Accord Farma Syletyv

5mcg/mL, caixa contendo 5 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Paricalcitol
Classe Terapêutica
:
Produtos Antiparatireoideanos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Inibidores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Syletyv, para o que é indicado e para o que serve?

Syletyv é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

Como o Syletyv funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio &#xE9; caracterizado por um aumento do horm&#xF4;nio produzido pelas paratire&#xF3;ides &#x2013; o paratorm&#xF4;nio &#x2013; associada a n&#xED;veis inadequados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a>. O nosso organismo obt&#xE9;m vitamina D atrav&#xE9;s da s&#xED;ntese pela&amp;nbsp;pele e da dieta. O <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paricalcitol/bula\" target=\"_blank\">paricalcitol</a> &#xE9; uma subst&#xE2;ncia semelhante &#xE0; vitamina D e demonstra reduzir os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio paratireoidiano atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o e secre&#xE7;&#xE3;o deste horm&#xF4;nio.</p> <p>O tempo estimado para in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica deste medicamento &#xE9; dependente dos n&#xED;veis de horm&#xF4;nio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu m&#xE9;dico para orienta&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Syletyv?

Syletyv&nbsp;não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

Como usar o Syletyv?

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de Syletyv é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, Syletyv&nbsp;deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia do&nbsp;Syletyv

{"tag":"hr","value":" <p>A dose m&#xE1;xima administrada com seguran&#xE7;a &#xE9; de 40 microgramas.</p> <h3>Dose inicial baseada na massa corp&#xF3;rea</h3> <p>A dose inicial recomendada de Syletyv&amp;nbsp;&#xE9; de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 &#x2013; 7 mcg), administrada como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise.</p> <h3>Dose inicial baseada nos n&#xED;veis hormonais</h3> <p>A dose inicial tamb&#xE9;m pode ser calculada pela f&#xF3;rmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise:</p> <h4>Dose inicial (microgramas)</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a8dcf9fc36e690008459b96/original_syletvy-1-consulta-remedios.PNG?1519243167\" style=\"width:30%\"/></p> <h4>Ajuste da dose</h4> <p>Durante qualquer per&#xED;odo de ajuste de dose, o c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo devem ser monitorados mais freq&#xFC;entemente e, se n&#xED;veis elevados de c&#xE1;lcio e/ ou de f&#xF3;sforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada at&#xE9; que estes par&#xE2;metros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de Syletyv&amp;nbsp;dever&#xE1; ser imediatamente, reduzida ou interrompida at&#xE9; que este par&#xE2;metro seja normalizado. A seguir, Syletyv&amp;nbsp;deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de c&#xE1;lcio, a dose deve ser diminu&#xED;da ou interrompida pelo m&#xE9;dico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato n&#xE3;o c&#xE1;lcico.</p> <p>As doses poder&#xE3;o ser reduzidas quando os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide come&#xE7;arem a diminuir em resposta &#xE0; terapia.</p> <p>Assim, a dosagem deve ser individualizada.</p> <p>Se uma resposta satisfat&#xF3;ria n&#xE3;o for observada, a dose poder&#xE1; ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.</p> <p>&#xC9; importante aderir a um regime diet&#xE9;tico de suplementa&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio e restri&#xE7;&#xE3;o de f&#xF3;sforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da eleva&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Syletyv?</h2> <hr> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com esse medicamento n&#xE3;o causa efeitos desagrad&#xE1;veis, apenas cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico.</p> <p>Syletyv deve ser usado sob a orienta&#xE7;&#xE3;o e supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. A administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplica&#xE7;&#xE3;o de forma injet&#xE1;vel de medicamentos.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Syletyv?

A superdosagem aguda de Syletyv pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles.

Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente com paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

Insuficiência do fígado

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada.

Insuficiência dos rins

O procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência dos rins crônica apresentam eliminação mais lenta do medicamento.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com paricalcitol injetável.

Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a paricalcitol.

Fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D, pois pode ocorrer hipermagnesemia (aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administradas cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis de alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Durante o ajuste de dose e antes que a dose de Syletyv&nbsp;seja estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais freqüência. Uma vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no mínimo mensalmente pelo seu médico.

Recomenda-se que a medição do paratormônio seja realizada a cada três meses.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Syletyv?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos

O evento adverso mais comum associado com a terapia de Syletyv&nbsp;foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipercalcemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), cefal&#xE9;ia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo est&#xF4;mago ou intestino), diarr&#xE9;ia, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a>, calafrios, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"17\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">gripe</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, nasofaringite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipoparatireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipocalcemia (diminui&#xE7;&#xE3;o abaixo do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de fosfato no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Del&#xED;rio, estado confusional, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo, inquieta&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">Acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a>, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo), vertigem (tonteira), hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade em determinada regi&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas subjetivas)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c\" target=\"_blank\">Conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Parada card&#xED;aca, flutter atrial (arritmias card&#xED;acas originadas nos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xE3;o (percep&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o das batidas do cora&#xE7;&#xE3;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), hipertens&#xE3;o (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (incha&#xE7;o) pulmonar, dispn&#xE9;ia (falta de ar), ortopn&#xE9;ia (dificuldade respirat&#xF3;ria quando a pessoa est&#xE1; deitada), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a>, desconforto abdominal, boca seca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Alop&#xE9;cia (perda de cabelo), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o) com prurido, prurido (coceira), sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o da pele, bolhas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas, tecido conectivo e &#xF3;sseo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), rigidez articular, mialgia (dor nos&amp;nbsp;m&#xFA;sculos), contra&#xE7;&#xF5;es musculares</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema reprodutivo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c\" target=\"_blank\">Disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a> (impot&#xEA;ncia), dor nas mamas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Altera&#xE7;&#xF5;es na marcha, incha&#xE7;o, astenia (fraqueza), mal estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, condi&#xE7;&#xF5;es agravadas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma freqüência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">S&#xE9;psis (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada), infec&#xE7;&#xE3;o vaginal</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (g&#xE2;nglios)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hipersensibilidade (alergia), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (incha&#xE7;o) de laringe</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hiperparatireoidismo (aumento da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a> (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Indiferen&#xE7;a (sem resposta) ao est&#xED;mulo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Glaucoma</a>, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do ouvido e labirinto</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no ouvido</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o na velocidade ou ritmo do batimento card&#xED;aco alterado)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Chiado</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c\" target=\"_blank\">gastrite</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago\" target=\"_blank\">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), n&#xE1;usea (enj&#xF4;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hirsutismo (crescimento excessivo de p&#xEA;los), suores noturnos, <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no peito, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o), sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, extravasamento no local da inje&#xE7;&#xE3;o, edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, dor, sede</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Tempo de sangramento prolongado, freq&#xFC;&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Syletyv deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Qual a composição do Syletyv?

Apresentações

Solução injetável de&nbsp;5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 1mL.

