Abbott do Brasil Vodsso

250mg, caixa contendo 25 cápsulas

Princípio ativo
:
Valproato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Vodsso, para o que é indicado e para o que serve?

Epilepsia

Vodsso é indicado, isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, para o tratamento de pacientes (adultos e crianças acima de 10 anos) com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada quanto em associação com outros tipos de crises convulsivas, e no tratamento de quadros de ausência simples e complexa. 

Ausência simples é definida como breve perda dos sentidos ou perda de consciência, acompanhada por determinadas descargas epilépticas generalizadas, sem outros sinais clínicos detectáveis. Ausência complexa é a expressão utilizada quando outros sinais também estão presentes.

Como o Vodsso funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O &#xE1;cido valproico &#xE9; a subst&#xE2;ncia ativa do Vodsso que &#xE9; convertido a &#xE1;cido valproico e este se dissocia em &#xED;on valproato no trato gastrointestinal. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; conhecido, mas sua atividade parece estar relacionada com o aumento dos n&#xED;veis do &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) no c&#xE9;rebro.</p> <p>O tratamento com Vodsso, em alguns casos, pode produzir sinais de melhora j&#xE1; nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo maior para se alcan&#xE7;ar os efeitos ben&#xE9;ficos. Seu m&#xE9;dico dar&#xE1; a orienta&#xE7;&#xE3;o no seu caso.</p> "}

Quais as contraindicações do Vodsso?

Vodsso é contraindicado para uso por pacientes com:

  • <li>Conhecida hipersensibilidade ao &#xE1;cido valproico ou aos demais componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Conhecida S&#xED;ndrome de Alpers-Huttenlocher e crian&#xE7;as com menos de 2 anos com suspeita de possuir a S&#xED;ndrome;</li> <li>Doen&#xE7;a no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> ou disfun&#xE7;&#xE3;o no f&#xED;gado significativa;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do ciclo da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (DCU) &#x2013; desordem gen&#xE9;tica rara que pode resultar em ac&#xFA;mulo de am&#xF4;nia no sangue;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> &#x2013; dist&#xFA;rbio gen&#xE9;tico raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.</li>

Vodsso é contraindicado para menores de 10 anos de idade.&nbsp;

Como usar o Vodsso?

Os comprimidos de Vodsso deverão ser engolidos inteiros, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta.

Posologia do&nbsp;Vodsso

{"tag":"hr","value":" <h3>Epilepsia</h3> <h4>Dose inicial recomendada</h4> <p>10-15 mg/kg/dia (&#xFA;nica exce&#xE7;&#xE3;o nas crises de aus&#xEA;ncia simples e complexas &#x2013; 15mg/kg/dia). A dose deve ser aumentada, pelo m&#xE9;dico, de 5 a 10 mg/kg/semana at&#xE9; a obten&#xE7;&#xE3;o da resposta cl&#xED;nica desejada, administrados em doses di&#xE1;rias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes.</p> <h4>Dose m&#xE1;xima recomendada</h4> <p>60 mg/kg/dia.</p> <p>Em caso de uso concomitante de medicamentos antiepil&#xE9;pticos (tanto durante convers&#xE3;o para monoterapia quanto durante tratamento adjuvante), as dosagens desses podem ser reduzidas pelo m&#xE9;dico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redu&#xE7;&#xE3;o pode ser iniciada no come&#xE7;o do tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valproato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">valproato de s&#xF3;dio</a> ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupa&#xE7;&#xE3;o de ocorr&#xEA;ncia de crises com a redu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A velocidade e dura&#xE7;&#xE3;o desta redu&#xE7;&#xE3;o do medicamento antiepil&#xE9;ptico concomitante pode ser muito vari&#xE1;vel e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este per&#xED;odo com rela&#xE7;&#xE3;o a aumento da frequ&#xEA;ncia das convuls&#xF5;es. Se a dose total di&#xE1;ria exceder 250 mg, ela deve ser administrada de forma dividida.</p> <p>Como o valproato pode interagir com estas ou com outros medicamentos anticonvulsivantes coadministrados, recomenda-se a realiza&#xE7;&#xE3;o de determina&#xE7;&#xF5;es peri&#xF3;dicas da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica destes medicamentos durante a fase inicial do tratamento.</p> <p>N&#xE3;o foi estabelecida uma boa correla&#xE7;&#xE3;o entre dose di&#xE1;ria, concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica e efeito terap&#xEA;utico; no entanto, concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas terap&#xEA;uticas de valproato para a maioria dos pacientes com epilepsia tem variado entre 50 a 100 mcg/mL. Alguns pacientes podem ser controlados com concentra&#xE7;&#xF5;es maiores ou menores. Seu m&#xE9;dico dar&#xE1; a orienta&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para o seu tratamento.</p> <h3>Interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Os anticonvulsivantes n&#xE3;o devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes f&#xE1;rmacos s&#xE3;o administrados para prevenir convuls&#xF5;es tipo grande&amp;nbsp;mal, pois h&#xE1; grande possibilidade de precipitar um estado de mal epil&#xE9;ptico, com subsequente m&#xE1; oxigena&#xE7;&#xE3;o cerebral e risco de morte.</p> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com este medicamento cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico, o que poder&#xE1; ser prejudicial ao paciente devido &#xE0;s caracter&#xED;sticas da doen&#xE7;a para a qual este medicamento est&#xE1; indicado.</p> <p>Medicamentos antiepil&#xE9;pticos n&#xE3;o dever&#xE3;o ser descontinuados abruptamente em pacientes nos quais o medicamento &#xE9; administrado para prevenir crises mais graves, devido &#xE0; alta possibilidade de desenvolvimento de estado epil&#xE9;ptico com falta de oxig&#xEA;nio e risco &#xE0; vida.</p> <p><strong>Tabela 1 - Guia para administra&#xE7;&#xE3;o da dose di&#xE1;ria inicial de Vodsso 15 mg/kg/dia</strong>&amp;nbsp;<strong>(considerando a administra&#xE7;&#xE3;o a cada 8 horas):</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b0307a488266500080e5516/original_tabela-vodsso-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1526925220\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b0307c488266500080e5517/original_tabela-vodsso-consulta-rem%C3%A9dios-2.JPG?1526925252\" style=\"width:100%\"/></img></p> <p><strong>Vodsso&amp;nbsp;comprimido ou c&#xE1;psula n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vodsso?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio de tomar a pr&#xF3;xima dose do medicamento, pule a dose esquecida.</p> <p>N&#xE3;o tome duas doses de uma &#xFA;nica vez para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vodsso?

Recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea.

O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na hemostasia/coagulação são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia.

Vodsso pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente.

Foram relatadas alterações nos testes da função da tireoide associadas ao uso de valproato.

Ideação suicida pode ser uma manifestação de transtornos psiquiátricos preexistentes e pode persistir até que ocorra remissão significante dos sintomas. A supervisão de pacientes de alto risco deve acontecer durante a terapia medicamentosa inicial.

Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado)

Houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito.

Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado.

A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal decresce consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado.

Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam valproato.

Alguns foram hemorrágicos, com rápida progressão dos sintomas iniciais ao óbito. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso. O índice de casos relatados excedeu o esperado na população em geral e houve casos nos quais a pancreatite recorreu após nova tentativa com valproato.

Distúrbios do ciclo da ureia (DCU)

Foi relatada encefalopatia hiperamonêmica (alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue), algumas vezes fatal, após o início do tratamento com valproato em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia.

Hiperamonemia (excesso de amônia no organismo)

Foi relatado o excesso de amônia em associação com a terapia com valproato e pode estar presente mesmo com testes de função do fígado normais. Pacientes que desenvolverem sinais ou sintomas de alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue inexplicável, estado de apatia, vômito e mudanças no status mental durante o tratamento com Vodsso devem ser tratados imediatamente, e o nível de amônia deve ser mensurado.

Hiperamonemia também deve ser considerada em pacientes que apresentam hipotermia (queda de temperatura do corpo abaixo do normal). Se a amônia estiver elevada, o tratamento deve ser descontinuado.

Elevações sem sintomas de amônia são mais comuns, e quando presentes, requerem monitoramento intensivo dos níveis de amônia no plasma pelo médico. Se a elevação persistir a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Comportamento e ideação suicida

Pacientes tratados com divalproato devem ser monitorados para emergências ou piora da depressão, pensamentos sobre automutilação, comportamento ou pensamentos suicidas, e/ou qualquer mudança incomum de humor ou comportamento. Existem relatos de aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nestes pacientes.

Este risco foi observado logo uma semana após o início do tratamento medicamentoso com os antiepilépticos e persistiu durante todo o período em que o tratamento foi avaliado. Comportamentos suspeitos devem ser informados imediatamente aos profissionais de saúde.

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)

A frequência de efeitos adversos (particularmente enzimas hepáticas aumentadas e diminuição no número de plaquetas no sangue) pode acontecer dependendo da dose do medicamento. O benefício terapêutico que pode acompanhar as maiores doses deverá, portanto, ser considerado contra a possibilidade de maior incidência de eventos adversos.

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue)

Tem sido relatada associada à terapia com valproato, em conjunto e na ausência de hiperamonemia. Esta reação adversa também pode ocorrer em pacientes utilizando topiramato e valproato em conjunto, após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que desenvolverem hipotermia, a qual pode se manifestar por uma variedade de anormalidades clínicas incluindo letargia (estado de apatia), confusão, coma e alterações significativas em outros sistemas importantes como o cardiovascular e o respiratório.

Atrofia Cerebral/Cerebelar

Houve relatos pós-comercialização de atrofia (reversível e irreversível) cerebral e cerebelar, temporariamente associadas ao uso de produtos que se dissociam em íon valproato. Em alguns casos, porém, a recuperação foi acompanhada por sequelas permanentes.

Foi observado prejuízo psicomotor e atraso no desenvolvimento, entre outros problemas neurológicos, em crianças com atrofia cerebral decorrente da exposição ao valproato quando em ambiente intrauterino.

As funções motoras e cognitivas dos pacientes devem ser monitoradas rotineiramente e o medicamento deve ser descontinuado nos casos de suspeita ou de aparecimento de sinais de atrofia cerebral.

Reação de hipersensibilidade de múltiplos órgãos

Foram raramente relatadas após o início da terapia com o valproato em adultos e em pacientes pediátricos (tempo médio para detecção de 21 dias, variando de 1 a 40). Embora houvesse um número limitado de relatos, muitos destes casos resultaram em hospitalização, e pelo menos uma morte foi relatada.

Os sinais e os sintomas deste distúrbio eram diversos; entretanto, os pacientes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupções&nbsp;cutâneas, com envolvimento de outros órgãos do corpo.

Outras manifestações associadas podem incluir aumento dos gânglios, inflamação do fígado (hepatite), anormalidade de testes de função do fígado, anormalidades no sangue (ex. aumento da concentração de eosinófilos, redução do número de plaquetas e quantidade baixa de neutrófilos no sangue), coceira, inflamação nos rins, diminuição do volume de urina, síndrome hepatorrenal (envolvendo o fígado e os rins), dor nas articulações e fraqueza.

Como o distúrbio é variável em sua expressão, sinais e sintomas de outros órgãos não relacionados aqui podem ocorrer. Se houver suspeita desta reação, o valproato deve ser interrompido e um tratamento alternativo ser iniciado pelo médico.

Este medicamento contém propilparabeno E216 e metilparabeno E218 que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Agravamento das convulsões

Assim como outras drogas antiepilépticas, alguns pacientes ao invés de apresentar uma melhora no quadro convulsivo, podem apresentar uma piora reversível da frequência e severidade do quadro convulsivo (incluindo o estado epiléptico) ou também o aparecimento de novos tipos de convulsões com valproato.

Em caso de agravamento das convulsões, aconselha-se consultar o seu médico imediatamente.

Carcinogênese

O significado de achados carcinogênicos para humanos não é conhecido até o momento.

Mutagênese

Houve algumas evidências de que a frequência de aberrações cromossômicas poderia estar associada com epilepsia.

Fertilidade

A&nbsp;administração de valproato pode afetar a fertilidade em homens. Foram relatados casos que indicam que as disfunções relacionadas à fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Amenorreia (ausência de menstruação), ovários policísticos e níveis de testosterona elevados foram relatados em mulheres.

Uso em idosos

Uma alta porcentagem de pacientes acima de 65 anos relatou ferimentos acidentais, infecção, dor, sonolência e tremor. Não está claro se esses eventos indicam riscos adicionais ou se resultam de doenças preexistentes e uso de medicamentos concomitantes por estes pacientes.

Em pacientes idosos, a dosagem deve ser aumentada mais lentamente, com monitorização regular do consumo de líquidos e alimentos, desidratação, sonolência e outros eventos adversos. Reduções de dose ou descontinuação do medicamento devem ser consideradas em pacientes com menor consumo de líquidos ou alimentos e em pacientes com sonolência excessiva.

Uso em crianças

A&nbsp;segurança e a eficácia do divalproato de sódio para o tratamento de mania aguda não foram estudadas em indivíduos abaixo de 18 anos, bem como também não foram avaliadas para a profilaxia da enxaqueca em indivíduos abaixo de 16 anos. Crianças com idade inferior a dois anos têm um aumento de risco considerável de desenvolvimento de toxicidade no fígado fatal e esse risco diminui progressivamente em pacientes mais velhos.

Crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes

O medicamento não deve ser utilizado neste grupo a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes, devido ao seu alto potencial teratogênico e o risco de transtornos no desenvolvimento de crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e devem ser informadas dos riscos associados ao uso de ácido valproico durante a gestação.

Se a mulher tem planos de engravidar ou já estiver grávida a terapia com valproato deve ser descontinuada.

Mulheres que estejam planejando engravidar devem fazer a transição do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concepção, se possível.

Durante a gestação, convulsões tônico-clônica maternais e estado epiléptico com hipóxia podem acarretar em risco de morte da mãe e do feto.

A terapia com valproato não deve ser descontinuada sem a reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para a paciente por um médico especialista no tratamento de epilepsia.

Quando este medicamento é utilizado no tratamento de Epilepsia, o potencial benefício da droga em mulheres grávidas pode ser aceitável, apesar de seus riscos potenciais. A terapia com ácido valproico deve ser mantida somente após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para a paciente por um médico especialista.

Categoria de risco: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Más formações congênitas

Estudos demonstraram que 10,73% das crianças filhas de mulheres epilépticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofreram com más formações congênitas. Esse risco é maior do que na população em geral (2-3%).

Os tipos mais comuns de má formação incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, fissura de lábio e palato, crânio-ostenose, problemas cardíacos, defeitos renais e urogenitais, defeitos nos membros e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.

Transtornos de desenvolvimento

Dados disponíveis demonstraram que a exposição ao valproato em ambiente intrauterino pode causar efeitos adversos no desenvolvimento mental e físico para a criança exposta. O risco parece ser dose-dependente, mas uma dose inicial baixa que não exista risco não pode ser estabelecida baseado nos dados disponíveis.

O exato período gestacional predispostos a esses riscos é incerto e a possibilidade do risco durante toda a gestação não pode ser excluída. Estudos em crianças em idade escolar, expostas ao valproato em ambiente intrauterino demonstraram que até 30-40% dos desenvolvimentos tardios nos desenvolvimentos primário como fala e andar tardio, baixa habilidade intelectual, habilidades linguísticas pobres (fala e entendimento) e problemas de memória.

O coeficiente de inteligência (QI) avaliado em crianças em idade escolar (6 anos) com história de exposição intrauterina ao valproato foi, em média, 7-10 pontos abaixo das de crianças expostas a outros antiepilépticos.

Apesar de o papel dos fatores de confusão não poderem ser excluídos, há provas em crianças expostas ao valproato de que o risco de dano intelectual pode ser independente de QI materno. Existem dados limitados sobre uso prolongado.

Os dados disponíveis demonstram que crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino tem um maior risco de apresentar transtorno do espectro autista (cerca de três vezes) e autismo infantil (cerca de cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.

Dados limitados sugerem que crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino podem estar mais predispostas a desenvolver sintomas de transtornos de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Seu médico deve garantir que tenha as informações completas sobre os riscos bem como materiais relevantes, tais como um folheto de informações do paciente para apoiar a sua compreensão sobre os riscos.

O médico deve assegurar que a paciente:
  • <li>Est&#xE1; ciente da natureza e da magnitude dos riscos da exposi&#xE7;&#xE3;o do feto ao valproato durante a gesta&#xE7;&#xE3;o, especialmente, dos riscos teratog&#xEA;nicos e de transtornos de desenvolvimento;</li> <li>Est&#xE1; ciente da necessidade de uso de m&#xE9;todos contraceptivos durante o tratamento com valproato;</li> <li>Est&#xE1; ciente da necessidade de revis&#xF5;es regulares do tratamento;</li> <li>Est&#xE1; ciente de que deve informar ao m&#xE9;dico sobre planos de engravidar ou caso exista a possibilidade de estar gr&#xE1;vida.</li>

Mulheres que estejam planejando engravidar devem fazer a transição do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concepção, se possível.

