Abbott do Brasil Depakote

250mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Divalproato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Depakote, para o que é indicado e para o que serve?

Mania

Depakote® é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados ao Transtorno Afetivo Bipolar (TAB), com ou sem características psicóticas, em pacientes adultos.

Os sintomas típicos de um episódio de mania (período no qual o paciente pode apresentar humor anormalmente e persistentemente elevado, expansivo ou irritável) incluem: agitação, diminuição da necessidade de sono, pensamentos acelerados, aceleração do ritmo da fala, hiperatividade motora, fuga de ideias, grandiosidade, prejuízo da crítica, agressividade e possível hostilidade.

Epilepsia 

Depakote® é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.

Prevenção da Enxaqueca

Depakote® é indicado para a prevenção da enxaqueca em pacientes adultos. Não há evidências de que seja útil no tratamento agudo de enxaquecas.

Quais as contraindicações do Depakote?

Depakote® é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Depakote® é contraindicado para uso por pacientes com:

  • <li>Conhecida hipersensibilidade ao <a href="https://consultaremedios.com.br/divalproato-de-sodio/bula" target="_blank">divalproato de s&#xF3;dio</a> ou demais componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Doen&#xE7;a ou disfun&#xE7;&#xE3;o no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> significativas;</li> <li>Conhecida S&#xED;ndrome de Alpers-Huttenlocher e crian&#xE7;as com menos de 2 anos com suspeita de possuir a S&#xED;ndrome;</li> <li>Dist&#xFA;rbio do ciclo da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (DCU) &#x2013; desordem gen&#xE9;tica rara que pode resultar&amp;nbsp;em ac&#xFA;mulo de am&#xF4;nia no sangue;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> &#x2013; dist&#xFA;rbio gen&#xE9;tico raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.</li>

Depakote® é contraindicado na prevenção da enxaqueca em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Quando este medicamento é utilizado para prevenção da enxaqueca o risco de utilização em mulheres grávidas supera claramente qualquer possível benefício da droga.

Categoria de risco: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Depakote®.

Como usar o Depakote?

Os comprimidos de Depakote® são para uso oral e devem ser ingeridos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil

A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com divalproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O divalproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez, conforme descrito no item Quais as contraindicações do Depakote? e Quais cuidados devo ter ao usar o Depakote?. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.

Mania

Dose inicial recomendada: 750 mg/dia administrados em doses divididas. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica desejada.

Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.

Não há dados obtidos sistematicamente para dar suporte aos benefícios de Depakote® no tratamento prolongado (isto é, além de 3 meses).

Epilepsia

Dose inicial recomendada:

10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência – 15mg/kg/dia). A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes.

Dose máxima recomendada:

60 mg/kg/dia.

Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com divalproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.

Interrupção do tratamento

&nbsp;Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção&nbsp;repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.

Prevenção da enxaqueca

Dose inicial recomendada:

250 mg, duas vezes ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). A faixa de dose eficaz de Depakote® comprimidos de liberação entérica varia de 500 a 1000 mg/dia nestes pacientes.

A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista na prevenção da enxaqueca. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelos pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, nem aberto e nem mastigado.

Como o Depakote funciona?

O divalproato de sódio é a substância ativa de Depakote®. O divalproato de sódio é dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal.

O tratamento com Depakote®, em alguns casos, pode produzir sinais de melhora já nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se alcançar os efeitos benéficos. Seu médico dará a orientação no seu caso.

Quais cuidados devo ter ao usar o Depakote?

Gerais

Recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea. O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na capacidade natural de coagulação do paciente são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia.

Depakote® pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente.

Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/ Disfunção hepática

Houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado. A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal diminui consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado.

Pancreatite (inflamação no pâncreas)

Pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam divalproato de sódio. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso.

Houve casos nos quais a pancreatite recorreu após nova tentativa com divalproato de sódio.

Pacientes com suspeita ou conhecida doença mitocondrial

Insuficiência hepática aguda induzida por valproato e mortes relacionadas à doença hepática têm sido reportadas em pacientes com síndrome neurometabólica hereditária&nbsp;causada por mutação no gene da DNA polimerase γ (POLG, ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher) em uma taxa maior do que aqueles sem esta síndrome. Deve-se suspeitar de desordens relacionadas à POLG em pacientes com histórico familiar ou sintomas sugestivos de uma desordem relacionada à POLG, incluindo, mas não limitado encefalopatia inexplicável, epilepsia refrataria (focal, mioclônica), estado de mal epilético na apresentação, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia sensomotora axonal, miopatia, ataxia cerebelar, oftalmoplegia, ou migrânea complicada com aura occipital. O teste para mutação de POLG deve ser realizado de acordo com a prática clínica atual para avaliação diagnóstica dessa desordem. Em pacientes maiores de 2 anos com suspeita clínica de desordem mitocondrial hereditária o divalproato de sódio deve ser usado apenas após tentativa e falha de outro anticonvulsivante. Este grupo mais velho de pacientes deve ser monitorado durante o tratamento com divalproato de sódio para desenvolvimento de lesão hepática aguda com avaliação clínica regular e monitoramento dos testes de função hepática.

Comportamento e ideação suicida

Pacientes tratados com divalproato de sódio devem ser monitorados para emergências ou piora da depressão, pensamentos sobre automutilação, comportamento ou pensamentos suicidas e/ou qualquer mudança incomum de humor ou comportamento. Ideação suicida pode ser uma manifestação de transtornos psiquiátricos preexistentes e pode persistir até que ocorra remissão significante dos sintomas. Existem relatos de aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nestes pacientes. Este risco foi observado logo uma semana após o início do tratamento medicamentoso com os antiepilépticos e persistiu durante todo o período em que o tratamento foi avaliado. A supervisão de pacientes de alto risco deve acontecer durante a terapia medicamentosa inicial.

Comportamentos suspeitos devem ser informados imediatamente aos profissionais de saúde.

Interação com antibióticos carbapenêmicos

O uso concomitante de INN com antibióticos carbapenêmicos não é recomendado.

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)

A trombocitopenia pode estar relacionada à dose. O benefício terapêutico que pode acompanhar as maiores doses deverá ser considerado pelo seu médico contra a possibilidade de maior incidência de eventos adversos.

Hiperamonemia (excesso de amônia no organismo)

Foi relatado o excesso de amônia em associação com a terapia com divalproato de sódio e pode estar presente mesmo com testes de função do fígado normais. Pacientes que desenvolverem sinais ou sintomas de alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue inexplicável, estado de apatia, vômito e mudanças no status mental durante o tratamento com Depakote® devem ser tratados imediatamente, e o nível de amônia deve ser mensurado. Hiperamonemia também deve ser considerada em pacientes que apresentam hipotermia (queda de temperatura do corpo abaixo do normal). Se a amônia estiver elevada, o tratamento deve ser descontinuado.

Elevações sem sintomas de amônia são mais comuns, e quando presentes, requerem monitoramento intensivo dos níveis de amônia no plasma pelo médico. Se a elevação persistir a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Distúrbios do ciclo da ureia (DCU)

Foi relatada encefalopatia hiperamonêmica (alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue), algumas vezes fatal, após o início do tratamento com divalproato de sódio em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia.

Hipotermia (queda da temperatura central do corpo para menos de 35ºC)

Tem sido relatada associada à terapia com divalproato de sódio, em conjunto e na ausência de hiperamonemia. Esta reação adversa também pode ocorrer em pacientes utilizando topiramato e valproato em conjunto, após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que desenvolverem hipotermia, a qual pode se manifestar por uma variedade de anormalidades clínicas incluindo letargia (estado de de apatia), confusão, coma e alterações significativas em outros sistemas importantes como o cardiovascular e o respiratório.

