ABL Brasil Colistimetato de Sódio

1.000.000UI, caixa com 10 frascos-ampola com pó para solução de uso inalatório ou intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colistimetato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Polimixinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Colistimetato de Sódio ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Quais as contraindicações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituádo conforme instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 a 8mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio:
{"tag":"ol","value":" <li>Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.</li> <li>Role o frasco suavemente entre as duas m&#xE3;os para dissolver o colistimetato de s&#xC4;dio no l&#xE1;quido. Isso vai reduzir a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma.</li> <li>Evite agitar o frasco muito r&#xE1;pido.</li> <li>Despeje a solu&#xE7;&#xE3;o no nebulizador.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> "}

Atenção: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mánimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cástica e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clánica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à&nbsp;função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal:

Grau de comprometimento renal:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:227px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Normal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Leve</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Moderado</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Severo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Creatinina (mcmol/L)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">60 &#x2013; 150</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">106 &#x2013; 129</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">130 &#x2013; 214</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">215 &#x2013; 340</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (% do normal)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">76 a 100</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">40 a 75</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">25 a 40</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Menos que 25</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Dose:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose unit&#xE1;ria (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">1,3 a 2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">1 a 1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">1 a 1,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia (Vezes por dia)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 ou 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 36 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">4 a 6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2 a 3</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 a 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 a 1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 – 4 mL de soluçõo de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluáda para um volume adequado para a infusão por no mánimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluáda para 50 mL, infundir por no mánimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até&nbsp;2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mánimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil funciona?

Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Quais cuidados devo ter ao usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Uso inalatório&nbsp;

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutåneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso&nbsp;

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores ás recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversável com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia&nbsp;facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutåneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponáveis).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema do corpo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa relatada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade como &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; cut&#xE5;neo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Neurotoxicidade, tais como, parestesias facial, da boca e perioral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a> e fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura; Ataxia (perda da coordena&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as de pele e tecido subcut&#xE5;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido (coceira)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal demonstrada pelo aumento da creatinina s&#xE9;rica e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a> e/ou diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o renal de creatinina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Raro</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xE7;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações especáficas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI.

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colistimetato de Sódio ABL Brasil maior do que a recomendada?

Uso inalatório

Se você&nbsp;perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de sódio podem incluir:
  • <li>Formigamento ou adormecimento ao redor dos l&#xE1;bios e face;</li> <li>Tonturas e sensa&#xE7;&#xE3;o de vertigem;</li> <li>Fala arrastada;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o visual;</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o mental;</li> <li>Rubor (vermelhid&#xE3;o da face).</li>

Uso intravenoso&nbsp;

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão e psicose (transtornos mentais).

Não há&nbsp;antádotos disponáveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese osmática com manitol (medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal (processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada (terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colistimetato de Sódio ABL Brasil com outros remédios?

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer aumento do risco de problemas renais.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de sódio pode levar à precipitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colistimetato de Sódio ABL Brasil (Colistimetato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Clinicamente, o colistimetato de s&#xF3;dio tem sido de particular valor terap&#xEA;utico em infec&#xE7;&#xF5;es agudas e cr&#xF4;nicas do trato urin&#xE1;rio causadas por linhagens sens&#xED;veis de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; clinicamente efetivo no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes aos antibi&#xF3;ticos de amplo espectro</p> <p>O colistimetato de s&#xF3;dio tem sido utilizado para tratar bacteri&#xFA;ria e outras <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a> em mulheres gr&#xE1;vidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da evid&#xEA;ncia de poss&#xED;veis efeitos embriot&#xF3;xicos e teratog&#xEA;nicos do colistimetato de s&#xF3;dio em coelhas gr&#xE1;vidas, deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres gr&#xE1;vidas.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:</h3> <ul> <li>P. Koomanachai, S. Tiengrim, P. Kiratisin, V. Thamlikitkul &#x2013; International Journal of Infectious Diseases;</li> <li>Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou &#x2013; Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>Cada frasco cont&#xE9;m colistimetato de s&#xF3;dio ou colistina metassulfonato pentass&#xF3;dico (300 mg de colistina base). O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico polipet&#xED;deo com um peso molecular aproximado de 1750.</p> <h4>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>58</sub>H<sub>105</sub>N<sub>16</sub>Na<sub>5</sub>O<sub>28</sub>S<sub>5</sub> e a f&#xF3;rmula estrutural est&#xE1; representada abaixo:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b967ae74ab21000fe902bb/original_colistimetato1.jpg?1505322925\" style=\"width:60%\"/></p> <p>Dbu &#xE9; o &#xE1;cido 2,4-diaminobutanoico, R &#xE9; o 5-metilheptil em colistina A e 5-metiltexil em colistina B.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Antibi&#xF3;tico da fam&#xED;lia das polimixinas, tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E e sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; combatendo infec&#xE7;&#xF5;es de diversas origens.</p> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Microbiologia</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um agente de superf&#xED;cie que penetra e rompe a membrana da c&#xE9;lula bacteriana. Foi demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, em infec&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em> e na cl&#xED;nica.</p> <h5>Microorganismos aer&#xF3;bios gram-positivos</h5> <p><em>Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae</em>, e <em>Pseudomonas aeruginosa</em>.</p> <h5>Testes de sensibilidade</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE1; mais listado como um antimicrobiano para teste de rotina e n&#xE3;o &#xE9; reportado em laborat&#xF3;rios de microbiologia cl&#xED;nica.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> </hr>"}

Apresentações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediâtrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

1.000.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso inalatório ou intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colistimetato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Polimixinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Colistimetato de Sódio ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Quais as contraindicações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituádo conforme instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 a 8mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio:
{"tag":"ol","value":" <li>Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.</li> <li>Role o frasco suavemente entre as duas m&#xE3;os para dissolver o colistimetato de s&#xC4;dio no l&#xE1;quido. Isso vai reduzir a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma.</li> <li>Evite agitar o frasco muito r&#xE1;pido.</li> <li>Despeje a solu&#xE7;&#xE3;o no nebulizador.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> "}

Atenção: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mánimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cástica e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clánica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à&nbsp;função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal:

Grau de comprometimento renal:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:227px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Normal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Leve</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Moderado</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Severo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Creatinina (mcmol/L)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">60 &#x2013; 150</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">106 &#x2013; 129</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">130 &#x2013; 214</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">215 &#x2013; 340</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (% do normal)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">76 a 100</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">40 a 75</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">25 a 40</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Menos que 25</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Dose:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose unit&#xE1;ria (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">1,3 a 2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">1 a 1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">1 a 1,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia (Vezes por dia)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 ou 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 36 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">4 a 6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2 a 3</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 a 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 a 1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 – 4 mL de soluçõo de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluáda para um volume adequado para a infusão por no mánimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluáda para 50 mL, infundir por no mánimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até&nbsp;2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mánimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil funciona?

Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Quais cuidados devo ter ao usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Uso inalatório&nbsp;

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutåneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso&nbsp;

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores ás recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversável com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia&nbsp;facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutåneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponáveis).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema do corpo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa relatada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade como &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; cut&#xE5;neo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Neurotoxicidade, tais como, parestesias facial, da boca e perioral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a> e fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura; Ataxia (perda da coordena&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as de pele e tecido subcut&#xE5;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido (coceira)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal demonstrada pelo aumento da creatinina s&#xE9;rica e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a> e/ou diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o renal de creatinina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Raro</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xE7;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações especáficas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI.

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colistimetato de Sódio ABL Brasil maior do que a recomendada?

Uso inalatório

Se você&nbsp;perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de sódio podem incluir:
  • <li>Formigamento ou adormecimento ao redor dos l&#xE1;bios e face;</li> <li>Tonturas e sensa&#xE7;&#xE3;o de vertigem;</li> <li>Fala arrastada;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o visual;</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o mental;</li> <li>Rubor (vermelhid&#xE3;o da face).</li>

Uso intravenoso&nbsp;

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão e psicose (transtornos mentais).

Não há&nbsp;antádotos disponáveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese osmática com manitol (medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal (processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada (terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colistimetato de Sódio ABL Brasil com outros remédios?

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer aumento do risco de problemas renais.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de sódio pode levar à precipitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colistimetato de Sódio ABL Brasil (Colistimetato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Clinicamente, o colistimetato de s&#xF3;dio tem sido de particular valor terap&#xEA;utico em infec&#xE7;&#xF5;es agudas e cr&#xF4;nicas do trato urin&#xE1;rio causadas por linhagens sens&#xED;veis de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; clinicamente efetivo no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes aos antibi&#xF3;ticos de amplo espectro</p> <p>O colistimetato de s&#xF3;dio tem sido utilizado para tratar bacteri&#xFA;ria e outras <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a> em mulheres gr&#xE1;vidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da evid&#xEA;ncia de poss&#xED;veis efeitos embriot&#xF3;xicos e teratog&#xEA;nicos do colistimetato de s&#xF3;dio em coelhas gr&#xE1;vidas, deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres gr&#xE1;vidas.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:</h3> <ul> <li>P. Koomanachai, S. Tiengrim, P. Kiratisin, V. Thamlikitkul &#x2013; International Journal of Infectious Diseases;</li> <li>Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou &#x2013; Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>Cada frasco cont&#xE9;m colistimetato de s&#xF3;dio ou colistina metassulfonato pentass&#xF3;dico (300 mg de colistina base). O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico polipet&#xED;deo com um peso molecular aproximado de 1750.</p> <h4>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>58</sub>H<sub>105</sub>N<sub>16</sub>Na<sub>5</sub>O<sub>28</sub>S<sub>5</sub> e a f&#xF3;rmula estrutural est&#xE1; representada abaixo:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b967ae74ab21000fe902bb/original_colistimetato1.jpg?1505322925\" style=\"width:60%\"/></p> <p>Dbu &#xE9; o &#xE1;cido 2,4-diaminobutanoico, R &#xE9; o 5-metilheptil em colistina A e 5-metiltexil em colistina B.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Antibi&#xF3;tico da fam&#xED;lia das polimixinas, tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E e sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; combatendo infec&#xE7;&#xF5;es de diversas origens.</p> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Microbiologia</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um agente de superf&#xED;cie que penetra e rompe a membrana da c&#xE9;lula bacteriana. Foi demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, em infec&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em> e na cl&#xED;nica.</p> <h5>Microorganismos aer&#xF3;bios gram-positivos</h5> <p><em>Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae</em>, e <em>Pseudomonas aeruginosa</em>.</p> <h5>Testes de sensibilidade</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE1; mais listado como um antimicrobiano para teste de rotina e n&#xE3;o &#xE9; reportado em laborat&#xF3;rios de microbiologia cl&#xED;nica.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> </hr>"}

Apresentações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediâtrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

1.000.000UI, caixa com 30 frascos-ampola com 10mL de pó para solução de uso inalatório ou intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colistimetato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Polimixinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Colistimetato de Sódio ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Quais as contraindicações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituádo conforme instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 a 8mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio:
{"tag":"ol","value":" <li>Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.</li> <li>Role o frasco suavemente entre as duas m&#xE3;os para dissolver o colistimetato de s&#xC4;dio no l&#xE1;quido. Isso vai reduzir a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma.</li> <li>Evite agitar o frasco muito r&#xE1;pido.</li> <li>Despeje a solu&#xE7;&#xE3;o no nebulizador.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> "}

Atenção: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mánimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cástica e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clánica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à&nbsp;função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal:

Grau de comprometimento renal:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:227px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Normal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Leve</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Moderado</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Severo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Creatinina (mcmol/L)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">60 &#x2013; 150</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">106 &#x2013; 129</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">130 &#x2013; 214</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">215 &#x2013; 340</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (% do normal)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">76 a 100</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">40 a 75</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">25 a 40</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Menos que 25</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Dose:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose unit&#xE1;ria (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">1,3 a 2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">1 a 1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">1 a 1,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia (Vezes por dia)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 ou 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 36 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">4 a 6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2 a 3</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 a 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 a 1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 – 4 mL de soluçõo de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluáda para um volume adequado para a infusão por no mánimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluáda para 50 mL, infundir por no mánimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até&nbsp;2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mánimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil funciona?

Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Quais cuidados devo ter ao usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Uso inalatório&nbsp;

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutåneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso&nbsp;

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores ás recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversável com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia&nbsp;facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutåneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponáveis).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema do corpo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa relatada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade como &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; cut&#xE5;neo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Neurotoxicidade, tais como, parestesias facial, da boca e perioral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a> e fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura; Ataxia (perda da coordena&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as de pele e tecido subcut&#xE5;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido (coceira)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal demonstrada pelo aumento da creatinina s&#xE9;rica e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a> e/ou diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o renal de creatinina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Raro</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xE7;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações especáficas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI.

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colistimetato de Sódio ABL Brasil maior do que a recomendada?

Uso inalatório

Se você&nbsp;perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de sódio podem incluir:
  • <li>Formigamento ou adormecimento ao redor dos l&#xE1;bios e face;</li> <li>Tonturas e sensa&#xE7;&#xE3;o de vertigem;</li> <li>Fala arrastada;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o visual;</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o mental;</li> <li>Rubor (vermelhid&#xE3;o da face).</li>

Uso intravenoso&nbsp;

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão e psicose (transtornos mentais).

Não há&nbsp;antádotos disponáveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese osmática com manitol (medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal (processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada (terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colistimetato de Sódio ABL Brasil com outros remédios?

