Aché Foxis

200mg, caixa contendo 15 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Celecoxibe
Classe Terapêutica
:
Coxibs
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Foxis, para o que é indicado e para o que serve?

Foxis é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio)); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

Quais as contraindicações do Foxis?

Foxis não deve ser usado por pacientes que:

  • <li>Tenham tido crise de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> com crises de chiado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele) ou rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ap&#xF3;s uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> ou outros <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a>; pois h&#xE1; risco de alergia com o uso de Foxis;</li> <li>Com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave e/ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (redu&#xE7;&#xE3;o importante do funcionamento dos rins);</li> <li>Tenham dor relacionada &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de art&#xE9;ria mam&#xE1;ria para desobstru&#xE7;&#xE3;o da coron&#xE1;ria).</li>

Como usar o Foxis?

Foxis deve ser engolido com ou sem alimentos.

Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária

400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.

Uso para o tratamento de dor crônica

Todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível.

O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.

As doses sugeridas de Foxis para essas doenças são as seguintes:

Osteoartrite e espondilite anquilosante

200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes.

Artrite reumatoide

100 ou 200 mg duas vezes ao dia.

Lombalgia

200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Foxis funciona?

Foxis é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Foxis, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

Quais cuidados devo ter ao usar o Foxis?

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Foxis, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Foxis devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Foxis não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Foxis durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Foxis, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Foxis deve ser usado com cautela em pacientes com:

  • <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), pois pode pior&#xE1;-la;</li> <li>Com maior risco de les&#xF5;es nos rins devido ao uso de anti-inflamat&#xF3;rios: portadores de insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado em idosos;</li> <li>Portadores das altera&#xE7;&#xF5;es das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer uma dessas condi&#xE7;&#xF5;es.</li>

Foxis deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.

Foxis 200 mg: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina&nbsp;que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Foxis?

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e seios da face, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (regi&#xE3;o do nariz at&#xE9; os br&#xF4;nquios), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipertens&#xE3;o e piora da hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o da pele) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico (dos membros).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe); <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa nasal), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das c&#xE9;lulas vermelhas), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonol&#xEA;ncia, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>; palpita&#xE7;&#xE3;o, &#xFA;lceras (feridas) no est&#xF4;mago; doen&#xE7;as dent&#xE1;rias; aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), urtic&#xE1;ria (<a href="https://minutosaudavel.com.br/alergia-na-pele/" rel="noopener" target="_blank">alergia na pele</a>), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (incha&#xE7;o localizado no rosto), doen&#xE7;a semelhante &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> e les&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), confus&#xE3;o mental, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e &#xFA;lcera (feridas) no duodeno e/ou no es&#xF4;fago.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfura&#xE7;&#xE3;o do intestino, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) e <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele com presen&#xE7;a de bolhas).</li>

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da press&#xE3;o arterial e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido), infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (entupimento dos vasos que nutrem o m&#xFA;sculo do cora&#xE7;&#xE3;o levando a morte de algumas partes do &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, dispneia (falta de ar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel (doen&#xE7;a em que h&#xE1; aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es ao longo do dia e em situa&#xE7;&#xF5;es de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a> (volta dos alimentos do est&#xF4;mago para o es&#xF4;fago), n&#xE1;usea, divert&#xED;culo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos), nefrolit&#xED;ase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pr&#xF3;stata), hiperplasia (aumento do tamanho) da pr&#xF3;stata, aumento dos n&#xED;veis de creatinina (subst&#xE2;ncia que est&#xE1; presente no sangue) e/ou do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (subst&#xE2;ncia presente no sangue que indica problemas na pr&#xF3;stata) e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>Helicobacter</em>, pelo v&#xED;rus <em><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">Herpes</a> zoster</em>, infec&#xE7;&#xF5;es na pele (<a href="https://minutosaudavel.com.br/erisipela/" rel="noopener" target="_blank">erisipela</a>), em feridas e gengiva, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a> (tontura), infec&#xE7;&#xE3;o por bact&#xE9;ria, lipoma (dep&#xF3;sito de gordura abaixo da pele), dist&#xFA;rbio do sono, infarto cerebral (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sangu&#xED;neo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), dep&#xF3;sitos no humor v&#xED;treo, hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> inst&#xE1;vel (dor no peito); insufici&#xEA;ncia da valva a&#xF3;rtica (fechamento incompleto de uma das v&#xE1;lvulas card&#xED;acas); <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria (entupimento nas art&#xE9;rias que nutrem o cora&#xE7;&#xE3;o por dep&#xF3;sitos de gordura e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>); bradicardia sinusal (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo do cora&#xE7;&#xE3;o), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do cora&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (ac&#xFA;mulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquid&#xE3;o), sangramento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/hemorroidas/c" target="_blank">hemorroida</a>; evacua&#xE7;&#xF5;es frequentes; ulcera&#xE7;&#xE3;o da boca; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca); dermatite al&#xE9;rgica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica); <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> sinovial (n&#xF3;dulo da articula&#xE7;&#xE3;o ou tend&#xE3;o), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (forma&#xE7;&#xF5;es saculares preenchidas por l&#xED;quido dentro de um ov&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a>; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (c&#xF3;lica menstrual), edema (incha&#xE7;o); aumento da quantidade de pot&#xE1;ssio e s&#xF3;dio no sangue, redu&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a> (horm&#xF4;nio) no sangue; redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos gl&#xF3;bulos vermelhos ou hem&#xE1;cias no volume total de sangue), aumento nos n&#xED;veis de hemoglobina (subst&#xE2;ncia que fica dentro do gl&#xF3;bulo vermelho), fraturas (por ex., p&#xE9;, membro inferior), epicondilite (inflama&#xE7;&#xE3;o e infec&#xE7;&#xE3;o na regi&#xE3;o do cotovelo), ruptura do tend&#xE3;o (les&#xE3;o das fibras do tend&#xE3;o).</li>

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)) e angina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um co&#xE1;gulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade (les&#xF5;es na pele causadas pela exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol em quem usa determinado medicamento), insufici&#xEA;ncia do rim, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; menstrua&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia generalizada), hemorragia no c&#xE9;rebro, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica (inflama&#xE7;&#xE3;o das membranas que recobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinal sem infec&#xE7;&#xE3;o), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o da parede de um vaso sangu&#xED;neo), insufici&#xEA;ncia (redu&#xE7;&#xE3;o importante da fun&#xE7;&#xE3;o) e/ou inflama&#xE7;&#xE3;o e/ou necrose (morte das c&#xE9;lulas) do f&#xED;gado, colestase (f&#xED;gado funciona com defici&#xEA;ncia), hepatite colest&#xE1;tica (f&#xED;gado inflamado que funciona mal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele), s&#xED;ndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcera&#xE7;&#xF5;es que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e regi&#xE3;o anogenital), eritema multiforme (les&#xF5;es vermelhas de diferentes aspectos na pele), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (morte de grandes extens&#xF5;es de pele), erup&#xE7;&#xF5;es medicamentosas (vermelhid&#xE3;o da pele) com eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo) e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS ou s&#xED;ndrome de hipersensibilidade), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> repentina que aparece em conjunto com les&#xF5;es avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (les&#xF5;es descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins), s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica (rins n&#xE3;o filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), <a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a> por les&#xE3;o m&#xED;nima (problema nos rins que podem causar incha&#xE7;o perto dos olhos, press&#xE3;o alta, perda de prote&#xED;na e sangue na urina).</li> <li>Desconhecido: infertilidade feminina (redu&#xE7;&#xE3;o da fertilidade feminina).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Foxis?

Caso você se esqueça de tomar Foxis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Foxis?

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Celecoxibe 200 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e gelatina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Foxis maior do que a recomendada?

Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Foxis com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Foxis pode interagir com:

