Aché Divena

40mg, caixa com 7 comprimidos revestidos de liberação retardada

Princípio ativo
:
Pantoprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Divena, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas de refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação). Também é indicado para tratamento intermitente de sintomas, de acordo com a necessidade.

Quais as contraindicações do Divena?

Divena não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Divena?

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

O pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Na doença de refluxo gastroesofágico

Tratamento da esofagite de refluxo

Um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. Em casos de esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistentes recomenda-se um período adicional de 4 semanas.

Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol magnésico di-hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua.

Em casos isolados de esofagite por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins)

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado)

A dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Divena funciona?

O pantoprazol magnésico di-hidratado atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago, inibindo uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol magnésico di-hidratado faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).

O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Divena?

Alguns sintomas (por exemplo, significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes e/ou com sangue, dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas de alarme e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devemse considerar investigações adicionais.

Em casos de insuficiência hepática grave, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu médico.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas, o médico deve ser informado.

Fratura óssea

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Gravidez e amamentação:

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos. Portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Pacientes idosos

Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. O pantoprazol magnésico di-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado)

Em pacientes com alteração grave na função do fígado, as enzimas do fígado devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins)

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicamento supressor ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento a longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas articulações), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Divena?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea/v&#xF4;mito, incha&#xE7;o e distens&#xE3;o abdominal, dor e desconforto abdominal, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, aumento nos n&#xED;veis de enzimas do f&#xED;gado, tontura, coceira e rea&#xE7;&#xF5;es de pele (exantema, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas e erup&#xE7;&#xF5;es), fraqueza, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> e mal estar.</li>

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo rea&#xE7;&#xF5;es e choque anafil&#xE1;tico), aumento nos n&#xED;veis de lip&#xED;dios no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, dist&#xFA;rbios de paladar, dist&#xFA;rbios visuais (vis&#xE3;o turva), aumento nos n&#xED;veis de bilirrubina, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o na pele ou mucosas, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dor muscular, crescimento de mamas em homens, eleva&#xE7;&#xE3;o da temperatura corporal e incha&#xE7;o perif&#xE9;rico.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas do sangue (leucopenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>, pancitopenia) e desorienta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações de frequência desconhecida

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis de s&#xF3;dio/magn&#xE9;sio; alucina&#xE7;&#xE3;o, confus&#xE3;o, dano &#xE0;s c&#xE9;lulas do f&#xED;gado, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>, insufici&#xEA;ncia do f&#xED;gado, inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins (nefrite intersticial), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, s&#xED;ndrome de Lyell, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, fratura no punho, quadril e coluna vertebral , hipocalcemia* (baixos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hipocalemia* (baixos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue) e s&#xED;ndrome DRESS (rea&#xE7;&#xE3;o &#xE0; droga com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos).</li>

*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Divena?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Divena?

Cada comprimido revestido de liberação retardada de Divena contém:

43,04 mg (equivalente a 40 mg de pantoprazol) de pantoprazol magnésico di-hidratado

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Divena maior do que a recomendada?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Divena com outros remédios?

Assim como os demais integrantes de sua classe, pantoprazol magnésico dihidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de pantoprazol magnésico di-hidratado.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, cafe&#xED;na, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa" target="_blank">diclofenaco</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a>, etanol, <a href="https://consultaremedios.com.br/glibenclamida/bula" target="_blank">glibenclamida</a>, metoprolol, <a href="https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula" target="_blank">naproxeno</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/nifedipino/bula" target="_blank">nifedipino</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa" target="_blank">teofilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/piroxicam/bula" target="_blank">piroxicam</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a> contendo <a href="https://consultaremedios.com.br/levonorgestrel/bula" target="_blank">levonorgestrel</a> e etinilestradiol.</li>

Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.

Na administração de pantoprazol magnésico di-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (por exemplo, mais de três anos) pode levar a má absorção da vitamina B12 (cianocobalamina).

O uso de pantoprazol magnésico di-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores de protease do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a></strong></p> </td> <td style=\"width:241px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol n&#xE3;o &#xE9; recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absor&#xE7;&#xE3;o depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sua biodisponibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/bissulfato-de-clopidogrel/bula\" target=\"_blank\">Clopidogrel</a></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis n&#xE3;o teve efeito clinicamente importante na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo do clopidogrel ou inibi&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria induzida pelo clopidogrel</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-cumarinicos\" target=\"_blank\">Anticoagulantes cumar&#xED;nicos</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/femprocumona/bula\" target=\"_blank\">femprocumona</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">varfarina</a>)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>A coadministra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol com varfarina ou femprocumona n&#xE3;o afeta a farmacocin&#xE9;tica da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina do paciente/m&#xE9;dia normal do tempo de protrombina)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar a um sangramento anormal, e at&#xE9; mesmo &#xE0; morte</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina ap&#xF3;s o in&#xED;cio, t&#xE9;rmino ou durante o uso irregular de pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong>Ingest&#xE3;o com alimentos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>O consumo de alimentos n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol magn&#xE9;sico dihidratado no organismo</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong>Interfer&#xEA;ncia em exames de laborat&#xF3;rio</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se altera&#xE7;&#xF5;es no tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumar&#xED;nicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitora&#xE7;&#xE3;o do tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s o in&#xED;cio, o final ou durante o tratamento com pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>N&#xED;veis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investiga&#xE7;&#xF5;es de tumores neuroend&#xF3;crinos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Para evitar essa interfer&#xEA;ncia, o tratamento com inibidores das bombas de pr&#xF3;tons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP2C19

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Divena com alimentos?