Solução injetável de 5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 2 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de solução injetável contém:

Paricalcitol 5mcg.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injeção.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Syletyv maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento acima do normal dos níveis de cálcio na urina), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue) e supressão elevada do hormônio da paratireóide e levar à necessidade de cuidados de emergência. Syletyv&nbsp;não é significamente removido por diálise.

Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.

Quando os níveis plasmáticos de cálcio retornam ao limite da normalidade, a terapia com Syletyv&nbsp;pode ser reiniciada com baixas doses. Se os níveis séricos de cálcio continuarem persistentes e acentuados, uma variedade de alternativas terapêuticas deve ser considerada pelo médico. Isto inclui o uso de drogas tais como fosfatos e corticosteróides bem como medidas para induzir a diurese (excreção de urina).

A solução de Syletyv contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos isolados de depressão do Sistema Nervoso Central, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo) foram reportados como efeitos tóxicos associados à administração de propilenoglicol em altas doses. Embora não sejam esperados com a administração de Syletyv, já que ocorre eliminação do propilenoglicol durante o processo de diálise, deve-se considerar estes efeitos em situações de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Syletyv com outros remédios?

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com Paricalcitol injetável.

Um estudo de interação fármaco-fármaco de múltiplas doses com cetoconazol e Paricalcitol cápsulas demonstraram que cetoconazol praticamente dobrou a AUC(0-∞) de Paricalcitol. Como o Paricalcitol é parcialmente metabolizado por CYP3A e sabe-se que o cetoconazol é um forte inibidor do citocromo P450 3A, deve-se ter cautela ao administrar Paricalcitol com cetoconazol ou outro forte inibidor de P450 3A.

Prescrições baseadas em fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a Paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia e elevação do produto Ca X P.

A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e Paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D pois pode ocorrer hipermagnesemia.

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Não se espera que o Paricalcitol iniba a depuração de fármacos metabolizados pelo citocromo P450, enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A; e tão pouco induza a depuração de fármacos metabolizados por CYP2B6, CYP2C9 ou CYP3A.

Qual a ação da substância do Syletyv (Paricalcitol)?

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio 5 mostraram que Paricalcitol suprime sem diferenças significantes na incidência de hipercalcemia ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto CaXP podem aumentar quando Paricalcitol é administrado.

Em três estudos placebo-controlado1, Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise, Paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de hormônio paratireóide intacto (PTHi) diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em qualquer momento.

Os pacientes tratados com Paricalcitol alcançaram uma redução média de PTHi de 30% em seis semanas. Nesses estudos, não houve diferença significativa na incidência de hipercalcemia ou de hiperfosfatemia entre pacientes tratados com Paricalcitol e placebo. Os resultados destes estudos estão resumidos abaixo (Tabela 1):

Tabela 1: Resultados dos estudos:

Em um estudo de 12 semanas, fase IV, duplo cego, randomizado, multicêntrico, Paricalcitol, foi administrado em uma dose inicial de 0,04 mcg/kg ou de PTHi basal/80, três vezes por semana, para pacientes com insuficiência renal crônica (IRC estágio 5) em diálise. A dose foi aumentada em 2 mcg a cada 2 semanas até que os níveis de PTHi fossem reduzidos em 30% a 60% em relação aos níveis basais ou que o PTHi reduzisse para valores inferiores a 100pg/dL, ou o produto Ca x P aumentasse para acima de 75 por duas mensurações consecutivas, ou o cálcio sérico se elevasse para níveis superiores a 11,5 mg/dL em qualquer momento.

Os pacientes completariam o estudo se atingissem redução do PTH ≥ 30% em relação aos níveis basais em quatro mensurações consecutivas, ou se apresentassem um único episódio de hipercalcemia, ou completassem 12 semanas de tratamento. Não foram observados episódios de hipercalcemia em ambos os grupos de tratamento. Ambos os métodos de determinação da dose se mostraram seguros e efetivos. Os resultados estão apresentados abaixo (Tabela 2):

Tabela 2: Resultados do estudo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>PTH/80 (n=64)</strong></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

5mcg/mL, caixa contendo 5 ampolas com 2mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Paricalcitol
Classe Terapêutica
:
Produtos Antiparatireoideanos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Inibidores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Syletyv, para o que é indicado e para o que serve?

Syletyv&nbsp;é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

Como o&nbsp;Syletyv funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio &#xE9; caracterizado por um aumento do horm&#xF4;nio produzido pelas paratire&#xF3;ides &#x2013; o paratorm&#xF4;nio &#x2013; associada a n&#xED;veis inadequados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a>. O nosso organismo obt&#xE9;m vitamina D atrav&#xE9;s da s&#xED;ntese pela&amp;nbsp;pele e da dieta. O <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paricalcitol/bula\" target=\"_blank\">paricalcitol</a> &#xE9; uma subst&#xE2;ncia semelhante &#xE0; vitamina D e demonstra reduzir os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio paratireoidiano atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o e secre&#xE7;&#xE3;o deste horm&#xF4;nio.</p> <p>O tempo estimado para in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica deste medicamento &#xE9; dependente dos n&#xED;veis de horm&#xF4;nio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu m&#xE9;dico para orienta&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Syletyv?

Syletyv&nbsp;não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

Como usar o Syletyv?

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de Syletyv é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, Syletyv&nbsp;deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia do&nbsp;Syletyv

{"tag":"hr","value":" <p>A dose m&#xE1;xima administrada com seguran&#xE7;a &#xE9; de 40 microgramas.</p> <h3>Dose inicial baseada na massa corp&#xF3;rea</h3> <p>A dose inicial recomendada de Syletyv&amp;nbsp;&#xE9; de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 &#x2013; 7 mcg), administrada como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise.</p> <h3>Dose inicial baseada nos n&#xED;veis hormonais</h3> <p>A dose inicial tamb&#xE9;m pode ser calculada pela f&#xF3;rmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise:</p> <h4>Dose inicial (microgramas)</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a8dcf9fc36e690008459b96/original_syletvy-1-consulta-remedios.PNG?1519243167\" style=\"width:30%\"/></p> <h4>Ajuste da dose</h4> <p>Durante qualquer per&#xED;odo de ajuste de dose, o c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo devem ser monitorados mais freq&#xFC;entemente e, se n&#xED;veis elevados de c&#xE1;lcio e/ ou de f&#xF3;sforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada at&#xE9; que estes par&#xE2;metros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de Syletyv&amp;nbsp;dever&#xE1; ser imediatamente, reduzida ou interrompida at&#xE9; que este par&#xE2;metro seja normalizado. A seguir, Syletyv&amp;nbsp;deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de c&#xE1;lcio, a dose deve ser diminu&#xED;da ou interrompida pelo m&#xE9;dico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato n&#xE3;o c&#xE1;lcico.</p> <p>As doses poder&#xE3;o ser reduzidas quando os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide come&#xE7;arem a diminuir em resposta &#xE0; terapia.</p> <p>Assim, a dosagem deve ser individualizada.</p> <p>Se uma resposta satisfat&#xF3;ria n&#xE3;o for observada, a dose poder&#xE1; ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.</p> <p>&#xC9; importante aderir a um regime diet&#xE9;tico de suplementa&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio e restri&#xE7;&#xE3;o de f&#xF3;sforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da eleva&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Syletyv?</h2> <hr> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com esse medicamento n&#xE3;o causa efeitos desagrad&#xE1;veis, apenas cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico.</p> <p>Syletyv deve ser usado sob a orienta&#xE7;&#xE3;o e supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. A administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplica&#xE7;&#xE3;o de forma injet&#xE1;vel de medicamentos.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Syletyv?

