Aché Aristab

10mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg (15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia (30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Aristab 15 mg contém:

Aripiprazol 15 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Aristab 20 mg contém:

Aripiprazol 20 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aristab 30 mg contém:

Aripiprazol 30 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Suspensão Oral

Cada 1 mL de Aristab (suspensão oral) contém:

Aripiprazol 1 mg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aristab maior do que a recomendada?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal

A administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise

É improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aristab com outros remédios?

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aristab

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol.

Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aristab quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aristab afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.

Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab

Famotidina

Não é necessário ajuste na dosagem de Aristab quando administrado concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano

Não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Anormalidades em testes laboratoriais

Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

Alterações no ECG

Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG).

Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Aristab com alimentos?

Aripiprazol&nbsp;pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Aristab (Aripiprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada em cinco estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (4 e 6 semanas), controlados por placebo, em pacientes hospitalizados com recidiva aguda, os quais predominantemente atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-III/IV para esquizofrenia. Quatro dos cinco estudos foram capazes de distinguir Aripiprazol do placebo, exceto por um estudo (o menor). Tr&#xEA;s desses estudos tamb&#xE9;m inclu&#xED;am um grupo de controle ativo consistindo em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula\" target=\"_blank\">risperidona</a> (um estudo) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> (dois estudos). No entanto, eles n&#xE3;o foram desenhados para permitir uma compara&#xE7;&#xE3;o entre Aripiprazol e os comparadores ativos.</p> <p>Nos quatro estudos positivos para Aripiprazol, quatro medidas prim&#xE1;rias foram utilizadas para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos. A Escala da S&#xED;ndrome Positiva e Negativa (PANSS) &#xE9; um invent&#xE1;rio com m&#xFA;ltiplos itens de psicopatologia geral utilizados para avaliar os efeitos do tratamento sobre a esquizofrenia. A subescala positiva da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas positivos de esquizofrenia (del&#xED;rios, desorganiza&#xE7;&#xE3;o conceitual, comportamento alucinat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o, grandiosidade, desconfian&#xE7;a/persegui&#xE7;&#xE3;o e hostilidade).</p> <p>A subescala negativa da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas negativos de esquizofrenia (embotamento afetivo, apatia, relacionamento insatisfat&#xF3;rio, afastamento social passivo, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade/flu&#xEA;ncia no discurso, pensamento estereotipado). A avalia&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (CGI) reflete a impress&#xE3;o de um observador qualificado e totalmente familiar com manifesta&#xE7;&#xF5;es de esquizofrenia acerca do estado cl&#xED;nico geral do paciente.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 414) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (15 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Al&#xE9;m disso, a dose de 15 mg foi superior ao placebo na subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 404) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (20 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS, subescala negativa da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Em um estudo de seis semanas (n= 420) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (10 mg/dia, 15 mg/dia ou 20 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total&amp;nbsp;da PANSS, subescala positiva da PANSS e subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de seis semanas (n= 367) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (2 mg/dia, 5 mg/dia ou 10 mg/dia) ao placebo, a dose de 10 mg de Aripiprazol foi superior ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, a medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado do estudo. As doses de 2 mg e 5 mg n&#xE3;o demonstraram superioridade ao placebo na medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado.</p> <p>Em um quinto estudo, um estudo de quatro semanas (n= 103) para compara&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol na faixa entre 5 mg/dia e 30 mg/dia ao placebo, o Aripiprazol foi diferente do placebo de forma significativa apenas em uma an&#xE1;lise de pacientes responsivos com base na classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI, um resultado prim&#xE1;rio para aquele estudo.</p> <p>Desta maneira, a efic&#xE1;cia das doses di&#xE1;rias de 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg foi estabelecida em dois estudos para cada dose. Entre essas doses, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de que os grupos de doses mais altas ofereceram qualquer vantagem sobre o grupo de dose mais baixa desses estudos.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferenciada com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <p>Um estudo de longo prazo incluiu 310 pacientes hospitalizados ou ambulatoriais que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para esquizofrenia e que eram est&#xE1;veis com rela&#xE7;&#xE3;o ao hist&#xF3;rico e aos sintomas com o uso de outros medicamentos antipsic&#xF3;ticos pelo per&#xED;odo de 3 meses ou mais. Esses pacientes tiveram seus medicamentos antipsic&#xF3;ticos descontinuados e foram randomizados para 15 mg/dia de Aripiprazol ou placebo por at&#xE9; 26 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para recidiva. A recidiva durante a fase duplo-cega foi definida como uma pontua&#xE7;&#xE3;o de melhora da CGI &#x2265; 5 (piora m&#xED;nima), pontua&#xE7;&#xF5;es &#x2265; 5 (moderadamente grave) nos itens de hostilidade ou atitude n&#xE3;o cooperativa da PANSS, ou aumento &#x2265; 20% na pontua&#xE7;&#xE3;o total da PANSS. Os pacientes que receberam 15 mg/dia de Aripiprazol apresentaram um tempo significativamente maior at&#xE9; a recidiva nas 26 semanas subsequentes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Bipolar</h3> <h4>Monoterapia</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento agudo de epis&#xF3;dios man&#xED;acos foi estabelecida em quatro estudos de tr&#xEA;s semanas controlados por placebo em pacientes hospitalizados que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com epis&#xF3;dios de mania ou mistos. Esses estudos inclu&#xED;ram pacientes com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos, e dois dos estudos inclu&#xED;ram tamb&#xE9;m pacientes cicladores r&#xE1;pidos ou n&#xE3;o.</p> <p>O instrumento prim&#xE1;rio utilizado na avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos foi a escala de classifica&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos Y-MRS (<em>Young Mania Rating Scale</em>), uma escala com 11 itens para classifica&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica utilizada tradicionalmente na avalia&#xE7;&#xE3;o do grau de sintomatologia man&#xED;aca (irritabilidade, comportamento agressivo/disruptivo, sono, euforia, fala, atividade aumentada, interesse sexual, transtorno da fala/pensamento, conte&#xFA;do de pensamento, apar&#xEA;ncia e discernimento) em uma varia&#xE7;&#xE3;o entre 0 (sem tra&#xE7;os man&#xED;acos) e 60 (pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima). Um instrumento secund&#xE1;rio fundamental foi a classifica&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - Bipolar (CGI-BP).</p> <p>Em quatro estudos positivos de tr&#xEA;s semanas, controlados por placebo (n= 268; n= 248; n= 480; n= 485), os quais avaliaram Aripiprazol na faixa entre 15 mg e 30 mg uma vez ao dia (com uma dose inicial de 15 mg/dia em dois estudos e 30 mg/dia nos outros dois estudos), Aripiprazol foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y- RS e da pontua&#xE7;&#xE3;o da Escala de Gravidade da Doen&#xE7;a pela CGI-BP (mania). Em dois estudos com uma dose inicial de 15 mg/dia, 48% e 44% dos pacientes recebiam 15 mg/dia no <em>endpoint</em>. Em dois estudos com uma dose inicial de 30 mg/dia, 86% e 85% dos pacientes recebiam 30 mg/dia no <em>endpoint</em>.</p> <p>Foi conduzido um estudo em pacientes que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com um epis&#xF3;dio man&#xED;aco ou misto recente, que haviam sido estabilizados no Aripiprazol aberto e que mantiveram uma resposta cl&#xED;nica por, no m&#xED;nimo, seis semanas. A primeira fase desse estudo foi um per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o aberta no qual pacientes hospitalizados e ambulatoriais foram estabilizados clinicamente e ent&#xE3;o mantidos em Aripiprazol aberto (15 mg/dia ou 30 mg/dia, com uma dose inicial de 30 mg/dia) por, no m&#xED;nimo, seis semanas consecutivas. 161 pacientes ambulatoriais foram randomizados a seguir de maneira duplo-cega para a mesma dose de Aripiprazol recebida enquanto estavam no final do per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o, ou para placebo.</p> <p>Eles foram ent&#xE3;o monitorados quanto a recidivas man&#xED;acas ou depressivas. Durante a fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, o Aripiprazol foi superior ao placebo no tempo at&#xE9; o n&#xFA;mero de recidivas afetivas combinadas (man&#xED;acas e depressivas), desfechos prim&#xE1;rios para esse estudo. A maioria dessas recidivas foi decorrente mais de sintomas man&#xED;acos do que de depressivos. N&#xE3;o h&#xE1; dados suficientes para saber se Aripiprazol &#xE9; eficaz em retardar o tempo at&#xE9; a ocorr&#xEA;ncia de depress&#xE3;o em pacientes com transtorno bipolar do tipo I.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferencial com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade e sexo; no entanto, houve quantidade insuficiente de pacientes de cada um dos grupos &#xE9;tnicos para avaliar de forma adequada as diferen&#xE7;as intergrupais.</p> <h4>Terapia Adjuntiva</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol adjuntiva com l&#xED;tio ou valproato concomitantes no tratamento de epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos foi estabelecida em um estudo de seis semanas, controlado por placebo (n= 384), com uma fase de duas semanas de monoterapia com introdu&#xE7;&#xE3;o de estabilizador de humor em pacientes adultos que atendem os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I. Esse estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos, e com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos.</p> <p>Os pacientes foram introduzidos no l&#xED;tio (0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L) ou valproato (50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL) abertos a n&#xED;veis s&#xE9;ricos terap&#xEA;uticos e permaneceram em doses est&#xE1;veis por duas semanas. No final de duas semanas, os pacientes que demonstravam resposta inadequada (melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YMRS &#x2265;16 e &#x2264;25%) a l&#xED;tio ou valproato foram randomizados para receber Aripiprazol (15 mg/dia ou eleva&#xE7;&#xE3;o para 30 mg/dia logo no dia 7) ou placebo como terapia adjuntiva ao l&#xED;tio ou valproato abertos.</p> <p>Na fase controlada por placebo de seis semanas, o Aripiprazol adjuntivo iniciado a 15 mg/dia com l&#xED;tio ou valproato concomitante (em uma faixa terap&#xEA;utica de 0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L ou 50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL, respectivamente) foi superior ao l&#xED;tio ou valproato com placebo adjuntivo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y-MRS e na pontua&#xE7;&#xE3;o da Gravidade da Enfermidade pela CGI-BP (mania). 71% dos pacientes que receberam valproato concomitantemente e 62% pacientes que receberam l&#xED;tio da mesma forma estavam na dose de 15 mg/dia no <em>endpoint</em> de seis semanas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Aripiprazol &#xE9; o 7-[4-4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil]-butoxi]-3,4-dihidrocarbostiril. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C23H27Cl2N3O2 e seu peso molecular &#xE9; 448,38. Sua estrutura qu&#xED;mica &#xE9;:</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57bf4355144ac20011feba98/content_imagem7-aripiprazol-consulta-remedios.png?1472152405\" style=\"width:50%\"/></p> <h3>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, &#xE9; desconhecido. No entanto, foi proposto que a efic&#xE1;cia do Aripiprazol &#xE9; mediada por uma combina&#xE7;&#xE3;o da atividade agonista parcial nos receptores D2 e 5-HT1A e da atividade antagonista nos receptores 5-HT2A. Intera&#xE7;&#xF5;es com outros receptores fora D2, 5-HT1A e 5-HT 2A podem explicar alguns dos outros efeitos cl&#xED;nicos de Aripiprazol (por ex., hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica observada com o Aripiprazol pode ser explicada por sua atividade antagonista nos receptores adren&#xE9;rgicos alfa-1).</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Aripiprazol apresenta grande afinidade com os receptores D2 e D3 de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>, e 5-HT1A e 5-HT2A de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (valores Ki de 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM e 3,4 nM, respectivamente), afinidade moderada com os receptores D4 de dopamina, 5-HT2C e 5-HT7 de serotonina, alfa-1 adren&#xE9;rgico e H1 de histamina (valores Ki de 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM e 61 nM, respectivamente) e afinidade moderada com os s&#xED;tios de recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (Ki=98 nM). O Aripiprazol n&#xE3;o apresenta afinidade relevante com os receptores muscar&#xED;nicos colin&#xE9;rgicos (CI50 &gt; 1000 nM). Aripiprazol age como agonista parcial dos receptores D2 de dopamina e 5-HT1A de serotonina e como antagonista do receptor 5-HT2A de serotonina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A atividade de Aripiprazol &#xE9; principalmente devida &#xE0; droga inalterada, Aripiprazol, e em menor medida ao seu metab&#xF3;lito principal, dehidro-Aripiprazol, que demonstrou afinidade com os receptores D2 similar &#xE0; da droga inalterada, representando 40% da exposi&#xE7;&#xE3;o da droga inalterada no plasma. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 94 horas para o Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol, respectivamente. As concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em at&#xE9; 14 dias da dosagem das duas por&#xE7;&#xF5;es ativas. O ac&#xFA;mulo de Aripiprazol &#xE9; previs&#xED;vel a partir da farmacocin&#xE9;tica de dose &#xFA;nica. No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Aripiprazol &#xE9; proporcional &#xE0; dose. A elimina&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol &#xE9; feita predominantemente por meio do metabolismo hep&#xE1;tico envolvendo duas isoenzimas P450, CYP2D6 e CYP3A4.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; bem absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido, com concentra&#xE7;&#xF5;es de pico no plasma ocorrendo entre 3 e 5 horas; a biodisponibilidade oral absoluta da formula&#xE7;&#xE3;o do comprimido &#xE9; de 87%. Aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos. A administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido de Aripiprazol 15 mg com uma refei&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o com alto teor de gordura n&#xE3;o afetou de modo significativo a C<sub>m&#xE1;x</sub> ou AUC (&#xC1;rea Sob a Curva) de Aripiprazol ou seu metab&#xF3;lito ativo dehidro-Aripiprazol, mas retardou o T<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas para o Aripiprazol e 12 horas para o dehidro-Aripiprazol.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume da distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de Aripiprazol ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; alto (404 L ou 4,9 L/kg), indicando distribui&#xE7;&#xE3;o extravascular extensiva. Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, a liga&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito principal a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas, principalmente albumina, &#xE9; superior a 99%. Em volunt&#xE1;rios humanos adultos que receberam entre 0,5 mg/dia e 30 mg/dia de Aripiprazol por 14 dias, houve uma ocupa&#xE7;&#xE3;o do receptor D2 dependente da dose, indicando penetra&#xE7;&#xE3;o cerebral do Aripiprazol em humanos.</p> <h4>Metabolismo e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; metabolizado principalmente por tr&#xEA;s vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o: desidrogena&#xE7;&#xE3;o, hidroxila&#xE7;&#xE3;o e N-dealquila&#xE7;&#xE3;o. Com base em estudos <em>in vitro</em>, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 s&#xE3;o respons&#xE1;veis pela desidrogena&#xE7;&#xE3;o e hidroxila&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, e a N-dealquila&#xE7;&#xE3;o &#xE9; catalisada pela CYP3A4. O Aripiprazol &#xE9; a por&#xE7;&#xE3;o ativa predominante da droga na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. No estado de equil&#xED;brio, o dehidro-Aripiprazol, o qual &#xE9; o metab&#xF3;lito ativo, representa cerca de 40% da AUC de Aripiprazol no plasma.</p> <div title=\"Page 6\"> <div> <div> <p>Aproximadamente 8% dos caucasianos n&#xE3;o apresentam capacidade para metabolizar os substratos de CYP2D6 e s&#xE3;o classificados como metabolizadores &#x201C;pobres&#x201D; (MP), enquanto que os demais s&#xE3;o metabolizadores extensivos (ME). Os MPs apresentam um aumento de aproximadamente 80% na exposi&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e redu&#xE7;&#xE3;o de cerca de 30% na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs, resultando em uma exposi&#xE7;&#xE3;o aproximadamente 60% superior &#xE0;s por&#xE7;&#xF5;es ativas totais de uma dose determinada de Aripiprazol em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol com inibidores conhecidos de CYP2D6 nos MEs, como quinidina ou fluoxetina, praticamente dobra a exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Aripiprazol, e &#xE9; necess&#xE1;rio um ajuste da dose. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 146 horas para Aripiprazol nos MEs e MPs, respectivamente. O Aripiprazol n&#xE3;o inibe ou induz a via da CYP2D6.</p> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de Aripiprazol marcado com [<sup>14</sup>C], aproximadamente 25% e 55% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente. Menos de 1% de Aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% da dose oral foi recuperada inalterada nas fezes.</p> </div> </div> </div> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>da creatinina &lt;30 mL/min), a C<sub>m&#xE1;x</sub> de Aripiprazol (administrado em uma dose &#xFA;nica de 15 mg) e de dehidro-Aripiprazol aumentou em 36% e 53%, respectivamente, mas a AUC foi 15% menor para o Aripiprazol e 7% maior para o dehidro-Aripiprazol. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol inalterados &#xE9; inferior a 1% da dose. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica (15 mg de Aripiprazol) em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (Classes Child-Pugh A, B e C), a AUC de Aripiprazol, em compara&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, aumentou em 31% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve, 8% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e diminuiu 20% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. N&#xE3;o foi necess&#xE1;rio ajuste da dose em nenhuma dessas diferen&#xE7;as.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC de Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito ativo, dehidro-Aripiprazol, s&#xE3;o de 30% a 40% maiores em mulheres do que em homens e, equivalentemente, o <em>clearance </em>oral aparente de Aripiprazol &#xE9; menor nas mulheres. No entanto, essas diferen&#xE7;as s&#xE3;o explicadas basicamente pelas diferen&#xE7;as no peso corporal (25%) entre homens e mulheres. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Apesar de n&#xE3;o ter sido conduzido um estudo farmacocin&#xE9;tico espec&#xED;fico para investigar os efeitos da ra&#xE7;a sobre a disposi&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou evid&#xEA;ncia de diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; ra&#xE7;a clinicamente significativas na farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base na ra&#xE7;a.</p> <h4>Tabagismo</h4> <p>Com base em estudos com enzimas hep&#xE1;ticas humanas <em>in vitro</em>, o Aripiprazol n&#xE3;o &#xE9; um substrato para CYP1A2 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta. Por isso, o tabagismo n&#xE3;o deve apresentar efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. De forma consistente com esses resultados <em>in vitro,</em>&amp;nbsp;a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as significativas na farmacocin&#xE9;tica entre fumantes e n&#xE3;o fumantes. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no tabagismo.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aristab?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido
Aristab 10mg