Comprimido

A ingestão concomitante de alimentos não teve influência relevante sobre a ASC e sobre a Cmáx de pantoprazol sódico e, portanto, sobre a biodisponibilidade. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Divena (Pantoprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Pantoprazol no tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico envolvendo os diferentes graus de comprometimento do &#xF3;rg&#xE3;o foi demonstrada em diversos estudos cl&#xED;nicos mediante avalia&#xE7;&#xE3;o endosc&#xF3;pica e evolu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas durante um mesmo per&#xED;odo de tratamento, em geral quatro e oito semanas.</p> <p>Com Pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatriza&#xE7;&#xE3;o e al&#xED;vio dos sintomas na doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico de grau leve e sem eros&#xE3;o variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas de dura&#xE7;&#xE3;o quatro semanase entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas.</p> <p>Comparativamente, os resultados com ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% % em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em tratamento de 8 semanas. As diferen&#xE7;as entre a efic&#xE1;cia dos f&#xE1;rmacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O al&#xED;vio da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c\" target=\"_blank\">pirose</a> em doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes ap&#xF3;s duas semanas de tratamento com Pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p&lt;0,001) (Moola, 1999).</p> <p>No tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico moderado a grave, Pantoprazol 40 mg proporcionou em quatro semanas de tratamento al&#xED;vio dos sintomas significativamente mais r&#xE1;pido do que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de Pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o que variaram de 69% a 81,9% (Pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (Pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os per&#xED;odos, as diferen&#xE7;as foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O al&#xED;vio da pirose ap&#xF3;s duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com Pantoprazol <em>versus</em> 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p&lt;0,001) em uma popula&#xE7;&#xE3;o brasileira (Meneghelli,2000).</p> <p>No tratamento de &#xFA;lceras duodenais, as porcentagens de cicatriza&#xE7;&#xE3;o alcan&#xE7;aram &#xED;ndices elevados, que variaram de 61% a 81% (Pantoprazol 40 mg) <em>versus</em> 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de 91% a 97% (Pantoprazol) <em>versus</em> 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferen&#xE7;as foram significativas para ambos per&#xED;odos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).</p> <p>Em &#xFA;lceras g&#xE1;stricas, a terapia com Pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o significativamente mais elevadas (p&lt;0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (Pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (Pantoprazol) <em>versus</em> 80% a 82% (bloqueador H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em rela&#xE7;&#xE3;o ao al&#xED;vio da dor, o Pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% <em>versus</em> 62% (Schepp,1995).</p> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o da bact&#xE9;ria<em> <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h-pylori/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H. pylori</a></em> com Pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibi&#xF3;ticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando &#xED;ndices elevados de erradica&#xE7;&#xE3;o, de at&#xE9; 100% PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).</p> <p>Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com Pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de 58%, em compara&#xE7;&#xE3;o com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo per&#xED;odo (OR 0,646). (Rensburg, 2002). Para a profilaxia do desenvolvimento de les&#xF5;es gastrintestinais devidas ao uso cont&#xED;nuo de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o hormonais, Pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que <a href=\"https://consultaremedios.com.br/misoprostol/bula\" target=\"_blank\">misoprostol</a> 400 &#x3BC;g/dia (p&lt;0,001), com taxas de 93% e 89% (Pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na an&#xE1;lise ITT ap&#xF3;s tr&#xEA;s e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferen&#xE7;a foi significativa aos seis meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; melhora dos sintomas, com Pantoprazol as taxas aos tr&#xEA;s e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Pantoprazol 40 mg EV, no tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico foi comprovada em diversos estudos que adotaram a via endovenosa por alguns dias, seguida da via oral (Pantoprazol 40 mg) por algumas semanas (Fumagalli,1998; Plein, 2000;Wurzer, 1999). A remiss&#xE3;o dos sintomas ocorreu em 87% a 100% dos pacientes durante a segunda semana do tratamento (Plein,2000; Wurzer,1999) e em 95% a 100% dos pacientes ap&#xF3;s quatro semanas (Fumagalli,1998). A cicatriza&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es foi confirmada ap&#xF3;s a quarta semana por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia digestiva alta</a> em 80% a 87% dos pacientes e em 87% a 95% dos pacientes ap&#xF3;s oito semanas de tratamento (Fumagalli,1998; Plein, 2000; Wurzer,1999).</p> <p>Um estudo comparando o esquema de altern&#xE2;ncia da via de administra&#xE7;&#xE3;o com o esquema de administra&#xE7;&#xE3;o oral (EV/Oral) demonstrou cicatriza&#xE7;&#xE3;o no per&#xED;odo de quatro a oito semanas de tratamento respectivamente em 80% e 93% do grupo EV/Oral, <em>versus</em> 72% e 86% do grupo oral. Esses dados demonstraram equival&#xEA;ncia significativa entre as duas modalidades de tratamento e permitem a mudan&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa para a oral sem altera&#xE7;&#xE3;o da dose (Plein, 2000). A avalia&#xE7;&#xE3;o da supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida em pacientes com doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico tamb&#xE9;m demonstrou ser equivalente quando a administra&#xE7;&#xE3;o oral foi substitu&#xED;da pela endovenosa (Metz, 2000).</p> <p>No tratamento da hemorragia digestiva alta, v&#xE1;rios estudos comprovaram a manuten&#xE7;&#xE3;o do pH intrag&#xE1;strico acima de 6,0 com administra&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol endovenoso (Brunner, 1996; Jang 2006; Hung 2007). No tratamento complementar da &#xFA;lcera p&#xE9;ptica sangrante houve incid&#xEA;ncia significativamente menor de ressangramento com Pantoprazol ev em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles (3,7% vs 16,0%, p=0,034; Hung, 2007), com o placebo (7,8% vs 19,8%, p=0,01; Zargar, 2006) e com a ranitidina (4% vs 16%, p=0,04; Hsu, 2004; Duvnjak, 2001). Os mesmos pesquisadores relataram resultados significativos com rela&#xE7;&#xE3;o a menor tempo de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o e necessidade de transfus&#xF5;es de sangue.</p> <p>Na profilaxia do sangramento por &#xFA;lcera de estresse relatou-se que o tratamento complementar com IBP endovenoso pode reduzir o sangramento recorrente entre 73% e 83% em compara&#xE7;&#xE3;o com administra&#xE7;&#xE3;o ev de antagonista dos receptores de H2 ou de tratamento expectante (Cash, 2001). Os resultados de um estudo multic&#xEA;ntrico demonstraram que Pantoprazol ev 80 mg tr&#xEA;s vezes ao dia supera <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a> na manuten&#xE7;&#xE3;o de pH&gt;4,0 por 86% do tempo (Morris, 2000).</p> <p>Pantoprazol 40 mg ev &#xE9; equivalente a Pantoprazol 40 mg oral na inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida avaliada por pHmetria intrag&#xE1;strica de 24 horas (Fuder,1998; Hartmann,1998). A m&#xE9;dia do pH por 24 h foi 3,3 e 3,1 respectivamente com administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa e oral, e a diferen&#xE7;a correspondente foi 0,2 (IC de 90%: 0,03-0,44) (Hartmann,1998). A inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica ocorre sem desenvolvimento de toler&#xE2;ncia (Aris,2001; Somberg,2001; Trepanier,2000).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Pantoprazol &#xE9; um inibidor da bomba de pr&#xF3;tons, isto &#xE9;, promove inibi&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e dose-dependente da enzima g&#xE1;strica H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, respons&#xE1;vel pela secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico pelas c&#xE9;lulas parietais do est&#xF4;mago. Sua subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; um benzimidazol substitu&#xED;do que, ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, se acumula no compartimento &#xE1;cido das c&#xE9;lulas parietais. &#xC9; ent&#xE3;o convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida c&#xED;clica, que se liga &#xE0; H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase (bomba prot&#xF4;nica), causando uma potente e prolongada supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal e estimulada. Tal como os outros inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e inibidores do receptor H2, Pantoprazol causa uma redu&#xE7;&#xE3;o da acidez no est&#xF4;mago e, consequentemente, um aumento da gastrina proporcional &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da acidez.</p> <p>O aumento de gastrina &#xE9; revers&#xED;vel. Pantoprazol n&#xE3;o atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida, independentemente do seu est&#xED;mulo. A organoespecificidade e a seletividade de Pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua a&#xE7;&#xE3;o em meio &#xE1;cido (pH&lt;3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos farmacol&#xF3;gicos e terap&#xEA;uticos somente podem ser alcan&#xE7;ados nas c&#xE9;lulas parietais secretoras de &#xE1;cido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de &quot;feedback&quot;, esse efeito diminui &#xE0; medida que a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; inibida. O efeito &#xE9; o mesmo se a subst&#xE2;ncia ativa for administrada por via intravenosa ou por via oral. O in&#xED;cio de sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; logo ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose e o efeito m&#xE1;ximo &#xE9; cumulativo, ocorrendo dentro de tr&#xEA;s dias. A produ&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida total &#xE9; restabelecida tr&#xEA;s dias ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Depois da dissolu&#xE7;&#xE3;o do comprimido revestido de libera&#xE7;&#xE3;o retardada no intestino, Pantoprazol &#xE9; absorvido r&#xE1;pida e completamente e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada mesmo ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica de 40 mg. A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o varia ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cin&#xE9;ticas plasm&#xE1;ticas de Pantoprazol s&#xE3;o virtualmente lineares ap&#xF3;s ambas as administra&#xE7;&#xF5;es, oral e intravenosa. A liga&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 98%. A subst&#xE2;ncia &#xE9; quase exclusivamente metabolizada no f&#xED;gado. A excre&#xE7;&#xE3;o renal representa a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o (cerca de 80%) dos metab&#xF3;litos de Pantoprazol; o restante &#xE9; excretado com as fezes. Nenhum dos metab&#xF3;litos &#xE9; considerado biologicamente ativo. O principal metab&#xF3;lito presente tanto na urina quanto no plasma &#xE9; o desmetilPantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metab&#xF3;lito (cerca de 1,5 h) n&#xE3;o &#xE9; muito maior do que a do pr&#xF3;prio Pantoprazol.</p> <h5>Biodisponibilidade:</h5> <p>Aproximadamente 2,0 - 2,5 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o alcan&#xE7;adas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas em torno de 2 &#x2013; 3 &#xB5;g/ml, sendo que estes valores permanecem constantes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xF5;es m&#xFA;ltiplas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depura&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1 h. Houve poucos casos de indiv&#xED;duos com taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o diminu&#xED;da. Em fun&#xE7;&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica de Pantoprazol nas c&#xE9;lulas parietais, a sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; relacionada com a&#xE7;&#xE3;o mais prolongada (inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida). A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 77%.</p> <p>A ingest&#xE3;o concomitante de alimentos n&#xE3;o teve nenhuma influ&#xEA;ncia sobre a ASC (&#xE1;rea sob a curva) do Pantoprazol, ou sobre a C<sub>max </sub>(concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima), e portanto, sobre a biodisponibilidade do Pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) ser&#xE1; aumentada pela ingest&#xE3;o concomitante de alimentos (Huber, 1996).</p> <h5>Caracter&#xED;sticas em pacientes especiais:</h5> <p>Quando o Pantoprazol &#xE9; administrado a pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida (por exemplo, pacientes em di&#xE1;lise), n&#xE3;o se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indiv&#xED;duos sadios, a meia-vida do Pantoprazol &#xE9; curta. Somente pequenas quantidades de Pantoprazol s&#xE3;o dialis&#xE1;veis. Embora a meia-vida do principal metab&#xF3;lito aumente moderadamente para 2-3 h, a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda r&#xE1;pida e portanto n&#xE3;o ocorre ac&#xFA;mulo. Ainda que em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (classes A e B de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se &#xE0; de indiv&#xED;duos s&#xE3;os. Em volunt&#xE1;rios idosos, a ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima) aumentam discretamente em compara&#xE7;&#xE3;o com as de indiv&#xED;duos jovens, por&#xE9;m estes aumentos n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <h5>Carcinogenese, mutag&#xEA;nese, diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade:</h5> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.</p> <p>Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroend&#xF3;crinas. Al&#xE9;m disso, foram encontrados papilomas de c&#xE9;lulas escamosas no est&#xF4;mago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de carcinoides g&#xE1;stricos por benzimidazois substitu&#xED;dos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma rea&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento cr&#xF4;nico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi observado um aumento do n&#xFA;mero de tumores hep&#xE1;ticos em ratos e camundongos f&#xEA;meas e foi interpretado como sendo devido &#xE0; alta taxa de metaboliza&#xE7;&#xE3;o do Pantoprazol no f&#xED;gado.</p> <h5>Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:</h5> <p>Foi observado um ligeiro aumento das altera&#xE7;&#xF5;es neopl&#xE1;sicas da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A ocorr&#xEA;ncia destas neoplasias est&#xE1; associada com as altera&#xE7;&#xF5;es induzidas pelo Pantoprazol na metaboliza&#xE7;&#xE3;o da tiroxina no f&#xED;gado de rato. Como a dose terap&#xEA;utica para o homem &#xE9; baixa, n&#xE3;o s&#xE3;o esperados efeitos adversos para a tireoide.</p> <p>Em estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 3 mg/kg.</p> <p>As investiga&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o revelaram qualquer evid&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>A passagem para a placenta foi investigada em ratos e observou-se seu aumento com o avan&#xE7;o da gesta&#xE7;&#xE3;o. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol no feto &#xE9; aumentada pouco antes do nascimento.</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Pantoprazol &#xE9; um benzimidazol substitu&#xED;do que inibe a secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico no est&#xF4;mago por meios de uma a&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica sobre a bomba de pr&#xF3;tons das c&#xE9;lulas parietais g&#xE1;stricas. Pantoprazol &#xE9; convertido em sua forma ativa somente no meio &#xE1;cido das c&#xE9;lulas parietais, onde inibe a enzima H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, o est&#xE1;gio final da produ&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico no est&#xF4;mago, o que lhe confere seletividade e organoespecificidade. A inibi&#xE7;&#xE3;o depende da dose e afeta tanto a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal como a estimulada.</p> <p>Assim como outros inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e outros bloqueadores dos receptores H2, o tratamento com Pantoprazol causa redu&#xE7;&#xE3;o da acidez g&#xE1;strica e, consequentemente, aumento da gastrina s&#xE9;rica, que, por&#xE9;m, &#xE9; moderado e proporcional &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da acidez. O aumento de gastrina &#xE9; revers&#xED;vel. Uma vez que Pantoprazol se liga diretamente &#xE0; enzima H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, &#xE9; capaz de afetar a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida independentemente do est&#xED;mulo causado por outras subst&#xE2;ncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito &#xE9; o mesmo se a subst&#xE2;ncia ativa for administrada por via oral ou endovenosa.</p> <p>O in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o antisecret&#xF3;ria ocorre 15 a 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o situa-se em torno de 0,15 l/kg e o &quot;<em>clearance</em>&quot; gira em torno de 0,1 l/h. kg. A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 1 h. H&#xE1; um pequeno n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com elimina&#xE7;&#xE3;o lenta. Em fun&#xE7;&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica do Pantoprazol dentro das c&#xE9;lulas parietais, sua curta meia-vida plasm&#xE1;tica n&#xE3;o corresponde &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o prolongada de seu efeito farmacol&#xF3;gico (inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida).</p> <p>Sua farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o varia ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, a cin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Pantoprazol tende a ser linear, tanto ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral como endovenosa.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 98%. A subst&#xE2;ncia &#xE9; quase exclusivamente metabolizada no f&#xED;gado. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal representa a principal via de excre&#xE7;&#xE3;o (cerca de 80%) dos metab&#xF3;litos do Pantoprazol, sendo o restante excretado com as fezes. Nenhum dos metab&#xF3;litos &#xE9; considerado biologicamente ativo. Seu principal metab&#xF3;lito, tanto no plasma como na urina, &#xE9; o desmetilpantoprazol, que &#xE9; conjugado com um sulfato. A meia-vida do principal metab&#xF3;lito &#xE9; de aproximadamente1,5 h, n&#xE3;o sendo, portanto, muito maior do que a do pr&#xF3;prio Pantoprazol.</p> <h5>Caracter&#xED;sticas em pacientes especiais:</h5> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma redu&#xE7;&#xE3;o posol&#xF3;gica quando Pantoprazol &#xE9; administrado a pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida (inclusive pacientes em di&#xE1;lise). Assim como para os indiv&#xED;duos s&#xE3;os, a meia-vida do Pantoprazol &#xE9; curta.</p> <p>Somente pequenas quantidades de Pantoprazol s&#xE3;o dialis&#xE1;veis. Embora a meia-vida de seu principal metab&#xF3;lito sofra um aumento moderado para duas a tr&#xEA;s horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, sua excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda r&#xE1;pida e portanto, n&#xE3;o ocorre ac&#xFA;mulo.</p> <p>Embora em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (classes A e B de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o de Child), se tenha constatado um aumento da meia-vida para valores entre sete e nove horas, e os valores da ASC (&#xE1;rea sob a curva) tenham aumentado de cinco a sete vezes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima aumenta apenas discretamente (1,5 vezes) em rela&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios idosos, a ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima) aumentam discretamente em rela&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos jovens, mas estes aumentos n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-clinicos</h4> <h5>Carcinogenese, mutag&#xEA;nese, diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade:</h5> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.</p> <p>Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroend&#xF3;crinas. Al&#xE9;m disso, foram encontrados papilomas de c&#xE9;lulas escamosas no est&#xF4;mago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de carcinoides g&#xE1;stricos por benzimidazois substitu&#xED;dos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma rea&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento cr&#xF4;nico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi observado um aumento do n&#xFA;mero de tumores hep&#xE1;ticos em ratos e camundongos f&#xEA;meas e foi interpretado como sendo devido &#xE0; alta taxa de metaboliza&#xE7;&#xE3;o do Pantoprazol no f&#xED;gado.</p> <h5>Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:</h5> <p>Foi observado um ligeiro aumento das altera&#xE7;&#xF5;es neopl&#xE1;sicas da tireoide no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A ocorr&#xEA;ncia destas neoplasias est&#xE1; associada com as altera&#xE7;&#xF5;es induzidas pelo Pantoprazol na metaboliza&#xE7;&#xE3;o da tiroxina no f&#xED;gado de rato. Como a dose terap&#xEA;utica para o homem &#xE9; baixa, n&#xE3;o s&#xE3;o esperados efeitos adversos para a tireoide.</p> <p>Em estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 3 mg/kg. As investiga&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o revelaram qualquer evid&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>A passagem para a placenta foi investigada em ratos e observou-se que ocorre um aumento dessa com o avan&#xE7;o da gesta&#xE7;&#xE3;o. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol no feto &#xE9; aumentada pouco antes do nascimento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Divena?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Divena

