Aché Dorilax DT

450mg 50mg + 35mg, caixa com 12 comprimidos

Princípio ativo
:
Citrato De Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Central
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Dorilax DT, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

Quais as contraindicações do Dorilax DT?

Dorilax DT não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • <li>Pacientes com miastenia grave (doen&#xE7;a que acomete os nervos e os m&#xFA;sculos cuja principal caracter&#xED;stica &#xE9; o <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>).</li> <li>Pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intoler&#xE2;ncia) conhecida ao <a href="https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula" target="_blank">paracetamol</a>, ao citrato de orfenadrina, &#xE0; cafe&#xED;na ou a qualquer outro componente da f&#xF3;rmula.</li> <li>Devido &#xE0; orfenadrina, n&#xE3;o deve ser utilizado em pacientes com <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o intraocular), obstru&#xE7;&#xE3;o pil&#xF3;rica ou duodenal (problemas de obstru&#xE7;&#xE3;o no intestino), acalasia do es&#xF4;fago (problemas motores no es&#xF4;fago), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-peptica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> p&#xE9;ptica estenosante (les&#xE3;o localizada no est&#xF4;mago ou duodeno e que causa estreitamento anormal destes &#xF3;rg&#xE3;os), hipertrofia prost&#xE1;tica (aumento do tamanho da pr&#xF3;stata), obstru&#xE7;&#xE3;o do colo vesical (dificuldade de urinar).</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com deficiência da função hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins).

Como usar o Dorilax DT?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Dorilax DT 450 mg + 50 mg + 35 mg

  • <li>1 a 2 comprimidos respeitando-se o intervalo de 8/8h ou de 6/6h, fora do hor&#xE1;rio das refei&#xE7;&#xF5;es, pois sua administra&#xE7;&#xE3;o em conjunto com alimentos pode retardar a absor&#xE7;&#xE3;o e o efeito do medicamento.</li>

Não ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos.

A duração do tratamento não deverá exceder 3 dias seguidos, a menos que prescrito pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de Dorilax DT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Interrupção do tratamento

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dorilax DT funciona?

Dorilax DT possui ação analgésica (elimina ou diminui a dor) e relaxante muscular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dorilax DT?

O paracetamol não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em altas doses, sem recomendação médica ou do cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre o aparelho digestivo, sendo bem tolerado por pacientes acometidos de gastrite (inflamação do estômago) e/ou úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno), desde que seguidas as recomendações médicas nestes casos.

Pode ocorrer hepatotoxicidade (dano ao fígado mesmo com o uso do paracetamol em doses terapêuticas (usuais) após tratamento de curta duração e em pacientes sem disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) pré-existente.

Aconselha-se cautela em pacientes com possível sensibilidade à aspirina e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES).

Reações adversas cutâneas graves

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rea&#xE7;&#xF5;es de pele) que implicam em risco de vida, como s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes &#xE1;reas do corpo) e Necr&#xF3;lise Epid&#xE9;rmica T&#xF3;xica (NET) (quadro grave, caracterizado por erup&#xE7;&#xE3;o generalizada, com bolhas rasas extensas e &#xE1;reas de necrose epid&#xE9;rmica, &#xE0; semelhan&#xE7;a do grande queimado, resultante principalmente de uma rea&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;xica a v&#xE1;rios medicamentos) foram reportados com o uso de Dorilax DT. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e devem ser monitorados de perto quanto &#xE0;s rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas. Se ocorrerem sintomas ou sinais de SSJ e NET [por exemplo: <em>rash </em>cut&#xE2;neo (erup&#xE7;&#xF5;es na pele) progressivo muitas vezes com bolhas ou les&#xF5;es na mucosa] os pacientes devem interromper o tratamento com Dorilax DT imediatamente e procurar ajuda m&#xE9;dica.</li>

Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados, embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à orfenadrina, Dorilax DT deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), insuficiência coronária (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou descompensação (insuficiência) cardíaca. A segurança do uso a longo prazo da orfenadrina não foi estabelecida, portanto, em casos de prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles periódicos hematológico (exame de sangue), urinário e da função hepática.

Dorilax DT deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia hepatocelular leve a moderada (doen&#xE7;a do f&#xED;gado de leve a moderada);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (diminui&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li>Uso cr&#xF4;nico de &#xE1;lcool, incluindo interrup&#xE7;&#xE3;o recente do consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Baixas reservas de glutationa (uma subst&#xE2;ncia produzida no f&#xED;gado);</li> <li>Defici&#xEA;ncia de glicose-6-fosfato desidrogenase (doen&#xE7;a gen&#xE9;tica associada ao cromossomo X cujos sintomas mais frequentes s&#xE3;o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> neonatal e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica aguda);</li> <li>S&#xED;ndrome de Gilbert.</li>

Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. No caso de reações graves, o médico deverá ser imediatamente procurado, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve ocorrer se:

  • <li>Os sintomas n&#xE3;o melhorarem;</li> <li>Novos sintomas ocorrerem;</li> <li>Dor e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> persistirem ou piorarem;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o e/ou incha&#xE7;o estiverem presentes.</li>

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez ainda não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez, devem ser avaliados contra os riscos potenciais. Apesar do paracetamol atravessar a barreira placentária, até o momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações congênitas produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o momento, nenhum efeito teratogênico produzido pelo paracetamol.

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidade não significativa clinicamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dorilax DT?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o desconhecida (frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o conhecida).</li>

Foram descritas com o uso de paracetamol reações de hipersensibilidade como enjoos. Lesões eritematosas (lesões avermelhadas) na pele, erupções cutâneas, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eritema (vermelhidão) e eritema pigmentar fixo, febre, hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) e icterícia (cor amarelada da pele e olhos) ocorrem raramente. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de morte devido a fenômenos hepatotóxicos (que causam lesão ao fígado) provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer raramente alterações no sangue como leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). Em pessoas com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica (presença de ácido na urina).

