Aché Formocaps

12mcg, caixa com 15 cápsulas gelatinosas duras com pó de uso inalatório + 1 inalador

Princípio ativo
:
Fumarato De Formoterol
Classe Terapêutica
:
Antiasmáticos/DPOC Estimulantes B2 Longa Ação Inalante
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Aparelho Respiratório
Especialidade
:
Pneumologia

Bula do medicamento

Formocaps, para o que é indicado e para o que serve?

Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Como o Formocaps funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Formocaps cont&#xE9;m uma subst&#xE2;ncia ativa chamada <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fumarato-de-formoterol/bula\" target=\"_blank\">fumarato de formoterol</a> di hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado &#x201C;broncodilatadores&#x201D; ou &#x201C;beta-agonistas de longa dura&#xE7;&#xE3;o&#x201D;. Cada c&#xE1;psula de Formocaps p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o cont&#xE9;m 12 mcg de fumarato de formoterol di hidratado e &#xE9; para ser usado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/testes-e-aparelhos/inaladores-e-nebulizadores/c\" target=\"_blank\">inalador</a> Aerocaps fornecido.</p> <p>Formocaps facilita a respira&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da abertura de pequenas passagens de ar nos pulm&#xF5;es, ajudandoos a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Formocaps for utilizado conforme a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, voc&#xEA; deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.</p> "}

Quais as contraindicações do Formocaps?

Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.

Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Como usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.

Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps.

Não exceda a dose recomendada.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerocaps.

Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Como usar as cápsulas de Formocaps com o inalador

Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Formocaps com o inalador.

Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Formocaps.

Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso.

Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.

Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.

Formocaps é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

Instruções para o uso correto

{"tag":"ol","value":" <li>Retire a tampa do inalador.</li> <li>Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na dire&#xE7;&#xE3;o indicada pela seta existente na lateral do bocal.</li> <li>Remova a c&#xE1;psula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. &#xC9; importante que a c&#xE1;psula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.</li> <li>Feche o inalador.</li> <li>Pressione completamente o bot&#xE3;o frontal do inalador para a perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula. Solte o bot&#xE3;o.</li> <li>Solte o ar dos pulm&#xF5;es o m&#xE1;ximo poss&#xED;vel.</li> <li>Coloque o bocal do inalador na boca e feche os l&#xE1;bios ao redor dele. Incline levemente a cabe&#xE7;a para baixo (aproximadamente 45&#xB0;). Inspire de maneira r&#xE1;pida e o mais profundamente poss&#xED;vel. Voc&#xEA; dever&#xE1; ouvir um som de vibra&#xE7;&#xE3;o, pois a c&#xE1;psula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.</li> "}

Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a respira&#xE7;&#xE3;o contando mentalmente at&#xE9; 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda h&#xE1; res&#xED;duo de p&#xF3; na c&#xE1;psula. Caso ainda reste p&#xF3;, repita os procedimentos de 4 a 8.</li> <li>Ap&#xF3;s o uso, abra o inalador, remova e descarte a c&#xE1;psula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.</li> "}

Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.

Observação: A cápsula é feita de gelatina e pode partir-se em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.

Conservação e Limpeza do inalador

Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá&nbsp;danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.

Quanto usar de Formocaps

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Para tratamento da asma, sempre será prescrito este medicamento em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose regular de Formocaps em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição a dosagem regular para o alívio de sintomas comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1cápsula duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.

Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou algo que você saiba que é alérgico, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir a falta de ar e o broncoespasmo. Se você for tratado com o tratamento regular de asma, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.

Dúvidas/Como evitar dificuldades

1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala.

Você pode ajudar a prevenir isto por:
  • <li>Pressionando o bot&#xE3;o uma &#xFA;nica vez.</li> <li>Mantendo as c&#xE1;psulas em sua embalagem original antes do uso.</li> <li>Armazenando as c&#xE1;psulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 &#xB0;C).&amp;nbsp;Protegido da luz e umidade.</li>
2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.

4. O que devo fazer o botão ficar preso?

Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.

5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?
  • <li>Voc&#xEA; vai ouvir um ru&#xED;do de vibra&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula quando voc&#xEA; inspira atrav&#xE9;s do inalador.</li> <li>Voc&#xEA; vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Voc&#xEA; pode sentir p&#xF3; na parte de tr&#xE1;s de sua garganta. Isto &#xE9; normal.</li> <li>A c&#xE1;psula estar&#xE1; vazia.</li>
6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?
  • <li>Use um pano seco ou uma escova macia.</li> <li>Lembre-se que voc&#xEA; nunca deve lavar o inalador.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Formocaps?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de administrar uma dose, fa&#xE7;a-o assim que voc&#xEA; se lembrar.</p> <p>Caso esteja perto do hor&#xE1;rio a pr&#xF3;xima dose, n&#xE3;o administre uma dose dobrada de Formocaps para compensar aquela que voc&#xEA; se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Formocaps

  • <li>Se voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (excesso de produ&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio pela tire&#xF3;ide);</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> (&#xE1;rea onde uma art&#xE9;ria est&#xE1; inchada como uma bolsa, porque a parede da art&#xE9;ria &#xE9; fraca);</li> <li>Se voc&#xEA; tem dist&#xFA;rbio do cora&#xE7;&#xE3;o, como um sinal el&#xE9;trico anormal chamado &#x201C;prolongamento do intervalo QT&#x201D;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a> (um tumor na gl&#xE2;ndula adrenal que pode afetar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea).</li>

Se alguma dessas condições se aplicarem a você, informe seu médico antes de usar Formocaps.

Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você
deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro
medicamento.

Informação importante

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.

Se tiver asma

Não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas com um corticosteróide inalatório (CI).

Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Formocaps se você

  • <li>Est&#xE1; bem controlado com um corticosteroide inalat&#xF3;rio;</li> <li>Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta dura&#xE7;&#xE3;o de vez em quando.</li>

Em alguns estudos clínicos com formoterol graves crises de asma foram observadas.

Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.

Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteróides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino.

Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Informações importantes sobre um produto similar

Formocaps pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs).

Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Formocaps.

Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com este medicamento.

Monitoramento durante seu tratamento com Formocaps

O tratamento com este medicamento pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com este medicamento pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco.

Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Formocaps funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Em alguns pacientes, Formocaps pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Informações sobre alguns excipientes de Formocaps

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Formocaps.

Este medicamento pode causar dopping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Formocaps?

Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.

Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.</li>

Este efeito adverso grave é incomum (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como, por exemplo, se voc&#xEA; sentir que vai desmaiar (tem press&#xE3;o baixa), desenvolver uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<em>rash</em>), coceira ou incha&#xE7;o da face;</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta sintomas de fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> ou ritmo card&#xED;aco anormal (isto pode significar que voc&#xEA; tem um baixo n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta seu batimento card&#xED;aco irregular (incluindo batimento card&#xED;aco acelerado).</li>

Estes efeitos adversos graves são muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; sinta uma forte <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>). Se voc&#xEA; apresentar qualquer um desses efeitos, avise seu m&#xE9;dico imediatamente.</li>

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos comuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a></li> <li>Tremor</li> <li>Palpita&#xE7;&#xF5;es</li>
Efeitos adversos incomuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a></li> <li>Nervosismo</li> <li>Dificuldade para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a></li> <li>Tontura</li> <li>Acelera&#xE7;&#xE3;o do batimento do cora&#xE7;&#xE3;o</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da garganta</li> <li>Boca seca</li> <li>C&#xE3;ibras musculares</li> <li>Dores musculares</li>
Efeitos adversos muito raros Estes efeitos adversos podem afetar menos de 1 a cada 10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo)</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s</li> <li>Sede excessiva, elimina&#xE7;&#xE3;o frequente da urina e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> por um longo per&#xED;odo (uma poss&#xED;vel indica&#xE7;&#xE3;o de alta concentra&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xFA;car no sangue)</li>
Efeitos adversos também reportados
  • <li>Tosse</li> <li>Erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rash)</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a e tontura (poss&#xED;veis sinais de press&#xE3;o alta)</li>

Se qualquer um desses efeitos afetar você gravemente, avise seu médico.

Alguns desses efeitos podem desaparecer conforme você for se adaptando ao medicamento.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos (65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Formocaps na mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)

Formocaps está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar este medicamento se conseguirem utilizar o inalador corretamente&nbsp;e com a ajuda de um adulto.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.

Mães que estejam fazendo uso deste medicamento não devem amamentar.

Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Formocaps?

Cada cápsula de Formocaps contém:

12 mcg de&nbsp;fumarato de formoterol di-hidratado

Excipiente: lactose monoidratada.

Apresentação do&nbsp;Formocaps

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30, 60 c&#xE1;psulas com inalador.</p> <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30 ou 60 c&#xE1;psulas (refil).</p> <p><strong>Uso inalat&#xF3;rio oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 5 anos de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Formocaps maior do que a recomendada?

Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Formocaps que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um prontosocorro.

Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Formocaps com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição.

Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> tric&#xED;clicos, os quais s&#xE3;o medicamentos usados no tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e dist&#xFA;rbios de humor;</li> <li>Agentes simpatomim&#xE9;ticos, os quais s&#xE3;o medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Anti-histam&#xED;nicos, que s&#xE3;o os medicamentos <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> comuns usados na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento dos sintomas da resposta al&#xE9;rgica;</li> <li>Esteroides, que s&#xE3;o frequentemente usados para tratar a asma e outras doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">Diur&#xE9;ticos</a>, que s&#xE3;o as &#x201C;p&#xED;lulas de &#xE1;gua&#x201D; usadas no tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e press&#xE3;o alta;</li> <li>Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de press&#xE3;o alta, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, angina, ansiedade e ritmo card&#xED;aco anormal. Certos col&#xED;rios usados para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> podem conter betabloqueadores;</li> <li>Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de fenotiazinas, os quais s&#xE3;o um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a>, mania, condi&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas e ansiedade;</li> <li>Digit&#xE1;licos, medicamentos utilizados no tratamento de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca e ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doen&#xE7;as obstrutivas cr&#xF4;nicas das vias a&#xE9;reas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a> macrol&#xED;deos (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">Anest&#xE9;sicos</a> inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/halotano/pa">halotano</a>), utilizados durante cirurgias.</li>

Informe seu médico que você utiliza Formocaps se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.