Comprimido revestido de liberação retardada 40 mg

Embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Divena

M.S - 1.0573.0503

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda
São Paulo – SP

Ou

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

40mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação retardada

Princípio ativo
:
Pantoprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Divena, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas de refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação). Também é indicado para tratamento intermitente de sintomas, de acordo com a necessidade.

Quais as contraindicações do Divena?

Divena não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Divena?

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o&nbsp;café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

O pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Na doença de refluxo gastroesofágico

Tratamento da esofagite de refluxo

Um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. Em casos de esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistentes recomenda-se um período adicional de 4 semanas.

Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol magnésico di-hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua.

Em casos isolados de esofagite por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins)

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado)

A dose diária de 20 mg de&nbsp;pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Divena funciona?

O pantoprazol magnésico di-hidratado atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago, inibindo uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol magnésico di-hidratado faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).

O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Divena?

Alguns sintomas (por exemplo, significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes e/ou com sangue, dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas de alarme e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devemse considerar investigações adicionais.

Em casos de insuficiência hepática grave, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu médico.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas, o médico deve ser informado.

Fratura óssea

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Gravidez e amamentação:

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos. Portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Pacientes idosos

Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. O pantoprazol magnésico di-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado)

Em pacientes com alteração grave na função do fígado, as enzimas do fígado devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins)

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicamento supressor ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras&nbsp;patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento a longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas articulações), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Divena?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea/v&#xF4;mito, incha&#xE7;o e distens&#xE3;o abdominal, dor e desconforto abdominal, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, aumento nos n&#xED;veis de enzimas do f&#xED;gado, tontura, coceira e rea&#xE7;&#xF5;es de pele (exantema, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas e erup&#xE7;&#xF5;es), fraqueza, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> e mal estar.</li>

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo rea&#xE7;&#xF5;es e choque anafil&#xE1;tico), aumento nos n&#xED;veis de lip&#xED;dios no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, dist&#xFA;rbios de paladar, dist&#xFA;rbios visuais (vis&#xE3;o turva), aumento nos n&#xED;veis de bilirrubina, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o na pele ou mucosas, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dor muscular, crescimento de mamas em homens, eleva&#xE7;&#xE3;o da temperatura corporal e incha&#xE7;o perif&#xE9;rico.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas do sangue (leucopenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>, pancitopenia) e desorienta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações de frequência desconhecida

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis de s&#xF3;dio/magn&#xE9;sio; alucina&#xE7;&#xE3;o, confus&#xE3;o, dano &#xE0;s c&#xE9;lulas do f&#xED;gado, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>, insufici&#xEA;ncia do f&#xED;gado, inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins (nefrite intersticial), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, s&#xED;ndrome de Lyell, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, fratura no punho, quadril e coluna vertebral , hipocalcemia* (baixos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hipocalemia* (baixos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue) e s&#xED;ndrome DRESS (rea&#xE7;&#xE3;o &#xE0; droga com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos).</li>

*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Divena?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Divena?

Cada comprimido revestido de liberação retardada de Divena contém:

43,04 mg (equivalente a 40 mg de pantoprazol) de pantoprazol magnésico di-hidratado

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Divena maior do que a recomendada?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Divena com outros remédios?

Assim como os demais integrantes de sua classe, pantoprazol magnésico dihidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de pantoprazol magnésico di-hidratado.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, cafe&#xED;na, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa" target="_blank">diclofenaco</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a>, etanol, <a href="https://consultaremedios.com.br/glibenclamida/bula" target="_blank">glibenclamida</a>, metoprolol, <a href="https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula" target="_blank">naproxeno</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/nifedipino/bula" target="_blank">nifedipino</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa" target="_blank">teofilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/piroxicam/bula" target="_blank">piroxicam</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a> contendo <a href="https://consultaremedios.com.br/levonorgestrel/bula" target="_blank">levonorgestrel</a> e etinilestradiol.</li>

Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.

