Aché Talerc Comprimido

20mg, caixa contendo 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Epinastina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Talerc Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Talerc é destinado ao tratamento e prevenção de alergias.

Como o Talerc Comprimido funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Talerc atua diminuindo os sintomas da alergia. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida e pode obter a melhora em 1 hora ap&#xF3;s o uso e duradoura.</p> "}

Quais as contraindicações do Talerc Comprimido?

Você não deve tomar Talerc se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de epinastina ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Talerc Comprimido?

Você deve tomar o medicamento por via oral.

Rinite alérgica

Acima de 12 anos e Adultos:

10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Patologias dermatológicas alérgicas

Adultos:

20 mg, uma vez ao dia.

O limite máximo diário é de 40 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Talerc Comprimido?

{"tag":"hr","value":" <p>Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Talerc Comprimido?

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Talerc Comprimido?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida

SNC:

Podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, cansaço e dor de cabeça.

Pele e anexos:

Podem ocorrer reações alérgicas no corpo como, por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão), coceira, edema (inchaço).

Trato gastrintestinal:

Podem ocorrer desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados como boca seca e estomatite.

Fígado:

Podem ocorrer elevação dos testes de função hepática (função do fígado), icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes.

Trato urinário:

Podem ocorrer sintomas similares à cistite incluindo aumento da urina e sangue na urina.

Sistema cardiovascular:

Pode ocorrer palpitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Talerc Comprimido?

Apresentações

Comprimido revestido de 10 mg:

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 20 mg:

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido de Talerc 10 mg contém:

10 mg Cloridrato de epinastina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Cada comprimido de Talerc 20 mg contém:

Cloridrato de epinastina 20 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Talerc Comprimido maior do que a recomendada?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adulto e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Talerc Comprimido com outros remédios?

Não há estudos realizados para avaliar a interação medicamentosa específica com Cloridrato de Epinastina.

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos uma vez que as concentrações sistêmicas de epinastina são extremamente baixas após administração tópica ocular.

Além disso, a epinastina é excretada principalmente sob a forma inalterada em humanos indicando um baixo nível de metabolismo.

