Aché Gastrium

10mg, caixa com 14 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 99)</strong></td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 48)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*41</td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">13</td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*75</td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\">27</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <p>O al&#xED;vio diurno e noturno completo da dor ocorreu significativamente mais r&#xE1;pido (p &#x2264; 0,01) em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg do que em pacientes tratados com placebo. No final do estudo, um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Omeprazol Magn&#xE9;sico tiveram um al&#xED;vio completo da dor durante o dia (p &#x2264; 0,05) e dor noturna (p &#x2264; 0,01).</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 293 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia, a porcentagem de pacientes (de acordo com o protocolo) que tiveram cicatriza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 4 semanas foi significantemente maior nos pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia quando comparados com pacientes tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0.01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 145)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 148)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*42</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\">34</td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*82</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">63</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &lt; 0,01).</p> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o foi significantemente mais r&#xE1;pida em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico do que naqueles tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0,01).</p> <p>Um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 105 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia comparou Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg e 40 mg com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia nas Semanas 2, 4 e 8. Nas Semanas 2 e 4 ambas as doses de Omeprazol Magn&#xE9;sico foram significativamente superiores (de acordo com o protocolo) &#xE0; ranitidina, por&#xE9;m a dose de 40 mg n&#xE3;o foi superior a dose de 20 mg de Omeprazol Magn&#xE9;sico e na Semana 8 n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg (n = 34)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>40 mg (n = 36)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150mg dias&amp;nbsp;vezes ao dia (n = 35)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*83</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*83<br> &amp;nbsp;</br></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">82</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">94</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <h4>Erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> em pacientes com &#xDA;lcera Duodenal</h4> <h5>Terapia tripla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina / amoxicilina):</h5> <p>Tr&#xEA;s estudos randomizados, duplocegos em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal (n = 558) compararam Omeprazol Magn&#xE9;sico associado com claritromicina e amoxicilina <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina. Dois estudos (1 e 2) foram realizados em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa e o outro estudo (3) foi realizado em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera duodenal nos &#xFA;ltimos 5 anos, por&#xE9;m sem diagn&#xF3;stico de &#xFA;lcera no in&#xED;cio do estudo. O regime de doses dos estudos foi de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias; ou claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias. Nos estudos 1 e 2, os pacientes que receberem omeprazol foram tratados por mais 18 dias com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia. Os desfechos dos estudos foram erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> e cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal (apenas nos estudos 1 e 2). Nos tr&#xEA;s estudos o resultado para <em>H. pylori</em> foi testado atrav&#xE9;s do CLOtest<sup>&#xAE;</sup>, histologia e cultura. O <em>H. pylori</em> foi considerado erradicado para um determinado paciente se pelo menos dois dos testes fossem negativos e nenhum positivo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol com claritromicina e amoxicilina foi efetiva da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> de acordo com protocolo e inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (% de pacientes curados (95% IC))</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Estudo</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina + amoxicilina</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Claritromicina + amoxicilina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

20mg, caixa com 7 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 99)</strong></td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 48)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*41</td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">13</td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*75</td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\">27</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <p>O al&#xED;vio diurno e noturno completo da dor ocorreu significativamente mais r&#xE1;pido (p &#x2264; 0,01) em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg do que em pacientes tratados com placebo. No final do estudo, um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Omeprazol Magn&#xE9;sico tiveram um al&#xED;vio completo da dor durante o dia (p &#x2264; 0,05) e dor noturna (p &#x2264; 0,01).</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 293 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia, a porcentagem de pacientes (de acordo com o protocolo) que tiveram cicatriza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 4 semanas foi significantemente maior nos pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia quando comparados com pacientes tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0.01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 145)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 148)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*42</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\">34</td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*82</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">63</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &lt; 0,01).</p> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o foi significantemente mais r&#xE1;pida em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico do que naqueles tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0,01).</p> <p>Um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 105 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia comparou Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg e 40 mg com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia nas Semanas 2, 4 e 8. Nas Semanas 2 e 4 ambas as doses de Omeprazol Magn&#xE9;sico foram significativamente superiores (de acordo com o protocolo) &#xE0; ranitidina, por&#xE9;m a dose de 40 mg n&#xE3;o foi superior a dose de 20 mg de Omeprazol Magn&#xE9;sico e na Semana 8 n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg (n = 34)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>40 mg (n = 36)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150mg dias&amp;nbsp;vezes ao dia (n = 35)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*83</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*83<br> &amp;nbsp;</br></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">82</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">94</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <h4>Erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> em pacientes com &#xDA;lcera Duodenal</h4> <h5>Terapia tripla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina / amoxicilina):</h5> <p>Tr&#xEA;s estudos randomizados, duplocegos em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal (n = 558) compararam Omeprazol Magn&#xE9;sico associado com claritromicina e amoxicilina <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina. Dois estudos (1 e 2) foram realizados em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa e o outro estudo (3) foi realizado em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera duodenal nos &#xFA;ltimos 5 anos, por&#xE9;m sem diagn&#xF3;stico de &#xFA;lcera no in&#xED;cio do estudo. O regime de doses dos estudos foi de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias; ou claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias. Nos estudos 1 e 2, os pacientes que receberem omeprazol foram tratados por mais 18 dias com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia. Os desfechos dos estudos foram erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> e cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal (apenas nos estudos 1 e 2). Nos tr&#xEA;s estudos o resultado para <em>H. pylori</em> foi testado atrav&#xE9;s do CLOtest<sup>&#xAE;</sup>, histologia e cultura. O <em>H. pylori</em> foi considerado erradicado para um determinado paciente se pelo menos dois dos testes fossem negativos e nenhum positivo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol com claritromicina e amoxicilina foi efetiva da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> de acordo com protocolo e inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (% de pacientes curados (95% IC))</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Estudo</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina + amoxicilina</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Claritromicina + amoxicilina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*77 [64, 86] (n = 64)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*69 [57, 79] (n = 80)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">43 [31, 56] (n = 67)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">37 [27, 48] (n = 84)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*78 [67, 88] (n = 65)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*73 [61, 82] (n = 77)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">41 [29, 54] (n = 68)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">36 [26, 47] (n = 83)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*90 [80, 96] (n = 69)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*83 [74, 91] (n = 84)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">33 [24, 44] (n = 93)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">32 [23, 42] (n = 99)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&#x2020;</sup> Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes com &#xFA;lcera duodenal confirmada (&#xFA;lcera ativa, estudo 1 e 2; hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera nos &#xFA;ltimos 5 anos, estudo 3) e infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> no in&#xED;cio do estudo definida como pelo menos dois dos tr&#xEA;s testes positivos: CLOtest&#xAE;, histologia e/ou cultura. Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes que completaram o estudo. Adicionalmente, pacientes descontinuados do estudo devido a rea&#xE7;&#xF5;es adversas &#xE0; droga de estudo foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de falha do tratamento. O impacto da erradica&#xE7;&#xE3;o na recorr&#xEA;ncia da &#xFA;lcera n&#xE3;o foi estabelecido em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera.<br> <sup>&#x2021;</sup> Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes com <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal confirmadas no in&#xED;cio do estudo. Todas as desist&#xEA;ncias foram consideradas como falha do tratamento.<br> * (p &lt; 0,05) <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina.</br></br></p> <h5>Terapia dupla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina):</h5> <p>Quatro estudos (4, 5, 6 e 7) randomizados, duplocegos e multic&#xEA;ntricos avaliaram Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg uma vez ao dia associado com claritromicina 500 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, por 14 dias, seguido de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia (estudos 4, 5 e 7) ou Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg uma vez ao dia (estudo 6) por mais 14 dias em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa associada &#xE0; <em>H. pylori</em>. Os estudos 4 e 5 foram conduzidos nos Estados Unidos e Canad&#xE1; e contemplaram 242 e 256 pacientes, respectivamente. A infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal foram confirmadas em 219 pacientes do estudo 4 e 228 pacientes do estudo 5. Estes estudos compararam o regime de associa&#xE7;&#xE3;o com Omeprazol Magn&#xE9;sico e monoterapia com claritromicina. Os estudos 6 e 7 foram conduzidos na Europa e contemplaram 154 e 215 pacientes, respectivamente. A infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal foram confirmadas em 148 pacientes do estudo 6 e 208 pacientes do estudo 7. Estes estudos compararam o regime de associa&#xE7;&#xE3;o e monoterapia com omeprazol. Os resultados das an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia destes estudos s&#xE3;o apresentados abaixo. A erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> foi definida como aus&#xEA;ncia de resultado positivo nos testes (histologia ou cultura) ap&#xF3;s 4 semanas do t&#xE9;rmino do tratamento e dois testes negativos foram requeridos para ser considerado erradicado de <em>H. pylori</em>. Na an&#xE1;lise de acordo com o protocolo, foram exclu&#xED;dos os seguintes pacientes: desistentes, pacientes sem teste de <em>H. pylori</em> ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento e pacientes que n&#xE3;o foram avaliados para <em>H. pylori</em>, pois foi identificada presen&#xE7;a de &#xFA;lcera ao final do tratamento.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol e claritromicina se mostrou eficaz na erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> (an&#xE1;lise de acordo com protocolo nas Semanas 4 e 6) (% de pacientes curados (IC 95%))</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:462px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina</strong></td></tr></tbody></table>"}

