Aché Ledar

70mg, caixa contendo 4 comprimidos

Princípio ativo
:
Alendronato De Sódio
Classe Terapêutica
:
Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Osteoporose
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Ledar, para o que é indicado e para o que serve?

Ledar é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

Como o Ledar funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Ledar &#xE9; um composto que atua como um potente inibidor espec&#xED;fico da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea.</p> <p>Ledar pertence &#xE0; classe de medicamentos n&#xE3;o hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstitui&#xE7;&#xE3;o dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propens&#xE3;o a fraturas.</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es ao paciente</h3> <h4>Como o osso &#xE9; mantido normal?</h4> <p>O osso sofre um processo normal de reconstru&#xE7;&#xE3;o continua.</p> <p>Primeiro, o osso mais velho &#xE9; removido (reabsorvido), e ent&#xE3;o &#xE9; formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsor&#xE7;&#xE3;o e forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea mant&#xE9;m seu esqueleto saud&#xE1;vel e forte.</p> <h4>O que &#xE9; osteoporose e por que deve ser tratada?</h4> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5919f5e53e5a0d000848e7d6/original_imagem1-ledar-consulta-remedios.png?1494873572\" style=\"width:31%\"/></p> <p>A osteoporose &#xE9; um afinamento e enfraquecimento dos ossos.</p> <p>Esse processo &#xE9; comum em mulheres ap&#xF3;s a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-da-mulher/menopausa/c\" target=\"_blank\">menopausa</a> e tamb&#xE9;m pode ocorrer em homens.</p> <p>A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres v&#xE1;rios anos ap&#xF3;s a menopausa, a qual ocorre quando os ov&#xE1;rios param de produzir o horm&#xF4;nio feminino, estrog&#xEA;nio, ou s&#xE3;o removidos (que pode ocorrer, por exemplo, em casos de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-histerectomia-total-abdominal-parcial-cirurgia-engorda/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">histerectomia</a>). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose.</p> <p>A osteoporose tamb&#xE9;m pode ocorrer em homens por v&#xE1;rios motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo n&#xED;vel de horm&#xF4;nio masculino, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>.</p> <p>Em todos os casos, o osso &#xE9; removido mais r&#xE1;pido do que &#xE9; formado, de forma que ocorre a perda &#xF3;ssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manuten&#xE7;&#xE3;o da massa &#xF3;ssea e a preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea adicional s&#xE3;o importantes para manter seu esqueleto saud&#xE1;vel. No in&#xED;cio, a osteoporose geralmente n&#xE3;o apresenta sintomas.</p> <p>Se n&#xE3;o tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem n&#xE3;o ser percebidas at&#xE9; causarem diminui&#xE7;&#xE3;o da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades di&#xE1;rias normais, como se levantar, ou de uma les&#xE3;o de menor gravidade que n&#xE3;o fraturaria naturalmente o osso normal.</p> <p>As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna, ou no punho e podem causar n&#xE3;o apenas dor, mas tamb&#xE9;m deformidade e incapacidade consider&#xE1;veis (como postura encurvada da curvatura da coluna, e perda da mobilidade).</p> <h4>Como a osteoporose pode ser tratada?</h4> <p>Seu m&#xE9;dico prescreveu Ledar para tratar sua osteoporose. Ledar n&#xE3;o apenas previne a perda &#xF3;ssea, mas tamb&#xE9;m realmente ajuda a reconstruir o osso que voc&#xEA; possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Desta maneira, Ledar reverte a progress&#xE3;o da osteoporose.</p> <p>Al&#xE9;m disso, seu m&#xE9;dico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudan&#xE7;as de estilo de vida:</p> <h5>Pare de fumar</h5> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5919f55e3e5a0d000848e7d3/original_imagem2-ledar-consulta-remedios.png?1494873437\" style=\"width:17%\"/></p> <p>Aparentemente, o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> aumenta a velocidade de perda &#xF3;ssea e, consequentemente, pode aumendar seu risco de sofrer fratura.</p> <h5>Fa&#xE7;a exerc&#xED;cios</h5> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5919f57e3e5a0d000848e7d4/original_imagem3-ledar-consulta-remedios.png?1494873470\" style=\"width:17%\"/></p> <p>Assim como os m&#xFA;sculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e saud&#xE1;veis. Consulte seu m&#xE9;dico antes de iniciar qualquer programa de exerc&#xED;cios.</p> <h5>Alimente-se com uma dieta balanceda</h5> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5919f5953e5a0d000848e7d5/original_imagem4-ledar-consulta-remedios.png?1494873493\" style=\"width:20%\"/></p> <p>Seu m&#xE9;dico pode alert&#xE1;-la(o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.</p> <h4>Por que &#xE9; importante continuar tomando Ledar?</h4> <p>&#xC9; importante tomar Ledar por um longo per&#xED;odo para continuar a prevenir a perda &#xF3;ssea e ajudar a reconstituir o osso que voc&#xEA; possa ter perdido. Portanto, &#xE9; importante seguir as orienta&#xE7;&#xF5;es de seu m&#xE9;dico para tomar Ledar, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posol&#xF3;gico prescrito.</p> "}