  • <li>Anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea como a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">varfarina</a>) aumentando o risco de sangramento;</li> <li>Anti-hipertensivos (medica&#xE7;&#xF5;es para a press&#xE3;o alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a> e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (incluindo aqueles em tratamento com diur&#xE9;ticos) ou com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de anti-inflamat&#xF3;rios, incluindo os inibidores espec&#xED;ficos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, incluindo poss&#xED;vel insufici&#xEA;ncia renal aguda (redu&#xE7;&#xE3;o aguda grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">Fluconazol</a> (medicamento contra infec&#xE7;&#xE3;o por fungos) pode aumentar os n&#xED;veis sangu&#xED;neos de Foxis;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a> (medicamento usado para doen&#xE7;as mentais) pode ter seu n&#xED;vel sangu&#xED;neo aumentado;</li> <li>Ciclosporinas medicamentos anti-inflamat&#xF3;rios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a> (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para press&#xE3;o alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentra&#xE7;&#xF5;es no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula" target="_blank">Lisinopril</a> (medicamento para press&#xE3;o alta) administrado concomitante com celecoxibe pode n&#xE3;o controlar a press&#xE3;o alta.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Foxis (Celecoxibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Osteoartrite (OA)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na dor articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho e quadril em aproximadamente 4.200 pacientes de estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria resultou em melhora do &#xED;ndice de osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), um &#xED;ndice composto de dor, rigidez, e medidas funcionais em osteoartrite.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em osteoartrite acompanhada de dor e vermelhid&#xE3;o, as doses de celecoxibe de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor dentro de 24 a 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em doses de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia, a efic&#xE1;cia do celecoxibe mostrou ser semelhante &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> 500 mg duas vezes ao dia. Doses de 200 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100 mg duas vezes ao dia. Uma dose di&#xE1;ria total de 200 mg mostrou ser igualmente eficaz quer seja administrada como 100 mg duas vezes ao dia ou como 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em um ensaio de 12 semanas, controlado com placebo, de fase III. Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em 1.003 pacientes comosteoartrite do joelho. Al&#xE9;m de al&#xED;vio da dor, houve melhora significativa no funcionamento f&#xED;sico e rigidez articular.</p> <h3>Artrite Reumatoide (AR)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sensibilidade/dor articular e no incha&#xE7;o articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas de artrite reumatoide em aproximadamente 2.100 pacientes em estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O celecoxibe mostrou ser superior ao placebo nestes estudos, quando se utilizou o &#xCD;ndice de Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20), um &#xED;ndice composto de medidas cl&#xED;nicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. As doses de celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia apresentaram efic&#xE1;cia semelhante e ambas foram compar&#xE1;veis &#xE0; efic&#xE1;cia do naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.</p> <p>Embora o celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia tenha proporcionado efic&#xE1;cia global semelhante, alguns pacientes obtiveram benef&#xED;cio adicional com a dose de 200 mg duas vezes ao dia. Doses de 400 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100mg a 200 mg duas vezes ao dia.</p> <p>O celecoxibe foi igualmente eficaz quanto o naproxeno e superior ao placebona supera&#xE7;&#xE3;o desinais e sintomas da artrite reumatoide emum estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego (n=1.149). O celecoxibe 100 mg duas vezes por dia, 200 mg duas vezes por dia, 400 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia foram igualmente eficazes e superiores ao placebo na supera&#xE7;&#xE3;o de sinais e sintomas da artrite reumatoide. O celecoxibe, em todas as doses, foi mais seguro do que o naproxeno no que diz respeito &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastrintestinais.</p> <h3>Analgesia em dor aguda, incluindo Dismenorreia Prim&#xE1;ria</h3> <p>Nos modelos de analgesia aguda de dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica oral, ortop&#xE9;dica e dismenorreia prim&#xE1;ria, o celecoxibe aliviou a dor classificada pelos pacientes como moderada a grave. Doses &#xFA;nicas de celecoxibe proporcionaram al&#xED;vio da dor dentro de um per&#xED;odo de 60 minutos.</p> <h4>Dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</h4> <p>Em uma revis&#xE3;o sistem&#xE1;tica de 10 estudos randomizados (9 dentais, 1 ortop&#xE9;dica; n=1.785 pacientes), significativamente mais pacientestratados com uma dose &#xFA;nicap&#xF3;s-operat&#xF3;ria de celecoxibe 400 mg alcan&#xE7;aram pelo menos 50% de al&#xED;vio da dor em4 a 6 horas (43%) em compara&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe 200 mg (34%) ou placebo (4,7%). A necessidade para a medica&#xE7;&#xE3;o de resgate foireduzidaem ambos os grupos de celecoxibe (400 mg: 63%; 200 mg: 74%; placebo: 91%).</p> <h4>Dor aguda em les&#xE3;o nos tecidos moles</h4> <p>Os resultados de estudosmostraramque celecoxibe (dose de ataque de 400 mg seguida de 200 mg duas vezes por dia) foi t&#xE3;o eficaz quantoos AINEs n&#xE3;o seletivos no tratamento de dor aguda. Usandomedidas de efic&#xE1;cia padr&#xE3;o, os grupos de tratamento de pacientes demonstraram uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na dor da linha de base e um r&#xE1;pido retorno&#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o normal.</p> <h3>Espondilite Anquilosante (EA)</h3> <p>O celecoxibe foi avaliado em pacientes com espondilite anquilosante em dois estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo (naproxeno ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>) com 6 e 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia, 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria e 400 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria mostrou ser estatisticamente superior ao placebo nestes estudos para todas as tr&#xEA;s medidas de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rias que avaliam a intensidade de dor global (Escala Visual Anal&#xF3;gica), atividade da doen&#xE7;a global (Escala Visual Anal&#xF3;gica) e comprometimento funcional (&#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath). No estudo de 12 semanas, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a no n&#xED;vel de melhora entre as doses de 200 mg e 400 mg de celecoxibe em uma compara&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal, por&#xE9;m houve uma maior porcentagem de pacientes que responderam ao celecoxibe 400 mg (53%) do que ao celecoxibe 200 mg (44%), utilizando-se a Avalia&#xE7;&#xE3;o dos Crit&#xE9;rios de Resposta de Espondilite Anquilosante (ASAS 20). A ASAS 20 define resposta de um paciente ao tratamento como melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 mm, em uma escala de 0 a 100 mm, em pelo menos, tr&#xEA;s de quatro dosseguintes dom&#xED;nios: avalia&#xE7;&#xE3;o global do paciente, dor, &#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath e inflama&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise de resposta tamb&#xE9;m demonstrou aus&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xE3;o nas taxas de resposta em per&#xED;odos superiores a 6 semanas.</p> <p>O celecoxibe reduziu significativamente a dor e incapacidade funcional associadas comespondilite anquilosante em compara&#xE7;&#xE3;o como placebo, sem diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno, em um ensaio cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego de 6 semanas.</p> <h3>Estudos em Dismenorreia</h3> <p>Dois estudos foram realizados para avaliar a efic&#xE1;cia do celecoxibe em dismenorreia, ambos rand&#xF4;micos, duplocegos, com 3 bra&#xE7;os cruzados, que compararam celecoxibe (n=253) a naproxeno (n=251) e placebo (n=256). Nos dois estudos as pacientes receberam a dose inicial da medica&#xE7;&#xE3;o definida randomicamente (celecoxibe 400 mg, naproxeno 550 mg ou placebo) no primeiro dia do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> e, se necess&#xE1;rio, doses das mesmas medica&#xE7;&#xF5;es (celecoxibe 200 mg, naproxeno 550 mg e placebo) eram repetidas a cada 12 horas por 3 dias.</p> <p>Em todas as medidas de efic&#xE1;cia utilizadas (tempo at&#xE9; o al&#xED;vio da dor, redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor nas 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose inicial; manuten&#xE7;&#xE3;o da intensidade da analgesia durante os 3 dias de tratamento &#x2013; quando necess&#xE1;rio &#x2013; e o uso de medica&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de resgate) celecoxibe e naproxeno foram estatisticamente superiores ao placebo (p&lt;0,001). A avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia do tratamento tamb&#xE9;m foi superior (p&lt;0,01) nos bra&#xE7;os em que as medica&#xE7;&#xF5;es ativas foram usadas.</p> <p>Nestes dois estudos desenhados de forma id&#xEA;ntica emmulheres com idades entre 18 a 44 anos, o celecoxibe 400 mg (seguido de 200 mg cada 12h) foi mais eficaz, tal como medido utilizando os escores de dor, no tratamentoda dismenorreia prim&#xE1;ria em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo. Em cada estudo, os escores de medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foram significativamente melhores comcelecoxibe e naproxeno em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo.Ambos celecoxibe e naproxeno foram bem tolerados e forneceramal&#xED;vio da dormenstrual dentro de 1 hora de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Lombalgia</h3> <p>O celecoxibe foi utilizado para tratar pacientes que apresentavam lombalgia n&#xE3;o neurop&#xE1;tica preexistente de dura&#xE7;&#xE3;o &#x2265;12 semanas. Na tabela a seguir, os resultados de efic&#xE1;cia de 5 estudos cl&#xED;nicos s&#xE3;o apresentados utilizando a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente (escala visual anal&#xF3;gica de 100 mm), a partir da linha de base ao fim do tratamento.</p> <p><strong>Tabela 1 - Escala de avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor do paciente em estudo cl&#xED;nico de lombalgia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo ID (Dura&#xE7;&#xE3;o)<br> Tratamento (DDT)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Linha de base intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o na intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de p para diferen&#xE7;a do tratamento<sup>c</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 244 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">177</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">76,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,1</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">73,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-35,9</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0503</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 245 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">191</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">75,7</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">72,8</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-32,2</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0427</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1165 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">402</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,5</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,6</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">389</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1338 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">386</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,9</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,8</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,595</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">385</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1174 (4 semanas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,0</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-31,7</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Loxoprofeno 180 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">407</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-29,3</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o avaliado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N = N&#xFA;mero de pacientes fornecendo dados na linha de base e final do tratamento. DDT = Dose di&#xE1;ria total.<br> <sup>a</sup> Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente: medida de efic&#xE1;cia coprim&#xE1;ria nesses estudos, juntamente com Avalia&#xE7;&#xE3;o Global do Paciente com Lombalgia (diferen&#xE7;as significativas no tratamento favoreceram Celecoxibe sobre o placebo nos Estudos 244 e 245) e o Question&#xE1;rio Roland-Morris de Incapacidade (diferen&#xE7;a significativa no tratamento favoreceu Celecoxibe sobre o placebo no Estudo 244).<br> <sup>b </sup>A medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria nesses estudos foi a porcentagem de pacientes que experimentaram um m&#xED;nimo de 30% de melhora na Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica da Dor sendo que os resultados em ambos estudos mostraram superioridade estat&#xED;stica para Celecoxibe sobre o tramadol.<br> <sup>c </sup>Baseado no M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados de modelos de An&#xE1;lise de Covari&#xE2;ncia, com altera&#xE7;&#xF5;es na intensidade da dor calculadas por subtra&#xE7;&#xE3;o do valor na linha de base pelo valor do fim do tratamento; os valores de p foram calculados baseados nas diferen&#xE7;as do M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados entre os grupos de tratamento.</br></br></br></p> <h4>Lombalgia aguda</h4> <p>O celecoxibe proporciona al&#xED;vio eficaz para a lombalgia aguda e &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> com menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais.</p> <h4>Lombalgia cr&#xF4;nica</h4> <p>Dois estudos de 6 semanas compararam a efic&#xE1;cia analg&#xE9;sica, tolerabilidade e seguran&#xE7;a de celecoxibe 200 mg duas vezes por dia e um opioide, o cloridrato de tramadol50 mg quatro vezes ao dia em indiv&#xED;duos comlombalgia cr&#xF4;nica. No geral, o celecoxibe foi mais eficaz do que o tratamento com tramadol para lombalgia cr&#xF4;nica com menos eventos adversosrelatados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Derry S, Moore RA: Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev 2013; 2013(10):1.<br> Simon LS, Weaver AL, Graham DY, et al: Anti-inflammatory and upper gastrointestinal effects of celecoxib in rheumatoid arthritis. JAMA 1999; 282(20):1921-1928.<br> Bensen WG, Fiechtner JJ, McMillen J, et al: Treatment of osteoarthritis with celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc 1999; 74:1095-1105.<br> Dougados M, Behier J-M, Jolchine I, et al: Efficacy of celecoxib, a cyclooxygenase 2-specific inhibitor, in the treatment of ankylosing spondylitis. Arthritis and Rheum 2001; 44(1):180-185.<br> Daniels S, Robbins J, West CR et al: Celecoxib in the treatment of primary dysmenorrhea: results from two randomized, double-blind, active- and placebo-controlled, crossover studies. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1192-208.<br> Cardenas-Estrada, E. et al. (2009) Efficacy and safety of celecoxib in the treatment of acute pain due to ankle sprain in a Latin American and Middle Eastern population. J Int Med Res. 37. p.1937-1951.&amp;nbsp;<br> Petri M. et al. (2004) Celecoxib effectively treats patients with acute shoulder tendinitis/bursitis. J Rheumatol. 31. p.1614-1620.<br> RALHA, L. et al. (2008) Efficacy and tolerability of celecoxib versus diclofenac: Results of a multicenter, randomized, double blind, non-inferiority study in subjects with acute low back pain. Revista Brasileira de Medicina. 65 (11). p.378-387.<br> O&apos;Donnell JB, Ekman EF, Spalding WM et al : The effectiveness of a weak opioid medication versus a cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selective non-steroidal anti-inflammatory drug in treating flare-up of chronic low-back pain: results from two randomized, double-blind, 6-week studies. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec; 37(6):1789-802.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do celecoxibe &#xE9; via inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese das prostaglandinas, principalmente pela inibi&#xE7;&#xE3;o da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2). Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas em humanos, celecoxibe n&#xE3;o inibe a ciclooxigenase 1 (COX-1). A COX-2 &#xE9; induzida em resposta a est&#xED;mulos inflamat&#xF3;rios. Isto leva &#xE0; s&#xED;ntese e ao ac&#xFA;mulo de prostanoides inflamat&#xF3;rios, em particular a prostaglandina E2, causando inflama&#xE7;&#xE3;o, edema e dor. O celecoxibe age como um agente anti-inflamat&#xF3;rio, analg&#xE9;sico e antipir&#xE9;tico em modelos animais pelo bloqueio da produ&#xE7;&#xE3;o de prostanoides inflamat&#xF3;rios via inibi&#xE7;&#xE3;o da COX-2. Em modelos animais de tumores de colo, celecoxibe reduziu a incid&#xEA;ncia e a multiplicidade dos tumores.</p> <p>Estudos<em> in vivo</em> e <em>ex vivo</em> mostram que celecoxibe tem afinidade muito baixa pela enzima COX-1 de express&#xE3;o constitutiva. Consequentemente, em doses terap&#xEA;uticas, celecoxibe n&#xE3;o tem efeito sobre prostanoides sintetizados pela ativa&#xE7;&#xE3;o da COX-1, n&#xE3;o interferindo, portanto, nos processos fisiol&#xF3;gicos relacionados &#xE0; COX-1 nos tecidos, particularmente no est&#xF4;mago, intestino e plaquetas.</p> <h4>Informa&#xE7;&#xF5;es Adicionais de Estudos Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Estudos Endosc&#xF3;picos</h5> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es endosc&#xF3;picas do trato gastrintestinal foram realizadas em mais de 4.500 pacientes com artrite que foram admitidos em 5 estudos randomizados e controlados de 12a 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que utilizaram agentes comparativos ativos, 2dos quais tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram controles com placebo. N&#xE3;o houve rela&#xE7;&#xE3;o consistente entre a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais e a dose de celecoxibe dentro do intervalo estudado.</p> <p>A Tabela 2resume a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em dois estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que admitiram pacientes cujas endoscopias basais revelaram inexist&#xEA;ncia de &#xFA;lceras.</p> <p><strong>Tabela 2 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais nos estudos endosc&#xF3;picos em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudos de 3 meses</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudo 1 (n=1108)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 2 (n=1049)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,3% (5/217)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0% (4/200)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 50mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,4% (8/233)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 100mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,1% (7/227)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,0% (9/223)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>5,9% (13/221)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,7% (6/219)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,1% (8/197)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Naproxeno 500mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>16,2% (34/210)*</p> </td> <td style=\"text-align:center\">17,6% (37/210)*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*p&amp;nbsp;&#x2264; 0,05 versus todos os outros tratamentos.</p> <p>A Tabela 3 resume os dados de dois estudos de 12 semanas que incluiu pacientes cujas endoscopias basais revelaram aus&#xEA;ncia de &#xFA;lceras. Os pacientes foram submetidos a intervalos entre as endoscopias a cada 4 semanas para fornecer informa&#xE7;&#xF5;es sobre o risco de &#xFA;lcera em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo.</p> <p><strong>Tabela 3 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais em estudos de endoscopias seriadas em 3 meses em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 4</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 8</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 12</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Final</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 3 (n=523)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe<br> 200 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,0%<br> (10/252)*</br></td> <td style=\"text-align:center\">2,2%<br> (5/227)*</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,5%<br> (3/196)*</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,5%<br> (20/266)*</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Naproxeno<br> 500 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">19,0%<br> (47/247)</br></td> <td style=\"text-align:center\">14,2%<br> (26/182)</br></td> <td style=\"text-align:center\">9,9%<br> (14/141)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">34,6%<br> (89/257)</br></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 4 (n=1.062)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe<br> 200 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9%<br> (13/337)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center\">2,4%<br> (7/296)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center\">1,8%<br> (5/274)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,0%<br> (25/356)<sup>&#x2020;</sup></br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diclofenaco<br> 75 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,1%<br> (18/350)</br></td> <td style=\"text-align:center\">3,3%<br> (10/306)</br></td> <td style=\"text-align:center\">2,9%<br> (8/278)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">9,7%<br> (36/372)</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">Ibuprofeno</a><br> 800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,0%<br> (42/323)</br></td> <td style=\"text-align:center\">6,2%<br> (15/241)</br></td> <td style=\"text-align:center\">9,6%<br> (21/219)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,3%<br> (78/334)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p &#x2264; 0,05 Celecoxibe vs naproxeno com base nos intervalos e an&#xE1;lises cumulativas.<br> <sup>&#x2020;</sup>p&amp;nbsp;&#x2264; 0,05 Celecoxibe vs ibuprofeno com base nos intervalos e an&#xE1;lises cumulativas.</br></p> <p>Foi conduzido um estudo randomizado e duplo-cego de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o em 430 pacientes com artrite reumatoide, no qual um exame endosc&#xF3;pico foi realizado no 6&#xBA; m&#xEA;s. A incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em pacientes recebendo celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia foi de 4%<em> versus</em> 15% para pacientes recebendo diclofenaco SR (libera&#xE7;&#xE3;o prolongada) 75 mg duas vezes ao dia (p &lt;0,001).</p> <p>Em 4 dos 5 estudos endosc&#xF3;picos, aproximadamente 11% dos pacientes (440/4.000) estavam tomando &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264; 325 mg/dia). Nos grupos celecoxibe, a taxa de &#xFA;lcera endosc&#xF3;pica pareceu ser maior nos usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico do que nos n&#xE3;o usu&#xE1;rios. No entanto, a taxa aumentada de &#xFA;lceras nestes usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico foi menor que a taxa de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas observada nos grupos com agentes comparativos ativos, com ou sem &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico.</p> <p>A correla&#xE7;&#xE3;o entre os achados dos estudos endosc&#xF3;picos e a incid&#xEA;ncia relativa de eventos s&#xE9;rios clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior n&#xE3;o foi estabelecida. Sangramento s&#xE9;rio clinicamente significativo no trato gastrintestinal superior foi observado, embora infrequentemente, em pacientes recebendo celecoxibe em estudos controlados e abertos.</p> <h4>Meta-An&#xE1;lises em Seguran&#xE7;a Gastrintestinal de Estudos em Osteoartrite e Artrite Reumatoide</h4> <p>Uma an&#xE1;lise de 31 estudos cl&#xED;nicos controlados randomizados em osteoartrite (OA) e artrite reumatoide (AR), envolvendo 39.605 pacientes com osteoartrite (OA) (n=25.903), artrite reumatoide (AR) (n=3.232) ou pacientes com outras condi&#xE7;&#xF5;es (n=10.470), comparou a incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais em pacientes tratados com celecoxibe &#xE0; incid&#xEA;ncia em pacientes recebendo placebo ou AINEs (incluindo naproxeno, diclofenaco e ibuprofeno). A incid&#xEA;ncia cl&#xED;nica de &#xFA;lcera e sangramento da &#xFA;lcera com celecoxibe na dose di&#xE1;ria total de 200 mg a 400 mg foi de 0,2%, comparada &#xE0; incid&#xEA;ncia de 0,6% com AINEs (RR=0,35; IC 95% 0,22-0,56).</p> <h4>Estudo de Seguran&#xE7;a Prolongada do Celecoxibe em Artrite (CLASS) incluindo o uso concomitante de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</h4> <p>Em um estudo prospectivo prolongado de resultados da seguran&#xE7;a conduzido na fase p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o em aproximadamente 5.800 pacientes com osteoartrite e 2.200 pacientes com artrite reumatoide, os pacientes receberam celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para osteoartrite e artrite reumatoide, respectivamente, ibuprofeno 800 mg 3 vezes/dia ou diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (doses terap&#xEA;uticas usuais). As exposi&#xE7;&#xF5;es medianas para o celecoxibe (n=3.987) e o diclofenaco (n=1.996) foram de 9 meses enquanto com o ibuprofeno (n=1.985) foi de 6 meses.</p> <p>As taxas cumulativas de Kaplan-Meier em 9 meses s&#xE3;o fornecidas para todas as an&#xE1;lises. O desfecho prim&#xE1;rio deste estudo foi a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras complicadas (sangramento gastrintestinal, perfura&#xE7;&#xE3;o ou obstru&#xE7;&#xE3;o). Os pacientes podiam tomar &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em baixa dose concomitante (&#x2264;325 mg/dia) como profil&#xE1;tico cardiovascular (CV) (subgrupos de AAS: celecoxibe, n=882; diclofenaco, n=445; ibuprofeno, n=412). As diferen&#xE7;as de incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras complicadas entre o celecoxibe e o grupo combinado de ibuprofeno e diclofenaco n&#xE3;o foram estatisticamente significativas. Os pacientes recebendo celecoxibe e AAS em baixa dose concomitante apresentaram taxas 4 vezes maiores de &#xFA;lceras complicadas em compara&#xE7;&#xE3;o com os que n&#xE3;o receberam AAS. Os resultados para celecoxibe encontram-se na Tabela 4.</p> <p><strong>Tabela 4 - Efeitos da coadministra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose sobre as taxas de &#xFA;lcera complicada com celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia (taxas de Kaplan-Meier em 9 Meses [%])</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"> <p><strong>N&#xE3;o usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico n=3.105</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>Usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico n=882</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"> <p><strong>&#xDA;lceras complicadas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1,12</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Fun&#xE7;&#xE3;o Plaquet&#xE1;ria</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, o celecoxibe em doses terap&#xEA;uticas e em doses m&#xFA;ltiplas de 600 mg duas vezes ao dia (tr&#xEA;s vezes a dose mais alta recomendada) n&#xE3;o apresentou efeito sobre a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e tempo de sangramento em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. Todos os controles ativos (inibidores inespec&#xED;ficos da COX) reduziram significativamente a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e prolongaram o tempo de sangramento (vide Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1 - Efeito da alta dose de celecoxibe (600 mg duas vezes ao dia) na agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e tempo de sangramento em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d4b0692b335eb002ca06170/original_A%C3%A7%C3%A3o-da-Subst%C3%A2ncia-1.PNG?1565197970\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <p>*Significativamente diferente do placebo, p&lt;0,05.<br> **Significativamente diferente do Celecoxibe, p&lt;0,05.</br></p> <h4>Estudo de Celecoxibe versus omeprazol e diclofenaco em Pacientes sob Risco de Osteoartrite e Artrite Reumatoide (CONDOR)</h4> <p>Neste estudo prospectivo de 24 semanas em pacientes com idade &#x2265;60 anos ou com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera gastroduodenal (excluindo usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose), a porcentagem de pacientes com eventos gastrintestinais clinicamente significativos(desfecho prim&#xE1;rio composto) foi menor em pacientes tratados com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia comparado aos pacientes tratados com diclofenaco SR (libera&#xE7;&#xE3;o prolongada) 75 mg duas vezes ao dia + omeprazol 20 mg uma vez ao dia. Este resultado &#xE9; baseado na diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&#x2265;2g/dL) e/ou hemat&#xF3;crito (&#x2265;10%) de origem gastrintestinal definida ou suposta.</p> <h5>Os resultados dos desfechos individuais desse desfecho composto foram os seguintes:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>Desfecho composto gastrointestinal pr&#xE9;-definido</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia (n=2238)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Diclofenaco SR 75mg duas vezes ao dia + omeprazol 20mg uma vez ao dia (n=2246)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p><strong>Desfechos</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:288px\">&amp;nbsp;<strong>N (%) de pacientes</strong> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia gastroduodenal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">3 (0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">3 (0,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia do intestino grosso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">1 (&lt;0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">1 (&lt;0,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia gastrointestinal aguda de origem desconhecida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">1 (&lt;0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,(0,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&gt;2g/dL) e/ou hematocrito (&gt;10%) de origem gastrointestinal definida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">5 (0,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">24 (1,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&gt;2g/dL) e/ou hemat&#xF3;crito (&gt;10%) de origem gastrointestinal supostamente oculta</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">10 (0,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">53 (2,3)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>Total*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>20 (0,9)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>81 (3,6)</strong></td> </tr> </tbody> </table> <p>Para os seguintes componentes do desfecho composto gastrintestinal pr&#xE9;-definido, n&#xE3;o houve eventos em ambos os grupos de tratamento: obstru&#xE7;&#xE3;o da sa&#xED;da g&#xE1;strica; perfura&#xE7;&#xE3;o gastroduodenal, do intestino delgado ou do intestino grosso; hemorragia do intestino delgado. Todos os eventos compreendendo o desfecho composto gastrintestinal foram avaliados por um grupo de especialistas independente que n&#xE3;o tinha conhecimento de qual grupo randomizado de tratamento o paciente fazia parte.</p> <p>* Em uma an&#xE1;lise de tempo para ocorr&#xEA;ncia de um desfecho, p&lt;0,0001 para a compara&#xE7;&#xE3;o entre o grupo de tratamento com celecoxibe e o grupo de tratamento com omeprazol + diclofenaco para este desfecho.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; estudos em longo prazo envolvendo pacientes com p&#xF3;lipos adenomatosos espor&#xE1;dicos</h4> <p>Foram conduzidos dois estudos com celecoxibe envolvendo pacientes com p&#xF3;lipos adenomatosos espor&#xE1;dicos, por exemplo, estudo APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) e o estudo PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps). No estudo APC, houve um aumento relacionada &#xE0; dose no desfecho composto de morte CV, infarto do mioc&#xE1;rdio e acidente vascular encef&#xE1;lico (julgado) com celecoxibe comparado ao placebo por mais de 3 anos de tratamento. O estudo PreSAP n&#xE3;o demonstrou um aumento de risco estatisticamente significativo para o mesmo desfecho.</p> <p>No estudo APC, os riscos relativos comparados ao placebo para o desfecho composto de morte CV, infarto do mioc&#xE1;rdio ou acidente vascular encef&#xE1;lico (julgado) foram 3,4 (IC 95% 1,4-8,5) com celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia e 2,8 (IC 95% 1,1-7,2) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia. As taxas cumulativas para o desfecho composto por mais de 3 anos de estudo foram de 3,0% (20/671) e 2,5% (17/685) para grupos de tratamento com celecoxibe 200 mg e 400 mg duas vezes ao dia, respectivamente, comparadas a 0,9% (6/679) para o grupo placebo. Os aumentos para ambos os grupos de doses de celecoxibe versus placebo foram devidos principalmente ao infarto do mioc&#xE1;rdio.</p> <p>No estudo PreSAP, o risco relativo comparado ao placebo para o mesmo desfecho composto foi de 1,2 (IC 95% 0,6-2,4) com celecoxibe 400 mg uma vez ao dia. As taxas cumulativas para o desfecho composto por mais de 3 anos foram de 2,3% (21/933) comparadas a 1,9% (12/628 indiv&#xED;duos) para o grupo placebo.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; Estudo de longa dura&#xE7;&#xE3;o e preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/alzheimer/c\" target=\"_blank\">Alzheimer</a> com o uso de anti-inflamat&#xF3;rios (ADAPT)</h4> <p>Os dados do estudoADAPT n&#xE3;o apresentaramumaumento significativo do risco CVcom o celecoxibe 200 mg duas vezes por dia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. O risco relativo em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo para um desfecho semelhante(morte por altera&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> &#x2013; AVC) foi de 1,14 (IC 95% 0,61-2,12) comcelecoxibe 200 mg duas vezes por dia.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; Meta-an&#xE1;lise de estudos com uso cr&#xF4;nico</h4> <p>Foi conduzida uma meta-an&#xE1;lise dos dados de seguran&#xE7;a (eventos adversos considerados s&#xE9;rios pelo investigador) de 39 estudos cl&#xED;nicos completos com celecoxibe, de at&#xE9; 65 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, representando 41.077 pacientes (23.030 (56,1%) pacientes expostos ao celecoxibe dose di&#xE1;ria total de 200 mg a 800 mg, 13.990 (34,1%) pacientes expostos aos AINEs n&#xE3;o seletivos e 4.057 (9,9%) pacientes expostos ao placebo).</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, a taxa de eventos considerados para o desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foi similar entre celecoxibe (n=19.773; 0,96 eventos/100 pacientes-ano) e o tratamento com AINEs n&#xE3;o seletivos (n=13.990; 1,12 eventos/100 pacientes-ano) (RR=0,90; IC 95% 0,60-1,33). Este padr&#xE3;o de efeito foi mantido com ou sem o uso do &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264;325 mg). Houve uma incid&#xEA;ncia maior de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal (RR=1,76; IC 95% 0,93&#x2013;3,35); entretanto, houve uma tend&#xEA;ncia de acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal menor (RR=0,51; IC 95% 0,23-1,10) e a incid&#xEA;ncia de morte CV foi similar (RR=0,57; IC 95% 0,28-1,14) para celecoxibe comparado aos AINEs n&#xE3;o seletivos combinados.</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, a taxa de eventos considerados do desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foram de 1,42/100 paciente-ano para o tratamento com celecoxibe (n=7.462) e 1,20/100 pacientes-ano para placebo (n=4.057) (RR=1,11; IC 95% 0,47-2,67). Este padr&#xE3;o de efeito foi mantido com ou sem o uso de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264;325 mg). Houve uma tend&#xEA;ncia maior de incid&#xEA;ncia de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal (RR=1,56; IC 95% 0,21-11,90) e de morte CV (RR=1,26; IC 95% 0,33-4,77), e a de acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foi similar (RR=0,80; IC 95% 0,19-3,31) para celecoxibe comparada ao placebo.</p> <h4>Seguran&#xE7;a Cardiovascular</h4> <p>Os resultados de seguran&#xE7;a CV foram avaliados no estudo CLASS (veja acima a descri&#xE7;&#xE3;o do estudo). As taxas cumulativas Kaplan-Meier para os eventos adversos tromboemb&#xF3;licos CV s&#xE9;rios relatados pelo investigador (incluindo infarto do mioc&#xE1;rdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, angina inst&#xE1;vel, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio e acidente cerebrovascular isqu&#xEA;mico) n&#xE3;o demonstraram diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento com celecoxibe, diclofenaco ou ibuprofeno. As taxas cumulativas em todos os pacientes no nono m&#xEA;s para celecoxibe, diclofenaco e ibuprofeno foram 1,2%, 1,4% e 1,1% respectivamente. As taxas cumulativas em pacientes que n&#xE3;o estavam utilizando o &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico no nono m&#xEA;s em cada um dos 3 grupos de tratamento foram menores que 1%. As taxas cumulativas para infarto do mioc&#xE1;rdio em pacientes n&#xE3;o usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico no nono m&#xEA;s em cada um dos 3 grupos de tratamento foram menores que 0,2%. N&#xE3;o havia grupo placebo no estudo CLASS, o que limita a possibilidade de determinar se os 3 f&#xE1;rmacos testados n&#xE3;o tinham aumento de risco de eventos cardiovasculares ou se eles todos tiveram o risco aumentado em um grau similar.&amp;nbsp;</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o randomizada prospectiva da seguran&#xE7;a integrada de Celecoxibe versus ibuprofeno ou naproxeno (PRECISION)</h4> <h5>Desenho do estudo</h5> <p>O estudo PRECISION foi um estudo duplo-cego de seguran&#xE7;a cardiovascular em pacientes com OA ou AR com ou em alto risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a> comparando celecoxibe (200-400 mg por dia) com naproxeno (750- 1.000 mg por dia) e ibuprofeno (1.800-2.400 mg por dia). No desfecho prim&#xE1;rio, a utiliza&#xE7;&#xE3;o dos crit&#xE9;rios de colabora&#xE7;&#xE3;o antiplaquet&#xE1;ria de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorr&#xE1;gica) julgado de forma independente, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal ou acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal. O estudo foi planejado com 80% de poder para avaliar a n&#xE3;o inferioridade. Todos os pacientes receberam o esomeprazol de forma aberta(20-40 mg) para prote&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal. Os pacientes que estavam tomando aspirina de baixa dose foram autorizados a continuar a terapia.</p> <p>Outros desfechos secund&#xE1;rios e terci&#xE1;rios independentemente considerados incluem desfechos cardiovasculares, gastrintestinais e renais. Al&#xE9;m disso, houve um subestudo de 4 meses com foco nos efeitos das tr&#xEA;s drogas na press&#xE3;o arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial (MAPA).</p> <h6>Resultados</h6> <p><strong>Tabela 6 - Popula&#xE7;&#xE3;o e Dose de Tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Conjunto de An&#xE1;lise</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Randomizado (ITT)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">8,072</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">8,040</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,969</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24,081</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Em tratamento (mITT)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">7,990</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,933</td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,953</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose m&#xE9;dia<sup>1</sup> (mg/dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">209&#xB1;37</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">2,045&#xB1;246</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">852&#xB1;103</td> <td> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1</sup> Dose m&#xE9;dia dispensada.<br> ITT &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar; todos os indiv&#xED;duos randomizados.<br> mITT &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratar: todos os indiv&#xED;duos randomizados com pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo e uma visita ap&#xF3;s a linha de base.<br> NA &#x2013; N&#xE3;o aplic&#xE1;vel.</br></br></br></p> <h5>Desfecho prim&#xE1;rio</h5> <p>O celecoxibe, em compara&#xE7;&#xE3;o com naproxeno ou ibuprofeno, atendeu aos quatro requisitos pr&#xE9;-especificados de n&#xE3;o inferioridade (p&lt;0,001 para n&#xE3;o inferioridade em ambas as compara&#xE7;&#xF5;es). A n&#xE3;o inferioridade &#xE9; estabelecida quando a raz&#xE3;o de risco (RR) &#x2264;1,12 nas an&#xE1;lises ITT e mITT e IC 95% superior &#x2264;1,33 para an&#xE1;lise ITT e &#x2264;1,40 para an&#xE1;lise mITT.</p> <p>As an&#xE1;lises prim&#xE1;rias para ITT e mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7 - An&#xE1;lise prim&#xE1;ria do desfecho composto APTC</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT, at&#xE9; o m&#xEA;s 30)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N</p> </td> <td style=\"text-align:center\">8,072</td> <td style=\"text-align:center\">8,040</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,969</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos com eventos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">188 (2,3%)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (2,7%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">201 (2,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RR (IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,93 (0,76, 1,13)</td> <td style=\"text-align:center\">0,86 (0,70, 1,04)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,08 (0,89, 1,31)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (mITT, no tratamento at&#xE9; o 43&#xBA; m&#xEA;s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N</td> <td style=\"text-align:center\">8,030</td> <td style=\"text-align:center\">7,990</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos com eventos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">134 (1,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">155 (1,9%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">144 (1,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RR (IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,90 (0,72, 1,14)</td> <td style=\"text-align:center\">0,81 (0,64, 1,02)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,12 (0,889, 1,40)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Principais desfechos secund&#xE1;rios e terci&#xE1;rios</h5> <p>As an&#xE1;lises dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)* para mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 8.</p> <p><strong>Tabela 8 - Principais eventos adversos cardiovasculares adjudicados durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center\">7,990</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MACE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">247 (3,1%)</td> <td style=\"text-align:center\">284 (3,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">253 (3,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte cardiovascular</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">35 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center\">51 (0,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">49 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">58 (0,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">76 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">43 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center\">32 (0,4%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">45 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina inst&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">46 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">49 (0,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">44 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revasculariza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">132 (1,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">158 (2,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">122 (1,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por AIT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">12 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center\">21 (0,3%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">16 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MACE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,95 (0,80, 1,13)</td> <td style=\"text-align:center\">0,82 (0,69, 0,97)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,17 (0,98, 1,38)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte cardiovascular</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,69 (0,45, 1,07)</td> <td style=\"text-align:center\">0,64 (0,42, 0,99)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,08 (0,73, 1,60)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,06 (0,73, 1,54)</td> <td style=\"text-align:center\">0,72 (0,51, 1,01)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,48 (1,04, 2,11)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,93 (0,61, 1,42)</td> <td style=\"text-align:center\">1,26 (0,79, 1,98)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,74 (0,47, 1,16)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina inst&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,02 (0,67, 1,54)</td> <td style=\"text-align:center\">0,89 (0,59, 1,33)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,16 (0,77, 1,74)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revasculariza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,06 (0,83, 1,35)</td> <td style=\"text-align:center\">0,78 (0,62, 0,99)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,35 (1,07, 1,72)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por AIT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,73 (0,35, 1,55)</td> <td style=\"text-align:center\">0,54 (0,26, 1,09)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,38 (0,72, 2,64)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*MACE = desfecho de composto APTC mais revasculariza&#xE7;&#xE3;o coronariana, ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por angina inst&#xE1;vel, ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT para o desfecho MACEn&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre os regimes de tratamento.</p> <p>As an&#xE1;lises dos eventos gastrintestinais para mITT est&#xE3;o descritos abaixo na Tabela 9.</p> <p><strong>Tabela 9 - Desfechos gastrintestinais durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:381px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">7,990</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos, n(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CSGIE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">27 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">59 (0,7%)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">52 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDA de origem GI</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">27 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">58 (0,7%)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">66 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:381px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CSGIE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">0,51 (0,32, 0,81)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">0,43 (0,27, 0,68)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">1,16 (0,80, 1,69)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDA de origem GI</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">0,39 (0,25, 0,62)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">0,43 (0,27, 0,68)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">0,91 (0,64, 1,29)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*CSGIE (Eventos gastrintestinais clinicamente significativos) = composto dos seguintes: hemorragia gastroduodenal; obstru&#xE7;&#xE3;o da sa&#xED;da g&#xE1;strica; perfura&#xE7;&#xE3;o gastroduodenal, do intestino delgado ou do intestino grosso; hemorragia do intestino grosso; hemorragia do intestino delgado; hemorragia gastrintestinal aguda de origem desconhecida, incluindo hemorragia presumida do intestino delgado; &#xFA;lcera g&#xE1;strica ou duodenal sintom&#xE1;tica.<br> **IDA (Anemia por defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>) = anemia por defici&#xEA;ncia de ferro clinicamente significativa de origem gastrintestinal ou diminui&#xE7;&#xE3;o de Hct (hemat&#xF3;crito) e/ou Hgb (hemoglobina) (definida como Hct &gt;10 pontos e ou Hgb &gt;2 g/dL a partir da linha de base).</br></p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT para o desfecho de CSGIE n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre regimes de tratamento (dados n&#xE3;o apresentados). Para o desfecho da anemia por defici&#xEA;ncia de ferro de origem gastrintestinal, observaram-se diferen&#xE7;as significativas (celecoxibe vs. naproxeno, celecoxibe vs. ibuprofeno) e diferen&#xE7;as n&#xE3;o significativas (ibuprofeno vs. naproxeno) de forma consistente com os dados apresentados acima.</p> <p>As an&#xE1;lises de eventos renais clinicamente significativos*, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para ICC (Insufici&#xEA;ncia Card&#xED;aca Congestiva) e hipertens&#xE3;o para mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 10.</p> <p><strong>Tabela 10 - Eventos renais, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC e hipertens&#xE3;o adjudicados durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,990</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos, n(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos renais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">42 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">73 (0,9%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">28 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">38 (0,5%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (0,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">25 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">37 (0,5%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">32 (0,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Qualquer um dos eventos anteriores</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">89 (1,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">139 (1,7%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">120 (1,5%)</p> </td> </tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Foxis

Cápsula dura 200 mg: embalagens com 2,10, 15 e 30 cápsulas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

200mg, caixa contendo 10 cápsulas dura

Princípio ativo
:
Celecoxibe
Classe Terapêutica
:
Coxibs
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Foxis, para o que é indicado e para o que serve?

Foxis é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio)); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

Quais as contraindicações do Foxis?

Foxis não deve ser usado por pacientes que:

  • <li>Tenham tido crise de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> com crises de chiado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele) ou rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ap&#xF3;s uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> ou outros <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a>; pois h&#xE1; risco de alergia com o uso de Foxis;</li> <li>Com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave e/ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (redu&#xE7;&#xE3;o importante do funcionamento dos rins);</li> <li>Tenham dor relacionada &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de art&#xE9;ria mam&#xE1;ria para desobstru&#xE7;&#xE3;o da coron&#xE1;ria).</li>

Como usar o Foxis?

Foxis deve ser engolido com ou sem alimentos.

Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária

400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.

Uso para o tratamento de dor crônica

Todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível.

O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.

As doses sugeridas de Foxis para essas doenças são as seguintes:

Osteoartrite e espondilite anquilosante

200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes.

Artrite reumatoide

100 ou 200 mg duas vezes ao dia.

Lombalgia

200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Foxis funciona?

Foxis é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Foxis, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

Quais cuidados devo ter ao usar o Foxis?

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Foxis, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Foxis devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Foxis não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Foxis durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Foxis, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Foxis deve ser usado com cautela em pacientes com:

  • <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), pois pode pior&#xE1;-la;</li> <li>Com maior risco de les&#xF5;es nos rins devido ao uso de anti-inflamat&#xF3;rios: portadores de insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado em idosos;</li> <li>Portadores das altera&#xE7;&#xF5;es das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer uma dessas condi&#xE7;&#xF5;es.</li>

Foxis deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.

Foxis 200 mg: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina&nbsp;que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Foxis?

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e seios da face, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (regi&#xE3;o do nariz at&#xE9; os br&#xF4;nquios), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipertens&#xE3;o e piora da hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o da pele) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico (dos membros).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe); <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa nasal), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das c&#xE9;lulas vermelhas), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonol&#xEA;ncia, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>; palpita&#xE7;&#xE3;o, &#xFA;lceras (feridas) no est&#xF4;mago; doen&#xE7;as dent&#xE1;rias; aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), urtic&#xE1;ria (<a href="https://minutosaudavel.com.br/alergia-na-pele/" rel="noopener" target="_blank">alergia na pele</a>), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (incha&#xE7;o localizado no rosto), doen&#xE7;a semelhante &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> e les&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), confus&#xE3;o mental, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e &#xFA;lcera (feridas) no duodeno e/ou no es&#xF4;fago.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfura&#xE7;&#xE3;o do intestino, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) e <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele com presen&#xE7;a de bolhas).</li>

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da press&#xE3;o arterial e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido), infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (entupimento dos vasos que nutrem o m&#xFA;sculo do cora&#xE7;&#xE3;o levando a morte de algumas partes do &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, dispneia (falta de ar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel (doen&#xE7;a em que h&#xE1; aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es ao longo do dia e em situa&#xE7;&#xF5;es de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a> (volta dos alimentos do est&#xF4;mago para o es&#xF4;fago), n&#xE1;usea, divert&#xED;culo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos), nefrolit&#xED;ase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pr&#xF3;stata), hiperplasia (aumento do tamanho) da pr&#xF3;stata, aumento dos n&#xED;veis de creatinina (subst&#xE2;ncia que est&#xE1; presente no sangue) e/ou do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (subst&#xE2;ncia presente no sangue que indica problemas na pr&#xF3;stata) e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>Helicobacter</em>, pelo v&#xED;rus <em><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">Herpes</a> zoster</em>, infec&#xE7;&#xF5;es na pele (<a href="https://minutosaudavel.com.br/erisipela/" rel="noopener" target="_blank">erisipela</a>), em feridas e gengiva, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a> (tontura), infec&#xE7;&#xE3;o por bact&#xE9;ria, lipoma (dep&#xF3;sito de gordura abaixo da pele), dist&#xFA;rbio do sono, infarto cerebral (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sangu&#xED;neo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), dep&#xF3;sitos no humor v&#xED;treo, hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> inst&#xE1;vel (dor no peito); insufici&#xEA;ncia da valva a&#xF3;rtica (fechamento incompleto de uma das v&#xE1;lvulas card&#xED;acas); <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria (entupimento nas art&#xE9;rias que nutrem o cora&#xE7;&#xE3;o por dep&#xF3;sitos de gordura e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>); bradicardia sinusal (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo do cora&#xE7;&#xE3;o), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do cora&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (ac&#xFA;mulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquid&#xE3;o), sangramento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/hemorroidas/c" target="_blank">hemorroida</a>; evacua&#xE7;&#xF5;es frequentes; ulcera&#xE7;&#xE3;o da boca; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca); dermatite al&#xE9;rgica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica); <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> sinovial (n&#xF3;dulo da articula&#xE7;&#xE3;o ou tend&#xE3;o), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (forma&#xE7;&#xF5;es saculares preenchidas por l&#xED;quido dentro de um ov&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a>; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (c&#xF3;lica menstrual), edema (incha&#xE7;o); aumento da quantidade de pot&#xE1;ssio e s&#xF3;dio no sangue, redu&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a> (horm&#xF4;nio) no sangue; redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos gl&#xF3;bulos vermelhos ou hem&#xE1;cias no volume total de sangue), aumento nos n&#xED;veis de hemoglobina (subst&#xE2;ncia que fica dentro do gl&#xF3;bulo vermelho), fraturas (por ex., p&#xE9;, membro inferior), epicondilite (inflama&#xE7;&#xE3;o e infec&#xE7;&#xE3;o na regi&#xE3;o do cotovelo), ruptura do tend&#xE3;o (les&#xE3;o das fibras do tend&#xE3;o).</li>

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)) e angina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um co&#xE1;gulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade (les&#xF5;es na pele causadas pela exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol em quem usa determinado medicamento), insufici&#xEA;ncia do rim, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; menstrua&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia generalizada), hemorragia no c&#xE9;rebro, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica (inflama&#xE7;&#xE3;o das membranas que recobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinal sem infec&#xE7;&#xE3;o), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o da parede de um vaso sangu&#xED;neo), insufici&#xEA;ncia (redu&#xE7;&#xE3;o importante da fun&#xE7;&#xE3;o) e/ou inflama&#xE7;&#xE3;o e/ou necrose (morte das c&#xE9;lulas) do f&#xED;gado, colestase (f&#xED;gado funciona com defici&#xEA;ncia), hepatite colest&#xE1;tica (f&#xED;gado inflamado que funciona mal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele), s&#xED;ndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcera&#xE7;&#xF5;es que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e regi&#xE3;o anogenital), eritema multiforme (les&#xF5;es vermelhas de diferentes aspectos na pele), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (morte de grandes extens&#xF5;es de pele), erup&#xE7;&#xF5;es medicamentosas (vermelhid&#xE3;o da pele) com eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo) e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS ou s&#xED;ndrome de hipersensibilidade), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> repentina que aparece em conjunto com les&#xF5;es avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (les&#xF5;es descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins), s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica (rins n&#xE3;o filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), <a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a> por les&#xE3;o m&#xED;nima (problema nos rins que podem causar incha&#xE7;o perto dos olhos, press&#xE3;o alta, perda de prote&#xED;na e sangue na urina).</li> <li>Desconhecido: infertilidade feminina (redu&#xE7;&#xE3;o da fertilidade feminina).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Foxis?

