ABL Brasil Linezolida

2mg/mL, caixa com 10 bolsas de sistema fechado com 300mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Linezolida
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antibióticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Linezolida ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Linezolida é indicada para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) à linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Quais as contraindicações do Linezolida ABL Brasil?

A linezolida é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. A linezolida também é contraindicada a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos.

A linezolida é contraindicada a pacientes que apresentam:

Hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

Como usar o Linezolida ABL Brasil?

Instruções para uso e manuseio

Remova a sobrebolsa aluminizada quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada.

Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto.

Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução injetável é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringerlactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção). Sistema Fechado.

Incompatibilidade

Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de linezolida, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível.

A solução injetável de linezolida é fisicamente incompatível com os seguintes compostos:

Anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Precauções especiais para armazenamento

Manter a bolsa protegida da luz dentro da sobrebolsa aluminizada até o momento do uso.

Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de linezolida solução para infusão.

A linezolida solução injetável pode ser utilizada tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica.

Duração e dosagens recomendadas

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es*</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:391px\"><strong>Dosagens e Vias de Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o recomendada de tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Pacientes pedi&#xE1;tricos<sup>&#x2020;</sup> (do nascimento at&#xE9; 11 anos de idade)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e tecidos moles</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:241px\">10 mg/kg IV a cada 8 horas</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:145px\">600 mg IV a cada 12 horas</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">10 -14 dias consecutivos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> adquirida na comunidade, 10 -14 dias consecutivos incluindo bacteremia concomitante</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia hospitalar</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">10 mg/kg IV a cada 8 horas</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">600 mg IV a cada 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14-28 dias consecutivos</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o complicadas de pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">&lt; 5 anos: 10 mg/kg IV a cada 8 horas</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\">600 mg IV a cada 12 horas</td> <td rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">10 -14 dias consecutivos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:241px\"> <p style=\"text-align:center\">5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*De acordo com os patógenos designados.
Neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os&nbsp;pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida.

Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste posológico.

Não há dados sobre a experiência de linezolida administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que a linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Linezolida ABL Brasil funciona?

A linezolida pertence a uma nova classe de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Linezolida ABL Brasil?

Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais.

Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins)

  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose. Por&#xE9;m, linezolida deve ser administrada com cautela nestes pacientes e somente quando os benef&#xED;cios esperados superarem os riscos te&#xF3;ricos.</li>

A linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias.

O efeito da linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicada para o tratamento de infecções Gram-negativas.

A linezolida deve ser usada com&nbsp;cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva.

A linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.

Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.

As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada.

Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Linezolida ABL Brasil?

Tabela de Reações Adversas

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema de &#xD3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Monil&#xED;ase<sup>+</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancitopenia*^ (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), leucopenia*^ (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombocitopenia</a>* (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de hemoglobina)*^, anemia siderobl&#xE1;stica*<sup>&#x2021;</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Anafilaxia</a>* (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutricionais</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidose l&#xE1;tica*^ (ac&#xFA;mulo de &#xE1;cido l&#xE1;ctico no corpo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es*^, neuropatia perif&#xE9;rica*^ (disfun&#xE7;&#xE3;o dos neur&#xF4;nios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decr&#xE9;scimos nos reflexos profundos), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a><sup>+ </sup>, altera&#xE7;&#xE3;o do paladar<sup>+</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Neuropatia (doen&#xE7;a que afeta um ou v&#xE1;rios nervos) &#xF3;ptica*^<sup>a</sup> (dos olhos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a><sup>+ </sup>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a><sup>+ </sup>, n&#xE1;usea<sup>+</sup>, dor abdominal<sup>+</sup>, c&#xF3;licas abdominais (na barriga)<sup>+</sup>, distens&#xE3;o abdominal<sup>+</sup>, descolora&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua*, descolora&#xE7;&#xE3;o superficial dos dentes*<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios da pele bolhosa incluindo rea&#xE7;&#xF5;es adversas cut&#xE2;neas (da pele) graves (tais como necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica* e s&#xED;ndrome de StevensJohnson* - rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a>* (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), <em>rash</em>* (vermelhid&#xE3;o da pele)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Laboratoriais</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Testes hematol&#xF3;gicos (do sangue) anormais<sup>+</sup>, testes de fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> anormais<sup>+</sup></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

+Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência de pelo menos 1%.
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias.
^Vide itens Quais cuidados devo ter ao usar o Linezolida ABL Brasil? e Como usar o Linezolida ABL Brasil?.
a Algumas vezes progredindo para perda de visão foram reportados em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias.
b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação manual) nos casos com desfecho conhecido.




Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Linezolida ABL Brasil?

Como a linezolida é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso.

Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Linezolida ABL Brasil?

Cada mL da solução, contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Linezolida</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado (0,16%), ácido cítrico anidro (0,086%), glicose (4,57%), hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis.

* = para ajuste de pH.
Conteúdo de sódio (Na+) = 0,38 mg/mL.
Conteúdo eletrolítico = 5 mEq/300 mL.
Osmolaridade = 290 mOsm/L.


Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Linezolida ABL Brasil maior do que a recomendada?

Linezolida infusão intravenosa deve ser sempre utilizada perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim).

Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Linezolida ABL Brasil com outros remédios?

O significado clínico da interação entre linezolida e rifampicina é desconhecido.

