Aché Tolrest

50mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"/></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

25mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"/></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

25mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tolrest?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Registro MS</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS - 1.0573.0564</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS &#x2013; 1.0573.0593</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

25mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tolrest?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Registro MS</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS - 1.0573.0564</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS &#x2013; 1.0573.0593</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

50mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong/></p></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

50mg, caixa com 21 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

75mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tolrest?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Registro MS</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS - 1.0573.0564</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS &#x2013; 1.0573.0593</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

100mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tolrest?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Registro MS</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS - 1.0573.0564</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS &#x2013; 1.0573.0593</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

100mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a></em></p></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

25mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Registro MS</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS - 1.0573.0564</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS &#x2013; 1.0573.0593</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

50mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tolrest?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

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100mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Sertralina
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Ssri
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Sistema Nervoso
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Tolrest, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos) está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).

Quais as contraindicações do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo.

Como usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica, conforme avaliação e orientação médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia.

Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas.

Tratamento Inicial
Adultos
Transtorno Depressivo e Transtorno Obsessivo Compulsivo

Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia.

Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social

Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia Social

Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia.

Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica.

Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Tratamento de manutenção

Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica.

Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo. É recomendado, para crianças de 6 a 12 anos, começar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; para adolescentes, de 13 a 17 anos, o tratamento começa com 50 mg/dia em uma única tomada. Se essa dose não conseguir resolver o problema, pode-se aumentar a dose até 200 mg ao dia. Como nos adultos, para aumentar a dose do remédio, deve-se esperar, pelo menos, uma semana.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem doença no fígado, o uso da sertralina deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada pelo seu médico nestes casos.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem usar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens. O padrão e ocorrência de reações desagradáveis nos idosos foram parecidos com os observados em pacientes mais jovens.

A segurança e eficácia de Tolrest somente é garantida na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Tolrest funciona?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Tolrest (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

O cloridrato de sertralina atua sobre a serotonina, um neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tolrest (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamento utilizado para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

Você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com IMAO.

Ativação de mania/hipomania

Você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão).

Perda de peso

Pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo).

Convulsão

Se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo.

Risco de piora clínica e suicídio

Enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse póstraumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão.

Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina)

A sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina.

Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest

Você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possível.

Substituição de outros antidepressivos por Tolrest

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com Tolrest.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas.

Gravidez e lactação

Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar Tolrest durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Tolrest, após a 20ª semana de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Tolrest (cloridrato de sertralina).

Os eventos adversos associados ao tratamento com Tolrest (cloridrato de sertralina) em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dor de cabe&#xE7;a, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> e n&#xE1;usea (enjoo).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento do apetite, sintomas de depress&#xE3;o, ansiedade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/bruxismo/" rel="noopener" target="_blank">bruxismo</a> (ranger os dentes), pesadelo, diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual, hipertonia (aumento da tens&#xE3;o muscular), tremor (contra&#xE7;&#xF5;es musculares involunt&#xE1;rias), sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, defici&#xEA;ncia visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">zumbido</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, rubor, bocejo, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, dor abdominal, boca seca, dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o), <em>rash</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (suor excessivo), artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dist&#xFA;rbios de ejacula&#xE7;&#xE3;o, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, <a href="https://minutosaudavel.com.br/menstruacao-irregular/" rel="noopener" target="_blank">menstrua&#xE7;&#xE3;o irregular</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>, mal-estar, pirexia, astenia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), alucina&#xE7;&#xE3;o, agressividade, confus&#xE3;o mental, euforia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias do m&#xFA;sculo, hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midr&#xED;ase (dilata&#xE7;&#xE3;o das pupilas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital (incha&#xE7;o ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca), hemorragia, hipertens&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a>), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), espasmos musculares, urina presa, hemat&#xFA;ria (sangue na urina), urina solta , dist&#xFA;rbios da marcha, edema perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades do corpo) e perda de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos ou c&#xE9;lulas de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (que diminui a produ&#xE7;&#xE3;o de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio prolactina no sangue), <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/hipotireoidismo/c" target="_blank">hipotireoidismo</a> (altera&#xE7;&#xE3;o na fun&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de s&#xF3;dio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o ou aumento dos n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue, respectivamente), dist&#xFA;rbio psic&#xF3;tico (alucina&#xE7;&#xE3;o e del&#xED;rio), s&#xED;ndrome do aumento da serotonina, coma, convuls&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (movimentos involunt&#xE1;rios), acatisia (sensa&#xE7;&#xE3;o de inquieta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o conseguindo permanecer parado), <em>torsade de pointes</em> (tipo grave de arritmia do cora&#xE7;&#xE3;o), vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral (incluindo s&#xED;ndrome da vasoconstri&#xE7;&#xE3;o cerebral revers&#xED;vel ou s&#xED;ndrome de Call Fleming), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas), les&#xE3;o hep&#xE1;tica, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o de origem vascular), <em>rash</em> esfoliativo (manchas vermelhas com descama&#xE7;&#xE3;o da pele), rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele &#xE0; luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a>, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana espont&#xE2;nea, sem est&#xED;mulo persistente e dolorosa), galactorreia (secre&#xE7;&#xE3;o de leite), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas no homem), edema da face, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (altera&#xE7;&#xE3;o do eletrocardiograma), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo aumentado e fratura.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&gt; 1/10): enjoo, diarreia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, tontura, dor de cabe&#xE7;a, tremor, falta de apetite, ins&#xF4;nia, sonol&#xEA;ncia, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual (atraso na ejacula&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o no desejo sexual).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): constipa&#xE7;&#xE3;o (intestino preso), n&#xE1;useas com <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpita&#xE7;&#xF5;es, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a>, impot&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, bocejo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&gt; 1/1.000 e &lt; 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articula&#xE7;&#xF5;es, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/sangue-nas-fezes/" rel="noopener" target="_blank">sangue nas fezes</a>), aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li> <li>A literatura cita ainda as seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas, sem frequ&#xEA;ncia conhecida:&amp;nbsp;Desmaios, galactorr&#xE9;ia (produ&#xE7;&#xE3;o de leite fora do per&#xED;odo da amamenta&#xE7;&#xE3;o), hiponatremia (s&#xF3;dio diminu&#xED;do no sangue), secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes &#xE0; noite), aumento do risco de fraturas, contra&#xE7;&#xF5;es musculares na mand&#xED;bula, aumento do risco de convuls&#xF5;es, pensamentos suicidas e suic&#xED;dio, altera&#xE7;&#xF5;es da menstrua&#xE7;&#xE3;o, priaprismo (ere&#xE7;&#xE3;o peniana persistente e dolorosa), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, rea&#xE7;&#xE3;o na pele ap&#xF3;s exposi&#xE7;&#xE3;o ao sol, rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave na pele.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins

Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de Tolrest não precisam ser ajustadas.

Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado

Se você tem algum problema no fígado, deve usar Tolrest com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Tolrest.

Uso em crianças

Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tolrest?

Se você esquecer de tomar Tolrest (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tolrest?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) 56 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina base) 112 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante).

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;25 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 25 mg de sertralina base) 28 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Tolrest&nbsp;75 mg contém:

Cloridrato de sertralina (equivalente a 75 mg de sertralina base) 84 mg.

Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tolrest maior do que a recomendada?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, enjoo e v&#xF4;mito, aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool. N&#xE3;o existem ant&#xED;dotos espec&#xED;ficos e a indu&#xE7;&#xE3;o de v&#xF4;mito n&#xE3;o &#xE9; recomendada.</li>

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente.

Os sintomas de superdosagem incluem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbios gastrintestinais como enjoo e v&#xF4;mito, taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o), tremor, agita&#xE7;&#xE3;o e tontura. Coma pode ocorrer, mas &#xE9; raro. Mortes devido &#xE0; superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associa&#xE7;&#xE3;o a outros medicamentos e/ou &#xE1;lcool.</li>

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tolrest com outros remédios?

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Tolrest (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Tolrest (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva-de-são-joão.

Informe ao seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Tolrest (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

Medicamento-medicamento
Gravidade: Maior
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamentos</strong></p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tranilcipromina, moclobemida, selegilina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica,&amp;nbsp;que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertens&#xE3;o arterial (aumento da press&#xE3;o arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), tremores, agita&#xE7;&#xE3;o, del&#xED;rio e convuls&#xF5;es. Pode haver evolu&#xE7;&#xE3;o para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo cora&#xE7;&#xE3;o) e morte. O aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combina&#xE7;&#xF5;es de antidepressivos inibidores seletivos da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (ISRS) com as seguintes medica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, <em><a href=\"https://consultaremedios.com.br/hypericum-perforatum/bula\" target=\"_blank\">Hypericum perforatum</a>,</em> fenfluramina e sibutramina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento do risco de s&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Sumatriptano e outros triptanos</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordena&#xE7;&#xE3;o motora, confus&#xE3;o, ansiedade e agita&#xE7;&#xE3;o, ap&#xF3;s o tratamento com sertralina e sumatriptano</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:637px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Varfarina</a></td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste fato &#xE9; desconhecida. Sendo assim, seu m&#xE9;dico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avalia&#xE7;&#xE3;o da coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) quando voc&#xEA; iniciar ou interromper a terapia com a sertralina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Terfenadina</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Devido &#xE0; intera&#xE7;&#xE3;o potencial e efeitos cardiot&#xF3;xicos (t&#xF3;xicos ao cora&#xE7;&#xE3;o) da terfenadina, a associa&#xE7;&#xE3;o deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Tramadol</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Pode haver um aumento do risco de convuls&#xE3;o nessa associa&#xE7;&#xE3;o que, se poss&#xED;vel, deve ser evitada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:637px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula\" target=\"_blank\">propafenona</a> e flecainida</p> </td> <td style=\"width:589px\"> <p style=\"text-align:center\">Arritmias do cora&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Gravidade: Moderada
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula\" target=\"_blank\">L&#xED;tio</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento no tremor (poss&#xED;vel intera&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">Fenito&#xED;na</a></p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com sertralina, &#xE9; recomendado que as concentra&#xE7;&#xF5;es de fenito&#xED;na no sangue sejam monitorizadas pelo seu m&#xE9;dico e que ajustes apropriados na dose de fenito&#xED;na sejam realizados por ele</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:640px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamentos que agem no SNC (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, por exemplo)</p> </td> <td style=\"width:586px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com 200 mg di&#xE1;rios de sertralina n&#xE3;o potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indiv&#xED;duos sadios. O risco do uso de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos ativos no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> n&#xE3;o tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Efeito da intera&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">Cimetidina</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o com a cimetidina causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o substancial na elimina&#xE7;&#xE3;o da sertralina. O significado cl&#xED;nico destas altera&#xE7;&#xF5;es &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">Diazepam</a></p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadministra&#xE7;&#xE3;o de 200 mg di&#xE1;rios de sertralina com diazepam resultou em pequenas altera&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas em alguns par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos. Aparentemente n&#xE3;o existem efeitos clinicamente significativos desta intera&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:641px\"> <p style=\"text-align:center\">F&#xE1;rmacos hipoglicemiantes</p> </td> <td style=\"width:585px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminui&#xE7;&#xE3;o no <em>clearance</em> de tolbutamida ap&#xF3;s uma dose intravenosa de 1000 mg devido a altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo do f&#xE1;rmaco. O significado cl&#xED;nico dessa diminui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Medicamento-substância química
Álcool

Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado.