Com frequência desconhecida podem ocorrer agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) em particular em pacientes com deficiência basal de glicose 6-fosfato desidrogenase (doença genética associada ao cromossomo X cujos sintomas mais frequentes são icterícia neonatal e anemia hemolítica aguda), necrólise epidérmica tóxica (quadro muito grave caracterizado por aparecimento&nbsp;súbito de febre elevada, erupção generalizada, com bolhas extensas e áreas de necrose, semelhante a do grande queimado, resultante principalmente de reação tóxica a vários tipos de medicamentos; pode ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme caracterizada por bolhas na pele e mucosas e grandes áreas do corpo; pode ser fatal), pustulose exantematosa aguda generalizada (lesões avermelhadas com bolhas e descamação que se espalham pelo corpo, acompanhadas de febre), erupção medicamentosa fixa (lesão de pele causada pela ingestão de um medicamento que aparece em um local fixo), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), hepatite citolítica (inflamação das células do fígado), que pode levar à insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado). Pode ocorrer também, com frequência desconhecida, broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito).

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese (suor), midríase (pupila dilatada), dificuldade de acomodação visual.

Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer:

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, disfagia (dificuldade de deglutição), agitação, pele seca e quente, taquicardia, palpitação (percepção dos batimentos cardíacos), disúria (dificuldade para urinar) ou retenção urinária, dilatação da pupila, tontura, alucinações, aumento da pressão intraocular, enjoos e vômitos, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), diminuição dos movimentos intestinais, delírio e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Estes efeitos, além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e raramente exigem a interrupção do tratamento.

Em pacientes idosos deve-ser considerar a possibilidade de insuficiência hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Riscos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com &#xE1;lcool, ou em caso de doen&#xE7;a grave do f&#xED;gado.</strong></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dorilax DT?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dorilax DT?

Cada comprimido de Dorilax DT&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Paracetamol</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">450 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cafe&#xED;na anidra</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base)</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">35 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dorilax DT maior do que a recomendada?

Procure o médico imediatamente. Atenção médica imediata é crucial para adultos, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

Sintomas

Náusea, vômito, anorexia (redução ou perda do apetite), palidez, dor abdominal geralmente podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a ingestão de superdose de paracetamol.

A ingestão de superdose de paracetamol pode causar citólise hepática (destruição das células do fígado) que pode levar a insuficiência hepatocelular (redução da função das células do fígado), sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central), coagulação intravascular disseminada, coma (estado de inconsciência profunda) e morte. Aumento dos níveis de transaminases hepáticas (enzimas produzidas pelo fígado), lactato desidrogenase (LDH) (enzima produzida pelo fígado) e bilirrubina (substância processada no fígado) com redução do nível de protrombina (proteína produzida pelo fígado que age na coagulação do sangue) podem aparecer entre 12 e 48 horas após a superdose aguda. Também pode ocorrer pancreatite (inflamação no pâncreas), insuficiência renal aguda (redução aguda da função dos rins) e pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que tenha ingerido quantidade desconhecida de paracetamol ou que seja desconhecido o tempo de ingestão, deve ter o nível plasmático de paracetamol obtido e ser tratado com N-acetilcisteína. Não aguardar os resultados do doseamento dos níveis plasmáticos de paracetamol para iniciar o tratamento com N-acetilcisteína. Deve-se iniciar imediata descontaminação gástrica. Um doseamento do paracetamol plasmático deve ser obtido o mais breve possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão. Estudos das funções hepáticas devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas. A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios da orfenadrina.

Tratamento

Em caso de superdose aguda de Dorilax DT, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese (vômito), lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dorilax DT com outros remédios?

Medicamento - Medicamento

A administração com medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico, como a propantelina, retarda a absorção do paracetamol. Do mesmo modo, a administração concomitante com drogas que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida ou domperidona, pode acelerar a absorção.

O risco de toxicidade do paracetamol pode ser aumentado em pacientes recebendo outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (potencial para causar dano ao fígado) ou medicamentos que induzam enzimas microssomais hepáticas, tais como certos antiepiléticos (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), hidantoína, rifampicina, álcool e sulfimpirazona. O metabolismo induzido resulta em produção elevada de metabólitos oxidativos hepatotóxicos do paracetamol. A hepatotoxicidade ocorrerá se este metabólito exceder a capacidade de ligação da glutationa.

O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que utilizam varfarina e antivitamina K.

Informe ao seu médico se você faz uso de antivitamina K para que ele faça o monitoramento necessário quanto à coagulação e ao risco de sangramento.

A coadministração de flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica, particularmente em pacientes que apresentem fatores e risco de depleção da glutationa, tais como sepse, má nutrição ou alcoolismo crônico.

O paracetamol pode diminuir a excreção do cloranfenicol causando risco de aumento de toxicidade.

A administração de paracetamol com zidovudina (AZT) aumenta o risco de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Portanto, informe ao seu médico se você faz uso de zidovudina (AZT), para que ele avalie esta associação.

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal (tremores involuntários) associados a estes fármacos.

Medicamento - Exames laboratoriais e não laboratoriais

O paracetamol pode interferir na medição da glicemia feita através de testes em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. No teste de função pancreática (do pâncreas), utilizando-se a bentiromida, o paracetamol invalida os resultados. Recomenda-se a interrupção do tratamento com Dorilax DT pelo menos 3 dias antes da realização do teste. Na determinação do ácido úrico sérico (no sangue), o paracetamol pode produzir valores aumentados do mesmo, quando o método de tungstato de ácido úrico é utilizado. Na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxi-indolacético, o paracetamol pode produzir resultados falso positivos quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. O teste quantitativo não é alterado pelo paracetamol.

Medicamento - Alimento

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Medicamento - Substância química

O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) em alcoólicos crônicos ou em pacientes sob tratamento com medicamento hepatotóxicos (que causam dano ao fígado) ou indutores de enzimas hepáticas, embora relatos destes eventos sejam raros.

Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolismo crônico severo e doses de paracetamol que muitas vezes excedem as doses recomendadas e frequentemente envolvem considerável superdose.

Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se há consumo de 3 doses ou mais de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você poderá tomar paracetamol ou outras drogas analgésicas / redutoras de febre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Interação alimentícia: posso usar o Dorilax DT com alimentos?

