Abbott do Brasil Influvac Tetra

caixa com 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez 

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 5 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 16mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 5 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">272,2 (248,0 , 298,8)</td> <td style=\"text-align:center\">304,4 (235,1 , 394,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">316,0 (245,1 , 407,3)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">442,4 (407,6 , 480,2)</td> <td style=\"text-align:center\">536,5 (421,7 , 682,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">417,0 (323,7 , 537,1)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">162,5 (147,8 , 178,7)</td> <td style=\"text-align:center\">128,7 (100,3 , 165,2)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">81,7 (60,7 , 109,9)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">214,0 (195,5 , 234,3)</td> <td style=\"text-align:center\">85,1 (62,6 , 115,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">184,7 (139,0 , 245,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idosos (61 anos de idade ou mais)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=765</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=108</strong></td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:949px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">127,2 (114,9 , 140,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">142,4 (107,6 , 188,3)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">174,2 (135,9 , 223,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">348,5 (316,8 , 383,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">361,5 (278,3 , 469,6)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">353,4 (280,7 , 445,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">63,7 (57,7 , 70,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">57,4 (43,6 , 75,7)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">27,3 (20,7 , 36,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">109,4 (98,1 , 122,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">48,0 (34,6 , 66,6)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">106,6 (79,7 , 142,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N= n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia.<br> <sup>1 </sup>contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).<br> <sup>2</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).<br> <sup>3 </sup>cepa B recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2014-2015 NH para vacinas trivalentes.<br> <sup>4</sup> cepa B adicional recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes.</br></br></br></br></p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Crian&#xE7;as de 3 a 17 anos</h4> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3002, 402 crian&#xE7;as de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e 798 crian&#xE7;as receberam uma ou duas doses da vacina trivalente&amp;nbsp;baseada em seus hist&#xF3;ricos de vacina&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Crian&#xE7;as (03 a 17 anos de idade)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=396</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=389</strong></td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=399</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-</td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:947px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">546,2 (487,1 , 612,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">605,6 (536,3 , 83,8)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">633,1 (562,8 , 172,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">1161,5 (1035,8 , 1302,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">1075,4 (947,4 , 1220,3)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">1306,4 (1162,5 , 1468,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">280,8 (246,2 , 320,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">269,0 (232,8 , 310,7)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">38,3 (31,9 , 46,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">306,7 (266,0 , 353,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">104,5 (86,8 , 125,8)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">361,4 (311,0 , 420,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N= n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia.<br> <sup>1</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).<br> <sup>2</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).<br> <sup>3</sup> cepa B recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2016-2017 NH para vacinas trivalentes.<br> <sup>4</sup> cepa B adicional recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes.</br></br></br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Dados n&#xE3;o publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac&#xAE; for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects &#x2265; 18 and &#x2264; 60 Years and Elderly Subjects &#x2265; 61 Years of Age.<br> 2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac&#xAE; : 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A vacina influenza (inativada, subunit&#xE1;ria) &#xE9; utilizada na preven&#xE7;&#xE3;o da gripe. A vacina influenza (inativada, subunit&#xE1;ria) cont&#xE9;m ant&#xED;genos de superf&#xED;cie hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por inje&#xE7;&#xE3;o cont&#xEA;m 15 microgramas do ant&#xED;geno hemaglutinina de cada cepa de v&#xED;rus recomendada pela OMS para cada temporada. Os ant&#xED;genos estimulam a produ&#xE7;&#xE3;o dos anticorpos contra a cepa do v&#xED;rus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indiv&#xED;duos que tenham risco aumentado de complica&#xE7;&#xF5;es associadas &#xE0; gripe. A imunidade &#xE9; geralmente obtida em 2 a 3 semanas ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o da imunidade p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o para a cepa hom&#xF3;loga ou cepas intimamente relacionadas &#xE0;s cepas da vacina varia, mas &#xE9; usualmente de 6 a 12 meses.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Dizeres Legais do Influvac Tetra

MS: 1.0553.0383

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira&nbsp;



Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Weesp - Holanda

Embalado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda

Abbott Center&nbsp;
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

caixa com 10 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 5 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 25mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 16mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 10 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 16mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 16mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">272,2 (248,0 , 298,8)</td> <td style=\"text-align:center\">304,4 (235,1 , 394,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">316,0 (245,1 , 407,3)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">442,4 (407,6 , 480,2)</td> <td style=\"text-align:center\">536,5 (421,7 , 682,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">417,0 (323,7 , 537,1)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">162,5 (147,8 , 178,7)</td> <td style=\"text-align:center\">128,7 (100,3 , 165,2)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">81,7 (60,7 , 109,9)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">214,0 (195,5 , 234,3)</td> <td style=\"text-align:center\">85,1 (62,6 , 115,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">184,7 (139,0 , 245,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idosos (61 anos de idade ou mais)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=765</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=108</strong></td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:949px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">127,2 (114,9 , 140,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">142,4 (107,6 , 188,3)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">174,2 (135,9 , 223,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">348,5 (316,8 , 383,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">361,5 (278,3 , 469,6)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">353,4 (280,7 , 445,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">63,7 (57,7 , 70,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">57,4 (43,6 , 75,7)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">27,3 (20,7 , 36,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">109,4 (98,1 , 122,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">48,0 (34,6 , 66,6)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">106,6 (79,7 , 142,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N= n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia.<br> <sup>1 </sup>contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).<br> <sup>2</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).<br> <sup>3 </sup>cepa B recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2014-2015 NH para vacinas trivalentes.<br> <sup>4</sup> cepa B adicional recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes.</br></br></br></br></p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Crian&#xE7;as de 3 a 17 anos</h4> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3002, 402 crian&#xE7;as de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e 798 crian&#xE7;as receberam uma ou duas doses da vacina trivalente&amp;nbsp;baseada em seus hist&#xF3;ricos de vacina&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Crian&#xE7;as (03 a 17 anos de idade)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=396</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=389</strong></td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=399</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-</td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:947px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">546,2 (487,1 , 612,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">605,6 (536,3 , 83,8)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">633,1 (562,8 , 172,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">1161,5 (1035,8 , 1302,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">1075,4 (947,4 , 1220,3)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">1306,4 (1162,5 , 1468,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">280,8 (246,2 , 320,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">269,0 (232,8 , 310,7)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">38,3 (31,9 , 46,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">306,7 (266,0 , 353,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">104,5 (86,8 , 125,8)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">361,4 (311,0 , 420,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N= n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia.<br> <sup>1</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).<br> <sup>2</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).<br> <sup>3</sup> cepa B recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2016-2017 NH para vacinas trivalentes.<br> <sup>4</sup> cepa B adicional recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes.</br></br></br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Dados n&#xE3;o publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac&#xAE; for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects &#x2265; 18 and &#x2264; 60 Years and Elderly Subjects &#x2265; 61 Years of Age.<br> 2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac&#xAE; : 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A vacina influenza (inativada, subunit&#xE1;ria) &#xE9; utilizada na preven&#xE7;&#xE3;o da gripe. A vacina influenza (inativada, subunit&#xE1;ria) cont&#xE9;m ant&#xED;genos de superf&#xED;cie hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por inje&#xE7;&#xE3;o cont&#xEA;m 15 microgramas do ant&#xED;geno hemaglutinina de cada cepa de v&#xED;rus recomendada pela OMS para cada temporada. Os ant&#xED;genos estimulam a produ&#xE7;&#xE3;o dos anticorpos contra a cepa do v&#xED;rus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indiv&#xED;duos que tenham risco aumentado de complica&#xE7;&#xF5;es associadas &#xE0; gripe. A imunidade &#xE9; geralmente obtida em 2 a 3 semanas ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o da imunidade p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o para a cepa hom&#xF3;loga ou cepas intimamente relacionadas &#xE0;s cepas da vacina varia, mas &#xE9; usualmente de 6 a 12 meses.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Dizeres Legais do Influvac Tetra

MS: 1.0553.0383

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira&nbsp;



Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Weesp - Holanda

Embalado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda

Abbott Center&nbsp;
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

caixa com 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 10 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 25mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">272,2 (248,0 , 298,8)</td> <td style=\"text-align:center\">304,4 (235,1 , 394,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">316,0 (245,1 , 407,3)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">442,4 (407,6 , 480,2)</td> <td style=\"text-align:center\">536,5 (421,7 , 682,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">417,0 (323,7 , 537,1)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">162,5 (147,8 , 178,7)</td> <td style=\"text-align:center\">128,7 (100,3 , 165,2)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">81,7 (60,7 , 109,9)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">214,0 (195,5 , 234,3)</td> <td style=\"text-align:center\">85,1 (62,6 , 115,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">184,7 (139,0 , 245,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idosos (61 anos de idade ou mais)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=765</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=108</strong></td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:949px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular + agulha de 25mm

Princípio ativo
:
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária)
Classe Terapêutica
:
Vacina Para Gripe (Influenza)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vacinas
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?