O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Formocaps (Fumarato de Formoterol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Asma<sup>1</sup> </h3> <p>Vinte e sete ensaios cl&#xED;nicos internos em uma ampla faixa de idades inclu&#xED;ram popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos. Ensaios cl&#xED;nicos bem controlados demonstraram a superioridade do Formoterol em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula\" target=\"_blank\">salbutamol</a> no tratamento da asma, com um intervalo de tempo de tratamento de 1 dia (dose &#xFA;nica) a 12 semanas. Al&#xE9;m disso, quatro estudos cl&#xED;nicos abertos de acompanhamento incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos desses estudos anteriores foram realizados demonstrando efic&#xE1;cia e perfil de seguran&#xE7;a aceit&#xE1;veis de Fumarato de Formoterol di-hidratado por mais 12 meses de tratamento. Abaixo est&#xE3;o descritos tr&#xEA;s dos grandes ensaios cl&#xED;nicos que apoiaram a indica&#xE7;&#xE3;o de Formoterol para asma em crian&#xE7;as, adultos e idosos, respectivamente.</p> <p>O estudo DP/PD2 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de 12 semanas, de grupos paralelos, que avaliou Formoterol p&#xF3; 12mcg e 24mcg por dia versus salbutamol p&#xF3; 1200mcg, diariamente, em 219 crian&#xE7;as com asma (5 a 13 anos de idade). O estudo concluiu que o Formoterol p&#xF3; 12mcg, duas vezes ao dia, administrado na forma de c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s de inalador tem efeito broncodilatador superior quando comparado com salbutamol p&#xF3; 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia, ap&#xF3;s 12 semanas de terapia, conforme avaliado pelo pico de fluxo expirat&#xF3;rio (PEFR). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi ligeiramente melhor tolerado que salbutamol 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia ou sobre Formoterol 6mcg, duas vezes ao dia, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD1 foi um estudo placebo-controlado, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, entre pacientes que comparou doses m&#xFA;ltiplas de 12mcg de Formoterol p&#xF3; com doses m&#xFA;ltiplas de 400mcg de salbutamol p&#xF3; em 304 pacientes (19 a 72 anos de idade) com asma, durante um per&#xED;odo de 12 semanas de tratamento ativo. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior, tanto ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia quanto ao placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi igualmente bem tolerado como o salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia ou o placebo, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD3 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, que comparou a efic&#xE1;cia e tolerabilidade de 3 meses de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia e salbutamol 400mcg p&#xF3;, quatro vezes ao dia, em 262 pacientes idosos (64 a 82 anos de idade) com asma. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia, com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o) ao longo de 3 meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol foi ligeiramente melhor tolerado que o salbutamol.</p> <h3>Profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cios<sup>2</sup> </h3> <p>Quatro estudos cl&#xED;nicos foram realizados com Formoterol em pacientes tratados para a profilaxia de broncoespasmo induzido por exerc&#xED;cio e dois estudos foram realizados em pacientes para a profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgeno inalado. Os tr&#xEA;s estudos principais que suportam a indica&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Formoterol di-hidratado na profilaxia do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cio s&#xE3;o descritos abaixo.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio</h4> <p>Um estudo cruzado com 4 bra&#xE7;os, de dose &#xFA;nica, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado comparou Formoterol 12mcg e 24mcg c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, 180mcg de albuterol com inalador dosim&#xE9;trico <em>versus</em> placebo em 17 pacientes (13-50 anos de idade) para a preven&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio. O estudo concluiu que uma &#xFA;nica dose de Formoterol 12mcg ou 24mcg proporciona uma prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub> em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo, 15 minutos e 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dosagem. Ambas as doses de Fumarato de Formoterol proporcionaram prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior do que o albuterol em 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose. Nenhuma diferen&#xE7;a significativa na efic&#xE1;cia foi identificada entre Fumarato de Formoterol 12mcg e 24mcg. Houve menos eventos adversos relatados com o Fumarato de Formoterol 24mcg.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos</h4> <p>Um ensaio cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, placebo-controlado, intrapaciente, avaliou a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade de uma dose &#xFA;nica de Formoterol inalado 24mcg na prote&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos em 24 pacientes (17 a 40 anos de idade) com asma, avaliada entre 3 e 32 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o do medicamento do estudo. O estudo concluiu que o Formoterol levou a uma prote&#xE7;&#xE3;o significativa e duradoura da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo al&#xE9;rgeno, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub>. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol teve um perfil de tolerabilidade excelente.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo ar frio</h4> <p>Em um estudo controlado, a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito do Formoterol inalado (24mcg) foi comparada com a do placebo e de albuterol (200mcg) em 12 pacientes asm&#xE1;ticos adultos que foram submetidos a testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o com ar seco frio (- 20&#xB0;C) em 4 dias de estudo. No dia controle, eles foram submetidos a quatro testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o para assegurar a estabilidade funcional. Nos 3 dias remanescentes ap&#xF3;s o primeiro teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o, eles inalaram placebo, albuterol e Formoterol em estudo randomizado e duplo-cego. O teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o foi repetido em 1, 4, e 8 horas e, se o efeito de bloqueio ainda estava presente, 12 e 24 h ap&#xF3;s o medicamento ter sido administrado. O estudo concluiu que a prote&#xE7;&#xE3;o contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o, conforme avaliado pelo VEF1, induzida pela hiperventila&#xE7;&#xE3;o de ar n&#xE3;o condicionado em indiv&#xED;duos asm&#xE1;ticos &#xE9; significativamente mais prolongada ap&#xF3;s o uso de Fumarato de Formoterol do que ap&#xF3;s o uso de albuterol.</p> <h3>DPOC<sup>3</sup> </h3> <p>Dois grandes estudos controlados, multinacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, foram realizados na popula&#xE7;&#xE3;o-alvo de pacientes com DPOC (estudos 25827 02 056 e 25827 02 058). Ambos foram placebo-controlados e inclu&#xED;ram um bra&#xE7;o comparador ativo. O objetivo prim&#xE1;rio em ambos os ensaios foi avaliar a efic&#xE1;cia de Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, administrado pelo inalador em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>Em ambos os ensaios foi feita uma an&#xE1;lise mais aprofundada de pacientes classificados como &quot;revers&#xED;vel&quot; ou &quot;irrevers&#xED;vel&quot;, em uma linha de base fundamentada em um ponto de corte de 15% de aumento no VEF<sub>1</sub>, 30 minutos ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o de 200mcg salbutamol. Aproximadamente 50% dos pacientes tinham DPOC revers&#xED;vel em ambos os ensaios.</p> <p>O estudo 25827 02 056 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brometo-de-ipratropio/bula\" target=\"_blank\">brometo de ipratr&#xF3;pio</a> MDI (40mcg, quatro vezes ao dia) por 12 semanas em 698 pacientes (40 a 87 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que o Fumarato de Formoterol (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) produziu melhoras estatisticamente e clinicamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF1, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que o brometo de ipratr&#xF3;pio (40mcg, quatro vezes ao dia) com tolerabilidade satisfat&#xF3;ria similar.</p> <p>O estudo 25827 02 058 foi um ensaio randomizado, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12mcg, duas vezes ao dia e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo (duplo-cego) e com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa\" target=\"_blank\">teofilina</a> de libera&#xE7;&#xE3;o lenta por via oral (200-400mg), em doses individuais com base nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos (aberto), cada um administrado duas vezes por dia durante um ano em 725 pacientes (34 a 88 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que Fumarato de Formoterol, ambos, 24mcg e 12mcg, duas vezes ao dia produziram melhoras clinicamente e estatisticamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que a teofilina, com tolerabilidade superior.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Asthma- Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 2.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Prophylaxis of bronchospasm induced by inhaled allergens, cold air, or exercise &#x2013;Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 3.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; COPD-Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agonista seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>C&#xF3;digo ATC</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">R03AC13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o e a farmacodin&#xE2;mica do Formoterol s&#xE3;o de um potente estimulante seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico.</p> <p>Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstru&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel das vias a&#xE9;reas.</p> <p>O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Com as doses terap&#xEA;uticas, os efeitos cardiovasculares s&#xE3;o pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.</p> <p>O Formoterol inibe a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina e dos leucotrienos do pulm&#xE3;o humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias, tais como inibi&#xE7;&#xE3;o de edema e do ac&#xFA;mulo de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, t&#xEA;m sido observadas em experimentos com animais.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> em traqueia de cobaia indicaram que o Formoterol rac&#xEA;mico e seus enanti&#xF4;meros (R,R) e (S,S) s&#xE3;o adrenoreceptores beta<sub>2</sub>-agonistas altamente seletivos. O enanti&#xF4;mero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enanti&#xF4;mero (R,R)&amp;nbsp;e n&#xE3;o afetou a atividade deste no m&#xFA;sculo liso da traqueia.</p> <p>Nenhuma base farmacol&#xF3;gica para o uso de um dos dois enanti&#xF4;meros em prefer&#xEA;ncia &#xE0; mistura rac&#xEA;mica foi demonstrada.</p> <p>No homem, tem-se demonstrado que Fumarato de Formoterol di-hidratado &#xE9; eficaz na preven&#xE7;&#xE3;o do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, exerc&#xED;cios, ar frio, histamina ou metacolina.</p> <p>O Fumarato de Formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas duas vezes ao dia mostrou objetivamente fornecer um r&#xE1;pido in&#xED;cio da broncodilata&#xE7;&#xE3;o em pacientes com doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica (DPOC) est&#xE1;vel, a qual foi mantida por no m&#xED;nimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o <em>Saint George&#x2019;s Respiratory Questionnaire</em>.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Fumarato de Formoterol tem uma faixa de dose terap&#xEA;utica de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Formoterol foram coletados em volunt&#xE1;rios sadios ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, corresponde com os dados de disposi&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco no plasma. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o calculadas para urina e plasma s&#xE3;o similares.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado por volunt&#xE1;rios sadios, o Formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de 266pmol/L em 5 min ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes ao dia, a m&#xE9;dia da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estudos investigativos da excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria cumulativa de Formoterol e/ou seus enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) mostraram que a quantidade de Formoterol dispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o aumenta em propor&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose inalada (12 a 96 microgramas).</p> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (&#xFA;ltima <em>vs.</em> primeira dose) em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um ac&#xFA;mulo limitado de Formoterol no plasma com doses m&#xFA;ltiplas. N&#xE3;o houve ac&#xFA;mulo relativo de um enanti&#xF4;mero em rela&#xE7;&#xE3;o ao outro ap&#xF3;s doses repetidas.</p> <p>Como relatado para outros f&#xE1;rmacos inalados, &#xE9; prov&#xE1;vel que a maioria do Formoterol administrado pelo inalador seja ingerida e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 volunt&#xE1;rios sadios, pelo menos 65% do f&#xE1;rmaco foi absorvido.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do Formoterol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas foi de 61 a 64%, e a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a> s&#xE9;rica foi 34%. N&#xE3;o h&#xE1; satura&#xE7;&#xE3;o dos s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o na faixa de concentra&#xE7;&#xE3;o atingida com doses terap&#xEA;uticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o / Metabolismo</h4> <p>O Fumarato de Formoterol &#xE9; eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta a principal via de biotransforma&#xE7;&#xE3;o. A O-demetila&#xE7;&#xE3;o seguida de glicuronida&#xE7;&#xE3;o &#xE9; outra via. Outras vias de menor import&#xE2;ncia envolvem sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o do Fumarato de Formoterol e deformila&#xE7;&#xE3;o seguida de sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o. Isoenzimas m&#xFA;ltiplas catalisam a glicuronida&#xE7;&#xE3;o (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetila&#xE7;&#xE3;o (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do Fumarato de Formoterol , sugerindo um baixo potencial para intera&#xE7;&#xF5;es f&#xE1;rmaco-f&#xE1;rmaco, apesar da inibi&#xE7;&#xE3;o de uma isoenzima espec&#xED;fica envolvida no metabolismo do Fumarato de Formoterol. O Fumarato de Formoterol n&#xE3;o inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentra&#xE7;&#xF5;es terapeuticamente relevantes.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em pacientes asm&#xE1;ticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de Fumarato de Formoterol inalterado &#xE9; recuperado na urina, respectivamente. Os enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Fumarato de Formoterol inalterado, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas (12 a 120 microgramas) em volunt&#xE1;rios sadios e ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas e repetidas em pacientes com asma.</p> <p>O f&#xE1;rmaco e seus metab&#xF3;litos foram completamente eliminados do organismo sendo aproximadamente dois ter&#xE7;os de uma dose oral excretada na urina e um ter&#xE7;o nas fezes. O clearance (depura&#xE7;&#xE3;o) renal de Fumarato de Formoterol do sangue foi de 150mL/min.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Fumarato de Formoterol no plasma, ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, foi 10 horas e as meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal dos enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S)-, como derivados das taxas de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Efeito do g&#xEA;nero</h4> <p>Ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o do peso corp&#xF3;reo, a farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o diferiu significativamente entre homens e mulheres.</p> <h4>Pacientes idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o foi estudada na popula&#xE7;&#xE3;o de idosos.</p> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>Em um estudo em crian&#xE7;as entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia por inala&#xE7;&#xE3;o, durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas ap&#xF3;s a primeira dose. Ac&#xFA;mulo em crian&#xE7;as n&#xE3;o excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crian&#xE7;as estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como Formoterol inalterado na urina.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica / renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Formoterol n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica ou renal.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de par&#xE2;metros. N&#xE3;o foi encontrado efeito genot&#xF3;xico em qualquer dos testes efetuados <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de dois anos em ratos e camundongos n&#xE3;o indicaram qualquer potencial carcinog&#xEA;nico. Camundongos machos tratados com n&#xED;veis de dosagem bastante altos demonstraram uma incid&#xEA;ncia ligeiramente maior de tumor benigno de c&#xE9;lula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo n&#xE3;o foi observado em um segundo estudo de alimenta&#xE7;&#xE3;o para camundongos, no qual altera&#xE7;&#xF5;es patol&#xF3;gicas com altas doses consistiram em um aumento da incid&#xEA;ncia de ambos os tumores benignos de m&#xFA;sculo liso no trato genital das f&#xEA;meas e tumores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> em ambos os sexos. Tumores de m&#xFA;sculo liso s&#xE3;o efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.</p> <p>Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos.</p> <p>Esses neoplasmas benignos s&#xE3;o tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de f&#xE1;rmacos adren&#xE9;rgicos. Um aumento na incid&#xEA;ncia de cistos ovarianos e c&#xE9;lulas tumorais benignas da teca e da granulosa foi tamb&#xE9;m observado; s&#xE3;o conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ov&#xE1;rio de ratas, sendo os mesmos espec&#xED;ficos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incid&#xEA;ncia do hist&#xF3;rico da popula&#xE7;&#xE3;o controle e n&#xE3;o foram observados no ensaio de doses menores.</p> <p>Nenhuma das incid&#xEA;ncias de tumores aumentou a uma extens&#xE3;o estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem m&#xE1;xima recomendada de Formoterol em humanos.</p> <p>Baseando-se nas conclus&#xF5;es dos estudos e na aus&#xEA;ncia de potencial mutag&#xEA;nico, conclui-se que o uso de Formoterol em doses terap&#xEA;uticas n&#xE3;o apresenta risco carcinog&#xEA;nico.</p> <h4>Toxicidade sobre a reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Testes em animais n&#xE3;o demonstraram potencial teratog&#xEA;nico. Os efeitos do Formoterol sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo em geral foram avaliados em ratos machos e f&#xEA;meas, sexualmente maduros. Os estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em ratos n&#xE3;o revelaram diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos sobre o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial em doses orais de at&#xE9; 3mg/kg (aproximadamente 1200 vezes a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria recomendada no ser humano de p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, em uma base de mg/m<sup>2</sup>)</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Formocaps?

Conservar Formocaps em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Formocaps

MS - 1.1213.0311

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

12mcg, caixa com 15 cápsulas gelatinosas duras com pó de uso inalatório

Princípio ativo
:
Fumarato De Formoterol
Classe Terapêutica
:
Antiasmáticos/DPOC Estimulantes B2 Longa Ação Inalante
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Aparelho Respiratório
Especialidade
:
Pneumologia

Bula do medicamento

Formocaps, para o que é indicado e para o que serve?

Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Como o Formocaps funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Formocaps cont&#xE9;m uma subst&#xE2;ncia ativa chamada <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fumarato-de-formoterol/bula\" target=\"_blank\">fumarato de formoterol</a> di hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado &#x201C;broncodilatadores&#x201D; ou &#x201C;beta-agonistas de longa dura&#xE7;&#xE3;o&#x201D;. Cada c&#xE1;psula de Formocaps p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o cont&#xE9;m 12 mcg de fumarato de formoterol di hidratado e &#xE9; para ser usado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/testes-e-aparelhos/inaladores-e-nebulizadores/c\" target=\"_blank\">inalador</a> Aerocaps fornecido.</p> <p>Formocaps facilita a respira&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da abertura de pequenas passagens de ar nos pulm&#xF5;es, ajudandoos a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Formocaps for utilizado conforme a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, voc&#xEA; deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.</p> "}

Quais as contraindicações do Formocaps?

Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.

Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Como usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.

Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps.

Não exceda a dose recomendada.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerocaps.

Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Como usar as cápsulas de Formocaps com o inalador

Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Formocaps com o inalador.

Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Formocaps.

Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso.

Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.

Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.

Formocaps é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

Instruções para o uso correto

{"tag":"ol","value":" <li>Retire a tampa do inalador.</li> <li>Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na dire&#xE7;&#xE3;o indicada pela seta existente na lateral do bocal.</li> <li>Remova a c&#xE1;psula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. &#xC9; importante que a c&#xE1;psula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.</li> <li>Feche o inalador.</li> <li>Pressione completamente o bot&#xE3;o frontal do inalador para a perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula. Solte o bot&#xE3;o.</li> <li>Solte o ar dos pulm&#xF5;es o m&#xE1;ximo poss&#xED;vel.</li> <li>Coloque o bocal do inalador na boca e feche os l&#xE1;bios ao redor dele. Incline levemente a cabe&#xE7;a para baixo (aproximadamente 45&#xB0;). Inspire de maneira r&#xE1;pida e o mais profundamente poss&#xED;vel. Voc&#xEA; dever&#xE1; ouvir um som de vibra&#xE7;&#xE3;o, pois a c&#xE1;psula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.</li> "}

Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a respira&#xE7;&#xE3;o contando mentalmente at&#xE9; 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda h&#xE1; res&#xED;duo de p&#xF3; na c&#xE1;psula. Caso ainda reste p&#xF3;, repita os procedimentos de 4 a 8.</li> <li>Ap&#xF3;s o uso, abra o inalador, remova e descarte a c&#xE1;psula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.</li> "}

Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.

Observação: A cápsula é feita de gelatina e pode partir-se em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.

Conservação e Limpeza do inalador

Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá&nbsp;danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.

Quanto usar de Formocaps

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Para tratamento da asma, sempre será prescrito este medicamento em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose regular de Formocaps em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição a dosagem regular para o alívio de sintomas comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1cápsula duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.

Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou algo que você saiba que é alérgico, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir a falta de ar e o broncoespasmo. Se você for tratado com o tratamento regular de asma, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.

Dúvidas/Como evitar dificuldades

1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala.

Você pode ajudar a prevenir isto por:
  • <li>Pressionando o bot&#xE3;o uma &#xFA;nica vez.</li> <li>Mantendo as c&#xE1;psulas em sua embalagem original antes do uso.</li> <li>Armazenando as c&#xE1;psulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 &#xB0;C).&amp;nbsp;Protegido da luz e umidade.</li>
2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.

4. O que devo fazer o botão ficar preso?

Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.

5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?
  • <li>Voc&#xEA; vai ouvir um ru&#xED;do de vibra&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula quando voc&#xEA; inspira atrav&#xE9;s do inalador.</li> <li>Voc&#xEA; vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Voc&#xEA; pode sentir p&#xF3; na parte de tr&#xE1;s de sua garganta. Isto &#xE9; normal.</li> <li>A c&#xE1;psula estar&#xE1; vazia.</li>
6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?
  • <li>Use um pano seco ou uma escova macia.</li> <li>Lembre-se que voc&#xEA; nunca deve lavar o inalador.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Formocaps?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de administrar uma dose, fa&#xE7;a-o assim que voc&#xEA; se lembrar.</p> <p>Caso esteja perto do hor&#xE1;rio a pr&#xF3;xima dose, n&#xE3;o administre uma dose dobrada de Formocaps para compensar aquela que voc&#xEA; se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Formocaps

  • <li>Se voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (excesso de produ&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio pela tire&#xF3;ide);</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> (&#xE1;rea onde uma art&#xE9;ria est&#xE1; inchada como uma bolsa, porque a parede da art&#xE9;ria &#xE9; fraca);</li> <li>Se voc&#xEA; tem dist&#xFA;rbio do cora&#xE7;&#xE3;o, como um sinal el&#xE9;trico anormal chamado &#x201C;prolongamento do intervalo QT&#x201D;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a> (um tumor na gl&#xE2;ndula adrenal que pode afetar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea).</li>

Se alguma dessas condições se aplicarem a você, informe seu médico antes de usar Formocaps.

Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você
deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro
medicamento.

Informação importante

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.

Se tiver asma

Não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas com um corticosteróide inalatório (CI).

Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Formocaps se você

  • <li>Est&#xE1; bem controlado com um corticosteroide inalat&#xF3;rio;</li> <li>Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta dura&#xE7;&#xE3;o de vez em quando.</li>

Em alguns estudos clínicos com formoterol graves crises de asma foram observadas.

Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.

Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteróides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino.

Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Informações importantes sobre um produto similar

Formocaps pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs).

Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Formocaps.

Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com este medicamento.

Monitoramento durante seu tratamento com Formocaps

O tratamento com este medicamento pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com este medicamento pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco.

Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Formocaps funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Em alguns pacientes, Formocaps pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Informações sobre alguns excipientes de Formocaps

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Formocaps.

Este medicamento pode causar dopping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Formocaps?

Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.

Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.</li>

Este efeito adverso grave é incomum (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como, por exemplo, se voc&#xEA; sentir que vai desmaiar (tem press&#xE3;o baixa), desenvolver uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<em>rash</em>), coceira ou incha&#xE7;o da face;</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta sintomas de fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> ou ritmo card&#xED;aco anormal (isto pode significar que voc&#xEA; tem um baixo n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta seu batimento card&#xED;aco irregular (incluindo batimento card&#xED;aco acelerado).</li>

Estes efeitos adversos graves são muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; sinta uma forte <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>). Se voc&#xEA; apresentar qualquer um desses efeitos, avise seu m&#xE9;dico imediatamente.</li>

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos comuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a></li> <li>Tremor</li> <li>Palpita&#xE7;&#xF5;es</li>
Efeitos adversos incomuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a></li> <li>Nervosismo</li> <li>Dificuldade para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a></li> <li>Tontura</li> <li>Acelera&#xE7;&#xE3;o do batimento do cora&#xE7;&#xE3;o</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da garganta</li> <li>Boca seca</li> <li>C&#xE3;ibras musculares</li> <li>Dores musculares</li>
Efeitos adversos muito raros Estes efeitos adversos podem afetar menos de 1 a cada 10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo)</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s</li> <li>Sede excessiva, elimina&#xE7;&#xE3;o frequente da urina e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> por um longo per&#xED;odo (uma poss&#xED;vel indica&#xE7;&#xE3;o de alta concentra&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xFA;car no sangue)</li>
Efeitos adversos também reportados
  • <li>Tosse</li> <li>Erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rash)</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a e tontura (poss&#xED;veis sinais de press&#xE3;o alta)</li>

Se qualquer um desses efeitos afetar você gravemente, avise seu médico.

Alguns desses efeitos podem desaparecer conforme você for se adaptando ao medicamento.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos (65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Formocaps na mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)

Formocaps está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar este medicamento se conseguirem utilizar o inalador corretamente&nbsp;e com a ajuda de um adulto.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.

Mães que estejam fazendo uso deste medicamento não devem amamentar.

Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Formocaps?

Cada cápsula de Formocaps contém:

12 mcg de&nbsp;fumarato de formoterol di-hidratado

Excipiente: lactose monoidratada.

Apresentação do&nbsp;Formocaps

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30, 60 c&#xE1;psulas com inalador.</p> <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30 ou 60 c&#xE1;psulas (refil).</p> <p><strong>Uso inalat&#xF3;rio oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 5 anos de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Formocaps maior do que a recomendada?

Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Formocaps que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um prontosocorro.

Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Formocaps com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição.

Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> tric&#xED;clicos, os quais s&#xE3;o medicamentos usados no tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e dist&#xFA;rbios de humor;</li> <li>Agentes simpatomim&#xE9;ticos, os quais s&#xE3;o medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Anti-histam&#xED;nicos, que s&#xE3;o os medicamentos <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> comuns usados na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento dos sintomas da resposta al&#xE9;rgica;</li> <li>Esteroides, que s&#xE3;o frequentemente usados para tratar a asma e outras doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">Diur&#xE9;ticos</a>, que s&#xE3;o as &#x201C;p&#xED;lulas de &#xE1;gua&#x201D; usadas no tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e press&#xE3;o alta;</li> <li>Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de press&#xE3;o alta, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, angina, ansiedade e ritmo card&#xED;aco anormal. Certos col&#xED;rios usados para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> podem conter betabloqueadores;</li> <li>Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de fenotiazinas, os quais s&#xE3;o um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a>, mania, condi&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas e ansiedade;</li> <li>Digit&#xE1;licos, medicamentos utilizados no tratamento de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca e ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doen&#xE7;as obstrutivas cr&#xF4;nicas das vias a&#xE9;reas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a> macrol&#xED;deos (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">Anest&#xE9;sicos</a> inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/halotano/pa">halotano</a>), utilizados durante cirurgias.</li>

Informe seu médico que você utiliza Formocaps se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.