Qual a ação da substância do Talerc Comprimido (Cloridrato de Epinastina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos cl&#xED;nicos de modelo de alergia.</p> <p>Ao todo foram realizados 13 estudos cl&#xED;nicos, sendo dois em volunt&#xE1;rios sadios adultos; um em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos; e os outros, em pacientes com conjuntivite al&#xE9;rgica sazonal. Um estudo foi de provoca&#xE7;&#xE3;o alerg&#xEA;nica conjuntival, quatro foram realizados em c&#xE2;mara de provoca&#xE7;&#xE3;o de Viena e cinco foram estudos ambientais de campo.</p> <p>Ao todo foram estudados 710 indiv&#xED;duos tratados com cloridrato de epinastina a 0,05% em solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica. Foram realizados estudos comparativos com placebo (ve&#xED;culo) e com a levocabastina, outro anti-histam&#xED;nico de uso t&#xF3;pico ocular aprovado para o tratamento da conjuntivite al&#xE9;rgica. <sup>1</sup></p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no tratamento dos sintomas da conjuntivite al&#xE9;rgica sazonal, sendo que a concentra&#xE7;&#xE3;o escolhida proporcionou o melhor equil&#xED;brio entre efic&#xE1;cia&amp;nbsp;e tolerabilidade. A an&#xE1;lise em separado dos sintomas de conjuntivite al&#xE9;rgica mostrou que a epinastina 0,05% (n=118) foi superior ao ve&#xED;culo (n=62) e n&#xE3;o inferior a levocabastina 0,05% (n=118) na redu&#xE7;&#xE3;o do escore do pior prurido do dia (p &lt; 0,05) e que tanto a epinastina quanto a levocabastina reduziram a hiperemia ocular (p=0,126). Em um estudo a epinastina (n=168) se mostrou superior a levocabastina (n=85) na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de prurido (p=0,048) e na soma dos escores de prurido, lacrimejamento e sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho nos olhos (p=0,01) nos pacientes com conjuntivite al&#xE9;rgica durante as seis semanas de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. De acordo com a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia global feita pelo pesquisador, em um dos estudos, a epinastina (n=68) foi mais eficaz do que o placebo (n=264) [epinastina - 63% versus placebo - 44% (p &lt; 0,05)] e, em outro estudo, a epinastina (n=168) n&#xE3;o foi inferior &#xE0; levocabastina (n=85) [epinastina - 68% versus levocabastina - 60% (p=0,012)].<sup>2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Allergan, Inc. CSR 198027-001: A Single-Center, Double-Masket, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Used as a Single Dose on Two Occasions in the Conjunctival Ant&#xED;gen Challenge Model in Patient with History of Allergic Conjunctivitis (2001).<br> 2 Allergan, Inc. CSR 198027-003: A Multicenter, Double-Masket, Randomized, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Compared to Vehicle of Epinastine or to Levocabastine 0,05% Ophthalmic Suspension Used Twice Daily for 8 Weeks in an Environemntal Study in Adult and Pediatric Patients with Seasonal Allergic Conjunctivitis (2001).</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Cloridrato de Epinastina, solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica, apresenta como princ&#xED;pio ativo o cloridrato de epinastina, que &#xE9; uma subst&#xE2;ncia com potente atividade antial&#xE9;rgica.</p> <p>&#xC9; um antagonista direto dos receptores H1 com elevada afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o para os receptores H1 e tamb&#xE9;m tem provado afinidade para os receptores H2 da histamina. Al&#xE9;m disso, apresenta tamb&#xE9;m afinidade para os receptores adren&#xE9;rgicos &#x3B1;1-, &#x3B1;2- e HT2. Sua afinidade para os receptores colin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos e v&#xE1;rios outros, &#xE9; baixa. A epinastina n&#xE3;o atravessa a barreira hemoliqu&#xF3;rica e, portanto n&#xE3;o induz o aparecimento de efeitos secund&#xE1;rios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>, isto &#xE9;, n&#xE3;o &#xE9; sedativa.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a epinastina apresenta um efeito sobre as c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, inibindo a degranula&#xE7;&#xE3;o dos mast&#xF3;citos e reduzindo o ac&#xFA;mulo de neutr&#xF3;filos inflamat&#xF3;rios; apresenta uma atividade estabilizadora sobre os mast&#xF3;citos, efeito este atribu&#xED;do &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da incorpora&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio nos mast&#xF3;citos, &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio dos reservat&#xF3;rios intracelulares de c&#xE1;lcio e &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de mediadores inflamat&#xF3;rios. Estudos experimentais mostraram que a epinastina n&#xE3;o apresenta propriedades pr&#xF3;-arr&#xED;tmicas, j&#xE1; que n&#xE3;o produz efeitos eletrofisiol&#xF3;gicos ao n&#xED;vel do intervalo QT, mesmo em doses at&#xE9; tr&#xEA;s mil vezes superiores &#xE0; dose preconizada para uso t&#xF3;pico&amp;nbsp;oft&#xE1;lmico e que n&#xE3;o influencia a fun&#xE7;&#xE3;o renal. A epinastina n&#xE3;o induziu taquifilaxia em tratamentos cont&#xED;nuos por at&#xE9; seis semanas, e foi bem tolerada.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral em humanos, a epinastina apresentou efeitos anti-histam&#xED;nicos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c\" target=\"_blank\">antial&#xE9;rgicos</a> na rea&#xE7;&#xE3;o de rubor e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> induzidos por histamina, bem como no induzido por histamina e ant&#xED;geno. O cloridrato de epinastina exerce apenas pequenos efeitos anticolin&#xE9;rgicos, mesmo, com uma dose &#xFA;nica oral de 100 mg. A fun&#xE7;&#xE3;o psicomotora n&#xE3;o foi afetada por doses orais &#xFA;nicas de at&#xE9; 40 mg.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A cin&#xE9;tica ocular e distribui&#xE7;&#xE3;o de epinastina marcada radiativamente ( 14C) foram estudadas ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica em coelhos albinos e n&#xE3;o albinos. Os tecidos com maiores n&#xED;veis de radioatividade foram observados na c&#xF3;rnea, conjuntiva, membrana nictitante, escler&#xF3;tica, corpo ciliar da &#xED;ris e coroide, sendo a radioatividade indiscutivelmente mais baixa no humor aquoso, retina, cristalino, humor v&#xED;treo e plasma.</p> <p>Nessas estruturas o T<sub>max</sub> experimental foi de 0,5 horas, exceto para o humor aquoso no qual foi de 1 hora, e corpo ciliar, cristalino e coroide que foi de 4 horas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ocular em coelhos, a biodisponibilidade absoluta da epinastina na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE9; de aproximadamente 5%.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima em coelhos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 50 &#xB5;l (0,3%) &#xE9; de 5 ng/ml e ocorre dentro de 5 minutos ap&#xF3;s a dose.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica provavelmente ocorre atrav&#xE9;s da via trabecular.</p> <p>Em humanos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica a 0,05%, a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de epinastina &#xE9; menor que 1 ng/ml. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em ratos, a epinastina e seus metab&#xF3;litos atravessaram a barreira placent&#xE1;ria produzindo exposi&#xE7;&#xE3;o fetal. A epinastina marcada radiativamente tamb&#xE9;m foi excretada no leite.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; da ordem de 64% em humanos na concentra&#xE7;&#xE3;o de 20 mg/ml. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 417,3 l.</p> <p>O metabolismo em humanos &#xE9; m&#xED;nimo porque a epinastina inalterada foi o principal componente encontrado na urina (81% da dose total). A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica terminal foi de cerca de 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e intravenosa em humanos. A depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e renal foi de 55,7 e 30-32 l/hora respectivamente, indicando que a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da epinastina &#xE9; linear dentro de uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose oral de 10 a 40 mg/dia.</p> <h4>Carcinogenicidade e Mutagenicidade</h4> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostraram que n&#xE3;o existem riscos espec&#xED;ficos para o uso em humanos, com base nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a, farmacologia, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> <p>Os estudos de mutagenicidade evidenciaram uma resposta negativa nos testes de Ames / Salmonella e em estudos atogen&#xE9;ticos em linf&#xF3;citos humanos.</p> <p>A epinastina foi negativa nos outros estudos<em> in vitro</em> de determina&#xE7;&#xE3;o uvrA em E. coli WP2, na avalia&#xE7;&#xE3;o de transforma&#xE7;&#xE3;o celular em c&#xE9;lulas de embri&#xE3;o de hamster s&#xED;rio, e foi negativa nos estudos<em> in vivo</em> e <em>in vitro</em> (avalia&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de DNA n&#xE3;o planejada em hepat&#xF3;citos de ratos). A epinastina foi negativa nos estudos citogen&#xE9;ticos<em> in vivo</em> de avalia&#xE7;&#xE3;o micronuclear em camundongos, e avalia&#xE7;&#xE3;o citogen&#xE9;tica da medula &#xF3;ssea em hamster chin&#xEA;s.</p> <p>Um estudo de 18 meses ou 2 anos de administra&#xE7;&#xE3;o da epinastina por via oral em camundongos ou ratos, respectivamente, mostrou que a epinastina n&#xE3;o &#xE9; carcinog&#xEA;nica em doses acima de 40 mg/kg, que &#xE9; 40 mil vezes maior do que a dose ocular m&#xE1;xima recomendada prevista para uso em humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Talerc Comprimido?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Talerc comprimidos revestidos possui a forma redonda, biconvexa, de cor variando de branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Talerc Comprimido