Quais as contraindicações do Ledar?

Você não deve tomar Ledar se:

  • <li>Apresentar algum dist&#xFA;rbio do es&#xF4;fago (o tubo que liga a boca ao est&#xF4;mago);</li> <li>N&#xE3;o conseguir permanecer em p&#xE9; ou na posi&#xE7;&#xE3;o sentada durante, pelo menos, 30 minutos;</li> <li>Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe disser que atualmente voc&#xEA; apresenta defici&#xEA;ncia de c&#xE1;lcio no sangue.</li>

Como usar o Ledar?

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de Ledar uma vez por semana. É importante que você continue tomando Ledar durante todo o período receitado pelo seu médico.

O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de Ledar.

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Ledar.

Não tomar com água mineral.

Não tomar com café ou chá.

Não tomar com suco.

Não mastigue ou chupe o comprimido de Ledar.

{"tag":"ol","value":" <li>No dia esc&amp;nbsp;olhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de l&#xED;quido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Ledar com um copo cheio de &#xE1;gua filtrada (180-240mL).</li> <li>Ap&#xF3;s ter engolido o comprimido de Ledar, n&#xE3;o se deite &#x2013; fique em posi&#xE7;&#xE3;o ereta (sentada, em p&#xE9; ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e n&#xE3;o se deite at&#xE9; que voc&#xEA; tenha feito a sua primeira refei&#xE7;&#xE3;o do dia.</li> <li>N&#xE3;o tome&amp;nbsp; Ledar &#xE0; noite, ao se deitar, ou pela manh&#xE3;, antes de se levantar.</li> "}

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Ledar ao estômago e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s engolir o comprimido de Ledar, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medica&#xE7;&#xE3;o, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>, suplementos de c&#xE1;lcio e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitaminas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitaminas</a>.&amp;nbsp;</li> "}

Ledar só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.

{"tag":"ol","value":" <li>Se voc&#xEA; sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c\" target=\"_blank\">azia</a> que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar Ledar e procure seu m&#xE9;dico.</li> <li>Voc&#xEA; sempre deve dizer ao seu m&#xE9;dico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li> "}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ledar?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manh&#xE3; do dia em que voc&#xEA; se lembrar.</p> <p>N&#xE3;o tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Ledar?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Ledar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ledar?

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Ledar. No entanto, como qualquer medicamento, Ledar pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas.

Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição.

Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Ledar com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar Ledar ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Ledar após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago. Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o&nbsp;uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe&nbsp;e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando Ledar apresentam coceira, dor ocular, dor de ouvido ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição.

Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa.

Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Não tome Ledar se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Ledar não é indicado para uso em crianças.

Idosos

Ledar age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas

Foram relatadas reações adversas com Ledar que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Ledar podem variar.

Qual a composição do Ledar?

Apresentações

Comprimidos de 70 mg:

Embalagem com 2, 4, 8, 12, 70 e 500 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Ledar contém:

91,37mg Alendronato de sódio tri-hidratado (equivalente a 70mg de ácido alendrônico).

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Ledar maior do que a recomendada?

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente.

Não provoque vômito. Não se deite. Não há informações específicas relativas à superdosagem com Ledar.

Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite&nbsp;ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Ledar com outros remédios?

Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio e ou minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção de Alendronato Sódico. Portanto, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido Alendronato Sódico, para tomar qualquer outra medicação por via oral.

Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e Alendronato Sódico foi avaliado em dois estudos clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres na pós-menopausa com osteoporose. O uso combinado de TRH e Alendronato Sódico resultou em aumentos maiores da massa óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do que o observado com cada terapia isoladamente.

Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

Não foram realizados estudos específicos de interação. O Alendronato Sódico foi utilizado em estudos de osteoporose em homens, mulheres na pós-menopausa e em usuários de glicocorticoides, estes pacientes utilizavam concomitantemente uma grande faixa de medicamentos, sem evidência de interações clínicas adversas. Nos estudos clínicos, a incidência de reações adversas no trato gastrintestinal superior foi mais alta em pacientes recebendo terapia diária com doses de Alendronato Sódico maiores que 10mg e com produtos que contenham ácido acetilsalicílico. No entanto, isto não foi observado nos estudos com Alendronato Sódico em dose única semanal de 35mg ou 70mg.

Como o uso de anti-inflamatórios não hormonais está associado à irritação gastrintestinal, deve-se ter cuidado durante o uso concomitante com alendronato.

Qual a ação da substância do Ledar (Alendronato de Sódio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento da osteoporose</h3> <h4>Mulheres p&#xF3;s-menop&#xE1;usicas</h4> <h5>Efeito sobre densidade mineral &#xF3;ssea:</h5> <p>Demonstrou-se a efic&#xE1;cia de Alendronato S&#xF3;dico 10mg em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria em mulheres na p&#xF3;s-menopausa com osteoporose em quatro estudos cl&#xED;nicos, duplo cegos, controlados por placebo, com dois ou tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o. Esses estudos inclu&#xED;ram dois estudos multic&#xEA;ntricos de grande porte de tr&#xEA;s anos de dura&#xE7;&#xE3;o, de desenhos praticamente id&#xEA;nticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 pa&#xED;ses diferentes (estudo multinacional), que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O gr&#xE1;fico a seguir mostra os aumentos m&#xE9;dios da densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e em regi&#xE3;o do troc&#xE2;nter em pacientes que receberam Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia em rela&#xE7;&#xE3;o aos pacientes que receberam placebo por tr&#xEA;s anos para cada um dos estudos.</p> <p><strong>Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres P&#xF3;s-Menop&#xE1;usicas - Aumento da DMO (Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia durante tr&#xEA;s anos)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8145803c46f2002cb9a37a/original_Alendronato-Sodico-1-Consulta-Remedios.PNG?1568753024\" style=\"width:70%\"/></p> <p>Analisados de forma combinada, os estudos demonstraram que ap&#xF3;s tr&#xEA;s anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e da regi&#xE3;o de troc&#xE2;nter dos pacientes que receberam placebo diminuiu de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Nos pacientes que receberam Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia foram observados aumentos altamente significativos, tanto em rela&#xE7;&#xE3;o per&#xED;odo basal como em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, em cada regi&#xE3;o mensurada, em cada um dos estudos. A DMO de corpo total tamb&#xE9;m aumentou de forma significativa em ambos os estudos, indicando que os aumentos de massa &#xF3;ssea da coluna lombar e do quadril n&#xE3;o ocorreram &#xE0; custa de perdas em outros locais do esqueleto. Os aumentos de DMO ficaram evidentes logo aos tr&#xEA;s meses e continuaram por todo o per&#xED;odo de tr&#xEA;s anos de acompanhamento de tratamento (veja os resultados para a coluna lombar na figura a seguir).