O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Formocaps (Fumarato de Formoterol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Asma<sup>1</sup> </h3> <p>Vinte e sete ensaios cl&#xED;nicos internos em uma ampla faixa de idades inclu&#xED;ram popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos. Ensaios cl&#xED;nicos bem controlados demonstraram a superioridade do Formoterol em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula\" target=\"_blank\">salbutamol</a> no tratamento da asma, com um intervalo de tempo de tratamento de 1 dia (dose &#xFA;nica) a 12 semanas. Al&#xE9;m disso, quatro estudos cl&#xED;nicos abertos de acompanhamento incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos desses estudos anteriores foram realizados demonstrando efic&#xE1;cia e perfil de seguran&#xE7;a aceit&#xE1;veis de Fumarato de Formoterol di-hidratado por mais 12 meses de tratamento. Abaixo est&#xE3;o descritos tr&#xEA;s dos grandes ensaios cl&#xED;nicos que apoiaram a indica&#xE7;&#xE3;o de Formoterol para asma em crian&#xE7;as, adultos e idosos, respectivamente.</p> <p>O estudo DP/PD2 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de 12 semanas, de grupos paralelos, que avaliou Formoterol p&#xF3; 12mcg e 24mcg por dia versus salbutamol p&#xF3; 1200mcg, diariamente, em 219 crian&#xE7;as com asma (5 a 13 anos de idade). O estudo concluiu que o Formoterol p&#xF3; 12mcg, duas vezes ao dia, administrado na forma de c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s de inalador tem efeito broncodilatador superior quando comparado com salbutamol p&#xF3; 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia, ap&#xF3;s 12 semanas de terapia, conforme avaliado pelo pico de fluxo expirat&#xF3;rio (PEFR). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi ligeiramente melhor tolerado que salbutamol 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia ou sobre Formoterol 6mcg, duas vezes ao dia, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD1 foi um estudo placebo-controlado, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, entre pacientes que comparou doses m&#xFA;ltiplas de 12mcg de Formoterol p&#xF3; com doses m&#xFA;ltiplas de 400mcg de salbutamol p&#xF3; em 304 pacientes (19 a 72 anos de idade) com asma, durante um per&#xED;odo de 12 semanas de tratamento ativo. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior, tanto ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia quanto ao placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi igualmente bem tolerado como o salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia ou o placebo, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD3 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, que comparou a efic&#xE1;cia e tolerabilidade de 3 meses de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia e salbutamol 400mcg p&#xF3;, quatro vezes ao dia, em 262 pacientes idosos (64 a 82 anos de idade) com asma. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia, com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o) ao longo de 3 meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol foi ligeiramente melhor tolerado que o salbutamol.</p> <h3>Profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cios<sup>2</sup> </h3> <p>Quatro estudos cl&#xED;nicos foram realizados com Formoterol em pacientes tratados para a profilaxia de broncoespasmo induzido por exerc&#xED;cio e dois estudos foram realizados em pacientes para a profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgeno inalado. Os tr&#xEA;s estudos principais que suportam a indica&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Formoterol di-hidratado na profilaxia do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cio s&#xE3;o descritos abaixo.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio</h4> <p>Um estudo cruzado com 4 bra&#xE7;os, de dose &#xFA;nica, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado comparou Formoterol 12mcg e 24mcg c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, 180mcg de albuterol com inalador dosim&#xE9;trico <em>versus</em> placebo em 17 pacientes (13-50 anos de idade) para a preven&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio. O estudo concluiu que uma &#xFA;nica dose de Formoterol 12mcg ou 24mcg proporciona uma prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub> em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo, 15 minutos e 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dosagem. Ambas as doses de Fumarato de Formoterol proporcionaram prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior do que o albuterol em 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose. Nenhuma diferen&#xE7;a significativa na efic&#xE1;cia foi identificada entre Fumarato de Formoterol 12mcg e 24mcg. Houve menos eventos adversos relatados com o Fumarato de Formoterol 24mcg.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos</h4> <p>Um ensaio cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, placebo-controlado, intrapaciente, avaliou a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade de uma dose &#xFA;nica de Formoterol inalado 24mcg na prote&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos em 24 pacientes (17 a 40 anos de idade) com asma, avaliada entre 3 e 32 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o do medicamento do estudo. O estudo concluiu que o Formoterol levou a uma prote&#xE7;&#xE3;o significativa e duradoura da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo al&#xE9;rgeno, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub>. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol teve um perfil de tolerabilidade excelente.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo ar frio</h4> <p>Em um estudo controlado, a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito do Formoterol inalado (24mcg) foi comparada com a do placebo e de albuterol (200mcg) em 12 pacientes asm&#xE1;ticos adultos que foram submetidos a testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o com ar seco frio (- 20&#xB0;C) em 4 dias de estudo. No dia controle, eles foram submetidos a quatro testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o para assegurar a estabilidade funcional. Nos 3 dias remanescentes ap&#xF3;s o primeiro teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o, eles inalaram placebo, albuterol e Formoterol em estudo randomizado e duplo-cego. O teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o foi repetido em 1, 4, e 8 horas e, se o efeito de bloqueio ainda estava presente, 12 e 24 h ap&#xF3;s o medicamento ter sido administrado. O estudo concluiu que a prote&#xE7;&#xE3;o contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o, conforme avaliado pelo VEF1, induzida pela hiperventila&#xE7;&#xE3;o de ar n&#xE3;o condicionado em indiv&#xED;duos asm&#xE1;ticos &#xE9; significativamente mais prolongada ap&#xF3;s o uso de Fumarato de Formoterol do que ap&#xF3;s o uso de albuterol.</p> <h3>DPOC<sup>3</sup> </h3> <p>Dois grandes estudos controlados, multinacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, foram realizados na popula&#xE7;&#xE3;o-alvo de pacientes com DPOC (estudos 25827 02 056 e 25827 02 058). Ambos foram placebo-controlados e inclu&#xED;ram um bra&#xE7;o comparador ativo. O objetivo prim&#xE1;rio em ambos os ensaios foi avaliar a efic&#xE1;cia de Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, administrado pelo inalador em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>Em ambos os ensaios foi feita uma an&#xE1;lise mais aprofundada de pacientes classificados como &quot;revers&#xED;vel&quot; ou &quot;irrevers&#xED;vel&quot;, em uma linha de base fundamentada em um ponto de corte de 15% de aumento no VEF<sub>1</sub>, 30 minutos ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o de 200mcg salbutamol. Aproximadamente 50% dos pacientes tinham DPOC revers&#xED;vel em ambos os ensaios.</p> <p>O estudo 25827 02 056 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brometo-de-ipratropio/bula\" target=\"_blank\">brometo de ipratr&#xF3;pio</a> MDI (40mcg, quatro vezes ao dia) por 12 semanas em 698 pacientes (40 a 87 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que o Fumarato de Formoterol (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) produziu melhoras estatisticamente e clinicamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF1, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que o brometo de ipratr&#xF3;pio (40mcg, quatro vezes ao dia) com tolerabilidade satisfat&#xF3;ria similar.</p> <p>O estudo 25827 02 058 foi um ensaio randomizado, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12mcg, duas vezes ao dia e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo (duplo-cego) e com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa\" target=\"_blank\">teofilina</a> de libera&#xE7;&#xE3;o lenta por via oral (200-400mg), em doses individuais com base nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos (aberto), cada um administrado duas vezes por dia durante um ano em 725 pacientes (34 a 88 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que Fumarato de Formoterol, ambos, 24mcg e 12mcg, duas vezes ao dia produziram melhoras clinicamente e estatisticamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que a teofilina, com tolerabilidade superior.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Asthma- Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 2.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Prophylaxis of bronchospasm induced by inhaled allergens, cold air, or exercise &#x2013;Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 3.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; COPD-Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agonista seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>C&#xF3;digo ATC</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">R03AC13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o e a farmacodin&#xE2;mica do Formoterol s&#xE3;o de um potente estimulante seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico.</p> <p>Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstru&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel das vias a&#xE9;reas.</p> <p>O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Com as doses terap&#xEA;uticas, os efeitos cardiovasculares s&#xE3;o pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.</p> <p>O Formoterol inibe a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina e dos leucotrienos do pulm&#xE3;o humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias, tais como inibi&#xE7;&#xE3;o de edema e do ac&#xFA;mulo de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, t&#xEA;m sido observadas em experimentos com animais.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> em traqueia de cobaia indicaram que o Formoterol rac&#xEA;mico e seus enanti&#xF4;meros (R,R) e (S,S) s&#xE3;o adrenoreceptores beta<sub>2</sub>-agonistas altamente seletivos. O enanti&#xF4;mero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enanti&#xF4;mero (R,R)&amp;nbsp;e n&#xE3;o afetou a atividade deste no m&#xFA;sculo liso da traqueia.</p> <p>Nenhuma base farmacol&#xF3;gica para o uso de um dos dois enanti&#xF4;meros em prefer&#xEA;ncia &#xE0; mistura rac&#xEA;mica foi demonstrada.</p> <p>No homem, tem-se demonstrado que Fumarato de Formoterol di-hidratado &#xE9; eficaz na preven&#xE7;&#xE3;o do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, exerc&#xED;cios, ar frio, histamina ou metacolina.</p> <p>O Fumarato de Formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas duas vezes ao dia mostrou objetivamente fornecer um r&#xE1;pido in&#xED;cio da broncodilata&#xE7;&#xE3;o em pacientes com doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica (DPOC) est&#xE1;vel, a qual foi mantida por no m&#xED;nimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o <em>Saint George&#x2019;s Respiratory Questionnaire</em>.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Fumarato de Formoterol tem uma faixa de dose terap&#xEA;utica de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Formoterol foram coletados em volunt&#xE1;rios sadios ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, corresponde com os dados de disposi&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco no plasma. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o calculadas para urina e plasma s&#xE3;o similares.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado por volunt&#xE1;rios sadios, o Formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de 266pmol/L em 5 min ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes ao dia, a m&#xE9;dia da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estudos investigativos da excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria cumulativa de Formoterol e/ou seus enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) mostraram que a quantidade de Formoterol dispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o aumenta em propor&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose inalada (12 a 96 microgramas).</p> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (&#xFA;ltima <em>vs.</em> primeira dose) em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um ac&#xFA;mulo limitado de Formoterol no plasma com doses m&#xFA;ltiplas. N&#xE3;o houve ac&#xFA;mulo relativo de um enanti&#xF4;mero em rela&#xE7;&#xE3;o ao outro ap&#xF3;s doses repetidas.</p> <p>Como relatado para outros f&#xE1;rmacos inalados, &#xE9; prov&#xE1;vel que a maioria do Formoterol administrado pelo inalador seja ingerida e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 volunt&#xE1;rios sadios, pelo menos 65% do f&#xE1;rmaco foi absorvido.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do Formoterol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas foi de 61 a 64%, e a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a> s&#xE9;rica foi 34%. N&#xE3;o h&#xE1; satura&#xE7;&#xE3;o dos s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o na faixa de concentra&#xE7;&#xE3;o atingida com doses terap&#xEA;uticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o / Metabolismo</h4> <p>O Fumarato de Formoterol &#xE9; eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta a principal via de biotransforma&#xE7;&#xE3;o. A O-demetila&#xE7;&#xE3;o seguida de glicuronida&#xE7;&#xE3;o &#xE9; outra via. Outras vias de menor import&#xE2;ncia envolvem sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o do Fumarato de Formoterol e deformila&#xE7;&#xE3;o seguida de sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o. Isoenzimas m&#xFA;ltiplas catalisam a glicuronida&#xE7;&#xE3;o (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetila&#xE7;&#xE3;o (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do Fumarato de Formoterol , sugerindo um baixo potencial para intera&#xE7;&#xF5;es f&#xE1;rmaco-f&#xE1;rmaco, apesar da inibi&#xE7;&#xE3;o de uma isoenzima espec&#xED;fica envolvida no metabolismo do Fumarato de Formoterol. O Fumarato de Formoterol n&#xE3;o inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentra&#xE7;&#xF5;es terapeuticamente relevantes.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em pacientes asm&#xE1;ticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de Fumarato de Formoterol inalterado &#xE9; recuperado na urina, respectivamente. Os enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Fumarato de Formoterol inalterado, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas (12 a 120 microgramas) em volunt&#xE1;rios sadios e ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas e repetidas em pacientes com asma.</p> <p>O f&#xE1;rmaco e seus metab&#xF3;litos foram completamente eliminados do organismo sendo aproximadamente dois ter&#xE7;os de uma dose oral excretada na urina e um ter&#xE7;o nas fezes. O clearance (depura&#xE7;&#xE3;o) renal de Fumarato de Formoterol do sangue foi de 150mL/min.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Fumarato de Formoterol no plasma, ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, foi 10 horas e as meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal dos enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S)-, como derivados das taxas de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Efeito do g&#xEA;nero</h4> <p>Ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o do peso corp&#xF3;reo, a farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o diferiu significativamente entre homens e mulheres.</p> <h4>Pacientes idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o foi estudada na popula&#xE7;&#xE3;o de idosos.</p> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>Em um estudo em crian&#xE7;as entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia por inala&#xE7;&#xE3;o, durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas ap&#xF3;s a primeira dose. Ac&#xFA;mulo em crian&#xE7;as n&#xE3;o excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crian&#xE7;as estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como Formoterol inalterado na urina.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica / renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Formoterol n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica ou renal.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de par&#xE2;metros. N&#xE3;o foi encontrado efeito genot&#xF3;xico em qualquer dos testes efetuados <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de dois anos em ratos e camundongos n&#xE3;o indicaram qualquer potencial carcinog&#xEA;nico. Camundongos machos tratados com n&#xED;veis de dosagem bastante altos demonstraram uma incid&#xEA;ncia ligeiramente maior de tumor benigno de c&#xE9;lula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo n&#xE3;o foi observado em um segundo estudo de alimenta&#xE7;&#xE3;o para camundongos, no qual altera&#xE7;&#xF5;es patol&#xF3;gicas com altas doses consistiram em um aumento da incid&#xEA;ncia de ambos os tumores benignos de m&#xFA;sculo liso no trato genital das f&#xEA;meas e tumores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> em ambos os sexos. Tumores de m&#xFA;sculo liso s&#xE3;o efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.</p> <p>Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos.</p> <p>Esses neoplasmas benignos s&#xE3;o tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de f&#xE1;rmacos adren&#xE9;rgicos. Um aumento na incid&#xEA;ncia de cistos ovarianos e c&#xE9;lulas tumorais benignas da teca e da granulosa foi tamb&#xE9;m observado; s&#xE3;o conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ov&#xE1;rio de ratas, sendo os mesmos espec&#xED;ficos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incid&#xEA;ncia do hist&#xF3;rico da popula&#xE7;&#xE3;o controle e n&#xE3;o foram observados no ensaio de doses menores.</p> <p>Nenhuma das incid&#xEA;ncias de tumores aumentou a uma extens&#xE3;o estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem m&#xE1;xima recomendada de Formoterol em humanos.</p> <p>Baseando-se nas conclus&#xF5;es dos estudos e na aus&#xEA;ncia de potencial mutag&#xEA;nico, conclui-se que o uso de Formoterol em doses terap&#xEA;uticas n&#xE3;o apresenta risco carcinog&#xEA;nico.</p> <h4>Toxicidade sobre a reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Testes em animais n&#xE3;o demonstraram potencial teratog&#xEA;nico. Os efeitos do Formoterol sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo em geral foram avaliados em ratos machos e f&#xEA;meas, sexualmente maduros. Os estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em ratos n&#xE3;o revelaram diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos sobre o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial em doses orais de at&#xE9; 3mg/kg (aproximadamente 1200 vezes a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria recomendada no ser humano de p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, em uma base de mg/m<sup>2</sup>)</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Formocaps?

Conservar Formocaps em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Formocaps

MS - 1.1213.0311

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

12mcg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras com pó de uso inalatório

Princípio ativo
:
Fumarato De Formoterol
Classe Terapêutica
:
Antiasmáticos/DPOC Estimulantes B2 Longa Ação Inalante
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Aparelho Respiratório
Especialidade
:
Pneumologia

Bula do medicamento

Formocaps, para o que é indicado e para o que serve?

Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Como o Formocaps funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Formocaps cont&#xE9;m uma subst&#xE2;ncia ativa chamada <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fumarato-de-formoterol/bula\" target=\"_blank\">fumarato de formoterol</a> di hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado &#x201C;broncodilatadores&#x201D; ou &#x201C;beta-agonistas de longa dura&#xE7;&#xE3;o&#x201D;. Cada c&#xE1;psula de Formocaps p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o cont&#xE9;m 12 mcg de fumarato de formoterol di hidratado e &#xE9; para ser usado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/testes-e-aparelhos/inaladores-e-nebulizadores/c\" target=\"_blank\">inalador</a> Aerocaps fornecido.</p> <p>Formocaps facilita a respira&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da abertura de pequenas passagens de ar nos pulm&#xF5;es, ajudandoos a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Formocaps for utilizado conforme a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, voc&#xEA; deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.</p> "}

Quais as contraindicações do Formocaps?

Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.

Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Como usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.

Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps.

Não exceda a dose recomendada.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerocaps.

Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Como usar as cápsulas de Formocaps com o inalador

Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Formocaps com o inalador.

Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Formocaps.

Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso.

Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.

Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.

