AbbVie Survanta

25mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 4mL de suspensão de uso intratraqueal

Princípio ativo
:
Beractanto
Classe Terapêutica
:
Surfactantes Pulmonares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Aparelho Respiratório
Especialidade
:
Pneumologia

Bula do medicamento

Survanta, para o que é indicado e para o que serve?

Survanta® é destinado à prevenção e tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. Survanta® reduz significativamente a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente e as complicações por escapes de ar.

Quais as contraindicações do Survanta?

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para Survanta®.

Como usar o Survanta?

Para administração intratraqueal somente. Produto de uso único.

Instruções Importantes para Administração

Survanta® (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. O responsável pela administração de Survanta® (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.

Prevenção

Em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar Survanta® (beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto.

Tratamento

Para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica, administrar Survanta® (beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida.

Preparação da Suspensão de Survanta® (beractanto)

Survanta® (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração.

Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar Survanta® (beractanto). Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.

Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados.

Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do Survanta® (beractanto) deve ser iniciada antes do nascimento do bebê.

Cada frasco de uso único de Survanta® (beractanto) deve ser utilizado apenas uma vez.

Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados.

Survanta® (beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.

Posologia do Survanta

{"tag":"hr","value":" <p>A dose de Survanta<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; de 100 mg de fosfol&#xED;pides/kg de peso corporal (4 mL/kg). O m&#xE9;dico estabelecer&#xE1; a dose adequada para o beb&#xEA; de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso corporal do beb&#xEA;.</p> <p>Quatro doses de Survanta<sup>&#xAE;</sup> podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses n&#xE3;o devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Survanta funciona?

Survanta® é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso.

Survanta® restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de&nbsp;Survanta®. Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação são essenciais para evitar hiperoxia.

Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a administração. O metabolismo em humanos não foi estudado.

Quais cuidados devo ter ao usar o Survanta?

Survanta® deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.

Survanta® pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.

Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração.

Gerais

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada), entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse.

O uso de Survanta® em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de Survanta® associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).

Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Survanta?

Estudos Clínicos

Pacientes ventilados mecanicamente

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações.

Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns:
  • <li>Contagem de gl&#xF3;bulos brancos, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, bilirrubina e creatinina s&#xE9;ricos.</li>
A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram:
  • <li>Persist&#xEA;ncia do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do cr&#xE2;nio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/enfisema-pulmonar" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-enfisema-pulmonar-tratamento-sintomas-prevencao-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">enfisema pulmonar</a> intersticial, enterocolite (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino) necrotizante, apneia (paradas tempor&#xE1;rias da respira&#xE7;&#xE3;o), apneia grave, sepse p&#xF3;stratamento (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada), infec&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-tratamento e hemorragia pulmonar.</li>

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta® (beractanto) quando comparado ao grupo controle.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns:
  • <li>Contagem dos gl&#xF3;bulos brancos, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, bilirrubina e creatinina s&#xE9;ricos.</li>

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros.

As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês tratados e os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta® (beractanto):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: coagulopatia (dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de plaquetas sangu&#xED;neas), coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: hemorragia adrenal, secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento nos n&#xED;veis de fosfato no sangue), intoler&#xE2;ncia alimentar.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: convuls&#xF5;es.</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: taquicardia, taquicardia ventricular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, aumento do pulso apical, circula&#xE7;&#xE3;o fetal persistente, retorno venoso pulmonar total an&#xF4;malo.</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipotens&#xE3;o, hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> a&#xF3;rtica, embolia gasosa.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: consolida&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deteriora&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s desmame, descompensa&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, estenose (estreitamento) subgl&#xF3;tica, paralisia diafragm&#xE1;tica, insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrointestinais: distens&#xE3;o abdominal (sensa&#xE7;&#xE3;o de estufamento), hemorragia gastrointestinal, perfura&#xE7;&#xF5;es intestinais, v&#xF4;lvulo (enrolamento ou tor&#xE7;&#xE3;o de um &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> intestinal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>, h&#xE9;rnia&amp;nbsp;inguinal (protus&#xE3;o da parede abdominal na virilha).</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: insufici&#xEA;ncia renal, hemat&#xFA;ria (sangue na urina).</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, deteriora&#xE7;&#xE3;o.</li>

Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com Survanta®&nbsp;(beractanto).

Estudos de dose única

As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas pulmonar e neurológica, incidência ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas.

Estudos de Dose Múltipla

Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em bebês prematuros que fizeram uso de Survanta®&nbsp;(beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês prematuros de Survanta® (beractanto), embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.

Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês prematuros de Survanta®&nbsp;(beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência de paralisia cerebral aos doze meses.

Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes de Survanta® (beractanto) com roncos, chiados e taquipneia no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.

Técnicas INSURE e LISA

Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue) tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Survanta?

Survanta® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Survanta?