Antibióticos

Não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Linezolida ABL Brasil (Linezolida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes &#xE0; vancomicina</h4> <p>Pacientes adultos com infec&#xE7;&#xE3;o enteroc&#xF3;cica resistente &#xE0; vancomicina documentada ou suspeita foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego comparando uma dose alta de Linezolida (600 mg) com uma dose baixa de Linezolida (200 mg) dadas a cada 12 horas (q12h) por via intravenosa (IV) ou oral durante 7 a 28 dias. As taxas de cura para a popula&#xE7;&#xE3;o ITT com infec&#xE7;&#xE3;o enteroc&#xF3;cica resistente &#xE0; vancomicina documentada no baseline s&#xE3;o apresentadas na Tabela 1 por origem de infec&#xE7;&#xE3;o. A taxa de cura foi maior no bra&#xE7;o de dose alta do que no bra&#xE7;o de dose baixa, embora a diferen&#xE7;a n&#xE3;o tenha sido estatisticamente significativa.</p> <p><strong>Tabela 1. Taxas de cura na visita do teste de cura para pacientes adultos itt com infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes &#xE0; vancomicina documentadas no baseline</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Origem da infec&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Linezolida 600 mg<br> q12h n/N (%)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Linezolida 200 mg<br> q12h n/N (%)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Qualquer local</td> <td style=\"text-align:center\">39/58 (67)</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>24/46 (52)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Qualquer local com bacteremia associada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/17 (59)</td> <td style=\"text-align:center\">4/14 (29)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bacteremia de origem desconhecida</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5/10 (50)</td> <td style=\"text-align:center\">2/7 (29)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pele e estrutura d&#xE9;rmica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9/13 (69)</td> <td style=\"text-align:center\">5/5 (100)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/19 (63)</td> <td style=\"text-align:center\">12/20 (60)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pneumonia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2/3 (67)</td> <td style=\"text-align:center\">0/1 (0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Outro*</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/13 (85)</td> <td style=\"text-align:center\">5/13 (39)</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Inclui origens de infec&#xE7;&#xE3;o, tais como, abscesso hep&#xE1;tico, sepsia biliar, ves&#xED;cula biliar necr&#xF3;tica, abscesso pericol&#xF4;nico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pancreatite</a> e infec&#xE7;&#xE3;o relacionada ao cateter.</p> <h4>Pneumonia nosocomial</h4> <p>Pacientes adultos com pneumonia nosocomial cl&#xED;nica e radiologicamente documentada foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego. Os pacientes foram tratados durante 7 a 21 dias. Um grupo recebeu 600 mg q12h em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Linezolida, e o outro grupo recebeu 1 g q12h de vancomicina intravenosa. Ambos os grupos receberam aztreonam concomitante (1 a 2 g intravenosa a cada 8 horas), que poderia ser continuado se clinicamente indicado. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 57% para os pacientes tratados com Linezolida e 60% para os tratados com vancomicina. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis com pneumonia associada &#xE0; ventila&#xE7;&#xE3;o foram de 47% para pacientes tratados com Linezolida e de 40% para os tratados com vancomicina. Uma an&#xE1;lise com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) de 94 pacientes tratados com Linezolida e de 83 tratados com vancomicina inclu&#xED;a indiv&#xED;duos que tiveram um agente patol&#xF3;gico isolado antes do tratamento. As taxas de cura na an&#xE1;lise MITT foram de 57% em pacientes tratados com Linezolida e de 46% em pacientes tratados com vancomicina. As taxas de cura por pat&#xF3;geno para pacientes avali&#xE1;veis microbiologicamente s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2.</p> <p><strong>Tabela 2. Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes adultos microbiologicamente avali&#xE1;veis com pneumonia nosocomial</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:801px\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:412px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:384px\"><strong>Vancomicina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">23/38 (61)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">14/23 (61)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">13/22 (59)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">7/10 (70)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">9/9 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">9/10 (90)</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica</h4> <p>Pacientes adultos com infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica documentadas foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de uso duplo de tratamento inativo, comparando medica&#xE7;&#xF5;es em estudo administradas por via intravenosa seguidas de medica&#xE7;&#xF5;es dadas oralmente durante um total de 10 a 21 dias de tratamento. Um grupo de pacientes recebeu inje&#xE7;&#xE3;o com 600 mg q12h IV de Linezolida seguida de comprimidos com 600 mg q12h de Linezolida; o outro grupo recebeu 2 g de oxacilina a cada 6 horas (q6h) IV seguido de 500 mg q6h de dicloxacilina oralmente. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 90% em pacientes tratados com Linezolida e de 85% em pacientes tratados com oxacilina. Uma an&#xE1;lise com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) de 316 pacientes tratados com Linezolida e de 313 pacientes tratados com oxacilina inclu&#xED;a pacientes que preenchiam todos os crit&#xE9;rios para a entrada no estudo. As taxas de cura na an&#xE1;lise MITT foram de 86% em pacientes tratados com Linezolida e de 82% em pacientes tratados com oxacilina. As taxas de cura por pat&#xF3;geno para pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis s&#xE3;o apresentadas na Tabela 3.</p> <p><strong>Tabela 3. Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes adultos microbiologicamente avali&#xE1;veis com infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:801px\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:413px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:383px\"><strong>Oxacilina/dicloxacilina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"><em>Staphylococcus aureus</em></td> <td style=\"text-align:center; width:413px\"> <p>73/83 (88)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">72/84 (86)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">2/3 (67)</td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">0/0 (-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Streptococcus agalactiae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">6/6 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">3/6 (50)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Streptococcus pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:413px\">18/26 (69)</td> <td style=\"text-align:center; width:383px\">21/28 (75)</td> </tr> </tbody> </table> <p>Um estudo separado forneceu conhecimento adicional com o uso de Linezolida no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es devido ao <em>Staphylococcus aureus</em> resistente &#xE0; meticilina (MRSA). Este foi um estudo randomizado, aberto, em pacientes adultos hospitalizados com infec&#xE7;&#xE3;o devido a MRSA documentada ou suspeita.