Comprimido rosa, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face

Aristab 15mg

Comprimido amarelo, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Aristab 20mg

Comprimido branco, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Aristab 30mg

Comprimido róseo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Suspensão Oral
Aristab 1 mg/mL

Aristab (suspensão oral) se apresenta na forma de suspensão branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Aristab

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Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av.
Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

20mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Aristab 15 mg contém:

Aripiprazol 15 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Aristab 20 mg contém:

Aripiprazol 20 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aristab 30 mg contém:

Aripiprazol 30 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Suspensão Oral

Cada 1 mL de Aristab (suspensão oral) contém:

Aripiprazol 1 mg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aristab maior do que a recomendada?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal

A administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise

É improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aristab com outros remédios?

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aristab

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol.

Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aristab quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aristab afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.

Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab

Famotidina

Não é necessário ajuste na dosagem de Aristab quando administrado concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano

Não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Anormalidades em testes laboratoriais

Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

Alterações no ECG

Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG).

Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Aristab com alimentos?

Aripiprazol&nbsp;pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Aristab (Aripiprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada em cinco estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (4 e 6 semanas), controlados por placebo, em pacientes hospitalizados com recidiva aguda, os quais predominantemente atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-III/IV para esquizofrenia. Quatro dos cinco estudos foram capazes de distinguir Aripiprazol do placebo, exceto por um estudo (o menor). Tr&#xEA;s desses estudos tamb&#xE9;m inclu&#xED;am um grupo de controle ativo consistindo em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula\" target=\"_blank\">risperidona</a> (um estudo) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> (dois estudos). No entanto, eles n&#xE3;o foram desenhados para permitir uma compara&#xE7;&#xE3;o entre Aripiprazol e os comparadores ativos.</p> <p>Nos quatro estudos positivos para Aripiprazol, quatro medidas prim&#xE1;rias foram utilizadas para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos. A Escala da S&#xED;ndrome Positiva e Negativa (PANSS) &#xE9; um invent&#xE1;rio com m&#xFA;ltiplos itens de psicopatologia geral utilizados para avaliar os efeitos do tratamento sobre a esquizofrenia. A subescala positiva da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas positivos de esquizofrenia (del&#xED;rios, desorganiza&#xE7;&#xE3;o conceitual, comportamento alucinat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o, grandiosidade, desconfian&#xE7;a/persegui&#xE7;&#xE3;o e hostilidade).</p> <p>A subescala negativa da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas negativos de esquizofrenia (embotamento afetivo, apatia, relacionamento insatisfat&#xF3;rio, afastamento social passivo, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade/flu&#xEA;ncia no discurso, pensamento estereotipado). A avalia&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (CGI) reflete a impress&#xE3;o de um observador qualificado e totalmente familiar com manifesta&#xE7;&#xF5;es de esquizofrenia acerca do estado cl&#xED;nico geral do paciente.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 414) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (15 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Al&#xE9;m disso, a dose de 15 mg foi superior ao placebo na subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 404) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (20 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS, subescala negativa da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Em um estudo de seis semanas (n= 420) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (10 mg/dia, 15 mg/dia ou 20 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total&amp;nbsp;da PANSS, subescala positiva da PANSS e subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de seis semanas (n= 367) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (2 mg/dia, 5 mg/dia ou 10 mg/dia) ao placebo, a dose de 10 mg de Aripiprazol foi superior ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, a medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado do estudo. As doses de 2 mg e 5 mg n&#xE3;o demonstraram superioridade ao placebo na medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado.</p> <p>Em um quinto estudo, um estudo de quatro semanas (n= 103) para compara&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol na faixa entre 5 mg/dia e 30 mg/dia ao placebo, o Aripiprazol foi diferente do placebo de forma significativa apenas em uma an&#xE1;lise de pacientes responsivos com base na classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI, um resultado prim&#xE1;rio para aquele estudo.</p> <p>Desta maneira, a efic&#xE1;cia das doses di&#xE1;rias de 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg foi estabelecida em dois estudos para cada dose. Entre essas doses, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de que os grupos de doses mais altas ofereceram qualquer vantagem sobre o grupo de dose mais baixa desses estudos.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferenciada com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <p>Um estudo de longo prazo incluiu 310 pacientes hospitalizados ou ambulatoriais que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para esquizofrenia e que eram est&#xE1;veis com rela&#xE7;&#xE3;o ao hist&#xF3;rico e aos sintomas com o uso de outros medicamentos antipsic&#xF3;ticos pelo per&#xED;odo de 3 meses ou mais. Esses pacientes tiveram seus medicamentos antipsic&#xF3;ticos descontinuados e foram randomizados para 15 mg/dia de Aripiprazol ou placebo por at&#xE9; 26 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para recidiva. A recidiva durante a fase duplo-cega foi definida como uma pontua&#xE7;&#xE3;o de melhora da CGI &#x2265; 5 (piora m&#xED;nima), pontua&#xE7;&#xF5;es &#x2265; 5 (moderadamente grave) nos itens de hostilidade ou atitude n&#xE3;o cooperativa da PANSS, ou aumento &#x2265; 20% na pontua&#xE7;&#xE3;o total da PANSS. Os pacientes que receberam 15 mg/dia de Aripiprazol apresentaram um tempo significativamente maior at&#xE9; a recidiva nas 26 semanas subsequentes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Bipolar</h3> <h4>Monoterapia</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento agudo de epis&#xF3;dios man&#xED;acos foi estabelecida em quatro estudos de tr&#xEA;s semanas controlados por placebo em pacientes hospitalizados que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com epis&#xF3;dios de mania ou mistos. Esses estudos inclu&#xED;ram pacientes com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos, e dois dos estudos inclu&#xED;ram tamb&#xE9;m pacientes cicladores r&#xE1;pidos ou n&#xE3;o.</p> <p>O instrumento prim&#xE1;rio utilizado na avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos foi a escala de classifica&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos Y-MRS (<em>Young Mania Rating Scale</em>), uma escala com 11 itens para classifica&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica utilizada tradicionalmente na avalia&#xE7;&#xE3;o do grau de sintomatologia man&#xED;aca (irritabilidade, comportamento agressivo/disruptivo, sono, euforia, fala, atividade aumentada, interesse sexual, transtorno da fala/pensamento, conte&#xFA;do de pensamento, apar&#xEA;ncia e discernimento) em uma varia&#xE7;&#xE3;o entre 0 (sem tra&#xE7;os man&#xED;acos) e 60 (pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima). Um instrumento secund&#xE1;rio fundamental foi a classifica&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - Bipolar (CGI-BP).</p> <p>Em quatro estudos positivos de tr&#xEA;s semanas, controlados por placebo (n= 268; n= 248; n= 480; n= 485), os quais avaliaram Aripiprazol na faixa entre 15 mg e 30 mg uma vez ao dia (com uma dose inicial de 15 mg/dia em dois estudos e 30 mg/dia nos outros dois estudos), Aripiprazol foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y- RS e da pontua&#xE7;&#xE3;o da Escala de Gravidade da Doen&#xE7;a pela CGI-BP (mania). Em dois estudos com uma dose inicial de 15 mg/dia, 48% e 44% dos pacientes recebiam 15 mg/dia no <em>endpoint</em>. Em dois estudos com uma dose inicial de 30 mg/dia, 86% e 85% dos pacientes recebiam 30 mg/dia no <em>endpoint</em>.</p> <p>Foi conduzido um estudo em pacientes que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com um epis&#xF3;dio man&#xED;aco ou misto recente, que haviam sido estabilizados no Aripiprazol aberto e que mantiveram uma resposta cl&#xED;nica por, no m&#xED;nimo, seis semanas. A primeira fase desse estudo foi um per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o aberta no qual pacientes hospitalizados e ambulatoriais foram estabilizados clinicamente e ent&#xE3;o mantidos em Aripiprazol aberto (15 mg/dia ou 30 mg/dia, com uma dose inicial de 30 mg/dia) por, no m&#xED;nimo, seis semanas consecutivas. 161 pacientes ambulatoriais foram randomizados a seguir de maneira duplo-cega para a mesma dose de Aripiprazol recebida enquanto estavam no final do per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o, ou para placebo.</p> <p>Eles foram ent&#xE3;o monitorados quanto a recidivas man&#xED;acas ou depressivas. Durante a fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, o Aripiprazol foi superior ao placebo no tempo at&#xE9; o n&#xFA;mero de recidivas afetivas combinadas (man&#xED;acas e depressivas), desfechos prim&#xE1;rios para esse estudo. A maioria dessas recidivas foi decorrente mais de sintomas man&#xED;acos do que de depressivos. N&#xE3;o h&#xE1; dados suficientes para saber se Aripiprazol &#xE9; eficaz em retardar o tempo at&#xE9; a ocorr&#xEA;ncia de depress&#xE3;o em pacientes com transtorno bipolar do tipo I.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferencial com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade e sexo; no entanto, houve quantidade insuficiente de pacientes de cada um dos grupos &#xE9;tnicos para avaliar de forma adequada as diferen&#xE7;as intergrupais.