20mg, caixa com 14 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 99)</strong></td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 48)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*41</td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">13</td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*75</td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\">27</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <p>O al&#xED;vio diurno e noturno completo da dor ocorreu significativamente mais r&#xE1;pido (p &#x2264; 0,01) em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg do que em pacientes tratados com placebo. No final do estudo, um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Omeprazol Magn&#xE9;sico tiveram um al&#xED;vio completo da dor durante o dia (p &#x2264; 0,05) e dor noturna (p &#x2264; 0,01).</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 293 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia, a porcentagem de pacientes (de acordo com o protocolo) que tiveram cicatriza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 4 semanas foi significantemente maior nos pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia quando comparados com pacientes tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0.01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 145)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 148)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*42</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\">34</td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*82</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">63</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &lt; 0,01).</p> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o foi significantemente mais r&#xE1;pida em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico do que naqueles tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0,01).</p> <p>Um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 105 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia comparou Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg e 40 mg com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia nas Semanas 2, 4 e 8. Nas Semanas 2 e 4 ambas as doses de Omeprazol Magn&#xE9;sico foram significativamente superiores (de acordo com o protocolo) &#xE0; ranitidina, por&#xE9;m a dose de 40 mg n&#xE3;o foi superior a dose de 20 mg de Omeprazol Magn&#xE9;sico e na Semana 8 n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg (n = 34)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>40 mg (n = 36)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150mg dias&amp;nbsp;vezes ao dia (n = 35)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*83</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*83<br> &amp;nbsp;</br></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">82</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">94</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <h4>Erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> em pacientes com &#xDA;lcera Duodenal</h4> <h5>Terapia tripla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina / amoxicilina):</h5> <p>Tr&#xEA;s estudos randomizados, duplocegos em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal (n = 558) compararam Omeprazol Magn&#xE9;sico associado com claritromicina e amoxicilina <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina. Dois estudos (1 e 2) foram realizados em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa e o outro estudo (3) foi realizado em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera duodenal nos &#xFA;ltimos 5 anos, por&#xE9;m sem diagn&#xF3;stico de &#xFA;lcera no in&#xED;cio do estudo. O regime de doses dos estudos foi de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias; ou claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias. Nos estudos 1 e 2, os pacientes que receberem omeprazol foram tratados por mais 18 dias com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia. Os desfechos dos estudos foram erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> e cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal (apenas nos estudos 1 e 2). Nos tr&#xEA;s estudos o resultado para <em>H. pylori</em> foi testado atrav&#xE9;s do CLOtest<sup>&#xAE;</sup>, histologia e cultura. O <em>H. pylori</em> foi considerado erradicado para um determinado paciente se pelo menos dois dos testes fossem negativos e nenhum positivo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol com claritromicina e amoxicilina foi efetiva da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> de acordo com protocolo e inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (% de pacientes curados (95% IC))</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Estudo</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina + amoxicilina</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Claritromicina + amoxicilina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*77 [64, 86] (n = 64)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*69 [57, 79] (n = 80)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">43 [31, 56] (n = 67)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">37 [27, 48] (n = 84)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*78 [67, 88] (n = 65)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*73 [61, 82] (n = 77)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">41 [29, 54] (n = 68)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">36 [26, 47] (n = 83)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*90 [80, 96] (n = 69)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*83 [74, 91] (n = 84)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">33 [24, 44] (n = 93)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">32 [23, 42] (n = 99)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&#x2020;</sup> Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes com &#xFA;lcera duodenal confirmada (&#xFA;lcera ativa, estudo 1 e 2; hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera nos &#xFA;ltimos 5 anos, estudo 3) e infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> no in&#xED;cio do estudo definida como pelo menos dois dos tr&#xEA;s testes positivos: CLOtest&#xAE;, histologia e/ou cultura. Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes que completaram o estudo. Adicionalmente, pacientes descontinuados do estudo devido a rea&#xE7;&#xF5;es adversas &#xE0; droga de estudo foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de falha do tratamento. O impacto da erradica&#xE7;&#xE3;o na recorr&#xEA;ncia da &#xFA;lcera n&#xE3;o foi estabelecido em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera.<br> <sup>&#x2021;</sup> Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes com <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal confirmadas no in&#xED;cio do estudo. Todas as desist&#xEA;ncias foram consideradas como falha do tratamento.<br> * (p &lt; 0,05) <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina.</br></br></p> <h5>Terapia dupla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina):</h5> <p>Quatro estudos (4, 5, 6 e 7) randomizados, duplocegos e multic&#xEA;ntricos avaliaram Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg uma vez ao dia associado com claritromicina 500 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, por 14 dias, seguido de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia (estudos 4, 5 e 7) ou Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg uma vez ao dia (estudo 6) por mais 14 dias em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa associada &#xE0; <em>H. pylori</em>. Os estudos 4 e 5 foram conduzidos nos Estados Unidos e Canad&#xE1; e contemplaram 242 e 256 pacientes, respectivamente. A infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal foram confirmadas em 219 pacientes do estudo 4 e 228 pacientes do estudo 5. Estes estudos compararam o regime de associa&#xE7;&#xE3;o com Omeprazol Magn&#xE9;sico e monoterapia com claritromicina. Os estudos 6 e 7 foram conduzidos na Europa e contemplaram 154 e 215 pacientes, respectivamente. A infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal foram confirmadas em 148 pacientes do estudo 6 e 208 pacientes do estudo 7. Estes estudos compararam o regime de associa&#xE7;&#xE3;o e monoterapia com omeprazol. Os resultados das an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia destes estudos s&#xE3;o apresentados abaixo. A erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> foi definida como aus&#xEA;ncia de resultado positivo nos testes (histologia ou cultura) ap&#xF3;s 4 semanas do t&#xE9;rmino do tratamento e dois testes negativos foram requeridos para ser considerado erradicado de <em>H. pylori</em>. Na an&#xE1;lise de acordo com o protocolo, foram exclu&#xED;dos os seguintes pacientes: desistentes, pacientes sem teste de <em>H. pylori</em> ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento e pacientes que n&#xE3;o foram avaliados para <em>H. pylori</em>, pois foi identificada presen&#xE7;a de &#xFA;lcera ao final do tratamento.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol e claritromicina se mostrou eficaz na erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> (an&#xE1;lise de acordo com protocolo nas Semanas 4 e 6) (% de pacientes curados (IC 95%))</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:462px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Claritromicina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Estudos nos EUA</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:462px\">74 [60, 85] <sup>&#x2020;&#x2021;</sup> (n = 53)</td> <td style=\"text-align:center\"/></tr></tbody></table>"}

20mg, caixa com 28 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 99)</strong></td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 48)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*41</td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">13</td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*75</td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\">27</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <p>O al&#xED;vio diurno e noturno completo da dor ocorreu significativamente mais r&#xE1;pido (p &#x2264; 0,01) em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg do que em pacientes tratados com placebo. No final do estudo, um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Omeprazol Magn&#xE9;sico tiveram um al&#xED;vio completo da dor durante o dia (p &#x2264; 0,05) e dor noturna (p &#x2264; 0,01).</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 293 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia, a porcentagem de pacientes (de acordo com o protocolo) que tiveram cicatriza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 4 semanas foi significantemente maior nos pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia quando comparados com pacientes tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0.01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 145)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 148)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*42</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\">34</td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*82</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">63</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &lt; 0,01).</p> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o foi significantemente mais r&#xE1;pida em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico do que naqueles tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0,01).</p> <p>Um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 105 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia comparou Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg e 40 mg com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia nas Semanas 2, 4 e 8. Nas Semanas 2 e 4 ambas as doses de Omeprazol Magn&#xE9;sico foram significativamente superiores (de acordo com o protocolo) &#xE0; ranitidina, por&#xE9;m a dose de 40 mg n&#xE3;o foi superior a dose de 20 mg de Omeprazol Magn&#xE9;sico e na Semana 8 n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg (n = 34)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>40 mg (n = 36)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150mg dias&amp;nbsp;vezes ao dia (n = 35)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*83</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*83<br> &amp;nbsp;</br></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">82</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">94</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <h4>Erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> em pacientes com &#xDA;lcera Duodenal</h4> <h5>Terapia tripla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina / amoxicilina):</h5> <p>Tr&#xEA;s estudos randomizados, duplocegos em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal (n = 558) compararam Omeprazol Magn&#xE9;sico associado com claritromicina e amoxicilina <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina. Dois estudos (1 e 2) foram realizados em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa e o outro estudo (3) foi realizado em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera duodenal nos &#xFA;ltimos 5 anos, por&#xE9;m sem diagn&#xF3;stico de &#xFA;lcera no in&#xED;cio do estudo. O regime de doses dos estudos foi de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias; ou claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias. Nos estudos 1 e 2, os pacientes que receberem omeprazol foram tratados por mais 18 dias com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia. Os desfechos dos estudos foram erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> e cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal (apenas nos estudos 1 e 2). Nos tr&#xEA;s estudos o resultado para <em>H. pylori</em> foi testado atrav&#xE9;s do CLOtest<sup>&#xAE;</sup>, histologia e cultura. O <em>H. pylori</em> foi considerado erradicado para um determinado paciente se pelo menos dois dos testes fossem negativos e nenhum positivo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol com claritromicina e amoxicilina foi efetiva da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> de acordo com protocolo e inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (% de pacientes curados (95% IC))</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Estudo</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina + amoxicilina</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Claritromicina + amoxicilina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> </tr></tbody></table>"}

20mg, caixa com 56 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td></tr></tbody></table>"}