A superdosagem aguda de Syletyv pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles.

Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente com paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

Insuficiência do fígado

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada.

Insuficiência dos rins

O procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência dos rins crônica apresentam eliminação mais lenta do medicamento.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com paricalcitol injetável.

Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a paricalcitol.

Fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D, pois pode ocorrer hipermagnesemia (aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administradas cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis de alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Durante o ajuste de dose e antes que a dose de Syletyv&nbsp;seja estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais freqüência. Uma vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no mínimo mensalmente pelo seu médico.

Recomenda-se que a medição do paratormônio seja realizada a cada três meses.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Syletyv?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos

O evento adverso mais comum associado com a terapia de Syletyv&nbsp;foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipercalcemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), cefal&#xE9;ia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo est&#xF4;mago ou intestino), diarr&#xE9;ia, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a>, calafrios, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"17\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">gripe</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, nasofaringite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipoparatireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipocalcemia (diminui&#xE7;&#xE3;o abaixo do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de fosfato no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Del&#xED;rio, estado confusional, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo, inquieta&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">Acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a>, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo), vertigem (tonteira), hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade em determinada regi&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas subjetivas)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c\" target=\"_blank\">Conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Parada card&#xED;aca, flutter atrial (arritmias card&#xED;acas originadas nos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xE3;o (percep&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o das batidas do cora&#xE7;&#xE3;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), hipertens&#xE3;o (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (incha&#xE7;o) pulmonar, dispn&#xE9;ia (falta de ar), ortopn&#xE9;ia (dificuldade respirat&#xF3;ria quando a pessoa est&#xE1; deitada), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a>, desconforto abdominal, boca seca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Alop&#xE9;cia (perda de cabelo), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o) com prurido, prurido (coceira), sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o da pele, bolhas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas, tecido conectivo e &#xF3;sseo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), rigidez articular, mialgia (dor nos&amp;nbsp;m&#xFA;sculos), contra&#xE7;&#xF5;es musculares</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema reprodutivo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c\" target=\"_blank\">Disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a> (impot&#xEA;ncia), dor nas mamas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Altera&#xE7;&#xF5;es na marcha, incha&#xE7;o, astenia (fraqueza), mal estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, condi&#xE7;&#xF5;es agravadas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma freqüência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">S&#xE9;psis (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada), infec&#xE7;&#xE3;o vaginal</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (g&#xE2;nglios)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hipersensibilidade (alergia), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (incha&#xE7;o) de laringe</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hiperparatireoidismo (aumento da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a> (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Indiferen&#xE7;a (sem resposta) ao est&#xED;mulo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Glaucoma</a>, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do ouvido e labirinto</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no ouvido</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o na velocidade ou ritmo do batimento card&#xED;aco alterado)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Chiado</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c\" target=\"_blank\">gastrite</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago\" target=\"_blank\">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), n&#xE1;usea (enj&#xF4;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hirsutismo (crescimento excessivo de p&#xEA;los), suores noturnos, <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no peito, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o), sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, extravasamento no local da inje&#xE7;&#xE3;o, edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, dor, sede</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Tempo de sangramento prolongado, freq&#xFC;&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Syletyv deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Qual a composição do Syletyv?

Apresentações

Solução injetável de&nbsp;5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 1mL.

Solução injetável de 5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 2 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de solução injetável contém:

Paricalcitol 5mcg.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injeção.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Syletyv maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento acima do normal dos níveis de cálcio na urina), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue) e supressão elevada do hormônio da paratireóide e levar à necessidade de cuidados de emergência. Syletyv&nbsp;não é significamente removido por diálise.

Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.

Quando os níveis plasmáticos de cálcio retornam ao limite da normalidade, a terapia com Syletyv&nbsp;pode ser reiniciada com baixas doses. Se os níveis séricos de cálcio continuarem persistentes e acentuados, uma variedade de alternativas terapêuticas deve ser considerada pelo médico. Isto inclui o uso de drogas tais como fosfatos e corticosteróides bem como medidas para induzir a diurese (excreção de urina).

A solução de Syletyv contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos isolados de depressão do Sistema Nervoso Central, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo) foram reportados como efeitos tóxicos associados à administração de propilenoglicol em altas doses. Embora não sejam esperados com a administração de Syletyv, já que ocorre eliminação do propilenoglicol durante o processo de diálise, deve-se considerar estes efeitos em situações de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Syletyv com outros remédios?

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com Paricalcitol injetável.

Um estudo de interação fármaco-fármaco de múltiplas doses com cetoconazol e Paricalcitol cápsulas demonstraram que cetoconazol praticamente dobrou a AUC(0-∞) de Paricalcitol. Como o Paricalcitol é parcialmente metabolizado por CYP3A e sabe-se que o cetoconazol é um forte inibidor do citocromo P450 3A, deve-se ter cautela ao administrar Paricalcitol com cetoconazol ou outro forte inibidor de P450 3A.

Prescrições baseadas em fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a Paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia e elevação do produto Ca X P.

A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e Paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D pois pode ocorrer hipermagnesemia.

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Não se espera que o Paricalcitol iniba a depuração de fármacos metabolizados pelo citocromo P450, enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A; e tão pouco induza a depuração de fármacos metabolizados por CYP2B6, CYP2C9 ou CYP3A.

Qual a ação da substância do Syletyv (Paricalcitol)?

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio 5 mostraram que Paricalcitol suprime sem diferenças significantes na incidência de hipercalcemia ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto CaXP podem aumentar quando Paricalcitol é administrado.

Em três estudos placebo-controlado1, Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise, Paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de hormônio paratireóide intacto (PTHi) diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em qualquer momento.

Os pacientes tratados com Paricalcitol alcançaram uma redução média de PTHi de 30% em seis semanas. Nesses estudos, não houve diferença significativa na incidência de hipercalcemia ou de hiperfosfatemia entre pacientes tratados com Paricalcitol e placebo. Os resultados destes estudos estão resumidos abaixo (Tabela 1):

Tabela 1: Resultados dos estudos:

Em um estudo de 12 semanas, fase IV, duplo cego, randomizado, multicêntrico, Paricalcitol, foi administrado em uma dose inicial de 0,04 mcg/kg ou de PTHi basal/80, três vezes por semana, para pacientes com insuficiência renal crônica (IRC estágio 5) em diálise. A dose foi aumentada em 2 mcg a cada 2 semanas até que os níveis de PTHi fossem reduzidos em 30% a 60% em relação aos níveis basais ou que o PTHi reduzisse para valores inferiores a 100pg/dL, ou o produto Ca x P aumentasse para acima de 75 por duas mensurações consecutivas, ou o cálcio sérico se elevasse para níveis superiores a 11,5 mg/dL em qualquer momento.