Survanta® (beractanto) é composto por lipídeos e proteínas, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor. Survanta® (beractanto) não contém conservantes.

As variações especificadas para os componentes lipídicos e proteicos são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfol&#xED;pides totais</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 25 mg/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;cidos graxos livres</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">1,4 a 3,5 mg/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">Triglic&#xE9;rides</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 a 1,75 mg/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">Prote&#xED;nas</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">0,1 a 1,0 mg/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Survanta maior do que a recomendada?

Casos de superdosagem com Survanta® não foram relatados. Baseado em dados obtidos de estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Survanta com outros remédios?

Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Survanta (Beractanto)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Pacientes mecanicamente ventilados</h3> <p>Os efeitos cl&#xED;nicos de beractanto foram demonstrados em 06 estudos de doses simples e 04 estudos de doses m&#xFA;ltiplas, randomizados, multic&#xEA;ntricos e controlados envolvendo aproximadamente 1700 beb&#xEA;s. Tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos abertos, incluindo o Tratamento IND, envolveram mais de 8500 pacientes. Cada dose de beractanto em todos os estudos foi de 100 mg de fosfolip&#xED;deos/kg de peso de nascimento e foi baseada em experi&#xEA;ncias publicadas com Surfactante TA, uma forma farmac&#xEA;utica de p&#xF3; liofilizado de beractanto contendo a mesma composi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Estudos de Preven&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Beb&#xEA;s de 600 a 1250 g de peso ao nascer e com 23 a 29 semanas de idade gestacional estimada foram analisados em 02 estudos de m&#xFA;ltipla-dose. A dose de beractanto foi administrada nos primeiros 15 minutos do nascimento&amp;nbsp;para prevenir o desenvolvimento de SDR.</p> <p>Foram administradas at&#xE9; 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 06 horas, se a SDR se desenvolvesse posteriormente e em crian&#xE7;as que necessitaram de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica com FiO2 &#x2265; 0,30. Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida s&#xE3;o apresentados na Tabela 1 a seguir.</p> <p><strong>Tabela 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 01</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Beractanto</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>119</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>124</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">27,6</td> <td style=\"text-align:center\">63,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td style=\"text-align:center\">19,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP1 devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">48,7</td> <td style=\"text-align:center\">52,8</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,536</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7,6</td> <td style=\"text-align:center\">22,8</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar* (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,9</td> <td style=\"text-align:center\">21,7</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">20,8</td> <td style=\"text-align:center\">40,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p>* Pneumotorax ou pneumoperic&#xE1;rdio.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 02**</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Beractanto</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>91</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>96</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">28,6</td> <td style=\"text-align:center\">48,3</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,007</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,1</td> <td style=\"text-align:center\">10,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,006</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">27,5</td> <td style=\"text-align:center\">44,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,018</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o*** (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,5</td> <td style=\"text-align:center\">13,7</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,633</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar* (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,5</td> <td style=\"text-align:center\">19,6</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,374</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">26,5</td> <td style=\"text-align:center\">33,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,298</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p>*Pneumotorax ou pneumoperic&#xE1;rdio.<br> **Estudo descontinuado quando o tratamento IND foi iniciado.<br> ***Nenhuma causa de morte no grupo com beractanto foi significativamente aumentada; o maior n&#xFA;mero de mortes nesse grupo foi devido &#xE0; soma de todas as causas.