40mg, caixa com 7 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 99)</strong></td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 48)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*41</td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">13</td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*75</td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\">27</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <p>O al&#xED;vio diurno e noturno completo da dor ocorreu significativamente mais r&#xE1;pido (p &#x2264; 0,01) em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg do que em pacientes tratados com placebo. No final do estudo, um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Omeprazol Magn&#xE9;sico tiveram um al&#xED;vio completo da dor durante o dia (p &#x2264; 0,05) e dor noturna (p &#x2264; 0,01).</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 293 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia, a porcentagem de pacientes (de acordo com o protocolo) que tiveram cicatriza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 4 semanas foi significantemente maior nos pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia quando comparados com pacientes tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0.01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 145)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 148)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*42</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\">34</td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*82</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">63</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &lt; 0,01).</p> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o foi significantemente mais r&#xE1;pida em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico do que naqueles tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0,01).</p> <p>Um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 105 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia comparou Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg e 40 mg com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia nas Semanas 2, 4 e 8. Nas Semanas 2 e 4 ambas as doses de Omeprazol Magn&#xE9;sico foram significativamente superiores (de acordo com o protocolo) &#xE0; ranitidina, por&#xE9;m a dose de 40 mg n&#xE3;o foi superior a dose de 20 mg de Omeprazol Magn&#xE9;sico e na Semana 8 n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg (n = 34)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>40 mg (n = 36)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150mg dias&amp;nbsp;vezes ao dia (n = 35)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*83</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*83<br> &amp;nbsp;</br></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">82</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">94</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <h4>Erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> em pacientes com &#xDA;lcera Duodenal</h4> <h5>Terapia tripla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina / amoxicilina):</h5> <p>Tr&#xEA;s estudos randomizados, duplocegos em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal (n = 558) compararam Omeprazol Magn&#xE9;sico associado com claritromicina e amoxicilina <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina. Dois estudos (1 e 2) foram realizados em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa e o outro estudo (3) foi realizado em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera duodenal nos &#xFA;ltimos 5 anos, por&#xE9;m sem diagn&#xF3;stico de &#xFA;lcera no in&#xED;cio do estudo. O regime de doses dos estudos foi de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias; ou claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias. Nos estudos 1 e 2, os pacientes que receberem omeprazol foram tratados por mais 18 dias com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia. Os desfechos dos estudos foram erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> e cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal (apenas nos estudos 1 e 2). Nos tr&#xEA;s estudos o resultado para <em>H. pylori</em> foi testado atrav&#xE9;s do CLOtest<sup>&#xAE;</sup>, histologia e cultura. O <em>H. pylori</em> foi considerado erradicado para um determinado paciente se pelo menos dois dos testes fossem negativos e nenhum positivo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol com claritromicina e amoxicilina foi efetiva da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> de acordo com protocolo e inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (% de pacientes curados (95% IC))</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Estudo</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina + amoxicilina</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:89px\"><strong/></td></tr></tbody></table>"}

40mg, caixa com 28 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos

Princípio ativo
:
Omeprazol
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Bomba de Prótons
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia

Bula do medicamento

Gastrium, para o que é indicado e para o que serve?

Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

Como o Gastrium funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Gastrium atua diminuindo a quantidade de &#xE1;cido produzida pelo est&#xF4;mago.</p> "}

Quais as contraindicações do Gastrium?

Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

Como usar o Gastrium?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.

Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.

Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Adultos

Úlceras duodenais:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo:

20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo:

10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças&nbsp;

Crianças com mais de 1 ano de idade:

10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg:

20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gastrium?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar uma dose, procure tom&#xE1;-la assim que poss&#xED;vel. Se estiver pr&#xF3;ximo ao hor&#xE1;rio da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. N&#xE3;o tome duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gastrium?

Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições

Reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula dura de Gastrium contém 221,13 mg de sacarose.

Interações medicamentosas

O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.

Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo:

Atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.

A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gastrium?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito,&nbsp;bolha ou sangramento dos lábios, urina escura ou com sangue, calafrios, feridas ou úlceras na boca, dificuldade, queimação ou dor ao urinar, febre, dor generalizada, desconforto ou fraqueza,&nbsp;dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares, irritação ou vermelhidão nos olhos, vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele, presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais, sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial

Mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gastrium?

Apresentações

Cápsula dura de liberação retardada.

Embalagens com:

7, 14, 28, 56 ou 84 cápsulas duras de liberação retardada.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;20 mg contém:

Omeprazol 20mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Cada cápsula de Gastrium&nbsp;40 mg contém:

Omeprazol 40mg.

Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gastrium maior do que a recomendada?

Os sinais de uma provável superdosagem são

Visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.

Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gastrium com outros remédios?

Comprimido

Efeitos de omeprazol na farmacocinética de outros fármacos
Absorção:

A supressão da acidez gástrica, obtida durante o tratamento com omeprazol e outros inibidores da bomba de prótons, pode reduzir ou elevar a absorção de fármacos cuja absorção depende do pH gástrico.

Assim como com outros medicamentos que reduzem a acidez intragástrica, a absorção de fármacos como cetoconazol, itraconazol e erlotinibe pode diminuir, enquanto que pode aumentar para fármacos como a digoxina, durante o tratamento com omeprazol. No tratamento concomitante com omeprazol (20 mg/dia) e digoxina houve aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina em pacientes saudáveis (aumentando até 30% em 2 de 10 pacientes).

Metabolismo:

O omeprazol inibe sua principal enzima de metabolização, CYP2C19. Portanto, o metabolismo de fármacos também metabolizados pelo CYP2C19 administrados em concomitância com omeprazol, tais como diazepam, fenitoína, varfarina (R-varfarina) ou outros antagonistas da vitamina K e cilostazol, pode ser retardado. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol Magnésico na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do RNI (razão normalizada internacional) e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Omeprazol Magnésico 20 mg diariamente, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. A administração de omeprazol em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou a Cmax e AUC para cilostazol em 18% e 26% respectivamente, e um de seus metabólitos ativos em 29% e 69% respectivamente.

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética/farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg dose de ataque/75 mg dose de manutenção diária) e omeprazol (80 mg diariamente, ou seja, quatro vezes a dose recomendada), resultando em diminuição da exposição ao metabólito ativo de clopidogrel por uma média de 46%, ocasionando diminuição da inibição máxima (ADP induzida) de agregação plaquetária por uma média de 16%.

No entanto, é incerto até que ponto esta interação é clinicamente importante. Em estudos: prospectivo (mas incompleto) randomizado (em mais de 3760 pacientes, comparando placebo com omeprazol 20 mg em pacientes tratados com clopidogrel e ácido acetilsalicílico) e não-randomizados, análises post-hoc de dados de grandes estudos randomizados e prospectivos, de resultados clínicos (em mais de 47000 pacientes) não apresentaram qualquer evidência de risco aumentado para eventos cardiovasculares quando clopidogrel e IBP, incluindo o omeprazol, foram administrados concomitantemente.

Os resultados de uma série de estudos observacionais são inconsistentes no que diz respeito ao risco aumentado de eventos cardiovasculares tromboembólicos, quando o clopidogrel é administrado em conjunto com um IBP.

Quando clopidogrel foi administrado em conjunto com uma combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg + 81 mg de ácido acetilsalicílico comparado ao clopidogrel sozinho em um estudo em voluntários saudáveis, houve uma diminuição da exposição em quase 40% do metabólito ativo de clopidogrel. No entanto, os níveis máximos de inibição de agregação plaquetária (ADP induzida) nesses indivíduos eram os mesmos do clopidogrel e o clopidogrel + os grupos combinados (esomeprazol + AAS) de produtos, provavelmente devido à administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico.

O omeprazol também é metabolizado parcialmente pela enzima CYP3A4, mas não inibe esta enzima. Portanto, o omeprazol não afeta o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4, tais como a ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Os resultados de uma série de estudos de interação com omeprazol versus outros fármacos demonstraram que 20-40 mg de omeprazol administrados diariamente não tem influência sobre quaisquer outras enzimas CYP relevantes para o metabolismo de medicamentos, como demonstrado pela falta de interação metabólica com os substratos da CYP1A2 (como, cafeína e teofilina), CYP2C9 (como Svarfarina, piroxicam, diclofenaco e naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol e propranolol) e CYP2E1 (como álcool).

Mecanismo desconhecido:

A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo.

Os níveis de metotrexato podem aumentar em caso de administração concomitante com inibidores da bomba de prótons. Em caso de administração de doses altas de metotrexato, deve-se considerar a necessidade de descontinuação temporária do omeprazol.

Foi relatada a interação de omeprazol com alguns fármacos antirretrovirais. Não são conhecidos a importância clínica e os mecanismos dessas interações relatadas. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção do fármaco antirretroviral. Outro possível mecanismo de interação é via CYP2C19. Para alguns fármacos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir, níveis séricos reduzidos foram relatados quando administrados juntamente com omeprazol e, portanto, a administração concomitante não é recomendada. Para outros fármacos antirretrovirais, como o saquinavir, níveis séricos elevados foram relatados. Existem também alguns fármacos antirretrovirais para os quais níveis séricos inalterados foram relatados quando administrados com omeprazol.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do omeprazol
Metabolismo:

Como o omeprazol é metabolizado por CYP2C19 e CYP3A4, fármacos conhecidos por inibir a CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambas (como a claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento dos níveis séricos de omeprazol por diminuir sua taxa de metabolização. O tratamento concomitante com voriconazol resultou em mais que o dobro da exposição ao omeprazol. Uma vez que altas doses de omeprazol são bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é necessário durante o uso concomitante temporário. Fármacos conhecidas por induzir CYP2C19 e CYP3A4 ou ambas (como a rifampicina e Erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar à diminuição dos níveis séricos de omeprazol por aumentar a sua taxa de metabolização.

Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Injetável

A utilização de omeprazol sódico em pacientes em terapia com clopidogrel leva a redução da eficácia deste fármaco uma vez que se trata de uma pró-medicação que é metabolizada pelo CYP2C19, resultando em seu metabólito ativo.

A competição pela isoenzima com o omeprazol leva a prejuízo na terapêutica deste agregante plaquetário. Desta forma, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol sódico, a absorção de cetoconazol diminuirá, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida, ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como omeprazol sódico é metabolizado pelo fígado, mediante citocromo P450, pode prolongar a eliminação de diazepam, varfarina e fenitoína. Pacientes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução da dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol sódico, na dose de 20 mg/dia, não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de coagulação.