Terapia eletroconvulsiva

Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tolrest (Cloridrato de Sertralina)?

Resultados de Eficácia&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <h3>Depress&#xE3;o (transtorno depressivo maior)</h3> <p>A efic&#xE1;cia do cloridrato de sertralina no tratamento da depress&#xE3;o maior foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais que preenchiam o crit&#xE9;rio do DSM-III para o transtorno depressivo maior. O Estudo 1 foi de 8 semanas, com doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina de 50 mg/dia a 200 mg/dia, e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo foi de 145 mg/dia. O Estudo 2 foi com dose fixa, teve dura&#xE7;&#xE3;o de 6 semanas e incluiu doses de cloridrato de sertralina de 50, 100 e 200 mg/dia. De forma geral, estes estudos cl&#xED;nicos demonstraram que o cloridrato de sertralina foi superior ao placebo na melhora do escore nas escalas de depress&#xE3;o de Hamilton, escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Gravidade da doen&#xE7;a e de Melhora. O Estudo 2 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p>O Estudo 3 envolveu pacientes ambulatoriais com depress&#xE3;o que haviam apresentado melhora ao final da fase inicial de 8 semanas de tratamento com cloridrato de sertralina, de forma aberta, na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia. Estes pacientes (n=295) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia ou placebo por um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o duplo-cego de 44 semanas. Um menor n&#xFA;mero, estatisticamente significativo, de reca&#xED;das foi observado no grupo de pacientes que receberam cloridrato de sertralina, quando comparado ao grupo placebo. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 70 mg/dia.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo de homens e o de mulheres.</p> <h3>Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, realizados com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1-3). Os pacientes em todos os estudos cl&#xED;nicos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (segundo os crit&#xE9;rios do DSM-III ou DSM-III-R). Apresentavam ainda, no baseline, um escore de 23 a 25, quando avaliados pela escala de sintomas obsessivo-compulsivos de YaleBrown (YBOCS).</p> <p>O Estudo 1 teve dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas e utilizou doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia), e a dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 186 mg/dia. Os pacientes&amp;nbsp;que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 pontos no escore total da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 2 pontos obtida no grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>O Estudo 2, realizado com doses fixas, de 12 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, utilizou cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que receberam doses de cloridrato de sertralina de 50 e 200 mg/dia apresentaram redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de aproximadamente 6 pontos no escore da escala YBOCS, o que foi significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o de 3 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo. O Estudo 3 foi de 12 semanas de tratamento, de doses flex&#xED;veis, com doses de cloridrato de sertralina entre 50 e 200 mg/dia: a dose m&#xE9;dia dos pacientes que completaram o estudo foi de 185 mg/dia. Pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 7 pontos no escore m&#xE9;dio da escala YBOCS, resultado significativamente maior do que a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 4 pontos obtida pelo grupo de pacientes tratados com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia com base em g&#xEA;nero ou idade.</p> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) tamb&#xE9;m foi demonstrada em pacientes ambulatoriais pedi&#xE1;tricos (crian&#xE7;as e adolescentes com idade entre 6-17 anos), por meio de um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, placebo-controlado e de grupos paralelos. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina neste estudo cl&#xED;nico iniciaram o tratamento em uma dose de 25 mg/dia (crian&#xE7;as de 6-12 anos de idade) ou 50 mg/dia (adolescentes, com idade entre 13 e 17 anos), e a seguir foram titulados nas 4 semanas seguintes do estudo cl&#xED;nico at&#xE9; uma dose m&#xE1;xima de 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade. A dose m&#xE9;dia para os pacientes que completaram o estudo cl&#xED;nico foi de 178 mg/dia. A dose foi administrada uma vez ao dia, de manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Os pacientes neste estudo cl&#xED;nico apresentaram transtorno obsessivo compulsivo (TOC) de intensidade moderada a grave (DSM-III-R), segundo Children&#x2019;s Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (escala CYBOCS, para crian&#xE7;as) cujo score total &#xE9; de 22. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de aproximadamente 7 pontos (escala CYBOCS), significativamente maior do que os 3 pontos de redu&#xE7;&#xE3;o obtidos no grupo tratado com placebo.</p> <p>As an&#xE1;lises de subgrupo, tais como idade, ra&#xE7;a ou sexo, n&#xE3;o indicaram qualquer diferen&#xE7;a nos resultados do tratamento.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo-prazo, pacientes com transtorno obsessivo compulsivo [TOC (DSM-III-R)] que haviam apresentado resposta ao tratamento em um estudo cl&#xED;nico pr&#xE9;vio de 52 semanas, de desenho mono-cego com cloridrato de sertralina na dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=224), foram randomizados para a continuidade de tratamento com cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a descontinua&#xE7;&#xE3;o em decorr&#xEA;ncia da reca&#xED;da ou pela insufici&#xEA;ncia da resposta cl&#xED;nica. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino.</p> <p>A resposta durante a fase mono-cega foi definida como uma diminui&#xE7;&#xE3;o do escore da escala YBOCS de &#x2265; 25% quando comparado ao baseline e um escore da escala de ICG-M de 1 (muito melhor), 2 (melhor) ou 3 (discretamente melhor). A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es (encontradas em 3 visitas consecutivas, na visita 1, 2 e 3, para a condi&#xE7;&#xE3;o 3): (1) escore da escala YBOCS aumentado de &#x2265; 5 pontos, para um m&#xED;nimo de 20, no baseline; (2) ICG-M aumentado de &#x2265; 1 ponto e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, no parecer do investigador do estudo cl&#xED;nico, que justificasse tratamento alternativo. Resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora das condi&#xE7;&#xF5;es do paciente que resultavam na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina de forma cont&#xED;nua apresentaram uma taxa significativamente menor de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente, durante as 28 semanas subsequentes, quando comparados com o grupo placebo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de P&#xE2;nico</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno de p&#xE2;nico foi demonstrada em 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados (Estudos 1-3), em pacientes adultos ambulatoriais, com diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio de transtorno de p&#xE2;nico (DSM-III-R), com ou sem agorafobia.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 apresentavam tratamentos de dose flex&#xED;vel, com a dura&#xE7;&#xE3;o de 10 semanas. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia, para a primeira semana, e a partir da segunda semana os pacientes receberam doses de 50 a 200 mg/dia, conforme a tolerabilidade e resposta cl&#xED;nica. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram as 10 semanas foi de 131 mg/dia e 144 mg/dia, respectivamente, para os Estudos 1 e 2. Nestes estudos, cloridrato de sertralina demonstrou ser significativamente melhor do que o placebo no tratamento dos sintomas do transtorno de p&#xE2;nico para reduzir a frequ&#xEA;ncia dos ataques de p&#xE2;nico e melhorar os escores da escala de Impress&#xE3;o global cl&#xED;nica da severidade da doen&#xE7;a e da escala de Melhora global. A diferen&#xE7;a entre cloridrato de sertralina e placebo na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline foi de aproximadamente 2 ataques de p&#xE2;nico por semana em ambos os estudos.</p> <p>O Estudo 3 foi de dose fixa, de 12 semanas, com cloridrato de sertralina nas doses de 50, 100 e 200 mg/dia. Os pacientes que foram tratados com cloridrato de sertralina apresentaram uma maior e significativa redu&#xE7;&#xE3;o nos ataques de p&#xE2;nico, em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. O Estudo 3 n&#xE3;o foi prontamente interpret&#xE1;vel no que se refere &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o dose-resposta para a demonstra&#xE7;&#xE3;o da efetividade do medicamento.</p> <p>As an&#xE1;lises para diferencia&#xE7;&#xE3;o de efeitos com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e idade n&#xE3;o sugeriram diferen&#xE7;a entre os resultados de efic&#xE1;cia entre o grupo para a idade, ra&#xE7;a ou g&#xEA;nero.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, pacientes com transtorno de p&#xE2;nico (pelo DSM-III-R) e que tinham apresentado resposta ao tratamento durante um estudo cl&#xED;nico aberto de 52 semanas com cloridrato de sertralina, com doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=183), foram randomizados para continuarem o tratamento como cloridrato de sertralina ou para substitui&#xE7;&#xE3;o do placebo por at&#xE9; 28 semanas de observa&#xE7;&#xE3;o para a avalia&#xE7;&#xE3;o de descontinua&#xE7;&#xE3;o por reca&#xED;da ou falta de resposta cl&#xED;nica adequada ao tratamento. Este padr&#xE3;o foi demonstrado em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta durante a fase aberta foi definida com um escore ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor). Reca&#xED;das durante o tratamento na fase duplo-cega foram definidas pelas seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em 3 visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) encaixa-se nos crit&#xE9;rios do DSM-III-R para o transtorno de p&#xE2;nico; (3) n&#xFA;mero de ataques de p&#xE2;nico maior do que o baseline. A resposta cl&#xED;nica insuficiente indicava uma piora da condi&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica do paciente que resultou na descontinua&#xE7;&#xE3;o do estudo, como avaliado pelo investigador. Os pacientes que receberam cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; reca&#xED;da ou resposta cl&#xED;nica insuficiente do que os pacientes do grupo placebo durante as 28 semanas de avalia&#xE7;&#xE3;o do estudo. Esse padr&#xE3;o foi demonstrado em homens e mulheres.</p> <h3>Transtorno de Estresse P&#xF3;s-Traum&#xE1;tico (TEPT)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, com pacientes adultos ambulatoriais (Estudos 1 e 2) que estavam dentro dos crit&#xE9;rios DSM-III-R para transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT). A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) para estes pacientes foi de 12 anos (Estudos 1 e 2 combinados) e 44% dos pacientes (169 dos 385 pacientes tratados) apresentavam transtorno depressivo secund&#xE1;rio.