Aché Biomag

10mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sibutramina
Classe Terapêutica
:
Preparados Anoréxicos, Exceto os Dietéticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B2 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Emagrecimento
Especialidade
:
Endocrinologia e Nutricionista

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311; p = 0,015]).

Biomag, para o que é indicado e para o que serve?

Biomag é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Quais as contraindicações do Biomag?

Biomag é contraindicado para uso por:

  • <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em> tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto &#xE9;, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>) controlada por medica&#xE7;&#xE3;o, dislipidemia (aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> e/ou triglic&#xE9;rides), pr&#xE1;tica atual do <a href="https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/" rel="noopener" target="_blank">tabagismo</a> ou nefropatia diab&#xE9;tica com evid&#xEA;ncia de microalbumin&#xFA;ria (perda anormal de prote&#xED;na pelos rins);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coronariana (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>, hist&#xF3;rico de <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), doen&#xE7;a arterial obstrutiva perif&#xE9;rica, arritmia ou doen&#xE7;a cerebrovascular (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio);</li> <li>Pacientes com hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta) controlada inadequadamente (&gt; 145/90 mmHg);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico ou presen&#xE7;a de transtornos alimentares, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/bulimia-o-que-e-causas-tratamento-sintomas-cura/" rel="noopener" target="_blank">bulimia</a> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/" rel="noopener" target="_blank">compuls&#xE3;o alimentar</a> associada a comportamento anormal em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ingest&#xE3;o de alimentos) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o na ingest&#xE3;o alimentar causada por transtorno de percep&#xE7;&#xE3;o do pr&#xF3;prio peso);</li> <li>Pacientes recebendo outros medicamentos de a&#xE7;&#xE3;o central para a redu&#xE7;&#xE3;o de peso ou tratamento de transtornos psiqui&#xE1;tricos;</li> <li>Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. &#xC9; recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina .</li> <li>Biomag &#xE9; contraindicado a pacientes com &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (IMC) menor que 30 kg/m<sup>2</sup>.</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Como usar o Biomag?

Biomag deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Biomag funciona?

Biomag é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

Biomag deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Biomag quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Biomag, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado&nbsp;para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Quais cuidados devo ter ao usar o Biomag?

Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Biomag deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Biomag.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biomag?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com a sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Biomag e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da pressão arterial e frequência cardíaca em estudos clínicos pré-comercialização

Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (entre as primeiras 4 e 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíaco

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrointestinais

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Biomag é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Biomag durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Biomag. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Período de amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o emprego de Biomag durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Biomag?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Biomag, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Biomag?

Cada cápsula de Biomag 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Biomag 15 mg contém:

15 mg cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biomag maior do que a recomendada?

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:

Monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biomag com outros remédios?

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Biomag.

Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Biomag com estes medicamentos não é recomendado. A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biomag (Cloridrato de Sibutramina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de dois anos, avaliou-se a manuten&#xE7;&#xE3;o do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 - 45 kg/m<sup>2</sup> , os quais receberam dieta com redu&#xE7;&#xE3;o de calorias, aconselhamento de exerc&#xED;cios f&#xED;sicos e modifica&#xE7;&#xE3;o comportamental. Durante seis meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram perda de peso &#x2265; 5%. A m&#xE9;dia de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes que conseguiram perda de peso &#x2265; 5% durante esta fase, foram randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo duplocego e placebo-controlado. Durante esta fase, os m&#xE9;dicos tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de aumentar a dose de sibutramina ou placebo para 15 mg ou 20 mg se ocorresse a recupera&#xE7;&#xE3;o do peso.</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso. Tamb&#xE9;m ap&#xF3;s 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original (i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A perda de peso m&#xE9;dia foi de 11 kg para pacientes com sibutramina e 6 kg para pacientes com placebo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Cloridrato de Sibutramina monoidratado &#xE9; administrado via oral para o tratamento da obesidade (E66), sendo identificado quimicamente como uma mistura rac&#xEA;mica dos enanti&#xF4;meros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-&#x3B1;-(2-metilpropil)- ciclobutanometanomina monoidratado. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C17H29Cl2NO. Seu peso molecular &#xE9; 334,33. &#xC9; um p&#xF3; cristalino, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/ml em &#xE1;gua com pH 5,2. Seu coeficiente de separa&#xE7;&#xE3;o em octanol-&#xE1;gua &#xE9; de 30,9 em pH 5,0.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce seus efeitos terap&#xEA;uticos atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o da noradrenalina, serotonina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. O Cloridrato de Sibutramina e seus principais metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o agem atrav&#xE9;s da libera&#xE7;&#xE3;o de monoaminas.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce suas a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas predominantemente atrav&#xE9;s de seus metab&#xF3;litos amino secund&#xE1;rio (M<sub>1</sub>) e prim&#xE1;rio (M<sub>2</sub>), que s&#xE3;o inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, o Cloridrato de Sibutramina, &#xE9; um potente inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina. Em tecido cerebral humano, M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> inibem tamb&#xE9;m a recapta&#xE7;&#xE3;o de dopamina<em> in vitro</em>, mas com uma pot&#xEA;ncia tr&#xEA;s vezes mais baixa do que a inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina ou noradrenalina. Amostras plasm&#xE1;ticas obtidas de volunt&#xE1;rios tratados com sibutramina causaram inibi&#xE7;&#xE3;o significativa tanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina (73%) quanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina (54%), mas sem inibi&#xE7;&#xE3;o significativa da recapta&#xE7;&#xE3;o da dopamina (16%).</p> <p>O Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o s&#xE3;o agentes liberadores de monoaminas e tamb&#xE9;m n&#xE3;o s&#xE3;o IMAOs. Eles n&#xE3;o apresentam afinidade para um grande n&#xFA;mero de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotonin&#xE9;rgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adren&#xE9;rgicos (&#x3B2;<sub>1</sub>, &#x3B2;<sub>2</sub>, &#x3B2;<sub>3</sub>, &#x3B1;<sub>1</sub> e &#x3B1;<sub>2</sub>), dopamin&#xE9;rgicos (D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub>), muscar&#xED;nicos, histamin&#xE9;rgicos (H<sub>1</sub>), benzodiazep&#xED;nicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, o Cloridrato de Sibutramina produziu uma redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingest&#xE3;o de alimentos, isto &#xE9;, do aumento da saciedade, mas a termog&#xEA;nese aumentada tamb&#xE9;m&amp;nbsp;contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina &#xE9; bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem.</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos m&#xE1;ximos (C<sub>m&#xE1;x</sub>) foram obtidos 1,2 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de 20 mg de Cloridrato de Sibutramina monoidratado, e a meia-vida do composto principal &#xE9; de 1,1 horas.</p> <p>Os metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2 </sub>atingem C<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 14 e 16 horas, respectivamente.</p> <p>Foi demonstrada uma cin&#xE9;tica linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer altera&#xE7;&#xE3;o dose-dependente na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, mas com um aumento nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas proporcional &#xE0; dose. Sob doses repetidas, as concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio dos metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de quatro dias, com um ac&#xFA;mulo de aproximadamente o dobro.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos em indiv&#xED;duos obesos &#xE9; semelhante &#xE0;quela observada em indiv&#xED;duos de peso normal.</p> <p>O &#xED;ndice de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> &#xE9; de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Sibutramina e de seus metab&#xF3;litos ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>. Outros metab&#xF3;litos (inativos) M<sub>5</sub> e M<sub>6</sub> s&#xE3;o excretados principalmente atrav&#xE9;s da urina, com urina:fezes de 10:1.</p> <p>Estudos com microssomos hep&#xE1;ticos <em>in vitro</em> mostraram que o CYP3A4 &#xE9; a principal isoenzima do sistema citocromo P450 respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Cloridrato de Sibutramina. ln vitro n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de uma afinidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzim&#xE1;tica, estando envolvido em intera&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias. Outros estudos <em>in vitro</em> mostraram que o Cloridrato de Sibutramina n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito 2 (<em>in vitro</em>) s&#xE3;o CYP3A4 e CYP2C9. Embora n&#xE3;o existam dados at&#xE9; o momento, &#xE9; prov&#xE1;vel que o CYP3A4 tamb&#xE9;m esteja envolvido no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito M<sub>1</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biomag?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Biomag 10 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo amarelo, contendo pó de cor branca.

Biomag 15 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo branco, contendo pó de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Biomag

Cápsulas de 10 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Cápsulas de 15 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Biomag

MS - 1.0573.0371
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

15mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sibutramina
Classe Terapêutica
:
Preparados Anoréxicos, Exceto os Dietéticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B2 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Emagrecimento
Especialidade
:
Endocrinologia e Nutricionista

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311; p = 0,015]).

Biomag, para o que é indicado e para o que serve?

