Aché Dastene

0,5mg, caixa contendo 10 cápsulas gelatinosas moles

Princípio ativo
:
Dutasterida
Classe Terapêutica
:
Bph Inibidores Da 5-Alfa Testosterona Redutase (5-Ari) Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Hiperplasia Prostática
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Dastene, para o que é indicado e para o que serve?

Dastene (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata.

Dastene se mostrou eficaz para:

  • <li>Aliviar os sintomas;</li> <li>Reduzir o volume da pr&#xF3;stata;</li> <li>Melhorar o fluxo urin&#xE1;rio e diminuir o risco de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (bloqueio completo do fluxo de urina);</li> <li>Reduzir o risco de cirurgia relacionada &#xE0; HPB.</li>

Como o&nbsp;Dastene funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O aumento da pr&#xF3;stata &#xE9; causado por um horm&#xF4;nio chamado di-hidrotestosterona (DHT).</p> <p>Dastene diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da pr&#xF3;stata na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da pr&#xF3;stata &#xE9; um processo que ocorre durante um longo per&#xED;odo de tempo, a redu&#xE7;&#xE3;o de seu volume e a melhora dos sintomas tamb&#xE9;m requerem algum tempo.</p> <p>Embora alguns homens apresentem redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas e dos problemas 3 meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio do uso de Dastene, &#xE9; necess&#xE1;rio um per&#xED;odo de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a a&#xE7;&#xE3;o do medicamento no organismo.</p> <p>Estudos mostram que o tratamento com Dastene durante 2 anos reduz os riscos de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada &#xE0; HPB.</p> "}

Quais as contraindicações do Dastene?

Dastene é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Dastene?

Você deve ingerir as cápsulas de Dastene inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta.

Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Dastene durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dastene?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer uma dose de Dastene, n&#xE3;o tome c&#xE1;psulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no hor&#xE1;rio habitual.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Dastene?

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Dastene, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.

Os homens tratados com Dastene não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Dastene talvez não faça bem a você.

Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas dutasterida ou apenas um alfa-bloqueador.

Converse com se médico se você está tomando Dastene e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.

Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.

Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata.

Homens recebendo Dastene devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dastene reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue.

Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de prostata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.

Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de dutasterida.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas

Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade

Dastene demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e motilidade do espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas de Dastene, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dastene?

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas). Se tomar Dastene com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.

Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Dastene. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Dastene?

Cada cápsula de Dastene contém:

Dutasterida 0,5 mg.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, água purificada, lecitina de soja.

Apresentação do&nbsp;Dastene

{"tag":"hr","value":" <h3>C&#xE1;psula mole 0,5 mg</h3> <p>Embalagens com 10 e 30 c&#xE1;psulas.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dastene maior do que a recomendada?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas.

Não há antídoto específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de Dastene de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado, sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dastene com outros remédios?

Estudos sobre metabolismo in vitro mostram que a Dutasterida é metabolizada pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 humano. Portanto, as concentrações sanguíneas da Dutasterida podem aumentar na presença de inibidores da CYP3A4.

Dados de estudos de fase II mostraram redução do clearance da Dutasterida quando esta é coadministrada o com verapamil (37%) e diltiazem (44%), inibidores da CYP3A4. Por outro lado, não se observou nenhuma redução do clearance com a coadministração de anlodipino nem de outro antagonista dos canais de cálcio.

É improvável que a redução do clearance (e o aumento subsequente da exposição à Dutasterida) , seja clinicamente significativa, na presença de inibidores da CYP3A4, devido à larga margem de segurança (administraram-se a pacientes, por até 6 meses, doses até 10 vezes mais altas que a recomendada). Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário.

A Dutasterida não é metabolizada, in vitro, pelas isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP2D6, do citocromo P450 humano.

A Dutasterida não inibe, in vitro, as enzimas metabolizadoras de drogas do citocromo P450 nem induz, in vivo, as isoenzimas CYP1A, CYP2B e CYP3A, do citocromo P450, em ratos e cães.

Estudos in vitro demonstram que a Dutasterida não desloca a varfarina, o diazepam, acenocumarol, femprocumona, nem a fenitoína das proteínas plasmáticas e que esses modelos de compostos não deslocam a Dutasterida. Os compostos testados com relação a interações medicamentosas ocorridas no homem incluem tansulosina, terazosina, varfarina, digoxina e colestiramina, e não se observou nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente significativa.

Embora pesquisas sobre interações específicas não tenham sido feitas com outros compostos, aproximadamente 90% dos participantes de estudos de fase III de grande porte que receberam Dutasterida tomavam concomitantemente outras medicações.

Não se observou nenhuma interação adversa clinicamente significativa em estudos clínicos quando a Dutasterida foi coadministrada com anti-hiperlipidêmicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), agentes bloqueadores β-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteroides, diuréticos, drogas anti- inflamatórias não esteroidais (AINEs), inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e antibióticos da classe das quinolonas.