</p> <p>Um grupo de pacientes recebeu inje&#xE7;&#xE3;o com 600 mg q12h de Linezolida IV seguida por comprimidos com 600 mg q12h de Linezolida. O outro grupo de pacientes recebeu 1 g q12h de vancomicina IV. Ambos os grupos foram tratados durante 7 a 28 dias e puderam receber aztreonam ou gentamicina concomitante se clinicamente indicado. As taxas de cura em pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis com infec&#xE7;&#xE3;o devido ao MRSA na pele ou na estrutura d&#xE9;rmica foram de 26/33 (79%) para pacientes tratados com Linezolida e de 24/33 (73%) para pacientes tratados com vancomicina.</p> <h3>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h3> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es devido a organismos gram-positivos</h4> <p>Um estudo sobre seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia forneceu conhecimento sobre o uso de Linezolida em pacientes pedi&#xE1;tricos para o tratamento de pneumonia nosocomial, infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica, bacteremia relacionada ao cateter, bacteremia de origem n&#xE3;o identificada e outras infec&#xE7;&#xF5;es devido pat&#xF3;genos bacterianos Gram-positivos, incluindo <em>Staphylococcus aureus</em> resistente e suscet&#xED;vel &#xE0; meticilina e <em>Enterococcus faecium</em> resistente &#xE0; vancomicina. Os pacientes pedi&#xE1;tricos rec&#xE9;m-nascidos a 11 anos de idade com infec&#xE7;&#xF5;es causadas por organismos Gram-positivos documentadas ou suspeitas foram inscritos em um estudo randomizado, aberto, comparador-controlado. Um grupo de pacientes recebeu inje&#xE7;&#xE3;o com 10 mg/kg de Linezolida IV a cada 8 horas (q8h) seguida por Linezolida para 10 mg/kg q8h de Suspens&#xE3;o Oral. Um segundo grupo recebeu 10 a 15 mg/Kg de vancomicina IV a cada 6 a 24 horas, dependendo da idade e do <em>clearance</em> renal. Pacientes que tinham infec&#xE7;&#xF5;es VRE confirmadas foram colocados em um terceiro bra&#xE7;o do estudo e receberam 10 mg/Kg q8h de Linezolida IV e/ou oralmente. Todos os pacientes foram tratados durante um total de 10 a 28 dias e puderam receber antibi&#xF3;ticos&amp;nbsp;Gram-negativos concomitantes se clinicamente indicado.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT), havia 206 pacientes randomizados para Linezolida e 102 pacientes randomizados para vancomicina. Cento e dezessete (57%) pacientes tratados com Linezolida e 55 (54%) tratados com vancomicina eram clinicamente avali&#xE1;veis. As taxas de cura em pacientes ITT foram de 81% em pacientes randomizados para Linezolida e de 83% em pacientes randomizados para vancomicina (Intervalo de Confian&#xE7;a de 95% da diferen&#xE7;a do tratamento; -13%, 8%). As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 91% em pacientes tratados com Linezolida e de 91% em pacientes tratados com vancomicina (IC de 95%; -11%, 11%). Os pacientes com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) inclu&#xED;am pacientes ITT que, nos valores basais, tiveram um elemento patol&#xF3;gico Gram-positivo isolado no local da infec&#xE7;&#xE3;o ou no sangue. As taxas de cura em pacientes MITT foram de 80% em pacientes randomizados para Linezolida e de 90% em pacientes randomizados para vancomicina (IC de 95%; -23%, 3%). As taxas de cura para pacientes ITT, MITT e clinicamente avali&#xE1;veis s&#xE3;o apresentadas na Tabela 4.</p> <p>Ap&#xF3;s o estudo ter sido completado, 13 pacientes adicionais que variavam de 4 dias a 16 anos de idade foram inscritos em uma extens&#xE3;o aberta do bra&#xE7;o VRE do estudo. A Tabela 5 fornece as taxas de cura cl&#xED;nica por pat&#xF3;geno para pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis, incluindo pacientes microbiologicamente avali&#xE1;veis com <em>Enterococcus faecium</em> resistente &#xE0; vancomicina na extens&#xE3;o deste estudo.</p> <p><strong>Tabela 4.</strong> <strong>Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes pedi&#xE1;tricos com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar, inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada e clinicamente avali&#xE1;veis atrav&#xE9;s de diagn&#xF3;stico no <em>baseline</em></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>ITT</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MITT*</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Clinicamente Avali&#xE1;veis</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:160px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Linezolida n/N (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>Vancomicina n/N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Linezolida n/N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>Vancomicina n/N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>Linezolida n/N (%)</strong></td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Vancomicina n/N (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Qualquer diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">150/186 (81)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">69/83 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">86/108 (80)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">44/49 (90)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">106/117 (91)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">49/54 (91)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bacteremia de Origem N&#xE3;o Identificada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">22/29 (76)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">11/16 (69)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">8/12 (67)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">7/8 (88)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">14/17 (82)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">7/9 (78)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bacteremia relacionada ao cateter</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">30/41 (73)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">8/12 (67)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">25/35 (71)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">7/10 (70)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">21/25 (84)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">7/9 (78)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas na pele e na estrutura d&#xE9;rmica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">61/72 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">31/34 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">37/43 (86)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">22/23 (96)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">46/49 (94)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">26/27 (96)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia nosocomial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">13/18 (72)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">11/12 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">4/4 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">7/7 (100)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">5/5 (100)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Outras infec&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">24/26 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">8/9 (89)</td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">11/12 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">4/4 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">18/19 (95)</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">4/4 (100)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes MITT = ITT com um elemento patol&#xF3;gico Gram-positivo isolado no baseline.</p> <p><strong>Tabela 5.