Accord Farma Attosy

7,5mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 5mL solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Acetato De Atosibana
Classe Terapêutica
:
Inibidores Do Parto
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Saúde Da Mulher
Especialidade
:
Ginecologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Attosy, para o que é indicado e para o que serve?

Attosy é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com:

  • <li>Contra&#xE7;&#xF5;es uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de dura&#xE7;&#xE3;o, a uma frequ&#xEA;ncia maior ou igual a 4 em 30 minutos;</li> <li>Uma dilata&#xE7;&#xE3;o cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que est&#xE3;o na primeira gesta&#xE7;&#xE3;o) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%;</li> <li>Idade maior ou igual a 18 anos;</li> <li>Idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas;&amp;nbsp;</li> <li>Frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fetal normal.</li>

Como o&nbsp;Attosy funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Este produto cont&#xE9;m atosibana, cuja a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a de bloquear o horm&#xF4;nio natural <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ocitocina/bula\" target=\"_blank\">ocitocina</a> que provoca a contra&#xE7;&#xE3;o do &#xFA;tero.</p> <p>Atosibana pode ser utilizado para diminuir a frequ&#xEA;ncia e a intensidade das contra&#xE7;&#xF5;es uterinas na mulher gr&#xE1;vida de forma a retardar o parto prematuro.</p> <p>O tempo para o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o (redu&#xE7;&#xE3;o das contra&#xE7;&#xF5;es uterinas) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Attosy &#xE9; de 10 minutos.</p> "}

Quais as contraindicações do Attosy?

Attosy não deve ser utilizado nas seguintes condições:

  • <li>Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas.</li> <li>Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas.</li> <li>Restri&#xE7;&#xE3;o do crescimento intra-uterino e frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca fetal anormal. - Hemorragia uterina pr&#xE9;-parto requerendo parto imediato.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/eclampsia/" rel="noopener" target="_blank">Ecl&#xE2;mpsia</a> (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pr&#xE9;-ecl&#xE2;mpsia acrescido de convuls&#xF5;es e coma) e pr&#xE9;ecl&#xE2;mpsia (quadro em que a paciente apresenta <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>, reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos e perda de prote&#xED;na na urina) graves exigindo o parto.</li> <li>Morte fetal intra-uterina.</li> <li>Suspeita de infec&#xE7;&#xE3;o intra-uterina.&amp;nbsp;</li> <li>Placenta pr&#xE9;via (patologia em que a placenta implanta-se no colo do &#xFA;tero).</li> <li>Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae).&amp;nbsp;</li> <li>Quaisquer outras condi&#xE7;&#xF5;es da m&#xE3;e ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.</li> <li>Hipersensibilidade conhecida &#xE0; atosibana ou a qualquer um dos excipientes.</li>

Como usar o Attosy?

Attosy deve ser utilizado por via intravenosa.

Preparo da Solução para Diluição injetável

Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração.

Para a infusão intravenosa, Attosy solução para diluição injetável 7,5 mg/mL deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia:
  • <li>Solu&#xE7;&#xE3;o de NaCl 0,9% p/v.</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o de lactato de Ringer.</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> 5% p/v.</li>

Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo:

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar 10 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de uma bolsa de infus&#xE3;o de 100 mL e descartar;</li> <li>Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Attosy Solu&#xE7;&#xE3;o para Dilui&#xE7;&#xE3;o Injet&#xE1;vel 7,5 mg/mL, proveniente de dois frascos de 5 mL, obtendo uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infus&#xE3;o &#xE9; dada realizando-se a infus&#xE3;o de 24 mL/h (isto &#xE9; 18 mg/h) da solu&#xE7;&#xE3;o preparada anteriormente, durante um per&#xED;odo de 3 horas, sob adequada supervis&#xE3;o m&#xE9;dica, na unidade obst&#xE9;trica. Ap&#xF3;s 3 horas, a taxa de infus&#xE3;o &#xE9; reduzida para 8 mL/hora.</li> "}

Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão, caso necessário, seguir os regimes descritos na tabela no item posologia.

Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada, um cálculo proporcional deve ser feito para o preparo.

Caso seja necessária a administração intravenosa de outro medicamento ao mesmo tempo, a cânula de administração intravenosa pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de injeção. Isto possibilita o controle contínuo e independente da taxa de infusão.

Posologia do&nbsp;Attosy

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com Attosy deve ser iniciado e acompanhado por um m&#xE9;dico experiente no tratamento do trabalho de parto prematuro, em unidade obst&#xE9;trica adequada, ou seja, s&#xF3; deve ser utilizado no hospital.</p> <p>A terapia intravenosa seguindo a posologia descrita abaixo deve ser iniciada o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel, ap&#xF3;s o diagn&#xF3;stico de trabalho de parto prematuro. Uma vez iniciada a inje&#xE7;&#xE3;o por bolus, deve-se prosseguir com a infus&#xE3;o.</p> <h3>Attosy &#xE9; administrado intravenosamente em tr&#xEA;s fases sucessivas:</h3> <h4>Fase 1</h4> <p>Dose inicial de 1 ampola de 0,9 mL de atosibana solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel (6,75 mg), em bolus lento, durante 1&amp;nbsp;minuto.</p> <p><strong>Aten&#xE7;&#xE3;o:&amp;nbsp;a Accord Farmac&#xEA;utica Ltda. n&#xE3;o comercializa a apresenta&#xE7;&#xE3;o de &#x201C;solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel em ampola de 0,9 mL&#x201D; de atosibana 7,5 mg/mL utilizada na fase 1 do tratamento, apenas a apresenta&#xE7;&#xE3;o da &#x201C;solu&#xE7;&#xE3;o para dilui&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel em ampola de 5 mL&#x201D; de atosibana 7,5 mg/mL, que corresponde &#xE0; fase 2, a seguir.</strong></p> <h4>Fase 2</h4> <p>Seguida imediatamente por uma infus&#xE3;o cont&#xED;nua de alta dosagem (infus&#xE3;o de 300 mcg/min = 18 mg/h, que corresponde a uma taxa de infus&#xE3;o de 24 mL/h) da Solu&#xE7;&#xE3;o para Dilui&#xE7;&#xE3;o Injet&#xE1;vel de Attosy, durante tr&#xEA;s horas (vide item Prepara&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o intravenosa).</p> <h4>Fase 3</h4> <p>Por fim, uma infus&#xE3;o, da mesma solu&#xE7;&#xE3;o anteriormente preparada, por&#xE9;m, de menor dosagem (infus&#xE3;o subsequente de carga 100 mcg/min = 6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 mL/h), por at&#xE9; 45 horas.</p> <p><strong>Observa&#xE7;&#xE3;o: A infus&#xE3;o pode ser interrompida quando as contra&#xE7;&#xF5;es uterinas cessarem.</strong></p> <p>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento n&#xE3;o deve exceder 48 horas. A dose total dada durante um curso completo da terapia com Attosy n&#xE3;o deve, preferivelmente, exceder 330 mg da subst&#xE2;ncia ativa (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/acetato-de-atosibana/bula\" target=\"_blank\">acetato de atosibana</a>).</p> <p>No caso de persistirem as contra&#xE7;&#xF5;es uterinas durante o tratamento com Attosy, deve-se considerar uma terapia alternativa. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis para a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h3>A tabela a seguir resume a posologia descrita acima:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Etapa</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:428px\"><strong>Regime</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:325px\"><strong>Inje&#xE7;&#xE3;o/Taxa de infus&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:329px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de atosibana</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">1*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:428px\">0,9 mL em bolus intravenoso*</td> <td style=\"text-align:center; width:325px\">Durante 1 minuto*</td> <td style=\"width:329px\"> <p style=\"text-align:center\">6,75 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:428px\">horas de infus&#xE3;o de alta concentra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:325px\">24 mL/hora</td> <td style=\"width:329px\"> <p style=\"text-align:center\">18 mg/hora</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:428px\">Na 4&#xAA; hora, infus&#xE3;o intravenosa subseq&#xFC;ente por at&#xE9; 45 horas</td> <td style=\"text-align:center; width:325px\">8 mL/hora</td> <td style=\"width:329px\"> <p style=\"text-align:center\">6 mg/hora</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>*Aten&#xE7;&#xE3;o: a Accord Farmac&#xEA;utica Ltda. n&#xE3;o comercializa a apresenta&#xE7;&#xE3;o de &#x201C;solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel em ampola de 0,9 mL&#x201D; de atosibana 7,5 mg/mL utilizada na fase 1 do tratamento, apenas a apresenta&#xE7;&#xE3;o da &#x201C;solu&#xE7;&#xE3;o para dilui&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel em ampola de 5 mL&#x201D; de atosibana 7,5 mg/mL, que corresponde &#xE0; fase 2.</strong></p> <p>Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infus&#xE3;o controlada (bomba de infus&#xE3;o) &#xE9; recomend&#xE1;vel para ajustar a taxa de fluxo em gotas/minuto. Uma c&#xE2;mara de microgotejamento intravenoso pode fornecer uma faixa conveniente de taxas de infus&#xE3;o dentro dos n&#xED;veis de dosagem recomendados para acetato de atosibana.</p> <h3>Retratamento</h3> <p>No caso de ser necess&#xE1;ria a repeti&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Attosy, este tamb&#xE9;m deve ser iniciado com uma inje&#xE7;&#xE3;o em bolus de Attosy solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, seguida da solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o intravenosa preparada como descrito anteriormente (Vide item Preparo da solu&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o intravenosa).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Attosy?</h2> <hr> <p>Attosy &#xE9; um medicamento de uso hospitalar, portanto acredita-se n&#xE3;o haver risco de esquecimento de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Attosy?