Atrofia Cerebral/Cerebelar

Houve relatos pós-comercialização, de atrofia (reversível e irreversível) do cérebro e do cerebelo, temporariamente associadas ao uso de produtos que se dissociam em íon valproato. Em alguns casos, a&nbsp;recuperação foi acompanhada por sequelas permanentes. Observou-se prejuízo psicomotor e atraso no desenvolvimento, entre outros problemas neurológicos, em crianças com atrofia cerebral decorrente da exposição ao valproato quando em ambiente intrauterino. As funções motoras e cognitivas dos pacientes devem ser monitoradas rotineiramente e o medicamento deve ser descontinuado nos casos de suspeita ou de aparecimento de sinais de atrofia cerebral.

Reação de hipersensibilidade em múltiplos órgão

Foram raramente relatadas após o início da terapia com o divalproato de sódio em adultos e crianças. Os pacientes tipicamente, mas não exclusivamente, apresentaram febre e reações de sensibilidade na pele, com envolvimento de outros órgãos. Outras manifestações associadas podem incluir aumento dos gânglios, inflamação no fígado (hepatite), anormalidade de testes de função do fígado, anormalidades hematológicas, coceira, inflamação dos tecidos do rim, volume menor de urina, síndrome hepatorrenal (envolvendo o fígado e os rins), dor nas articulações e fraqueza. Como o distúrbio é variável em sua expressão, sinais e sintomas de outros órgãos não relacionados aqui podem ocorrer. Se houver suspeita desta reação, o divalproato de sódio deve ser interrompido e um tratamento alternativo ser iniciado pelo médico.

Agravamento das convulsões

Assim como outras drogas antiepilépticas, alguns pacientes ao invés de apresentar uma melhora no quadro convulsivo, podem apresentar uma piora reversível da frequência e severidade do quadro convulsivo (incluindo o estado epiléptico) ou também o aparecimento de novos tipos de convulsões com valproato. Em caso de agravamento das convulsões, aconselha-se consultar o seu médico imediatamente.

Aumento do risco de câncer

Não é conhecido até o momento.

Aumento do risco de mutações

Houve algumas evidências de que a frequência de aberrações cromossômicas poderia estar associada com epilepsia.

Fertilidade

A&nbsp;administração de divalproato de sódio pode afetar a fertilidade em homens. Foram relatados casos que indicam que as disfunções relacionadas à fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Amenorreia (ausência de menstruação), ovários policísticos e níveis de testosterona elevados foram relatados em mulheres.

Resíduos de medicamento nas fezes

Foram raramente relatados. É recomendado que a concentração sanguínea de valproato seja checada em pacientes que apresentam resíduos do medicamento nas fezes.

Revisão anual do tratamento

Deve ser realizada preferencialmente com um médico especialista. O médico deve revisar o tratamento pelo menos anualmente quando o divalproato de sódio foi a escolha mais adequada para a paciente. O médico deverá garantir que a paciente tenha entendido e reconhecido os riscos de malformações congênitas e distúrbios no desenvolvimento neurológico em crianças expostas ao produto em ambiente intrauterino.

Planejamento da gravidez

  • <li>Para a indica&#xE7;&#xE3;o de Epilepsia, caso a paciente estiver planejando engravidar ou engravide, o m&#xE9;dico especialista dever&#xE1; reavaliar o tratamento com divalproato de s&#xF3;dio e considerar alternativas terap&#xEA;uticas. O m&#xE9;dico deve realizar todo esfor&#xE7;o necess&#xE1;rio para fazer a transi&#xE7;&#xE3;o do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concep&#xE7;&#xE3;o e antes de interromper os m&#xE9;todos contraceptivos. Se a transi&#xE7;&#xE3;o de tratamento n&#xE3;o for poss&#xED;vel, a paciente dever&#xE1; receber aconselhamento adicional quanto aos riscos do uso de divalproato para o beb&#xEA; para suportar a paciente quanto a decis&#xE3;o de fazer um planejamento familiar.</li> <li>Se, apesar dos riscos conhecidos de divalproato de s&#xF3;dio na gesta&#xE7;&#xE3;o e ap&#xF3;s uma avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa levando em considera&#xE7;&#xE3;o tratamentos alternativos, em circunst&#xE2;ncias excepcionais a paciente gr&#xE1;vida poder&#xE1; receber divalproato de s&#xF3;dio para o tratamento de epilepsia. Nesse caso recomenda-se que seja prescrita a menor dose eficaz, dividida em diversas doses menores a serem administradas durante o dia. &#xC9; prefer&#xED;vel a escolha da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada para se evitar altos picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</li> <li>Para as indica&#xE7;&#xF5;es de Mania e Profilaxia da migr&#xE2;nea, se a paciente estiver planejando engravidar, o m&#xE9;dico especialista dever&#xE1; ser consultado e o tratamento com divalproato de s&#xF3;dio dever&#xE1; ser descontinuado e, se necess&#xE1;rio, dever&#xE1; ser feita uma a transi&#xE7;&#xE3;o do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concep&#xE7;&#xE3;o e antes de interromper os m&#xE9;todos contraceptivos.</li>

Caso a paciente engravide, ela deve informar ao seu médico imediatamente para que o tratamento seja reavaliado e outras opções sejam consideradas. Durante a gestação, crises tônico-clônicas maternais e estado epiléptico com hipóxia podem acarretar em risco de morte para a mãe e para o bebê.

Todas as pacientes expostas ao divalproato de sódio durante a gestação devem realizar um monitoramento pré-natal especializado para detectar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.

As evidências disponíveis não indicam que a suplementação com folato antes da gestação possa prevenir o risco de defeitos no tubo neural, que podem ocorrer em qualquer gestação.

O farmacêutico deve garantir que a paciente seja aconselhada a não descontinuar o tratamento com divalproato de sódio e consultar o médico imediatamente caso esteja planejando engravidar ou engravide.&nbsp;

Materiais educacionais

Como forma de esclarecer os profissionais de saúde e os pacientes quanto à exposição ao divalproato de sódio, a Abbott providenciará materiais educacionais como um Guia Médico para reforçar as precauções do uso do produto. Além disso, providenciará um Guia ao Paciente quanto ao uso em mulher em idade fértil e os detalhes sobre os programas de prevenção à gravidez. O Guia do Paciente deverá estar disponível para todas as pacientes em idade fértil utilizando divalproato de sódio.

Para tratamento de Mania e Epilepsia

&nbsp;Categoria de risco: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Más formações congênitas

Filhos de mulheres com epilepsia expostas a monoterapia com divalproato de sódio durante a gravidez apresentaram mais más formações congênitas. Esse risco é maior do que na população em geral (2-3%). Os tipos mais comuns de má formação incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, fissura de lábio e palato, crânioostenose, problemas cardíacos, defeitos dos rins, vias urinárias e genitálias, defeitos nos membros e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.

A exposição no útero ao valproato também pode resultar em deficiência/perda auditiva devido a malformações da orelha e/ou nariz (efeito secundário) e/ou devido à toxicidade direta na função auditiva. Os casos descrevem surdez unilateral e bilateral ou deficiência auditiva. Monitoramento de sinais e sintomas de ototoxicidade é recomendado.

Transtornos de desenvolvimento

A exposição ao divalproato de sódio durante a gestação pode causar efeitos adversos no desenvolvimento mental e físico para a criança exposta. O exato período gestacional predisposto a esses riscos é incerto e a possibilidade do risco durante toda a gestação não pode ser excluída.

Existem dados limitados sobre uso prolongado. Os dados disponíveis demonstram que crianças expostas ao divalproato de sódio durante a gestação têm um maior risco de apresentar transtornos relacionados ao autismo em comparação com a população geral.Os dados disponíveis sugerem que crianças expostas ao valproato durante a gestação apresentam risco aumentado de desenvolver transtornos de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) comparado com a população em geral.