Risco em neonatos

Casos de síndrome hemorrágica foram relatados muito raramente em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante a gravidez. Essa síndrome hemorrágica está relacionada com trombocitopenia, hipofibrinogenemia e/ou a diminuição de outros fatores de coagulação.

Afibrinogenemia também foi relatada e pode ser fatal. Porém, essa síndrome deve ser distinguida da diminuição dos fatores de vitamina K induzido pelo fenobarbital e os indutores enzimáticos. A contagem plaquetária e testes e fatores de coagulação devem ser investigados em neonatos.

Casos de hipoglicemia foram relatados em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.

Casos de hipotireoidismo foram relatados em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante a gravidez.

Síndrome de abstinência (por exemplo, irritabilidade, hiperexcitação, agitação, hipercinésia, transtornos de tonicidade, tremor, convulsões e transtornos alimentares) pode ocorrer em recémnascidos que as mães utilizaram valproato no último trimestre da gravidez.

Lactação

O&nbsp;valproato é excretado no leite humano com uma concentração que varia entre 1% a 10% dos níveis séricos maternos. Transtornos hematológicos foram notados em neonatos/crianças lactentes de mães tratadas com valproato. A decisão quanto a descontinuação da amamentação ou da terapia com divalproato de sódio deve ser feita levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a paciente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uma vez que este medicamento pode produzir depressão do sistema nervoso central, especialmente quando combinado com outras substâncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo, álcool), os pacientes não devem se ocupar de tarefas de risco, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza de que estes pacientes não ficam sonolentos com o uso do medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vodsso?

A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/10 (&gt; 10%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum (frequente)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10 (&gt; 1% e &#x2264; 10%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum (infrequente)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100 (&gt; 0,1% e &#x2264; 1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rara</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000 (&gt; 0,01% e &#x2264; 0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Muito rara</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1/10.000 (&#x2264; 0,01%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Epilepsia

Crises Parciais Complexas (CPC)
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gerais</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (&gt;10%)</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Cefaleia, fraqueza</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">N&#xE1;usea, v&#xF4;mito, dor abdominal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a>, dispepsia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Hematol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Neurol&#xF3;gicas/Psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Sonol&#xEA;ncia, tremor, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, diplopia (vis&#xE3;o dupla), ambliopia/vis&#xE3;o borrada, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Respirat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">S&#xED;ndrome gripal, infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gerais</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"11\" style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (&gt;1/100 e &#x2264;1/10)</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> e mal estar</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cardiovasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Taquicardia, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a> e palpita&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Aumento do apetite, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">flatul&#xEA;ncia</a>, v&#xF4;mito com sangue, arroto, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas e abscesso periodontal, dispepsia, constipa&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Hematol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Manchas vermelhas n&#xE3;o salientes da pele, equimose</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Metab&#xF3;licos/Nutricionais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Enzimas do f&#xED;gado AST/TGO e ALT/TGP aumentadas, perda de peso, ganho de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> perif&#xE9;rico</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Musculoesquel&#xE9;ticas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Dor muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/caimbra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE3;ibra</a> na perna, fraqueza muscular</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Neurol&#xF3;gicas/Psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a>, confus&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o na marcha, sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas sem estimula&#xE7;&#xE3;o, aumento da rigidez muscular, incoordena&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o nos sonhos e transtorno de personalidade, amn&#xE9;sia (esquecimento), movimentos involunt&#xE1;rios e r&#xE1;pidos do globo ocular, labilidade emocional, depress&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Respirat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">Sinusite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> aumentada, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> e sangramento nasal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>, dispneia (falta de ar)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Dermatol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Vermelhid&#xE3;o da pele, prurido e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, alopecia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">queda de cabelo</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Sensoriais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar, na vis&#xE3;o e audi&#xE7;&#xE3;o, surdez e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> m&#xE9;dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Urogenitais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, inflama&#xE7;&#xE3;o nos tecidos da vagina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/colica-menstrual\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/colica-menstrual/c\" target=\"_blank\">c&#xF3;lica menstrual</a>, aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o e aumento do volume urin&#xE1;rio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras populações de pacientes

Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato no tratamento de epilepsia nos estudos clínicos, relatos espontâneos e outras fontes são listados a seguir.

Gastrointestinais

Náusea, vômito e indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva), falta de apetite com perda de peso, aumento do apetite com ganho de peso, obesidade.

Neurológicas

Sedação, tremor, alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, áreas sem visão dentro do campo de visão, dificuldade na articulação das palavras,&nbsp;vertigem, confusão, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, comprometimento da memória, desordem cognitiva e desordens extrapiramidais incluindo parkinsonismo.

Casos raros

Coma, alterações das funções do cérebro com febre, encefalopatia hiperamonêmica (sintomas neurológicos com níveis aumentados de amônia) ou encefalopatia com ausência de níveis elevados de amônia e possível agravamento das convulsões.

Dermatológicas

Perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, alterações das unhas e leito ungueal.

Casos raros

Doença cutânea potencialmente letal na qual a camada superior da pele desprende-se em camadas.

Psiquiátricas

Instabilidade emocional, depressão, psicose, agressividade, hostilidade, hiperatividade psicomotora, agitação, distúrbio de atenção, comportamento anormal, desordem do aprendizado e deterioração do comportamento.

Musculoesqueléticas

Fraqueza,&nbsp;osteoporose (diminuição da massa óssea), osteopenia (diminuição da densidade óssea).

Hematológicas

Redução do número de plaquetas no sangue, alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia, aumento relativo no número dos linfócitos, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue, anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas.

Hepáticas

Pequenas elevações das enzimas transaminases (AST/TGO e ALT/TGP) e de DHL.

Casos ocasionais

Aumento de bilirrubina sérica, alterações de outras provas de função hepática

Endócrinas

Menstruação irregular, ausência de menstruação, aumento das mamas, produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação e inchaço da glândula parótida, hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos), testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo, síndrome do ovário policístico.

Pancreáticas

Inflamação no pâncreas aguda, incluindo raros casos fatais.

Metabólicas

Excesso de amônia no organismo, redução do sódio no sangue, alteração da secreção do hormônio antidiurético, distúrbio da função excretora dos rins, diminuição das concentrações de carnitina, elevada concentração plasmática de glicina associada a evolução fatal, resistência à insulina, dislipidemia.

Urogenitais

Micção noturna, insuficiência renal, nefrite túbulo-intersticial e infecção do trato urinário.

Reprodutividade

Infertilidade masculina incluindo azoospermia, análise do sêmen anormal, diminuição da contagem de espermatozoides, morfologia de espermatozoides anormal, aspermia e motilidade dos espermatozoides.

Sensoriais

Perda auditiva (irreversível ou reversível), dor de ouvido.

Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)

Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue).

Respiratórias, torácicas e mediastinais

Acumulo excessivo&nbsp;de fluido na cavidade pleural.

Outras

Reação alérgica, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lúpus eritematoso, rabdomiólise, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, inflamação no ouvido, diminuição na frequência cardíaca, inflamação da parede do vaso sanguíneo, febre e temperatura corporal menor que a normal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vodsso?

Apresentações

Vodsso&nbsp;cápsula de 250 mg:

Embalagem com 25 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada cápsula de Vodsso 250 mg contém:

250 mg de ácido valpróico.

Excipientes: Óleo de milho, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218), glicerol, água purificada, dióxido de titânio, gelatina, corante amarelo FD&C nº 6 e óleo mineral.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vodsso maior do que a recomendada?

Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.

Doses muito altas podem causar distúrbio de consciência podendo chegar ao coma.

Doses de Vodsso acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo. Nesses casos, a pessoa deverá ser encaminhada imediatamente para cuidados médicos.

A presença de teor de sódio nas formulações de Vodsso pode resultar em excesso de sódio no sangue, quando administradas em doses acima do recomendado.

Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em uma significante remoção da substância. O benefício da lavagem gástrica ou ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão.

Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção do fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de elevadas doses de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, c omo a naloxona pode, teoricamente reverter os efeitos antiepilépticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epilépticos.

A presença de teor de sódio nas formulações de Vodsso pode resultar em excesso de sódio no sangue, quando administradas em doses acima do recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vodsso com outros remédios?

Caso esteja tomando alguns dos medicamentos a seguir, informe seu médico antes de iniciar o uso de Vodsso. Ele dará a melhor orientação sobre como proceder.

Efeitos de medicamentos coadministrados na depuração do valproato

Aumento na depuração de valproato

Ritonavir, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (ou primidona).

Pouco efeito na depuração do valproato

Antidepressivos.

Devido a essas alterações em sua depuração, a monitorização de suas concentrações e de medicamentos concomitantes deverá ser intensificada sempre que medicamentos indutores de enzimas forem introduzidos ou retirados.

Medicamentos com um importante potencial de interação

Ácido acetilsalicílico

Valproato aumenta na presença de ácido acetilsalicílico.

Antibióticos carbapenêmicos

Redução significante de valproato em pacientes recebendo antibióticos carbapenêmicos (ex., ertapenem, imipenem e meropenem).

Contraceptivos hormonais contendo estrogênio

Pode haver diminuição de valproato e aumento das crises epiléticas quando coadministrado com contraceptivos hormonais contendo estrogênio.

Felbamato

Aumento de valproato quando coadministrado com felbamato.

Rifampicina

Aumento de valproato quando coadministrado com rifampicina.

Inibidores da protease

Inibidores da protease como lopinavir e ritonavir diminuem os níveis plasmáticos de valproato quando coadministrados.

Colestiramina

Colestiramina pode levar a uma diminuição nos níveis plasmáticos de valproato quando coadministrados.

Medicamentos sem interação ou com interação sem relevância clínica

Antiácidos, cimetidina, ranitidina, clorpromazina, haloperidol, paracetamol, clozapina, lítio, lorazepam, olanzapina, rufinamida.

Medicamentos com um importante potencial de interação

Amitriptilina/nortriptilina

O&nbsp;uso concomitante de valproato com amitriptilina tem sido raramente associado com toxicidade. Considerar a diminuição da dose de amitriptilina/nortriptilina na presença de valproato.

Carbamazepina (CBZ)/carbamazepina-10,11-epóxido (CBZ-E)

Os níveis séricos de CBZ diminuíram enquanto que os de CBZ-E aumentaram em coadministração de valproato e CBZ para pacientes epilépticos.

Clonazepam

O&nbsp;uso concomitante de valproato e de clonazepam pode induzir estado de ausência em pacientes com história desse tipo de crise&nbsp;convulsivas.

Diazepam

A&nbsp;coadministração de valproato aumenta a fração livre do diazepam.

Etossuximida

O&nbsp;valproato inibe o metabolismo de etossuximida.

Lamotrigina

A&nbsp;dose de lamotrigina deverá ser reduzida quando administrada em conjunto com valproato.

Fenobarbital

O&nbsp;valproato inibe o metabolismo do fenobarbital. Há evidências de depressão grave do sistema nervoso central, com ou sem elevações significativas das concentrações séricas de barbiturato ou de valproato. Todos os pacientes recebendo terapia concomitante com barbiturato devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade neurológica.

Fenitoína

Há relatos de desencadeamento de crises com a combinação de valproato e fenitoína em pacientes com epilepsia. Se necessário, deve-se ajustar a dose de fenitoína de acordo com a situação clínica.

Primidona

É&nbsp;metabolizada em barbiturato e portanto pode também estar envolvida em interação semelhante à do valproato com fenobarbital.

Propofol

Pode ocorrer interação clinicamente significante entre valproato e propofol, levando a aumento no nível sanguíneo de propofol. Portanto, quando concomitantemente ao valproato, a dose de propofol deve ser reduzida.

Nimodipino

Tratamento concomitante de nimodipino com ácido valproico pode aumentar a concentração plasmática de nimodipino até 50%.

Tolbutamida

Aumento de tolbutamida em pacientes tratados com valproato.

Topiramato&nbsp;e&nbsp;acetazolamida

Administração concomitante de valproato e topiramato ou acetazolamida foi associada a hiperamonemia (excesso de amônia no organismo), e/ou encefalopatia (alterações das funções do cérebro), além de hipotermia.

Hiperamonemia e encefalopatia associadas com o uso concomitante de topiramato

A&nbsp;administração concomitante de topiramato e de ácido valproico foi associada com hiperamonemia, com ou sem encefalopatia (alterações das funções do cérebro), nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isoladamente.

Os sintomas clínicos de encefalopatia por hiperamonemia incluem frequentemente alterações agudas no nível de consciência e/ou na função cognitiva, com letargia ou vômito. Queda de temperatura do corpo abaixo do normal também pode ser uma manifestação de hiperamonemia. Na&nbsp;maioria dos casos, os sintomas e sinais são diminuídos com descontinuidade de uma ou outra droga. Não se sabe se a monoterapia com topiramato está associada a hiperamonemia.

Pacientes com erros inatos do metabolismo ou atividade mitocondrial do fígado reduzida podem apresentar risco aumentado para hiperamonemia, com ou sem encefalopatia. Embora não estudada, a interação de topiramato e ácido valproico pode exacerbar defeitos existentes ou revelar deficiências em pessoas suscetíveis. Pacientes e responsáveis devem solicitar avaliação médica se sinais e sintomas associados à encefalopatia hiperamonêmica ocorrerem.

Exame laboratorial

O valproato é eliminado parcialmente pela urina, como metabólito cetônico, o que pode prejudicar a interpretação dos resultados do teste de corpos cetônicos na urina.

Irritação gastrointestinal

Pacientes que apresentam irritação gastrointestinal podem ser beneficiados com a administração do medicamento juntamente com a alimentação, ou com uma elevação paulatina da dose a partir de um baixo nível de dose inicial.

Não ingerir Vodsso&nbsp;com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Vodsso com alimentos?

Valproato de Sódio não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.