</strong> <strong>Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes pedi&#xE1;tricos microbiologicamente avali&#xE1;veis com infec&#xE7;&#xF5;es devido a pat&#xF3;genos gram-positivos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:403px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:823px\"> <p><strong>Microbiologicamente Avali&#xE1;vel</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Vancomicina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>Enterococcus faecium</em> resistente &#xE0; vancomicina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">6/8 (75)*</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">0/0 (-)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">36/38 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">23/24 (96)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">16/17 (94)</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">9/9 (100)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:403px\"> <p><em>Streptococcus pyogenes</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:425px\">2/2 (100)</td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">1/2 (50)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui dados de 7 pacientes inscritos na extens&#xE3;o aberta deste estudo.</p> <h4>Estudo cl&#xED;nico de infec&#xE7;&#xF5;es gram-positivas da corrente sangu&#xED;nea relacionadas ao cateter</h4> <p>Um estudo cl&#xED;nico, aberto, randomizado, foi conduzido em pacientes adultos com infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas relacionadas ao cateter causadas por pat&#xF3;genos Gram-positivos comparando Linezolida (600 mg a cada 12 horas IV/oral) com vancomicina 1 g IV a cada 12 horas ou oxacilina 2 g IV a cada 6 horas/dicloxacilina 500 mg por via oral, a cada 6 horas com dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento de 7 a 28 dias. A taxa de mortalidade neste estudo foi 78/363 (21,5%) e 58/363 (16,0%) para a Linezolida e o comparador, respectivamente. Com base nesses resultados de regress&#xE3;o log&#xED;stica, a raz&#xE3;o estimada &#xE9; de 1,426 [IC 95% 0,970, 2,098]. Como a causalidade n&#xE3;o foi estabelecida, o desequil&#xED;brio observado ocorreu principalmente em pacientes tratados com Linezolida que apresentavam no pr&#xE9;-tratamento pat&#xF3;genos Gram-negativos, mistura de pat&#xF3;genos Gram-negativos e Gram-positivos, ou nenhum pat&#xF3;geno. Pacientes randomizados para Linezolida que tinham somente uma infec&#xE7;&#xE3;o Gram-positiva no pr&#xE9;-tratamento, incluindo o subgrupo de pacientes com bacteremia Gram-positiva apresentaram uma taxa de sobrevida similar ao comparador.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Linezolida &#xE9; um agente antibacteriano sint&#xE9;tico pertencente a uma nova classe de antibi&#xF3;ticos, as oxazolidinonas, com atividade<em> in vitro </em>contra as bact&#xE9;rias Gram-positivas aer&#xF3;bicas, algumas bact&#xE9;rias Gram-negativas e microrganismos anaer&#xF3;bicos. A Linezolida inibe seletivamente a s&#xED;ntese proteica bacteriana atrav&#xE9;s de um mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o singular. A Linezolida liga-se aos s&#xED;tios do ribossomo bacteriano (23S da subunidade 50S) e impede a forma&#xE7;&#xE3;o de um complexo de inicia&#xE7;&#xE3;o 70S funcional, essencial para o processo de transcri&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Suscetibilidade - somente microrganismos relevantes &#xE0;s indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas est&#xE3;o presentes a seguir:</h4> <h5>Organismos suscet&#xED;veis (inclusive os resistentes &#xE0; oxacilina e aos glicopept&#xED;deos)</h5> <h6>Microrganismos Gram-positivos aer&#xF3;bios</h6> <ul> <li><em>Enterococcus faecalis;</em></li> <li> <em>Enterococcus faecium</em>*;</li> <li> <em>Staphylococcus aureus</em>*;</li> <li>Staphylococci coagulase negativa;</li> <li> <em>Streptococcus agalactiae</em>*;</li> <li> <em>Streptococcus pneumoniae</em>*;</li> <li> <em>Streptococcus pyogenes</em>*;</li> <li>Streptococci do grupo C;</li> <li>Streptococci do grupo G.</li> </ul> <h6>Microrganismos Gram-positivos anaer&#xF3;bios</h6> <ul> <li><em>Clostridium perfringens;</em></li> <li><em>Peptostreptococcus anaerobius;</em></li> <li><em>Peptostreptococcus species.</em></li> </ul> <h5>Microrganismos resistentes</h5> <ul> <li><em>Haemophilus influenzae;</em></li> <li><em>Moraxella catarrhalis;</em></li> <li> <em>Neisseria</em> species;</li> <li><em>Enterobacteriaceae;</em></li> <li> <em>Pseudomonas</em> species.</li> </ul> <p>* A&amp;nbsp;efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para isolados suscept&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es clinicas aprovadas.</p> <p>O efeito p&#xF3;s-antibi&#xF3;tico <em>in vitro</em> (EPA) da Linezolida para o <em>Staphylococcus aureus</em> foi de aproximadamente 2 horas.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros de avalia&#xE7;&#xE3;o: os seguintes valores da MIC separam as cepas isoladas sens&#xED;veis das cepas isoladas n&#xE3;o sens&#xED;veis:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:434px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"6\" rowspan=\"1\" style=\"width:792px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Crit&#xE9;rios de interpreta&#xE7;&#xE3;o da suscetibilidade</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:434px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:412px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MIC (mcg/mL)</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:375px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Difus&#xE3;o em disco (di&#xE2;metros da zona em mm)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:434px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">S</td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">I</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">R</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">S</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">I</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\">R</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:434px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Enterococcus</em> spp.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"> <u>&lt;</u> 2</td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\"> <u>&gt;</u> 8</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"> <u>&gt;</u> 23</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">21-22</td> <td style=\"width:115px\"> <p style=\"text-align:center\"><u>&lt;</u> 20</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:434px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Staphylococcus </em>spp.<sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"> <u>&lt;</u> 4</td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"> <u>&gt;</u> 21</td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:434px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Streptococcus pneumoniae </em><sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"> <u>&lt;</u> 2 <sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"> <u>&gt;</u> 21 <sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:434px\"> <p style=\"text-align:center\"><em>Streptococcus </em>spp. (exceto S. pneumoniae) <sup>a</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"> <u>&lt;</u> 2 <sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:122px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"> <u>&gt;</u> 21 <sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:126px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>S = Suscet&#xED;vel.<br> I = Suscetibilidade Intermedi&#xE1;ria.<br> R = Resistente.<br> <sup>a</sup> A aus&#xEA;ncia de dados atuais sobre cepas resistentes impede a defini&#xE7;&#xE3;o de outras categorias que n&#xE3;o a categoria &#x201C;suscet&#xED;vel&#x201D;. As cepas com resultados sugestivos de uma categoria &#x201C;n&#xE3;o suscet&#xED;vel&#x201D; devem ser testadas novamente e caso o resultado seja confirmado, devem ser encaminhadas para um laborat&#xF3;rio de refer&#xEA;ncia para testes adicionais.<br> <sup>b</sup> Os padr&#xF5;es de interpreta&#xE7;&#xE3;o para <em>S. pneumoniae e Streptococcu</em>s spp. (exceto <em>S. pneumoniae</em>) s&#xE3;o aplic&#xE1;veis apenas para testes realizados por microdilui&#xE7;&#xE3;o utilizando meio Mueller-Hinton c&#xE1;tion- ajustado com 2 a 5% de sangue lisado de cavalo semeado diretamente com uma suspens&#xE3;o de col&#xF4;nia e incubado a 35&#xB0;C por 20 a 24 horas.