Risco em neonatos

  • <li>&amp;nbsp;Casos de s&#xED;ndrome hemorr&#xE1;gica foram relatados muito raramente em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante a gravidez. Essa s&#xED;ndrome hemorr&#xE1;gica est&#xE1; relacionada com trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue), hipofibrinogenemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a> do sangue) e/ou a altera&#xE7;&#xE3;o dos fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o. A afibrinogenemia (caso em que o sangue n&#xE3;o coagula normalmente) tamb&#xE9;m foi relatada e pode ser fatal. Por&#xE9;m, essa s&#xED;ndrome deve ser distinguida da diminui&#xE7;&#xE3;o dos fatores de vitamina K induzido pelo <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a> e os indutores enzim&#xE1;ticos. A contagem plaquet&#xE1;ria, testes e fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o devem ser investigados em neonatos.</li> <li>Casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (baixos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue) foram relatados em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante o terceiro trimestre da gravidez.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> foram relatados em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante a gravidez.&amp;nbsp;</li> <li>S&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (por exemplo, irritabilidade, hiperexcita&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, hipercinesia, transtornos de tonicidade, tremor, convuls&#xF5;es e transtornos alimentares) pode ocorrer em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram valproato no &#xFA;ltimo trimestre da gravidez.</li>

Lactação

O divalproato de sódio é excretado no leite humano com uma concentração que varia entre 1% a 10% dos níveis sanguíneos maternos. Transtornos hematológicos foram notados em neonatos/crianças lactentes de mães tratadas com valproato. A decisão quanto a descontinuação da amamentação ou da terapia com o medicamento deve ser feita levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a paciente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uma vez que o divalproato de sódio pode produzir alterações do sistema nervoso central, especialmente quando combinado com outras substâncias com efeito semelhante, por exemplo: álcool, os pacientes não devem realizar tarefas de risco, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza de que não fiquem sonolentos com o uso deste medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Depakote?

A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/10 (&#x2265; 10%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/100 e &lt; 1/10 (&#x2265; 1% e &lt; 10%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum (frequente)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&#x2265; 0,1% e &lt; 1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Incomum (infrequente)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000 (&#x2265; 0,01% e &lt; 0,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o pode ser estimada</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistemas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, heredit&#xE1;rias e gen&#xE9;ticas</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE1;s forma&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas e dist&#xFA;rbios de desenvolvimento</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Porfiria aguda</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a>, anemia hipocr&#xF4;mica, leucopenia, trombocitopenia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xFA;rpura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agranulocitose, defici&#xEA;ncia de anemia folato, anemia macroc&#xED;tica, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a>, fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibi&#xE7;&#xE3;o da agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de peso, perda de peso</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Folato sangu&#xED;neo, aumento de lactato desidrogenase sangu&#xED;neo<sup>1</sup> , aumento de ureia sangu&#xED;nea, aumento do n&#xED;vel de droga, anormalidade de testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado<sup>1</sup> , aumento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/iodo\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/iodo/pa\" target=\"_blank\">iodo</a> ligado &#xE0; prote&#xED;na, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de gl&#xF3;bulos brancos</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de bilirrubina s&#xE9;rica<sup>1</sup> , diminui&#xE7;&#xE3;o de carnitina, anormalidade do teste de fun&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia, tremor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Amnesia, ataxia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, disgeusia, cefaleia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">nistagmo</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>, altera&#xE7;&#xE3;o da fala</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Afasia, incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">distonia</a>, encefalopatia<sup>2</sup> , hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">convuls&#xE3;o</a><sup>3</sup> , estupor, discinesia tardia, altera&#xE7;&#xE3;o na vis&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aster&#xED;xis, atrofia cerebelar<sup>4</sup> , atrofia cerebral<sup>4</sup> , desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, defici&#xEA;ncia da mem&#xF3;ria, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, seda&#xE7;&#xE3;o<sup>5</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do labirinto e ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Zumbido no ouvido</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Surdez<sup>6</sup> , dist&#xFA;rbio auditivo, hiperacusia, vertigem</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor de ouvido</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, tor&#xE1;cica e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">Tosse</a>, dispneia, disfonia, epistaxe</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecido</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Efus&#xE3;o pleural</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea<sup>7</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a><sup>7</sup> , <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">flatul&#xEA;ncia</a>, v&#xF4;mitos<sup>7</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Incontin&#xEA;ncia anal, altera&#xE7;&#xE3;o anorretal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">mau h&#xE1;lito</a>, boca seca, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disfagia</a>, eructa&#xE7;&#xE3;o, sangramento gengival, glossite, hemat&#xEA;mese, melena, pancreatite<sup>8</sup> ,tenesmo retal, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gengivais, hipertrofia gengivais, aumento da gl&#xE2;ndula par&#xF3;tida</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e renal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Hemat&#xFA;ria, urg&#xEA;ncia em urinar, poli&#xFA;ria, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/enurese/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Enurese</a>, s&#xED;ndrome Fanconi<sup>9</sup> , fal&#xEA;ncia renal, nefrite do t&#xFA;bulointersticial</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o nos tecidos e pele</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a><sup>10</sup>, equimose, prurido, <em>rash</em> cut&#xE2;neo</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c\" target=\"_blank\">Acne</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a> esfoliativa, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c\" target=\"_blank\">eczema</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eritema-nodoso/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eritema nodoso</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hiperidrose</a>, altera&#xE7;&#xE3;o na unha, pet&#xE9;quias, seborreia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Vasculite cut&#xE2;nea, s&#xED;ndrome de hipersensibilidade sist&#xEA;mica a drogas (S&#xED;ndrome DRESS ou SHSD), eritema multiforme, altera&#xE7;&#xE3;o do cabelo, altera&#xE7;&#xE3;o do leito ungueal, rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, necrolise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o tecidos conectivos e muscular esquel&#xE9;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Espasmo muscular</a>, convuls&#xE3;o muscular, fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade &#xF3;ssea, dor &#xF3;ssea, osteopenia, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c\" target=\"_blank\">osteoporose</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c\" target=\"_blank\">l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;crina</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Hiperandrogenismo<sup>11</sup>, hipotireoidismo, secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, Aumento do apetite</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a>, hipernatremia, hipoglicemia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hiponatremia</a>, hipoproteinemia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/biotina\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/biotina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">biotina</a>, dislipidemia, hiperamonemia, resist&#xEA;ncia &#xE0; insulina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c\" target=\"_blank\">obesidade</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Neoplasias benignas, malignas e n&#xE3;o espec&#xED;ficas (incluem cistos e p&#xF3;lipos)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemangioma-no-figado-coluna-e-mais-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hemangioma</a> de pele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecido</td> <td> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome mielodispl&#xE1;stica</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica, Pallor, desordem vascular periferal, vasodilata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o local</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Astenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o na marcha, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> perif&#xE9;rico</p> </td> </tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Depakote?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose do medicamento, pule a dose esquecida. Não tome dois comprimidos de uma única vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

500mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Divalproato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Depakote, para o que é indicado e para o que serve?

Mania

Depakote® é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados ao Transtorno Afetivo Bipolar (TAB), com ou sem características psicóticas, em pacientes adultos.

Os sintomas típicos de um episódio de mania (período no qual o paciente pode apresentar humor anormalmente e persistentemente elevado, expansivo ou irritável) incluem: agitação, diminuição da necessidade de sono, pensamentos acelerados, aceleração do ritmo da fala, hiperatividade motora, fuga de ideias, grandiosidade, prejuízo da crítica, agressividade e possível hostilidade.

Epilepsia&nbsp;

Depakote® é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.

Prevenção da Enxaqueca

Depakote® é indicado para a prevenção da enxaqueca em pacientes adultos. Não há evidências de que seja útil no tratamento agudo de enxaquecas.

Quais as contraindicações do Depakote?