Durante tratamento concomitante de omeprazol sódico com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Qual a ação da substância do Gastrium (Omeprazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <h4>&#xDA;lcera duodenal</h4> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado, com 147 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a>, o percentual de pacientes cicatrizados (de acordo com o protocolo) foi significativamente maior nas Semanas 2 e 4 quando tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia do que quando tratados com placebo (p &#x2264; 0,01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:395px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Placebo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:419px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 99)</strong></td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 48)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*41</td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">13</td> </tr> <tr> <td style=\"width:395px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:419px\">*75</td> <td style=\"width:406px\"> <p style=\"text-align:center\">27</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <p>O al&#xED;vio diurno e noturno completo da dor ocorreu significativamente mais r&#xE1;pido (p &#x2264; 0,01) em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg do que em pacientes tratados com placebo. No final do estudo, um n&#xFA;mero significantemente maior de pacientes que receberam Omeprazol Magn&#xE9;sico tiveram um al&#xED;vio completo da dor durante o dia (p &#x2264; 0,05) e dor noturna (p &#x2264; 0,01).</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 293 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia, a porcentagem de pacientes (de acordo com o protocolo) que tiveram cicatriza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s 4 semanas foi significantemente maior nos pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia quando comparados com pacientes tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0.01).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 145)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia (n = 148)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*42</td> <td style=\"text-align:center; width:411px\">34</td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*82</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">63</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &lt; 0,01).</p> <p>A cicatriza&#xE7;&#xE3;o foi significantemente mais r&#xE1;pida em pacientes tratados com Omeprazol Magn&#xE9;sico do que naqueles tratados com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (p &lt; 0,01).</p> <p>Um estudo randomizado, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com 105 pacientes com &#xFA;lcera duodenal diagnosticada por endoscopia comparou Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg e 40 mg com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia nas Semanas 2, 4 e 8. Nas Semanas 2 e 4 ambas as doses de Omeprazol Magn&#xE9;sico foram significativamente superiores (de acordo com o protocolo) &#xE0; ranitidina, por&#xE9;m a dose de 40 mg n&#xE3;o foi superior a dose de 20 mg de Omeprazol Magn&#xE9;sico e na Semana 8 n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xFA;lcera duodenal ativa (% pacientes cicatrizados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:393px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>20 mg (n = 34)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"><strong>40 mg (n = 36)</strong></td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150mg dias&amp;nbsp;vezes ao dia (n = 35)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*83</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*83<br> &amp;nbsp;</br></td> <td style=\"text-align:center; width:411px\"> <p>53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\"> <p>*97</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">*100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">82</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:393px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:415px\">100</td> <td style=\"width:411px\"> <p style=\"text-align:center\">94</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*(p &#x2264; 0,01).</p> <h4>Erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> em pacientes com &#xDA;lcera Duodenal</h4> <h5>Terapia tripla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina / amoxicilina):</h5> <p>Tr&#xEA;s estudos randomizados, duplocegos em pacientes com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal (n = 558) compararam Omeprazol Magn&#xE9;sico associado com claritromicina e amoxicilina <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina. Dois estudos (1 e 2) foram realizados em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa e o outro estudo (3) foi realizado em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera duodenal nos &#xFA;ltimos 5 anos, por&#xE9;m sem diagn&#xF3;stico de &#xFA;lcera no in&#xED;cio do estudo. O regime de doses dos estudos foi de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias; ou claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, por 10 dias. Nos estudos 1 e 2, os pacientes que receberem omeprazol foram tratados por mais 18 dias com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia. Os desfechos dos estudos foram erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> e cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal (apenas nos estudos 1 e 2). Nos tr&#xEA;s estudos o resultado para <em>H. pylori</em> foi testado atrav&#xE9;s do CLOtest<sup>&#xAE;</sup>, histologia e cultura. O <em>H. pylori</em> foi considerado erradicado para um determinado paciente se pelo menos dois dos testes fossem negativos e nenhum positivo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol com claritromicina e amoxicilina foi efetiva da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> de acordo com protocolo e inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (% de pacientes curados (95% IC))</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Estudo</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina + amoxicilina</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>Claritromicina + amoxicilina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:95px\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:89px\"><strong>De acordo com protocolo<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*77 [64, 86] (n = 64)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*69 [57, 79] (n = 80)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">43 [31, 56] (n = 67)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">37 [27, 48] (n = 84)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*78 [67, 88] (n = 65)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*73 [61, 82] (n = 77)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">41 [29, 54] (n = 68)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">36 [26, 47] (n = 83)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:95px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*90 [80, 96] (n = 69)</td> <td style=\"text-align:center; width:95px\">*83 [74, 91] (n = 84)</td> <td style=\"text-align:center; width:89px\">33 [24, 44] (n = 93)</td> <td style=\"width:98px\"> <p style=\"text-align:center\">32 [23, 42] (n = 99)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&#x2020;</sup> Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes com &#xFA;lcera duodenal confirmada (&#xFA;lcera ativa, estudo 1 e 2; hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera nos &#xFA;ltimos 5 anos, estudo 3) e infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> no in&#xED;cio do estudo definida como pelo menos dois dos tr&#xEA;s testes positivos: CLOtest&#xAE;, histologia e/ou cultura. Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes que completaram o estudo. Adicionalmente, pacientes descontinuados do estudo devido a rea&#xE7;&#xF5;es adversas &#xE0; droga de estudo foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de falha do tratamento. O impacto da erradica&#xE7;&#xE3;o na recorr&#xEA;ncia da &#xFA;lcera n&#xE3;o foi estabelecido em pacientes com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera.<br> <sup>&#x2021;</sup> Foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise pacientes com <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal confirmadas no in&#xED;cio do estudo. Todas as desist&#xEA;ncias foram consideradas como falha do tratamento.<br> * (p &lt; 0,05) <em>versus</em> claritromicina e amoxicilina.</br></br></p> <h5>Terapia dupla (Omeprazol Magn&#xE9;sico / claritromicina):</h5> <p>Quatro estudos (4, 5, 6 e 7) randomizados, duplocegos e multic&#xEA;ntricos avaliaram Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg uma vez ao dia associado com claritromicina 500 mg tr&#xEA;s vezes ao dia, por 14 dias, seguido de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg uma vez ao dia (estudos 4, 5 e 7) ou Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg uma vez ao dia (estudo 6) por mais 14 dias em pacientes com &#xFA;lcera duodenal ativa associada &#xE0; <em>H. pylori</em>. Os estudos 4 e 5 foram conduzidos nos Estados Unidos e Canad&#xE1; e contemplaram 242 e 256 pacientes, respectivamente. A infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal foram confirmadas em 219 pacientes do estudo 4 e 228 pacientes do estudo 5. Estes estudos compararam o regime de associa&#xE7;&#xE3;o com Omeprazol Magn&#xE9;sico e monoterapia com claritromicina. Os estudos 6 e 7 foram conduzidos na Europa e contemplaram 154 e 215 pacientes, respectivamente. A infec&#xE7;&#xE3;o por <em>H. pylori</em> e &#xFA;lcera duodenal foram confirmadas em 148 pacientes do estudo 6 e 208 pacientes do estudo 7. Estes estudos compararam o regime de associa&#xE7;&#xE3;o e monoterapia com omeprazol. Os resultados das an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia destes estudos s&#xE3;o apresentados abaixo. A erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> foi definida como aus&#xEA;ncia de resultado positivo nos testes (histologia ou cultura) ap&#xF3;s 4 semanas do t&#xE9;rmino do tratamento e dois testes negativos foram requeridos para ser considerado erradicado de <em>H. pylori</em>. Na an&#xE1;lise de acordo com o protocolo, foram exclu&#xED;dos os seguintes pacientes: desistentes, pacientes sem teste de <em>H. pylori</em> ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento e pacientes que n&#xE3;o foram avaliados para <em>H. pylori</em>, pois foi identificada presen&#xE7;a de &#xFA;lcera ao final do tratamento.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol e claritromicina se mostrou eficaz na erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> (an&#xE1;lise de acordo com protocolo nas Semanas 4 e 6) (% de pacientes curados (IC 95%))</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:462px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritromicina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Claritromicina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Estudos nos EUA</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:462px\">74 [60, 85] <sup>&#x2020;&#x2021;</sup> (n = 53)</td> <td style=\"text-align:center\">0 [0, 7] (n = 54)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">31 [18, 47] (n = 42)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:462px\">64 [51, 76] <sup>&#x2020;&#x2021;</sup> (n = 61)</td> <td style=\"text-align:center\">0 [0, 6] (n = 59)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">39 [24, 55] (n = 44)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Estudos fora dos EUA</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 6</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:462px\">83 [71, 92] <sup>&#x2021;</sup> (n = 60)</td> <td style=\"text-align:center\">1 [0, 7] (n = 74)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 7</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:462px\">74 [64, 83] <sup>&#x2021;</sup> (n = 86)</td> <td style=\"text-align:center\">1 [0, 6] (n = 90)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">NA</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&#x2020;</sup> Estatisticamente significante maior que a monoterapia com claritromicina (p &lt; 0,05).<br> <sup>&#x2021;</sup> Estatisticamente significante maior que a monoterapia com omeprazol (p &lt; 0,05).</br></p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol e claritromicina n&#xE3;o demonstrou diferen&#xE7;a significativa na cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera quando comparada com o omeprazol isoladamente.