</br></br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>1. DBP: displasia broncopulmonar.</p> <h3>Estudos de Resgate</h3> <p>Beb&#xEA;s de 600 a 1750 g de peso ao nascer com SDR necessitando de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica e uma FiO2 &#x2265; 0,40 foram analisados em 02 estudos de resgate de m&#xFA;ltipla dose. A dose inicial de beractanto foi administrada ap&#xF3;s o desenvolvimento de SDR e antes dos beb&#xEA;s completarem 08 horas de vida. Os beb&#xEA;s poderiam receber at&#xE9; 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 6 horas, se fosse necess&#xE1;rio ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica e uma FiO2 &#x2265; 0,30. Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida s&#xE3;o apresentados na Tabela 2, a seguir.</p> <p><strong>Tabela 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 03*</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Beractanto</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>198</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>193</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6</td> <td style=\"text-align:center\">18,1</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,071</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">59,1</td> <td style=\"text-align:center\">66,8</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,102</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">21,7</td> <td style=\"text-align:center\">26,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,285</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar** (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,8</td> <td style=\"text-align:center\">29,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,3</td> <td style=\"text-align:center\">34,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 04</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Beractanto</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>204</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>203</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">43,6</td> <td style=\"text-align:center\">63,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">15,2</td> <td style=\"text-align:center\">28,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar** (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,2</td> <td style=\"text-align:center\">22,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,005</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">20,8</td> <td style=\"text-align:center\">44,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p>* Estudo descontinuado quando o tratamento IND foi iniciado.<br> ** pneumotorax ou pneumoperic&#xE1;rdio.</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Doses Fracionadas</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos que estabeleceram a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, Beractanto&amp;nbsp;foi instilado atrav&#xE9;s de um cateter que foi inserido no tubo endotraqueal do beb&#xEA;, desconectando brevemente o tubo endotraqueal do ventilador. Cada dose foi administrada em quatro doses de um quarto, como descrito em &#x201C;<a href=\"https://consultaremedios.com.br/beractante/pa#dosage-collapse\">Como usar o Beractanto?</a>&#x201D;. Este m&#xE9;todo de administrar o beractanto foi comparado com dois outros m&#xE9;todos em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico e randomizado envolvendo 299 beb&#xEA;s pesando 600 g ou mais com SDR necessitando ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica.</p> <h4>Os outros m&#xE9;todos avaliados foram:</h4> <ul> <li>Duas meias-doses administradas pela inser&#xE7;&#xE3;o do cateter atrav&#xE9;s do tubo endotraqueal, enquanto o tubo endotraqueal foi desconectado brevemente do ventilador. As meias-doses foram administradas nas duas posi&#xE7;&#xF5;es descritas acima.</li> <li>Duas meias-doses administradas sem desconectar o tubo endotraqueal do ventilador, inserindo o cateter atrav&#xE9;s de uma v&#xE1;lvula de suc&#xE7;&#xE3;o neonatal no tubo endotraqueal. As meias-doses foram administradas nas duas posi&#xE7;&#xF5;es descritas acima.</li> </ul> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas entre os tr&#xEA;s grupos em m&#xE9;dia de fra&#xE7;&#xF5;es inspiradas de oxig&#xEA;nio (FiO2),&amp;nbsp;oxig&#xEA;nio arterial-alveolar (a/APO2) ou press&#xE3;o m&#xE9;dia das vias a&#xE9;reas (MAP) at&#xE9; 72 horas de idade, ou na incid&#xEA;ncia de escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, desobstru&#xE7;&#xE3;o do ducto arterial ou mortalidade at&#xE9; 72 horas de idade.</p> <h3>T&#xE9;cnica LISA</h3> <p>O m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o LISA (<em>Less Invasive Surfactant Administration</em> ou Administra&#xE7;&#xE3;o de Surfactante Menos Invasiva) foi avaliado em dois estudos multic&#xEA;ntricos e sete estudos de centro &#xFA;nico. Um total de 745 beb&#xEA;s foram tratados com Beractanto via m&#xE9;todo LISA com um adicional de 583 beb&#xEA;s tratados com Beractanto via tubo endotraqueal como grupo controle. Todos os neonatos receberam uma dose de 100 mg/kg do peso ao nascer. As m&#xE9;dias individuais do estudo variaram de 610 a 1865 gramas de peso de nascimento, e de 25,3 semanas a 32 semanas de idade gestacional. Os beb&#xEA;s tratados com CPAP e LISA tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na necessidade de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica, tempo de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica reduzido, necessidade reduzida de oxig&#xEA;nio, necessidade reduzida de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> e redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de displasia broncopulmonar devido &#xE0; SDR.