</p> <p>No per&#xED;odo de extens&#xE3;o de dois anos desses estudos, o tratamento com Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia resultou em aumentos cont&#xED;nuos da DMO da coluna lombar e da regi&#xE3;o de troc&#xE2;nter (aumentos adicionais absolutos entre os anos tr&#xEA;s e cinco: em coluna lombar, 0,94%; em regi&#xE3;o de troc&#xE2;nter, 0,88%). A DMO do colo femoral, antebra&#xE7;o e do corpo como um todo foi mantida. Portanto, Alendronato S&#xF3;dico reverte a progress&#xE3;o da osteoporose. O Alendronato S&#xF3;dico foi da mesma forma eficaz independentemente da idade, ra&#xE7;a taxa de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea no per&#xED;odo basal, fun&#xE7;&#xE3;o renal ou co-administra&#xE7;&#xE3;o de ampla variedade de medicamentos comumente utilizados.</p> <p><strong>Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres P&#xF3;s-Menop&#xE1;usicas - Evolu&#xE7;&#xE3;o do Efeito de alendroanto de s&#xF3;dio 10mg/dia <em>Versus</em> Placebo: Altera&#xE7;&#xE3;o Percentual da DMO da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c\" target=\"_blank\">Espinha</a> Lombar em Rela&#xE7;&#xE3;o ao Per&#xED;odo Basal</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8145c23c46f20022b9a3ce/original_Alendronato-Sodico-2-Consulta-Remedios.PNG?1568753089\" style=\"width:50%\"/></p> <p>A equival&#xEA;ncia terap&#xEA;utica de Alendronato S&#xF3;dico 70mg uma vez por semana (n = 519) e Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, com um ano de dura&#xE7;&#xE3;o que envolveu mulheres na p&#xF3;s menopausa com osteoporose. Os aumentos m&#xE9;dios da DMO da coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8%, 5,4%; 95% IC) no grupo com 70mg uma vez por semana e 5,4% (5,0%, 5,8%; 95% IC) no grupo 10mg/dia.</p> <p>Os dois grupos de tratamento tamb&#xE9;m foram similares quanto a aumentos da DMO em outros s&#xED;tios do esqueleto.</p> <p>Estes dados suportam a expectativa de que Alendronato S&#xF3;dico 70mg uma vez por semana reduzir&#xE1; a incid&#xEA;ncia de fraturas da mesma maneira que o tratamento di&#xE1;rio (veja abaixo).</p> <h5>Efeito na incid&#xEA;ncia da fratura:</h5> <p>Para avaliar os efeitos de Alendronato S&#xF3;dico na incid&#xEA;ncia de fratura vertebral, estudos nos EUA e multinacionais foram combinados numa an&#xE1;lise que compara o placebo a um grupo de pacientes em tratamento com Alendronato S&#xF3;dico (5 e 10mg ao dia durante tr&#xEA;s anos ou 20mg ao dia durante dois anos, seguido de 5 mg ao dia durante um ano). Houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia significativa, tanto do ponto de vista cl&#xED;nico como estat&#xED;stico, de 48% na propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com uma ou mais fratura vertebral quando receberam Alendronato S&#xF3;dico em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;queles que receberam placebo (3,2% <em>versus</em> 6,2%). Tamb&#xE9;m foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o ainda maior no n&#xFA;mero total de fraturas vertebrais (4,2 <em>versus</em> 11,3 por 100 pacientes). Al&#xE9;m disso, dos pacientes que sofreram alguma fratura vertebral, aqueles que receberam Alendronato S&#xF3;dico tiveram menor diminui&#xE7;&#xE3;o da altura (5,9mm vs. 23,3mm), devido &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o tanto na ocorr&#xEA;ncia como na gravidade das fraturas.</p> <h6>O Estudo de Interven&#xE7;&#xE3;o de Fratura l (FIT- <em>Fracture intervention Trial</em>) consistiu em dois estudos com mulheres na p&#xF3;s-menopausa</h6> <p>Um estudo, com dura&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s anos, cujas pacientes tinham pelo menos uma fratura vertebral por compress&#xE3;o no in&#xED;cio do estudo (per&#xED;odo basal) e outro estudo, com quatro anos de dura&#xE7;&#xE3;o, com pacientes com massa &#xF3;ssea reduzida, mas sem fratura vertebral no per&#xED;odo basal.</p> <p><strong>FIT (Estudo de Interven&#xE7;&#xE3;o de Fratura): Estudo de Tr&#xEA;s Anos</strong></p> <p>Este estudo rand&#xF4;mico, duplo-cego, controlado por placebo e que envolveu 2.027 pacientes (Alendronato S&#xF3;dico, n = 1.022; placebo, n = 1.005), demonstrou que o tratamento com Alendronato S&#xF3;dico resultou em redu&#xE7;&#xF5;es significativas, tanto do ponto de vista cl&#xED;nico como estat&#xED;stico, na incid&#xEA;ncia de fratura em tr&#xEA;s anos de acompanhamento, como mostrado na tabela a seguir.