</p> <p>Os Estudos 1 e 2 com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas utilizaram doses flex&#xED;veis de cloridrato de sertralina. O cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 25 mg/dia para a primeira semana e, a partir da segunda semana, os pacientes receberam doses entre 50 mg/dia a 200 mg/dia com base na efic&#xE1;cia cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentados. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para os pacientes que completaram os Estudos 1 e 2 foi de 146 mg/dia e 151 mg/dia, respectivamente. O desfecho do estudo foi avaliado pela 2&#xAA; parte da Escala de transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) Administrado pelo Cl&#xED;nico (ETAC), que &#xE9; um instrumento que mede os tr&#xEA;s complexos de sintomas do transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT): re-experi&#xEA;ncia/pensamentos intrusos, comportamento evitativo/entorpecimento e hipervigil&#xE2;ncia e tamb&#xE9;m pela Escala de Impacto do Evento, ranqueado pelo paciente (EIE), que mede os sintomas de pensamentos intrusos e comportamento evitativo. O cloridrato de sertralina mostrou ser significativamente mais eficaz do que placebo na mudan&#xE7;a do baseline ao&amp;nbsp;endpoint da ETAC, EIE e sobre a Impress&#xE3;o Global Cl&#xED;nica (IGC) da escala de gravidade da doen&#xE7;a e de melhora global.</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos adicionais placebo-controlados sobre o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT), a diferen&#xE7;a na resposta do tratamento entre os pacientes recebendo cloridrato de sertralina e pacientes placebo n&#xE3;o foi estatisticamente significativa. Um destes estudos adicionais foi conduzido em pacientes similares &#xE0;queles dos Estudos 1 e 2, enquanto o segundo estudo adicional foi conduzido predominantemente em homens veteranos de guerra. Como o transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) &#xE9; uma desordem mais comum em mulheres do que em homens, a maioria dos pacientes (76%) nestes estudos eram mulheres (152 e 139 mulheres tratadas com cloridrato de sertralina e placebo <em>versus </em>39 e 55 homens tratados com cloridrato de sertralina e placebo, respectivamente - Estudos 1 e 2 combinados). An&#xE1;lises investigativas <em>post hoc</em> revelaram uma diferen&#xE7;a significativa entre cloridrato de sertralina e placebo com rela&#xE7;&#xE3;o aos escores da ETAC, EIE e IGC em mulheres independentemente do diagn&#xF3;stico de transtorno depressivo no baseline (co-morbidade) mas, basicamente, nenhum efeito no n&#xFA;mero relativamente menor de homens foi observado nestes estudos. O significado cl&#xED;nico desta aparente rela&#xE7;&#xE3;o com o g&#xEA;nero n&#xE3;o &#xE9; conhecido at&#xE9; o momento. Houve informa&#xE7;&#xF5;es insuficientes para determinar o efeito da ra&#xE7;a e g&#xEA;nero sobre o resultado.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico de longo prazo, os pacientes com transtorno do estresse p&#xF3;s-traum&#xE1;tico (TEPT) (DSMIII-R) que responderam a um tratamento aberto de 24 semanas com cloridrato de sertralina nas doses de 50 mg/dia a 200 mg/dia (n=96) foram randomizados para continuar o tratamento com cloridrato de sertralina ou para substituir o mesmo por placebo por at&#xE9; 28 semanas, para a observa&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das. Este padr&#xE3;o foi demonstrada em indiv&#xED;duos do sexo masculino e do sexo feminino. A resposta cl&#xED;nica durante a fase aberta foi definida como uma ICG-M de 1 (muito melhor) ou 2 (melhor), e uma diminui&#xE7;&#xE3;o no escore da ETAC-2 de &#x2265; 30% comparado com ao baseline. A reca&#xED;da durante a fase duplo-cega foi definida como as seguintes condi&#xE7;&#xF5;es encontradas em duas visitas consecutivas: (1) ICG-M &#x2265; 3; (2) escore da ETAC-2 aumentado de &#x2265; 30% e de &#x2265; 15 pontos em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline e (3) piora da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente, segundo a avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador. Os pacientes que receberam tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram taxas de reca&#xED;das significativamente mais baixas nas 28 semanas subsequentes de tratamento do que aqueles pacientes tratados com placebo. Este padr&#xE3;o foi observado em homens e mulheres.</p> <h3>Tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual-transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, placebo-controlados e de doses flex&#xED;veis (Estudos 1 e 2), que foram conduzidos ao longo de 3 ciclos menstruais. As pacientes do Estudo 1 apresentavam diagn&#xF3;stico de transtorno disf&#xF3;rico de fase l&#xFA;tea tardia ou TDFLT (DSM-III-R), uma s&#xED;ndrome de tens&#xE3;o pr&#xE9;-menstrual agora referida como transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). As pacientes do Estudo 2 apresentavam crit&#xE9;rios para transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) (DSM-IV). O Estudo 1 utilizou doses di&#xE1;rias ao longo da pesquisa, enquanto o Estudo 2 utilizou a dose di&#xE1;ria de cloridrato de sertralina na fase l&#xFA;tea, duas semanas antes do in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) destas pacientes foi de aproximadamente 10,5 anos em ambos os estudos. As pacientes em uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais\" target=\"_blank\">contraceptivos orais</a> foram exclu&#xED;das destes estudos; portanto, a efic&#xE1;cia de sertralina em combina&#xE7;&#xE3;o de contraceptivos orais para o tratamento do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM), &#xE9; desconhecida. A efic&#xE1;cia do tratamento foi avaliada por meio do di&#xE1;rio de registro da intensidade dos problemas (DRSP), um instrumento preenchido pela paciente que espelha o crit&#xE9;rio diagn&#xF3;stico do transtorno disf&#xF3;rico pr&#xE9;-menstrual (TDPM) como estabelecido no DSM-IV, e inclui a avalia&#xE7;&#xE3;o de sintomas como altera&#xE7;&#xE3;o do humor, sintomas f&#xED;sicos e outros. Outras medidas de efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a escala de depress&#xE3;o de Hamilton (HAMD-17) e a escala de ICG-G e escala de ICG-M.