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer aumento do risco de problemas renais.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de sódio pode levar à precipitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colistimetato de Sódio ABL Brasil (Colistimetato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Clinicamente, o colistimetato de s&#xF3;dio tem sido de particular valor terap&#xEA;utico em infec&#xE7;&#xF5;es agudas e cr&#xF4;nicas do trato urin&#xE1;rio causadas por linhagens sens&#xED;veis de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; clinicamente efetivo no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes aos antibi&#xF3;ticos de amplo espectro</p> <p>O colistimetato de s&#xF3;dio tem sido utilizado para tratar bacteri&#xFA;ria e outras <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a> em mulheres gr&#xE1;vidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da evid&#xEA;ncia de poss&#xED;veis efeitos embriot&#xF3;xicos e teratog&#xEA;nicos do colistimetato de s&#xF3;dio em coelhas gr&#xE1;vidas, deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres gr&#xE1;vidas.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:</h3> <ul> <li>P. Koomanachai, S. Tiengrim, P. Kiratisin, V. Thamlikitkul &#x2013; International Journal of Infectious Diseases;</li> <li>Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou &#x2013; Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>Cada frasco cont&#xE9;m colistimetato de s&#xF3;dio ou colistina metassulfonato pentass&#xF3;dico (300 mg de colistina base). O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico polipet&#xED;deo com um peso molecular aproximado de 1750.</p> <h4>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>58</sub>H<sub>105</sub>N<sub>16</sub>Na<sub>5</sub>O<sub>28</sub>S<sub>5</sub> e a f&#xF3;rmula estrutural est&#xE1; representada abaixo:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b967ae74ab21000fe902bb/original_colistimetato1.jpg?1505322925\" style=\"width:60%\"/></p> <p>Dbu &#xE9; o &#xE1;cido 2,4-diaminobutanoico, R &#xE9; o 5-metilheptil em colistina A e 5-metiltexil em colistina B.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Antibi&#xF3;tico da fam&#xED;lia das polimixinas, tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E e sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; combatendo infec&#xE7;&#xF5;es de diversas origens.</p> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Microbiologia</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um agente de superf&#xED;cie que penetra e rompe a membrana da c&#xE9;lula bacteriana. Foi demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, em infec&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em> e na cl&#xED;nica.</p> <h5>Microorganismos aer&#xF3;bios gram-positivos</h5> <p><em>Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae</em>, e <em>Pseudomonas aeruginosa</em>.</p> <h5>Testes de sensibilidade</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE1; mais listado como um antimicrobiano para teste de rotina e n&#xE3;o &#xE9; reportado em laborat&#xF3;rios de microbiologia cl&#xED;nica.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico do grupo das polimixinas (tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E), derivado de <em>Bacillus polymixa var. colistinus</em>. &#xC9; um polipept&#xED;deo e &#xE9; ativo contra diversas cepas aer&#xF3;bicas Gram-negativas.</p> <p>Os antibi&#xF3;ticos da classe das polimixinas s&#xE3;o agentes de superf&#xED;cie e agem atrav&#xE9;s da ades&#xE3;o &#xE0; membrana celular da bact&#xE9;ria, o que altera sua permeabilidade e provoca a morte bacteriana. As polimixinas s&#xE3;o agentes bactericidas eficazes contra diversas bact&#xE9;rias Gramnegativas com uma membrana externa hidrof&#xF3;bica.</p> <h4>O Colistimetato de s&#xF3;dio possui atividade bactericida contra os seguintes bacilos anaer&#xF3;bios gram-negativos:</h4> <p><em>Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Eschirichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.</em> e <em>Shigella sp.</em></p> <h5>Os pontos de inflex&#xE3;o para resist&#xEA;ncia e susceptibilidade s&#xE3;o:</h5> <ul> <li>Suscept&#xED;vel (S) 4mg/L;</li> <li>Resistente (R) 8mg/L.</li> </ul> <h4>Os Gram-negativos aer&#xF3;bios resistentes ao Colistimetato de s&#xF3;dio incluem:</h4> <p><em>Brucella sp., Burkholderia cepacia e esp&#xE9;cies relacionadas, Neisseria sp., Providencia sp., Serratia sp.&amp;nbsp;</em>e os anaer&#xF3;bios incluem o <em>Bacteroides fragilis</em>.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia e resist&#xEA;ncia cruzada</h4> <p>Resist&#xEA;ncia ao colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; rara, todavia foi relatada a aquisi&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia por <em>Pseudomonas aeruginosa</em> muc&#xF3;ide em cerca de 3%, portanto os testes de susceptibilidade devem ser efetuados em pacientes tratados por per&#xED;odos prolongados.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> tamb&#xE9;m indicaram a aquisi&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia por algumas cepas de Salmonella e <em>E. coli</em>, sendo que o mecanismo da resist&#xEA;ncia parece envolver a modifica&#xE7;&#xE3;o de lipopolissacar&#xED;deos dos grupos fosfato da parede celular. Isso &#xE9; corroborado pelo fato de certos microorganismos naturalmente resistentes ao colistimetato de s&#xF3;dio como <em>Proteus mirabilis, Burkholderia cepacia</em> apresentarem substitui&#xE7;&#xE3;o completa de seus grupos lipopolissacar&#xED;deos.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia cruzada</h4> <p>As polimixinas, incluindo o Colistimetato de s&#xF3;dio, possuem um mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o diferente ao comparar com outros antibi&#xF3;ticos e h&#xE1; evid&#xEA;ncias que demonstram que bact&#xE9;rias Gram-negativas resistentes a outros antibi&#xF3;ticos podem ser sens&#xED;veis ao Colistimetato de s&#xF3;dio. A resist&#xEA;ncia &#xE0;s polimixinas n&#xE3;o &#xE9; cruzada com outros grupos de antibi&#xF3;ticos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>A figura abaixo mostra o comportamento farmacocin&#xE9;tico do Colistimetato de s&#xF3;dio ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o parenteral:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b96ae274ab21000fe902df/original_colistimetato2.jpg?1505323746\" style=\"width:80%\"/></p> <p>N&#xED;veis mais elevados foram obtidos em 10 minutos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica declinou com uma meia-vida de 2-3 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular em adultos e crian&#xE7;as, incluindo neonatos prematuros. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; transferido atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria e n&#xED;veis sangu&#xED;neos de 1 mcg/mL s&#xE3;o obtidos no feto ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE0; m&#xE3;e.</p> <p>Os n&#xED;veis urin&#xE1;rios m&#xE9;dios variam de cerca de 270 mcg/mL em 2 horas para at&#xE9; 15 mcg/mL em 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e de 200 at&#xE9; 25 mcg/mL durante um per&#xED;odo similar ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo onde pacientes de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-geneticas/fibrose-cistica/c\" target=\"_blank\">fibrose c&#xED;stica</a> receberam 5 a 7 mg/Kg/dia em doses divididas administradas como infus&#xE3;o IV, a Cmax foi de 21,4 &#xB1; 5mg/L e a Cmin a 8 horas foi de 2,8 &#xB1; 1,8 mg/L.</p> <p>A Cmax no stady-state foi de 23 &#xB1; 6 mg/L e a Cmin a 8 horas foi de 4,5 &#xB1; 4mg/L.</p> <p>Em outro estudo onde pacientes de fibrose c&#xED;stica receberam 2.000.000 UI a cada 8 horas por 12 dias, a Cmax foi de 12,9 mg/L (5,7 - 29,6 mg/L) e a Cmin foi de 2,76 mg/L (1.0 &#x2013; 6.2 mg/L).</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios recebendo 150 mg de colistimetato de s&#xF3;dio equivalente a aproximadamente 2.000.000 UI por inje&#xE7;&#xE3;o em bolus, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de pico de 18 mg/L foram observados ap&#xF3;s 10 minutos.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foi calculado com 0,09 L/Kg em um estudo &#xFA;nico com pacientes de fibrose c&#xED;stica.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Colistimetato de s&#xF3;dio converte-se em sua base <em>in vivo</em>.</p> <p>Aproximadamente 80% da dose parenteral &#xE9; recuperada inalterada na urina. N&#xE3;o h&#xE1; excre&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV, a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; primariamente renal com 40% de uma dose parenteral recuperada na urina em 8 horas e cerca de 80% em 24 horas. A dose deve ser reduzida em casos de pacientes com comprometimento renal de modo a prevenir acumula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 1,5 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV para adultos sadios. Isto &#xE9; compar&#xE1;vel com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 3,4 &#xB1; 1,4 horas quando pacientes de fibrose c&#xED;stica receberam uma infus&#xE3;o &#xFA;nica de 30 minutos via IV.</p> <p>A cin&#xE9;tica do colistimetato de s&#xF3;dio parece similar em todos os grupos de pacientes onde a fun&#xE7;&#xE3;o renal esteja normal.</p> <h4>Toxicologia</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>A DL<sub>50</sub> intravenosa foi de 41,5 mg/Kg em c&#xE3;es e 39 mg/Kg em camundongos, a toxicidade intramuscular foi de 42 mg/Kg em c&#xE3;es e 267 mg/Kg no camundongo.</p> <h5>Toxicidade subaguda</h5> <p>Em coelhos albinos e c&#xE3;es beagle, doses IV de 5,10 e 20 mg/Kg por 28 dias resultaram em n&#xED;veis elevados de nitrog&#xEA;nio sangu&#xED;neo e urin&#xE1;rio no c&#xE3;o (grupo de dose de 10 mg/Kg/dia) e em ambos os grupos na dose de 20 mg/Kg.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto e preparado, usar imediatamente e descartar qualquer quantidade remanescente no frasco.