<br> <sup>c</sup> Os padr&#xF5;es de interpreta&#xE7;&#xE3;o dos di&#xE2;metros de zona s&#xE3;o aplic&#xE1;veis apenas para testes realizados utilizando Agar Mueller-Hinton enriquecido com 5% de sangue desfibrinado de ovelha semeado diretamente com uma suspens&#xE3;o&amp;nbsp;de col&#xF4;nia e incubado a 5% de CO2 a 35&#xB0;C por 20 a 24 horas.</br></br></br></br></br></p> <p>Os estudos usados para definir os par&#xE2;metros de avalia&#xE7;&#xE3;o acima foram os m&#xE9;todos padronizados de microdilui&#xE7;&#xE3;o e difus&#xE3;o em &#xE1;gar do NCCLS (Comit&#xEA; Nacional para Padr&#xF5;es Laboratoriais Cl&#xED;nicos dos Estados Unidos).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Linezolida &#xE9; absorvida r&#xE1;pida e extensivamente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas dentro de 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e a biodisponibilidade oral absoluta (equival&#xEA;ncia dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos atingidos com as doses oral e intravenosa) &#xE9; completa (aproximadamente 100%). A absor&#xE7;&#xE3;o a partir da suspens&#xE3;o oral &#xE9; semelhante a obtida com os comprimidos revestidos e n&#xE3;o &#xE9; afetada significativamente por alimentos. A C<sub>m&#xE1;x</sub> e C<sub>m&#xED;n</sub> (m&#xE9;dia e desvio padr&#xE3;o) da Linezolida plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio foram determinadas em 15,1 (2,5) mg/L e 3,68 (2,68) mg/L, respectivamente, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xF5;es intravenosas de 600 mg, a cada 12 horas. Em outro estudo com dose oral de 600 mg a cada 12 horas, a C<sub>m&#xE1;x</sub> e C<sub>m&#xED;n</sub> foram determinadas em 21,2 (5,8) mg/L e 6,15 (2,94) mg/L, respectivamente, no estado de equil&#xED;brio. As condi&#xE7;&#xF5;es de estado de equil&#xED;brio foram alcan&#xE7;adas no segundo dia de tratamento.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio &#xE9;, em m&#xE9;dia, de 40 a 50 litros em adultos saud&#xE1;veis e aproxima-se do volume de &#xE1;gua corporal total. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 31% e n&#xE3;o &#xE9; dependente da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica. As concentra&#xE7;&#xF5;es da Linezolida foram determinadas em v&#xE1;rios fluidos em estudos com n&#xFA;mero limitado de volunt&#xE1;rios ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas. As raz&#xF5;es da Linezolida na saliva e no suor em rela&#xE7;&#xE3;o ao plasma foram 1,2:1,0 e 0,55:1,0, respectivamente. As mesmas raz&#xF5;es para a secre&#xE7;&#xE3;o l&#xED;quida de revestimento epitelial e para as c&#xE9;lulas alveolares do pulm&#xE3;o, quando medidas na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima em estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico, foram 4,5:1,0 e 0,15:1,0, respectivamente. Informa&#xE7;&#xF5;es sobre a farmacocin&#xE9;tica em pacientes pedi&#xE1;tricos com deriva&#xE7;&#xE3;o ventr&#xED;culo-peritoneal mostraram concentra&#xE7;&#xF5;es vari&#xE1;veis de Linezolida no fluido cerebrospinal ap&#xF3;s dose &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas de Linezolida. As concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas n&#xE3;o foram alcan&#xE7;adas ou mantidas no fluido cerebrospinal. Portanto, o uso da Linezolida para tratamento emp&#xED;rico de pacientes pedi&#xE1;tricos com infec&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso n&#xE3;o &#xE9; recomendado.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A oxida&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica do anel de morfolina resulta principalmente em dois derivados inativos do &#xE1;cido carbox&#xED;lico de anel aberto. O metab&#xF3;lito de &#xE1;cido aminoetoxiac&#xE9;tico (PNU-142300) &#xE9; menos abundante. O metab&#xF3;lito de hidroxietilglicina (PNU-142586) &#xE9; o metab&#xF3;lito humano predominante e se forma por um processo n&#xE3;o enzim&#xE1;tico. Foram caracterizados outros metab&#xF3;litos inativos em menor propor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal ou insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada, a Linezolida &#xE9; excretada na urina principalmente como PNU-142586 (40%), como f&#xE1;rmaco inalterado (30%) e como PNU-142300 (10%), no estado de equil&#xED;brio. Nenhuma concentra&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco inalterado &#xE9; encontrada nas fezes, enquanto que aproximadamente 6% e 3% de cada dose s&#xE3;o excretados como PNU-142586 e PNU-142300, respectivamente. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9;, em m&#xE9;dia, de cinco a sete horas. A depura&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o renal responde por cerca de 65% da depura&#xE7;&#xE3;o total da Linezolida. Observa-se um pequeno grau de n&#xE3;o linearidade na depura&#xE7;&#xE3;o com o aumento das doses de Linezolida. Isso parece ser devido &#xE0; depura&#xE7;&#xE3;o renal e n&#xE3;o renal menores na presen&#xE7;a de concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas de Linezolida.&amp;nbsp;Entretanto, a diferen&#xE7;a na depura&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pequena e, aparentemente, n&#xE3;o se reflete na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <p>A C<sub>m&#xE1;x</sub> e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (V<sub>ss</sub>) da Linezolida s&#xE3;o similares independente da idade nos pacientes pedi&#xE1;tricos. Por&#xE9;m, a depura&#xE7;&#xE3;o da Linezolida varia em fun&#xE7;&#xE3;o da idade. Com exce&#xE7;&#xE3;o dos neonatos pr&#xE9;-termo menores que uma semana de idade, a depura&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais r&#xE1;pida em grupos de pacientes mais jovens, entre 1 semana e 11 anos de idade, resultando numa &#xE1;rea sob a curva (AUC) e meia- vida menores que em adultos.&amp;nbsp;A depura&#xE7;&#xE3;o da Linezolida diminui gradativamente com o aumento da idade dos pacientes pedi&#xE1;tricos e em pacientes adolescentes o valor m&#xE9;dio da depura&#xE7;&#xE3;o se aproxima do observado na popula&#xE7;&#xE3;o adulta.</p> <h4>Neonatos, crian&#xE7;as e adolescentes</h4> <p>Em neonatos de at&#xE9; 1 semana, a depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da Linezolida (baseado no peso corporal) aumenta rapidamente na primeira semana de vida.&amp;nbsp;Portanto, neonatos recebendo doses de 10 mg/Kg a cada 8 horas ter&#xE3;o maior exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica no primeiro dia ap&#xF3;s o nascimento. Entretanto, n&#xE3;o se espera ac&#xFA;mulo excessivo com esta dosagem durante a primeira semana de vida devido ao aumento da depura&#xE7;&#xE3;o durante este per&#xED;odo. Em crian&#xE7;as de 1 semana a 12 anos de idade, a administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg/Kg a cada 8 horas resultou em exposi&#xE7;&#xE3;o semelhante a obtida em adultos recebendo 600 mg a cada 12 horas.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos de idade)</h5> <p>Em adolescentes (12 a 17 anos), a farmacocin&#xE9;tica da Linezolida foi&amp;nbsp;similar a de adultos ap&#xF3;s uma dose de 600 mg. Portanto, adolescentes recebendo 600 mg a cada 12 horas apresentam exposi&#xE7;&#xE3;o similar &#xE0; observada em adultos recebendo a mesma dose.</p> <h4>Idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Linezolida n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente em pacientes com 65 anos ou mais.</p> <h4>Mulheres</h4> <p>As mulheres apresentam um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o um pouco menor que os homens e a depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia diminui aproximadamente 20%, quando corrigida para o peso corporal. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o um pouco mais elevadas em mulheres e isso pode ser atribu&#xED;do, em parte, &#xE0;s diferen&#xE7;as no peso corporal.</p> <p>Entretanto, como a meiavida m&#xE9;dia da Linezolida n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente em homens e mulheres, n&#xE3;o se espera que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em mulheres aumentem substancialmente acima dos valores sabidamente tolerados e, por essa raz&#xE3;o, n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes posol&#xF3;gicos.