1Farma Fexx

180mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Fexofenadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Fexx, para o que é indicado e para o que serve?

Fexx é indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c" target="_blank">Rinite al&#xE9;rgica</a> incluindo espirros, obstru&#xE7;&#xE3;o nasal (nariz entupido);</li> <li>Prurido (coceira) no nariz, no palato (c&#xE9;u da boca), na garganta e nos olhos;</li> <li>Coriza (nariz escorrendo);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/conjuntivite-alergica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a> al&#xE9;rgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> do feno (causada pelo p&#xF3;len de algumas plantas);</li> <li>Alergias da pele como os da <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xF5;es avermelhadas na pele que causam coceira).</li>

Quais as contraindicações do Fexx?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Fexx?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica

  • <li>01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.</li>

Para os sintomas associados à urticária

  • <li>01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.</li>

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Fexx funciona?

Fexx é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

  • <li>Inicia-se dentro de 1 hora. Alcan&#xE7;a seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresenta&#xE7;&#xE3;o de 60 mg) ou por 24 horas (apresenta&#xE7;&#xF5;es de 120 e 180 mg).</li>

Quais cuidados devo ter ao usar o Fexx?

Gravidez e amamentação

Não há estudos de Fexx em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Fexx somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de Fexx em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Fexx não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fexx?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): &gt; 1/100 e &lt; 1/10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">enjoos</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): &gt; 1/10.000 e &lt; 1/1.000</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\">Exantema (erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas), urtic&#xE1;ria, prurido e outras manifesta&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), rigidez tor&#xE1;cica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respira&#xE7;&#xE3;o), rubor (vermelhid&#xE3;o) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> sist&#xE9;mica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo e dist&#xFA;rbios do sono ou pesadelo.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fexx?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado.&nbsp;Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fexx?

Cada comprimido revestido 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">60 mg (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 120 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">120 mg (equivalente a 112 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 180&nbsp;mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">180 mg (equivalente a 168 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fexx maior do que a recomendada?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Fexx ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fexx com outros remédios?

  • <li>Cloridrato de fexofenadina e <a href="https://consultaremedios.com.br/omeprazol/bula" target="_blank">omeprazol</a>: n&#xE3;o foi observada nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Cloridrato de fexofenadina e anti&#xE1;cido contendo gel de <a href="https://consultaremedios.com.br/hidroxido-de-aluminio/bula" target="_blank">hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio</a> e magn&#xE9;sio: &#xE9; aconselh&#xE1;vel aguardar o per&#xED;odo de 2 horas entre a administra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos;</li> <li>Cloridrato de fexofenadina e <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>: a coadministra&#xE7;&#xE3;o entre estes medicamentos n&#xE3;o resultou em aumento significativo dos par&#xE2;metros de seguran&#xE7;a eletrocardiogr&#xE1;ficos. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combina&#xE7;&#xE3;o.</li>

Interação Medicamento - Alimento

Evite tomar Fexx junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Fexx com alimentos?

