Aché Esalerg Gotas

1,25 mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso oral

Princípio ativo
:
Desloratadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Esalerg Gotas, para o que é indicado e para o que serve?

Esalerg Gotas foi indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse (relacionada à asma alérgica em crianças de 6 a 12 anos). Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Esalerg Gotas também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele).

Quais as contraindicações do Esalerg Gotas?

Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Esalerg Gotas?

Dosagem

Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente como segue:
Crianças de 6 a 11 meses de idade

16 gotas (1 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Crianças de 1 a 5 anos de idade

20 gotas (1,25 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

40 gotas (2,5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade)

80 gotas (5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária recomendada para Esalerg gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos.

Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Esalerg Gotas funciona?

Esalerg Gotas impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Esalerg Gotas?

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.

Uso em pacientes portadores de:

Doenças cardíacas

Embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, não houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.

Doenças hepáticas

A desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática.

Doenças renais

Nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Esalerg Gotas?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

As reações adversas mais frequentes são:

Cefaleia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca seca.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia - um tipo de reação alérgica e erupções cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado), hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado).

Reações muito comuns > ou = a 1/10

Infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia, irritabilidade, cefaleia (dor de cabeça).

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido), vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe (sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia (boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular), dismenorreia (cólica menstrual).

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

Palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumentos de bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões,&nbsp;comportamento hiperativo, anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Esalerg Gotas?

Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose seguinte esteja próximo e continue a orientação do seu médico.

Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Esalerg Gotas?

Cada mL&nbsp;de solução oral de Esalerg Gotas contém:

Desloratadina 1,25 mg.

Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico dihidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Cada mL de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/mL).

Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Esalerg Gotas maior do que a recomendada?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Esalerg Gotas com outros remédios?

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Esalerg Gotas com alimentos?

Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit.