</p> <h4>Terapia Adjuntiva</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol adjuntiva com l&#xED;tio ou valproato concomitantes no tratamento de epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos foi estabelecida em um estudo de seis semanas, controlado por placebo (n= 384), com uma fase de duas semanas de monoterapia com introdu&#xE7;&#xE3;o de estabilizador de humor em pacientes adultos que atendem os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I. Esse estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos, e com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos.</p> <p>Os pacientes foram introduzidos no l&#xED;tio (0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L) ou valproato (50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL) abertos a n&#xED;veis s&#xE9;ricos terap&#xEA;uticos e permaneceram em doses est&#xE1;veis por duas semanas. No final de duas semanas, os pacientes que demonstravam resposta inadequada (melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YMRS &#x2265;16 e &#x2264;25%) a l&#xED;tio ou valproato foram randomizados para receber Aripiprazol (15 mg/dia ou eleva&#xE7;&#xE3;o para 30 mg/dia logo no dia 7) ou placebo como terapia adjuntiva ao l&#xED;tio ou valproato abertos.</p> <p>Na fase controlada por placebo de seis semanas, o Aripiprazol adjuntivo iniciado a 15 mg/dia com l&#xED;tio ou valproato concomitante (em uma faixa terap&#xEA;utica de 0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L ou 50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL, respectivamente) foi superior ao l&#xED;tio ou valproato com placebo adjuntivo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y-MRS e na pontua&#xE7;&#xE3;o da Gravidade da Enfermidade pela CGI-BP (mania). 71% dos pacientes que receberam valproato concomitantemente e 62% pacientes que receberam l&#xED;tio da mesma forma estavam na dose de 15 mg/dia no <em>endpoint</em> de seis semanas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Aripiprazol &#xE9; o 7-[4-4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil]-butoxi]-3,4-dihidrocarbostiril. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C23H27Cl2N3O2 e seu peso molecular &#xE9; 448,38. Sua estrutura qu&#xED;mica &#xE9;:</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57bf4355144ac20011feba98/content_imagem7-aripiprazol-consulta-remedios.png?1472152405\" style=\"width:50%\"/></p> <h3>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, &#xE9; desconhecido. No entanto, foi proposto que a efic&#xE1;cia do Aripiprazol &#xE9; mediada por uma combina&#xE7;&#xE3;o da atividade agonista parcial nos receptores D2 e 5-HT1A e da atividade antagonista nos receptores 5-HT2A. Intera&#xE7;&#xF5;es com outros receptores fora D2, 5-HT1A e 5-HT 2A podem explicar alguns dos outros efeitos cl&#xED;nicos de Aripiprazol (por ex., hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica observada com o Aripiprazol pode ser explicada por sua atividade antagonista nos receptores adren&#xE9;rgicos alfa-1).</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Aripiprazol apresenta grande afinidade com os receptores D2 e D3 de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>, e 5-HT1A e 5-HT2A de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (valores Ki de 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM e 3,4 nM, respectivamente), afinidade moderada com os receptores D4 de dopamina, 5-HT2C e 5-HT7 de serotonina, alfa-1 adren&#xE9;rgico e H1 de histamina (valores Ki de 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM e 61 nM, respectivamente) e afinidade moderada com os s&#xED;tios de recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (Ki=98 nM). O Aripiprazol n&#xE3;o apresenta afinidade relevante com os receptores muscar&#xED;nicos colin&#xE9;rgicos (CI50 &gt; 1000 nM). Aripiprazol age como agonista parcial dos receptores D2 de dopamina e 5-HT1A de serotonina e como antagonista do receptor 5-HT2A de serotonina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A atividade de Aripiprazol &#xE9; principalmente devida &#xE0; droga inalterada, Aripiprazol, e em menor medida ao seu metab&#xF3;lito principal, dehidro-Aripiprazol, que demonstrou afinidade com os receptores D2 similar &#xE0; da droga inalterada, representando 40% da exposi&#xE7;&#xE3;o da droga inalterada no plasma. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 94 horas para o Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol, respectivamente. As concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em at&#xE9; 14 dias da dosagem das duas por&#xE7;&#xF5;es ativas. O ac&#xFA;mulo de Aripiprazol &#xE9; previs&#xED;vel a partir da farmacocin&#xE9;tica de dose &#xFA;nica. No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Aripiprazol &#xE9; proporcional &#xE0; dose. A elimina&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol &#xE9; feita predominantemente por meio do metabolismo hep&#xE1;tico envolvendo duas isoenzimas P450, CYP2D6 e CYP3A4.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; bem absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido, com concentra&#xE7;&#xF5;es de pico no plasma ocorrendo entre 3 e 5 horas; a biodisponibilidade oral absoluta da formula&#xE7;&#xE3;o do comprimido &#xE9; de 87%. Aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos. A administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido de Aripiprazol 15 mg com uma refei&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o com alto teor de gordura n&#xE3;o afetou de modo significativo a C<sub>m&#xE1;x</sub> ou AUC (&#xC1;rea Sob a Curva) de Aripiprazol ou seu metab&#xF3;lito ativo dehidro-Aripiprazol, mas retardou o T<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas para o Aripiprazol e 12 horas para o dehidro-Aripiprazol.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume da distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de Aripiprazol ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; alto (404 L ou 4,9 L/kg), indicando distribui&#xE7;&#xE3;o extravascular extensiva. Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, a liga&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito principal a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas, principalmente albumina, &#xE9; superior a 99%. Em volunt&#xE1;rios humanos adultos que receberam entre 0,5 mg/dia e 30 mg/dia de Aripiprazol por 14 dias, houve uma ocupa&#xE7;&#xE3;o do receptor D2 dependente da dose, indicando penetra&#xE7;&#xE3;o cerebral do Aripiprazol em humanos.</p> <h4>Metabolismo e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; metabolizado principalmente por tr&#xEA;s vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o: desidrogena&#xE7;&#xE3;o, hidroxila&#xE7;&#xE3;o e N-dealquila&#xE7;&#xE3;o. Com base em estudos <em>in vitro</em>, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 s&#xE3;o respons&#xE1;veis pela desidrogena&#xE7;&#xE3;o e hidroxila&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, e a N-dealquila&#xE7;&#xE3;o &#xE9; catalisada pela CYP3A4. O Aripiprazol &#xE9; a por&#xE7;&#xE3;o ativa predominante da droga na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. No estado de equil&#xED;brio, o dehidro-Aripiprazol, o qual &#xE9; o metab&#xF3;lito ativo, representa cerca de 40% da AUC de Aripiprazol no plasma.</p> <div title=\"Page 6\"> <div> <div> <p>Aproximadamente 8% dos caucasianos n&#xE3;o apresentam capacidade para metabolizar os substratos de CYP2D6 e s&#xE3;o classificados como metabolizadores &#x201C;pobres&#x201D; (MP), enquanto que os demais s&#xE3;o metabolizadores extensivos (ME). Os MPs apresentam um aumento de aproximadamente 80% na exposi&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e redu&#xE7;&#xE3;o de cerca de 30% na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs, resultando em uma exposi&#xE7;&#xE3;o aproximadamente 60% superior &#xE0;s por&#xE7;&#xF5;es ativas totais de uma dose determinada de Aripiprazol em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol com inibidores conhecidos de CYP2D6 nos MEs, como quinidina ou fluoxetina, praticamente dobra a exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Aripiprazol, e &#xE9; necess&#xE1;rio um ajuste da dose. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 146 horas para Aripiprazol nos MEs e MPs, respectivamente. O Aripiprazol n&#xE3;o inibe ou induz a via da CYP2D6.</p> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de Aripiprazol marcado com [<sup>14</sup>C], aproximadamente 25% e 55% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente. Menos de 1% de Aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% da dose oral foi recuperada inalterada nas fezes.</p> </div> </div> </div> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>da creatinina &lt;30 mL/min), a C<sub>m&#xE1;x</sub> de Aripiprazol (administrado em uma dose &#xFA;nica de 15 mg) e de dehidro-Aripiprazol aumentou em 36% e 53%, respectivamente, mas a AUC foi 15% menor para o Aripiprazol e 7% maior para o dehidro-Aripiprazol. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol inalterados &#xE9; inferior a 1% da dose. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica (15 mg de Aripiprazol) em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (Classes Child-Pugh A, B e C), a AUC de Aripiprazol, em compara&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, aumentou em 31% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve, 8% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e diminuiu 20% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. N&#xE3;o foi necess&#xE1;rio ajuste da dose em nenhuma dessas diferen&#xE7;as.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC de Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito ativo, dehidro-Aripiprazol, s&#xE3;o de 30% a 40% maiores em mulheres do que em homens e, equivalentemente, o <em>clearance </em>oral aparente de Aripiprazol &#xE9; menor nas mulheres. No entanto, essas diferen&#xE7;as s&#xE3;o explicadas basicamente pelas diferen&#xE7;as no peso corporal (25%) entre homens e mulheres. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Apesar de n&#xE3;o ter sido conduzido um estudo farmacocin&#xE9;tico espec&#xED;fico para investigar os efeitos da ra&#xE7;a sobre a disposi&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou evid&#xEA;ncia de diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; ra&#xE7;a clinicamente significativas na farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base na ra&#xE7;a.</p> <h4>Tabagismo</h4> <p>Com base em estudos com enzimas hep&#xE1;ticas humanas <em>in vitro</em>, o Aripiprazol n&#xE3;o &#xE9; um substrato para CYP1A2 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta. Por isso, o tabagismo n&#xE3;o deve apresentar efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. De forma consistente com esses resultados <em>in vitro,</em>&amp;nbsp;a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as significativas na farmacocin&#xE9;tica entre fumantes e n&#xE3;o fumantes. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no tabagismo.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aristab?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido
Aristab 10mg