Características físicas e organolépticas

Aspecto físico do pó

Pó branco a quase branco.

Características da solução após reconstituição

Solução incolor a amarelo claro.

Características da solução após diluição

Solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediâtrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Dizeres Legais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0039

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

2.000.000UI, caixa com 10 frascos-ampolas com pó para solução de uso inalatório ou intravenoso (frasco com capacidade de 10mL) (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colistimetato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Polimixinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Colistimetato de Sódio ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Quais as contraindicações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituádo conforme instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 a 8mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio:
{"tag":"ol","value":" <li>Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.</li> <li>Role o frasco suavemente entre as duas m&#xE3;os para dissolver o colistimetato de s&#xC4;dio no l&#xE1;quido. Isso vai reduzir a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma.</li> <li>Evite agitar o frasco muito r&#xE1;pido.</li> <li>Despeje a solu&#xE7;&#xE3;o no nebulizador.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> "}

Atenção: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mánimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cástica e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clánica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à&nbsp;função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal:

Grau de comprometimento renal:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:227px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Normal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Leve</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Moderado</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Severo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Creatinina (mcmol/L)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">60 &#x2013; 150</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">106 &#x2013; 129</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">130 &#x2013; 214</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">215 &#x2013; 340</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (% do normal)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">76 a 100</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">40 a 75</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">25 a 40</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Menos que 25</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Dose:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose unit&#xE1;ria (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">1,3 a 2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">1 a 1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">1 a 1,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia (Vezes por dia)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 ou 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 36 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">4 a 6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2 a 3</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 a 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 a 1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 – 4 mL de soluçõo de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluáda para um volume adequado para a infusão por no mánimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluáda para 50 mL, infundir por no mánimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até&nbsp;2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mánimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil funciona?

Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Quais cuidados devo ter ao usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Uso inalatório&nbsp;

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutåneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso&nbsp;

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores ás recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversável com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia&nbsp;facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutåneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponáveis).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema do corpo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa relatada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade como &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; cut&#xE5;neo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Neurotoxicidade, tais como, parestesias facial, da boca e perioral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a> e fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura; Ataxia (perda da coordena&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as de pele e tecido subcut&#xE5;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido (coceira)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal demonstrada pelo aumento da creatinina s&#xE9;rica e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a> e/ou diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o renal de creatinina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Raro</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xE7;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações especáficas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI.

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colistimetato de Sódio ABL Brasil maior do que a recomendada?

Uso inalatório

Se você&nbsp;perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de sódio podem incluir:
  • <li>Formigamento ou adormecimento ao redor dos l&#xE1;bios e face;</li> <li>Tonturas e sensa&#xE7;&#xE3;o de vertigem;</li> <li>Fala arrastada;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o visual;</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o mental;</li> <li>Rubor (vermelhid&#xE3;o da face).</li>

Uso intravenoso&nbsp;

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão e psicose (transtornos mentais).

Não há&nbsp;antádotos disponáveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese osmática com manitol (medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal (processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada (terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colistimetato de Sódio ABL Brasil com outros remédios?