MS - 1.0573.0364.

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

10mg, caixa contendo 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Epinastina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Talerc Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Talerc é destinado ao tratamento e prevenção de alergias.

Como o Talerc Comprimido funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Talerc atua diminuindo os sintomas da alergia. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida e pode obter a melhora em 1 hora ap&#xF3;s o uso e duradoura.</p> "}

Quais as contraindicações do Talerc Comprimido?

Você não deve tomar Talerc se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de epinastina ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Talerc Comprimido?

Você deve tomar o medicamento por via oral.

Rinite alérgica

Acima de 12 anos e Adultos:

10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Patologias dermatológicas alérgicas

Adultos:

20 mg, uma vez ao dia.

O limite máximo diário é de 40 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Talerc Comprimido?

{"tag":"hr","value":" <p>Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Talerc Comprimido?

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Talerc Comprimido?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida

SNC:

Podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, cansaço e dor de cabeça.

Pele e anexos:

Podem ocorrer reações alérgicas no corpo como, por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão), coceira, edema (inchaço).

Trato gastrintestinal:

Podem ocorrer desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados como boca seca e estomatite.

Fígado:

Podem ocorrer elevação dos testes de função hepática (função do fígado), icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes.

Trato urinário:

Podem ocorrer sintomas similares à cistite incluindo aumento da urina e sangue na urina.

Sistema cardiovascular:

Pode ocorrer palpitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Talerc Comprimido?

Apresentações

Comprimido revestido de 10 mg:

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 20 mg:

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido de Talerc 10 mg contém:

10 mg Cloridrato de epinastina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Cada comprimido de Talerc 20 mg contém:

Cloridrato de epinastina 20 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Talerc Comprimido maior do que a recomendada?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adulto e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Talerc Comprimido com outros remédios?