Na administração de pantoprazol magnésico di-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (por exemplo, mais de três anos) pode levar a má absorção da vitamina B12 (cianocobalamina).

O uso de pantoprazol magnésico di-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores de protease do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a></strong></p> </td> <td style=\"width:241px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol n&#xE3;o &#xE9; recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absor&#xE7;&#xE3;o depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sua biodisponibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/bissulfato-de-clopidogrel/bula\" target=\"_blank\">Clopidogrel</a></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis n&#xE3;o teve efeito clinicamente importante na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo do clopidogrel ou inibi&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria induzida pelo clopidogrel</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-cumarinicos\" target=\"_blank\">Anticoagulantes cumar&#xED;nicos</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/femprocumona/bula\" target=\"_blank\">femprocumona</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">varfarina</a>)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>A coadministra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol com varfarina ou femprocumona n&#xE3;o afeta a farmacocin&#xE9;tica da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina do paciente/m&#xE9;dia normal do tempo de protrombina)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar a um sangramento anormal, e at&#xE9; mesmo &#xE0; morte</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina ap&#xF3;s o in&#xED;cio, t&#xE9;rmino ou durante o uso irregular de pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong>Ingest&#xE3;o com alimentos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>O consumo de alimentos n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol magn&#xE9;sico dihidratado no organismo</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong>Interfer&#xEA;ncia em exames de laborat&#xF3;rio</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se altera&#xE7;&#xF5;es no tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumar&#xED;nicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitora&#xE7;&#xE3;o do tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s o in&#xED;cio, o final ou durante o tratamento com pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>N&#xED;veis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investiga&#xE7;&#xF5;es de tumores neuroend&#xF3;crinos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Para evitar essa interfer&#xEA;ncia, o tratamento com inibidores das bombas de pr&#xF3;tons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP2C19

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Divena com alimentos?