Qual a ação da substância do Vodsso (Valproato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os estudos descritos neste item foram conduzidos com divalproato de s&#xF3;dio oral.</p> <h3>Epilepsia</h3> <h4>Crises Parciais Complexas (CPC)</h4> <p>A efic&#xE1;cia do divalproato de s&#xF3;dio na redu&#xE7;&#xE3;o da incid&#xEA;ncia de crises parciais complexas (CPC) que ocorrem de forma isolada ou em associa&#xE7;&#xE3;o com outros tipos de crises foi estabelecida em dois ensaios controlados usando divalproato de s&#xF3;dio comprimidos revestidos.</p> <p>Em um estudo multicl&#xED;nico, placebo-controlado, empregado como terapia adjuvante, 144 pacientes que continuaram a apresentar oito ou mais CPCs durante oito semanas, por um per&#xED;odo de oito semanas de monoterapia com doses de fenito&#xED;na ou carbamazepina suficientes para assegurar as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no &quot;intervalo terap&#xEA;utico&quot;, foram randomizados para receber, em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s suas medica&#xE7;&#xF5;es antiepil&#xE9;ticas originais, divalproato de s&#xF3;dio ou placebo.</p> <p>Pacientes foram escolhidos ao acaso para prosseguir os estudos por um total de 16 semanas. A Tabela 1 descreve os achados.</p> <p><strong>Tabela 1. Estudo de Terapia Adjuvante Incid&#xEA;ncia M&#xE9;dia de CPC por 8 semanas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento ADD-ON</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>N&#xFA;mero de Pacientes</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>Incid&#xEA;ncia no in&#xED;cio</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia Experimento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Divalproato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">75</td> <td style=\"text-align:center; width:243px\">16,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8,9*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:316px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">69</td> <td style=\"text-align:center; width:243px\">14,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">11,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa no in&#xED;cio maior para divalproato de s&#xF3;dio do que em placebo no n&#xED;vel p &#x2264; 0,05.</p> <p>A Figura 1 apresenta a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes (eixo X) cuja porcentagem de redu&#xE7;&#xE3;o das taxas de crises parciais complexas no in&#xED;cio foi pelo menos t&#xE3;o elevada quanto &#xE0; indicada no eixo Y no estudo de tratamento adjuvante. Uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual positiva indica uma melhora (ou seja, redu&#xE7;&#xE3;o na frequ&#xEA;ncia das crises), enquanto que uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual negativa indica uma piora. Deste modo, em uma exposi&#xE7;&#xE3;o deste tipo, a curva que demonstra um tratamento efetivo &#xE9; deslocada para a esquerda da curva do placebo.</p> <p>O resultado demonstrou que a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram um determinado n&#xED;vel de melhoria com divalproato de s&#xF3;dio foi consistentemente maior do que os pacientes que usaram placebo. Por exemplo, 45% dos pacientes tratados com divalproato de s&#xF3;dio tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na taxa de CPCs maior ou igual a 50%, comparado a 23% de melhoria para os pacientes que usaram placebo.</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/585ab47639f4320011d6fa21/original_valproato-de-sodio-imagem-6-consulta-remedios.png?1482339446\" style=\"height:15%; width:40%\"/></p> <p>O segundo estudo avaliou a capacidade do divalproato de s&#xF3;dio em reduzir a incid&#xEA;ncia de CPCs como monoterapia antiepil&#xE9;tica. O estudo comparou a incid&#xEA;ncia de CPCs entre os pacientes randomizados para receber altas ou baixas doses de tratamento.</p> <h4>Os pacientes foram selecionados para participarem dos estudos somente se:</h4> <ul> <li>Apresentaram duas ou mais CPCs por quatro semanas, durante um per&#xED;odo de oito a doze semanas de monoterapia com doses adequadas de anti-epil&#xE9;ticos (fenito&#xED;na, carbamazepina, fenobarbital, primidona);</li> <li>Pacientes que passaram por uma transi&#xE7;&#xE3;o de duas semanas bem sucedida para divalproato de s&#xF3;dio.</li> </ul> <p>Os pacientes foram ent&#xE3;o submetidos &#xE0; ingest&#xE3;o das doses determinadas, com diminui&#xE7;&#xE3;o gradual da medica&#xE7;&#xE3;o antiepil&#xE9;tica concomitante, por um per&#xED;odo de 22 semanas. Por&#xE9;m, menos de 50% dos pacientes finalizaram os estudos. Nos pacientes convertidos &#xE0; monoterapia com divalproato de s&#xF3;dio, a m&#xE9;dia total das concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato durante a monoterapia foram de 71 e 123 mcg/mL para a dose baixa e dose alta, respectivamente. A Tabela 2 apresenta os achados para todos os pacientes randomizados que passaram por pelo menos uma avalia&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-randomiza&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela 2. Estudo Monoter&#xE1;pico Incid&#xEA;ncia M&#xE9;dia de CPC em 8 semanas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xFA;mero de Pacientes</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Incid&#xEA;ncia no in&#xED;cio</strong></td> <td style=\"width:378px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia na Fase de Randomiza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose alta de divalproato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">131</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">13,2</td> <td style=\"width:378px\"> <p style=\"text-align:center\">10,7*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose baixa de divalproato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">134</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">14,2</td> <td style=\"width:378px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa no in&#xED;cio maior para a dose alta do que para a dose baixa no n&#xED;vel p &#x2264; 0,05.</p> <p>A Figura 2 apresenta a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes (eixo X) cuja porcentagem de redu&#xE7;&#xE3;o nas taxas de crises parciais complexas no in&#xED;cio foi pelo menos t&#xE3;o elevada quanto &#xE0; indicada no eixo Y do estudo monoter&#xE1;pico. Uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual positiva indica uma melhora (ou seja, redu&#xE7;&#xE3;o na frequ&#xEA;ncia das crises), enquanto que uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual negativa indica uma piora.</p> <p>Deste modo, em uma exposi&#xE7;&#xE3;o deste tipo, a curva que demonstra um tratamento mais efetivo &#xE9; deslocada para a esquerda da curva que demonstra um tratamento menos efetivo. Os resultados mostraram que a redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia de CPCs foi significantemente maior quando administrada altas doses de divalproato de s&#xF3;dio.</p> <p>Por exemplo, quando da altera&#xE7;&#xE3;o da monoterapia de carbamazepina, fenito&#xED;na, fenobarbital ou primidona para administra&#xE7;&#xE3;o de doses elevadas de divalproato de s&#xF3;dio como monoterapia, 63% dos pacientes sofreram nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o ou uma redu&#xE7;&#xE3;o de taxas de epilepsia parcial complexa, em compara&#xE7;&#xE3;o com 54% dos pacientes que receberam doses mais baixas de divalproato de s&#xF3;dio.</p> <h2 style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/585ab51639f4320007d6fa20/original_valproato-de-sodio-imagem-8-consulta-remedios.png?1482339606\" style=\"height:15%; width:40%\"/></h2> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Valproato de S&#xF3;dio &#xE9; sal de s&#xF3;dio do &#xE1;cido valproico e quimicamente designado como s&#xF3;dio 2-propilpentanoato. O Valproato de S&#xF3;dio tem peso molecular &#xE9; 166,2. Ele &#xE9; um p&#xF3; cristalino essencialmente branco, sem odor e deliquescente.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Valproato de S&#xF3;dio &#xE9; convertido a &#xE1;cido valproico que se dissocia no &#xED;on valproato no trato gastrointestinal. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o foi estabelecido, mas sua atividade parece estar relacionada com o aumento dos n&#xED;veis do &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) no c&#xE9;rebro.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e biodisponibilidade</h4> <p>Doses orais equivalentes dos produtos divalproato de s&#xF3;dio e Valproato de S&#xF3;dio c&#xE1;psulas (&#xE1;cido valproico) liberam quantidades equivalentes de &#xED;on valproato sistemicamente. Embora a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o do &#xED;on valproato possa variar de acordo com a formula&#xE7;&#xE3;o administrada (l&#xED;quida, s&#xF3;lida ou sprinkle), as condi&#xE7;&#xF5;es de uso (jejum ou p&#xF3;s-prandial) e m&#xE9;todos de administra&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, se o conte&#xFA;do das c&#xE1;psulas&amp;nbsp;&#xE9; espalhado nos alimentos ou se as c&#xE1;psulas s&#xE3;o ingeridas intactas), estas diferen&#xE7;as poder&#xE3;o ter uma menor import&#xE2;ncia cl&#xED;nica sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estado de equil&#xED;brio alcan&#xE7;ado em uso cr&#xF4;nico no tratamento da epilepsia. No entanto, &#xE9; poss&#xED;vel que as diferen&#xE7;as entre os v&#xE1;rios produtos de valproato no T<sub>m&#xE1;x </sub>e C<sub>m&#xE1;x</sub> possam ser importantes no in&#xED;cio do tratamento.</p> <p>Por exemplo, em estudos de dose &#xFA;nica, o efeito dos alimentos tem uma maior influ&#xEA;ncia na taxa de absor&#xE7;&#xE3;o do comprimido (aumento em T<sub>m&#xE1;x</sub> de 4 para 8 horas) do que na absor&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;psulas sprinkle (aumento em T<sub>m&#xE1;x</sub> de 3,3 para 4,8 horas). Enquanto a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o a partir do trato gastrointestinal e a flutua&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de valproato variam com o regime de dose e formula&#xE7;&#xE3;o, a efic&#xE1;cia do valproato como anticonvulsivante em uso cr&#xF4;nico n&#xE3;o &#xE9; afetada.</p> <p>Experi&#xEA;ncias empregando regimes de doses de uma a quatro vezes ao dia, assim como estudos em modelos de epilepsias em primatas envolvendo taxas constantes de infus&#xE3;o, indicam que a biodisponibilidade sist&#xEA;mica di&#xE1;ria total (extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o) &#xE9; o principal determinante do controle da convuls&#xE3;o e que as diferen&#xE7;as nas taxas de pico-vale plasm&#xE1;tico entre as formula&#xE7;&#xF5;es de valproato n&#xE3;o tem consequ&#xEA;ncias conhecidas do ponto de vista cl&#xED;nico. N&#xE3;o &#xE9; conhecido se as taxas de absor&#xE7;&#xE3;o influenciam a efic&#xE1;cia do valproato no tratamento da mania ou no tratamento da enxaqueca.</p> <p>A coadministra&#xE7;&#xE3;o de produtos contendo valproato com alimentos e a substitui&#xE7;&#xE3;o entre as v&#xE1;rias formas farmac&#xEA;uticas de divalproato de s&#xF3;dio e &#xE1;cido valproico provavelmente n&#xE3;o causam problemas cl&#xED;nicos no manejo de pacientes com epilepsia. No entanto, algumas mudan&#xE7;as na administra&#xE7;&#xE3;o de doses, na adi&#xE7;&#xE3;o ou descontinuidade de medicamentos concomitantes, devem ser habitualmente acompanhadas de uma rigorosa monitoriza&#xE7;&#xE3;o do estado cl&#xED;nico e concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do valproato.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do valproato a prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; dependente da concentra&#xE7;&#xE3;o e a fra&#xE7;&#xE3;o livre aumenta de aproximadamente 10% com concentra&#xE7;&#xE3;o de 40 mcg/mL para 18,5% com concentra&#xE7;&#xE3;o de 130 mcg/mL. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica do valproato &#xE9; reduzida em idosos, em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas cr&#xF4;nicas, em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal e na presen&#xE7;a de outros medicamentos (por exemplo, &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico). Por outro lado, o valproato pode deslocar algumas drogas ligadas &#xE0;s prote&#xED;nas (por exemplo: fenito&#xED;na, carbamazepina, varfarina e tolbutamida).</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o no SNC</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato no fluido cerebroespinhal aproximam-se das concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato n&#xE3;o ligado &#xE0;s prote&#xED;nas no plasma (aproximadamente 10% da concentra&#xE7;&#xE3;o total).</p> <h5>Transfer&#xEA;ncia placent&#xE1;ria</h5> <h6>O valproato atravessa a barreira placent&#xE1;ria em esp&#xE9;cies animais e em humanos:</h6> <ul> <li>Em esp&#xE9;cies animais, o valproato atravessa a placenta, numa extens&#xE3;o similar como em humanos.</li> <li>Em humanos, v&#xE1;rias publica&#xE7;&#xF5;es avaliaram a concentra&#xE7;&#xE3;o de valproato no cord&#xE3;o umbilical de neonatos no parto. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de valproato no cord&#xE3;o umbilical, que &#xE9; representativa da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica nos fetos, foi semelhante ou ligeiramente superior &#xE0; das m&#xE3;es.</li> </ul> <h4>Metabolismo</h4> <p>Valproato &#xE9; metabolizado quase totalmente pelo f&#xED;gado. Em pacientes adultos sob o regime de monoterapia, 30-50% de uma dose administrada aparece na urina como conjugado glucoron&#xED;deo. Beta-oxida&#xE7;&#xE3;o mitocondrial &#xE9; outra via metab&#xF3;lica importante, contribuindo tipicamente com mais de 40% da dose. Usualmente, menos de 15 a 20% da dose &#xE9; eliminada por outros mecanismos oxidativos. Menos de 3% de uma dose administrada &#xE9; excretada de forma inalterada pela urina. A rela&#xE7;&#xE3;o entre dose e concentra&#xE7;&#xE3;o total de valproato n&#xE3;o &#xE9; linear, a concentra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o aumenta proporcionalmente com a dose, mas aumenta numa extens&#xE3;o menor, devido &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas de liga&#xE7;&#xE3;o que se saturam. A cin&#xE9;tica do medicamento n&#xE3;o ligado &#xE9; linear.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do divalproato de s&#xF3;dio e de seus metab&#xF3;litos ocorre principalmente na urina, em uma menor quantidade nas fezes e no ar expirado. Uma pequena quantidade de medicamento n&#xE3;o metabolizado &#xE9; excretado na urina. A m&#xE9;dia da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para o valproato total s&#xE3;o de 0,56 L/h/1,73 m<sup>2</sup> e 11 L/1,73 m<sup>2</sup>, respectivamente. As m&#xE9;dias da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para o valproato livre s&#xE3;o de 4,6 L/h/1,73 m<sup>2</sup> e 92 L/1,73 m<sup>2</sup>, respectivamente.</p> <p>A meia vida terminal m&#xE9;dia para a monoterapia com valproato, varia de 9 a 16 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 250 a 1000 mg. As estimativas citadas aplicam-se principalmente a pacientes que n&#xE3;o est&#xE3;o recebendo medicamentos que afetam os sistemas de metaboliza&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas. Por exemplo, pacientes tomando medicamentos antiepil&#xE9;pticos indutores de enzimas (carbamazepina, fenito&#xED;na e fenobarbital) eliminar&#xE3;o o valproato mais rapidamente. Devido a essas altera&#xE7;&#xF5;es na depura&#xE7;&#xE3;o do valproato, a monitoriza&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es dos antiepil&#xE9;pticos dever&#xE1; ser mais rigorosa sempre que um outro antiepil&#xE9;ptico for introduzido ou retirado.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Neonatos</h5> <p>Crian&#xE7;as nos dois primeiros meses de vida tem uma marcada diminui&#xE7;&#xE3;o na capacidade de elimina&#xE7;&#xE3;o de valproato, quando comparadas com crian&#xE7;as mais velhas e adultos. Isto &#xE9; um resultado da depura&#xE7;&#xE3;o reduzida (talvez devido ao desenvolvimento tardio de glucuronosiltransferase e outros sistemas de enzimas envolvendo a elimina&#xE7;&#xE3;o do valproato), assim como o volume aumentado de distribui&#xE7;&#xE3;o (em parte devido &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o das prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;ticas). Por exemplo, em um estudo, a meia-vida em crian&#xE7;as abaixo de dez dias variou de 10 a 67 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com uma varia&#xE7;&#xE3;o de 7 a 13 horas em crian&#xE7;as maiores que dois meses.</p> <h5>Crian&#xE7;as</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos (entre 3 meses e 10 anos) tem depura&#xE7;&#xF5;es 50% mais altas em rela&#xE7;&#xE3;o aos adultos, expressas em peso (isto &#xE9;, mL/min/kg). Acima dos 10 anos de idade, as crian&#xE7;as tem par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos que se aproximam dos adultos.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Pacientes idosos (entre 68 e 89 anos) tem uma capacidade diminu&#xED;da de elimina&#xE7;&#xE3;o de valproato quando comparada com adultos jovens (entre 22 a 26 anos). A depura&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca &#xE9; reduzida em 39%; a fra&#xE7;&#xE3;o livre de valproato aumenta em 44%; portanto, a dosagem inicial dever&#xE1; ser reduzida em idosos.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;as no <em>clearance </em>da droga n&#xE3;o ligada quando se ajusta a &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal entre homens e mulheres (4,8 + 0,17 e 4,7 + 0,07 L/h/1,73m<sup>2</sup>, respectivamente).</p> <h5>Etnia</h5> <p>Os efeitos da etnia sobre a cin&#xE9;tica do valproato n&#xE3;o foram estudados.</p> <h5>Doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas</h5> <p>Doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas diminuem a capacidade de elimina&#xE7;&#xE3;o de valproato. Em um estudo, a depura&#xE7;&#xE3;o de valproato livre foi diminu&#xED;da em 50% em sete pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> e em 16% em quatro pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hepatite-aguda\" target=\"_blank\">hepatite aguda</a>, comparada com seis indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nesse estudo, a meia-vida de valproato foi aumentada de 12 para 18 horas. Doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas est&#xE3;o tamb&#xE9;m associadas com o decr&#xE9;scimo das concentra&#xE7;&#xF5;es de albumina e com grandes fra&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o-ligadas de valproato (aumento de 2 a 2,6 vezes). A monitoriza&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es totais pode ser enganosa, uma vez que as concentra&#xE7;&#xF5;es livres podem estar substancialmente elevadas nos pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica enquanto que as concentra&#xE7;&#xF5;es totais podem parecer normais.</p> <h5>Doen&#xE7;as renais</h5> <p>Uma pequena redu&#xE7;&#xE3;o (27%) na depura&#xE7;&#xE3;o de valproato n&#xE3;o ligado foi relatada em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 10 mL/minuto). No entanto, a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> tipicamente reduz as concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato em torno de 20%. Portanto, ajustes de doses n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica nestes pacientes est&#xE1; substancialmente reduzida; assim, a monitoriza&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es totais pode ser enganosa.</p> <h5>N&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e efeitos cl&#xED;nicos</h5> <p>A rela&#xE7;&#xE3;o entre concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e resposta cl&#xED;nica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecida. Um fator contribuinte &#xE9; a concentra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o linear de valproato ligado &#xE0; prote&#xED;na, o qual afeta a depura&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;ncia. Ent&#xE3;o, o monitoramento do valproato s&#xE9;rico total n&#xE3;o pode estabelecer um &#xED;ndice confi&#xE1;vel das esp&#xE9;cies bioativas de valproato. Por exemplo, tendo em vista que a concentra&#xE7;&#xE3;o de valproato &#xE9; dependente das prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;ticas, a fra&#xE7;&#xE3;o livre aumenta de aproximadamente 10% em 40 mcg/mL para 18,5% em 130 mcg/mL. Fra&#xE7;&#xF5;es livres maiores do que o esperado podem ocorrer em idosos, pacientes hiperlipid&#xEA;micos e em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas e renais.</p> <h5>Epilepsia</h5> <p>O intervalo terap&#xEA;utico na epilepsia &#xE9; comumente considerado entre 50 e 100 mcg/mL de valproato total, embora alguns pacientes possam ser controlados com menores ou maiores concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vodsso?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).&nbsp;Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Cápsula flexível, de formato oval e de coloração metade laranja opaco e metade laranja claro. É sem sabor e possui odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vodsso

MS: 1.0553.0315.