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 600 mg, houve um aumento de 7 a 8 vezes na exposi&#xE7;&#xE3;o aos 2 principais metab&#xF3;litos da Linezolida no plasma de pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (p. ex.: depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min).&amp;nbsp;Entretanto, n&#xE3;o houve aumento na AUC do f&#xE1;rmaco inalterado. Embora haja remo&#xE7;&#xE3;o dos principais metab&#xF3;litos da Linezolida por hemodi&#xE1;lise, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos dos metab&#xF3;litos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 600 mg foram consideravelmente mais altos ap&#xF3;s di&#xE1;lise do que aqueles observados em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal ou insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada. Em 24 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, 21 destes estavam sob hemodi&#xE1;lise regular, picos de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas dos 2 principais metab&#xF3;litos ap&#xF3;s v&#xE1;rios dias de tratamento foi cerca de 10 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es observadas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.&amp;nbsp;N&#xED;vel de pico plasm&#xE1;tico da Linezolida n&#xE3;o foi afetado.&amp;nbsp;O significado cl&#xED;nico destes achados n&#xE3;o foi estabelecido, assim como o limite de seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve, moderada ou grave, pois a depura&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; independente da depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina.&amp;nbsp;Observou-se, contudo, que aproximadamente 30% do n&#xED;vel s&#xE9;rico &#xE9; removido durante uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise. Assim, a Linezolida deve ser administrada preferencialmente ap&#xF3;s a di&#xE1;lise.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia&amp;nbsp;hep&#xE1;tica</h4> <p>Dados limitados indicam que a farmacocin&#xE9;tica da Linezolida e seus metab&#xF3;litos (PNU-142300 ou PNU-142586) n&#xE3;o se alterou em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada (<em>Child-Pugh</em> classe A ou B). Por essa raz&#xE3;o, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico nesses pacientes. A farmacocin&#xE9;tica da Linezolida em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (<em>Child-Pugh</em> classe C) n&#xE3;o foi avaliada. Entretanto, como a Linezolida &#xE9; metabolizada por um processo n&#xE3;o enzim&#xE1;tico, n&#xE3;o se espera que o comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica altere significativamente seu metabolismo.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>A fertilidade e reprodu&#xE7;&#xE3;o de ratos machos em n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o aproximadamente iguais aos valores esperados em humanos foram reduzidas pela Linezolida, em animais sexualmente maduros, estes efeitos foram revers&#xED;veis. Os efeitos revers&#xED;veis sobre a fertilidade foram mediados por altera&#xE7;&#xF5;es na espermatog&#xEA;nese. Os espermatozoides afetados continham mitoc&#xF4;ndrias formadas e orientadas de forma anormal e n&#xE3;o eram vi&#xE1;veis. A presen&#xE7;a de esperma anormal no epid&#xED;dimo foi acompanhada por hipertrofia epitelial e hiperplasia. N&#xE3;o foi observado hipertrofia epididimal em c&#xE3;es tratados por 1 m&#xEA;s, embora as altera&#xE7;&#xF5;es de test&#xED;culos, epid&#xED;dimo e peso da pr&#xF3;stata tenham sido aparentes. Uma leve diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ap&#xF3;s tratamento oral foi apresentada por ratos adultos sexualmente maduros assim como ratos jovens, que receberam tratamento durante o per&#xED;odo de desenvolvimento sexual (50 mg/Kg/dia do dia 7 ao 36 p&#xF3;s-natal e 100 mg/Kg/dia do dia 37 ao 55), com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o de at&#xE9; 1,7 vezes a m&#xE9;dia da AUC em pacientes pedi&#xE1;tricos de 3 meses a 11 anos.</p> <p>A diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade n&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s tratamento <em>in utero</em> de curto prazo durante o in&#xED;cio do per&#xED;odo neonatal (dia 6 da gesta&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; dia 5 p&#xF3;s-natal), exposi&#xE7;&#xE3;o neonatal (dia 5 a 21 p&#xF3;s-natal), ou exposi&#xE7;&#xE3;o juvenil (dia 22 a 35 p&#xF3;s-natal). Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es revers&#xED;veis na motilidade e morfologia dos espermatozoides em ratos ap&#xF3;s tratamento durante os dias 22 a 35 p&#xF3;s-natal.&amp;nbsp;Os estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos e ratos n&#xE3;o apresentaram evid&#xEA;ncias de efeito teratog&#xEA;nico para n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; 4 vezes aos utilizados em humanos. Entretanto, as mesmas concentra&#xE7;&#xF5;es de Linezolida causaram toxicidade materna em camundongos e foram observados aumento na mortalidade de embri&#xF5;es, incluindo perda total da prole, pesos corporais fetais reduzidos e exacerba&#xE7;&#xE3;o da predisposi&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica normal a varia&#xE7;&#xF5;es esternais na cepa de camundongo. Em ratos, foi observada leve toxicidade materna em doses menores do que as exposi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas esperadas. Do mesmo modo, tamb&#xE9;m foi determinada toxicidade fetal leve manifestada como pesos corporais fetais reduzidos, ossifica&#xE7;&#xE3;o reduzida das estern&#xE9;bras, sobrevida reduzida da&amp;nbsp;prole e retardos leves da matura&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando do acasalamento, esses mesmos filhotes apresentaram evid&#xEA;ncias de aumento da perda na fase de pr&#xE9;-implanta&#xE7;&#xE3;o com correspondente diminui&#xE7;&#xE3;o de fertilidade, e esse achado foi relacionado com a dose e revers&#xED;vel ap&#xF3;s interrup&#xE7;&#xE3;o. A Linezolida e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados no leite de ratas lactantes e as concentra&#xE7;&#xF5;es observadas foram maiores do que no plasma materno. A Linezolida n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em coelhos quando administrada a cada 12 horas com dose oral total de at&#xE9; 15 mg/Kg/dia (0,06 vezes a exposi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, baseado na AUC). A toxicidade materna (sinais cl&#xED;nicos, redu&#xE7;&#xE3;o do ganho de peso corp&#xF3;reo e consumo de alimento) ocorreu a 5 e 15 mg/Kg/dia, e redu&#xE7;&#xE3;o de peso corp&#xF3;reo fetal ocorreu a 15 mg/Kg/dia. A exposi&#xE7;&#xE3;o a Linezolida foi menor devido a sensibilidade caracter&#xED;stica dos coelhos aos antibi&#xF3;ticos. A Linezolida produziu mielossupress&#xE3;o revers&#xED;vel em ratos e c&#xE3;es adultos e jovens. Em ratos recebendo 80 mg/Kg/dia de Linezolida oralmente por 6 meses foi observado degenera&#xE7;&#xE3;o axonal m&#xED;nima a leve, n&#xE3;o revers&#xED;vel, do nervo ci&#xE1;tico.</p> <p>Tamb&#xE9;m foi observada degenera&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima do nervo ci&#xE1;tico em 1 macho nesta mesma dose ap&#xF3;s 3 meses em necropsia interina.&amp;nbsp;A avalia&#xE7;&#xE3;o morfol&#xF3;gica dos tecidos fixados por perfus&#xE3;o foi conduzida para investigar a evidencia de degenera&#xE7;&#xE3;o do nervo &#xF3;ptico. Foi evidenciado degenera&#xE7;&#xE3;o do nervo &#xF3;ptico (m&#xED;nima a moderada) em 2 ratos machos que receberam 80 mg/Kg/dia de Linezolida por 6 meses, mas a rela&#xE7;&#xE3;o direta com o medicamento foi equivocada devido a natureza precisa do achado e sua distribui&#xE7;&#xE3;o assim&#xE9;trica. A degenera&#xE7;&#xE3;o do nervo foi compar&#xE1;vel microscopicamente a relatos espont&#xE2;neos de degenera&#xE7;&#xE3;o unilateral do nervo &#xF3;ptico em ratos &#x201C;idosos&#x201D; e pode ser uma exacerba&#xE7;&#xE3;o de uma altera&#xE7;&#xE3;o de fundo comum.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Linezolida ABL Brasil?