</p> <p>No Estudo 1, que envolveu 251 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado na dose de 50 mg/dia e administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual. Nos ciclos subsequentes, houve ajuste de dose para o intervalo de 50-150 mg/dia com base na resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade da paciente. A dose m&#xE9;dia para as pacientes que completaram o tratamento foi de 102 mg/dia. O cloridrato de sertralina administrado diariamente ao longo do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo na mudan&#xE7;a do escore dos endpoints da DRSP total, HAMD-17 total e da ICG-G e ICG-M, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>No Estudo 2 que envolveu 281 pacientes randomizadas, o tratamento com cloridrato de sertralina foi iniciado com 50 mg/dia na fase l&#xFA;tea tardia (&#xFA;ltimas 2 semanas) de cada ciclo menstrual, sendo descontinuado com o in&#xED;cio da menstrua&#xE7;&#xE3;o. Nos ciclos subsequentes, as pacientes foram tratadas com 50 - 100 mg/dia de cloridrato de sertralina durante a fase l&#xFA;tea de cada ciclo, dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade apresentada. As pacientes que foram tituladas para 100 mg/dia receberam 50 mg/dia para os 3 dias iniciais do ciclo, sendo posteriormente aumentada a dose para 100 mg/dia para o restante do ciclo. A dose m&#xE9;dia de cloridrato de sertralina para as pacientes que completaram o estudo foi de 74 mg/dia. cloridrato de sertralina administrado na fase l&#xFA;tea do ciclo menstrual foi significativamente mais eficaz do que o placebo para a mudan&#xE7;a dos par&#xE2;metros: escore da DRSP total, ICG-G e ICG-M no endpoint, em rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline.</p> <p>Havia informa&#xE7;&#xE3;o insuficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre a efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <h3>Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social)</h3> <p>A efic&#xE1;cia de cloridrato de sertralina no tratamento do transtorno da ansiedade social (tamb&#xE9;m conhecido como fobia social) foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos (Estudos 1 e 2) multic&#xEA;ntricos, placebo-controlados, em pacientes adultos ambulatoriais com diagn&#xF3;stico de fobia social (transtorno de ansiedade social, segundo o DSM-IV).</p> <p>O Estudo 1 multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, no qual o tratamento foi iniciado com 25 mg/dia de cloridrato de sertralina na primeira semana. Os par&#xE2;metros de efic&#xE1;cia foram avaliados por meio de: (a) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS), um instrumento cl&#xED;nico de 24 itens que mensura o medo, ansiedade, comportamento evitativo e situa&#xE7;&#xF5;es de desempenho e pela propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que responderam ao tratamento definido pelo crit&#xE9;rio da Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global (ICG-M) doICG-M &#x2264; 2 (muito melhor ou melhor). O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, do que o placebo, pela an&#xE1;lise dos resultados do escore da LSAS e da porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento.</p> <p>O Estudo 2 multic&#xEA;ntrico, de 20 semanas, de doses flex&#xED;veis, comparou cloridrato de sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia deste estudo inclu&#xED;ram: Escala de Fobia Social de Duke (BSPS), um instrumento relacionado &#xE0; m&#xFA;ltiplos itens cl&#xED;nicos que mensura medo, comportamento evitativo e resposta psicol&#xF3;gica a situa&#xE7;&#xF5;es sociais ou de performance;&amp;nbsp;Subescala de Medo do question&#xE1;rio Marks de Fobia Social (FQ-SPS), um instrumento de classifica&#xE7;&#xE3;o do paciente de 5 itens que mensura altera&#xE7;&#xF5;es da intensidade de evita&#xE7;&#xE3;o f&#xF3;bica e ang&#xFA;stia;&amp;nbsp;e porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento definido como ICG-M &#x2264; 2. O cloridrato de sertralina foi significativamente mais eficaz, do ponto de vista estat&#xED;stico, que o placebo, a partir da an&#xE1;lise do escore total da BSPS e tamb&#xE9;m do escore total da FQ-SPS, obtidos no desfecho e quando comparados com a linha de base. Al&#xE9;m disso, mais pacientes tratados com cloridrato de sertralina apresentaram resposta ao tratamento (definido pelo ICG-M).</p> <p>A an&#xE1;lise de subgrupos n&#xE3;o sugeriu diferen&#xE7;as no tratamento com rela&#xE7;&#xE3;o ao g&#xEA;nero e n&#xE3;o havia informa&#xE7;&#xE3;o suficiente para determinar o efeito da ra&#xE7;a ou idade sobre as medidas de efic&#xE1;cia.</p> <p>Num estudo de preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das de fobia social, os pacientes que responderam ao tratamento do estudo multic&#xEA;ntrico, dose flex&#xED;vel ao fim de 20 semanas que comparou sertralina (50 mg/dia a 200 mg/dia) ao placebo, foram re-randomizados para o tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina (dentro de 50 mg/dia a 200 mg/dia) ou substitui&#xE7;&#xE3;o pelo placebo durante 24 semanas adicionais, enquanto os respondedores ao placebo permaneceram com o placebo. Pacientes que receberam tratamento de continua&#xE7;&#xE3;o com sertralina apresentaram um n&#xFA;mero estatisticamente menor de reca&#xED;das do que os pacientes que continuaram como placebo.