Comprimido

A ingestão concomitante de alimentos não teve influência relevante sobre a ASC e sobre a Cmáx de pantoprazol sódico e, portanto, sobre a biodisponibilidade. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Divena (Pantoprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Pantoprazol no tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico envolvendo os diferentes graus de comprometimento do &#xF3;rg&#xE3;o foi demonstrada em diversos estudos cl&#xED;nicos mediante avalia&#xE7;&#xE3;o endosc&#xF3;pica e evolu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas durante um mesmo per&#xED;odo de tratamento, em geral quatro e oito semanas.</p> <p>Com Pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatriza&#xE7;&#xE3;o e al&#xED;vio dos sintomas na doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico de grau leve e sem eros&#xE3;o variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas de dura&#xE7;&#xE3;o quatro semanase entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas.</p> <p>Comparativamente, os resultados com ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% % em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em tratamento de 8 semanas. As diferen&#xE7;as entre a efic&#xE1;cia dos f&#xE1;rmacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O al&#xED;vio da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c\" target=\"_blank\">pirose</a> em doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes ap&#xF3;s duas semanas de tratamento com Pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p&lt;0,001) (Moola, 1999).</p> <p>No tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico moderado a grave, Pantoprazol 40 mg proporcionou em quatro semanas de tratamento al&#xED;vio dos sintomas significativamente mais r&#xE1;pido do que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de Pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o que variaram de 69% a 81,9% (Pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (Pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os per&#xED;odos, as diferen&#xE7;as foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O al&#xED;vio da pirose ap&#xF3;s duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com Pantoprazol <em>versus</em> 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p&lt;0,001) em uma popula&#xE7;&#xE3;o brasileira (Meneghelli,2000).</p> <p>No tratamento de &#xFA;lceras duodenais, as porcentagens de cicatriza&#xE7;&#xE3;o alcan&#xE7;aram &#xED;ndices elevados, que variaram de 61% a 81% (Pantoprazol 40 mg) <em>versus</em> 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de 91% a 97% (Pantoprazol) <em>versus</em> 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferen&#xE7;as foram significativas para ambos per&#xED;odos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).</p> <p>Em &#xFA;lceras g&#xE1;stricas, a terapia com Pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o significativamente mais elevadas (p&lt;0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (Pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (Pantoprazol) <em>versus</em> 80% a 82% (bloqueador H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em rela&#xE7;&#xE3;o ao al&#xED;vio da dor, o Pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% <em>versus</em> 62% (Schepp,1995).</p> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o da bact&#xE9;ria<em> <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h-pylori/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H. pylori</a></em> com Pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibi&#xF3;ticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando &#xED;ndices elevados de erradica&#xE7;&#xE3;o, de at&#xE9; 100% PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).</p> <p>Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com Pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de 58%, em compara&#xE7;&#xE3;o com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo per&#xED;odo (OR 0,646). (Rensburg, 2002). Para a profilaxia do desenvolvimento de les&#xF5;es gastrintestinais devidas ao uso cont&#xED;nuo de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o hormonais, Pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que <a href=\"https://consultaremedios.com.br/misoprostol/bula\" target=\"_blank\">misoprostol</a> 400 &#x3BC;g/dia (p&lt;0,001), com taxas de 93% e 89% (Pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na an&#xE1;lise ITT ap&#xF3;s tr&#xEA;s e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferen&#xE7;a foi significativa aos seis meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; melhora dos sintomas, com Pantoprazol as taxas aos tr&#xEA;s e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Pantoprazol 40 mg EV, no tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico foi comprovada em diversos estudos que adotaram a via endovenosa por alguns dias, seguida da via oral (Pantoprazol 40 mg) por algumas semanas (Fumagalli,1998; Plein, 2000;Wurzer, 1999). A remiss&#xE3;o dos sintomas ocorreu em 87% a 100% dos pacientes durante a segunda semana do tratamento (Plein,2000; Wurzer,1999) e em 95% a 100% dos pacientes ap&#xF3;s quatro semanas (Fumagalli,1998). A cicatriza&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es foi confirmada ap&#xF3;s a quarta semana por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia digestiva alta</a> em 80% a 87% dos pacientes e em 87% a 95% dos pacientes ap&#xF3;s oito semanas de tratamento (Fumagalli,1998; Plein, 2000; Wurzer,1999).</p> <p>Um estudo comparando o esquema de altern&#xE2;ncia da via de administra&#xE7;&#xE3;o com o esquema de administra&#xE7;&#xE3;o oral (EV/Oral) demonstrou cicatriza&#xE7;&#xE3;o no per&#xED;odo de quatro a oito semanas de tratamento respectivamente em 80% e 93% do grupo EV/Oral, <em>versus</em> 72% e 86% do grupo oral. Esses dados demonstraram equival&#xEA;ncia significativa entre as duas modalidades de tratamento e permitem a mudan&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa para a oral sem altera&#xE7;&#xE3;o da dose (Plein, 2000). A avalia&#xE7;&#xE3;o da supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida em pacientes com doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico tamb&#xE9;m demonstrou ser equivalente quando a administra&#xE7;&#xE3;o oral foi substitu&#xED;da pela endovenosa (Metz, 2000).</p> <p>No tratamento da hemorragia digestiva alta, v&#xE1;rios estudos comprovaram a manuten&#xE7;&#xE3;o do pH intrag&#xE1;strico acima de 6,0 com administra&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol endovenoso (Brunner, 1996; Jang 2006; Hung 2007). No tratamento complementar da &#xFA;lcera p&#xE9;ptica sangrante houve incid&#xEA;ncia significativamente menor de ressangramento com Pantoprazol ev em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles (3,7% vs 16,0%, p=0,034; Hung, 2007), com o placebo (7,8% vs 19,8%, p=0,01; Zargar, 2006) e com a ranitidina (4% vs 16%, p=0,04; Hsu, 2004; Duvnjak, 2001). Os mesmos pesquisadores relataram resultados significativos com rela&#xE7;&#xE3;o a menor tempo de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o e necessidade de transfus&#xF5;es de sangue.</p> <p>Na profilaxia do sangramento por &#xFA;lcera de estresse relatou-se que o tratamento complementar com IBP endovenoso pode reduzir o sangramento recorrente entre 73% e 83% em compara&#xE7;&#xE3;o com administra&#xE7;&#xE3;o ev de antagonista dos receptores de H2 ou de tratamento expectante (Cash, 2001). Os resultados de um estudo multic&#xEA;ntrico demonstraram que Pantoprazol ev 80 mg tr&#xEA;s vezes ao dia supera <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a> na manuten&#xE7;&#xE3;o de pH&gt;4,0 por 86% do tempo (Morris, 2000).</p> <p>Pantoprazol 40 mg ev &#xE9; equivalente a Pantoprazol 40 mg oral na inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida avaliada por pHmetria intrag&#xE1;strica de 24 horas (Fuder,1998; Hartmann,1998). A m&#xE9;dia do pH por 24 h foi 3,3 e 3,1 respectivamente com administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa e oral, e a diferen&#xE7;a correspondente foi 0,2 (IC de 90%: 0,03-0,44) (Hartmann,1998). A inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica ocorre sem desenvolvimento de toler&#xE2;ncia (Aris,2001; Somberg,2001; Trepanier,2000).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Pantoprazol &#xE9; um inibidor da bomba de pr&#xF3;tons, isto &#xE9;, promove inibi&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e dose-dependente da enzima g&#xE1;strica H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, respons&#xE1;vel pela secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico pelas c&#xE9;lulas parietais do est&#xF4;mago. Sua subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; um benzimidazol substitu&#xED;do que, ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, se acumula no compartimento &#xE1;cido das c&#xE9;lulas parietais. &#xC9; ent&#xE3;o convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida c&#xED;clica, que se liga &#xE0; H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase (bomba prot&#xF4;nica), causando uma potente e prolongada supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal e estimulada. Tal como os outros inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e inibidores do receptor H2, Pantoprazol causa uma redu&#xE7;&#xE3;o da acidez no est&#xF4;mago e, consequentemente, um aumento da gastrina proporcional &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da acidez.</p> <p>O aumento de gastrina &#xE9; revers&#xED;vel. Pantoprazol n&#xE3;o atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida, independentemente do seu est&#xED;mulo. A organoespecificidade e a seletividade de Pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua a&#xE7;&#xE3;o em meio &#xE1;cido (pH&lt;3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos farmacol&#xF3;gicos e terap&#xEA;uticos somente podem ser alcan&#xE7;ados nas c&#xE9;lulas parietais secretoras de &#xE1;cido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de &quot;feedback&quot;, esse efeito diminui &#xE0; medida que a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; inibida. O efeito &#xE9; o mesmo se a subst&#xE2;ncia ativa for administrada por via intravenosa ou por via oral. O in&#xED;cio de sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; logo ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose e o efeito m&#xE1;ximo &#xE9; cumulativo, ocorrendo dentro de tr&#xEA;s dias. A produ&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida total &#xE9; restabelecida tr&#xEA;s dias ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Depois da dissolu&#xE7;&#xE3;o do comprimido revestido de libera&#xE7;&#xE3;o retardada no intestino, Pantoprazol &#xE9; absorvido r&#xE1;pida e completamente e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada mesmo ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica de 40 mg. A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o varia ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cin&#xE9;ticas plasm&#xE1;ticas de Pantoprazol s&#xE3;o virtualmente lineares ap&#xF3;s ambas as administra&#xE7;&#xF5;es, oral e intravenosa. A liga&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 98%. A subst&#xE2;ncia &#xE9; quase exclusivamente metabolizada no f&#xED;gado. A excre&#xE7;&#xE3;o renal representa a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o (cerca de 80%) dos metab&#xF3;litos de Pantoprazol; o restante &#xE9; excretado com as fezes. Nenhum dos metab&#xF3;litos &#xE9; considerado biologicamente ativo. O principal metab&#xF3;lito presente tanto na urina quanto no plasma &#xE9; o desmetilPantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metab&#xF3;lito (cerca de 1,5 h) n&#xE3;o &#xE9; muito maior do que a do pr&#xF3;prio Pantoprazol.</p> <h5>Biodisponibilidade:</h5> <p>Aproximadamente 2,0 - 2,5 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o alcan&#xE7;adas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas em torno de 2 &#x2013; 3 &#xB5;g/ml, sendo que estes valores permanecem constantes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xF5;es m&#xFA;ltiplas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depura&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1 h. Houve poucos casos de indiv&#xED;duos com taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o diminu&#xED;da. Em fun&#xE7;&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica de Pantoprazol nas c&#xE9;lulas parietais, a sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; relacionada com a&#xE7;&#xE3;o mais prolongada (inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida). A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 77%.</p> <p>A ingest&#xE3;o concomitante de alimentos n&#xE3;o teve nenhuma influ&#xEA;ncia sobre a ASC (&#xE1;rea sob a curva) do Pantoprazol, ou sobre a C<sub>max </sub>(concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima), e portanto, sobre a biodisponibilidade do Pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) ser&#xE1; aumentada pela ingest&#xE3;o concomitante de alimentos (Huber, 1996).</p> <h5>Caracter&#xED;sticas em pacientes especiais:</h5> <p>Quando o Pantoprazol &#xE9; administrado a pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida (por exemplo, pacientes em di&#xE1;lise), n&#xE3;o se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indiv&#xED;duos sadios, a meia-vida do Pantoprazol &#xE9; curta. Somente pequenas quantidades de Pantoprazol s&#xE3;o dialis&#xE1;veis. Embora a meia-vida do principal metab&#xF3;lito aumente moderadamente para 2-3 h, a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda r&#xE1;pida e portanto n&#xE3;o ocorre ac&#xFA;mulo. Ainda que em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (classes A e B de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se &#xE0; de indiv&#xED;duos s&#xE3;os. Em volunt&#xE1;rios idosos, a ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima) aumentam discretamente em compara&#xE7;&#xE3;o com as de indiv&#xED;duos jovens, por&#xE9;m estes aumentos n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <h5>Carcinogenese, mutag&#xEA;nese, diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade:</h5> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.</p> <p>Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroend&#xF3;crinas. Al&#xE9;m disso, foram encontrados papilomas de c&#xE9;lulas escamosas no est&#xF4;mago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de carcinoides g&#xE1;stricos por benzimidazois substitu&#xED;dos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma rea&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento cr&#xF4;nico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi observado um aumento do n&#xFA;mero de tumores hep&#xE1;ticos em ratos e camundongos f&#xEA;meas e foi interpretado como sendo devido &#xE0; alta taxa de metaboliza&#xE7;&#xE3;o do Pantoprazol no f&#xED;gado.</p> <h5>Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:</h5> <p>Foi observado um ligeiro aumento das altera&#xE7;&#xF5;es neopl&#xE1;sicas da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A ocorr&#xEA;ncia destas neoplasias est&#xE1; associada com as altera&#xE7;&#xF5;es induzidas pelo Pantoprazol na metaboliza&#xE7;&#xE3;o da tiroxina no f&#xED;gado de rato. Como a dose terap&#xEA;utica para o homem &#xE9; baixa, n&#xE3;o s&#xE3;o esperados efeitos adversos para a tireoide.</p> <p>Em estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 3 mg/kg.</p> <p>As investiga&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o revelaram qualquer evid&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>A passagem para a placenta foi investigada em ratos e observou-se seu aumento com o avan&#xE7;o da gesta&#xE7;&#xE3;o. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol no feto &#xE9; aumentada pouco antes do nascimento.</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Pantoprazol &#xE9; um benzimidazol substitu&#xED;do que inibe a secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico no est&#xF4;mago por meios de uma a&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica sobre a bomba de pr&#xF3;tons das c&#xE9;lulas parietais g&#xE1;stricas. Pantoprazol &#xE9; convertido em sua forma ativa somente no meio &#xE1;cido das c&#xE9;lulas parietais, onde inibe a enzima H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, o est&#xE1;gio final da produ&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico no est&#xF4;mago, o que lhe confere seletividade e organoespecificidade. A inibi&#xE7;&#xE3;o depende da dose e afeta tanto a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal como a estimulada.</p> <p>Assim como outros inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e outros bloqueadores dos receptores H2, o tratamento com Pantoprazol causa redu&#xE7;&#xE3;o da acidez g&#xE1;strica e, consequentemente, aumento da gastrina s&#xE9;rica, que, por&#xE9;m, &#xE9; moderado e proporcional &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da acidez. O aumento de gastrina &#xE9; revers&#xED;vel. Uma vez que Pantoprazol se liga diretamente &#xE0; enzima H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, &#xE9; capaz de afetar a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida independentemente do est&#xED;mulo causado por outras subst&#xE2;ncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito &#xE9; o mesmo se a subst&#xE2;ncia ativa for administrada por via oral ou endovenosa.</p> <p>O in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o antisecret&#xF3;ria ocorre 15 a 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o situa-se em torno de 0,15 l/kg e o &quot;<em>clearance</em>&quot; gira em torno de 0,1 l/h. kg. A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 1 h. H&#xE1; um pequeno n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com elimina&#xE7;&#xE3;o lenta. Em fun&#xE7;&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica do Pantoprazol dentro das c&#xE9;lulas parietais, sua curta meia-vida plasm&#xE1;tica n&#xE3;o corresponde &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o prolongada de seu efeito farmacol&#xF3;gico (inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida).</p> <p>Sua farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o varia ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, a cin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Pantoprazol tende a ser linear, tanto ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral como endovenosa.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 98%. A subst&#xE2;ncia &#xE9; quase exclusivamente metabolizada no f&#xED;gado. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal representa a principal via de excre&#xE7;&#xE3;o (cerca de 80%) dos metab&#xF3;litos do Pantoprazol, sendo o restante excretado com as fezes. Nenhum dos metab&#xF3;litos &#xE9; considerado biologicamente ativo. Seu principal metab&#xF3;lito, tanto no plasma como na urina, &#xE9; o desmetilpantoprazol, que &#xE9; conjugado com um sulfato. A meia-vida do principal metab&#xF3;lito &#xE9; de aproximadamente1,5 h, n&#xE3;o sendo, portanto, muito maior do que a do pr&#xF3;prio Pantoprazol.</p> <h5>Caracter&#xED;sticas em pacientes especiais:</h5> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma redu&#xE7;&#xE3;o posol&#xF3;gica quando Pantoprazol &#xE9; administrado a pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida (inclusive pacientes em di&#xE1;lise). Assim como para os indiv&#xED;duos s&#xE3;os, a meia-vida do Pantoprazol &#xE9; curta.</p> <p>Somente pequenas quantidades de Pantoprazol s&#xE3;o dialis&#xE1;veis. Embora a meia-vida de seu principal metab&#xF3;lito sofra um aumento moderado para duas a tr&#xEA;s horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, sua excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda r&#xE1;pida e portanto, n&#xE3;o ocorre ac&#xFA;mulo.</p> <p>Embora em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (classes A e B de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o de Child), se tenha constatado um aumento da meia-vida para valores entre sete e nove horas, e os valores da ASC (&#xE1;rea sob a curva) tenham aumentado de cinco a sete vezes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima aumenta apenas discretamente (1,5 vezes) em rela&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios idosos, a ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima) aumentam discretamente em rela&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos jovens, mas estes aumentos n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-clinicos</h4> <h5>Carcinogenese, mutag&#xEA;nese, diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade:</h5> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.</p> <p>Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroend&#xF3;crinas. Al&#xE9;m disso, foram encontrados papilomas de c&#xE9;lulas escamosas no est&#xF4;mago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de carcinoides g&#xE1;stricos por benzimidazois substitu&#xED;dos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma rea&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento cr&#xF4;nico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi observado um aumento do n&#xFA;mero de tumores hep&#xE1;ticos em ratos e camundongos f&#xEA;meas e foi interpretado como sendo devido &#xE0; alta taxa de metaboliza&#xE7;&#xE3;o do Pantoprazol no f&#xED;gado.</p> <h5>Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:</h5> <p>Foi observado um ligeiro aumento das altera&#xE7;&#xF5;es neopl&#xE1;sicas da tireoide no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A ocorr&#xEA;ncia destas neoplasias est&#xE1; associada com as altera&#xE7;&#xF5;es induzidas pelo Pantoprazol na metaboliza&#xE7;&#xE3;o da tiroxina no f&#xED;gado de rato. Como a dose terap&#xEA;utica para o homem &#xE9; baixa, n&#xE3;o s&#xE3;o esperados efeitos adversos para a tireoide.</p> <p>Em estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 3 mg/kg. As investiga&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o revelaram qualquer evid&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>A passagem para a placenta foi investigada em ratos e observou-se que ocorre um aumento dessa com o avan&#xE7;o da gesta&#xE7;&#xE3;o. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol no feto &#xE9; aumentada pouco antes do nascimento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Divena?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Divena