Não há estudos realizados para avaliar a interação medicamentosa específica com Cloridrato de Epinastina.

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos uma vez que as concentrações sistêmicas de epinastina são extremamente baixas após administração tópica ocular.

Além disso, a epinastina é excretada principalmente sob a forma inalterada em humanos indicando um baixo nível de metabolismo.

Qual a ação da substância do Talerc Comprimido (Cloridrato de Epinastina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos cl&#xED;nicos de modelo de alergia.</p> <p>Ao todo foram realizados 13 estudos cl&#xED;nicos, sendo dois em volunt&#xE1;rios sadios adultos; um em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos; e os outros, em pacientes com conjuntivite al&#xE9;rgica sazonal. Um estudo foi de provoca&#xE7;&#xE3;o alerg&#xEA;nica conjuntival, quatro foram realizados em c&#xE2;mara de provoca&#xE7;&#xE3;o de Viena e cinco foram estudos ambientais de campo.</p> <p>Ao todo foram estudados 710 indiv&#xED;duos tratados com cloridrato de epinastina a 0,05% em solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica. Foram realizados estudos comparativos com placebo (ve&#xED;culo) e com a levocabastina, outro anti-histam&#xED;nico de uso t&#xF3;pico ocular aprovado para o tratamento da conjuntivite al&#xE9;rgica. <sup>1</sup></p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no tratamento dos sintomas da conjuntivite al&#xE9;rgica sazonal, sendo que a concentra&#xE7;&#xE3;o escolhida proporcionou o melhor equil&#xED;brio entre efic&#xE1;cia&amp;nbsp;e tolerabilidade. A an&#xE1;lise em separado dos sintomas de conjuntivite al&#xE9;rgica mostrou que a epinastina 0,05% (n=118) foi superior ao ve&#xED;culo (n=62) e n&#xE3;o inferior a levocabastina 0,05% (n=118) na redu&#xE7;&#xE3;o do escore do pior prurido do dia (p &lt; 0,05) e que tanto a epinastina quanto a levocabastina reduziram a hiperemia ocular (p=0,126). Em um estudo a epinastina (n=168) se mostrou superior a levocabastina (n=85) na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de prurido (p=0,048) e na soma dos escores de prurido, lacrimejamento e sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho nos olhos (p=0,01) nos pacientes com conjuntivite al&#xE9;rgica durante as seis semanas de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. De acordo com a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia global feita pelo pesquisador, em um dos estudos, a epinastina (n=68) foi mais eficaz do que o placebo (n=264) [epinastina - 63% versus placebo - 44% (p &lt; 0,05)] e, em outro estudo, a epinastina (n=168) n&#xE3;o foi inferior &#xE0; levocabastina (n=85) [epinastina - 68% versus levocabastina - 60% (p=0,012)].<sup>2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Allergan, Inc. CSR 198027-001: A Single-Center, Double-Masket, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Used as a Single Dose on Two Occasions in the Conjunctival Ant&#xED;gen Challenge Model in Patient with History of Allergic Conjunctivitis (2001).<br> 2 Allergan, Inc. CSR 198027-003: A Multicenter, Double-Masket, Randomized, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Compared to Vehicle of Epinastine or to Levocabastine 0,05% Ophthalmic Suspension Used Twice Daily for 8 Weeks in an Environemntal Study in Adult and Pediatric Patients with Seasonal Allergic Conjunctivitis (2001).</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Cloridrato de Epinastina, solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica, apresenta como princ&#xED;pio ativo o cloridrato de epinastina, que &#xE9; uma subst&#xE2;ncia com potente atividade antial&#xE9;rgica.</p> <p>&#xC9; um antagonista direto dos receptores H1 com elevada afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o para os receptores H1 e tamb&#xE9;m tem provado afinidade para os receptores H2 da histamina. Al&#xE9;m disso, apresenta tamb&#xE9;m afinidade para os receptores adren&#xE9;rgicos &#x3B1;1-, &#x3B1;2- e HT2. Sua afinidade para os receptores colin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos e v&#xE1;rios outros, &#xE9; baixa. A epinastina n&#xE3;o atravessa a barreira hemoliqu&#xF3;rica e, portanto n&#xE3;o induz o aparecimento de efeitos secund&#xE1;rios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>, isto &#xE9;, n&#xE3;o &#xE9; sedativa.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a epinastina apresenta um efeito sobre as c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, inibindo a degranula&#xE7;&#xE3;o dos mast&#xF3;citos e reduzindo o ac&#xFA;mulo de neutr&#xF3;filos inflamat&#xF3;rios; apresenta uma atividade estabilizadora sobre os mast&#xF3;citos, efeito este atribu&#xED;do &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da incorpora&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio nos mast&#xF3;citos, &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio dos reservat&#xF3;rios intracelulares de c&#xE1;lcio e &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de mediadores inflamat&#xF3;rios. Estudos experimentais mostraram que a epinastina n&#xE3;o apresenta propriedades pr&#xF3;-arr&#xED;tmicas, j&#xE1; que n&#xE3;o produz efeitos eletrofisiol&#xF3;gicos ao n&#xED;vel do intervalo QT, mesmo em doses at&#xE9; tr&#xEA;s mil vezes superiores &#xE0; dose preconizada para uso t&#xF3;pico&amp;nbsp;oft&#xE1;lmico e que n&#xE3;o influencia a fun&#xE7;&#xE3;o renal. A epinastina n&#xE3;o induziu taquifilaxia em tratamentos cont&#xED;nuos por at&#xE9; seis semanas, e foi bem tolerada.