Influvac® Tetra é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 3 anos.

Quais as contraindicações do Influvac Tetra?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida as substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Composição, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Como usar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo&nbsp;lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levemente opalescente.

Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.

Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

Dosagem

Adultos

0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Crianças e adolescentes
Crianças de 3 a 17 anos

Devem receber uma dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos

Que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade

A segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Influvac Tetra funciona?

A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônicoclônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.

Gravidez&nbsp;

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?

Frequência desconhecida

Reações alérgicas graves
  • <li>Que podem levar a uma emerg&#xEA;ncia m&#xE9;dica com press&#xE3;o arterial baixa, respira&#xE7;&#xE3;o superficial r&#xE1;pida, taquicardia e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fraca, resfriado, pele viscosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, o que pode levar a um colapso (choque);</li> <li>Incha&#xE7;o mais aparente na cabe&#xE7;a e no pesco&#xE7;o, incluindo a face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>).</li>

Outros efeitos colaterais

Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.

A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em dois estudos clínicos nos quais adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 3 a 17 anos foram imunizadas com a vacina influenza trivalente Influvac®. Crianças de 3 a 8 anos receberam 2 doses, dependendo do seu histórico de vacinação.

A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.

Adultos e idosos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: suor excessivo;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular e nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: mal-estar, tremor. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o, manchas roxas e rigidez ao redor da &#xE1;rea em que a vacina &#xE9; injetada.</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas do sangue tempor&#xE1;ria, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas.</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.

Crianças de 3 a 17 anos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens do sistema nervoso: dor de cabe&#xE7;a<sup>d</sup>, sonol&#xEA;ncia<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens do metabolismo e nutricionais: perda de apetite<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: sintomas gastrointestinais<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens psiqui&#xE1;tricas: irritabilidade<sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor muscular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: fadiga<sup>d</sup>, mal-estar<sup>d</sup>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es locais: dor<sup>c</sup>, vermelhid&#xE3;o<sup>c</sup>, incha&#xE7;o<sup>c</sup>, rigidez<sup>c</sup>.</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: sudorese<sup>c</sup>;</li> <li>Desordens gastrointestinais: diarr&#xE9;ia<sup>b</sup>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a><sup>b</sup>;</li> <li>Desordens musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conjuntivo: dor articular<sup>d</sup>;</li> <li>Desordens gerais e do local de aplica&#xE7;&#xE3;o: febre<sup>c</sup>, tremor<sup>d</sup>. Rea&#xE7;&#xF5;es locais: manchas roxas.</li>
Frequência desconhecidaa
  • <li>Sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico: queda do n&#xFA;mero de plaquetas tempor&#xE1;rio, aumento dos g&#xE2;nglios tempor&#xE1;rio;</li> <li>Desordens do sistema imune: al&#xE9;rgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;</li> <li>Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convuls&#xF5;es associadas a febre, desordens neurol&#xF3;gicas como encefalomielite, neurite e s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;;</li> <li>Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, a problemas renais tempor&#xE1;rios;</li> <li>Desordens da pele e tecidos subcut&#xE2;neos: rea&#xE7;&#xF5;es de pele generalizadas, incluindo prurido, urtic&#xE1;ria e erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas n&#xE3;o-espec&#xED;ficas</li>

aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
bEm crianças de 3 a 5 anos de idade.
cEm crianças de 3 a 17 anos de idade.
dEm crianças de 6 a 17 anos de idade.


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Influvac Tetra?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Influvac Tetra?

Cada seringa contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/Brisbane/02/2018 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) pdm09<sup>1</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">A/South Australia/34/2019 (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a> )<sup>2</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Washington/02/2019<sup>3</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">B/Phuket/3073/2013<sup>4</sup></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">15 mcg de hemaglutinina</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-potassio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de pot&#xE1;ssio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dihidrogenofosfato de pot&#xE1;ssio</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fosfato diss&#xF3;dico di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,67 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio di-hidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,067 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de magn&#xE9;sio</a> hexaidratado</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,05 mg</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:

1&nbsp;A/Brisbane/02/2018, IVR-190.
2 A/South Australia/34/2019, IVR-197.
3 B/Washington/02/2019, tipo selvagem.
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem.


Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1,0 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Sucrose</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Brometo de cetiltrimetilam&#xF4;nio</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,02 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Formalde&#xED;do</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 0,01 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:287px\"> <p style=\"text-align:center\">Polissorbato 80</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Tra&#xE7;os</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?

Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.

A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se ap&#xF3;s 21 dias da vacina&#xE7;&#xE3;o. Os t&#xED;tulos m&#xE1;ximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido &#xE0; caracter&#xED;stica mutante do v&#xED;rus influenza, recomenda-se que a vacina&#xE7;&#xE3;o seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter m&#xE1;ximo potencial imunog&#xEA;nico durante o inverno, quando a circula&#xE7;&#xE3;o do v&#xED;rus influenza &#xE9; maior.</p> <p>Estudo cl&#xED;nico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h3n2/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H3N2</a>), A(<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gripe-h1n1/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H1N1</a>) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos e 60 idosos com &#x2265; 61 anos de idade.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia analisados no 22&#xBA; dia ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o, demostraram as seguintes taxas de soroprote&#xE7;&#xE3;o por grupo de pacientes analisados:</h3> <h4>Taxa de soroprote&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-vacinal</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Cepa A (H3N2)*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:103px\"><strong>Cepa A (H1N1)*</strong></td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Cepa B<sup>*(#)</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes entre &#x2265; 18 e &#x2264; 60 anos (N=60)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">96,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">96,6%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">93,2% (96,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:148px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com &#x2265; 61 anos (N=58)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">98,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:103px\">88,1%</td> <td style=\"width:104px\"> <p style=\"text-align:center\">64,4% (88,1%)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*an&#xE1;lise por inibi&#xE7;&#xE3;o por hemoaglutina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup># </sup>an&#xE1;lise por hem&#xF3;lise radial simples.</br></p> <p>Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na popula&#xE7;&#xE3;o estudada, cumprindo com o requerimento do Comit&#xEA; Europeu de Produtos M&#xE9;dicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.</p> <p>Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos cl&#xED;nicos realizados durante 30 anos de comercializa&#xE7;&#xE3;o da vacina2 &#xE9; poss&#xED;vel concluir que esta vacina encontra todos os crit&#xE9;rios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a seguran&#xE7;a desta vacina nesses estudos est&#xE1; de acordo com as informa&#xE7;&#xF5;es descritas nesta bula.</p> <h3>Imunogenicidade da vacina tetravalente em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vacina trivalente</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crian&#xE7;as de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a seguran&#xE7;a e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e sua n&#xE3;o-inferioridade &#xE0; vacina trivalente de influenza&amp;nbsp;para a m&#xE9;dia geom&#xE9;trica da titula&#xE7;&#xE3;o (GMT) do anticorpo de HI ap&#xF3;s vacina&#xE7;&#xE3;o. Nos dois estudos, a resposta imunol&#xF3;gica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) contra as tr&#xEA;s cepas em comum foi n&#xE3;o-inferior &#xE0; vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) obteve uma resposta imunol&#xF3;gica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) em compara&#xE7;&#xE3;o com a vacina trivalente de influenza.</p> <h3>Adultos acima de 18 anos</h3> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma &#xFA;nica dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) TETRA e 442 indiv&#xED;duos receberam uma &#xFA;nica dose da vacina trivalente.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos 18 a 60 anos de idade</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=768</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=112</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">272,2 (248,0 , 298,8)</td> <td style=\"text-align:center\">304,4 (235,1 , 394,1)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">316,0 (245,1 , 407,3)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">442,4 (407,6 , 480,2)</td> <td style=\"text-align:center\">536,5 (421,7 , 682,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">417,0 (323,7 , 537,1)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">162,5 (147,8 , 178,7)</td> <td style=\"text-align:center\">128,7 (100,3 , 165,2)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">81,7 (60,7 , 109,9)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">214,0 (195,5 , 234,3)</td> <td style=\"text-align:center\">85,1 (62,6 , 115,6)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">184,7 (139,0 , 245,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Idosos (61 anos de idade ou mais)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=765</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=108</strong></td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=110</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:949px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">127,2 (114,9 , 140,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">142,4 (107,6 , 188,3)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">174,2 (135,9 , 223,3)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">348,5 (316,8 , 383,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">361,5 (278,3 , 469,6)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">353,4 (280,7 , 445,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">63,7 (57,7 , 70,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">57,4 (43,6 , 75,7)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">27,3 (20,7 , 36,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:156px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">109,4 (98,1 , 122,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">48,0 (34,6 , 66,6)</td> <td style=\"width:305px\"> <p style=\"text-align:center\">106,6 (79,7 , 142,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N= n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia.<br> <sup>1 </sup>contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).<br> <sup>2</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).<br> <sup>3 </sup>cepa B recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2014-2015 NH para vacinas trivalentes.<br> <sup>4</sup> cepa B adicional recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes.</br></br></br></br></p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Crian&#xE7;as de 3 a 17 anos</h4> <p>No estudo cl&#xED;nico INFQ3002, 402 crian&#xE7;as de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) e 798 crian&#xE7;as receberam uma ou duas doses da vacina trivalente&amp;nbsp;baseada em seus hist&#xF3;ricos de vacina&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela: GMT p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Crian&#xE7;as (03 a 17 anos de idade)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\"><strong>Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria) N=396</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>1</sup> N=389</strong></td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunit&#xE1;ria)<sup>2</sup> N=399</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-</td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:947px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GMT (intervalo de confian&#xE7;a de 95%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H1N1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">546,2 (487,1 , 612,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">605,6 (536,3 , 83,8)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">633,1 (562,8 , 172,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>A/H3N2</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">1161,5 (1035,8 , 1302,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">1075,4 (947,4 , 1220,3)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">1306,4 (1162,5 , 1468,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Yamagata)<sup>3</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">280,8 (246,2 , 320,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">269,0 (232,8 , 310,7)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">38,3 (31,9 , 46,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:158px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>B (Victoria)<sup>4</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:333px\">306,7 (266,0 , 353,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:301px\">104,5 (86,8 , 125,8)</td> <td style=\"width:303px\"> <p style=\"text-align:center\">361,4 (311,0 , 420,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N= n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia.<br> <sup>1</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).<br> <sup>2</sup> contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).<br> <sup>3</sup> cepa B recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2016-2017 NH para vacinas trivalentes.<br> <sup>4</sup> cepa B adicional recomendada pela OMS para o per&#xED;odo 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes.</br></br></br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Dados n&#xE3;o publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac&#xAE; for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects &#x2265; 18 and &#x2264; 60 Years and Elderly Subjects &#x2265; 61 Years of Age.<br> 2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac&#xAE; : 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A vacina influenza (inativada, subunit&#xE1;ria) &#xE9; utilizada na preven&#xE7;&#xE3;o da gripe. A vacina influenza (inativada, subunit&#xE1;ria) cont&#xE9;m ant&#xED;genos de superf&#xED;cie hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por inje&#xE7;&#xE3;o cont&#xEA;m 15 microgramas do ant&#xED;geno hemaglutinina de cada cepa de v&#xED;rus recomendada pela OMS para cada temporada. Os ant&#xED;genos estimulam a produ&#xE7;&#xE3;o dos anticorpos contra a cepa do v&#xED;rus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indiv&#xED;duos que tenham risco aumentado de complica&#xE7;&#xF5;es associadas &#xE0; gripe. A imunidade &#xE9; geralmente obtida em 2 a 3 semanas ap&#xF3;s a vacina&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o da imunidade p&#xF3;s-vacina&#xE7;&#xE3;o para a cepa hom&#xF3;loga ou cepas intimamente relacionadas &#xE0;s cepas da vacina varia, mas &#xE9; usualmente de 6 a 12 meses.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Influvac Tetra?

Influvac® Tetra&nbsp;deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Influvac Tetra

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:

  • <li>1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou;</li> <li>10 seringas, sem agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com agulhas adquiridas separadamente.</li>

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Dizeres Legais do Influvac Tetra

MS: 1.0553.0383

Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira&nbsp;



Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Weesp - Holanda

Embalado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda

Abbott Center&nbsp;
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Abbott do Brasil

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