Accord Farma Bycal

50mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bycal, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Como o&nbsp;Bycal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Bycal inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico, ou seja, a a&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios andr&#xF3;genos, por exemplo, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, resultando assim na regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bycal em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno espec&#xED;fico de pr&#xF3;stata (PSA),&amp;nbsp;consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> "}

Quais as contraindicações do Bycal?

Bycal é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bycal?

As doses recomendadas de Bycal estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos)
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável
Adultos (inclusive idosos)

&nbsp;3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Bycal é contra-indicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Bycal?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar Bycal, tome a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bycal?

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bycal. Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Bycal deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bycal e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bycal em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bycal não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bycal.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bycal, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bycal.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bycal, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bycal e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bycal?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância&nbsp;que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Bycal (monoterapia)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI)

Relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com Bycal foram reportados no uso pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Bycal?

Cada comprimido revestido contém:

Bicalutamida&nbsp;50 mg.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Apresentação do&nbsp;Bycal

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bycal maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bycal com outros remédios?

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se a Bycal for administrada em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bycal com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bycal (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bycal?

Você deve conservar Bycal em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bycal é apresentado na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B 50" em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para retirar o medicamento do blister

{"tag":"ol","value":" <li>Remova um alv&#xE9;olo do bl&#xED;ster.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Destaque a camada superior da &#xE1;rea, sem lacre, de um lado do alv&#xE9;olo, para obter o comprimido.</li> "}

Dizeres Legais do Bycal

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

50mg, caixa com 84 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bycal, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Como o&nbsp;Bycal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Bycal inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico, ou seja, a a&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios andr&#xF3;genos, por exemplo, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, resultando assim na regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bycal em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno espec&#xED;fico de pr&#xF3;stata (PSA),&amp;nbsp;consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> "}

Quais as contraindicações do Bycal?

Bycal é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bycal?

As doses recomendadas de Bycal estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos)
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável
Adultos (inclusive idosos)

&nbsp;3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Bycal é contra-indicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Bycal?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar Bycal, tome a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bycal?

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bycal. Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Bycal deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bycal e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bycal em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bycal não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bycal.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bycal, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bycal.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bycal, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bycal e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bycal?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância&nbsp;que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Bycal (monoterapia)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI)

Relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com Bycal foram reportados no uso pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Bycal?

Cada comprimido revestido contém:

Bicalutamida&nbsp;50 mg.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Apresentação do&nbsp;Bycal

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bycal maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bycal com outros remédios?

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se a Bycal for administrada em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bycal com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bycal (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bycal?

Você deve conservar Bycal em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bycal é apresentado na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B 50" em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para retirar o medicamento do blister

{"tag":"ol","value":" <li>Remova um alv&#xE9;olo do bl&#xED;ster.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Destaque a camada superior da &#xE1;rea, sem lacre, de um lado do alv&#xE9;olo, para obter o comprimido.</li> "}

Dizeres Legais do Bycal

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

50mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bycal, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Como o&nbsp;Bycal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Bycal inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico, ou seja, a a&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios andr&#xF3;genos, por exemplo, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, resultando assim na regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bycal em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno espec&#xED;fico de pr&#xF3;stata (PSA),&amp;nbsp;consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> "}

Quais as contraindicações do Bycal?

Bycal é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bycal?

As doses recomendadas de Bycal estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos)
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável
Adultos (inclusive idosos)

&nbsp;3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Bycal é contra-indicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Bycal?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar Bycal, tome a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bycal?

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bycal. Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Bycal deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bycal e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bycal em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bycal não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bycal.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bycal, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bycal.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bycal, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bycal e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bycal?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância&nbsp;que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Bycal (monoterapia)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI)

Relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com Bycal foram reportados no uso pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Bycal?

Cada comprimido revestido contém:

Bicalutamida&nbsp;50 mg.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Apresentação do&nbsp;Bycal

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bycal maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bycal com outros remédios?

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se a Bycal for administrada em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bycal com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bycal (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bycal?

Você deve conservar Bycal em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bycal é apresentado na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B 50" em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para retirar o medicamento do blister

{"tag":"ol","value":" <li>Remova um alv&#xE9;olo do bl&#xED;ster.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Destaque a camada superior da &#xE1;rea, sem lacre, de um lado do alv&#xE9;olo, para obter o comprimido.</li> "}

Dizeres Legais do Bycal

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

50mg, caixa com 56 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bycal, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Como o&nbsp;Bycal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Bycal inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico, ou seja, a a&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios andr&#xF3;genos, por exemplo, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, resultando assim na regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bycal em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno espec&#xED;fico de pr&#xF3;stata (PSA),&amp;nbsp;consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> "}

Quais as contraindicações do Bycal?