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Qual a ação da substância do Dorilax DT (Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da associa&#xE7;&#xE3;o paracetamol, orfenadrina e cafe&#xED;na foi avaliada em estudo cl&#xED;nico rand&#xF4;mico, duplo cego, comparativo, envolvendo 90 pacientes portadores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">lombalgia</a> associada &#xE0; espasticidade muscular.</p> <h3>Os pacientes foram alocados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento:</h3> <ul> <li>Paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg ou paracetamol 450 mg + cafe&#xED;na 50 mg ou orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg e receberam 2 comprimidos de 6 em 6 horas (8 comprimidos di&#xE1;rios).</li> </ul> <p>Em todos os par&#xE2;metros considerados, o grupo paracetamol + orfenadrina + cafe&#xED;na obteve melhores resultados em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos comparadores. Considerando <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">espasmo muscular</a> e controle da dor, o grupo paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg apresentou 94% de resposta para cada crit&#xE9;rio. A an&#xE1;lise dos dados obtidos nesse estudo indicou que houve uma melhor a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica e miorrelaxante com a associa&#xE7;&#xE3;o paracetamol + orfenadrina + cafe&#xED;na quando comparada aos f&#xE1;rmacos em associa&#xE7;&#xF5;es bin&#xE1;rias. Os autores conclu&#xED;ram que a associa&#xE7;&#xE3;o de Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafe&#xED;na Anidra &#xE9; capaz de aliviar a dor de maneira mais eficaz do que <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou miorrelaxantes isolados sem aumento dos efeitos colaterais<sup>1</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Pinheiro GC, et al. Estudo duplo-cego comparativo com uma nova associa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sico-miorrelaxante. Folha M&#xE9;d 1981, 83 Supl 2:508-10.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O N-acetilparacetamol-p-aminofenol (acetaminofen, paracetamol ou APAP) &#xE9; um analg&#xE9;sico n&#xE3;o-salicilado capaz de produzir n&#xED;veis de analgesia compar&#xE1;veis aos dos salicilados. &#xC9; bem tolerado e raramente produz as rea&#xE7;&#xF5;es adversas comumente causadas pelos salicilados, tais como: irrita&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica e fen&#xF4;menos hemorr&#xE1;gicos.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do paracetamol ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente esclarecido, mas sabe-se que exerce efeito inibit&#xF3;rio sobre as ciclooxigenases (COX) e apresenta a&#xE7;&#xE3;o serotonin&#xE9;rgica ao n&#xED;vel do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, &#xE9; um t&#xED;pico anti-histam&#xED;nico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscar&#xED;nicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fen&#xF4;meno da hiperalgesia e sensibiliza&#xE7;&#xE3;o central. Este tr&#xED;plice mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o (anti-histam&#xED;nico central, anticolin&#xE9;rgico e antagonista NMDA) confere &#xE0; orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analg&#xE9;sicas.</p> <p>A cafe&#xED;na &#xE9; um f&#xE1;rmaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente s&#xE3;o reconhecidas as propriedades da cafe&#xED;na na amplia&#xE7;&#xE3;o dos efeitos dos analg&#xE9;sicos n&#xE3;o-opi&#xE1;ceos, devido ao bloqueio perif&#xE9;rico da a&#xE7;&#xE3;o pr&#xF3;-nociceptiva da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/adenosina/bula\" target=\"_blank\">adenosina</a>. A&amp;nbsp;cafe&#xED;na isolada tem atividade analg&#xE9;sica pequena ou nula, tendo um papel de f&#xE1;rmaco adjuvante na associa&#xE7;&#xE3;o com analg&#xE9;sicos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O paracetamol &#xE9; rapidamente absorvido com uma biodisponibilidade variando entre 60% e 98%, metaboliza&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e excre&#xE7;&#xE3;o predominantemente renal. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o varia entre 1 e 4 horas.</p> <p>A orfenadrina &#xE9; bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metab&#xF3;litos inativos.</p> <p>A cafe&#xED;na &#xE9; muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; usualmente alcan&#xE7;ado na primeira hora e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 3 a 5 horas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dorilax DT?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dorilax DT

Comprimidos de 450 mg + 50 mg + 35 mg

Embalagens com 12 e 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dorilax DT

M.S.:&nbsp;1.0573.0715

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Ou

Embalagem com 100 comprimidos

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

450mg + 50mg + 35mg, blíster com 4 comprimidos

Princípio ativo
:
Citrato De Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Central
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Dorilax DT, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

Quais as contraindicações do Dorilax DT?

Dorilax DT não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • <li>Pacientes com miastenia grave (doen&#xE7;a que acomete os nervos e os m&#xFA;sculos cuja principal caracter&#xED;stica &#xE9; o <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>).</li> <li>Pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intoler&#xE2;ncia) conhecida ao <a href="https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula" target="_blank">paracetamol</a>, ao citrato de orfenadrina, &#xE0; cafe&#xED;na ou a qualquer outro componente da f&#xF3;rmula.</li> <li>Devido &#xE0; orfenadrina, n&#xE3;o deve ser utilizado em pacientes com <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o intraocular), obstru&#xE7;&#xE3;o pil&#xF3;rica ou duodenal (problemas de obstru&#xE7;&#xE3;o no intestino), acalasia do es&#xF4;fago (problemas motores no es&#xF4;fago), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-peptica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> p&#xE9;ptica estenosante (les&#xE3;o localizada no est&#xF4;mago ou duodeno e que causa estreitamento anormal destes &#xF3;rg&#xE3;os), hipertrofia prost&#xE1;tica (aumento do tamanho da pr&#xF3;stata), obstru&#xE7;&#xE3;o do colo vesical (dificuldade de urinar).</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com deficiência da função hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins).

Como usar o Dorilax DT?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Dorilax DT 450 mg + 50 mg + 35 mg

  • <li>1 a 2 comprimidos respeitando-se o intervalo de 8/8h ou de 6/6h, fora do hor&#xE1;rio das refei&#xE7;&#xF5;es, pois sua administra&#xE7;&#xE3;o em conjunto com alimentos pode retardar a absor&#xE7;&#xE3;o e o efeito do medicamento.</li>

Não ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos.

A duração do tratamento não deverá exceder 3 dias seguidos, a menos que prescrito pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de Dorilax DT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Interrupção do tratamento

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dorilax DT funciona?

Dorilax DT possui ação analgésica (elimina ou diminui a dor) e relaxante muscular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dorilax DT?

