Aché Somalium Comprimido

6mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Bromazepam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Somalium Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Somalium é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Quais as contraindicações do Somalium Comprimido?

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Somalium é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Como usar o Somalium Comprimido?

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com Somalium comprimidos.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não internados
  • <li>1,5 a 3 mg, at&#xE9; 3 vezes ao dia.</li>
Casos graves, especialmente em hospital
  • <li>6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.</li>

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Como o Somalium Comprimido funciona?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Somalium Comprimido?

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

  • <li>Se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. N&#xE3;o use e n&#xE3;o misture medicamentos por conta pr&#xF3;pria, mesmo que sejam &#x201C;naturais&#x201D; ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fitoterapicos/c" target="_blank">fitoter&#xE1;picos</a>;</li> <li>Se sentir sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;</li> <li>Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.</li>

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Portanto, Somalium deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência
Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dores musculares, ansiedade extrema, tens&#xE3;o, inquietude, confus&#xE3;o e irritabilidade.</li>

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.

Ansiedade rebote

Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central

O uso de Somalium com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a pessoas com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica.

São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Somalium Comprimido?

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:
  • <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: confus&#xE3;o mental, desorienta&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbios emocionais. Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio da terapia e normalmente desaparecem ap&#xF3;s repetidas administra&#xE7;&#xF5;es. Altera&#xE7;&#xF5;es na libido foram relatadas ocasionalmente;</li> <li>Depress&#xE3;o: depress&#xE3;o preexistente pode ser evidenciada durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o de benzodiazep&#xED;nicos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es paradoxais: como inquieta&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, irritabilidade, agressividade, ilus&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, pesadelos, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/psicose/" rel="noopener" target="_blank">psicose</a>, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso &#xE9; maior em crian&#xE7;as e idosos que em outros pacientes;</li> <li>Depend&#xEA;ncia: uso cr&#xF4;nico (mesmo em doses terap&#xEA;uticas) pode conduzir ao desenvolvimento de depend&#xEA;ncia f&#xED;sica e psicol&#xF3;gica: a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia pode resultar em abstin&#xEA;ncia ou efeito rebote.&amp;nbsp;O abuso (uso n&#xE3;o terap&#xEA;utico) de benzodiazep&#xED;nicos &#xE9; mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: sonol&#xEA;ncia, dores de cabe&#xE7;a, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o do estado de alerta, ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o motora). Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio do tratamento e geralmente desaparecem ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses.&amp;nbsp;Amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada pode ocorrer em doses terap&#xEA;uticas, e o risco aumenta se houver a administra&#xE7;&#xE3;o de doses mais elevadas. Efeitos amn&#xE9;sicos podem estar associados a comportamentos inapropriado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios oculares: diplopia (vis&#xE3;o dupla) ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terapia e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dist&#xFA;rbios gastrintestinais t&#xEA;m sido relatados ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas t&#xEA;m sido relatadas ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazep&#xED;nicos. O risco &#xE9; maior em pacientes que recebem, concomitantemente, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c" target="_blank">sedativos</a> (incluindo bebidas alco&#xF3;licas) e em pacientes idosos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Cardiopatias: <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, incluindo parada card&#xED;aca.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Deve-se ter especial cuidado ao administrar Somalium a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Somalium Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome a dose esquecida para recuperá-la.

Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Somalium Comprimido?

Cada comprimido&nbsp;3 mg de Somalium contém:

3 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, vermelho de eritrosina laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido 6 mg de Somalium contém:

6 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Somalium Comprimido maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão&nbsp;cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Somalium Comprimido com outros remédios?

Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Somalium:

  • <li>Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>, alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">analg&#xE9;sicos</a> potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsic&#xF3;ticos (medicamentos para doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas), ansiol&#xED;ticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>), anticonvulsivantes (medica&#xE7;&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> sedativos (que provocam sono) e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">anest&#xE9;sicos</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-hipertensivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propranolol/bula" target="_blank">propranolol</a>.</li>