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº&nbsp;6572.

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16



Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira.


Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

50mg/mL, caixa contendo 1 frasco com 100mL de xarope

Princípio ativo
:
Valproato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Vodsso, para o que é indicado e para o que serve?

Epilepsia

Vodsso é indicado, isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, para o tratamento de pacientes (adultos e crianças acima de 10 anos) com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada quanto em associação com outros tipos de crises convulsivas, e no tratamento de quadros de ausência simples e complexa.&nbsp;

Ausência simples é definida como breve perda dos sentidos ou perda de consciência, acompanhada por determinadas descargas epilépticas generalizadas, sem outros sinais clínicos detectáveis.&nbsp;Ausência complexa é a expressão utilizada quando outros sinais também estão presentes.

Como o Vodsso funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O &#xE1;cido valproico &#xE9; a subst&#xE2;ncia ativa do Vodsso que &#xE9; convertido a &#xE1;cido valproico e este se dissocia em &#xED;on valproato no trato gastrointestinal. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; conhecido, mas sua atividade parece estar relacionada com o aumento dos n&#xED;veis do &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) no c&#xE9;rebro.</p> <p>O tratamento com Vodsso, em alguns casos, pode produzir sinais de melhora j&#xE1; nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo maior para se alcan&#xE7;ar os efeitos ben&#xE9;ficos. Seu m&#xE9;dico dar&#xE1; a orienta&#xE7;&#xE3;o no seu caso.</p> "}

Quais as contraindicações do Vodsso?

Vodsso é contraindicado para uso por pacientes com:

  • <li>Conhecida hipersensibilidade ao &#xE1;cido valproico ou aos demais componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Conhecida S&#xED;ndrome de Alpers-Huttenlocher e crian&#xE7;as com menos de 2 anos com suspeita de possuir a S&#xED;ndrome;</li> <li>Doen&#xE7;a no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> ou disfun&#xE7;&#xE3;o no f&#xED;gado significativa;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do ciclo da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (DCU) &#x2013; desordem gen&#xE9;tica rara que pode resultar em ac&#xFA;mulo de am&#xF4;nia no sangue;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> &#x2013; dist&#xFA;rbio gen&#xE9;tico raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.</li>

Vodsso é contraindicado para menores de 10 anos de idade.&nbsp;

Como usar o Vodsso?

Os comprimidos de Vodsso deverão ser engolidos inteiros, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta.

Posologia do&nbsp;Vodsso

{"tag":"hr","value":" <h3>Epilepsia</h3> <h4>Dose inicial recomendada</h4> <p>10-15 mg/kg/dia (&#xFA;nica exce&#xE7;&#xE3;o nas crises de aus&#xEA;ncia simples e complexas &#x2013; 15mg/kg/dia). A dose deve ser aumentada, pelo m&#xE9;dico, de 5 a 10 mg/kg/semana at&#xE9; a obten&#xE7;&#xE3;o da resposta cl&#xED;nica desejada, administrados em doses di&#xE1;rias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes.</p> <h4>Dose m&#xE1;xima recomendada</h4> <p>60 mg/kg/dia.</p> <p>Em caso de uso concomitante de medicamentos antiepil&#xE9;pticos (tanto durante convers&#xE3;o para monoterapia quanto durante tratamento adjuvante), as dosagens desses podem ser reduzidas pelo m&#xE9;dico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redu&#xE7;&#xE3;o pode ser iniciada no come&#xE7;o do tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valproato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">valproato de s&#xF3;dio</a> ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupa&#xE7;&#xE3;o de ocorr&#xEA;ncia de crises com a redu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A velocidade e dura&#xE7;&#xE3;o desta redu&#xE7;&#xE3;o do medicamento antiepil&#xE9;ptico concomitante pode ser muito vari&#xE1;vel e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este per&#xED;odo com rela&#xE7;&#xE3;o a aumento da frequ&#xEA;ncia das convuls&#xF5;es. Se a dose total di&#xE1;ria exceder 250 mg, ela deve ser administrada de forma dividida.</p> <p>Como o valproato pode interagir com estas ou com outros medicamentos anticonvulsivantes coadministrados, recomenda-se a realiza&#xE7;&#xE3;o de determina&#xE7;&#xF5;es peri&#xF3;dicas da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica destes medicamentos durante a fase inicial do tratamento.</p> <p>N&#xE3;o foi estabelecida uma boa correla&#xE7;&#xE3;o entre dose di&#xE1;ria, concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica e efeito terap&#xEA;utico; no entanto, concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas terap&#xEA;uticas de valproato para a maioria dos pacientes com epilepsia tem variado entre 50 a 100 mcg/mL. Alguns pacientes podem ser controlados com concentra&#xE7;&#xF5;es maiores ou menores. Seu m&#xE9;dico dar&#xE1; a orienta&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para o seu tratamento.</p> <h3>Interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Os anticonvulsivantes n&#xE3;o devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes f&#xE1;rmacos s&#xE3;o administrados para prevenir convuls&#xF5;es tipo grande&amp;nbsp;mal, pois h&#xE1; grande possibilidade de precipitar um estado de mal epil&#xE9;ptico, com subsequente m&#xE1; oxigena&#xE7;&#xE3;o cerebral e risco de morte.</p> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com este medicamento cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico, o que poder&#xE1; ser prejudicial ao paciente devido &#xE0;s caracter&#xED;sticas da doen&#xE7;a para a qual este medicamento est&#xE1; indicado.</p> <p>Medicamentos antiepil&#xE9;pticos n&#xE3;o dever&#xE3;o ser descontinuados abruptamente em pacientes nos quais o medicamento &#xE9; administrado para prevenir crises mais graves, devido &#xE0; alta possibilidade de desenvolvimento de estado epil&#xE9;ptico com falta de oxig&#xEA;nio e risco &#xE0; vida.</p> <p><strong>Tabela 1 - Guia para administra&#xE7;&#xE3;o da dose di&#xE1;ria inicial de Vodsso 15 mg/kg/dia</strong>&amp;nbsp;<strong>(considerando a administra&#xE7;&#xE3;o a cada 8 horas):</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b0307a488266500080e5516/original_tabela-vodsso-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1526925220\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b0307c488266500080e5517/original_tabela-vodsso-consulta-rem%C3%A9dios-2.JPG?1526925252\" style=\"width:100%\"/></img></p> <p><strong>Vodsso&amp;nbsp;comprimido ou c&#xE1;psula n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vodsso?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio de tomar a pr&#xF3;xima dose do medicamento, pule a dose esquecida.</p> <p>N&#xE3;o tome duas doses de uma &#xFA;nica vez para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vodsso?

Recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea.

O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na hemostasia/coagulação são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia.

Vodsso pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente.

Foram relatadas alterações nos testes da função da tireoide associadas ao uso de valproato.

Ideação suicida pode ser uma manifestação de transtornos psiquiátricos preexistentes e pode persistir até que ocorra remissão significante dos sintomas. A supervisão de pacientes de alto risco deve acontecer durante a terapia medicamentosa inicial.

Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado)

Houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito.

Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado.

A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal decresce consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado.

Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam valproato.

Alguns foram hemorrágicos, com rápida progressão dos sintomas iniciais ao óbito. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso. O índice de casos relatados excedeu o esperado na população em geral e houve casos nos quais a pancreatite recorreu após nova tentativa com valproato.

Distúrbios do ciclo da ureia (DCU)

Foi relatada encefalopatia hiperamonêmica (alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue), algumas vezes fatal, após o início do tratamento com valproato em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia.

Hiperamonemia (excesso de amônia no organismo)

Foi relatado o excesso de amônia em associação com a terapia com valproato e pode estar presente mesmo com testes de função do fígado normais. Pacientes que desenvolverem sinais ou sintomas de alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue inexplicável, estado de apatia, vômito e mudanças no status mental durante o tratamento com Vodsso devem ser tratados imediatamente, e o nível de amônia deve ser mensurado.

Hiperamonemia também deve ser considerada em pacientes que apresentam hipotermia (queda de temperatura do corpo abaixo do normal). Se a amônia estiver elevada, o tratamento deve ser descontinuado.

Elevações sem sintomas de amônia são mais comuns, e quando presentes, requerem monitoramento intensivo dos níveis de amônia no plasma pelo médico. Se a elevação persistir a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Comportamento e ideação suicida

Pacientes tratados com divalproato devem ser monitorados para emergências ou piora da depressão, pensamentos sobre automutilação, comportamento ou pensamentos suicidas, e/ou qualquer mudança incomum de humor ou comportamento. Existem relatos de aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nestes pacientes.

Este risco foi observado logo uma semana após o início do tratamento medicamentoso com os antiepilépticos e persistiu durante todo o período em que o tratamento foi avaliado. Comportamentos suspeitos devem ser informados imediatamente aos profissionais de saúde.

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)

A frequência de efeitos adversos (particularmente enzimas hepáticas aumentadas e diminuição no número de plaquetas no sangue) pode acontecer dependendo da dose do medicamento. O benefício terapêutico que pode acompanhar as maiores doses deverá, portanto, ser considerado contra a possibilidade de maior incidência de eventos adversos.

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue)

Tem sido relatada associada à terapia com valproato, em conjunto e na ausência de hiperamonemia. Esta reação adversa também pode ocorrer em pacientes utilizando topiramato e valproato em conjunto, após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que desenvolverem hipotermia, a qual pode se manifestar por uma variedade de anormalidades clínicas incluindo letargia (estado de apatia), confusão, coma e alterações significativas em outros sistemas importantes como o cardiovascular e o respiratório.

Atrofia Cerebral/Cerebelar

Houve relatos pós-comercialização de atrofia (reversível e irreversível) cerebral e cerebelar, temporariamente associadas ao uso de produtos que se dissociam em íon valproato. Em alguns casos, porém, a recuperação foi acompanhada por sequelas permanentes.

Foi observado prejuízo psicomotor e atraso no desenvolvimento, entre outros problemas neurológicos, em crianças com atrofia cerebral decorrente da exposição ao valproato quando em ambiente intrauterino.

As funções motoras e cognitivas dos pacientes devem ser monitoradas rotineiramente e o medicamento deve ser descontinuado nos casos de suspeita ou de aparecimento de sinais de atrofia cerebral.

Reação de hipersensibilidade de múltiplos órgãos

Foram raramente relatadas após o início da terapia com o valproato em adultos e em pacientes pediátricos (tempo médio para detecção de 21 dias, variando de 1 a 40). Embora houvesse um número limitado de relatos, muitos destes casos resultaram em hospitalização, e pelo menos uma morte foi relatada.

Os sinais e os sintomas deste distúrbio eram diversos; entretanto, os pacientes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupções&nbsp;cutâneas, com envolvimento de outros órgãos do corpo.

Outras manifestações associadas podem incluir aumento dos gânglios, inflamação do fígado (hepatite), anormalidade de testes de função do fígado, anormalidades no sangue (ex. aumento da concentração de eosinófilos, redução do número de plaquetas e quantidade baixa de neutrófilos no sangue), coceira, inflamação nos rins, diminuição do volume de urina, síndrome hepatorrenal (envolvendo o fígado e os rins), dor nas articulações e fraqueza.

Como o distúrbio é variável em sua expressão, sinais e sintomas de outros órgãos não relacionados aqui podem ocorrer. Se houver suspeita desta reação, o valproato deve ser interrompido e um tratamento alternativo ser iniciado pelo médico.

Este medicamento contém propilparabeno E216 e metilparabeno E218 que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Agravamento das convulsões

Assim como outras drogas antiepilépticas, alguns pacientes ao invés de apresentar uma melhora no quadro convulsivo, podem apresentar uma piora reversível da frequência e severidade do quadro convulsivo (incluindo o estado epiléptico) ou também o aparecimento de novos tipos de convulsões com valproato.

Em caso de agravamento das convulsões, aconselha-se consultar o seu médico imediatamente.

Carcinogênese

O significado de achados carcinogênicos para humanos não é conhecido até o momento.

Mutagênese

Houve algumas evidências de que a frequência de aberrações cromossômicas poderia estar associada com epilepsia.

Fertilidade

A&nbsp;administração de valproato pode afetar a fertilidade em homens. Foram relatados casos que indicam que as disfunções relacionadas à fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Amenorreia (ausência de menstruação), ovários policísticos e níveis de testosterona elevados foram relatados em mulheres.

Uso em idosos

Uma alta porcentagem de pacientes acima de 65 anos relatou ferimentos acidentais, infecção, dor, sonolência e tremor. Não está claro se esses eventos indicam riscos adicionais ou se resultam de doenças preexistentes e uso de medicamentos concomitantes por estes pacientes.

Em pacientes idosos, a dosagem deve ser aumentada mais lentamente, com monitorização regular do consumo de líquidos e alimentos, desidratação, sonolência e outros eventos adversos. Reduções de dose ou descontinuação do medicamento devem ser consideradas em pacientes com menor consumo de líquidos ou alimentos e em pacientes com sonolência excessiva.

Uso em crianças

A&nbsp;segurança e a eficácia do divalproato de sódio para o tratamento de mania aguda não foram estudadas em indivíduos abaixo de 18 anos, bem como também não foram avaliadas para a profilaxia da enxaqueca em indivíduos abaixo de 16 anos. Crianças com idade inferior a dois anos têm um aumento de risco considerável de desenvolvimento de toxicidade no fígado fatal e esse risco diminui progressivamente em pacientes mais velhos.

Crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes

O medicamento não deve ser utilizado neste grupo a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes, devido ao seu alto potencial teratogênico e o risco de transtornos no desenvolvimento de crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e devem ser informadas dos riscos associados ao uso de ácido valproico durante a gestação.

Se a mulher tem planos de engravidar ou já estiver grávida a terapia com valproato deve ser descontinuada.

Mulheres que estejam planejando engravidar devem fazer a transição do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concepção, se possível.

Durante a gestação, convulsões tônico-clônica maternais e estado epiléptico com hipóxia podem acarretar em risco de morte da mãe e do feto.

A terapia com valproato não deve ser descontinuada sem a reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para a paciente por um médico especialista no tratamento de epilepsia.

Quando este medicamento é utilizado no tratamento de Epilepsia, o potencial benefício da droga em mulheres grávidas pode ser aceitável, apesar de seus riscos potenciais. A terapia com ácido valproico deve ser mantida somente após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para a paciente por um médico especialista.

Categoria de risco: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Más formações congênitas

Estudos demonstraram que 10,73% das crianças filhas de mulheres epilépticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofreram com más formações congênitas. Esse risco é maior do que na população em geral (2-3%).

Os tipos mais comuns de má formação incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, fissura de lábio e palato, crânio-ostenose, problemas cardíacos, defeitos renais e urogenitais, defeitos nos membros e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.

Transtornos de desenvolvimento

Dados disponíveis demonstraram que a exposição ao valproato em ambiente intrauterino pode causar efeitos adversos no desenvolvimento mental e físico para a criança exposta. O risco parece ser dose-dependente, mas uma dose inicial baixa que não exista risco não pode ser estabelecida baseado nos dados disponíveis.

O exato período gestacional predispostos a esses riscos é incerto e a possibilidade do risco durante toda a gestação não pode ser excluída. Estudos em crianças em idade escolar, expostas ao valproato em ambiente intrauterino demonstraram que até 30-40% dos desenvolvimentos tardios nos desenvolvimentos primário como fala e andar tardio, baixa habilidade intelectual, habilidades linguísticas pobres (fala e entendimento) e problemas de memória.

O coeficiente de inteligência (QI) avaliado em crianças em idade escolar (6 anos) com história de exposição intrauterina ao valproato foi, em média, 7-10 pontos abaixo das de crianças expostas a outros antiepilépticos.

Apesar de o papel dos fatores de confusão não poderem ser excluídos, há provas em crianças expostas ao valproato de que o risco de dano intelectual pode ser independente de QI materno. Existem dados limitados sobre uso prolongado.

Os dados disponíveis demonstram que crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino tem um maior risco de apresentar transtorno do espectro autista (cerca de três vezes) e autismo infantil (cerca de cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.