Biomag é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Quais as contraindicações do Biomag?

Biomag é contraindicado para uso por:

  • <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em> tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto &#xE9;, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>) controlada por medica&#xE7;&#xE3;o, dislipidemia (aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> e/ou triglic&#xE9;rides), pr&#xE1;tica atual do <a href="https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/" rel="noopener" target="_blank">tabagismo</a> ou nefropatia diab&#xE9;tica com evid&#xEA;ncia de microalbumin&#xFA;ria (perda anormal de prote&#xED;na pelos rins);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coronariana (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>, hist&#xF3;rico de <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), doen&#xE7;a arterial obstrutiva perif&#xE9;rica, arritmia ou doen&#xE7;a cerebrovascular (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio);</li> <li>Pacientes com hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta) controlada inadequadamente (&gt; 145/90 mmHg);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico ou presen&#xE7;a de transtornos alimentares, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/bulimia-o-que-e-causas-tratamento-sintomas-cura/" rel="noopener" target="_blank">bulimia</a> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/" rel="noopener" target="_blank">compuls&#xE3;o alimentar</a> associada a comportamento anormal em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ingest&#xE3;o de alimentos) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o na ingest&#xE3;o alimentar causada por transtorno de percep&#xE7;&#xE3;o do pr&#xF3;prio peso);</li> <li>Pacientes recebendo outros medicamentos de a&#xE7;&#xE3;o central para a redu&#xE7;&#xE3;o de peso ou tratamento de transtornos psiqui&#xE1;tricos;</li> <li>Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. &#xC9; recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina .</li> <li>Biomag &#xE9; contraindicado a pacientes com &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (IMC) menor que 30 kg/m<sup>2</sup>.</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Como usar o Biomag?

Biomag deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Biomag funciona?

Biomag é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

Biomag deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Biomag quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Biomag, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado&nbsp;para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Quais cuidados devo ter ao usar o Biomag?

Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Biomag deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Biomag.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biomag?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com a sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Biomag e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da pressão arterial e frequência cardíaca em estudos clínicos pré-comercialização

Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (entre as primeiras 4 e 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíaco

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrointestinais

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Biomag é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Biomag durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Biomag. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Período de amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o emprego de Biomag durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Biomag?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Biomag, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Biomag?

Cada cápsula de Biomag 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Biomag 15 mg contém:

15 mg cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biomag maior do que a recomendada?

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:

Monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biomag com outros remédios?

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Biomag.

Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Biomag com estes medicamentos não é recomendado. A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biomag (Cloridrato de Sibutramina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de dois anos, avaliou-se a manuten&#xE7;&#xE3;o do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 - 45 kg/m<sup>2</sup> , os quais receberam dieta com redu&#xE7;&#xE3;o de calorias, aconselhamento de exerc&#xED;cios f&#xED;sicos e modifica&#xE7;&#xE3;o comportamental. Durante seis meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram perda de peso &#x2265; 5%. A m&#xE9;dia de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes que conseguiram perda de peso &#x2265; 5% durante esta fase, foram randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo duplocego e placebo-controlado. Durante esta fase, os m&#xE9;dicos tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de aumentar a dose de sibutramina ou placebo para 15 mg ou 20 mg se ocorresse a recupera&#xE7;&#xE3;o do peso.</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso. Tamb&#xE9;m ap&#xF3;s 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original (i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A perda de peso m&#xE9;dia foi de 11 kg para pacientes com sibutramina e 6 kg para pacientes com placebo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Cloridrato de Sibutramina monoidratado &#xE9; administrado via oral para o tratamento da obesidade (E66), sendo identificado quimicamente como uma mistura rac&#xEA;mica dos enanti&#xF4;meros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-&#x3B1;-(2-metilpropil)- ciclobutanometanomina monoidratado. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C17H29Cl2NO. Seu peso molecular &#xE9; 334,33. &#xC9; um p&#xF3; cristalino, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/ml em &#xE1;gua com pH 5,2. Seu coeficiente de separa&#xE7;&#xE3;o em octanol-&#xE1;gua &#xE9; de 30,9 em pH 5,0.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce seus efeitos terap&#xEA;uticos atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o da noradrenalina, serotonina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. O Cloridrato de Sibutramina e seus principais metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o agem atrav&#xE9;s da libera&#xE7;&#xE3;o de monoaminas.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce suas a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas predominantemente atrav&#xE9;s de seus metab&#xF3;litos amino secund&#xE1;rio (M<sub>1</sub>) e prim&#xE1;rio (M<sub>2</sub>), que s&#xE3;o inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, o Cloridrato de Sibutramina, &#xE9; um potente inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina. Em tecido cerebral humano, M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> inibem tamb&#xE9;m a recapta&#xE7;&#xE3;o de dopamina<em> in vitro</em>, mas com uma pot&#xEA;ncia tr&#xEA;s vezes mais baixa do que a inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina ou noradrenalina. Amostras plasm&#xE1;ticas obtidas de volunt&#xE1;rios tratados com sibutramina causaram inibi&#xE7;&#xE3;o significativa tanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina (73%) quanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina (54%), mas sem inibi&#xE7;&#xE3;o significativa da recapta&#xE7;&#xE3;o da dopamina (16%).</p> <p>O Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o s&#xE3;o agentes liberadores de monoaminas e tamb&#xE9;m n&#xE3;o s&#xE3;o IMAOs. Eles n&#xE3;o apresentam afinidade para um grande n&#xFA;mero de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotonin&#xE9;rgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adren&#xE9;rgicos (&#x3B2;<sub>1</sub>, &#x3B2;<sub>2</sub>, &#x3B2;<sub>3</sub>, &#x3B1;<sub>1</sub> e &#x3B1;<sub>2</sub>), dopamin&#xE9;rgicos (D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub>), muscar&#xED;nicos, histamin&#xE9;rgicos (H<sub>1</sub>), benzodiazep&#xED;nicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, o Cloridrato de Sibutramina produziu uma redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingest&#xE3;o de alimentos, isto &#xE9;, do aumento da saciedade, mas a termog&#xEA;nese aumentada tamb&#xE9;m&amp;nbsp;contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina &#xE9; bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem.</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos m&#xE1;ximos (C<sub>m&#xE1;x</sub>) foram obtidos 1,2 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de 20 mg de Cloridrato de Sibutramina monoidratado, e a meia-vida do composto principal &#xE9; de 1,1 horas.</p> <p>Os metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2 </sub>atingem C<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 14 e 16 horas, respectivamente.</p> <p>Foi demonstrada uma cin&#xE9;tica linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer altera&#xE7;&#xE3;o dose-dependente na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, mas com um aumento nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas proporcional &#xE0; dose. Sob doses repetidas, as concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio dos metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de quatro dias, com um ac&#xFA;mulo de aproximadamente o dobro.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos em indiv&#xED;duos obesos &#xE9; semelhante &#xE0;quela observada em indiv&#xED;duos de peso normal.</p> <p>O &#xED;ndice de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> &#xE9; de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Sibutramina e de seus metab&#xF3;litos ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>. Outros metab&#xF3;litos (inativos) M<sub>5</sub> e M<sub>6</sub> s&#xE3;o excretados principalmente atrav&#xE9;s da urina, com urina:fezes de 10:1.</p> <p>Estudos com microssomos hep&#xE1;ticos <em>in vitro</em> mostraram que o CYP3A4 &#xE9; a principal isoenzima do sistema citocromo P450 respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Cloridrato de Sibutramina. ln vitro n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de uma afinidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzim&#xE1;tica, estando envolvido em intera&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias. Outros estudos <em>in vitro</em> mostraram que o Cloridrato de Sibutramina n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito 2 (<em>in vitro</em>) s&#xE3;o CYP3A4 e CYP2C9. Embora n&#xE3;o existam dados at&#xE9; o momento, &#xE9; prov&#xE1;vel que o CYP3A4 tamb&#xE9;m esteja envolvido no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito M<sub>1</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biomag?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Biomag 10 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo amarelo, contendo pó de cor branca.

Biomag 15 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo branco, contendo pó de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Biomag

Cápsulas de 10 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Cápsulas de 15 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Biomag

MS - 1.0573.0371
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

15mg, caixa com 60 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sibutramina
Classe Terapêutica
:
Preparados Anoréxicos, Exceto os Dietéticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B2 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Emagrecimento
Especialidade
:
Endocrinologia e Nutricionista

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311; p = 0,015]).

Biomag, para o que é indicado e para o que serve?

Biomag é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Quais as contraindicações do Biomag?