Evite tomar Cloridrato de Fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Qual a ação da substância do Fexx (Cloridrato de Fexofenadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h3> <p>O Cloridrato de Fexofenadina inibiu a forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e o eritema provocados por inje&#xE7;&#xE3;o de histamina. Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta r&#xE1;pido efeito antihistam&#xED;nico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcan&#xE7;ando seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no m&#xED;nimo por 12 horas. Foi alcan&#xE7;ada mais de 80% de inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima nas &#xE1;reas de forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e eritema. N&#xE3;o foi observada toler&#xE2;ncia desses efeitos ap&#xF3;s 28 dias. Estudos cl&#xED;nicos conduzidos em rinite al&#xE9;rgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg s&#xE3;o suficientes para 24 horas de efic&#xE1;cia, utilizando&#x2013;se a avalia&#xE7;&#xE3;o de pontua&#xE7;&#xE3;o total de sintomas como o objetivo prim&#xE1;rio. Em crian&#xE7;as com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina sobre a p&#xE1;pula e eritema induzidos pela histamina, foram compar&#xE1;veis &#xE0;queles em adultos com exposi&#xE7;&#xE3;o similar.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crian&#xE7;as de 6 a 11 anos de idade com rinite al&#xE9;rgica, o Cloridrato de Fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a>, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos &#xFA;midos, prurido nasal/ palato/ garganta e congest&#xE3;o nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina.</p> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o para a redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 60 mg para pacientes com rinite al&#xE9;rgica que foram expostos ao p&#xF3;len em uma unidade de exposi&#xE7;&#xE3;o ambiental.</p> <p>Em pacientes com rinite al&#xE9;rgica, que ingeriram doses de at&#xE9; 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Tamb&#xE9;m n&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram at&#xE9; 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crian&#xE7;as com 6 a 11 anos de idade, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do uso de tr&#xEA;s diferentes concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os tr&#xEA;s grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais r&#xE1;pidos. As tr&#xEA;s dosagens tamb&#xE9;m foram bem toleradas pelos pacientes, n&#xE3;o&amp;nbsp;evidenciando efeitos no intervalo QTc do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a>. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina s&#xE3;o efetivas e seguras no al&#xED;vio dos sintomas da rinite al&#xE9;rgica sazonal.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, controlado, envolvendo 861 pacietes, comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de duas concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria com placebo no controle dos sintomas da rinite al&#xE9;rgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetra&#xE7;&#xE3;o de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensura&#xE7;&#xE3;o instant&#xE2;nea quanto na reflectiva. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa quanto &#xE0; efic&#xE1;cia entre as duas concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina. O estudo ainda revelou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas em rela&#xE7;&#xE3;o ao aparecimento de eventos advsersos em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, &#xE9; segura e eficaz no tratamento da rinite al&#xE9;rgica sazonal.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica e com idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de p&#xE1;pulas, bem como redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade di&#xE1;ria de prurido quando comparados ao placebo (P&lt;0,001). Houve ainda maior redu&#xE7;&#xE3;o nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o al&#xED;vio dos sintomas da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.<br> Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.<br> Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.<br> Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.<br> Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.<br> Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.<br> Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.<br> Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo Comprimido</u></h3> <p>Foi realizado um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, monoc&#xEA;ntrico , sequencial e de grupo paralelo, (NCT03664882) em 266 indiv&#xED;duos com rinite al&#xE9;rgica (251 na popula&#xE7;&#xE3;o ITT modificada) para demonstrar o agravamento dos sintomas de rinite al&#xE9;rgica (RA) na presen&#xE7;a de poluentes [Diesel Exhaust Particulate /Part&#xED;culas de Escapamento de Diesel (DEP)] e avaliar a efic&#xE1;cia do cloridrato de fexofenadina em indiv&#xED;duos portadores de RA com sintomas agravados na presen&#xE7;a de DEP.</p> <p>O estudo foi realizado utilizando uma Unidade de Exposi&#xE7;&#xE3;o Ambiental em tr&#xEA;s exposi&#xE7;&#xF5;es sequenciais por per&#xED;odos de tr&#xEA;s horas [1. P&#xF3;len de ambr&#xF3;sia, 2. p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia mais DEP, 3. p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia mais DEP].</p> <p>O primeiro desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o da linha de base na &#xE1;rea sob a curva (AUC) para o escore total de sintomas nasais (TNSS, a soma de escores de rinorreia, prurido nasal e espirros) das horas 0 a 12 entre o per&#xED;odo 2 e o per&#xED;odo 1.</p> <p>A m&#xE9;dia do TNSS AUC0-12 foi significativamente maior no Per&#xED;odo 2 em compara&#xE7;&#xE3;o ao Per&#xED;odo 1 (41,22 vs 36,25, respectivamente). A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia do m&#xED;nimo quadrado (LS) (IC 95%) entre os dois per&#xED;odos foi de 0,13 [IC 95%: 0,081; 0,182 (p &lt;0,0001)], indicando agravamento dos sintomas de RA induzidos por p&#xF3;len na presen&#xE7;a de DEP.</p> <p>O segundo desfecho prim&#xE1;rio foi a compara&#xE7;&#xE3;o da AUC2-12 para TNSS entre os grupos tratados com placebo e fexofenadina durante o per&#xED;odo 3. A AUC2-12 para TNSS durante o per&#xED;odo 3 foi significativamente menor nos indiv&#xED;duos tratados com fexofenadina em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos tratados com placebo (18,53 vs 26,34, respectivamente). A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia da LS (IC 95%) entre os dois grupos foi de 0,24 (-0,425 a -0,047) [p = 0,0148)], demonstrando que a fexofenadina 180 mg foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA agravados pela DEP induzidos pelo p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia.</p> <p>Al&#xE9;m disso, os desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram altera&#xE7;&#xF5;es da linha de base no Total Symptom Score (TSS) para sintomas individuais de RA.</p> <h4>A m&#xE9;dia (DP) da AUC<sub>2-12</sub> para escores de sintomas individuais foi menor no grupo cloridrato de fexofenadina <em>versus</em> placebo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sintomas</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:274px\"><strong>AUC<sub>2-12</sub> para escores de sintomas individuais*</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:274px\"><strong>M&#xE9;dia (DP)(EP)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Fexofenadina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Rinorreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">10,59 (6,50)<br> 0,581</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">7,54 (5,96)<br> 0,531</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Espirros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">7,01 (6,49)<br> 0,580</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,26 (4,75)<br> 0,423</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido nasal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">8,74 (6,03)<br> 0,539</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">6,73 (5,63)<br> 0,502</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Congest&#xE3;o nasal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">11,27 (6,98)<br> 0,624</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">8,48 (5,81)<br> 0,517</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Coceira nos olhos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">5,92 (5,53)<br> 0,495</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,56 (4,95)<br> 0,441</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Olhos lacrimejantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">4,44 (5,61)<br> 0,501</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">3,22 (4,00)<br> 0,56</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Olhos vermelhos ou com ard&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">5,13 (6,14)<br> 0,549</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">3,86 (5,13)<br> 0,457</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido no ouvido ou no palato ou na garganta</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">6,13 (5,75)<br> 0,515</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,99 (5,88)<br> 0,524</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>SD: Desvio Padr&#xE3;o.<br> EP: Erro Padr&#xE3;o.<br> *Os escores individuais dos sintomas s&#xE3;o apresentados apenas para fins descritivos, pois os escores TSS n&#xE3;o foram significativamente diferentes entre os tratamentos com fexofenadina e placebo.</br></br></p> <h4>A redu&#xE7;&#xE3;o proporcional m&#xE9;dia dos sintomas com fexofenadina, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, foi:</h4> <p>Rinorreia (28,8%); espirros (39,2%); prurido nasal (23,0%); congest&#xE3;o nasal (24,8%); coceira nos olhos (23,0%); olhos lacrimejantes (27,5%); olhos vermelhos ou com ard&#xEA;ncia (24,8%); e prurido no ouvido, palato ou garganta (18,6%; todos os dados foram cumulativos, desde a ingest&#xE3;o at&#xE9; 10 horas ap&#xF3;s o tratamento).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; um anti-histam&#xED;nico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por ant&#xED;genos em cobaias sensibilizadas e inibiu a libera&#xE7;&#xE3;o da histamina dos mast&#xF3;citos peritoneais em ratos. Em animais de laborat&#xF3;rio, n&#xE3;o foram observados efeitos anticolin&#xE9;rgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adren&#xE9;rgicos. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foram observados efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina n&#xE3;o atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p></hr>"}

Apresentações do Fexx

Comprimidos revestidos 60 mg, 120 mg ou 180 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

120mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Fexofenadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Fexx, para o que é indicado e para o que serve?