Dados limitados sugerem que crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino podem estar mais predispostas a desenvolver sintomas de transtornos de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Seu médico deve garantir que tenha as informações completas sobre os riscos bem como materiais relevantes, tais como um folheto de informações do paciente para apoiar a sua compreensão sobre os riscos.

O médico deve assegurar que a paciente:
  • <li>Est&#xE1; ciente da natureza e da magnitude dos riscos da exposi&#xE7;&#xE3;o do feto ao valproato durante a gesta&#xE7;&#xE3;o, especialmente, dos riscos teratog&#xEA;nicos e de transtornos de desenvolvimento;</li> <li>Est&#xE1; ciente da necessidade de uso de m&#xE9;todos contraceptivos durante o tratamento com valproato;</li> <li>Est&#xE1; ciente da necessidade de revis&#xF5;es regulares do tratamento;</li> <li>Est&#xE1; ciente de que deve informar ao m&#xE9;dico sobre planos de engravidar ou caso exista a possibilidade de estar gr&#xE1;vida.</li>

Mulheres que estejam planejando engravidar devem fazer a transição do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concepção, se possível.

Risco em neonatos

Casos de síndrome hemorrágica foram relatados muito raramente em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante a gravidez. Essa síndrome hemorrágica está relacionada com trombocitopenia, hipofibrinogenemia e/ou a diminuição de outros fatores de coagulação.

Afibrinogenemia também foi relatada e pode ser fatal. Porém, essa síndrome deve ser distinguida da diminuição dos fatores de vitamina K induzido pelo fenobarbital e os indutores enzimáticos. A contagem plaquetária e testes e fatores de coagulação devem ser investigados em neonatos.

Casos de hipoglicemia foram relatados em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.

Casos de hipotireoidismo foram relatados em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante a gravidez.

Síndrome de abstinência (por exemplo, irritabilidade, hiperexcitação, agitação, hipercinésia, transtornos de tonicidade, tremor, convulsões e transtornos alimentares) pode ocorrer em recémnascidos que as mães utilizaram valproato no último trimestre da gravidez.

Lactação

O&nbsp;valproato é excretado no leite humano com uma concentração que varia entre 1% a 10% dos níveis séricos maternos. Transtornos hematológicos foram notados em neonatos/crianças lactentes de mães tratadas com valproato. A decisão quanto a descontinuação da amamentação ou da terapia com divalproato de sódio deve ser feita levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a paciente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uma vez que este medicamento pode produzir depressão do sistema nervoso central, especialmente quando combinado com outras substâncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo, álcool), os pacientes não devem se ocupar de tarefas de risco, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza de que estes pacientes não ficam sonolentos com o uso do medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vodsso?

A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/10 (&gt; 10%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum (frequente)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10 (&gt; 1% e &#x2264; 10%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum (infrequente)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100 (&gt; 0,1% e &#x2264; 1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rara</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000 (&gt; 0,01% e &#x2264; 0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Muito rara</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1/10.000 (&#x2264; 0,01%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Epilepsia

Crises Parciais Complexas (CPC)
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gerais</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (&gt;10%)</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Cefaleia, fraqueza</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">N&#xE1;usea, v&#xF4;mito, dor abdominal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a>, dispepsia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Hematol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Neurol&#xF3;gicas/Psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Sonol&#xEA;ncia, tremor, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, diplopia (vis&#xE3;o dupla), ambliopia/vis&#xE3;o borrada, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Respirat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">S&#xED;ndrome gripal, infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gerais</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"11\" style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (&gt;1/100 e &#x2264;1/10)</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> e mal estar</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cardiovasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Taquicardia, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a> e palpita&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Aumento do apetite, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">flatul&#xEA;ncia</a>, v&#xF4;mito com sangue, arroto, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas e abscesso periodontal, dispepsia, constipa&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Hematol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Manchas vermelhas n&#xE3;o salientes da pele, equimose</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Metab&#xF3;licos/Nutricionais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Enzimas do f&#xED;gado AST/TGO e ALT/TGP aumentadas, perda de peso, ganho de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> perif&#xE9;rico</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Musculoesquel&#xE9;ticas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Dor muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/caimbra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE3;ibra</a> na perna, fraqueza muscular</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Neurol&#xF3;gicas/Psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a>, confus&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o na marcha, sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas sem estimula&#xE7;&#xE3;o, aumento da rigidez muscular, incoordena&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o nos sonhos e transtorno de personalidade, amn&#xE9;sia (esquecimento), movimentos involunt&#xE1;rios e r&#xE1;pidos do globo ocular, labilidade emocional, depress&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Respirat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">Sinusite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> aumentada, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> e sangramento nasal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>, dispneia (falta de ar)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Dermatol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Vermelhid&#xE3;o da pele, prurido e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, alopecia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">queda de cabelo</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Sensoriais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar, na vis&#xE3;o e audi&#xE7;&#xE3;o, surdez e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> m&#xE9;dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Urogenitais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, inflama&#xE7;&#xE3;o nos tecidos da vagina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/colica-menstrual\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/colica-menstrual/c\" target=\"_blank\">c&#xF3;lica menstrual</a>, aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o e aumento do volume urin&#xE1;rio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras populações de pacientes

Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato no tratamento de epilepsia nos estudos clínicos, relatos espontâneos e outras fontes são listados a seguir.

Gastrointestinais

Náusea, vômito e indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva), falta de apetite com perda de peso, aumento do apetite com ganho de peso, obesidade.

Neurológicas

Sedação, tremor, alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, áreas sem visão dentro do campo de visão, dificuldade na articulação das palavras,&nbsp;vertigem, confusão, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, comprometimento da memória, desordem cognitiva e desordens extrapiramidais incluindo parkinsonismo.

Casos raros

Coma, alterações das funções do cérebro com febre, encefalopatia hiperamonêmica (sintomas neurológicos com níveis aumentados de amônia) ou encefalopatia com ausência de níveis elevados de amônia e possível agravamento das convulsões.

Dermatológicas

Perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, alterações das unhas e leito ungueal.

Casos raros

Doença cutânea potencialmente letal na qual a camada superior da pele desprende-se em camadas.

Psiquiátricas

Instabilidade emocional, depressão, psicose, agressividade, hostilidade, hiperatividade psicomotora, agitação, distúrbio de atenção, comportamento anormal, desordem do aprendizado e deterioração do comportamento.

Musculoesqueléticas

Fraqueza,&nbsp;osteoporose (diminuição da massa óssea), osteopenia (diminuição da densidade óssea).

Hematológicas

Redução do número de plaquetas no sangue, alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia, aumento relativo no número dos linfócitos, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue, anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas.

Hepáticas

Pequenas elevações das enzimas transaminases (AST/TGO e ALT/TGP) e de DHL.

Casos ocasionais

Aumento de bilirrubina sérica, alterações de outras provas de função hepática

Endócrinas

Menstruação irregular, ausência de menstruação, aumento das mamas, produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação e inchaço da glândula parótida, hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos), testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo, síndrome do ovário policístico.

Pancreáticas

Inflamação no pâncreas aguda, incluindo raros casos fatais.

Metabólicas

Excesso de amônia no organismo, redução do sódio no sangue, alteração da secreção do hormônio antidiurético, distúrbio da função excretora dos rins, diminuição das concentrações de carnitina, elevada concentração plasmática de glicina associada a evolução fatal, resistência à insulina, dislipidemia.

Urogenitais

Micção noturna, insuficiência renal, nefrite túbulo-intersticial e infecção do trato urinário.

Reprodutividade

Infertilidade masculina incluindo azoospermia, análise do sêmen anormal, diminuição da contagem de espermatozoides, morfologia de espermatozoides anormal, aspermia e motilidade dos espermatozoides.

Sensoriais

Perda auditiva (irreversível ou reversível), dor de ouvido.

Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)

Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue).

Respiratórias, torácicas e mediastinais

Acumulo excessivo&nbsp;de fluido na cavidade pleural.

Outras

Reação alérgica, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lúpus eritematoso, rabdomiólise, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, inflamação no ouvido, diminuição na frequência cardíaca, inflamação da parede do vaso sanguíneo, febre e temperatura corporal menor que a normal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vodsso?

Apresentações

Vodsso&nbsp;cápsula de 250 mg:

Embalagem com 25 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada cápsula de Vodsso 250 mg contém:

250 mg de ácido valpróico.

Excipientes: Óleo de milho, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218), glicerol, água purificada, dióxido de titânio, gelatina, corante amarelo FD&C nº 6 e óleo mineral.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vodsso maior do que a recomendada?

Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.

Doses muito altas podem causar distúrbio de consciência podendo chegar ao coma.

Doses de Vodsso acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo. Nesses casos, a pessoa deverá ser encaminhada imediatamente para cuidados médicos.

A presença de teor de sódio nas formulações de Vodsso pode resultar em excesso de sódio no sangue, quando administradas em doses acima do recomendado.

Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em uma significante remoção da substância. O benefício da lavagem gástrica ou ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão.

Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção do fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de elevadas doses de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, c omo a naloxona pode, teoricamente reverter os efeitos antiepilépticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epilépticos.

A presença de teor de sódio nas formulações de Vodsso pode resultar em excesso de sódio no sangue, quando administradas em doses acima do recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vodsso com outros remédios?

Caso esteja tomando alguns dos medicamentos a seguir, informe seu médico antes de iniciar o uso de Vodsso. Ele dará a melhor orientação sobre como proceder.

Efeitos de medicamentos coadministrados na depuração do valproato

Aumento na depuração de valproato

Ritonavir, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (ou primidona).

Pouco efeito na depuração do valproato

Antidepressivos.

Devido a essas alterações em sua depuração, a monitorização de suas concentrações e de medicamentos concomitantes deverá ser intensificada sempre que medicamentos indutores de enzimas forem introduzidos ou retirados.

Medicamentos com um importante potencial de interação

Ácido acetilsalicílico

Valproato aumenta na presença de ácido acetilsalicílico.

Antibióticos carbapenêmicos

Redução significante de valproato em pacientes recebendo antibióticos carbapenêmicos (ex., ertapenem, imipenem e meropenem).

Contraceptivos hormonais contendo estrogênio

Pode haver diminuição de valproato e aumento das crises epiléticas quando coadministrado com contraceptivos hormonais contendo estrogênio.

Felbamato

Aumento de valproato quando coadministrado com felbamato.

Rifampicina

Aumento de valproato quando coadministrado com rifampicina.

Inibidores da protease

Inibidores da protease como lopinavir e ritonavir diminuem os níveis plasmáticos de valproato quando coadministrados.

Colestiramina

Colestiramina pode levar a uma diminuição nos níveis plasmáticos de valproato quando coadministrados.

Medicamentos sem interação ou com interação sem relevância clínica

Antiácidos, cimetidina, ranitidina, clorpromazina, haloperidol, paracetamol, clozapina, lítio, lorazepam, olanzapina, rufinamida.

Medicamentos com um importante potencial de interação

Amitriptilina/nortriptilina

O&nbsp;uso concomitante de valproato com amitriptilina tem sido raramente associado com toxicidade. Considerar a diminuição da dose de amitriptilina/nortriptilina na presença de valproato.

Carbamazepina (CBZ)/carbamazepina-10,11-epóxido (CBZ-E)

Os níveis séricos de CBZ diminuíram enquanto que os de CBZ-E aumentaram em coadministração de valproato e CBZ para pacientes epilépticos.

Clonazepam

O&nbsp;uso concomitante de valproato e de clonazepam pode induzir estado de ausência em pacientes com história desse tipo de crise&nbsp;convulsivas.

Diazepam

A&nbsp;coadministração de valproato aumenta a fração livre do diazepam.

Etossuximida

O&nbsp;valproato inibe o metabolismo de etossuximida.

Lamotrigina

A&nbsp;dose de lamotrigina deverá ser reduzida quando administrada em conjunto com valproato.

Fenobarbital

O&nbsp;valproato inibe o metabolismo do fenobarbital. Há evidências de depressão grave do sistema nervoso central, com ou sem elevações significativas das concentrações séricas de barbiturato ou de valproato. Todos os pacientes recebendo terapia concomitante com barbiturato devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade neurológica.

Fenitoína

Há relatos de desencadeamento de crises com a combinação de valproato e fenitoína em pacientes com epilepsia. Se necessário, deve-se ajustar a dose de fenitoína de acordo com a situação clínica.

Primidona

É&nbsp;metabolizada em barbiturato e portanto pode também estar envolvida em interação semelhante à do valproato com fenobarbital.

Propofol

Pode ocorrer interação clinicamente significante entre valproato e propofol, levando a aumento no nível sanguíneo de propofol. Portanto, quando concomitantemente ao valproato, a dose de propofol deve ser reduzida.

Nimodipino

Tratamento concomitante de nimodipino com ácido valproico pode aumentar a concentração plasmática de nimodipino até 50%.

Tolbutamida

Aumento de tolbutamida em pacientes tratados com valproato.

Topiramato&nbsp;e&nbsp;acetazolamida

Administração concomitante de valproato e topiramato ou acetazolamida foi associada a hiperamonemia (excesso de amônia no organismo), e/ou encefalopatia (alterações das funções do cérebro), além de hipotermia.

Hiperamonemia e encefalopatia associadas com o uso concomitante de topiramato

A&nbsp;administração concomitante de topiramato e de ácido valproico foi associada com hiperamonemia, com ou sem encefalopatia (alterações das funções do cérebro), nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isoladamente.

Os sintomas clínicos de encefalopatia por hiperamonemia incluem frequentemente alterações agudas no nível de consciência e/ou na função cognitiva, com letargia ou vômito. Queda de temperatura do corpo abaixo do normal também pode ser uma manifestação de hiperamonemia. Na&nbsp;maioria dos casos, os sintomas e sinais são diminuídos com descontinuidade de uma ou outra droga. Não se sabe se a monoterapia com topiramato está associada a hiperamonemia.

Pacientes com erros inatos do metabolismo ou atividade mitocondrial do fígado reduzida podem apresentar risco aumentado para hiperamonemia, com ou sem encefalopatia. Embora não estudada, a interação de topiramato e ácido valproico pode exacerbar defeitos existentes ou revelar deficiências em pessoas suscetíveis. Pacientes e responsáveis devem solicitar avaliação médica se sinais e sintomas associados à encefalopatia hiperamonêmica ocorrerem.

Exame laboratorial

O valproato é eliminado parcialmente pela urina, como metabólito cetônico, o que pode prejudicar a interpretação dos resultados do teste de corpos cetônicos na urina.

Irritação gastrointestinal

Pacientes que apresentam irritação gastrointestinal podem ser beneficiados com a administração do medicamento juntamente com a alimentação, ou com uma elevação paulatina da dose a partir de um baixo nível de dose inicial.

Não ingerir Vodsso&nbsp;com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Vodsso com alimentos?

Valproato de Sódio não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.