Depakote®&nbsp;é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Depakote®&nbsp;é contraindicado para uso por pacientes com:

  • <li>Conhecida hipersensibilidade ao <a href="https://consultaremedios.com.br/divalproato-de-sodio/bula" target="_blank">divalproato de s&#xF3;dio</a> ou demais componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Doen&#xE7;a ou disfun&#xE7;&#xE3;o no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> significativas;</li> <li>Conhecida S&#xED;ndrome de Alpers-Huttenlocher e crian&#xE7;as com menos de 2 anos com suspeita de possuir a S&#xED;ndrome;</li> <li>Dist&#xFA;rbio do ciclo da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (DCU) &#x2013; desordem gen&#xE9;tica rara que pode resultar&amp;nbsp;em ac&#xFA;mulo de am&#xF4;nia no sangue;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> &#x2013; dist&#xFA;rbio gen&#xE9;tico raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.</li>

Depakote® é contraindicado na prevenção da enxaqueca em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Quando este medicamento é utilizado para prevenção da enxaqueca o risco de utilização em mulheres grávidas supera claramente qualquer possível benefício da droga.

Categoria de risco: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Depakote®.

Como usar o Depakote?

Os comprimidos de Depakote® são para uso oral e devem ser ingeridos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil

A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com divalproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O divalproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez, conforme descrito no item Quais as contraindicações do Depakote? e Quais cuidados devo ter ao usar o Depakote?. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.

Mania

Dose inicial recomendada: 750 mg/dia administrados em doses divididas. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica desejada.

Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.

Não há dados obtidos sistematicamente para dar suporte aos benefícios de Depakote® no tratamento prolongado (isto é, além de 3 meses).

Epilepsia

Dose inicial recomendada:

10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência – 15mg/kg/dia). A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes.

Dose máxima recomendada:

60 mg/kg/dia.

Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com divalproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.

Interrupção do tratamento

&nbsp;Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção&nbsp;repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.

Prevenção da enxaqueca

Dose inicial recomendada:

250 mg, duas vezes ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). A faixa de dose eficaz de Depakote® comprimidos de liberação entérica varia de 500 a 1000 mg/dia nestes pacientes.

A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista na prevenção da enxaqueca. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelos pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, nem aberto e nem mastigado.

Como o Depakote funciona?

O divalproato de sódio é a substância ativa de Depakote®. O divalproato de sódio é dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal.

O tratamento com Depakote®, em alguns casos, pode produzir sinais de melhora já nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se alcançar os efeitos benéficos. Seu médico dará a orientação no seu caso.

Quais cuidados devo ter ao usar o Depakote?

Gerais

Recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea. O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na capacidade natural de coagulação do paciente são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia.

Depakote® pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente.

Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/ Disfunção hepática

Houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado. A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal diminui consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado.

Pancreatite (inflamação no pâncreas)

Pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam divalproato de sódio. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso.

Houve casos nos quais a pancreatite recorreu após nova tentativa com divalproato de sódio.

Pacientes com suspeita ou conhecida doença mitocondrial

Insuficiência hepática aguda induzida por valproato e mortes relacionadas à doença hepática têm sido reportadas em pacientes com síndrome neurometabólica hereditária&nbsp;causada por mutação no gene da DNA polimerase γ (POLG, ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher) em uma taxa maior do que aqueles sem esta síndrome. Deve-se suspeitar de desordens relacionadas à POLG em pacientes com histórico familiar ou sintomas sugestivos de uma desordem relacionada à POLG, incluindo, mas não limitado encefalopatia inexplicável, epilepsia refrataria (focal, mioclônica), estado de mal epilético na apresentação, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia sensomotora axonal, miopatia, ataxia cerebelar, oftalmoplegia, ou migrânea complicada com aura occipital. O teste para mutação de POLG deve ser realizado de acordo com a prática clínica atual para avaliação diagnóstica dessa desordem. Em pacientes maiores de 2 anos com suspeita clínica de desordem mitocondrial hereditária o divalproato de sódio deve ser usado apenas após tentativa e falha de outro anticonvulsivante. Este grupo mais velho de pacientes deve ser monitorado durante o tratamento com divalproato de sódio para desenvolvimento de lesão hepática aguda com avaliação clínica regular e monitoramento dos testes de função hepática.

Comportamento e ideação suicida

Pacientes tratados com divalproato de sódio devem ser monitorados para emergências ou piora da depressão, pensamentos sobre automutilação, comportamento ou pensamentos suicidas e/ou qualquer mudança incomum de humor ou comportamento. Ideação suicida pode ser uma manifestação de transtornos psiquiátricos preexistentes e pode persistir até que ocorra remissão significante dos sintomas. Existem relatos de aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nestes pacientes. Este risco foi observado logo uma semana após o início do tratamento medicamentoso com os antiepilépticos e persistiu durante todo o período em que o tratamento foi avaliado. A supervisão de pacientes de alto risco deve acontecer durante a terapia medicamentosa inicial.

Comportamentos suspeitos devem ser informados imediatamente aos profissionais de saúde.

Interação com antibióticos carbapenêmicos

O uso concomitante de INN com antibióticos carbapenêmicos não é recomendado.

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)

A trombocitopenia pode estar relacionada à dose. O benefício terapêutico que pode acompanhar as maiores doses deverá ser considerado pelo seu médico contra a possibilidade de maior incidência de eventos adversos.

Hiperamonemia (excesso de amônia no organismo)

Foi relatado o excesso de amônia em associação com a terapia com divalproato de sódio e pode estar presente mesmo com testes de função do fígado normais. Pacientes que desenvolverem sinais ou sintomas de alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue inexplicável, estado de apatia, vômito e mudanças no status mental durante o tratamento com Depakote® devem ser tratados imediatamente, e o nível de amônia deve ser mensurado. Hiperamonemia também deve ser considerada em pacientes que apresentam hipotermia (queda de temperatura do corpo abaixo do normal). Se a amônia estiver elevada, o tratamento deve ser descontinuado.

Elevações sem sintomas de amônia são mais comuns, e quando presentes, requerem monitoramento intensivo dos níveis de amônia no plasma pelo médico. Se a elevação persistir a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Distúrbios do ciclo da ureia (DCU)

Foi relatada encefalopatia hiperamonêmica (alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue), algumas vezes fatal, após o início do tratamento com divalproato de sódio em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia.

Hipotermia (queda da temperatura central do corpo para menos de 35ºC)

Tem sido relatada associada à terapia com divalproato de sódio, em conjunto e na ausência de hiperamonemia. Esta reação adversa também pode ocorrer em pacientes utilizando topiramato e valproato em conjunto, após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que desenvolverem hipotermia, a qual pode se manifestar por uma variedade de anormalidades clínicas incluindo letargia (estado de de apatia), confusão, coma e alterações significativas em outros sistemas importantes como o cardiovascular e o respiratório.

Atrofia Cerebral/Cerebelar

Houve relatos pós-comercialização, de atrofia (reversível e irreversível) do cérebro e do cerebelo, temporariamente associadas ao uso de produtos que se dissociam em íon valproato. Em alguns casos, a&nbsp;recuperação foi acompanhada por sequelas permanentes. Observou-se prejuízo psicomotor e atraso no desenvolvimento, entre outros problemas neurológicos, em crianças com atrofia cerebral decorrente da exposição ao valproato quando em ambiente intrauterino. As funções motoras e cognitivas dos pacientes devem ser monitoradas rotineiramente e o medicamento deve ser descontinuado nos casos de suspeita ou de aparecimento de sinais de atrofia cerebral.

Reação de hipersensibilidade em múltiplos órgão

Foram raramente relatadas após o início da terapia com o divalproato de sódio em adultos e crianças. Os pacientes tipicamente, mas não exclusivamente, apresentaram febre e reações de sensibilidade na pele, com envolvimento de outros órgãos. Outras manifestações associadas podem incluir aumento dos gânglios, inflamação no fígado (hepatite), anormalidade de testes de função do fígado, anormalidades hematológicas, coceira, inflamação dos tecidos do rim, volume menor de urina, síndrome hepatorrenal (envolvendo o fígado e os rins), dor nas articulações e fraqueza. Como o distúrbio é variável em sua expressão, sinais e sintomas de outros órgãos não relacionados aqui podem ocorrer. Se houver suspeita desta reação, o divalproato de sódio deve ser interrompido e um tratamento alternativo ser iniciado pelo médico.