Caso você se esqueça de tomar Foxis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Foxis?

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Celecoxibe 200 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e gelatina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Foxis maior do que a recomendada?

Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Foxis com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Foxis pode interagir com:

  • <li>Anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea como a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">varfarina</a>) aumentando o risco de sangramento;</li> <li>Anti-hipertensivos (medica&#xE7;&#xF5;es para a press&#xE3;o alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a> e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (incluindo aqueles em tratamento com diur&#xE9;ticos) ou com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de anti-inflamat&#xF3;rios, incluindo os inibidores espec&#xED;ficos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, incluindo poss&#xED;vel insufici&#xEA;ncia renal aguda (redu&#xE7;&#xE3;o aguda grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">Fluconazol</a> (medicamento contra infec&#xE7;&#xE3;o por fungos) pode aumentar os n&#xED;veis sangu&#xED;neos de Foxis;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a> (medicamento usado para doen&#xE7;as mentais) pode ter seu n&#xED;vel sangu&#xED;neo aumentado;</li> <li>Ciclosporinas medicamentos anti-inflamat&#xF3;rios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a> (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para press&#xE3;o alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentra&#xE7;&#xF5;es no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula" target="_blank">Lisinopril</a> (medicamento para press&#xE3;o alta) administrado concomitante com celecoxibe pode n&#xE3;o controlar a press&#xE3;o alta.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Foxis (Celecoxibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Osteoartrite (OA)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na dor articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho e quadril em aproximadamente 4.200 pacientes de estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria resultou em melhora do &#xED;ndice de osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), um &#xED;ndice composto de dor, rigidez, e medidas funcionais em osteoartrite.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em osteoartrite acompanhada de dor e vermelhid&#xE3;o, as doses de celecoxibe de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor dentro de 24 a 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em doses de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia, a efic&#xE1;cia do celecoxibe mostrou ser semelhante &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> 500 mg duas vezes ao dia. Doses de 200 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100 mg duas vezes ao dia. Uma dose di&#xE1;ria total de 200 mg mostrou ser igualmente eficaz quer seja administrada como 100 mg duas vezes ao dia ou como 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em um ensaio de 12 semanas, controlado com placebo, de fase III. Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em 1.003 pacientes comosteoartrite do joelho. Al&#xE9;m de al&#xED;vio da dor, houve melhora significativa no funcionamento f&#xED;sico e rigidez articular.</p> <h3>Artrite Reumatoide (AR)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sensibilidade/dor articular e no incha&#xE7;o articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas de artrite reumatoide em aproximadamente 2.100 pacientes em estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O celecoxibe mostrou ser superior ao placebo nestes estudos, quando se utilizou o &#xCD;ndice de Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20), um &#xED;ndice composto de medidas cl&#xED;nicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. As doses de celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia apresentaram efic&#xE1;cia semelhante e ambas foram compar&#xE1;veis &#xE0; efic&#xE1;cia do naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.</p> <p>Embora o celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia tenha proporcionado efic&#xE1;cia global semelhante, alguns pacientes obtiveram benef&#xED;cio adicional com a dose de 200 mg duas vezes ao dia. Doses de 400 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100mg a 200 mg duas vezes ao dia.</p> <p>O celecoxibe foi igualmente eficaz quanto o naproxeno e superior ao placebona supera&#xE7;&#xE3;o desinais e sintomas da artrite reumatoide emum estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego (n=1.149). O celecoxibe 100 mg duas vezes por dia, 200 mg duas vezes por dia, 400 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia foram igualmente eficazes e superiores ao placebo na supera&#xE7;&#xE3;o de sinais e sintomas da artrite reumatoide. O celecoxibe, em todas as doses, foi mais seguro do que o naproxeno no que diz respeito &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastrintestinais.</p> <h3>Analgesia em dor aguda, incluindo Dismenorreia Prim&#xE1;ria</h3> <p>Nos modelos de analgesia aguda de dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica oral, ortop&#xE9;dica e dismenorreia prim&#xE1;ria, o celecoxibe aliviou a dor classificada pelos pacientes como moderada a grave. Doses &#xFA;nicas de celecoxibe proporcionaram al&#xED;vio da dor dentro de um per&#xED;odo de 60 minutos.</p> <h4>Dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</h4> <p>Em uma revis&#xE3;o sistem&#xE1;tica de 10 estudos randomizados (9 dentais, 1 ortop&#xE9;dica; n=1.785 pacientes), significativamente mais pacientestratados com uma dose &#xFA;nicap&#xF3;s-operat&#xF3;ria de celecoxibe 400 mg alcan&#xE7;aram pelo menos 50% de al&#xED;vio da dor em4 a 6 horas (43%) em compara&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe 200 mg (34%) ou placebo (4,7%). A necessidade para a medica&#xE7;&#xE3;o de resgate foireduzidaem ambos os grupos de celecoxibe (400 mg: 63%; 200 mg: 74%; placebo: 91%).</p> <h4>Dor aguda em les&#xE3;o nos tecidos moles</h4> <p>Os resultados de estudosmostraramque celecoxibe (dose de ataque de 400 mg seguida de 200 mg duas vezes por dia) foi t&#xE3;o eficaz quantoos AINEs n&#xE3;o seletivos no tratamento de dor aguda. Usandomedidas de efic&#xE1;cia padr&#xE3;o, os grupos de tratamento de pacientes demonstraram uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na dor da linha de base e um r&#xE1;pido retorno&#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o normal.</p> <h3>Espondilite Anquilosante (EA)</h3> <p>O celecoxibe foi avaliado em pacientes com espondilite anquilosante em dois estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo (naproxeno ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>) com 6 e 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia, 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria e 400 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria mostrou ser estatisticamente superior ao placebo nestes estudos para todas as tr&#xEA;s medidas de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rias que avaliam a intensidade de dor global (Escala Visual Anal&#xF3;gica), atividade da doen&#xE7;a global (Escala Visual Anal&#xF3;gica) e comprometimento funcional (&#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath). No estudo de 12 semanas, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a no n&#xED;vel de melhora entre as doses de 200 mg e 400 mg de celecoxibe em uma compara&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal, por&#xE9;m houve uma maior porcentagem de pacientes que responderam ao celecoxibe 400 mg (53%) do que ao celecoxibe 200 mg (44%), utilizando-se a Avalia&#xE7;&#xE3;o dos Crit&#xE9;rios de Resposta de Espondilite Anquilosante (ASAS 20). A ASAS 20 define resposta de um paciente ao tratamento como melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 mm, em uma escala de 0 a 100 mm, em pelo menos, tr&#xEA;s de quatro dosseguintes dom&#xED;nios: avalia&#xE7;&#xE3;o global do paciente, dor, &#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath e inflama&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise de resposta tamb&#xE9;m demonstrou aus&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xE3;o nas taxas de resposta em per&#xED;odos superiores a 6 semanas.</p> <p>O celecoxibe reduziu significativamente a dor e incapacidade funcional associadas comespondilite anquilosante em compara&#xE7;&#xE3;o como placebo, sem diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno, em um ensaio cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego de 6 semanas.</p> <h3>Estudos em Dismenorreia</h3> <p>Dois estudos foram realizados para avaliar a efic&#xE1;cia do celecoxibe em dismenorreia, ambos rand&#xF4;micos, duplocegos, com 3 bra&#xE7;os cruzados, que compararam celecoxibe (n=253) a naproxeno (n=251) e placebo (n=256). Nos dois estudos as pacientes receberam a dose inicial da medica&#xE7;&#xE3;o definida randomicamente (celecoxibe 400 mg, naproxeno 550 mg ou placebo) no primeiro dia do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> e, se necess&#xE1;rio, doses das mesmas medica&#xE7;&#xF5;es (celecoxibe 200 mg, naproxeno 550 mg e placebo) eram repetidas a cada 12 horas por 3 dias.</p> <p>Em todas as medidas de efic&#xE1;cia utilizadas (tempo at&#xE9; o al&#xED;vio da dor, redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor nas 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose inicial; manuten&#xE7;&#xE3;o da intensidade da analgesia durante os 3 dias de tratamento &#x2013; quando necess&#xE1;rio &#x2013; e o uso de medica&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de resgate) celecoxibe e naproxeno foram estatisticamente superiores ao placebo (p&lt;0,001). A avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia do tratamento tamb&#xE9;m foi superior (p&lt;0,01) nos bra&#xE7;os em que as medica&#xE7;&#xF5;es ativas foram usadas.</p> <p>Nestes dois estudos desenhados de forma id&#xEA;ntica emmulheres com idades entre 18 a 44 anos, o celecoxibe 400 mg (seguido de 200 mg cada 12h) foi mais eficaz, tal como medido utilizando os escores de dor, no tratamentoda dismenorreia prim&#xE1;ria em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo. Em cada estudo, os escores de medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foram significativamente melhores comcelecoxibe e naproxeno em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo.Ambos celecoxibe e naproxeno foram bem tolerados e forneceramal&#xED;vio da dormenstrual dentro de 1 hora de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Lombalgia</h3> <p>O celecoxibe foi utilizado para tratar pacientes que apresentavam lombalgia n&#xE3;o neurop&#xE1;tica preexistente de dura&#xE7;&#xE3;o &#x2265;12 semanas. Na tabela a seguir, os resultados de efic&#xE1;cia de 5 estudos cl&#xED;nicos s&#xE3;o apresentados utilizando a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente (escala visual anal&#xF3;gica de 100 mm), a partir da linha de base ao fim do tratamento.</p> <p><strong>Tabela 1 - Escala de avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor do paciente em estudo cl&#xED;nico de lombalgia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo ID (Dura&#xE7;&#xE3;o)<br> Tratamento (DDT)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Linha de base intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o na intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de p para diferen&#xE7;a do tratamento<sup>c</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 244 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">177</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">76,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,1</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">73,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-35,9</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0503</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 245 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">191</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">75,7</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">72,8</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-32,2</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0427</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1165 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">402</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,5</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,6</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">389</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1338 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">386</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,9</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,8</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,595</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">385</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1174 (4 semanas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,0</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-31,7</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Loxoprofeno 180 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">407</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-29,3</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o avaliado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N = N&#xFA;mero de pacientes fornecendo dados na linha de base e final do tratamento. DDT = Dose di&#xE1;ria total.<br> <sup>a</sup> Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente: medida de efic&#xE1;cia coprim&#xE1;ria nesses estudos, juntamente com Avalia&#xE7;&#xE3;o Global do Paciente com Lombalgia (diferen&#xE7;as significativas no tratamento favoreceram Celecoxibe sobre o placebo nos Estudos 244 e 245) e o Question&#xE1;rio Roland-Morris de Incapacidade (diferen&#xE7;a significativa no tratamento favoreceu Celecoxibe sobre o placebo no Estudo 244).<br> <sup>b </sup>A medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria nesses estudos foi a porcentagem de pacientes que experimentaram um m&#xED;nimo de 30% de melhora na Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica da Dor sendo que os resultados em ambos estudos mostraram superioridade estat&#xED;stica para Celecoxibe sobre o tramadol.<br> <sup>c </sup>Baseado no M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados de modelos de An&#xE1;lise de Covari&#xE2;ncia, com altera&#xE7;&#xF5;es na intensidade da dor calculadas por subtra&#xE7;&#xE3;o do valor na linha de base pelo valor do fim do tratamento; os valores de p foram calculados baseados nas diferen&#xE7;as do M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados entre os grupos de tratamento.</br></br></br></p> <h4>Lombalgia aguda</h4> <p>O celecoxibe proporciona al&#xED;vio eficaz para a lombalgia aguda e &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> com menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais.</p> <h4>Lombalgia cr&#xF4;nica</h4> <p>Dois estudos de 6 semanas compararam a efic&#xE1;cia analg&#xE9;sica, tolerabilidade e seguran&#xE7;a de celecoxibe 200 mg duas vezes por dia e um opioide, o cloridrato de tramadol50 mg quatro vezes ao dia em indiv&#xED;duos comlombalgia cr&#xF4;nica. No geral, o celecoxibe foi mais eficaz do que o tratamento com tramadol para lombalgia cr&#xF4;nica com menos eventos adversosrelatados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Derry S, Moore RA: Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev 2013; 2013(10):1.<br> Simon LS, Weaver AL, Graham DY, et al: Anti-inflammatory and upper gastrointestinal effects of celecoxib in rheumatoid arthritis. JAMA 1999; 282(20):1921-1928.<br> Bensen WG, Fiechtner JJ, McMillen J, et al: Treatment of osteoarthritis with celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc 1999; 74:1095-1105.<br> Dougados M, Behier J-M, Jolchine I, et al: Efficacy of celecoxib, a cyclooxygenase 2-specific inhibitor, in the treatment of ankylosing spondylitis. Arthritis and Rheum 2001; 44(1):180-185.<br> Daniels S, Robbins J, West CR et al: Celecoxib in the treatment of primary dysmenorrhea: results from two randomized, double-blind, active- and placebo-controlled, crossover studies. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1192-208.<br> Cardenas-Estrada, E. et al. (2009) Efficacy and safety of celecoxib in the treatment of acute pain due to ankle sprain in a Latin American and Middle Eastern population. J Int Med Res. 37. p.1937-1951.&amp;nbsp;<br> Petri M. et al. (2004) Celecoxib effectively treats patients with acute shoulder tendinitis/bursitis. J Rheumatol. 31. p.1614-1620.<br> RALHA, L. et al. (2008) Efficacy and tolerability of celecoxib versus diclofenac: Results of a multicenter, randomized, double blind, non-inferiority study in subjects with acute low back pain. Revista Brasileira de Medicina. 65 (11). p.378-387.<br> O&apos;Donnell JB, Ekman EF, Spalding WM et al : The effectiveness of a weak opioid medication versus a cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selective non-steroidal anti-inflammatory drug in treating flare-up of chronic low-back pain: results from two randomized, double-blind, 6-week studies. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec; 37(6):1789-802.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do celecoxibe &#xE9; via inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese das prostaglandinas, principalmente pela inibi&#xE7;&#xE3;o da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2). Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas em humanos, celecoxibe n&#xE3;o inibe a ciclooxigenase 1 (COX-1). A COX-2 &#xE9; induzida em resposta a est&#xED;mulos inflamat&#xF3;rios. Isto leva &#xE0; s&#xED;ntese e ao ac&#xFA;mulo de prostanoides inflamat&#xF3;rios, em particular a prostaglandina E2, causando inflama&#xE7;&#xE3;o, edema e dor. O celecoxibe age como um agente anti-inflamat&#xF3;rio, analg&#xE9;sico e antipir&#xE9;tico em modelos animais pelo bloqueio da produ&#xE7;&#xE3;o de prostanoides inflamat&#xF3;rios via inibi&#xE7;&#xE3;o da COX-2. Em modelos animais de tumores de colo, celecoxibe reduziu a incid&#xEA;ncia e a multiplicidade dos tumores.</p> <p>Estudos<em> in vivo</em> e <em>ex vivo</em> mostram que celecoxibe tem afinidade muito baixa pela enzima COX-1 de express&#xE3;o constitutiva. Consequentemente, em doses terap&#xEA;uticas, celecoxibe n&#xE3;o tem efeito sobre prostanoides sintetizados pela ativa&#xE7;&#xE3;o da COX-1, n&#xE3;o interferindo, portanto, nos processos fisiol&#xF3;gicos relacionados &#xE0; COX-1 nos tecidos, particularmente no est&#xF4;mago, intestino e plaquetas.</p> <h4>Informa&#xE7;&#xF5;es Adicionais de Estudos Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Estudos Endosc&#xF3;picos</h5> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es endosc&#xF3;picas do trato gastrintestinal foram realizadas em mais de 4.500 pacientes com artrite que foram admitidos em 5 estudos randomizados e controlados de 12a 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que utilizaram agentes comparativos ativos, 2dos quais tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram controles com placebo. N&#xE3;o houve rela&#xE7;&#xE3;o consistente entre a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais e a dose de celecoxibe dentro do intervalo estudado.</p> <p>A Tabela 2resume a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em dois estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que admitiram pacientes cujas endoscopias basais revelaram inexist&#xEA;ncia de &#xFA;lceras.</p> <p><strong>Tabela 2 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais nos estudos endosc&#xF3;picos em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudos de 3 meses</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudo 1 (n=1108)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 2 (n=1049)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,3% (5/217)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0% (4/200)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 50mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,4% (8/233)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 100mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,1% (7/227)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,0% (9/223)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>5,9% (13/221)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,7% (6/219)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,1% (8/197)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Naproxeno 500mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>16,2% (34/210)*</p> </td> <td style=\"text-align:center\">17,6% (37/210)*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*p&amp;nbsp;&#x2264; 0,05 versus todos os outros tratamentos.</p> <p>A Tabela 3 resume os dados de dois estudos de 12 semanas que incluiu pacientes cujas endoscopias basais revelaram aus&#xEA;ncia de &#xFA;lceras. Os pacientes foram submetidos a intervalos entre as endoscopias a cada 4 semanas para fornecer informa&#xE7;&#xF5;es sobre o risco de &#xFA;lcera em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo.</p> <p><strong>Tabela 3 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais em estudos de endoscopias seriadas em 3 meses em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 4</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 8</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 12</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Final</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 3 (n=523)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe<br> 200 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,0%<br> (10/252)*</br></td> <td style=\"text-align:center\">2,2%<br> (5/227)*</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,5%<br> (3/196)*</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,5%<br> (20/266)*</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Naproxeno<br> 500 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">19,0%<br> (47/247)</br></td> <td style=\"text-align:center\">14,2%<br> (26/182)</br></td> <td style=\"text-align:center\">9,9%<br> (14/141)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">34,6%<br> (89/257)</br></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 4 (n=1.062)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe<br> 200 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9%<br> (13/337)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center\">2,4%<br> (7/296)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center\">1,8%<br> (5/274)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,0%<br> (25/356)<sup>&#x2020;</sup></br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diclofenaco<br> 75 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,1%<br> (18/350)</br></td> <td style=\"text-align:center\">3,3%<br> (10/306)</br></td> <td style=\"text-align:center\">2,9%<br> (8/278)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">9,7%<br> (36/372)</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">Ibuprofeno</a><br> 800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,0%<br> (42/323)</br></td> <td style=\"text-align:center\">6,2%<br> (15/241)</br></td> <td style=\"text-align:center\">9,6%<br> (21/219)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,3%<br> (78/334)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p &#x2264; 0,05 Celecoxibe vs naproxeno com base nos intervalos e an&#xE1;lises cumulativas.<br> <sup>&#x2020;</sup>p&amp;nbsp;&#x2264; 0,05 Celecoxibe vs ibuprofeno com base nos intervalos e an&#xE1;lises cumulativas.</br></p> <p>Foi conduzido um estudo randomizado e duplo-cego de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o em 430 pacientes com artrite reumatoide, no qual um exame endosc&#xF3;pico foi realizado no 6&#xBA; m&#xEA;s. A incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em pacientes recebendo celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia foi de 4%<em> versus</em> 15% para pacientes recebendo diclofenaco SR (libera&#xE7;&#xE3;o prolongada) 75 mg duas vezes ao dia (p &lt;0,001).</p> <p>Em 4 dos 5 estudos endosc&#xF3;picos, aproximadamente 11% dos pacientes (440/4.000) estavam tomando &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264; 325 mg/dia). Nos grupos celecoxibe, a taxa de &#xFA;lcera endosc&#xF3;pica pareceu ser maior nos usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico do que nos n&#xE3;o usu&#xE1;rios. No entanto, a taxa aumentada de &#xFA;lceras nestes usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico foi menor que a taxa de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas observada nos grupos com agentes comparativos ativos, com ou sem &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico.</p> <p>A correla&#xE7;&#xE3;o entre os achados dos estudos endosc&#xF3;picos e a incid&#xEA;ncia relativa de eventos s&#xE9;rios clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior n&#xE3;o foi estabelecida. Sangramento s&#xE9;rio clinicamente significativo no trato gastrintestinal superior foi observado, embora infrequentemente, em pacientes recebendo celecoxibe em estudos controlados e abertos.</p> <h4>Meta-An&#xE1;lises em Seguran&#xE7;a Gastrintestinal de Estudos em Osteoartrite e Artrite Reumatoide</h4> <p>Uma an&#xE1;lise de 31 estudos cl&#xED;nicos controlados randomizados em osteoartrite (OA) e artrite reumatoide (AR), envolvendo 39.605 pacientes com osteoartrite (OA) (n=25.903), artrite reumatoide (AR) (n=3.232) ou pacientes com outras condi&#xE7;&#xF5;es (n=10.470), comparou a incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais em pacientes tratados com celecoxibe &#xE0; incid&#xEA;ncia em pacientes recebendo placebo ou AINEs (incluindo naproxeno, diclofenaco e ibuprofeno). A incid&#xEA;ncia cl&#xED;nica de &#xFA;lcera e sangramento da &#xFA;lcera com celecoxibe na dose di&#xE1;ria total de 200 mg a 400 mg foi de 0,2%, comparada &#xE0; incid&#xEA;ncia de 0,6% com AINEs (RR=0,35; IC 95% 0,22-0,56).</p> <h4>Estudo de Seguran&#xE7;a Prolongada do Celecoxibe em Artrite (CLASS) incluindo o uso concomitante de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</h4> <p>Em um estudo prospectivo prolongado de resultados da seguran&#xE7;a conduzido na fase p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o em aproximadamente 5.800 pacientes com osteoartrite e 2.200 pacientes com artrite reumatoide, os pacientes receberam celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para osteoartrite e artrite reumatoide, respectivamente, ibuprofeno 800 mg 3 vezes/dia ou diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (doses terap&#xEA;uticas usuais). As exposi&#xE7;&#xF5;es medianas para o celecoxibe (n=3.987) e o diclofenaco (n=1.996) foram de 9 meses enquanto com o ibuprofeno (n=1.985) foi de 6 meses.</p> <p>As taxas cumulativas de Kaplan-Meier em 9 meses s&#xE3;o fornecidas para todas as an&#xE1;lises. O desfecho prim&#xE1;rio deste estudo foi a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras complicadas (sangramento gastrintestinal, perfura&#xE7;&#xE3;o ou obstru&#xE7;&#xE3;o). Os pacientes podiam tomar &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em baixa dose concomitante (&#x2264;325 mg/dia) como profil&#xE1;tico cardiovascular (CV) (subgrupos de AAS: celecoxibe, n=882; diclofenaco, n=445; ibuprofeno, n=412). As diferen&#xE7;as de incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras complicadas entre o celecoxibe e o grupo combinado de ibuprofeno e diclofenaco n&#xE3;o foram estatisticamente significativas. Os pacientes recebendo celecoxibe e AAS em baixa dose concomitante apresentaram taxas 4 vezes maiores de &#xFA;lceras complicadas em compara&#xE7;&#xE3;o com os que n&#xE3;o receberam AAS. Os resultados para celecoxibe encontram-se na Tabela 4.</p> <p><strong>Tabela 4 - Efeitos da coadministra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose sobre as taxas de &#xFA;lcera complicada com celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia (taxas de Kaplan-Meier em 9 Meses [%])</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"> <p><strong>N&#xE3;o usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico n=3.105</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>Usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico n=882</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"> <p><strong>&#xDA;lceras complicadas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1,12</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Fun&#xE7;&#xE3;o Plaquet&#xE1;ria</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, o celecoxibe em doses terap&#xEA;uticas e em doses m&#xFA;ltiplas de 600 mg duas vezes ao dia (tr&#xEA;s vezes a dose mais alta recomendada) n&#xE3;o apresentou efeito sobre a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e tempo de sangramento em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. Todos os controles ativos (inibidores inespec&#xED;ficos da COX) reduziram significativamente a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e prolongaram o tempo de sangramento (vide Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1 - Efeito da alta dose de celecoxibe (600 mg duas vezes ao dia) na agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e tempo de sangramento em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d4b0692b335eb002ca06170/original_A%C3%A7%C3%A3o-da-Subst%C3%A2ncia-1.PNG?1565197970\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <p>*Significativamente diferente do placebo, p&lt;0,05.<br> **Significativamente diferente do Celecoxibe, p&lt;0,05.</br></p> <h4>Estudo de Celecoxibe versus omeprazol e diclofenaco em Pacientes sob Risco de Osteoartrite e Artrite Reumatoide (CONDOR)</h4> <p>Neste estudo prospectivo de 24 semanas em pacientes com idade &#x2265;60 anos ou com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera gastroduodenal (excluindo usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose), a porcentagem de pacientes com eventos gastrintestinais clinicamente significativos(desfecho prim&#xE1;rio composto) foi menor em pacientes tratados com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia comparado aos pacientes tratados com diclofenaco SR (libera&#xE7;&#xE3;o prolongada) 75 mg duas vezes ao dia + omeprazol 20 mg uma vez ao dia. Este resultado &#xE9; baseado na diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&#x2265;2g/dL) e/ou hemat&#xF3;crito (&#x2265;10%) de origem gastrintestinal definida ou suposta.</p> <h5>Os resultados dos desfechos individuais desse desfecho composto foram os seguintes:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>Desfecho composto gastrointestinal pr&#xE9;-definido</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia (n=2238)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Diclofenaco SR 75mg duas vezes ao dia + omeprazol 20mg uma vez ao dia (n=2246)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p><strong>Desfechos</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:288px\">&amp;nbsp;<strong>N (%) de pacientes</strong> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia gastroduodenal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">3 (0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">3 (0,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia do intestino grosso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">1 (&lt;0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">1 (&lt;0,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia gastrointestinal aguda de origem desconhecida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">1 (&lt;0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,(0,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&gt;2g/dL) e/ou hematocrito (&gt;10%) de origem gastrointestinal definida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">5 (0,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">24 (1,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&gt;2g/dL) e/ou hemat&#xF3;crito (&gt;10%) de origem gastrointestinal supostamente oculta</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">10 (0,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">53 (2,3)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>Total*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>20 (0,9)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>81 (3,6)</strong></td> </tr> </tbody> </table> <p>Para os seguintes componentes do desfecho composto gastrintestinal pr&#xE9;-definido, n&#xE3;o houve eventos em ambos os grupos de tratamento: obstru&#xE7;&#xE3;o da sa&#xED;da g&#xE1;strica; perfura&#xE7;&#xE3;o gastroduodenal, do intestino delgado ou do intestino grosso; hemorragia do intestino delgado. Todos os eventos compreendendo o desfecho composto gastrintestinal foram avaliados por um grupo de especialistas independente que n&#xE3;o tinha conhecimento de qual grupo randomizado de tratamento o paciente fazia parte.</p> <p>* Em uma an&#xE1;lise de tempo para ocorr&#xEA;ncia de um desfecho, p&lt;0,0001 para a compara&#xE7;&#xE3;o entre o grupo de tratamento com celecoxibe e o grupo de tratamento com omeprazol + diclofenaco para este desfecho.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; estudos em longo prazo envolvendo pacientes com p&#xF3;lipos adenomatosos espor&#xE1;dicos</h4> <p>Foram conduzidos dois estudos com celecoxibe envolvendo pacientes com p&#xF3;lipos adenomatosos espor&#xE1;dicos, por exemplo, estudo APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) e o estudo PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps). No estudo APC, houve um aumento relacionada &#xE0; dose no desfecho composto de morte CV, infarto do mioc&#xE1;rdio e acidente vascular encef&#xE1;lico (julgado) com celecoxibe comparado ao placebo por mais de 3 anos de tratamento. O estudo PreSAP n&#xE3;o demonstrou um aumento de risco estatisticamente significativo para o mesmo desfecho.</p> <p>No estudo APC, os riscos relativos comparados ao placebo para o desfecho composto de morte CV, infarto do mioc&#xE1;rdio ou acidente vascular encef&#xE1;lico (julgado) foram 3,4 (IC 95% 1,4-8,5) com celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia e 2,8 (IC 95% 1,1-7,2) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia. As taxas cumulativas para o desfecho composto por mais de 3 anos de estudo foram de 3,0% (20/671) e 2,5% (17/685) para grupos de tratamento com celecoxibe 200 mg e 400 mg duas vezes ao dia, respectivamente, comparadas a 0,9% (6/679) para o grupo placebo. Os aumentos para ambos os grupos de doses de celecoxibe versus placebo foram devidos principalmente ao infarto do mioc&#xE1;rdio.</p> <p>No estudo PreSAP, o risco relativo comparado ao placebo para o mesmo desfecho composto foi de 1,2 (IC 95% 0,6-2,4) com celecoxibe 400 mg uma vez ao dia. As taxas cumulativas para o desfecho composto por mais de 3 anos foram de 2,3% (21/933) comparadas a 1,9% (12/628 indiv&#xED;duos) para o grupo placebo.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; Estudo de longa dura&#xE7;&#xE3;o e preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/alzheimer/c\" target=\"_blank\">Alzheimer</a> com o uso de anti-inflamat&#xF3;rios (ADAPT)</h4> <p>Os dados do estudoADAPT n&#xE3;o apresentaramumaumento significativo do risco CVcom o celecoxibe 200 mg duas vezes por dia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. O risco relativo em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo para um desfecho semelhante(morte por altera&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> &#x2013; AVC) foi de 1,14 (IC 95% 0,61-2,12) comcelecoxibe 200 mg duas vezes por dia.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; Meta-an&#xE1;lise de estudos com uso cr&#xF4;nico</h4> <p>Foi conduzida uma meta-an&#xE1;lise dos dados de seguran&#xE7;a (eventos adversos considerados s&#xE9;rios pelo investigador) de 39 estudos cl&#xED;nicos completos com celecoxibe, de at&#xE9; 65 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, representando 41.077 pacientes (23.030 (56,1%) pacientes expostos ao celecoxibe dose di&#xE1;ria total de 200 mg a 800 mg, 13.990 (34,1%) pacientes expostos aos AINEs n&#xE3;o seletivos e 4.057 (9,9%) pacientes expostos ao placebo).</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, a taxa de eventos considerados para o desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foi similar entre celecoxibe (n=19.773; 0,96 eventos/100 pacientes-ano) e o tratamento com AINEs n&#xE3;o seletivos (n=13.990; 1,12 eventos/100 pacientes-ano) (RR=0,90; IC 95% 0,60-1,33). Este padr&#xE3;o de efeito foi mantido com ou sem o uso do &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264;325 mg). Houve uma incid&#xEA;ncia maior de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal (RR=1,76; IC 95% 0,93&#x2013;3,35); entretanto, houve uma tend&#xEA;ncia de acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal menor (RR=0,51; IC 95% 0,23-1,10) e a incid&#xEA;ncia de morte CV foi similar (RR=0,57; IC 95% 0,28-1,14) para celecoxibe comparado aos AINEs n&#xE3;o seletivos combinados.</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, a taxa de eventos considerados do desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foram de 1,42/100 paciente-ano para o tratamento com celecoxibe (n=7.462) e 1,20/100 pacientes-ano para placebo (n=4.057) (RR=1,11; IC 95% 0,47-2,67). Este padr&#xE3;o de efeito foi mantido com ou sem o uso de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264;325 mg). Houve uma tend&#xEA;ncia maior de incid&#xEA;ncia de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal (RR=1,56; IC 95% 0,21-11,90) e de morte CV (RR=1,26; IC 95% 0,33-4,77), e a de acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foi similar (RR=0,80; IC 95% 0,19-3,31) para celecoxibe comparada ao placebo.</p> <h4>Seguran&#xE7;a Cardiovascular</h4> <p>Os resultados de seguran&#xE7;a CV foram avaliados no estudo CLASS (veja acima a descri&#xE7;&#xE3;o do estudo). As taxas cumulativas Kaplan-Meier para os eventos adversos tromboemb&#xF3;licos CV s&#xE9;rios relatados pelo investigador (incluindo infarto do mioc&#xE1;rdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, angina inst&#xE1;vel, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio e acidente cerebrovascular isqu&#xEA;mico) n&#xE3;o demonstraram diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento com celecoxibe, diclofenaco ou ibuprofeno. As taxas cumulativas em todos os pacientes no nono m&#xEA;s para celecoxibe, diclofenaco e ibuprofeno foram 1,2%, 1,4% e 1,1% respectivamente. As taxas cumulativas em pacientes que n&#xE3;o estavam utilizando o &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico no nono m&#xEA;s em cada um dos 3 grupos de tratamento foram menores que 1%. As taxas cumulativas para infarto do mioc&#xE1;rdio em pacientes n&#xE3;o usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico no nono m&#xEA;s em cada um dos 3 grupos de tratamento foram menores que 0,2%. N&#xE3;o havia grupo placebo no estudo CLASS, o que limita a possibilidade de determinar se os 3 f&#xE1;rmacos testados n&#xE3;o tinham aumento de risco de eventos cardiovasculares ou se eles todos tiveram o risco aumentado em um grau similar.&amp;nbsp;</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o randomizada prospectiva da seguran&#xE7;a integrada de Celecoxibe versus ibuprofeno ou naproxeno (PRECISION)</h4> <h5>Desenho do estudo</h5> <p>O estudo PRECISION foi um estudo duplo-cego de seguran&#xE7;a cardiovascular em pacientes com OA ou AR com ou em alto risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a> comparando celecoxibe (200-400 mg por dia) com naproxeno (750- 1.000 mg por dia) e ibuprofeno (1.800-2.400 mg por dia). No desfecho prim&#xE1;rio, a utiliza&#xE7;&#xE3;o dos crit&#xE9;rios de colabora&#xE7;&#xE3;o antiplaquet&#xE1;ria de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorr&#xE1;gica) julgado de forma independente, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal ou acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal. O estudo foi planejado com 80% de poder para avaliar a n&#xE3;o inferioridade. Todos os pacientes receberam o esomeprazol de forma aberta(20-40 mg) para prote&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal. Os pacientes que estavam tomando aspirina de baixa dose foram autorizados a continuar a terapia.</p> <p>Outros desfechos secund&#xE1;rios e terci&#xE1;rios independentemente considerados incluem desfechos cardiovasculares, gastrintestinais e renais. Al&#xE9;m disso, houve um subestudo de 4 meses com foco nos efeitos das tr&#xEA;s drogas na press&#xE3;o arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial (MAPA).</p> <h6>Resultados</h6> <p><strong>Tabela 6 - Popula&#xE7;&#xE3;o e Dose de Tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Conjunto de An&#xE1;lise</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Randomizado (ITT)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">8,072</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">8,040</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,969</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24,081</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Em tratamento (mITT)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">7,990</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,933</td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,953</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose m&#xE9;dia<sup>1</sup> (mg/dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">209&#xB1;37</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">2,045&#xB1;246</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">852&#xB1;103</td> <td> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1</sup> Dose m&#xE9;dia dispensada.<br> ITT &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar; todos os indiv&#xED;duos randomizados.<br> mITT &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratar: todos os indiv&#xED;duos randomizados com pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo e uma visita ap&#xF3;s a linha de base.<br> NA &#x2013; N&#xE3;o aplic&#xE1;vel.</br></br></br></p> <h5>Desfecho prim&#xE1;rio</h5> <p>O celecoxibe, em compara&#xE7;&#xE3;o com naproxeno ou ibuprofeno, atendeu aos quatro requisitos pr&#xE9;-especificados de n&#xE3;o inferioridade (p&lt;0,001 para n&#xE3;o inferioridade em ambas as compara&#xE7;&#xF5;es). A n&#xE3;o inferioridade &#xE9; estabelecida quando a raz&#xE3;o de risco (RR) &#x2264;1,12 nas an&#xE1;lises ITT e mITT e IC 95% superior &#x2264;1,33 para an&#xE1;lise ITT e &#x2264;1,40 para an&#xE1;lise mITT.</p> <p>As an&#xE1;lises prim&#xE1;rias para ITT e mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7 - An&#xE1;lise prim&#xE1;ria do desfecho composto APTC</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT, at&#xE9; o m&#xEA;s 30)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N</p> </td> <td style=\"text-align:center\">8,072</td> <td style=\"text-align:center\">8,040</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,969</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos com eventos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">188 (2,3%)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (2,7%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">201 (2,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RR (IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,93 (0,76, 1,13)</td> <td style=\"text-align:center\">0,86 (0,70, 1,04)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,08 (0,89, 1,31)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (mITT, no tratamento at&#xE9; o 43&#xBA; m&#xEA;s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N</td> <td style=\"text-align:center\">8,030</td> <td style=\"text-align:center\">7,990</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos com eventos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">134 (1,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">155 (1,9%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">144 (1,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RR (IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,90 (0,72, 1,14)</td> <td style=\"text-align:center\">0,81 (0,64, 1,02)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,12 (0,889, 1,40)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Principais desfechos secund&#xE1;rios e terci&#xE1;rios</h5> <p>As an&#xE1;lises dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)* para mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 8.</p> <p><strong>Tabela 8 - Principais eventos adversos cardiovasculares adjudicados durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center\">7,990</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MACE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">247 (3,1%)</td> <td style=\"text-align:center\">284 (3,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">253 (3,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte cardiovascular</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">35 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center\">51 (0,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">49 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">58 (0,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">76 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">43 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center\">32 (0,4%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">45 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina inst&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">46 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">49 (0,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">44 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revasculariza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">132 (1,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">158 (2,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">122 (1,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por AIT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">12 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center\">21 (0,3%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">16 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MACE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,95 (0,80, 1,13)</td> <td style=\"text-align:center\">0,82 (0,69, 0,97)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,17 (0,98, 1,38)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte cardiovascular</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,69 (0,45, 1,07)</td> <td style=\"text-align:center\">0,64 (0,42, 0,99)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,08 (0,73, 1,60)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,06 (0,73, 1,54)</td> <td style=\"text-align:center\">0,72 (0,51, 1,01)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,48 (1,04, 2,11)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,93 (0,61, 1,42)</td> <td style=\"text-align:center\">1,26 (0,79, 1,98)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,74 (0,47, 1,16)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina inst&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,02 (0,67, 1,54)</td> <td style=\"text-align:center\">0,89 (0,59, 1,33)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,16 (0,77, 1,74)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revasculariza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,06 (0,83, 1,35)</td> <td style=\"text-align:center\">0,78 (0,62, 0,99)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,35 (1,07, 1,72)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por AIT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,73 (0,35, 1,55)</td> <td style=\"text-align:center\">0,54 (0,26, 1,09)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,38 (0,72, 2,64)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*MACE = desfecho de composto APTC mais revasculariza&#xE7;&#xE3;o coronariana, ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por angina inst&#xE1;vel, ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT para o desfecho MACEn&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre os regimes de tratamento.</p> <p>As an&#xE1;lises dos eventos gastrintestinais para mITT est&#xE3;o descritos abaixo na Tabela 9.</p> <p><strong>Tabela 9 - Desfechos gastrintestinais durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:381px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">7,990</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos, n(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CSGIE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">27 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">59 (0,7%)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">52 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDA de origem GI</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">27 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">58 (0,7%)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">66 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:381px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CSGIE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">0,51 (0,32, 0,81)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">0,43 (0,27, 0,68)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">1,16 (0,80, 1,69)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDA de origem GI</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">0,39 (0,25, 0,62)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">0,43 (0,27, 0,68)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">0,91 (0,64, 1,29)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*CSGIE (Eventos gastrintestinais clinicamente significativos) = composto dos seguintes: hemorragia gastroduodenal; obstru&#xE7;&#xE3;o da sa&#xED;da g&#xE1;strica; perfura&#xE7;&#xE3;o gastroduodenal, do intestino delgado ou do intestino grosso; hemorragia do intestino grosso; hemorragia do intestino delgado; hemorragia gastrintestinal aguda de origem desconhecida, incluindo hemorragia presumida do intestino delgado; &#xFA;lcera g&#xE1;strica ou duodenal sintom&#xE1;tica.<br> **IDA (Anemia por defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>) = anemia por defici&#xEA;ncia de ferro clinicamente significativa de origem gastrintestinal ou diminui&#xE7;&#xE3;o de Hct (hemat&#xF3;crito) e/ou Hgb (hemoglobina) (definida como Hct &gt;10 pontos e ou Hgb &gt;2 g/dL a partir da linha de base).</br></p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT para o desfecho de CSGIE n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre regimes de tratamento (dados n&#xE3;o apresentados). Para o desfecho da anemia por defici&#xEA;ncia de ferro de origem gastrintestinal, observaram-se diferen&#xE7;as significativas (celecoxibe vs. naproxeno, celecoxibe vs. ibuprofeno) e diferen&#xE7;as n&#xE3;o significativas (ibuprofeno vs. naproxeno) de forma consistente com os dados apresentados acima.</p> <p>As an&#xE1;lises de eventos renais clinicamente significativos*, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para ICC (Insufici&#xEA;ncia Card&#xED;aca Congestiva) e hipertens&#xE3;o para mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 10.</p> <p><strong>Tabela 10 - Eventos renais, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC e hipertens&#xE3;o adjudicados durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,990</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos, n(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos renais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">42 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">73 (0,9%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">28 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">38 (0,5%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (0,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">25 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">37 (0,5%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">32 (0,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Qualquer um dos eventos anteriores</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">89 (1,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">139 (1,7%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">120 (1,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Celecoxibe <em>vs.</em>&amp;nbsp;Ibuprofeno</strong></td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos renais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,66 (0,44, 0,97)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">0,54 (0,37, 0,79)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,21 (0,86, 1,70)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,77 (0,47, 1,27)</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">0,70 (0,43, 1,13)</p> </td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,12 (0,71, 1,77)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,76 (0,45, 1,28)</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">0,64 (0,39, 1,07)</p> </td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,18 (0,74, 1,90)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Qualquer um dos eventos anteriores</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,72 (0,55, 0,95)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">0,60 (0,46, 0,79)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,19 (0,93, 1,52)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*N.B: Os eventos renais inclu&#xED;ram um composto de aumentos predefinidos nos n&#xED;veis de creatinina (creatinina s&#xE9;rica verificada de &#x2265;2,0 mg/dL (177 &#x3BC;mol/L) e um aumento de &#x2265;0,7 mg/mL (62 &#x3BC;mol/L)), ou a hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia renal aguda (definida como uma duplica&#xE7;&#xE3;o da creatinina s&#xE9;rica, ou confirma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipercalemia</a> com &#x2265;50% de eleva&#xE7;&#xE3;o na creatinina s&#xE9;rica), ou o in&#xED;cio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ou di&#xE1;lise peritoneal.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o de ITT para o desfecho de eventos renais clinicamente significativos, apenas a compara&#xE7;&#xE3;o empares de celecoxibe e ibuprofeno foi significativa, RR 0,61 (0,44; 0,85), e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas entre os regimes de tratamento na incid&#xEA;ncia de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, e observouse uma incid&#xEA;ncia significativamente menor de interna&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o entre celecoxibe e ibuprofeno, RR 0,59 (0,36; 0,99).</p> <h4>Mortalidade por todas as causas</h4> <p>Nas popula&#xE7;&#xF5;es de mITT, o celecoxibe, naproxeno e ibuprofeno foram associados a 53 (0,7%), 79 (1,0%) e 73 (0,9%) das mortes, respectivamente. Observaram-se diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre celecoxibe e naproxeno RR 0,65 (0,46, 0,92) ou celecoxibe e ibuprofeno RR 0,68 (0,48, 0,97). Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT, o celecoxibe, naproxeno e ibuprofeno foram associados a 132 (1,6%), 163 (2,0%) e 142 (1,8%) das mortes, respectivamente. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es empares entre ostratamentos.</p> <h4>Subestudo ABPM</h4> <p>No subestudo PRECISION-ABPM, entre o total de 444 pacientes analis&#xE1;veis, no m&#xEA;s 4, os pacientes tratados com celecoxibe apresentaram a menor altera&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica ambulatorial (PAS) de 24 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com ibuprofeno e naproxeno: o celecoxibe produziu uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o de 0,3 mmHg, enquanto o ibuprofeno e o naproxeno aumentaram a m&#xE9;dia de 24 horas da PASem 3,7 e 1,6 mmHg, respectivamente. Essas altera&#xE7;&#xF5;esresultaram em uma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa e clinicamente significativa de -3,9 mmHg (p=0,0009) entre celecoxibe e ibuprofeno; uma diferen&#xE7;a n&#xE3;o significativa de -1,8 (p=0,119) mmHg entre celecoxibe e naproxeno e uma diferen&#xE7;a n&#xE3;o significativa de -2,1 mmHg (p=0,0787) entre naproxeno e ibuprofeno.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do celecoxibe foi avaliada em aproximadamente 1.500 indiv&#xED;duos. Quando administrado em condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, o celecoxibe &#xE9; bem absorvido atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas ap&#xF3;s aproximadamente 2-3 horas. A biodisponibilidade oral das c&#xE1;psulas &#xE9; de cerca de 99% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o em suspens&#xE3;o (forma farmac&#xEA;utica oral de disponibilidade ideal). Em condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, tanto os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos m&#xE1;ximos (C<sub>m&#xE1;x</sub>) como as &#xE1;reas sob a curva (AUC) s&#xE3;o quase proporcionais &#xE0; dose de at&#xE9; 200 mg duas vezes ao dia; em doses mais altas, ocorrem aumentos menos proporcionais na C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, que &#xE9; independente da concentra&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de cerca de 97% em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas terap&#xEA;uticas e o celecoxibe n&#xE3;o se liga preferencialmente aos eritr&#xF3;citos no sangue.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo de celecoxibe &#xE9; mediado principalmente pela via citocromo P450 2C9. Foram identificados 3 metab&#xF3;litos, inativos como os inibidores da COX-1 e COX-2, no plasma humano: &#xE1;lcool prim&#xE1;rio, o &#xE1;cido carbox&#xED;lico correspondente e seu glicuron&#xED;deo conjugado.</p> <p>A atividade do citocromo P450 2C9 &#xE9; reduzida em indiv&#xED;duos com polimorfismos gen&#xE9;ticos que levam &#xE0; atividade reduzida da enzima, tais como aquelas homozig&#xF3;ticas para o polimorfismo CYP2C9*3.</p> <p>Em um estudo farmacocin&#xE9;tico de celecoxibe 200 mg administrado uma vez ao dia em volunt&#xE1;rios sadios, genotipados como CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ou CYP2C9*3/*3, a m&#xE9;dia de C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC0-24 de celecoxibe no 7&#xBA; dia foi de aproximadamente 4 vezes e 7 vezes, respectivamente, em indiv&#xED;duos genotipados como CYP2C9*3/*3 comparados aos outros gen&#xF3;tipos. Em tr&#xEA;s estudos diferentes de dose &#xFA;nica, envolvendo um total de 5 indiv&#xED;duos genotipados como CYP2C9*3/*3, AUC0-24 aumentada com dose &#xFA;nica em aproximadamente 3 vezes comparado aos metabolizadores normais. &#xC9; estimado que a frequ&#xEA;ncia do gen&#xF3;tipo homozigoto *3/*3 &#xE9; 0,3- 1,0% entre os diferentes grupos &#xE9;tnicos.</p> <p>O celecoxibe deve ser administrado com cautela a pacientes com defici&#xEA;ncia ou suspeita de defici&#xEA;ncia de metabolizadores CYP2C9 baseados no hist&#xF3;rico pr&#xE9;vio/experi&#xEA;ncia com outros substratos CYP2C9. Considerar o in&#xED;cio de tratamento com a metade da menor dose recomendada.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O celecoxibe &#xE9; eliminado predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, com menos de 1% da dose excretada inalterada na urina. Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas doses, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 8 a 12 horas e o<em> clearance </em>&#xE9; de aproximadamente 500 mL/min. Com administra&#xE7;&#xF5;es m&#xFA;ltiplas, as condi&#xE7;&#xF5;es do estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas at&#xE9; o 5o dia. A varia&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos (AUC, C<sub>m&#xE1;x</sub> e meia-vida) entre indiv&#xED;duos &#xE9; da ordem de 30%. O volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 500 litros por 70 kg em indiv&#xED;duos jovens adultos saud&#xE1;veis, indicando extensa distribui&#xE7;&#xE3;o em todos os tecidos. Estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos indicam que o celecoxibe atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Efeitos dos alimentos</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos (refei&#xE7;&#xE3;o rica em gorduras) retarda a absor&#xE7;&#xE3;o do celecoxibe resultando em um T<sub>m&#xE1;x</sub> de cerca de 4 horas e aumenta a biodisponibilidade em cerca de 20%.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios adultos saud&#xE1;veis, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica global (AUC) de celecoxibe foi equivalente quando o celecoxibe foi administrado como c&#xE1;psulas intactas ou c&#xE1;psulas abertas cujo conte&#xFA;do foi misturado ao molho de ma&#xE7;&#xE3;. N&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xF5;es significantes no C<sub>m&#xE1;x</sub>, T<sub>m&#xE1;x</sub> ou T<sub>1/2</sub> ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do conte&#xFA;do das c&#xE1;psulas abertas misturadas ao molho de ma&#xE7;&#xE3;.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o com idade &gt;65 anos, ocorre um aumento de 1,5 a 2 vezes a m&#xE9;dia de C<sub>m&#xE1;x</sub> e de AUC para o celecoxibe. Esta &#xE9; uma altera&#xE7;&#xE3;o predominantemente relacionada ao peso em vez de ser relacionada &#xE0; idade, os n&#xED;veis de celecoxibe ficando mais altos em indiv&#xED;duos de menor peso e, consequentemente, mais altos na popula&#xE7;&#xE3;o idosa, que geralmente apresenta peso m&#xE9;dio inferior ao peso m&#xE9;dio da popula&#xE7;&#xE3;o mais jovem. Portanto, as mulheres idosas tendem a apresentar concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do f&#xE1;rmaco mais altas do que os homens idosos. Geralmente n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos com menos de 50 kg, deve-se introduzir o tratamento com a menor dose recomendada.</p> <h5>Ra&#xE7;a</h5> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de estudos farmacocin&#xE9;ticos sugeriu que a AUC de celecoxibe &#xE9; aproximadamente 40% maior em pacientes da ra&#xE7;a negra quando comparada a pacientes da ra&#xE7;a branca. A causa e o significado cl&#xED;nico desse achado n&#xE3;o s&#xE3;o conhecidos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas decelecoxibe em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (classe A de Child-Pugh) n&#xE3;o s&#xE3;o significativamente diferentes dos controles pareados por sexo e idade. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (classe B de Child-Pugh) a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de celecoxibe &#xE9; cerca de 2 vezes a do grupo controle</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do celecoxibe em indiv&#xED;duos idosos com redu&#xE7;&#xE3;o do ritmo de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (RFG) relacionada &#xE0; idade (RFG m&#xE9;dio &gt;65 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) e em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica est&#xE1;vel (RFG entre 35 e 60 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) foi compar&#xE1;vel a de indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. N&#xE3;o foi descoberta rela&#xE7;&#xE3;o significante entre creatinina s&#xE9;rica (ou<em> clearance</em> de creatinina) e <em>clearance</em> de celecoxibe. Em insufici&#xEA;ncia renal grave, n&#xE3;o &#xE9; esperada uma altera&#xE7;&#xE3;o do <em>clearance</em> de celecoxibe uma vez que a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica para metab&#xF3;litos inativos.</p> <h5>Efeitos renais</h5> <p>Os pap&#xE9;is das enzimas COX-1 e COX-2 na fisiologia renal ainda n&#xE3;o s&#xE3;o plenamente conhecidos. O celecoxibe reduz a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de PGE2 e da 6-ceto-PGF1&#x3B1; (um metab&#xF3;lito da prostaciclina), mas n&#xE3;o altera o n&#xED;vel s&#xE9;rico de tromboxano B2 (TXB2), e a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de 11-deidro-TXB2, um metab&#xF3;lito do tromboxano inalterado (ambos resultantes da atividade da COX-1). Estudos espec&#xED;ficos demonstraram que celecoxibe n&#xE3;o produz diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular em idosos ou em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica. Estes estudos tamb&#xE9;m demonstraram redu&#xE7;&#xF5;es transit&#xF3;rias na excre&#xE7;&#xE3;o fracionada de s&#xF3;dio. Nos estudos conduzidos em pacientes com artrite, uma incid&#xEA;ncia compar&#xE1;vel de edema perif&#xE9;rico foi observada em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; verificada com inibidores inespec&#xED;ficos da COX (que tamb&#xE9;m apresentam atividade inibit&#xF3;ria da COX2). Isto foi mais evidente em pacientes recebendo terapia diur&#xE9;tica concomitante. No entanto, n&#xE3;o foram observados aumentos das incid&#xEA;ncias de hipertens&#xE3;o e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca e o edema perif&#xE9;rico foi leve e autolimitante.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-cl&#xED;nico</h3> <p>Dados de seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nicos revelaram a aus&#xEA;ncia de risco especial para humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, mutagenicidade ou carcinogenicidade.</p> <p>O celecoxibe em doses orais &#x2265;150 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a dose de exposi&#xE7;&#xE3;o humana em 200 mg duas vezes ao dia, conforme medido por AUC<sub>0-24</sub>), causou um aumento da incid&#xEA;ncia de defeitos do septo ventricular, um evento raro, e altera&#xE7;&#xF5;es fetais, tais como costelas fundidas, esterno fundido e esterno disforme quando coelhos foram tratados durante toda a organog&#xEA;nese. Foi observado um aumento dose-dependente na h&#xE9;rnia diafragm&#xE1;tica quando os ratos receberam celecoxibe em doses orais &#x2265;30 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose de exposi&#xE7;&#xE3;o humana com base na AUC<sub>0-24 </sub>em 200 mg duas vezes ao dia) durante toda a organog&#xEA;nese. Estes efeitos s&#xE3;o esperados com a inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Em ratos, a exposi&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe durante o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial resultou em perdas pr&#xE9;-implanta&#xE7;&#xE3;o e p&#xF3;s-implanta&#xE7;&#xE3;o, e reduziu a sobreviv&#xEA;ncia embrion&#xE1;ria/fetal.</p> <h4>Toxicologia animal</h4> <p>Um aumento na incid&#xEA;ncia de achados experimentais de espermatocele com ou sem altera&#xE7;&#xF5;es secund&#xE1;rias, assim como hipoespermia epididimal m&#xED;nima, assim como insignificante dilata&#xE7;&#xE3;o dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros tem sido encontrado em ratos jovens. Estes achados reprodutivos aparentemente relacionados ao tratamento, n&#xE3;o aumentaram a incid&#xEA;ncia ou severidade com dose, e podem indicar uma exacerba&#xE7;&#xE3;o de uma condi&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea. Achados reprodutivos similares n&#xE3;o foram observados em estudos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> jovens e adultos ou em ratos adultos tratados com celecoxibe. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica desta observa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Foxis?