A linezolida solução injetável deve ser conservada na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegida da luz.

Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.

Manter a bolsa protegida da luz dentro da sobrebolsa aluminizada até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura.

Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de linezolida solução injetável. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Solução límpida, clara, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Linezolida ABL Brasil

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Linezolida - Solução injetável 2 mg/mL

Cada bolsa de polipropileno contém 600 mg de linezolida em 300 mL de solução injetável. Embalagem com 10 bolsas.

Via de administração: uso injetável por infusão intravenosa.

Uso adulto.

Uso pediátrico (vide item Como usar o Linezolida ABL Brasil?).

Sistema Fechado - Bolsa de Polipropileno (PP).

Dizeres Legais do Linezolida ABL Brasil

Registro MS nº 1.5562.0048

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Fabricado por:
Beker Produtos Fármaco Hospitalares Ltda.
Embu das Artes – SP

Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP - 332, Km 135
Cosmópolis - SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.




Produto isento de látex e de PVC.&nbsp;

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

2mg/mL, caixa com 1 bolsa de sistema fechado com 300mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Linezolida
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antibióticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Linezolida ABL Brasil, para o que é indicado e para o que serve?

Linezolida é indicada para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) à linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Quais as contraindicações do Linezolida ABL Brasil?

A linezolida é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. A linezolida também é contraindicada a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos.

A linezolida é contraindicada a pacientes que apresentam:

Hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

Como usar o Linezolida ABL Brasil?

Instruções para uso e manuseio

Remova a sobrebolsa aluminizada quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada.

Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto.

Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução injetável é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringerlactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção). Sistema Fechado.

Incompatibilidade

Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de linezolida, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível.

A solução injetável de linezolida é fisicamente incompatível com os seguintes compostos:

Anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.

Precauções especiais para armazenamento

Manter a bolsa protegida da luz dentro da sobrebolsa aluminizada até o momento do uso.

Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de linezolida solução para infusão.

A linezolida solução injetável pode ser utilizada tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica.

Duração e dosagens recomendadas

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es*</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:391px\"><strong>Dosagens e Vias de Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o recomendada de tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Pacientes pedi&#xE1;tricos<sup>&#x2020;</sup> (do nascimento at&#xE9; 11 anos de idade)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e tecidos moles</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:241px\">10 mg/kg IV a cada 8 horas</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:145px\">600 mg IV a cada 12 horas</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">10 -14 dias consecutivos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> adquirida na comunidade, 10 -14 dias consecutivos incluindo bacteremia concomitante</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Pneumonia hospitalar</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">10 mg/kg IV a cada 8 horas</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">600 mg IV a cada 12 horas</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14-28 dias consecutivos</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o complicadas de pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">&lt; 5 anos: 10 mg/kg IV a cada 8 horas</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\">600 mg IV a cada 12 horas</td> <td rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">10 -14 dias consecutivos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:241px\"> <p style=\"text-align:center\">5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*De acordo com os patógenos designados.
Neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os&nbsp;pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida.

Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste posológico.

Não há dados sobre a experiência de linezolida administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que a linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Linezolida ABL Brasil funciona?

A linezolida pertence a uma nova classe de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Linezolida ABL Brasil?

Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais.

Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins)

  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose. Por&#xE9;m, linezolida deve ser administrada com cautela nestes pacientes e somente quando os benef&#xED;cios esperados superarem os riscos te&#xF3;ricos.</li>

A linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da linezolida quando administrada por períodos superiores a 28 dias.

O efeito da linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicada para o tratamento de infecções Gram-negativas.

A linezolida deve ser usada com&nbsp;cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva.

A linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.

Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.

As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada.

Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Linezolida ABL Brasil?

Tabela de Reações Adversas

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema de &#xD3;rg&#xE3;os</strong></p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Monil&#xED;ase<sup>+</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do sistema sangu&#xED;neo e linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Pancitopenia*^ (diminui&#xE7;&#xE3;o de todas as c&#xE9;lulas do sangue), leucopenia*^ (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">trombocitopenia</a>* (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de hemoglobina)*^, anemia siderobl&#xE1;stica*<sup>&#x2021;</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Anafilaxia</a>* (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutricionais</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidose l&#xE1;tica*^ (ac&#xFA;mulo de &#xE1;cido l&#xE1;ctico no corpo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es*^, neuropatia perif&#xE9;rica*^ (disfun&#xE7;&#xE3;o dos neur&#xF4;nios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decr&#xE9;scimos nos reflexos profundos), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">cefaleia</a><sup>+ </sup>, altera&#xE7;&#xE3;o do paladar<sup>+</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios oculares</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Neuropatia (doen&#xE7;a que afeta um ou v&#xE1;rios nervos) &#xF3;ptica*^<sup>a</sup> (dos olhos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a><sup>+ </sup>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">diarreia</a><sup>+ </sup>, n&#xE1;usea<sup>+</sup>, dor abdominal<sup>+</sup>, c&#xF3;licas abdominais (na barriga)<sup>+</sup>, distens&#xE3;o abdominal<sup>+</sup>, descolora&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua*, descolora&#xE7;&#xE3;o superficial dos dentes*<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios da pele bolhosa incluindo rea&#xE7;&#xF5;es adversas cut&#xE2;neas (da pele) graves (tais como necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica* e s&#xED;ndrome de StevensJohnson* - rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com bolhas na pele e mucosas), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a>* (incha&#xE7;o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al&#xE9;rgica), <em>rash</em>* (vermelhid&#xE3;o da pele)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Laboratoriais</p> </td> <td style=\"width:494px\"> <p style=\"text-align:center\">Testes hematol&#xF3;gicos (do sangue) anormais<sup>+</sup>, testes de fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> anormais<sup>+</sup></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

+Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência de pelo menos 1%.
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias.
^Vide itens Quais cuidados devo ter ao usar o Linezolida ABL Brasil? e Como usar o Linezolida ABL Brasil?.
a Algumas vezes progredindo para perda de visão foram reportados em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias.
b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação manual) nos casos com desfecho conhecido.




Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Linezolida ABL Brasil?

Como a linezolida é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso.

Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Linezolida ABL Brasil?

Cada mL da solução, contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Linezolida</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado (0,16%), ácido cítrico anidro (0,086%), glicose (4,57%), hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis.

* = para ajuste de pH.
Conteúdo de sódio (Na+) = 0,38 mg/mL.
Conteúdo eletrolítico = 5 mEq/300 mL.
Osmolaridade = 290 mOsm/L.


Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Linezolida ABL Brasil maior do que a recomendada?

Linezolida infusão intravenosa deve ser sempre utilizada perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim).

Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Linezolida ABL Brasil com outros remédios?

O significado clínico da interação entre linezolida e rifampicina é desconhecido.

Antibióticos

Não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Linezolida ABL Brasil (Linezolida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes &#xE0; vancomicina</h4> <p>Pacientes adultos com infec&#xE7;&#xE3;o enteroc&#xF3;cica resistente &#xE0; vancomicina documentada ou suspeita foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego comparando uma dose alta de Linezolida (600 mg) com uma dose baixa de Linezolida (200 mg) dadas a cada 12 horas (q12h) por via intravenosa (IV) ou oral durante 7 a 28 dias. As taxas de cura para a popula&#xE7;&#xE3;o ITT com infec&#xE7;&#xE3;o enteroc&#xF3;cica resistente &#xE0; vancomicina documentada no baseline s&#xE3;o apresentadas na Tabela 1 por origem de infec&#xE7;&#xE3;o. A taxa de cura foi maior no bra&#xE7;o de dose alta do que no bra&#xE7;o de dose baixa, embora a diferen&#xE7;a n&#xE3;o tenha sido estatisticamente significativa.</p> <p><strong>Tabela 1. Taxas de cura na visita do teste de cura para pacientes adultos itt com infec&#xE7;&#xF5;es enteroc&#xF3;cicas resistentes &#xE0; vancomicina documentadas no baseline</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\"><strong>Origem da infec&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Linezolida 600 mg<br> q12h n/N (%)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Linezolida 200 mg<br> q12h n/N (%)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Qualquer local</td> <td style=\"text-align:center\">39/58 (67)</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>24/46 (52)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Qualquer local com bacteremia associada</p> </td> <td style=\"text-align:center\">10/17 (59)</td> <td style=\"text-align:center\">4/14 (29)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bacteremia de origem desconhecida</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5/10 (50)</td> <td style=\"text-align:center\">2/7 (29)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pele e estrutura d&#xE9;rmica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9/13 (69)</td> <td style=\"text-align:center\">5/5 (100)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">12/19 (63)</td> <td style=\"text-align:center\">12/20 (60)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pneumonia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2/3 (67)</td> <td style=\"text-align:center\">0/1 (0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Outro*</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11/13 (85)</td> <td style=\"text-align:center\">5/13 (39)</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Inclui origens de infec&#xE7;&#xE3;o, tais como, abscesso hep&#xE1;tico, sepsia biliar, ves&#xED;cula biliar necr&#xF3;tica, abscesso pericol&#xF4;nico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pancreatite</a> e infec&#xE7;&#xE3;o relacionada ao cateter.</p> <h4>Pneumonia nosocomial</h4> <p>Pacientes adultos com pneumonia nosocomial cl&#xED;nica e radiologicamente documentada foram inscritos em um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego. Os pacientes foram tratados durante 7 a 21 dias. Um grupo recebeu 600 mg q12h em inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Linezolida, e o outro grupo recebeu 1 g q12h de vancomicina intravenosa. Ambos os grupos receberam aztreonam concomitante (1 a 2 g intravenosa a cada 8 horas), que poderia ser continuado se clinicamente indicado. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis foram de 57% para os pacientes tratados com Linezolida e 60% para os tratados com vancomicina. As taxas de cura em pacientes clinicamente avali&#xE1;veis com pneumonia associada &#xE0; ventila&#xE7;&#xE3;o foram de 47% para pacientes tratados com Linezolida e de 40% para os tratados com vancomicina. Uma an&#xE1;lise com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (MITT) de 94 pacientes tratados com Linezolida e de 83 tratados com vancomicina inclu&#xED;a indiv&#xED;duos que tiveram um agente patol&#xF3;gico isolado antes do tratamento. As taxas de cura na an&#xE1;lise MITT foram de 57% em pacientes tratados com Linezolida e de 46% em pacientes tratados com vancomicina. As taxas de cura por pat&#xF3;geno para pacientes avali&#xE1;veis microbiologicamente s&#xE3;o apresentadas na Tabela 2.</p> <p><strong>Tabela 2. Taxas de cura na visita de teste de cura para pacientes adultos microbiologicamente avali&#xE1;veis com pneumonia nosocomial</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Pat&#xF3;geno</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:801px\"> <p><strong>Curado</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:412px\"> <p><strong>Linezolida<br> n/N (%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:384px\"><strong>Vancomicina<br> n/N (%)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">23/38 (61)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">14/23 (61)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:425px\"> <p><em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:412px\">13/22 (59)</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">7/10 (70)</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Linezolida ABL Brasil

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Linezolida - Solução injetável 2 mg/mL

Cada bolsa de polipropileno contém 600 mg de linezolida em 300 mL de solução injetável. Embalagem com 10 bolsas.

Via de administração: uso injetável por infusão intravenosa.

Uso adulto.

Uso pediátrico (vide item Como usar o Linezolida ABL Brasil?).

Sistema Fechado - Bolsa de Polipropileno (PP).

Fabricante: ABL Brasil

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