Comprimido rosa, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face

Aristab 15mg

Comprimido amarelo, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Aristab 20mg

Comprimido branco, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Aristab 30mg

Comprimido róseo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Suspensão Oral
Aristab 1 mg/mL

Aristab (suspensão oral) se apresenta na forma de suspensão branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Aristab

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Comprimido</td> <td> <p style=\"text-align:center\">MS - 1.0573.0425</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Suspens&#xE3;o Oral</td> <td> <p style=\"text-align:center\">MS -&amp;nbsp;1.0573.0724</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av.
Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

15mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Excipientes:

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

30mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Aristab 15 mg contém:

Aripiprazol 15 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Aristab 20 mg contém:

Aripiprazol 20 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aristab 30 mg contém:

Aripiprazol 30 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Suspensão Oral

Cada 1 mL de Aristab (suspensão oral) contém:

Aripiprazol 1 mg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aristab maior do que a recomendada?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal

A administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise

É improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aristab com outros remédios?

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aristab

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol.

Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aristab quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aristab afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.

Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab

Famotidina

Não é necessário ajuste na dosagem de Aristab quando administrado concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano

Não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Anormalidades em testes laboratoriais

Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

Alterações no ECG

Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG).

Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Aristab com alimentos?

Aripiprazol&nbsp;pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Aristab (Aripiprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada em cinco estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (4 e 6 semanas), controlados por placebo, em pacientes hospitalizados com recidiva aguda, os quais predominantemente atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-III/IV para esquizofrenia. Quatro dos cinco estudos foram capazes de distinguir Aripiprazol do placebo, exceto por um estudo (o menor). Tr&#xEA;s desses estudos tamb&#xE9;m inclu&#xED;am um grupo de controle ativo consistindo em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula\" target=\"_blank\">risperidona</a> (um estudo) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> (dois estudos). No entanto, eles n&#xE3;o foram desenhados para permitir uma compara&#xE7;&#xE3;o entre Aripiprazol e os comparadores ativos.</p> <p>Nos quatro estudos positivos para Aripiprazol, quatro medidas prim&#xE1;rias foram utilizadas para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos. A Escala da S&#xED;ndrome Positiva e Negativa (PANSS) &#xE9; um invent&#xE1;rio com m&#xFA;ltiplos itens de psicopatologia geral utilizados para avaliar os efeitos do tratamento sobre a esquizofrenia. A subescala positiva da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas positivos de esquizofrenia (del&#xED;rios, desorganiza&#xE7;&#xE3;o conceitual, comportamento alucinat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o, grandiosidade, desconfian&#xE7;a/persegui&#xE7;&#xE3;o e hostilidade).</p> <p>A subescala negativa da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas negativos de esquizofrenia (embotamento afetivo, apatia, relacionamento insatisfat&#xF3;rio, afastamento social passivo, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade/flu&#xEA;ncia no discurso, pensamento estereotipado). A avalia&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (CGI) reflete a impress&#xE3;o de um observador qualificado e totalmente familiar com manifesta&#xE7;&#xF5;es de esquizofrenia acerca do estado cl&#xED;nico geral do paciente.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 414) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (15 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Al&#xE9;m disso, a dose de 15 mg foi superior ao placebo na subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 404) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (20 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS, subescala negativa da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Em um estudo de seis semanas (n= 420) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (10 mg/dia, 15 mg/dia ou 20 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total&amp;nbsp;da PANSS, subescala positiva da PANSS e subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de seis semanas (n= 367) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (2 mg/dia, 5 mg/dia ou 10 mg/dia) ao placebo, a dose de 10 mg de Aripiprazol foi superior ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, a medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado do estudo. As doses de 2 mg e 5 mg n&#xE3;o demonstraram superioridade ao placebo na medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado.</p> <p>Em um quinto estudo, um estudo de quatro semanas (n= 103) para compara&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol na faixa entre 5 mg/dia e 30 mg/dia ao placebo, o Aripiprazol foi diferente do placebo de forma significativa apenas em uma an&#xE1;lise de pacientes responsivos com base na classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI, um resultado prim&#xE1;rio para aquele estudo.</p> <p>Desta maneira, a efic&#xE1;cia das doses di&#xE1;rias de 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg foi estabelecida em dois estudos para cada dose. Entre essas doses, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de que os grupos de doses mais altas ofereceram qualquer vantagem sobre o grupo de dose mais baixa desses estudos.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferenciada com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <p>Um estudo de longo prazo incluiu 310 pacientes hospitalizados ou ambulatoriais que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para esquizofrenia e que eram est&#xE1;veis com rela&#xE7;&#xE3;o ao hist&#xF3;rico e aos sintomas com o uso de outros medicamentos antipsic&#xF3;ticos pelo per&#xED;odo de 3 meses ou mais. Esses pacientes tiveram seus medicamentos antipsic&#xF3;ticos descontinuados e foram randomizados para 15 mg/dia de Aripiprazol ou placebo por at&#xE9; 26 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para recidiva. A recidiva durante a fase duplo-cega foi definida como uma pontua&#xE7;&#xE3;o de melhora da CGI &#x2265; 5 (piora m&#xED;nima), pontua&#xE7;&#xF5;es &#x2265; 5 (moderadamente grave) nos itens de hostilidade ou atitude n&#xE3;o cooperativa da PANSS, ou aumento &#x2265; 20% na pontua&#xE7;&#xE3;o total da PANSS. Os pacientes que receberam 15 mg/dia de Aripiprazol apresentaram um tempo significativamente maior at&#xE9; a recidiva nas 26 semanas subsequentes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Bipolar</h3> <h4>Monoterapia</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento agudo de epis&#xF3;dios man&#xED;acos foi estabelecida em quatro estudos de tr&#xEA;s semanas controlados por placebo em pacientes hospitalizados que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com epis&#xF3;dios de mania ou mistos. Esses estudos inclu&#xED;ram pacientes com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos, e dois dos estudos inclu&#xED;ram tamb&#xE9;m pacientes cicladores r&#xE1;pidos ou n&#xE3;o.</p> <p>O instrumento prim&#xE1;rio utilizado na avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos foi a escala de classifica&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos Y-MRS (<em/></p>"}

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

10mg, caixa com 10 comprimidos

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

15mg, caixa com 10 comprimidos

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

1mg/mL, frasco com 150mL de suspensão oral + copo medidor

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Aristab 15 mg contém:

Aripiprazol 15 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Aristab 20 mg contém:

Aripiprazol 20 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aristab 30 mg contém:

Aripiprazol 30 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Suspensão Oral

Cada 1 mL de Aristab (suspensão oral) contém:

Aripiprazol 1 mg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aristab maior do que a recomendada?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal

A administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise

É improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aristab com outros remédios?

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aristab

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol.

Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aristab quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aristab afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.

Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab

Famotidina

Não é necessário ajuste na dosagem de Aristab quando administrado concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano

Não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Anormalidades em testes laboratoriais

Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

Alterações no ECG

Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG).

Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Aristab com alimentos?