Biomag é contraindicado para uso por:

  • <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em> tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto &#xE9;, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>) controlada por medica&#xE7;&#xE3;o, dislipidemia (aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> e/ou triglic&#xE9;rides), pr&#xE1;tica atual do <a href="https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/" rel="noopener" target="_blank">tabagismo</a> ou nefropatia diab&#xE9;tica com evid&#xEA;ncia de microalbumin&#xFA;ria (perda anormal de prote&#xED;na pelos rins);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coronariana (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>, hist&#xF3;rico de <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), doen&#xE7;a arterial obstrutiva perif&#xE9;rica, arritmia ou doen&#xE7;a cerebrovascular (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio);</li> <li>Pacientes com hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta) controlada inadequadamente (&gt; 145/90 mmHg);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico ou presen&#xE7;a de transtornos alimentares, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/bulimia-o-que-e-causas-tratamento-sintomas-cura/" rel="noopener" target="_blank">bulimia</a> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/" rel="noopener" target="_blank">compuls&#xE3;o alimentar</a> associada a comportamento anormal em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ingest&#xE3;o de alimentos) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o na ingest&#xE3;o alimentar causada por transtorno de percep&#xE7;&#xE3;o do pr&#xF3;prio peso);</li> <li>Pacientes recebendo outros medicamentos de a&#xE7;&#xE3;o central para a redu&#xE7;&#xE3;o de peso ou tratamento de transtornos psiqui&#xE1;tricos;</li> <li>Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. &#xC9; recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina .</li> <li>Biomag &#xE9; contraindicado a pacientes com &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (IMC) menor que 30 kg/m<sup>2</sup>.</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Como usar o Biomag?

Biomag deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Biomag funciona?

Biomag é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

Biomag deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Biomag quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Biomag, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado&nbsp;para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Quais cuidados devo ter ao usar o Biomag?

Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Biomag deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Biomag.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biomag?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com a sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Biomag e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da pressão arterial e frequência cardíaca em estudos clínicos pré-comercialização

Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (entre as primeiras 4 e 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíaco

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrointestinais

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Biomag é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Biomag durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Biomag. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Período de amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o emprego de Biomag durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Biomag?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Biomag, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Biomag?

Cada cápsula de Biomag 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Biomag 15 mg contém:

15 mg cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biomag maior do que a recomendada?

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:

Monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biomag com outros remédios?

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Biomag.

Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Biomag com estes medicamentos não é recomendado. A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biomag (Cloridrato de Sibutramina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de dois anos, avaliou-se a manuten&#xE7;&#xE3;o do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 - 45 kg/m<sup>2</sup> , os quais receberam dieta com redu&#xE7;&#xE3;o de calorias, aconselhamento de exerc&#xED;cios f&#xED;sicos e modifica&#xE7;&#xE3;o comportamental. Durante seis meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram perda de peso &#x2265; 5%. A m&#xE9;dia de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes que conseguiram perda de peso &#x2265; 5% durante esta fase, foram randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo duplocego e placebo-controlado. Durante esta fase, os m&#xE9;dicos tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de aumentar a dose de sibutramina ou placebo para 15 mg ou 20 mg se ocorresse a recupera&#xE7;&#xE3;o do peso.</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso. Tamb&#xE9;m ap&#xF3;s 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original (i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A perda de peso m&#xE9;dia foi de 11 kg para pacientes com sibutramina e 6 kg para pacientes com placebo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Cloridrato de Sibutramina monoidratado &#xE9; administrado via oral para o tratamento da obesidade (E66), sendo identificado quimicamente como uma mistura rac&#xEA;mica dos enanti&#xF4;meros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-&#x3B1;-(2-metilpropil)- ciclobutanometanomina monoidratado. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C17H29Cl2NO. Seu peso molecular &#xE9; 334,33. &#xC9; um p&#xF3; cristalino, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/ml em &#xE1;gua com pH 5,2. Seu coeficiente de separa&#xE7;&#xE3;o em octanol-&#xE1;gua &#xE9; de 30,9 em pH 5,0.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce seus efeitos terap&#xEA;uticos atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o da noradrenalina, serotonina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. O Cloridrato de Sibutramina e seus principais metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o agem atrav&#xE9;s da libera&#xE7;&#xE3;o de monoaminas.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce suas a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas predominantemente atrav&#xE9;s de seus metab&#xF3;litos amino secund&#xE1;rio (M<sub>1</sub>) e prim&#xE1;rio (M<sub>2</sub>), que s&#xE3;o inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, o Cloridrato de Sibutramina, &#xE9; um potente inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina. Em tecido cerebral humano, M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> inibem tamb&#xE9;m a recapta&#xE7;&#xE3;o de dopamina<em> in vitro</em>, mas com uma pot&#xEA;ncia tr&#xEA;s vezes mais baixa do que a inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina ou noradrenalina. Amostras plasm&#xE1;ticas obtidas de volunt&#xE1;rios tratados com sibutramina causaram inibi&#xE7;&#xE3;o significativa tanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina (73%) quanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina (54%), mas sem inibi&#xE7;&#xE3;o significativa da recapta&#xE7;&#xE3;o da dopamina (16%).</p> <p>O Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o s&#xE3;o agentes liberadores de monoaminas e tamb&#xE9;m n&#xE3;o s&#xE3;o IMAOs. Eles n&#xE3;o apresentam afinidade para um grande n&#xFA;mero de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotonin&#xE9;rgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adren&#xE9;rgicos (&#x3B2;<sub>1</sub>, &#x3B2;<sub>2</sub>, &#x3B2;<sub>3</sub>, &#x3B1;<sub>1</sub> e &#x3B1;<sub>2</sub>), dopamin&#xE9;rgicos (D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub>), muscar&#xED;nicos, histamin&#xE9;rgicos (H<sub>1</sub>), benzodiazep&#xED;nicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, o Cloridrato de Sibutramina produziu uma redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingest&#xE3;o de alimentos, isto &#xE9;, do aumento da saciedade, mas a termog&#xEA;nese aumentada tamb&#xE9;m&amp;nbsp;contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina &#xE9; bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem.</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos m&#xE1;ximos (C<sub>m&#xE1;x</sub>) foram obtidos 1,2 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de 20 mg de Cloridrato de Sibutramina monoidratado, e a meia-vida do composto principal &#xE9; de 1,1 horas.</p> <p>Os metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2 </sub>atingem C<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 14 e 16 horas, respectivamente.</p> <p>Foi demonstrada uma cin&#xE9;tica linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer altera&#xE7;&#xE3;o dose-dependente na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, mas com um aumento nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas proporcional &#xE0; dose. Sob doses repetidas, as concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio dos metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de quatro dias, com um ac&#xFA;mulo de aproximadamente o dobro.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos em indiv&#xED;duos obesos &#xE9; semelhante &#xE0;quela observada em indiv&#xED;duos de peso normal.</p> <p>O &#xED;ndice de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> &#xE9; de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Sibutramina e de seus metab&#xF3;litos ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>. Outros metab&#xF3;litos (inativos) M<sub>5</sub> e M<sub>6</sub> s&#xE3;o excretados principalmente atrav&#xE9;s da urina, com urina:fezes de 10:1.</p> <p>Estudos com microssomos hep&#xE1;ticos <em>in vitro</em> mostraram que o CYP3A4 &#xE9; a principal isoenzima do sistema citocromo P450 respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Cloridrato de Sibutramina. ln vitro n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de uma afinidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzim&#xE1;tica, estando envolvido em intera&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias. Outros estudos <em>in vitro</em> mostraram que o Cloridrato de Sibutramina n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito 2 (<em>in vitro</em>) s&#xE3;o CYP3A4 e CYP2C9. Embora n&#xE3;o existam dados at&#xE9; o momento, &#xE9; prov&#xE1;vel que o CYP3A4 tamb&#xE9;m esteja envolvido no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito M<sub>1</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biomag?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Biomag 10 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo amarelo, contendo pó de cor branca.

Biomag 15 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo branco, contendo pó de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Biomag

Cápsulas de 10 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Cápsulas de 15 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Biomag

MS - 1.0573.0371
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

10mg, caixa com 60 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sibutramina
Classe Terapêutica
:
Preparados Anoréxicos, Exceto os Dietéticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B2 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Emagrecimento
Especialidade
:
Endocrinologia e Nutricionista

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos um outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente.

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [IC 95% 1,029, 1,311; p = 0,015]).

Biomag, para o que é indicado e para o que serve?

Biomag é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Quais as contraindicações do Biomag?