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito deste medicamento, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Somalium Comprimido (Bromazepam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg di&#xE1;ria mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e s&#xED;ndrome de ansiedade/neurose. <sup>1, 2, 3, 4, 5, 6, 7</sup> Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.9 Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que n&#xE3;o respondem ao diazepam ou clordiazep&#xF3;xido.<sup>5</sup></p> <p>Bromazepam &#xE9; eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossom&#xE1;ticos.<sup>10, 11</sup></p> <p>Bromazepam mostrou-se ben&#xE9;fico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos.<sup>12 </sup>No tratamento de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ansiedade-generalizada/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ansiedade generalizada</a>, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alprazolam/bula\" target=\"_blank\">alprazolam</a> 0,5 mg, duas vezes ao dia.<sup>8</sup> Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona .<sup>13</sup></p> <p>Diversos estudos mostraram que bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade<sup>1, 2, 4, 14</sup> e tamb&#xE9;m no tratamento de ansiedade pr&#xE9;-operat&#xF3;ria.<sup>15</sup> Bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lorazepam/bula\" target=\"_blank\">lorazepam</a> no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a ades&#xE3;o ao tratamento.<sup>16</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.<br> 2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.<br> 3. Modestin J &amp; Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.<br> 4. De Geyter J, Dumont E &amp; Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.<br> 5. Kerry RJ, McDermott CM &amp; Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.<br> 6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.<br> 7. McLeod WR, Mowbray RM &amp; Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.<br> 8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.<br> 9. Montandon A &amp; Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.<br> 10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.<br> 11. Bianchi A, DeMarino V &amp; Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.<br> 12. Grattarola FR &amp; Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.<br> 13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.<br> 14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.<br> 15. Chalmers P &amp; Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.<br> 16. Fontaine R, Chouinard G &amp; Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais de benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de uma melhora da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor &#xE9; aumentada atrav&#xE9;s da modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado nos canais p&#xF3;ssin&#xE1;pticos transmembrana de &#xED;on cloreto. Doses baixas de Bromazepam reduzem seletivamente a tens&#xE3;o e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A a&#xE7;&#xE3;o de Bromazepam come&#xE7;a cerca de 20 minutos depois da sua administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; rapidamente absorvido e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas duas horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A biodisponibilidade absoluta de bromazepam dos comprimidos de Bromazepam &#xE9; de 60 Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de bromazepam, entretanto, sua relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o foi estabelecida. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas de bromazepam, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o permanece constante; as concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em cerca de 5 &#x2013; 9 dias. Ap&#xF3;s doses orais m&#xFA;ltiplas de 3 mg administradas tr&#xEA;s vezes por dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima medida de bromazepam no estado de equil&#xED;brio foi de120 ng/ml, o que &#xE9; de 3 a 4 vezes superior ao observado ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 3 mg.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, bromazepam &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no corpo. Em m&#xE9;dia, 70% de bromazepam &#xE9; ligado &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas por intera&#xE7;&#xE3;o hidrof&#xF3;bica e os ligantes s&#xE3;o albumina e &#xE1;cido &#x3B1;1-glicoprote&#xED;na. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; cerca de 50 litros.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; extensivamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Nenhum metab&#xF3;lito com uma meiavida mais longa que a do f&#xE1;rmaco de origem &#xE9; formado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metab&#xF3;litos: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo que bromazepam) e 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam &#xE9; metabolizado, pelo menos em parte, atrav&#xE9;s de citocromo P450 (CYP450). No entanto, as isoenzimas CYP espec&#xED;ficas envolvidas n&#xE3;o foram identificadas. Ainda assim, observa&#xE7;&#xF5;es que um forte inibidor de CYP3A4 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">itraconazol</a>) e um inibidor moderado de CYP2C9 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula\" target=\"_blank\">fluconazol</a>) n&#xE3;o resultaram em nenhum efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de bromazepam sugerem que estas isoenzimas n&#xE3;o est&#xE3;o envolvidas de uma forma mais extensa no metabolismo deste f&#xE1;rmaco. A pronunciada intera&#xE7;&#xE3;o com a fluvoxamina indica a coparticipa&#xE7;&#xE3;o da CYP1A2.</p> <p>Bromazepam apresenta meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de, aproximadamente, 20 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (clearance) &#xE9; cerca de 40mL/min. O metabolismo &#xE9; a via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de bromazepam intacto &#xE9; somente 2% e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina &#xE9; de27% e 40% da dose administrada, respectivamente.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o geri&#xE1;trica</h5> <p>Pacientes idosos podem ter concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas significativamente mais elevadas, menor volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, fra&#xE7;&#xE3;o livre s&#xE9;rica aumentada, menor depura&#xE7;&#xE3;o e, portanto, tamb&#xE9;m uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada. Isso indica que as concentra&#xE7;&#xF5;es de bromazepam no estado de equil&#xED;brio, a qualquer taxa de dosagem administrada, ser&#xE3;o em m&#xE9;dia quase duas vezes mais elevadas em um indiv&#xED;duo idoso, em compara&#xE7;&#xE3;o a um indiv&#xED;duo mais jovem.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos n&#xE3;o revelaram nenhuma evid&#xEA;ncia de um potencial carcinog&#xEA;nico para bromazepam.</p> <h4>Genotoxicidade</h4> <p>Bromazepam n&#xE3;o foi genot&#xF3;xico em testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo</em>.</p> <h4>Preju&#xED;zo da fertilidade</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria de bromazepam n&#xE3;o causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redu&#xE7;&#xE3;o na sobrevida de fetos. N&#xE3;o foi detectado efeito teratog&#xEA;nico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de at&#xE9; 125 mg/kg/dia.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses at&#xE9; 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso materno, redu&#xE7;&#xE3;o do peso fetal e aumento na incid&#xEA;ncia de reabsor&#xE7;&#xF5;es.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Somalium Comprimido?

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Somalium 3 mg

Comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg

Comprimido azul em formato circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Somalium Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido&nbsp;3 mg e 6 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Somalium Comprimido

M.S - 1.0573.0152

3mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Bromazepam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Somalium Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Somalium é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Quais as contraindicações do Somalium Comprimido?

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Somalium é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Como usar o Somalium Comprimido?

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com Somalium comprimidos.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não internados
  • <li>1,5 a 3 mg, at&#xE9; 3 vezes ao dia.</li>
Casos graves, especialmente em hospital
  • <li>6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.</li>

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Como o Somalium Comprimido funciona?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Somalium Comprimido?