Comprimido revestido de liberação retardada 40 mg

Embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Divena

M.S - 1.0573.0503

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda
São Paulo – SP

Ou

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

40mg, caixa com 60 comprimidos revestidos de liberação retardada

Princípio ativo
:
Pantoprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Divena, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas de refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação). Também é indicado para tratamento intermitente de sintomas, de acordo com a necessidade.

Quais as contraindicações do Divena?

Divena não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Divena?

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o&nbsp;café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

O pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Na doença de refluxo gastroesofágico

Tratamento da esofagite de refluxo

Um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. Em casos de esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistentes recomenda-se um período adicional de 4 semanas.

Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol magnésico di-hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua.

Em casos isolados de esofagite por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins)

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado)

A dose diária de 20 mg de&nbsp;pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Divena funciona?

O pantoprazol magnésico di-hidratado atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago, inibindo uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. O pantoprazol magnésico di-hidratado faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).

O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Divena?

Alguns sintomas (por exemplo, significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes e/ou com sangue, dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas de alarme e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devemse considerar investigações adicionais.

Em casos de insuficiência hepática grave, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu médico.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas, o médico deve ser informado.

Fratura óssea

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Gravidez e amamentação:

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos. Portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Pacientes idosos

Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. O pantoprazol magnésico di-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado)

Em pacientes com alteração grave na função do fígado, as enzimas do fígado devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins)

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicamento supressor ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras&nbsp;patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento a longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas articulações), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Divena?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sono, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea/v&#xF4;mito, incha&#xE7;o e distens&#xE3;o abdominal, dor e desconforto abdominal, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, aumento nos n&#xED;veis de enzimas do f&#xED;gado, tontura, coceira e rea&#xE7;&#xF5;es de pele (exantema, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas e erup&#xE7;&#xF5;es), fraqueza, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> e mal estar.</li>

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo rea&#xE7;&#xF5;es e choque anafil&#xE1;tico), aumento nos n&#xED;veis de lip&#xED;dios no sangue, altera&#xE7;&#xF5;es de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, dist&#xFA;rbios de paladar, dist&#xFA;rbios visuais (vis&#xE3;o turva), aumento nos n&#xED;veis de bilirrubina, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o na pele ou mucosas, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dor muscular, crescimento de mamas em homens, eleva&#xE7;&#xE3;o da temperatura corporal e incha&#xE7;o perif&#xE9;rico.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas c&#xE9;lulas do sangue (leucopenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>, pancitopenia) e desorienta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reações de frequência desconhecida

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis de s&#xF3;dio/magn&#xE9;sio; alucina&#xE7;&#xE3;o, confus&#xE3;o, dano &#xE0;s c&#xE9;lulas do f&#xED;gado, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a>, insufici&#xEA;ncia do f&#xED;gado, inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins (nefrite intersticial), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, s&#xED;ndrome de Lyell, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>, fratura no punho, quadril e coluna vertebral , hipocalcemia* (baixos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue), hipocalemia* (baixos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue) e s&#xED;ndrome DRESS (rea&#xE7;&#xE3;o &#xE0; droga com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos).</li>

*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Divena?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Divena?

Cada comprimido revestido de liberação retardada de Divena contém:

43,04 mg (equivalente a 40 mg de pantoprazol) de pantoprazol magnésico di-hidratado

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Divena maior do que a recomendada?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Divena com outros remédios?

Assim como os demais integrantes de sua classe, pantoprazol magnésico dihidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de pantoprazol magnésico di-hidratado.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, cafe&#xED;na, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa" target="_blank">diclofenaco</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a>, etanol, <a href="https://consultaremedios.com.br/glibenclamida/bula" target="_blank">glibenclamida</a>, metoprolol, <a href="https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula" target="_blank">naproxeno</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/nifedipino/bula" target="_blank">nifedipino</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa" target="_blank">teofilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/piroxicam/bula" target="_blank">piroxicam</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a> contendo <a href="https://consultaremedios.com.br/levonorgestrel/bula" target="_blank">levonorgestrel</a> e etinilestradiol.</li>

Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.

Na administração de pantoprazol magnésico di-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (por exemplo, mais de três anos) pode levar a má absorção da vitamina B12 (cianocobalamina).

O uso de pantoprazol magnésico di-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inibidores de protease do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a></strong></p> </td> <td style=\"width:241px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol n&#xE3;o &#xE9; recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absor&#xE7;&#xE3;o depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sua biodisponibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:259px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/bissulfato-de-clopidogrel/bula\" target=\"_blank\">Clopidogrel</a></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis n&#xE3;o teve efeito clinicamente importante na exposi&#xE7;&#xE3;o ao metab&#xF3;lito ativo do clopidogrel ou inibi&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria induzida pelo clopidogrel</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-cumarinicos\" target=\"_blank\">Anticoagulantes cumar&#xED;nicos</a> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/femprocumona/bula\" target=\"_blank\">femprocumona</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">varfarina</a>)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>A coadministra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol com varfarina ou femprocumona n&#xE3;o afeta a farmacocin&#xE9;tica da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina do paciente/m&#xE9;dia normal do tempo de protrombina)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar a um sangramento anormal, e at&#xE9; mesmo &#xE0; morte</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina ap&#xF3;s o in&#xED;cio, t&#xE9;rmino ou durante o uso irregular de pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong>Ingest&#xE3;o com alimentos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>O consumo de alimentos n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol magn&#xE9;sico dihidratado no organismo</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:259px\"> <p><strong>Interfer&#xEA;ncia em exames de laborat&#xF3;rio</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se altera&#xE7;&#xF5;es no tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumar&#xED;nicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitora&#xE7;&#xE3;o do tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s o in&#xED;cio, o final ou durante o tratamento com pantoprazol</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>N&#xED;veis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investiga&#xE7;&#xF5;es de tumores neuroend&#xF3;crinos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:241px\"> <p>Para evitar essa interfer&#xEA;ncia, o tratamento com inibidores das bombas de pr&#xF3;tons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP2C19

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Divena com alimentos?

