AbbVie Calcijex

1mcg/mL, caixa contendo 3 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Calcitriol
Classe Terapêutica
:
Vitamina D Pura
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Vitaminas E Minerais
Especialidade
:
Endocrinologia e Nefrologia

Bula do medicamento

Calcijex, para o que é indicado e para o que serve?

Calcijex® (calcitriol) é destinado ao tratamento da hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue) em pacientes submetidos à diálise renal crônica, para reduzir significativamente os níveis elevados de paratormônio (PTH, hormônio secretado pela glândula paratireoide, cuja função principal é de regular o teor de cálcio no sangue), resultando em melhora da osteodistrofia renal (doença óssea decorrente da incapacidade dos rins de manter níveis adequados de cálcio e de fósforo no sangue).

Quais as contraindicações do Calcijex?

Calcijex® (calcitriol) não deve ser utilizado em pacientes com hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) ou evidência de toxicidade por vitamina D. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao calcitriol ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Calcijex?

Calcijex® (calcitriol) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados e por via intravenosa.

A dose ótima de Calcijex® (calcitriol) deve ser cuidadosamente determinada para cada paciente. A efetividade da terapêutica com Calcijex® (calcitriol) está baseada na suposição de que cada paciente esteja recebendo uma ingestão diária de cálcio adequada e apropriada. Para assegurar que cada paciente receba uma ingestão diária adequada, o médico deve prescrever suplementação de cálcio ou instruir o paciente quanto às dietas apropriadas.

A dose inicial recomendada de Calcijex® (calcitriol), dependendo da gravidade da hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue) e/ou do hiperparatireoidismo secundário (atividade aumentada da glândula paratireoide), é 1,0 mcg (0,02 mcg/kg), ou seja, 1 ampola, a 2 mcg (2 ampolas) administrados três vezes por semana, aproximadamente em dias alternados. Doses tão baixas como 0,5 mcg e tão altas como 4,0 mcg (4 ampolas), três vezes por semana, têm sido usadas como dose inicial.

Calcijex® (calcitriol) pode ser administrado através de uma dose intravenosa em bolus. Se não for observada uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas da doença, a dose pode ser aumentada pelo médico em 0,5 a 1,0 mcg, a intervalos de duas a quatro semanas. Aumentos de dose de 0,25 a 2,0 mcg têm sido usados e doses máximas de até 8 mcg (8 ampolas) três vezes por semana têm sido relatadas.

Durante esse período de ajuste de dose, os níveis sanguíneos de cálcio e fósforo devem ser obtidos pelo menos duas vezes por semana e, caso seja observada hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) ou um produto cálcio x fosfato sanguíneos maior que 70, o medicamento deverá ser imediatamente descontinuado, até que os níveis sanguíneos destes parâmetros retornem aos níveis da normalidade. A administração de calcitriol deve, então, ser reiniciada com uma dose mais baixa.

Em resposta à terapia, à medida que os níveis de PTH vão diminuindo, pode haver a necessidade de redução da dose. Dessa forma, aumentos de dose devem ser individualizados e proporcionais aos níveis de PTH, níveis sanguíneos de cálcio e fósforo.

A tabela abaixo é uma abordagem sugerida no ajuste de dose: 

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:373px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xED;veis de PTH&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:433px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Calcitriol&amp;nbsp;</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:373px\"> <p style=\"text-align:center\">Mantidos ou aumentados&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:433px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumentar&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:373px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o &lt; 30%&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:433px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumentar&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:373px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o &gt; 30% e &lt; 60%&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:433px\"> <p style=\"text-align:center\">Manter&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:373px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o &gt; 60%&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:433px\"> <p style=\"text-align:center\">Diminuir&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:373px\"> <p style=\"text-align:center\">Uma e meia a tr&#xEA;s vezes a taxa normal&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"width:433px\"> <p style=\"text-align:center\">Manter&amp;nbsp;</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Produtos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à existência de partículas e alteração de cor, antes de sua administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Desprezar a porção não utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

Como o Calcijex funciona?

