Aché Trezete

20mg + 10mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Reguladores De Gordura Em Combinação Com Outros Reguladores De Gordura
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezete, para o que é indicado e para o que serve?

Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Trezete é indicado para: redução do LDL-colesterol; colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL-C.

Quais as contraindicações do Trezete?

Trezete é contraindicado em caso de:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Pacientes que estejam utilizando <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>Doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) ativa incluindo eleva&#xE7;&#xF5;es persistentes e inexplicadas das transaminases s&#xE9;ricas (enzimas hep&#xE1;ticas) e qualquer eleva&#xE7;&#xE3;o das transaminases s&#xE9;ricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (TFGe &lt; 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>);</li> <li>Miopatia (doen&#xE7;a muscular);</li> <li>Durante a gravidez, na lacta&#xE7;&#xE3;o, e mulheres com potencial de engravidar que n&#xE3;o est&#xE3;o usando m&#xE9;todos contraceptivos apropriados.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezete?

Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Trezete

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezete.</p> <p>Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 10 mg + 10 mg, e caso n&#xE3;o ocorra a resposta adequada ap&#xF3;s 4 semanas, a dose poder&#xE1; ser aumentada para 20 mg + 10 mg.</p> <p>A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 20 mg + 10 mg e n&#xE3;o deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre individualizada considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.</p> <h3>Adultos</h3> <p>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria, dislipidemia mista: a dose inicial habitual &#xE9; de 10/10 mg uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (TFG estimada &lt; 30ml/min/m2 ) Trezete n&#xE3;o deve ser utilizado.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve. O tratamento com Trezete n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rosuvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">rosuvastatina</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados espec&#xED;ficos relativos ao uso de Trezete em popula&#xE7;&#xE3;o asi&#xE1;tica. Com base nas orienta&#xE7;&#xF5;es para uso de estatinas isoladas nessa popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando-se progressivamente se necess&#xE1;rio, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em descendentes asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes descendentes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses di&#xE1;rias de at&#xE9; 20 mg.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (transtorno da fun&#xE7;&#xE3;o muscular), incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a> (doen&#xE7;a que afeta os m&#xFA;sculos e acarreta perda de tecido muscular) &#xE9; maior quando a rosuvastatina &#xE9; administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras, por exemplo ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir, e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>.</p> <p>Sempre que poss&#xED;vel, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necess&#xE1;rio, considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da terapia com Trezete. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezete &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezete devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h3>Coadministra&#xE7;&#xE3;o com sequestrantes de &#xE1;cidos biliares</h3> <p>Trezete deve ser administrado no m&#xED;nimo duas horas antes ou no m&#xED;nimo quatro horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o de sequestrantes de &#xE1;cidos biliares.</p> <h3>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h3> <p>Vide <a href=\"https://consultaremedios.com.br/trezete/p#medicine_interaction-collapse\" title=\"+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?\">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?</a></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezete funciona?

A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado.

Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol.

Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezete?

Trezete deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete.

Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular durante o uso de Trezete avise seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.

Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou for comprovada a miopatia (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue).

Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (>65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular. Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada da possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus.

Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.

Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Trezete.

Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com Trezete.

Trezete deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina e da ezetimiba. A partir do perfil de segurança, não se espera que Trezete afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de Trezete durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e seu uso é contraindicado durante a gravidez e lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento contém lactose (156 mg/comprimido para Trezete 10 mg + 10 mg e 189,7 mg/comprimido para Trezete 20 mg + 10 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezete?

A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como:

  • <li>Muito comum (&gt; 1/10).</li> <li>Comum (&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10).</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100).</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000).</li> <li>Muito rara (&#x2264; 1/10.000).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Mialgia (dor muscular), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase (que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo)), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%)

Angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).

Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba:

Astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida), neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (aumento do volume das mamas) e diarreia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezete?

Caso ocorra esquecimento de tomar uma dose de Trezete, não é necessário tomar a dose esquecida, devendose apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezete?