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o de omeprazol e claritromicina foi efetiva na erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> e reduziu a recorr&#xEA;ncia de &#xFA;lcera duodenal.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de recorr&#xEA;ncia da &#xFA;lcera duodenal por status da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> (% de pacientes com recorr&#xEA;ncia da &#xFA;lcera)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:231px\"><strong>Estudos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:393px\"><strong><em>H. pylori</em> erradicado#</strong></td> <td style=\"width:597px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><em>H. pylori</em> n&#xE3;o erradicado#</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Estudos nos EUA<sup>&#x2020;</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>6 meses ap&#xF3;s tratamento</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">*35 (n = 49)</td> <td style=\"width:597px\"> <p style=\"text-align:center\">60 (n = 88)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">*8 (n = 53)</td> <td style=\"width:597px\"> <p style=\"text-align:center\">60 (n = 106)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudos fora dos EUA<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>6 meses ap&#xF3;s tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 6</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">*5 (n = 43)</td> <td style=\"width:597px\"> <p style=\"text-align:center\">46 (n = 78)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo 7</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">*6 (n = 53)</td> <td style=\"width:597px\"> <p style=\"text-align:center\">43 (n = 107</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>12 meses ap&#xF3;s tratamento</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:231px\"> <p style=\"text-align:center\">Estudo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:393px\">*5 (n = 39)</td> <td style=\"width:597px\"> <p style=\"text-align:center\">68 (n = 71)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>#</sup> Status da erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em> determinada no mesmo momento da determina&#xE7;&#xE3;o da recorr&#xEA;ncia de &#xFA;lcera.<br> <sup>&#x2020;</sup> Resultados combinados dos bra&#xE7;os Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritrimicina, Omeprazol Magn&#xE9;sico e claritrimicina.<br> <sup>&#x2021;</sup> Resultados combinados dos bra&#xE7;os Omeprazol Magn&#xE9;sico + claritrimicina e Omeprazol Magn&#xE9;sico<br> * (p &#x2264; 0,01) <em>versus</em> propor&#xE7;&#xE3;o com recorr&#xEA;ncia de &#xFA;lcera duodenal sem erradica&#xE7;&#xE3;o de <em>H. pylori</em>.</br></br></br></p> <h4>&#xDA;lcera G&#xE1;strica</h4> <p><strong>Em estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com omeprazol 40 mg uma vez ao dia, 20 mg uma vez ao dia e placebo, com 520 pacientes diagnosticados com &#xFA;lcera g&#xE1;strica por endoscopia foram observados os seguintes resultados:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xDA;lcera G&#xE1;strica (% pacientes cicatrizados) (Todos os pacientes tratados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:668px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:358px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 202)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:298px\"><strong>40 mg uma vez ao dia (n = 214)</strong></td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>(n = 104)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:358px\">47,5**</td> <td style=\"text-align:center; width:298px\">55,6**</td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">30,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:289px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:358px\">74,8**</td> <td style=\"text-align:center; width:298px\">82,7**<sup>, +</sup> </td> <td style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\">48,1</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>** (p &lt; 0,01) Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg ou 20 mg <em>versus</em> placebo.<br> <sup>+</sup> (p &lt; 0,05) Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg <em>versus</em> 20 mg.</br></p> <p>Para um grupo selecionado de pacientes com &#xFA;lcera de tamanho igual ou menor a 1 cm, n&#xE3;o foi identificada diferen&#xE7;a nas taxas de cicatriza&#xE7;&#xE3;o entre 40 mg e 20 mg nas Semanas 4 ou 8. Para pacientes com &#xFA;lcera maior que 1 cm, 40 mg foi significantemente mais eficaz que 20 mg na Semana 8.</p> <p>Um estudo duplo-cego avaliou 602 pacientes com &#xFA;lcera g&#xE1;strica diagnosticada por endoscopia tratados com omeprazol 40 mg uma vez ao dia, 20 mg uma vez ao dia e ranitidina 150 mg duas vezes ao dia.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Tratamento de &#xDA;lcera G&#xE1;strica (% pacientes cicatrizados) (Todos pacientes tratados)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>Semana</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:673px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ranitidina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:370px\"><strong>20 mg uma vez ao dia (n = 200)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:298px\"><strong>40 mg uma vez ao dia (n = 187)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 duas vezes ao dia (n = 199)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:370px\">63,5</td> <td style=\"text-align:center; width:298px\">78,1**<sup>, ++</sup> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">56,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:370px\">81,5</td> <td style=\"text-align:center; width:298px\">91,4**<sup>, ++</sup> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">78,4</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>** (p &lt; 0,01) Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg <em>versus</em> ranitidina.<br> <sup>++</sup> (p &lt; 0,01) Omeprazol Magn&#xE9;sico 40 mg <em>versus</em> 20 mg.</br></p> <h4>Esofagite de refluxo</h4> <p>Um estudo placebo controlado foi conduzido na Escandin&#xE1;via para comprar a efic&#xE1;cia de omeprazol 20 mg e 10 mg uma vez ao dia por at&#xE9; 4 semanas no tratamento de azia e outros sintomas da esofagite de refluxo em pacientes sem esofagite erosiva.</p> <p><strong>Os resultados s&#xE3;o mostrados abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>% de resultados sintom&#xE1;ticos satisfat&#xF3;rios<sup>a</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Pacientes</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:683px\"><strong>Omeprazol Magn&#xE9;sico</strong></td> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:354px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>20 mg uma vez ao dia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:324px\"><strong>10 mg uma vez ao dia</strong></td> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Uma vez ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">Todos os pacientes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">46 *<sup>, +</sup> (n = 205)</td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">31<sup>+</sup> (n = 199)</td> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">13 (n = 105)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com esofagite de refluxo confirmada</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">56 *<sup>, +</sup> (n = 115)</td> <td style=\"text-align:center; width:324px\">46 <sup>+</sup> (n = 109</td> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\">(n = 59)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Definido como resolu&#xE7;&#xE3;o completa da azia.<br> * (p &lt; 0,005) <em>versus</em> 10 mg.<br> <sup>+</sup> (p &lt; 0,005) <em>versus</em> placebo.</br></br></p> <h4>S&#xED;ndrome de Zollinger-Ellison</h4> <p>Em um estudo aberto com 136 pacientes com condi&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica de hipersecre&#xE7;&#xE3;o, como a s&#xED;ndrome de Zollinger-Ellison com ou sem m&#xFA;ltiplos adenomas end&#xF3;crinos, Omeprazol Magn&#xE9;sico diminuiu significativamente a secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido g&#xE1;strico e controlou os sintomas associados como a diarreia, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> e dor. Uma faixa de doses de 20 mg a cada dois dias a doses de 360 mg por dia mantiveram a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal abaixo de 10 mEq/hr em pacientes sem hist&#xF3;rico de cirurgia g&#xE1;strica e abaixo de 5 mEq/hr em pacientes que fizeram a cirurgia.</p> <p>As doses iniciais foram tituladas de acordo com a necessidade do paciente e alguns ajustes foram necess&#xE1;rios para alguns pacientes ao passar do tempo. Omeprazol Magn&#xE9;sico foi bem tolerado nas doses altas por per&#xED;odos longos (&gt; 5 anos para alguns pacientes). Na maioria dos pacientes com s&#xED;ndrome de Zollinger-Ellison, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina n&#xE3;o foram afetados pelo uso de Omeprazol Magn&#xE9;sico. Por&#xE9;m, em alguns pacientes o n&#xED;vel de gastrina s&#xE9;rica aumentou quando comparado com o inicio do tratamento.</p> <p>Pelos menos 11 pacientes com s&#xED;ndrome de Zollinger-Ellison tratados por longos per&#xED;odos com Omeprazol Magn&#xE9;sico desenvolveram canc&#xEA;r g&#xE1;strico. Acredita-se que estes achados sejam uma manifesta&#xE7;&#xE3;o da condi&#xE7;&#xE3;o subjacente, conhecidamente associada a este tipo de tumor, ao inv&#xE9;s de resultado da administra&#xE7;&#xE3;o de Omeprazol Magn&#xE9;sico.</p> <h4>Tratamento e preven&#xE7;&#xE3;o de eros&#xF5;es ou &#xFA;lceras g&#xE1;stricas e duodenais associadas a antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o-esteroidais (AINE)</h4> <p>Um estudo randomizado, duplo-cego comparativo de cicatriza&#xE7;&#xE3;o incluiu pacientes com &#xFA;lcera duodenal e/ou &#xFA;lcera g&#xE1;strica (&gt; 3mm de di&#xE2;metro e pelo menos 1 mm de profundidade) em tratamento com AINEs e/ou pacientes com mais que 10 eros&#xF5;es no est&#xF4;mago ou duodeno. Sucesso no tratamento foi definido como completa reepiteliza&#xE7;&#xE3;o da cratera ulcerosa, menos que 5 eros&#xF5;es no est&#xF4;mago ou duodeno e sintomas de dispepsia n&#xE3;o mais que moderados.</p> <p><strong>Os resultados s&#xE3;o apresentados na Tabela a seguir:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxas de sucesso no tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo / n&#xBA; de pacientes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:194px\"><strong>% de pacientes (95% IC)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Omeprazol 20 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Omeprazol 40 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:172px\"><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/misoprostol/bula\" target=\"_blank\">Misoprostol</a> 200 &#x3BC;g quatro vezes ao dia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>I-1001 n=541</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">Semana 4</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">65,5 (58,5-72,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">62,6 (55,6-69,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">51,7 (44,4-59,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:230px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">80,5* (74,6-86,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">79,1<sup>#</sup> (73,3-85,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">63,2 (56,1-70,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:230px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>I-1002 n=921</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:194px\">Semana 4</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">55,8 (50,3-61,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">60,3 (54,9-65,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-</td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">56,4 (50,7-62,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:194px\"> <p style=\"text-align:center\">Semana 8<sup>&amp;</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">75,6 (70,9-80,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">75,2 (70,5-80,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:172px\">-</td> <td style=\"width:230px\"> <p style=\"text-align:center\">71,1 (66,0-76,3)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*p &lt; 0,001 (vs ranitidina).<br> <sup>#</sup> p = 0,001 (vs ranitidina).<br> <sup>&amp;</sup>p = n&#xE3;o significativo para todas compara&#xE7;&#xF5;es.