Os pacientes completariam o estudo se atingissem redução do PTH ≥ 30% em relação aos níveis basais em quatro mensurações consecutivas, ou se apresentassem um único episódio de hipercalcemia, ou completassem 12 semanas de tratamento. Não foram observados episódios de hipercalcemia em ambos os grupos de tratamento. Ambos os métodos de determinação da dose se mostraram seguros e efetivos. Os resultados estão apresentados abaixo (Tabela 2):

Tabela 2: Resultados do estudo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>PTH/80 (n=64)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>0,04 mcg/kg (n=61)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Incid&#xEA;ncia de hipercalcemia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"> <strong>Mediana de Dias para a Primeira de 4 Redu&#xE7;&#xF5;es do PTHi &#x2265; 30</strong>%</td> <td style=\"text-align:center; width:272px\">31<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Mediana do N&#xFA;mero de Ajustes de Dose<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Incid&#xEA;ncias de Ca x P &gt; 75</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\">5 (7,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">2 (3,3%)</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a Estatísticamente significativo (p= 0,0306).
b Para a primeira redução de 4 ≥ 30% do PTHi.

Um estudo de segurança aberto de longo prazo em 164 pacientes com insuficiência renal crônica estágio 5 (dose média de 7,5 mcg três vezes por semana) demonstrou que os níveis séricos médios de Ca, P e do produto CaXP ficaram com faixas clinicamente apropriadas com a redução do PTH (redução média de 319pg/mL no 13o mês).

Características farmacológicas

Descrição

O Paricalcitol, princípio ativo de Paricalcitol, é um análogo sintético do calcitriol, a forma metabolicamente ativa da vitamina D com modificações na cadeia lateral (D2) e A (19-nor) do anel. O Paricalcitol é um pó branco e cristalino quimicamente denominado como 19-nor-1α,3β,25- triidróxi-9,10 secoergosta-5(Z),7(E),22(E)-trieno (C27H44O3).

Propriedades Farmacodinâmicas

O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por uma elevação do hormônio paratireoidiano (PTH) associada a níveis inadequados de vitamina D ativa. A fonte de vitamina D no organismo é a síntese pela pele como Vitamina D3 e a dieta com Vitamina D2 e D3. Ambas as vitaminas D2 e D3 necessitam de duas hidroxilações sequenciais no fígado e nos rins para se ligar e ativar o receptor de vitamina D (VDR).

O ativador endógeno do VDR, calcitriol, é um hormônio que se liga aos VDRs presentes na glândula paratireóide, intestino, rins e ossos para manter o funcionamento da paratireóide e homeostase de cálcio e fósforo e aos VDRs que se encontram em muitos outros tecidos, incluindo próstata, endotélio e células imunes. A ativação do VDR é essencial para a formação e manutenção óssea adequadas.

Em rins deficientes, a ativação da vitamina D é diminuída, resultando no aumento de PTH e, consequentemente, levando ao hiperparatireoidismo secundário e a distúrbios na homeostase do cálcio e fósforo.

A diminuição nos níveis de calcitriol e o aumento nos níveis de PTH precedem anormalidades de cálcio e fósforo séricos e afetam a taxa de turnover ósseo, o que pode resultar em osteodistrofia renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica, reduções no PTH estão associadas a um impacto favorável na fosfatase alcalina ósseo-específica, turnover ósseo e fibrose óssea. Além de reduzir os níveis de PTH e corrigir o turnover ósseo, a terapia com vitamina D ativa pode prevenir outras consequências da deficiência de vitamina D.

Mecanismo de ação

Estudos pré-clínicos e in vitro demonstraram que as ações biológicas do Paricalcitol são medidas pela ligação com o VDR, que resulta na ativação seletiva da via de resposta da Vitamina D. Vitamina D e Paricalcitol demonstraram reduzir os níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição da síntese e secreção de PTH. Níveis reduzidos de 1,25 (OH)2D3 foram observados nos estágios iniciais da insuficiência renal crônica.

O tempo estimado para início da ação terapêutica do Paricalcitol é dependente dos níveis de PTH basal e resposta individual de cada paciente.

No entanto, 3 estudos clínicos Fase III, duplo-cego, placebo-controlado, pacientes tratados com Paricalcitol, com dose baseada no peso corporal, atingiram uma redução média de PTHi de 30% em 6 semanas. Adicionalmente, em um estudo Fase 4, duplo-cego, duração de 12 semanas, com dose baseada tanto nos níveis de PTHi basal quanto no peso corporal, o tempo médio para a primeira entre quatro reduções ≥ 30% de PTHi foi de 31 dias para a dose baseada no PTHi e 45 dias para a dose baseada no peso corporal.

Farmacocinética

Duas horas após a administração de doses que variam de 0,04 a 0,24 mcg/kg, as concentrações de Paricalcitol diminuíram rapidamente; depois disso, as concentrações de Paricalcitol declinaram log-linearmente, com meia-vida média de cerca de 15 horas. Nenhum acúmulo de Paricalcitol foi observado após doses múltiplas.

Distribuição

Paricalcitol é extensamente ligado a proteínas do plasma (>99%). Em voluntários sadios, o volume de distribuição no estado de equilíbrio (steady state) é de aproximadamente 23,8 L. Após uma dose de 0,24 mcg/kg de Paricalcitol em pacientes com insuficiência renal crônica estágio 5 com necessidade de hemodiálise e diálise peritoneal, a média do volume aparente de distribuição é de aproximadamente 31 a 35 L. A farmacocinética de Paricalcitol foi investigada em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC), com necessidade de hemodiálise. O Paricalcitol é administrado como injeção in bolus intravenosa.

Metabolismo

Muitos metabólitos foram detectados na urina e fezes. O Paricalcitol não foi detectado na urina. Dados in vitro sugerem que Paricalcitol é metabolizado por várias enzimas hepáticas e não&nbsp;hepáticas, incluindo CYP24 mitocondrial, assim como CYP3A4 e UGT1A4.

Os metabólitos identificados incluem o produto da 24(R)-hidroxilação (presente em baixos níveis no plasma), assim como 24,26- e 24,28-diidroxilação e glicuronidação direta. Paricalcitol não é um inibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A em concentrações de até 50nM (21ng/mL). Notou-se menos de duas induções com CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 em concentrações semelhantes de Paricalcitol.

Eliminação

Paricalcitol é eliminado principalmente por excreção hepato-biliar. Aproximadamente 63% da radioatividade foi eliminada nas fezes e 19% foi recuperada na urina em voluntários sadios. Nesses voluntários, a média de eliminação da meia-vida de Paricalcitol é cerca de 5 a 7 horas na faixa da dose estudada de 0,04 a 0,16 mcg/kg.