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

  • <li>Se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. N&#xE3;o use e n&#xE3;o misture medicamentos por conta pr&#xF3;pria, mesmo que sejam &#x201C;naturais&#x201D; ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fitoterapicos/c" target="_blank">fitoter&#xE1;picos</a>;</li> <li>Se sentir sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;</li> <li>Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.</li>

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Portanto, Somalium deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência
Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dores musculares, ansiedade extrema, tens&#xE3;o, inquietude, confus&#xE3;o e irritabilidade.</li>

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.

Ansiedade rebote

Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central

O uso de Somalium com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a pessoas com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica.

São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Somalium Comprimido?

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:
  • <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: confus&#xE3;o mental, desorienta&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbios emocionais. Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio da terapia e normalmente desaparecem ap&#xF3;s repetidas administra&#xE7;&#xF5;es. Altera&#xE7;&#xF5;es na libido foram relatadas ocasionalmente;</li> <li>Depress&#xE3;o: depress&#xE3;o preexistente pode ser evidenciada durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o de benzodiazep&#xED;nicos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es paradoxais: como inquieta&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, irritabilidade, agressividade, ilus&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, pesadelos, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/psicose/" rel="noopener" target="_blank">psicose</a>, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso &#xE9; maior em crian&#xE7;as e idosos que em outros pacientes;</li> <li>Depend&#xEA;ncia: uso cr&#xF4;nico (mesmo em doses terap&#xEA;uticas) pode conduzir ao desenvolvimento de depend&#xEA;ncia f&#xED;sica e psicol&#xF3;gica: a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia pode resultar em abstin&#xEA;ncia ou efeito rebote.&amp;nbsp;O abuso (uso n&#xE3;o terap&#xEA;utico) de benzodiazep&#xED;nicos &#xE9; mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: sonol&#xEA;ncia, dores de cabe&#xE7;a, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o do estado de alerta, ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o motora). Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio do tratamento e geralmente desaparecem ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses.&amp;nbsp;Amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada pode ocorrer em doses terap&#xEA;uticas, e o risco aumenta se houver a administra&#xE7;&#xE3;o de doses mais elevadas. Efeitos amn&#xE9;sicos podem estar associados a comportamentos inapropriado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios oculares: diplopia (vis&#xE3;o dupla) ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terapia e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dist&#xFA;rbios gastrintestinais t&#xEA;m sido relatados ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas t&#xEA;m sido relatadas ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazep&#xED;nicos. O risco &#xE9; maior em pacientes que recebem, concomitantemente, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c" target="_blank">sedativos</a> (incluindo bebidas alco&#xF3;licas) e em pacientes idosos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Cardiopatias: <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, incluindo parada card&#xED;aca.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Deve-se ter especial cuidado ao administrar Somalium a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Somalium Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome a dose esquecida para recuperá-la.

Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Somalium Comprimido?

Cada comprimido&nbsp;3 mg de Somalium contém:

3 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, vermelho de eritrosina laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido 6 mg de Somalium contém:

6 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Somalium Comprimido maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão&nbsp;cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Somalium Comprimido com outros remédios?

Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Somalium:

  • <li>Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>, alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">analg&#xE9;sicos</a> potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsic&#xF3;ticos (medicamentos para doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas), ansiol&#xED;ticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>), anticonvulsivantes (medica&#xE7;&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> sedativos (que provocam sono) e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">anest&#xE9;sicos</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-hipertensivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propranolol/bula" target="_blank">propranolol</a>.</li>