Qual a ação da substância do Esalerg Gotas (Desloratadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>Em pacientes adultos e adolescentes com rinite al&#xE9;rgica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congest&#xE3;o nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos e prurido do palato. Desloratadina.</p> <p>Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.</p> <p>Al&#xE9;m das classifica&#xE7;&#xF5;es estabelecidas de sazonal e perene, a rinite al&#xE9;rgica pode ser classificada alternativamente como rinite al&#xE9;rgica intermitente e rinite al&#xE9;rgica persistente de acordo com a dura&#xE7;&#xE3;o dos sintomas. A rinite al&#xE9;rgica intermitente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite al&#xE9;rgica persistente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.</p> <p>Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite al&#xE9;rgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem a&#xE7;&#xE3;o adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminui&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, sustenta a seguran&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o de desloratadina a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.</p> <p>A urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica foi estudada como modelo cl&#xED;nico de todas as formas de urtic&#xE1;ria, uma vez que a fisiopatologia subjacente &#xE9; similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. J&#xE1; que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina &#xE9; um fator causal comum, espera-se que a desloratadina seja eficaz em proporcionar al&#xED;vio sintom&#xE1;tico para as outras formas, al&#xE9;m da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, conforme aconselhado nas diretrizes cl&#xED;nicas</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em adultos e adolescentes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio do prurido e na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, um dia ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo per&#xED;odo de 24 horas. O tratamento com Desloratadina Comprimidos tamb&#xE9;m melhorou a fun&#xE7;&#xE3;o diurna e o sono, avaliados pela redu&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia no sono e nas atividades rotineiras di&#xE1;rias.</p> <p>Desloratadina foi eficaz no al&#xED;vio do desconforto da rinite al&#xE9;rgica, como demonstrado pelo escore total do question&#xE1;rio de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos dom&#xED;nios relacionados a situa&#xE7;&#xF5;es rotineiras e atividades di&#xE1;rias limitadas pelos sintomas.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).</br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Gotas</h3> <h4>Rinite al&#xE9;rgica sazonal e perene</h4> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da desloratadina no tratamento da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> sazonal foram avaliadas por Berger e cols. em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 331 pacientes portadores de rinite al&#xE9;rgica sazonal e asma sazonal leve. Os participantes foram tratados com 5 mg de desloratadina ou placebo durante 4 semanas, e a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio de escores de sintomas de rinite. Em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, a desloratadina diminuiu significantemente os escores de rinite logo ap&#xF3;s a primeira dose (<em>P</em> &lt;0,001) e durante os per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-4,90 vs. -2,98 pts; <em>P</em> &lt;0,001) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-5,47 vs. -3,73 pts; P &lt;0,001). Tamb&#xE9;m se observou redu&#xE7;&#xE3;o dos escores de sintomas de asma no per&#xED;odo do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-1,35 vs. -0,94 pts; <em>P</em> =0,023) e dos escores de congest&#xE3;o nasal nos per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-0,56 vs. -0,38 pts; <em>P</em> &lt;0,006) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-0,47 vs. -0,64 pts; <em>P</em> =0,014). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina foi semelhante a observada no grupo placebo (15,5% e 14,1%, respectivamente).</p> <p>Rossi e cols. avaliaram a desloratadina sob a forma farmac&#xEA;utica de xarope em 54 crian&#xE7;as portadoras de rinite al&#xE9;rgica sazonal, em um estudo aberto de 4 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Todas as crian&#xE7;as foram tratadas com desloratadina na dose de 2,5 mg por dia. Observou-se remiss&#xE3;o em mais de 90% dos sintomas de tosse, sibilos, dispneia, prurido nasal e congest&#xE3;o ocular, e entre 80 e 90% dos sintomas de coriza, espirros e congest&#xE3;o nasal. N&#xE3;o se observaram altera&#xE7;&#xF5;es significativas nos sinais vitais (press&#xE3;o arterial, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, temperatura e frequ&#xEA;ncia&amp;nbsp;respirat&#xF3;ria) e apenas 2 eventos adversos (1 ins&#xF4;nia e 1 diarreia) foram considerados possivelmente relacionados ao medicamento.</p> <p>A desloratadina tamb&#xE9;m foi avaliada em portadores de rinite al&#xE9;rgica perene, em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 676 pacientes.</p> <p>A dose utilizada foi de 5 mg/dia. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a redu&#xE7;&#xE3;o de um escore de sintomas nasais (rinorreia, prurido nasal, espirro e gotejamento p&#xF3;s-nasal) e n&#xE3;o nasais (prurido ocular, lacrimejamento e prurido auricular ou no palato), e a seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG), hemograma, bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea, an&#xE1;lise de urina e registro de eventos adversos. No per&#xED;odo compreendido entre o 1&#xBA; e o 29&#xBA; dia de avalia&#xE7;&#xE3;o, observou-se superioridade da desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo em rela&#xE7;&#xE3;o ao desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o no escore total de sintomas de 35% para a desloratadina e 27,4% para o placebo; P =0,005). Tamb&#xE9;m foram observadas melhoras significantes nos pacientes tratados com a desloratadina em outros desfechos de efic&#xE1;cia, como escores de rinorreia (<em>P</em> &lt;0,005), prurido nasal (<em>P</em> &lt;0,013), espirros (<em>P</em> &lt;0,005) e gotejamento p&#xF3;s-nasal (<em>P</em> &lt;0,013). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (25,8%) e placebo (31,6%). N&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as entre os grupos nos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais e no ECG, incluindo a dura&#xE7;&#xE3;o do intervalo QTc.