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer aumento do risco de problemas renais.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de sódio pode levar à precipitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colistimetato de Sódio ABL Brasil (Colistimetato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Clinicamente, o colistimetato de s&#xF3;dio tem sido de particular valor terap&#xEA;utico em infec&#xE7;&#xF5;es agudas e cr&#xF4;nicas do trato urin&#xE1;rio causadas por linhagens sens&#xED;veis de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; clinicamente efetivo no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes aos antibi&#xF3;ticos de amplo espectro</p> <p>O colistimetato de s&#xF3;dio tem sido utilizado para tratar bacteri&#xFA;ria e outras <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a> em mulheres gr&#xE1;vidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da evid&#xEA;ncia de poss&#xED;veis efeitos embriot&#xF3;xicos e teratog&#xEA;nicos do colistimetato de s&#xF3;dio em coelhas gr&#xE1;vidas, deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres gr&#xE1;vidas.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:</h3> <ul> <li>P. Koomanachai, S. Tiengrim, P. Kiratisin, V. Thamlikitkul &#x2013; International Journal of Infectious Diseases;</li> <li>Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou &#x2013; Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>Cada frasco cont&#xE9;m colistimetato de s&#xF3;dio ou colistina metassulfonato pentass&#xF3;dico (300 mg de colistina base). O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico polipet&#xED;deo com um peso molecular aproximado de 1750.</p> <h4>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>58</sub>H<sub>105</sub>N<sub>16</sub>Na<sub>5</sub>O<sub>28</sub>S<sub>5</sub> e a f&#xF3;rmula estrutural est&#xE1; representada abaixo:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b967ae74ab21000fe902bb/original_colistimetato1.jpg?1505322925\" style=\"width:60%\"/></p> <p>Dbu &#xE9; o &#xE1;cido 2,4-diaminobutanoico, R &#xE9; o 5-metilheptil em colistina A e 5-metiltexil em colistina B.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Antibi&#xF3;tico da fam&#xED;lia das polimixinas, tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E e sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; combatendo infec&#xE7;&#xF5;es de diversas origens.</p> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Microbiologia</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um agente de superf&#xED;cie que penetra e rompe a membrana da c&#xE9;lula bacteriana. Foi demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, em infec&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em> e na cl&#xED;nica.</p> <h5>Microorganismos aer&#xF3;bios gram-positivos</h5> <p><em>Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae</em>, e <em>Pseudomonas aeruginosa</em>.</p> <h5>Testes de sensibilidade</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE1; mais listado como um antimicrobiano para teste de rotina e n&#xE3;o &#xE9; reportado em laborat&#xF3;rios de microbiologia cl&#xED;nica.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico do grupo das polimixinas (tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E), derivado de <em>Bacillus polymixa var. colistinus</em>. &#xC9; um polipept&#xED;deo e &#xE9; ativo contra diversas cepas aer&#xF3;bicas Gram-negativas.</p> <p>Os antibi&#xF3;ticos da classe das polimixinas s&#xE3;o agentes de superf&#xED;cie e agem atrav&#xE9;s da ades&#xE3;o &#xE0; membrana celular da bact&#xE9;ria, o que altera sua permeabilidade e provoca a morte bacteriana. As polimixinas s&#xE3;o agentes bactericidas eficazes contra diversas bact&#xE9;rias Gramnegativas com uma membrana externa hidrof&#xF3;bica.</p> <h4>O Colistimetato de s&#xF3;dio possui atividade bactericida contra os seguintes bacilos anaer&#xF3;bios gram-negativos:</h4> <p><em>Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Eschirichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.</em> e <em>Shigella sp.</em></p> <h5>Os pontos de inflex&#xE3;o para resist&#xEA;ncia e susceptibilidade s&#xE3;o:</h5> <ul> <li>Suscept&#xED;vel (S) 4mg/L;</li> <li>Resistente (R) 8mg/L.</li> </ul> <h4>Os Gram-negativos aer&#xF3;bios resistentes ao Colistimetato de s&#xF3;dio incluem:</h4> <p><em>Brucella sp., Burkholderia cepacia e esp&#xE9;cies relacionadas, Neisseria sp., Providencia sp., Serratia sp.&amp;nbsp;</em>e os anaer&#xF3;bios incluem o <em>Bacteroides fragilis</em>.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia e resist&#xEA;ncia cruzada</h4> <p>Resist&#xEA;ncia ao colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; rara, todavia foi relatada a aquisi&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia por <em>Pseudomonas aeruginosa</em> muc&#xF3;ide em cerca de 3%, portanto os testes de susceptibilidade devem ser efetuados em pacientes tratados por per&#xED;odos prolongados.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> tamb&#xE9;m indicaram a aquisi&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia por algumas cepas de Salmonella e <em>E. coli</em>, sendo que o mecanismo da resist&#xEA;ncia parece envolver a modifica&#xE7;&#xE3;o de lipopolissacar&#xED;deos dos grupos fosfato da parede celular. Isso &#xE9; corroborado pelo fato de certos microorganismos naturalmente resistentes ao colistimetato de s&#xF3;dio como <em>Proteus mirabilis, Burkholderia cepacia</em> apresentarem substitui&#xE7;&#xE3;o completa de seus grupos lipopolissacar&#xED;deos.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia cruzada</h4> <p>As polimixinas, incluindo o Colistimetato de s&#xF3;dio, possuem um mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o diferente ao comparar com outros antibi&#xF3;ticos e h&#xE1; evid&#xEA;ncias que demonstram que bact&#xE9;rias Gram-negativas resistentes a outros antibi&#xF3;ticos podem ser sens&#xED;veis ao Colistimetato de s&#xF3;dio. A resist&#xEA;ncia &#xE0;s polimixinas n&#xE3;o &#xE9; cruzada com outros grupos de antibi&#xF3;ticos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>A figura abaixo mostra o comportamento farmacocin&#xE9;tico do Colistimetato de s&#xF3;dio ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o parenteral:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b96ae274ab21000fe902df/original_colistimetato2.jpg?1505323746\" style=\"width:80%\"/></p> <p>N&#xED;veis mais elevados foram obtidos em 10 minutos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica declinou com uma meia-vida de 2-3 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular em adultos e crian&#xE7;as, incluindo neonatos prematuros. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; transferido atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria e n&#xED;veis sangu&#xED;neos de 1 mcg/mL s&#xE3;o obtidos no feto ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE0; m&#xE3;e.</p> <p>Os n&#xED;veis urin&#xE1;rios m&#xE9;dios variam de cerca de 270 mcg/mL em 2 horas para at&#xE9; 15 mcg/mL em 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e de 200 at&#xE9; 25 mcg/mL durante um per&#xED;odo similar ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo onde pacientes de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-geneticas/fibrose-cistica/c\" target=\"_blank\">fibrose c&#xED;stica</a> receberam 5 a 7 mg/Kg/dia em doses divididas administradas como infus&#xE3;o IV, a Cmax foi de 21,4 &#xB1; 5mg/L e a Cmin a 8 horas foi de 2,8 &#xB1; 1,8 mg/L.</p> <p>A Cmax no stady-state foi de 23 &#xB1; 6 mg/L e a Cmin a 8 horas foi de 4,5 &#xB1; 4mg/L.</p> <p>Em outro estudo onde pacientes de fibrose c&#xED;stica receberam 2.000.000 UI a cada 8 horas por 12 dias, a Cmax foi de 12,9 mg/L (5,7 - 29,6 mg/L) e a Cmin foi de 2,76 mg/L (1.0 &#x2013; 6.2 mg/L).</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios recebendo 150 mg de colistimetato de s&#xF3;dio equivalente a aproximadamente 2.000.000 UI por inje&#xE7;&#xE3;o em bolus, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de pico de 18 mg/L foram observados ap&#xF3;s 10 minutos.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foi calculado com 0,09 L/Kg em um estudo &#xFA;nico com pacientes de fibrose c&#xED;stica.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Colistimetato de s&#xF3;dio converte-se em sua base <em>in vivo</em>.</p> <p>Aproximadamente 80% da dose parenteral &#xE9; recuperada inalterada na urina. N&#xE3;o h&#xE1; excre&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV, a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; primariamente renal com 40% de uma dose parenteral recuperada na urina em 8 horas e cerca de 80% em 24 horas. A dose deve ser reduzida em casos de pacientes com comprometimento renal de modo a prevenir acumula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 1,5 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV para adultos sadios. Isto &#xE9; compar&#xE1;vel com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 3,4 &#xB1; 1,4 horas quando pacientes de fibrose c&#xED;stica receberam uma infus&#xE3;o &#xFA;nica de 30 minutos via IV.</p> <p>A cin&#xE9;tica do colistimetato de s&#xF3;dio parece similar em todos os grupos de pacientes onde a fun&#xE7;&#xE3;o renal esteja normal.</p> <h4>Toxicologia</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>A DL<sub>50</sub> intravenosa foi de 41,5 mg/Kg em c&#xE3;es e 39 mg/Kg em camundongos, a toxicidade intramuscular foi de 42 mg/Kg em c&#xE3;es e 267 mg/Kg no camundongo.</p> <h5>Toxicidade subaguda</h5> <p>Em coelhos albinos e c&#xE3;es beagle, doses IV de 5,10 e 20 mg/Kg por 28 dias resultaram em n&#xED;veis elevados de nitrog&#xEA;nio sangu&#xED;neo e urin&#xE1;rio no c&#xE3;o (grupo de dose de 10 mg/Kg/dia) e em ambos os grupos na dose de 20 mg/Kg.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto e preparado, usar imediatamente e descartar qualquer quantidade remanescente no frasco.