O calcitriol é a forma ativa da vitamina D3 (colecalciferol). O suprimento natural de vitamina D no homem depende principalmente da luz ultravioleta, para conversão em vitamina D3 na pele. O calcitriol é a forma mais ativa de vitamina D3 conhecida na estimulação do transporte intestinal de cálcio. Em estudos, calcitriol demonstrou estimular a absorção de cálcio intestinal. No esqueleto, o calcitriol, em conjunto com o paratormônio (PTH), estimula a reabsorção de cálcio; nos rins, o calcitriol aumenta a reabsorção tubular de cálcio. A ação de uma dose de calcitriol injetável dura de 03 a 05 dias.

Como a dose de calcitriol injetável depende da necessidade de cada paciente, o tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Calcijex®&nbsp;(calcitriol) pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente. Estudos sugerem que a eficácia significativa ocorre após três semanas do início do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Calcijex?

Como o calcitriol é o mais potente metabólito da vitamina D disponível, outras medicações contendo vitamina D e seus metabólitos devem ser suspensas durante o tratamento, para evitar possíveis efeitos aditivos e hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue). Um quelante de fósforo sem alumínio deve ser usado para controlar os níveis sanguíneos de fósforo nos pacientes submetidos à diálise. O excesso de qualquer forma de vitamina D é perigoso. Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) progressiva, devida à superdosagem de vitamina D e de seus metabólitos, pode ser tão grave a ponto de requerer cuidados especiais de emergência. Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) crônica pode levar à calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose (depósito de cálcio nos túbulos renais) e outras calcificações em tecidos moles. Não se deve permitir que o produto da multiplicação do cálcio pelo fosfato sérico (Ca x P) exceda a 70 mg2 /dL2. Uma avaliação radiográfica das regiões anatômicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce desta condição pelo médico.

Gerais

Dosagem excessiva de calcitriol induz hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) e, em alguns casos, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina); portanto, no início do tratamento e durante o ajuste de dose, os níveis sanguíneos de cálcio e fósforo devem ser determinados, pelo menos, duas vezes por semana. Caso haja desenvolvimento de hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), o medicamento deve ser descontinuado imediatamente pelo médico. Doença óssea adinâmica (formação insuficiente dos ossos) pode desenvolver-se se os níveis de PTH forem excessivamente suprimidos. Se os níveis de PTH caírem abaixo da normalidade, em pacientes tratados com calcitriol, a dose deste deve ser reduzida pelo médico, ou a terapia descontinuada. A descontinuação da terapia com calcitriol pode resultar em efeito de rebote; portanto, o ajuste de dose, aos poucos, até uma dose de manutenção, é recomendado. Calcijex®&nbsp;(calcitriol) deve ser administrado com cautela em pacientes digitalizados (que fazem uso de medicamentos digitálicos, como digoxina e digitoxina), uma vez que a hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), em tais pacientes, pode precipitar arritmias cardíacas.

O paciente e seus familiares devem ser informados a respeito da importância do cumprimento às instruções sobre dieta e suplementação de cálcio, bem como evitar o uso de medicamentos sem a devida prescrição médica, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os pacientes devem ser também minuciosamente informados sobre os sintomas da hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue).

Exames laboratoriais

Níveis sanguíneos de cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina, assim como cálcio e fósforo urinários de 24 horas devem ser determinados periodicamente. Durante a fase inicial da medicação, o cálcio e o fósforo sanguíneos devem ser determinados com mais frequência (duas vezes por semana).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Calcijex?

Reações de hipersensibilidade têm sido relatadas em estudos clínicos.

Casos raros de anafilaxia (reação alérgica forte) no uso pós-comercialização têm sido reportados.

Observou-se hiperemia (aumento do volume de sangue em um determinado local do organismo) no local de aplicação e ocasionalmente, dor leve à injeção. As reações adversas de Calcijex®&nbsp;(calcitriol) são, em geral, similares àquelas encontradas com excessiva ingestão de vitamina D.