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito deste medicamento, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Somalium Comprimido (Bromazepam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg di&#xE1;ria mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e s&#xED;ndrome de ansiedade/neurose. <sup>1, 2, 3, 4, 5, 6, 7</sup> Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.9 Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que n&#xE3;o respondem ao diazepam ou clordiazep&#xF3;xido.<sup>5</sup></p> <p>Bromazepam &#xE9; eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossom&#xE1;ticos.<sup>10, 11</sup></p> <p>Bromazepam mostrou-se ben&#xE9;fico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos.<sup>12 </sup>No tratamento de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ansiedade-generalizada/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ansiedade generalizada</a>, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alprazolam/bula\" target=\"_blank\">alprazolam</a> 0,5 mg, duas vezes ao dia.<sup>8</sup> Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona .<sup>13</sup></p> <p>Diversos estudos mostraram que bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade<sup>1, 2, 4, 14</sup> e tamb&#xE9;m no tratamento de ansiedade pr&#xE9;-operat&#xF3;ria.<sup>15</sup> Bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lorazepam/bula\" target=\"_blank\">lorazepam</a> no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a ades&#xE3;o ao tratamento.<sup>16</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.<br> 2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.<br> 3. Modestin J &amp; Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.<br> 4. De Geyter J, Dumont E &amp; Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.<br> 5. Kerry RJ, McDermott CM &amp; Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.<br> 6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.<br> 7. McLeod WR, Mowbray RM &amp; Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.<br> 8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.<br> 9. Montandon A &amp; Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.<br> 10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.<br> 11. Bianchi A, DeMarino V &amp; Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.<br> 12. Grattarola FR &amp; Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.<br> 13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.<br> 14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.<br> 15. Chalmers P &amp; Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.<br> 16. Fontaine R, Chouinard G &amp; Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais de benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de uma melhora da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor &#xE9; aumentada atrav&#xE9;s da modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado nos canais p&#xF3;ssin&#xE1;pticos transmembrana de &#xED;on cloreto. Doses baixas de Bromazepam reduzem seletivamente a tens&#xE3;o e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A a&#xE7;&#xE3;o de Bromazepam come&#xE7;a cerca de 20 minutos depois da sua administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; rapidamente absorvido e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas duas horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A biodisponibilidade absoluta de bromazepam dos comprimidos de Bromazepam &#xE9; de 60 Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de bromazepam, entretanto, sua relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o foi estabelecida. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas de bromazepam, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o permanece constante; as concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em cerca de 5 &#x2013; 9 dias. Ap&#xF3;s doses orais m&#xFA;ltiplas de 3 mg administradas tr&#xEA;s vezes por dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima medida de bromazepam no estado de equil&#xED;brio foi de120 ng/ml, o que &#xE9; de 3 a 4 vezes superior ao observado ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 3 mg.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, bromazepam &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no corpo. Em m&#xE9;dia, 70% de bromazepam &#xE9; ligado &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas por intera&#xE7;&#xE3;o hidrof&#xF3;bica e os ligantes s&#xE3;o albumina e &#xE1;cido &#x3B1;1-glicoprote&#xED;na. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; cerca de 50 litros.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; extensivamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Nenhum metab&#xF3;lito com uma meiavida mais longa que a do f&#xE1;rmaco de origem &#xE9; formado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metab&#xF3;litos: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo que bromazepam) e 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam &#xE9; metabolizado, pelo menos em parte, atrav&#xE9;s de citocromo P450 (CYP450). No entanto, as isoenzimas CYP espec&#xED;ficas envolvidas n&#xE3;o foram identificadas. Ainda assim, observa&#xE7;&#xF5;es que um forte inibidor de CYP3A4 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">itraconazol</a>) e um inibidor moderado de CYP2C9 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula\" target=\"_blank\">fluconazol</a>) n&#xE3;o resultaram em nenhum efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de bromazepam sugerem que estas isoenzimas n&#xE3;o est&#xE3;o envolvidas de uma forma mais extensa no metabolismo deste f&#xE1;rmaco. A pronunciada intera&#xE7;&#xE3;o com a fluvoxamina indica a coparticipa&#xE7;&#xE3;o da CYP1A2.</p> <p>Bromazepam apresenta meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de, aproximadamente, 20 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (clearance) &#xE9; cerca de 40mL/min. O metabolismo &#xE9; a via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de bromazepam intacto &#xE9; somente 2% e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina &#xE9; de27% e 40% da dose administrada, respectivamente.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o geri&#xE1;trica</h5> <p>Pacientes idosos podem ter concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas significativamente mais elevadas, menor volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, fra&#xE7;&#xE3;o livre s&#xE9;rica aumentada, menor depura&#xE7;&#xE3;o e, portanto, tamb&#xE9;m uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada. Isso indica que as concentra&#xE7;&#xF5;es de bromazepam no estado de equil&#xED;brio, a qualquer taxa de dosagem administrada, ser&#xE3;o em m&#xE9;dia quase duas vezes mais elevadas em um indiv&#xED;duo idoso, em compara&#xE7;&#xE3;o a um indiv&#xED;duo mais jovem.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos n&#xE3;o revelaram nenhuma evid&#xEA;ncia de um potencial carcinog&#xEA;nico para bromazepam.</p> <h4>Genotoxicidade</h4> <p>Bromazepam n&#xE3;o foi genot&#xF3;xico em testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo</em>.</p> <h4>Preju&#xED;zo da fertilidade</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria de bromazepam n&#xE3;o causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redu&#xE7;&#xE3;o na sobrevida de fetos. N&#xE3;o foi detectado efeito teratog&#xEA;nico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de at&#xE9; 125 mg/kg/dia.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses at&#xE9; 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso materno, redu&#xE7;&#xE3;o do peso fetal e aumento na incid&#xEA;ncia de reabsor&#xE7;&#xF5;es.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Somalium Comprimido?

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Somalium 3 mg

Comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg

Comprimido azul em formato circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Somalium Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido&nbsp;3 mg e 6 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Somalium Comprimido

M.S - 1.0573.0152

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
​​​​​​​Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

3mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Bromazepam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Somalium Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Somalium é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Quais as contraindicações do Somalium Comprimido?

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Somalium é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Como usar o Somalium Comprimido?

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com Somalium comprimidos.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não internados
  • <li>1,5 a 3 mg, at&#xE9; 3 vezes ao dia.</li>
Casos graves, especialmente em hospital
  • <li>6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.</li>

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Como o Somalium Comprimido funciona?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Somalium Comprimido?

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

  • <li>Se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. N&#xE3;o use e n&#xE3;o misture medicamentos por conta pr&#xF3;pria, mesmo que sejam &#x201C;naturais&#x201D; ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fitoterapicos/c" target="_blank">fitoter&#xE1;picos</a>;</li> <li>Se sentir sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;</li> <li>Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.</li>

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Portanto, Somalium deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência
Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dores musculares, ansiedade extrema, tens&#xE3;o, inquietude, confus&#xE3;o e irritabilidade.</li>

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.

Ansiedade rebote

Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central

O uso de Somalium com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a pessoas com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica.

São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Somalium Comprimido?