Agravamento das convulsões

Assim como outras drogas antiepilépticas, alguns pacientes ao invés de apresentar uma melhora no quadro convulsivo, podem apresentar uma piora reversível da frequência e severidade do quadro convulsivo (incluindo o estado epiléptico) ou também o aparecimento de novos tipos de convulsões com valproato. Em caso de agravamento das convulsões, aconselha-se consultar o seu médico imediatamente.

Aumento do risco de câncer

Não é conhecido até o momento.

Aumento do risco de mutações

Houve algumas evidências de que a frequência de aberrações cromossômicas poderia estar associada com epilepsia.

Fertilidade

A&nbsp;administração de divalproato de sódio pode afetar a fertilidade em homens. Foram relatados casos que indicam que as disfunções relacionadas à fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Amenorreia (ausência de menstruação), ovários policísticos e níveis de testosterona elevados foram relatados em mulheres.

Resíduos de medicamento nas fezes

Foram raramente relatados. É recomendado que a concentração sanguínea de valproato seja checada em pacientes que apresentam resíduos do medicamento nas fezes.

Revisão anual do tratamento

Deve ser realizada preferencialmente com um médico especialista. O médico deve revisar o tratamento pelo menos anualmente quando o divalproato de sódio foi a escolha mais adequada para a paciente. O médico deverá garantir que a paciente tenha entendido e reconhecido os riscos de malformações congênitas e distúrbios no desenvolvimento neurológico em crianças expostas ao produto em ambiente intrauterino.

Planejamento da gravidez

  • <li>Para a indica&#xE7;&#xE3;o de Epilepsia, caso a paciente estiver planejando engravidar ou engravide, o m&#xE9;dico especialista dever&#xE1; reavaliar o tratamento com divalproato de s&#xF3;dio e considerar alternativas terap&#xEA;uticas. O m&#xE9;dico deve realizar todo esfor&#xE7;o necess&#xE1;rio para fazer a transi&#xE7;&#xE3;o do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concep&#xE7;&#xE3;o e antes de interromper os m&#xE9;todos contraceptivos. Se a transi&#xE7;&#xE3;o de tratamento n&#xE3;o for poss&#xED;vel, a paciente dever&#xE1; receber aconselhamento adicional quanto aos riscos do uso de divalproato para o beb&#xEA; para suportar a paciente quanto a decis&#xE3;o de fazer um planejamento familiar.</li> <li>Se, apesar dos riscos conhecidos de divalproato de s&#xF3;dio na gesta&#xE7;&#xE3;o e ap&#xF3;s uma avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa levando em considera&#xE7;&#xE3;o tratamentos alternativos, em circunst&#xE2;ncias excepcionais a paciente gr&#xE1;vida poder&#xE1; receber divalproato de s&#xF3;dio para o tratamento de epilepsia. Nesse caso recomenda-se que seja prescrita a menor dose eficaz, dividida em diversas doses menores a serem administradas durante o dia. &#xC9; prefer&#xED;vel a escolha da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada para se evitar altos picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</li> <li>Para as indica&#xE7;&#xF5;es de Mania e Profilaxia da migr&#xE2;nea, se a paciente estiver planejando engravidar, o m&#xE9;dico especialista dever&#xE1; ser consultado e o tratamento com divalproato de s&#xF3;dio dever&#xE1; ser descontinuado e, se necess&#xE1;rio, dever&#xE1; ser feita uma a transi&#xE7;&#xE3;o do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concep&#xE7;&#xE3;o e antes de interromper os m&#xE9;todos contraceptivos.</li>

Caso a paciente engravide, ela deve informar ao seu médico imediatamente para que o tratamento seja reavaliado e outras opções sejam consideradas. Durante a gestação, crises tônico-clônicas maternais e estado epiléptico com hipóxia podem acarretar em risco de morte para a mãe e para o bebê.

Todas as pacientes expostas ao divalproato de sódio durante a gestação devem realizar um monitoramento pré-natal especializado para detectar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.

As evidências disponíveis não indicam que a suplementação com folato antes da gestação possa prevenir o risco de defeitos no tubo neural, que podem ocorrer em qualquer gestação.

O farmacêutico deve garantir que a paciente seja aconselhada a não descontinuar o tratamento com divalproato de sódio e consultar o médico imediatamente caso esteja planejando engravidar ou engravide.&nbsp;

Materiais educacionais

Como forma de esclarecer os profissionais de saúde e os pacientes quanto à exposição ao divalproato de sódio, a Abbott providenciará materiais educacionais como um Guia Médico para reforçar as precauções do uso do produto. Além disso, providenciará um Guia ao Paciente quanto ao uso em mulher em idade fértil e os detalhes sobre os programas de prevenção à gravidez. O Guia do Paciente deverá estar disponível para todas as pacientes em idade fértil utilizando divalproato de sódio.

Para tratamento de Mania e Epilepsia

&nbsp;Categoria de risco: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Más formações congênitas

Filhos de mulheres com epilepsia expostas a monoterapia com divalproato de sódio durante a gravidez apresentaram mais más formações congênitas. Esse risco é maior do que na população em geral (2-3%). Os tipos mais comuns de má formação incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, fissura de lábio e palato, crânioostenose, problemas cardíacos, defeitos dos rins, vias urinárias e genitálias, defeitos nos membros e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.

A exposição no útero ao valproato também pode resultar em deficiência/perda auditiva devido a malformações da orelha e/ou nariz (efeito secundário) e/ou devido à toxicidade direta na função auditiva. Os casos descrevem surdez unilateral e bilateral ou deficiência auditiva. Monitoramento de sinais e sintomas de ototoxicidade é recomendado.

Transtornos de desenvolvimento

A exposição ao divalproato de sódio durante a gestação pode causar efeitos adversos no desenvolvimento mental e físico para a criança exposta. O exato período gestacional predisposto a esses riscos é incerto e a possibilidade do risco durante toda a gestação não pode ser excluída.

Existem dados limitados sobre uso prolongado. Os dados disponíveis demonstram que crianças expostas ao divalproato de sódio durante a gestação têm um maior risco de apresentar transtornos relacionados ao autismo em comparação com a população geral.Os dados disponíveis sugerem que crianças expostas ao valproato durante a gestação apresentam risco aumentado de desenvolver transtornos de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) comparado com a população em geral.

Risco em neonatos

  • <li>&amp;nbsp;Casos de s&#xED;ndrome hemorr&#xE1;gica foram relatados muito raramente em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante a gravidez. Essa s&#xED;ndrome hemorr&#xE1;gica est&#xE1; relacionada com trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue), hipofibrinogenemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a> do sangue) e/ou a altera&#xE7;&#xE3;o dos fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o. A afibrinogenemia (caso em que o sangue n&#xE3;o coagula normalmente) tamb&#xE9;m foi relatada e pode ser fatal. Por&#xE9;m, essa s&#xED;ndrome deve ser distinguida da diminui&#xE7;&#xE3;o dos fatores de vitamina K induzido pelo <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a> e os indutores enzim&#xE1;ticos. A contagem plaquet&#xE1;ria, testes e fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o devem ser investigados em neonatos.</li> <li>Casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (baixos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue) foram relatados em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante o terceiro trimestre da gravidez.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> foram relatados em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante a gravidez.&amp;nbsp;</li> <li>S&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (por exemplo, irritabilidade, hiperexcita&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, hipercinesia, transtornos de tonicidade, tremor, convuls&#xF5;es e transtornos alimentares) pode ocorrer em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram valproato no &#xFA;ltimo trimestre da gravidez.</li>

Lactação

O divalproato de sódio é excretado no leite humano com uma concentração que varia entre 1% a 10% dos níveis sanguíneos maternos. Transtornos hematológicos foram notados em neonatos/crianças lactentes de mães tratadas com valproato. A decisão quanto a descontinuação da amamentação ou da terapia com o medicamento deve ser feita levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a paciente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uma vez que o divalproato de sódio pode produzir alterações do sistema nervoso central, especialmente quando combinado com outras substâncias com efeito semelhante, por exemplo: álcool, os pacientes não devem realizar tarefas de risco, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza de que não fiquem sonolentos com o uso deste medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Depakote?