Foxis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Foxis 200 mg: Cápsula nº 2 de corpo branco opaco e tampa amarela contendo pó de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Foxis

Cápsula dura 200 mg: embalagens com 2,10, 15 e 30 cápsulas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Foxis

MS - 1.0573.0491

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.&nbsp;

200mg, caixa contendo 30 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Celecoxibe
Classe Terapêutica
:
Coxibs
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Foxis, para o que é indicado e para o que serve?

Foxis é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio)); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

Quais as contraindicações do Foxis?

Foxis não deve ser usado por pacientes que:

  • <li>Tenham tido crise de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> com crises de chiado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele) ou rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ap&#xF3;s uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> ou outros <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a>; pois h&#xE1; risco de alergia com o uso de Foxis;</li> <li>Com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave e/ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (redu&#xE7;&#xE3;o importante do funcionamento dos rins);</li> <li>Tenham dor relacionada &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de art&#xE9;ria mam&#xE1;ria para desobstru&#xE7;&#xE3;o da coron&#xE1;ria).</li>

Como usar o Foxis?

Foxis deve ser engolido com ou sem alimentos.

Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária

400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.

Uso para o tratamento de dor crônica

Todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível.

O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.

As doses sugeridas de Foxis para essas doenças são as seguintes:

Osteoartrite e espondilite anquilosante

200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes.

Artrite reumatoide

100 ou 200 mg duas vezes ao dia.

Lombalgia

200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Foxis funciona?

Foxis é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Foxis, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

Quais cuidados devo ter ao usar o Foxis?

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Foxis, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Foxis devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Foxis não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Foxis durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Foxis, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Foxis deve ser usado com cautela em pacientes com:

  • <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), pois pode pior&#xE1;-la;</li> <li>Com maior risco de les&#xF5;es nos rins devido ao uso de anti-inflamat&#xF3;rios: portadores de insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado em idosos;</li> <li>Portadores das altera&#xE7;&#xF5;es das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer uma dessas condi&#xE7;&#xF5;es.</li>

Foxis deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.

Foxis 200 mg: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina&nbsp;que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Foxis?

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e seios da face, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (regi&#xE3;o do nariz at&#xE9; os br&#xF4;nquios), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipertens&#xE3;o e piora da hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o da pele) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico (dos membros).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe); <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa nasal), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das c&#xE9;lulas vermelhas), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonol&#xEA;ncia, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>; palpita&#xE7;&#xE3;o, &#xFA;lceras (feridas) no est&#xF4;mago; doen&#xE7;as dent&#xE1;rias; aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), urtic&#xE1;ria (<a href="https://minutosaudavel.com.br/alergia-na-pele/" rel="noopener" target="_blank">alergia na pele</a>), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (incha&#xE7;o localizado no rosto), doen&#xE7;a semelhante &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> e les&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), confus&#xE3;o mental, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e &#xFA;lcera (feridas) no duodeno e/ou no es&#xF4;fago.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfura&#xE7;&#xE3;o do intestino, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) e <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele com presen&#xE7;a de bolhas).</li>

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da press&#xE3;o arterial e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido), infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (entupimento dos vasos que nutrem o m&#xFA;sculo do cora&#xE7;&#xE3;o levando a morte de algumas partes do &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, dispneia (falta de ar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel (doen&#xE7;a em que h&#xE1; aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es ao longo do dia e em situa&#xE7;&#xF5;es de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a> (volta dos alimentos do est&#xF4;mago para o es&#xF4;fago), n&#xE1;usea, divert&#xED;culo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos), nefrolit&#xED;ase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pr&#xF3;stata), hiperplasia (aumento do tamanho) da pr&#xF3;stata, aumento dos n&#xED;veis de creatinina (subst&#xE2;ncia que est&#xE1; presente no sangue) e/ou do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (subst&#xE2;ncia presente no sangue que indica problemas na pr&#xF3;stata) e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>Helicobacter</em>, pelo v&#xED;rus <em><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">Herpes</a> zoster</em>, infec&#xE7;&#xF5;es na pele (<a href="https://minutosaudavel.com.br/erisipela/" rel="noopener" target="_blank">erisipela</a>), em feridas e gengiva, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a> (tontura), infec&#xE7;&#xE3;o por bact&#xE9;ria, lipoma (dep&#xF3;sito de gordura abaixo da pele), dist&#xFA;rbio do sono, infarto cerebral (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sangu&#xED;neo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), dep&#xF3;sitos no humor v&#xED;treo, hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> inst&#xE1;vel (dor no peito); insufici&#xEA;ncia da valva a&#xF3;rtica (fechamento incompleto de uma das v&#xE1;lvulas card&#xED;acas); <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria (entupimento nas art&#xE9;rias que nutrem o cora&#xE7;&#xE3;o por dep&#xF3;sitos de gordura e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>); bradicardia sinusal (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo do cora&#xE7;&#xE3;o), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do cora&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (ac&#xFA;mulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquid&#xE3;o), sangramento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/hemorroidas/c" target="_blank">hemorroida</a>; evacua&#xE7;&#xF5;es frequentes; ulcera&#xE7;&#xE3;o da boca; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca); dermatite al&#xE9;rgica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica); <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> sinovial (n&#xF3;dulo da articula&#xE7;&#xE3;o ou tend&#xE3;o), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (forma&#xE7;&#xF5;es saculares preenchidas por l&#xED;quido dentro de um ov&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a>; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (c&#xF3;lica menstrual), edema (incha&#xE7;o); aumento da quantidade de pot&#xE1;ssio e s&#xF3;dio no sangue, redu&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a> (horm&#xF4;nio) no sangue; redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos gl&#xF3;bulos vermelhos ou hem&#xE1;cias no volume total de sangue), aumento nos n&#xED;veis de hemoglobina (subst&#xE2;ncia que fica dentro do gl&#xF3;bulo vermelho), fraturas (por ex., p&#xE9;, membro inferior), epicondilite (inflama&#xE7;&#xE3;o e infec&#xE7;&#xE3;o na regi&#xE3;o do cotovelo), ruptura do tend&#xE3;o (les&#xE3;o das fibras do tend&#xE3;o).</li>

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)) e angina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um co&#xE1;gulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade (les&#xF5;es na pele causadas pela exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol em quem usa determinado medicamento), insufici&#xEA;ncia do rim, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; menstrua&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia generalizada), hemorragia no c&#xE9;rebro, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica (inflama&#xE7;&#xE3;o das membranas que recobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinal sem infec&#xE7;&#xE3;o), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o da parede de um vaso sangu&#xED;neo), insufici&#xEA;ncia (redu&#xE7;&#xE3;o importante da fun&#xE7;&#xE3;o) e/ou inflama&#xE7;&#xE3;o e/ou necrose (morte das c&#xE9;lulas) do f&#xED;gado, colestase (f&#xED;gado funciona com defici&#xEA;ncia), hepatite colest&#xE1;tica (f&#xED;gado inflamado que funciona mal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele), s&#xED;ndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcera&#xE7;&#xF5;es que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e regi&#xE3;o anogenital), eritema multiforme (les&#xF5;es vermelhas de diferentes aspectos na pele), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (morte de grandes extens&#xF5;es de pele), erup&#xE7;&#xF5;es medicamentosas (vermelhid&#xE3;o da pele) com eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo) e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS ou s&#xED;ndrome de hipersensibilidade), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> repentina que aparece em conjunto com les&#xF5;es avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (les&#xF5;es descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins), s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica (rins n&#xE3;o filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), <a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a> por les&#xE3;o m&#xED;nima (problema nos rins que podem causar incha&#xE7;o perto dos olhos, press&#xE3;o alta, perda de prote&#xED;na e sangue na urina).</li> <li>Desconhecido: infertilidade feminina (redu&#xE7;&#xE3;o da fertilidade feminina).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Foxis?

Caso você se esqueça de tomar Foxis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Foxis?

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Celecoxibe 200 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e gelatina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Foxis maior do que a recomendada?

Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Foxis com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Foxis pode interagir com:

  • <li>Anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea como a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">varfarina</a>) aumentando o risco de sangramento;</li> <li>Anti-hipertensivos (medica&#xE7;&#xF5;es para a press&#xE3;o alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a> e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (incluindo aqueles em tratamento com diur&#xE9;ticos) ou com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de anti-inflamat&#xF3;rios, incluindo os inibidores espec&#xED;ficos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, incluindo poss&#xED;vel insufici&#xEA;ncia renal aguda (redu&#xE7;&#xE3;o aguda grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">Fluconazol</a> (medicamento contra infec&#xE7;&#xE3;o por fungos) pode aumentar os n&#xED;veis sangu&#xED;neos de Foxis;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a> (medicamento usado para doen&#xE7;as mentais) pode ter seu n&#xED;vel sangu&#xED;neo aumentado;</li> <li>Ciclosporinas medicamentos anti-inflamat&#xF3;rios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a> (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para press&#xE3;o alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentra&#xE7;&#xF5;es no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula" target="_blank">Lisinopril</a> (medicamento para press&#xE3;o alta) administrado concomitante com celecoxibe pode n&#xE3;o controlar a press&#xE3;o alta.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Foxis (Celecoxibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Osteoartrite (OA)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na dor articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho e quadril em aproximadamente 4.200 pacientes de estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria resultou em melhora do &#xED;ndice de osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), um &#xED;ndice composto de dor, rigidez, e medidas funcionais em osteoartrite.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em osteoartrite acompanhada de dor e vermelhid&#xE3;o, as doses de celecoxibe de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor dentro de 24 a 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em doses de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia, a efic&#xE1;cia do celecoxibe mostrou ser semelhante &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> 500 mg duas vezes ao dia. Doses de 200 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100 mg duas vezes ao dia. Uma dose di&#xE1;ria total de 200 mg mostrou ser igualmente eficaz quer seja administrada como 100 mg duas vezes ao dia ou como 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em um ensaio de 12 semanas, controlado com placebo, de fase III. Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em 1.003 pacientes comosteoartrite do joelho. Al&#xE9;m de al&#xED;vio da dor, houve melhora significativa no funcionamento f&#xED;sico e rigidez articular.</p> <h3>Artrite Reumatoide (AR)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sensibilidade/dor articular e no incha&#xE7;o articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas de artrite reumatoide em aproximadamente 2.100 pacientes em estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O celecoxibe mostrou ser superior ao placebo nestes estudos, quando se utilizou o &#xCD;ndice de Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20), um &#xED;ndice composto de medidas cl&#xED;nicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. As doses de celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia apresentaram efic&#xE1;cia semelhante e ambas foram compar&#xE1;veis &#xE0; efic&#xE1;cia do naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.</p> <p>Embora o celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia tenha proporcionado efic&#xE1;cia global semelhante, alguns pacientes obtiveram benef&#xED;cio adicional com a dose de 200 mg duas vezes ao dia. Doses de 400 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100mg a 200 mg duas vezes ao dia.</p> <p>O celecoxibe foi igualmente eficaz quanto o naproxeno e superior ao placebona supera&#xE7;&#xE3;o desinais e sintomas da artrite reumatoide emum estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego (n=1.149). O celecoxibe 100 mg duas vezes por dia, 200 mg duas vezes por dia, 400 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia foram igualmente eficazes e superiores ao placebo na supera&#xE7;&#xE3;o de sinais e sintomas da artrite reumatoide. O celecoxibe, em todas as doses, foi mais seguro do que o naproxeno no que diz respeito &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastrintestinais.</p> <h3>Analgesia em dor aguda, incluindo Dismenorreia Prim&#xE1;ria</h3> <p>Nos modelos de analgesia aguda de dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica oral, ortop&#xE9;dica e dismenorreia prim&#xE1;ria, o celecoxibe aliviou a dor classificada pelos pacientes como moderada a grave. Doses &#xFA;nicas de celecoxibe proporcionaram al&#xED;vio da dor dentro de um per&#xED;odo de 60 minutos.</p> <h4>Dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</h4> <p>Em uma revis&#xE3;o sistem&#xE1;tica de 10 estudos randomizados (9 dentais, 1 ortop&#xE9;dica; n=1.785 pacientes), significativamente mais pacientestratados com uma dose &#xFA;nicap&#xF3;s-operat&#xF3;ria de celecoxibe 400 mg alcan&#xE7;aram pelo menos 50% de al&#xED;vio da dor em4 a 6 horas (43%) em compara&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe 200 mg (34%) ou placebo (4,7%). A necessidade para a medica&#xE7;&#xE3;o de resgate foireduzidaem ambos os grupos de celecoxibe (400 mg: 63%; 200 mg: 74%; placebo: 91%).</p> <h4>Dor aguda em les&#xE3;o nos tecidos moles</h4> <p>Os resultados de estudosmostraramque celecoxibe (dose de ataque de 400 mg seguida de 200 mg duas vezes por dia) foi t&#xE3;o eficaz quantoos AINEs n&#xE3;o seletivos no tratamento de dor aguda. Usandomedidas de efic&#xE1;cia padr&#xE3;o, os grupos de tratamento de pacientes demonstraram uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na dor da linha de base e um r&#xE1;pido retorno&#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o normal.</p> <h3>Espondilite Anquilosante (EA)</h3> <p>O celecoxibe foi avaliado em pacientes com espondilite anquilosante em dois estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo (naproxeno ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>) com 6 e 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia, 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria e 400 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria mostrou ser estatisticamente superior ao placebo nestes estudos para todas as tr&#xEA;s medidas de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rias que avaliam a intensidade de dor global (Escala Visual Anal&#xF3;gica), atividade da doen&#xE7;a global (Escala Visual Anal&#xF3;gica) e comprometimento funcional (&#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath). No estudo de 12 semanas, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a no n&#xED;vel de melhora entre as doses de 200 mg e 400 mg de celecoxibe em uma compara&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal, por&#xE9;m houve uma maior porcentagem de pacientes que responderam ao celecoxibe 400 mg (53%) do que ao celecoxibe 200 mg (44%), utilizando-se a Avalia&#xE7;&#xE3;o dos Crit&#xE9;rios de Resposta de Espondilite Anquilosante (ASAS 20). A ASAS 20 define resposta de um paciente ao tratamento como melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 mm, em uma escala de 0 a 100 mm, em pelo menos, tr&#xEA;s de quatro dosseguintes dom&#xED;nios: avalia&#xE7;&#xE3;o global do paciente, dor, &#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath e inflama&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise de resposta tamb&#xE9;m demonstrou aus&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xE3;o nas taxas de resposta em per&#xED;odos superiores a 6 semanas.</p> <p>O celecoxibe reduziu significativamente a dor e incapacidade funcional associadas comespondilite anquilosante em compara&#xE7;&#xE3;o como placebo, sem diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno, em um ensaio cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego de 6 semanas.</p> <h3>Estudos em Dismenorreia</h3> <p>Dois estudos foram realizados para avaliar a efic&#xE1;cia do celecoxibe em dismenorreia, ambos rand&#xF4;micos, duplocegos, com 3 bra&#xE7;os cruzados, que compararam celecoxibe (n=253) a naproxeno (n=251) e placebo (n=256). Nos dois estudos as pacientes receberam a dose inicial da medica&#xE7;&#xE3;o definida randomicamente (celecoxibe 400 mg, naproxeno 550 mg ou placebo) no primeiro dia do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> e, se necess&#xE1;rio, doses das mesmas medica&#xE7;&#xF5;es (celecoxibe 200 mg, naproxeno 550 mg e placebo) eram repetidas a cada 12 horas por 3 dias.</p> <p>Em todas as medidas de efic&#xE1;cia utilizadas (tempo at&#xE9; o al&#xED;vio da dor, redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor nas 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose inicial; manuten&#xE7;&#xE3;o da intensidade da analgesia durante os 3 dias de tratamento &#x2013; quando necess&#xE1;rio &#x2013; e o uso de medica&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de resgate) celecoxibe e naproxeno foram estatisticamente superiores ao placebo (p&lt;0,001). A avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia do tratamento tamb&#xE9;m foi superior (p&lt;0,01) nos bra&#xE7;os em que as medica&#xE7;&#xF5;es ativas foram usadas.</p> <p>Nestes dois estudos desenhados de forma id&#xEA;ntica emmulheres com idades entre 18 a 44 anos, o celecoxibe 400 mg (seguido de 200 mg cada 12h) foi mais eficaz, tal como medido utilizando os escores de dor, no tratamentoda dismenorreia prim&#xE1;ria em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo. Em cada estudo, os escores de medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foram significativamente melhores comcelecoxibe e naproxeno em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo.Ambos celecoxibe e naproxeno foram bem tolerados e forneceramal&#xED;vio da dormenstrual dentro de 1 hora de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Lombalgia</h3> <p>O celecoxibe foi utilizado para tratar pacientes que apresentavam lombalgia n&#xE3;o neurop&#xE1;tica preexistente de dura&#xE7;&#xE3;o &#x2265;12 semanas. Na tabela a seguir, os resultados de efic&#xE1;cia de 5 estudos cl&#xED;nicos s&#xE3;o apresentados utilizando a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente (escala visual anal&#xF3;gica de 100 mm), a partir da linha de base ao fim do tratamento.</p> <p><strong>Tabela 1 - Escala de avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor do paciente em estudo cl&#xED;nico de lombalgia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo ID (Dura&#xE7;&#xE3;o)<br> Tratamento (DDT)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Linha de base intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o na intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de p para diferen&#xE7;a do tratamento<sup>c</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 244 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">177</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">76,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,1</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">73,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-35,9</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0503</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 245 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">191</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">75,7</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">72,8</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-32,2</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0427</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1165 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">402</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,5</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,6</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">389</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1338 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">386</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,9</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,8</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,595</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">385</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1174 (4 semanas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,0</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-31,7</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Loxoprofeno 180 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">407</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-29,3</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o avaliado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N = N&#xFA;mero de pacientes fornecendo dados na linha de base e final do tratamento. DDT = Dose di&#xE1;ria total.<br> <sup>a</sup> Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente: medida de efic&#xE1;cia coprim&#xE1;ria nesses estudos, juntamente com Avalia&#xE7;&#xE3;o Global do Paciente com Lombalgia (diferen&#xE7;as significativas no tratamento favoreceram Celecoxibe sobre o placebo nos Estudos 244 e 245) e o Question&#xE1;rio Roland-Morris de Incapacidade (diferen&#xE7;a significativa no tratamento favoreceu Celecoxibe sobre o placebo no Estudo 244).<br> <sup>b </sup>A medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria nesses estudos foi a porcentagem de pacientes que experimentaram um m&#xED;nimo de 30% de melhora na Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica da Dor sendo que os resultados em ambos estudos mostraram superioridade estat&#xED;stica para Celecoxibe sobre o tramadol.<br> <sup>c </sup>Baseado no M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados de modelos de An&#xE1;lise de Covari&#xE2;ncia, com altera&#xE7;&#xF5;es na intensidade da dor calculadas por subtra&#xE7;&#xE3;o do valor na linha de base pelo valor do fim do tratamento; os valores de p foram calculados baseados nas diferen&#xE7;as do M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados entre os grupos de tratamento.</br></br></br></p> <h4>Lombalgia aguda</h4> <p>O celecoxibe proporciona al&#xED;vio eficaz para a lombalgia aguda e &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> com menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais.</p> <h4>Lombalgia cr&#xF4;nica</h4> <p>Dois estudos de 6 semanas compararam a efic&#xE1;cia analg&#xE9;sica, tolerabilidade e seguran&#xE7;a de celecoxibe 200 mg duas vezes por dia e um opioide, o cloridrato de tramadol50 mg quatro vezes ao dia em indiv&#xED;duos comlombalgia cr&#xF4;nica. No geral, o celecoxibe foi mais eficaz do que o tratamento com tramadol para lombalgia cr&#xF4;nica com menos eventos adversosrelatados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Derry S, Moore RA: Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev 2013; 2013(10):1.<br> Simon LS, Weaver AL, Graham DY, et al: Anti-inflammatory and upper gastrointestinal effects of celecoxib in rheumatoid arthritis. JAMA 1999; 282(20):1921-1928.<br> Bensen WG, Fiechtner JJ, McMillen J, et al: Treatment of osteoarthritis with celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc 1999; 74:1095-1105.<br> Dougados M, Behier J-M, Jolchine I, et al: Efficacy of celecoxib, a cyclooxygenase 2-specific inhibitor, in the treatment of ankylosing spondylitis. 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Isto leva &#xE0; s&#xED;ntese e ao ac&#xFA;mulo de prostanoides inflamat&#xF3;rios, em particular a prostaglandina E2, causando inflama&#xE7;&#xE3;o, edema e dor. O celecoxibe age como um agente anti-inflamat&#xF3;rio, analg&#xE9;sico e antipir&#xE9;tico em modelos animais pelo bloqueio da produ&#xE7;&#xE3;o de prostanoides inflamat&#xF3;rios via inibi&#xE7;&#xE3;o da COX-2. Em modelos animais de tumores de colo, celecoxibe reduziu a incid&#xEA;ncia e a multiplicidade dos tumores.</p> <p>Estudos<em> in vivo</em> e <em>ex vivo</em> mostram que celecoxibe tem afinidade muito baixa pela enzima COX-1 de express&#xE3;o constitutiva. Consequentemente, em doses terap&#xEA;uticas, celecoxibe n&#xE3;o tem efeito sobre prostanoides sintetizados pela ativa&#xE7;&#xE3;o da COX-1, n&#xE3;o interferindo, portanto, nos processos fisiol&#xF3;gicos relacionados &#xE0; COX-1 nos tecidos, particularmente no est&#xF4;mago, intestino e plaquetas.</p> <h4>Informa&#xE7;&#xF5;es Adicionais de Estudos Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Estudos Endosc&#xF3;picos</h5> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es endosc&#xF3;picas do trato gastrintestinal foram realizadas em mais de 4.500 pacientes com artrite que foram admitidos em 5 estudos randomizados e controlados de 12a 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que utilizaram agentes comparativos ativos, 2dos quais tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram controles com placebo. N&#xE3;o houve rela&#xE7;&#xE3;o consistente entre a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais e a dose de celecoxibe dentro do intervalo estudado.</p> <p>A Tabela 2resume a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em dois estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que admitiram pacientes cujas endoscopias basais revelaram inexist&#xEA;ncia de &#xFA;lceras.</p> <p><strong>Tabela 2 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais nos estudos endosc&#xF3;picos em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudos de 3 meses</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudo 1 (n=1108)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 2 (n=1049)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,3% (5/217)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0% (4/200)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 50mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,4% (8/233)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 100mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,1% (7/227)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,0% (9/223)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>5,9% (13/221)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,7% (6/219)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,1% (8/197)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Naproxeno 500mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>16,2% (34/210)*</p> </td> <td style=\"text-align:center\">17,6% (37/210)*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*p&amp;nbsp;&#x2264; 0,05 versus todos os outros tratamentos.</p> <p>A Tabela 3 resume os dados de dois estudos de 12 semanas que incluiu pacientes cujas endoscopias basais revelaram aus&#xEA;ncia de &#xFA;lceras. Os pacientes foram submetidos a intervalos entre as endoscopias a cada 4 semanas para fornecer informa&#xE7;&#xF5;es sobre o risco de &#xFA;lcera em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo.</p> <p><strong>Tabela 3 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais em estudos de endoscopias seriadas em 3 meses em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 4</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 8</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Semana 12</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Final</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 3 (n=523)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe<br> 200 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,0%<br> (10/252)*</br></td> <td style=\"text-align:center\">2,2%<br> (5/227)*</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,5%<br> (3/196)*</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,5%<br> (20/266)*</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Naproxeno<br> 500 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">19,0%<br> (47/247)</br></td> <td style=\"text-align:center\">14,2%<br> (26/182)</br></td> <td style=\"text-align:center\">9,9%<br> (14/141)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">34,6%<br> (89/257)</br></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 4 (n=1.062)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe<br> 200 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9%<br> (13/337)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center\">2,4%<br> (7/296)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center\">1,8%<br> (5/274)<sup>&#x2020;</sup> </br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,0%<br> (25/356)<sup>&#x2020;</sup></br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diclofenaco<br> 75 mg duas vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,1%<br> (18/350)</br></td> <td style=\"text-align:center\">3,3%<br> (10/306)</br></td> <td style=\"text-align:center\">2,9%<br> (8/278)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">9,7%<br> (36/372)</br></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ibuprofeno/bula\" target=\"_blank\">Ibuprofeno</a><br> 800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</br></p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,0%<br> (42/323)</br></td> <td style=\"text-align:center\">6,2%<br> (15/241)</br></td> <td style=\"text-align:center\">9,6%<br> (21/219)</br></td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,3%<br> (78/334)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p &#x2264; 0,05 Celecoxibe vs naproxeno com base nos intervalos e an&#xE1;lises cumulativas.<br> <sup>&#x2020;</sup>p&amp;nbsp;&#x2264; 0,05 Celecoxibe vs ibuprofeno com base nos intervalos e an&#xE1;lises cumulativas.</br></p> <p>Foi conduzido um estudo randomizado e duplo-cego de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o em 430 pacientes com artrite reumatoide, no qual um exame endosc&#xF3;pico foi realizado no 6&#xBA; m&#xEA;s. A incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em pacientes recebendo celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia foi de 4%<em> versus</em> 15% para pacientes recebendo diclofenaco SR (libera&#xE7;&#xE3;o prolongada) 75 mg duas vezes ao dia (p &lt;0,001).</p> <p>Em 4 dos 5 estudos endosc&#xF3;picos, aproximadamente 11% dos pacientes (440/4.000) estavam tomando &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264; 325 mg/dia). Nos grupos celecoxibe, a taxa de &#xFA;lcera endosc&#xF3;pica pareceu ser maior nos usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico do que nos n&#xE3;o usu&#xE1;rios. No entanto, a taxa aumentada de &#xFA;lceras nestes usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico foi menor que a taxa de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas observada nos grupos com agentes comparativos ativos, com ou sem &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico.</p> <p>A correla&#xE7;&#xE3;o entre os achados dos estudos endosc&#xF3;picos e a incid&#xEA;ncia relativa de eventos s&#xE9;rios clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior n&#xE3;o foi estabelecida. Sangramento s&#xE9;rio clinicamente significativo no trato gastrintestinal superior foi observado, embora infrequentemente, em pacientes recebendo celecoxibe em estudos controlados e abertos.</p> <h4>Meta-An&#xE1;lises em Seguran&#xE7;a Gastrintestinal de Estudos em Osteoartrite e Artrite Reumatoide</h4> <p>Uma an&#xE1;lise de 31 estudos cl&#xED;nicos controlados randomizados em osteoartrite (OA) e artrite reumatoide (AR), envolvendo 39.605 pacientes com osteoartrite (OA) (n=25.903), artrite reumatoide (AR) (n=3.232) ou pacientes com outras condi&#xE7;&#xF5;es (n=10.470), comparou a incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais em pacientes tratados com celecoxibe &#xE0; incid&#xEA;ncia em pacientes recebendo placebo ou AINEs (incluindo naproxeno, diclofenaco e ibuprofeno). A incid&#xEA;ncia cl&#xED;nica de &#xFA;lcera e sangramento da &#xFA;lcera com celecoxibe na dose di&#xE1;ria total de 200 mg a 400 mg foi de 0,2%, comparada &#xE0; incid&#xEA;ncia de 0,6% com AINEs (RR=0,35; IC 95% 0,22-0,56).</p> <h4>Estudo de Seguran&#xE7;a Prolongada do Celecoxibe em Artrite (CLASS) incluindo o uso concomitante de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</h4> <p>Em um estudo prospectivo prolongado de resultados da seguran&#xE7;a conduzido na fase p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o em aproximadamente 5.800 pacientes com osteoartrite e 2.200 pacientes com artrite reumatoide, os pacientes receberam celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para osteoartrite e artrite reumatoide, respectivamente, ibuprofeno 800 mg 3 vezes/dia ou diclofenaco 75 mg duas vezes ao dia (doses terap&#xEA;uticas usuais). As exposi&#xE7;&#xF5;es medianas para o celecoxibe (n=3.987) e o diclofenaco (n=1.996) foram de 9 meses enquanto com o ibuprofeno (n=1.985) foi de 6 meses.</p> <p>As taxas cumulativas de Kaplan-Meier em 9 meses s&#xE3;o fornecidas para todas as an&#xE1;lises. O desfecho prim&#xE1;rio deste estudo foi a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras complicadas (sangramento gastrintestinal, perfura&#xE7;&#xE3;o ou obstru&#xE7;&#xE3;o). Os pacientes podiam tomar &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em baixa dose concomitante (&#x2264;325 mg/dia) como profil&#xE1;tico cardiovascular (CV) (subgrupos de AAS: celecoxibe, n=882; diclofenaco, n=445; ibuprofeno, n=412). As diferen&#xE7;as de incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras complicadas entre o celecoxibe e o grupo combinado de ibuprofeno e diclofenaco n&#xE3;o foram estatisticamente significativas. Os pacientes recebendo celecoxibe e AAS em baixa dose concomitante apresentaram taxas 4 vezes maiores de &#xFA;lceras complicadas em compara&#xE7;&#xE3;o com os que n&#xE3;o receberam AAS. Os resultados para celecoxibe encontram-se na Tabela 4.</p> <p><strong>Tabela 4 - Efeitos da coadministra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose sobre as taxas de &#xFA;lcera complicada com celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia (taxas de Kaplan-Meier em 9 Meses [%])</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"> <p><strong>N&#xE3;o usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico n=3.105</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>Usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico n=882</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:148px\"> <p><strong>&#xDA;lceras complicadas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">1,12</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Fun&#xE7;&#xE3;o Plaquet&#xE1;ria</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios sadios, o celecoxibe em doses terap&#xEA;uticas e em doses m&#xFA;ltiplas de 600 mg duas vezes ao dia (tr&#xEA;s vezes a dose mais alta recomendada) n&#xE3;o apresentou efeito sobre a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e tempo de sangramento em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. Todos os controles ativos (inibidores inespec&#xED;ficos da COX) reduziram significativamente a agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e prolongaram o tempo de sangramento (vide Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1 - Efeito da alta dose de celecoxibe (600 mg duas vezes ao dia) na agrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e tempo de sangramento em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d4b0692b335eb002ca06170/original_A%C3%A7%C3%A3o-da-Subst%C3%A2ncia-1.PNG?1565197970\" style=\"width:80%\"/></strong></p> <p>*Significativamente diferente do placebo, p&lt;0,05.<br> **Significativamente diferente do Celecoxibe, p&lt;0,05.</br></p> <h4>Estudo de Celecoxibe versus omeprazol e diclofenaco em Pacientes sob Risco de Osteoartrite e Artrite Reumatoide (CONDOR)</h4> <p>Neste estudo prospectivo de 24 semanas em pacientes com idade &#x2265;60 anos ou com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera gastroduodenal (excluindo usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico em baixa dose), a porcentagem de pacientes com eventos gastrintestinais clinicamente significativos(desfecho prim&#xE1;rio composto) foi menor em pacientes tratados com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia comparado aos pacientes tratados com diclofenaco SR (libera&#xE7;&#xE3;o prolongada) 75 mg duas vezes ao dia + omeprazol 20 mg uma vez ao dia. Este resultado &#xE9; baseado na diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&#x2265;2g/dL) e/ou hemat&#xF3;crito (&#x2265;10%) de origem gastrintestinal definida ou suposta.</p> <h5>Os resultados dos desfechos individuais desse desfecho composto foram os seguintes:</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>Desfecho composto gastrointestinal pr&#xE9;-definido</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>Celecoxibe 200mg duas vezes ao dia (n=2238)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Diclofenaco SR 75mg duas vezes ao dia + omeprazol 20mg uma vez ao dia (n=2246)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p><strong>Desfechos</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:288px\">&amp;nbsp;<strong>N (%) de pacientes</strong> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia gastroduodenal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">3 (0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">3 (0,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia do intestino grosso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">1 (&lt;0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">1 (&lt;0,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Hemorragia gastrointestinal aguda de origem desconhecida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">1 (&lt;0,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,(0,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&gt;2g/dL) e/ou hematocrito (&gt;10%) de origem gastrointestinal definida</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">5 (0,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">24 (1,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na hemoglobina (&gt;2g/dL) e/ou hemat&#xF3;crito (&gt;10%) de origem gastrointestinal supostamente oculta</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:148px\">10 (0,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">53 (2,3)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:209px\"><strong>Total*</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:148px\"><strong>20 (0,9)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>81 (3,6)</strong></td> </tr> </tbody> </table> <p>Para os seguintes componentes do desfecho composto gastrintestinal pr&#xE9;-definido, n&#xE3;o houve eventos em ambos os grupos de tratamento: obstru&#xE7;&#xE3;o da sa&#xED;da g&#xE1;strica; perfura&#xE7;&#xE3;o gastroduodenal, do intestino delgado ou do intestino grosso; hemorragia do intestino delgado. Todos os eventos compreendendo o desfecho composto gastrintestinal foram avaliados por um grupo de especialistas independente que n&#xE3;o tinha conhecimento de qual grupo randomizado de tratamento o paciente fazia parte.</p> <p>* Em uma an&#xE1;lise de tempo para ocorr&#xEA;ncia de um desfecho, p&lt;0,0001 para a compara&#xE7;&#xE3;o entre o grupo de tratamento com celecoxibe e o grupo de tratamento com omeprazol + diclofenaco para este desfecho.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; estudos em longo prazo envolvendo pacientes com p&#xF3;lipos adenomatosos espor&#xE1;dicos</h4> <p>Foram conduzidos dois estudos com celecoxibe envolvendo pacientes com p&#xF3;lipos adenomatosos espor&#xE1;dicos, por exemplo, estudo APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) e o estudo PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps). No estudo APC, houve um aumento relacionada &#xE0; dose no desfecho composto de morte CV, infarto do mioc&#xE1;rdio e acidente vascular encef&#xE1;lico (julgado) com celecoxibe comparado ao placebo por mais de 3 anos de tratamento. O estudo PreSAP n&#xE3;o demonstrou um aumento de risco estatisticamente significativo para o mesmo desfecho.</p> <p>No estudo APC, os riscos relativos comparados ao placebo para o desfecho composto de morte CV, infarto do mioc&#xE1;rdio ou acidente vascular encef&#xE1;lico (julgado) foram 3,4 (IC 95% 1,4-8,5) com celecoxibe 400 mg duas vezes ao dia e 2,8 (IC 95% 1,1-7,2) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia. As taxas cumulativas para o desfecho composto por mais de 3 anos de estudo foram de 3,0% (20/671) e 2,5% (17/685) para grupos de tratamento com celecoxibe 200 mg e 400 mg duas vezes ao dia, respectivamente, comparadas a 0,9% (6/679) para o grupo placebo. Os aumentos para ambos os grupos de doses de celecoxibe versus placebo foram devidos principalmente ao infarto do mioc&#xE1;rdio.</p> <p>No estudo PreSAP, o risco relativo comparado ao placebo para o mesmo desfecho composto foi de 1,2 (IC 95% 0,6-2,4) com celecoxibe 400 mg uma vez ao dia. As taxas cumulativas para o desfecho composto por mais de 3 anos foram de 2,3% (21/933) comparadas a 1,9% (12/628 indiv&#xED;duos) para o grupo placebo.