</p> <h4>Urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica</h4> <p>Monroe e cols. avaliaram a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da desloratadina (5 mg/dia) em 226 portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica, em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, com 6 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a varia&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido na primeira semana de tratamento. A seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de registro de eventos adversos e altera&#xE7;&#xF5;es de sinais vitais, exames laboratoriais e ECG. A melhora m&#xE9;dia do escore de prurido na primeira semana de tratamento foi estatisticamente superior nos participantes tratados com desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo (-1,05 pt vs. -0,52 pt; <em>P</em> &lt;0,001), e esta superioridade se manteve at&#xE9; o t&#xE9;rmino do estudo (<em>P</em> =0,004). Tamb&#xE9;m se observaram melhores resultados da desloratadina em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo nos desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria e diminui&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia dos sintomas de urtic&#xE1;ria com o sono e com as atividades di&#xE1;rias). Finalmente, n&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as significantes na taxa de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina (43,1%) e com placebo (38,2%), bem como nos sinais vitais, resultados de exames laboratoriais e vari&#xE1;veis eletrocardiogr&#xE1;ficas (PR, QRS e QTc).</p> <p>Ring e cols. conduziram um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo envolvendo 190 pacientes em crian&#xE7;as e adultos, portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica. A dose de desloratadina utilizada foi de 5 mg/dia e a interven&#xE7;&#xE3;o teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas. Desde o segundo dia de tratamento, observou-se superioridade estatisticamente significante da desloratadina sobre o placebo (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 45,2% para a desloratadina e 14,1% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Estes achados se mantiveram estatisticamente significantes at&#xE9; o final da primeira semana de tratamento (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 56,0% para a desloratadina e 21,5% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001) e tamb&#xE9;m at&#xE9; o final do estudo (- 74,0% para a desloratadina vs. -48,7% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Ap&#xF3;s 6 semanas de tratamento, outros desfechos de efic&#xE1;cia observados com superioridade da desloratadina sobre o placebo foram redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero (<em>P</em> &lt;0,001) e tamanho (<em>P</em> &lt;0,01) das les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria, menor interfer&#xEA;ncia no sono (<em>P</em> = 0,033) e menor interfer&#xEA;ncia nas atividades di&#xE1;rias (<em>P</em> &lt;0,001).</p> <p>A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (55,8%) ou placebo (43,2%). N&#xE3;o se observou nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o clinicamente relevante nos sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG em qualquer um dos grupos de estudo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Berger, W.E.; Schenkel, E.J.; Mansfield, L.E. Safety and efficacy of desloratadine 5 mg in asthma patients with seasonal allergic rhinitis and nasal congestion. Ann Allergy Asthma Immunol, v.89, n.5, p.485-91, 2002.<br> Rossi, G.A. et al. Evidence of desloratadine syrup efficacy and tolerability in children with pollen-induced allergic rhinitis. Allergy, v.60, n.3, p.416-7, 2005.<br> Simons, F.E.; Prenner, B.M.; FINN Jr., A. Efficacy and safety of desloratadine in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol, v.111, n.3, p.617-22, 2003.<br> Monroe, E. et al. Efficacy and safety of desloratadine 5 mg once daily in the treatment of chronic idiopathic urticaria: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol, v.48, n.4, p.535-41, 2003.<br> Ring, J. et al. Once-daily desloratadine improves the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. International Journal of Dermatology, v.40, n.1, p.72-6, 2001.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e antiinflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Estes estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eosin&#xF3;filos</a>;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-alergica\" target=\"_blank\">tosse al&#xE9;rgica</a> em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC).</p> <p>A seguran&#xE7;a de Desloratadina Xarope foi demonstrada em tr&#xEA;s estudos pedi&#xE1;tricos. Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC), que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais cl&#xED;nicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</p> <p>Em um estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg di&#xE1;rios, n&#xE3;o houve incid&#xEA;ncia excessiva de sonol&#xEA;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. At&#xE9; na dose de 7,5 mg di&#xE1;rios, Desloratadina n&#xE3;o afetou o desempenho psicomotor nos estudos cl&#xED;nicos.</p> <p>Em uma dose &#xFA;nica de 5 mg, a desloratadina n&#xE3;o interferiu nas medidas de avalia&#xE7;&#xE3;o sobre desempenho em voos, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou tarefas relativas ao voo.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">cetoconazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula\" target=\"_blank\">fluoxetina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a>.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool e nem a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtido aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que estas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em uma &#xFA;nica dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formula&#xE7;&#xF5;es comprimido e xarope foram bioequivalentes e n&#xE3;o foram afetadas pela presen&#xE7;a de alimenta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, dentro das doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o gotas</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e anti-inflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Esses estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de eosin&#xF3;filos;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e tosse al&#xE9;rgica em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por via oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do sistema nervoso central (SNC).</p> <p>Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com um hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC) e que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc.</p> <p>Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <p>Em estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Uma dose &#xFA;nica de 5 mg de desloratadina n&#xE3;o interferiu sobre avalia&#xE7;&#xF5;es padronizadas de desempenho de voo, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou fun&#xE7;&#xF5;es relativas &#xE0; habilidade de voar.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool, nem aumentou a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtida aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas.</p> <p>Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que essas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, nas doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Esalerg Gotas?