O paracetamol não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em altas doses, sem recomendação médica ou do cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre o aparelho digestivo, sendo bem tolerado por pacientes acometidos de gastrite (inflamação do estômago) e/ou úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno), desde que seguidas as recomendações médicas nestes casos.

Pode ocorrer hepatotoxicidade (dano ao fígado mesmo com o uso do paracetamol em doses terapêuticas (usuais) após tratamento de curta duração e em pacientes sem disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) pré-existente.

Aconselha-se cautela em pacientes com possível sensibilidade à aspirina e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES).

Reações adversas cutâneas graves

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rea&#xE7;&#xF5;es de pele) que implicam em risco de vida, como s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes &#xE1;reas do corpo) e Necr&#xF3;lise Epid&#xE9;rmica T&#xF3;xica (NET) (quadro grave, caracterizado por erup&#xE7;&#xE3;o generalizada, com bolhas rasas extensas e &#xE1;reas de necrose epid&#xE9;rmica, &#xE0; semelhan&#xE7;a do grande queimado, resultante principalmente de uma rea&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;xica a v&#xE1;rios medicamentos) foram reportados com o uso de Dorilax DT. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e devem ser monitorados de perto quanto &#xE0;s rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas. Se ocorrerem sintomas ou sinais de SSJ e NET [por exemplo: <em>rash </em>cut&#xE2;neo (erup&#xE7;&#xF5;es na pele) progressivo muitas vezes com bolhas ou les&#xF5;es na mucosa] os pacientes devem interromper o tratamento com Dorilax DT imediatamente e procurar ajuda m&#xE9;dica.</li>

Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados, embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à orfenadrina, Dorilax DT deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), insuficiência coronária (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou descompensação (insuficiência) cardíaca. A segurança do uso a longo prazo da orfenadrina não foi estabelecida, portanto, em casos de prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles periódicos hematológico (exame de sangue), urinário e da função hepática.

Dorilax DT deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia hepatocelular leve a moderada (doen&#xE7;a do f&#xED;gado de leve a moderada);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (diminui&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li>Uso cr&#xF4;nico de &#xE1;lcool, incluindo interrup&#xE7;&#xE3;o recente do consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Baixas reservas de glutationa (uma subst&#xE2;ncia produzida no f&#xED;gado);</li> <li>Defici&#xEA;ncia de glicose-6-fosfato desidrogenase (doen&#xE7;a gen&#xE9;tica associada ao cromossomo X cujos sintomas mais frequentes s&#xE3;o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> neonatal e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica aguda);</li> <li>S&#xED;ndrome de Gilbert.</li>

Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. No caso de reações graves, o médico deverá ser imediatamente procurado, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve ocorrer se:

  • <li>Os sintomas n&#xE3;o melhorarem;</li> <li>Novos sintomas ocorrerem;</li> <li>Dor e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> persistirem ou piorarem;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o e/ou incha&#xE7;o estiverem presentes.</li>

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez ainda não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez, devem ser avaliados contra os riscos potenciais. Apesar do paracetamol atravessar a barreira placentária, até o momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações congênitas produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o momento, nenhum efeito teratogênico produzido pelo paracetamol.

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidade não significativa clinicamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dorilax DT?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o desconhecida (frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o conhecida).</li>

Foram descritas com o uso de paracetamol reações de hipersensibilidade como enjoos. Lesões eritematosas (lesões avermelhadas) na pele, erupções cutâneas, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eritema (vermelhidão) e eritema pigmentar fixo, febre, hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) e icterícia (cor amarelada da pele e olhos) ocorrem raramente. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de morte devido a fenômenos hepatotóxicos (que causam lesão ao fígado) provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer raramente alterações no sangue como leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). Em pessoas com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica (presença de ácido na urina).

Com frequência desconhecida podem ocorrer agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) em particular em pacientes com deficiência basal de glicose 6-fosfato desidrogenase (doença genética associada ao cromossomo X cujos sintomas mais frequentes são icterícia neonatal e anemia hemolítica aguda), necrólise epidérmica tóxica (quadro muito grave caracterizado por aparecimento&nbsp;súbito de febre elevada, erupção generalizada, com bolhas extensas e áreas de necrose, semelhante a do grande queimado, resultante principalmente de reação tóxica a vários tipos de medicamentos; pode ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme caracterizada por bolhas na pele e mucosas e grandes áreas do corpo; pode ser fatal), pustulose exantematosa aguda generalizada (lesões avermelhadas com bolhas e descamação que se espalham pelo corpo, acompanhadas de febre), erupção medicamentosa fixa (lesão de pele causada pela ingestão de um medicamento que aparece em um local fixo), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), hepatite citolítica (inflamação das células do fígado), que pode levar à insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado). Pode ocorrer também, com frequência desconhecida, broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito).

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese (suor), midríase (pupila dilatada), dificuldade de acomodação visual.

Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer:

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, disfagia (dificuldade de deglutição), agitação, pele seca e quente, taquicardia, palpitação (percepção dos batimentos cardíacos), disúria (dificuldade para urinar) ou retenção urinária, dilatação da pupila, tontura, alucinações, aumento da pressão intraocular, enjoos e vômitos, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), diminuição dos movimentos intestinais, delírio e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Estes efeitos, além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e raramente exigem a interrupção do tratamento.

Em pacientes idosos deve-ser considerar a possibilidade de insuficiência hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Riscos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com &#xE1;lcool, ou em caso de doen&#xE7;a grave do f&#xED;gado.</strong></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dorilax DT?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dorilax DT?

Cada comprimido de Dorilax DT&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Paracetamol</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">450 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cafe&#xED;na anidra</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base)</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">35 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dorilax DT maior do que a recomendada?

Procure o médico imediatamente. Atenção médica imediata é crucial para adultos, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

Sintomas

Náusea, vômito, anorexia (redução ou perda do apetite), palidez, dor abdominal geralmente podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a ingestão de superdose de paracetamol.