Quando Attosy é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).

Acetato de atosibana não foi utilizado em pacientes com localização anormal da placenta (condição em que a placenta não está posicionada no local correto).

Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de acetato de atosibana em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes.

A repetição do tratamento com Attosy é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.

No caso de restrição do crescimento intra-uterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de Attosy, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal.

O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de Attosy e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado.

Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Attosy é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Attosy deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação.

Nos estudos clínicos com acetato de atosibana nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.

Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião) não demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré- implantação ou de desenvolvimento embrionário.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Attosy?

Efeitos indesejáveis possíveis da atosibana forma relatados nas pacientes durante o tratamento nos estudos clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza leve.

As possíveis reações adversas nas mulheres são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insônia, coceira, erupções na pele, febre.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (alergia).

Eventos respiratórios como dispnéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla, foram reportados no período póscomercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Attosy não é recomendado para uso em idosos ou crianças.

Não há experiência de tratamento com acetato de atosibana em pacientes com diminuição da função hepática ou renal.

Qual a composição do Attosy?

Cada mL de Attosy solução para diluição injetável contém:

Acetato de atosibana&nbsp;7,953 mg*.

*Equivalente a 7,50 mg de atosibana base.

Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Attosy solução para diluição injetável, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.

Apresentação do&nbsp;Attosy

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o para dilui&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de 7,5 mg/mL de atosibana dispon&#xED;vel em frascos contendo 5,0mL de solu&#xE7;&#xE3;o (cada frasco cont&#xE9;m 37,5 mg de atosibana).</p> <p><strong>Uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Attosy maior do que a recomendada?

Foram relatados poucos casos de superdosagem com acetato de atosibana. Eles ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Attosy com outros remédios?

É pouco provável que a atosibana esteja envolvida em interações com outras drogas através do sistema P450 (enzimas que degradam medicamentos no fígado), uma vez que estudos in vitro demonstraram que a atosibana não é um substrato desse sistema e também não inibe as enzimas dele.

Estudos de interação com betametasona (corticosteróide) e labetalol (vasodilatador) foram realizados em voluntárias sadias.

Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a betametasona. Quando a atosibana foi administrada com o labetalol, a concentração máxima do labetalol no sangue diminuiu e o tempo de maior concentração aumentou. No entanto, a extensão da disponibilidade do labetalol não foi alterada e, portanto essa interação demonstrou não ser relevante.

O labetalol não tem efeito na cinética (absorção e metabolismo) da atosibana.

Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, derivados da ergotamina e agentes anti- hipertensivos além do&nbsp;labetalol.

Devido à ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de acetato de atosibana com alimentos e álcool.

Alterações nos exames laboratoriais

Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a administração de acetato de atosibana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Attosy com alimentos?

Não há dados sobre a interação de Acetato de Atosibana com alimentos e álcool.

Qual a ação da substância do Attosy (Acetato de Atosibana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos t&#xF3;xicos sist&#xEA;micos durante as duas semanas de estudos de toxicidade intravenosos (em ratos e c&#xE3;es) com doses cerca de 10 vezes mais altas que a dose terap&#xEA;utica humana (at&#xE9; 20 mg/kg/dia sc), durante os tr&#xEA;s meses de estudo. A maior dose subcut&#xE2;nea de Acetato de Atosibana foi de aproximadamente duas vezes a dose terap&#xEA;utica humana e n&#xE3;o produziu nenhum efeito adverso.</p> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos que avaliassem a fertilidade e o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial.</p> <p>Estudos de toxicidade reprodutiva, com doses desde a implanta&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a fase tardia da gesta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o apresentaram efeitos sobre a m&#xE3;e ou o feto. A exposi&#xE7;&#xE3;o do feto de ratos foi aproximadamente quatro vezes superior &#xE0; recebida por fetos humanos durante a infus&#xE3;o em mulheres. Estudos em animais mostraram a inibi&#xE7;&#xE3;o da lacta&#xE7;&#xE3;o como resultado da inibi&#xE7;&#xE3;o da a&#xE7;&#xE3;o da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ocitocina/pa\">ocitocina</a>.</p> <p>Acetato de Atosibana n&#xE3;o &#xE9; oncog&#xEA;nica nem mutag&#xEA;nica em testes <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>.</p> <h3>Dados cl&#xED;nicos</h3> <p>Acetato de Atosibana - foi avaliado em um extenso programa de estudos cl&#xED;nicos em compara&#xE7;&#xE3;o com v&#xE1;rios agentes usados na terapia tocol&#xED;tica, como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/pa\">terbutalina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/pa\">salbutamol</a>, ritodrinafenoterol, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/nifedipino/pa\">nifedipino</a> e isoxuprina.</p> <p>Tr&#xEA;s estudos multinacionais, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, randomizados compararam a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Acetato de Atosibana com a terapia convencional com agonistas beta adren&#xE9;rgicos (beta-agonistas) em 742 mulheres com 23-33 semanas de gesta&#xE7;&#xE3;o em trabalho de parto prematuro - 363 receberam Acetato de Atosibana (dose de 6,75 mg intravenosa em bolus seguida de 300 mcg/min IV por 3 horas e depois 100 mcg/min IV); 379 receberam um beta-agonista (dose titulada de ritodrina, salbutamol ou terbutalina intravenosa por pelo menos 18 horas at&#xE9; 48 horas). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significantes entre a Acetato de Atosibana e os beta-agonistas no retardo do trabalho de parto por 48 horas (88,1% vs 88,9%; P=0,99) ou sete dias (79,7% vs 77,6%; P=0,28). A efetividade tocol&#xED;tica foi similar em termos de idade gestacional m&#xE9;dia e peso ao nascer (2,491 &#xB1;813 g vs 2,461&#xB1;831 g).