Fexx é indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c" target="_blank">Rinite al&#xE9;rgica</a> incluindo espirros, obstru&#xE7;&#xE3;o nasal (nariz entupido);</li> <li>Prurido (coceira) no nariz, no palato (c&#xE9;u da boca), na garganta e nos olhos;</li> <li>Coriza (nariz escorrendo);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/conjuntivite-alergica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a> al&#xE9;rgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> do feno (causada pelo p&#xF3;len de algumas plantas);</li> <li>Alergias da pele como os da <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xF5;es avermelhadas na pele que causam coceira).</li>

Quais as contraindicações do Fexx?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Fexx?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica

  • <li>01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.</li>

Para os sintomas associados à urticária

  • <li>01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.</li>

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Fexx funciona?

Fexx é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

  • <li>Inicia-se dentro de 1 hora. Alcan&#xE7;a seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresenta&#xE7;&#xE3;o de 60 mg) ou por 24 horas (apresenta&#xE7;&#xF5;es de 120 e 180 mg).</li>

Quais cuidados devo ter ao usar o Fexx?

Gravidez e amamentação

Não há estudos de Fexx em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Fexx somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de Fexx em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Fexx não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fexx?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): &gt; 1/100 e &lt; 1/10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">enjoos</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): &gt; 1/10.000 e &lt; 1/1.000</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\">Exantema (erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas), urtic&#xE1;ria, prurido e outras manifesta&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), rigidez tor&#xE1;cica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respira&#xE7;&#xE3;o), rubor (vermelhid&#xE3;o) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> sist&#xE9;mica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo e dist&#xFA;rbios do sono ou pesadelo.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fexx?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado.&nbsp;Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fexx?

Cada comprimido revestido 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">60 mg (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 120 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">120 mg (equivalente a 112 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 180&nbsp;mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">180 mg (equivalente a 168 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fexx maior do que a recomendada?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Fexx ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fexx com outros remédios?

  • <li>Cloridrato de fexofenadina e <a href="https://consultaremedios.com.br/omeprazol/bula" target="_blank">omeprazol</a>: n&#xE3;o foi observada nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Cloridrato de fexofenadina e anti&#xE1;cido contendo gel de <a href="https://consultaremedios.com.br/hidroxido-de-aluminio/bula" target="_blank">hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio</a> e magn&#xE9;sio: &#xE9; aconselh&#xE1;vel aguardar o per&#xED;odo de 2 horas entre a administra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos;</li> <li>Cloridrato de fexofenadina e <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>: a coadministra&#xE7;&#xE3;o entre estes medicamentos n&#xE3;o resultou em aumento significativo dos par&#xE2;metros de seguran&#xE7;a eletrocardiogr&#xE1;ficos. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combina&#xE7;&#xE3;o.</li>

Interação Medicamento - Alimento

Evite tomar Fexx junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Fexx com alimentos?