</p> <h3>Efeitos Cl&#xED;nicos Agudos</h3> <p>Pode ocorrer notada melhora na oxigena&#xE7;&#xE3;o dentro de minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de beractanto. Todos os estudos cl&#xED;nicos controlados com beractanto promoveram informa&#xE7;&#xF5;es quanto aos efeitos agudos de beractanto&amp;nbsp;sobre a raz&#xE3;o de oxig&#xEA;nio arterial-alveolar (a/APO2), FiO2 press&#xE3;o m&#xE9;dia das vias a&#xE9;reas (MAP) durante as primeiras 48 a 72 horas de vida. Melhorias significativas destas vari&#xE1;veis foram sustentadas por 48 a 72 horas em beb&#xEA;s tratados com beractanto em quatro estudos de resgate de dose simples e dois estudos de resgate de doses m&#xFA;ltiplas. Nos estudos de preven&#xE7;&#xE3;o de dose simples, a FiO2 melhorou significativamente.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Caso haja interesse em conhecer as refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas e/ou estudos cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para este medicamento, por favor, entre em contato com a Central de Relacionamento &#x2013; AbbVie Line atrav&#xE9;s do telefone 0800 022 2843.</span></p> <h3>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h3> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Beractanto &#xE9; uma suspens&#xE3;o est&#xE9;ril, n&#xE3;o pirog&#xEA;nica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. &#xC9; um extrato natural de pulm&#xF5;es bovinos, suplementado com tr&#xEA;s lip&#xED;dios sint&#xE9;ticos derivados e prote&#xED;nas associadas a surfactante, tais como o palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), &#xE1;cido palm&#xED;tico e tripalmitina para padronizar a composi&#xE7;&#xE3;o e imitar as propriedades de diminui&#xE7;&#xE3;o de tens&#xE3;o superficial do surfactante natural dos pulm&#xF5;es. A composi&#xE7;&#xE3;o resultante prov&#xEA; 25 mg/mL de fosfolip&#xED;deos e menos de 1,0 mg/mL de prote&#xED;nas. Seu conte&#xFA;do de prote&#xED;nas consiste de duas prote&#xED;nas hidrof&#xF3;bicas de baixo peso molecular, associadas ao surfactante, conhecidas como SP-B e SP-C. N&#xE3;o cont&#xE9;m a prote&#xED;na hidrof&#xED;lica de alto peso molecular, conhecida como SP-A. Beractanto suspens&#xE3;o intratraqueal &#xE9; apresentado como um l&#xED;quido opaco esbranqui&#xE7;ado a marrom claro.</p> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <p>O surfactante pulmonar end&#xF3;geno diminui a tens&#xE3;o da superf&#xED;cie alveolar durante a respira&#xE7;&#xE3;o, estabilizando os alv&#xE9;olos contra colapsos em press&#xF5;es transpulmonares no repouso. A defici&#xEA;ncia do surfactante pulmonar causa a S&#xED;ndrome do Desconforto Respirat&#xF3;rio (SDR) em neonatos prematuros. Beractanto rep&#xF5;e o surfactante e restabelece a atividade da superf&#xED;cie alveolar nos pulm&#xF5;es desses neonatos.</p> <h3>Atividade</h3> <p><em>In vitro</em>, Beractanto diminui a tens&#xE3;o superficial m&#xED;nima dos alv&#xE9;olos para menos de 08 dinas/cm, conforme medido pelo surfact&#xF4;metro de bolha pulsante e estabilizador de superf&#xED;cie Wilhelmy. <em>In situ</em>, Beractanto restabelece a complac&#xEA;ncia pulmonar em pulm&#xF5;es extirpados de ratos com defici&#xEA;ncia de surfactante provocada artificialmente. <em>In vivo</em>, uma dose &#xFA;nica de Beractanto melhora a medida da press&#xE3;o-volume dos pulm&#xF5;es, a complac&#xEA;ncia pulmonar e a oxigena&#xE7;&#xE3;o em coelhos e ovelhas prematuros.</p> <h3>Metabolismo animal</h3> <p>Beractanto &#xE9; administrado diretamente nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvos, os pulm&#xF5;es, onde o efeito biof&#xED;sico ocorre na superf&#xED;cie alveolar. Em coelhos e cordeiros prematuros com defici&#xEA;ncia de surfactante, a depura&#xE7;&#xE3;o alveolar de componentes lip&#xED;dicos radiomarcados do Beractanto &#xE9; r&#xE1;pida. A maioria das doses incorpora-se ao pulm&#xE3;o dentro de horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, e os lip&#xED;dios seguem as mesmas vias de reutiliza&#xE7;&#xE3;o e reciclagem do surfactante end&#xF3;geno. Em animais adultos surfactante-suficientes, a depura&#xE7;&#xE3;o do Beractanto &#xE9; mais r&#xE1;pida do que em animais jovens e prematuros. Existe menos reutiliza&#xE7;&#xE3;o e reciclagem de surfactante em animais adultos. Experimentos limitados em animais n&#xE3;o demonstraram efeitos do Beractanto no metabolismo do surfactante end&#xF3;geno. Incorpora&#xE7;&#xE3;o do precursor e subsequente secre&#xE7;&#xE3;o de fosfatidilcolina saturada em ovelhas prematuras n&#xE3;o &#xE9; alterada pelo tratamento com Beractanto.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; informa&#xE7;&#xE3;o dispon&#xED;vel sobre o metabolismo de prote&#xED;nas associadas ao surfactante do Beractanto. O metabolismo em humanos n&#xE3;o foi estudado.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Survanta?