</br></br></p> <p>O omeprazol 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia foi efetivo na cicatriza&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;lcera duodenal, &#xFA;lcera g&#xE1;strica e/ou eros&#xF5;es e ap&#xF3;s 8 semanas os sintomas de dispepsia n&#xE3;o foram mais que moderados em aproximadamente 75-80% dos pacientes em tratamento com AINEs. O omeprazol 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia obteve sucesso no tratamento em uma propor&#xE7;&#xE3;o significantemente maior de pacientes quando comparado com a ranitidina 150 mg duas vezes ao dia em pacientes que precisaram continuar o tratamento com AINE e obteve taxa semelhante de sucesso no tratamento quando comparado com misoprostol 200 &#x3BC;g quatro vezes ao dia.</p> <p>Pacientes que obtiveram sucesso de tratamento nos dois estudos de cicatriza&#xE7;&#xE3;o e que continuaram o tratamento com AINEs foram randomizados e inclu&#xED;dos em estudos de acompanhamento e receberam tratamento ativo ou placebo durante 6 meses. Falha no tratamento foi definida como: presen&#xE7;a de &#xFA;lcera duodenal ou &#xFA;lcera g&#xE1;strica ou mais que 10 eros&#xF5;es ou descontinua&#xE7;&#xE3;o devido aos eventos adversos ou sintomas de dispepsia moderados ou severos. No terceiro estudo randomizado, duplo-cego (I-1003) realizado com pacientes em tratamento com AINE com hist&#xF3;rico de dispepsia ou &#xFA;lcera p&#xE9;ptica e sintomas de dispepsia n&#xE3;o mais que moderados no in&#xED;cio do estudo a recorr&#xEA;ncia de &#xFA;lcera p&#xE9;ptica (4,7% vs 16,7%) e recorr&#xEA;ncia dos sintomas (8,2% vs 20,0%) foi menos comum no tratamento com omeprazol vs placebo, respectivamente.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de remiss&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo / n&#xBA; de pacientes</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>% de pacientes (95% IC)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"><strong>Omeprazol 20 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:200px\"><strong>Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>Misoprostol 200 &#x3BC;g duas vezes ao dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:119px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valor p</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">I-1001 n=432</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">72</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">59</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">-</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">0.004</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">I-1002 n=732</p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:179px\">6 meses</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:186px\">61</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:200px\">-</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:158px\">48</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:119px\">27</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">*p=0,001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">**p&lt;0,0001</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">I-1003 n=177</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">3 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">74</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">48</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">p=0,0005</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">I-1004 n = 169</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">3 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">74</td> <td style=\"text-align:center; width:200px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:119px\">48</td> <td style=\"width:135px\"> <p style=\"text-align:center\">p=0,0005</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Omeprazol vs misoprostol.<br> **Omeprazol vs placebo.</br></p> <p>O omeprazol 20 mg uma vez ao dia diminuiu significantemente o desenvolvimento de les&#xF5;es gastroduodenais associadas ao uso de AINE e/ou sintomas de dispepsia comparada com placebo. Falha no tratamento foi significantemente menos prov&#xE1;vel com omeprazol 20 mg uma vez ao dia do que com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia ou misoprostol 200 &#x3BC;g duas vezes ao dia.</p> <h4>Tratamento de dispepsia associada &#xE0; acidez g&#xE1;strica</h4> <p>Tr&#xEA;s estudos controlados, duplo-cegos, randomizados compararam a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de omeprazol <em>versus</em> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a>, ranitidina e placebo em pacientes com dor/desconforto epig&#xE1;strico, com ou sem azia. Estes estudos contemplaram 2145 pacientes, dos quais 897 foram tratados com omeprazol 20 mg uma vez ao dia, 410 com omeprazol 10 mg uma vez ao dia, 196 com ranitidina 150 mg a noite, 220 com cimetidina duas vezes ao dia e 6092 com placebo. Adicionalmente dados de 1386 pacientes inclu&#xED;dos em 2 estudos abertos randomizados de omeprazol em compara&#xE7;&#xE3;o com a combina&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alginato-de-sodio-bicarbonato-de-sodio-carbonato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">alginato de s&#xF3;dio + </a><a href=\"https://consultaremedios.com.br/bicarbonato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">bicarbonato de s&#xF3;dio</a> + <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">carbonato de c&#xE1;lcio</a> e com ranitidina deram suporte &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a do produto. A vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resolu&#xE7;&#xE3;o completa dos sintomas de dispepsia em todos os estudos com exce&#xE7;&#xE3;o do estudo comparativo com ranitidina no qual este foi o desfecho secund&#xE1;rio, enquanto que o desfecho prim&#xE1;rio foi a n&#xE3;o necessidade de tratamentos adicionais ou testes diagn&#xF3;sticos. A tabela a seguir mostra os resultados de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria destes estudos.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados dos estudos de dispepsia associada &#xE0; acidez g&#xE1;strica</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:137px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o do estudo, Crit&#xE9;rio de Inclus&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:261px\"><strong>Tratamentos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:198px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:164px\"><strong>No de pacientes (ITT/APT)</strong></td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>% de pacientes com resolu&#xE7;&#xE3;o total dos sintomas (ITT/APT)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:137px\"> <p style=\"text-align:center\">SH-OMD0001</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:249px\">Dispepsia funcional, dor/desconforto epig&#xE1;strico</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">197</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">35</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 10 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">204</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">28,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Ranitidina 150 mg &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">195</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">26,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">205</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">17,1</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:137px\"> <p style=\"text-align:center\">SH-OMD0007</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:249px\">Dispepsia funcional, dor/desconforto epig&#xE1;strico</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 20 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">219</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">42,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 10 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">204</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">43,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">219</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">26</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:137px\"> <p style=\"text-align:center\">I-1512</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:249px\">Dispepsia n&#xE3;o investigada A: &#xDA;lcera e refluxo como dispepsia com hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera p&#xE9;ptica ou esofagite de refluxo</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 20 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2-4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">207</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">47</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Cimetidina 400 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2-4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">220</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">33</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:249px\">B: &#xDA;lcera e refluxo como dispepsia sem hist&#xF3;rico de &#xFA;lcera p&#xE9;ptica ou esofagite de refluxo</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">273</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">50</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">266</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">35</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:137px\"> <p style=\"text-align:center\">BU-OMD0001</p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:249px\">Dispepsia n&#xE3;o investigada / Azia e/ou dor epig&#xE1;strica</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 10 mg duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">333</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">41</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Alginato de s&#xF3;dio + bicarbonato de s&#xF3;dio + carbonato de c&#xE1;lcio 10 ml quatro vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">4 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">337</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:137px\"> <p style=\"text-align:center\">BU-OMD0003</p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:249px\">Dispepsia n&#xE3;o investigada / Azia e/ou dor epig&#xE1;strica</td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">Omeprazol 10 mg uma vez ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">16 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">354</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">61</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Alginato de s&#xF3;dio + bicarbonato de s&#xF3;dio + carbonato de c&#xE1;lcio 10 ml quatro vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:198px\">16 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:164px\">349</td> <td style=\"width:197px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>APT:</strong>&amp;nbsp;Todos pacientes tratados.<br> <strong>ITT:</strong>&amp;nbsp;Inten&#xE7;&#xE3;o de Tratar.</br></p> <p>O omeprazol 10 e 20 mg foi significativamente mais eficaz que o placebo em al&#xED;vio geral dos sintomas de dispepsia em pacientes com dispepsia funcional ou n&#xE3;o investigada. O omeprazol 20 mg foi o regime terap&#xEA;utico testado mais eficaz. Compara&#xE7;&#xF5;es diretas com a combina&#xE7;&#xE3;o alginato de s&#xF3;dio + bicarbonato de s&#xF3;dio + carbonato de c&#xE1;lcio ou com cimetidina demonstraram superioridade de ambas &#xE0;s doses de omeprazol.</p> <h4>Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspira&#xE7;&#xE3;o de conte&#xFA;do g&#xE1;strico durante anestesia geral</h4> <p>O omeprazol reduziu a acidez e volume do conte&#xFA;do g&#xE1;strico em pacientes com risco de aspira&#xE7;&#xE3;o durante a anestesia geral. Diversas doses, formula&#xE7;&#xF5;es e regimes de dose foram testados.