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; Estudo de longa dura&#xE7;&#xE3;o e preven&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/alzheimer/c\" target=\"_blank\">Alzheimer</a> com o uso de anti-inflamat&#xF3;rios (ADAPT)</h4> <p>Os dados do estudoADAPT n&#xE3;o apresentaramumaumento significativo do risco CVcom o celecoxibe 200 mg duas vezes por dia em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. O risco relativo em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo para um desfecho semelhante(morte por altera&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> &#x2013; AVC) foi de 1,14 (IC 95% 0,61-2,12) comcelecoxibe 200 mg duas vezes por dia.</p> <h4>Seguran&#xE7;a cardiovascular &#x2013; Meta-an&#xE1;lise de estudos com uso cr&#xF4;nico</h4> <p>Foi conduzida uma meta-an&#xE1;lise dos dados de seguran&#xE7;a (eventos adversos considerados s&#xE9;rios pelo investigador) de 39 estudos cl&#xED;nicos completos com celecoxibe, de at&#xE9; 65 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, representando 41.077 pacientes (23.030 (56,1%) pacientes expostos ao celecoxibe dose di&#xE1;ria total de 200 mg a 800 mg, 13.990 (34,1%) pacientes expostos aos AINEs n&#xE3;o seletivos e 4.057 (9,9%) pacientes expostos ao placebo).</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, a taxa de eventos considerados para o desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foi similar entre celecoxibe (n=19.773; 0,96 eventos/100 pacientes-ano) e o tratamento com AINEs n&#xE3;o seletivos (n=13.990; 1,12 eventos/100 pacientes-ano) (RR=0,90; IC 95% 0,60-1,33). Este padr&#xE3;o de efeito foi mantido com ou sem o uso do &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264;325 mg). Houve uma incid&#xEA;ncia maior de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal (RR=1,76; IC 95% 0,93&#x2013;3,35); entretanto, houve uma tend&#xEA;ncia de acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal menor (RR=0,51; IC 95% 0,23-1,10) e a incid&#xEA;ncia de morte CV foi similar (RR=0,57; IC 95% 0,28-1,14) para celecoxibe comparado aos AINEs n&#xE3;o seletivos combinados.</p> <p>Nesta an&#xE1;lise, a taxa de eventos considerados do desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal e acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foram de 1,42/100 paciente-ano para o tratamento com celecoxibe (n=7.462) e 1,20/100 pacientes-ano para placebo (n=4.057) (RR=1,11; IC 95% 0,47-2,67). Este padr&#xE3;o de efeito foi mantido com ou sem o uso de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (&#x2264;325 mg). Houve uma tend&#xEA;ncia maior de incid&#xEA;ncia de infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal (RR=1,56; IC 95% 0,21-11,90) e de morte CV (RR=1,26; IC 95% 0,33-4,77), e a de acidente vascular encef&#xE1;lico n&#xE3;o fatal foi similar (RR=0,80; IC 95% 0,19-3,31) para celecoxibe comparada ao placebo.</p> <h4>Seguran&#xE7;a Cardiovascular</h4> <p>Os resultados de seguran&#xE7;a CV foram avaliados no estudo CLASS (veja acima a descri&#xE7;&#xE3;o do estudo). As taxas cumulativas Kaplan-Meier para os eventos adversos tromboemb&#xF3;licos CV s&#xE9;rios relatados pelo investigador (incluindo infarto do mioc&#xE1;rdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, angina inst&#xE1;vel, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio e acidente cerebrovascular isqu&#xEA;mico) n&#xE3;o demonstraram diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento com celecoxibe, diclofenaco ou ibuprofeno. As taxas cumulativas em todos os pacientes no nono m&#xEA;s para celecoxibe, diclofenaco e ibuprofeno foram 1,2%, 1,4% e 1,1% respectivamente. As taxas cumulativas em pacientes que n&#xE3;o estavam utilizando o &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico no nono m&#xEA;s em cada um dos 3 grupos de tratamento foram menores que 1%. As taxas cumulativas para infarto do mioc&#xE1;rdio em pacientes n&#xE3;o usu&#xE1;rios de &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico no nono m&#xEA;s em cada um dos 3 grupos de tratamento foram menores que 0,2%. N&#xE3;o havia grupo placebo no estudo CLASS, o que limita a possibilidade de determinar se os 3 f&#xE1;rmacos testados n&#xE3;o tinham aumento de risco de eventos cardiovasculares ou se eles todos tiveram o risco aumentado em um grau similar.&amp;nbsp;</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o randomizada prospectiva da seguran&#xE7;a integrada de Celecoxibe versus ibuprofeno ou naproxeno (PRECISION)</h4> <h5>Desenho do estudo</h5> <p>O estudo PRECISION foi um estudo duplo-cego de seguran&#xE7;a cardiovascular em pacientes com OA ou AR com ou em alto risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a> comparando celecoxibe (200-400 mg por dia) com naproxeno (750- 1.000 mg por dia) e ibuprofeno (1.800-2.400 mg por dia). No desfecho prim&#xE1;rio, a utiliza&#xE7;&#xE3;o dos crit&#xE9;rios de colabora&#xE7;&#xE3;o antiplaquet&#xE1;ria de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorr&#xE1;gica) julgado de forma independente, infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal ou acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal. O estudo foi planejado com 80% de poder para avaliar a n&#xE3;o inferioridade. Todos os pacientes receberam o esomeprazol de forma aberta(20-40 mg) para prote&#xE7;&#xE3;o gastrintestinal. Os pacientes que estavam tomando aspirina de baixa dose foram autorizados a continuar a terapia.</p> <p>Outros desfechos secund&#xE1;rios e terci&#xE1;rios independentemente considerados incluem desfechos cardiovasculares, gastrintestinais e renais. Al&#xE9;m disso, houve um subestudo de 4 meses com foco nos efeitos das tr&#xEA;s drogas na press&#xE3;o arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial (MAPA).</p> <h6>Resultados</h6> <p><strong>Tabela 6 - Popula&#xE7;&#xE3;o e Dose de Tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Conjunto de An&#xE1;lise</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Total</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Randomizado (ITT)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">8,072</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">8,040</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,969</td> <td> <p style=\"text-align:center\">24,081</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Em tratamento (mITT)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">7,990</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,933</td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,953</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:272px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose m&#xE9;dia<sup>1</sup> (mg/dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">209&#xB1;37</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">2,045&#xB1;246</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">852&#xB1;103</td> <td> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1</sup> Dose m&#xE9;dia dispensada.<br> ITT &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar; todos os indiv&#xED;duos randomizados.<br> mITT &#x2013; Inten&#xE7;&#xE3;o modificada de tratar: todos os indiv&#xED;duos randomizados com pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo e uma visita ap&#xF3;s a linha de base.<br> NA &#x2013; N&#xE3;o aplic&#xE1;vel.</br></br></br></p> <h5>Desfecho prim&#xE1;rio</h5> <p>O celecoxibe, em compara&#xE7;&#xE3;o com naproxeno ou ibuprofeno, atendeu aos quatro requisitos pr&#xE9;-especificados de n&#xE3;o inferioridade (p&lt;0,001 para n&#xE3;o inferioridade em ambas as compara&#xE7;&#xF5;es). A n&#xE3;o inferioridade &#xE9; estabelecida quando a raz&#xE3;o de risco (RR) &#x2264;1,12 nas an&#xE1;lises ITT e mITT e IC 95% superior &#x2264;1,33 para an&#xE1;lise ITT e &#x2264;1,40 para an&#xE1;lise mITT.</p> <p>As an&#xE1;lises prim&#xE1;rias para ITT e mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 7.</p> <p><strong>Tabela 7 - An&#xE1;lise prim&#xE1;ria do desfecho composto APTC</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT, at&#xE9; o m&#xEA;s 30)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N</p> </td> <td style=\"text-align:center\">8,072</td> <td style=\"text-align:center\">8,040</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,969</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos com eventos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">188 (2,3%)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (2,7%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">201 (2,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RR (IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,93 (0,76, 1,13)</td> <td style=\"text-align:center\">0,86 (0,70, 1,04)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,08 (0,89, 1,31)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar modificada (mITT, no tratamento at&#xE9; o 43&#xBA; m&#xEA;s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N</td> <td style=\"text-align:center\">8,030</td> <td style=\"text-align:center\">7,990</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Indiv&#xED;duos com eventos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">134 (1,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">155 (1,9%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">144 (1,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">RR (IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,90 (0,72, 1,14)</td> <td style=\"text-align:center\">0,81 (0,64, 1,02)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,12 (0,889, 1,40)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h5>Principais desfechos secund&#xE1;rios e terci&#xE1;rios</h5> <p>As an&#xE1;lises dos principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)* para mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 8.</p> <p><strong>Tabela 8 - Principais eventos adversos cardiovasculares adjudicados durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center\">7,990</td> <td> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos (%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MACE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">247 (3,1%)</td> <td style=\"text-align:center\">284 (3,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">253 (3,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte cardiovascular</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">35 (0,4%)</td> <td style=\"text-align:center\">51 (0,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">49 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">58 (0,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">76 (1,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">53 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">43 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center\">32 (0,4%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">45 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina inst&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">46 (0,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">49 (0,6%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">44 (0,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revasculariza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">132 (1,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">158 (2,0%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">122 (1,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por AIT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">12 (0,1%)</td> <td style=\"text-align:center\">21 (0,3%)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">16 (0,2%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Celecoxibe<em> vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>MACE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,95 (0,80, 1,13)</td> <td style=\"text-align:center\">0,82 (0,69, 0,97)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,17 (0,98, 1,38)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Morte cardiovascular</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,69 (0,45, 1,07)</td> <td style=\"text-align:center\">0,64 (0,42, 0,99)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,08 (0,73, 1,60)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infarto do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,06 (0,73, 1,54)</td> <td style=\"text-align:center\">0,72 (0,51, 1,01)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,48 (1,04, 2,11)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Acidente vascular cerebral n&#xE3;o fatal</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,93 (0,61, 1,42)</td> <td style=\"text-align:center\">1,26 (0,79, 1,98)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,74 (0,47, 1,16)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para angina inst&#xE1;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,02 (0,67, 1,54)</td> <td style=\"text-align:center\">0,89 (0,59, 1,33)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,16 (0,77, 1,74)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Revasculariza&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">1,06 (0,83, 1,35)</td> <td style=\"text-align:center\">0,78 (0,62, 0,99)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,35 (1,07, 1,72)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por AIT</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:283px\">0,73 (0,35, 1,55)</td> <td style=\"text-align:center\">0,54 (0,26, 1,09)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,38 (0,72, 2,64)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*MACE = desfecho de composto APTC mais revasculariza&#xE7;&#xE3;o coronariana, ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por angina inst&#xE1;vel, ou ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT para o desfecho MACEn&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre os regimes de tratamento.</p> <p>As an&#xE1;lises dos eventos gastrintestinais para mITT est&#xE3;o descritos abaixo na Tabela 9.</p> <p><strong>Tabela 9 - Desfechos gastrintestinais durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:381px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">7,990</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos, n(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CSGIE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">27 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">59 (0,7%)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">52 (0,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDA de origem GI</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">27 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">58 (0,7%)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">66 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:381px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Ibuprofeno</strong></td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CSGIE</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">0,51 (0,32, 0,81)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">0,43 (0,27, 0,68)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">1,16 (0,80, 1,69)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:181px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>IDA de origem GI</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:335px\">0,39 (0,25, 0,62)</td> <td style=\"text-align:center; width:381px\">0,43 (0,27, 0,68)</td> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">0,91 (0,64, 1,29)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*CSGIE (Eventos gastrintestinais clinicamente significativos) = composto dos seguintes: hemorragia gastroduodenal; obstru&#xE7;&#xE3;o da sa&#xED;da g&#xE1;strica; perfura&#xE7;&#xE3;o gastroduodenal, do intestino delgado ou do intestino grosso; hemorragia do intestino grosso; hemorragia do intestino delgado; hemorragia gastrintestinal aguda de origem desconhecida, incluindo hemorragia presumida do intestino delgado; &#xFA;lcera g&#xE1;strica ou duodenal sintom&#xE1;tica.<br> **IDA (Anemia por defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>) = anemia por defici&#xEA;ncia de ferro clinicamente significativa de origem gastrintestinal ou diminui&#xE7;&#xE3;o de Hct (hemat&#xF3;crito) e/ou Hgb (hemoglobina) (definida como Hct &gt;10 pontos e ou Hgb &gt;2 g/dL a partir da linha de base).</br></p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT para o desfecho de CSGIE n&#xE3;o houve diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre regimes de tratamento (dados n&#xE3;o apresentados). Para o desfecho da anemia por defici&#xEA;ncia de ferro de origem gastrintestinal, observaram-se diferen&#xE7;as significativas (celecoxibe vs. naproxeno, celecoxibe vs. ibuprofeno) e diferen&#xE7;as n&#xE3;o significativas (ibuprofeno vs. naproxeno) de forma consistente com os dados apresentados acima.</p> <p>As an&#xE1;lises de eventos renais clinicamente significativos*, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o para ICC (Insufici&#xEA;ncia Card&#xED;aca Congestiva) e hipertens&#xE3;o para mITT est&#xE3;o descritas abaixo na Tabela 10.</p> <p><strong>Tabela 10 - Eventos renais, hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC e hipertens&#xE3;o adjudicados durante o tratamento</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Celecoxibe 100-200 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Ibuprofeno 600-800 mg tr&#xEA;s vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Naproxeno 375-500 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">8,030</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">7,990</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">7,933</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos com eventos, n(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos renais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">42 (0,5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">73 (0,9%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">62 (0,8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">28 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">38 (0,5%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">35 (0,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">25 (0,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">37 (0,5%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">32 (0,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Qualquer um dos eventos anteriores</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">89 (1,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">139 (1,7%)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">120 (1,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Compara&#xE7;&#xE3;o em pares<br> RR (IC 95%)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Celecoxibe <em>vs. </em>Naproxeno</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\"><strong>Celecoxibe <em>vs.</em>&amp;nbsp;Ibuprofeno</strong></td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ibuprofeno <em>vs. </em>Naproxeno</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Eventos renais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,66 (0,44, 0,97)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">0,54 (0,37, 0,79)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,21 (0,86, 1,70)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por ICC</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,77 (0,47, 1,27)</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">0,70 (0,43, 1,13)</p> </td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,12 (0,71, 1,77)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,76 (0,45, 1,28)</td> <td style=\"width:280px\"> <p style=\"text-align:center\">0,64 (0,39, 1,07)</p> </td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,18 (0,74, 1,90)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:314px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Qualquer um dos eventos anteriores</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">0,72 (0,55, 0,95)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">0,60 (0,46, 0,79)</td> <td style=\"width:310px\"> <p style=\"text-align:center\">1,19 (0,93, 1,52)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*N.B: Os eventos renais inclu&#xED;ram um composto de aumentos predefinidos nos n&#xED;veis de creatinina (creatinina s&#xE9;rica verificada de &#x2265;2,0 mg/dL (177 &#x3BC;mol/L) e um aumento de &#x2265;0,7 mg/mL (62 &#x3BC;mol/L)), ou a hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia renal aguda (definida como uma duplica&#xE7;&#xE3;o da creatinina s&#xE9;rica, ou confirma&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipercalemia</a> com &#x2265;50% de eleva&#xE7;&#xE3;o na creatinina s&#xE9;rica), ou o in&#xED;cio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a> ou di&#xE1;lise peritoneal.</p> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o de ITT para o desfecho de eventos renais clinicamente significativos, apenas a compara&#xE7;&#xE3;o empares de celecoxibe e ibuprofeno foi significativa, RR 0,61 (0,44; 0,85), e n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas entre os regimes de tratamento na incid&#xEA;ncia de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, e observouse uma incid&#xEA;ncia significativamente menor de interna&#xE7;&#xE3;o por hipertens&#xE3;o entre celecoxibe e ibuprofeno, RR 0,59 (0,36; 0,99).</p> <h4>Mortalidade por todas as causas</h4> <p>Nas popula&#xE7;&#xF5;es de mITT, o celecoxibe, naproxeno e ibuprofeno foram associados a 53 (0,7%), 79 (1,0%) e 73 (0,9%) das mortes, respectivamente. Observaram-se diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es entre celecoxibe e naproxeno RR 0,65 (0,46, 0,92) ou celecoxibe e ibuprofeno RR 0,68 (0,48, 0,97). Na popula&#xE7;&#xE3;o ITT, o celecoxibe, naproxeno e ibuprofeno foram associados a 132 (1,6%), 163 (2,0%) e 142 (1,8%) das mortes, respectivamente. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significativas nas compara&#xE7;&#xF5;es empares entre ostratamentos.</p> <h4>Subestudo ABPM</h4> <p>No subestudo PRECISION-ABPM, entre o total de 444 pacientes analis&#xE1;veis, no m&#xEA;s 4, os pacientes tratados com celecoxibe apresentaram a menor altera&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica ambulatorial (PAS) de 24 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com ibuprofeno e naproxeno: o celecoxibe produziu uma ligeira redu&#xE7;&#xE3;o de 0,3 mmHg, enquanto o ibuprofeno e o naproxeno aumentaram a m&#xE9;dia de 24 horas da PASem 3,7 e 1,6 mmHg, respectivamente. Essas altera&#xE7;&#xF5;esresultaram em uma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa e clinicamente significativa de -3,9 mmHg (p=0,0009) entre celecoxibe e ibuprofeno; uma diferen&#xE7;a n&#xE3;o significativa de -1,8 (p=0,119) mmHg entre celecoxibe e naproxeno e uma diferen&#xE7;a n&#xE3;o significativa de -2,1 mmHg (p=0,0787) entre naproxeno e ibuprofeno.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do celecoxibe foi avaliada em aproximadamente 1.500 indiv&#xED;duos. Quando administrado em condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, o celecoxibe &#xE9; bem absorvido atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas ap&#xF3;s aproximadamente 2-3 horas. A biodisponibilidade oral das c&#xE1;psulas &#xE9; de cerca de 99% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o em suspens&#xE3;o (forma farmac&#xEA;utica oral de disponibilidade ideal). Em condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, tanto os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos m&#xE1;ximos (C<sub>m&#xE1;x</sub>) como as &#xE1;reas sob a curva (AUC) s&#xE3;o quase proporcionais &#xE0; dose de at&#xE9; 200 mg duas vezes ao dia; em doses mais altas, ocorrem aumentos menos proporcionais na C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, que &#xE9; independente da concentra&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; de cerca de 97% em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas terap&#xEA;uticas e o celecoxibe n&#xE3;o se liga preferencialmente aos eritr&#xF3;citos no sangue.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo de celecoxibe &#xE9; mediado principalmente pela via citocromo P450 2C9. Foram identificados 3 metab&#xF3;litos, inativos como os inibidores da COX-1 e COX-2, no plasma humano: &#xE1;lcool prim&#xE1;rio, o &#xE1;cido carbox&#xED;lico correspondente e seu glicuron&#xED;deo conjugado.</p> <p>A atividade do citocromo P450 2C9 &#xE9; reduzida em indiv&#xED;duos com polimorfismos gen&#xE9;ticos que levam &#xE0; atividade reduzida da enzima, tais como aquelas homozig&#xF3;ticas para o polimorfismo CYP2C9*3.</p> <p>Em um estudo farmacocin&#xE9;tico de celecoxibe 200 mg administrado uma vez ao dia em volunt&#xE1;rios sadios, genotipados como CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ou CYP2C9*3/*3, a m&#xE9;dia de C<sub>m&#xE1;x </sub>e AUC0-24 de celecoxibe no 7&#xBA; dia foi de aproximadamente 4 vezes e 7 vezes, respectivamente, em indiv&#xED;duos genotipados como CYP2C9*3/*3 comparados aos outros gen&#xF3;tipos. Em tr&#xEA;s estudos diferentes de dose &#xFA;nica, envolvendo um total de 5 indiv&#xED;duos genotipados como CYP2C9*3/*3, AUC0-24 aumentada com dose &#xFA;nica em aproximadamente 3 vezes comparado aos metabolizadores normais. &#xC9; estimado que a frequ&#xEA;ncia do gen&#xF3;tipo homozigoto *3/*3 &#xE9; 0,3- 1,0% entre os diferentes grupos &#xE9;tnicos.</p> <p>O celecoxibe deve ser administrado com cautela a pacientes com defici&#xEA;ncia ou suspeita de defici&#xEA;ncia de metabolizadores CYP2C9 baseados no hist&#xF3;rico pr&#xE9;vio/experi&#xEA;ncia com outros substratos CYP2C9. Considerar o in&#xED;cio de tratamento com a metade da menor dose recomendada.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O celecoxibe &#xE9; eliminado predominantemente por metabolismo hep&#xE1;tico, com menos de 1% da dose excretada inalterada na urina. Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas doses, a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 8 a 12 horas e o<em> clearance </em>&#xE9; de aproximadamente 500 mL/min. Com administra&#xE7;&#xF5;es m&#xFA;ltiplas, as condi&#xE7;&#xF5;es do estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas at&#xE9; o 5o dia. A varia&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos (AUC, C<sub>m&#xE1;x</sub> e meia-vida) entre indiv&#xED;duos &#xE9; da ordem de 30%. O volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de aproximadamente 500 litros por 70 kg em indiv&#xED;duos jovens adultos saud&#xE1;veis, indicando extensa distribui&#xE7;&#xE3;o em todos os tecidos. Estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos indicam que o celecoxibe atravessa a barreira hematoencef&#xE1;lica.</p> <h4>Efeitos dos alimentos</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos (refei&#xE7;&#xE3;o rica em gorduras) retarda a absor&#xE7;&#xE3;o do celecoxibe resultando em um T<sub>m&#xE1;x</sub> de cerca de 4 horas e aumenta a biodisponibilidade em cerca de 20%.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios adultos saud&#xE1;veis, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica global (AUC) de celecoxibe foi equivalente quando o celecoxibe foi administrado como c&#xE1;psulas intactas ou c&#xE1;psulas abertas cujo conte&#xFA;do foi misturado ao molho de ma&#xE7;&#xE3;. N&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xF5;es significantes no C<sub>m&#xE1;x</sub>, T<sub>m&#xE1;x</sub> ou T<sub>1/2</sub> ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do conte&#xFA;do das c&#xE1;psulas abertas misturadas ao molho de ma&#xE7;&#xE3;.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Na popula&#xE7;&#xE3;o com idade &gt;65 anos, ocorre um aumento de 1,5 a 2 vezes a m&#xE9;dia de C<sub>m&#xE1;x</sub> e de AUC para o celecoxibe. Esta &#xE9; uma altera&#xE7;&#xE3;o predominantemente relacionada ao peso em vez de ser relacionada &#xE0; idade, os n&#xED;veis de celecoxibe ficando mais altos em indiv&#xED;duos de menor peso e, consequentemente, mais altos na popula&#xE7;&#xE3;o idosa, que geralmente apresenta peso m&#xE9;dio inferior ao peso m&#xE9;dio da popula&#xE7;&#xE3;o mais jovem. Portanto, as mulheres idosas tendem a apresentar concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do f&#xE1;rmaco mais altas do que os homens idosos. Geralmente n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose. No entanto, para pacientes idosos com menos de 50 kg, deve-se introduzir o tratamento com a menor dose recomendada.</p> <h5>Ra&#xE7;a</h5> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de estudos farmacocin&#xE9;ticos sugeriu que a AUC de celecoxibe &#xE9; aproximadamente 40% maior em pacientes da ra&#xE7;a negra quando comparada a pacientes da ra&#xE7;a branca. A causa e o significado cl&#xED;nico desse achado n&#xE3;o s&#xE3;o conhecidos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas decelecoxibe em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (classe A de Child-Pugh) n&#xE3;o s&#xE3;o significativamente diferentes dos controles pareados por sexo e idade. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (classe B de Child-Pugh) a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de celecoxibe &#xE9; cerca de 2 vezes a do grupo controle</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica do celecoxibe em indiv&#xED;duos idosos com redu&#xE7;&#xE3;o do ritmo de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (RFG) relacionada &#xE0; idade (RFG m&#xE9;dio &gt;65 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) e em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica est&#xE1;vel (RFG entre 35 e 60 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) foi compar&#xE1;vel a de indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. N&#xE3;o foi descoberta rela&#xE7;&#xE3;o significante entre creatinina s&#xE9;rica (ou<em> clearance</em> de creatinina) e <em>clearance</em> de celecoxibe. Em insufici&#xEA;ncia renal grave, n&#xE3;o &#xE9; esperada uma altera&#xE7;&#xE3;o do <em>clearance</em> de celecoxibe uma vez que a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica para metab&#xF3;litos inativos.</p> <h5>Efeitos renais</h5> <p>Os pap&#xE9;is das enzimas COX-1 e COX-2 na fisiologia renal ainda n&#xE3;o s&#xE3;o plenamente conhecidos. O celecoxibe reduz a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de PGE2 e da 6-ceto-PGF1&#x3B1; (um metab&#xF3;lito da prostaciclina), mas n&#xE3;o altera o n&#xED;vel s&#xE9;rico de tromboxano B2 (TXB2), e a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de 11-deidro-TXB2, um metab&#xF3;lito do tromboxano inalterado (ambos resultantes da atividade da COX-1). Estudos espec&#xED;ficos demonstraram que celecoxibe n&#xE3;o produz diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular em idosos ou em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica. Estes estudos tamb&#xE9;m demonstraram redu&#xE7;&#xF5;es transit&#xF3;rias na excre&#xE7;&#xE3;o fracionada de s&#xF3;dio. Nos estudos conduzidos em pacientes com artrite, uma incid&#xEA;ncia compar&#xE1;vel de edema perif&#xE9;rico foi observada em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; verificada com inibidores inespec&#xED;ficos da COX (que tamb&#xE9;m apresentam atividade inibit&#xF3;ria da COX2). Isto foi mais evidente em pacientes recebendo terapia diur&#xE9;tica concomitante. No entanto, n&#xE3;o foram observados aumentos das incid&#xEA;ncias de hipertens&#xE3;o e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca e o edema perif&#xE9;rico foi leve e autolimitante.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-cl&#xED;nico</h3> <p>Dados de seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nicos revelaram a aus&#xEA;ncia de risco especial para humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, mutagenicidade ou carcinogenicidade.</p> <p>O celecoxibe em doses orais &#x2265;150 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a dose de exposi&#xE7;&#xE3;o humana em 200 mg duas vezes ao dia, conforme medido por AUC<sub>0-24</sub>), causou um aumento da incid&#xEA;ncia de defeitos do septo ventricular, um evento raro, e altera&#xE7;&#xF5;es fetais, tais como costelas fundidas, esterno fundido e esterno disforme quando coelhos foram tratados durante toda a organog&#xEA;nese. Foi observado um aumento dose-dependente na h&#xE9;rnia diafragm&#xE1;tica quando os ratos receberam celecoxibe em doses orais &#x2265;30 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose de exposi&#xE7;&#xE3;o humana com base na AUC<sub>0-24 </sub>em 200 mg duas vezes ao dia) durante toda a organog&#xEA;nese. Estes efeitos s&#xE3;o esperados com a inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de prostaglandinas. Em ratos, a exposi&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe durante o desenvolvimento embrion&#xE1;rio inicial resultou em perdas pr&#xE9;-implanta&#xE7;&#xE3;o e p&#xF3;s-implanta&#xE7;&#xE3;o, e reduziu a sobreviv&#xEA;ncia embrion&#xE1;ria/fetal.</p> <h4>Toxicologia animal</h4> <p>Um aumento na incid&#xEA;ncia de achados experimentais de espermatocele com ou sem altera&#xE7;&#xF5;es secund&#xE1;rias, assim como hipoespermia epididimal m&#xED;nima, assim como insignificante dilata&#xE7;&#xE3;o dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros tem sido encontrado em ratos jovens. Estes achados reprodutivos aparentemente relacionados ao tratamento, n&#xE3;o aumentaram a incid&#xEA;ncia ou severidade com dose, e podem indicar uma exacerba&#xE7;&#xE3;o de uma condi&#xE7;&#xE3;o espont&#xE2;nea. Achados reprodutivos similares n&#xE3;o foram observados em estudos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> jovens e adultos ou em ratos adultos tratados com celecoxibe. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica desta observa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Foxis?