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito do Alendronato S&#xF3;dico sobre a Incid&#xEA;ncia de Fratura no Estudo de Tr&#xEA;s Anos (FIT) (pacientes com fratura vertebral no per&#xED;odo basal)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes com:</strong></p> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:515px\"><strong>% de Pacientes</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:376px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o (%) de Incid&#xEA;ncia de Fratura</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:234px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Alendronato<br> (n= 1022)</br></strong></p> </td> <td style=\"width:276px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n= 1005)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Fraturas Vertebrais (diagnosticadas por radiografia)<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1 nova fratura vertebral</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">7,9</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">15,0</td> <td style=\"width:376px\"> <p style=\"text-align:center\">47+++</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 2 novas fraturas vertebrais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">4,9</td> <td style=\"width:376px\"> <p style=\"text-align:center\">90+++</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Fraturas Sintom&#xE1;ticas (cl&#xED;nicas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 1 fratura vertebral sintom&#xE1;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">5,0</td> <td style=\"width:376px\"> <p style=\"text-align:center\">54++</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\">Qualquer fratura sintom&#xE1;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">18,1</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">18,1</td> <td style=\"width:376px\"> <p style=\"text-align:center\">26++</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\">Fratura do quadril</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">1,1</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">2,2</td> <td style=\"width:376px\"> <p style=\"text-align:center\">51+</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:330px\"> <p style=\"text-align:center\">Fratura do punho (antebra&#xE7;o)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">2,2</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">4,1</td> <td style=\"text-align:center; width:376px\">48+</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&#x2020;</sup>N&#xFA;mero avali&#xE1;vel para fraturas vertebrais: Alendroanto de s&#xF3;dio, n= 984; placebo, n= 966<br> +p&lt; 0,05, ++p&lt; 0,01, +++p&lt; 0,001</br></p> <p>Al&#xE9;m disso, nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com fratura vertebral no per&#xED;odo basal, o tratamento com Alendronato S&#xF3;dico reduziu significativamente a incid&#xEA;ncia de hospitaliza&#xE7;&#xF5;es decorrentes de qualquer causa (25,0% <em>versus</em> 30,7%, uma redu&#xE7;&#xE3;o de 20%). Essa diferen&#xE7;a parece estar relacionada, pelo menos em parte, com a redu&#xE7;&#xE3;o da incid&#xEA;ncia de fraturas.</p> <p>Os dois quadros a seguir demonstram a incid&#xEA;ncia cumulativa de fraturas de quadril e punho no Estudo de Tr&#xEA;s Anos do FIT. Nos dois quadros, a incid&#xEA;ncia cumulativa desses tipos de fratura &#xE9; menor com Alendronato S&#xF3;dico em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo em todos os momentos.</p> <p>O Alendronato S&#xF3;dico reduziu a incid&#xEA;ncia de fratura de quadril em 51% e de punho em 48%.</p> <p><strong>Incid&#xEA;ncia Cumulativa de Fraturas de Quadril e Punho no estudo de Tr&#xEA;s Anos do FIT (pacientes com fratura vertebral no per&#xED;odo basal)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d8147253c46f20022b9a3d6/original_Alendronato-Sodico-3-Consulta-Remedios.PNG?1568753445\" style=\"width:70%\"/></p> <p><strong>Estudo de Interven&#xE7;&#xE3;o de Fratura (FIT): Estudo de Quatro Anos (com pacientes com massa &#xF3;ssea reduzida, por&#xE9;m sem fratura vertebral no per&#xED;odo basal)</strong></p> <p>Este estudo duplo-cego, rand&#xF4;mico, controlado por placebo, que envolveu 4.432 pacientes (Alendronato S&#xF3;dico, n = 2.214; placebo, n = 2.218) demonstrou a redu&#xE7;&#xE3;o da incid&#xEA;ncia de fraturas com o uso de Alendronato S&#xF3;dico. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto &#xE9;, com DMO do colo femoral pelo menos dois desvios padr&#xE3;o abaixo da m&#xE9;dia para mulheres adultas jovens no per&#xED;odo basal. Entretanto, devido a revis&#xF5;es subsequentes dos valores normativos para DMO do colo femoral, verificou-se que 31% das pacientes n&#xE3;o se enquadravam nesse crit&#xE9;rio de escolha, portanto, esse estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose. Os resultados s&#xE3;o apresentados na tabela a seguir para pacientes com osteoporose.