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral em humanos, a epinastina apresentou efeitos anti-histam&#xED;nicos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c\" target=\"_blank\">antial&#xE9;rgicos</a> na rea&#xE7;&#xE3;o de rubor e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> induzidos por histamina, bem como no induzido por histamina e ant&#xED;geno. O cloridrato de epinastina exerce apenas pequenos efeitos anticolin&#xE9;rgicos, mesmo, com uma dose &#xFA;nica oral de 100 mg. A fun&#xE7;&#xE3;o psicomotora n&#xE3;o foi afetada por doses orais &#xFA;nicas de at&#xE9; 40 mg.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A cin&#xE9;tica ocular e distribui&#xE7;&#xE3;o de epinastina marcada radiativamente ( 14C) foram estudadas ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica em coelhos albinos e n&#xE3;o albinos. Os tecidos com maiores n&#xED;veis de radioatividade foram observados na c&#xF3;rnea, conjuntiva, membrana nictitante, escler&#xF3;tica, corpo ciliar da &#xED;ris e coroide, sendo a radioatividade indiscutivelmente mais baixa no humor aquoso, retina, cristalino, humor v&#xED;treo e plasma.</p> <p>Nessas estruturas o T<sub>max</sub> experimental foi de 0,5 horas, exceto para o humor aquoso no qual foi de 1 hora, e corpo ciliar, cristalino e coroide que foi de 4 horas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ocular em coelhos, a biodisponibilidade absoluta da epinastina na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE9; de aproximadamente 5%.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima em coelhos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 50 &#xB5;l (0,3%) &#xE9; de 5 ng/ml e ocorre dentro de 5 minutos ap&#xF3;s a dose.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica provavelmente ocorre atrav&#xE9;s da via trabecular.</p> <p>Em humanos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica a 0,05%, a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de epinastina &#xE9; menor que 1 ng/ml. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em ratos, a epinastina e seus metab&#xF3;litos atravessaram a barreira placent&#xE1;ria produzindo exposi&#xE7;&#xE3;o fetal. A epinastina marcada radiativamente tamb&#xE9;m foi excretada no leite.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; da ordem de 64% em humanos na concentra&#xE7;&#xE3;o de 20 mg/ml. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 417,3 l.</p> <p>O metabolismo em humanos &#xE9; m&#xED;nimo porque a epinastina inalterada foi o principal componente encontrado na urina (81% da dose total). A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica terminal foi de cerca de 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e intravenosa em humanos. A depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e renal foi de 55,7 e 30-32 l/hora respectivamente, indicando que a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da epinastina &#xE9; linear dentro de uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose oral de 10 a 40 mg/dia.</p> <h4>Carcinogenicidade e Mutagenicidade</h4> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostraram que n&#xE3;o existem riscos espec&#xED;ficos para o uso em humanos, com base nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a, farmacologia, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> <p>Os estudos de mutagenicidade evidenciaram uma resposta negativa nos testes de Ames / Salmonella e em estudos atogen&#xE9;ticos em linf&#xF3;citos humanos.</p> <p>A epinastina foi negativa nos outros estudos<em> in vitro</em> de determina&#xE7;&#xE3;o uvrA em E. coli WP2, na avalia&#xE7;&#xE3;o de transforma&#xE7;&#xE3;o celular em c&#xE9;lulas de embri&#xE3;o de hamster s&#xED;rio, e foi negativa nos estudos<em> in vivo</em> e <em>in vitro</em> (avalia&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de DNA n&#xE3;o planejada em hepat&#xF3;citos de ratos). A epinastina foi negativa nos estudos citogen&#xE9;ticos<em> in vivo</em> de avalia&#xE7;&#xE3;o micronuclear em camundongos, e avalia&#xE7;&#xE3;o citogen&#xE9;tica da medula &#xF3;ssea em hamster chin&#xEA;s.</p> <p>Um estudo de 18 meses ou 2 anos de administra&#xE7;&#xE3;o da epinastina por via oral em camundongos ou ratos, respectivamente, mostrou que a epinastina n&#xE3;o &#xE9; carcinog&#xEA;nica em doses acima de 40 mg/kg, que &#xE9; 40 mil vezes maior do que a dose ocular m&#xE1;xima recomendada prevista para uso em humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Talerc Comprimido?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Talerc comprimidos revestidos possui a forma redonda, biconvexa, de cor variando de branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Talerc Comprimido