</p> <h3>Eletrofisiologia card&#xED;aca</h3> <p>Em um estudo QTc completo e dedicado, conduzido em estado constante em exposi&#xE7;&#xF5;es supraterap&#xEA;uticas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis (tratados com 400 mg/dia, duas vezes a dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima recomendada), o limite superior da IC de 90% de ambos os lados pelo tempo correspondente menos a diferen&#xE7;a de m&#xE9;dia quadr&#xE1;tica de QTcF entre sertralina e placebo (11,666 ms) foi maior que o limiar predefinido de 10 ms no ponto de tempo p&#xF3;s-dose de 4 horas. A an&#xE1;lise exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta indicou uma rela&#xE7;&#xE3;o ligeiramente positiva entre QTcF e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de sertralina [0,036 ms/(ng/mL); p&lt;0,0001]. Com base no modelo exposi&#xE7;&#xE3;o-resposta, o limiar para o&amp;nbsp;prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o IC predito de 90% para al&#xE9;m de 10 ms) &#xE9; pelo menos 2,6 vezes maior do que a Cmax m&#xE9;dia (86 ng/mL) seguindo a dose mais alta recomendada de sertralina (200 mg/dia).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Keller MB, Kocsis JH, et al. Maintenance Phase Efficacy of Sertraline for Chronic Depression. A Randomized Controlled Trial, JAMA Nov 18, 1998-Vol 280, No. 19: 1665-1672.<br> 2. Koran LM, Hackett, et al. Efficacy of Sertraline in the Long-Term Treatment of Obsessive-Compulsive Disorder, Am J Psychiatry Jan 2002; 159: 1: 88-95.<br> 3. Rapaport MH, Wolkow R, et al. Sertraline treatment of panic disorder: Results of a long-term study, Acta Psychiatr Scan 2001: 104: 289-298.<br> 4. Davidson J, Pearlstein T, et al. Efficacy of Sertraline in Preventing Relapse of Posttraumatic Stress Disorder: Results of a 28-Week Double-Blind, Placebo-Controlled Study, Am J Psychiatry 158: 12, Dec 2001: 1974-1981.<br> 5. Walker JR, Van Ameringen M, Swinson R, et al. Prevention of Relapse in Generalized Social Phobia: Results of a 24-Week Study in Responders to 20 Weeks of Sertraline Treatment, J Clin Psychopharmacol Dec 2000; 20(6): 636-644.<br> 6. Yonkers KA, Pearlstein T, Fayyad R, Gillespie JA. Luteal Phase Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder Improves Symptoms That Continue Into the Postmenstrual Phase. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3): 317-21.</br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A sertralina &#xE9; um inibidor potente e seletivo da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina (5-HT) neuronal<em> in vitro</em>, que resulta na potencializa&#xE7;&#xE3;o dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recapta&#xE7;&#xE3;o neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terap&#xEA;uticas, a sertralina bloqueia a recapta&#xE7;&#xE3;o de serotonina em plaquetas humanas. &#xC9; desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolin&#xE9;rgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em volunt&#xE1;rios sadios, a sertralina n&#xE3;o causou seda&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva de recapta&#xE7;&#xE3;o da 5-HT, a sertralina n&#xE3;o aumenta a atividade catecolamin&#xE9;rgica. A sertralina n&#xE3;o possui afinidade por receptores muscar&#xED;nicos (colin&#xE9;rgicos), serotonin&#xE9;rgicos, dopamin&#xE9;rgicos, adren&#xE9;rgicos, histamin&#xE9;rgicos, &#xE1;cido gama-aminobut&#xED;rico (GABA) ou benzodiazep&#xED;nicos. A administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica de sertralina em animais foi associada &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o adaptativa dos receptores norepinefr&#xED;nicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.</p> <p>A sertralina n&#xE3;o demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avalia&#xE7;&#xE3;o do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina n&#xE3;o produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contr&#xE1;rio, indiv&#xED;duos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos &#xED;ndices de farmacodepend&#xEA;ncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina n&#xE3;o produziu efeitos estimulantes e ansiedade associada &#xE0; d-anfetamina, ou seda&#xE7;&#xE3;o e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina n&#xE3;o age como um facilitador para a autoadministra&#xE7;&#xE3;o de coca&#xED;na em macacos <em>rhesus</em> treinados, nem substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como est&#xED;mulo discriminat&#xF3;rio em macacos <em>rhesus.</em></p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A sertralina demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o dose-proporcionais, em uma varia&#xE7;&#xE3;o de dose de 50 mg a 200 mg. No homem, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias de 50 mg a 200 mg por 14 dias, os picos de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas ap&#xF3;s a dose. O perfil farmacocin&#xE9;tico em adolescentes e idosos n&#xE3;o &#xE9; significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida m&#xE9;dia de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente &#xE0; meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal, concentra&#xE7;&#xF5;es est&#xE1;veis (<em>steady state</em>), de aproximadamente o dobro da obtida em dose &#xFA;nica, s&#xE3;o atingidas uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas di&#xE1;rias.</p> <p>Aproximadamente 98% do f&#xE1;rmaco circulante est&#xE1; ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o. A farmacocin&#xE9;tica da sertralina em pacientes pedi&#xE1;tricos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) se mostrou compar&#xE1;vel &#xE0; observada em adultos (embora os pacientes pedi&#xE1;tricos metabolizem a sertralina com uma efici&#xEA;ncia ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pedi&#xE1;tricos, devido ao seu menor peso corp&#xF3;reo (especialmente naqueles pacientes com idade entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos muito altos.