Comprimido

A ingestão concomitante de alimentos não teve influência relevante sobre a ASC e sobre a Cmáx de pantoprazol sódico e, portanto, sobre a biodisponibilidade. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos. Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Qual a ação da substância do Divena (Pantoprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <p>A efic&#xE1;cia do Pantoprazol no tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico envolvendo os diferentes graus de comprometimento do &#xF3;rg&#xE3;o foi demonstrada em diversos estudos cl&#xED;nicos mediante avalia&#xE7;&#xE3;o endosc&#xF3;pica e evolu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas durante um mesmo per&#xED;odo de tratamento, em geral quatro e oito semanas.</p> <p>Com Pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatriza&#xE7;&#xE3;o e al&#xED;vio dos sintomas na doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico de grau leve e sem eros&#xE3;o variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas de dura&#xE7;&#xE3;o quatro semanase entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas.</p> <p>Comparativamente, os resultados com ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% % em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em tratamento de 8 semanas. As diferen&#xE7;as entre a efic&#xE1;cia dos f&#xE1;rmacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O al&#xED;vio da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c\" target=\"_blank\">pirose</a> em doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes ap&#xF3;s duas semanas de tratamento com Pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p&lt;0,001) (Moola, 1999).</p> <p>No tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico moderado a grave, Pantoprazol 40 mg proporcionou em quatro semanas de tratamento al&#xED;vio dos sintomas significativamente mais r&#xE1;pido do que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de Pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o que variaram de 69% a 81,9% (Pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (Pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os per&#xED;odos, as diferen&#xE7;as foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O al&#xED;vio da pirose ap&#xF3;s duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com Pantoprazol <em>versus</em> 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p&lt;0,001) em uma popula&#xE7;&#xE3;o brasileira (Meneghelli,2000).</p> <p>No tratamento de &#xFA;lceras duodenais, as porcentagens de cicatriza&#xE7;&#xE3;o alcan&#xE7;aram &#xED;ndices elevados, que variaram de 61% a 81% (Pantoprazol 40 mg) <em>versus</em> 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de 91% a 97% (Pantoprazol) <em>versus</em> 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas (as diferen&#xE7;as foram significativas para ambos per&#xED;odos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).</p> <p>Em &#xFA;lceras g&#xE1;stricas, a terapia com Pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o significativamente mais elevadas (p&lt;0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (Pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (Pantoprazol) <em>versus</em> 80% a 82% (bloqueador H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em rela&#xE7;&#xE3;o ao al&#xED;vio da dor, o Pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% <em>versus</em> 62% (Schepp,1995).</p> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o da bact&#xE9;ria<em> <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/h-pylori/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">H. pylori</a></em> com Pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibi&#xF3;ticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando &#xED;ndices elevados de erradica&#xE7;&#xE3;o, de at&#xE9; 100% PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).</p> <p>Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com Pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de 58%, em compara&#xE7;&#xE3;o com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo per&#xED;odo (OR 0,646). (Rensburg, 2002). Para a profilaxia do desenvolvimento de les&#xF5;es gastrintestinais devidas ao uso cont&#xED;nuo de anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o hormonais, Pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que <a href=\"https://consultaremedios.com.br/misoprostol/bula\" target=\"_blank\">misoprostol</a> 400 &#x3BC;g/dia (p&lt;0,001), com taxas de 93% e 89% (Pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol) na an&#xE1;lise ITT ap&#xF3;s tr&#xEA;s e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferen&#xE7;a foi significativa aos seis meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; melhora dos sintomas, com Pantoprazol as taxas aos tr&#xEA;s e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>A efic&#xE1;cia de Pantoprazol 40 mg EV, no tratamento da doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico foi comprovada em diversos estudos que adotaram a via endovenosa por alguns dias, seguida da via oral (Pantoprazol 40 mg) por algumas semanas (Fumagalli,1998; Plein, 2000;Wurzer, 1999). A remiss&#xE3;o dos sintomas ocorreu em 87% a 100% dos pacientes durante a segunda semana do tratamento (Plein,2000; Wurzer,1999) e em 95% a 100% dos pacientes ap&#xF3;s quatro semanas (Fumagalli,1998). A cicatriza&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es foi confirmada ap&#xF3;s a quarta semana por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia digestiva alta</a> em 80% a 87% dos pacientes e em 87% a 95% dos pacientes ap&#xF3;s oito semanas de tratamento (Fumagalli,1998; Plein, 2000; Wurzer,1999).</p> <p>Um estudo comparando o esquema de altern&#xE2;ncia da via de administra&#xE7;&#xE3;o com o esquema de administra&#xE7;&#xE3;o oral (EV/Oral) demonstrou cicatriza&#xE7;&#xE3;o no per&#xED;odo de quatro a oito semanas de tratamento respectivamente em 80% e 93% do grupo EV/Oral, <em>versus</em> 72% e 86% do grupo oral. Esses dados demonstraram equival&#xEA;ncia significativa entre as duas modalidades de tratamento e permitem a mudan&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa para a oral sem altera&#xE7;&#xE3;o da dose (Plein, 2000). A avalia&#xE7;&#xE3;o da supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida em pacientes com doen&#xE7;a por refluxo gastroesof&#xE1;gico tamb&#xE9;m demonstrou ser equivalente quando a administra&#xE7;&#xE3;o oral foi substitu&#xED;da pela endovenosa (Metz, 2000).</p> <p>No tratamento da hemorragia digestiva alta, v&#xE1;rios estudos comprovaram a manuten&#xE7;&#xE3;o do pH intrag&#xE1;strico acima de 6,0 com administra&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol endovenoso (Brunner, 1996; Jang 2006; Hung 2007). No tratamento complementar da &#xFA;lcera p&#xE9;ptica sangrante houve incid&#xEA;ncia significativamente menor de ressangramento com Pantoprazol ev em compara&#xE7;&#xE3;o com os controles (3,7% vs 16,0%, p=0,034; Hung, 2007), com o placebo (7,8% vs 19,8%, p=0,01; Zargar, 2006) e com a ranitidina (4% vs 16%, p=0,04; Hsu, 2004; Duvnjak, 2001). Os mesmos pesquisadores relataram resultados significativos com rela&#xE7;&#xE3;o a menor tempo de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o e necessidade de transfus&#xF5;es de sangue.</p> <p>Na profilaxia do sangramento por &#xFA;lcera de estresse relatou-se que o tratamento complementar com IBP endovenoso pode reduzir o sangramento recorrente entre 73% e 83% em compara&#xE7;&#xE3;o com administra&#xE7;&#xE3;o ev de antagonista dos receptores de H2 ou de tratamento expectante (Cash, 2001). Os resultados de um estudo multic&#xEA;ntrico demonstraram que Pantoprazol ev 80 mg tr&#xEA;s vezes ao dia supera <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a> na manuten&#xE7;&#xE3;o de pH&gt;4,0 por 86% do tempo (Morris, 2000).</p> <p>Pantoprazol 40 mg ev &#xE9; equivalente a Pantoprazol 40 mg oral na inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida avaliada por pHmetria intrag&#xE1;strica de 24 horas (Fuder,1998; Hartmann,1998). A m&#xE9;dia do pH por 24 h foi 3,3 e 3,1 respectivamente com administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa e oral, e a diferen&#xE7;a correspondente foi 0,2 (IC de 90%: 0,03-0,44) (Hartmann,1998). A inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica ocorre sem desenvolvimento de toler&#xE2;ncia (Aris,2001; Somberg,2001; Trepanier,2000).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Pantoprazol &#xE9; um inibidor da bomba de pr&#xF3;tons, isto &#xE9;, promove inibi&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e dose-dependente da enzima g&#xE1;strica H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, respons&#xE1;vel pela secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico pelas c&#xE9;lulas parietais do est&#xF4;mago. Sua subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; um benzimidazol substitu&#xED;do que, ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, se acumula no compartimento &#xE1;cido das c&#xE9;lulas parietais. &#xC9; ent&#xE3;o convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida c&#xED;clica, que se liga &#xE0; H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase (bomba prot&#xF4;nica), causando uma potente e prolongada supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal e estimulada. Tal como os outros inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e inibidores do receptor H2, Pantoprazol causa uma redu&#xE7;&#xE3;o da acidez no est&#xF4;mago e, consequentemente, um aumento da gastrina proporcional &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da acidez.</p> <p>O aumento de gastrina &#xE9; revers&#xED;vel. Pantoprazol n&#xE3;o atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida, independentemente do seu est&#xED;mulo. A organoespecificidade e a seletividade de Pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua a&#xE7;&#xE3;o em meio &#xE1;cido (pH&lt;3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos farmacol&#xF3;gicos e terap&#xEA;uticos somente podem ser alcan&#xE7;ados nas c&#xE9;lulas parietais secretoras de &#xE1;cido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de &quot;feedback&quot;, esse efeito diminui &#xE0; medida que a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; inibida. O efeito &#xE9; o mesmo se a subst&#xE2;ncia ativa for administrada por via intravenosa ou por via oral. O in&#xED;cio de sua a&#xE7;&#xE3;o se d&#xE1; logo ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose e o efeito m&#xE1;ximo &#xE9; cumulativo, ocorrendo dentro de tr&#xEA;s dias. A produ&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida total &#xE9; restabelecida tr&#xEA;s dias ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Depois da dissolu&#xE7;&#xE3;o do comprimido revestido de libera&#xE7;&#xE3;o retardada no intestino, Pantoprazol &#xE9; absorvido r&#xE1;pida e completamente e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima &#xE9; alcan&#xE7;ada mesmo ap&#xF3;s uma administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica de 40 mg. A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o varia ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cin&#xE9;ticas plasm&#xE1;ticas de Pantoprazol s&#xE3;o virtualmente lineares ap&#xF3;s ambas as administra&#xE7;&#xF5;es, oral e intravenosa. A liga&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de aproximadamente 98%. A subst&#xE2;ncia &#xE9; quase exclusivamente metabolizada no f&#xED;gado. A excre&#xE7;&#xE3;o renal representa a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o (cerca de 80%) dos metab&#xF3;litos de Pantoprazol; o restante &#xE9; excretado com as fezes. Nenhum dos metab&#xF3;litos &#xE9; considerado biologicamente ativo. O principal metab&#xF3;lito presente tanto na urina quanto no plasma &#xE9; o desmetilPantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metab&#xF3;lito (cerca de 1,5 h) n&#xE3;o &#xE9; muito maior do que a do pr&#xF3;prio Pantoprazol.