Qual a ação da substância do Dastene (Dutasterida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>A Dutasterida como monoterapia para HPB</h3> <p>Avaliou-se a administra&#xE7;&#xE3;o de Dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo em 4.325 indiv&#xED;duos do sexo masculino que apresentavam aumento de pr&#xF3;stata (mais de 30 cm<sup>3</sup>) em tr&#xEA;s estudos de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, duplo-cegos, multic&#xEA;ntricos, controlados com placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 2 anos.</p> <p>Nos homens com HPB, a Dutasterida trata e previne a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a, reduz o risco de RUA e a necessidade de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, al&#xE9;m de proporcionar melhora estatisticamente significativa dos sintomas do trato urin&#xE1;rio inferior (STUI), da taxa de fluxo urin&#xE1;rio m&#xE1;ximo (Q<sub>m&#xE1;x</sub>) e do volume da pr&#xF3;stata, em compara&#xE7;&#xE3;o a placebo. Essa melhora de STUI, Q<sub>m&#xE1;x</sub> e volume da pr&#xF3;stata ocorreu ao longo de 24 meses. Nos estudos de extens&#xE3;o abertos, os STUI e a Q<sub>m&#xE1;x</sub><em> </em>continuaram a melhorar por mais 2 anos e se manteve a redu&#xE7;&#xE3;o do volume da pr&#xF3;stata durante esse mesmo per&#xED;odo.</p> <h3>Tratamento do HPB com Dutasterida e tansulosina em combina&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O uso de Dutasterida 0,5 mg/dia, tansulosina 0,4 mg/dia ou a combina&#xE7;&#xE3;o de Dutasterida 0,5 mg com tansulosina 0,4 mg foi avaliados em 4.844 indiv&#xED;duos do sexo masculino que apresentavam aumento de pr&#xF3;stata (&#x2265;30 cc) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, durante 2 anos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia ap&#xF3;s 2 anos de tratamento foi o n&#xED;vel de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal segundo a Pontua&#xE7;&#xE3;o Internacional de Sintomas da Pr&#xF3;stata (IPSS).</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento, a combina&#xE7;&#xE3;o mostrou melhora m&#xE9;dia ajustada estatisticamente significativa da pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas, de -6,2 unidades, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal. As melhoras m&#xE9;dias ajustadas da pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas com os tratamentos individuais foram de -4,9 unidades com Dutasterida e de -4,3 unidades com tansulosina. A melhora m&#xE9;dia ajustada da taxa de fluxo em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal foi de 2,4 mL/seg com a combina&#xE7;&#xE3;o, de 1,9 mL/seg com Dutasterida e de 0,9 mL/seg com tansulosina. A melhora m&#xE9;dia ajustada do &#xED;ndice de impacto da HPB (BII) em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal foi de -2,1 unidades com a combina&#xE7;&#xE3;o, de -1,7 unidade com Dutasterida e de -1,5 unidade com tansulosina.</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o do volume total da pr&#xF3;stata e do volume da zona de transi&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 2 anos de tratamento foi estatisticamente significativa com a combina&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com tansulosina.</p> <p>O desfecho de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria aos 4 anos de tratamento foi o tempo at&#xE9; o primeiro evento relacionado com RUA ou a cirurgia associada &#xE0; HPB. Depois de 4 anos de tratamento, a terapia combinada reduziu de maneira estatisticamente significativa o risco de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB (redu&#xE7;&#xE3;o de risco: 65,8%; p&lt;0,001; IC de 95%: 54,7%-74,1%) em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com tansulosina. A incid&#xEA;ncia de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB no ano 4 foi de 4,2% com a terapia combinada e de 11,9% com tansulosina (p&lt;0,001).</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com Dutasterida, o tratamento combinado reduziu o risco de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB em 19,6%. A diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento n&#xE3;o foi significativa (p=0,18; IC de 95%: -10,9% a 41,7%). A incid&#xEA;ncia de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB no ano 4 foi de 4,2% com a terapia combinada e de 5,2% com Dutasterida.</p> <p>Definiu-se a progress&#xE3;o cl&#xED;nica como um composto de agravamento dos sintomas (IPSS) e de eventos de RUA relacionados com HPB, incontin&#xEA;ncia, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (ITU) e insufici&#xEA;ncia renal. A terapia combinada foi associada &#xE0; signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica da redu&#xE7;&#xE3;o da taxa de progress&#xE3;o cl&#xED;nica em compara&#xE7;&#xE3;o com a tansulosina (redu&#xE7;&#xE3;o de risco: 44,1%; p&lt;0,001; IC de 95%: 33,6%-53,0%) ap&#xF3;s 4 anos. As taxas de progress&#xE3;o cl&#xED;nica com a terapia combinada, a tansulosina e Dutasterida foram, respectivamente, de 12,6%, 21,5% e de 17,8%.</p> <p>A melhora m&#xE9;dia ajustada estatisticamente significativa na pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas, da IPSS com rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo se manteve do ano 2 ao ano 4. Aos 4 anos, as melhoras m&#xE9;dias corrigidas das pontua&#xE7;&#xF5;es de sintomas observados foram de -6,3 unidades com a terapia combinada, de -5,3 unidades com Dutasterida e de -3,8 unidades com tansulosina.</p> <p>Depois de 4 anos de tratamento, a melhora m&#xE9;dia corrigida da taxa de fluxo urin&#xE1;rio m&#xE1;ximo (Q<sub>m&#xE1;x</sub>) em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi de 2,4 mL/seg com a terapia combinada, de 2,0 mL/seg com Dutasterida e de 0,7 mL/seg com tansulosina.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o com a tansulosina, a melhora m&#xE9;dia corrigida da Q<sub>m&#xE1;x</sub> em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi maior, de modo estatisticamente significativo, com a terapia combinada, em cada avalia&#xE7;&#xE3;o semestral, do m&#xEA;s 6 ao 48 (p&lt;0,001). Em compara&#xE7;&#xE3;o ao observado com Dutasterida, n&#xE3;o foi diferente em termos de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica (p=0,050 no m&#xEA;s 48).</p> <p>A terapia combinada foi significativamente superior (p&lt;0,001) &#xE0; monoterapia com tansulosina ou com Dutasterida no tocante &#xE0; melhora dos par&#xE2;metros BII de desfechos de sa&#xFA;de e estado de sa&#xFA;de relacionado com a HPB (BHS) aos 4 anos. A melhora m&#xE9;dia corrigida de BII em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi de -2,2 unidades com a combina&#xE7;&#xE3;o, -1,8 unidade com Dutasterida e de -1,2 unidade com tansulosina. A melhora m&#xE9;dia corrigida de BHS em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi de -1,5 unidade com a combina&#xE7;&#xE3;o, de -1,3 unidade com Dutasterida e de -1,1 unidade com tansulosina.</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o do volume total da pr&#xF3;stata e do volume da zona de transi&#xE7;&#xE3;o depois de 4 anos de tratamento foi estatisticamente significativa com a terapia combinada em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com tansulosina.