Evite tomar Cloridrato de Fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Qual a ação da substância do Fexx (Cloridrato de Fexofenadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h3> <p>O Cloridrato de Fexofenadina inibiu a forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e o eritema provocados por inje&#xE7;&#xE3;o de histamina. Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta r&#xE1;pido efeito antihistam&#xED;nico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcan&#xE7;ando seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no m&#xED;nimo por 12 horas. Foi alcan&#xE7;ada mais de 80% de inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima nas &#xE1;reas de forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e eritema. N&#xE3;o foi observada toler&#xE2;ncia desses efeitos ap&#xF3;s 28 dias. Estudos cl&#xED;nicos conduzidos em rinite al&#xE9;rgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg s&#xE3;o suficientes para 24 horas de efic&#xE1;cia, utilizando&#x2013;se a avalia&#xE7;&#xE3;o de pontua&#xE7;&#xE3;o total de sintomas como o objetivo prim&#xE1;rio. Em crian&#xE7;as com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina sobre a p&#xE1;pula e eritema induzidos pela histamina, foram compar&#xE1;veis &#xE0;queles em adultos com exposi&#xE7;&#xE3;o similar.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crian&#xE7;as de 6 a 11 anos de idade com rinite al&#xE9;rgica, o Cloridrato de Fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a>, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos &#xFA;midos, prurido nasal/ palato/ garganta e congest&#xE3;o nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina.</p> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o para a redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 60 mg para pacientes com rinite al&#xE9;rgica que foram expostos ao p&#xF3;len em uma unidade de exposi&#xE7;&#xE3;o ambiental.</p> <p>Em pacientes com rinite al&#xE9;rgica, que ingeriram doses de at&#xE9; 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Tamb&#xE9;m n&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram at&#xE9; 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crian&#xE7;as com 6 a 11 anos de idade, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do uso de tr&#xEA;s diferentes concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os tr&#xEA;s grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais r&#xE1;pidos. As tr&#xEA;s dosagens tamb&#xE9;m foram bem toleradas pelos pacientes, n&#xE3;o&amp;nbsp;evidenciando efeitos no intervalo QTc do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a>. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina s&#xE3;o efetivas e seguras no al&#xED;vio dos sintomas da rinite al&#xE9;rgica sazonal.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, controlado, envolvendo 861 pacietes, comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de duas concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria com placebo no controle dos sintomas da rinite al&#xE9;rgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetra&#xE7;&#xE3;o de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensura&#xE7;&#xE3;o instant&#xE2;nea quanto na reflectiva. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa quanto &#xE0; efic&#xE1;cia entre as duas concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina. O estudo ainda revelou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas em rela&#xE7;&#xE3;o ao aparecimento de eventos advsersos em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, &#xE9; segura e eficaz no tratamento da rinite al&#xE9;rgica sazonal.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica e com idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de p&#xE1;pulas, bem como redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade di&#xE1;ria de prurido quando comparados ao placebo (P&lt;0,001). Houve ainda maior redu&#xE7;&#xE3;o nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o al&#xED;vio dos sintomas da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.<br> Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.<br> Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.<br> Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.<br> Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.<br> Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.<br> Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.<br> Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo Comprimido</u></h3> <p>Foi realizado um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, monoc&#xEA;ntrico , sequencial e de grupo paralelo, (NCT03664882) em 266 indiv&#xED;duos com rinite al&#xE9;rgica (251 na popula&#xE7;&#xE3;o ITT modificada) para demonstrar o agravamento dos sintomas de rinite al&#xE9;rgica (RA) na presen&#xE7;a de poluentes [Diesel Exhaust Particulate /Part&#xED;culas de Escapamento de Diesel (DEP)] e avaliar a efic&#xE1;cia do cloridrato de fexofenadina em indiv&#xED;duos portadores de RA com sintomas agravados na presen&#xE7;a de DEP.</p> <p>O estudo foi realizado utilizando uma Unidade de Exposi&#xE7;&#xE3;o Ambiental em tr&#xEA;s exposi&#xE7;&#xF5;es sequenciais por per&#xED;odos de tr&#xEA;s horas [1. P&#xF3;len de ambr&#xF3;sia, 2. p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia mais DEP, 3. p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia mais DEP].</p> <p>O primeiro desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o da linha de base na &#xE1;rea sob a curva (AUC) para o escore total de sintomas nasais (TNSS, a soma de escores de rinorreia, prurido nasal e espirros) das horas 0 a 12 entre o per&#xED;odo 2 e o per&#xED;odo 1.</p> <p>A m&#xE9;dia do TNSS AUC0-12 foi significativamente maior no Per&#xED;odo 2 em compara&#xE7;&#xE3;o ao Per&#xED;odo 1 (41,22 vs 36,25, respectivamente). A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia do m&#xED;nimo quadrado (LS) (IC 95%) entre os dois per&#xED;odos foi de 0,13 [IC 95%: 0,081; 0,182 (p &lt;0,0001)], indicando agravamento dos sintomas de RA induzidos por p&#xF3;len na presen&#xE7;a de DEP.</p> <p>O segundo desfecho prim&#xE1;rio foi a compara&#xE7;&#xE3;o da AUC2-12 para TNSS entre os grupos tratados com placebo e fexofenadina durante o per&#xED;odo 3. A AUC2-12 para TNSS durante o per&#xED;odo 3 foi significativamente menor nos indiv&#xED;duos tratados com fexofenadina em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos tratados com placebo (18,53 vs 26,34, respectivamente). A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia da LS (IC 95%) entre os dois grupos foi de 0,24 (-0,425 a -0,047) [p = 0,0148)], demonstrando que a fexofenadina 180 mg foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA agravados pela DEP induzidos pelo p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia.</p> <p>Al&#xE9;m disso, os desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram altera&#xE7;&#xF5;es da linha de base no Total Symptom Score (TSS) para sintomas individuais de RA.</p> <h4>A m&#xE9;dia (DP) da AUC<sub>2-12</sub> para escores de sintomas individuais foi menor no grupo cloridrato de fexofenadina <em>versus</em> placebo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sintomas</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:274px\"><strong>AUC<sub>2-12</sub> para escores de sintomas individuais*</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:274px\"><strong>M&#xE9;dia (DP)(EP)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Fexofenadina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Rinorreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">10,59 (6,50)<br> 0,581</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">7,54 (5,96)<br> 0,531</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Espirros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">7,01 (6,49)<br> 0,580</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,26 (4,75)<br> 0,423</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido nasal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">8,74 (6,03)<br> 0,539</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">6,73 (5,63)<br> 0,502</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Congest&#xE3;o nasal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">11,27 (6,98)<br> 0,624</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">8,48 (5,81)<br> 0,517</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Coceira nos olhos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">5,92 (5,53)<br> 0,495</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,56 (4,95)<br> 0,441</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Olhos lacrimejantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">4,44 (5,61)<br> 0,501</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">3,22 (4,00)<br> 0,56</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Olhos vermelhos ou com ard&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">5,13 (6,14)<br> 0,549</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">3,86 (5,13)<br> 0,457</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido no ouvido ou no palato ou na garganta</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">6,13 (5,75)<br> 0,515</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,99 (5,88)<br> 0,524</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>SD: Desvio Padr&#xE3;o.