A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/10 (&#x2265; 10%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/100 e &lt; 1/10 (&#x2265; 1% e &lt; 10%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum (frequente)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&#x2265; 0,1% e &lt; 1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Incomum (infrequente)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000 (&#x2265; 0,01% e &lt; 0,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o pode ser estimada</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistemas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, heredit&#xE1;rias e gen&#xE9;ticas</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE1;s forma&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas e dist&#xFA;rbios de desenvolvimento</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Porfiria aguda</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a>, anemia hipocr&#xF4;mica, leucopenia, trombocitopenia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xFA;rpura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agranulocitose, defici&#xEA;ncia de anemia folato, anemia macroc&#xED;tica, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a>, fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibi&#xE7;&#xE3;o da agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de peso, perda de peso</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Folato sangu&#xED;neo, aumento de lactato desidrogenase sangu&#xED;neo<sup>1</sup> , aumento de ureia sangu&#xED;nea, aumento do n&#xED;vel de droga, anormalidade de testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado<sup>1</sup> , aumento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/iodo\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/iodo/pa\" target=\"_blank\">iodo</a> ligado &#xE0; prote&#xED;na, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de gl&#xF3;bulos brancos</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de bilirrubina s&#xE9;rica<sup>1</sup> , diminui&#xE7;&#xE3;o de carnitina, anormalidade do teste de fun&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia, tremor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Amnesia, ataxia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, disgeusia, cefaleia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">nistagmo</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>, altera&#xE7;&#xE3;o da fala</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Afasia, incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">distonia</a>, encefalopatia<sup>2</sup> , hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">convuls&#xE3;o</a><sup>3</sup> , estupor, discinesia tardia, altera&#xE7;&#xE3;o na vis&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aster&#xED;xis, atrofia cerebelar<sup>4</sup> , atrofia cerebral<sup>4</sup> , desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, defici&#xEA;ncia da mem&#xF3;ria, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, seda&#xE7;&#xE3;o<sup>5</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do labirinto e ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Zumbido no ouvido</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Surdez<sup>6</sup> , dist&#xFA;rbio auditivo, hiperacusia, vertigem</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor de ouvido</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, tor&#xE1;cica e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">Tosse</a>, dispneia, disfonia, epistaxe</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecido</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Efus&#xE3;o pleural</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea<sup>7</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"/></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Depakote?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose do medicamento, pule a dose esquecida. Não tome dois comprimidos de uma única vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

250mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Divalproato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Depakote, para o que é indicado e para o que serve?

Mania

Depakote® é indicado para o tratamento de episódios de mania agudos ou mistos associados ao Transtorno Afetivo Bipolar (TAB), com ou sem características psicóticas, em pacientes adultos.

Os sintomas típicos de um episódio de mania (período no qual o paciente pode apresentar humor anormalmente e persistentemente elevado, expansivo ou irritável) incluem: agitação, diminuição da necessidade de sono, pensamentos acelerados, aceleração do ritmo da fala, hiperatividade motora, fuga de ideias, grandiosidade, prejuízo da crítica, agressividade e possível hostilidade.

Epilepsia&nbsp;

Depakote® é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.

Prevenção da Enxaqueca

Depakote® é indicado para a prevenção da enxaqueca em pacientes adultos. Não há evidências de que seja útil no tratamento agudo de enxaquecas.

Quais as contraindicações do Depakote?

Depakote®&nbsp;é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Depakote®&nbsp;é contraindicado para uso por pacientes com:

  • <li>Conhecida hipersensibilidade ao <a href="https://consultaremedios.com.br/divalproato-de-sodio/bula" target="_blank">divalproato de s&#xF3;dio</a> ou demais componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Doen&#xE7;a ou disfun&#xE7;&#xE3;o no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> significativas;</li> <li>Conhecida S&#xED;ndrome de Alpers-Huttenlocher e crian&#xE7;as com menos de 2 anos com suspeita de possuir a S&#xED;ndrome;</li> <li>Dist&#xFA;rbio do ciclo da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (DCU) &#x2013; desordem gen&#xE9;tica rara que pode resultar&amp;nbsp;em ac&#xFA;mulo de am&#xF4;nia no sangue;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> &#x2013; dist&#xFA;rbio gen&#xE9;tico raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.</li>

Depakote® é contraindicado na prevenção da enxaqueca em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Quando este medicamento é utilizado para prevenção da enxaqueca o risco de utilização em mulheres grávidas supera claramente qualquer possível benefício da droga.

Categoria de risco: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Depakote®.

Como usar o Depakote?

Os comprimidos de Depakote® são para uso oral e devem ser ingeridos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil

A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com divalproato de sódio somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O divalproato de sódio deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez, conforme descrito no item Quais as contraindicações do Depakote? e Quais cuidados devo ter ao usar o Depakote?. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.

Mania

Dose inicial recomendada: 750 mg/dia administrados em doses divididas. A dose deve ser aumentada pelo médico o mais rápido possível para se atingir a dose terapêutica desejada.

Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia.

Não há dados obtidos sistematicamente para dar suporte aos benefícios de Depakote® no tratamento prolongado (isto é, além de 3 meses).

Epilepsia

Dose inicial recomendada:

10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência – 15mg/kg/dia). A dose pode ser aumentada pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes.

Dose máxima recomendada:

60 mg/kg/dia.

Em caso de uso em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com divalproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.

Interrupção do tratamento

&nbsp;Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção&nbsp;repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.

Prevenção da enxaqueca

Dose inicial recomendada:

250 mg, duas vezes ao dia (durante uma semana) sendo que alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1000 mg uma vez ao dia (após a primeira semana). A faixa de dose eficaz de Depakote® comprimidos de liberação entérica varia de 500 a 1000 mg/dia nestes pacientes.

A terapia com divalproato de sódio deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista na prevenção da enxaqueca. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelos pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, nem aberto e nem mastigado.

Como o Depakote funciona?

O divalproato de sódio é a substância ativa de Depakote®. O divalproato de sódio é dissociado em íon valproato no trato gastrointestinal.

O tratamento com Depakote®, em alguns casos, pode produzir sinais de melhora já nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, é necessário um tempo maior para se alcançar os efeitos benéficos. Seu médico dará a orientação no seu caso.

Quais cuidados devo ter ao usar o Depakote?

Gerais

Recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea. O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na capacidade natural de coagulação do paciente são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia.

Depakote® pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente.

Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/ Disfunção hepática

Houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado. A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal diminui consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado.

Pancreatite (inflamação no pâncreas)

Pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam divalproato de sódio. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso.

Houve casos nos quais a pancreatite recorreu após nova tentativa com divalproato de sódio.

Pacientes com suspeita ou conhecida doença mitocondrial

Insuficiência hepática aguda induzida por valproato e mortes relacionadas à doença hepática têm sido reportadas em pacientes com síndrome neurometabólica hereditária&nbsp;causada por mutação no gene da DNA polimerase γ (POLG, ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher) em uma taxa maior do que aqueles sem esta síndrome. Deve-se suspeitar de desordens relacionadas à POLG em pacientes com histórico familiar ou sintomas sugestivos de uma desordem relacionada à POLG, incluindo, mas não limitado encefalopatia inexplicável, epilepsia refrataria (focal, mioclônica), estado de mal epilético na apresentação, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia sensomotora axonal, miopatia, ataxia cerebelar, oftalmoplegia, ou migrânea complicada com aura occipital. O teste para mutação de POLG deve ser realizado de acordo com a prática clínica atual para avaliação diagnóstica dessa desordem. Em pacientes maiores de 2 anos com suspeita clínica de desordem mitocondrial hereditária o divalproato de sódio deve ser usado apenas após tentativa e falha de outro anticonvulsivante. Este grupo mais velho de pacientes deve ser monitorado durante o tratamento com divalproato de sódio para desenvolvimento de lesão hepática aguda com avaliação clínica regular e monitoramento dos testes de função hepática.