</p> <h3>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca</h3> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos (estudo CombAT) entre Dutasterida em coadministra&#xE7;&#xE3;o com tansulosina e Dutasterida e monoterapia com tansulosina em homens com HPB (hiperplasia prost&#xE1;tica benigna), a incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca no grupo que recebeu a combina&#xE7;&#xE3;o (14/1.610 [0,9%]) foi mais alta do que nos dois grupos de monoterapia, Dutasterida (4/1.623 [0,2%]) e tansulosina (10/1.611 [0,6%]).</p> <p>O risco relativo estimado do tempo at&#xE9; o primeiro evento de fal&#xEA;ncia card&#xED;aca foi de 3,57 (IC de 95%: 1,17-10,8) com o tratamento combinado em compara&#xE7;&#xE3;o com Dutasterida em monoterapia e de 1,36 [IC de 95%: 0,61-3,07] em compara&#xE7;&#xE3;o com tansulosina em monoterapia. N&#xE3;o se estabeleceu rela&#xE7;&#xE3;o causal entre o uso de Dutasterida (em monoterapia ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um alfa-bloqueador) e a fal&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos (estudo REDUCE) entre placebo e Dutasterida em 8.231 homens com idade entre 50 e 75 anos com bi&#xF3;psia pr&#xE9;via negativa de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA basal entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL, houve maior incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca nos indiv&#xED;duos que usavam Dutasterida (30/4.105, 0,7%) com rela&#xE7;&#xE3;o a placebo (16/4.126, 0,4%) na estimativa de risco relativo de tempo de 1,91 [IC de 95%: 1,04-3,50] at&#xE9; a primeira fal&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise post hoc de uso de alfa-bloqueador concomitante, houve maior incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca em indiv&#xED;duos que usavam Dutasterida e um alfa-bloqueador concomitante (12/1.152, 1,0%) em compara&#xE7;&#xE3;o com os indiv&#xED;duos que n&#xE3;o usaram Dutasterida e alfa-bloqueador simult&#xE2;neo: A Dutasterida sem alfa-bloqueador (18/2.953, 0,6%), placebo e um alfa-bloqueador (1/1.399, &lt;0,1%), placebo sem alfa-bloqueador (15/2.727, 0,6%). N&#xE3;o se estabeleceu rela&#xE7;&#xE3;o causal entre o uso de Dutasterida (isolada ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um alfa-bloqueador) e a incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h3>C&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e tumores de alto grau</h3> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos entre placebo e Dutasterida em 8.231 homens com idade entre 50 e 75 anos, com bi&#xF3;psia anterior negativa de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA basal entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL (estudo REDUCE), 6.704 participantes tiveram dados de bi&#xF3;psia de pr&#xF3;stata por agulha dispon&#xED;veis para an&#xE1;lise para determina&#xE7;&#xE3;o dos escores Gleason. Havia 1.517 indiv&#xED;duos diagnosticados com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata no estudo. A maioria dos c&#xE2;nceres de pr&#xF3;stata detect&#xE1;veis por bi&#xF3;psia em ambos os grupos de tratamento foi diagnosticada como de grau baixo (Gleason 5-6). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de c&#xE2;nceres com escore Gleason 7-10 (p=0,81).</p> <p>Houve uma maior incid&#xEA;ncia de c&#xE2;nceres com escores Gleason 8-10 no grupo de Dutasterida (n=29; 0,9%), em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo de placebo (n=19; 0,6%) (p=0,15). No 1o e 2o anos, o n&#xFA;mero de pacientes com c&#xE2;nceres com escores Gleason 8-10 foi similar nos grupos de Dutasterida (n=17; 0,5%) e de placebo (n18; 0,5%). No 3&#xB0; e 4&#xB0; anos, um n&#xFA;mero maior de casos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> com escores Gleason 8-10 foi diagnosticado no grupo de Dutasterida (n12; 0,5%), em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo de placebo (n=1; &lt; 0,1%) (p=0,0035). N&#xE3;o existem dados suficientes sobre o efeito de Dutasterida, al&#xE9;m de quatro anos, em homens sob risco de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.</p> <p>A porcentagem de pacientes diagnosticados com c&#xE2;ncer com escores Gleason 8-10 foi uniforme entre os per&#xED;odos de tempo do estudo (1o-2o anos e 3o- 4o anos) no grupo de Dutasterida (0,5% em cada per&#xED;odo de tempo), enquanto que no grupo de placebo a porcentagem de pacientes diagnosticados com c&#xE2;ncer com escores Gleason 8-10 foi mais baixa durante os anos 3-4 do que nos anos 1-2 (&lt; 0,1% vs. 0,5%, respectivamente).</p> <p>Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 4 anos em HPB (CombAT), no qual n&#xE3;o havia bi&#xF3;psias exigidas pelo protocolo e todos os diagn&#xF3;sticos de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata basearam-se em bi&#xF3;psias solicitadas alguma causa, as taxas de c&#xE2;ncer com escores de Gleason 8-10 foram (n = 8, 0,5%) para Dutasterida, (n = 11, 0,7%) e para a tansulosina (n = 5, 0,3%) para a terapia de combina&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Efeitos sobre o ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA) e detec&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata</h3> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos entre placebo e Dutasterida em 8.231 homens com idade entre 50 e 75 anos com bi&#xF3;psia anterior negativa de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA basal entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL (estudo REDUCE), o tratamento com Dutasterida ocasionou redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do PSA s&#xE9;rico de aproximadamente 50%, depois de seis meses de tratamento, com grande variabilidade (desvio padr&#xE3;o de 30%) entre os pacientes, o tratamento com Dutasterida causou uma redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xE9;dio de PSA de aproximadamente 50% depois de 6 meses de tratamento, com uma grande variabilidade (desvio padr&#xE3;o de 30%) entre os pacientes.</p> <p>A supress&#xE3;o de PSA observada ap&#xF3;s seis meses foi similar em homens que desenvolveram ou n&#xE3;o c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata detect&#xE1;vel por bi&#xF3;psia durante o estudo.</p> <h3>Incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de mama</h3> <p>Em um estudo cl&#xED;nico com 3.374 pacientes tratados com Dutasterida em monoterapia para HPB, houve 2 casos de c&#xE2;ncer de mama relatados, um depois de 10 semanas e um depois de 11 meses de tratamento, al&#xE9;m de 1 caso em um paciente que recebeu placebo.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico subsequente onde foi investigado a redu&#xE7;&#xE3;o do risco de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata em 8.231 homens com idades entre 50 a 75, com uma bi&#xF3;psia pr&#xE9;via negativa para c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA inicial entre 2,5 ng / mL e 10,0 ng / mL, com 17.489 pacientes-ano, tratados com Dutasterida e 5.027 pacientes-ano de tratados com a associa&#xE7;&#xE3;o de Dutasterida e tansulosina, n&#xE3;o houve casos adicionais de c&#xE2;ncer de mama em nenhum dos grupos de tratamento.</p> <p>A rela&#xE7;&#xE3;o entre o uso prolongado de Dutasterida e c&#xE2;ncer de mama masculino &#xE9; desconhecida.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Dutasterida &#xE9; um inibidor duplo da 5&#x3B1;-redutase. Inibe as duas isoenzimas da 5&#x3B1;-redutase, tipo 1 e tipo 2, respons&#xE1;veis pela convers&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a> em 5&#x3B1;-di-hidrotestosterona (DHT), o principal androg&#xEA;nio respons&#xE1;vel pela hiperplasia do tecido prost&#xE1;tico glandular.