Os sinais e sintomas precoces e tardios de intoxicação por vitamina D, associados à hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) e com frequência desconhecida incluem:&nbsp;

  • <li> <p>Precoces: astenia (fraqueza), cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), sonol&#xEA;ncia, n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, secura na boca, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), mialgia (dor muscular), dor &#xF3;ssea, disgeusia (distor&#xE7;&#xE3;o do senso do paladar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), dor abdominal e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (desconforto abdominal). A frequ&#xEA;ncia das rea&#xE7;&#xF5;es adversas relatadas para calcitrol durante estudos est&#xE3;o listados abaixo.</p> </li> <li>Tardias: poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), polidipsia (sede excessiva), falta de apetite, perda de peso, noct&#xFA;ria (urina noturna), dep&#xF3;sitos de c&#xE1;lcio nas conjuntivas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade ou avers&#xE3;o a qualquer tipo de luz), rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), hipertermia (temperatura do corpo elevada), diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), eleva&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> sangu&#xED;nea, albumin&#xFA;ria (perda de albumina na urina), hipercolesterolemia (n&#xED;vel alto de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> no sangue), eleva&#xE7;&#xE3;o da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, calcinose (calcifica&#xE7;&#xE3;o de tecidos moles), hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), arritmias card&#xED;acas, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a> (dist&#xFA;rbios sensoriais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, apatia (aus&#xEA;ncia de emo&#xE7;&#xE3;o), infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio e, raramente, <a href="https://minutosaudavel.com.br/psicose/" rel="noopener" target="_blank">psicose</a> manifesta (altera&#xE7;&#xE3;o psiqui&#xE1;trica, do comportamento). A frequ&#xEA;ncia das rea&#xE7;&#xF5;es adversas relatadas para calcitrol durante estudos est&#xE3;o listados abaixo.</li>

Os seguintes agrupamentos por frequência de reação adversa foram utilizados:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum&amp;nbsp;(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Frequ&#xEA;ncia desconhecida (n&#xE3;o foi poss&#xED;vel estimar atrav&#xE9;s dos dados dispon&#xED;veis).&amp;nbsp;</li>

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: dor.</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema imune: hipersensibilidade*.</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: falta de apetite, desidrata&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso: sonol&#xEA;ncia, parestesia (dist&#xFA;rbios sensoriais).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, secura na boca, constipa&#xE7;&#xE3;o (pris&#xE3;o de ventre), dor abdominal, dispepsia (desconforto abdominal).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos subcut&#xE2;neos: prurido (coceira).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: dor no local de inje&#xE7;&#xE3;o, astenia (fraqueza).</li>

*Reações de anafilaxia não têm sido observadas em estudos clínicos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema nervoso: disgeusia (distor&#xE7;&#xE3;o do senso do paladar).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino: rinorreia (corrimento nasal).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais: pancreatite (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e do tecido conectivo: dor &#xF3;ssea, fraqueza muscular.</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: rea&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o, calcinose (calcifica&#xE7;&#xE3;o de tecidos moles).</li> <li>Investiga&#xE7;&#xE3;o: perda de peso, eleva&#xE7;&#xE3;o da aspartato aminotransferase.</li>

Reação de frequência desconhecida

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: polidipsia (sede excessiva), hipercolesterolemia (n&#xED;vel alto de colesterol no sangue).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: diminui&#xE7;&#xE3;o da libido (diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual), apatia (aus&#xEA;ncia de emo&#xE7;&#xE3;o), psicose (altera&#xE7;&#xE3;o psiqui&#xE1;trica, do comportamento).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es visuais: dep&#xF3;sitos de c&#xE1;lcio nas conjuntivas, fotofobia (sensa&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade ou avers&#xE3;o a qualquer tipo de luz).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/arritmia-cardiaca-o-que-e-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">arritmia card&#xED;aca</a> (altera&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es renais e urin&#xE1;rias: poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (urina noturna), albumin&#xFA;ria (perda de albumina na urina).</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: hipertermia (temperatura do corpo elevada).</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: eleva&#xE7;&#xE3;o da ureia sangu&#xED;nea, eleva&#xE7;&#xE3;o da alanina aminotransferase.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso na gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Calcijex®&nbsp;(calcitriol) somente deve ser usado durante a gestação se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.&nbsp;