</p> <p>A sertralina sofre um extenso metabolismo hep&#xE1;tico de primeira passagem. O principal metab&#xF3;lito no plasma, a N-desmetilsertralina, &#xE9; substancialmente menos ativa (cerca de 20 vezes) que a sertralina<em> in vitro</em> e n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de atividade em modelos de depress&#xE3;o<em> in vivo</em>. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina s&#xE3;o extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metab&#xF3;litos resultantes s&#xE3;o excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (&lt; 0,2%) de sertralina &#xE9; excretada na urina sob forma inalterada.</p> <p>O alimento n&#xE3;o altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <p>Estudos extensivos de avalia&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a cr&#xF4;nica em animais demonstram que a sertralina &#xE9; geralmente bem tolerada em doses superiores &#xE0;quelas clinicamente eficazes. A sertralina tamb&#xE9;m se apresentou destitu&#xED;da de efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos em animais jovens</h4> <p>Em um estudo de toxicologia em ratos jovens Sprague-Dawley, os n&#xED;veis de dosagem de 0, 10, 40 ou 80 mg/kg/dia de sertralina foram administrados oralmente em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56, com uma fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem at&#xE9; o Dia p&#xF3;s-natal 196. A administra&#xE7;&#xE3;o de 80 mg/kg de sertralina em ratos machos e f&#xEA;meas nos Dias p&#xF3;s-natal 21 a 56 resultou em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, cromorrinorreia e ganho reduzido de peso m&#xE9;dio. Al&#xE9;m disso, estertores, postura arqueada e consumo reduzido de alimentos tamb&#xE9;m ocorreram em ratos machos que receberam 80 mg/kg/dia. Atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual ocorreram em ratos machos (80 mg/kg/dia) e f&#xEA;meas (&#x2265; 10 mg/kg/dia), mas apesar desta descoberta, n&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina em nenhum dos endpoints reprodutivos em machos (peso dos &#xF3;rg&#xE3;os, acasalamento e fertilidade, motilidade de espermatozoides ou concentra&#xE7;&#xE3;o de espermatozoides) ou f&#xEA;meas (ciclos estrais, acasalamento e fertilidade, ou par&#xE2;metros de ov&#xE1;rio e uterinos) que foram avaliados. N&#xE3;o foram observados efeitos relacionados com a sertralina em qualquer par&#xE2;metro de comportamento (aprendizado e mem&#xF3;ria, resposta de sobressalto auditivo e atividade locomotora) em machos, enquanto que uma diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta de sobressalto auditivo ocorreu nas f&#xEA;meas com 40 e 80 mg/kg/dia.</p> <p>N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a sertralina no comprimento dos f&#xEA;mures, peso do c&#xE9;rebro, aut&#xF3;psia macrosc&#xF3;pica ou observa&#xE7;&#xF5;es microsc&#xF3;picas de ratos machos e f&#xEA;meas em qualquer n&#xED;vel de dose. Em machos jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) para toxicidade geral foi de 40 mg/kg/dia (correlacionando a um Cm&#xE1;x de 262 ng/mL e um AUC<sub>0-t </sub>a 3170 ng&#xB7;h/mL no Dia p&#xF3;s-natal 56). Em f&#xEA;meas jovens, o n&#xED;vel de efeitos adversos n&#xE3;o observados (NOAEL) n&#xE3;o pode ser estabelecido com base nos atrasos na matura&#xE7;&#xE3;o sexual que ocorreu a &#x2265; 10 mg/kg. Todos os efeitos mencionados atribu&#xED;dos &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o da sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recupera&#xE7;&#xE3;o sem dosagem do estudo. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes efeitos observados nos ratos administrados com a sertralina n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Estudos em animais sobre a fertilidade</h4> <p>Em dois estudos conduzidos em ratos, a evid&#xEA;ncia coletada n&#xE3;o apresentou efeito sobre os par&#xE2;metros de fertilidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tolrest?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Tolrest 50mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 50 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oblongo, com vinco em um dos lados.

Tolrest 100mg

Tolrest (cloridrato de sertralina) 100 mg é um comprimido revestido, cor de laranja, de formato oval, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 25mg

Comprimido revestido branco, de formato oval, com a gravação T-25 em um dos lados e liso do outro lado.

Tolrest 75mg

Comprimido revestido bege, de formato oblongo, biconvexo, com a gravação T-75 em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tolrest

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 7, 28 e 30 comprimidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg

  • <li>Tolrest comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens contendo 7 e 30 comprimidos revestidos.</li> <li>Tolrest comprimidos revestidos de 75 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Dizeres Legais do Tolrest

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Registro MS</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS - 1.0573.0564</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:626px\"> <p>Comprimidos revestidos 25 mg e 75 mg</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:600px\">MS &#x2013; 1.0573.0593</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutica Responsável:
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CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
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CNPJ 60.659.463/0029-92
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