Conservar Survanta® a temperatura entre 2 e 8°C (refrigerador) e proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras da medicação devem ser desprezados.

Frascos não utilizados e não abertos de Survanta® deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro.

Survanta® não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Survanta® é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico&nbsp;para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Survanta

Suspensão intratraqueal 25 mg/mL

Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL.

Via intratraqueal (não injetar).

Uso pediátrico.

Dizeres Legais do Survanta

MS: 1.9860.0002

Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077

Fabricado por:&nbsp;
Abbvie Inc.
Sheridan Road – North Chicago – EUA

Embalado por:&nbsp;
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road – North Chicago - EUA

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50


Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

25mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 8mL de suspensão de uso intratraqueal

Princípio ativo
:
Beractanto
Classe Terapêutica
:
Surfactantes Pulmonares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Aparelho Respiratório
Especialidade
:
Pneumologia

Bula do medicamento

Survanta, para o que é indicado e para o que serve?

Survanta® é destinado à prevenção e tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH) neonatal. Survanta® reduz significativamente a incidência de SDR, a mortalidade dela decorrente e as complicações por escapes de ar.

Quais as contraindicações do Survanta?

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para&nbsp;Survanta®.

Como usar o Survanta?

Para administração intratraqueal somente. Produto de uso único.

Instruções Importantes para Administração

Survanta® (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O procedimento é facilitado se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante. O responsável pela administração de Survanta® (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® (beractanto) devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.

Prevenção

Em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar Survanta® (beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto.

Tratamento

Para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica, administrar Survanta® (beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de vida.

Preparação da Suspensão de Survanta® (beractanto)

Survanta® (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração.

Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite) para dispersar novamente. Não filtrar Survanta® (beractanto). Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.

Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados.

Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do Survanta® (beractanto) deve ser iniciada antes do nascimento do bebê.

Cada frasco de uso único de Survanta® (beractanto) deve ser utilizado apenas uma vez.

Frascos usados com medicamento residual devem ser descartados.

Survanta® (beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.

Posologia do&nbsp;Survanta

{"tag":"hr","value":" <p>A dose de Survanta<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; de 100 mg de fosfol&#xED;pides/kg de peso corporal (4 mL/kg). O m&#xE9;dico estabelecer&#xE1; a dose adequada para o beb&#xEA; de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso corporal do beb&#xEA;.</p> <p>Quatro doses de Survanta<sup>&#xAE;</sup> podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses n&#xE3;o devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Survanta funciona?

Survanta® é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso.

Survanta® restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de&nbsp;Survanta®. Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação são essenciais para evitar hiperoxia.

Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a administração. O metabolismo em humanos não foi estudado.

Quais cuidados devo ter ao usar o Survanta?

Survanta® deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.

Survanta® pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.

Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração.

Gerais

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada), entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse.

O uso de Survanta® em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de Survanta® associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).

Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses, doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Survanta?

Estudos Clínicos

Pacientes ventilados mecanicamente

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações.

Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns:
  • <li>Contagem de gl&#xF3;bulos brancos, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, bilirrubina e creatinina s&#xE9;ricos.</li>
A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os eventos foram:
  • <li>Persist&#xEA;ncia do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do cr&#xE2;nio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/enfisema-pulmonar" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-enfisema-pulmonar-tratamento-sintomas-prevencao-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">enfisema pulmonar</a> intersticial, enterocolite (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino) necrotizante, apneia (paradas tempor&#xE1;rias da respira&#xE7;&#xE3;o), apneia grave, sepse p&#xF3;stratamento (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada), infec&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-tratamento e hemorragia pulmonar.</li>

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta® (beractanto) quando comparado ao grupo controle.

Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns:
  • <li>Contagem dos gl&#xF3;bulos brancos, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, bilirrubina e creatinina s&#xE9;ricos.</li>

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros.

As seguintes condições foram relatadas nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês tratados e os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta® (beractanto):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: coagulopatia (dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de plaquetas sangu&#xED;neas), coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: hemorragia adrenal, secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento nos n&#xED;veis de fosfato no sangue), intoler&#xE2;ncia alimentar.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: convuls&#xF5;es.</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: taquicardia, taquicardia ventricular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, aumento do pulso apical, circula&#xE7;&#xE3;o fetal persistente, retorno venoso pulmonar total an&#xF4;malo.</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipotens&#xE3;o, hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> a&#xF3;rtica, embolia gasosa.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: consolida&#xE7;&#xE3;o do pulm&#xE3;o, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deteriora&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s desmame, descompensa&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, estenose (estreitamento) subgl&#xF3;tica, paralisia diafragm&#xE1;tica, insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrointestinais: distens&#xE3;o abdominal (sensa&#xE7;&#xE3;o de estufamento), hemorragia gastrointestinal, perfura&#xE7;&#xF5;es intestinais, v&#xF4;lvulo (enrolamento ou tor&#xE7;&#xE3;o de um &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> intestinal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>, h&#xE9;rnia&amp;nbsp;inguinal (protus&#xE3;o da parede abdominal na virilha).</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: insufici&#xEA;ncia renal, hemat&#xFA;ria (sangue na urina).</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, deteriora&#xE7;&#xE3;o.</li>

Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com Survanta®&nbsp;(beractanto).

Estudos de dose única

As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos (115 tratados) não demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas pulmonar e neurológica, incidência ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou manifestações alérgicas.

Estudos de Dose Múltipla

Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia cerebral e necessidade de oxigênio suplementar em bebês prematuros que fizeram uso de Survanta®&nbsp;(beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês prematuros de Survanta® (beractanto), embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.

Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272 tratados) de 909 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês prematuros de Survanta®&nbsp;(beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de seis meses. Não houve diferença na incidência de paralisia cerebral aos doze meses.

Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes de Survanta® (beractanto) com roncos, chiados e taquipneia no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.

Técnicas INSURE e LISA

Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue) tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Survanta?

Survanta® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Survanta?

Survanta® (beractanto) é composto por lipídeos e proteínas, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor. Survanta® (beractanto) não contém conservantes.