</p> <p>Efeitos adversos maternos, particularmente cardiovasculares (8,3% vs 81,2%; P &lt; 0,001), foram reportados mais frequentemente em gestantes que receberam beta-agonistas, resultando em maior n&#xFA;mero de descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento devido a eventos adversos (1,1% vs 15,4%, P = 0,0001). Nenhuma diferen&#xE7;a estat&#xED;stica foi observada em rela&#xE7;&#xE3;o aos controles neonatais / infantes com quaisquer medica&#xE7;&#xF5;es. Os resultados dos estudos mostraram que a efic&#xE1;cia tocol&#xED;tica da Acetato de Atosibana foi compar&#xE1;vel &#xE0; terapia convencional com beta-agonistas, mas associada com muito menos efeitos adversos cardiovasculares permitindo concluir que a Acetato de Atosibana oferece vantagens cl&#xED;nicas em compara&#xE7;&#xE3;o com os beta-agonistas.</p> <p>Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, comparou a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Acetato de Atosibana com as terapias convencionais com beta-agonistas, bloqueadores de canais de c&#xE1;lcio, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a> ou outro agente tocol&#xED;tico, isolados ou em combina&#xE7;&#xE3;o, e/ou repouso no leito, em mulheres com 24 a 34 semanas de gesta&#xE7;&#xE3;o em trabalho de parto prematuro. Um total de 295 gestantes recebeu Acetato de Atosibana e 290 cuidados convencionais. Os resultados mostraram que em um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Acetato de Atosibana o parto n&#xE3;o ocorreu no per&#xED;odo de 48 horas, sem nenhum tocol&#xED;tico alternativo, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo convencional (77,6% vs 56,6%; P&lt;0,001). Mais mulheres no grupo Acetato de Atosibana n&#xE3;o necessitaram tocol&#xED;ticos alternativos (85,1% vs 62,8%; P&lt;0,001).</p> <p>A seguran&#xE7;a materna e fetal foi significantemente superior com Acetato de Atosibana, e a seguran&#xE7;a neonatal foi compar&#xE1;vel entre os grupos de tratamento. Acetato de Atosibana foi associada com menos eventos adversos em rela&#xE7;&#xE3;o aos demais tocol&#xED;ticos.</p> <p>Um metan&#xE1;lise de 9 estudos cl&#xED;nicos determinou o custo-efic&#xE1;cia de Acetato de Atosibana em compara&#xE7;&#xE3;o com os betamim&#xE9;ticos no tratamento do parto prematuro. Acetato de Atosibana e betamim&#xE9;ticos apresentaram efic&#xE1;cias cl&#xED;nicas similares no retardo do trabalho de parto prematuro por pelo menos 48 h (P=0,910), mas o uso de Acetato de Atosibana foi associado com um n&#xFA;mero significantemente menor de eventos adversos (P&lt;0,008).</p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise mostraram que a Acetato de Atosibana apresentou uma melhor rela&#xE7;&#xE3;o custo-efic&#xE1;cia do que ritodrina ou isoxuprina.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Acetato de Acetato de Atosibana &#xE9; um pept&#xED;deo sint&#xE9;tico, que &#xE9; um antagonista competitivo do receptor da ocitocina humana.</p> <p>Em ratos e cobaias, a Acetato de Atosibana mostrou ligar-se aos receptores da ocitocina, diminuir a frequ&#xEA;ncia das contra&#xE7;&#xF5;es e o t&#xF4;nus da musculatura uterina, resultando numa supress&#xE3;o das contra&#xE7;&#xF5;es uterinas.</p> <p>O Acetato de Atosibana mostrou tamb&#xE9;m ligar-se ao receptor da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vasopressina/bula\" target=\"_blank\">vasopressina</a> inibindo, assim, o efeito da vasopressina. Em animais, a Acetato de Atosibana n&#xE3;o exibiu efeitos cardiovasculares.</p> <p>Em mulheres em trabalho de parto prematuro, a Acetato de Atosibana na dosagem recomendada, antagoniza as contra&#xE7;&#xF5;es uterinas e induz a lat&#xEA;ncia uterina.</p> <p>O in&#xED;cio do relaxamento do &#xFA;tero ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Atosibana &#xE9; r&#xE1;pido, sendo que as contra&#xE7;&#xF5;es uterinas s&#xE3;o significativamente reduzidas dentro de 10 minutos para atingir a lat&#xEA;ncia uterina est&#xE1;vel (menor ou igual que 4 contra&#xE7;&#xF5;es/hora) durante 12 horas.