Cada comprimido revestido de Trezete 10 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10,4 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Trezete 20 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">20,8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezete maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica isolada ou em combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas apresentados e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise (filtração não espontânea do sangue) possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros remédios?

Os medicamentos que podem causar interações maiores com Trezete são:

Simprenavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tripanavir, nelfinavir. itraconazol, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol, levonorgestrel, noretindrona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona, acenocoumarol, dicumarol, pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos (carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, fosfato de alumínio, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de colchicina, ritonavir e claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezete (Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O estudo ACTE &#xE9; um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de seis semanas, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo que avaliou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de ezetimiba 10 mg/dia associada a dose est&#xE1;vel de rosuvastatina<em> versus</em> titula&#xE7;&#xE3;o da dose de rosuvastatina de 5 para 10 mg/dia ou 10 para 20 mg/dia.</p> <p>Forum inclu&#xED;dos 440 pacientes com risco moderadamente alto/alto de doen&#xE7;a coronariana, sendo 197 no grupo rosuvastatina 5 mg e 243 no grupo rosuvastatina 10 mg, para avaliar os efeitos dessas combina&#xE7;&#xF5;es sobre os par&#xE2;metros lip&#xED;dicos. As combina&#xE7;&#xF5;es dos medicamentos se demonstraram mais eficazes em controlar o perfil lip&#xED;dico em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; estatina isoladamente (Tabela 1). Dados agrupados demonstraram que a ezetimiba adicionada &#xE0; rosuvastatina nas doses de 5 mg ou 10 mg apresentaram os melhores resultados em termos de melhora nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos em indiv&#xED;duos com colesterol LDL elevado e com risco moderado/alto de doen&#xE7;a coronariana.</p> <p><strong>Tabela 1. Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 6 na popula&#xE7;&#xE3;o completa do conjunto de an&#xE1;lises</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:357px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td colspan=\"6\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:352px\"><strong>Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal*</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:273px\"><strong>Diferen&#xE7;a de tratamento<sup>&#x2020;</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Estrato I (R5)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:102px\"><strong>Estrato II (R10)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Agrupado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estrato<br> I</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>Estrato<br> II</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Agrupado</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:67px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> (n=98)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>R10<br> (n=96)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:40px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:44px\"><strong>R20<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>Todos<br> R5,10<br> +<br> EZ10<br> (n=219)<sup>&#x2021;</sup></br></br></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:56px\"><strong>Todos<br> R10,20<br> (n=217)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> vs R10</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> vs R20</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Todos R +<br> EZ10<br> vs todos R</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de baixa densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-17,9</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-23,7</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21,0</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-12,3&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-17,5&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-15,2&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol total</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-10,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,3</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-12,6</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-6,8&#xB6;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,1&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-8,7&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de n&#xE3;o alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-20,5</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-17,1</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-8,4&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-14,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-12,0&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Triglic&#xE9;rides</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-3,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-9,8</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-2,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-7,0</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-3,1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina B</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-11,8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-15,7</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,8</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-4,4</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-6,6&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-11,6&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-9,4&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-4,5#</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina AI</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">0,0</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-1,2</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">0,6</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de baixa densidade/colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,8</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-24,1</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-19,4</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-7,9&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-17,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-13,2&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Total/colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-5,5</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-4,1</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,9</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10,7</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,6&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-6,4&#xB6;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de n&#xE3;o alta densidade/colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-20,8</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-15,7&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-9,5&#xB6;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina B/apolipoproteina AI</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-8,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-4,8</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-11,8</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-3,5</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-7.5&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-13,4</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-13,2</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-14,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-14,1</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-13,0</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">0,8</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-1,1</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valores m&#xE9;dios dos m&#xED;nimos quadrados. Para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/triglicerideos/c\" target=\"_blank\">triglicer&#xED;deos</a> e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade, os dados foram transformados em log e a m&#xE9;dia dos m&#xED;nimos quadrados calculada usando a retrotransforma&#xE7;&#xE3;o por meio da exponencia&#xE7;&#xE3;o dos m&#xED;nimos quadrados baseados em modelo, significando dados transformados em log.<br> &#x2020; As diferen&#xE7;as nos valores m&#xE9;dios dos m&#xED;nimos quadrados para R5 EZ10 menos R10, R10 EZ10 menos R20 E todos os R (5 ou 10) EZ10 menos todos os R (10 ou 20). Para triglicer&#xED;deos e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade, os valores m&#xE9;dios da diferen&#xE7;a nos m&#xED;nimos quadrados s&#xE3;o determinados a partir da diferen&#xE7;a nos m&#xED;nimos quadrados m&#xE9;dios baseados em modelos transformados de retorno.<br> &#x2021; N&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o completa do conjunto de an&#xE1;lises.<br> # Devido &#xE0; estrat&#xE9;gia de ajuste de multiplicidade pr&#xE9;-especificada, o valor de p de 0,017 associado a essa compara&#xE7;&#xE3;o foi considerado nominalmente significante devido a uma diferen&#xE7;a de tratamento n&#xE3;o significante observada para a popula&#xE7;&#xE3;o em geral.<br> &#xA7; p&lt;0,001; &#xB6; p&lt;0,01; &#x1C1; p&lt;0,05 para diferen&#xE7;a especificada entre tratamentos.<br> Todos os R5,10 + EZ10 = rosuvastatina 5 ou 10 mg + ezetimiba adicionais, agrupados em doses; todos os R10,20 = rosuvastatina 10 ou 20 mg, agrupados em doses.<br> Fonte: BAYS, H. E. et al, estudo ACTE, 2011.</br></br></br></br></br></br></p> <p>O estudo GRAVITY foi um estudo de fase IIIb, aberto, randomizado, de grupo paralelo, multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, realizado em 111 centros nos EUA, Am&#xE9;rica do Sul e Europa. O objetivo foi comparar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de rosuvastatina 10 mg (RSV10) e 20 mg (RSV20) + ezetimiba 10 mg (EZE10) com as combina&#xE7;&#xF5;es comercialmente dispon&#xED;veis com dose fixa de sinvastatina 40 mg (SIM40) e 80 mg (SIM80) mais ezetimiba 10 mg, em pacientes com alto risco cardiovascular. Foram randomizados 833 adultos para receber RSV10/EZE10 (n=214),&amp;nbsp;RSV20/EZE10 (n=214), SIM40/EZE10 (n=202) ou SIM80/EZE10 (n=203). A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de rosuvastatina 10 ou 20 mg + ezetimiba alcan&#xE7;ou melhorias significantes no perfil lip&#xED;dico em pacientes de alto risco versus sinvastatina 40 ou 80 mg mais ezetimiba. As combina&#xE7;&#xF5;es &#xE0; base de rosuvastatina se mostraram superiores em controlar os par&#xE2;metros lip&#xED;dicos (Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2. Altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia (DP) da linha de base em lip&#xED;dios, lipoprote&#xED;nas e hsCRP na semana 12 ap&#xF3;s 6 semanas de terapia combinada (popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>RSV 10 mg/EZE<br> 10 mg (n=210)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>RSV 20 mg/EZE<br> 10 mg (n=204)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>SIM 40 mg/EZE<br> 10 mg (n=199)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>SIM 80 mg/EZE<br> 10 mg (n=201)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-59,7 (14,2)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-63,5 (16,7)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-55,2 (15,8)</td> <td style=\"text-align:center\">-57,4 (20,5)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center\">6,4 (13,9)</td> <td style=\"text-align:center\">7,5 (16,4)<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9 (12,7)</td> <td style=\"text-align:center\">4,3 (12,6)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Colesterol total</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-43,0 (11,2)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-46,6 (12,8)</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Trezete