Formocaps é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

Instruções para o uso correto

{"tag":"ol","value":" <li>Retire a tampa do inalador.</li> <li>Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na dire&#xE7;&#xE3;o indicada pela seta existente na lateral do bocal.</li> <li>Remova a c&#xE1;psula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. &#xC9; importante que a c&#xE1;psula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.</li> <li>Feche o inalador.</li> <li>Pressione completamente o bot&#xE3;o frontal do inalador para a perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula. Solte o bot&#xE3;o.</li> <li>Solte o ar dos pulm&#xF5;es o m&#xE1;ximo poss&#xED;vel.</li> <li>Coloque o bocal do inalador na boca e feche os l&#xE1;bios ao redor dele. Incline levemente a cabe&#xE7;a para baixo (aproximadamente 45&#xB0;). Inspire de maneira r&#xE1;pida e o mais profundamente poss&#xED;vel. Voc&#xEA; dever&#xE1; ouvir um som de vibra&#xE7;&#xE3;o, pois a c&#xE1;psula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.</li> "}

Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a respira&#xE7;&#xE3;o contando mentalmente at&#xE9; 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda h&#xE1; res&#xED;duo de p&#xF3; na c&#xE1;psula. Caso ainda reste p&#xF3;, repita os procedimentos de 4 a 8.</li> <li>Ap&#xF3;s o uso, abra o inalador, remova e descarte a c&#xE1;psula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.</li> "}

Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.

Observação: A cápsula é feita de gelatina e pode partir-se em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.

Conservação e Limpeza do inalador

Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá&nbsp;danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.

Quanto usar de Formocaps

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Para tratamento da asma, sempre será prescrito este medicamento em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose regular de Formocaps em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição a dosagem regular para o alívio de sintomas comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1cápsula duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.

Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou algo que você saiba que é alérgico, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir a falta de ar e o broncoespasmo. Se você for tratado com o tratamento regular de asma, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.

Dúvidas/Como evitar dificuldades

1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala.

Você pode ajudar a prevenir isto por:
  • <li>Pressionando o bot&#xE3;o uma &#xFA;nica vez.</li> <li>Mantendo as c&#xE1;psulas em sua embalagem original antes do uso.</li> <li>Armazenando as c&#xE1;psulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 &#xB0;C).&amp;nbsp;Protegido da luz e umidade.</li>
2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.

4. O que devo fazer o botão ficar preso?

Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.

5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?
  • <li>Voc&#xEA; vai ouvir um ru&#xED;do de vibra&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula quando voc&#xEA; inspira atrav&#xE9;s do inalador.</li> <li>Voc&#xEA; vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Voc&#xEA; pode sentir p&#xF3; na parte de tr&#xE1;s de sua garganta. Isto &#xE9; normal.</li> <li>A c&#xE1;psula estar&#xE1; vazia.</li>
6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?
  • <li>Use um pano seco ou uma escova macia.</li> <li>Lembre-se que voc&#xEA; nunca deve lavar o inalador.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Formocaps?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de administrar uma dose, fa&#xE7;a-o assim que voc&#xEA; se lembrar.</p> <p>Caso esteja perto do hor&#xE1;rio a pr&#xF3;xima dose, n&#xE3;o administre uma dose dobrada de Formocaps para compensar aquela que voc&#xEA; se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Formocaps

  • <li>Se voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (excesso de produ&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio pela tire&#xF3;ide);</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> (&#xE1;rea onde uma art&#xE9;ria est&#xE1; inchada como uma bolsa, porque a parede da art&#xE9;ria &#xE9; fraca);</li> <li>Se voc&#xEA; tem dist&#xFA;rbio do cora&#xE7;&#xE3;o, como um sinal el&#xE9;trico anormal chamado &#x201C;prolongamento do intervalo QT&#x201D;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a> (um tumor na gl&#xE2;ndula adrenal que pode afetar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea).</li>

Se alguma dessas condições se aplicarem a você, informe seu médico antes de usar Formocaps.

Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você
deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro
medicamento.

Informação importante

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.

Se tiver asma

Não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas com um corticosteróide inalatório (CI).

Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Formocaps se você

  • <li>Est&#xE1; bem controlado com um corticosteroide inalat&#xF3;rio;</li> <li>Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta dura&#xE7;&#xE3;o de vez em quando.</li>

Em alguns estudos clínicos com formoterol graves crises de asma foram observadas.

Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.

Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteróides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino.

Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Informações importantes sobre um produto similar

Formocaps pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs).

Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Formocaps.

Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com este medicamento.

Monitoramento durante seu tratamento com Formocaps

O tratamento com este medicamento pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com este medicamento pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco.

Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Formocaps funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Em alguns pacientes, Formocaps pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Informações sobre alguns excipientes de Formocaps

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Formocaps.

Este medicamento pode causar dopping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Formocaps?

Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.

Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.</li>

Este efeito adverso grave é incomum (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como, por exemplo, se voc&#xEA; sentir que vai desmaiar (tem press&#xE3;o baixa), desenvolver uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<em>rash</em>), coceira ou incha&#xE7;o da face;</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta sintomas de fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> ou ritmo card&#xED;aco anormal (isto pode significar que voc&#xEA; tem um baixo n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta seu batimento card&#xED;aco irregular (incluindo batimento card&#xED;aco acelerado).</li>

Estes efeitos adversos graves são muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; sinta uma forte <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>). Se voc&#xEA; apresentar qualquer um desses efeitos, avise seu m&#xE9;dico imediatamente.</li>

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos comuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a></li> <li>Tremor</li> <li>Palpita&#xE7;&#xF5;es</li>
Efeitos adversos incomuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a></li> <li>Nervosismo</li> <li>Dificuldade para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a></li> <li>Tontura</li> <li>Acelera&#xE7;&#xE3;o do batimento do cora&#xE7;&#xE3;o</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da garganta</li> <li>Boca seca</li> <li>C&#xE3;ibras musculares</li> <li>Dores musculares</li>
Efeitos adversos muito raros Estes efeitos adversos podem afetar menos de 1 a cada 10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo)</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s</li> <li>Sede excessiva, elimina&#xE7;&#xE3;o frequente da urina e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> por um longo per&#xED;odo (uma poss&#xED;vel indica&#xE7;&#xE3;o de alta concentra&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xFA;car no sangue)</li>
Efeitos adversos também reportados
  • <li>Tosse</li> <li>Erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rash)</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a e tontura (poss&#xED;veis sinais de press&#xE3;o alta)</li>

Se qualquer um desses efeitos afetar você gravemente, avise seu médico.

Alguns desses efeitos podem desaparecer conforme você for se adaptando ao medicamento.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos (65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Formocaps na mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)

Formocaps está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar este medicamento se conseguirem utilizar o inalador corretamente&nbsp;e com a ajuda de um adulto.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.

Mães que estejam fazendo uso deste medicamento não devem amamentar.

Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Formocaps?

Cada cápsula de Formocaps contém:

12 mcg de&nbsp;fumarato de formoterol di-hidratado

Excipiente: lactose monoidratada.

Apresentação do&nbsp;Formocaps

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30, 60 c&#xE1;psulas com inalador.</p> <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30 ou 60 c&#xE1;psulas (refil).</p> <p><strong>Uso inalat&#xF3;rio oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 5 anos de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Formocaps maior do que a recomendada?

Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Formocaps que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um prontosocorro.

Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Formocaps com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição.

Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> tric&#xED;clicos, os quais s&#xE3;o medicamentos usados no tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e dist&#xFA;rbios de humor;</li> <li>Agentes simpatomim&#xE9;ticos, os quais s&#xE3;o medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Anti-histam&#xED;nicos, que s&#xE3;o os medicamentos <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> comuns usados na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento dos sintomas da resposta al&#xE9;rgica;</li> <li>Esteroides, que s&#xE3;o frequentemente usados para tratar a asma e outras doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">Diur&#xE9;ticos</a>, que s&#xE3;o as &#x201C;p&#xED;lulas de &#xE1;gua&#x201D; usadas no tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e press&#xE3;o alta;</li> <li>Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de press&#xE3;o alta, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, angina, ansiedade e ritmo card&#xED;aco anormal. Certos col&#xED;rios usados para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> podem conter betabloqueadores;</li> <li>Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de fenotiazinas, os quais s&#xE3;o um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a>, mania, condi&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas e ansiedade;</li> <li>Digit&#xE1;licos, medicamentos utilizados no tratamento de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca e ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doen&#xE7;as obstrutivas cr&#xF4;nicas das vias a&#xE9;reas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a> macrol&#xED;deos (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">Anest&#xE9;sicos</a> inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/halotano/pa">halotano</a>), utilizados durante cirurgias.</li>

Informe seu médico que você utiliza Formocaps se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.