As variações especificadas para os componentes lipídicos e proteicos são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfol&#xED;pides totais</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 25 mg/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;cidos graxos livres</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">1,4 a 3,5 mg/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">Triglic&#xE9;rides</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 a 1,75 mg/mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:352px\"> <p style=\"text-align:center\">Prote&#xED;nas</p> </td> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\">0,1 a 1,0 mg/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, álcool etílico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Survanta maior do que a recomendada?

Casos de superdosagem com Survanta® não foram relatados. Baseado em dados obtidos de estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Survanta com outros remédios?

Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Survanta (Beractanto)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Pacientes mecanicamente ventilados</h3> <p>Os efeitos cl&#xED;nicos de beractanto foram demonstrados em 06 estudos de doses simples e 04 estudos de doses m&#xFA;ltiplas, randomizados, multic&#xEA;ntricos e controlados envolvendo aproximadamente 1700 beb&#xEA;s. Tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos abertos, incluindo o Tratamento IND, envolveram mais de 8500 pacientes. Cada dose de beractanto em todos os estudos foi de 100 mg de fosfolip&#xED;deos/kg de peso de nascimento e foi baseada em experi&#xEA;ncias publicadas com Surfactante TA, uma forma farmac&#xEA;utica de p&#xF3; liofilizado de beractanto contendo a mesma composi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Estudos de Preven&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Beb&#xEA;s de 600 a 1250 g de peso ao nascer e com 23 a 29 semanas de idade gestacional estimada foram analisados em 02 estudos de m&#xFA;ltipla-dose. A dose de beractanto foi administrada nos primeiros 15 minutos do nascimento&amp;nbsp;para prevenir o desenvolvimento de SDR.</p> <p>Foram administradas at&#xE9; 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 06 horas, se a SDR se desenvolvesse posteriormente e em crian&#xE7;as que necessitaram de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica com FiO2 &#x2265; 0,30. Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida s&#xE3;o apresentados na Tabela 1 a seguir.</p> <p><strong>Tabela 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 01</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Beractanto</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>119</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>124</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">27,6</td> <td style=\"text-align:center\">63,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,5</td> <td style=\"text-align:center\">19,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP1 devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">48,7</td> <td style=\"text-align:center\">52,8</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,536</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7,6</td> <td style=\"text-align:center\">22,8</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar* (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,9</td> <td style=\"text-align:center\">21,7</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">20,8</td> <td style=\"text-align:center\">40,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p>* Pneumotorax ou pneumoperic&#xE1;rdio.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 02**</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Beractanto</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>91</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>96</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Incid&#xEA;ncia de SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">28,6</td> <td style=\"text-align:center\">48,3</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,007</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,1</td> <td style=\"text-align:center\">10,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,006</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">27,5</td> <td style=\"text-align:center\">44,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,018</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o*** (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,5</td> <td style=\"text-align:center\">13,7</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,633</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar* (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,5</td> <td style=\"text-align:center\">19,6</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,374</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">26,5</td> <td style=\"text-align:center\">33,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,298</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p>*Pneumotorax ou pneumoperic&#xE1;rdio.<br> **Estudo descontinuado quando o tratamento IND foi iniciado.<br> ***Nenhuma causa de morte no grupo com beractanto foi significativamente aumentada; o maior n&#xFA;mero de mortes nesse grupo foi devido &#xE0; soma de todas as causas.</br></br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>1. DBP: displasia broncopulmonar.</p> <h3>Estudos de Resgate</h3> <p>Beb&#xEA;s de 600 a 1750 g de peso ao nascer com SDR necessitando de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica e uma FiO2 &#x2265; 0,40 foram analisados em 02 estudos de resgate de m&#xFA;ltipla dose. A dose inicial de beractanto foi administrada ap&#xF3;s o desenvolvimento de SDR e antes dos beb&#xEA;s completarem 08 horas de vida. Os beb&#xEA;s poderiam receber at&#xE9; 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 6 horas, se fosse necess&#xE1;rio ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica e uma FiO2 &#x2265; 0,30. Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida s&#xE3;o apresentados na Tabela 2, a seguir.</p> <p><strong>Tabela 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 03*</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Beractanto</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>198</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>193</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6</td> <td style=\"text-align:center\">18,1</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,071</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">59,1</td> <td style=\"text-align:center\">66,8</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,102</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">21,7</td> <td style=\"text-align:center\">26,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,285</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar** (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,8</td> <td style=\"text-align:center\">29,5</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,3</td> <td style=\"text-align:center\">34,0</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 04</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Beractanto</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de P</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de beb&#xEA;s estudados</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>204</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>203</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte ou DBP devido &#xE0; SDR (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">43,6</td> <td style=\"text-align:center\">63,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Morte por qualquer raz&#xE3;o (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">15,2</td> <td style=\"text-align:center\">28,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,001</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Escapes de ar** (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,2</td> <td style=\"text-align:center\">22,2</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,005</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enfisema pulmonar intersticial (%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">20,8</td> <td style=\"text-align:center\">44,4</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p>* Estudo descontinuado quando o tratamento IND foi iniciado.<br> ** pneumotorax ou pneumoperic&#xE1;rdio.</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Doses Fracionadas</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos que estabeleceram a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, Beractanto&amp;nbsp;foi instilado atrav&#xE9;s de um cateter que foi inserido no tubo endotraqueal do beb&#xEA;, desconectando brevemente o tubo endotraqueal do ventilador. Cada dose foi administrada em quatro doses de um quarto, como descrito em &#x201C;<a href=\"https://consultaremedios.com.br/beractante/pa#dosage-collapse\">Como usar o Beractanto?</a>&#x201D;. Este m&#xE9;todo de administrar o beractanto foi comparado com dois outros m&#xE9;todos em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico e randomizado envolvendo 299 beb&#xEA;s pesando 600 g ou mais com SDR necessitando ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica.</p> <h4>Os outros m&#xE9;todos avaliados foram:</h4> <ul> <li>Duas meias-doses administradas pela inser&#xE7;&#xE3;o do cateter atrav&#xE9;s do tubo endotraqueal, enquanto o tubo endotraqueal foi desconectado brevemente do ventilador. As meias-doses foram administradas nas duas posi&#xE7;&#xF5;es descritas acima.</li> <li>Duas meias-doses administradas sem desconectar o tubo endotraqueal do ventilador, inserindo o cateter atrav&#xE9;s de uma v&#xE1;lvula de suc&#xE7;&#xE3;o neonatal no tubo endotraqueal. As meias-doses foram administradas nas duas posi&#xE7;&#xF5;es descritas acima.</li> </ul> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas entre os tr&#xEA;s grupos em m&#xE9;dia de fra&#xE7;&#xF5;es inspiradas de oxig&#xEA;nio (FiO2),&amp;nbsp;oxig&#xEA;nio arterial-alveolar (a/APO2) ou press&#xE3;o m&#xE9;dia das vias a&#xE9;reas (MAP) at&#xE9; 72 horas de idade, ou na incid&#xEA;ncia de escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, desobstru&#xE7;&#xE3;o do ducto arterial ou mortalidade at&#xE9; 72 horas de idade.</p> <h3>T&#xE9;cnica LISA</h3> <p>O m&#xE9;todo de administra&#xE7;&#xE3;o LISA (<em>Less Invasive Surfactant Administration</em> ou Administra&#xE7;&#xE3;o de Surfactante Menos Invasiva) foi avaliado em dois estudos multic&#xEA;ntricos e sete estudos de centro &#xFA;nico. Um total de 745 beb&#xEA;s foram tratados com Beractanto via m&#xE9;todo LISA com um adicional de 583 beb&#xEA;s tratados com Beractanto via tubo endotraqueal como grupo controle. Todos os neonatos receberam uma dose de 100 mg/kg do peso ao nascer. As m&#xE9;dias individuais do estudo variaram de 610 a 1865 gramas de peso de nascimento, e de 25,3 semanas a 32 semanas de idade gestacional. Os beb&#xEA;s tratados com CPAP e LISA tiveram uma redu&#xE7;&#xE3;o na necessidade de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica, tempo de ventila&#xE7;&#xE3;o mec&#xE2;nica reduzido, necessidade reduzida de oxig&#xEA;nio, necessidade reduzida de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> e redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de displasia broncopulmonar devido &#xE0; SDR.