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Efeito de Alendronato S&#xF3;dico sobre a Incid&#xEA;ncia de Fraturas em Pacientes Com Osteoporose<sup>&#x2020;</sup> no Estudo de Quatro Anos do FIT (pacientes sem fratura vertebral no per&#xED;odo basal)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:443px\"><strong>Pacientes com:</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:783px\"><strong>% de Pacientes</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Alendronato<br> (n= 1.545)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Placebo<br> (n= 1.521)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o (%) da<br> Incid&#xEA;ncia de<br> Fraturas</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:443px\">&#x2265; 1 fratura sintom&#xE1;tica</td> <td style=\"text-align:center; width:257px\">12,9</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">16,2</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">22**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:443px\">&#x2265; 1 fratura vertebral<sup>&#x2020;&#x2020;</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:257px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">4,8</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">48***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:443px\">&#x2265; 1fratura vertebral sintom&#xE1;tica</td> <td style=\"text-align:center; width:257px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">41<sup>&#x2020;&#x2020;&#x2020;</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:443px\">Fratura do pulso (antebra&#xE7;o)</td> <td style=\"text-align:center; width:257px\">3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">3,8</td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">Nenhuma</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>&#x2020;</sup>DMO basal do colo femoral pelo menos 2 DP abaixo da m&#xE9;dia para mulheres adultas jovens.<br> <sup>&#x2020;&#x2020;</sup>N&#xFA;mero avali&#xE1;vel para fratura vertebral: Alendronato S&#xF3;dico n=1.426; placebo, n=1.428.<br> <sup>&#x2020;&#x2020;&#x2020;</sup>N&#xE3;o significativa<br> **p = 0,01, ***p &lt;0,001</br></br></br></p> <p>Em todas as pacientes (incluindo as sem osteoporose), as redu&#xE7;&#xF5;es de incid&#xEA;ncia de fraturas foram: para &#x2265; 1 fratura sintom&#xE1;tica, 14% (p = 0,072); para &#x2265; 1 fratura vertebral, 44% (p = 0,001); &#x2265; 1 fratura vertebral sintom&#xE1;tica, 34% (p = 0,178) e fratura de quadril, 21% (p = 0,44). As incid&#xEA;ncias de fraturas de punho em todas as pacientes foram de 3,7% no grupo em uso de Alendronato S&#xF3;dico e 3,2% para o grupo placebo (n&#xE3;o significativo).</p> <h4>Homens</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Alendronato S&#xF3;dico em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos cl&#xED;nicos.</p> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, controlado com placebo, de dois anos de dura&#xE7;&#xE3;o, com Alendronato S&#xF3;dico 10mg uma vez ao dia envolveu 241 homens entre 31 e 87 anos (m&#xE9;dia, 63 anos). Em dois anos, os aumentos m&#xE9;dios da DMO, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, em homens tratados com Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia foram: em coluna lombar, 5,3%; em colo femoral, 2,6%; em regi&#xE3;o de troc&#xE2;nter, 3,1% e em corpo total, 1,6% (todos com p&#x2264; 0,001). Compat&#xED;vel com os estudos em mulheres p&#xF3;s-menop&#xE1;usicas que inclu&#xED;ram um n&#xFA;mero expressivamente maior de pacientes, nesses homens, Alendronato S&#xF3;dico 10mg/dia reduziu a incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografia quantitativa) em compara&#xE7;&#xE3;o ao uso de placebo (0,8% <em>versus</em> 7,1%, respectivamente; p= 0,017) e, da mesma forma, tamb&#xE9;m reduziu a perda de estatura (-0,6 <em>versus</em> - 2,4mm, respectivamente; p= 0,022).</p> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, controlado com placebo, com um ano de dura&#xE7;&#xE3;o, com Alendronato S&#xF3;dico 70mg uma vez por semana, envolveu 167 homens entre 38 e 91 anos (m&#xE9;dia, 66 anos). Em um ano, os aumentos m&#xE9;dios da DMO, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo, foram significativos nas seguintes regi&#xF5;es: coluna lombar, 2,8% (p&#x2264; 0,001); colo femoral, 1,9% (p= 0,007); regi&#xE3;o de troc&#xE2;nter, 2,0% (p&#x2264; 0,001); e corpo total, 1,2% (p=0,018). Esses aumentos da DMO foram semelhantes aos observados em um ano com o estudo de Alendronato S&#xF3;dico 10mg uma vez ao dia.