Comprimidos revestidos 10 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

20mg + 10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Reguladores De Gordura Em Combinação Com Outros Reguladores De Gordura
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezete, para o que é indicado e para o que serve?

Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Trezete é indicado para: redução do LDL-colesterol; colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL-C.

Quais as contraindicações do Trezete?

Trezete é contraindicado em caso de:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Pacientes que estejam utilizando <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>Doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) ativa incluindo eleva&#xE7;&#xF5;es persistentes e inexplicadas das transaminases s&#xE9;ricas (enzimas hep&#xE1;ticas) e qualquer eleva&#xE7;&#xE3;o das transaminases s&#xE9;ricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (TFGe &lt; 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>);</li> <li>Miopatia (doen&#xE7;a muscular);</li> <li>Durante a gravidez, na lacta&#xE7;&#xE3;o, e mulheres com potencial de engravidar que n&#xE3;o est&#xE3;o usando m&#xE9;todos contraceptivos apropriados.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezete?

Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Trezete

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezete.</p> <p>Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 10 mg + 10 mg, e caso n&#xE3;o ocorra a resposta adequada ap&#xF3;s 4 semanas, a dose poder&#xE1; ser aumentada para 20 mg + 10 mg.</p> <p>A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 20 mg + 10 mg e n&#xE3;o deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre individualizada considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.</p> <h3>Adultos</h3> <p>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria, dislipidemia mista: a dose inicial habitual &#xE9; de 10/10 mg uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (TFG estimada &lt; 30ml/min/m2 ) Trezete n&#xE3;o deve ser utilizado.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve. O tratamento com Trezete n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rosuvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">rosuvastatina</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados espec&#xED;ficos relativos ao uso de Trezete em popula&#xE7;&#xE3;o asi&#xE1;tica. Com base nas orienta&#xE7;&#xF5;es para uso de estatinas isoladas nessa popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando-se progressivamente se necess&#xE1;rio, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em descendentes asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes descendentes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses di&#xE1;rias de at&#xE9; 20 mg.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (transtorno da fun&#xE7;&#xE3;o muscular), incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a> (doen&#xE7;a que afeta os m&#xFA;sculos e acarreta perda de tecido muscular) &#xE9; maior quando a rosuvastatina &#xE9; administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras, por exemplo ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir, e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>.</p> <p>Sempre que poss&#xED;vel, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necess&#xE1;rio, considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da terapia com Trezete. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezete &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezete devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h3>Coadministra&#xE7;&#xE3;o com sequestrantes de &#xE1;cidos biliares</h3> <p>Trezete deve ser administrado no m&#xED;nimo duas horas antes ou no m&#xED;nimo quatro horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o de sequestrantes de &#xE1;cidos biliares.</p> <h3>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h3> <p>Vide <a href=\"https://consultaremedios.com.br/trezete/p#medicine_interaction-collapse\" title=\"+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?\">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?</a></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezete funciona?

A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado.

Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol.

Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezete?

Trezete deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete.

Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular durante o uso de Trezete avise seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.

Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou for comprovada a miopatia (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue).

Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (>65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular. Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada da possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus.

Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.

Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Trezete.

Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com Trezete.

Trezete deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina e da ezetimiba. A partir do perfil de segurança, não se espera que Trezete afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de Trezete durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e seu uso é contraindicado durante a gravidez e lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento contém lactose (156 mg/comprimido para Trezete 10 mg + 10 mg e 189,7 mg/comprimido para Trezete 20 mg + 10 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezete?

A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como:

  • <li>Muito comum (&gt; 1/10).</li> <li>Comum (&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10).</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100).</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000).</li> <li>Muito rara (&#x2264; 1/10.000).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Mialgia (dor muscular), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase (que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo)), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%)

Angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).

Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba:

Astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida), neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (aumento do volume das mamas) e diarreia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezete?

Caso ocorra esquecimento de tomar uma dose de Trezete, não é necessário tomar a dose esquecida, devendose apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezete?

Cada comprimido revestido de Trezete 10 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10,4 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Trezete 20 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">20,8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezete maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica isolada ou em combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas apresentados e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise (filtração não espontânea do sangue) possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros remédios?

