Abbott do Brasil Betaserc

24mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Betaserc, para o que é indicado e para o que serve?

Betaserc® é indicado para:

  • <li>S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re&amp;nbsp;caracterizada por 3 (tr&#xEA;s) principais sintomas: <ul> <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> </li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Como o&nbsp;Betaserc funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> contem betaistina, um tipo de medicamento chamado &#x201C;an&#xE1;logo-histam&#xED;nico&#x201D; que age melhorando o fluxo sangu&#xED;neo no seu ouvido interno, diminuindo o ac&#xFA;mulo da press&#xE3;o.</p> <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de n&#xE1;useas e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">zumbido no ouvido</a>. A melhora, algumas vezes, s&#xF3; pode ser observada ap&#xF3;s algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados s&#xE3;o obtidos &#xE0;s vezes depois de alguns meses.</p> <p>Existem evid&#xEA;ncias que o tratamento desde o in&#xED;cio da doen&#xE7;a previne a sua progress&#xE3;o e/ou a perda de audi&#xE7;&#xE3;o em fases avan&#xE7;adas da doen&#xE7;a.</p> "}

Quais as contraindicações do Betaserc?

Não tome Betaserc® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou &#xE0; qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®.

Como usar o Betaserc?

Betaserc® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Betaserc® com ou sem alimentos. Porém, Betaserc® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betaserc® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betaserc® para adultos são:
Betaserc® 16 mg:

Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Betaserc® 24 mg:

Um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betaserc® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Betaserc?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>, ignore a dose esquecida e tome somente a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Betaserc?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago,</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betaserc®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Betaserc® em mulheres grávidas, portanto não tome Betaserc® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betaserc® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betaserc® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Betaserc® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betaserc® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betaserc?

Betaserc® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betaserc® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betaserc®:

Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betaserc® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Betaserc?

Cada comprimido de Betaserc® 16 mg contém:

16 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Betaserc® 24 mg contém:

24 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Apresentação do&nbsp;Betaserc

{"tag":"hr","value":" <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dicloridrato-de-betaistina/bula\" target=\"_blank\">dicloridrato de betaistina</a>) comprimido de 16 mg</h3> <p>Embalagem com 30 comprimidos.</p> <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg</h3> <p>Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Via oral.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Betaserc maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Betaserc com outros remédios?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matériasprimas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos &#x2013; esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>. Betaserc<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos.</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betaserc<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Betaserc (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Betaserc?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Betaserc<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Betaserc

MS: 1.0553.0343

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16



Fabricado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira


Abbott center:
0800 7031050

Venda sob prescrição médica.

24mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Betaserc, para o que é indicado e para o que serve?

Betaserc® é indicado para:

  • <li>S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re&amp;nbsp;caracterizada por 3 (tr&#xEA;s) principais sintomas: <ul> <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> </li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Como o&nbsp;Betaserc funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> contem betaistina, um tipo de medicamento chamado &#x201C;an&#xE1;logo-histam&#xED;nico&#x201D; que age melhorando o fluxo sangu&#xED;neo no seu ouvido interno, diminuindo o ac&#xFA;mulo da press&#xE3;o.</p> <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de n&#xE1;useas e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">zumbido no ouvido</a>. A melhora, algumas vezes, s&#xF3; pode ser observada ap&#xF3;s algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados s&#xE3;o obtidos &#xE0;s vezes depois de alguns meses.</p> <p>Existem evid&#xEA;ncias que o tratamento desde o in&#xED;cio da doen&#xE7;a previne a sua progress&#xE3;o e/ou a perda de audi&#xE7;&#xE3;o em fases avan&#xE7;adas da doen&#xE7;a.</p> "}

Quais as contraindicações do Betaserc?

Não tome Betaserc® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou &#xE0; qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®.

Como usar o Betaserc?

Betaserc® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Betaserc® com ou sem alimentos. Porém, Betaserc® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betaserc® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betaserc® para adultos são:
Betaserc® 16 mg:

Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Betaserc® 24 mg:

Um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betaserc® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Betaserc?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>, ignore a dose esquecida e tome somente a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Betaserc?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago,</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betaserc®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Betaserc® em mulheres grávidas, portanto não tome Betaserc® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betaserc® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betaserc® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Betaserc® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betaserc® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betaserc?

Betaserc® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betaserc® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betaserc®:

Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betaserc® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Betaserc?

Cada comprimido de Betaserc® 16 mg contém:

16 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Betaserc® 24 mg contém:

24 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Apresentação do&nbsp;Betaserc

{"tag":"hr","value":" <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dicloridrato-de-betaistina/bula\" target=\"_blank\">dicloridrato de betaistina</a>) comprimido de 16 mg</h3> <p>Embalagem com 30 comprimidos.</p> <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg</h3> <p>Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Via oral.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Betaserc maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Betaserc com outros remédios?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matériasprimas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos &#x2013; esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>. Betaserc<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos.</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betaserc<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Betaserc (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Betaserc?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Betaserc<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Betaserc

MS: 1.0553.0343

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16



Fabricado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira


Abbott center:
0800 7031050

Venda sob prescrição médica.

24mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Betaserc, para o que é indicado e para o que serve?