</p> <p>Em ambos os estudos, Alendronato S&#xF3;dico foi eficaz, independentemente da idade, fun&#xE7;&#xE3;o gonadal ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">IMC</a> no basal (colo femoral e coluna lombar).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Alendronato S&#xF3;dico &#xE9; um bisfosfonato que atua como um potente inibidor espec&#xED;fico da reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos s&#xE3;o an&#xE1;logos sint&#xE9;ticos do pirofosfato, que se liga &#xE0; hidroxiapatita encontrada no osso.</p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>No n&#xED;vel celular, o alendronato mostra localiza&#xE7;&#xE3;o preferencial nos locais de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea, especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente &#xE0; superf&#xED;cie &#xF3;ssea, por&#xE9;m, n&#xE3;o apresentam a borda em escova, indicativa de reabsor&#xE7;&#xE3;o ativa. O alendronato n&#xE3;o interfere com o recrutamento ou fixa&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos osteoclastos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Comparativamente a uma dose de refer&#xEA;ncia administrada por via intravenosa, a biodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi de 0,64% com doses entre 5 e 70mg administradas por via oral ap&#xF3;s uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum padr&#xE3;o. A biodisponibilidade em homens (0,6%) foi semelhante. A biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente (aproximadamente 40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou uma hora e meia antes de um desjejum. Nos estudos de osteoporose, o Alendronato S&#xF3;dico foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira alimenta&#xE7;&#xE3;o ou da ingest&#xE3;o do primeiro l&#xED;quido do dia.</p> <p>A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi administrado at&#xE9; duas horas depois de um desjejum padr&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante do alendronato com caf&#xE9; ou suco de laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.</p> <p>Em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/prednisona/bula\" target=\"_blank\">prednisona</a> (20 mg, tr&#xEA;s vezes ao dia, por 5 dias) n&#xE3;o produziu mudan&#xE7;as cl&#xED;nicas significativas na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento m&#xE9;dio variando de 20% at&#xE9; 44%).</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se transitoriamente nos tecidos moles ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 1mg/kg, mas &#xE9; rapidamente redistribu&#xED;do nos ossos ou excretado na urina. O volume m&#xE9;dio de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio, exclusivo do osso, &#xE9; de, no m&#xED;nimo, 28L em humanos. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do composto ap&#xF3;s doses terap&#xEA;uticas por via oral s&#xE3;o muito baixas para detec&#xE7;&#xE3;o anal&#xED;tica (menores que 5ng/mL). A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas humanas &#xE9; de aproximadamente 78%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que o alendronato seja metabolizado por animais ou por seres humanos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose intravenosa de alendronato marcado com [14C], aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioatividade foi recuperada nas fezes. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose intravenosa de 10mg, a depura&#xE7;&#xE3;o renal de alendronato foi de 71mL/min e a depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica n&#xE3;o excedeu 200mL/min. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ca&#xED;ram mais de 95% 6 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Estima-se que a meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a libera&#xE7;&#xE3;o de alendronato do esqueleto.</p> </hr>"}

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Ledar é um comprimido branco e redondo.

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Dizeres Legais do Ledar

MS - 1.0573.0451

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CRF-SP nº 30.138

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