Aché Cefalium

1mg + 500mg + 75mg + 10mg, caixa com 12 comprimidos

Princípio ativo
:
Cafeína + Di-Hidroergotamina + Metoclopramida + Paracetamol
Classe Terapêutica
:
Todos As Outras Preparações Antienxaquecosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Dor De Cabeça E Enxaqueca
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Cefalium, para o que é indicado e para o que serve?

Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaleias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com frequência de náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Cefalium?

Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Cefalium está contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento grave da função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio, angina e outras doenças cardíacas isquêmicas. Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos). Também está contraindicado em pacientes com pressão baixa prolongada, feocromocitoma, epilepsia, hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrintestinal após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicações que causam sintomas extrapiramidais.

Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o propranolol, anticoagulantes orais, analgésicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Cefalium?

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cefalium funciona?

Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central, e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e vômitos associados a crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cefalium?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, enjoos e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cefalium?

Reações comuns

Alterações do funcionamento do fígado, alergia, enjoos, vômitos, diarreia, boca seca, fraqueza muscular, tontura, dor de cabeça, febre, rigidez muscular, confusão mental, sonolência, agitação, cansaço, movimentos involuntários dos músculos, insônia, depressão, pele seca, cicatrização anormal, aumento da acidez do sangue, azia, sangramento no estômago ou intestino, alteração na coagulação do sangue.

Reações incomuns

Alterações do funcionamento do coração, alterações da pressão arterial, aumento da frequência dos batimentos do coração, aumento das mamas, prisão de ventre, alterações das células do sangue, icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), contrações musculares involuntárias e dolorosas.

Reações raras

Dor nas mamas, produção de leite fora do período normal.

Outras reações

Diminuição da temperatura do corpo, anemia, problemas nos rins, dificuldades respiratórias, falta de ar, alterações na regulação do nível de açúcar do sangue, alterações de hormônios sexuais, alterações da circulação (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades), dor no peito, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cefalium?

Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cefalium?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:645px\"> <p style=\"text-align:center\">Mesilato de di-hidroergotamina</p> </td> <td style=\"width:581px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:645px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula\" target=\"_blank\">Paracetamol</a> 90%*</p> </td> <td style=\"width:581px\"> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:645px\"> <p style=\"text-align:center\">Cafe&#xED;na</p> </td> <td style=\"width:581px\"> <p style=\"text-align:center\">75 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:645px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-metoclopramida/bula\" target=\"_blank\">Cloridrato de metoclopramida</a></p> </td> <td style=\"width:581px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 450 mg de paracetamol puro.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho FDC n. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, povidona e ácido esteárico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cefalium maior do que a recomendada?

Os sintomas da superdosagem aguda de Cefalium incluem náuseas, vômitos, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos, dor no peito, alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial, inchaço localizado, coceira, tonturas, confusão mental, convulsões, dor na barriga, diminuição do funcionamento de rins e fígado, sudorese excessiva, diarreia, sonolência e reações extrapiramidais (movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez muscular).

O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cefalium com outros remédios?

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O uso ao mesmo tempo do Cefalium com medicações que inibem uma enzima do fígado chamada CYP3A4 pode elevar a concentração de ergotamina no sangue e causar ergotismo (uma reação severa a este tipo de substância). As drogas que inibem a CYP3A4 são:

  • <li>Antirretrovirais, que s&#xE3;o utilizados na preven&#xE7;&#xE3;o da transmiss&#xE3;o do HIV (ditos inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibi&#xF3;ticos macrol&#xED;deos, antibi&#xF3;ticos imidaz&#xF3;licos e antibi&#xF3;ticos triaz&#xF3;licos, antif&#xFA;ngicos e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, entre outros.</li>

Substâncias com ação de contração dos vasos sanguíneos (medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando associados ao Cefalium, podem causar aumento exagerado da pressão arterial sistêmica.

Já o uso de Cefalium ao mesmo tempo com medicamentos que causam espasmos nos vasos sanguíneos (como sumatriptanos) pode resultar na soma dos efeitos das drogas levando a um prolongamento deste efeito de espasmo vascular.

O propranolol pode potencializar a ação da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cefalium deve ser feito com cuidado e sempre sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a disponibilidade da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefalium precisa de cuidado. A associação de Cefalium com antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, como fluvoxamina, sertralina, paroxetina, fluoxetina e outros, pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica que se caracteriza por confusão, desorientação, agitação, irritabilidade, ansiedade, convulsões, insônia, alucinações, tontura, rigidez muscular, tremor, descoordenação, arrepio, nistagmo, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, pressão alta, aumento do ritmo da respiração, dilatação de pupilas, pupilas não reativas, vermelhidão no rosto, pressão baixa, diarreia, câimbra abdominal, salivação.

Cefalium quando associado a nicotina pode provocar contração dos vasos sanguíneos em alguns pacientes e aumentar o risco de falta de suprimento de sangue para alguns órgãos. Cefalium quando associado ao uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) aumenta o risco de alterações no fígado e rins e de sangramento no estômago. Deve-se evitar ingestão concomitante de Cefalium com anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento. Deve-se evitar também o uso do Cefalium associado a medicações como carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de alteração no fígado pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar a diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol a zidovudina pode resultar em diminuição dos neutrófilos. Devido a metoclopramida, o uso de Cefalium pode levar a um aumento da concentração no sangue de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando seu efeito tóxico; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sanguíneo de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sonolência induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, tremores, alteração na forma de andar) quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.