</p> <h3>Efeitos sobre a DHT/testosterona</h3> <p>O efeito m&#xE1;ximo de doses di&#xE1;rias de Dutasterida sobre a redu&#xE7;&#xE3;o da DHT, dependente de dose, &#xE9; observado em 1 ou 2 semanas. Ap&#xF3;s 1 semana de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Dutasterida 0,5 mg, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas medianas de DHT apresentaram redu&#xE7;&#xE3;o de 85% e ap&#xF3;s 2 semanas, de 90%. Nos pacientes com HPB tratados diariamente com 0,5 mg de Dutasterida, a redu&#xE7;&#xE3;o mediana da DHT foi de 94% ap&#xF3;s 1 ano e de 93% ap&#xF3;s 2 anos. O aumento mediano dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de testosterona foi de 19% ap&#xF3;s 1 ou 2 anos. Essa &#xE9; uma consequ&#xEA;ncia esperada da inibi&#xE7;&#xE3;o da 5&#x3B1;-redutase e n&#xE3;o resultou em nenhum evento adverso conhecido.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Dutasterida &#xE9; administrada por via oral, em solu&#xE7;&#xE3;o, na forma de c&#xE1;psulas gelatinosas moles. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 0,5 mg, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas da Dutasterida ocorrem entre 1 e 3 horas.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta da Dutasterida no homem &#xE9; de aproximadamente 60% para uma infus&#xE3;o intravenosa de 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade desse medicamento.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Dados farmacocin&#xE9;ticos relativos a doses orais &#xFA;nicas e repetidas mostram que a Dutasterida tem grande volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (300 a 500 litros). A Dutasterida exibe alta liga&#xE7;&#xE3;o a prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (&gt;99,5%).</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas da Dutasterida atingem 65% da concentra&#xE7;&#xE3;o do estado de equil&#xED;brio em 1 m&#xEA;s e cerca de 90% em 3 meses. &#xC9; poss&#xED;vel atingir concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas no estado de equil&#xED;brio (Css) de aproximadamente 40 ng/mL ap&#xF3;s 6 meses de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de 0,5 mg. De maneira similar aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos, as concentra&#xE7;&#xF5;es da Dutasterida no s&#xEA;men atingiram o estado de equil&#xED;brio em 6 meses.</p> <p>Depois de 52 semanas de tratamento, as concentra&#xE7;&#xF5;es da Dutasterida no s&#xEA;men foram em m&#xE9;dia de 3,4 ng/mL (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,4 a 14 ng/mL). O particionamento da Dutasterida do soro para o s&#xEA;men foi em m&#xE9;dia de 11,5%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Dutasterida &#xE9; metabolizada, <em>in vitro</em>, pelo citocromo P450 em dois metab&#xF3;litos secund&#xE1;rios monoidroxilados, mas n&#xE3;o &#xE9; metabolizada pelas enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP2D6 desse citocromo.</p> <p>Detectaram-se no soro humano, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e at&#xE9; o estado de equil&#xED;brio, a Dutasterida inalterada, tr&#xEA;s metab&#xF3;litos principais (4&#x2019;-hidroxiDutasterida, 1,2-di-hidroDutasterida e 6- hidroxiDutasterida) e dois metab&#xF3;litos secund&#xE1;rios (6,4&#x2019;-di-hidroxiDutasterida e 15-hidroxiDutasterida), conforme avalia&#xE7;&#xE3;o baseada na resposta espectrom&#xE9;trica de massa. Os cinco metab&#xF3;litos s&#xE9;ricos humanos da Dutasterida foram detectados no soro de ratos. No entanto, n&#xE3;o se conhece a estereoqu&#xED;mica das adi&#xE7;&#xF5;es de hidroxila nas posi&#xE7;&#xF5;es 6 e 15 dos metab&#xF3;litos de seres humanos e de ratos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Dutasterida &#xE9; extensivamente metabolizada. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral (0,5 mg/dia) em seres humanos at&#xE9; o estado de equil&#xED;brio, 1,0% a 15,4% (m&#xE9;dia de 5,4%) da dose ingerida. s&#xE3;o eliminados como Dutasterida nas fezes. O restante &#xE9; eliminado nas fezes como quatro metab&#xF3;litos principais (cada um cont&#xE9;m 39%, 21%, 7% e 7% do material relacionado &#xE0; droga) e como seis metab&#xF3;litos secund&#xE1;rios (menos de 5% cada um).</p> <p>Apenas quantidades residuais de Dutasterida inalterada (menos de 0,1% da dose) s&#xE3;o detectadas na urina humana.</p> <p>Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, a meia-vida terminal da Dutasterida de 3 a 5 semanas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas permanecem detect&#xE1;veis (mais de 0,1 ng/mL) pelo per&#xED;odo de 4 a 6 meses ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <h4>Linearidade/n&#xE3;o linearidade</h4> <p>Pode-se descrever a farmacocin&#xE9;tica da Dutasterida como um processo de absor&#xE7;&#xE3;o de primeira ordem e duas vias de elimina&#xE7;&#xE3;o paralelas, uma satur&#xE1;vel (dependente da concentra&#xE7;&#xE3;o) e uma n&#xE3;o satur&#xE1;vel (independente da concentra&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>Nas concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas baixas (menos de 3 ng/mL), a Dutasterida &#xE9; eliminada rapidamente por ambas as vias, a dependente e a independente da concentra&#xE7;&#xE3;o. Doses &#xFA;nicas de 5 mg (ou menos) mostraram evid&#xEA;ncias de r&#xE1;pido <em>clearance </em>e meia-vida curta, de 3 a 9 dias.</p> <p>Nas concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas superiores a 3 ng/mL, a elimina&#xE7;&#xE3;o da Dutasterida &#xE9; lenta (0,35 a 0,58 L/h), ocorre principalmente de forma linear n&#xE3;o satur&#xE1;vel e tem meia-vida terminal de 3 a 5 semanas. Nas concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida de 0,5 mg/dia, o <em>clearance </em>mais lento predomina, e o <em>clearance </em>total &#xE9; linear e independente da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica e a farmacodin&#xE2;mica da Dutasterida foram avaliadas em 36 indiv&#xED;duos do sexo masculino, de 24 a 87 anos de idade, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 5 mg. A exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; Dutasterida, representada pelos valores de ASC e de C<sub>m&#xE1;x</sub>, n&#xE3;o foi estatisticamente diferente na compara&#xE7;&#xE3;o entre os grupos et&#xE1;rios.</p> <p>A meia-vida tamb&#xE9;m n&#xE3;o se mostrou estatisticamente diferente na compara&#xE7;&#xE3;o do grupo de 50 a 69 anos de idade com o grupo de mais de 70 anos de idade, faixa et&#xE1;ria da maioria dos homens com HPB. N&#xE3;o se observou nenhuma diferen&#xE7;a no efeito da droga, medido pela redu&#xE7;&#xE3;o da DHT, entre os grupos et&#xE1;rios. Os resultados indicaram n&#xE3;o ser necess&#xE1;rio nenhum ajuste de dose da Dutasterida devido &#xE0; idade.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Dutasterida n&#xE3;o foi estudada. No entanto, menos de 0,1% de uma dose de 0,5 mg de Dutasterida em estado de equil&#xED;brio &#xE9; recuper&#xE1;vel na urina humana; assim, nenhum ajuste de dose est&#xE1; previsto para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>O efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de Dutasterida em insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica n&#xE3;o foi estudado.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dastene?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dastene é apresentado na forma de cápsula mole, oblonga, amarelo opaco, contendo solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dastene