Tabela 3: Parâmetros Farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio 5 (dose única de 0,24mcg/kg in bolus intravenosa):

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\"><strong>IRC est&#xE1;gio 5-HD (n=14)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:271px\"><strong>IRC est&#xE1;gio 5-PD (n=8)&#x200B;</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">C<sub>m&#xE1;x</sub> (ng/mL)</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">1,680 &#xB1; 0,511</td> <td style=\"text-align:center; width:271px\">1,832 &#xB1; 0,315</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">AUC(0-&#x221E;) (ng.h/mL)</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">14,51 &#xB1; 4,12</td> <td style=\"text-align:center; width:271px\">16,01 &#xB1; 5,98</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">&#x3B2; (1/h)</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">0,050 &#xB1; 0,023</td> <td style=\"text-align:center; width:271px\">0,045 &#xB1; 0,026</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">t<sub>1/2</sub> (h)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">13,9 &#xB1; 7,3</td> <td style=\"text-align:center; width:271px\">15,4 &#xB1; 10,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">CL (L/h)</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">1,49 &#xB1; 0,60</td> <td style=\"text-align:center; width:271px\">1,54 &#xB1; 0,95</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:269px\">Vd&#x3B2; (L)</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">30,8 &#xB1; 7,5</td> <td style=\"text-align:center; width:271px\">34,9 &#xB1; 9,5</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

HD: hemodiálise.&nbsp;
PD: diálise peritoneal.&nbsp;
a: média harmônica.
±: pseudo desvio padrão.


Populações especiais

Idosos

A farmacocinética de Paricalcitol não foi estudada em pacientes idosos com idade superior a 65 anos.

Crianças

A farmacocinética de Paricalcitol não foi estudada em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Sexo

A&nbsp;farmacocinética de Paricalcitol é independente do sexo.

Interações Medicamentosas

Um estudo in vitro indicou que Paricalcitol não é um inibidor da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP 2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 OU CYP3A em concentrações acima de 50nM (21 ng/mL) (aproximadamente 20 vezes maior do que o obtido após a maior dose testada). Em culturas primárias frescas de hepatócitos, a indução observada em concentrações de Paricalcitol maiores que 50nM foi menor quer duas induções para CYP2B6, CYP2C9 OU CYP3A, onde os controles positivos resultaram em indução de seis a nove vezes. Portanto, não é esperado que Paricalcitol iniba ou induza a eliminação de drogas metabolizadas por estas enzimas.

Interações de injeção de Paricalcitol não foram estudados.

O efeito de múltiplas doses de cetoconazol administradas como 200 mg duas vezes ao dia por cinco dias na farmacocinética de Paricalcitol cápsulas foi estudada em indivíduos sadios. A Cmax&nbsp;de Paricalcitol foi minimamente afetada, porém a AUC0-∞ aproximadamente dobrou na presença de cetoconazol. A meia-vida média do Paricalcitol foi de 17,0 horas na presença de cetoconazol comparado com 9,8 horas quando Paricalcitol é administrado isoladamente.

Como devo armazenar o Syletyv?

Syletyv&nbsp;deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas

Syletyv&nbsp;apresenta-se como solução aquosa estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.&nbsp;Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Syletyv

MS n° 1.5537.0035

Farm. Resp.:
Dr. Thiago Giovannetti M. Ricardo
CRF-SP nº 67.256

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Matoda 382 210 – Distr. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46



Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

5mcg/mL, caixa contendo 5 ampolas com 1mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Paricalcitol
Classe Terapêutica
:
Produtos Antiparatireoideanos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Inibidores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Syletyv, para o que é indicado e para o que serve?

Syletyv&nbsp;é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

Como o&nbsp;Syletyv funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio &#xE9; caracterizado por um aumento do horm&#xF4;nio produzido pelas paratire&#xF3;ides &#x2013; o paratorm&#xF4;nio &#x2013; associada a n&#xED;veis inadequados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a>. O nosso organismo obt&#xE9;m vitamina D atrav&#xE9;s da s&#xED;ntese pela&amp;nbsp;pele e da dieta. O <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paricalcitol/bula\" target=\"_blank\">paricalcitol</a> &#xE9; uma subst&#xE2;ncia semelhante &#xE0; vitamina D e demonstra reduzir os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio paratireoidiano atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o e secre&#xE7;&#xE3;o deste horm&#xF4;nio.</p> <p>O tempo estimado para in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica deste medicamento &#xE9; dependente dos n&#xED;veis de horm&#xF4;nio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu m&#xE9;dico para orienta&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Syletyv?

Syletyv&nbsp;não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

Como usar o Syletyv?

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de Syletyv é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, Syletyv&nbsp;deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia do&nbsp;Syletyv

{"tag":"hr","value":" <p>A dose m&#xE1;xima administrada com seguran&#xE7;a &#xE9; de 40 microgramas.</p> <h3>Dose inicial baseada na massa corp&#xF3;rea</h3> <p>A dose inicial recomendada de Syletyv&amp;nbsp;&#xE9; de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 &#x2013; 7 mcg), administrada como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise.</p> <h3>Dose inicial baseada nos n&#xED;veis hormonais</h3> <p>A dose inicial tamb&#xE9;m pode ser calculada pela f&#xF3;rmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise:</p> <h4>Dose inicial (microgramas)</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a8dcf9fc36e690008459b96/original_syletvy-1-consulta-remedios.PNG?1519243167\" style=\"width:30%\"/></p> <h4>Ajuste da dose</h4> <p>Durante qualquer per&#xED;odo de ajuste de dose, o c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo devem ser monitorados mais freq&#xFC;entemente e, se n&#xED;veis elevados de c&#xE1;lcio e/ ou de f&#xF3;sforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada at&#xE9; que estes par&#xE2;metros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de Syletyv&amp;nbsp;dever&#xE1; ser imediatamente, reduzida ou interrompida at&#xE9; que este par&#xE2;metro seja normalizado. A seguir, Syletyv&amp;nbsp;deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de c&#xE1;lcio, a dose deve ser diminu&#xED;da ou interrompida pelo m&#xE9;dico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato n&#xE3;o c&#xE1;lcico.</p> <p>As doses poder&#xE3;o ser reduzidas quando os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide come&#xE7;arem a diminuir em resposta &#xE0; terapia.</p> <p>Assim, a dosagem deve ser individualizada.</p> <p>Se uma resposta satisfat&#xF3;ria n&#xE3;o for observada, a dose poder&#xE1; ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.</p> <p>&#xC9; importante aderir a um regime diet&#xE9;tico de suplementa&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio e restri&#xE7;&#xE3;o de f&#xF3;sforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da eleva&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Syletyv?</h2> <hr> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com esse medicamento n&#xE3;o causa efeitos desagrad&#xE1;veis, apenas cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico.</p> <p>Syletyv deve ser usado sob a orienta&#xE7;&#xE3;o e supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. A administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplica&#xE7;&#xE3;o de forma injet&#xE1;vel de medicamentos.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Syletyv?