A ingestão de superdose de paracetamol pode causar citólise hepática (destruição das células do fígado) que pode levar a insuficiência hepatocelular (redução da função das células do fígado), sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central), coagulação intravascular disseminada, coma (estado de inconsciência profunda) e morte. Aumento dos níveis de transaminases hepáticas (enzimas produzidas pelo fígado), lactato desidrogenase (LDH) (enzima produzida pelo fígado) e bilirrubina (substância processada no fígado) com redução do nível de protrombina (proteína produzida pelo fígado que age na coagulação do sangue) podem aparecer entre 12 e 48 horas após a superdose aguda. Também pode ocorrer pancreatite (inflamação no pâncreas), insuficiência renal aguda (redução aguda da função dos rins) e pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que tenha ingerido quantidade desconhecida de paracetamol ou que seja desconhecido o tempo de ingestão, deve ter o nível plasmático de paracetamol obtido e ser tratado com N-acetilcisteína. Não aguardar os resultados do doseamento dos níveis plasmáticos de paracetamol para iniciar o tratamento com N-acetilcisteína. Deve-se iniciar imediata descontaminação gástrica. Um doseamento do paracetamol plasmático deve ser obtido o mais breve possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão. Estudos das funções hepáticas devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas. A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios da orfenadrina.

Tratamento

Em caso de superdose aguda de Dorilax DT, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese (vômito), lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dorilax DT com outros remédios?

Medicamento - Medicamento

A administração com medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico, como a propantelina, retarda a absorção do paracetamol. Do mesmo modo, a administração concomitante com drogas que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida ou domperidona, pode acelerar a absorção.

O risco de toxicidade do paracetamol pode ser aumentado em pacientes recebendo outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (potencial para causar dano ao fígado) ou medicamentos que induzam enzimas microssomais hepáticas, tais como certos antiepiléticos (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), hidantoína, rifampicina, álcool e sulfimpirazona. O metabolismo induzido resulta em produção elevada de metabólitos oxidativos hepatotóxicos do paracetamol. A hepatotoxicidade ocorrerá se este metabólito exceder a capacidade de ligação da glutationa.

O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que utilizam varfarina e antivitamina K.

Informe ao seu médico se você faz uso de antivitamina K para que ele faça o monitoramento necessário quanto à coagulação e ao risco de sangramento.

A coadministração de flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica, particularmente em pacientes que apresentem fatores e risco de depleção da glutationa, tais como sepse, má nutrição ou alcoolismo crônico.

O paracetamol pode diminuir a excreção do cloranfenicol causando risco de aumento de toxicidade.

A administração de paracetamol com zidovudina (AZT) aumenta o risco de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Portanto, informe ao seu médico se você faz uso de zidovudina (AZT), para que ele avalie esta associação.

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal (tremores involuntários) associados a estes fármacos.

Medicamento - Exames laboratoriais e não laboratoriais

O paracetamol pode interferir na medição da glicemia feita através de testes em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. No teste de função pancreática (do pâncreas), utilizando-se a bentiromida, o paracetamol invalida os resultados. Recomenda-se a interrupção do tratamento com Dorilax DT pelo menos 3 dias antes da realização do teste. Na determinação do ácido úrico sérico (no sangue), o paracetamol pode produzir valores aumentados do mesmo, quando o método de tungstato de ácido úrico é utilizado. Na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxi-indolacético, o paracetamol pode produzir resultados falso positivos quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. O teste quantitativo não é alterado pelo paracetamol.

Medicamento - Alimento

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Medicamento - Substância química

O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) em alcoólicos crônicos ou em pacientes sob tratamento com medicamento hepatotóxicos (que causam dano ao fígado) ou indutores de enzimas hepáticas, embora relatos destes eventos sejam raros.

Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolismo crônico severo e doses de paracetamol que muitas vezes excedem as doses recomendadas e frequentemente envolvem considerável superdose.

Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se há consumo de 3 doses ou mais de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você poderá tomar paracetamol ou outras drogas analgésicas / redutoras de febre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Interação alimentícia: posso usar o Dorilax DT com alimentos?

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Qual a ação da substância do Dorilax DT (Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da associa&#xE7;&#xE3;o paracetamol, orfenadrina e cafe&#xED;na foi avaliada em estudo cl&#xED;nico rand&#xF4;mico, duplo cego, comparativo, envolvendo 90 pacientes portadores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">lombalgia</a> associada &#xE0; espasticidade muscular.</p> <h3>Os pacientes foram alocados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento:</h3> <ul> <li>Paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg ou paracetamol 450 mg + cafe&#xED;na 50 mg ou orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg e receberam 2 comprimidos de 6 em 6 horas (8 comprimidos di&#xE1;rios).</li> </ul> <p>Em todos os par&#xE2;metros considerados, o grupo paracetamol + orfenadrina + cafe&#xED;na obteve melhores resultados em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos comparadores. Considerando <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">espasmo muscular</a> e controle da dor, o grupo paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg apresentou 94% de resposta para cada crit&#xE9;rio. A an&#xE1;lise dos dados obtidos nesse estudo indicou que houve uma melhor a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica e miorrelaxante com a associa&#xE7;&#xE3;o paracetamol + orfenadrina + cafe&#xED;na quando comparada aos f&#xE1;rmacos em associa&#xE7;&#xF5;es bin&#xE1;rias. Os autores conclu&#xED;ram que a associa&#xE7;&#xE3;o de Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafe&#xED;na Anidra &#xE9; capaz de aliviar a dor de maneira mais eficaz do que <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou miorrelaxantes isolados sem aumento dos efeitos colaterais<sup>1</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Pinheiro GC, et al. Estudo duplo-cego comparativo com uma nova associa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sico-miorrelaxante. Folha M&#xE9;d 1981, 83 Supl 2:508-10.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O N-acetilparacetamol-p-aminofenol (acetaminofen, paracetamol ou APAP) &#xE9; um analg&#xE9;sico n&#xE3;o-salicilado capaz de produzir n&#xED;veis de analgesia compar&#xE1;veis aos dos salicilados. &#xC9; bem tolerado e raramente produz as rea&#xE7;&#xF5;es adversas comumente causadas pelos salicilados, tais como: irrita&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica e fen&#xF4;menos hemorr&#xE1;gicos.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do paracetamol ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente esclarecido, mas sabe-se que exerce efeito inibit&#xF3;rio sobre as ciclooxigenases (COX) e apresenta a&#xE7;&#xE3;o serotonin&#xE9;rgica ao n&#xED;vel do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, &#xE9; um t&#xED;pico anti-histam&#xED;nico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscar&#xED;nicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fen&#xF4;meno da hiperalgesia e sensibiliza&#xE7;&#xE3;o central. Este tr&#xED;plice mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o (anti-histam&#xED;nico central, anticolin&#xE9;rgico e antagonista NMDA) confere &#xE0; orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analg&#xE9;sicas.</p> <p>A cafe&#xED;na &#xE9; um f&#xE1;rmaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente s&#xE3;o reconhecidas as propriedades da cafe&#xED;na na amplia&#xE7;&#xE3;o dos efeitos dos analg&#xE9;sicos n&#xE3;o-opi&#xE1;ceos, devido ao bloqueio perif&#xE9;rico da a&#xE7;&#xE3;o pr&#xF3;-nociceptiva da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/adenosina/bula\" target=\"_blank\">adenosina</a>. A&amp;nbsp;cafe&#xED;na isolada tem atividade analg&#xE9;sica pequena ou nula, tendo um papel de f&#xE1;rmaco adjuvante na associa&#xE7;&#xE3;o com analg&#xE9;sicos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O paracetamol &#xE9; rapidamente absorvido com uma biodisponibilidade variando entre 60% e 98%, metaboliza&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e excre&#xE7;&#xE3;o predominantemente renal. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o varia entre 1 e 4 horas.</p> <p>A orfenadrina &#xE9; bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metab&#xF3;litos inativos.</p> <p>A cafe&#xED;na &#xE9; muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; usualmente alcan&#xE7;ado na primeira hora e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 3 a 5 horas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dorilax DT?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dorilax DT