Reg. MS - 1.0573.0472

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP: n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba - SP

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

0,5mg, caixa contendo 30 cápsulas gelatinosas moles

Princípio ativo
:
Dutasterida
Classe Terapêutica
:
Bph Inibidores Da 5-Alfa Testosterona Redutase (5-Ari) Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Hiperplasia Prostática
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Dastene, para o que é indicado e para o que serve?

Dastene (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata.

Dastene se mostrou eficaz para:

  • <li>Aliviar os sintomas;</li> <li>Reduzir o volume da pr&#xF3;stata;</li> <li>Melhorar o fluxo urin&#xE1;rio e diminuir o risco de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (bloqueio completo do fluxo de urina);</li> <li>Reduzir o risco de cirurgia relacionada &#xE0; HPB.</li>

Como o&nbsp;Dastene funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O aumento da pr&#xF3;stata &#xE9; causado por um horm&#xF4;nio chamado di-hidrotestosterona (DHT).</p> <p>Dastene diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da pr&#xF3;stata na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da pr&#xF3;stata &#xE9; um processo que ocorre durante um longo per&#xED;odo de tempo, a redu&#xE7;&#xE3;o de seu volume e a melhora dos sintomas tamb&#xE9;m requerem algum tempo.</p> <p>Embora alguns homens apresentem redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas e dos problemas 3 meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio do uso de Dastene, &#xE9; necess&#xE1;rio um per&#xED;odo de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a a&#xE7;&#xE3;o do medicamento no organismo.</p> <p>Estudos mostram que o tratamento com Dastene durante 2 anos reduz os riscos de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda e/ou a necessidade de cirurgia relacionada &#xE0; HPB.</p> "}

Quais as contraindicações do Dastene?

Dastene é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Dastene?

Você deve ingerir as cápsulas de Dastene inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca ou sua garganta.

Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Dastene durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dastene?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer uma dose de Dastene, n&#xE3;o tome c&#xE1;psulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no hor&#xE1;rio habitual.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Dastene?

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Dastene, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.

Os homens tratados com Dastene não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Dastene talvez não faça bem a você.

Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas dutasterida ou apenas um alfa-bloqueador.

Converse com se médico se você está tomando Dastene e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.

Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.

Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata.

Homens recebendo Dastene devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dastene reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue.

Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de prostata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.

Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de dutasterida.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas

Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade

Dastene demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e motilidade do espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas de Dastene, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dastene?

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas). Se tomar Dastene com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.

Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Dastene. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Dastene?

Cada cápsula de Dastene contém:

Dutasterida 0,5 mg.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, água purificada, lecitina de soja.

Apresentação do&nbsp;Dastene

{"tag":"hr","value":" <h3>C&#xE1;psula mole 0,5 mg</h3> <p>Embalagens com 10 e 30 c&#xE1;psulas.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dastene maior do que a recomendada?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas.

Não há antídoto específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de Dastene de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado, sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dastene com outros remédios?

Estudos sobre metabolismo in vitro mostram que a Dutasterida é metabolizada pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 humano. Portanto, as concentrações sanguíneas da Dutasterida podem aumentar na presença de inibidores da CYP3A4.

Dados de estudos de fase II mostraram redução do clearance da Dutasterida quando esta é coadministrada o com verapamil (37%) e diltiazem (44%), inibidores da CYP3A4. Por outro lado, não se observou nenhuma redução do clearance com a coadministração de anlodipino nem de outro antagonista dos canais de cálcio.

É improvável que a redução do clearance (e o aumento subsequente da exposição à Dutasterida) , seja clinicamente significativa, na presença de inibidores da CYP3A4, devido à larga margem de segurança (administraram-se a pacientes, por até 6 meses, doses até 10 vezes mais altas que a recomendada). Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário.

A Dutasterida não é metabolizada, in vitro, pelas isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP2D6, do citocromo P450 humano.

A Dutasterida não inibe, in vitro, as enzimas metabolizadoras de drogas do citocromo P450 nem induz, in vivo, as isoenzimas CYP1A, CYP2B e CYP3A, do citocromo P450, em ratos e cães.

Estudos in vitro demonstram que a Dutasterida não desloca a varfarina, o diazepam, acenocumarol, femprocumona, nem a fenitoína das proteínas plasmáticas e que esses modelos de compostos não deslocam a Dutasterida. Os compostos testados com relação a interações medicamentosas ocorridas no homem incluem tansulosina, terazosina, varfarina, digoxina e colestiramina, e não se observou nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente significativa.

Embora pesquisas sobre interações específicas não tenham sido feitas com outros compostos, aproximadamente 90% dos participantes de estudos de fase III de grande porte que receberam Dutasterida tomavam concomitantemente outras medicações.

Não se observou nenhuma interação adversa clinicamente significativa em estudos clínicos quando a Dutasterida foi coadministrada com anti-hiperlipidêmicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), agentes bloqueadores β-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteroides, diuréticos, drogas anti- inflamatórias não esteroidais (AINEs), inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e antibióticos da classe das quinolonas.