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"8\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados dos estudos de profilaxia de aspira&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"><strong>Desenho do Estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:160px\"><strong>No de pacientes (tratados com omeprazol) Idade M&#xE9;dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Diagn&#xF3;stico &amp; Crit&#xE9;rio de Inclus&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:136px\"><strong>Produto testado Regime de doses</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:105px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:147px\"><strong>Crit&#xE9;rio de avalia&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados- % de sucesso no tratamento</strong></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-805</p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:160px\">20(10) 29</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cirurgia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 22h vs Placebo</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80: 90%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo: 50%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-821</p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:160px\">40(20) 45</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cirurgia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 20h vs Placebo</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80: 63%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo: 45%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-825</p> </td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">38(7) 41</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cirurgia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 6h vs ranitidina 150 mg &#xE0;s 22h+150 mg &#xE0;s 6h vs Placebo</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:105px\">M&#xE1;x. de duas doses</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80: 83%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Ranitidina150/150: 100%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo: 28%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"5\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-830</p> </td> <td rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos</td> <td rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:160px\">94/04) 29,6</td> <td rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cesariana com anestesia geral</td> <td rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 40 mg &#xE0;s 20h+ 6h omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 6h Como acima +10 mg de metoclopra mida</td> <td rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:105px\">M&#xE1;x. de tr&#xEA;s doses</td> <td rowspan=\"5\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40/40: 87%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80: 73%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40/40</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Metoclopramida: 100%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80/ metoclopramida: 81%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-831</p> </td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">50 (40) 46</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cirurgia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 40 mg &#xE0;s 20h+ 6h omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 6h Placebo</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:105px\">M&#xE1;x. de duas doses</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40/40: 90%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80:90%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo:80%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-833</p> </td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">223(148) 44</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cirurgia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 40 mg &#xE0;s 20h+ 6h omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 6h ranitidina oral 150 mg &#xE0;s 22h+2 horas antes da anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:105px\">M&#xE1;x. de duas doses</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40/40: 84%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80:73%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Ranitidina 150/150: 84%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">Ewart et al</p> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:160px\">70(32) 31</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cesariana com anestesia geral</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 40 mg &#xE0;s 22h+ 6h ranitidina oral 150 mg &#xE0;s 22h+6h</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:105px\">Duas doses</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40/40: 100%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Ranitidina 150/150: 94%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-823</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">Aberto</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">20(20) 30,5</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cesariana com anestesia geral</td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 80 mg &#xE0;s 20h</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80:70%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-836</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">Aberto</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">33(33) 31,5</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eletivo &#xE0; cesariana com anestesia geral</td> <td style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol oral 40 mg &#xE0;s 20h+6h</td> <td style=\"text-align:center; width:105px\">Duas doses</td> <td style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40/40: 100%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-826</p> </td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">73(41) 33</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:167px\">Cirurgia de emerg&#xEA;ncia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol i.v. 40 mg ou 80 mg 1h antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral vs Placebo</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40:76%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80:55%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo:9%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-822</p> </td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">87 (58) 3,3</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:167px\">Cirurgia de emerg&#xEA;ncia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol i.v. 40 mg 1 ou 3 horas antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral vs. Placebo</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 1 hora antes: 89%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 3 horas antes: 41%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo: 14%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"3\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-804b</p> </td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:160px\">27(17) 29,3</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:167px\">Cirurgia de emerg&#xEA;ncia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol i.v. 40 mg ou 80 mg 1 hora antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral vs Placebo</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40: 56%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80: 38%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo: 50</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"4\" style=\"width:91px\"> <p style=\"text-align:center\">I-804a</p> </td> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:186px\">Duplocego, Grupos paralelos, Placebo controlado</td> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:160px\">20(15) 29</td> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:167px\">Cirurgia de emerg&#xEA;ncia com anestesia geral</td> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:136px\">Omeprazol i.v. 20 mg, 40 mg ou 80 mg 1 hora antes da indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral vs Placebo</td> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:105px\">Dose &#xFA;nica</td> <td rowspan=\"4\" style=\"text-align:center; width:147px\">pH e volume da aspira&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica na indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia geral</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 20: 80%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 40: 20%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Omeprazol 80: 20%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo: 20%</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <p>O omeprazol &#xE9; um f&#xE1;rmaco j&#xE1; amplamente estudado na literatura mundial e sua efic&#xE1;cia j&#xE1; foi bem comprovada em in&#xFA;meros estudos.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do omeprazol, assim como de qualquer inibidor de bomba de pr&#xF3;tons, na forma endovenosa, traz como vantagem uma supress&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida mais r&#xE1;pida al&#xE9;m de uma melhor biodisponibilidade do f&#xE1;rmaco do que quando administrado na forma oral<sup>1</sup>.</p> <p>Com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o na secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida, o omeprazol s&#xF3;dico demonstrou ser efetivo com redu&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal de 33,9 mmol/h para 9,5 mmol/h ap&#xF3;s dose &#xFA;nica de 40 mg<sup>2</sup>.</p> <p>Para o tratamento da doen&#xE7;a do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c\" target=\"_blank\">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a> (com ou sem esofagite erosiva), o omeprazol j&#xE1; provou ser efetivo para al&#xED;vio dos sintomas e cicatriza&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es, sendo recomendado nos principais consensos e diretrizes atuais<sup>3</sup>.</p> <p>Na doen&#xE7;a ulcerosa p&#xE9;ptica (DUP), sua efic&#xE1;cia tamb&#xE9;m j&#xE1; foi amplamente estudada. Quando associada &#xE0; infec&#xE7;&#xE3;o por <em>Helicobacter pylori</em> os estudos atestam a efic&#xE1;cia do omeprazol como componente dos esquemas de erradica&#xE7;&#xE3;o da bact&#xE9;ria<sup>4</sup>.</p> <p>Na DUP n&#xE3;o relacionada ao <em>H. pylori</em>, como na s&#xED;ndrome de Zollinger-Ellison, sua efic&#xE1;cia tamb&#xE9;m j&#xE1; foi comprovada embora haja necessidade de doses mais elevadas do que quando a les&#xE3;o &#xE9; associada &#xE0; infec&#xE7;&#xE3;o<sup>5</sup>.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido</h3> <h4>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>O omeprazol, uma mistura rac&#xEA;mica de dois enanti&#xF4;meros ativos, reduz a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cido-g&#xE1;strica atrav&#xE9;s de mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o altamente seletivo. &#xC9; um inibidor espec&#xED;fico da bomba de pr&#xF3;tons nas c&#xE9;lulas parietais. O omeprazol age rapidamente e proporciona controle atrav&#xE9;s da inibi&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cido-g&#xE1;strica com uma dose di&#xE1;ria.</p> <h5>S&#xED;tio e mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O omeprazol &#xE9; uma base fraca, concentrada e transformada na forma ativa em ambiente altamente &#xE1;cido dos canal&#xED;culos intracelulares dentro da c&#xE9;lula parietal, onde inibe a enzima H+K+- ATPase (bomba de pr&#xF3;tons). Este efeito na etapa final do processo de forma&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cido-g&#xE1;strica &#xE9; dose dependente e promove uma inibi&#xE7;&#xE3;o altamente efetiva, tanto da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal quanto da estimulada, independentemente do est&#xED;mulo.</p> <p>Todos os efeitos farmacodin&#xE2;micos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol na secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida.</p> <h5>Efeito na secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cido-g&#xE1;strica:</h5> <p>Omeprazol Magn&#xE9;sico atua de forma espec&#xED;fica, exclusivamente nas c&#xE9;lulas parietais, n&#xE3;o possuindo a&#xE7;&#xE3;o sobre receptores de acetilcolina e histamina.</p> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o de Omeprazol Magn&#xE9;sico &#xE9; r&#xE1;pido, e o controle revers&#xED;vel da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; obtido com, geralmente, 20 mg ao dia.</p> <p>Dose &#xFA;nica oral di&#xE1;ria de Omeprazol Magn&#xE9;sico oferece uma r&#xE1;pida e efetiva inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida g&#xE1;strica diurna e noturna, com efeito m&#xE1;ximo atingido dentro dos primeiros 4 dias de tratamento.</p> <p>Com Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg, uma diminui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de pelo menos 80% de acidez intrag&#xE1;strica em 24 horas &#xE9; mantida em pacientes com &#xFA;lcera duodenal. Com esta diminui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia, h&#xE1; um pico de produ&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida depois da estimula&#xE7;&#xE3;o de pentagastrina, que &#xE9; aproximadamente 70% em 24 horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o da dose.</p> <p>Doses orais de Omeprazol Magn&#xE9;sico 20 mg mant&#xEA;m o pH intrag&#xE1;strico <u>&gt;</u> 3 por um per&#xED;odo m&#xE9;dio de 17 horas dentro de 24 horas em pacientes com &#xFA;lcera duodenal.</p> <p>Como consequ&#xEA;ncia da redu&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida e da acidez intrag&#xE1;strica, omeprazol reduz/normaliza de forma dose-dependente a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida do es&#xF4;fago em pacientes com doen&#xE7;a do refluxo gastroesof&#xE1;gico.</p> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida est&#xE1; relacionada &#xE0; &#xE1;rea sob a curva da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo (AUC) de omeprazol e n&#xE3;o &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica real no devido tempo.