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:
  • <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: confus&#xE3;o mental, desorienta&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbios emocionais. Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio da terapia e normalmente desaparecem ap&#xF3;s repetidas administra&#xE7;&#xF5;es. Altera&#xE7;&#xF5;es na libido foram relatadas ocasionalmente;</li> <li>Depress&#xE3;o: depress&#xE3;o preexistente pode ser evidenciada durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o de benzodiazep&#xED;nicos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es paradoxais: como inquieta&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, irritabilidade, agressividade, ilus&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, pesadelos, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/psicose/" rel="noopener" target="_blank">psicose</a>, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso &#xE9; maior em crian&#xE7;as e idosos que em outros pacientes;</li> <li>Depend&#xEA;ncia: uso cr&#xF4;nico (mesmo em doses terap&#xEA;uticas) pode conduzir ao desenvolvimento de depend&#xEA;ncia f&#xED;sica e psicol&#xF3;gica: a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia pode resultar em abstin&#xEA;ncia ou efeito rebote.&amp;nbsp;O abuso (uso n&#xE3;o terap&#xEA;utico) de benzodiazep&#xED;nicos &#xE9; mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: sonol&#xEA;ncia, dores de cabe&#xE7;a, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o do estado de alerta, ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o motora). Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio do tratamento e geralmente desaparecem ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses.&amp;nbsp;Amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada pode ocorrer em doses terap&#xEA;uticas, e o risco aumenta se houver a administra&#xE7;&#xE3;o de doses mais elevadas. Efeitos amn&#xE9;sicos podem estar associados a comportamentos inapropriado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios oculares: diplopia (vis&#xE3;o dupla) ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terapia e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dist&#xFA;rbios gastrintestinais t&#xEA;m sido relatados ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas t&#xEA;m sido relatadas ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazep&#xED;nicos. O risco &#xE9; maior em pacientes que recebem, concomitantemente, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c" target="_blank">sedativos</a> (incluindo bebidas alco&#xF3;licas) e em pacientes idosos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Cardiopatias: <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, incluindo parada card&#xED;aca.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Deve-se ter especial cuidado ao administrar Somalium a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Somalium Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome a dose esquecida para recuperá-la.

Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Somalium Comprimido?

Cada comprimido&nbsp;3 mg de Somalium contém:

3 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, vermelho de eritrosina laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido 6 mg de Somalium contém:

6 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Somalium Comprimido maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão&nbsp;cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Somalium Comprimido com outros remédios?

Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Somalium:

  • <li>Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>, alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">analg&#xE9;sicos</a> potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsic&#xF3;ticos (medicamentos para doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas), ansiol&#xED;ticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>), anticonvulsivantes (medica&#xE7;&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> sedativos (que provocam sono) e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">anest&#xE9;sicos</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-hipertensivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propranolol/bula" target="_blank">propranolol</a>.</li>