Qual a ação da substância do Dastene (Dutasterida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>A Dutasterida como monoterapia para HPB</h3> <p>Avaliou-se a administra&#xE7;&#xE3;o de Dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo em 4.325 indiv&#xED;duos do sexo masculino que apresentavam aumento de pr&#xF3;stata (mais de 30 cm<sup>3</sup>) em tr&#xEA;s estudos de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, duplo-cegos, multic&#xEA;ntricos, controlados com placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 2 anos.</p> <p>Nos homens com HPB, a Dutasterida trata e previne a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a, reduz o risco de RUA e a necessidade de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, al&#xE9;m de proporcionar melhora estatisticamente significativa dos sintomas do trato urin&#xE1;rio inferior (STUI), da taxa de fluxo urin&#xE1;rio m&#xE1;ximo (Q<sub>m&#xE1;x</sub>) e do volume da pr&#xF3;stata, em compara&#xE7;&#xE3;o a placebo. Essa melhora de STUI, Q<sub>m&#xE1;x</sub> e volume da pr&#xF3;stata ocorreu ao longo de 24 meses. Nos estudos de extens&#xE3;o abertos, os STUI e a Q<sub>m&#xE1;x</sub><em> </em>continuaram a melhorar por mais 2 anos e se manteve a redu&#xE7;&#xE3;o do volume da pr&#xF3;stata durante esse mesmo per&#xED;odo.</p> <h3>Tratamento do HPB com Dutasterida e tansulosina em combina&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O uso de Dutasterida 0,5 mg/dia, tansulosina 0,4 mg/dia ou a combina&#xE7;&#xE3;o de Dutasterida 0,5 mg com tansulosina 0,4 mg foi avaliados em 4.844 indiv&#xED;duos do sexo masculino que apresentavam aumento de pr&#xF3;stata (&#x2265;30 cc) em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, durante 2 anos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia ap&#xF3;s 2 anos de tratamento foi o n&#xED;vel de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal segundo a Pontua&#xE7;&#xE3;o Internacional de Sintomas da Pr&#xF3;stata (IPSS).</p> <p>Ap&#xF3;s 2 anos de tratamento, a combina&#xE7;&#xE3;o mostrou melhora m&#xE9;dia ajustada estatisticamente significativa da pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas, de -6,2 unidades, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal. As melhoras m&#xE9;dias ajustadas da pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas com os tratamentos individuais foram de -4,9 unidades com Dutasterida e de -4,3 unidades com tansulosina. A melhora m&#xE9;dia ajustada da taxa de fluxo em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal foi de 2,4 mL/seg com a combina&#xE7;&#xE3;o, de 1,9 mL/seg com Dutasterida e de 0,9 mL/seg com tansulosina. A melhora m&#xE9;dia ajustada do &#xED;ndice de impacto da HPB (BII) em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o basal foi de -2,1 unidades com a combina&#xE7;&#xE3;o, de -1,7 unidade com Dutasterida e de -1,5 unidade com tansulosina.</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o do volume total da pr&#xF3;stata e do volume da zona de transi&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 2 anos de tratamento foi estatisticamente significativa com a combina&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com tansulosina.</p> <p>O desfecho de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria aos 4 anos de tratamento foi o tempo at&#xE9; o primeiro evento relacionado com RUA ou a cirurgia associada &#xE0; HPB. Depois de 4 anos de tratamento, a terapia combinada reduziu de maneira estatisticamente significativa o risco de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB (redu&#xE7;&#xE3;o de risco: 65,8%; p&lt;0,001; IC de 95%: 54,7%-74,1%) em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com tansulosina. A incid&#xEA;ncia de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB no ano 4 foi de 4,2% com a terapia combinada e de 11,9% com tansulosina (p&lt;0,001).</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com Dutasterida, o tratamento combinado reduziu o risco de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB em 19,6%. A diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento n&#xE3;o foi significativa (p=0,18; IC de 95%: -10,9% a 41,7%). A incid&#xEA;ncia de RUA ou de cirurgia relacionada &#xE0; HPB no ano 4 foi de 4,2% com a terapia combinada e de 5,2% com Dutasterida.</p> <p>Definiu-se a progress&#xE3;o cl&#xED;nica como um composto de agravamento dos sintomas (IPSS) e de eventos de RUA relacionados com HPB, incontin&#xEA;ncia, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (ITU) e insufici&#xEA;ncia renal. A terapia combinada foi associada &#xE0; signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica da redu&#xE7;&#xE3;o da taxa de progress&#xE3;o cl&#xED;nica em compara&#xE7;&#xE3;o com a tansulosina (redu&#xE7;&#xE3;o de risco: 44,1%; p&lt;0,001; IC de 95%: 33,6%-53,0%) ap&#xF3;s 4 anos. As taxas de progress&#xE3;o cl&#xED;nica com a terapia combinada, a tansulosina e Dutasterida foram, respectivamente, de 12,6%, 21,5% e de 17,8%.</p> <p>A melhora m&#xE9;dia ajustada estatisticamente significativa na pontua&#xE7;&#xE3;o dos sintomas, da IPSS com rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo se manteve do ano 2 ao ano 4. Aos 4 anos, as melhoras m&#xE9;dias corrigidas das pontua&#xE7;&#xF5;es de sintomas observados foram de -6,3 unidades com a terapia combinada, de -5,3 unidades com Dutasterida e de -3,8 unidades com tansulosina.</p> <p>Depois de 4 anos de tratamento, a melhora m&#xE9;dia corrigida da taxa de fluxo urin&#xE1;rio m&#xE1;ximo (Q<sub>m&#xE1;x</sub>) em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi de 2,4 mL/seg com a terapia combinada, de 2,0 mL/seg com Dutasterida e de 0,7 mL/seg com tansulosina.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o com a tansulosina, a melhora m&#xE9;dia corrigida da Q<sub>m&#xE1;x</sub> em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi maior, de modo estatisticamente significativo, com a terapia combinada, em cada avalia&#xE7;&#xE3;o semestral, do m&#xEA;s 6 ao 48 (p&lt;0,001). Em compara&#xE7;&#xE3;o ao observado com Dutasterida, n&#xE3;o foi diferente em termos de signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica (p=0,050 no m&#xEA;s 48).</p> <p>A terapia combinada foi significativamente superior (p&lt;0,001) &#xE0; monoterapia com tansulosina ou com Dutasterida no tocante &#xE0; melhora dos par&#xE2;metros BII de desfechos de sa&#xFA;de e estado de sa&#xFA;de relacionado com a HPB (BHS) aos 4 anos. A melhora m&#xE9;dia corrigida de BII em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi de -2,2 unidades com a combina&#xE7;&#xE3;o, -1,8 unidade com Dutasterida e de -1,2 unidade com tansulosina. A melhora m&#xE9;dia corrigida de BHS em rela&#xE7;&#xE3;o ao in&#xED;cio do estudo foi de -1,5 unidade com a combina&#xE7;&#xE3;o, de -1,3 unidade com Dutasterida e de -1,1 unidade com tansulosina.</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o do volume total da pr&#xF3;stata e do volume da zona de transi&#xE7;&#xE3;o depois de 4 anos de tratamento foi estatisticamente significativa com a terapia combinada em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; monoterapia com tansulosina.</p> <h3>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca</h3> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos (estudo CombAT) entre Dutasterida em coadministra&#xE7;&#xE3;o com tansulosina e Dutasterida e monoterapia com tansulosina em homens com HPB (hiperplasia prost&#xE1;tica benigna), a incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca no grupo que recebeu a combina&#xE7;&#xE3;o (14/1.610 [0,9%]) foi mais alta do que nos dois grupos de monoterapia, Dutasterida (4/1.623 [0,2%]) e tansulosina (10/1.611 [0,6%]).