Comportamento e ideação suicida

Pacientes tratados com divalproato de sódio devem ser monitorados para emergências ou piora da depressão, pensamentos sobre automutilação, comportamento ou pensamentos suicidas e/ou qualquer mudança incomum de humor ou comportamento. Ideação suicida pode ser uma manifestação de transtornos psiquiátricos preexistentes e pode persistir até que ocorra remissão significante dos sintomas. Existem relatos de aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nestes pacientes. Este risco foi observado logo uma semana após o início do tratamento medicamentoso com os antiepilépticos e persistiu durante todo o período em que o tratamento foi avaliado. A supervisão de pacientes de alto risco deve acontecer durante a terapia medicamentosa inicial.

Comportamentos suspeitos devem ser informados imediatamente aos profissionais de saúde.

Interação com antibióticos carbapenêmicos

O uso concomitante de INN com antibióticos carbapenêmicos não é recomendado.

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)

A trombocitopenia pode estar relacionada à dose. O benefício terapêutico que pode acompanhar as maiores doses deverá ser considerado pelo seu médico contra a possibilidade de maior incidência de eventos adversos.

Hiperamonemia (excesso de amônia no organismo)

Foi relatado o excesso de amônia em associação com a terapia com divalproato de sódio e pode estar presente mesmo com testes de função do fígado normais. Pacientes que desenvolverem sinais ou sintomas de alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue inexplicável, estado de apatia, vômito e mudanças no status mental durante o tratamento com Depakote® devem ser tratados imediatamente, e o nível de amônia deve ser mensurado. Hiperamonemia também deve ser considerada em pacientes que apresentam hipotermia (queda de temperatura do corpo abaixo do normal). Se a amônia estiver elevada, o tratamento deve ser descontinuado.

Elevações sem sintomas de amônia são mais comuns, e quando presentes, requerem monitoramento intensivo dos níveis de amônia no plasma pelo médico. Se a elevação persistir a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Distúrbios do ciclo da ureia (DCU)

Foi relatada encefalopatia hiperamonêmica (alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue), algumas vezes fatal, após o início do tratamento com divalproato de sódio em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia.

Hipotermia (queda da temperatura central do corpo para menos de 35ºC)

Tem sido relatada associada à terapia com divalproato de sódio, em conjunto e na ausência de hiperamonemia. Esta reação adversa também pode ocorrer em pacientes utilizando topiramato e valproato em conjunto, após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que desenvolverem hipotermia, a qual pode se manifestar por uma variedade de anormalidades clínicas incluindo letargia (estado de de apatia), confusão, coma e alterações significativas em outros sistemas importantes como o cardiovascular e o respiratório.

Atrofia Cerebral/Cerebelar

Houve relatos pós-comercialização, de atrofia (reversível e irreversível) do cérebro e do cerebelo, temporariamente associadas ao uso de produtos que se dissociam em íon valproato. Em alguns casos, a&nbsp;recuperação foi acompanhada por sequelas permanentes. Observou-se prejuízo psicomotor e atraso no desenvolvimento, entre outros problemas neurológicos, em crianças com atrofia cerebral decorrente da exposição ao valproato quando em ambiente intrauterino. As funções motoras e cognitivas dos pacientes devem ser monitoradas rotineiramente e o medicamento deve ser descontinuado nos casos de suspeita ou de aparecimento de sinais de atrofia cerebral.

Reação de hipersensibilidade em múltiplos órgão

Foram raramente relatadas após o início da terapia com o divalproato de sódio em adultos e crianças. Os pacientes tipicamente, mas não exclusivamente, apresentaram febre e reações de sensibilidade na pele, com envolvimento de outros órgãos. Outras manifestações associadas podem incluir aumento dos gânglios, inflamação no fígado (hepatite), anormalidade de testes de função do fígado, anormalidades hematológicas, coceira, inflamação dos tecidos do rim, volume menor de urina, síndrome hepatorrenal (envolvendo o fígado e os rins), dor nas articulações e fraqueza. Como o distúrbio é variável em sua expressão, sinais e sintomas de outros órgãos não relacionados aqui podem ocorrer. Se houver suspeita desta reação, o divalproato de sódio deve ser interrompido e um tratamento alternativo ser iniciado pelo médico.

Agravamento das convulsões

Assim como outras drogas antiepilépticas, alguns pacientes ao invés de apresentar uma melhora no quadro convulsivo, podem apresentar uma piora reversível da frequência e severidade do quadro convulsivo (incluindo o estado epiléptico) ou também o aparecimento de novos tipos de convulsões com valproato. Em caso de agravamento das convulsões, aconselha-se consultar o seu médico imediatamente.

Aumento do risco de câncer

Não é conhecido até o momento.

Aumento do risco de mutações

Houve algumas evidências de que a frequência de aberrações cromossômicas poderia estar associada com epilepsia.

Fertilidade

A&nbsp;administração de divalproato de sódio pode afetar a fertilidade em homens. Foram relatados casos que indicam que as disfunções relacionadas à fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Amenorreia (ausência de menstruação), ovários policísticos e níveis de testosterona elevados foram relatados em mulheres.

Resíduos de medicamento nas fezes

Foram raramente relatados. É recomendado que a concentração sanguínea de valproato seja checada em pacientes que apresentam resíduos do medicamento nas fezes.

Revisão anual do tratamento

Deve ser realizada preferencialmente com um médico especialista. O médico deve revisar o tratamento pelo menos anualmente quando o divalproato de sódio foi a escolha mais adequada para a paciente. O médico deverá garantir que a paciente tenha entendido e reconhecido os riscos de malformações congênitas e distúrbios no desenvolvimento neurológico em crianças expostas ao produto em ambiente intrauterino.

Planejamento da gravidez

  • <li>Para a indica&#xE7;&#xE3;o de Epilepsia, caso a paciente estiver planejando engravidar ou engravide, o m&#xE9;dico especialista dever&#xE1; reavaliar o tratamento com divalproato de s&#xF3;dio e considerar alternativas terap&#xEA;uticas. O m&#xE9;dico deve realizar todo esfor&#xE7;o necess&#xE1;rio para fazer a transi&#xE7;&#xE3;o do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concep&#xE7;&#xE3;o e antes de interromper os m&#xE9;todos contraceptivos. Se a transi&#xE7;&#xE3;o de tratamento n&#xE3;o for poss&#xED;vel, a paciente dever&#xE1; receber aconselhamento adicional quanto aos riscos do uso de divalproato para o beb&#xEA; para suportar a paciente quanto a decis&#xE3;o de fazer um planejamento familiar.</li> <li>Se, apesar dos riscos conhecidos de divalproato de s&#xF3;dio na gesta&#xE7;&#xE3;o e ap&#xF3;s uma avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa levando em considera&#xE7;&#xE3;o tratamentos alternativos, em circunst&#xE2;ncias excepcionais a paciente gr&#xE1;vida poder&#xE1; receber divalproato de s&#xF3;dio para o tratamento de epilepsia. Nesse caso recomenda-se que seja prescrita a menor dose eficaz, dividida em diversas doses menores a serem administradas durante o dia. &#xC9; prefer&#xED;vel a escolha da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada para se evitar altos picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</li> <li>Para as indica&#xE7;&#xF5;es de Mania e Profilaxia da migr&#xE2;nea, se a paciente estiver planejando engravidar, o m&#xE9;dico especialista dever&#xE1; ser consultado e o tratamento com divalproato de s&#xF3;dio dever&#xE1; ser descontinuado e, se necess&#xE1;rio, dever&#xE1; ser feita uma a transi&#xE7;&#xE3;o do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concep&#xE7;&#xE3;o e antes de interromper os m&#xE9;todos contraceptivos.</li>

Caso a paciente engravide, ela deve informar ao seu médico imediatamente para que o tratamento seja reavaliado e outras opções sejam consideradas. Durante a gestação, crises tônico-clônicas maternais e estado epiléptico com hipóxia podem acarretar em risco de morte para a mãe e para o bebê.