Betaserc® é indicado para:

  • <li>S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re&amp;nbsp;caracterizada por 3 (tr&#xEA;s) principais sintomas: <ul> <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> </li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Como o&nbsp;Betaserc funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> contem betaistina, um tipo de medicamento chamado &#x201C;an&#xE1;logo-histam&#xED;nico&#x201D; que age melhorando o fluxo sangu&#xED;neo no seu ouvido interno, diminuindo o ac&#xFA;mulo da press&#xE3;o.</p> <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de n&#xE1;useas e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">zumbido no ouvido</a>. A melhora, algumas vezes, s&#xF3; pode ser observada ap&#xF3;s algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados s&#xE3;o obtidos &#xE0;s vezes depois de alguns meses.</p> <p>Existem evid&#xEA;ncias que o tratamento desde o in&#xED;cio da doen&#xE7;a previne a sua progress&#xE3;o e/ou a perda de audi&#xE7;&#xE3;o em fases avan&#xE7;adas da doen&#xE7;a.</p> "}

Quais as contraindicações do Betaserc?

Não tome Betaserc® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou &#xE0; qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®.

Como usar o Betaserc?

Betaserc® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Betaserc® com ou sem alimentos. Porém, Betaserc® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betaserc® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betaserc® para adultos são:
Betaserc® 16 mg:

Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Betaserc® 24 mg:

Um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betaserc® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Betaserc?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>, ignore a dose esquecida e tome somente a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Betaserc?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago,</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betaserc®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Betaserc® em mulheres grávidas, portanto não tome Betaserc® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betaserc® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betaserc® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Betaserc® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betaserc® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betaserc?

Betaserc® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betaserc® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betaserc®:

Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betaserc® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Betaserc?

Cada comprimido de Betaserc® 16 mg contém:

16 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Betaserc® 24 mg contém:

24 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Apresentação do&nbsp;Betaserc

{"tag":"hr","value":" <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dicloridrato-de-betaistina/bula\" target=\"_blank\">dicloridrato de betaistina</a>) comprimido de 16 mg</h3> <p>Embalagem com 30 comprimidos.</p> <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg</h3> <p>Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Via oral.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Betaserc maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Betaserc com outros remédios?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matériasprimas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos &#x2013; esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>. Betaserc<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos.</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betaserc<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Betaserc (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Betaserc?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Betaserc<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Betaserc

MS: 1.0553.0343

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16



Fabricado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira


Abbott center:
0800 7031050

Venda sob prescrição médica.

16mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Betaserc, para o que é indicado e para o que serve?

Betaserc® é indicado para:

  • <li>S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re&amp;nbsp;caracterizada por 3 (tr&#xEA;s) principais sintomas: <ul> <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> </li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Como o&nbsp;Betaserc funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> contem betaistina, um tipo de medicamento chamado &#x201C;an&#xE1;logo-histam&#xED;nico&#x201D; que age melhorando o fluxo sangu&#xED;neo no seu ouvido interno, diminuindo o ac&#xFA;mulo da press&#xE3;o.</p> <p>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de n&#xE1;useas e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mitos</a>) e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">zumbido no ouvido</a>. A melhora, algumas vezes, s&#xF3; pode ser observada ap&#xF3;s algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados s&#xE3;o obtidos &#xE0;s vezes depois de alguns meses.</p> <p>Existem evid&#xEA;ncias que o tratamento desde o in&#xED;cio da doen&#xE7;a previne a sua progress&#xE3;o e/ou a perda de audi&#xE7;&#xE3;o em fases avan&#xE7;adas da doen&#xE7;a.</p> "}

Quais as contraindicações do Betaserc?

Não tome Betaserc® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou &#xE0; qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®.

Como usar o Betaserc?

Betaserc® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Betaserc® com ou sem alimentos. Porém, Betaserc® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betaserc® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betaserc® para adultos são:
Betaserc® 16 mg:

Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Betaserc® 24 mg:

Um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betaserc® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Betaserc?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>, ignore a dose esquecida e tome somente a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Betaserc?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago,</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betaserc®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Betaserc®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Betaserc® em mulheres grávidas, portanto não tome Betaserc® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betaserc® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betaserc® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Betaserc® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betaserc® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betaserc?

Betaserc® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betaserc® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betaserc®:

Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betaserc® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Betaserc?

Cada comprimido de Betaserc® 16 mg contém:

16 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Betaserc® 24 mg contém:

24 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Apresentação do&nbsp;Betaserc

{"tag":"hr","value":" <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dicloridrato-de-betaistina/bula\" target=\"_blank\">dicloridrato de betaistina</a>) comprimido de 16 mg</h3> <p>Embalagem com 30 comprimidos.</p> <h3>Betaserc<sup>&#xAE;</sup> (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg</h3> <p>Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.</p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Via oral.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Betaserc maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Betaserc com outros remédios?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matériasprimas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos &#x2013; esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betaserc<sup>&#xAE;</sup>. Betaserc<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos.</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betaserc<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Betaserc (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Betaserc?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Betaserc<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Betaserc

MS: 1.0553.0343

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16



Fabricado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira


Abbott center:
0800 7031050

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Abbott do Brasil

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