Aripiprazol&nbsp;pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Aristab (Aripiprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada em cinco estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (4 e 6 semanas), controlados por placebo, em pacientes hospitalizados com recidiva aguda, os quais predominantemente atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-III/IV para esquizofrenia. Quatro dos cinco estudos foram capazes de distinguir Aripiprazol do placebo, exceto por um estudo (o menor). Tr&#xEA;s desses estudos tamb&#xE9;m inclu&#xED;am um grupo de controle ativo consistindo em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula\" target=\"_blank\">risperidona</a> (um estudo) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> (dois estudos). No entanto, eles n&#xE3;o foram desenhados para permitir uma compara&#xE7;&#xE3;o entre Aripiprazol e os comparadores ativos.</p> <p>Nos quatro estudos positivos para Aripiprazol, quatro medidas prim&#xE1;rias foram utilizadas para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos. A Escala da S&#xED;ndrome Positiva e Negativa (PANSS) &#xE9; um invent&#xE1;rio com m&#xFA;ltiplos itens de psicopatologia geral utilizados para avaliar os efeitos do tratamento sobre a esquizofrenia. A subescala positiva da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas positivos de esquizofrenia (del&#xED;rios, desorganiza&#xE7;&#xE3;o conceitual, comportamento alucinat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o, grandiosidade, desconfian&#xE7;a/persegui&#xE7;&#xE3;o e hostilidade).</p> <p>A subescala negativa da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas negativos de esquizofrenia (embotamento afetivo, apatia, relacionamento insatisfat&#xF3;rio, afastamento social passivo, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade/flu&#xEA;ncia no discurso, pensamento estereotipado). A avalia&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (CGI) reflete a impress&#xE3;o de um observador qualificado e totalmente familiar com manifesta&#xE7;&#xF5;es de esquizofrenia acerca do estado cl&#xED;nico geral do paciente.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 414) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (15 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Al&#xE9;m disso, a dose de 15 mg foi superior ao placebo na subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 404) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (20 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS, subescala negativa da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Em um estudo de seis semanas (n= 420) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (10 mg/dia, 15 mg/dia ou 20 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total&amp;nbsp;da PANSS, subescala positiva da PANSS e subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de seis semanas (n= 367) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (2 mg/dia, 5 mg/dia ou 10 mg/dia) ao placebo, a dose de 10 mg de Aripiprazol foi superior ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, a medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado do estudo. As doses de 2 mg e 5 mg n&#xE3;o demonstraram superioridade ao placebo na medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado.</p> <p>Em um quinto estudo, um estudo de quatro semanas (n= 103) para compara&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol na faixa entre 5 mg/dia e 30 mg/dia ao placebo, o Aripiprazol foi diferente do placebo de forma significativa apenas em uma an&#xE1;lise de pacientes responsivos com base na classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI, um resultado prim&#xE1;rio para aquele estudo.</p> <p>Desta maneira, a efic&#xE1;cia das doses di&#xE1;rias de 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg foi estabelecida em dois estudos para cada dose. Entre essas doses, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de que os grupos de doses mais altas ofereceram qualquer vantagem sobre o grupo de dose mais baixa desses estudos.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferenciada com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <p>Um estudo de longo prazo incluiu 310 pacientes hospitalizados ou ambulatoriais que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para esquizofrenia e que eram est&#xE1;veis com rela&#xE7;&#xE3;o ao hist&#xF3;rico e aos sintomas com o uso de outros medicamentos antipsic&#xF3;ticos pelo per&#xED;odo de 3 meses ou mais. Esses pacientes tiveram seus medicamentos antipsic&#xF3;ticos descontinuados e foram randomizados para 15 mg/dia de Aripiprazol ou placebo por at&#xE9; 26 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para recidiva. A recidiva durante a fase duplo-cega foi definida como uma pontua&#xE7;&#xE3;o de melhora da CGI &#x2265; 5 (piora m&#xED;nima), pontua&#xE7;&#xF5;es &#x2265; 5 (moderadamente grave) nos itens de hostilidade ou atitude n&#xE3;o cooperativa da PANSS, ou aumento &#x2265; 20% na pontua&#xE7;&#xE3;o total da PANSS. Os pacientes que receberam 15 mg/dia de Aripiprazol apresentaram um tempo significativamente maior at&#xE9; a recidiva nas 26 semanas subsequentes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Bipolar</h3> <h4>Monoterapia</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento agudo de epis&#xF3;dios man&#xED;acos foi estabelecida em quatro estudos de tr&#xEA;s semanas controlados por placebo em pacientes hospitalizados que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com epis&#xF3;dios de mania ou mistos. Esses estudos inclu&#xED;ram pacientes com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos, e dois dos estudos inclu&#xED;ram tamb&#xE9;m pacientes cicladores r&#xE1;pidos ou n&#xE3;o.</p> <p>O instrumento prim&#xE1;rio utilizado na avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos foi a escala de classifica&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos Y-MRS (<em>Young Mania Rating Scale</em>), uma escala com 11 itens para classifica&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica utilizada tradicionalmente na avalia&#xE7;&#xE3;o do grau de sintomatologia man&#xED;aca (irritabilidade, comportamento agressivo/disruptivo, sono, euforia, fala, atividade aumentada, interesse sexual, transtorno da fala/pensamento, conte&#xFA;do de pensamento, apar&#xEA;ncia e discernimento) em uma varia&#xE7;&#xE3;o entre 0 (sem tra&#xE7;os man&#xED;acos) e 60 (pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima). Um instrumento secund&#xE1;rio fundamental foi a classifica&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - Bipolar (CGI-BP).</p> <p>Em quatro estudos positivos de tr&#xEA;s semanas, controlados por placebo (n= 268; n= 248; n= 480; n= 485), os quais avaliaram Aripiprazol na faixa entre 15 mg e 30 mg uma vez ao dia (com uma dose inicial de 15 mg/dia em dois estudos e 30 mg/dia nos outros dois estudos), Aripiprazol foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y- RS e da pontua&#xE7;&#xE3;o da Escala de Gravidade da Doen&#xE7;a pela CGI-BP (mania). Em dois estudos com uma dose inicial de 15 mg/dia, 48% e 44% dos pacientes recebiam 15 mg/dia no <em>endpoint</em>. Em dois estudos com uma dose inicial de 30 mg/dia, 86% e 85% dos pacientes recebiam 30 mg/dia no <em>endpoint</em>.</p> <p>Foi conduzido um estudo em pacientes que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com um epis&#xF3;dio man&#xED;aco ou misto recente, que haviam sido estabilizados no Aripiprazol aberto e que mantiveram uma resposta cl&#xED;nica por, no m&#xED;nimo, seis semanas. A primeira fase desse estudo foi um per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o aberta no qual pacientes hospitalizados e ambulatoriais foram estabilizados clinicamente e ent&#xE3;o mantidos em Aripiprazol aberto (15 mg/dia ou 30 mg/dia, com uma dose inicial de 30 mg/dia) por, no m&#xED;nimo, seis semanas consecutivas. 161 pacientes ambulatoriais foram randomizados a seguir de maneira duplo-cega para a mesma dose de Aripiprazol recebida enquanto estavam no final do per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o, ou para placebo.</p> <p>Eles foram ent&#xE3;o monitorados quanto a recidivas man&#xED;acas ou depressivas. Durante a fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, o Aripiprazol foi superior ao placebo no tempo at&#xE9; o n&#xFA;mero de recidivas afetivas combinadas (man&#xED;acas e depressivas), desfechos prim&#xE1;rios para esse estudo. A maioria dessas recidivas foi decorrente mais de sintomas man&#xED;acos do que de depressivos. N&#xE3;o h&#xE1; dados suficientes para saber se Aripiprazol &#xE9; eficaz em retardar o tempo at&#xE9; a ocorr&#xEA;ncia de depress&#xE3;o em pacientes com transtorno bipolar do tipo I.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferencial com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade e sexo; no entanto, houve quantidade insuficiente de pacientes de cada um dos grupos &#xE9;tnicos para avaliar de forma adequada as diferen&#xE7;as intergrupais.</p> <h4>Terapia Adjuntiva</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol adjuntiva com l&#xED;tio ou valproato concomitantes no tratamento de epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos foi estabelecida em um estudo de seis semanas, controlado por placebo (n= 384), com uma fase de duas semanas de monoterapia com introdu&#xE7;&#xE3;o de estabilizador de humor em pacientes adultos que atendem os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I. Esse estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos, e com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos.</p> <p>Os pacientes foram introduzidos no l&#xED;tio (0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L) ou valproato (50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL) abertos a n&#xED;veis s&#xE9;ricos terap&#xEA;uticos e permaneceram em doses est&#xE1;veis por duas semanas. No final de duas semanas, os pacientes que demonstravam resposta inadequada (melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YMRS &#x2265;16 e &#x2264;25%) a l&#xED;tio ou valproato foram randomizados para receber Aripiprazol (15 mg/dia ou eleva&#xE7;&#xE3;o para 30 mg/dia logo no dia 7) ou placebo como terapia adjuntiva ao l&#xED;tio ou valproato abertos.</p> <p>Na fase controlada por placebo de seis semanas, o Aripiprazol adjuntivo iniciado a 15 mg/dia com l&#xED;tio ou valproato concomitante (em uma faixa terap&#xEA;utica de 0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L ou 50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL, respectivamente) foi superior ao l&#xED;tio ou valproato com placebo adjuntivo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y-MRS e na pontua&#xE7;&#xE3;o da Gravidade da Enfermidade pela CGI-BP (mania). 71% dos pacientes que receberam valproato concomitantemente e 62% pacientes que receberam l&#xED;tio da mesma forma estavam na dose de 15 mg/dia no <em>endpoint</em> de seis semanas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Aripiprazol &#xE9; o 7-[4-4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil]-butoxi]-3,4-dihidrocarbostiril. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C23H27Cl2N3O2 e seu peso molecular &#xE9; 448,38. Sua estrutura qu&#xED;mica &#xE9;:</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57bf4355144ac20011feba98/content_imagem7-aripiprazol-consulta-remedios.png?1472152405\" style=\"width:50%\"/></p> <h3>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, &#xE9; desconhecido. No entanto, foi proposto que a efic&#xE1;cia do Aripiprazol &#xE9; mediada por uma combina&#xE7;&#xE3;o da atividade agonista parcial nos receptores D2 e 5-HT1A e da atividade antagonista nos receptores 5-HT2A. Intera&#xE7;&#xF5;es com outros receptores fora D2, 5-HT1A e 5-HT 2A podem explicar alguns dos outros efeitos cl&#xED;nicos de Aripiprazol (por ex., hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica observada com o Aripiprazol pode ser explicada por sua atividade antagonista nos receptores adren&#xE9;rgicos alfa-1).</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Aripiprazol apresenta grande afinidade com os receptores D2 e D3 de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>, e 5-HT1A e 5-HT2A de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (valores Ki de 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM e 3,4 nM, respectivamente), afinidade moderada com os receptores D4 de dopamina, 5-HT2C e 5-HT7 de serotonina, alfa-1 adren&#xE9;rgico e H1 de histamina (valores Ki de 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM e 61 nM, respectivamente) e afinidade moderada com os s&#xED;tios de recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (Ki=98 nM). O Aripiprazol n&#xE3;o apresenta afinidade relevante com os receptores muscar&#xED;nicos colin&#xE9;rgicos (CI50 &gt; 1000 nM). Aripiprazol age como agonista parcial dos receptores D2 de dopamina e 5-HT1A de serotonina e como antagonista do receptor 5-HT2A de serotonina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A atividade de Aripiprazol &#xE9; principalmente devida &#xE0; droga inalterada, Aripiprazol, e em menor medida ao seu metab&#xF3;lito principal, dehidro-Aripiprazol, que demonstrou afinidade com os receptores D2 similar &#xE0; da droga inalterada, representando 40% da exposi&#xE7;&#xE3;o da droga inalterada no plasma. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 94 horas para o Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol, respectivamente. As concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em at&#xE9; 14 dias da dosagem das duas por&#xE7;&#xF5;es ativas. O ac&#xFA;mulo de Aripiprazol &#xE9; previs&#xED;vel a partir da farmacocin&#xE9;tica de dose &#xFA;nica. No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Aripiprazol &#xE9; proporcional &#xE0; dose. A elimina&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol &#xE9; feita predominantemente por meio do metabolismo hep&#xE1;tico envolvendo duas isoenzimas P450, CYP2D6 e CYP3A4.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; bem absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido, com concentra&#xE7;&#xF5;es de pico no plasma ocorrendo entre 3 e 5 horas; a biodisponibilidade oral absoluta da formula&#xE7;&#xE3;o do comprimido &#xE9; de 87%. Aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos. A administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido de Aripiprazol 15 mg com uma refei&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o com alto teor de gordura n&#xE3;o afetou de modo significativo a C<sub>m&#xE1;x</sub> ou AUC (&#xC1;rea Sob a Curva) de Aripiprazol ou seu metab&#xF3;lito ativo dehidro-Aripiprazol, mas retardou o T<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas para o Aripiprazol e 12 horas para o dehidro-Aripiprazol.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume da distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de Aripiprazol ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; alto (404 L ou 4,9 L/kg), indicando distribui&#xE7;&#xE3;o extravascular extensiva. Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, a liga&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito principal a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas, principalmente albumina, &#xE9; superior a 99%. Em volunt&#xE1;rios humanos adultos que receberam entre 0,5 mg/dia e 30 mg/dia de Aripiprazol por 14 dias, houve uma ocupa&#xE7;&#xE3;o do receptor D2 dependente da dose, indicando penetra&#xE7;&#xE3;o cerebral do Aripiprazol em humanos.</p> <h4>Metabolismo e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; metabolizado principalmente por tr&#xEA;s vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o: desidrogena&#xE7;&#xE3;o, hidroxila&#xE7;&#xE3;o e N-dealquila&#xE7;&#xE3;o. Com base em estudos <em>in vitro</em>, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 s&#xE3;o respons&#xE1;veis pela desidrogena&#xE7;&#xE3;o e hidroxila&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, e a N-dealquila&#xE7;&#xE3;o &#xE9; catalisada pela CYP3A4. O Aripiprazol &#xE9; a por&#xE7;&#xE3;o ativa predominante da droga na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. No estado de equil&#xED;brio, o dehidro-Aripiprazol, o qual &#xE9; o metab&#xF3;lito ativo, representa cerca de 40% da AUC de Aripiprazol no plasma.</p> <div title=\"Page 6\"> <div> <div> <p>Aproximadamente 8% dos caucasianos n&#xE3;o apresentam capacidade para metabolizar os substratos de CYP2D6 e s&#xE3;o classificados como metabolizadores &#x201C;pobres&#x201D; (MP), enquanto que os demais s&#xE3;o metabolizadores extensivos (ME). Os MPs apresentam um aumento de aproximadamente 80% na exposi&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e redu&#xE7;&#xE3;o de cerca de 30% na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs, resultando em uma exposi&#xE7;&#xE3;o aproximadamente 60% superior &#xE0;s por&#xE7;&#xF5;es ativas totais de uma dose determinada de Aripiprazol em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol com inibidores conhecidos de CYP2D6 nos MEs, como quinidina ou fluoxetina, praticamente dobra a exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Aripiprazol, e &#xE9; necess&#xE1;rio um ajuste da dose. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 146 horas para Aripiprazol nos MEs e MPs, respectivamente. O Aripiprazol n&#xE3;o inibe ou induz a via da CYP2D6.</p> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de Aripiprazol marcado com [<sup>14</sup>C], aproximadamente 25% e 55% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente. Menos de 1% de Aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% da dose oral foi recuperada inalterada nas fezes.</p> </div> </div> </div> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>da creatinina &lt;30 mL/min), a C<sub>m&#xE1;x</sub> de Aripiprazol (administrado em uma dose &#xFA;nica de 15 mg) e de dehidro-Aripiprazol aumentou em 36% e 53%, respectivamente, mas a AUC foi 15% menor para o Aripiprazol e 7% maior para o dehidro-Aripiprazol. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol inalterados &#xE9; inferior a 1% da dose. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica (15 mg de Aripiprazol) em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (Classes Child-Pugh A, B e C), a AUC de Aripiprazol, em compara&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, aumentou em 31% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve, 8% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e diminuiu 20% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. N&#xE3;o foi necess&#xE1;rio ajuste da dose em nenhuma dessas diferen&#xE7;as.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC de Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito ativo, dehidro-Aripiprazol, s&#xE3;o de 30% a 40% maiores em mulheres do que em homens e, equivalentemente, o <em>clearance </em>oral aparente de Aripiprazol &#xE9; menor nas mulheres. No entanto, essas diferen&#xE7;as s&#xE3;o explicadas basicamente pelas diferen&#xE7;as no peso corporal (25%) entre homens e mulheres. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Apesar de n&#xE3;o ter sido conduzido um estudo farmacocin&#xE9;tico espec&#xED;fico para investigar os efeitos da ra&#xE7;a sobre a disposi&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou evid&#xEA;ncia de diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; ra&#xE7;a clinicamente significativas na farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base na ra&#xE7;a.</p> <h4>Tabagismo</h4> <p>Com base em estudos com enzimas hep&#xE1;ticas humanas <em>in vitro</em>, o Aripiprazol n&#xE3;o &#xE9; um substrato para CYP1A2 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta. Por isso, o tabagismo n&#xE3;o deve apresentar efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. De forma consistente com esses resultados <em>in vitro,</em>&amp;nbsp;a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as significativas na farmacocin&#xE9;tica entre fumantes e n&#xE3;o fumantes. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no tabagismo.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aristab?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido
Aristab 10mg