</p> <p>O risco relativo estimado do tempo at&#xE9; o primeiro evento de fal&#xEA;ncia card&#xED;aca foi de 3,57 (IC de 95%: 1,17-10,8) com o tratamento combinado em compara&#xE7;&#xE3;o com Dutasterida em monoterapia e de 1,36 [IC de 95%: 0,61-3,07] em compara&#xE7;&#xE3;o com tansulosina em monoterapia. N&#xE3;o se estabeleceu rela&#xE7;&#xE3;o causal entre o uso de Dutasterida (em monoterapia ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um alfa-bloqueador) e a fal&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos (estudo REDUCE) entre placebo e Dutasterida em 8.231 homens com idade entre 50 e 75 anos com bi&#xF3;psia pr&#xE9;via negativa de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA basal entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL, houve maior incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca nos indiv&#xED;duos que usavam Dutasterida (30/4.105, 0,7%) com rela&#xE7;&#xE3;o a placebo (16/4.126, 0,4%) na estimativa de risco relativo de tempo de 1,91 [IC de 95%: 1,04-3,50] at&#xE9; a primeira fal&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <p>Em uma an&#xE1;lise post hoc de uso de alfa-bloqueador concomitante, houve maior incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca em indiv&#xED;duos que usavam Dutasterida e um alfa-bloqueador concomitante (12/1.152, 1,0%) em compara&#xE7;&#xE3;o com os indiv&#xED;duos que n&#xE3;o usaram Dutasterida e alfa-bloqueador simult&#xE2;neo: A Dutasterida sem alfa-bloqueador (18/2.953, 0,6%), placebo e um alfa-bloqueador (1/1.399, &lt;0,1%), placebo sem alfa-bloqueador (15/2.727, 0,6%). N&#xE3;o se estabeleceu rela&#xE7;&#xE3;o causal entre o uso de Dutasterida (isolada ou em combina&#xE7;&#xE3;o com um alfa-bloqueador) e a incid&#xEA;ncia do termo composto fal&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h3>C&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e tumores de alto grau</h3> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos entre placebo e Dutasterida em 8.231 homens com idade entre 50 e 75 anos, com bi&#xF3;psia anterior negativa de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA basal entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL (estudo REDUCE), 6.704 participantes tiveram dados de bi&#xF3;psia de pr&#xF3;stata por agulha dispon&#xED;veis para an&#xE1;lise para determina&#xE7;&#xE3;o dos escores Gleason. Havia 1.517 indiv&#xED;duos diagnosticados com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata no estudo. A maioria dos c&#xE2;nceres de pr&#xF3;stata detect&#xE1;veis por bi&#xF3;psia em ambos os grupos de tratamento foi diagnosticada como de grau baixo (Gleason 5-6). N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de c&#xE2;nceres com escore Gleason 7-10 (p=0,81).</p> <p>Houve uma maior incid&#xEA;ncia de c&#xE2;nceres com escores Gleason 8-10 no grupo de Dutasterida (n=29; 0,9%), em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo de placebo (n=19; 0,6%) (p=0,15). No 1o e 2o anos, o n&#xFA;mero de pacientes com c&#xE2;nceres com escores Gleason 8-10 foi similar nos grupos de Dutasterida (n=17; 0,5%) e de placebo (n18; 0,5%). No 3&#xB0; e 4&#xB0; anos, um n&#xFA;mero maior de casos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> com escores Gleason 8-10 foi diagnosticado no grupo de Dutasterida (n12; 0,5%), em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo de placebo (n=1; &lt; 0,1%) (p=0,0035). N&#xE3;o existem dados suficientes sobre o efeito de Dutasterida, al&#xE9;m de quatro anos, em homens sob risco de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata.</p> <p>A porcentagem de pacientes diagnosticados com c&#xE2;ncer com escores Gleason 8-10 foi uniforme entre os per&#xED;odos de tempo do estudo (1o-2o anos e 3o- 4o anos) no grupo de Dutasterida (0,5% em cada per&#xED;odo de tempo), enquanto que no grupo de placebo a porcentagem de pacientes diagnosticados com c&#xE2;ncer com escores Gleason 8-10 foi mais baixa durante os anos 3-4 do que nos anos 1-2 (&lt; 0,1% vs. 0,5%, respectivamente).</p> <p>Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 4 anos em HPB (CombAT), no qual n&#xE3;o havia bi&#xF3;psias exigidas pelo protocolo e todos os diagn&#xF3;sticos de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata basearam-se em bi&#xF3;psias solicitadas alguma causa, as taxas de c&#xE2;ncer com escores de Gleason 8-10 foram (n = 8, 0,5%) para Dutasterida, (n = 11, 0,7%) e para a tansulosina (n = 5, 0,3%) para a terapia de combina&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Efeitos sobre o ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA) e detec&#xE7;&#xE3;o do c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata</h3> <p>Em compara&#xE7;&#xE3;o de quatro anos entre placebo e Dutasterida em 8.231 homens com idade entre 50 e 75 anos com bi&#xF3;psia anterior negativa de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA basal entre 2,5 ng/mL e 10,0 ng/mL (estudo REDUCE), o tratamento com Dutasterida ocasionou redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do PSA s&#xE9;rico de aproximadamente 50%, depois de seis meses de tratamento, com grande variabilidade (desvio padr&#xE3;o de 30%) entre os pacientes, o tratamento com Dutasterida causou uma redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xE9;dio de PSA de aproximadamente 50% depois de 6 meses de tratamento, com uma grande variabilidade (desvio padr&#xE3;o de 30%) entre os pacientes.</p> <p>A supress&#xE3;o de PSA observada ap&#xF3;s seis meses foi similar em homens que desenvolveram ou n&#xE3;o c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata detect&#xE1;vel por bi&#xF3;psia durante o estudo.</p> <h3>Incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de mama</h3> <p>Em um estudo cl&#xED;nico com 3.374 pacientes tratados com Dutasterida em monoterapia para HPB, houve 2 casos de c&#xE2;ncer de mama relatados, um depois de 10 semanas e um depois de 11 meses de tratamento, al&#xE9;m de 1 caso em um paciente que recebeu placebo.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico subsequente onde foi investigado a redu&#xE7;&#xE3;o do risco de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata em 8.231 homens com idades entre 50 a 75, com uma bi&#xF3;psia pr&#xE9;via negativa para c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata e PSA inicial entre 2,5 ng / mL e 10,0 ng / mL, com 17.489 pacientes-ano, tratados com Dutasterida e 5.027 pacientes-ano de tratados com a associa&#xE7;&#xE3;o de Dutasterida e tansulosina, n&#xE3;o houve casos adicionais de c&#xE2;ncer de mama em nenhum dos grupos de tratamento.</p> <p>A rela&#xE7;&#xE3;o entre o uso prolongado de Dutasterida e c&#xE2;ncer de mama masculino &#xE9; desconhecida.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Dutasterida &#xE9; um inibidor duplo da 5&#x3B1;-redutase. Inibe as duas isoenzimas da 5&#x3B1;-redutase, tipo 1 e tipo 2, respons&#xE1;veis pela convers&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a> em 5&#x3B1;-di-hidrotestosterona (DHT), o principal androg&#xEA;nio respons&#xE1;vel pela hiperplasia do tecido prost&#xE1;tico glandular.