Comprimidos de 450 mg + 50 mg + 35 mg

Embalagens com 12 e 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dorilax DT

M.S.:&nbsp;1.0573.0715

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Ou

Embalagem com 100 comprimidos

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

450mg 50mg + 35mg, blíster com 4 comprimidos

Princípio ativo
:
Citrato De Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Central
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Clínica Médica e Neurologia

Bula do medicamento

Dorilax DT, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

Quais as contraindicações do Dorilax DT?

Dorilax DT não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • <li>Pacientes com miastenia grave (doen&#xE7;a que acomete os nervos e os m&#xFA;sculos cuja principal caracter&#xED;stica &#xE9; o <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>).</li> <li>Pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intoler&#xE2;ncia) conhecida ao <a href="https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula" target="_blank">paracetamol</a>, ao citrato de orfenadrina, &#xE0; cafe&#xED;na ou a qualquer outro componente da f&#xF3;rmula.</li> <li>Devido &#xE0; orfenadrina, n&#xE3;o deve ser utilizado em pacientes com <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o intraocular), obstru&#xE7;&#xE3;o pil&#xF3;rica ou duodenal (problemas de obstru&#xE7;&#xE3;o no intestino), acalasia do es&#xF4;fago (problemas motores no es&#xF4;fago), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-peptica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> p&#xE9;ptica estenosante (les&#xE3;o localizada no est&#xF4;mago ou duodeno e que causa estreitamento anormal destes &#xF3;rg&#xE3;os), hipertrofia prost&#xE1;tica (aumento do tamanho da pr&#xF3;stata), obstru&#xE7;&#xE3;o do colo vesical (dificuldade de urinar).</li>

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com deficiência da função hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins).

Como usar o Dorilax DT?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Dorilax DT 450 mg + 50 mg + 35 mg

  • <li>1 a 2 comprimidos respeitando-se o intervalo de 8/8h ou de 6/6h, fora do hor&#xE1;rio das refei&#xE7;&#xF5;es, pois sua administra&#xE7;&#xE3;o em conjunto com alimentos pode retardar a absor&#xE7;&#xE3;o e o efeito do medicamento.</li>

Não ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos.

A duração do tratamento não deverá exceder 3 dias seguidos, a menos que prescrito pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de Dorilax DT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Interrupção do tratamento

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dorilax DT funciona?

Dorilax DT possui ação analgésica (elimina ou diminui a dor) e relaxante muscular.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dorilax DT?

O paracetamol não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em altas doses, sem recomendação médica ou do cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre o aparelho digestivo, sendo bem tolerado por pacientes acometidos de gastrite (inflamação do estômago) e/ou úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno), desde que seguidas as recomendações médicas nestes casos.

Pode ocorrer hepatotoxicidade (dano ao fígado mesmo com o uso do paracetamol em doses terapêuticas (usuais) após tratamento de curta duração e em pacientes sem disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) pré-existente.

Aconselha-se cautela em pacientes com possível sensibilidade à aspirina e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES).

Reações adversas cutâneas graves

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rea&#xE7;&#xF5;es de pele) que implicam em risco de vida, como s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes &#xE1;reas do corpo) e Necr&#xF3;lise Epid&#xE9;rmica T&#xF3;xica (NET) (quadro grave, caracterizado por erup&#xE7;&#xE3;o generalizada, com bolhas rasas extensas e &#xE1;reas de necrose epid&#xE9;rmica, &#xE0; semelhan&#xE7;a do grande queimado, resultante principalmente de uma rea&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;xica a v&#xE1;rios medicamentos) foram reportados com o uso de Dorilax DT. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e devem ser monitorados de perto quanto &#xE0;s rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas. Se ocorrerem sintomas ou sinais de SSJ e NET [por exemplo: <em>rash </em>cut&#xE2;neo (erup&#xE7;&#xF5;es na pele) progressivo muitas vezes com bolhas ou les&#xF5;es na mucosa] os pacientes devem interromper o tratamento com Dorilax DT imediatamente e procurar ajuda m&#xE9;dica.</li>

Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados, embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à orfenadrina, Dorilax DT deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), insuficiência coronária (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou descompensação (insuficiência) cardíaca. A segurança do uso a longo prazo da orfenadrina não foi estabelecida, portanto, em casos de prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles periódicos hematológico (exame de sangue), urinário e da função hepática.