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em mulheres sadias, n&#xE3;o gr&#xE1;vidas, que receberam infus&#xF5;es de Acetato de Atosibana (10 a 300 mcg/min, por 12 horas), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico (<em>steady state</em>) aumentaram proporcionalmente &#xE0; dose.</p> <p>O <em>clearance</em>, volume de distribui&#xE7;&#xE3;o e a meia-vida s&#xE3;o independentes da dose. Em mulheres em trabalho de parto prematuro que receberam infus&#xE3;o de Acetato de Atosibana (300 mcg/min, por 6 a 12 horas), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em steady state foram atingidas dentro de uma hora ap&#xF3;s o in&#xED;cio da infus&#xE3;o (m&#xE9;dia 442 &#xB1; 73 ng/mL, varia&#xE7;&#xE3;o de 298 a 533 ng/mL).</p> <p>Ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica rapidamente declina com meia-vida inicial e meia-vida terminal, respectivamente, de 0,21 &#xB1; 0,01 e 1,7 &#xB1; 0,3 horas. O valor m&#xE9;dio do clearance foi de 41,8 &#xB1; 8,2 L/h. O valor m&#xE9;dio do volume de distribui&#xE7;&#xE3;o foi de 18,3 &#xB1; 6,8 litros.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Atosibana &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 46% a 48% em mulheres gr&#xE1;vidas. N&#xE3;o se conhece se a fra&#xE7;&#xE3;o livre nos compartimentos materno e fetal difere substancialmente. A Acetato de Atosibana n&#xE3;o interfere nas hem&#xE1;cias.</p> <p>A Acetato de Atosibana atravessa a barreira placent&#xE1;ria.</p> <p>Ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de 300 mcg/min em mulheres gr&#xE1;vidas sadias, a raz&#xE3;o de concentra&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Atosibana fetal/materna foi de 0,12.</p> <p>Foram identificados dois metab&#xF3;litos da Acetato de Atosibana no plasma e na urina de humanos. As raz&#xF5;es entre o principal metab&#xF3;lito e a Acetato de Atosibana na segunda hora e no final da infus&#xE3;o foram, respectivamente, 1,4 e 2,8. N&#xE3;o se sabe se esse metab&#xF3;lito se acumula em tecidos. Estudos <em>in vitro</em> demonstram que esse metab&#xF3;lito &#xE9; aproximadamente 10 vezes menos potente que a Acetato de Atosibana na inibi&#xE7;&#xE3;o da contra&#xE7;&#xE3;o uterina induzida por ocitocina. O metab&#xF3;lito &#xE9; excretado no leite materno.</p> <p>A Acetato de Atosibana &#xE9; encontrada em pequenas quantidades na urina e sua concentra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; 50 vezes menor que a do seu principal metab&#xF3;lito. N&#xE3;o se sabe a propor&#xE7;&#xE3;o de Acetato de Atosibana excretada pelas fezes.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia com Acetato de Atosibana no tratamento de pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica ou renal.</p> <p>Parece improv&#xE1;vel que a Acetato de Atosibana iniba o citocromo P450 em humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Attosy?

Attosy deve ser armazenado em temperatura refrigerada entre 2ºC e 8ºC no recipiente original. Proteger da Luz. Nestas condições Attosy possui prazo de validade de 36 meses a partir da sua data de fabricação.

Attosy permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25ºC por no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, Attosy é estável, porém deve ser feita inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Solução para diluição injetável

Uma vez aberto o frasco, a diluição deve ser realizada imediatamente. A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada em até 24 horas após sua preparação.

Aspecto físico

Solução incolor, clara, praticamente livre de partículas estranhas.

Características organolépticas

Vide aspecto físico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Attosy

MS - 1.5537.0058

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Accord Farma

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