Características físicas e organolépticas

Aspecto físico do pó

Pó branco a quase branco.

Características da solução após reconstituição

Solução incolor a amarelo claro.

Características da solução após diluição

Solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediâtrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Dizeres Legais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0039

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

2.000.000UI, caixa com 30 frascos-ampola com pó para solução de uso inalatório ou intravenoso (frasco com capacidade de 10mL) (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colistimetato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Polimixinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Colistimetato de Sódio ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Quais as contraindicações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituádo conforme instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 a 8mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio:
{"tag":"ol","value":" <li>Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.</li> <li>Role o frasco suavemente entre as duas m&#xE3;os para dissolver o colistimetato de s&#xC4;dio no l&#xE1;quido. Isso vai reduzir a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma.</li> <li>Evite agitar o frasco muito r&#xE1;pido.</li> <li>Despeje a solu&#xE7;&#xE3;o no nebulizador.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> "}

Atenção: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mánimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cástica e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clánica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à&nbsp;função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal:

Grau de comprometimento renal:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:227px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Normal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Leve</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Moderado</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Severo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Creatinina (mcmol/L)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">60 &#x2013; 150</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">106 &#x2013; 129</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">130 &#x2013; 214</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">215 &#x2013; 340</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (% do normal)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">76 a 100</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">40 a 75</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">25 a 40</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Menos que 25</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Dose:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose unit&#xE1;ria (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">1,3 a 2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">1 a 1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">1 a 1,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia (Vezes por dia)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 ou 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 36 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">4 a 6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2 a 3</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 a 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 a 1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 – 4 mL de soluçõo de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluáda para um volume adequado para a infusão por no mánimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluáda para 50 mL, infundir por no mánimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até&nbsp;2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mánimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil funciona?

Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Quais cuidados devo ter ao usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Uso inalatório&nbsp;

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutåneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso&nbsp;

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores ás recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversável com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia&nbsp;facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutåneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponáveis).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema do corpo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa relatada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade como &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; cut&#xE5;neo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Neurotoxicidade, tais como, parestesias facial, da boca e perioral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a> e fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura; Ataxia (perda da coordena&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as de pele e tecido subcut&#xE5;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido (coceira)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal demonstrada pelo aumento da creatinina s&#xE9;rica e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a> e/ou diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o renal de creatinina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Raro</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xE7;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações especáficas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI.

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colistimetato de Sódio ABL Brasil maior do que a recomendada?

Uso inalatório

Se você&nbsp;perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de sódio podem incluir:
  • <li>Formigamento ou adormecimento ao redor dos l&#xE1;bios e face;</li> <li>Tonturas e sensa&#xE7;&#xE3;o de vertigem;</li> <li>Fala arrastada;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o visual;</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o mental;</li> <li>Rubor (vermelhid&#xE3;o da face).</li>

Uso intravenoso&nbsp;

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão e psicose (transtornos mentais).

Não há&nbsp;antádotos disponáveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese osmática com manitol (medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal (processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada (terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colistimetato de Sódio ABL Brasil com outros remédios?

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer aumento do risco de problemas renais.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de sódio pode levar à precipitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colistimetato de Sódio ABL Brasil (Colistimetato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Clinicamente, o colistimetato de s&#xF3;dio tem sido de particular valor terap&#xEA;utico em infec&#xE7;&#xF5;es agudas e cr&#xF4;nicas do trato urin&#xE1;rio causadas por linhagens sens&#xED;veis de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; clinicamente efetivo no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes aos antibi&#xF3;ticos de amplo espectro</p> <p>O colistimetato de s&#xF3;dio tem sido utilizado para tratar bacteri&#xFA;ria e outras <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a> em mulheres gr&#xE1;vidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da evid&#xEA;ncia de poss&#xED;veis efeitos embriot&#xF3;xicos e teratog&#xEA;nicos do colistimetato de s&#xF3;dio em coelhas gr&#xE1;vidas, deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres gr&#xE1;vidas.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:</h3> <ul> <li>P. Koomanachai, S. Tiengrim, P. Kiratisin, V. Thamlikitkul &#x2013; International Journal of Infectious Diseases;</li> <li>Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou &#x2013; Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>Cada frasco cont&#xE9;m colistimetato de s&#xF3;dio ou colistina metassulfonato pentass&#xF3;dico (300 mg de colistina base). O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico polipet&#xED;deo com um peso molecular aproximado de 1750.</p> <h4>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>58</sub>H<sub>105</sub>N<sub>16</sub>Na<sub>5</sub>O<sub>28</sub>S<sub>5</sub> e a f&#xF3;rmula estrutural est&#xE1; representada abaixo:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b967ae74ab21000fe902bb/original_colistimetato1.jpg?1505322925\" style=\"width:60%\"/></p> <p>Dbu &#xE9; o &#xE1;cido 2,4-diaminobutanoico, R &#xE9; o 5-metilheptil em colistina A e 5-metiltexil em colistina B.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Antibi&#xF3;tico da fam&#xED;lia das polimixinas, tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E e sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; combatendo infec&#xE7;&#xF5;es de diversas origens.</p> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Microbiologia</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um agente de superf&#xED;cie que penetra e rompe a membrana da c&#xE9;lula bacteriana. Foi demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, em infec&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em> e na cl&#xED;nica.</p> <h5>Microorganismos aer&#xF3;bios gram-positivos</h5> <p><em>Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae</em>, e <em>Pseudomonas aeruginosa</em>.</p> <h5>Testes de sensibilidade</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE1; mais listado como um antimicrobiano para teste de rotina e n&#xE3;o &#xE9; reportado em laborat&#xF3;rios de microbiologia cl&#xED;nica.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> </hr>"}

Apresentações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediâtrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

2.000.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso inalatório ou intravenoso (frasco com capacidade de 10mL) (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Colistimetato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Polimixinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Colistimetato de Sódio ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas).