Dorilax DT deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia hepatocelular leve a moderada (doen&#xE7;a do f&#xED;gado de leve a moderada);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (diminui&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li>Uso cr&#xF4;nico de &#xE1;lcool, incluindo interrup&#xE7;&#xE3;o recente do consumo de &#xE1;lcool;</li> <li>Baixas reservas de glutationa (uma subst&#xE2;ncia produzida no f&#xED;gado);</li> <li>Defici&#xEA;ncia de glicose-6-fosfato desidrogenase (doen&#xE7;a gen&#xE9;tica associada ao cromossomo X cujos sintomas mais frequentes s&#xE3;o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> neonatal e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica aguda);</li> <li>S&#xED;ndrome de Gilbert.</li>

Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. No caso de reações graves, o médico deverá ser imediatamente procurado, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve ocorrer se:

  • <li>Os sintomas n&#xE3;o melhorarem;</li> <li>Novos sintomas ocorrerem;</li> <li>Dor e/ou <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> persistirem ou piorarem;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o e/ou incha&#xE7;o estiverem presentes.</li>

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez ainda não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez, devem ser avaliados contra os riscos potenciais. Apesar do paracetamol atravessar a barreira placentária, até o momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações congênitas produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o momento, nenhum efeito teratogênico produzido pelo paracetamol.

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidade não significativa clinicamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dorilax DT?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o desconhecida (frequ&#xEA;ncia n&#xE3;o conhecida).</li>

Foram descritas com o uso de paracetamol reações de hipersensibilidade como enjoos. Lesões eritematosas (lesões avermelhadas) na pele, erupções cutâneas, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eritema (vermelhidão) e eritema pigmentar fixo, febre, hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) e icterícia (cor amarelada da pele e olhos) ocorrem raramente. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de morte devido a fenômenos hepatotóxicos (que causam lesão ao fígado) provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer raramente alterações no sangue como leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). Em pessoas com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica (presença de ácido na urina).

Com frequência desconhecida podem ocorrer agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) em particular em pacientes com deficiência basal de glicose 6-fosfato desidrogenase (doença genética associada ao cromossomo X cujos sintomas mais frequentes são icterícia neonatal e anemia hemolítica aguda), necrólise epidérmica tóxica (quadro muito grave caracterizado por aparecimento&nbsp;súbito de febre elevada, erupção generalizada, com bolhas extensas e áreas de necrose, semelhante a do grande queimado, resultante principalmente de reação tóxica a vários tipos de medicamentos; pode ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme caracterizada por bolhas na pele e mucosas e grandes áreas do corpo; pode ser fatal), pustulose exantematosa aguda generalizada (lesões avermelhadas com bolhas e descamação que se espalham pelo corpo, acompanhadas de febre), erupção medicamentosa fixa (lesão de pele causada pela ingestão de um medicamento que aparece em um local fixo), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), hepatite citolítica (inflamação das células do fígado), que pode levar à insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado). Pode ocorrer também, com frequência desconhecida, broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito).

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese (suor), midríase (pupila dilatada), dificuldade de acomodação visual.

Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer:

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, disfagia (dificuldade de deglutição), agitação, pele seca e quente, taquicardia, palpitação (percepção dos batimentos cardíacos), disúria (dificuldade para urinar) ou retenção urinária, dilatação da pupila, tontura, alucinações, aumento da pressão intraocular, enjoos e vômitos, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), diminuição dos movimentos intestinais, delírio e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Estes efeitos, além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e raramente exigem a interrupção do tratamento.

Em pacientes idosos deve-ser considerar a possibilidade de insuficiência hepática (do fígado) e renal (dos rins).

Riscos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com &#xE1;lcool, ou em caso de doen&#xE7;a grave do f&#xED;gado.</strong></p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dorilax DT?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dorilax DT?

Cada comprimido de Dorilax DT&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Paracetamol</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">450 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Cafe&#xED;na anidra</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:252px\"> <p style=\"text-align:center\">Citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base)</p> </td> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">35 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dorilax DT maior do que a recomendada?

Procure o médico imediatamente. Atenção médica imediata é crucial para adultos, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdose.

Sintomas

Náusea, vômito, anorexia (redução ou perda do apetite), palidez, dor abdominal geralmente podem ocorrer durante as primeiras 24 horas após a ingestão de superdose de paracetamol.

A ingestão de superdose de paracetamol pode causar citólise hepática (destruição das células do fígado) que pode levar a insuficiência hepatocelular (redução da função das células do fígado), sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central), coagulação intravascular disseminada, coma (estado de inconsciência profunda) e morte. Aumento dos níveis de transaminases hepáticas (enzimas produzidas pelo fígado), lactato desidrogenase (LDH) (enzima produzida pelo fígado) e bilirrubina (substância processada no fígado) com redução do nível de protrombina (proteína produzida pelo fígado que age na coagulação do sangue) podem aparecer entre 12 e 48 horas após a superdose aguda. Também pode ocorrer pancreatite (inflamação no pâncreas), insuficiência renal aguda (redução aguda da função dos rins) e pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que tenha ingerido quantidade desconhecida de paracetamol ou que seja desconhecido o tempo de ingestão, deve ter o nível plasmático de paracetamol obtido e ser tratado com N-acetilcisteína. Não aguardar os resultados do doseamento dos níveis plasmáticos de paracetamol para iniciar o tratamento com N-acetilcisteína. Deve-se iniciar imediata descontaminação gástrica. Um doseamento do paracetamol plasmático deve ser obtido o mais breve possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão. Estudos das funções hepáticas devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas. A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios da orfenadrina.

Tratamento

Em caso de superdose aguda de Dorilax DT, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese (vômito), lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dorilax DT com outros remédios?

Medicamento - Medicamento

A administração com medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico, como a propantelina, retarda a absorção do paracetamol. Do mesmo modo, a administração concomitante com drogas que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida ou domperidona, pode acelerar a absorção.

O risco de toxicidade do paracetamol pode ser aumentado em pacientes recebendo outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (potencial para causar dano ao fígado) ou medicamentos que induzam enzimas microssomais hepáticas, tais como certos antiepiléticos (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), hidantoína, rifampicina, álcool e sulfimpirazona. O metabolismo induzido resulta em produção elevada de metabólitos oxidativos hepatotóxicos do paracetamol. A hepatotoxicidade ocorrerá se este metabólito exceder a capacidade de ligação da glutationa.

O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que utilizam varfarina e antivitamina K.

Informe ao seu médico se você faz uso de antivitamina K para que ele faça o monitoramento necessário quanto à coagulação e ao risco de sangramento.