Foxis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Foxis 200 mg: Cápsula nº 2 de corpo branco opaco e tampa amarela contendo pó de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Foxis

Cápsula dura 200 mg: embalagens com 2,10, 15 e 30 cápsulas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Foxis

MS - 1.0573.0491

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.&nbsp;

200mg, caixa contendo 4 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Celecoxibe
Classe Terapêutica
:
Coxibs
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Foxis, para o que é indicado e para o que serve?

Foxis é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio)); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

Quais as contraindicações do Foxis?

Foxis não deve ser usado por pacientes que:

  • <li>Tenham tido crise de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> com crises de chiado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele) ou rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ap&#xF3;s uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> ou outros <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a>; pois h&#xE1; risco de alergia com o uso de Foxis;</li> <li>Com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave e/ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (redu&#xE7;&#xE3;o importante do funcionamento dos rins);</li> <li>Tenham dor relacionada &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de art&#xE9;ria mam&#xE1;ria para desobstru&#xE7;&#xE3;o da coron&#xE1;ria).</li>

Como usar o Foxis?

Foxis deve ser engolido com ou sem alimentos.

Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária

400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.

Uso para o tratamento de dor crônica

Todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível.

O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.

As doses sugeridas de Foxis para essas doenças são as seguintes:

Osteoartrite e espondilite anquilosante

200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes.

Artrite reumatoide

100 ou 200 mg duas vezes ao dia.

Lombalgia

200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Foxis funciona?

Foxis é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Foxis, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

Quais cuidados devo ter ao usar o Foxis?

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Foxis, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Foxis devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Foxis não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Foxis durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Foxis, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Foxis deve ser usado com cautela em pacientes com:

  • <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), pois pode pior&#xE1;-la;</li> <li>Com maior risco de les&#xF5;es nos rins devido ao uso de anti-inflamat&#xF3;rios: portadores de insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado em idosos;</li> <li>Portadores das altera&#xE7;&#xF5;es das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer uma dessas condi&#xE7;&#xF5;es.</li>

Foxis deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.

Foxis 200 mg: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina&nbsp;que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Foxis?

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e seios da face, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (regi&#xE3;o do nariz at&#xE9; os br&#xF4;nquios), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipertens&#xE3;o e piora da hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o da pele) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico (dos membros).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe); <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa nasal), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das c&#xE9;lulas vermelhas), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonol&#xEA;ncia, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>; palpita&#xE7;&#xE3;o, &#xFA;lceras (feridas) no est&#xF4;mago; doen&#xE7;as dent&#xE1;rias; aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), urtic&#xE1;ria (<a href="https://minutosaudavel.com.br/alergia-na-pele/" rel="noopener" target="_blank">alergia na pele</a>), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (incha&#xE7;o localizado no rosto), doen&#xE7;a semelhante &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> e les&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), confus&#xE3;o mental, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e &#xFA;lcera (feridas) no duodeno e/ou no es&#xF4;fago.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfura&#xE7;&#xE3;o do intestino, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) e <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele com presen&#xE7;a de bolhas).</li>

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da press&#xE3;o arterial e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido), infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (entupimento dos vasos que nutrem o m&#xFA;sculo do cora&#xE7;&#xE3;o levando a morte de algumas partes do &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, dispneia (falta de ar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel (doen&#xE7;a em que h&#xE1; aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es ao longo do dia e em situa&#xE7;&#xF5;es de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a> (volta dos alimentos do est&#xF4;mago para o es&#xF4;fago), n&#xE1;usea, divert&#xED;culo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos), nefrolit&#xED;ase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pr&#xF3;stata), hiperplasia (aumento do tamanho) da pr&#xF3;stata, aumento dos n&#xED;veis de creatinina (subst&#xE2;ncia que est&#xE1; presente no sangue) e/ou do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (subst&#xE2;ncia presente no sangue que indica problemas na pr&#xF3;stata) e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>Helicobacter</em>, pelo v&#xED;rus <em><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">Herpes</a> zoster</em>, infec&#xE7;&#xF5;es na pele (<a href="https://minutosaudavel.com.br/erisipela/" rel="noopener" target="_blank">erisipela</a>), em feridas e gengiva, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a> (tontura), infec&#xE7;&#xE3;o por bact&#xE9;ria, lipoma (dep&#xF3;sito de gordura abaixo da pele), dist&#xFA;rbio do sono, infarto cerebral (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sangu&#xED;neo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), dep&#xF3;sitos no humor v&#xED;treo, hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> inst&#xE1;vel (dor no peito); insufici&#xEA;ncia da valva a&#xF3;rtica (fechamento incompleto de uma das v&#xE1;lvulas card&#xED;acas); <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria (entupimento nas art&#xE9;rias que nutrem o cora&#xE7;&#xE3;o por dep&#xF3;sitos de gordura e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>); bradicardia sinusal (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo do cora&#xE7;&#xE3;o), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do cora&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (ac&#xFA;mulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquid&#xE3;o), sangramento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/hemorroidas/c" target="_blank">hemorroida</a>; evacua&#xE7;&#xF5;es frequentes; ulcera&#xE7;&#xE3;o da boca; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca); dermatite al&#xE9;rgica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica); <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> sinovial (n&#xF3;dulo da articula&#xE7;&#xE3;o ou tend&#xE3;o), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (forma&#xE7;&#xF5;es saculares preenchidas por l&#xED;quido dentro de um ov&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a>; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (c&#xF3;lica menstrual), edema (incha&#xE7;o); aumento da quantidade de pot&#xE1;ssio e s&#xF3;dio no sangue, redu&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a> (horm&#xF4;nio) no sangue; redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos gl&#xF3;bulos vermelhos ou hem&#xE1;cias no volume total de sangue), aumento nos n&#xED;veis de hemoglobina (subst&#xE2;ncia que fica dentro do gl&#xF3;bulo vermelho), fraturas (por ex., p&#xE9;, membro inferior), epicondilite (inflama&#xE7;&#xE3;o e infec&#xE7;&#xE3;o na regi&#xE3;o do cotovelo), ruptura do tend&#xE3;o (les&#xE3;o das fibras do tend&#xE3;o).</li>

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)) e angina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um co&#xE1;gulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade (les&#xF5;es na pele causadas pela exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol em quem usa determinado medicamento), insufici&#xEA;ncia do rim, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; menstrua&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia generalizada), hemorragia no c&#xE9;rebro, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica (inflama&#xE7;&#xE3;o das membranas que recobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinal sem infec&#xE7;&#xE3;o), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o da parede de um vaso sangu&#xED;neo), insufici&#xEA;ncia (redu&#xE7;&#xE3;o importante da fun&#xE7;&#xE3;o) e/ou inflama&#xE7;&#xE3;o e/ou necrose (morte das c&#xE9;lulas) do f&#xED;gado, colestase (f&#xED;gado funciona com defici&#xEA;ncia), hepatite colest&#xE1;tica (f&#xED;gado inflamado que funciona mal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele), s&#xED;ndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcera&#xE7;&#xF5;es que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e regi&#xE3;o anogenital), eritema multiforme (les&#xF5;es vermelhas de diferentes aspectos na pele), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (morte de grandes extens&#xF5;es de pele), erup&#xE7;&#xF5;es medicamentosas (vermelhid&#xE3;o da pele) com eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo) e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS ou s&#xED;ndrome de hipersensibilidade), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> repentina que aparece em conjunto com les&#xF5;es avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (les&#xF5;es descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins), s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica (rins n&#xE3;o filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), <a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a> por les&#xE3;o m&#xED;nima (problema nos rins que podem causar incha&#xE7;o perto dos olhos, press&#xE3;o alta, perda de prote&#xED;na e sangue na urina).</li> <li>Desconhecido: infertilidade feminina (redu&#xE7;&#xE3;o da fertilidade feminina).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Foxis?

Caso você se esqueça de tomar Foxis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Foxis?

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Celecoxibe 200 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e gelatina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Foxis maior do que a recomendada?

Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Foxis com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Foxis pode interagir com:

  • <li>Anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea como a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">varfarina</a>) aumentando o risco de sangramento;</li> <li>Anti-hipertensivos (medica&#xE7;&#xF5;es para a press&#xE3;o alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a> e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (incluindo aqueles em tratamento com diur&#xE9;ticos) ou com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de anti-inflamat&#xF3;rios, incluindo os inibidores espec&#xED;ficos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, incluindo poss&#xED;vel insufici&#xEA;ncia renal aguda (redu&#xE7;&#xE3;o aguda grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">Fluconazol</a> (medicamento contra infec&#xE7;&#xE3;o por fungos) pode aumentar os n&#xED;veis sangu&#xED;neos de Foxis;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a> (medicamento usado para doen&#xE7;as mentais) pode ter seu n&#xED;vel sangu&#xED;neo aumentado;</li> <li>Ciclosporinas medicamentos anti-inflamat&#xF3;rios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a> (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para press&#xE3;o alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentra&#xE7;&#xF5;es no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula" target="_blank">Lisinopril</a> (medicamento para press&#xE3;o alta) administrado concomitante com celecoxibe pode n&#xE3;o controlar a press&#xE3;o alta.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Foxis (Celecoxibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Osteoartrite (OA)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na dor articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho e quadril em aproximadamente 4.200 pacientes de estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria resultou em melhora do &#xED;ndice de osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), um &#xED;ndice composto de dor, rigidez, e medidas funcionais em osteoartrite.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em osteoartrite acompanhada de dor e vermelhid&#xE3;o, as doses de celecoxibe de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor dentro de 24 a 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em doses de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia, a efic&#xE1;cia do celecoxibe mostrou ser semelhante &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> 500 mg duas vezes ao dia. Doses de 200 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100 mg duas vezes ao dia. Uma dose di&#xE1;ria total de 200 mg mostrou ser igualmente eficaz quer seja administrada como 100 mg duas vezes ao dia ou como 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em um ensaio de 12 semanas, controlado com placebo, de fase III. Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em 1.003 pacientes comosteoartrite do joelho. Al&#xE9;m de al&#xED;vio da dor, houve melhora significativa no funcionamento f&#xED;sico e rigidez articular.</p> <h3>Artrite Reumatoide (AR)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sensibilidade/dor articular e no incha&#xE7;o articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas de artrite reumatoide em aproximadamente 2.100 pacientes em estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O celecoxibe mostrou ser superior ao placebo nestes estudos, quando se utilizou o &#xCD;ndice de Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20), um &#xED;ndice composto de medidas cl&#xED;nicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. As doses de celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia apresentaram efic&#xE1;cia semelhante e ambas foram compar&#xE1;veis &#xE0; efic&#xE1;cia do naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.</p> <p>Embora o celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia tenha proporcionado efic&#xE1;cia global semelhante, alguns pacientes obtiveram benef&#xED;cio adicional com a dose de 200 mg duas vezes ao dia. Doses de 400 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100mg a 200 mg duas vezes ao dia.</p> <p>O celecoxibe foi igualmente eficaz quanto o naproxeno e superior ao placebona supera&#xE7;&#xE3;o desinais e sintomas da artrite reumatoide emum estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego (n=1.149). O celecoxibe 100 mg duas vezes por dia, 200 mg duas vezes por dia, 400 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia foram igualmente eficazes e superiores ao placebo na supera&#xE7;&#xE3;o de sinais e sintomas da artrite reumatoide. O celecoxibe, em todas as doses, foi mais seguro do que o naproxeno no que diz respeito &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastrintestinais.</p> <h3>Analgesia em dor aguda, incluindo Dismenorreia Prim&#xE1;ria</h3> <p>Nos modelos de analgesia aguda de dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica oral, ortop&#xE9;dica e dismenorreia prim&#xE1;ria, o celecoxibe aliviou a dor classificada pelos pacientes como moderada a grave. Doses &#xFA;nicas de celecoxibe proporcionaram al&#xED;vio da dor dentro de um per&#xED;odo de 60 minutos.</p> <h4>Dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</h4> <p>Em uma revis&#xE3;o sistem&#xE1;tica de 10 estudos randomizados (9 dentais, 1 ortop&#xE9;dica; n=1.785 pacientes), significativamente mais pacientestratados com uma dose &#xFA;nicap&#xF3;s-operat&#xF3;ria de celecoxibe 400 mg alcan&#xE7;aram pelo menos 50% de al&#xED;vio da dor em4 a 6 horas (43%) em compara&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe 200 mg (34%) ou placebo (4,7%). A necessidade para a medica&#xE7;&#xE3;o de resgate foireduzidaem ambos os grupos de celecoxibe (400 mg: 63%; 200 mg: 74%; placebo: 91%).</p> <h4>Dor aguda em les&#xE3;o nos tecidos moles</h4> <p>Os resultados de estudosmostraramque celecoxibe (dose de ataque de 400 mg seguida de 200 mg duas vezes por dia) foi t&#xE3;o eficaz quantoos AINEs n&#xE3;o seletivos no tratamento de dor aguda. Usandomedidas de efic&#xE1;cia padr&#xE3;o, os grupos de tratamento de pacientes demonstraram uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na dor da linha de base e um r&#xE1;pido retorno&#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o normal.</p> <h3>Espondilite Anquilosante (EA)</h3> <p>O celecoxibe foi avaliado em pacientes com espondilite anquilosante em dois estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo (naproxeno ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>) com 6 e 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia, 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria e 400 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria mostrou ser estatisticamente superior ao placebo nestes estudos para todas as tr&#xEA;s medidas de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rias que avaliam a intensidade de dor global (Escala Visual Anal&#xF3;gica), atividade da doen&#xE7;a global (Escala Visual Anal&#xF3;gica) e comprometimento funcional (&#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath). No estudo de 12 semanas, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a no n&#xED;vel de melhora entre as doses de 200 mg e 400 mg de celecoxibe em uma compara&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal, por&#xE9;m houve uma maior porcentagem de pacientes que responderam ao celecoxibe 400 mg (53%) do que ao celecoxibe 200 mg (44%), utilizando-se a Avalia&#xE7;&#xE3;o dos Crit&#xE9;rios de Resposta de Espondilite Anquilosante (ASAS 20). A ASAS 20 define resposta de um paciente ao tratamento como melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 mm, em uma escala de 0 a 100 mm, em pelo menos, tr&#xEA;s de quatro dosseguintes dom&#xED;nios: avalia&#xE7;&#xE3;o global do paciente, dor, &#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath e inflama&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise de resposta tamb&#xE9;m demonstrou aus&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xE3;o nas taxas de resposta em per&#xED;odos superiores a 6 semanas.</p> <p>O celecoxibe reduziu significativamente a dor e incapacidade funcional associadas comespondilite anquilosante em compara&#xE7;&#xE3;o como placebo, sem diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno, em um ensaio cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego de 6 semanas.</p> <h3>Estudos em Dismenorreia</h3> <p>Dois estudos foram realizados para avaliar a efic&#xE1;cia do celecoxibe em dismenorreia, ambos rand&#xF4;micos, duplocegos, com 3 bra&#xE7;os cruzados, que compararam celecoxibe (n=253) a naproxeno (n=251) e placebo (n=256). Nos dois estudos as pacientes receberam a dose inicial da medica&#xE7;&#xE3;o definida randomicamente (celecoxibe 400 mg, naproxeno 550 mg ou placebo) no primeiro dia do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> e, se necess&#xE1;rio, doses das mesmas medica&#xE7;&#xF5;es (celecoxibe 200 mg, naproxeno 550 mg e placebo) eram repetidas a cada 12 horas por 3 dias.</p> <p>Em todas as medidas de efic&#xE1;cia utilizadas (tempo at&#xE9; o al&#xED;vio da dor, redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor nas 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose inicial; manuten&#xE7;&#xE3;o da intensidade da analgesia durante os 3 dias de tratamento &#x2013; quando necess&#xE1;rio &#x2013; e o uso de medica&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de resgate) celecoxibe e naproxeno foram estatisticamente superiores ao placebo (p&lt;0,001). A avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia do tratamento tamb&#xE9;m foi superior (p&lt;0,01) nos bra&#xE7;os em que as medica&#xE7;&#xF5;es ativas foram usadas.</p> <p>Nestes dois estudos desenhados de forma id&#xEA;ntica emmulheres com idades entre 18 a 44 anos, o celecoxibe 400 mg (seguido de 200 mg cada 12h) foi mais eficaz, tal como medido utilizando os escores de dor, no tratamentoda dismenorreia prim&#xE1;ria em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo. Em cada estudo, os escores de medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foram significativamente melhores comcelecoxibe e naproxeno em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo.Ambos celecoxibe e naproxeno foram bem tolerados e forneceramal&#xED;vio da dormenstrual dentro de 1 hora de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Lombalgia</h3> <p>O celecoxibe foi utilizado para tratar pacientes que apresentavam lombalgia n&#xE3;o neurop&#xE1;tica preexistente de dura&#xE7;&#xE3;o &#x2265;12 semanas. Na tabela a seguir, os resultados de efic&#xE1;cia de 5 estudos cl&#xED;nicos s&#xE3;o apresentados utilizando a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente (escala visual anal&#xF3;gica de 100 mm), a partir da linha de base ao fim do tratamento.</p> <p><strong>Tabela 1 - Escala de avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor do paciente em estudo cl&#xED;nico de lombalgia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo ID (Dura&#xE7;&#xE3;o)<br> Tratamento (DDT)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Linha de base intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o na intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de p para diferen&#xE7;a do tratamento<sup>c</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 244 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">177</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">76,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,1</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">73,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-35,9</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0503</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 245 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">191</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">75,7</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">72,8</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-32,2</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0427</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1165 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">402</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,5</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,6</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">389</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1338 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">386</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,9</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,8</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,595</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">385</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1174 (4 semanas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,0</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-31,7</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;0,001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Loxoprofeno 180 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">407</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-29,3</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o avaliado</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>N = N&#xFA;mero de pacientes fornecendo dados na linha de base e final do tratamento. DDT = Dose di&#xE1;ria total.<br> <sup>a</sup> Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente: medida de efic&#xE1;cia coprim&#xE1;ria nesses estudos, juntamente com Avalia&#xE7;&#xE3;o Global do Paciente com Lombalgia (diferen&#xE7;as significativas no tratamento favoreceram Celecoxibe sobre o placebo nos Estudos 244 e 245) e o Question&#xE1;rio Roland-Morris de Incapacidade (diferen&#xE7;a significativa no tratamento favoreceu Celecoxibe sobre o placebo no Estudo 244).<br> <sup>b </sup>A medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria nesses estudos foi a porcentagem de pacientes que experimentaram um m&#xED;nimo de 30% de melhora na Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica da Dor sendo que os resultados em ambos estudos mostraram superioridade estat&#xED;stica para Celecoxibe sobre o tramadol.<br> <sup>c </sup>Baseado no M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados de modelos de An&#xE1;lise de Covari&#xE2;ncia, com altera&#xE7;&#xF5;es na intensidade da dor calculadas por subtra&#xE7;&#xE3;o do valor na linha de base pelo valor do fim do tratamento; os valores de p foram calculados baseados nas diferen&#xE7;as do M&#xE9;todo de M&#xED;nimos Quadrados entre os grupos de tratamento.</br></br></br></p> <h4>Lombalgia aguda</h4> <p>O celecoxibe proporciona al&#xED;vio eficaz para a lombalgia aguda e &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diclofenaco/pa\" target=\"_blank\">diclofenaco</a> com menor incid&#xEA;ncia de eventos adversos gastrintestinais.</p> <h4>Lombalgia cr&#xF4;nica</h4> <p>Dois estudos de 6 semanas compararam a efic&#xE1;cia analg&#xE9;sica, tolerabilidade e seguran&#xE7;a de celecoxibe 200 mg duas vezes por dia e um opioide, o cloridrato de tramadol50 mg quatro vezes ao dia em indiv&#xED;duos comlombalgia cr&#xF4;nica. No geral, o celecoxibe foi mais eficaz do que o tratamento com tramadol para lombalgia cr&#xF4;nica com menos eventos adversosrelatados.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Derry S, Moore RA: Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev 2013; 2013(10):1.<br> Simon LS, Weaver AL, Graham DY, et al: Anti-inflammatory and upper gastrointestinal effects of celecoxib in rheumatoid arthritis. JAMA 1999; 282(20):1921-1928.<br> Bensen WG, Fiechtner JJ, McMillen J, et al: Treatment of osteoarthritis with celecoxib, a cyclooxygenase-2 inhibitor: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc 1999; 74:1095-1105.<br> Dougados M, Behier J-M, Jolchine I, et al: Efficacy of celecoxib, a cyclooxygenase 2-specific inhibitor, in the treatment of ankylosing spondylitis. Arthritis and Rheum 2001; 44(1):180-185.<br> Daniels S, Robbins J, West CR et al: Celecoxib in the treatment of primary dysmenorrhea: results from two randomized, double-blind, active- and placebo-controlled, crossover studies. Clin Ther. 2009 Jun;31(6):1192-208.<br> Cardenas-Estrada, E. et al. (2009) Efficacy and safety of celecoxib in the treatment of acute pain due to ankle sprain in a Latin American and Middle Eastern population. J Int Med Res. 37. p.1937-1951.&amp;nbsp;<br> Petri M. et al. (2004) Celecoxib effectively treats patients with acute shoulder tendinitis/bursitis. J Rheumatol. 31. p.1614-1620.<br> RALHA, L. et al. (2008) Efficacy and tolerability of celecoxib versus diclofenac: Results of a multicenter, randomized, double blind, non-inferiority study in subjects with acute low back pain. Revista Brasileira de Medicina. 65 (11). p.378-387.<br> O&apos;Donnell JB, Ekman EF, Spalding WM et al : The effectiveness of a weak opioid medication versus a cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selective non-steroidal anti-inflammatory drug in treating flare-up of chronic low-back pain: results from two randomized, double-blind, 6-week studies. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec; 37(6):1789-802.</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do celecoxibe &#xE9; via inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese das prostaglandinas, principalmente pela inibi&#xE7;&#xE3;o da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2). Em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas em humanos, celecoxibe n&#xE3;o inibe a ciclooxigenase 1 (COX-1). A COX-2 &#xE9; induzida em resposta a est&#xED;mulos inflamat&#xF3;rios. Isto leva &#xE0; s&#xED;ntese e ao ac&#xFA;mulo de prostanoides inflamat&#xF3;rios, em particular a prostaglandina E2, causando inflama&#xE7;&#xE3;o, edema e dor. O celecoxibe age como um agente anti-inflamat&#xF3;rio, analg&#xE9;sico e antipir&#xE9;tico em modelos animais pelo bloqueio da produ&#xE7;&#xE3;o de prostanoides inflamat&#xF3;rios via inibi&#xE7;&#xE3;o da COX-2. Em modelos animais de tumores de colo, celecoxibe reduziu a incid&#xEA;ncia e a multiplicidade dos tumores.</p> <p>Estudos<em> in vivo</em> e <em>ex vivo</em> mostram que celecoxibe tem afinidade muito baixa pela enzima COX-1 de express&#xE3;o constitutiva. Consequentemente, em doses terap&#xEA;uticas, celecoxibe n&#xE3;o tem efeito sobre prostanoides sintetizados pela ativa&#xE7;&#xE3;o da COX-1, n&#xE3;o interferindo, portanto, nos processos fisiol&#xF3;gicos relacionados &#xE0; COX-1 nos tecidos, particularmente no est&#xF4;mago, intestino e plaquetas.</p> <h4>Informa&#xE7;&#xF5;es Adicionais de Estudos Cl&#xED;nicos</h4> <h5>Estudos Endosc&#xF3;picos</h5> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es endosc&#xF3;picas do trato gastrintestinal foram realizadas em mais de 4.500 pacientes com artrite que foram admitidos em 5 estudos randomizados e controlados de 12a 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que utilizaram agentes comparativos ativos, 2dos quais tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram controles com placebo. N&#xE3;o houve rela&#xE7;&#xE3;o consistente entre a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais e a dose de celecoxibe dentro do intervalo estudado.</p> <p>A Tabela 2resume a incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras endosc&#xF3;picas em dois estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o que admitiram pacientes cujas endoscopias basais revelaram inexist&#xEA;ncia de &#xFA;lceras.</p> <p><strong>Tabela 2 - Incid&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastroduodenais nos estudos endosc&#xF3;picos em pacientes com osteoartrite e artrite reumatoide</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">-</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudos de 3 meses</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Estudo 1 (n=1108)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 2 (n=1049)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,3% (5/217)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,0% (4/200)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Celecoxibe 50mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>3,4% (8/233)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Foxis