Qual a ação da substância do Vodsso (Valproato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os estudos descritos neste item foram conduzidos com divalproato de s&#xF3;dio oral.</p> <h3>Epilepsia</h3> <h4>Crises Parciais Complexas (CPC)</h4> <p>A efic&#xE1;cia do divalproato de s&#xF3;dio na redu&#xE7;&#xE3;o da incid&#xEA;ncia de crises parciais complexas (CPC) que ocorrem de forma isolada ou em associa&#xE7;&#xE3;o com outros tipos de crises foi estabelecida em dois ensaios controlados usando divalproato de s&#xF3;dio comprimidos revestidos.</p> <p>Em um estudo multicl&#xED;nico, placebo-controlado, empregado como terapia adjuvante, 144 pacientes que continuaram a apresentar oito ou mais CPCs durante oito semanas, por um per&#xED;odo de oito semanas de monoterapia com doses de fenito&#xED;na ou carbamazepina suficientes para assegurar as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no &quot;intervalo terap&#xEA;utico&quot;, foram randomizados para receber, em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s suas medica&#xE7;&#xF5;es antiepil&#xE9;ticas originais, divalproato de s&#xF3;dio ou placebo.</p> <p>Pacientes foram escolhidos ao acaso para prosseguir os estudos por um total de 16 semanas. A Tabela 1 descreve os achados.</p> <p><strong>Tabela 1. Estudo de Terapia Adjuvante Incid&#xEA;ncia M&#xE9;dia de CPC por 8 semanas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento ADD-ON</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>N&#xFA;mero de Pacientes</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>Incid&#xEA;ncia no in&#xED;cio</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia Experimento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Divalproato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">75</td> <td style=\"text-align:center; width:243px\">16,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">8,9*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:316px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">69</td> <td style=\"text-align:center; width:243px\">14,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">11,5</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa no in&#xED;cio maior para divalproato de s&#xF3;dio do que em placebo no n&#xED;vel p &#x2264; 0,05.</p> <p>A Figura 1 apresenta a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes (eixo X) cuja porcentagem de redu&#xE7;&#xE3;o das taxas de crises parciais complexas no in&#xED;cio foi pelo menos t&#xE3;o elevada quanto &#xE0; indicada no eixo Y no estudo de tratamento adjuvante. Uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual positiva indica uma melhora (ou seja, redu&#xE7;&#xE3;o na frequ&#xEA;ncia das crises), enquanto que uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual negativa indica uma piora. Deste modo, em uma exposi&#xE7;&#xE3;o deste tipo, a curva que demonstra um tratamento efetivo &#xE9; deslocada para a esquerda da curva do placebo.</p> <p>O resultado demonstrou que a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram um determinado n&#xED;vel de melhoria com divalproato de s&#xF3;dio foi consistentemente maior do que os pacientes que usaram placebo. Por exemplo, 45% dos pacientes tratados com divalproato de s&#xF3;dio tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na taxa de CPCs maior ou igual a 50%, comparado a 23% de melhoria para os pacientes que usaram placebo.</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/585ab47639f4320011d6fa21/original_valproato-de-sodio-imagem-6-consulta-remedios.png?1482339446\" style=\"height:15%; width:40%\"/></p> <p>O segundo estudo avaliou a capacidade do divalproato de s&#xF3;dio em reduzir a incid&#xEA;ncia de CPCs como monoterapia antiepil&#xE9;tica. O estudo comparou a incid&#xEA;ncia de CPCs entre os pacientes randomizados para receber altas ou baixas doses de tratamento.</p> <h4>Os pacientes foram selecionados para participarem dos estudos somente se:</h4> <ul> <li>Apresentaram duas ou mais CPCs por quatro semanas, durante um per&#xED;odo de oito a doze semanas de monoterapia com doses adequadas de anti-epil&#xE9;ticos (fenito&#xED;na, carbamazepina, fenobarbital, primidona);</li> <li>Pacientes que passaram por uma transi&#xE7;&#xE3;o de duas semanas bem sucedida para divalproato de s&#xF3;dio.</li> </ul> <p>Os pacientes foram ent&#xE3;o submetidos &#xE0; ingest&#xE3;o das doses determinadas, com diminui&#xE7;&#xE3;o gradual da medica&#xE7;&#xE3;o antiepil&#xE9;tica concomitante, por um per&#xED;odo de 22 semanas. Por&#xE9;m, menos de 50% dos pacientes finalizaram os estudos. Nos pacientes convertidos &#xE0; monoterapia com divalproato de s&#xF3;dio, a m&#xE9;dia total das concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato durante a monoterapia foram de 71 e 123 mcg/mL para a dose baixa e dose alta, respectivamente. A Tabela 2 apresenta os achados para todos os pacientes randomizados que passaram por pelo menos uma avalia&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-randomiza&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela 2. Estudo Monoter&#xE1;pico Incid&#xEA;ncia M&#xE9;dia de CPC em 8 semanas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\"><strong>N&#xFA;mero de Pacientes</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Incid&#xEA;ncia no in&#xED;cio</strong></td> <td style=\"width:378px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia na Fase de Randomiza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose alta de divalproato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">131</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">13,2</td> <td style=\"width:378px\"> <p style=\"text-align:center\">10,7*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose baixa de divalproato de s&#xF3;dio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:245px\">134</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">14,2</td> <td style=\"width:378px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa no in&#xED;cio maior para a dose alta do que para a dose baixa no n&#xED;vel p &#x2264; 0,05.</p> <p>A Figura 2 apresenta a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes (eixo X) cuja porcentagem de redu&#xE7;&#xE3;o nas taxas de crises parciais complexas no in&#xED;cio foi pelo menos t&#xE3;o elevada quanto &#xE0; indicada no eixo Y do estudo monoter&#xE1;pico. Uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual positiva indica uma melhora (ou seja, redu&#xE7;&#xE3;o na frequ&#xEA;ncia das crises), enquanto que uma redu&#xE7;&#xE3;o percentual negativa indica uma piora.</p> <p>Deste modo, em uma exposi&#xE7;&#xE3;o deste tipo, a curva que demonstra um tratamento mais efetivo &#xE9; deslocada para a esquerda da curva que demonstra um tratamento menos efetivo. Os resultados mostraram que a redu&#xE7;&#xE3;o na incid&#xEA;ncia de CPCs foi significantemente maior quando administrada altas doses de divalproato de s&#xF3;dio.</p> <p>Por exemplo, quando da altera&#xE7;&#xE3;o da monoterapia de carbamazepina, fenito&#xED;na, fenobarbital ou primidona para administra&#xE7;&#xE3;o de doses elevadas de divalproato de s&#xF3;dio como monoterapia, 63% dos pacientes sofreram nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o ou uma redu&#xE7;&#xE3;o de taxas de epilepsia parcial complexa, em compara&#xE7;&#xE3;o com 54% dos pacientes que receberam doses mais baixas de divalproato de s&#xF3;dio.</p> <h2 style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/585ab51639f4320007d6fa20/original_valproato-de-sodio-imagem-8-consulta-remedios.png?1482339606\" style=\"height:15%; width:40%\"/></h2> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Valproato de S&#xF3;dio &#xE9; sal de s&#xF3;dio do &#xE1;cido valproico e quimicamente designado como s&#xF3;dio 2-propilpentanoato. O Valproato de S&#xF3;dio tem peso molecular &#xE9; 166,2. Ele &#xE9; um p&#xF3; cristalino essencialmente branco, sem odor e deliquescente.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Valproato de S&#xF3;dio &#xE9; convertido a &#xE1;cido valproico que se dissocia no &#xED;on valproato no trato gastrointestinal. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o foi estabelecido, mas sua atividade parece estar relacionada com o aumento dos n&#xED;veis do &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) no c&#xE9;rebro.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e biodisponibilidade</h4> <p>Doses orais equivalentes dos produtos divalproato de s&#xF3;dio e Valproato de S&#xF3;dio c&#xE1;psulas (&#xE1;cido valproico) liberam quantidades equivalentes de &#xED;on valproato sistemicamente. Embora a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o do &#xED;on valproato possa variar de acordo com a formula&#xE7;&#xE3;o administrada (l&#xED;quida, s&#xF3;lida ou sprinkle), as condi&#xE7;&#xF5;es de uso (jejum ou p&#xF3;s-prandial) e m&#xE9;todos de administra&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, se o conte&#xFA;do das c&#xE1;psulas&amp;nbsp;&#xE9; espalhado nos alimentos ou se as c&#xE1;psulas s&#xE3;o ingeridas intactas), estas diferen&#xE7;as poder&#xE3;o ter uma menor import&#xE2;ncia cl&#xED;nica sob as condi&#xE7;&#xF5;es do estado de equil&#xED;brio alcan&#xE7;ado em uso cr&#xF4;nico no tratamento da epilepsia. No entanto, &#xE9; poss&#xED;vel que as diferen&#xE7;as entre os v&#xE1;rios produtos de valproato no T<sub>m&#xE1;x </sub>e C<sub>m&#xE1;x</sub> possam ser importantes no in&#xED;cio do tratamento.</p> <p>Por exemplo, em estudos de dose &#xFA;nica, o efeito dos alimentos tem uma maior influ&#xEA;ncia na taxa de absor&#xE7;&#xE3;o do comprimido (aumento em T<sub>m&#xE1;x</sub> de 4 para 8 horas) do que na absor&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;psulas sprinkle (aumento em T<sub>m&#xE1;x</sub> de 3,3 para 4,8 horas). Enquanto a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o a partir do trato gastrointestinal e a flutua&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de valproato variam com o regime de dose e formula&#xE7;&#xE3;o, a efic&#xE1;cia do valproato como anticonvulsivante em uso cr&#xF4;nico n&#xE3;o &#xE9; afetada.</p> <p>Experi&#xEA;ncias empregando regimes de doses de uma a quatro vezes ao dia, assim como estudos em modelos de epilepsias em primatas envolvendo taxas constantes de infus&#xE3;o, indicam que a biodisponibilidade sist&#xEA;mica di&#xE1;ria total (extens&#xE3;o de absor&#xE7;&#xE3;o) &#xE9; o principal determinante do controle da convuls&#xE3;o e que as diferen&#xE7;as nas taxas de pico-vale plasm&#xE1;tico entre as formula&#xE7;&#xF5;es de valproato n&#xE3;o tem consequ&#xEA;ncias conhecidas do ponto de vista cl&#xED;nico. N&#xE3;o &#xE9; conhecido se as taxas de absor&#xE7;&#xE3;o influenciam a efic&#xE1;cia do valproato no tratamento da mania ou no tratamento da enxaqueca.</p> <p>A coadministra&#xE7;&#xE3;o de produtos contendo valproato com alimentos e a substitui&#xE7;&#xE3;o entre as v&#xE1;rias formas farmac&#xEA;uticas de divalproato de s&#xF3;dio e &#xE1;cido valproico provavelmente n&#xE3;o causam problemas cl&#xED;nicos no manejo de pacientes com epilepsia. No entanto, algumas mudan&#xE7;as na administra&#xE7;&#xE3;o de doses, na adi&#xE7;&#xE3;o ou descontinuidade de medicamentos concomitantes, devem ser habitualmente acompanhadas de uma rigorosa monitoriza&#xE7;&#xE3;o do estado cl&#xED;nico e concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do valproato.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas</h5> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do valproato a prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; dependente da concentra&#xE7;&#xE3;o e a fra&#xE7;&#xE3;o livre aumenta de aproximadamente 10% com concentra&#xE7;&#xE3;o de 40 mcg/mL para 18,5% com concentra&#xE7;&#xE3;o de 130 mcg/mL. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica do valproato &#xE9; reduzida em idosos, em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas cr&#xF4;nicas, em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal e na presen&#xE7;a de outros medicamentos (por exemplo, &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico). Por outro lado, o valproato pode deslocar algumas drogas ligadas &#xE0;s prote&#xED;nas (por exemplo: fenito&#xED;na, carbamazepina, varfarina e tolbutamida).</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o no SNC</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato no fluido cerebroespinhal aproximam-se das concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato n&#xE3;o ligado &#xE0;s prote&#xED;nas no plasma (aproximadamente 10% da concentra&#xE7;&#xE3;o total).</p> <h5>Transfer&#xEA;ncia placent&#xE1;ria</h5> <h6>O valproato atravessa a barreira placent&#xE1;ria em esp&#xE9;cies animais e em humanos:</h6> <ul> <li>Em esp&#xE9;cies animais, o valproato atravessa a placenta, numa extens&#xE3;o similar como em humanos.</li> <li>Em humanos, v&#xE1;rias publica&#xE7;&#xF5;es avaliaram a concentra&#xE7;&#xE3;o de valproato no cord&#xE3;o umbilical de neonatos no parto. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de valproato no cord&#xE3;o umbilical, que &#xE9; representativa da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica nos fetos, foi semelhante ou ligeiramente superior &#xE0; das m&#xE3;es.</li> </ul> <h4>Metabolismo</h4> <p>Valproato &#xE9; metabolizado quase totalmente pelo f&#xED;gado. Em pacientes adultos sob o regime de monoterapia, 30-50% de uma dose administrada aparece na urina como conjugado glucoron&#xED;deo. Beta-oxida&#xE7;&#xE3;o mitocondrial &#xE9; outra via metab&#xF3;lica importante, contribuindo tipicamente com mais de 40% da dose. Usualmente, menos de 15 a 20% da dose &#xE9; eliminada por outros mecanismos oxidativos. Menos de 3% de uma dose administrada &#xE9; excretada de forma inalterada pela urina. A rela&#xE7;&#xE3;o entre dose e concentra&#xE7;&#xE3;o total de valproato n&#xE3;o &#xE9; linear, a concentra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o aumenta proporcionalmente com a dose, mas aumenta numa extens&#xE3;o menor, devido &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas de liga&#xE7;&#xE3;o que se saturam. A cin&#xE9;tica do medicamento n&#xE3;o ligado &#xE9; linear.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do divalproato de s&#xF3;dio e de seus metab&#xF3;litos ocorre principalmente na urina, em uma menor quantidade nas fezes e no ar expirado. Uma pequena quantidade de medicamento n&#xE3;o metabolizado &#xE9; excretado na urina. A m&#xE9;dia da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para o valproato total s&#xE3;o de 0,56 L/h/1,73 m<sup>2</sup> e 11 L/1,73 m<sup>2</sup>, respectivamente. As m&#xE9;dias da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para o valproato livre s&#xE3;o de 4,6 L/h/1,73 m<sup>2</sup> e 92 L/1,73 m<sup>2</sup>, respectivamente.</p> <p>A meia vida terminal m&#xE9;dia para a monoterapia com valproato, varia de 9 a 16 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de 250 a 1000 mg. As estimativas citadas aplicam-se principalmente a pacientes que n&#xE3;o est&#xE3;o recebendo medicamentos que afetam os sistemas de metaboliza&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas. Por exemplo, pacientes tomando medicamentos antiepil&#xE9;pticos indutores de enzimas (carbamazepina, fenito&#xED;na e fenobarbital) eliminar&#xE3;o o valproato mais rapidamente. Devido a essas altera&#xE7;&#xF5;es na depura&#xE7;&#xE3;o do valproato, a monitoriza&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es dos antiepil&#xE9;pticos dever&#xE1; ser mais rigorosa sempre que um outro antiepil&#xE9;ptico for introduzido ou retirado.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Neonatos</h5> <p>Crian&#xE7;as nos dois primeiros meses de vida tem uma marcada diminui&#xE7;&#xE3;o na capacidade de elimina&#xE7;&#xE3;o de valproato, quando comparadas com crian&#xE7;as mais velhas e adultos. Isto &#xE9; um resultado da depura&#xE7;&#xE3;o reduzida (talvez devido ao desenvolvimento tardio de glucuronosiltransferase e outros sistemas de enzimas envolvendo a elimina&#xE7;&#xE3;o do valproato), assim como o volume aumentado de distribui&#xE7;&#xE3;o (em parte devido &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o das prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;ticas). Por exemplo, em um estudo, a meia-vida em crian&#xE7;as abaixo de dez dias variou de 10 a 67 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com uma varia&#xE7;&#xE3;o de 7 a 13 horas em crian&#xE7;as maiores que dois meses.</p> <h5>Crian&#xE7;as</h5> <p>Pacientes pedi&#xE1;tricos (entre 3 meses e 10 anos) tem depura&#xE7;&#xF5;es 50% mais altas em rela&#xE7;&#xE3;o aos adultos, expressas em peso (isto &#xE9;, mL/min/kg). Acima dos 10 anos de idade, as crian&#xE7;as tem par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos que se aproximam dos adultos.</p> <h5>Idosos</h5> <p>Pacientes idosos (entre 68 e 89 anos) tem uma capacidade diminu&#xED;da de elimina&#xE7;&#xE3;o de valproato quando comparada com adultos jovens (entre 22 a 26 anos). A depura&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca &#xE9; reduzida em 39%; a fra&#xE7;&#xE3;o livre de valproato aumenta em 44%; portanto, a dosagem inicial dever&#xE1; ser reduzida em idosos.</p> <h5>G&#xEA;nero</h5> <p>N&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;as no <em>clearance </em>da droga n&#xE3;o ligada quando se ajusta a &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal entre homens e mulheres (4,8 + 0,17 e 4,7 + 0,07 L/h/1,73m<sup>2</sup>, respectivamente).</p> <h5>Etnia</h5> <p>Os efeitos da etnia sobre a cin&#xE9;tica do valproato n&#xE3;o foram estudados.</p> <h5>Doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas</h5> <p>Doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas diminuem a capacidade de elimina&#xE7;&#xE3;o de valproato. Em um estudo, a depura&#xE7;&#xE3;o de valproato livre foi diminu&#xED;da em 50% em sete pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> e em 16% em quatro pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/hepatite-aguda\" target=\"_blank\">hepatite aguda</a>, comparada com seis indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nesse estudo, a meia-vida de valproato foi aumentada de 12 para 18 horas. Doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas est&#xE3;o tamb&#xE9;m associadas com o decr&#xE9;scimo das concentra&#xE7;&#xF5;es de albumina e com grandes fra&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o-ligadas de valproato (aumento de 2 a 2,6 vezes). A monitoriza&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es totais pode ser enganosa, uma vez que as concentra&#xE7;&#xF5;es livres podem estar substancialmente elevadas nos pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica enquanto que as concentra&#xE7;&#xF5;es totais podem parecer normais.</p> <h5>Doen&#xE7;as renais</h5> <p>Uma pequena redu&#xE7;&#xE3;o (27%) na depura&#xE7;&#xE3;o de valproato n&#xE3;o ligado foi relatada em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 10 mL/minuto). No entanto, a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> tipicamente reduz as concentra&#xE7;&#xF5;es de valproato em torno de 20%. Portanto, ajustes de doses n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. A liga&#xE7;&#xE3;o proteica nestes pacientes est&#xE1; substancialmente reduzida; assim, a monitoriza&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es totais pode ser enganosa.</p> <h5>N&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e efeitos cl&#xED;nicos</h5> <p>A rela&#xE7;&#xE3;o entre concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica e resposta cl&#xED;nica n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecida. Um fator contribuinte &#xE9; a concentra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o linear de valproato ligado &#xE0; prote&#xED;na, o qual afeta a depura&#xE7;&#xE3;o da subst&#xE2;ncia. Ent&#xE3;o, o monitoramento do valproato s&#xE9;rico total n&#xE3;o pode estabelecer um &#xED;ndice confi&#xE1;vel das esp&#xE9;cies bioativas de valproato. Por exemplo, tendo em vista que a concentra&#xE7;&#xE3;o de valproato &#xE9; dependente das prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;ticas, a fra&#xE7;&#xE3;o livre aumenta de aproximadamente 10% em 40 mcg/mL para 18,5% em 130 mcg/mL. Fra&#xE7;&#xF5;es livres maiores do que o esperado podem ocorrer em idosos, pacientes hiperlipid&#xEA;micos e em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas e renais.</p> <h5>Epilepsia</h5> <p>O intervalo terap&#xEA;utico na epilepsia &#xE9; comumente considerado entre 50 e 100 mcg/mL de valproato total, embora alguns pacientes possam ser controlados com menores ou maiores concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vodsso?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).&nbsp;Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Cápsula flexível, de formato oval e de coloração metade laranja opaco e metade laranja claro. É sem sabor e possui odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vodsso

MS: 1.0553.0315.