Esalerg Gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.&nbsp;Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Esalerg Gotas é uma solução incolor, pouco viscosa com odor característico de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Esalerg Gotas

Solução Oral 1,25 mg/mL

Frasco com 5 mL, 10 mL, 20 mL e 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Dizeres Legais do Esalerg Gotas

Reg. MS - 1.0573.0465

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




CAC:
0800 701 6900
cac@ache.com.br

Venda sob prescrição médica.

1,25 mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso oral

Princípio ativo
:
Desloratadina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia

Bula do medicamento

Esalerg Gotas, para o que é indicado e para o que serve?

Esalerg Gotas foi indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse (relacionada à asma alérgica em crianças de 6 a 12 anos). Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Esalerg Gotas também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária (alergia de pele).

Quais as contraindicações do Esalerg Gotas?

Não utilize Esalerg Gotas se você já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Esalerg Gotas?

Dosagem

Esalerg Gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente como segue:
Crianças de 6 a 11 meses de idade

16 gotas (1 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Crianças de 1 a 5 anos de idade

20 gotas (1,25 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

40 gotas (2,5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade)

80 gotas (5 mg) de Esalerg Gotas uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

De acordo com as informações de como utilizar o medicamento, a dose terapêutica máxima diária recomendada para Esalerg gotas varia de acordo com a faixa etária, sendo 1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e 11 meses, 1,25mg (20 gotas) para crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5 mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11 anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para crianças acima de 12 anos e adultos.

Baseado em estudo com dose múltipla em adultos e adolescentes, em que foram administrados até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Esalerg Gotas funciona?

Esalerg Gotas impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Quais cuidados devo ter ao usar o Esalerg Gotas?

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

Como a segurança do uso de Esalerg Gotas durante a gravidez ainda não foi comprovada, não deve ser utilizado durante esse período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

Esalerg Gotas pode passar para o leite materno. Desse modo, o uso de Esalerg Gotas não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Esalerg Gotas em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.

Uso em pacientes portadores de:

Doenças cardíacas

Embora palpitações e taquicardia tenham sido descritas com o uso de desloratadina oral, em incidência não informada, na pós-comercialização do produto, não houve queixas cardiovasculares ou alterações eletrocardiográficas em quatro estudos com o uso de doses habituais.

Doenças hepáticas

A desloratadina é metabolizada no fígado e o ajuste na dosagem pode ser necessário, em caso de insuficiência hepática.

Doenças renais

Nos casos de insuficiência renal o ajuste na dose é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Esalerg Gotas?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

As reações adversas mais frequentes são:

Cefaleia (dor de cabeça), fadiga (sensação de cansaço), boca seca.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia - um tipo de reação alérgica e erupções cutâneas (manchas e borbulhas na pele), taquicardia (coração acelerado), palpitações (alteração dos batimentos cardíacos), hiperatividade psicomotora (estado de agitação física e mental), convulsões, elevações das enzimas hepáticas (aumento na dosagem de algumas substâncias produzidas pelo fígado), hepatite (inflamação no fígado) e aumento da bilirrubina também podem ocorrer (aumento na dosagem de uma substância produzida pelo fígado).

Reações muito comuns > ou = a 1/10

Infecção das vias respiratórias superiores, febre, tosse, diarreia, irritabilidade, cefaleia (dor de cabeça).

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sonolência, bronquite, otite média aguda (inflamação no ouvido), vômito, fadiga (sensação de cansaço), náusea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), faringite (inflamação da garganta), insônia, diminuição do apetite, tontura, infecção urinária, varicela (catapora), epistaxe (sangramento nasal), mudança no humor, eritema cutâneo (pele vermelha), manchas na pele, xerostomia (boca seca), aumento do apetite, indigestão, mialgia (dor muscular), dismenorreia (cólica menstrual).

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

Palpitação, taquicardia (batimento acelerado do coração), hepatite (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas (aumento dos níveis dos testes de saúde do fígado), aumentos de bilirrubinas (aumento dos níveis dos testes de função do fígado), convulsões,&nbsp;comportamento hiperativo, anafilaxia (reação alérgica incluindo falta de ar), reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo coceira e inchaço na pele, pele vermelha, inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Esalerg Gotas?

Se você esqueceu de tomar uma dose (dose omitida), tome na mesma dosagem (quantidade em gotas) o mais breve possível ou aguarde o horário da próxima dose caso o horário da dose seguinte esteja próximo e continue a orientação do seu médico.

Não dobre a dose do medicamento em caso de esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Esalerg Gotas?

Cada mL&nbsp;de solução oral de Esalerg Gotas contém:

Desloratadina 1,25 mg.

Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico dihidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Cada mL de Esalerg Gotas contém 20 gotas (20 gotas/mL).

Cada gota de Esalerg Gotas contém 0,0625 mg de desloratadina (0,0625 mg/gota).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Esalerg Gotas maior do que a recomendada?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Esalerg Gotas com outros remédios?