Comprimido rosa, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face

Aristab 15mg

Comprimido amarelo, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Aristab 20mg

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

1mg/mL, frasco com 100mL de suspensão oral + copo medidor

Princípio ativo
:
Aripiprazol
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Aristab, para o que é indicado e para o que serve?

Esquizofrenia

Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Monoterapia

Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Terapia Adjuntiva

Aristab&nbsp;é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Quais as contraindicações do Aristab?

Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Como usar o Aristab?

Comprimido / Suspensão Oral

Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia

A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg&nbsp;(15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia&nbsp;(30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção

Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Recomenda-se que, para a administração da suspensão oral, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar.

Como o Aristab funciona?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aristab?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)

Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer

Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.

Hipotensão ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.

Quedas

Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos).

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.

Convulsões

Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia (dificuldade de deglutir)

A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aristab?

As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram:

Náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia
Reações adversas comumente observadas:

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).

Mania Bipolar - Monoterapia
Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram&nbsp;acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios oculares: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, v&#xF4;mito, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), boca seca, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>, desconforto abdominal e desconforto estomacal.</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e dor.</li> <li>Dist&#xFA;rbio musculoesquel&#xE9;tico e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquel&#xE9;tica (imobilidade dos m&#xFA;sculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias).</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio), acatisia, seda&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involunt&#xE1;rio) e sonol&#xEA;ncia.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e mediastinais: dor faringolar&#xED;ngea (dor nas regi&#xF5;es da faringe e laringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>.</li>

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

Reações adversas comumente observadas:

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.

Reações adversas menos comuns:
As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar e boca seca.</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, dist&#xFA;rbio extrapiramidal, vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de perda de equil&#xED;brio) e seda&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Transtornos psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia, ansiedade e inquieta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações adversas relacionadas à dose

Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].

Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia:

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar:

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem&nbsp;espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
  • <li>Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda n&#xE3;o listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa rela&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;</li> <li>Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.</li>
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
  • <li>Incomuns &#x2013; Leucopenia (contagem de leuc&#xF3;citos abaixo da normalidade), neutropenia (contagem de neutr&#xF3;filos ou gl&#xF3;bulos brancos abaixo da normalidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (contagem de plaquetas no sangue abaixo da normalidade).</li>
Distúrbios cardíacos:
  • <li>Incomuns &#x2013; Bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa), palpita&#xE7;&#xF5;es, insufici&#xEA;ncia cardiopulmonar, infarto do mioc&#xE1;rdio, parada cardiorrespirat&#xF3;ria, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condu&#xE7;&#xE3;o dos est&#xED;mulos dos &#xE1;trios para os ventr&#xED;culos), extrass&#xED;stoles (batimentos card&#xED;acos extras anormais), taquicardia sinusal (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca sinusal anormal), fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo de batimento r&#xE1;pido e irregular dos &#xE1;trios do cora&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> causada pela redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo para o cora&#xE7;&#xE3;o), isquemia mioc&#xE1;rdica (diminui&#xE7;&#xE3;o ou suspens&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do mioc&#xE1;rdio);</li> <li>Raros &#x2013; <em>Flutter </em>atrial (contra&#xE7;&#xE3;o em frequ&#xEA;ncia muito r&#xE1;pida do &#xE1;trio), taquicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca anormal) supraventricular, taquicardia ventricular.</li>
Distúrbios oculares:
  • <li>Incomuns&amp;nbsp;&#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (sensibilidade excessiva &#xE0; luz), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> na p&#xE1;lpebra, fotopsia (vis&#xE3;o de tra&#xE7;os luminosos n&#xE3;o existentes).</li>
Distúrbios gastrintestinais:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, l&#xED;ngua inchada, <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">Pancreatite</a>.</li>
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
  • <li>Comuns &#x2013; astenia (fraqueza), edema perif&#xE9;rico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;</li> <li>Incomuns &#x2013; edema facial, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>, sede;</li> <li>Raro &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (temperatura corp&#xF3;rea abaixo do normal).</li>
Distúrbios hepatobiliares:
  • <li>Raros &#x2013; <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas).</li>
Distúrbios do sistema imunológico:
  • <li>Incomum &#x2013; hipersensibilidade.</li>
Lesões, intoxicação e complicações do procedimento:
  • <li>Comum &#x2013; queda;</li> <li>Incomum &#x2013; automutila&#xE7;&#xE3;o (autoles&#xE3;o provocada intencionalmente);</li> <li>Raro &#x2013; insola&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações:
  • <li>Comuns - redu&#xE7;&#xE3;o do peso, creatinofosfoquinase elevada;</li> <li>Incomuns &#x2013; enzima hep&#xE1;tica elevada, glicose s&#xE9;rica elevada, prolactina s&#xE9;rica elevada, <a href="https://consultaremedios.com.br/ureia/bula" target="_blank">ureia</a> s&#xE9;rica elevada, prolongamento do QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, creatinina s&#xE9;rica elevada, bilirrubina s&#xE9;rica elevada;</li> <li>Raros &#x2013; lactato desidrogenase s&#xE9;rico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
  • <li>Comum &#x2013; apetite reduzido;</li> <li>Incomuns &#x2013; hiperlipidemia (concentra&#xE7;&#xE3;o elevada de lip&#xED;deos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (disfun&#xE7;&#xE3;o alimentar que se caracteriza pela distor&#xE7;&#xE3;o da autoimagem), diabetes <em>mellitus</em> (incluindo insulina s&#xE9;rica elevada, toler&#xE2;ncia a <a href="https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/" rel="noopener" target="_blank">carboidratos</a> reduzida, diabetes <em>mellitus</em> n&#xE3;o dependente de insulina, toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada, glicos&#xFA;ria (glicose na urina), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do pot&#xE1;ssio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);</li> <li>Raro &#x2013; cetoacidose diab&#xE9;tica&amp;nbsp;(ac&#xFA;mulo de certos &#xE1;cidos no organismo).</li>
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo:
  • <li>Incomuns &#x2013; rigidez muscular, fraqueza muscular, compress&#xE3;o muscular (press&#xE3;o muscular), mobilidade reduzida;</li> <li>Raro &#x2013; rabdomi&#xF3;lise (destrui&#xE7;&#xE3;o muscular).</li>
Distúrbios do sistema nervoso:
  • <li>Comuns &#x2013; coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos volunt&#xE1;rios);</li> <li>Incomuns &#x2013; dist&#xFA;rbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da mem&#xF3;ria, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentifica&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios), discinesia tardia (movimentos repetitivos involunt&#xE1;rios), hipotonia (diminui&#xE7;&#xE3;o do t&#xF4;nus muscular), mioclonia (contra&#xE7;&#xE3;o muscular brusca, involunt&#xE1;ria e de brev&#xED;ssima dura&#xE7;&#xE3;o), hipertonia (aumento anormal do t&#xF4;nus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involunt&#xE1;rios), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> de grande mal, coreoatetose (associa&#xE7;&#xE3;o de movimentos involunt&#xE1;rios).</li>
Transtornos psiquiátricos:
  • <li>Comum &#x2013; idea&#xE7;&#xE3;o suicida;</li> <li>Incomuns &#x2013; agressividade, perda da libido, tentativa de suic&#xED;dio, hostilidade (agressividade), libido elevada (desejo ou impulso sexual elevado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, anorgasmia (inibi&#xE7;&#xE3;o recorrente ou persistente do orgasmo), del&#xED;rios, automutila&#xE7;&#xE3;o intencional, suic&#xED;dio conclu&#xED;do, tique, idea&#xE7;&#xE3;o homicida;</li> <li>Raros &#x2013; catatonia (perturba&#xE7;&#xE3;o psicomotora que pode envolver sintomas como imobilidade, movimentos r&#xE1;pidos, aus&#xEA;ncia de fala ou outro tipo comportamento incomum), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>.</li>
Distúrbios renais e urinários:
  • <li>Incomuns &#x2013; reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, poli&#xFA;ria (aumento do volume de urina), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o excessiva de urina durante a noite).</li>
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
  • <li>Incomuns &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), dor nas mamas;</li> <li>Raros &#x2013; <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o persistente).</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
  • <li>Comuns &#x2013; congest&#xE3;o nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
  • <li>Comuns &#x2013; <em>rash </em>ou erup&#xE7;&#xE3;o (incluindo <em>rash</em> eritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> acneiforme, al&#xE9;rgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o anormalmente aumentada);</li> <li>Incomuns &#x2013; prurido, rea&#xE7;&#xE3;o fotossens&#xED;vel, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (queda dos <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li>
Distúrbios vasculares:
  • <li>Comum &#x2013; hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial);</li> <li>Incomum &#x2013; hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial baixa).</li>

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga;&nbsp;ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aristab?

Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

Qual a composição do Aristab?

Comprimido

Cada comprimido de Aristab 10 mg contém:

Aripiprazol 10 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Aristab 15 mg contém:

Aripiprazol 15 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Aristab 20 mg contém:

Aripiprazol 20 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aristab 30 mg contém:

Aripiprazol 30 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Suspensão Oral

Cada 1 mL de Aristab (suspensão oral) contém:

Aripiprazol 1 mg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aristab maior do que a recomendada?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal

A administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise

É improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aristab com outros remédios?

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando Aristab for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem Aristab

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol.

Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de Aristab quando houver coadministração com estes medicamentos.

Potencial de Aristab afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Aristab.

Drogas sem interações clinicamente importantes com Aristab

Famotidina

Não é necessário ajuste na dosagem de Aristab quando administrado concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano

Não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

Anormalidades em testes laboratoriais

Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

Alterações no ECG

Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG).

Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo.

Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Aristab com alimentos?

Aripiprazol&nbsp;pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Aristab (Aripiprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento de esquizofrenia foi avaliada em cinco estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (4 e 6 semanas), controlados por placebo, em pacientes hospitalizados com recidiva aguda, os quais predominantemente atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-III/IV para esquizofrenia. Quatro dos cinco estudos foram capazes de distinguir Aripiprazol do placebo, exceto por um estudo (o menor). Tr&#xEA;s desses estudos tamb&#xE9;m inclu&#xED;am um grupo de controle ativo consistindo em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula\" target=\"_blank\">risperidona</a> (um estudo) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> (dois estudos). No entanto, eles n&#xE3;o foram desenhados para permitir uma compara&#xE7;&#xE3;o entre Aripiprazol e os comparadores ativos.</p> <p>Nos quatro estudos positivos para Aripiprazol, quatro medidas prim&#xE1;rias foram utilizadas para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos. A Escala da S&#xED;ndrome Positiva e Negativa (PANSS) &#xE9; um invent&#xE1;rio com m&#xFA;ltiplos itens de psicopatologia geral utilizados para avaliar os efeitos do tratamento sobre a esquizofrenia. A subescala positiva da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas positivos de esquizofrenia (del&#xED;rios, desorganiza&#xE7;&#xE3;o conceitual, comportamento alucinat&#xF3;rio, excita&#xE7;&#xE3;o, grandiosidade, desconfian&#xE7;a/persegui&#xE7;&#xE3;o e hostilidade).</p> <p>A subescala negativa da PANSS &#xE9; um subconjunto de itens na PANSS que classifica sete sintomas negativos de esquizofrenia (embotamento afetivo, apatia, relacionamento insatisfat&#xF3;rio, afastamento social passivo, dificuldade de pensamento abstrato, falta de espontaneidade/flu&#xEA;ncia no discurso, pensamento estereotipado). A avalia&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (CGI) reflete a impress&#xE3;o de um observador qualificado e totalmente familiar com manifesta&#xE7;&#xF5;es de esquizofrenia acerca do estado cl&#xED;nico geral do paciente.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 414) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (15 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Al&#xE9;m disso, a dose de 15 mg foi superior ao placebo na subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de quatro semanas (n= 404) para compara&#xE7;&#xE3;o de duas doses fixas de Aripiprazol (20 mg/dia ou 30 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, subescala positiva da PANSS, subescala negativa da PANSS e classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI. Em um estudo de seis semanas (n= 420) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (10 mg/dia, 15 mg/dia ou 20 mg/dia) ao placebo, as doses de Aripiprazol foram superiores ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total&amp;nbsp;da PANSS, subescala positiva da PANSS e subescala negativa da PANSS.</p> <p>Em um estudo de seis semanas (n= 367) para compara&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s doses fixas de Aripiprazol (2 mg/dia, 5 mg/dia ou 10 mg/dia) ao placebo, a dose de 10 mg de Aripiprazol foi superior ao placebo na classifica&#xE7;&#xE3;o total da PANSS, a medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado do estudo. As doses de 2 mg e 5 mg n&#xE3;o demonstraram superioridade ao placebo na medi&#xE7;&#xE3;o prim&#xE1;ria do resultado.</p> <p>Em um quinto estudo, um estudo de quatro semanas (n= 103) para compara&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol na faixa entre 5 mg/dia e 30 mg/dia ao placebo, o Aripiprazol foi diferente do placebo de forma significativa apenas em uma an&#xE1;lise de pacientes responsivos com base na classifica&#xE7;&#xE3;o de gravidade da CGI, um resultado prim&#xE1;rio para aquele estudo.</p> <p>Desta maneira, a efic&#xE1;cia das doses di&#xE1;rias de 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg foi estabelecida em dois estudos para cada dose. Entre essas doses, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de que os grupos de doses mais altas ofereceram qualquer vantagem sobre o grupo de dose mais baixa desses estudos.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferenciada com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade, sexo ou ra&#xE7;a.</p> <p>Um estudo de longo prazo incluiu 310 pacientes hospitalizados ou ambulatoriais que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para esquizofrenia e que eram est&#xE1;veis com rela&#xE7;&#xE3;o ao hist&#xF3;rico e aos sintomas com o uso de outros medicamentos antipsic&#xF3;ticos pelo per&#xED;odo de 3 meses ou mais. Esses pacientes tiveram seus medicamentos antipsic&#xF3;ticos descontinuados e foram randomizados para 15 mg/dia de Aripiprazol ou placebo por at&#xE9; 26 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para recidiva. A recidiva durante a fase duplo-cega foi definida como uma pontua&#xE7;&#xE3;o de melhora da CGI &#x2265; 5 (piora m&#xED;nima), pontua&#xE7;&#xF5;es &#x2265; 5 (moderadamente grave) nos itens de hostilidade ou atitude n&#xE3;o cooperativa da PANSS, ou aumento &#x2265; 20% na pontua&#xE7;&#xE3;o total da PANSS. Os pacientes que receberam 15 mg/dia de Aripiprazol apresentaram um tempo significativamente maior at&#xE9; a recidiva nas 26 semanas subsequentes, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles que receberam placebo.</p> <h3>Transtorno Bipolar</h3> <h4>Monoterapia</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol no tratamento agudo de epis&#xF3;dios man&#xED;acos foi estabelecida em quatro estudos de tr&#xEA;s semanas controlados por placebo em pacientes hospitalizados que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com epis&#xF3;dios de mania ou mistos. Esses estudos inclu&#xED;ram pacientes com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos, e dois dos estudos inclu&#xED;ram tamb&#xE9;m pacientes cicladores r&#xE1;pidos ou n&#xE3;o.</p> <p>O instrumento prim&#xE1;rio utilizado na avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos foi a escala de classifica&#xE7;&#xE3;o de sintomas man&#xED;acos Y-MRS (<em>Young Mania Rating Scale</em>), uma escala com 11 itens para classifica&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica utilizada tradicionalmente na avalia&#xE7;&#xE3;o do grau de sintomatologia man&#xED;aca (irritabilidade, comportamento agressivo/disruptivo, sono, euforia, fala, atividade aumentada, interesse sexual, transtorno da fala/pensamento, conte&#xFA;do de pensamento, apar&#xEA;ncia e discernimento) em uma varia&#xE7;&#xE3;o entre 0 (sem tra&#xE7;os man&#xED;acos) e 60 (pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima). Um instrumento secund&#xE1;rio fundamental foi a classifica&#xE7;&#xE3;o da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global - Bipolar (CGI-BP).</p> <p>Em quatro estudos positivos de tr&#xEA;s semanas, controlados por placebo (n= 268; n= 248; n= 480; n= 485), os quais avaliaram Aripiprazol na faixa entre 15 mg e 30 mg uma vez ao dia (com uma dose inicial de 15 mg/dia em dois estudos e 30 mg/dia nos outros dois estudos), Aripiprazol foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y- RS e da pontua&#xE7;&#xE3;o da Escala de Gravidade da Doen&#xE7;a pela CGI-BP (mania). Em dois estudos com uma dose inicial de 15 mg/dia, 48% e 44% dos pacientes recebiam 15 mg/dia no <em>endpoint</em>. Em dois estudos com uma dose inicial de 30 mg/dia, 86% e 85% dos pacientes recebiam 30 mg/dia no <em>endpoint</em>.</p> <p>Foi conduzido um estudo em pacientes que atendiam os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I com um epis&#xF3;dio man&#xED;aco ou misto recente, que haviam sido estabilizados no Aripiprazol aberto e que mantiveram uma resposta cl&#xED;nica por, no m&#xED;nimo, seis semanas. A primeira fase desse estudo foi um per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o aberta no qual pacientes hospitalizados e ambulatoriais foram estabilizados clinicamente e ent&#xE3;o mantidos em Aripiprazol aberto (15 mg/dia ou 30 mg/dia, com uma dose inicial de 30 mg/dia) por, no m&#xED;nimo, seis semanas consecutivas. 161 pacientes ambulatoriais foram randomizados a seguir de maneira duplo-cega para a mesma dose de Aripiprazol recebida enquanto estavam no final do per&#xED;odo de estabiliza&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o, ou para placebo.</p> <p>Eles foram ent&#xE3;o monitorados quanto a recidivas man&#xED;acas ou depressivas. Durante a fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, o Aripiprazol foi superior ao placebo no tempo at&#xE9; o n&#xFA;mero de recidivas afetivas combinadas (man&#xED;acas e depressivas), desfechos prim&#xE1;rios para esse estudo. A maioria dessas recidivas foi decorrente mais de sintomas man&#xED;acos do que de depressivos. N&#xE3;o h&#xE1; dados suficientes para saber se Aripiprazol &#xE9; eficaz em retardar o tempo at&#xE9; a ocorr&#xEA;ncia de depress&#xE3;o em pacientes com transtorno bipolar do tipo I.</p> <p>Um exame dos subgrupos de popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia clara de resposta diferencial com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; idade e sexo; no entanto, houve quantidade insuficiente de pacientes de cada um dos grupos &#xE9;tnicos para avaliar de forma adequada as diferen&#xE7;as intergrupais.</p> <h4>Terapia Adjuntiva</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Aripiprazol adjuntiva com l&#xED;tio ou valproato concomitantes no tratamento de epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos foi estabelecida em um estudo de seis semanas, controlado por placebo (n= 384), com uma fase de duas semanas de monoterapia com introdu&#xE7;&#xE3;o de estabilizador de humor em pacientes adultos que atendem os crit&#xE9;rios do DSM-IV para transtorno bipolar do tipo I. Esse estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios man&#xED;acos ou mistos, e com ou sem tra&#xE7;os psic&#xF3;ticos.