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº&nbsp;6572.

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16



Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira.


Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

500mg, caixa contendo 50 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Valproato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Vodsso, para o que é indicado e para o que serve?

Epilepsia

Vodsso é indicado, isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, para o tratamento de pacientes (adultos e crianças acima de 10 anos) com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada quanto em associação com outros tipos de crises convulsivas, e no tratamento de quadros de ausência simples e complexa.&nbsp;

Ausência simples é definida como breve perda dos sentidos ou perda de consciência, acompanhada por determinadas descargas epilépticas generalizadas, sem outros sinais clínicos detectáveis.&nbsp;Ausência complexa é a expressão utilizada quando outros sinais também estão presentes.

Como o Vodsso funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O &#xE1;cido valproico &#xE9; a subst&#xE2;ncia ativa do Vodsso que &#xE9; convertido a &#xE1;cido valproico e este se dissocia em &#xED;on valproato no trato gastrointestinal. Seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o ainda n&#xE3;o &#xE9; conhecido, mas sua atividade parece estar relacionada com o aumento dos n&#xED;veis do &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) no c&#xE9;rebro.</p> <p>O tratamento com Vodsso, em alguns casos, pode produzir sinais de melhora j&#xE1; nos primeiros dias de tratamento; em outros casos, &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo maior para se alcan&#xE7;ar os efeitos ben&#xE9;ficos. Seu m&#xE9;dico dar&#xE1; a orienta&#xE7;&#xE3;o no seu caso.</p> "}

Quais as contraindicações do Vodsso?

Vodsso é contraindicado para uso por pacientes com:

  • <li>Conhecida hipersensibilidade ao &#xE1;cido valproico ou aos demais componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Conhecida S&#xED;ndrome de Alpers-Huttenlocher e crian&#xE7;as com menos de 2 anos com suspeita de possuir a S&#xED;ndrome;</li> <li>Doen&#xE7;a no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> ou disfun&#xE7;&#xE3;o no f&#xED;gado significativa;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do ciclo da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> (DCU) &#x2013; desordem gen&#xE9;tica rara que pode resultar em ac&#xFA;mulo de am&#xF4;nia no sangue;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> &#x2013; dist&#xFA;rbio gen&#xE9;tico raro que afeta parte da hemoglobina do sangue.</li>

Vodsso é contraindicado para menores de 10 anos de idade.&nbsp;

Como usar o Vodsso?

Os comprimidos de Vodsso deverão ser engolidos inteiros, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta.

Posologia do&nbsp;Vodsso

{"tag":"hr","value":" <h3>Epilepsia</h3> <h4>Dose inicial recomendada</h4> <p>10-15 mg/kg/dia (&#xFA;nica exce&#xE7;&#xE3;o nas crises de aus&#xEA;ncia simples e complexas &#x2013; 15mg/kg/dia). A dose deve ser aumentada, pelo m&#xE9;dico, de 5 a 10 mg/kg/semana at&#xE9; a obten&#xE7;&#xE3;o da resposta cl&#xED;nica desejada, administrados em doses di&#xE1;rias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes.</p> <h4>Dose m&#xE1;xima recomendada</h4> <p>60 mg/kg/dia.</p> <p>Em caso de uso concomitante de medicamentos antiepil&#xE9;pticos (tanto durante convers&#xE3;o para monoterapia quanto durante tratamento adjuvante), as dosagens desses podem ser reduzidas pelo m&#xE9;dico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redu&#xE7;&#xE3;o pode ser iniciada no come&#xE7;o do tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/valproato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">valproato de s&#xF3;dio</a> ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupa&#xE7;&#xE3;o de ocorr&#xEA;ncia de crises com a redu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A velocidade e dura&#xE7;&#xE3;o desta redu&#xE7;&#xE3;o do medicamento antiepil&#xE9;ptico concomitante pode ser muito vari&#xE1;vel e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este per&#xED;odo com rela&#xE7;&#xE3;o a aumento da frequ&#xEA;ncia das convuls&#xF5;es. Se a dose total di&#xE1;ria exceder 250 mg, ela deve ser administrada de forma dividida.</p> <p>Como o valproato pode interagir com estas ou com outros medicamentos anticonvulsivantes coadministrados, recomenda-se a realiza&#xE7;&#xE3;o de determina&#xE7;&#xF5;es peri&#xF3;dicas da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica destes medicamentos durante a fase inicial do tratamento.</p> <p>N&#xE3;o foi estabelecida uma boa correla&#xE7;&#xE3;o entre dose di&#xE1;ria, concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica e efeito terap&#xEA;utico; no entanto, concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas terap&#xEA;uticas de valproato para a maioria dos pacientes com epilepsia tem variado entre 50 a 100 mcg/mL. Alguns pacientes podem ser controlados com concentra&#xE7;&#xF5;es maiores ou menores. Seu m&#xE9;dico dar&#xE1; a orienta&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para o seu tratamento.</p> <h3>Interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Os anticonvulsivantes n&#xE3;o devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes f&#xE1;rmacos s&#xE3;o administrados para prevenir convuls&#xF5;es tipo grande&amp;nbsp;mal, pois h&#xE1; grande possibilidade de precipitar um estado de mal epil&#xE9;ptico, com subsequente m&#xE1; oxigena&#xE7;&#xE3;o cerebral e risco de morte.</p> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com este medicamento cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico, o que poder&#xE1; ser prejudicial ao paciente devido &#xE0;s caracter&#xED;sticas da doen&#xE7;a para a qual este medicamento est&#xE1; indicado.</p> <p>Medicamentos antiepil&#xE9;pticos n&#xE3;o dever&#xE3;o ser descontinuados abruptamente em pacientes nos quais o medicamento &#xE9; administrado para prevenir crises mais graves, devido &#xE0; alta possibilidade de desenvolvimento de estado epil&#xE9;ptico com falta de oxig&#xEA;nio e risco &#xE0; vida.</p> <p><strong>Tabela 1 - Guia para administra&#xE7;&#xE3;o da dose di&#xE1;ria inicial de Vodsso 15 mg/kg/dia</strong>&amp;nbsp;<strong>(considerando a administra&#xE7;&#xE3;o a cada 8 horas):</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b0307a488266500080e5516/original_tabela-vodsso-consulta-rem%C3%A9dios.JPG?1526925220\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5b0307c488266500080e5517/original_tabela-vodsso-consulta-rem%C3%A9dios-2.JPG?1526925252\" style=\"width:100%\"/></img></p> <p><strong>Vodsso&amp;nbsp;comprimido ou c&#xE1;psula n&#xE3;o deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vodsso?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio de tomar a pr&#xF3;xima dose do medicamento, pule a dose esquecida.</p> <p>N&#xE3;o tome duas doses de uma &#xFA;nica vez para compensar a dose esquecida.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vodsso?

Recomenda-se fazer contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea.

O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na hemostasia/coagulação são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia.

Vodsso pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente.

Foram relatadas alterações nos testes da função da tireoide associadas ao uso de valproato.

Ideação suicida pode ser uma manifestação de transtornos psiquiátricos preexistentes e pode persistir até que ocorra remissão significante dos sintomas. A supervisão de pacientes de alto risco deve acontecer durante a terapia medicamentosa inicial.

Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado)

Houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito.

Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado.

A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal decresce consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado.

Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam valproato.

Alguns foram hemorrágicos, com rápida progressão dos sintomas iniciais ao óbito. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso. O índice de casos relatados excedeu o esperado na população em geral e houve casos nos quais a pancreatite recorreu após nova tentativa com valproato.

Distúrbios do ciclo da ureia (DCU)

Foi relatada encefalopatia hiperamonêmica (alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue), algumas vezes fatal, após o início do tratamento com valproato em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia.

Hiperamonemia (excesso de amônia no organismo)

Foi relatado o excesso de amônia em associação com a terapia com valproato e pode estar presente mesmo com testes de função do fígado normais. Pacientes que desenvolverem sinais ou sintomas de alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue inexplicável, estado de apatia, vômito e mudanças no status mental durante o tratamento com Vodsso devem ser tratados imediatamente, e o nível de amônia deve ser mensurado.

Hiperamonemia também deve ser considerada em pacientes que apresentam hipotermia (queda de temperatura do corpo abaixo do normal). Se a amônia estiver elevada, o tratamento deve ser descontinuado.

Elevações sem sintomas de amônia são mais comuns, e quando presentes, requerem monitoramento intensivo dos níveis de amônia no plasma pelo médico. Se a elevação persistir a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Comportamento e ideação suicida

Pacientes tratados com divalproato devem ser monitorados para emergências ou piora da depressão, pensamentos sobre automutilação, comportamento ou pensamentos suicidas, e/ou qualquer mudança incomum de humor ou comportamento. Existem relatos de aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas nestes pacientes.

Este risco foi observado logo uma semana após o início do tratamento medicamentoso com os antiepilépticos e persistiu durante todo o período em que o tratamento foi avaliado. Comportamentos suspeitos devem ser informados imediatamente aos profissionais de saúde.

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue)

A frequência de efeitos adversos (particularmente enzimas hepáticas aumentadas e diminuição no número de plaquetas no sangue) pode acontecer dependendo da dose do medicamento. O benefício terapêutico que pode acompanhar as maiores doses deverá, portanto, ser considerado contra a possibilidade de maior incidência de eventos adversos.

Hiperamonemia (aumento da amônia no sangue)

Tem sido relatada associada à terapia com valproato, em conjunto e na ausência de hiperamonemia. Esta reação adversa também pode ocorrer em pacientes utilizando topiramato e valproato em conjunto, após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que desenvolverem hipotermia, a qual pode se manifestar por uma variedade de anormalidades clínicas incluindo letargia (estado de apatia), confusão, coma e alterações significativas em outros sistemas importantes como o cardiovascular e o respiratório.

Atrofia Cerebral/Cerebelar

Houve relatos pós-comercialização de atrofia (reversível e irreversível) cerebral e cerebelar, temporariamente associadas ao uso de produtos que se dissociam em íon valproato. Em alguns casos, porém, a recuperação foi acompanhada por sequelas permanentes.

Foi observado prejuízo psicomotor e atraso no desenvolvimento, entre outros problemas neurológicos, em crianças com atrofia cerebral decorrente da exposição ao valproato quando em ambiente intrauterino.

As funções motoras e cognitivas dos pacientes devem ser monitoradas rotineiramente e o medicamento deve ser descontinuado nos casos de suspeita ou de aparecimento de sinais de atrofia cerebral.

Reação de hipersensibilidade de múltiplos órgãos

Foram raramente relatadas após o início da terapia com o valproato em adultos e em pacientes pediátricos (tempo médio para detecção de 21 dias, variando de 1 a 40). Embora houvesse um número limitado de relatos, muitos destes casos resultaram em hospitalização, e pelo menos uma morte foi relatada.

Os sinais e os sintomas deste distúrbio eram diversos; entretanto, os pacientes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupções&nbsp;cutâneas, com envolvimento de outros órgãos do corpo.

Outras manifestações associadas podem incluir aumento dos gânglios, inflamação do fígado (hepatite), anormalidade de testes de função do fígado, anormalidades no sangue (ex. aumento da concentração de eosinófilos, redução do número de plaquetas e quantidade baixa de neutrófilos no sangue), coceira, inflamação nos rins, diminuição do volume de urina, síndrome hepatorrenal (envolvendo o fígado e os rins), dor nas articulações e fraqueza.

Como o distúrbio é variável em sua expressão, sinais e sintomas de outros órgãos não relacionados aqui podem ocorrer. Se houver suspeita desta reação, o valproato deve ser interrompido e um tratamento alternativo ser iniciado pelo médico.

Este medicamento contém propilparabeno E216 e metilparabeno E218 que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Agravamento das convulsões

Assim como outras drogas antiepilépticas, alguns pacientes ao invés de apresentar uma melhora no quadro convulsivo, podem apresentar uma piora reversível da frequência e severidade do quadro convulsivo (incluindo o estado epiléptico) ou também o aparecimento de novos tipos de convulsões com valproato.

Em caso de agravamento das convulsões, aconselha-se consultar o seu médico imediatamente.

Carcinogênese

O significado de achados carcinogênicos para humanos não é conhecido até o momento.

Mutagênese

Houve algumas evidências de que a frequência de aberrações cromossômicas poderia estar associada com epilepsia.

Fertilidade

A&nbsp;administração de valproato pode afetar a fertilidade em homens. Foram relatados casos que indicam que as disfunções relacionadas à fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Amenorreia (ausência de menstruação), ovários policísticos e níveis de testosterona elevados foram relatados em mulheres.

Uso em idosos

Uma alta porcentagem de pacientes acima de 65 anos relatou ferimentos acidentais, infecção, dor, sonolência e tremor. Não está claro se esses eventos indicam riscos adicionais ou se resultam de doenças preexistentes e uso de medicamentos concomitantes por estes pacientes.

Em pacientes idosos, a dosagem deve ser aumentada mais lentamente, com monitorização regular do consumo de líquidos e alimentos, desidratação, sonolência e outros eventos adversos. Reduções de dose ou descontinuação do medicamento devem ser consideradas em pacientes com menor consumo de líquidos ou alimentos e em pacientes com sonolência excessiva.

Uso em crianças

A&nbsp;segurança e a eficácia do divalproato de sódio para o tratamento de mania aguda não foram estudadas em indivíduos abaixo de 18 anos, bem como também não foram avaliadas para a profilaxia da enxaqueca em indivíduos abaixo de 16 anos. Crianças com idade inferior a dois anos têm um aumento de risco considerável de desenvolvimento de toxicidade no fígado fatal e esse risco diminui progressivamente em pacientes mais velhos.

Crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes

O medicamento não deve ser utilizado neste grupo a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes, devido ao seu alto potencial teratogênico e o risco de transtornos no desenvolvimento de crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento e devem ser informadas dos riscos associados ao uso de ácido valproico durante a gestação.

Se a mulher tem planos de engravidar ou já estiver grávida a terapia com valproato deve ser descontinuada.

Mulheres que estejam planejando engravidar devem fazer a transição do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concepção, se possível.

Durante a gestação, convulsões tônico-clônica maternais e estado epiléptico com hipóxia podem acarretar em risco de morte da mãe e do feto.

A terapia com valproato não deve ser descontinuada sem a reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para a paciente por um médico especialista no tratamento de epilepsia.

Quando este medicamento é utilizado no tratamento de Epilepsia, o potencial benefício da droga em mulheres grávidas pode ser aceitável, apesar de seus riscos potenciais. A terapia com ácido valproico deve ser mantida somente após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para a paciente por um médico especialista.

Categoria de risco: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Más formações congênitas

Estudos demonstraram que 10,73% das crianças filhas de mulheres epilépticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofreram com más formações congênitas. Esse risco é maior do que na população em geral (2-3%).

Os tipos mais comuns de má formação incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, fissura de lábio e palato, crânio-ostenose, problemas cardíacos, defeitos renais e urogenitais, defeitos nos membros e múltiplas anomalias envolvendo vários sistemas do corpo.