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Esalerg Gotas administrado juntamente com álcool não aumenta os efeitos prejudiciais sobre o desempenho causados pelo álcool.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Esalerg Gotas com alimentos?

Não houve alteração na distribuição da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit.

Qual a ação da substância do Esalerg Gotas (Desloratadina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>Em pacientes adultos e adolescentes com rinite al&#xE9;rgica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congest&#xE3;o nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhid&#xE3;o dos olhos e prurido do palato. Desloratadina.</p> <p>Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.</p> <p>Al&#xE9;m das classifica&#xE7;&#xF5;es estabelecidas de sazonal e perene, a rinite al&#xE9;rgica pode ser classificada alternativamente como rinite al&#xE9;rgica intermitente e rinite al&#xE9;rgica persistente de acordo com a dura&#xE7;&#xE3;o dos sintomas. A rinite al&#xE9;rgica intermitente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite al&#xE9;rgica persistente &#xE9; definida como a presen&#xE7;a de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.</p> <p>Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite al&#xE9;rgica (RA) e asma concomitante, a desloratadina foi eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem a&#xE7;&#xE3;o adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminui&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, sustenta a seguran&#xE7;a da administra&#xE7;&#xE3;o de desloratadina a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.</p> <p>A urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica foi estudada como modelo cl&#xED;nico de todas as formas de urtic&#xE1;ria, uma vez que a fisiopatologia subjacente &#xE9; similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. J&#xE1; que a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina &#xE9; um fator causal comum, espera-se que a desloratadina seja eficaz em proporcionar al&#xED;vio sintom&#xE1;tico para as outras formas, al&#xE9;m da urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, conforme aconselhado nas diretrizes cl&#xED;nicas</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em adultos e adolescentes com urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica, Desloratadina Comprimidos foi eficaz no al&#xED;vio do prurido e na redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, um dia ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo per&#xED;odo de 24 horas. O tratamento com Desloratadina Comprimidos tamb&#xE9;m melhorou a fun&#xE7;&#xE3;o diurna e o sono, avaliados pela redu&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia no sono e nas atividades rotineiras di&#xE1;rias.</p> <p>Desloratadina foi eficaz no al&#xED;vio do desconforto da rinite al&#xE9;rgica, como demonstrado pelo escore total do question&#xE1;rio de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos dom&#xED;nios relacionados a situa&#xE7;&#xF5;es rotineiras e atividades di&#xE1;rias limitadas pelos sintomas.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.<br> C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).</br></br></br></span></p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Gotas</h3> <h4>Rinite al&#xE9;rgica sazonal e perene</h4> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da desloratadina no tratamento da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> sazonal foram avaliadas por Berger e cols. em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 331 pacientes portadores de rinite al&#xE9;rgica sazonal e asma sazonal leve. Os participantes foram tratados com 5 mg de desloratadina ou placebo durante 4 semanas, e a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio de escores de sintomas de rinite. Em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, a desloratadina diminuiu significantemente os escores de rinite logo ap&#xF3;s a primeira dose (<em>P</em> &lt;0,001) e durante os per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-4,90 vs. -2,98 pts; <em>P</em> &lt;0,001) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-5,47 vs. -3,73 pts; P &lt;0,001). Tamb&#xE9;m se observou redu&#xE7;&#xE3;o dos escores de sintomas de asma no per&#xED;odo do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-1,35 vs. -0,94 pts; <em>P</em> =0,023) e dos escores de congest&#xE3;o nasal nos per&#xED;odos do 1&#xBA; ao 15&#xBA; dia de tratamento (-0,56 vs. -0,38 pts; <em>P</em> &lt;0,006) e do 1&#xBA; ao 29&#xBA; dia de tratamento (-0,47 vs. -0,64 pts; <em>P</em> =0,014). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina foi semelhante a observada no grupo placebo (15,5% e 14,1%, respectivamente).