Uso na lactação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Devido ao fato de que muitos medicamentos são excretados no leite humano e pelo potencial do calcitriol para reações adversas graves em crianças na fase de amamentação, o médico deve tomar uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar Calcijex®&nbsp;(calcitriol), levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Os&nbsp;dados do uso de calcitriol em crianças são limitados. A segurança e a eficácia de&nbsp;Calcijex®&nbsp;(calcitriol) em crianças não foram estabelecidas.&nbsp;

Uso em idosos

Em geral, a determinação da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente iniciando-se com a menor dose eficaz do medicamento, devido à alta frequência das funções hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração) diminuídas e de doenças ou outra terapia medicamentosa concomitante.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Calcijex?

Calcijex®&nbsp;(calcitriol) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos. Em caso de dúvidas ou esquecimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Calcijex?

Cada mL de solução injetável contém:

1 mcg de calcitriol.

Excipientes: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Calcijex maior do que a recomendada?

A administração de Calcijex®&nbsp;(calcitriol) em quantidades excessivas em relação às necessidades do paciente pode produzir hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), hipercalciúria (excesso de&nbsp;cálcio na urina) e hiperfosfatemia (nível elevado de fosfato no sangue). A ingestão elevada de cálcio e fosfato, em combinação ao uso de&nbsp;Calcijex®&nbsp;(calcitriol), pode ocasionar anormalidades similares.

Tratamento da hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) e superdosagem em pacientes sob hemodiálise

O tratamento geral da hipercalcemia (maior que 1 mg/dL acima do limite superior da normalidade) consiste da descontinuação imediata da terapêutica com Calcijex®&nbsp;(calcitriol), instituição de uma dieta pobre em cálcio e retirada dos suplementos de cálcio. Os níveis sanguíneos de cálcio devem ser determinados diariamente até que se observe o retorno a normocalcemia.

A hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) geralmente regride em dois a sete dias. Quando os níveis sanguíneos de cálcio tiverem retornado aos limites da normalidade, a terapêutica com Calcijex®&nbsp;(calcitriol) pode ser reinstituída com uma dose 0,5 mcg menor que na terapêutica anterior. Os níveis sanguíneos de cálcio devem ser obtidos pelo menos duas vezes por semana, durante o ajuste da dosagem.

Tratamento da superdosagem acidental de calcitriol injetável

O tratamento da superdosagem acidental aguda de Calcijex®&nbsp;(calcitriol) deve consistir de medidas gerais de suporte. Determinações seriadas de eletrólitos (especialmente cálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anormalidades eletrocardiográficas causadas pela hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) devem ser obtidas. Tal monitoração é crítica em pacientes recebendo digitálicos.

Descontinuação de suplementos de cálcio e dieta pobre em cálcio estão também indicadas em superdosagem acidental. Se ocorrerem níveis sanguíneos de cálcio persistentemente acentuados, existe uma variedade de alternativas terapêuticas que podem ser consideradas, dependendo das condições subjacentes dos pacientes.

Medidas de manejo temporário relatadas em literatura incluem:

Diurese salina forçada, hemodiálise contra uma solução dialisadora desprovida de cálcio e o uso de medicações como bisfosfonatos, mitramicina, calcitonina, glicocorticóides e nitrato de gálio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Calcijex com outros remédios?

Antiácidos contendo magnésio não devem ser usados em combinação a Calcijex®&nbsp;(calcitriol), pois tal uso pode levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue).