Transtornos de desenvolvimento

Dados disponíveis demonstraram que a exposição ao valproato em ambiente intrauterino pode causar efeitos adversos no desenvolvimento mental e físico para a criança exposta. O risco parece ser dose-dependente, mas uma dose inicial baixa que não exista risco não pode ser estabelecida baseado nos dados disponíveis.

O exato período gestacional predispostos a esses riscos é incerto e a possibilidade do risco durante toda a gestação não pode ser excluída. Estudos em crianças em idade escolar, expostas ao valproato em ambiente intrauterino demonstraram que até 30-40% dos desenvolvimentos tardios nos desenvolvimentos primário como fala e andar tardio, baixa habilidade intelectual, habilidades linguísticas pobres (fala e entendimento) e problemas de memória.

O coeficiente de inteligência (QI) avaliado em crianças em idade escolar (6 anos) com história de exposição intrauterina ao valproato foi, em média, 7-10 pontos abaixo das de crianças expostas a outros antiepilépticos.

Apesar de o papel dos fatores de confusão não poderem ser excluídos, há provas em crianças expostas ao valproato de que o risco de dano intelectual pode ser independente de QI materno. Existem dados limitados sobre uso prolongado.

Os dados disponíveis demonstram que crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino tem um maior risco de apresentar transtorno do espectro autista (cerca de três vezes) e autismo infantil (cerca de cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.

Dados limitados sugerem que crianças expostas ao valproato em ambiente intrauterino podem estar mais predispostas a desenvolver sintomas de transtornos de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Seu médico deve garantir que tenha as informações completas sobre os riscos bem como materiais relevantes, tais como um folheto de informações do paciente para apoiar a sua compreensão sobre os riscos.

O médico deve assegurar que a paciente:
  • <li>Est&#xE1; ciente da natureza e da magnitude dos riscos da exposi&#xE7;&#xE3;o do feto ao valproato durante a gesta&#xE7;&#xE3;o, especialmente, dos riscos teratog&#xEA;nicos e de transtornos de desenvolvimento;</li> <li>Est&#xE1; ciente da necessidade de uso de m&#xE9;todos contraceptivos durante o tratamento com valproato;</li> <li>Est&#xE1; ciente da necessidade de revis&#xF5;es regulares do tratamento;</li> <li>Est&#xE1; ciente de que deve informar ao m&#xE9;dico sobre planos de engravidar ou caso exista a possibilidade de estar gr&#xE1;vida.</li>

Mulheres que estejam planejando engravidar devem fazer a transição do tratamento para uma alternativa apropriada antes da concepção, se possível.

Risco em neonatos

Casos de síndrome hemorrágica foram relatados muito raramente em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante a gravidez. Essa síndrome hemorrágica está relacionada com trombocitopenia, hipofibrinogenemia e/ou a diminuição de outros fatores de coagulação.

Afibrinogenemia também foi relatada e pode ser fatal. Porém, essa síndrome deve ser distinguida da diminuição dos fatores de vitamina K induzido pelo fenobarbital e os indutores enzimáticos. A contagem plaquetária e testes e fatores de coagulação devem ser investigados em neonatos.

Casos de hipoglicemia foram relatados em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.

Casos de hipotireoidismo foram relatados em recém-nascidos que as mães utilizaram valproato durante a gravidez.

Síndrome de abstinência (por exemplo, irritabilidade, hiperexcitação, agitação, hipercinésia, transtornos de tonicidade, tremor, convulsões e transtornos alimentares) pode ocorrer em recémnascidos que as mães utilizaram valproato no último trimestre da gravidez.

Lactação

O&nbsp;valproato é excretado no leite humano com uma concentração que varia entre 1% a 10% dos níveis séricos maternos. Transtornos hematológicos foram notados em neonatos/crianças lactentes de mães tratadas com valproato. A decisão quanto a descontinuação da amamentação ou da terapia com divalproato de sódio deve ser feita levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a paciente.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uma vez que este medicamento pode produzir depressão do sistema nervoso central, especialmente quando combinado com outras substâncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo, álcool), os pacientes não devem se ocupar de tarefas de risco, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza de que estes pacientes não ficam sonolentos com o uso do medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vodsso?

A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Muito comum</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/10 (&gt; 10%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comum (frequente)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10 (&gt; 1% e &#x2264; 10%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Incomum (infrequente)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100 (&gt; 0,1% e &#x2264; 1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rara</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000 (&gt; 0,01% e &#x2264; 0,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Muito rara</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2264; 1/10.000 (&#x2264; 0,01%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Epilepsia

Crises Parciais Complexas (CPC)
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gerais</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (&gt;10%)</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Cefaleia, fraqueza</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">N&#xE1;usea, v&#xF4;mito, dor abdominal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a>, dispepsia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Hematol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Trombocitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Neurol&#xF3;gicas/Psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Sonol&#xEA;ncia, tremor, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, diplopia (vis&#xE3;o dupla), ambliopia/vis&#xE3;o borrada, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Respirat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">S&#xED;ndrome gripal, infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gerais</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"11\" style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (&gt;1/100 e &#x2264;1/10)</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> e mal estar</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cardiovasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Taquicardia, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a> e palpita&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Aumento do apetite, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">flatul&#xEA;ncia</a>, v&#xF4;mito com sangue, arroto, inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas e abscesso periodontal, dispepsia, constipa&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Hematol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Manchas vermelhas n&#xE3;o salientes da pele, equimose</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Metab&#xF3;licos/Nutricionais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Enzimas do f&#xED;gado AST/TGO e ALT/TGP aumentadas, perda de peso, ganho de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> perif&#xE9;rico</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Musculoesquel&#xE9;ticas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Dor muscular, contra&#xE7;&#xE3;o muscular, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/caimbra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE3;ibra</a> na perna, fraqueza muscular</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Neurol&#xF3;gicas/Psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiedade</a>, confus&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o na marcha, sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas sem estimula&#xE7;&#xE3;o, aumento da rigidez muscular, incoordena&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o nos sonhos e transtorno de personalidade, amn&#xE9;sia (esquecimento), movimentos involunt&#xE1;rios e r&#xE1;pidos do globo ocular, labilidade emocional, depress&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Respirat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">Sinusite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> aumentada, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">pneumonia</a> e sangramento nasal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>, dispneia (falta de ar)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Dermatol&#xF3;gicas</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Vermelhid&#xE3;o da pele, prurido e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, alopecia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">queda de cabelo</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Sensoriais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\">Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar, na vis&#xE3;o e audi&#xE7;&#xE3;o, surdez e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> m&#xE9;dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Urogenitais</td> <td style=\"text-align:center; width:749px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, inflama&#xE7;&#xE3;o nos tecidos da vagina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/colica-menstrual\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/colica-menstrual/c\" target=\"_blank\">c&#xF3;lica menstrual</a>, aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o e aumento do volume urin&#xE1;rio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras populações de pacientes

Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato no tratamento de epilepsia nos estudos clínicos, relatos espontâneos e outras fontes são listados a seguir.

Gastrointestinais

Náusea, vômito e indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva), falta de apetite com perda de peso, aumento do apetite com ganho de peso, obesidade.

Neurológicas

Sedação, tremor, alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, áreas sem visão dentro do campo de visão, dificuldade na articulação das palavras,&nbsp;vertigem, confusão, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, comprometimento da memória, desordem cognitiva e desordens extrapiramidais incluindo parkinsonismo.

Casos raros

Coma, alterações das funções do cérebro com febre, encefalopatia hiperamonêmica (sintomas neurológicos com níveis aumentados de amônia) ou encefalopatia com ausência de níveis elevados de amônia e possível agravamento das convulsões.

Dermatológicas

Perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, alterações das unhas e leito ungueal.

Casos raros

Doença cutânea potencialmente letal na qual a camada superior da pele desprende-se em camadas.

Psiquiátricas

Instabilidade emocional, depressão, psicose, agressividade, hostilidade, hiperatividade psicomotora, agitação, distúrbio de atenção, comportamento anormal, desordem do aprendizado e deterioração do comportamento.

Musculoesqueléticas

Fraqueza,&nbsp;osteoporose (diminuição da massa óssea), osteopenia (diminuição da densidade óssea).

Hematológicas

Redução do número de plaquetas no sangue, alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia, aumento relativo no número dos linfócitos, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue, anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas.

Hepáticas

Pequenas elevações das enzimas transaminases (AST/TGO e ALT/TGP) e de DHL.

Casos ocasionais

Aumento de bilirrubina sérica, alterações de outras provas de função hepática

Endócrinas

Menstruação irregular, ausência de menstruação, aumento das mamas, produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação e inchaço da glândula parótida, hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos), testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo, síndrome do ovário policístico.

Pancreáticas

Inflamação no pâncreas aguda, incluindo raros casos fatais.

Metabólicas

Excesso de amônia no organismo, redução do sódio no sangue, alteração da secreção do hormônio antidiurético, distúrbio da função excretora dos rins, diminuição das concentrações de carnitina, elevada concentração plasmática de glicina associada a evolução fatal, resistência à insulina, dislipidemia.

Urogenitais

Micção noturna, insuficiência renal, nefrite túbulo-intersticial e infecção do trato urinário.

Reprodutividade

Infertilidade masculina incluindo azoospermia, análise do sêmen anormal, diminuição da contagem de espermatozoides, morfologia de espermatozoides anormal, aspermia e motilidade dos espermatozoides.

Sensoriais

Perda auditiva (irreversível ou reversível), dor de ouvido.

Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)

Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue).

Respiratórias, torácicas e mediastinais

Acumulo excessivo&nbsp;de fluido na cavidade pleural.

Outras

Reação alérgica, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lúpus eritematoso, rabdomiólise, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, inflamação no ouvido, diminuição na frequência cardíaca, inflamação da parede do vaso sanguíneo, febre e temperatura corporal menor que a normal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vodsso?

Apresentações

Vodsso&nbsp;cápsula de 250 mg:

Embalagem com 25 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada cápsula de Vodsso 250 mg contém:

250 mg de ácido valpróico.

Excipientes: Óleo de milho, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218), glicerol, água purificada, dióxido de titânio, gelatina, corante amarelo FD&C nº 6 e óleo mineral.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vodsso maior do que a recomendada?

Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.

Doses muito altas podem causar distúrbio de consciência podendo chegar ao coma.

Doses de Vodsso acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo. Nesses casos, a pessoa deverá ser encaminhada imediatamente para cuidados médicos.

A presença de teor de sódio nas formulações de Vodsso pode resultar em excesso de sódio no sangue, quando administradas em doses acima do recomendado.

Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em uma significante remoção da substância. O benefício da lavagem gástrica ou ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão.

Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção do fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de elevadas doses de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, c omo a naloxona pode, teoricamente reverter os efeitos antiepilépticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epilépticos.

A presença de teor de sódio nas formulações de Vodsso pode resultar em excesso de sódio no sangue, quando administradas em doses acima do recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vodsso com outros remédios?

Caso esteja tomando alguns dos medicamentos a seguir, informe seu médico antes de iniciar o uso de Vodsso. Ele dará a melhor orientação sobre como proceder.

Efeitos de medicamentos coadministrados na depuração do valproato

Aumento na depuração de valproato

Ritonavir, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (ou primidona).

Pouco efeito na depuração do valproato

Antidepressivos.

Devido a essas alterações em sua depuração, a monitorização de suas concentrações e de medicamentos concomitantes deverá ser intensificada sempre que medicamentos indutores de enzimas forem introduzidos ou retirados.

Medicamentos com um importante potencial de interação

Ácido acetilsalicílico

Valproato aumenta na presença de ácido acetilsalicílico.

Antibióticos carbapenêmicos

Redução significante de valproato em pacientes recebendo antibióticos carbapenêmicos (ex., ertapenem, imipenem e meropenem).

Contraceptivos hormonais contendo estrogênio

Pode haver diminuição de valproato e aumento das crises epiléticas quando coadministrado com contraceptivos hormonais contendo estrogênio.

Felbamato

Aumento de valproato quando coadministrado com felbamato.

Rifampicina

Aumento de valproato quando coadministrado com rifampicina.

Inibidores da protease

Inibidores da protease como lopinavir e ritonavir diminuem os níveis plasmáticos de valproato quando coadministrados.

Colestiramina

Colestiramina pode levar a uma diminuição nos níveis plasmáticos de valproato quando coadministrados.

Medicamentos sem interação ou com interação sem relevância clínica

Antiácidos, cimetidina, ranitidina, clorpromazina, haloperidol, paracetamol, clozapina, lítio, lorazepam, olanzapina, rufinamida.

Medicamentos com um importante potencial de interação

Amitriptilina/nortriptilina

O&nbsp;uso concomitante de valproato com amitriptilina tem sido raramente associado com toxicidade. Considerar a diminuição da dose de amitriptilina/nortriptilina na presença de valproato.

Carbamazepina (CBZ)/carbamazepina-10,11-epóxido (CBZ-E)

Os níveis séricos de CBZ diminuíram enquanto que os de CBZ-E aumentaram em coadministração de valproato e CBZ para pacientes epilépticos.

Clonazepam

O&nbsp;uso concomitante de valproato e de clonazepam pode induzir estado de ausência em pacientes com história desse tipo de crise&nbsp;convulsivas.

Diazepam

A&nbsp;coadministração de valproato aumenta a fração livre do diazepam.

Etossuximida

O&nbsp;valproato inibe o metabolismo de etossuximida.

Lamotrigina

A&nbsp;dose de lamotrigina deverá ser reduzida quando administrada em conjunto com valproato.

Fenobarbital

O&nbsp;valproato inibe o metabolismo do fenobarbital. Há evidências de depressão grave do sistema nervoso central, com ou sem elevações significativas das concentrações séricas de barbiturato ou de valproato. Todos os pacientes recebendo terapia concomitante com barbiturato devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade neurológica.

Fenitoína

Há relatos de desencadeamento de crises com a combinação de valproato e fenitoína em pacientes com epilepsia. Se necessário, deve-se ajustar a dose de fenitoína de acordo com a situação clínica.

Primidona

É&nbsp;metabolizada em barbiturato e portanto pode também estar envolvida em interação semelhante à do valproato com fenobarbital.

Propofol

Pode ocorrer interação clinicamente significante entre valproato e propofol, levando a aumento no nível sanguíneo de propofol. Portanto, quando concomitantemente ao valproato, a dose de propofol deve ser reduzida.

Nimodipino

Tratamento concomitante de nimodipino com ácido valproico pode aumentar a concentração plasmática de nimodipino até 50%.

Tolbutamida

Aumento de tolbutamida em pacientes tratados com valproato.

Topiramato&nbsp;e&nbsp;acetazolamida

Administração concomitante de valproato e topiramato ou acetazolamida foi associada a hiperamonemia (excesso de amônia no organismo), e/ou encefalopatia (alterações das funções do cérebro), além de hipotermia.

Hiperamonemia e encefalopatia associadas com o uso concomitante de topiramato

A&nbsp;administração concomitante de topiramato e de ácido valproico foi associada com hiperamonemia, com ou sem encefalopatia (alterações das funções do cérebro), nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isoladamente.

Os sintomas clínicos de encefalopatia por hiperamonemia incluem frequentemente alterações agudas no nível de consciência e/ou na função cognitiva, com letargia ou vômito. Queda de temperatura do corpo abaixo do normal também pode ser uma manifestação de hiperamonemia. Na&nbsp;maioria dos casos, os sintomas e sinais são diminuídos com descontinuidade de uma ou outra droga. Não se sabe se a monoterapia com topiramato está associada a hiperamonemia.

Pacientes com erros inatos do metabolismo ou atividade mitocondrial do fígado reduzida podem apresentar risco aumentado para hiperamonemia, com ou sem encefalopatia. Embora não estudada, a interação de topiramato e ácido valproico pode exacerbar defeitos existentes ou revelar deficiências em pessoas suscetíveis. Pacientes e responsáveis devem solicitar avaliação médica se sinais e sintomas associados à encefalopatia hiperamonêmica ocorrerem.

Exame laboratorial

O valproato é eliminado parcialmente pela urina, como metabólito cetônico, o que pode prejudicar a interpretação dos resultados do teste de corpos cetônicos na urina.

Irritação gastrointestinal

Pacientes que apresentam irritação gastrointestinal podem ser beneficiados com a administração do medicamento juntamente com a alimentação, ou com uma elevação paulatina da dose a partir de um baixo nível de dose inicial.

Não ingerir Vodsso&nbsp;com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Vodsso com alimentos?

Valproato de Sódio não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.

Qual a ação da substância do Vodsso (Valproato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

Fabricante: Abbott do Brasil

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