</p> <p>N&#xE3;o foi observado fen&#xF4;meno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.</p> <h5>Efeitos em <em>Helicobacter pylori</em>:</h5> <p><em>Helicobacter pylori</em> est&#xE1; associado &#xE0; &#xFA;lcera p&#xE9;ptica, incluindo &#xFA;lceras duodenais e g&#xE1;stricas. O <em>H. pylori</em> &#xE9; o principal fator no desenvolvimento da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c\" target=\"_blank\">gastrite</a>. O &#xE1;cido g&#xE1;strico e o <em>H. pylori</em> agem conjuntamente como principais fatores no desenvolvimento da &#xFA;lcera p&#xE9;ptica.</p> <p>O <em>H. pylori</em> &#xE9; o principal fator no desenvolvimento de gastrite atr&#xF3;fica, o qual est&#xE1; associado com o aumento de risco de desenvolvimento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> g&#xE1;strico.</p> <p>A erradica&#xE7;&#xE3;o do <em>H. pylori</em> com omeprazol e antimicrobianos est&#xE1; associada a um r&#xE1;pido al&#xED;vio nos sintomas, altos &#xED;ndices de cicatriza&#xE7;&#xE3;o das les&#xF5;es mucosas e remiss&#xE3;o &#xE0; longo prazo da &#xFA;lcera p&#xE9;ptica, reduzindo complica&#xE7;&#xF5;es como sangramento gastrointestinal assim como a necessidade para tratamento antissecretor prolongado.</p> <h5>Outros efeitos relacionados &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida:</h5> <p>Durante o tratamento com f&#xE1;rmacos antisecretores h&#xE1; aumento da gastrina s&#xE9;rica em resposta &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o de secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida. Tamb&#xE9;m ocorre aumento da cromogranina A (CgA) em resposta &#xE0; acidez g&#xE1;strica reduzida. O n&#xED;vel aumentado de CgA pode interferir em investiga&#xE7;&#xF5;es de tumores neuroend&#xF3;crinos. Dados de literatura indicam que o tratamento com inibidores da bomba de pr&#xF3;tons deve ser interrompido entre 5 e 14 dias antes das medi&#xE7;&#xF5;es de CgA. Se os n&#xED;veis n&#xE3;o estiverem normalizados, novas medi&#xE7;&#xF5;es devem ser realizadas.</p> <p>Um aumento do n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas enterocromafins, possivelmente relacionado com o aumento dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de gastrina, tem sido observado em crian&#xE7;as e adultos, durante o tratamento a longo prazo com omeprazol. Os resultados s&#xE3;o considerados sem relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica.</p> <p>Durante tratamento em longo prazo foi relatado um aumento na frequ&#xEA;ncia de cistos glandulares g&#xE1;stricos. Estas inibi&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o uma consequ&#xEA;ncia fisiol&#xF3;gica da inibi&#xE7;&#xE3;o pronunciada da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida, s&#xE3;o benignas e parecem ser revers&#xED;veis.</p> <p>A acidez g&#xE1;strica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de pr&#xF3;tons, aumenta a contagem g&#xE1;strica de bact&#xE9;rias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez g&#xE1;strica pode levar a um risco um pouco maior de infec&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais, como por Salmonella e Campylobacter e tamb&#xE9;m, possivelmente, Clostridium difficile em pacientes hospitalizados.</p> <h4>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O omeprazol magn&#xE9;sico &#xE9; inst&#xE1;vel em meio &#xE1;cido sendo administrado oralmente como gr&#xE2;nulos de revestimento ent&#xE9;rico. A absor&#xE7;&#xE3;o de omeprazol &#xE9; r&#xE1;pida com picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorrendo de 1 a 2 horas ap&#xF3;s a dose.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de omeprazol ocorre no intestino delgado e &#xE9;, geralmente, completada entre 3-6 horas. A ingest&#xE3;o concomitante de alimentos n&#xE3;o influi na biodisponibilidade do omeprazol. A disponibilidade sist&#xEA;mica (biodisponibilidade) de omeprazol com uma dose oral &#xFA;nica de Omeprazol Magn&#xE9;sico &#xE9; aproximadamente 40%. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida de doses di&#xE1;rias, a biodisponibilidade aumenta para aproximadamente 60%. O volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o em pacientes saud&#xE1;veis &#xE9; aproximadamente 0,3 L/kg de peso corporal. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica &#xE9; de aproximadamente 95%.</p> <h5>Metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O omeprazol &#xE9; completamente metabolizado pelo sistema citocromo P450 (CYP). A maior parte do seu metabolismo &#xE9; dependente do polimorficamente expresso CYP2C19, respons&#xE1;vel pela forma&#xE7;&#xE3;o do hidroxiomeprazol, o principal metab&#xF3;lito plasm&#xE1;tico.</p> <p>A parte restante &#xE9; dependente de outra isoforma espec&#xED;fica, CYP3A4, respons&#xE1;vel pela forma&#xE7;&#xE3;o de omeprazol sulfona. Como consequ&#xEA;ncia da alta afinidade de omeprazol pela CYP2C19, h&#xE1; um potencial para inibi&#xE7;&#xE3;o competitiva e intera&#xE7;&#xF5;es medicamentosas metab&#xF3;licas f&#xE1;rmaco-f&#xE1;rmaco com outros substratos para CYP2C19. No entanto, devido &#xE0; baixa afinidade pela CYP3A4, o omeprazol n&#xE3;o tem potencial para inibir o metabolismo de outros substratos da CYP3A4.</p> <p>Os par&#xE2;metros abaixo refletem principalmente a farmacocin&#xE9;tica em indiv&#xED;duos com uma enzima funcional CYP2C19, metabolizadores r&#xE1;pidos.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total &#xE9; de cerca de 30-40 L/h ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de omeprazol &#xE9; normalmente menor que uma hora, tanto ap&#xF3;s dose &#xFA;nica oral, quanto doses repetidas. A AUC do omeprazol aumenta com a administra&#xE7;&#xE3;o repetida. Esse aumento &#xE9; dosedependente e resulta em uma rela&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o-linear dose-AUC ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida.</p> <p>Este tempo- e dose-depend&#xEA;ncia se deve a uma diminui&#xE7;&#xE3;o do metabolismo de primeira passagem e depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, provavelmente causados por uma inibi&#xE7;&#xE3;o da enzima CYP2C19 pelo omeprazol e/ou seus metab&#xF3;litos (por exemplo, a sulfona). O omeprazol &#xE9; completamente eliminado do plasma entre as doses, sem tend&#xEA;ncia para a acumula&#xE7;&#xE3;o durante a administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica di&#xE1;ria.</p> <p>Nenhum metab&#xF3;lito parece ter efeito sobre a secre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido g&#xE1;strico. Quase 80% da dose oral de omeprazol s&#xE3;o excretadas como metab&#xF3;litos na urina e o restante nas fezes, originados principalmente da secre&#xE7;&#xE3;o biliar.</p> <p>Metabolizadores lentos: aproximadamente 3% da popula&#xE7;&#xE3;o caucasiana e 15-20% da de asi&#xE1;ticos n&#xE3;o t&#xEA;m uma enzima CYP2C19 funcional, e s&#xE3;o chamados de metabolizadores lentos. Em tais indiv&#xED;duos, provavelmente o metabolismo do omeprazol &#xE9; catalisado principalmente pela CYP3A4. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o repetida de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria de omeprazol 20 mg, a AUC m&#xE9;dia foi de 5 a 10 vezes superior nos metabolizadores lentos do que em indiv&#xED;duos com uma enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores r&#xE1;pidos). O pico m&#xE9;dio das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas tamb&#xE9;m foi mais elevado, em 3-5 vezes. Estes resultados n&#xE3;o t&#xEA;m implica&#xE7;&#xF5;es para a posologia de Omeprazol Magn&#xE9;sico.</p> <h5>Efeitos da alimenta&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>No estudo de intera&#xE7;&#xE3;o alimentar SH-OME-0008, a ingest&#xE3;o concomitante de alimentos n&#xE3;o impactou a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o do omeprazol proveniente dos comprimidos de LOSEC, conforme avaliado por meio da &#xE1;rea sob a curva da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica <em>versus</em> tempo (AUC), com a estimativa da raz&#xE3;o alimentado/jejum da AUC sendo 1,00 (IC 95%: 0,84-1,18). Portanto, n&#xE3;o se espera que a ingest&#xE3;o concomitante de alimentos influencie o efeito do omeprazol na supress&#xE3;o da acidez g&#xE1;strica ou a efic&#xE1;cia cl&#xED;nica dos comprimidos de Omeprazol Magn&#xE9;sico.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <h6>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h6> <p>O metabolismo do omeprazol em pacientes com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica &#xE9; insuficiente, resultando em aumento da AUC. O omeprazol n&#xE3;o demonstrou qualquer tend&#xEA;ncia de ac&#xFA;mulo com doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <h6>Insufici&#xEA;ncia renal</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica de omeprazol, incluindo biodisponibilidade sist&#xEA;mica e taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o, permanecem inalteradas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida.</p> <h6>Idosos</h6> <p>A taxa de metabolismo do omeprazol &#xE9; um pouco reduzida em indiv&#xED;duos idosos (75-79 anos de idade).</p> <h6>Crian&#xE7;as</h6> <p>Dados dispon&#xED;veis do uso em crian&#xE7;as (de 1 ano ou mais) sugerem que a farmacocin&#xE9;tica, dentro das doses recomendadas, seja similar &#xE0;quela relatada em adultos.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos realizados em ratos tratados em longo prazo com omeprazol, foi observado hiperplasia das c&#xE9;lulas ECL (enterocromafins) g&#xE1;stricas e carcinoides. Estas altera&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o o resultado da hipergastrinemia secund&#xE1;ria para a inibi&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida. Foram encontrados dados similares ap&#xF3;s tratamento com antagonistas de receptor H2, inibidores da bomba de pr&#xF3;tons e ap&#xF3;s fundectomia parcial. Portanto, estas altera&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o s&#xE3;o originadas de efeitos diretos de um &#xFA;nico f&#xE1;rmaco.</p> <h3>Injet&#xE1;vel</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica e Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O omeprazol reduz a secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida g&#xE1;strica por meio de mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o altamente seletivo. Este medicamento produz inibi&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica da enzima H+/K+-ATPase (&#x201C;bomba de pr&#xF3;tons&#x201D;) nas c&#xE9;lulas parietais. Esta a&#xE7;&#xE3;o farmacol&#xF3;gica, dose-dependente, inibe a etapa final da forma&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido no est&#xF4;mago, proporcionando, assim, uma inibi&#xE7;&#xE3;o altamente efetiva, tanto da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida basal, quanto na estimulada, independentemente do est&#xED;mulo. O omeprazol atua de forma espec&#xED;fica, exclusivamente nas c&#xE9;lulas parietais, n&#xE3;o possuindo a&#xE7;&#xE3;o sobre receptores de acetilcolina e histamina.</p> <p>O in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o deste medicamento &#xE9; r&#xE1;pido e o controle revers&#xED;vel da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; obtido com uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria.</p> <p>Dose di&#xE1;ria &#xFA;nica do medicamento oferece uma r&#xE1;pida e efetiva inibi&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida g&#xE1;strica com efeito m&#xE1;ximo atingido dentro dos primeiros 4 (quatro) dias de tratamento.</p> <p>N&#xE3;o foi observado at&#xE9; o momento, fen&#xF4;meno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol s&#xF3;dico.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de aproximadamente 95%.</p> <p>O omeprazol &#xE9; completamente metabolizado, principalmente no f&#xED;gado, no sistema citocromo P450, mais especificamente na isoenzima CYP2C19 (e em menor grau CYP3A4), sendo seus metab&#xF3;litos desprovidos de a&#xE7;&#xE3;o significante na secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida. Aproximadamente 80% da dose administrada &#xE9; excretada como metab&#xF3;litos na urina e o restante &#xE9; encontrado nas fezes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Gastrium?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

As cápsulas possuem corpo branco e tampa verde com microgrânulos esbranquiçados em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Gastrium

MS - 1.0573.0216.

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº. 30.138.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.




Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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