ABL Brasil Água para Injetáveis ABL Brasil

caixa contendo 25 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 50 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 25 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 1 ampola com 20mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 1 ampola com 5mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 50 ampolas com 5mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 50 ampolas com 20mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa contendo 25 ampolas com 20mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Outras Soluções Injetáves Ou Aditivos Para Infusão (<100ml)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura das ampolas de água para injetáveis

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a ampola na vertical. D&#xEA; leves batidas na parte superior da ampola para remover o l&#xED;quido do seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de l&#xED;quido, isto n&#xE3;o prejudicar&#xE1; o volume a ser utilizado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b435979539000839c6be/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-1-consulta-remedio.PNG?1517335604\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Com a ampola na posi&#xE7;&#xE3;o vertical, dobre o gargalo para frente (45&#xBA;) e para tr&#xE1;s (45&#xBA;).<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b441979539000d39c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-2-consulta-remedio.PNG?1517335617\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Segure firmemente o <em>twist-off</em> (aletas laterais) e gire-o no sentido anti-hor&#xE1;rio, at&#xE9; abrir completamente a ampola pl&#xE1;stica.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b457979539000839c6bf/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-3-consulta-remedio.PNG?1517335639\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> <li>Insira a agulha (conectada &#xE0; seringa) na abertura da ampola. Inverta a ampola e retire o conte&#xFA;do, puxando o &#xEA;mbolo da seringa. &#xC9; comum permanecer um discreto volume de l&#xED;quido na ampola.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a70b467979539000839c6c1/original_agua-para-inje%C3%A7ao-abl-4-consulta-remedio.PNG?1517335654\" style=\"width:20%\"> </img></br></li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados em água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Água para Injetáveis ABL Brasil?

Água para injetáveis q.s.p. 10 mL.

pH: 5 – 7.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis ABL Brasil maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis ABL Brasil com outros remédios?

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis ABL Brasil (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto

Líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Água para Injetáveis ABL Brasil

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica

Cada ampola contém 10 mL de água para injetáveis. Caixa contendo 25 ampolas.

Uso intravenoso e individualizado.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0012

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Eusébio – CE

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: ABL Brasil

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