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito deste medicamento, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Somalium Comprimido (Bromazepam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg di&#xE1;ria mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e s&#xED;ndrome de ansiedade/neurose. <sup>1, 2, 3, 4, 5, 6, 7</sup> Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.9 Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que n&#xE3;o respondem ao diazepam ou clordiazep&#xF3;xido.<sup>5</sup></p> <p>Bromazepam &#xE9; eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossom&#xE1;ticos.<sup>10, 11</sup></p> <p>Bromazepam mostrou-se ben&#xE9;fico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos.<sup>12 </sup>No tratamento de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ansiedade-generalizada/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ansiedade generalizada</a>, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alprazolam/bula\" target=\"_blank\">alprazolam</a> 0,5 mg, duas vezes ao dia.<sup>8</sup> Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona .<sup>13</sup></p> <p>Diversos estudos mostraram que bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade<sup>1, 2, 4, 14</sup> e tamb&#xE9;m no tratamento de ansiedade pr&#xE9;-operat&#xF3;ria.<sup>15</sup> Bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lorazepam/bula\" target=\"_blank\">lorazepam</a> no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a ades&#xE3;o ao tratamento.<sup>16</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.<br> 2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.<br> 3. Modestin J &amp; Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.<br> 4. De Geyter J, Dumont E &amp; Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.<br> 5. Kerry RJ, McDermott CM &amp; Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.<br> 6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.<br> 7. McLeod WR, Mowbray RM &amp; Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.<br> 8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.<br> 9. Montandon A &amp; Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.<br> 10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.<br> 11. Bianchi A, DeMarino V &amp; Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.<br> 12. Grattarola FR &amp; Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.<br> 13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.<br> 14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.<br> 15. Chalmers P &amp; Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.<br> 16. Fontaine R, Chouinard G &amp; Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais de benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de uma melhora da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor &#xE9; aumentada atrav&#xE9;s da modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado nos canais p&#xF3;ssin&#xE1;pticos transmembrana de &#xED;on cloreto. Doses baixas de Bromazepam reduzem seletivamente a tens&#xE3;o e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A a&#xE7;&#xE3;o de Bromazepam come&#xE7;a cerca de 20 minutos depois da sua administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; rapidamente absorvido e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas duas horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A biodisponibilidade absoluta de bromazepam dos comprimidos de Bromazepam &#xE9; de 60 Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de bromazepam, entretanto, sua relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o foi estabelecida. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas de bromazepam, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o permanece constante; as concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em cerca de 5 &#x2013; 9 dias. Ap&#xF3;s doses orais m&#xFA;ltiplas de 3 mg administradas tr&#xEA;s vezes por dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima medida de bromazepam no estado de equil&#xED;brio foi de120 ng/ml, o que &#xE9; de 3 a 4 vezes superior ao observado ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 3 mg.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, bromazepam &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no corpo. Em m&#xE9;dia, 70% de bromazepam &#xE9; ligado &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas por intera&#xE7;&#xE3;o hidrof&#xF3;bica e os ligantes s&#xE3;o albumina e &#xE1;cido &#x3B1;1-glicoprote&#xED;na. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; cerca de 50 litros.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; extensivamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Nenhum metab&#xF3;lito com uma meiavida mais longa que a do f&#xE1;rmaco de origem &#xE9; formado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metab&#xF3;litos: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo que bromazepam) e 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam &#xE9; metabolizado, pelo menos em parte, atrav&#xE9;s de citocromo P450 (CYP450). No entanto, as isoenzimas CYP espec&#xED;ficas envolvidas n&#xE3;o foram identificadas. Ainda assim, observa&#xE7;&#xF5;es que um forte inibidor de CYP3A4 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">itraconazol</a>) e um inibidor moderado de CYP2C9 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula\" target=\"_blank\">fluconazol</a>) n&#xE3;o resultaram em nenhum efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de bromazepam sugerem que estas isoenzimas n&#xE3;o est&#xE3;o envolvidas de uma forma mais extensa no metabolismo deste f&#xE1;rmaco. A pronunciada intera&#xE7;&#xE3;o com a fluvoxamina indica a coparticipa&#xE7;&#xE3;o da CYP1A2.</p> <p>Bromazepam apresenta meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de, aproximadamente, 20 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (clearance) &#xE9; cerca de 40mL/min. O metabolismo &#xE9; a via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de bromazepam intacto &#xE9; somente 2% e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina &#xE9; de27% e 40% da dose administrada, respectivamente.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o geri&#xE1;trica</h5> <p>Pacientes idosos podem ter concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas significativamente mais elevadas, menor volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, fra&#xE7;&#xE3;o livre s&#xE9;rica aumentada, menor depura&#xE7;&#xE3;o e, portanto, tamb&#xE9;m uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada. Isso indica que as concentra&#xE7;&#xF5;es de bromazepam no estado de equil&#xED;brio, a qualquer taxa de dosagem administrada, ser&#xE3;o em m&#xE9;dia quase duas vezes mais elevadas em um indiv&#xED;duo idoso, em compara&#xE7;&#xE3;o a um indiv&#xED;duo mais jovem.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos n&#xE3;o revelaram nenhuma evid&#xEA;ncia de um potencial carcinog&#xEA;nico para bromazepam.</p> <h4>Genotoxicidade</h4> <p>Bromazepam n&#xE3;o foi genot&#xF3;xico em testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo</em>.</p> <h4>Preju&#xED;zo da fertilidade</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria de bromazepam n&#xE3;o causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redu&#xE7;&#xE3;o na sobrevida de fetos. N&#xE3;o foi detectado efeito teratog&#xEA;nico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de at&#xE9; 125 mg/kg/dia.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses at&#xE9; 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso materno, redu&#xE7;&#xE3;o do peso fetal e aumento na incid&#xEA;ncia de reabsor&#xE7;&#xF5;es.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Somalium Comprimido?

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Somalium 3 mg

Comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg

Comprimido azul em formato circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Somalium Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido&nbsp;3 mg e 6 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Somalium Comprimido

M.S - 1.0573.0152

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
​​​​​​​Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

6mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Bromazepam
Classe Terapêutica
:
Tranquilizantes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
B1 Azul (Venda sob Prescrição Médica - O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência)
Categoria
:
Ansiedade
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Somalium Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Somalium é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Quais as contraindicações do Somalium Comprimido?

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Somalium é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Como usar o Somalium Comprimido?

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com Somalium comprimidos.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não internados
  • <li>1,5 a 3 mg, at&#xE9; 3 vezes ao dia.</li>
Casos graves, especialmente em hospital
  • <li>6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.</li>

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Como o Somalium Comprimido funciona?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Somalium Comprimido?

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

  • <li>Se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. N&#xE3;o use e n&#xE3;o misture medicamentos por conta pr&#xF3;pria, mesmo que sejam &#x201C;naturais&#x201D; ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fitoterapicos/c" target="_blank">fitoter&#xE1;picos</a>;</li> <li>Se sentir sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;</li> <li>Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.</li>

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Portanto, Somalium deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência
Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dores musculares, ansiedade extrema, tens&#xE3;o, inquietude, confus&#xE3;o e irritabilidade.</li>

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.

Ansiedade rebote

Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central

O uso de Somalium com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a pessoas com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica.

São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Somalium Comprimido?