<br> EP: Erro Padr&#xE3;o.<br> *Os escores individuais dos sintomas s&#xE3;o apresentados apenas para fins descritivos, pois os escores TSS n&#xE3;o foram significativamente diferentes entre os tratamentos com fexofenadina e placebo.</br></br></p> <h4>A redu&#xE7;&#xE3;o proporcional m&#xE9;dia dos sintomas com fexofenadina, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, foi:</h4> <p>Rinorreia (28,8%); espirros (39,2%); prurido nasal (23,0%); congest&#xE3;o nasal (24,8%); coceira nos olhos (23,0%); olhos lacrimejantes (27,5%); olhos vermelhos ou com ard&#xEA;ncia (24,8%); e prurido no ouvido, palato ou garganta (18,6%; todos os dados foram cumulativos, desde a ingest&#xE3;o at&#xE9; 10 horas ap&#xF3;s o tratamento).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; um anti-histam&#xED;nico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por ant&#xED;genos em cobaias sensibilizadas e inibiu a libera&#xE7;&#xE3;o da histamina dos mast&#xF3;citos peritoneais em ratos. Em animais de laborat&#xF3;rio, n&#xE3;o foram observados efeitos anticolin&#xE9;rgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adren&#xE9;rgicos. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foram observados efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina n&#xE3;o atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o para a redu&#xE7;&#xE3;o do escore total dos sintomas foi observada em 60 minutos, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose de 60 mg administrada em pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal que foram expostas ao p&#xF3;len de ervas em um ambiente de unidade de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>N&#xE3;o se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal tratados com Cloridrato de Fexofenadina at&#xE9; 240 mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis tratados com Cloridrato de Fexofenadina at&#xE9; 400 mg duas vezes por dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando comparado com o placebo. Em crian&#xE7;as com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina duas vezes ao dia, por duas semanas, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo. Fexofenadina em concentra&#xE7;&#xF5;es 32 vezes superior &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica no homem, n&#xE3;o mostrou nenhum efeito nos canais de pot&#xE1;ssio clonados do cora&#xE7;&#xE3;o humano.</p> <h4><u>Exclusivo comprimido</u></h4> <p>Em um estudo duplo-cego em volunt&#xE1;rios sadios, analisou-se os efeitos de doses supra-terap&#xEA;uticas da fexofenadina (360 mg) no Sistema Nervoso Central. Observou-se que na referida dose n&#xE3;o houve nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o objetiva ou subjetiva no desempenho psicomotor dos participantes, nem seda&#xE7;&#xE3;o. Fexodenadina tem a&#xE7;&#xE3;o nos receptores perif&#xE9;ricos da histamina e n&#xE3;o ultrapassa a barreira hematoencef&#xE1;lica e por isso n&#xE3;o &#xE9; sedante.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139 </span></p> <h4> <u>Exclusivo Suspens&#xE3;o</u><u> oral</u> </h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina inibe a p&#xE1;pula da pele e a resposta al&#xE9;rgica produzidas pela inje&#xE7;&#xE3;o de histamina. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e duas vezes por dia dose oral, efeitos anti-histaminicos ocorreu dentro de 1 hora, atingiu um m&#xE1;ximo de 2-3 horas, e durou um m&#xED;nimo de 12 horas.</p> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima em p&#xE1;pula da pele e &#xE1;reas de eritema foram maiores do que 80%. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de toler&#xE2;ncia a estes efeitos, ap&#xF3;s 28 dias de administra&#xE7;&#xE3;o. Utilizando avalia&#xE7;&#xF5;es de pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas totais reflexivas como desfechos prim&#xE1;rios, estudos cl&#xED;nicos conduzidos na rinite al&#xE9;rgica sazonal t&#xEA;m mostrado que uma dose de 120 mg &#xE9;&amp;nbsp;suficiente para a efic&#xE1;cia de 24 horas. Em crian&#xE7;as com idade entre 6 a 11 anos, os efeitos supressores de fexofenadina na histamina - p&#xE1;pula induzida e eritema foram compar&#xE1;veis a exposi&#xE7;&#xE3;o similar a dos adultos.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise integrada de estudo de fase III duplo-cego controlado, envolvendo 1369 crian&#xE7;as com rinite al&#xE9;rgica sazonal com idade entre 6 a 11 anos, Cloridrato de Fexofenadina em 30 mg duas vezes por dia foi significativamente melhor do que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do escore total de sintomas (p = 0,0001). Houve substancial melhora dos sintomas incluindo coriza, espirros, olhos avermelhados, lacrimejantes e pruriginosos, prurido nasal, palato e garganta e congest&#xE3;o nasal pelo Cloridrato de Fexofenadina (p = 0,0334 para p = 0,0001).</p> <p>A an&#xE1;lise de dados de estudos duplo-cegos, controlados realizados em crian&#xE7;as tratadas com fexofenadina nas doses de 15mg, 30mg e 60mg duas vezes ao dia, evidenciaram que nessas doses fexofenadina foi bem tolerada. Fexodenadina tem a&#xE7;&#xE3;o nos receptores perif&#xE9;ricos da histamina e n&#xE3;o ultrapassa a barreira hematoencef&#xE1;lica e por isso n&#xE3;o &#xE9; sedante.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337</span></p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com Tm&#xE1;x ocorrendo aproximadamente em 1 &#x2013; 3 horas p&#xF3;s-dose. O valor da C<sub>m&#xE1;x</sub> m&#xE9;dia foi aproximadamente 142 ng/mL ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 180 mg.</p> <p>A fexofenadina possui liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas de aproximadamente 60 &#x2013; 70%.</p> <p>A fexofenadina sofre metabolismo hep&#xE1;tico insignificante.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de dose &#xFA;nica de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o de 11-16 horas. Sup&#xF5;e-se que a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o seja a excre&#xE7;&#xE3;o biliar, enquanto at&#xE9; 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Fexofenadina, em doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas, &#xE9; linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na &#xE1;rea sob a curva, no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4> <u>Exclusivo Suspens&#xE3;o</u><u> oral</u> </h4> <p>As exposi&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas produzidas por doses &#xFA;nicas de 15, 30 e 60 mg em crian&#xE7;as com idade de 2 a 11 anos s&#xE3;o dose-proporcionais e compar&#xE1;veis &#xE0;quelas produzidas pela dose &#xFA;nica correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente. A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos (AUC) nos pacientes pedi&#xE1;tricos, os quais s&#xE3;o compar&#xE1;veis &#xE0;queles alcan&#xE7;ados nos adultos ap&#xF3;s dose total de 120 mg, uma vez ao dia. Uma dose de 5 mL de suspens&#xE3;o cont&#xE9;m 30 mg de Cloridrato de Fexofenadina que &#xE9; bioequivalente a uma dose de 30 mg de comprimidos de Cloridrato de Fexofenadina.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Fexx?

