Aché Betadine XR

32mg, caixa com 30 comprimido de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Betadine XR, para o que é indicado e para o que serve?

Betadine XR (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

  • <li>S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re: caracterizada por 3 (tr&#xEA;s) principais sintomas: <ul> <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal-estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> </li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Betadine XR?

Não tome Betadine XR se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto.</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

Como usar o Betadine XR?

Sempre tome Betadine XR exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

  • <li>Betadine XR deve ser engolido por via oral (boca) com &#xE1;gua.</li> <li>Betadine XR deve ser tomado antes do in&#xED;cio da sua rotina di&#xE1;ria, seja ela diurna ou noturna.</li> <li>Voc&#xEA; pode tomar Betadine XR com ou sem alimentos.</li>

Quanto tomar do medicamento

As doses recomendadas de Betadine XR para adultos são:
  • <li>Betadine XR 32 mg: um comprimido uma vez ao dia.</li> <li>Betadine XR 48 mg: um comprimido uma vez ao dia.</li>

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Dados sugerem não ser necessário o ajuste de dose para uso em idosos.

São limitados os estudos clínicos com esse grupo de pacientes, porém a extensa experiência póscomercialização da betaistina e o fato de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade de fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Uso em crianças

Betadine XR não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

O ajuste de dose parece não ser necessário para uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins.

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com a experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de um comprimido de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade do fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Betadine XR funciona?

Betadine XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. A betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Betadine XR?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR se:

  • <li>Voc&#xEA; j&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se a betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:
  • <li>Pare de tomar Betadine XR e fale com o seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; ficar gr&#xE1;vida ou suspeitar que esteja gr&#xE1;vida.</li> <li>N&#xE3;o tome Betadine XR se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida, a n&#xE3;o ser que seu m&#xE9;dico decida que &#xE9; necess&#xE1;rio.</li>
Não é conhecido se a betaistina passa para o leite materno humano, portanto:
  • <li>N&#xE3;o amamente se voc&#xEA; estiver tomando Betadine XR, a n&#xE3;o ser que seu m&#xE9;dico autorize.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que a betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine XR como síndrome de Ménière ou vertigem podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betadine XR?

Como todos os medicamentos, a betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas.

As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine XR e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal-estar (n&#xE1;usea).</li>

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de betaistina:

  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal).</li>

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Betadine XR?

Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis&nbsp;crises de vertigem, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante episódios vertiginosos, como por exemplo dirigir ou operar máquinas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Betadine XR?

Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém:

32 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém:

48 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Betadine XR maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal com o uso de betaistina. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Betadine XR com outros remédios?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos &#x2013; esses podem (em teoria) diminuir o efeito da betaistina. A betaistina tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos.</li> <li>Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de betaistina no organismo.</li>

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Betadine XR (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Betadine XR?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Betadine XR possuem forma circular, liso em ambas as faces, com uma face de cor branca e outra face de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Betadine XR

Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg ou&nbsp;48 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Betadine XR

M.S.:&nbsp;1.0573.0730

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

48mg, caixa com 30 comprimidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Betadine XR, para o que é indicado e para o que serve?

Betadine XR (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

  • <li>S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re: caracterizada por 3 (tr&#xEA;s) principais sintomas: <ul> <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal-estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> </li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de tontura: causada quando uma parte de seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Betadine XR?

Não tome Betadine XR se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto.</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

Como usar o Betadine XR?

Sempre tome Betadine XR exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

  • <li>Betadine XR deve ser engolido por via oral (boca) com &#xE1;gua.</li> <li>Betadine XR deve ser tomado antes do in&#xED;cio da sua rotina di&#xE1;ria, seja ela diurna ou noturna.</li> <li>Voc&#xEA; pode tomar Betadine XR com ou sem alimentos.</li>

Quanto tomar do medicamento

As doses recomendadas de Betadine XR para adultos são:
  • <li>Betadine XR 32 mg: um comprimido uma vez ao dia.</li> <li>Betadine XR 48 mg: um comprimido uma vez ao dia.</li>

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Dados sugerem não ser necessário o ajuste de dose para uso em idosos.

São limitados os estudos clínicos com esse grupo de pacientes, porém a extensa experiência póscomercialização da betaistina e o fato de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade de fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Uso em crianças

Betadine XR não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

O ajuste de dose parece não ser necessário para uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins.

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com a experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de um comprimido de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade do fármaco quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Betadine XR funciona?

Betadine XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. A betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Betadine XR?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR se:

  • <li>Voc&#xEA; j&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se a betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:
  • <li>Pare de tomar Betadine XR e fale com o seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; ficar gr&#xE1;vida ou suspeitar que esteja gr&#xE1;vida.</li> <li>N&#xE3;o tome Betadine XR se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida, a n&#xE3;o ser que seu m&#xE9;dico decida que &#xE9; necess&#xE1;rio.</li>
Não é conhecido se a betaistina passa para o leite materno humano, portanto:
  • <li>N&#xE3;o amamente se voc&#xEA; estiver tomando Betadine XR, a n&#xE3;o ser que seu m&#xE9;dico autorize.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que a betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine XR como síndrome de Ménière ou vertigem podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Betadine XR?

Como todos os medicamentos, a betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas.

As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine XR e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda de consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal-estar (n&#xE1;usea).</li>

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de betaistina:

  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal).</li>

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Betadine XR?

Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis&nbsp;crises de vertigem, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante episódios vertiginosos, como por exemplo dirigir ou operar máquinas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Betadine XR?

Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém:

32 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém:

48 mg de&nbsp;dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Betadine XR maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal com o uso de betaistina. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Betadine XR com outros remédios?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos &#x2013; esses podem (em teoria) diminuir o efeito da betaistina. A betaistina tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos.</li> <li>Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de betaistina no organismo.</li>

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Betadine XR (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Betadine XR?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Betadine XR possuem forma circular, liso em ambas as faces, com uma face de cor branca e outra face de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Betadine XR

Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg ou&nbsp;48 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Betadine XR

M.S.:&nbsp;1.0573.0730

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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