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:
  • <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: confus&#xE3;o mental, desorienta&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbios emocionais. Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio da terapia e normalmente desaparecem ap&#xF3;s repetidas administra&#xE7;&#xF5;es. Altera&#xE7;&#xF5;es na libido foram relatadas ocasionalmente;</li> <li>Depress&#xE3;o: depress&#xE3;o preexistente pode ser evidenciada durante a utiliza&#xE7;&#xE3;o de benzodiazep&#xED;nicos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es paradoxais: como inquieta&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o, irritabilidade, agressividade, ilus&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-raiva-tratamento-transmissao-prevencao-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">raiva</a>, pesadelos, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://minutosaudavel.com.br/psicose/" rel="noopener" target="_blank">psicose</a>, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso &#xE9; maior em crian&#xE7;as e idosos que em outros pacientes;</li> <li>Depend&#xEA;ncia: uso cr&#xF4;nico (mesmo em doses terap&#xEA;uticas) pode conduzir ao desenvolvimento de depend&#xEA;ncia f&#xED;sica e psicol&#xF3;gica: a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia pode resultar em abstin&#xEA;ncia ou efeito rebote.&amp;nbsp;O abuso (uso n&#xE3;o terap&#xEA;utico) de benzodiazep&#xED;nicos &#xE9; mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: sonol&#xEA;ncia, dores de cabe&#xE7;a, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o do estado de alerta, ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o motora). Esses fen&#xF4;menos ocorrem predominantemente no in&#xED;cio do tratamento e geralmente desaparecem ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses.&amp;nbsp;Amn&#xE9;sia anter&#xF3;grada pode ocorrer em doses terap&#xEA;uticas, e o risco aumenta se houver a administra&#xE7;&#xE3;o de doses mais elevadas. Efeitos amn&#xE9;sicos podem estar associados a comportamentos inapropriado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios oculares: diplopia (vis&#xE3;o dupla) ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terapia e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dist&#xFA;rbios gastrintestinais t&#xEA;m sido relatados ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas t&#xEA;m sido relatadas ocasionalmente;</li> <li>Dist&#xFA;rbios musculoesquel&#xE9;ticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es de administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> ocorre predominantemente no in&#xED;cio da terap&#xEA;utica e, geralmente, desaparece ap&#xF3;s a repeti&#xE7;&#xE3;o das doses;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazep&#xED;nicos. O risco &#xE9; maior em pacientes que recebem, concomitantemente, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c" target="_blank">sedativos</a> (incluindo bebidas alco&#xF3;licas) e em pacientes idosos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios: depress&#xE3;o respirat&#xF3;ria;</li> <li>Cardiopatias: <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, incluindo parada card&#xED;aca.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Deve-se ter especial cuidado ao administrar Somalium a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Somalium Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome a dose esquecida para recuperá-la.

Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Somalium Comprimido?

Cada comprimido&nbsp;3 mg de Somalium contém:

3 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, vermelho de eritrosina laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido 6 mg de Somalium contém:

6 mg de&nbsp;bromazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Somalium Comprimido maior do que a recomendada?

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão&nbsp;cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Somalium Comprimido com outros remédios?

Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Somalium:

  • <li>Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>, alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c" target="_blank">analg&#xE9;sicos</a> potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsic&#xF3;ticos (medicamentos para doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas), ansiol&#xED;ticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>), anticonvulsivantes (medica&#xE7;&#xE3;o para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c" target="_blank">antial&#xE9;rgicos</a> sedativos (que provocam sono) e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/anestesicos/c" target="_blank">anest&#xE9;sicos</a>;</li> <li>Medicamentos para doen&#xE7;as do est&#xF4;mago: <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-hipertensivos: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propranolol/bula" target="_blank">propranolol</a>.</li>