O tratamento combinado com diuréticos tiazídicos e doses farmacológicas de análogos da vitamina D em pacientes com hipoparatiroidismo (atividade reduzida da glândula paratireoide) pode resultar em hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), a qual pode ser transitória e auto-limitada, ou pode requerer a interrupção da administração dos análogos da vitamina D.

O uso combinado de análogos da vitamina D e glicosídeos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.

Os efeitos da vitamina D podem ser reduzidos em pacientes sob terapia com barbituratos ou anticonvulsivantes.

Corticosteroides antagonizam os efeitos dos análogos da vitamina D.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Calcijex (Calcitriol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo prospectivo, 9 pacientes com doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica em tratamento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> regular e diagn&#xF3;stico de doen&#xE7;a &#xF3;ssea ocasionada por hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio foram submetidos a tratamento com Calcitriol IV, 3 vezes por semana, ao longo de 8 meses. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o com pulsos de Calcitriol IV sobre a doen&#xE7;a &#xF3;ssea causada pelo hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio, e sobre a massa funcional das gl&#xE2;ndulas paratire&#xF3;ides. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de paratorm&#xF4;nio intacto (PTHi), prote&#xED;na GLA &#xF3;ssea (GLAo) e da isoenzima &#xF3;ssea da fosfatase alcalina (FAio) foram dosadas no decorrer do estudo. Foram feitas bi&#xF3;psias transil&#xED;acas antes e depois do in&#xED;cio do tratamento. Foram realizados mapeamentos cintilogr&#xE1;ficos duplos do pesco&#xE7;o com TI201-Tc99 antes, durante e oito meses depois do in&#xED;cio do tratamento. Todos os pacientes, com exce&#xE7;&#xE3;o de um que posteriormente respondeu a doses de Calcitriol mais altas que as planejadas, apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es significativas do PTHi (F =76; P &lt; 0,0001; ANOVA). O valor pr&#xE9;-tratamento m&#xE9;dio de PTH, que era de 966&#xB1;160 pg/mL, diminuiu significativamente na primeira semana (T =2,4; P &lt; 0,04) e tinha ca&#xED;do em m&#xE9;dia 80% na 35&#xAA; semana.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio plasm&#xE1;tico ionizado era de 1,19&#xB1;0,01 mmol/litro, elevando-se significativamente (F =13,5; P &lt; 0,0001) na 14&#xAA; semana at&#xE9; picos m&#xE1;ximos de concentra&#xE7;&#xE3;o, com uma m&#xE9;dia de 1,34&#xB1;0,02 mmol/litro. As altera&#xE7;&#xF5;es de FAio foram paralelas &#xE0;s de PTH-i, ao passo que a GLAo tendeu a aumentar imediatamente ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento e diminuir significativamente a partir de ent&#xE3;o (T =3,2; P &lt; 0,01). A taxa de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foi medida em seis dos nove pacientes e foi descoberta como sendo reduzida em todos os indiv&#xED;duos&amp;nbsp;que tinham apresentado diminui&#xE7;&#xF5;es significativas de PTH. A mediana da intensidade de capta&#xE7;&#xE3;o do TI201 antes do tratamento pontuou em 7,8 (varia&#xE7;&#xE3;o de 4 a 9,2) unidades visuais arbitr&#xE1;rias e diminuiu de modo significativo (P &lt; 0,001; teste de Wilcoxon) para 0,4 (0 a 8,25) ap&#xF3;s oito meses de tratamento com Calcitriol, sugerindo que tenham ocorrido redu&#xE7;&#xF5;es significativas da massa das gl&#xE2;ndulas paratire&#xF3;ides. Logo, este estudo demonstra que o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o com Calcitriol IV em pulsos &#xE9; capaz de diminuir de forma consistente o PTHi circulante e tamb&#xE9;m reduzir a massa funcional das suas gl&#xE2;ndulas paratire&#xF3;ides, com eleva&#xE7;&#xE3;o significativa dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio s&#xE9;rico.