</p> <h3>Efeitos Cl&#xED;nicos Agudos</h3> <p>Pode ocorrer notada melhora na oxigena&#xE7;&#xE3;o dentro de minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de beractanto. Todos os estudos cl&#xED;nicos controlados com beractanto promoveram informa&#xE7;&#xF5;es quanto aos efeitos agudos de beractanto&amp;nbsp;sobre a raz&#xE3;o de oxig&#xEA;nio arterial-alveolar (a/APO2), FiO2 press&#xE3;o m&#xE9;dia das vias a&#xE9;reas (MAP) durante as primeiras 48 a 72 horas de vida. Melhorias significativas destas vari&#xE1;veis foram sustentadas por 48 a 72 horas em beb&#xEA;s tratados com beractanto em quatro estudos de resgate de dose simples e dois estudos de resgate de doses m&#xFA;ltiplas. Nos estudos de preven&#xE7;&#xE3;o de dose simples, a FiO2 melhorou significativamente.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Caso haja interesse em conhecer as refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas e/ou estudos cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para este medicamento, por favor, entre em contato com a Central de Relacionamento &#x2013; AbbVie Line atrav&#xE9;s do telefone 0800 022 2843.</span></p> <h3>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h3> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Beractanto &#xE9; uma suspens&#xE3;o est&#xE9;ril, n&#xE3;o pirog&#xEA;nica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. &#xC9; um extrato natural de pulm&#xF5;es bovinos, suplementado com tr&#xEA;s lip&#xED;dios sint&#xE9;ticos derivados e prote&#xED;nas associadas a surfactante, tais como o palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), &#xE1;cido palm&#xED;tico e tripalmitina para padronizar a composi&#xE7;&#xE3;o e imitar as propriedades de diminui&#xE7;&#xE3;o de tens&#xE3;o superficial do surfactante natural dos pulm&#xF5;es. A composi&#xE7;&#xE3;o resultante prov&#xEA; 25 mg/mL de fosfolip&#xED;deos e menos de 1,0 mg/mL de prote&#xED;nas. Seu conte&#xFA;do de prote&#xED;nas consiste de duas prote&#xED;nas hidrof&#xF3;bicas de baixo peso molecular, associadas ao surfactante, conhecidas como SP-B e SP-C. N&#xE3;o cont&#xE9;m a prote&#xED;na hidrof&#xED;lica de alto peso molecular, conhecida como SP-A. Beractanto suspens&#xE3;o intratraqueal &#xE9; apresentado como um l&#xED;quido opaco esbranqui&#xE7;ado a marrom claro.</p> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <p>O surfactante pulmonar end&#xF3;geno diminui a tens&#xE3;o da superf&#xED;cie alveolar durante a respira&#xE7;&#xE3;o, estabilizando os alv&#xE9;olos contra colapsos em press&#xF5;es transpulmonares no repouso. A defici&#xEA;ncia do surfactante pulmonar causa a S&#xED;ndrome do Desconforto Respirat&#xF3;rio (SDR) em neonatos prematuros. Beractanto rep&#xF5;e o surfactante e restabelece a atividade da superf&#xED;cie alveolar nos pulm&#xF5;es desses neonatos.</p> <h3>Atividade</h3> <p><em>In vitro</em>, Beractanto diminui a tens&#xE3;o superficial m&#xED;nima dos alv&#xE9;olos para menos de 08 dinas/cm, conforme medido pelo surfact&#xF4;metro de bolha pulsante e estabilizador de superf&#xED;cie Wilhelmy. <em>In situ</em>, Beractanto restabelece a complac&#xEA;ncia pulmonar em pulm&#xF5;es extirpados de ratos com defici&#xEA;ncia de surfactante provocada artificialmente. <em>In vivo</em>, uma dose &#xFA;nica de Beractanto melhora a medida da press&#xE3;o-volume dos pulm&#xF5;es, a complac&#xEA;ncia pulmonar e a oxigena&#xE7;&#xE3;o em coelhos e ovelhas prematuros.</p> <h3>Metabolismo animal</h3> <p>Beractanto &#xE9; administrado diretamente nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvos, os pulm&#xF5;es, onde o efeito biof&#xED;sico ocorre na superf&#xED;cie alveolar. Em coelhos e cordeiros prematuros com defici&#xEA;ncia de surfactante, a depura&#xE7;&#xE3;o alveolar de componentes lip&#xED;dicos radiomarcados do Beractanto &#xE9; r&#xE1;pida. A maioria das doses incorpora-se ao pulm&#xE3;o dentro de horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, e os lip&#xED;dios seguem as mesmas vias de reutiliza&#xE7;&#xE3;o e reciclagem do surfactante end&#xF3;geno. Em animais adultos surfactante-suficientes, a depura&#xE7;&#xE3;o do Beractanto &#xE9; mais r&#xE1;pida do que em animais jovens e prematuros. Existe menos reutiliza&#xE7;&#xE3;o e reciclagem de surfactante em animais adultos. Experimentos limitados em animais n&#xE3;o demonstraram efeitos do Beractanto no metabolismo do surfactante end&#xF3;geno. Incorpora&#xE7;&#xE3;o do precursor e subsequente secre&#xE7;&#xE3;o de fosfatidilcolina saturada em ovelhas prematuras n&#xE3;o &#xE9; alterada pelo tratamento com Beractanto.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; informa&#xE7;&#xE3;o dispon&#xED;vel sobre o metabolismo de prote&#xED;nas associadas ao surfactante do Beractanto. O metabolismo em humanos n&#xE3;o foi estudado.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Survanta?

Conservar Survanta® a temperatura entre 2 e 8°C (refrigerador) e proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras da medicação devem ser desprezados.

Frascos não utilizados e não abertos de Survanta® deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro.

Survanta® não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Survanta® é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico&nbsp;para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Survanta

Suspensão intratraqueal 25 mg/mL

Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL.

Via intratraqueal (não injetar).

Uso pediátrico.

Dizeres Legais do Survanta

MS: 1.9860.0002

Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077

Fabricado por:&nbsp;
Abbvie Inc.
Sheridan Road – North Chicago – EUA

Embalado por:&nbsp;
AbbVie Inc.
1 N Waukegan Road – North Chicago - EUA

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50


Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: AbbVie

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