</p> <h3>Efeitos sobre a DHT/testosterona</h3> <p>O efeito m&#xE1;ximo de doses di&#xE1;rias de Dutasterida sobre a redu&#xE7;&#xE3;o da DHT, dependente de dose, &#xE9; observado em 1 ou 2 semanas. Ap&#xF3;s 1 semana de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Dutasterida 0,5 mg, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas medianas de DHT apresentaram redu&#xE7;&#xE3;o de 85% e ap&#xF3;s 2 semanas, de 90%. Nos pacientes com HPB tratados diariamente com 0,5 mg de Dutasterida, a redu&#xE7;&#xE3;o mediana da DHT foi de 94% ap&#xF3;s 1 ano e de 93% ap&#xF3;s 2 anos. O aumento mediano dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de testosterona foi de 19% ap&#xF3;s 1 ou 2 anos. Essa &#xE9; uma consequ&#xEA;ncia esperada da inibi&#xE7;&#xE3;o da 5&#x3B1;-redutase e n&#xE3;o resultou em nenhum evento adverso conhecido.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Dutasterida &#xE9; administrada por via oral, em solu&#xE7;&#xE3;o, na forma de c&#xE1;psulas gelatinosas moles. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 0,5 mg, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas da Dutasterida ocorrem entre 1 e 3 horas.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta da Dutasterida no homem &#xE9; de aproximadamente 60% para uma infus&#xE3;o intravenosa de 2 horas. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade desse medicamento.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Dados farmacocin&#xE9;ticos relativos a doses orais &#xFA;nicas e repetidas mostram que a Dutasterida tem grande volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (300 a 500 litros). A Dutasterida exibe alta liga&#xE7;&#xE3;o a prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (&gt;99,5%).</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas da Dutasterida atingem 65% da concentra&#xE7;&#xE3;o do estado de equil&#xED;brio em 1 m&#xEA;s e cerca de 90% em 3 meses. &#xC9; poss&#xED;vel atingir concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas no estado de equil&#xED;brio (Css) de aproximadamente 40 ng/mL ap&#xF3;s 6 meses de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de 0,5 mg. De maneira similar aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos, as concentra&#xE7;&#xF5;es da Dutasterida no s&#xEA;men atingiram o estado de equil&#xED;brio em 6 meses.</p> <p>Depois de 52 semanas de tratamento, as concentra&#xE7;&#xF5;es da Dutasterida no s&#xEA;men foram em m&#xE9;dia de 3,4 ng/mL (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,4 a 14 ng/mL). O particionamento da Dutasterida do soro para o s&#xEA;men foi em m&#xE9;dia de 11,5%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Dutasterida &#xE9; metabolizada, <em>in vitro</em>, pelo citocromo P450 em dois metab&#xF3;litos secund&#xE1;rios monoidroxilados, mas n&#xE3;o &#xE9; metabolizada pelas enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP2D6 desse citocromo.</p> <p>Detectaram-se no soro humano, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e at&#xE9; o estado de equil&#xED;brio, a Dutasterida inalterada, tr&#xEA;s metab&#xF3;litos principais (4&#x2019;-hidroxiDutasterida, 1,2-di-hidroDutasterida e 6- hidroxiDutasterida) e dois metab&#xF3;litos secund&#xE1;rios (6,4&#x2019;-di-hidroxiDutasterida e 15-hidroxiDutasterida), conforme avalia&#xE7;&#xE3;o baseada na resposta espectrom&#xE9;trica de massa. Os cinco metab&#xF3;litos s&#xE9;ricos humanos da Dutasterida foram detectados no soro de ratos. No entanto, n&#xE3;o se conhece a estereoqu&#xED;mica das adi&#xE7;&#xF5;es de hidroxila nas posi&#xE7;&#xF5;es 6 e 15 dos metab&#xF3;litos de seres humanos e de ratos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Dutasterida &#xE9; extensivamente metabolizada. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral (0,5 mg/dia) em seres humanos at&#xE9; o estado de equil&#xED;brio, 1,0% a 15,4% (m&#xE9;dia de 5,4%) da dose ingerida. s&#xE3;o eliminados como Dutasterida nas fezes. O restante &#xE9; eliminado nas fezes como quatro metab&#xF3;litos principais (cada um cont&#xE9;m 39%, 21%, 7% e 7% do material relacionado &#xE0; droga) e como seis metab&#xF3;litos secund&#xE1;rios (menos de 5% cada um).</p> <p>Apenas quantidades residuais de Dutasterida inalterada (menos de 0,1% da dose) s&#xE3;o detectadas na urina humana.</p> <p>Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, a meia-vida terminal da Dutasterida de 3 a 5 semanas.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas permanecem detect&#xE1;veis (mais de 0,1 ng/mL) pelo per&#xED;odo de 4 a 6 meses ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <h4>Linearidade/n&#xE3;o linearidade</h4> <p>Pode-se descrever a farmacocin&#xE9;tica da Dutasterida como um processo de absor&#xE7;&#xE3;o de primeira ordem e duas vias de elimina&#xE7;&#xE3;o paralelas, uma satur&#xE1;vel (dependente da concentra&#xE7;&#xE3;o) e uma n&#xE3;o satur&#xE1;vel (independente da concentra&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>Nas concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas baixas (menos de 3 ng/mL), a Dutasterida &#xE9; eliminada rapidamente por ambas as vias, a dependente e a independente da concentra&#xE7;&#xE3;o. Doses &#xFA;nicas de 5 mg (ou menos) mostraram evid&#xEA;ncias de r&#xE1;pido <em>clearance </em>e meia-vida curta, de 3 a 9 dias.</p> <p>Nas concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas superiores a 3 ng/mL, a elimina&#xE7;&#xE3;o da Dutasterida &#xE9; lenta (0,35 a 0,58 L/h), ocorre principalmente de forma linear n&#xE3;o satur&#xE1;vel e tem meia-vida terminal de 3 a 5 semanas. Nas concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida de 0,5 mg/dia, o <em>clearance </em>mais lento predomina, e o <em>clearance </em>total &#xE9; linear e independente da concentra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica e a farmacodin&#xE2;mica da Dutasterida foram avaliadas em 36 indiv&#xED;duos do sexo masculino, de 24 a 87 anos de idade, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 5 mg. A exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; Dutasterida, representada pelos valores de ASC e de C<sub>m&#xE1;x</sub>, n&#xE3;o foi estatisticamente diferente na compara&#xE7;&#xE3;o entre os grupos et&#xE1;rios.</p> <p>A meia-vida tamb&#xE9;m n&#xE3;o se mostrou estatisticamente diferente na compara&#xE7;&#xE3;o do grupo de 50 a 69 anos de idade com o grupo de mais de 70 anos de idade, faixa et&#xE1;ria da maioria dos homens com HPB. N&#xE3;o se observou nenhuma diferen&#xE7;a no efeito da droga, medido pela redu&#xE7;&#xE3;o da DHT, entre os grupos et&#xE1;rios. Os resultados indicaram n&#xE3;o ser necess&#xE1;rio nenhum ajuste de dose da Dutasterida devido &#xE0; idade.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia renal sobre a farmacocin&#xE9;tica da Dutasterida n&#xE3;o foi estudada. No entanto, menos de 0,1% de uma dose de 0,5 mg de Dutasterida em estado de equil&#xED;brio &#xE9; recuper&#xE1;vel na urina humana; assim, nenhum ajuste de dose est&#xE1; previsto para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>O efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de Dutasterida em insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica n&#xE3;o foi estudado.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dastene?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dastene é apresentado na forma de cápsula mole, oblonga, amarelo opaco, contendo solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dastene

Reg. MS - 1.0573.0472

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP: n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba - SP

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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