</p> <p>Em outro estudo prospectivo, foram avaliados os efeitos a longo prazo do Calcitriol intravenoso em pacientes com diagn&#xF3;stico de hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio a doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica, em tratamento regular com hemodi&#xE1;lise. No total foram avaliados 17 pacientes por um per&#xED;odo de 25,7 &#xB1; 3,4 meses. O Calcitriol foi administrado tr&#xEA;s vezes por semana ap&#xF3;s a di&#xE1;lise. Subsequentemente, foram feitas altera&#xE7;&#xF5;es a cada 3 - 4 semanas com base em dosagens bioqu&#xED;micas s&#xE9;ricas. C&#xE1;lcio total e f&#xF3;sforo inorg&#xE2;nico foram medidos semanalmente; fosfatase alcalina (FA) e PTH-IRMA foram medidos mensalmente. O fosfato inorg&#xE2;nico foi controlado por meio de quelantes &#xE0; base de c&#xE1;lcio. Com o tratamento com Calcitriol, tanto o PTH-IRMA como a FA diminu&#xED;ram de 876 &#xB1; 113 para 65 &#xB1;13 pg/mL (p &#x2264; 0,001) e de 432 &#xB1;106 para 103 &#xB1;15 U/mL (p &#x2264; 0,001), respectivamente. Cada paciente apresentou uma redu&#xE7;&#xE3;o de PTH-IRMA e FA.</p> <p>Os n&#xED;veis m&#xED;nimos de PTH-IRMA ocorreram com 55,4 &#xB1;7,3 semanas. A dose m&#xE1;xima e a m&#xE9;dia das doses m&#xE1;ximas foram 8,0 e 4,1 &#xB1;0,4 mcg, tr&#xEA;s vezes por semana, respectivamente. Houve tend&#xEA;ncia de ocorrer hipercalcemia naqueles pacientes que eram hipercalc&#xEA;micos antes do in&#xED;cio do tratamento com Calcitriol intravenoso. Todos os epis&#xF3;dios de hipercalcemia foram assintom&#xE1;ticos e revertidos com a retirada tempor&#xE1;ria ou redu&#xE7;&#xE3;o da dose de Calcitriol. Desenvolveu-se hiperfosfatemia naqueles pacientes com hist&#xF3;ria de fosfato s&#xE9;rico elevado estando relacionado principalmente com a n&#xE3;o ader&#xEA;ncia &#xE0; dieta ou &#xE0; medica&#xE7;&#xE3;o. O Calcitriol intravenoso foi uniformemente eficaz e seguro para o tratamento de longa dura&#xE7;&#xE3;o de hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio grave na doen&#xE7;a renal cr&#xF4;nica em est&#xE1;gio final. &#xC9; necess&#xE1;ria uma aten&#xE7;&#xE3;o cuidadosa no controle do fosfato s&#xE9;rico.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1-Cannella G, Bonucci E, Rolla D, Ballanti P, Moriero E, De Grandi R, Augeri C, Claudiani F, Di Maio, G. Evidence of Healing of Secondary Hyperparathyroidism in Chronically Hemodialyzed Uremic Patients Treated with Long-tenn Intravenous Calcitriol. Kidney International. 1994;46:1124-1132.<br> 2-Dressler R, Laut J, Lynn RI, Ginsberg N. Long-tenn High Dose Intravenous Calcitriol Therapy in End-stage Renal Disease Patients with Severe Secondary Dialysis Patients With Sever Hyperparathyroidism. Submitted to Am. J. of Kidney Diseases.1995.Hyperparathyroidism. Clinical Nephrology. 1995;43: 324-331.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Calcitriol &#xE9; um composto cristalino incolor, sol&#xFA;vel em solventes org&#xE2;nicos, mas relativamente insol&#xFA;vel em &#xE1;gua, que ocorre naturalmente em humanos. O Calcitriol &#xE9; designado quimicamente (5Z,7E)-9, 10-secocolesta-5,7,10(19)-trieno-1 alfa, 3 beta, 25-triol e possui a seguinte f&#xF3;rmula molecular: C27H44O3. Outros nomes frequentemente designados para Calcitriol s&#xE3;o 1-alfa,25- diidroxicolecalciferol, 1-alfa,25-diidroxivitamina D3, 1,25-DHCC, 1-25(OH)2D3 e 1,25-diOHC.