O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Formocaps (Fumarato de Formoterol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Asma<sup>1</sup> </h3> <p>Vinte e sete ensaios cl&#xED;nicos internos em uma ampla faixa de idades inclu&#xED;ram popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos. Ensaios cl&#xED;nicos bem controlados demonstraram a superioridade do Formoterol em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula\" target=\"_blank\">salbutamol</a> no tratamento da asma, com um intervalo de tempo de tratamento de 1 dia (dose &#xFA;nica) a 12 semanas. Al&#xE9;m disso, quatro estudos cl&#xED;nicos abertos de acompanhamento incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos desses estudos anteriores foram realizados demonstrando efic&#xE1;cia e perfil de seguran&#xE7;a aceit&#xE1;veis de Fumarato de Formoterol di-hidratado por mais 12 meses de tratamento. Abaixo est&#xE3;o descritos tr&#xEA;s dos grandes ensaios cl&#xED;nicos que apoiaram a indica&#xE7;&#xE3;o de Formoterol para asma em crian&#xE7;as, adultos e idosos, respectivamente.</p> <p>O estudo DP/PD2 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de 12 semanas, de grupos paralelos, que avaliou Formoterol p&#xF3; 12mcg e 24mcg por dia versus salbutamol p&#xF3; 1200mcg, diariamente, em 219 crian&#xE7;as com asma (5 a 13 anos de idade). O estudo concluiu que o Formoterol p&#xF3; 12mcg, duas vezes ao dia, administrado na forma de c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s de inalador tem efeito broncodilatador superior quando comparado com salbutamol p&#xF3; 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia, ap&#xF3;s 12 semanas de terapia, conforme avaliado pelo pico de fluxo expirat&#xF3;rio (PEFR). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi ligeiramente melhor tolerado que salbutamol 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia ou sobre Formoterol 6mcg, duas vezes ao dia, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD1 foi um estudo placebo-controlado, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, entre pacientes que comparou doses m&#xFA;ltiplas de 12mcg de Formoterol p&#xF3; com doses m&#xFA;ltiplas de 400mcg de salbutamol p&#xF3; em 304 pacientes (19 a 72 anos de idade) com asma, durante um per&#xED;odo de 12 semanas de tratamento ativo. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior, tanto ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia quanto ao placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi igualmente bem tolerado como o salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia ou o placebo, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD3 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, que comparou a efic&#xE1;cia e tolerabilidade de 3 meses de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia e salbutamol 400mcg p&#xF3;, quatro vezes ao dia, em 262 pacientes idosos (64 a 82 anos de idade) com asma. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia, com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o) ao longo de 3 meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol foi ligeiramente melhor tolerado que o salbutamol.</p> <h3>Profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cios<sup>2</sup> </h3> <p>Quatro estudos cl&#xED;nicos foram realizados com Formoterol em pacientes tratados para a profilaxia de broncoespasmo induzido por exerc&#xED;cio e dois estudos foram realizados em pacientes para a profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgeno inalado. Os tr&#xEA;s estudos principais que suportam a indica&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Formoterol di-hidratado na profilaxia do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cio s&#xE3;o descritos abaixo.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio</h4> <p>Um estudo cruzado com 4 bra&#xE7;os, de dose &#xFA;nica, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado comparou Formoterol 12mcg e 24mcg c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, 180mcg de albuterol com inalador dosim&#xE9;trico <em>versus</em> placebo em 17 pacientes (13-50 anos de idade) para a preven&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio. O estudo concluiu que uma &#xFA;nica dose de Formoterol 12mcg ou 24mcg proporciona uma prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub> em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo, 15 minutos e 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dosagem. Ambas as doses de Fumarato de Formoterol proporcionaram prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior do que o albuterol em 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose. Nenhuma diferen&#xE7;a significativa na efic&#xE1;cia foi identificada entre Fumarato de Formoterol 12mcg e 24mcg. Houve menos eventos adversos relatados com o Fumarato de Formoterol 24mcg.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos</h4> <p>Um ensaio cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, placebo-controlado, intrapaciente, avaliou a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade de uma dose &#xFA;nica de Formoterol inalado 24mcg na prote&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos em 24 pacientes (17 a 40 anos de idade) com asma, avaliada entre 3 e 32 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o do medicamento do estudo. O estudo concluiu que o Formoterol levou a uma prote&#xE7;&#xE3;o significativa e duradoura da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo al&#xE9;rgeno, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub>. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol teve um perfil de tolerabilidade excelente.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo ar frio</h4> <p>Em um estudo controlado, a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito do Formoterol inalado (24mcg) foi comparada com a do placebo e de albuterol (200mcg) em 12 pacientes asm&#xE1;ticos adultos que foram submetidos a testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o com ar seco frio (- 20&#xB0;C) em 4 dias de estudo. No dia controle, eles foram submetidos a quatro testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o para assegurar a estabilidade funcional. Nos 3 dias remanescentes ap&#xF3;s o primeiro teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o, eles inalaram placebo, albuterol e Formoterol em estudo randomizado e duplo-cego. O teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o foi repetido em 1, 4, e 8 horas e, se o efeito de bloqueio ainda estava presente, 12 e 24 h ap&#xF3;s o medicamento ter sido administrado. O estudo concluiu que a prote&#xE7;&#xE3;o contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o, conforme avaliado pelo VEF1, induzida pela hiperventila&#xE7;&#xE3;o de ar n&#xE3;o condicionado em indiv&#xED;duos asm&#xE1;ticos &#xE9; significativamente mais prolongada ap&#xF3;s o uso de Fumarato de Formoterol do que ap&#xF3;s o uso de albuterol.</p> <h3>DPOC<sup>3</sup> </h3> <p>Dois grandes estudos controlados, multinacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, foram realizados na popula&#xE7;&#xE3;o-alvo de pacientes com DPOC (estudos 25827 02 056 e 25827 02 058). Ambos foram placebo-controlados e inclu&#xED;ram um bra&#xE7;o comparador ativo. O objetivo prim&#xE1;rio em ambos os ensaios foi avaliar a efic&#xE1;cia de Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, administrado pelo inalador em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>Em ambos os ensaios foi feita uma an&#xE1;lise mais aprofundada de pacientes classificados como &quot;revers&#xED;vel&quot; ou &quot;irrevers&#xED;vel&quot;, em uma linha de base fundamentada em um ponto de corte de 15% de aumento no VEF<sub>1</sub>, 30 minutos ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o de 200mcg salbutamol. Aproximadamente 50% dos pacientes tinham DPOC revers&#xED;vel em ambos os ensaios.</p> <p>O estudo 25827 02 056 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brometo-de-ipratropio/bula\" target=\"_blank\">brometo de ipratr&#xF3;pio</a> MDI (40mcg, quatro vezes ao dia) por 12 semanas em 698 pacientes (40 a 87 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que o Fumarato de Formoterol (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) produziu melhoras estatisticamente e clinicamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF1, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que o brometo de ipratr&#xF3;pio (40mcg, quatro vezes ao dia) com tolerabilidade satisfat&#xF3;ria similar.</p> <p>O estudo 25827 02 058 foi um ensaio randomizado, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12mcg, duas vezes ao dia e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo (duplo-cego) e com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa\" target=\"_blank\">teofilina</a> de libera&#xE7;&#xE3;o lenta por via oral (200-400mg), em doses individuais com base nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos (aberto), cada um administrado duas vezes por dia durante um ano em 725 pacientes (34 a 88 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que Fumarato de Formoterol, ambos, 24mcg e 12mcg, duas vezes ao dia produziram melhoras clinicamente e estatisticamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que a teofilina, com tolerabilidade superior.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Asthma- Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 2.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Prophylaxis of bronchospasm induced by inhaled allergens, cold air, or exercise &#x2013;Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 3.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; COPD-Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agonista seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>C&#xF3;digo ATC</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">R03AC13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o e a farmacodin&#xE2;mica do Formoterol s&#xE3;o de um potente estimulante seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico.</p> <p>Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstru&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel das vias a&#xE9;reas.</p> <p>O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Com as doses terap&#xEA;uticas, os efeitos cardiovasculares s&#xE3;o pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.</p> <p>O Formoterol inibe a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina e dos leucotrienos do pulm&#xE3;o humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias, tais como inibi&#xE7;&#xE3;o de edema e do ac&#xFA;mulo de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, t&#xEA;m sido observadas em experimentos com animais.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> em traqueia de cobaia indicaram que o Formoterol rac&#xEA;mico e seus enanti&#xF4;meros (R,R) e (S,S) s&#xE3;o adrenoreceptores beta<sub>2</sub>-agonistas altamente seletivos. O enanti&#xF4;mero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enanti&#xF4;mero (R,R)&amp;nbsp;e n&#xE3;o afetou a atividade deste no m&#xFA;sculo liso da traqueia.</p> <p>Nenhuma base farmacol&#xF3;gica para o uso de um dos dois enanti&#xF4;meros em prefer&#xEA;ncia &#xE0; mistura rac&#xEA;mica foi demonstrada.</p> <p>No homem, tem-se demonstrado que Fumarato de Formoterol di-hidratado &#xE9; eficaz na preven&#xE7;&#xE3;o do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, exerc&#xED;cios, ar frio, histamina ou metacolina.</p> <p>O Fumarato de Formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas duas vezes ao dia mostrou objetivamente fornecer um r&#xE1;pido in&#xED;cio da broncodilata&#xE7;&#xE3;o em pacientes com doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica (DPOC) est&#xE1;vel, a qual foi mantida por no m&#xED;nimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o <em>Saint George&#x2019;s Respiratory Questionnaire</em>.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Fumarato de Formoterol tem uma faixa de dose terap&#xEA;utica de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Formoterol foram coletados em volunt&#xE1;rios sadios ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, corresponde com os dados de disposi&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco no plasma. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o calculadas para urina e plasma s&#xE3;o similares.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado por volunt&#xE1;rios sadios, o Formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de 266pmol/L em 5 min ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes ao dia, a m&#xE9;dia da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estudos investigativos da excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria cumulativa de Formoterol e/ou seus enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) mostraram que a quantidade de Formoterol dispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o aumenta em propor&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose inalada (12 a 96 microgramas).</p> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (&#xFA;ltima <em>vs.</em> primeira dose) em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um ac&#xFA;mulo limitado de Formoterol no plasma com doses m&#xFA;ltiplas. N&#xE3;o houve ac&#xFA;mulo relativo de um enanti&#xF4;mero em rela&#xE7;&#xE3;o ao outro ap&#xF3;s doses repetidas.</p> <p>Como relatado para outros f&#xE1;rmacos inalados, &#xE9; prov&#xE1;vel que a maioria do Formoterol administrado pelo inalador seja ingerida e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 volunt&#xE1;rios sadios, pelo menos 65% do f&#xE1;rmaco foi absorvido.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do Formoterol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas foi de 61 a 64%, e a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a> s&#xE9;rica foi 34%. N&#xE3;o h&#xE1; satura&#xE7;&#xE3;o dos s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o na faixa de concentra&#xE7;&#xE3;o atingida com doses terap&#xEA;uticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o / Metabolismo</h4> <p>O Fumarato de Formoterol &#xE9; eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta a principal via de biotransforma&#xE7;&#xE3;o. A O-demetila&#xE7;&#xE3;o seguida de glicuronida&#xE7;&#xE3;o &#xE9; outra via. Outras vias de menor import&#xE2;ncia envolvem sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o do Fumarato de Formoterol e deformila&#xE7;&#xE3;o seguida de sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o. Isoenzimas m&#xFA;ltiplas catalisam a glicuronida&#xE7;&#xE3;o (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetila&#xE7;&#xE3;o (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do Fumarato de Formoterol , sugerindo um baixo potencial para intera&#xE7;&#xF5;es f&#xE1;rmaco-f&#xE1;rmaco, apesar da inibi&#xE7;&#xE3;o de uma isoenzima espec&#xED;fica envolvida no metabolismo do Fumarato de Formoterol. O Fumarato de Formoterol n&#xE3;o inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentra&#xE7;&#xF5;es terapeuticamente relevantes.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em pacientes asm&#xE1;ticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de Fumarato de Formoterol inalterado &#xE9; recuperado na urina, respectivamente. Os enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Fumarato de Formoterol inalterado, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas (12 a 120 microgramas) em volunt&#xE1;rios sadios e ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas e repetidas em pacientes com asma.</p> <p>O f&#xE1;rmaco e seus metab&#xF3;litos foram completamente eliminados do organismo sendo aproximadamente dois ter&#xE7;os de uma dose oral excretada na urina e um ter&#xE7;o nas fezes. O clearance (depura&#xE7;&#xE3;o) renal de Fumarato de Formoterol do sangue foi de 150mL/min.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Fumarato de Formoterol no plasma, ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, foi 10 horas e as meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal dos enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S)-, como derivados das taxas de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Efeito do g&#xEA;nero</h4> <p>Ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o do peso corp&#xF3;reo, a farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o diferiu significativamente entre homens e mulheres.</p> <h4>Pacientes idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o foi estudada na popula&#xE7;&#xE3;o de idosos.</p> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>Em um estudo em crian&#xE7;as entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia por inala&#xE7;&#xE3;o, durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas ap&#xF3;s a primeira dose. Ac&#xFA;mulo em crian&#xE7;as n&#xE3;o excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crian&#xE7;as estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como Formoterol inalterado na urina.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica / renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Formoterol n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica ou renal.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de par&#xE2;metros. N&#xE3;o foi encontrado efeito genot&#xF3;xico em qualquer dos testes efetuados <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de dois anos em ratos e camundongos n&#xE3;o indicaram qualquer potencial carcinog&#xEA;nico. Camundongos machos tratados com n&#xED;veis de dosagem bastante altos demonstraram uma incid&#xEA;ncia ligeiramente maior de tumor benigno de c&#xE9;lula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo n&#xE3;o foi observado em um segundo estudo de alimenta&#xE7;&#xE3;o para camundongos, no qual altera&#xE7;&#xF5;es patol&#xF3;gicas com altas doses consistiram em um aumento da incid&#xEA;ncia de ambos os tumores benignos de m&#xFA;sculo liso no trato genital das f&#xEA;meas e tumores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> em ambos os sexos. Tumores de m&#xFA;sculo liso s&#xE3;o efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.</p> <p>Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos.</p> <p>Esses neoplasmas benignos s&#xE3;o tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de f&#xE1;rmacos adren&#xE9;rgicos. Um aumento na incid&#xEA;ncia de cistos ovarianos e c&#xE9;lulas tumorais benignas da teca e da granulosa foi tamb&#xE9;m observado; s&#xE3;o conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ov&#xE1;rio de ratas, sendo os mesmos espec&#xED;ficos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incid&#xEA;ncia do hist&#xF3;rico da popula&#xE7;&#xE3;o controle e n&#xE3;o foram observados no ensaio de doses menores.</p> <p>Nenhuma das incid&#xEA;ncias de tumores aumentou a uma extens&#xE3;o estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem m&#xE1;xima recomendada de Formoterol em humanos.</p> <p>Baseando-se nas conclus&#xF5;es dos estudos e na aus&#xEA;ncia de potencial mutag&#xEA;nico, conclui-se que o uso de Formoterol em doses terap&#xEA;uticas n&#xE3;o apresenta risco carcinog&#xEA;nico.</p> <h4>Toxicidade sobre a reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Testes em animais n&#xE3;o demonstraram potencial teratog&#xEA;nico. Os efeitos do Formoterol sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo em geral foram avaliados em ratos machos e f&#xEA;meas, sexualmente maduros. Os estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em ratos n&#xE3;o revelaram diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos sobre o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial em doses orais de at&#xE9; 3mg/kg (aproximadamente 1200 vezes a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria recomendada no ser humano de p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, em uma base de mg/m<sup>2</sup>)</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Formocaps?

Conservar Formocaps em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Formocaps

MS - 1.1213.0311

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

12mcg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras com pó de uso inalatório + 1 inalador

Princípio ativo
:
Fumarato De Formoterol
Classe Terapêutica
:
Antiasmáticos/DPOC Estimulantes B2 Longa Ação Inalante
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Aparelho Respiratório
Especialidade
:
Pneumologia

Bula do medicamento

Formocaps, para o que é indicado e para o que serve?

Formocaps é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Como o Formocaps funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Formocaps cont&#xE9;m uma subst&#xE2;ncia ativa chamada <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fumarato-de-formoterol/bula\" target=\"_blank\">fumarato de formoterol</a> di hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado &#x201C;broncodilatadores&#x201D; ou &#x201C;beta-agonistas de longa dura&#xE7;&#xE3;o&#x201D;. Cada c&#xE1;psula de Formocaps p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o cont&#xE9;m 12 mcg de fumarato de formoterol di hidratado e &#xE9; para ser usado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/testes-e-aparelhos/inaladores-e-nebulizadores/c\" target=\"_blank\">inalador</a> Aerocaps fornecido.</p> <p>Formocaps facilita a respira&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s da abertura de pequenas passagens de ar nos pulm&#xF5;es, ajudandoos a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Formocaps for utilizado conforme a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, voc&#xEA; deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.</p> "}

Quais as contraindicações do Formocaps?

Não use Formocaps se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.

Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Formocaps.

Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Como usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.

Sempre utilize Formocaps exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador Aerocaps.

Não exceda a dose recomendada.

Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador Aerocaps.

Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Como usar as cápsulas de Formocaps com o inalador

Atenção: Não engolir as cápsulas. Usar exclusivamente para inalação.

Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Formocaps com o inalador.

Use as cápsulas deste medicamento apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Formocaps.

Remova as cápsulas do frasco apenas imediatamente antes de seu uso.

Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.

Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.

Formocaps é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

Instruções para o uso correto

{"tag":"ol","value":" <li>Retire a tampa do inalador.</li> <li>Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na dire&#xE7;&#xE3;o indicada pela seta existente na lateral do bocal.</li> <li>Remova a c&#xE1;psula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. &#xC9; importante que a c&#xE1;psula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.</li> <li>Feche o inalador.</li> <li>Pressione completamente o bot&#xE3;o frontal do inalador para a perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula. Solte o bot&#xE3;o.</li> <li>Solte o ar dos pulm&#xF5;es o m&#xE1;ximo poss&#xED;vel.</li> <li>Coloque o bocal do inalador na boca e feche os l&#xE1;bios ao redor dele. Incline levemente a cabe&#xE7;a para baixo (aproximadamente 45&#xB0;). Inspire de maneira r&#xE1;pida e o mais profundamente poss&#xED;vel. Voc&#xEA; dever&#xE1; ouvir um som de vibra&#xE7;&#xE3;o, pois a c&#xE1;psula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.</li> "}

Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a respira&#xE7;&#xE3;o contando mentalmente at&#xE9; 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda h&#xE1; res&#xED;duo de p&#xF3; na c&#xE1;psula. Caso ainda reste p&#xF3;, repita os procedimentos de 4 a 8.</li> <li>Ap&#xF3;s o uso, abra o inalador, remova e descarte a c&#xE1;psula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.</li> "}

Importante: Lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.