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Quais as contraindicações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituádo conforme instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 a 8mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio:
{"tag":"ol","value":" <li>Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.</li> <li>Role o frasco suavemente entre as duas m&#xE3;os para dissolver o colistimetato de s&#xC4;dio no l&#xE1;quido. Isso vai reduzir a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma.</li> <li>Evite agitar o frasco muito r&#xE1;pido.</li> <li>Despeje a solu&#xE7;&#xE3;o no nebulizador.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o utilizada deve ser descartada.</li> "}

Atenção: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mánimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cástica e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clánica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à&nbsp;função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal:

Grau de comprometimento renal:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:227px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Normal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Leve</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:253px\"><strong>Moderado</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Severo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Creatinina (mcmol/L)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">60 &#x2013; 150</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">106 &#x2013; 129</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">130 &#x2013; 214</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">215 &#x2013; 340</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:227px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (% do normal)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">76 a 100</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">40 a 75</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">25 a 40</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">Menos que 25</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Dose:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose unit&#xE1;ria (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">1,3 a 2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">1 a 1,5</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">1 a 1,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia (Vezes por dia)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 ou 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 36 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:80px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria total (Milh&#xF5;es de UI)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">4 a 6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">2 a 3</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1 a 2</td> <td style=\"width:81px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 a 1</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir:

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

2 – 4 mL de soluçõo de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro.

Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluáda para um volume adequado para a infusão por no mánimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluáda para 50 mL, infundir por no mánimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até&nbsp;2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mánimo de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil funciona?

Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

Quais cuidados devo ter ao usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente) com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes com asma.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de risco - beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto a amamentação não é recomendada durante o tratamento com colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura, confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Uso inalatório&nbsp;

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como erupções cutåneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador, algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro. Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente, se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso&nbsp;

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente após o uso de doses superiores ás recomendadas em pacientes com função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversável com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção (terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia&nbsp;facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash” cutåneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1 / 10); frequentes (≥ 1 / 100 a <1 / 10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) e muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponáveis).

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema do corpo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa relatada</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade como &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; cut&#xE5;neo</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Neurotoxicidade, tais como, parestesias facial, da boca e perioral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a> e fraqueza muscular</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura; Ataxia (perda da coordena&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as de pele e tecido subcut&#xE5;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Prurido (coceira)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as renais e urin&#xE1;rias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Muito comum</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal demonstrada pelo aumento da creatinina s&#xE9;rica e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a> e/ou diminui&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o renal de creatinina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Raro</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Insufici&#xEA;ncia renal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:144px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xE7;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">Desconhecida</td> <td style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações especáficas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 1.000.000 UI contém:

80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI.

Cada frasco-ampola de colistimetato de sódio 2.000.000 UI contém:

160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente 12.500 UI.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Colistimetato de Sódio ABL Brasil maior do que a recomendada?

Uso inalatório

Se você&nbsp;perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de sódio podem incluir:
  • <li>Formigamento ou adormecimento ao redor dos l&#xE1;bios e face;</li> <li>Tonturas e sensa&#xE7;&#xE3;o de vertigem;</li> <li>Fala arrastada;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o visual;</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xE3;o mental;</li> <li>Rubor (vermelhid&#xE3;o da face).</li>

Uso intravenoso&nbsp;

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade vasomotora, distçrbios visuais, confusão e psicose (transtornos mentais).

Não há&nbsp;antádotos disponáveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do colistimetato de sódio, tais como diurese osmática com manitol (medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal (processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada (terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Colistimetato de Sódio ABL Brasil com outros remédios?