</p> <h5>Biodisponibilidade:</h5> <p>Aproximadamente 2,0 - 2,5 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o alcan&#xE7;adas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas em torno de 2 &#x2013; 3 &#xB5;g/ml, sendo que estes valores permanecem constantes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xF5;es m&#xFA;ltiplas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depura&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1 h. Houve poucos casos de indiv&#xED;duos com taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o diminu&#xED;da. Em fun&#xE7;&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica de Pantoprazol nas c&#xE9;lulas parietais, a sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; relacionada com a&#xE7;&#xE3;o mais prolongada (inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida). A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 77%.</p> <p>A ingest&#xE3;o concomitante de alimentos n&#xE3;o teve nenhuma influ&#xEA;ncia sobre a ASC (&#xE1;rea sob a curva) do Pantoprazol, ou sobre a C<sub>max </sub>(concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima), e portanto, sobre a biodisponibilidade do Pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) ser&#xE1; aumentada pela ingest&#xE3;o concomitante de alimentos (Huber, 1996).</p> <h5>Caracter&#xED;sticas em pacientes especiais:</h5> <p>Quando o Pantoprazol &#xE9; administrado a pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida (por exemplo, pacientes em di&#xE1;lise), n&#xE3;o se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indiv&#xED;duos sadios, a meia-vida do Pantoprazol &#xE9; curta. Somente pequenas quantidades de Pantoprazol s&#xE3;o dialis&#xE1;veis. Embora a meia-vida do principal metab&#xF3;lito aumente moderadamente para 2-3 h, a excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda r&#xE1;pida e portanto n&#xE3;o ocorre ac&#xFA;mulo. Ainda que em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> hep&#xE1;tica (classes A e B de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se &#xE0; de indiv&#xED;duos s&#xE3;os. Em volunt&#xE1;rios idosos, a ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima) aumentam discretamente em compara&#xE7;&#xE3;o com as de indiv&#xED;duos jovens, por&#xE9;m estes aumentos n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <h5>Carcinogenese, mutag&#xEA;nese, diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade:</h5> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.</p> <p>Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroend&#xF3;crinas. Al&#xE9;m disso, foram encontrados papilomas de c&#xE9;lulas escamosas no est&#xF4;mago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de carcinoides g&#xE1;stricos por benzimidazois substitu&#xED;dos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma rea&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento cr&#xF4;nico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi observado um aumento do n&#xFA;mero de tumores hep&#xE1;ticos em ratos e camundongos f&#xEA;meas e foi interpretado como sendo devido &#xE0; alta taxa de metaboliza&#xE7;&#xE3;o do Pantoprazol no f&#xED;gado.</p> <h5>Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:</h5> <p>Foi observado um ligeiro aumento das altera&#xE7;&#xF5;es neopl&#xE1;sicas da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A ocorr&#xEA;ncia destas neoplasias est&#xE1; associada com as altera&#xE7;&#xF5;es induzidas pelo Pantoprazol na metaboliza&#xE7;&#xE3;o da tiroxina no f&#xED;gado de rato. Como a dose terap&#xEA;utica para o homem &#xE9; baixa, n&#xE3;o s&#xE3;o esperados efeitos adversos para a tireoide.</p> <p>Em estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 3 mg/kg.</p> <p>As investiga&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o revelaram qualquer evid&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>A passagem para a placenta foi investigada em ratos e observou-se seu aumento com o avan&#xE7;o da gesta&#xE7;&#xE3;o. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Pantoprazol no feto &#xE9; aumentada pouco antes do nascimento.</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Pantoprazol &#xE9; um benzimidazol substitu&#xED;do que inibe a secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico no est&#xF4;mago por meios de uma a&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica sobre a bomba de pr&#xF3;tons das c&#xE9;lulas parietais g&#xE1;stricas. Pantoprazol &#xE9; convertido em sua forma ativa somente no meio &#xE1;cido das c&#xE9;lulas parietais, onde inibe a enzima H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, o est&#xE1;gio final da produ&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido clor&#xED;drico no est&#xF4;mago, o que lhe confere seletividade e organoespecificidade. A inibi&#xE7;&#xE3;o depende da dose e afeta tanto a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal como a estimulada.</p> <p>Assim como outros inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e outros bloqueadores dos receptores H2, o tratamento com Pantoprazol causa redu&#xE7;&#xE3;o da acidez g&#xE1;strica e, consequentemente, aumento da gastrina s&#xE9;rica, que, por&#xE9;m, &#xE9; moderado e proporcional &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da acidez. O aumento de gastrina &#xE9; revers&#xED;vel. Uma vez que Pantoprazol se liga diretamente &#xE0; enzima H<sup>+</sup>K<sup>+</sup>ATPase, &#xE9; capaz de afetar a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida independentemente do est&#xED;mulo causado por outras subst&#xE2;ncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito &#xE9; o mesmo se a subst&#xE2;ncia ativa for administrada por via oral ou endovenosa.</p> <p>O in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o antisecret&#xF3;ria ocorre 15 a 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o situa-se em torno de 0,15 l/kg e o &quot;<em>clearance</em>&quot; gira em torno de 0,1 l/h. kg. A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 1 h. H&#xE1; um pequeno n&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com elimina&#xE7;&#xE3;o lenta. Em fun&#xE7;&#xE3;o da ativa&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica do Pantoprazol dentro das c&#xE9;lulas parietais, sua curta meia-vida plasm&#xE1;tica n&#xE3;o corresponde &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o prolongada de seu efeito farmacol&#xF3;gico (inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida).</p> <p>Sua farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o varia ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, a cin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Pantoprazol tende a ser linear, tanto ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral como endovenosa.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 98%. A subst&#xE2;ncia &#xE9; quase exclusivamente metabolizada no f&#xED;gado. A elimina&#xE7;&#xE3;o renal representa a principal via de excre&#xE7;&#xE3;o (cerca de 80%) dos metab&#xF3;litos do Pantoprazol, sendo o restante excretado com as fezes. Nenhum dos metab&#xF3;litos &#xE9; considerado biologicamente ativo. Seu principal metab&#xF3;lito, tanto no plasma como na urina, &#xE9; o desmetilpantoprazol, que &#xE9; conjugado com um sulfato. A meia-vida do principal metab&#xF3;lito &#xE9; de aproximadamente1,5 h, n&#xE3;o sendo, portanto, muito maior do que a do pr&#xF3;prio Pantoprazol.</p> <h5>Caracter&#xED;sticas em pacientes especiais:</h5> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria nenhuma redu&#xE7;&#xE3;o posol&#xF3;gica quando Pantoprazol &#xE9; administrado a pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida (inclusive pacientes em di&#xE1;lise). Assim como para os indiv&#xED;duos s&#xE3;os, a meia-vida do Pantoprazol &#xE9; curta.</p> <p>Somente pequenas quantidades de Pantoprazol s&#xE3;o dialis&#xE1;veis. Embora a meia-vida de seu principal metab&#xF3;lito sofra um aumento moderado para duas a tr&#xEA;s horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, sua excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; ainda r&#xE1;pida e portanto, n&#xE3;o ocorre ac&#xFA;mulo.</p> <p>Embora em pacientes com cirrose hep&#xE1;tica (classes A e B de acordo com a classifica&#xE7;&#xE3;o de Child), se tenha constatado um aumento da meia-vida para valores entre sete e nove horas, e os valores da ASC (&#xE1;rea sob a curva) tenham aumentado de cinco a sete vezes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima aumenta apenas discretamente (1,5 vezes) em rela&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios idosos, a ASC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> (concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima) aumentam discretamente em rela&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos jovens, mas estes aumentos n&#xE3;o s&#xE3;o clinicamente significativos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-clinicos</h4> <h5>Carcinogenese, mutag&#xEA;nese, diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade:</h5> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.</p> <p>Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroend&#xF3;crinas. Al&#xE9;m disso, foram encontrados papilomas de c&#xE9;lulas escamosas no est&#xF4;mago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de carcinoides g&#xE1;stricos por benzimidazois substitu&#xED;dos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma rea&#xE7;&#xE3;o secund&#xE1;ria aos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento cr&#xF4;nico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi observado um aumento do n&#xFA;mero de tumores hep&#xE1;ticos em ratos e camundongos f&#xEA;meas e foi interpretado como sendo devido &#xE0; alta taxa de metaboliza&#xE7;&#xE3;o do Pantoprazol no f&#xED;gado.</p> <h5>Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:</h5> <p>Foi observado um ligeiro aumento das altera&#xE7;&#xF5;es neopl&#xE1;sicas da tireoide no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A ocorr&#xEA;ncia destas neoplasias est&#xE1; associada com as altera&#xE7;&#xF5;es induzidas pelo Pantoprazol na metaboliza&#xE7;&#xE3;o da tiroxina no f&#xED;gado de rato. Como a dose terap&#xEA;utica para o homem &#xE9; baixa, n&#xE3;o s&#xE3;o esperados efeitos adversos para a tireoide.</p> <p>Em estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 3 mg/kg. As investiga&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o revelaram qualquer evid&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>A passagem para a placenta foi investigada em ratos e observou-se que ocorre um aumento dessa com o avan&#xE7;o da gesta&#xE7;&#xE3;o. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de pantoprazol no feto &#xE9; aumentada pouco antes do nascimento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Divena?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Divena

Comprimido revestido de liberação retardada 40 mg

Embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Divena

M.S - 1.0573.0503

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda
São Paulo – SP

Ou

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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