</p> <p>Os pacientes foram introduzidos no l&#xED;tio (0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L) ou valproato (50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL) abertos a n&#xED;veis s&#xE9;ricos terap&#xEA;uticos e permaneceram em doses est&#xE1;veis por duas semanas. No final de duas semanas, os pacientes que demonstravam resposta inadequada (melhora na pontua&#xE7;&#xE3;o total da YMRS &#x2265;16 e &#x2264;25%) a l&#xED;tio ou valproato foram randomizados para receber Aripiprazol (15 mg/dia ou eleva&#xE7;&#xE3;o para 30 mg/dia logo no dia 7) ou placebo como terapia adjuntiva ao l&#xED;tio ou valproato abertos.</p> <p>Na fase controlada por placebo de seis semanas, o Aripiprazol adjuntivo iniciado a 15 mg/dia com l&#xED;tio ou valproato concomitante (em uma faixa terap&#xEA;utica de 0,6 mEq/L a 1,0 mEq/L ou 50 &#x3BC;g/mL a 125 &#x3BC;g/mL, respectivamente) foi superior ao l&#xED;tio ou valproato com placebo adjuntivo na redu&#xE7;&#xE3;o da pontua&#xE7;&#xE3;o total da Y-MRS e na pontua&#xE7;&#xE3;o da Gravidade da Enfermidade pela CGI-BP (mania). 71% dos pacientes que receberam valproato concomitantemente e 62% pacientes que receberam l&#xED;tio da mesma forma estavam na dose de 15 mg/dia no <em>endpoint</em> de seis semanas.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Descri&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Aripiprazol &#xE9; o 7-[4-4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil]-butoxi]-3,4-dihidrocarbostiril. A f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C23H27Cl2N3O2 e seu peso molecular &#xE9; 448,38. Sua estrutura qu&#xED;mica &#xE9;:</p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57bf4355144ac20011feba98/content_imagem7-aripiprazol-consulta-remedios.png?1472152405\" style=\"width:50%\"/></p> <h3>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, &#xE9; desconhecido. No entanto, foi proposto que a efic&#xE1;cia do Aripiprazol &#xE9; mediada por uma combina&#xE7;&#xE3;o da atividade agonista parcial nos receptores D2 e 5-HT1A e da atividade antagonista nos receptores 5-HT2A. Intera&#xE7;&#xF5;es com outros receptores fora D2, 5-HT1A e 5-HT 2A podem explicar alguns dos outros efeitos cl&#xED;nicos de Aripiprazol (por ex., hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica observada com o Aripiprazol pode ser explicada por sua atividade antagonista nos receptores adren&#xE9;rgicos alfa-1).</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Aripiprazol apresenta grande afinidade com os receptores D2 e D3 de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>, e 5-HT1A e 5-HT2A de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (valores Ki de 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM e 3,4 nM, respectivamente), afinidade moderada com os receptores D4 de dopamina, 5-HT2C e 5-HT7 de serotonina, alfa-1 adren&#xE9;rgico e H1 de histamina (valores Ki de 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM e 61 nM, respectivamente) e afinidade moderada com os s&#xED;tios de recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (Ki=98 nM). O Aripiprazol n&#xE3;o apresenta afinidade relevante com os receptores muscar&#xED;nicos colin&#xE9;rgicos (CI50 &gt; 1000 nM). Aripiprazol age como agonista parcial dos receptores D2 de dopamina e 5-HT1A de serotonina e como antagonista do receptor 5-HT2A de serotonina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A atividade de Aripiprazol &#xE9; principalmente devida &#xE0; droga inalterada, Aripiprazol, e em menor medida ao seu metab&#xF3;lito principal, dehidro-Aripiprazol, que demonstrou afinidade com os receptores D2 similar &#xE0; da droga inalterada, representando 40% da exposi&#xE7;&#xE3;o da droga inalterada no plasma. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 94 horas para o Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol, respectivamente. As concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em at&#xE9; 14 dias da dosagem das duas por&#xE7;&#xF5;es ativas. O ac&#xFA;mulo de Aripiprazol &#xE9; previs&#xED;vel a partir da farmacocin&#xE9;tica de dose &#xFA;nica. No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Aripiprazol &#xE9; proporcional &#xE0; dose. A elimina&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol &#xE9; feita predominantemente por meio do metabolismo hep&#xE1;tico envolvendo duas isoenzimas P450, CYP2D6 e CYP3A4.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; bem absorvido ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido, com concentra&#xE7;&#xF5;es de pico no plasma ocorrendo entre 3 e 5 horas; a biodisponibilidade oral absoluta da formula&#xE7;&#xE3;o do comprimido &#xE9; de 87%. Aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos. A administra&#xE7;&#xE3;o do comprimido de Aripiprazol 15 mg com uma refei&#xE7;&#xE3;o padr&#xE3;o com alto teor de gordura n&#xE3;o afetou de modo significativo a C<sub>m&#xE1;x</sub> ou AUC (&#xC1;rea Sob a Curva) de Aripiprazol ou seu metab&#xF3;lito ativo dehidro-Aripiprazol, mas retardou o T<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas para o Aripiprazol e 12 horas para o dehidro-Aripiprazol.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume da distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de Aripiprazol ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; alto (404 L ou 4,9 L/kg), indicando distribui&#xE7;&#xE3;o extravascular extensiva. Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, a liga&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito principal a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas, principalmente albumina, &#xE9; superior a 99%. Em volunt&#xE1;rios humanos adultos que receberam entre 0,5 mg/dia e 30 mg/dia de Aripiprazol por 14 dias, houve uma ocupa&#xE7;&#xE3;o do receptor D2 dependente da dose, indicando penetra&#xE7;&#xE3;o cerebral do Aripiprazol em humanos.</p> <h4>Metabolismo e Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Aripiprazol &#xE9; metabolizado principalmente por tr&#xEA;s vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o: desidrogena&#xE7;&#xE3;o, hidroxila&#xE7;&#xE3;o e N-dealquila&#xE7;&#xE3;o. Com base em estudos <em>in vitro</em>, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 s&#xE3;o respons&#xE1;veis pela desidrogena&#xE7;&#xE3;o e hidroxila&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, e a N-dealquila&#xE7;&#xE3;o &#xE9; catalisada pela CYP3A4. O Aripiprazol &#xE9; a por&#xE7;&#xE3;o ativa predominante da droga na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica. No estado de equil&#xED;brio, o dehidro-Aripiprazol, o qual &#xE9; o metab&#xF3;lito ativo, representa cerca de 40% da AUC de Aripiprazol no plasma.</p> <div title=\"Page 6\"> <div> <div> <p>Aproximadamente 8% dos caucasianos n&#xE3;o apresentam capacidade para metabolizar os substratos de CYP2D6 e s&#xE3;o classificados como metabolizadores &#x201C;pobres&#x201D; (MP), enquanto que os demais s&#xE3;o metabolizadores extensivos (ME). Os MPs apresentam um aumento de aproximadamente 80% na exposi&#xE7;&#xE3;o do Aripiprazol e redu&#xE7;&#xE3;o de cerca de 30% na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs, resultando em uma exposi&#xE7;&#xE3;o aproximadamente 60% superior &#xE0;s por&#xE7;&#xF5;es ativas totais de uma dose determinada de Aripiprazol em compara&#xE7;&#xE3;o aos MEs. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol com inibidores conhecidos de CYP2D6 nos MEs, como quinidina ou fluoxetina, praticamente dobra a exposi&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do Aripiprazol, e &#xE9; necess&#xE1;rio um ajuste da dose. As meias-vidas m&#xE9;dias de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o de aproximadamente 75 horas e 146 horas para Aripiprazol nos MEs e MPs, respectivamente. O Aripiprazol n&#xE3;o inibe ou induz a via da CYP2D6.</p> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de Aripiprazol marcado com [<sup>14</sup>C], aproximadamente 25% e 55% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente. Menos de 1% de Aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% da dose oral foi recuperada inalterada nas fezes.</p> </div> </div> </div> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>da creatinina &lt;30 mL/min), a C<sub>m&#xE1;x</sub> de Aripiprazol (administrado em uma dose &#xFA;nica de 15 mg) e de dehidro-Aripiprazol aumentou em 36% e 53%, respectivamente, mas a AUC foi 15% menor para o Aripiprazol e 7% maior para o dehidro-Aripiprazol. A excre&#xE7;&#xE3;o renal de Aripiprazol e dehidro-Aripiprazol inalterados &#xE9; inferior a 1% da dose. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste da dose em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica (15 mg de Aripiprazol) em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (Classes Child-Pugh A, B e C), a AUC de Aripiprazol, em compara&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, aumentou em 31% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve, 8% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada e diminuiu 20% na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave. N&#xE3;o foi necess&#xE1;rio ajuste da dose em nenhuma dessas diferen&#xE7;as.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A C<sub>m&#xE1;x</sub> e a AUC de Aripiprazol e seu metab&#xF3;lito ativo, dehidro-Aripiprazol, s&#xE3;o de 30% a 40% maiores em mulheres do que em homens e, equivalentemente, o <em>clearance </em>oral aparente de Aripiprazol &#xE9; menor nas mulheres. No entanto, essas diferen&#xE7;as s&#xE3;o explicadas basicamente pelas diferen&#xE7;as no peso corporal (25%) entre homens e mulheres. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Apesar de n&#xE3;o ter sido conduzido um estudo farmacocin&#xE9;tico espec&#xED;fico para investigar os efeitos da ra&#xE7;a sobre a disposi&#xE7;&#xE3;o de Aripiprazol, a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou evid&#xEA;ncia de diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; ra&#xE7;a clinicamente significativas na farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base na ra&#xE7;a.</p> <h4>Tabagismo</h4> <p>Com base em estudos com enzimas hep&#xE1;ticas humanas <em>in vitro</em>, o Aripiprazol n&#xE3;o &#xE9; um substrato para CYP1A2 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o sofre glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta. Por isso, o tabagismo n&#xE3;o deve apresentar efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de Aripiprazol. De forma consistente com esses resultados <em>in vitro,</em>&amp;nbsp;a avalia&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as significativas na farmacocin&#xE9;tica entre fumantes e n&#xE3;o fumantes. N&#xE3;o h&#xE1; recomenda&#xE7;&#xE3;o de ajuste de dose com base no tabagismo.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aristab?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido
Aristab 10mg

Comprimido rosa, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face

Aristab 15mg

Comprimido amarelo, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Aristab 20mg

Comprimido branco, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Aristab 30mg

Comprimido róseo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Suspensão Oral
Aristab 1 mg/mL

Aristab (suspensão oral) se apresenta na forma de suspensão branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aristab

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco contendo 100 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Aristab

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Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

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