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina) deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer aumento do risco de problemas renais.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de sódio pode levar à precipitação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Colistimetato de Sódio ABL Brasil (Colistimetato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Clinicamente, o colistimetato de s&#xF3;dio tem sido de particular valor terap&#xEA;utico em infec&#xE7;&#xF5;es agudas e cr&#xF4;nicas do trato urin&#xE1;rio causadas por linhagens sens&#xED;veis de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; clinicamente efetivo no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram resistentes aos antibi&#xF3;ticos de amplo espectro</p> <p>O colistimetato de s&#xF3;dio tem sido utilizado para tratar bacteri&#xFA;ria e outras <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a> em mulheres gr&#xE1;vidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da evid&#xEA;ncia de poss&#xED;veis efeitos embriot&#xF3;xicos e teratog&#xEA;nicos do colistimetato de s&#xF3;dio em coelhas gr&#xE1;vidas, deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres gr&#xE1;vidas.</p> <h3>Os resultados de efic&#xE1;cia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:</h3> <ul> <li>P. Koomanachai, S. Tiengrim, P. Kiratisin, V. Thamlikitkul &#x2013; International Journal of Infectious Diseases;</li> <li>Matthew E. Falagas and Sofia K. Kasiakou &#x2013; Clinical Infectious Diseases 2005;42:1819.</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Caracter&#xED;sticas</h3> <p>Cada frasco cont&#xE9;m colistimetato de s&#xF3;dio ou colistina metassulfonato pentass&#xF3;dico (300 mg de colistina base). O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico polipet&#xED;deo com um peso molecular aproximado de 1750.</p> <h4>A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C<sub>58</sub>H<sub>105</sub>N<sub>16</sub>Na<sub>5</sub>O<sub>28</sub>S<sub>5</sub> e a f&#xF3;rmula estrutural est&#xE1; representada abaixo:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b967ae74ab21000fe902bb/original_colistimetato1.jpg?1505322925\" style=\"width:60%\"/></p> <p>Dbu &#xE9; o &#xE1;cido 2,4-diaminobutanoico, R &#xE9; o 5-metilheptil em colistina A e 5-metiltexil em colistina B.</p> <h3>Propriedades farmacol&#xF3;gicas</h3> <p>Antibi&#xF3;tico da fam&#xED;lia das polimixinas, tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E e sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; combatendo infec&#xE7;&#xF5;es de diversas origens.</p> <h4>Farmacologia cl&#xED;nica</h4> <h5>Microbiologia</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um agente de superf&#xED;cie que penetra e rompe a membrana da c&#xE9;lula bacteriana. Foi demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos, em infec&#xE7;&#xF5;es <em>in vitro</em> e na cl&#xED;nica.</p> <h5>Microorganismos aer&#xF3;bios gram-positivos</h5> <p><em>Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae</em>, e <em>Pseudomonas aeruginosa</em>.</p> <h5>Testes de sensibilidade</h5> <p>Colistimetato de s&#xF3;dio n&#xE3;o est&#xE1; mais listado como um antimicrobiano para teste de rotina e n&#xE3;o &#xE9; reportado em laborat&#xF3;rios de microbiologia cl&#xED;nica.</p> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; um antibi&#xF3;tico do grupo das polimixinas (tamb&#xE9;m conhecido como Polimixina E), derivado de <em>Bacillus polymixa var. colistinus</em>. &#xC9; um polipept&#xED;deo e &#xE9; ativo contra diversas cepas aer&#xF3;bicas Gram-negativas.</p> <p>Os antibi&#xF3;ticos da classe das polimixinas s&#xE3;o agentes de superf&#xED;cie e agem atrav&#xE9;s da ades&#xE3;o &#xE0; membrana celular da bact&#xE9;ria, o que altera sua permeabilidade e provoca a morte bacteriana. As polimixinas s&#xE3;o agentes bactericidas eficazes contra diversas bact&#xE9;rias Gramnegativas com uma membrana externa hidrof&#xF3;bica.</p> <h4>O Colistimetato de s&#xF3;dio possui atividade bactericida contra os seguintes bacilos anaer&#xF3;bios gram-negativos:</h4> <p><em>Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Eschirichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.</em> e <em>Shigella sp.</em></p> <h5>Os pontos de inflex&#xE3;o para resist&#xEA;ncia e susceptibilidade s&#xE3;o:</h5> <ul> <li>Suscept&#xED;vel (S) 4mg/L;</li> <li>Resistente (R) 8mg/L.</li> </ul> <h4>Os Gram-negativos aer&#xF3;bios resistentes ao Colistimetato de s&#xF3;dio incluem:</h4> <p><em>Brucella sp., Burkholderia cepacia e esp&#xE9;cies relacionadas, Neisseria sp., Providencia sp., Serratia sp.&amp;nbsp;</em>e os anaer&#xF3;bios incluem o <em>Bacteroides fragilis</em>.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia e resist&#xEA;ncia cruzada</h4> <p>Resist&#xEA;ncia ao colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; rara, todavia foi relatada a aquisi&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia por <em>Pseudomonas aeruginosa</em> muc&#xF3;ide em cerca de 3%, portanto os testes de susceptibilidade devem ser efetuados em pacientes tratados por per&#xED;odos prolongados.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> tamb&#xE9;m indicaram a aquisi&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia por algumas cepas de Salmonella e <em>E. coli</em>, sendo que o mecanismo da resist&#xEA;ncia parece envolver a modifica&#xE7;&#xE3;o de lipopolissacar&#xED;deos dos grupos fosfato da parede celular. Isso &#xE9; corroborado pelo fato de certos microorganismos naturalmente resistentes ao colistimetato de s&#xF3;dio como <em>Proteus mirabilis, Burkholderia cepacia</em> apresentarem substitui&#xE7;&#xE3;o completa de seus grupos lipopolissacar&#xED;deos.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia cruzada</h4> <p>As polimixinas, incluindo o Colistimetato de s&#xF3;dio, possuem um mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o diferente ao comparar com outros antibi&#xF3;ticos e h&#xE1; evid&#xEA;ncias que demonstram que bact&#xE9;rias Gram-negativas resistentes a outros antibi&#xF3;ticos podem ser sens&#xED;veis ao Colistimetato de s&#xF3;dio. A resist&#xEA;ncia &#xE0;s polimixinas n&#xE3;o &#xE9; cruzada com outros grupos de antibi&#xF3;ticos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>A figura abaixo mostra o comportamento farmacocin&#xE9;tico do Colistimetato de s&#xF3;dio ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o parenteral:</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/59b96ae274ab21000fe902df/original_colistimetato2.jpg?1505323746\" style=\"width:80%\"/></p> <p>N&#xED;veis mais elevados foram obtidos em 10 minutos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica declinou com uma meia-vida de 2-3 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa ou intramuscular em adultos e crian&#xE7;as, incluindo neonatos prematuros. O colistimetato de s&#xF3;dio &#xE9; transferido atrav&#xE9;s da barreira placent&#xE1;ria e n&#xED;veis sangu&#xED;neos de 1 mcg/mL s&#xE3;o obtidos no feto ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE0; m&#xE3;e.</p> <p>Os n&#xED;veis urin&#xE1;rios m&#xE9;dios variam de cerca de 270 mcg/mL em 2 horas para at&#xE9; 15 mcg/mL em 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e de 200 at&#xE9; 25 mcg/mL durante um per&#xED;odo similar ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo onde pacientes de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-geneticas/fibrose-cistica/c\" target=\"_blank\">fibrose c&#xED;stica</a> receberam 5 a 7 mg/Kg/dia em doses divididas administradas como infus&#xE3;o IV, a Cmax foi de 21,4 &#xB1; 5mg/L e a Cmin a 8 horas foi de 2,8 &#xB1; 1,8 mg/L.</p> <p>A Cmax no stady-state foi de 23 &#xB1; 6 mg/L e a Cmin a 8 horas foi de 4,5 &#xB1; 4mg/L.</p> <p>Em outro estudo onde pacientes de fibrose c&#xED;stica receberam 2.000.000 UI a cada 8 horas por 12 dias, a Cmax foi de 12,9 mg/L (5,7 - 29,6 mg/L) e a Cmin foi de 2,76 mg/L (1.0 &#x2013; 6.2 mg/L).</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios recebendo 150 mg de colistimetato de s&#xF3;dio equivalente a aproximadamente 2.000.000 UI por inje&#xE7;&#xE3;o em bolus, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de pico de 18 mg/L foram observados ap&#xF3;s 10 minutos.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foi calculado com 0,09 L/Kg em um estudo &#xFA;nico com pacientes de fibrose c&#xED;stica.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Colistimetato de s&#xF3;dio converte-se em sua base <em>in vivo</em>.</p> <p>Aproximadamente 80% da dose parenteral &#xE9; recuperada inalterada na urina. N&#xE3;o h&#xE1; excre&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV, a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; primariamente renal com 40% de uma dose parenteral recuperada na urina em 8 horas e cerca de 80% em 24 horas. A dose deve ser reduzida em casos de pacientes com comprometimento renal de modo a prevenir acumula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 1,5 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o IV para adultos sadios. Isto &#xE9; compar&#xE1;vel com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 3,4 &#xB1; 1,4 horas quando pacientes de fibrose c&#xED;stica receberam uma infus&#xE3;o &#xFA;nica de 30 minutos via IV.</p> <p>A cin&#xE9;tica do colistimetato de s&#xF3;dio parece similar em todos os grupos de pacientes onde a fun&#xE7;&#xE3;o renal esteja normal.</p> <h4>Toxicologia</h4> <h5>Toxicidade aguda</h5> <p>A DL<sub>50</sub> intravenosa foi de 41,5 mg/Kg em c&#xE3;es e 39 mg/Kg em camundongos, a toxicidade intramuscular foi de 42 mg/Kg em c&#xE3;es e 267 mg/Kg no camundongo.</p> <h5>Toxicidade subaguda</h5> <p>Em coelhos albinos e c&#xE3;es beagle, doses IV de 5,10 e 20 mg/Kg por 28 dias resultaram em n&#xED;veis elevados de nitrog&#xEA;nio sangu&#xED;neo e urin&#xE1;rio no c&#xE3;o (grupo de dose de 10 mg/Kg/dia) e em ambos os grupos na dose de 20 mg/Kg.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?

O produto deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto e preparado, usar imediatamente e descartar qualquer quantidade remanescente no frasco.

Características físicas e organolépticas

Aspecto físico do pó

Pó branco a quase branco.

Características da solução após reconstituição

Solução incolor a amarelo claro.

Características da solução após diluição

Solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 80 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 1.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Colistimetato de sódio 2.000.000 UI

Cada frasco-ampola contém 160 mg de colistimetato de sódio equivalentes a 2.000.000 UI, na forma de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com 10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediâtrico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Dizeres Legais do Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0039

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

Fabricante: ABL Brasil

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