Fexx deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

  • <li>Cloridrato de fexofenadina de 60 mg: Comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, liso.</li> <li>Cloridrato de fexofenadina de 120 mg: Comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, liso.</li> <li>Cloridrato de fexofenadina de 180 mg: Comprimido revestido, rosa, circular, biconvexo, liso.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Fexx

Comprimidos revestidos 60 mg, 120 mg ou 180 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Fexx

M.S.:&nbsp;1.0481.0147

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP 37558-608
CNPJ 02.814.497/0002-98




Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira




SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

60mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Fexofenadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Fexx, para o que é indicado e para o que serve?

Fexx é indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c" target="_blank">Rinite al&#xE9;rgica</a> incluindo espirros, obstru&#xE7;&#xE3;o nasal (nariz entupido);</li> <li>Prurido (coceira) no nariz, no palato (c&#xE9;u da boca), na garganta e nos olhos;</li> <li>Coriza (nariz escorrendo);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/conjuntivite-alergica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a> al&#xE9;rgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a> do feno (causada pelo p&#xF3;len de algumas plantas);</li> <li>Alergias da pele como os da <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xF5;es avermelhadas na pele que causam coceira).</li>

Quais as contraindicações do Fexx?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Fexx?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.

Para os sintomas associados à rinite alérgica

  • <li>01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.</li>

Para os sintomas associados à urticária

  • <li>01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.</li>

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Fexx funciona?

Fexx é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

  • <li>Inicia-se dentro de 1 hora. Alcan&#xE7;a seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresenta&#xE7;&#xE3;o de 60 mg) ou por 24 horas (apresenta&#xE7;&#xF5;es de 120 e 180 mg).</li>

Quais cuidados devo ter ao usar o Fexx?

Gravidez e amamentação

Não há estudos de Fexx em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Fexx somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é necessário ajuste de dose de Fexx em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Fexx não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fexx?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): &gt; 1/100 e &lt; 1/10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">enjoos</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): &gt; 1/10.000 e &lt; 1/1.000</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:246px\">Exantema (erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas), urtic&#xE1;ria, prurido e outras manifesta&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), rigidez tor&#xE1;cica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respira&#xE7;&#xE3;o), rubor (vermelhid&#xE3;o) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> sist&#xE9;mica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica)</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo e dist&#xFA;rbios do sono ou pesadelo.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fexx?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado.&nbsp;Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fexx?

Cada comprimido revestido 60 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">60 mg (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 120 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">120 mg (equivalente a 112 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido 180&nbsp;mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de fexofenadina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">180 mg (equivalente a 168 mg de fexofenadina base)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fexx maior do que a recomendada?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Fexx ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fexx com outros remédios?

  • <li>Cloridrato de fexofenadina e <a href="https://consultaremedios.com.br/omeprazol/bula" target="_blank">omeprazol</a>: n&#xE3;o foi observada nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Cloridrato de fexofenadina e anti&#xE1;cido contendo gel de <a href="https://consultaremedios.com.br/hidroxido-de-aluminio/bula" target="_blank">hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio</a> e magn&#xE9;sio: &#xE9; aconselh&#xE1;vel aguardar o per&#xED;odo de 2 horas entre a administra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos;</li> <li>Cloridrato de fexofenadina e <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>: a coadministra&#xE7;&#xE3;o entre estes medicamentos n&#xE3;o resultou em aumento significativo dos par&#xE2;metros de seguran&#xE7;a eletrocardiogr&#xE1;ficos. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combina&#xE7;&#xE3;o.</li>

Interação Medicamento - Alimento

Evite tomar Fexx junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação alimentícia: posso usar o Fexx com alimentos?