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito deste medicamento, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Somalium Comprimido (Bromazepam)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg di&#xE1;ria mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e s&#xED;ndrome de ansiedade/neurose. <sup>1, 2, 3, 4, 5, 6, 7</sup> Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria.9 Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que n&#xE3;o respondem ao diazepam ou clordiazep&#xF3;xido.<sup>5</sup></p> <p>Bromazepam &#xE9; eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossom&#xE1;ticos.<sup>10, 11</sup></p> <p>Bromazepam mostrou-se ben&#xE9;fico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos.<sup>12 </sup>No tratamento de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ansiedade-generalizada/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ansiedade generalizada</a>, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza <a href=\"https://consultaremedios.com.br/alprazolam/bula\" target=\"_blank\">alprazolam</a> 0,5 mg, duas vezes ao dia.<sup>8</sup> Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona .<sup>13</sup></p> <p>Diversos estudos mostraram que bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade<sup>1, 2, 4, 14</sup> e tamb&#xE9;m no tratamento de ansiedade pr&#xE9;-operat&#xF3;ria.<sup>15</sup> Bromazepam &#xE9; t&#xE3;o eficaz quanto <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lorazepam/bula\" target=\"_blank\">lorazepam</a> no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a ades&#xE3;o ao tratamento.<sup>16</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.<br> 2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.<br> 3. Modestin J &amp; Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.<br> 4. De Geyter J, Dumont E &amp; Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.<br> 5. Kerry RJ, McDermott CM &amp; Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.<br> 6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.<br> 7. McLeod WR, Mowbray RM &amp; Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.<br> 8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.<br> 9. Montandon A &amp; Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.<br> 10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.<br> 11. Bianchi A, DeMarino V &amp; Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.<br> 12. Grattarola FR &amp; Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.<br> 13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.<br> 14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.<br> 15. Chalmers P &amp; Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.<br> 16. Fontaine R, Chouinard G &amp; Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>As a&#xE7;&#xF5;es centrais de benzodiazep&#xED;nicos s&#xE3;o mediadas atrav&#xE9;s de uma melhora da neurotransmiss&#xE3;o GABA&#xE9;rgica em sinapses inibit&#xF3;rias. Na presen&#xE7;a de benzodiazep&#xED;nicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor &#xE9; aumentada atrav&#xE9;s da modula&#xE7;&#xE3;o alost&#xE9;rica positiva, resultando em uma a&#xE7;&#xE3;o aumentada do GABA liberado nos canais p&#xF3;ssin&#xE1;pticos transmembrana de &#xED;on cloreto. Doses baixas de Bromazepam reduzem seletivamente a tens&#xE3;o e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A a&#xE7;&#xE3;o de Bromazepam come&#xE7;a cerca de 20 minutos depois da sua administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; rapidamente absorvido e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas s&#xE3;o atingidas duas horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A biodisponibilidade absoluta de bromazepam dos comprimidos de Bromazepam &#xE9; de 60 Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de bromazepam, entretanto, sua relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o foi estabelecida. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas de bromazepam, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o permanece constante; as concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es previstas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o observadas e confirmam a cin&#xE9;tica linear para o f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o atingidas em cerca de 5 &#x2013; 9 dias. Ap&#xF3;s doses orais m&#xFA;ltiplas de 3 mg administradas tr&#xEA;s vezes por dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima medida de bromazepam no estado de equil&#xED;brio foi de120 ng/ml, o que &#xE9; de 3 a 4 vezes superior ao observado ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 3 mg.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, bromazepam &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no corpo. Em m&#xE9;dia, 70% de bromazepam &#xE9; ligado &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas por intera&#xE7;&#xE3;o hidrof&#xF3;bica e os ligantes s&#xE3;o albumina e &#xE1;cido &#x3B1;1-glicoprote&#xED;na. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; cerca de 50 litros.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Bromazepam &#xE9; extensivamente metabolizado no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Nenhum metab&#xF3;lito com uma meiavida mais longa que a do f&#xE1;rmaco de origem &#xE9; formado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metab&#xF3;litos: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo que bromazepam) e 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam &#xE9; metabolizado, pelo menos em parte, atrav&#xE9;s de citocromo P450 (CYP450). No entanto, as isoenzimas CYP espec&#xED;ficas envolvidas n&#xE3;o foram identificadas. Ainda assim, observa&#xE7;&#xF5;es que um forte inibidor de CYP3A4 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula\" target=\"_blank\">itraconazol</a>) e um inibidor moderado de CYP2C9 (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula\" target=\"_blank\">fluconazol</a>) n&#xE3;o resultaram em nenhum efeito sobre a farmacocin&#xE9;tica de bromazepam sugerem que estas isoenzimas n&#xE3;o est&#xE3;o envolvidas de uma forma mais extensa no metabolismo deste f&#xE1;rmaco. A pronunciada intera&#xE7;&#xE3;o com a fluvoxamina indica a coparticipa&#xE7;&#xE3;o da CYP1A2.</p> <p>Bromazepam apresenta meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de, aproximadamente, 20 horas e a depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (clearance) &#xE9; cerca de 40mL/min. O metabolismo &#xE9; a via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de bromazepam intacto &#xE9; somente 2% e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina &#xE9; de27% e 40% da dose administrada, respectivamente.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o geri&#xE1;trica</h5> <p>Pacientes idosos podem ter concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas significativamente mais elevadas, menor volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, fra&#xE7;&#xE3;o livre s&#xE9;rica aumentada, menor depura&#xE7;&#xE3;o e, portanto, tamb&#xE9;m uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o prolongada. Isso indica que as concentra&#xE7;&#xF5;es de bromazepam no estado de equil&#xED;brio, a qualquer taxa de dosagem administrada, ser&#xE3;o em m&#xE9;dia quase duas vezes mais elevadas em um indiv&#xED;duo idoso, em compara&#xE7;&#xE3;o a um indiv&#xED;duo mais jovem.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Nenhum estudo formal de farmacocin&#xE9;tica foi realizado e nenhum dado farmacocin&#xE9;tico populacional foi coletado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos n&#xE3;o revelaram nenhuma evid&#xEA;ncia de um potencial carcinog&#xEA;nico para bromazepam.</p> <h4>Genotoxicidade</h4> <p>Bromazepam n&#xE3;o foi genot&#xF3;xico em testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo</em>.</p> <h4>Preju&#xED;zo da fertilidade</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o oral di&#xE1;ria de bromazepam n&#xE3;o causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redu&#xE7;&#xE3;o na sobrevida de fetos. N&#xE3;o foi detectado efeito teratog&#xEA;nico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de at&#xE9; 125 mg/kg/dia.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses at&#xE9; 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redu&#xE7;&#xE3;o no ganho de peso materno, redu&#xE7;&#xE3;o do peso fetal e aumento na incid&#xEA;ncia de reabsor&#xE7;&#xF5;es.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Somalium Comprimido?

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Somalium 3 mg

Comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg

Comprimido azul em formato circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Somalium Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido&nbsp;3 mg e 6 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Somalium Comprimido

M.S - 1.0573.0152

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
​​​​​​​Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Fabricante: Aché

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