Todas as pacientes expostas ao divalproato de sódio durante a gestação devem realizar um monitoramento pré-natal especializado para detectar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.

As evidências disponíveis não indicam que a suplementação com folato antes da gestação possa prevenir o risco de defeitos no tubo neural, que podem ocorrer em qualquer gestação.

O farmacêutico deve garantir que a paciente seja aconselhada a não descontinuar o tratamento com divalproato de sódio e consultar o médico imediatamente caso esteja planejando engravidar ou engravide.&nbsp;

Materiais educacionais

Como forma de esclarecer os profissionais de saúde e os pacientes quanto à exposição ao divalproato de sódio, a Abbott providenciará materiais educacionais como um Guia Médico para reforçar as precauções do uso do produto. Além disso, providenciará um Guia ao Paciente quanto ao uso em mulher em idade fértil e os detalhes sobre os programas de prevenção à gravidez. O Guia do Paciente deverá estar disponível para todas as pacientes em idade fértil utilizando divalproato de sódio.

Para tratamento de Mania e Epilepsia

&nbsp;Categoria de risco: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Más formações congênitas

Filhos de mulheres com epilepsia expostas a monoterapia com divalproato de sódio durante a gravidez apresentaram mais más formações congênitas. Esse risco é maior do que na população em geral (2-3%). Os tipos mais comuns de má formação incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, fissura de lábio e palato, crânioostenose, problemas cardíacos, defeitos dos rins, vias urinárias e genitálias, defeitos nos membros e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.

A exposição no útero ao valproato também pode resultar em deficiência/perda auditiva devido a malformações da orelha e/ou nariz (efeito secundário) e/ou devido à toxicidade direta na função auditiva. Os casos descrevem surdez unilateral e bilateral ou deficiência auditiva. Monitoramento de sinais e sintomas de ototoxicidade é recomendado.

Transtornos de desenvolvimento

A exposição ao divalproato de sódio durante a gestação pode causar efeitos adversos no desenvolvimento mental e físico para a criança exposta. O exato período gestacional predisposto a esses riscos é incerto e a possibilidade do risco durante toda a gestação não pode ser excluída.

Existem dados limitados sobre uso prolongado. Os dados disponíveis demonstram que crianças expostas ao divalproato de sódio durante a gestação têm um maior risco de apresentar transtornos relacionados ao autismo em comparação com a população geral.Os dados disponíveis sugerem que crianças expostas ao valproato durante a gestação apresentam risco aumentado de desenvolver transtornos de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) comparado com a população em geral.

Risco em neonatos

  • <li>&amp;nbsp;Casos de s&#xED;ndrome hemorr&#xE1;gica foram relatados muito raramente em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante a gravidez. Essa s&#xED;ndrome hemorr&#xE1;gica est&#xE1; relacionada com trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue), hipofibrinogenemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a> do sangue) e/ou a altera&#xE7;&#xE3;o dos fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o. A afibrinogenemia (caso em que o sangue n&#xE3;o coagula normalmente) tamb&#xE9;m foi relatada e pode ser fatal. Por&#xE9;m, essa s&#xED;ndrome deve ser distinguida da diminui&#xE7;&#xE3;o dos fatores de vitamina K induzido pelo <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a> e os indutores enzim&#xE1;ticos. A contagem plaquet&#xE1;ria, testes e fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o devem ser investigados em neonatos.</li> <li>Casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (baixos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue) foram relatados em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante o terceiro trimestre da gravidez.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> foram relatados em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram divalproato de s&#xF3;dio durante a gravidez.&amp;nbsp;</li> <li>S&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (por exemplo, irritabilidade, hiperexcita&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, hipercinesia, transtornos de tonicidade, tremor, convuls&#xF5;es e transtornos alimentares) pode ocorrer em rec&#xE9;m-nascidos de m&#xE3;es que utilizaram valproato no &#xFA;ltimo trimestre da gravidez.</li>

Lactação

O divalproato de sódio é excretado no leite humano com uma concentração que varia entre 1% a 10% dos níveis sanguíneos maternos. Transtornos hematológicos foram notados em neonatos/crianças lactentes de mães tratadas com valproato. A decisão quanto a descontinuação da amamentação ou da terapia com o medicamento deve ser feita levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a paciente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uma vez que o divalproato de sódio pode produzir alterações do sistema nervoso central, especialmente quando combinado com outras substâncias com efeito semelhante, por exemplo: álcool, os pacientes não devem realizar tarefas de risco, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza de que não fiquem sonolentos com o uso deste medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Depakote?

A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/10 (&#x2265; 10%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/100 e &lt; 1/10 (&#x2265; 1% e &lt; 10%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Comum (frequente)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/1.000 e &lt; 1/100 (&#x2265; 0,1% e &lt; 1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Incomum (infrequente)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1/10.000 e &lt; 1/1.000 (&#x2265; 0,01% e &lt; 0,1%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 1/10.000 (&lt; 0,01%)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Muito rara</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o pode ser estimada</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

&nbsp;

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistemas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, heredit&#xE1;rias e gen&#xE9;ticas</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE1;s forma&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas e dist&#xFA;rbios de desenvolvimento</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Porfiria aguda</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a>, anemia hipocr&#xF4;mica, leucopenia, trombocitopenia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xFA;rpura</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agranulocitose, defici&#xEA;ncia de anemia folato, anemia macroc&#xED;tica, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a>, fal&#xEA;ncia da medula &#xF3;ssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibi&#xE7;&#xE3;o da agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de peso, perda de peso</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Folato sangu&#xED;neo, aumento de lactato desidrogenase sangu&#xED;neo<sup>1</sup> , aumento de ureia sangu&#xED;nea, aumento do n&#xED;vel de droga, anormalidade de testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado<sup>1</sup> , aumento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/iodo\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/iodo/pa\" target=\"_blank\">iodo</a> ligado &#xE0; prote&#xED;na, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de gl&#xF3;bulos brancos</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento de bilirrubina s&#xE9;rica<sup>1</sup> , diminui&#xE7;&#xE3;o de carnitina, anormalidade do teste de fun&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do sistema nervoso</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia, tremor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Amnesia, ataxia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, disgeusia, cefaleia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">nistagmo</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>, altera&#xE7;&#xE3;o da fala</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Afasia, incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/disartria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">disartria</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">distonia</a>, encefalopatia<sup>2</sup> , hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">convuls&#xE3;o</a><sup>3</sup> , estupor, discinesia tardia, altera&#xE7;&#xE3;o na vis&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Aster&#xED;xis, atrofia cerebelar<sup>4</sup> , atrofia cerebral<sup>4</sup> , desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, dist&#xFA;rbio de aten&#xE7;&#xE3;o, defici&#xEA;ncia da mem&#xF3;ria, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, seda&#xE7;&#xE3;o<sup>5</sup></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o do labirinto e ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Zumbido no ouvido</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Surdez<sup>6</sup> , dist&#xFA;rbio auditivo, hiperacusia, vertigem</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecida</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor de ouvido</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, tor&#xE1;cica e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">Tosse</a>, dispneia, disfonia, epistaxe</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desconhecido</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Efus&#xE3;o pleural</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea<sup>7</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dispepsia</a><sup>7</sup> , <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">flatul&#xEA;ncia</a>, v&#xF4;mitos<sup>7</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Incontin&#xEA;ncia anal, altera&#xE7;&#xE3;o anorretal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-halitose-mau-halito-causas-tratamento-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">mau h&#xE1;lito</a>, boca seca, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"/></p></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Depakote?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose do medicamento, pule a dose esquecida. Não tome dois comprimidos de uma única vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Fabricante: Abbott do Brasil

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