MS - 1.0573.0364.

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

10mg, caixa contendo 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Epinastina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Talerc Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

Talerc é destinado ao tratamento e prevenção de alergias.

Como o Talerc Comprimido funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Talerc atua diminuindo os sintomas da alergia. Sua a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida e pode obter a melhora em 1 hora ap&#xF3;s o uso e duradoura.</p> "}

Quais as contraindicações do Talerc Comprimido?

Você não deve tomar Talerc se tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de epinastina ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Talerc Comprimido?

Você deve tomar o medicamento por via oral.

Rinite alérgica

Acima de 12 anos e Adultos:

10 a 20 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Patologias dermatológicas alérgicas

Adultos:

20 mg, uma vez ao dia.

O limite máximo diário é de 40 mg.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Talerc Comprimido?

{"tag":"hr","value":" <p>Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Talerc Comprimido?

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Talerc com outros medicamentos.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Talerc Comprimido?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida

SNC:

Podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência, cansaço e dor de cabeça.

Pele e anexos:

Podem ocorrer reações alérgicas no corpo como, por exemplo, erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão), coceira, edema (inchaço).

Trato gastrintestinal:

Podem ocorrer desconforto gastrintestinal e sintomas relacionados como boca seca e estomatite.

Fígado:

Podem ocorrer elevação dos testes de função hepática (função do fígado), icterícia. Casos isolados de hepatite e piora dos distúrbios hepáticos já existentes.

Trato urinário:

Podem ocorrer sintomas similares à cistite incluindo aumento da urina e sangue na urina.

Sistema cardiovascular:

Pode ocorrer palpitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Talerc Comprimido?

Apresentações

Comprimido revestido de 10 mg:

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 20 mg:

Embalagens com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido de Talerc 10 mg contém:

10 mg Cloridrato de epinastina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Cada comprimido de Talerc 20 mg contém:

Cloridrato de epinastina 20 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, eudragit, macrogol, talco, dióxido de titânio e silicona.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Talerc Comprimido maior do que a recomendada?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adulto e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Talerc Comprimido com outros remédios?

Não há estudos realizados para avaliar a interação medicamentosa específica com Cloridrato de Epinastina.

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos uma vez que as concentrações sistêmicas de epinastina são extremamente baixas após administração tópica ocular.

Além disso, a epinastina é excretada principalmente sob a forma inalterada em humanos indicando um baixo nível de metabolismo.