A coadministração de flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica, particularmente em pacientes que apresentem fatores e risco de depleção da glutationa, tais como sepse, má nutrição ou alcoolismo crônico.

O paracetamol pode diminuir a excreção do cloranfenicol causando risco de aumento de toxicidade.

A administração de paracetamol com zidovudina (AZT) aumenta o risco de neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Portanto, informe ao seu médico se você faz uso de zidovudina (AZT), para que ele avalie esta associação.

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal (tremores involuntários) associados a estes fármacos.

Medicamento - Exames laboratoriais e não laboratoriais

O paracetamol pode interferir na medição da glicemia feita através de testes em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. No teste de função pancreática (do pâncreas), utilizando-se a bentiromida, o paracetamol invalida os resultados. Recomenda-se a interrupção do tratamento com Dorilax DT pelo menos 3 dias antes da realização do teste. Na determinação do ácido úrico sérico (no sangue), o paracetamol pode produzir valores aumentados do mesmo, quando o método de tungstato de ácido úrico é utilizado. Na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxi-indolacético, o paracetamol pode produzir resultados falso positivos quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. O teste quantitativo não é alterado pelo paracetamol.

Medicamento - Alimento

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Medicamento - Substância química

O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) em alcoólicos crônicos ou em pacientes sob tratamento com medicamento hepatotóxicos (que causam dano ao fígado) ou indutores de enzimas hepáticas, embora relatos destes eventos sejam raros.

Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolismo crônico severo e doses de paracetamol que muitas vezes excedem as doses recomendadas e frequentemente envolvem considerável superdose.

Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se há consumo de 3 doses ou mais de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você poderá tomar paracetamol ou outras drogas analgésicas / redutoras de febre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Interação alimentícia: posso usar o Dorilax DT com alimentos?

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Qual a ação da substância do Dorilax DT (Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da associa&#xE7;&#xE3;o paracetamol, orfenadrina e cafe&#xED;na foi avaliada em estudo cl&#xED;nico rand&#xF4;mico, duplo cego, comparativo, envolvendo 90 pacientes portadores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">lombalgia</a> associada &#xE0; espasticidade muscular.</p> <h3>Os pacientes foram alocados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento:</h3> <ul> <li>Paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg ou paracetamol 450 mg + cafe&#xED;na 50 mg ou orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg e receberam 2 comprimidos de 6 em 6 horas (8 comprimidos di&#xE1;rios).</li> </ul> <p>Em todos os par&#xE2;metros considerados, o grupo paracetamol + orfenadrina + cafe&#xED;na obteve melhores resultados em rela&#xE7;&#xE3;o aos grupos comparadores. Considerando <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">espasmo muscular</a> e controle da dor, o grupo paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafe&#xED;na 50 mg apresentou 94% de resposta para cada crit&#xE9;rio. A an&#xE1;lise dos dados obtidos nesse estudo indicou que houve uma melhor a&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica e miorrelaxante com a associa&#xE7;&#xE3;o paracetamol + orfenadrina + cafe&#xED;na quando comparada aos f&#xE1;rmacos em associa&#xE7;&#xF5;es bin&#xE1;rias. Os autores conclu&#xED;ram que a associa&#xE7;&#xE3;o de Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafe&#xED;na Anidra &#xE9; capaz de aliviar a dor de maneira mais eficaz do que <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou miorrelaxantes isolados sem aumento dos efeitos colaterais<sup>1</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Pinheiro GC, et al. Estudo duplo-cego comparativo com uma nova associa&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sico-miorrelaxante. Folha M&#xE9;d 1981, 83 Supl 2:508-10.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O N-acetilparacetamol-p-aminofenol (acetaminofen, paracetamol ou APAP) &#xE9; um analg&#xE9;sico n&#xE3;o-salicilado capaz de produzir n&#xED;veis de analgesia compar&#xE1;veis aos dos salicilados. &#xC9; bem tolerado e raramente produz as rea&#xE7;&#xF5;es adversas comumente causadas pelos salicilados, tais como: irrita&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica e fen&#xF4;menos hemorr&#xE1;gicos.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do paracetamol ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente esclarecido, mas sabe-se que exerce efeito inibit&#xF3;rio sobre as ciclooxigenases (COX) e apresenta a&#xE7;&#xE3;o serotonin&#xE9;rgica ao n&#xED;vel do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, &#xE9; um t&#xED;pico anti-histam&#xED;nico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscar&#xED;nicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fen&#xF4;meno da hiperalgesia e sensibiliza&#xE7;&#xE3;o central. Este tr&#xED;plice mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o (anti-histam&#xED;nico central, anticolin&#xE9;rgico e antagonista NMDA) confere &#xE0; orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analg&#xE9;sicas.</p> <p>A cafe&#xED;na &#xE9; um f&#xE1;rmaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente s&#xE3;o reconhecidas as propriedades da cafe&#xED;na na amplia&#xE7;&#xE3;o dos efeitos dos analg&#xE9;sicos n&#xE3;o-opi&#xE1;ceos, devido ao bloqueio perif&#xE9;rico da a&#xE7;&#xE3;o pr&#xF3;-nociceptiva da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/adenosina/bula\" target=\"_blank\">adenosina</a>. A&amp;nbsp;cafe&#xED;na isolada tem atividade analg&#xE9;sica pequena ou nula, tendo um papel de f&#xE1;rmaco adjuvante na associa&#xE7;&#xE3;o com analg&#xE9;sicos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>O paracetamol &#xE9; rapidamente absorvido com uma biodisponibilidade variando entre 60% e 98%, metaboliza&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica e excre&#xE7;&#xE3;o predominantemente renal. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o varia entre 1 e 4 horas.</p> <p>A orfenadrina &#xE9; bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE1;xima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metab&#xF3;litos inativos.</p> <p>A cafe&#xED;na &#xE9; muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica &#xE9; usualmente alcan&#xE7;ado na primeira hora e a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 3 a 5 horas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dorilax DT?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dorilax DT

Comprimidos de 450 mg + 50 mg + 35 mg

Embalagens com 12 e 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dorilax DT

M.S.:&nbsp;1.0573.0715

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:&nbsp;
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

Ou

Embalagem com 100 comprimidos

Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Fabricante: Aché

© 2021 Medicamento Lab.