</p> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <p>O Calcitriol &#xE9; a forma ativa da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/vitamina-d3\" target=\"_blank\">vitamina D3</a> (colecalciferol). O suprimento natural ou end&#xF3;geno de vitamina D no homem depende principalmente da luz ultravioleta, para convers&#xE3;o do 7-deidrocolesterol em vitamina D3 na pele. A vitamina D3 deve ser metabolicamente ativada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e nos rins, antes de estar plenamente ativa nos seus tecidos alvos. A transforma&#xE7;&#xE3;o inicial &#xE9; catalisada pela enzima vitamina D3-25-hidroxilase presente no f&#xED;gado, e o produto desta rea&#xE7;&#xE3;o &#xE9; o 25-(OH)D3 (calcifediol). Este &#xFA;ltimo sofre hidroxila&#xE7;&#xE3;o nas mitoc&#xF4;ndrias do tecido renal e essa rea&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ativada pela 25-hidroxivitamina D3-1-alfa-hidroxilase renal, levando &#xE0; produ&#xE7;&#xE3;o de 1,25-(OH)2 D3 (calcitriol), a forma ativa da vitamina D3.</p> <p>Os locais conhecidos de a&#xE7;&#xE3;o do Calcitriol s&#xE3;o: intestino, ossos, rins e gl&#xE2;ndulas paratireoides. O Calcitriol &#xE9; a forma mais ativa de vitamina D3 conhecida na estimula&#xE7;&#xE3;o do transporte intestinal de c&#xE1;lcio. Em ratos agudamente ur&#xEA;micos, Calcitriol demonstrou estimular a absor&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio intestinal. Nos ossos, o Calcitriol, em conjunto com o paratorm&#xF4;nio (PTH), estimula a reabsor&#xE7;&#xE3;o de&amp;nbsp;c&#xE1;lcio; nos rim, Calcitriol aumenta a reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular de c&#xE1;lcio. Estudos i<em>n vitro</em> e <em>in vivo</em> demonstraram que o Calcitriol suprime diretamente a secre&#xE7;&#xE3;o e s&#xED;ntese do PTH. Um estado de resist&#xEA;ncia &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o da vitamina D pode existir em pacientes ur&#xEA;micos, devido &#xE0; insufici&#xEA;ncia do rim em converter adequadamente os precursores no composto ativo, o Calcitriol.</p> <p>O Calcitriol, quando administrado por inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus, torna-se rapidamente dispon&#xED;vel na corrente sangu&#xED;nea. Sabe-se que os metab&#xF3;litos da vitamina D s&#xE3;o transportados no sangue ligados a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas espec&#xED;ficas. A atividade farmacol&#xF3;gica de uma dose de Calcitriol &#xE9; de 3 a 5 dias. Duas vias metab&#xF3;licas foram identificadas para Calcitriol: convers&#xE3;o em 1,24,25-(OH)3D3 e em &#xE1;cido calcitr&#xF3;ico.</p> <p>Como a dose de Calcitriol depende da necessidade de cada paciente, o tempo m&#xE9;dio estimado para o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica de Calcitriol pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas espec&#xED;ficas de cada paciente. Estudos sugerem que a efic&#xE1;cia significativa ocorre ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas do in&#xED;cio do tratamento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Calcijex?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.&nbsp;

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas&nbsp;e organolépticas

Calcijex®&nbsp;(calcitriol) apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarela, livre de partículas que sejam visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Calcijex

Solução injetável de 1 mcg/mL

Embalagem com 3 ampolas de 1 mL cada.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Calcijex

M.S.:&nbsp;1.9860.0005

Farm. Resp.:
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CRF-SP nº 17.077

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Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Liscate – Itália.

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