Bycal é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bycal?

As doses recomendadas de Bycal estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos)
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável
Adultos (inclusive idosos)

&nbsp;3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Bycal é contra-indicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Bycal?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar Bycal, tome a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bycal?

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bycal. Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Bycal deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bycal e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bycal em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bycal não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bycal.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bycal, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bycal.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bycal, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bycal e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bycal?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância&nbsp;que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Bycal (monoterapia)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI)

Relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com Bycal foram reportados no uso pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Bycal?

Cada comprimido revestido contém:

Bicalutamida&nbsp;50 mg.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Apresentação do&nbsp;Bycal

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bycal maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bycal com outros remédios?

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se a Bycal for administrada em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bycal com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bycal (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bycal?

Você deve conservar Bycal em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bycal é apresentado na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B 50" em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para retirar o medicamento do blister

{"tag":"ol","value":" <li>Remova um alv&#xE9;olo do bl&#xED;ster.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Destaque a camada superior da &#xE1;rea, sem lacre, de um lado do alv&#xE9;olo, para obter o comprimido.</li> "}

Dizeres Legais do Bycal

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

50mg, caixa com 90 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bycal, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Como o&nbsp;Bycal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Bycal inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico, ou seja, a a&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios andr&#xF3;genos, por exemplo, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, resultando assim na regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bycal em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno espec&#xED;fico de pr&#xF3;stata (PSA),&amp;nbsp;consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> "}

Quais as contraindicações do Bycal?

Bycal é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bycal?

As doses recomendadas de Bycal estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos)
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável
Adultos (inclusive idosos)

&nbsp;3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Bycal é contra-indicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Bycal?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar Bycal, tome a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bycal?

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bycal. Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Bycal deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bycal e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bycal em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bycal não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bycal.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bycal, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bycal.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bycal, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bycal e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bycal?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância&nbsp;que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Bycal (monoterapia)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI)

Relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com Bycal foram reportados no uso pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Bycal?

Cada comprimido revestido contém:

Bicalutamida&nbsp;50 mg.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Apresentação do&nbsp;Bycal

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bycal maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bycal com outros remédios?

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se a Bycal for administrada em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bycal com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bycal (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bycal?

Você deve conservar Bycal em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bycal é apresentado na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B 50" em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para retirar o medicamento do blister

{"tag":"ol","value":" <li>Remova um alv&#xE9;olo do bl&#xED;ster.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Destaque a camada superior da &#xE1;rea, sem lacre, de um lado do alv&#xE9;olo, para obter o comprimido.</li> "}

Dizeres Legais do Bycal

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

50mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Bycal, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Como o&nbsp;Bycal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Bycal inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico, ou seja, a a&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios andr&#xF3;genos, por exemplo, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, resultando assim na regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bycal em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno espec&#xED;fico de pr&#xF3;stata (PSA),&amp;nbsp;consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> "}

Quais as contraindicações do Bycal?

Bycal é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bycal?

As doses recomendadas de Bycal estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos)
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável
Adultos (inclusive idosos)

&nbsp;3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Bycal para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Bycal é contra-indicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Bycal?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar Bycal, tome a pr&#xF3;xima dose no hor&#xE1;rio habitual. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Bycal?

Bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Bycal. Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Bycal deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Bycal e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Bycal em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Bycal não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Bycal.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Bycal, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Bycal.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Bycal, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Bycal e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bycal?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância&nbsp;que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Bycal (monoterapia)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização

Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI)

Relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com Bycal foram reportados no uso pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Bycal?

Cada comprimido revestido contém:

Bicalutamida&nbsp;50 mg.

Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, povidona, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Apresentação do&nbsp;Bycal

{"tag":"hr","value":" <p>Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Bycal maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que a bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Bycal com outros remédios?

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se a Bycal for administrada em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Bycal com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Bycal (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Bycal?

Você deve conservar Bycal em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bycal é apresentado na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, branco a quase branco, gravado "B 50" em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções para retirar o medicamento do blister

{"tag":"ol","value":" <li>Remova um alv&#xE9;olo do bl&#xED;ster.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Destaque a camada superior da &#xE1;rea, sem lacre, de um lado do alv&#xE9;olo, para obter o comprimido.</li> "}

Dizeres Legais do Bycal

MS - 1.5537.0055

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46


SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Accord Farma

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