O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol, pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefalium, pois esta fruta pode aumentar a disponibilidade do mesilato de di-hidroergotamina e, com isso, aumentar o risco de eventos adversos.

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria. Assim, em pacientes que apresentam esta doença, o mesilato de di-hidroergotamina não é considerado seguro.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Cefalium com alimentos?

O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol, pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Qual a ação da substância do Cefalium (Cafeína + Di-hidroergotamina + Metoclopramida + Paracetamol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico realizado com 1385 pacientes com cefaleias vasculares e enxaqueca ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cafe&#xED;na + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol foi observada uma melhora significativa da dor e de outros sintomas associados como n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia Bibliogr&#xE1;fica</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Cunha J &amp; Brito Neto AJ. Avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica e toler&#xE2;ncia da associa&#xE7;&#xE3;o di-hidroergotamina, paracetamol e metoclopramida nas crises de enxaqueca. Rev Bras Med. 1994; 51(6): 767-773.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O mesilato de di-hidroergotamina &#xE9; um bloqueador alfa-adren&#xE9;rgico com um efeito estimulante direto sobre o m&#xFA;sculo liso dos vasos sangu&#xED;neos perif&#xE9;ricos e cranianos e produz efeitos ben&#xE9;ficos na enxaqueca por causar vasoconstri&#xE7;&#xE3;o do leito dilatado da art&#xE9;ria car&#xF3;tida externa. Este f&#xE1;rmaco tamb&#xE9;m atua em neur&#xF4;nios serotonin&#xE9;rgicos centrais, o que pode resultar em um benef&#xED;cio adicional no tratamento da enxaqueca.</p> <p>O mesilato de di-hidroergotamina apresenta in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o em 30 minutos, sua biodisponibilidade oral &#xE9; menor que 1% e sua metaboliza&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica. Apresenta meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o bif&#xE1;sica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga envolve mecanismos extra-renais, que compreendem metabolismo hep&#xE1;tico e elimina&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da bile e fezes.</p> <p>O paracetamol &#xE9; um derivado do para-aminofenol com definida a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica e antipir&#xE9;tica. Atua inibindo a s&#xED;ntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. Sua a&#xE7;&#xE3;o no centro termorregulador hipotal&#xE2;mico resulta em seu efeito antipir&#xE9;tico. N&#xE3;o altera a coagula&#xE7;&#xE3;o, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto &#xE0; agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria. Produz pouco efeito na mucosa g&#xE1;strica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol &#xE9; um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, &#xE9; rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas entre 30 e 60 minutos e sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 2 horas (ocorrendo na faixa entre 1,5 e 3,0 horas). Na presen&#xE7;a de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, um aumento da meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o foi relatado em casos de superdosagem. A meia-vida tamb&#xE9;m &#xE9; aumentada em pacientes com hepatopatia induzida pelo paracetamol. A disfun&#xE7;&#xE3;o renal n&#xE3;o altera a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o. A biotransforma&#xE7;&#xE3;o resulta em metab&#xF3;litos conjugados glicuronados, sulfonados e ciste&#xED;nicos, assim como metab&#xF3;litos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urin&#xE1;ria e biliar. Menos de 5% do paracetamol &#xE9; excretado inalterado na urina.</p> <p>A cafe&#xED;na potencializa a a&#xE7;&#xE3;o da di-hidroergotamina, atrav&#xE9;s de aumento de sua absor&#xE7;&#xE3;o por via oral. A cafe&#xED;na, uma metilxantina, &#xE9; um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa\" target=\"_blank\">teofilina</a>. A cafe&#xED;na&amp;nbsp;produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonol&#xEA;ncia. &#xC9; um adjuvante analg&#xE9;sico, bem absorvido por via oral com n&#xED;veis de pico plasm&#xE1;tico entre 15 e 45 minutos; sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 4 a 5 horas; seu metabolismo &#xE9; hep&#xE1;tico e a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; renal.</p> <p>O cloridrato de metoclopramida &#xE9; um antagonista dopamin&#xE9;rgico que interage com receptores dopamin&#xE9;rgicos na zona de gatilho quimiorreceptora no assoalho do IV ventr&#xED;culo, inibindo as n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos associados a enxaqueca. Tamb&#xE9;m promove uma acelera&#xE7;&#xE3;o do esvaziamento g&#xE1;strico e da motilidade gastrintestinal. O cloridrato de metoclopramida &#xE9; rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Ap&#xF3;s ingest&#xE3;o oral, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica ocorre em 15 a 60 minutos, com dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 horas. O tempo para atingir a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima ap&#xF3;s ingest&#xE3;o oral &#xE9; de 60 a 180 minutos, a biodisponibilidade &#xE9; de 65 a 95% e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 2,2 a 3,4L/kg.</p> <p>A metaboliza&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica e todos os metab&#xF3;litos s&#xE3;o inativos. Setenta a 85% da metoclopramida &#xE9; excretada por via renal, sendo que a excre&#xE7;&#xE3;o no leite materno &#xE9; desconhecida. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 4 a 6 horas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cefalium?

Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento&nbsp;

Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cefalium

Comprimidos 1 mg + 450 mg + 75 mg + 10 mg:

Embalagem com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cefalium

MS – 1.0573.0005

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

© 2021 Medicamento Lab.