Biomag é contraindicado para uso por:

  • <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em> tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto &#xE9;, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>) controlada por medica&#xE7;&#xE3;o, dislipidemia (aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> e/ou triglic&#xE9;rides), pr&#xE1;tica atual do <a href="https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/" rel="noopener" target="_blank">tabagismo</a> ou nefropatia diab&#xE9;tica com evid&#xEA;ncia de microalbumin&#xFA;ria (perda anormal de prote&#xED;na pelos rins);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a arterial coronariana (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>, hist&#xF3;rico de <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), doen&#xE7;a arterial obstrutiva perif&#xE9;rica, arritmia ou doen&#xE7;a cerebrovascular (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio);</li> <li>Pacientes com hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta) controlada inadequadamente (&gt; 145/90 mmHg);</li> <li>Pacientes com hist&#xF3;rico ou presen&#xE7;a de transtornos alimentares, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/bulimia-o-que-e-causas-tratamento-sintomas-cura/" rel="noopener" target="_blank">bulimia</a> (tipo de <a href="https://minutosaudavel.com.br/compulsao-alimentar/" rel="noopener" target="_blank">compuls&#xE3;o alimentar</a> associada a comportamento anormal em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ingest&#xE3;o de alimentos) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o na ingest&#xE3;o alimentar causada por transtorno de percep&#xE7;&#xE3;o do pr&#xF3;prio peso);</li> <li>Pacientes recebendo outros medicamentos de a&#xE7;&#xE3;o central para a redu&#xE7;&#xE3;o de peso ou tratamento de transtornos psiqui&#xE1;tricos;</li> <li>Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. &#xC9; recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina .</li> <li>Biomag &#xE9; contraindicado a pacientes com &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (IMC) menor que 30 kg/m<sup>2</sup>.</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Como usar o Biomag?

Biomag deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Biomag funciona?

Biomag é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

Biomag deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Biomag quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Biomag, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado&nbsp;para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Quais cuidados devo ter ao usar o Biomag?

Caso exista histórico de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Biomag deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como, por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Biomag.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios hemorrágicos

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biomag?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com a sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Biomag e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e ≤ 1/10)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da pressão arterial e frequência cardíaca em estudos clínicos pré-comercialização

Foi observado um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (entre as primeiras 4 e 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíaco

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrointestinais

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 e 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Biomag é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Biomag durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Biomag. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Período de amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, o emprego de Biomag durante a lactação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Biomag?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de Biomag, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Biomag?

Cada cápsula de Biomag 10 mg contém:

10 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Biomag 15 mg contém:

15 mg cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biomag maior do que a recomendada?

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:

Monitorização respiratória (caso haja necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biomag com outros remédios?

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Biomag.