Evite tomar Cloridrato de Fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Qual a ação da substância do Fexx (Cloridrato de Fexofenadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h3> <p>O Cloridrato de Fexofenadina inibiu a forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e o eritema provocados por inje&#xE7;&#xE3;o de histamina. Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta r&#xE1;pido efeito antihistam&#xED;nico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcan&#xE7;ando seu efeito m&#xE1;ximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no m&#xED;nimo por 12 horas. Foi alcan&#xE7;ada mais de 80% de inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima nas &#xE1;reas de forma&#xE7;&#xE3;o de p&#xE1;pula e eritema. N&#xE3;o foi observada toler&#xE2;ncia desses efeitos ap&#xF3;s 28 dias. Estudos cl&#xED;nicos conduzidos em rinite al&#xE9;rgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg s&#xE3;o suficientes para 24 horas de efic&#xE1;cia, utilizando&#x2013;se a avalia&#xE7;&#xE3;o de pontua&#xE7;&#xE3;o total de sintomas como o objetivo prim&#xE1;rio. Em crian&#xE7;as com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina sobre a p&#xE1;pula e eritema induzidos pela histamina, foram compar&#xE1;veis &#xE0;queles em adultos com exposi&#xE7;&#xE3;o similar.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crian&#xE7;as de 6 a 11 anos de idade com rinite al&#xE9;rgica, o Cloridrato de Fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a>, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos &#xFA;midos, prurido nasal/ palato/ garganta e congest&#xE3;o nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina.</p> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o para a redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 60 mg para pacientes com rinite al&#xE9;rgica que foram expostos ao p&#xF3;len em uma unidade de exposi&#xE7;&#xE3;o ambiental.</p> <p>Em pacientes com rinite al&#xE9;rgica, que ingeriram doses de at&#xE9; 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Tamb&#xE9;m n&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram at&#xE9; 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crian&#xE7;as com 6 a 11 anos de idade, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do uso de tr&#xEA;s diferentes concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os tr&#xEA;s grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais r&#xE1;pidos. As tr&#xEA;s dosagens tamb&#xE9;m foram bem toleradas pelos pacientes, n&#xE3;o&amp;nbsp;evidenciando efeitos no intervalo QTc do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a>. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina s&#xE3;o efetivas e seguras no al&#xED;vio dos sintomas da rinite al&#xE9;rgica sazonal.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, controlado, envolvendo 861 pacietes, comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de duas concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria com placebo no controle dos sintomas da rinite al&#xE9;rgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetra&#xE7;&#xE3;o de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensura&#xE7;&#xE3;o instant&#xE2;nea quanto na reflectiva. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa quanto &#xE0; efic&#xE1;cia entre as duas concentra&#xE7;&#xF5;es de fexofenadina. O estudo ainda revelou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas em rela&#xE7;&#xE3;o ao aparecimento de eventos advsersos em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, &#xE9; segura e eficaz no tratamento da rinite al&#xE9;rgica sazonal.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica e com idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de p&#xE1;pulas, bem como redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade di&#xE1;ria de prurido quando comparados ao placebo (P&lt;0,001). Houve ainda maior redu&#xE7;&#xE3;o nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; frequ&#xEA;ncia de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o al&#xED;vio dos sintomas da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.<br> Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.<br> Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.<br> Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.<br> Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.<br> Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.<br> Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.<br> Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo Comprimido</u></h3> <p>Foi realizado um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, monoc&#xEA;ntrico , sequencial e de grupo paralelo, (NCT03664882) em 266 indiv&#xED;duos com rinite al&#xE9;rgica (251 na popula&#xE7;&#xE3;o ITT modificada) para demonstrar o agravamento dos sintomas de rinite al&#xE9;rgica (RA) na presen&#xE7;a de poluentes [Diesel Exhaust Particulate /Part&#xED;culas de Escapamento de Diesel (DEP)] e avaliar a efic&#xE1;cia do cloridrato de fexofenadina em indiv&#xED;duos portadores de RA com sintomas agravados na presen&#xE7;a de DEP.</p> <p>O estudo foi realizado utilizando uma Unidade de Exposi&#xE7;&#xE3;o Ambiental em tr&#xEA;s exposi&#xE7;&#xF5;es sequenciais por per&#xED;odos de tr&#xEA;s horas [1. P&#xF3;len de ambr&#xF3;sia, 2. p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia mais DEP, 3. p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia mais DEP].</p> <p>O primeiro desfecho prim&#xE1;rio foi a altera&#xE7;&#xE3;o da linha de base na &#xE1;rea sob a curva (AUC) para o escore total de sintomas nasais (TNSS, a soma de escores de rinorreia, prurido nasal e espirros) das horas 0 a 12 entre o per&#xED;odo 2 e o per&#xED;odo 1.</p> <p>A m&#xE9;dia do TNSS AUC0-12 foi significativamente maior no Per&#xED;odo 2 em compara&#xE7;&#xE3;o ao Per&#xED;odo 1 (41,22 vs 36,25, respectivamente). A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia do m&#xED;nimo quadrado (LS) (IC 95%) entre os dois per&#xED;odos foi de 0,13 [IC 95%: 0,081; 0,182 (p &lt;0,0001)], indicando agravamento dos sintomas de RA induzidos por p&#xF3;len na presen&#xE7;a de DEP.</p> <p>O segundo desfecho prim&#xE1;rio foi a compara&#xE7;&#xE3;o da AUC2-12 para TNSS entre os grupos tratados com placebo e fexofenadina durante o per&#xED;odo 3. A AUC2-12 para TNSS durante o per&#xED;odo 3 foi significativamente menor nos indiv&#xED;duos tratados com fexofenadina em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos tratados com placebo (18,53 vs 26,34, respectivamente). A diferen&#xE7;a m&#xE9;dia da LS (IC 95%) entre os dois grupos foi de 0,24 (-0,425 a -0,047) [p = 0,0148)], demonstrando que a fexofenadina 180 mg foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA agravados pela DEP induzidos pelo p&#xF3;len de ambr&#xF3;sia.</p> <p>Al&#xE9;m disso, os desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram altera&#xE7;&#xF5;es da linha de base no Total Symptom Score (TSS) para sintomas individuais de RA.