</p> <p>Rossi e cols. avaliaram a desloratadina sob a forma farmac&#xEA;utica de xarope em 54 crian&#xE7;as portadoras de rinite al&#xE9;rgica sazonal, em um estudo aberto de 4 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Todas as crian&#xE7;as foram tratadas com desloratadina na dose de 2,5 mg por dia. Observou-se remiss&#xE3;o em mais de 90% dos sintomas de tosse, sibilos, dispneia, prurido nasal e congest&#xE3;o ocular, e entre 80 e 90% dos sintomas de coriza, espirros e congest&#xE3;o nasal. N&#xE3;o se observaram altera&#xE7;&#xF5;es significativas nos sinais vitais (press&#xE3;o arterial, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, temperatura e frequ&#xEA;ncia&amp;nbsp;respirat&#xF3;ria) e apenas 2 eventos adversos (1 ins&#xF4;nia e 1 diarreia) foram considerados possivelmente relacionados ao medicamento.</p> <p>A desloratadina tamb&#xE9;m foi avaliada em portadores de rinite al&#xE9;rgica perene, em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, envolvendo 676 pacientes.</p> <p>A dose utilizada foi de 5 mg/dia. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a redu&#xE7;&#xE3;o de um escore de sintomas nasais (rinorreia, prurido nasal, espirro e gotejamento p&#xF3;s-nasal) e n&#xE3;o nasais (prurido ocular, lacrimejamento e prurido auricular ou no palato), e a seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eletrocardiograma</a> (ECG), hemograma, bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea, an&#xE1;lise de urina e registro de eventos adversos. No per&#xED;odo compreendido entre o 1&#xBA; e o 29&#xBA; dia de avalia&#xE7;&#xE3;o, observou-se superioridade da desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo em rela&#xE7;&#xE3;o ao desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o no escore total de sintomas de 35% para a desloratadina e 27,4% para o placebo; P =0,005). Tamb&#xE9;m foram observadas melhoras significantes nos pacientes tratados com a desloratadina em outros desfechos de efic&#xE1;cia, como escores de rinorreia (<em>P</em> &lt;0,005), prurido nasal (<em>P</em> &lt;0,013), espirros (<em>P</em> &lt;0,005) e gotejamento p&#xF3;s-nasal (<em>P</em> &lt;0,013). A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (25,8%) e placebo (31,6%). N&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as entre os grupos nos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais e no ECG, incluindo a dura&#xE7;&#xE3;o do intervalo QTc.</p> <h4>Urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica</h4> <p>Monroe e cols. avaliaram a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da desloratadina (5 mg/dia) em 226 portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica, em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo, com 6 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi a varia&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido na primeira semana de tratamento. A seguran&#xE7;a foi avaliada por meio de registro de eventos adversos e altera&#xE7;&#xF5;es de sinais vitais, exames laboratoriais e ECG. A melhora m&#xE9;dia do escore de prurido na primeira semana de tratamento foi estatisticamente superior nos participantes tratados com desloratadina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo (-1,05 pt vs. -0,52 pt; <em>P</em> &lt;0,001), e esta superioridade se manteve at&#xE9; o t&#xE9;rmino do estudo (<em>P</em> =0,004). Tamb&#xE9;m se observaram melhores resultados da desloratadina em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo nos desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia (redu&#xE7;&#xE3;o do tamanho e n&#xFA;mero de les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria e diminui&#xE7;&#xE3;o da interfer&#xEA;ncia dos sintomas de urtic&#xE1;ria com o sono e com as atividades di&#xE1;rias). Finalmente, n&#xE3;o se observaram diferen&#xE7;as significantes na taxa de eventos adversos nos participantes tratados com desloratadina (43,1%) e com placebo (38,2%), bem como nos sinais vitais, resultados de exames laboratoriais e vari&#xE1;veis eletrocardiogr&#xE1;ficas (PR, QRS e QTc).</p> <p>Ring e cols. conduziram um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo envolvendo 190 pacientes em crian&#xE7;as e adultos, portadores de urtic&#xE1;ria cr&#xF4;nica idiop&#xE1;tica. A dose de desloratadina utilizada foi de 5 mg/dia e a interven&#xE7;&#xE3;o teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas. Desde o segundo dia de tratamento, observou-se superioridade estatisticamente significante da desloratadina sobre o placebo (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 45,2% para a desloratadina e 14,1% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Estes achados se mantiveram estatisticamente significantes at&#xE9; o final da primeira semana de tratamento (redu&#xE7;&#xE3;o do escore de prurido de 56,0% para a desloratadina e 21,5% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001) e tamb&#xE9;m at&#xE9; o final do estudo (- 74,0% para a desloratadina vs. -48,7% para o placebo; <em>P</em> &lt;0,001). Ap&#xF3;s 6 semanas de tratamento, outros desfechos de efic&#xE1;cia observados com superioridade da desloratadina sobre o placebo foram redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero (<em>P</em> &lt;0,001) e tamanho (<em>P</em> &lt;0,01) das les&#xF5;es de urtic&#xE1;ria, menor interfer&#xEA;ncia no sono (<em>P</em> = 0,033) e menor interfer&#xEA;ncia nas atividades di&#xE1;rias (<em>P</em> &lt;0,001).