Informe ao seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Biomag com estes medicamentos não é recomendado. A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Biomag (Cloridrato de Sibutramina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de dois anos, avaliou-se a manuten&#xE7;&#xE3;o do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 - 45 kg/m<sup>2</sup> , os quais receberam dieta com redu&#xE7;&#xE3;o de calorias, aconselhamento de exerc&#xED;cios f&#xED;sicos e modifica&#xE7;&#xE3;o comportamental. Durante seis meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram perda de peso &#x2265; 5%. A m&#xE9;dia de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes que conseguiram perda de peso &#x2265; 5% durante esta fase, foram randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo duplocego e placebo-controlado. Durante esta fase, os m&#xE9;dicos tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de aumentar a dose de sibutramina ou placebo para 15 mg ou 20 mg se ocorresse a recupera&#xE7;&#xE3;o do peso.</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10% de redu&#xE7;&#xE3;o de peso. Tamb&#xE9;m ap&#xF3;s 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original (i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A perda de peso m&#xE9;dia foi de 11 kg para pacientes com sibutramina e 6 kg para pacientes com placebo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">W Philip T James, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Cloridrato de Sibutramina monoidratado &#xE9; administrado via oral para o tratamento da obesidade (E66), sendo identificado quimicamente como uma mistura rac&#xEA;mica dos enanti&#xF4;meros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-&#x3B1;-(2-metilpropil)- ciclobutanometanomina monoidratado. Sua f&#xF3;rmula emp&#xED;rica &#xE9; C17H29Cl2NO. Seu peso molecular &#xE9; 334,33. &#xC9; um p&#xF3; cristalino, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/ml em &#xE1;gua com pH 5,2. Seu coeficiente de separa&#xE7;&#xE3;o em octanol-&#xE1;gua &#xE9; de 30,9 em pH 5,0.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce seus efeitos terap&#xEA;uticos atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o da noradrenalina, serotonina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. O Cloridrato de Sibutramina e seus principais metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o agem atrav&#xE9;s da libera&#xE7;&#xE3;o de monoaminas.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina exerce suas a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas predominantemente atrav&#xE9;s de seus metab&#xF3;litos amino secund&#xE1;rio (M<sub>1</sub>) e prim&#xE1;rio (M<sub>2</sub>), que s&#xE3;o inibidores da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, o Cloridrato de Sibutramina, &#xE9; um potente inibidor da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina. Em tecido cerebral humano, M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> inibem tamb&#xE9;m a recapta&#xE7;&#xE3;o de dopamina<em> in vitro</em>, mas com uma pot&#xEA;ncia tr&#xEA;s vezes mais baixa do que a inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina ou noradrenalina. Amostras plasm&#xE1;ticas obtidas de volunt&#xE1;rios tratados com sibutramina causaram inibi&#xE7;&#xE3;o significativa tanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de noradrenalina (73%) quanto da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina (54%), mas sem inibi&#xE7;&#xE3;o significativa da recapta&#xE7;&#xE3;o da dopamina (16%).</p> <p>O Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos (M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>) n&#xE3;o s&#xE3;o agentes liberadores de monoaminas e tamb&#xE9;m n&#xE3;o s&#xE3;o IMAOs. Eles n&#xE3;o apresentam afinidade para um grande n&#xFA;mero de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotonin&#xE9;rgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adren&#xE9;rgicos (&#x3B2;<sub>1</sub>, &#x3B2;<sub>2</sub>, &#x3B2;<sub>3</sub>, &#x3B1;<sub>1</sub> e &#x3B1;<sub>2</sub>), dopamin&#xE9;rgicos (D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub>), muscar&#xED;nicos, histamin&#xE9;rgicos (H<sub>1</sub>), benzodiazep&#xED;nicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, o Cloridrato de Sibutramina produziu uma redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingest&#xE3;o de alimentos, isto &#xE9;, do aumento da saciedade, mas a termog&#xEA;nese aumentada tamb&#xE9;m&amp;nbsp;contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibi&#xE7;&#xE3;o da recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina e noradrenalina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O Cloridrato de Sibutramina &#xE9; bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem.</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos m&#xE1;ximos (C<sub>m&#xE1;x</sub>) foram obtidos 1,2 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose oral de 20 mg de Cloridrato de Sibutramina monoidratado, e a meia-vida do composto principal &#xE9; de 1,1 horas.</p> <p>Os metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2 </sub>atingem C<sub>m&#xE1;x</sub> em 3 horas, com meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de 14 e 16 horas, respectivamente.</p> <p>Foi demonstrada uma cin&#xE9;tica linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer altera&#xE7;&#xE3;o dose-dependente na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, mas com um aumento nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas proporcional &#xE0; dose. Sob doses repetidas, as concentra&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio dos metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de quatro dias, com um ac&#xFA;mulo de aproximadamente o dobro.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos em indiv&#xED;duos obesos &#xE9; semelhante &#xE0;quela observada em indiv&#xED;duos de peso normal.</p> <p>O &#xED;ndice de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas do Cloridrato de Sibutramina e seus metab&#xF3;litos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub> &#xE9; de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo hep&#xE1;tico &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Sibutramina e de seus metab&#xF3;litos ativos M<sub>1</sub> e M<sub>2</sub>. Outros metab&#xF3;litos (inativos) M<sub>5</sub> e M<sub>6</sub> s&#xE3;o excretados principalmente atrav&#xE9;s da urina, com urina:fezes de 10:1.</p> <p>Estudos com microssomos hep&#xE1;ticos <em>in vitro</em> mostraram que o CYP3A4 &#xE9; a principal isoenzima do sistema citocromo P450 respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Cloridrato de Sibutramina. ln vitro n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de uma afinidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzim&#xE1;tica, estando envolvido em intera&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas com v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias. Outros estudos <em>in vitro</em> mostraram que o Cloridrato de Sibutramina n&#xE3;o apresenta efeito significativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito 2 (<em>in vitro</em>) s&#xE3;o CYP3A4 e CYP2C9. Embora n&#xE3;o existam dados at&#xE9; o momento, &#xE9; prov&#xE1;vel que o CYP3A4 tamb&#xE9;m esteja envolvido no posterior metabolismo do metab&#xF3;lito M<sub>1</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biomag?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Biomag 10 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo amarelo, contendo pó de cor branca.

Biomag 15 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa de cor azul e corpo branco, contendo pó de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Biomag

Cápsulas de 10 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Cápsulas de 15 mg

Embalagens com 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Biomag

MS - 1.0573.0371
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Fabricante: Aché

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