</p> <h4>A m&#xE9;dia (DP) da AUC<sub>2-12</sub> para escores de sintomas individuais foi menor no grupo cloridrato de fexofenadina <em>versus</em> placebo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sintomas</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:274px\"><strong>AUC<sub>2-12</sub> para escores de sintomas individuais*</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:274px\"><strong>M&#xE9;dia (DP)(EP)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Fexofenadina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Rinorreia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">10,59 (6,50)<br> 0,581</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">7,54 (5,96)<br> 0,531</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Espirros</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">7,01 (6,49)<br> 0,580</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,26 (4,75)<br> 0,423</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido nasal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">8,74 (6,03)<br> 0,539</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">6,73 (5,63)<br> 0,502</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Congest&#xE3;o nasal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">11,27 (6,98)<br> 0,624</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">8,48 (5,81)<br> 0,517</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Coceira nos olhos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">5,92 (5,53)<br> 0,495</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,56 (4,95)<br> 0,441</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Olhos lacrimejantes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">4,44 (5,61)<br> 0,501</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">3,22 (4,00)<br> 0,56</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Olhos vermelhos ou com ard&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">5,13 (6,14)<br> 0,549</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">3,86 (5,13)<br> 0,457</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:171px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido no ouvido ou no palato ou na garganta</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">6,13 (5,75)<br> 0,515</br></td> <td style=\"width:133px\"> <p style=\"text-align:center\">4,99 (5,88)<br> 0,524</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>SD: Desvio Padr&#xE3;o.<br> EP: Erro Padr&#xE3;o.<br> *Os escores individuais dos sintomas s&#xE3;o apresentados apenas para fins descritivos, pois os escores TSS n&#xE3;o foram significativamente diferentes entre os tratamentos com fexofenadina e placebo.</br></br></p> <h4>A redu&#xE7;&#xE3;o proporcional m&#xE9;dia dos sintomas com fexofenadina, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, foi:</h4> <p>Rinorreia (28,8%); espirros (39,2%); prurido nasal (23,0%); congest&#xE3;o nasal (24,8%); coceira nos olhos (23,0%); olhos lacrimejantes (27,5%); olhos vermelhos ou com ard&#xEA;ncia (24,8%); e prurido no ouvido, palato ou garganta (18,6%; todos os dados foram cumulativos, desde a ingest&#xE3;o at&#xE9; 10 horas ap&#xF3;s o tratamento).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; um anti-histam&#xED;nico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por ant&#xED;genos em cobaias sensibilizadas e inibiu a libera&#xE7;&#xE3;o da histamina dos mast&#xF3;citos peritoneais em ratos. Em animais de laborat&#xF3;rio, n&#xE3;o foram observados efeitos anticolin&#xE9;rgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adren&#xE9;rgicos. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foram observados efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribui&#xE7;&#xE3;o tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina n&#xE3;o atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o para a redu&#xE7;&#xE3;o do escore total dos sintomas foi observada em 60 minutos, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose de 60 mg administrada em pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal que foram expostas ao p&#xF3;len de ervas em um ambiente de unidade de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>N&#xE3;o se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite al&#xE9;rgica sazonal tratados com Cloridrato de Fexofenadina at&#xE9; 240 mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis tratados com Cloridrato de Fexofenadina at&#xE9; 400 mg duas vezes por dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando comparado com o placebo. Em crian&#xE7;as com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina duas vezes ao dia, por duas semanas, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo. Fexofenadina em concentra&#xE7;&#xF5;es 32 vezes superior &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica no homem, n&#xE3;o mostrou nenhum efeito nos canais de pot&#xE1;ssio clonados do cora&#xE7;&#xE3;o humano.</p> <h4><u>Exclusivo comprimido</u></h4> <p>Em um estudo duplo-cego em volunt&#xE1;rios sadios, analisou-se os efeitos de doses supra-terap&#xEA;uticas da fexofenadina (360 mg) no Sistema Nervoso Central. Observou-se que na referida dose n&#xE3;o houve nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o objetiva ou subjetiva no desempenho psicomotor dos participantes, nem seda&#xE7;&#xE3;o. Fexodenadina tem a&#xE7;&#xE3;o nos receptores perif&#xE9;ricos da histamina e n&#xE3;o ultrapassa a barreira hematoencef&#xE1;lica e por isso n&#xE3;o &#xE9; sedante.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139 </span></p> <h4> <u>Exclusivo Suspens&#xE3;o</u><u> oral</u> </h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina inibe a p&#xE1;pula da pele e a resposta al&#xE9;rgica produzidas pela inje&#xE7;&#xE3;o de histamina. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica e duas vezes por dia dose oral, efeitos anti-histaminicos ocorreu dentro de 1 hora, atingiu um m&#xE1;ximo de 2-3 horas, e durou um m&#xED;nimo de 12 horas.</p> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima em p&#xE1;pula da pele e &#xE1;reas de eritema foram maiores do que 80%. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de toler&#xE2;ncia a estes efeitos, ap&#xF3;s 28 dias de administra&#xE7;&#xE3;o. Utilizando avalia&#xE7;&#xF5;es de pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas totais reflexivas como desfechos prim&#xE1;rios, estudos cl&#xED;nicos conduzidos na rinite al&#xE9;rgica sazonal t&#xEA;m mostrado que uma dose de 120 mg &#xE9;&amp;nbsp;suficiente para a efic&#xE1;cia de 24 horas. Em crian&#xE7;as com idade entre 6 a 11 anos, os efeitos supressores de fexofenadina na histamina - p&#xE1;pula induzida e eritema foram compar&#xE1;veis a exposi&#xE7;&#xE3;o similar a dos adultos.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise integrada de estudo de fase III duplo-cego controlado, envolvendo 1369 crian&#xE7;as com rinite al&#xE9;rgica sazonal com idade entre 6 a 11 anos, Cloridrato de Fexofenadina em 30 mg duas vezes por dia foi significativamente melhor do que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do escore total de sintomas (p = 0,0001). Houve substancial melhora dos sintomas incluindo coriza, espirros, olhos avermelhados, lacrimejantes e pruriginosos, prurido nasal, palato e garganta e congest&#xE3;o nasal pelo Cloridrato de Fexofenadina (p = 0,0334 para p = 0,0001).</p> <p>A an&#xE1;lise de dados de estudos duplo-cegos, controlados realizados em crian&#xE7;as tratadas com fexofenadina nas doses de 15mg, 30mg e 60mg duas vezes ao dia, evidenciaram que nessas doses fexofenadina foi bem tolerada. Fexodenadina tem a&#xE7;&#xE3;o nos receptores perif&#xE9;ricos da histamina e n&#xE3;o ultrapassa a barreira hematoencef&#xE1;lica e por isso n&#xE3;o &#xE9; sedante.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337</span></p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Comprimido / Suspens&#xE3;o Oral</h4> <p>O Cloridrato de Fexofenadina &#xE9; rapidamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, com Tm&#xE1;x ocorrendo aproximadamente em 1 &#x2013; 3 horas p&#xF3;s-dose. O valor da C<sub>m&#xE1;x</sub> m&#xE9;dia foi aproximadamente 142 ng/mL ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 180 mg.</p> <p>A fexofenadina possui liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas de aproximadamente 60 &#x2013; 70%.</p> <p>A fexofenadina sofre metabolismo hep&#xE1;tico insignificante.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de dose &#xFA;nica de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o de 11-16 horas. Sup&#xF5;e-se que a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o seja a excre&#xE7;&#xE3;o biliar, enquanto at&#xE9; 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Fexofenadina, em doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas, &#xE9; linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na &#xE1;rea sob a curva, no estado de equil&#xED;brio.</p> <h4> </h4></hr>"}

Apresentações do Fexx

Comprimidos revestidos 60 mg, 120 mg ou 180 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: 1Farma

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