Cápsula dura 200 mg: embalagens com 2,10, 15 e 30 cápsulas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

200mg, caixa contendo 2 cápsulas duras

Princípio ativo
:
Celecoxibe
Classe Terapêutica
:
Coxibs
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Foxis, para o que é indicado e para o que serve?

Foxis é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio)); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse do tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia (dor nas costas).

Quais as contraindicações do Foxis?

Foxis não deve ser usado por pacientes que:

  • <li>Tenham tido crise de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> com crises de chiado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele) ou rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ap&#xF3;s uso de <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a> ou outros <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a>; pois h&#xE1; risco de alergia com o uso de Foxis;</li> <li>Com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) grave e/ou com insufici&#xEA;ncia renal grave (redu&#xE7;&#xE3;o importante do funcionamento dos rins);</li> <li>Tenham dor relacionada &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de art&#xE9;ria mam&#xE1;ria para desobstru&#xE7;&#xE3;o da coron&#xE1;ria).</li>

Como usar o Foxis?

Foxis deve ser engolido com ou sem alimentos.

Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia primária

400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico.

Uso para o tratamento de dor crônica

Todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível.

O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.

As doses sugeridas de Foxis para essas doenças são as seguintes:

Osteoartrite e espondilite anquilosante

200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes.

Artrite reumatoide

100 ou 200 mg duas vezes ao dia.

Lombalgia

200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Foxis funciona?

Foxis é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima responsável por desencadear a inflamação). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Foxis, já a redução dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatoide é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.

Quais cuidados devo ter ao usar o Foxis?

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Foxis, pode retardar ou inibir a ovulação, o que pode estar associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Foxis devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Foxis não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Foxis durante a gravidez requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Foxis, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Foxis deve ser usado com cautela em pacientes com:

  • <li>Hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), pois pode pior&#xE1;-la;</li> <li>Com maior risco de les&#xF5;es nos rins devido ao uso de anti-inflamat&#xF3;rios: portadores de insufici&#xEA;ncia renal (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado em idosos;</li> <li>Portadores das altera&#xE7;&#xF5;es das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; tiver qualquer uma dessas condi&#xE7;&#xF5;es.</li>

Foxis deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos, nariz, boca) ou outros sinais de alergias.

Foxis 200 mg: Este produto contém o corante amarelo de tartrazina&nbsp;que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Foxis?

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e seios da face, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (regi&#xE3;o do nariz at&#xE9; os br&#xF4;nquios), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, hipertens&#xE3;o e piora da hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (aumento da quantidade de gases), prurido (coceira), <em>rash </em>(vermelhid&#xE3;o da pele) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico (dos membros).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da faringe); <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa nasal), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das c&#xE9;lulas vermelhas), hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, hipertonia (aumento da rigidez muscular), sonol&#xEA;ncia, vis&#xE3;o borrada, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>; palpita&#xE7;&#xE3;o, &#xFA;lceras (feridas) no est&#xF4;mago; doen&#xE7;as dent&#xE1;rias; aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), urtic&#xE1;ria (<a href="https://minutosaudavel.com.br/alergia-na-pele/" rel="noopener" target="_blank">alergia na pele</a>), equimose (manchas roxas na pele), edema facial (incha&#xE7;o localizado no rosto), doen&#xE7;a semelhante &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a> e les&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue: plaquetas), confus&#xE3;o mental, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (acelera&#xE7;&#xE3;o dos batimentos card&#xED;acos) e &#xFA;lcera (feridas) no duodeno e/ou no es&#xF4;fago.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfura&#xE7;&#xE3;o do intestino, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) e <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele com presen&#xE7;a de bolhas).</li>

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da press&#xE3;o arterial e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido), infec&#xE7;&#xF5;es por fungos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (entupimento dos vasos que nutrem o m&#xFA;sculo do cora&#xE7;&#xE3;o levando a morte de algumas partes do &#xF3;rg&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, dispneia (falta de ar), v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel (doen&#xE7;a em que h&#xE1; aumento do n&#xFA;mero de evacua&#xE7;&#xF5;es ao longo do dia e em situa&#xE7;&#xF5;es de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a> (volta dos alimentos do est&#xF4;mago para o es&#xF4;fago), n&#xE1;usea, divert&#xED;culo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (subst&#xE2;ncias) hep&#xE1;ticas (produzidas pelo f&#xED;gado), espasmos musculares (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria dos m&#xFA;sculos), nefrolit&#xED;ase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pr&#xF3;stata), hiperplasia (aumento do tamanho) da pr&#xF3;stata, aumento dos n&#xED;veis de creatinina (subst&#xE2;ncia que est&#xE1; presente no sangue) e/ou do ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (subst&#xE2;ncia presente no sangue que indica problemas na pr&#xF3;stata) e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>Helicobacter</em>, pelo v&#xED;rus <em><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">Herpes</a> zoster</em>, infec&#xE7;&#xF5;es na pele (<a href="https://minutosaudavel.com.br/erisipela/" rel="noopener" target="_blank">erisipela</a>), em feridas e gengiva, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a> (tontura), infec&#xE7;&#xE3;o por bact&#xE9;ria, lipoma (dep&#xF3;sito de gordura abaixo da pele), dist&#xFA;rbio do sono, infarto cerebral (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sangu&#xED;neo da conjuntiva do olho deixando a parte branca do olho vermelha), dep&#xF3;sitos no humor v&#xED;treo, hipoacusia (diminui&#xE7;&#xE3;o da audi&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://consultaremedios.com.br/b/angina-instavel" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a> inst&#xE1;vel (dor no peito); insufici&#xEA;ncia da valva a&#xF3;rtica (fechamento incompleto de uma das v&#xE1;lvulas card&#xED;acas); <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria (entupimento nas art&#xE9;rias que nutrem o cora&#xE7;&#xE3;o por dep&#xF3;sitos de gordura e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>); bradicardia sinusal (diminui&#xE7;&#xE3;o do ritmo do cora&#xE7;&#xE3;o), hipertrofia ventricular (espessamento das paredes do cora&#xE7;&#xE3;o); <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (entupimento das veias maiores); hematoma (ac&#xFA;mulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquid&#xE3;o), sangramento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/hemorroidas/c" target="_blank">hemorroida</a>; evacua&#xE7;&#xF5;es frequentes; ulcera&#xE7;&#xE3;o da boca; <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca); dermatite al&#xE9;rgica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica); <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> sinovial (n&#xF3;dulo da articula&#xE7;&#xE3;o ou tend&#xE3;o), noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite), cisto ovariano (forma&#xE7;&#xF5;es saculares preenchidas por l&#xED;quido dentro de um ov&#xE1;rio), sintomas da <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c" target="_blank">menopausa</a>; sensibilidade nas mamas; dismenorreia (c&#xF3;lica menstrual), edema (incha&#xE7;o); aumento da quantidade de pot&#xE1;ssio e s&#xF3;dio no sangue, redu&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://minutosaudavel.com.br/testosterona/" rel="noopener" target="_blank">testosterona</a> (horm&#xF4;nio) no sangue; redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito (exame que mostra a percentagem ocupada pelos gl&#xF3;bulos vermelhos ou hem&#xE1;cias no volume total de sangue), aumento nos n&#xED;veis de hemoglobina (subst&#xE2;ncia que fica dentro do gl&#xF3;bulo vermelho), fraturas (por ex., p&#xE9;, membro inferior), epicondilite (inflama&#xE7;&#xE3;o e infec&#xE7;&#xE3;o na regi&#xE3;o do cotovelo), ruptura do tend&#xE3;o (les&#xE3;o das fibras do tend&#xE3;o).</li>

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva (membrana que reveste os olhos)) e angina.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucina&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um co&#xE1;gulo formado dentro de veias); pneumonite; hemorragia (sangramento) no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>, rea&#xE7;&#xF5;es de fotossensibilidade (les&#xF5;es na pele causadas pela exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol em quem usa determinado medicamento), insufici&#xEA;ncia do rim, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; menstrua&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (alergia generalizada), hemorragia no c&#xE9;rebro, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica (inflama&#xE7;&#xE3;o das membranas que recobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinal sem infec&#xE7;&#xE3;o), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite (inflama&#xE7;&#xE3;o da parede de um vaso sangu&#xED;neo), insufici&#xEA;ncia (redu&#xE7;&#xE3;o importante da fun&#xE7;&#xE3;o) e/ou inflama&#xE7;&#xE3;o e/ou necrose (morte das c&#xE9;lulas) do f&#xED;gado, colestase (f&#xED;gado funciona com defici&#xEA;ncia), hepatite colest&#xE1;tica (f&#xED;gado inflamado que funciona mal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele), s&#xED;ndrome de StevensJohnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcera&#xE7;&#xF5;es que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e regi&#xE3;o anogenital), eritema multiforme (les&#xF5;es vermelhas de diferentes aspectos na pele), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (morte de grandes extens&#xF5;es de pele), erup&#xE7;&#xF5;es medicamentosas (vermelhid&#xE3;o da pele) com eosinofilia (aumento do n&#xFA;mero de um tipo de c&#xE9;lula de defesa do sangue chamado eosin&#xF3;filo) e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS ou s&#xED;ndrome de hipersensibilidade), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> repentina que aparece em conjunto com les&#xF5;es avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite esfoliativa (les&#xF5;es descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflama&#xE7;&#xE3;o nos rins), s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica (rins n&#xE3;o filtram a urina adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), <a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a> por les&#xE3;o m&#xED;nima (problema nos rins que podem causar incha&#xE7;o perto dos olhos, press&#xE3;o alta, perda de prote&#xED;na e sangue na urina).</li> <li>Desconhecido: infertilidade feminina (redu&#xE7;&#xE3;o da fertilidade feminina).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Foxis?

Caso você se esqueça de tomar Foxis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Foxis?

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

Celecoxibe 200 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e gelatina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Foxis maior do que a recomendada?

Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Foxis com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Foxis pode interagir com:

  • <li>Anticoagulantes (medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea como a <a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">varfarina</a>) aumentando o risco de sangramento;</li> <li>Anti-hipertensivos (medica&#xE7;&#xF5;es para a press&#xE3;o alta) das classes dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a> e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (incluindo aqueles em tratamento com diur&#xE9;ticos) ou com fun&#xE7;&#xE3;o renal comprometida, a coadministra&#xE7;&#xE3;o de anti-inflamat&#xF3;rios, incluindo os inibidores espec&#xED;ficos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, incluindo poss&#xED;vel insufici&#xEA;ncia renal aguda (redu&#xE7;&#xE3;o aguda grave da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">Fluconazol</a> (medicamento contra infec&#xE7;&#xE3;o por fungos) pode aumentar os n&#xED;veis sangu&#xED;neos de Foxis;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">L&#xED;tio</a> (medicamento usado para doen&#xE7;as mentais) pode ter seu n&#xED;vel sangu&#xED;neo aumentado;</li> <li>Ciclosporinas medicamentos anti-inflamat&#xF3;rios podem aumentar o risco de toxicidade no rim associada &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a> (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para press&#xE3;o alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentra&#xE7;&#xF5;es no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/lisinopril/bula" target="_blank">Lisinopril</a> (medicamento para press&#xE3;o alta) administrado concomitante com celecoxibe pode n&#xE3;o controlar a press&#xE3;o alta.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Foxis (Celecoxibe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Osteoartrite (OA)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na dor articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite do joelho e quadril em aproximadamente 4.200 pacientes de estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria resultou em melhora do &#xED;ndice de osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), um &#xED;ndice composto de dor, rigidez, e medidas funcionais em osteoartrite.</p> <p>Em tr&#xEA;s estudos de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o em osteoartrite acompanhada de dor e vermelhid&#xE3;o, as doses de celecoxibe de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa da dor dentro de 24 a 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em doses de 100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia, a efic&#xE1;cia do celecoxibe mostrou ser semelhante &#xE0; do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/naproxeno/bula\" target=\"_blank\">naproxeno</a> 500 mg duas vezes ao dia. Doses de 200 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100 mg duas vezes ao dia. Uma dose di&#xE1;ria total de 200 mg mostrou ser igualmente eficaz quer seja administrada como 100 mg duas vezes ao dia ou como 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em um ensaio de 12 semanas, controlado com placebo, de fase III. Foi alcan&#xE7;ado al&#xED;vio similar e significativo da dor com celecoxibe 100 mg ou 200 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia em 1.003 pacientes comosteoartrite do joelho. Al&#xE9;m de al&#xED;vio da dor, houve melhora significativa no funcionamento f&#xED;sico e rigidez articular.</p> <h3>Artrite Reumatoide (AR)</h3> <p>O celecoxibe demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na sensibilidade/dor articular e no incha&#xE7;o articular em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas de artrite reumatoide em aproximadamente 2.100 pacientes em estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo com at&#xE9; 24 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. O celecoxibe mostrou ser superior ao placebo nestes estudos, quando se utilizou o &#xCD;ndice de Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20), um &#xED;ndice composto de medidas cl&#xED;nicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. As doses de celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia apresentaram efic&#xE1;cia semelhante e ambas foram compar&#xE1;veis &#xE0; efic&#xE1;cia do naproxeno 500 mg duas vezes ao dia.</p> <p>Embora o celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia e 200 mg duas vezes ao dia tenha proporcionado efic&#xE1;cia global semelhante, alguns pacientes obtiveram benef&#xED;cio adicional com a dose de 200 mg duas vezes ao dia. Doses de 400 mg duas vezes ao dia n&#xE3;o proporcionaram benef&#xED;cio adicional acima do observado com 100mg a 200 mg duas vezes ao dia.</p> <p>O celecoxibe foi igualmente eficaz quanto o naproxeno e superior ao placebona supera&#xE7;&#xE3;o desinais e sintomas da artrite reumatoide emum estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego (n=1.149). O celecoxibe 100 mg duas vezes por dia, 200 mg duas vezes por dia, 400 mg duas vezes por dia e naproxeno 500 mg duas vezes por dia foram igualmente eficazes e superiores ao placebo na supera&#xE7;&#xE3;o de sinais e sintomas da artrite reumatoide. O celecoxibe, em todas as doses, foi mais seguro do que o naproxeno no que diz respeito &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de &#xFA;lceras gastrintestinais.</p> <h3>Analgesia em dor aguda, incluindo Dismenorreia Prim&#xE1;ria</h3> <p>Nos modelos de analgesia aguda de dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica oral, ortop&#xE9;dica e dismenorreia prim&#xE1;ria, o celecoxibe aliviou a dor classificada pelos pacientes como moderada a grave. Doses &#xFA;nicas de celecoxibe proporcionaram al&#xED;vio da dor dentro de um per&#xED;odo de 60 minutos.</p> <h4>Dor p&#xF3;s-operat&#xF3;ria</h4> <p>Em uma revis&#xE3;o sistem&#xE1;tica de 10 estudos randomizados (9 dentais, 1 ortop&#xE9;dica; n=1.785 pacientes), significativamente mais pacientestratados com uma dose &#xFA;nicap&#xF3;s-operat&#xF3;ria de celecoxibe 400 mg alcan&#xE7;aram pelo menos 50% de al&#xED;vio da dor em4 a 6 horas (43%) em compara&#xE7;&#xE3;o ao celecoxibe 200 mg (34%) ou placebo (4,7%). A necessidade para a medica&#xE7;&#xE3;o de resgate foireduzidaem ambos os grupos de celecoxibe (400 mg: 63%; 200 mg: 74%; placebo: 91%).</p> <h4>Dor aguda em les&#xE3;o nos tecidos moles</h4> <p>Os resultados de estudosmostraramque celecoxibe (dose de ataque de 400 mg seguida de 200 mg duas vezes por dia) foi t&#xE3;o eficaz quantoos AINEs n&#xE3;o seletivos no tratamento de dor aguda. Usandomedidas de efic&#xE1;cia padr&#xE3;o, os grupos de tratamento de pacientes demonstraram uma redu&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa na dor da linha de base e um r&#xE1;pido retorno&#xE0; fun&#xE7;&#xE3;o normal.</p> <h3>Espondilite Anquilosante (EA)</h3> <p>O celecoxibe foi avaliado em pacientes com espondilite anquilosante em dois estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo e por agente ativo (naproxeno ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cetoprofeno/bula\" target=\"_blank\">cetoprofeno</a>) com 6 e 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O celecoxibe nas doses de 100 mg duas vezes ao dia, 200 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria e 400 mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria mostrou ser estatisticamente superior ao placebo nestes estudos para todas as tr&#xEA;s medidas de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rias que avaliam a intensidade de dor global (Escala Visual Anal&#xF3;gica), atividade da doen&#xE7;a global (Escala Visual Anal&#xF3;gica) e comprometimento funcional (&#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath). No estudo de 12 semanas, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a no n&#xED;vel de melhora entre as doses de 200 mg e 400 mg de celecoxibe em uma compara&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal, por&#xE9;m houve uma maior porcentagem de pacientes que responderam ao celecoxibe 400 mg (53%) do que ao celecoxibe 200 mg (44%), utilizando-se a Avalia&#xE7;&#xE3;o dos Crit&#xE9;rios de Resposta de Espondilite Anquilosante (ASAS 20). A ASAS 20 define resposta de um paciente ao tratamento como melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 mm, em uma escala de 0 a 100 mm, em pelo menos, tr&#xEA;s de quatro dosseguintes dom&#xED;nios: avalia&#xE7;&#xE3;o global do paciente, dor, &#xCD;ndice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath e inflama&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise de resposta tamb&#xE9;m demonstrou aus&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xE3;o nas taxas de resposta em per&#xED;odos superiores a 6 semanas.</p> <p>O celecoxibe reduziu significativamente a dor e incapacidade funcional associadas comespondilite anquilosante em compara&#xE7;&#xE3;o como placebo, sem diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia em compara&#xE7;&#xE3;o ao cetoprofeno, em um ensaio cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego de 6 semanas.</p> <h3>Estudos em Dismenorreia</h3> <p>Dois estudos foram realizados para avaliar a efic&#xE1;cia do celecoxibe em dismenorreia, ambos rand&#xF4;micos, duplocegos, com 3 bra&#xE7;os cruzados, que compararam celecoxibe (n=253) a naproxeno (n=251) e placebo (n=256). Nos dois estudos as pacientes receberam a dose inicial da medica&#xE7;&#xE3;o definida randomicamente (celecoxibe 400 mg, naproxeno 550 mg ou placebo) no primeiro dia do <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> e, se necess&#xE1;rio, doses das mesmas medica&#xE7;&#xF5;es (celecoxibe 200 mg, naproxeno 550 mg e placebo) eram repetidas a cada 12 horas por 3 dias.</p> <p>Em todas as medidas de efic&#xE1;cia utilizadas (tempo at&#xE9; o al&#xED;vio da dor, redu&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor nas 8 e 12 horas ap&#xF3;s a dose inicial; manuten&#xE7;&#xE3;o da intensidade da analgesia durante os 3 dias de tratamento &#x2013; quando necess&#xE1;rio &#x2013; e o uso de medica&#xE7;&#xE3;o analg&#xE9;sica de resgate) celecoxibe e naproxeno foram estatisticamente superiores ao placebo (p&lt;0,001). A avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia do tratamento tamb&#xE9;m foi superior (p&lt;0,01) nos bra&#xE7;os em que as medica&#xE7;&#xF5;es ativas foram usadas.</p> <p>Nestes dois estudos desenhados de forma id&#xEA;ntica emmulheres com idades entre 18 a 44 anos, o celecoxibe 400 mg (seguido de 200 mg cada 12h) foi mais eficaz, tal como medido utilizando os escores de dor, no tratamentoda dismenorreia prim&#xE1;ria em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo. Em cada estudo, os escores de medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foram significativamente melhores comcelecoxibe e naproxeno em compara&#xE7;&#xE3;o complacebo.Ambos celecoxibe e naproxeno foram bem tolerados e forneceramal&#xED;vio da dormenstrual dentro de 1 hora de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Lombalgia</h3> <p>O celecoxibe foi utilizado para tratar pacientes que apresentavam lombalgia n&#xE3;o neurop&#xE1;tica preexistente de dura&#xE7;&#xE3;o &#x2265;12 semanas. Na tabela a seguir, os resultados de efic&#xE1;cia de 5 estudos cl&#xED;nicos s&#xE3;o apresentados utilizando a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Intensidade da Dor do Paciente (escala visual anal&#xF3;gica de 100 mm), a partir da linha de base ao fim do tratamento.</p> <p><strong>Tabela 1 - Escala de avalia&#xE7;&#xE3;o da intensidade da dor do paciente em estudo cl&#xED;nico de lombalgia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo ID (Dura&#xE7;&#xE3;o)<br> Tratamento (DDT)</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"><strong>Linha de base intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>Altera&#xE7;&#xE3;o na intensidade da dor<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor de p para diferen&#xE7;a do tratamento<sup>c</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 244 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">177</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">76,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,1</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">73,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-35,9</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0503</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 245 (12 semanas)<sup>a</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">191</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">75,7</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">183</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">72,8</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-32,2</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0427</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1165 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">402</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,5</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,6</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,008</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">389</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-30,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1338 (6 semanas)<sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">386</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,9</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,8</td> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">0,595</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol 200 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">385</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">66,6</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-34,4</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo 1174 (4 semanas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\">65,1</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">-26,2</td> <td style=\"text-align:center; width:240px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">Celecoxibe 400 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">410</td> <td style=\"text-align:center; width:241px\"/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Foxis

Cápsula dura 200 mg: embalagens com 2,10, 15 e 30 cápsulas duras.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Aché

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