A superdosagem aguda de Syletyv pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles.

Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente com paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

Insuficiência do fígado

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada.

Insuficiência dos rins

O procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência dos rins crônica apresentam eliminação mais lenta do medicamento.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com paricalcitol injetável.

Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a paricalcitol.

Fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D, pois pode ocorrer hipermagnesemia (aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administradas cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis de alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Durante o ajuste de dose e antes que a dose de Syletyv&nbsp;seja estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais freqüência. Uma vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no mínimo mensalmente pelo seu médico.

Recomenda-se que a medição do paratormônio seja realizada a cada três meses.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Syletyv?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos

O evento adverso mais comum associado com a terapia de Syletyv&nbsp;foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipercalcemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), cefal&#xE9;ia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo est&#xF4;mago ou intestino), diarr&#xE9;ia, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a>, calafrios, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"17\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">gripe</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, nasofaringite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipoparatireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipocalcemia (diminui&#xE7;&#xE3;o abaixo do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de fosfato no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Del&#xED;rio, estado confusional, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo, inquieta&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">Acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a>, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo), vertigem (tonteira), hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade em determinada regi&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas subjetivas)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c\" target=\"_blank\">Conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Parada card&#xED;aca, flutter atrial (arritmias card&#xED;acas originadas nos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xE3;o (percep&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o das batidas do cora&#xE7;&#xE3;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), hipertens&#xE3;o (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (incha&#xE7;o) pulmonar, dispn&#xE9;ia (falta de ar), ortopn&#xE9;ia (dificuldade respirat&#xF3;ria quando a pessoa est&#xE1; deitada), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a>, desconforto abdominal, boca seca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Alop&#xE9;cia (perda de cabelo), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o) com prurido, prurido (coceira), sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o da pele, bolhas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas, tecido conectivo e &#xF3;sseo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), rigidez articular, mialgia (dor nos&amp;nbsp;m&#xFA;sculos), contra&#xE7;&#xF5;es musculares</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema reprodutivo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c\" target=\"_blank\">Disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a> (impot&#xEA;ncia), dor nas mamas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Altera&#xE7;&#xF5;es na marcha, incha&#xE7;o, astenia (fraqueza), mal estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, condi&#xE7;&#xF5;es agravadas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma freqüência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">S&#xE9;psis (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada), infec&#xE7;&#xE3;o vaginal</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (g&#xE2;nglios)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hipersensibilidade (alergia), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (incha&#xE7;o) de laringe</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hiperparatireoidismo (aumento da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a> (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Indiferen&#xE7;a (sem resposta) ao est&#xED;mulo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Glaucoma</a>, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do ouvido e labirinto</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no ouvido</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o na velocidade ou ritmo do batimento card&#xED;aco alterado)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Chiado</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c\" target=\"_blank\">gastrite</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago\" target=\"_blank\">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), n&#xE1;usea (enj&#xF4;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hirsutismo (crescimento excessivo de p&#xEA;los), suores noturnos, <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no peito, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o), sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, extravasamento no local da inje&#xE7;&#xE3;o, edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, dor, sede</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Tempo de sangramento prolongado, freq&#xFC;&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Syletyv deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Qual a composição do Syletyv?

Apresentações

Solução injetável de&nbsp;5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 1mL.

Solução injetável de 5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 2 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de solução injetável contém:

Paricalcitol 5mcg.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injeção.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Syletyv maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento acima do normal dos níveis de cálcio na urina), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue) e supressão elevada do hormônio da paratireóide e levar à necessidade de cuidados de emergência. Syletyv&nbsp;não é significamente removido por diálise.

Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.

Quando os níveis plasmáticos de cálcio retornam ao limite da normalidade, a terapia com Syletyv&nbsp;pode ser reiniciada com baixas doses. Se os níveis séricos de cálcio continuarem persistentes e acentuados, uma variedade de alternativas terapêuticas deve ser considerada pelo médico. Isto inclui o uso de drogas tais como fosfatos e corticosteróides bem como medidas para induzir a diurese (excreção de urina).

A solução de Syletyv contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos isolados de depressão do Sistema Nervoso Central, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo) foram reportados como efeitos tóxicos associados à administração de propilenoglicol em altas doses. Embora não sejam esperados com a administração de Syletyv, já que ocorre eliminação do propilenoglicol durante o processo de diálise, deve-se considerar estes efeitos em situações de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Syletyv com outros remédios?

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com Paricalcitol injetável.

Um estudo de interação fármaco-fármaco de múltiplas doses com cetoconazol e Paricalcitol cápsulas demonstraram que cetoconazol praticamente dobrou a AUC(0-∞) de Paricalcitol. Como o Paricalcitol é parcialmente metabolizado por CYP3A e sabe-se que o cetoconazol é um forte inibidor do citocromo P450 3A, deve-se ter cautela ao administrar Paricalcitol com cetoconazol ou outro forte inibidor de P450 3A.

Prescrições baseadas em fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a Paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia e elevação do produto Ca X P.

A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e Paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D pois pode ocorrer hipermagnesemia.

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Não se espera que o Paricalcitol iniba a depuração de fármacos metabolizados pelo citocromo P450, enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A; e tão pouco induza a depuração de fármacos metabolizados por CYP2B6, CYP2C9 ou CYP3A.

Qual a ação da substância do Syletyv (Paricalcitol)?

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio 5 mostraram que Paricalcitol suprime sem diferenças significantes na incidência de hipercalcemia ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto CaXP podem aumentar quando Paricalcitol é administrado.

Em três estudos placebo-controlado1, Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise, Paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de hormônio paratireóide intacto (PTHi) diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em qualquer momento.

Os pacientes tratados com Paricalcitol alcançaram uma redução média de PTHi de 30% em seis semanas. Nesses estudos, não houve diferença significativa na incidência de hipercalcemia ou de hiperfosfatemia entre pacientes tratados com Paricalcitol e placebo. Os resultados destes estudos estão resumidos abaixo (Tabela 1):

Tabela 1: Resultados dos estudos:

Em um estudo de 12 semanas, fase IV, duplo cego, randomizado, multicêntrico, Paricalcitol, foi administrado em uma dose inicial de 0,04 mcg/kg ou de PTHi basal/80, três vezes por semana, para pacientes com insuficiência renal crônica (IRC estágio 5) em diálise. A dose foi aumentada em 2 mcg a cada 2 semanas até que os níveis de PTHi fossem reduzidos em 30% a 60% em relação aos níveis basais ou que o PTHi reduzisse para valores inferiores a 100pg/dL, ou o produto Ca x P aumentasse para acima de 75 por duas mensurações consecutivas, ou o cálcio sérico se elevasse para níveis superiores a 11,5 mg/dL em qualquer momento.