Observação: A cápsula é feita de gelatina e pode partir-se em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.

Conservação e Limpeza do inalador

Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá&nbsp;danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.

Quanto usar de Formocaps

Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você deve tomar Formocaps e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Para tratamento da asma, sempre será prescrito este medicamento em adição a um corticosteroide inalatório.

A dose regular de Formocaps em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você pode usar 1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição a dosagem regular para o alívio de sintomas comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta2-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1cápsula duas vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.

Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou algo que você saiba que é alérgico, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir a falta de ar e o broncoespasmo. Se você for tratado com o tratamento regular de asma, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.

Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.

Dúvidas/Como evitar dificuldades

1. Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 5), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala.

Você pode ajudar a prevenir isto por:
  • <li>Pressionando o bot&#xE3;o uma &#xFA;nica vez.</li> <li>Mantendo as c&#xE1;psulas em sua embalagem original antes do uso.</li> <li>Armazenando as c&#xE1;psulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 &#xB0;C).&amp;nbsp;Protegido da luz e umidade.</li>
2. Os fragmentos da cápsula são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como faço para soltar a cápsula se ela ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.

4. O que devo fazer o botão ficar preso?

Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.

5. Como posso saber que eu realmente tenha tomado a dose?
  • <li>Voc&#xEA; vai ouvir um ru&#xED;do de vibra&#xE7;&#xE3;o da c&#xE1;psula quando voc&#xEA; inspira atrav&#xE9;s do inalador.</li> <li>Voc&#xEA; vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Voc&#xEA; pode sentir p&#xF3; na parte de tr&#xE1;s de sua garganta. Isto &#xE9; normal.</li> <li>A c&#xE1;psula estar&#xE1; vazia.</li>
6. Como faço para remover o pó do interior do inalador?
  • <li>Use um pano seco ou uma escova macia.</li> <li>Lembre-se que voc&#xEA; nunca deve lavar o inalador.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Formocaps?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de administrar uma dose, fa&#xE7;a-o assim que voc&#xEA; se lembrar.</p> <p>Caso esteja perto do hor&#xE1;rio a pr&#xF3;xima dose, n&#xE3;o administre uma dose dobrada de Formocaps para compensar aquela que voc&#xEA; se esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Formocaps?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Formocaps

  • <li>Se voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/" rel="noopener" target="_blank">hipertireoidismo</a> (excesso de produ&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nio pela tire&#xF3;ide);</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> (&#xE1;rea onde uma art&#xE9;ria est&#xE1; inchada como uma bolsa, porque a parede da art&#xE9;ria &#xE9; fraca);</li> <li>Se voc&#xEA; tem dist&#xFA;rbio do cora&#xE7;&#xE3;o, como um sinal el&#xE9;trico anormal chamado &#x201C;prolongamento do intervalo QT&#x201D;;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a> (um tumor na gl&#xE2;ndula adrenal que pode afetar a press&#xE3;o sangu&#xED;nea).</li>

Se alguma dessas condições se aplicarem a você, informe seu médico antes de usar Formocaps.

Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar este medicamento, você
deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro
medicamento.

Informação importante

Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.

Se tiver asma

Não use Formocaps como seu único medicamento para asma. Use este medicamento apenas com um corticosteróide inalatório (CI).

Quando fizer uso deste medicamento, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Formocaps se você

  • <li>Est&#xE1; bem controlado com um corticosteroide inalat&#xF3;rio;</li> <li>Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta dura&#xE7;&#xE3;o de vez em quando.</li>

Em alguns estudos clínicos com formoterol graves crises de asma foram observadas.

Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção.

Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteróides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Se você tem asma, não use Formocaps para o alívio de chiado repentino.

Sempre tenha um medicamento beta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Informações importantes sobre um produto similar

Formocaps pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs).

Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Formocaps.

Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com este medicamento.

Monitoramento durante seu tratamento com Formocaps

O tratamento com este medicamento pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com este medicamento pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco.

Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Formocaps funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Em alguns pacientes, Formocaps pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Informações sobre alguns excipientes de Formocaps

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Formocaps.

Este medicamento pode causar dopping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Formocaps?

Como todos os medicamentos, Formocaps pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.

Em alguns estudos clínicos com este medicamento, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar.</li>

Este efeito adverso grave é incomum (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; tenha rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, como, por exemplo, se voc&#xEA; sentir que vai desmaiar (tem press&#xE3;o baixa), desenvolver uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<em>rash</em>), coceira ou incha&#xE7;o da face;</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta sintomas de fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/espasmo-muscular/" rel="noopener" target="_blank">espasmo muscular</a> ou ritmo card&#xED;aco anormal (isto pode significar que voc&#xEA; tem um baixo n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Caso voc&#xEA; sinta seu batimento card&#xED;aco irregular (incluindo batimento card&#xED;aco acelerado).</li>

Estes efeitos adversos graves são muito raros (podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes que utilizam este medicamento).

  • <li>Caso voc&#xEA; sinta uma forte <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> (sintomas de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> <em>pectoris</em>). Se voc&#xEA; apresentar qualquer um desses efeitos, avise seu m&#xE9;dico imediatamente.</li>

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos comuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a></li> <li>Tremor</li> <li>Palpita&#xE7;&#xF5;es</li>
Efeitos adversos incomuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a></li> <li>Nervosismo</li> <li>Dificuldade para <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a></li> <li>Tontura</li> <li>Acelera&#xE7;&#xE3;o do batimento do cora&#xE7;&#xE3;o</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da garganta</li> <li>Boca seca</li> <li>C&#xE3;ibras musculares</li> <li>Dores musculares</li>
Efeitos adversos muito raros Estes efeitos adversos podem afetar menos de 1 a cada 10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a> (enjoo)</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s</li> <li>Sede excessiva, elimina&#xE7;&#xE3;o frequente da urina e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> por um longo per&#xED;odo (uma poss&#xED;vel indica&#xE7;&#xE3;o de alta concentra&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xFA;car no sangue)</li>
Efeitos adversos também reportados
  • <li>Tosse</li> <li>Erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (rash)</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a e tontura (poss&#xED;veis sinais de press&#xE3;o alta)</li>

Se qualquer um desses efeitos afetar você gravemente, avise seu médico.

Alguns desses efeitos podem desaparecer conforme você for se adaptando ao medicamento.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos (65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Formocaps na mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)

Formocaps está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar este medicamento se conseguirem utilizar o inalador corretamente&nbsp;e com a ajuda de um adulto.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Você não deve usar Formocaps durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.

Mães que estejam fazendo uso deste medicamento não devem amamentar.

Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Formocaps?

Cada cápsula de Formocaps contém:

12 mcg de&nbsp;fumarato de formoterol di-hidratado

Excipiente: lactose monoidratada.

Apresentação do&nbsp;Formocaps

{"tag":"hr","value":" <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30, 60 c&#xE1;psulas com inalador.</p> <p>C&#xE1;psulas de 12 mcg. Embalagem contendo 15, 30 ou 60 c&#xE1;psulas (refil).</p> <p><strong>Uso inalat&#xF3;rio oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 5 anos de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Formocaps maior do que a recomendada?

Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Formocaps que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um prontosocorro.

Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Formocaps com outros remédios?

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição.

Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> tric&#xED;clicos, os quais s&#xE3;o medicamentos usados no tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> e dist&#xFA;rbios de humor;</li> <li>Agentes simpatomim&#xE9;ticos, os quais s&#xE3;o medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Anti-histam&#xED;nicos, que s&#xE3;o os medicamentos <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> comuns usados na preven&#xE7;&#xE3;o ou no tratamento dos sintomas da resposta al&#xE9;rgica;</li> <li>Esteroides, que s&#xE3;o frequentemente usados para tratar a asma e outras doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">Diur&#xE9;ticos</a>, que s&#xE3;o as &#x201C;p&#xED;lulas de &#xE1;gua&#x201D; usadas no tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido), <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e press&#xE3;o alta;</li> <li>Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de press&#xE3;o alta, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, angina, ansiedade e ritmo card&#xED;aco anormal. Certos col&#xED;rios usados para o tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> podem conter betabloqueadores;</li> <li>Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de fenotiazinas, os quais s&#xE3;o um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a>, mania, condi&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas e ansiedade;</li> <li>Digit&#xE1;licos, medicamentos utilizados no tratamento de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca e ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doen&#xE7;as obstrutivas cr&#xF4;nicas das vias a&#xE9;reas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">Antibi&#xF3;ticos</a> macrol&#xED;deos (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">Anest&#xE9;sicos</a> inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: <a href="https://consultaremedios.com.br/halotano/pa">halotano</a>), utilizados durante cirurgias.</li>

Informe seu médico que você utiliza Formocaps se você irá se submeter à cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.