Qual a ação da substância do Talerc Comprimido (Cloridrato de Epinastina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O programa de desenvolvimento de Fases II e III incluiu estudos cl&#xED;nicos de modelo de alergia.</p> <p>Ao todo foram realizados 13 estudos cl&#xED;nicos, sendo dois em volunt&#xE1;rios sadios adultos; um em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos; e os outros, em pacientes com conjuntivite al&#xE9;rgica sazonal. Um estudo foi de provoca&#xE7;&#xE3;o alerg&#xEA;nica conjuntival, quatro foram realizados em c&#xE2;mara de provoca&#xE7;&#xE3;o de Viena e cinco foram estudos ambientais de campo.</p> <p>Ao todo foram estudados 710 indiv&#xED;duos tratados com cloridrato de epinastina a 0,05% em solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica. Foram realizados estudos comparativos com placebo (ve&#xED;culo) e com a levocabastina, outro anti-histam&#xED;nico de uso t&#xF3;pico ocular aprovado para o tratamento da conjuntivite al&#xE9;rgica. <sup>1</sup></p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de cloridrato de epinastina a 0,05% foi eficaz no tratamento dos sintomas da conjuntivite al&#xE9;rgica sazonal, sendo que a concentra&#xE7;&#xE3;o escolhida proporcionou o melhor equil&#xED;brio entre efic&#xE1;cia&amp;nbsp;e tolerabilidade. A an&#xE1;lise em separado dos sintomas de conjuntivite al&#xE9;rgica mostrou que a epinastina 0,05% (n=118) foi superior ao ve&#xED;culo (n=62) e n&#xE3;o inferior a levocabastina 0,05% (n=118) na redu&#xE7;&#xE3;o do escore do pior prurido do dia (p &lt; 0,05) e que tanto a epinastina quanto a levocabastina reduziram a hiperemia ocular (p=0,126). Em um estudo a epinastina (n=168) se mostrou superior a levocabastina (n=85) na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de prurido (p=0,048) e na soma dos escores de prurido, lacrimejamento e sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho nos olhos (p=0,01) nos pacientes com conjuntivite al&#xE9;rgica durante as seis semanas de dura&#xE7;&#xE3;o do estudo. De acordo com a avalia&#xE7;&#xE3;o de efic&#xE1;cia global feita pelo pesquisador, em um dos estudos, a epinastina (n=68) foi mais eficaz do que o placebo (n=264) [epinastina - 63% versus placebo - 44% (p &lt; 0,05)] e, em outro estudo, a epinastina (n=168) n&#xE3;o foi inferior &#xE0; levocabastina (n=85) [epinastina - 68% versus levocabastina - 60% (p=0,012)].<sup>2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Allergan, Inc. CSR 198027-001: A Single-Center, Double-Masket, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Used as a Single Dose on Two Occasions in the Conjunctival Ant&#xED;gen Challenge Model in Patient with History of Allergic Conjunctivitis (2001).<br> 2 Allergan, Inc. CSR 198027-003: A Multicenter, Double-Masket, Randomized, Parallel-Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Epinatine Hydrochloride 0,05% Ophthalmic Solution Compared to Vehicle of Epinastine or to Levocabastine 0,05% Ophthalmic Suspension Used Twice Daily for 8 Weeks in an Environemntal Study in Adult and Pediatric Patients with Seasonal Allergic Conjunctivitis (2001).</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Cloridrato de Epinastina, solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica, apresenta como princ&#xED;pio ativo o cloridrato de epinastina, que &#xE9; uma subst&#xE2;ncia com potente atividade antial&#xE9;rgica.</p> <p>&#xC9; um antagonista direto dos receptores H1 com elevada afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o para os receptores H1 e tamb&#xE9;m tem provado afinidade para os receptores H2 da histamina. Al&#xE9;m disso, apresenta tamb&#xE9;m afinidade para os receptores adren&#xE9;rgicos &#x3B1;1-, &#x3B1;2- e HT2. Sua afinidade para os receptores colin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos e v&#xE1;rios outros, &#xE9; baixa. A epinastina n&#xE3;o atravessa a barreira hemoliqu&#xF3;rica e, portanto n&#xE3;o induz o aparecimento de efeitos secund&#xE1;rios no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>, isto &#xE9;, n&#xE3;o &#xE9; sedativa.</p> <p>Al&#xE9;m da atividade anti-histam&#xED;nica, a epinastina apresenta um efeito sobre as c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias, inibindo a degranula&#xE7;&#xE3;o dos mast&#xF3;citos e reduzindo o ac&#xFA;mulo de neutr&#xF3;filos inflamat&#xF3;rios; apresenta uma atividade estabilizadora sobre os mast&#xF3;citos, efeito este atribu&#xED;do &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da incorpora&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio nos mast&#xF3;citos, &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio dos reservat&#xF3;rios intracelulares de c&#xE1;lcio e &#xE0; inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de mediadores inflamat&#xF3;rios. Estudos experimentais mostraram que a epinastina n&#xE3;o apresenta propriedades pr&#xF3;-arr&#xED;tmicas, j&#xE1; que n&#xE3;o produz efeitos eletrofisiol&#xF3;gicos ao n&#xED;vel do intervalo QT, mesmo em doses at&#xE9; tr&#xEA;s mil vezes superiores &#xE0; dose preconizada para uso t&#xF3;pico&amp;nbsp;oft&#xE1;lmico e que n&#xE3;o influencia a fun&#xE7;&#xE3;o renal. A epinastina n&#xE3;o induziu taquifilaxia em tratamentos cont&#xED;nuos por at&#xE9; seis semanas, e foi bem tolerada.