Os pacientes completariam o estudo se atingissem redução do PTH ≥ 30% em relação aos níveis basais em quatro mensurações consecutivas, ou se apresentassem um único episódio de hipercalcemia, ou completassem 12 semanas de tratamento. Não foram observados episódios de hipercalcemia em ambos os grupos de tratamento. Ambos os métodos de determinação da dose se mostraram seguros e efetivos. Os resultados estão apresentados abaixo (Tabela 2):

Tabela 2: Resultados do estudo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>PTH/80 (n=64)</strong></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

5mcg/mL, caixa contendo 5 ampola com 1mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Paricalcitol
Classe Terapêutica
:
Produtos Antiparatireoideanos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Inibidores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Syletyv, para o que é indicado e para o que serve?

Syletyv&nbsp;é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

Como o&nbsp;Syletyv funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio &#xE9; caracterizado por um aumento do horm&#xF4;nio produzido pelas paratire&#xF3;ides &#x2013; o paratorm&#xF4;nio &#x2013; associada a n&#xED;veis inadequados de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-d/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina D</a>. O nosso organismo obt&#xE9;m vitamina D atrav&#xE9;s da s&#xED;ntese pela&amp;nbsp;pele e da dieta. O <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paricalcitol/bula\" target=\"_blank\">paricalcitol</a> &#xE9; uma subst&#xE2;ncia semelhante &#xE0; vitamina D e demonstra reduzir os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio paratireoidiano atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o e secre&#xE7;&#xE3;o deste horm&#xF4;nio.</p> <p>O tempo estimado para in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica deste medicamento &#xE9; dependente dos n&#xED;veis de horm&#xF4;nio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu m&#xE9;dico para orienta&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Syletyv?

Syletyv&nbsp;não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

Como usar o Syletyv?

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de Syletyv é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, Syletyv&nbsp;deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia do&nbsp;Syletyv

{"tag":"hr","value":" <p>A dose m&#xE1;xima administrada com seguran&#xE7;a &#xE9; de 40 microgramas.</p> <h3>Dose inicial baseada na massa corp&#xF3;rea</h3> <p>A dose inicial recomendada de Syletyv&amp;nbsp;&#xE9; de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 &#x2013; 7 mcg), administrada como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise.</p> <h3>Dose inicial baseada nos n&#xED;veis hormonais</h3> <p>A dose inicial tamb&#xE9;m pode ser calculada pela f&#xF3;rmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose <em>in bolus</em>, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a di&#xE1;lise:</p> <h4>Dose inicial (microgramas)</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5a8dcf9fc36e690008459b96/original_syletvy-1-consulta-remedios.PNG?1519243167\" style=\"width:30%\"/></p> <h4>Ajuste da dose</h4> <p>Durante qualquer per&#xED;odo de ajuste de dose, o c&#xE1;lcio e f&#xF3;sforo devem ser monitorados mais freq&#xFC;entemente e, se n&#xED;veis elevados de c&#xE1;lcio e/ ou de f&#xF3;sforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada at&#xE9; que estes par&#xE2;metros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de Syletyv&amp;nbsp;dever&#xE1; ser imediatamente, reduzida ou interrompida at&#xE9; que este par&#xE2;metro seja normalizado. A seguir, Syletyv&amp;nbsp;deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de c&#xE1;lcio, a dose deve ser diminu&#xED;da ou interrompida pelo m&#xE9;dico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato n&#xE3;o c&#xE1;lcico.</p> <p>As doses poder&#xE3;o ser reduzidas quando os n&#xED;veis do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide come&#xE7;arem a diminuir em resposta &#xE0; terapia.</p> <p>Assim, a dosagem deve ser individualizada.</p> <p>Se uma resposta satisfat&#xF3;ria n&#xE3;o for observada, a dose poder&#xE1; ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.</p> <p>&#xC9; importante aderir a um regime diet&#xE9;tico de suplementa&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio e restri&#xE7;&#xE3;o de f&#xF3;sforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da eleva&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Syletyv?</h2> <hr> <p>A interrup&#xE7;&#xE3;o repentina do tratamento com esse medicamento n&#xE3;o causa efeitos desagrad&#xE1;veis, apenas cessar&#xE1; o efeito terap&#xEA;utico.</p> <p>Syletyv deve ser usado sob a orienta&#xE7;&#xE3;o e supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. A administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplica&#xE7;&#xE3;o de forma injet&#xE1;vel de medicamentos.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Syletyv?

A superdosagem aguda de Syletyv pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles.

Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente com paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

Insuficiência do fígado

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de paricalcitol não foi avaliada.

Insuficiência dos rins

O procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de paricalcitol do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência dos rins crônica apresentam eliminação mais lenta do medicamento.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com paricalcitol injetável.

Deve-se ter cuidado ao administrar cetoconazol juntamente a paricalcitol.

Fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D, pois pode ocorrer hipermagnesemia (aumento acima do normal dos níveis de magnésio no sangue).

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administradas cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis de alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Durante o ajuste de dose e antes que a dose de Syletyv&nbsp;seja estabelecida, testes laboratoriais devem ser realizados com mais freqüência. Uma vez que a dosagem tenha sido estabelecida, cálcio e fósforo devem ser medidos no mínimo mensalmente pelo seu médico.

Recomenda-se que a medição do paratormônio seja realizada a cada três meses.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Syletyv?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos

O evento adverso mais comum associado com a terapia de Syletyv&nbsp;foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipercalcemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), cefal&#xE9;ia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo est&#xF4;mago ou intestino), diarr&#xE9;ia, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a>, calafrios, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"17\" style=\"text-align:center; width:249px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c\" target=\"_blank\">Pneumonia</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">gripe</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, nasofaringite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c\" target=\"_blank\">Anemia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipoparatireoidismo (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Hipocalcemia (diminui&#xE7;&#xE3;o abaixo do normal dos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de fosfato no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Del&#xED;rio, estado confusional, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, nervosismo, inquieta&#xE7;&#xE3;o</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">Acidente vascular cerebral</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a>, mioclonia (contra&#xE7;&#xF5;es repentinas, incontrol&#xE1;veis e involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo), vertigem (tonteira), hipoestesia (perda ou diminui&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade em determinada regi&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a> (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas subjetivas)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c\" target=\"_blank\">Conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Parada card&#xED;aca, flutter atrial (arritmias card&#xED;acas originadas nos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xE3;o (percep&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o das batidas do cora&#xE7;&#xE3;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es vasculares</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), hipertens&#xE3;o (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c\" target=\"_blank\">press&#xE3;o alta</a>)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (incha&#xE7;o) pulmonar, dispn&#xE9;ia (falta de ar), ortopn&#xE9;ia (dificuldade respirat&#xF3;ria quando a pessoa est&#xE1; deitada), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrintestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">v&#xF4;mito</a>, desconforto abdominal, boca seca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Alop&#xE9;cia (perda de cabelo), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o) com prurido, prurido (coceira), sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o da pele, bolhas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas, tecido conectivo e &#xF3;sseo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), rigidez articular, mialgia (dor nos&amp;nbsp;m&#xFA;sculos), contra&#xE7;&#xF5;es musculares</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es no sistema reprodutivo</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c\" target=\"_blank\">Disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a> (impot&#xEA;ncia), dor nas mamas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Altera&#xE7;&#xF5;es na marcha, incha&#xE7;o, astenia (fraqueza), mal estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, condi&#xE7;&#xF5;es agravadas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:671px\">Aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma freqüência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;os</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><strong>Categoria de frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">S&#xE9;psis (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada), infec&#xE7;&#xE3;o vaginal</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema linf&#xE1;tico e hematol&#xF3;gico</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (g&#xE2;nglios)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">sistema imunol&#xF3;gico</a></td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hipersensibilidade (alergia), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">angioedema</a> (incha&#xE7;o localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (incha&#xE7;o) de laringe</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es end&#xF3;crinas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hiperparatireoidismo (aumento da produ&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio da paratire&#xF3;ide)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipercalemia</a> (aumento acima do normal dos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Indiferen&#xE7;a (sem resposta) ao est&#xED;mulo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es visuais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Glaucoma</a>, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es do ouvido e labirinto</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no ouvido</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Arritmia (altera&#xE7;&#xE3;o na velocidade ou ritmo do batimento card&#xED;aco alterado)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Chiado</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c\" target=\"_blank\">gastrite</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/inflamacao-estomago\" target=\"_blank\">inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago</a>), n&#xE1;usea (enj&#xF4;o)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es de pele e tecido subcut&#xE2;neo</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Hirsutismo (crescimento excessivo de p&#xEA;los), suores noturnos, <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Desconforto no peito, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, edema (incha&#xE7;o), sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, extravasamento no local da inje&#xE7;&#xE3;o, edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, dor, sede</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:592px\">Investiga&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:634px\">Tempo de sangramento prolongado, freq&#xFC;&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Syletyv deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Qual a composição do Syletyv?

Apresentações

Solução injetável de&nbsp;5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 1mL.

Solução injetável de 5,0 mcg/mL:

Embalagens com 1, 5, 10, 20 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas de 2 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de solução injetável contém:

Paricalcitol 5mcg.

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injeção.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Syletyv maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento acima do normal dos níveis de cálcio na urina), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue) e supressão elevada do hormônio da paratireóide e levar à necessidade de cuidados de emergência. Syletyv&nbsp;não é significamente removido por diálise.

Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.

Quando os níveis plasmáticos de cálcio retornam ao limite da normalidade, a terapia com Syletyv&nbsp;pode ser reiniciada com baixas doses. Se os níveis séricos de cálcio continuarem persistentes e acentuados, uma variedade de alternativas terapêuticas deve ser considerada pelo médico. Isto inclui o uso de drogas tais como fosfatos e corticosteróides bem como medidas para induzir a diurese (excreção de urina).

A solução de Syletyv contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos isolados de depressão do Sistema Nervoso Central, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo) foram reportados como efeitos tóxicos associados à administração de propilenoglicol em altas doses. Embora não sejam esperados com a administração de Syletyv, já que ocorre eliminação do propilenoglicol durante o processo de diálise, deve-se considerar estes efeitos em situações de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Syletyv com outros remédios?

Estudos específicos de interação medicamentosa e seu potencial de significância não foram conduzidos com Paricalcitol injetável.

Um estudo de interação fármaco-fármaco de múltiplas doses com cetoconazol e Paricalcitol cápsulas demonstraram que cetoconazol praticamente dobrou a AUC(0-∞) de Paricalcitol. Como o Paricalcitol é parcialmente metabolizado por CYP3A e sabe-se que o cetoconazol é um forte inibidor do citocromo P450 3A, deve-se ter cautela ao administrar Paricalcitol com cetoconazol ou outro forte inibidor de P450 3A.

Prescrições baseadas em fosfatos ou produtos contendo vitamina D não devem ser utilizados concomitantemente a Paricalcitol devido ao aumento do risco de hipercalcemia e elevação do produto Ca X P.

A coadministração de altas doses de preparações contendo cálcio ou diuréticos de tiazida e Paricalcitol podem aumentar o risco de hipercalcemia.

Preparações contendo magnésio (ex. antiácidos) não devem ser utilizadas em combinação com preparações de vitamina D pois pode ocorrer hipermagnesemia.

Preparações contendo alumínio (ex. antiácidos, aglutinantes de fosfato) não devem ser administrados cronicamente com produtos medicinais contendo vitamina D, pois pode ocorrer aumento dos níveis alumínio no sangue e toxicidade de alumínio nos ossos.

Não se espera que o Paricalcitol iniba a depuração de fármacos metabolizados pelo citocromo P450, enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A; e tão pouco induza a depuração de fármacos metabolizados por CYP2B6, CYP2C9 ou CYP3A.

Qual a ação da substância do Syletyv (Paricalcitol)?

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio 5 mostraram que Paricalcitol suprime sem diferenças significantes na incidência de hipercalcemia ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto CaXP podem aumentar quando Paricalcitol é administrado.

Em três estudos placebo-controlado1, Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise, Paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de hormônio paratireóide intacto (PTHi) diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período de duas semanas, ou o cálcio sérico ultrapasse 11,5 mg/dL, em qualquer momento.

Os pacientes tratados com Paricalcitol alcançaram uma redução média de PTHi de 30% em seis semanas. Nesses estudos, não houve diferença significativa na incidência de hipercalcemia ou de hiperfosfatemia entre pacientes tratados com Paricalcitol e placebo. Os resultados destes estudos estão resumidos abaixo (Tabela 1):

Tabela 1: Resultados dos estudos:

Em um estudo de 12 semanas, fase IV, duplo cego, randomizado, multicêntrico, Paricalcitol, foi administrado em uma dose inicial de 0,04 mcg/kg ou de PTHi basal/80, três vezes por semana, para pacientes com insuficiência renal crônica (IRC estágio 5) em diálise. A dose foi aumentada em 2 mcg a cada 2 semanas até que os níveis de PTHi fossem reduzidos em 30% a 60% em relação aos níveis basais ou que o PTHi reduzisse para valores inferiores a 100pg/dL, ou o produto Ca x P aumentasse para acima de 75 por duas mensurações consecutivas, ou o cálcio sérico se elevasse para níveis superiores a 11,5 mg/dL em qualquer momento.

Os pacientes completariam o estudo se atingissem redução do PTH ≥ 30% em relação aos níveis basais em quatro mensurações consecutivas, ou se apresentassem um único episódio de hipercalcemia, ou completassem 12 semanas de tratamento. Não foram observados episódios de hipercalcemia em ambos os grupos de tratamento. Ambos os métodos de determinação da dose se mostraram seguros e efetivos. Os resultados estão apresentados abaixo (Tabela 2):

Tabela 2: Resultados do estudo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>PTH/80 (n=64)</strong></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Fabricante: Accord Farma

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