O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Formocaps (Fumarato de Formoterol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Asma<sup>1</sup> </h3> <p>Vinte e sete ensaios cl&#xED;nicos internos em uma ampla faixa de idades inclu&#xED;ram popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos. Ensaios cl&#xED;nicos bem controlados demonstraram a superioridade do Formoterol em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula\" target=\"_blank\">salbutamol</a> no tratamento da asma, com um intervalo de tempo de tratamento de 1 dia (dose &#xFA;nica) a 12 semanas. Al&#xE9;m disso, quatro estudos cl&#xED;nicos abertos de acompanhamento incluindo as popula&#xE7;&#xF5;es pedi&#xE1;tricas, de adultos e de idosos desses estudos anteriores foram realizados demonstrando efic&#xE1;cia e perfil de seguran&#xE7;a aceit&#xE1;veis de Fumarato de Formoterol di-hidratado por mais 12 meses de tratamento. Abaixo est&#xE3;o descritos tr&#xEA;s dos grandes ensaios cl&#xED;nicos que apoiaram a indica&#xE7;&#xE3;o de Formoterol para asma em crian&#xE7;as, adultos e idosos, respectivamente.</p> <p>O estudo DP/PD2 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de 12 semanas, de grupos paralelos, que avaliou Formoterol p&#xF3; 12mcg e 24mcg por dia versus salbutamol p&#xF3; 1200mcg, diariamente, em 219 crian&#xE7;as com asma (5 a 13 anos de idade). O estudo concluiu que o Formoterol p&#xF3; 12mcg, duas vezes ao dia, administrado na forma de c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s de inalador tem efeito broncodilatador superior quando comparado com salbutamol p&#xF3; 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia, ap&#xF3;s 12 semanas de terapia, conforme avaliado pelo pico de fluxo expirat&#xF3;rio (PEFR). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi ligeiramente melhor tolerado que salbutamol 400mcg, tr&#xEA;s vezes ao dia ou sobre Formoterol 6mcg, duas vezes ao dia, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD1 foi um estudo placebo-controlado, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, entre pacientes que comparou doses m&#xFA;ltiplas de 12mcg de Formoterol p&#xF3; com doses m&#xFA;ltiplas de 400mcg de salbutamol p&#xF3; em 304 pacientes (19 a 72 anos de idade) com asma, durante um per&#xED;odo de 12 semanas de tratamento ativo. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior, tanto ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia quanto ao placebo com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o). Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi igualmente bem tolerado como o salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia ou o placebo, durante 3 meses de tratamento.</p> <p>O estudo DP/RD3 foi um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, que comparou a efic&#xE1;cia e tolerabilidade de 3 meses de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia e salbutamol 400mcg p&#xF3;, quatro vezes ao dia, em 262 pacientes idosos (64 a 82 anos de idade) com asma. O estudo concluiu que o Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia, com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; vari&#xE1;vel de desfecho prim&#xE1;rio (PEFR pela manh&#xE3;, antes da inala&#xE7;&#xE3;o) ao longo de 3 meses. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol foi ligeiramente melhor tolerado que o salbutamol.</p> <h3>Profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cios<sup>2</sup> </h3> <p>Quatro estudos cl&#xED;nicos foram realizados com Formoterol em pacientes tratados para a profilaxia de broncoespasmo induzido por exerc&#xED;cio e dois estudos foram realizados em pacientes para a profilaxia de broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgeno inalado. Os tr&#xEA;s estudos principais que suportam a indica&#xE7;&#xE3;o de Fumarato de Formoterol di-hidratado na profilaxia do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, ar frio ou exerc&#xED;cio s&#xE3;o descritos abaixo.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio</h4> <p>Um estudo cruzado com 4 bra&#xE7;os, de dose &#xFA;nica, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado comparou Formoterol 12mcg e 24mcg c&#xE1;psulas com p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, 180mcg de albuterol com inalador dosim&#xE9;trico <em>versus</em> placebo em 17 pacientes (13-50 anos de idade) para a preven&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio. O estudo concluiu que uma &#xFA;nica dose de Formoterol 12mcg ou 24mcg proporciona uma prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo exerc&#xED;cio, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub> em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo, 15 minutos e 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dosagem. Ambas as doses de Fumarato de Formoterol proporcionaram prote&#xE7;&#xE3;o significativamente maior do que o albuterol em 4, 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose. Nenhuma diferen&#xE7;a significativa na efic&#xE1;cia foi identificada entre Fumarato de Formoterol 12mcg e 24mcg. Houve menos eventos adversos relatados com o Fumarato de Formoterol 24mcg.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos</h4> <p>Um ensaio cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, randomizado, placebo-controlado, intrapaciente, avaliou a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade de uma dose &#xFA;nica de Formoterol inalado 24mcg na prote&#xE7;&#xE3;o da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida por al&#xE9;rgenos em 24 pacientes (17 a 40 anos de idade) com asma, avaliada entre 3 e 32 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o do medicamento do estudo. O estudo concluiu que o Formoterol levou a uma prote&#xE7;&#xE3;o significativa e duradoura da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo al&#xE9;rgeno, conforme avaliado pelo VEF<sub>1</sub>. Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, o Formoterol teve um perfil de tolerabilidade excelente.</p> <h4>Profilaxia da broncoconstri&#xE7;&#xE3;o induzida pelo ar frio</h4> <p>Em um estudo controlado, a dura&#xE7;&#xE3;o do efeito do Formoterol inalado (24mcg) foi comparada com a do placebo e de albuterol (200mcg) em 12 pacientes asm&#xE1;ticos adultos que foram submetidos a testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o com ar seco frio (- 20&#xB0;C) em 4 dias de estudo. No dia controle, eles foram submetidos a quatro testes de hiperventila&#xE7;&#xE3;o para assegurar a estabilidade funcional. Nos 3 dias remanescentes ap&#xF3;s o primeiro teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o, eles inalaram placebo, albuterol e Formoterol em estudo randomizado e duplo-cego. O teste de hiperventila&#xE7;&#xE3;o foi repetido em 1, 4, e 8 horas e, se o efeito de bloqueio ainda estava presente, 12 e 24 h ap&#xF3;s o medicamento ter sido administrado. O estudo concluiu que a prote&#xE7;&#xE3;o contra a broncoconstri&#xE7;&#xE3;o, conforme avaliado pelo VEF1, induzida pela hiperventila&#xE7;&#xE3;o de ar n&#xE3;o condicionado em indiv&#xED;duos asm&#xE1;ticos &#xE9; significativamente mais prolongada ap&#xF3;s o uso de Fumarato de Formoterol do que ap&#xF3;s o uso de albuterol.</p> <h3>DPOC<sup>3</sup> </h3> <p>Dois grandes estudos controlados, multinacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, foram realizados na popula&#xE7;&#xE3;o-alvo de pacientes com DPOC (estudos 25827 02 056 e 25827 02 058). Ambos foram placebo-controlados e inclu&#xED;ram um bra&#xE7;o comparador ativo. O objetivo prim&#xE1;rio em ambos os ensaios foi avaliar a efic&#xE1;cia de Formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, administrado pelo inalador em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo.</p> <p>Em ambos os ensaios foi feita uma an&#xE1;lise mais aprofundada de pacientes classificados como &quot;revers&#xED;vel&quot; ou &quot;irrevers&#xED;vel&quot;, em uma linha de base fundamentada em um ponto de corte de 15% de aumento no VEF<sub>1</sub>, 30 minutos ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o de 200mcg salbutamol. Aproximadamente 50% dos pacientes tinham DPOC revers&#xED;vel em ambos os ensaios.</p> <p>O estudo 25827 02 056 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brometo-de-ipratropio/bula\" target=\"_blank\">brometo de ipratr&#xF3;pio</a> MDI (40mcg, quatro vezes ao dia) por 12 semanas em 698 pacientes (40 a 87 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que o Fumarato de Formoterol (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) produziu melhoras estatisticamente e clinicamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF1, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que o brometo de ipratr&#xF3;pio (40mcg, quatro vezes ao dia) com tolerabilidade satisfat&#xF3;ria similar.</p> <p>O estudo 25827 02 058 foi um ensaio randomizado, entrepacientes que comparou duas doses de Fumarato de Formoterol p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o (12mcg, duas vezes ao dia e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo (duplo-cego) e com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa\" target=\"_blank\">teofilina</a> de libera&#xE7;&#xE3;o lenta por via oral (200-400mg), em doses individuais com base nos n&#xED;veis s&#xE9;ricos (aberto), cada um administrado duas vezes por dia durante um ano em 725 pacientes (34 a 88 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que Fumarato de Formoterol, ambos, 24mcg e 12mcg, duas vezes ao dia produziram melhoras clinicamente e estatisticamente significativas na fun&#xE7;&#xE3;o pulmonar, conforme medido pela &#xE1;rea sob a curva de VEF, quando comparado com o placebo, ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. O Fumarato de Formoterol tamb&#xE9;m melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que a teofilina, com tolerabilidade superior.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Asthma- Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 2.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; Prophylaxis of bronchospasm induced by inhaled allergens, cold air, or exercise &#x2013;Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.<br> 3.Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information &#x2013; COPD-Clinical sections. Novartis. 24-Oct-2012.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">Agonista seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>C&#xF3;digo ATC</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">R03AC13</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o e a farmacodin&#xE2;mica do Formoterol s&#xE3;o de um potente estimulante seletivo beta<sub>2</sub>-adren&#xE9;rgico.</p> <p>Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstru&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel das vias a&#xE9;reas.</p> <p>O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Com as doses terap&#xEA;uticas, os efeitos cardiovasculares s&#xE3;o pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.</p> <p>O Formoterol inibe a libera&#xE7;&#xE3;o de histamina e dos leucotrienos do pulm&#xE3;o humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias, tais como inibi&#xE7;&#xE3;o de edema e do ac&#xFA;mulo de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, t&#xEA;m sido observadas em experimentos com animais.</p> <p>Estudos <em>in vitro</em> em traqueia de cobaia indicaram que o Formoterol rac&#xEA;mico e seus enanti&#xF4;meros (R,R) e (S,S) s&#xE3;o adrenoreceptores beta<sub>2</sub>-agonistas altamente seletivos. O enanti&#xF4;mero (S,S) foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enanti&#xF4;mero (R,R)&amp;nbsp;e n&#xE3;o afetou a atividade deste no m&#xFA;sculo liso da traqueia.</p> <p>Nenhuma base farmacol&#xF3;gica para o uso de um dos dois enanti&#xF4;meros em prefer&#xEA;ncia &#xE0; mistura rac&#xEA;mica foi demonstrada.</p> <p>No homem, tem-se demonstrado que Fumarato de Formoterol di-hidratado &#xE9; eficaz na preven&#xE7;&#xE3;o do broncoespasmo induzido por al&#xE9;rgenos inalados, exerc&#xED;cios, ar frio, histamina ou metacolina.</p> <p>O Fumarato de Formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas duas vezes ao dia mostrou objetivamente fornecer um r&#xE1;pido in&#xED;cio da broncodilata&#xE7;&#xE3;o em pacientes com doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva cr&#xF4;nica (DPOC) est&#xE1;vel, a qual foi mantida por no m&#xED;nimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o <em>Saint George&#x2019;s Respiratory Questionnaire</em>.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Fumarato de Formoterol tem uma faixa de dose terap&#xEA;utica de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocin&#xE9;tica plasm&#xE1;tica do Formoterol foram coletados em volunt&#xE1;rios sadios ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de doses terap&#xEA;uticas. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, corresponde com os dados de disposi&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco no plasma. As meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o calculadas para urina e plasma s&#xE3;o similares.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado por volunt&#xE1;rios sadios, o Formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de 266pmol/L em 5 min ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes ao dia, a m&#xE9;dia da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de Formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estudos investigativos da excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria cumulativa de Formoterol e/ou seus enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) mostraram que a quantidade de Formoterol dispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o aumenta em propor&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose inalada (12 a 96 microgramas).</p> <p>Ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (&#xFA;ltima <em>vs.</em> primeira dose) em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um ac&#xFA;mulo limitado de Formoterol no plasma com doses m&#xFA;ltiplas. N&#xE3;o houve ac&#xFA;mulo relativo de um enanti&#xF4;mero em rela&#xE7;&#xE3;o ao outro ap&#xF3;s doses repetidas.</p> <p>Como relatado para outros f&#xE1;rmacos inalados, &#xE9; prov&#xE1;vel que a maioria do Formoterol administrado pelo inalador seja ingerida e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 volunt&#xE1;rios sadios, pelo menos 65% do f&#xE1;rmaco foi absorvido.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o do Formoterol &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas foi de 61 a 64%, e a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a> s&#xE9;rica foi 34%. N&#xE3;o h&#xE1; satura&#xE7;&#xE3;o dos s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o na faixa de concentra&#xE7;&#xE3;o atingida com doses terap&#xEA;uticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o / Metabolismo</h4> <p>O Fumarato de Formoterol &#xE9; eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronida&#xE7;&#xE3;o direta a principal via de biotransforma&#xE7;&#xE3;o. A O-demetila&#xE7;&#xE3;o seguida de glicuronida&#xE7;&#xE3;o &#xE9; outra via. Outras vias de menor import&#xE2;ncia envolvem sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o do Fumarato de Formoterol e deformila&#xE7;&#xE3;o seguida de sulfato conjuga&#xE7;&#xE3;o. Isoenzimas m&#xFA;ltiplas catalisam a glicuronida&#xE7;&#xE3;o (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetila&#xE7;&#xE3;o (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do Fumarato de Formoterol , sugerindo um baixo potencial para intera&#xE7;&#xF5;es f&#xE1;rmaco-f&#xE1;rmaco, apesar da inibi&#xE7;&#xE3;o de uma isoenzima espec&#xED;fica envolvida no metabolismo do Fumarato de Formoterol. O Fumarato de Formoterol n&#xE3;o inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentra&#xE7;&#xF5;es terapeuticamente relevantes.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em pacientes asm&#xE1;ticos e com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de Fumarato de Formoterol inalterado &#xE9; recuperado na urina, respectivamente. Os enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S) contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Fumarato de Formoterol inalterado, ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas (12 a 120 microgramas) em volunt&#xE1;rios sadios e ap&#xF3;s doses &#xFA;nicas e repetidas em pacientes com asma.</p> <p>O f&#xE1;rmaco e seus metab&#xF3;litos foram completamente eliminados do organismo sendo aproximadamente dois ter&#xE7;os de uma dose oral excretada na urina e um ter&#xE7;o nas fezes. O clearance (depura&#xE7;&#xE3;o) renal de Fumarato de Formoterol do sangue foi de 150mL/min.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Fumarato de Formoterol no plasma, ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 120 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, foi 10 horas e as meias-vidas de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal dos enanti&#xF4;meros (R, R) e (S, S)-, como derivados das taxas de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Efeito do g&#xEA;nero</h4> <p>Ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o do peso corp&#xF3;reo, a farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o diferiu significativamente entre homens e mulheres.</p> <h4>Pacientes idosos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Fumarato de Formoterol n&#xE3;o foi estudada na popula&#xE7;&#xE3;o de idosos.</p> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>Em um estudo em crian&#xE7;as entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de Fumarato de Formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia por inala&#xE7;&#xE3;o, durante 12 semanas, a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de Formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas ap&#xF3;s a primeira dose. Ac&#xFA;mulo em crian&#xE7;as n&#xE3;o excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crian&#xE7;as estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como Formoterol inalterado na urina.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica / renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Formoterol n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica ou renal.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de par&#xE2;metros. N&#xE3;o foi encontrado efeito genot&#xF3;xico em qualquer dos testes efetuados <em>in vitro</em> ou <em>in vivo</em>.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de dois anos em ratos e camundongos n&#xE3;o indicaram qualquer potencial carcinog&#xEA;nico. Camundongos machos tratados com n&#xED;veis de dosagem bastante altos demonstraram uma incid&#xEA;ncia ligeiramente maior de tumor benigno de c&#xE9;lula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo n&#xE3;o foi observado em um segundo estudo de alimenta&#xE7;&#xE3;o para camundongos, no qual altera&#xE7;&#xF5;es patol&#xF3;gicas com altas doses consistiram em um aumento da incid&#xEA;ncia de ambos os tumores benignos de m&#xFA;sculo liso no trato genital das f&#xEA;meas e tumores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> em ambos os sexos. Tumores de m&#xFA;sculo liso s&#xE3;o efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.</p> <p>Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos.</p> <p>Esses neoplasmas benignos s&#xE3;o tipicamente associados, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de f&#xE1;rmacos adren&#xE9;rgicos. Um aumento na incid&#xEA;ncia de cistos ovarianos e c&#xE9;lulas tumorais benignas da teca e da granulosa foi tamb&#xE9;m observado; s&#xE3;o conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ov&#xE1;rio de ratas, sendo os mesmos espec&#xED;ficos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incid&#xEA;ncia do hist&#xF3;rico da popula&#xE7;&#xE3;o controle e n&#xE3;o foram observados no ensaio de doses menores.</p> <p>Nenhuma das incid&#xEA;ncias de tumores aumentou a uma extens&#xE3;o estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem m&#xE1;xima recomendada de Formoterol em humanos.</p> <p>Baseando-se nas conclus&#xF5;es dos estudos e na aus&#xEA;ncia de potencial mutag&#xEA;nico, conclui-se que o uso de Formoterol em doses terap&#xEA;uticas n&#xE3;o apresenta risco carcinog&#xEA;nico.</p> <h4>Toxicidade sobre a reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Testes em animais n&#xE3;o demonstraram potencial teratog&#xEA;nico. Os efeitos do Formoterol sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo em geral foram avaliados em ratos machos e f&#xEA;meas, sexualmente maduros. Os estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o em ratos n&#xE3;o revelaram diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade ou efeitos sobre o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial em doses orais de at&#xE9; 3mg/kg (aproximadamente 1200 vezes a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria recomendada no ser humano de p&#xF3; para inala&#xE7;&#xE3;o, em uma base de mg/m<sup>2</sup>)</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Formocaps?

Conservar Formocaps em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Formocaps

MS - 1.1213.0311

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
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Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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