</p> <p>A incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante nos participantes tratados com desloratadina (55,8%) ou placebo (43,2%). N&#xE3;o se observou nenhuma altera&#xE7;&#xE3;o clinicamente relevante nos sinais vitais, exames laboratoriais ou ECG em qualquer um dos grupos de estudo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Berger, W.E.; Schenkel, E.J.; Mansfield, L.E. Safety and efficacy of desloratadine 5 mg in asthma patients with seasonal allergic rhinitis and nasal congestion. Ann Allergy Asthma Immunol, v.89, n.5, p.485-91, 2002.<br> Rossi, G.A. et al. Evidence of desloratadine syrup efficacy and tolerability in children with pollen-induced allergic rhinitis. Allergy, v.60, n.3, p.416-7, 2005.<br> Simons, F.E.; Prenner, B.M.; FINN Jr., A. Efficacy and safety of desloratadine in the treatment of perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol, v.111, n.3, p.617-22, 2003.<br> Monroe, E. et al. Efficacy and safety of desloratadine 5 mg once daily in the treatment of chronic idiopathic urticaria: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol, v.48, n.4, p.535-41, 2003.<br> Ring, J. et al. Once-daily desloratadine improves the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. International Journal of Dermatology, v.40, n.1, p.72-6, 2001.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Xarope /&amp;nbsp;Comprimido revestido</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o-sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e antiinflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado atividades antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Estes estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">eosin&#xF3;filos</a>;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/tosse-alergica\" target=\"_blank\">tosse al&#xE9;rgica</a> em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC).</p> <p>A seguran&#xE7;a de Desloratadina Xarope foi demonstrada em tr&#xEA;s estudos pedi&#xE1;tricos. Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC), que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais cl&#xED;nicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</p> <p>Em um estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg di&#xE1;rios, n&#xE3;o houve incid&#xEA;ncia excessiva de sonol&#xEA;ncia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. At&#xE9; na dose de 7,5 mg di&#xE1;rios, Desloratadina n&#xE3;o afetou o desempenho psicomotor nos estudos cl&#xED;nicos.</p> <p>Em uma dose &#xFA;nica de 5 mg, a desloratadina n&#xE3;o interferiu nas medidas de avalia&#xE7;&#xE3;o sobre desempenho em voos, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou tarefas relativas ao voo.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula\" target=\"_blank\">cetoconazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula\" target=\"_blank\">azitromicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula\" target=\"_blank\">fluoxetina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a>.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool e nem a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtido aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que estas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em uma &#xFA;nica dose, em um ensaio cruzado com desloratadina, as formula&#xE7;&#xF5;es comprimido e xarope foram bioequivalentes e n&#xE3;o foram afetadas pela presen&#xE7;a de alimenta&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, dentro das doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o gotas</h3> <p>A desloratadina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o sedante da histamina, de a&#xE7;&#xE3;o prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 perif&#xE9;ricos da histamina. A desloratadina tem demonstrado atividade antial&#xE9;rgica, anti-histam&#xED;nica e anti-inflamat&#xF3;ria.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a desloratadina tem demonstrado uma atividade antial&#xE9;rgica e anti-inflamat&#xF3;ria em v&#xE1;rios estudos in vitro (a maioria conduzida em c&#xE9;lulas de origem humana) e in vivo.</p> <h4>Esses estudos t&#xEA;m demonstrado que a desloratadina inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflama&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, entre eles:</h4> <ul> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o das citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de importantes quimocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, como RANTES (regulador da atividade normal de c&#xE9;lula T expressa e secretada);</li> <li>Produ&#xE7;&#xE3;o do &#xE2;nion super&#xF3;xido pelos neutr&#xF3;filos polimorfonucleares ativados;</li> <li>Ades&#xE3;o e quimiotaxia de eosin&#xF3;filos;</li> <li>Express&#xE3;o de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, como a P-selectina;</li> <li>Libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;</li> <li>Resposta broncoconstritora al&#xE9;rgica aguda e tosse al&#xE9;rgica em modelos animais.