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral em humanos, a epinastina apresentou efeitos anti-histam&#xED;nicos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antialergicos/c\" target=\"_blank\">antial&#xE9;rgicos</a> na rea&#xE7;&#xE3;o de rubor e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> induzidos por histamina, bem como no induzido por histamina e ant&#xED;geno. O cloridrato de epinastina exerce apenas pequenos efeitos anticolin&#xE9;rgicos, mesmo, com uma dose &#xFA;nica oral de 100 mg. A fun&#xE7;&#xE3;o psicomotora n&#xE3;o foi afetada por doses orais &#xFA;nicas de at&#xE9; 40 mg.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A cin&#xE9;tica ocular e distribui&#xE7;&#xE3;o de epinastina marcada radiativamente ( 14C) foram estudadas ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica em coelhos albinos e n&#xE3;o albinos. Os tecidos com maiores n&#xED;veis de radioatividade foram observados na c&#xF3;rnea, conjuntiva, membrana nictitante, escler&#xF3;tica, corpo ciliar da &#xED;ris e coroide, sendo a radioatividade indiscutivelmente mais baixa no humor aquoso, retina, cristalino, humor v&#xED;treo e plasma.</p> <p>Nessas estruturas o T<sub>max</sub> experimental foi de 0,5 horas, exceto para o humor aquoso no qual foi de 1 hora, e corpo ciliar, cristalino e coroide que foi de 4 horas. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica ocular em coelhos, a biodisponibilidade absoluta da epinastina na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE9; de aproximadamente 5%.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima em coelhos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 50 &#xB5;l (0,3%) &#xE9; de 5 ng/ml e ocorre dentro de 5 minutos ap&#xF3;s a dose.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica provavelmente ocorre atrav&#xE9;s da via trabecular.</p> <p>Em humanos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica a 0,05%, a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de epinastina &#xE9; menor que 1 ng/ml. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em ratos, a epinastina e seus metab&#xF3;litos atravessaram a barreira placent&#xE1;ria produzindo exposi&#xE7;&#xE3;o fetal. A epinastina marcada radiativamente tamb&#xE9;m foi excretada no leite.</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; da ordem de 64% em humanos na concentra&#xE7;&#xE3;o de 20 mg/ml. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio foi de 417,3 l.</p> <p>O metabolismo em humanos &#xE9; m&#xED;nimo porque a epinastina inalterada foi o principal componente encontrado na urina (81% da dose total). A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica terminal foi de cerca de 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e intravenosa em humanos. A depura&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e renal foi de 55,7 e 30-32 l/hora respectivamente, indicando que a excre&#xE7;&#xE3;o renal &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da epinastina &#xE9; linear dentro de uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose oral de 10 a 40 mg/dia.</p> <h4>Carcinogenicidade e Mutagenicidade</h4> <p>Os dados dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostraram que n&#xE3;o existem riscos espec&#xED;ficos para o uso em humanos, com base nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a, farmacologia, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> <p>Os estudos de mutagenicidade evidenciaram uma resposta negativa nos testes de Ames / Salmonella e em estudos atogen&#xE9;ticos em linf&#xF3;citos humanos.</p> <p>A epinastina foi negativa nos outros estudos<em> in vitro</em> de determina&#xE7;&#xE3;o uvrA em E. coli WP2, na avalia&#xE7;&#xE3;o de transforma&#xE7;&#xE3;o celular em c&#xE9;lulas de embri&#xE3;o de hamster s&#xED;rio, e foi negativa nos estudos<em> in vivo</em> e <em>in vitro</em> (avalia&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de DNA n&#xE3;o planejada em hepat&#xF3;citos de ratos). A epinastina foi negativa nos estudos citogen&#xE9;ticos<em> in vivo</em> de avalia&#xE7;&#xE3;o micronuclear em camundongos, e avalia&#xE7;&#xE3;o citogen&#xE9;tica da medula &#xF3;ssea em hamster chin&#xEA;s.</p> <p>Um estudo de 18 meses ou 2 anos de administra&#xE7;&#xE3;o da epinastina por via oral em camundongos ou ratos, respectivamente, mostrou que a epinastina n&#xE3;o &#xE9; carcinog&#xEA;nica em doses acima de 40 mg/kg, que &#xE9; 40 mil vezes maior do que a dose ocular m&#xE1;xima recomendada prevista para uso em humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Talerc Comprimido?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Talerc comprimidos revestidos possui a forma redonda, biconvexa, de cor variando de branco a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Talerc Comprimido

MS - 1.0573.0364.

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Fabricante: Aché

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