</li> </ul> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por via oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores H1 perif&#xE9;ricos, uma vez que a droga &#xE9; efetivamente exclu&#xED;da da entrada do sistema nervoso central (SNC).</p> <p>Crian&#xE7;as com idades de 6 meses a 11 anos com um hist&#xF3;rico comprovado de rinite al&#xE9;rgica (RA) ou urtic&#xE1;ria idiop&#xE1;tica cr&#xF4;nica (UIC) e que foram candidatas &#xE0; terapia anti-histam&#xED;nica, receberam uma dose di&#xE1;ria de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiogr&#xE1;ficos, incluindo QTc.</p> <p>Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocin&#xE9;tica da desloratadina foi compar&#xE1;vel nas popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;trica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da desloratadina s&#xE3;o semelhantes em pacientes adultos e pedi&#xE1;tricos, dados de efic&#xE1;cia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <p>Em estudo com doses m&#xFA;ltiplas, com administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de at&#xE9; 20 mg de desloratadina, durante 14 dias, n&#xE3;o foram observados efeitos cardiovasculares estat&#xED;stica ou clinicamente significantes. Em um estudo farmacol&#xF3;gico em que a desloratadina foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose cl&#xED;nica), durante dez dias, n&#xE3;o foi observado prolongamento do intervalo QTc.</p> <p>A desloratadina n&#xE3;o penetra facilmente no sistema nervoso central. Uma dose &#xFA;nica de 5 mg de desloratadina n&#xE3;o interferiu sobre avalia&#xE7;&#xF5;es padronizadas de desempenho de voo, incluindo exacerba&#xE7;&#xE3;o da sonol&#xEA;ncia subjetiva ou fun&#xE7;&#xF5;es relativas &#xE0; habilidade de voar.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente significantes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da desloratadina, nos estudos de intera&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas de doses m&#xFA;ltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.</p> <p>Nos estudos farmacol&#xF3;gicos cl&#xED;nicos, a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de &#xE1;lcool n&#xE3;o aumentou o preju&#xED;zo do desempenho induzido pelo &#xE1;lcool, nem aumentou a sonol&#xEA;ncia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a desloratadina e o placebo administrados isoladamente ou com &#xE1;lcool.</p> <h4>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h4> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de desloratadina podem ser detectadas dentro de 30 minutos ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o. A desloratadina &#xE9; bem absorvida com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica obtida aproximadamente ap&#xF3;s 3 horas; a meia-vida da fase terminal &#xE9; de aproximadamente 27 horas. O n&#xED;vel de ac&#xFA;mulo de desloratadina foi consistente com a sua meia-vida (aproximadamente 27 horas) e com a frequ&#xEA;ncia de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose na faixa de 5 mg at&#xE9; 20 mg.</p> <p>A desloratadina &#xE9; moderadamente ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (83% - 87%). N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia clinicamente relevante de ac&#xFA;mulo da droga, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.</p> <p>A enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo da desloratadina ainda n&#xE3;o foi identificada e, portanto, n&#xE3;o se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas intera&#xE7;&#xF5;es com outras drogas.</p> <p>Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 espec&#xED;ficos demonstraram que essas enzimas n&#xE3;o s&#xE3;o importantes no metabolismo da desloratadina. A desloratadina n&#xE3;o inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e tamb&#xE9;m n&#xE3;o &#xE9; substrato nem inibidor da glicoprote&#xED;na-P.</p> <p>Em um estudo de dose &#xFA;nica com 7,5 mg de desloratadina, n&#xE3;o houve efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o (caf&#xE9; da manh&#xE3; altamente gorduroso e cal&#xF3;rico) na distribui&#xE7;&#xE3;o da desloratadina.</p> <p>Em estudos separados de dose &#xFA;nica, nas doses recomendadas, pacientes pedi&#xE1;tricos tiveram valores de AUC e Cm&#xE1;x de desloratadina compar&#xE1;veis aos dos adultos que receberam 5 mg de desloratadina xarope.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Esalerg Gotas?

Esalerg Gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.&nbsp;Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Esalerg Gotas é uma solução incolor, pouco viscosa com odor característico de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Esalerg Gotas

Solução Oral 1,25 mg/mL

Frasco com 5 mL, 10 mL, 20 mL e 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Dizeres Legais do Esalerg Gotas

Reg. MS - 1.0573.0465

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




CAC:
0800 701 6900
cac@ache.com.br

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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