Os medicamentos que podem causar interações maiores com Trezete são:

Simprenavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tripanavir, nelfinavir. itraconazol, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol, levonorgestrel, noretindrona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona, acenocoumarol, dicumarol, pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos (carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, fosfato de alumínio, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de colchicina, ritonavir e claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezete (Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O estudo ACTE &#xE9; um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de seis semanas, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo que avaliou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de ezetimiba 10 mg/dia associada a dose est&#xE1;vel de rosuvastatina<em> versus</em> titula&#xE7;&#xE3;o da dose de rosuvastatina de 5 para 10 mg/dia ou 10 para 20 mg/dia.</p> <p>Forum inclu&#xED;dos 440 pacientes com risco moderadamente alto/alto de doen&#xE7;a coronariana, sendo 197 no grupo rosuvastatina 5 mg e 243 no grupo rosuvastatina 10 mg, para avaliar os efeitos dessas combina&#xE7;&#xF5;es sobre os par&#xE2;metros lip&#xED;dicos. As combina&#xE7;&#xF5;es dos medicamentos se demonstraram mais eficazes em controlar o perfil lip&#xED;dico em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; estatina isoladamente (Tabela 1). Dados agrupados demonstraram que a ezetimiba adicionada &#xE0; rosuvastatina nas doses de 5 mg ou 10 mg apresentaram os melhores resultados em termos de melhora nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos em indiv&#xED;duos com colesterol LDL elevado e com risco moderado/alto de doen&#xE7;a coronariana.</p> <p><strong>Tabela 1. Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 6 na popula&#xE7;&#xE3;o completa do conjunto de an&#xE1;lises</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:357px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td colspan=\"6\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:352px\"><strong>Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal*</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:273px\"><strong>Diferen&#xE7;a de tratamento<sup>&#x2020;</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Estrato I (R5)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:102px\"><strong>Estrato II (R10)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Agrupado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estrato<br> I</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>Estrato<br> II</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Agrupado</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:67px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> (n=98)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>R10<br> (n=96)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:40px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:44px\"><strong>R20<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>Todos<br> R5,10<br> +<br> EZ10<br> (n=219)<sup>&#x2021;</sup></br></br></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:56px\"><strong>Todos<br> R10,20<br> (n=217)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> vs R10</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> vs R20</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Todos R +<br> EZ10<br> vs todos R</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de baixa densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-17,9</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-23,7</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21,0</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-12,3&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-17,5&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-15,2&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol total</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-10,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,3</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-12,6</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-6,8&#xB6;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,1&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-8,7&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de n&#xE3;o alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-20,5</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-17,1</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-8,4&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-14,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-12,0&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Triglic&#xE9;rides</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-3,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-9,8</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-2,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-7,0</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-3,1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina B</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\"/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Trezete

Comprimidos revestidos 10 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

10mg + 10mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Reguladores De Gordura Em Combinação Com Outros Reguladores De Gordura
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezete, para o que é indicado e para o que serve?

Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Trezete é indicado para: redução do LDL-colesterol; colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL-C.

Quais as contraindicações do Trezete?

Trezete é contraindicado em caso de:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Pacientes que estejam utilizando <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>Doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) ativa incluindo eleva&#xE7;&#xF5;es persistentes e inexplicadas das transaminases s&#xE9;ricas (enzimas hep&#xE1;ticas) e qualquer eleva&#xE7;&#xE3;o das transaminases s&#xE9;ricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (TFGe &lt; 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>);</li> <li>Miopatia (doen&#xE7;a muscular);</li> <li>Durante a gravidez, na lacta&#xE7;&#xE3;o, e mulheres com potencial de engravidar que n&#xE3;o est&#xE3;o usando m&#xE9;todos contraceptivos apropriados.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezete?

Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Trezete

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezete.</p> <p>Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 10 mg + 10 mg, e caso n&#xE3;o ocorra a resposta adequada ap&#xF3;s 4 semanas, a dose poder&#xE1; ser aumentada para 20 mg + 10 mg.</p> <p>A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 20 mg + 10 mg e n&#xE3;o deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre individualizada considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.</p> <h3>Adultos</h3> <p>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria, dislipidemia mista: a dose inicial habitual &#xE9; de 10/10 mg uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (TFG estimada &lt; 30ml/min/m2 ) Trezete n&#xE3;o deve ser utilizado.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve. O tratamento com Trezete n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rosuvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">rosuvastatina</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados espec&#xED;ficos relativos ao uso de Trezete em popula&#xE7;&#xE3;o asi&#xE1;tica. Com base nas orienta&#xE7;&#xF5;es para uso de estatinas isoladas nessa popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando-se progressivamente se necess&#xE1;rio, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em descendentes asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes descendentes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses di&#xE1;rias de at&#xE9; 20 mg.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (transtorno da fun&#xE7;&#xE3;o muscular), incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a> (doen&#xE7;a que afeta os m&#xFA;sculos e acarreta perda de tecido muscular) &#xE9; maior quando a rosuvastatina &#xE9; administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras, por exemplo ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir, e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>.</p> <p>Sempre que poss&#xED;vel, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necess&#xE1;rio, considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da terapia com Trezete. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezete &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezete devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h3>Coadministra&#xE7;&#xE3;o com sequestrantes de &#xE1;cidos biliares</h3> <p>Trezete deve ser administrado no m&#xED;nimo duas horas antes ou no m&#xED;nimo quatro horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o de sequestrantes de &#xE1;cidos biliares.</p> <h3>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h3> <p>Vide <a href=\"https://consultaremedios.com.br/trezete/p#medicine_interaction-collapse\" title=\"+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?\">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?</a></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezete funciona?

A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado.

Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol.

Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezete?

Trezete deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete.

Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular durante o uso de Trezete avise seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.

Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou for comprovada a miopatia (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue).

Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (>65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular. Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada da possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus.

Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.

Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Trezete.

Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com Trezete.

Trezete deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina e da ezetimiba. A partir do perfil de segurança, não se espera que Trezete afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de Trezete durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e seu uso é contraindicado durante a gravidez e lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento contém lactose (156 mg/comprimido para Trezete 10 mg + 10 mg e 189,7 mg/comprimido para Trezete 20 mg + 10 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezete?

A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como:

  • <li>Muito comum (&gt; 1/10).</li> <li>Comum (&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10).</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100).</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000).</li> <li>Muito rara (&#x2264; 1/10.000).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Mialgia (dor muscular), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase (que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo)), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%)

Angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).

Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba:

Astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida), neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (aumento do volume das mamas) e diarreia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezete?

Caso ocorra esquecimento de tomar uma dose de Trezete, não é necessário tomar a dose esquecida, devendose apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezete?

Cada comprimido revestido de Trezete 10 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10,4 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Trezete 20 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">20,8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezete maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica isolada ou em combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas apresentados e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise (filtração não espontânea do sangue) possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros remédios?

Os medicamentos que podem causar interações maiores com Trezete são:

Simprenavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tripanavir, nelfinavir. itraconazol, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol, levonorgestrel, noretindrona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona, acenocoumarol, dicumarol, pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos (carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, fosfato de alumínio, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de colchicina, ritonavir e claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezete (Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O estudo ACTE &#xE9; um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de seis semanas, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo que avaliou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de ezetimiba 10 mg/dia associada a dose est&#xE1;vel de rosuvastatina<em> versus</em> titula&#xE7;&#xE3;o da dose de rosuvastatina de 5 para 10 mg/dia ou 10 para 20 mg/dia.</p> <p>Forum inclu&#xED;dos 440 pacientes com risco moderadamente alto/alto de doen&#xE7;a coronariana, sendo 197 no grupo rosuvastatina 5 mg e 243 no grupo rosuvastatina 10 mg, para avaliar os efeitos dessas combina&#xE7;&#xF5;es sobre os par&#xE2;metros lip&#xED;dicos. As combina&#xE7;&#xF5;es dos medicamentos se demonstraram mais eficazes em controlar o perfil lip&#xED;dico em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; estatina isoladamente (Tabela 1). Dados agrupados demonstraram que a ezetimiba adicionada &#xE0; rosuvastatina nas doses de 5 mg ou 10 mg apresentaram os melhores resultados em termos de melhora nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos em indiv&#xED;duos com colesterol LDL elevado e com risco moderado/alto de doen&#xE7;a coronariana.</p> <p><strong>Tabela 1. Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 6 na popula&#xE7;&#xE3;o completa do conjunto de an&#xE1;lises</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:357px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td colspan=\"6\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:352px\"><strong>Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal*</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:273px\"><strong>Diferen&#xE7;a de tratamento<sup>&#x2020;</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Estrato I (R5)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:102px\"><strong>Estrato II (R10)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Agrupado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estrato<br> I</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>Estrato<br> II</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Agrupado</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:67px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> (n=98)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>R10<br> (n=96)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:40px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:44px\"><strong>R20<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>Todos<br> R5,10<br> +<br> EZ10<br> (n=219)<sup>&#x2021;</sup></br></br></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:56px\"><strong>Todos<br> R10,20<br> (n=217)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> vs R10</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> vs R20</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Todos R +<br> EZ10<br> vs todos R</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de baixa densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-17,9</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-23,7</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21,0</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-12,3&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-17,5&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-15,2&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol total</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-10,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,3</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-12,6</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-3,9</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-6,8&#xB6;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,1&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-8,7&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de n&#xE3;o alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-20,5</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-5,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-17,1</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-8,4&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-14,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-12,0&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Triglic&#xE9;rides</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-3,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-9,8</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-2,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-3,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-7,0</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-3,1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina B</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-11,8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,2</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-15,7</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,0</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,8</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-4,4</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-6,6&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-11,6&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-9,4&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">1,8</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">1,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">1,7</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-4,5#</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-2,1</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina AI</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">2,5</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">0,0</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-1,2</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">0,6</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-2,8</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de baixa densidade/colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,8</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-24,1</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-19,4</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-6,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-7,9&#x1C1;</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-17,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-13,2&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Total/colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-5,5</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-4,1</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,9</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10,7</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-1,4</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,6&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-6,4&#xB6;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de n&#xE3;o alta densidade/colesterol lipoprote&#xED;na de alta densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-7,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-20,8</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-2,0</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-15,7&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-9,5&#xB6;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Apolipoproteina B/apolipoproteina AI</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-8,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-4,8</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-14,6</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-3,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-11,8</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">-3,5</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">-10,8&#xA7;</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-7.5&#xA7;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-13,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-13,4</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-13,2</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-14,1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-14,1</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-13,0</td> <td style=\"text-align:center; width:91px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:88px\">0,8</td> <td style=\"text-align:center; width:80px\">-1,1</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valores m&#xE9;dios dos m&#xED;nimos quadrados. Para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/triglicerideos/c\" target=\"_blank\">triglicer&#xED;deos</a> e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade, os dados foram transformados em log e a m&#xE9;dia dos m&#xED;nimos quadrados calculada usando a retrotransforma&#xE7;&#xE3;o por meio da exponencia&#xE7;&#xE3;o dos m&#xED;nimos quadrados baseados em modelo, significando dados transformados em log.<br> &#x2020; As diferen&#xE7;as nos valores m&#xE9;dios dos m&#xED;nimos quadrados para R5 EZ10 menos R10, R10 EZ10 menos R20 E todos os R (5 ou 10) EZ10 menos todos os R (10 ou 20). Para triglicer&#xED;deos e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade, os valores m&#xE9;dios da diferen&#xE7;a nos m&#xED;nimos quadrados s&#xE3;o determinados a partir da diferen&#xE7;a nos m&#xED;nimos quadrados m&#xE9;dios baseados em modelos transformados de retorno.<br> &#x2021; N&#xFA;mero de pacientes na popula&#xE7;&#xE3;o completa do conjunto de an&#xE1;lises.<br> # Devido &#xE0; estrat&#xE9;gia de ajuste de multiplicidade pr&#xE9;-especificada, o valor de p de 0,017 associado a essa compara&#xE7;&#xE3;o foi considerado nominalmente significante devido a uma diferen&#xE7;a de tratamento n&#xE3;o significante observada para a popula&#xE7;&#xE3;o em geral.<br> &#xA7; p&lt;0,001; &#xB6; p&lt;0,01; &#x1C1; p&lt;0,05 para diferen&#xE7;a especificada entre tratamentos.<br> Todos os R5,10 + EZ10 = rosuvastatina 5 ou 10 mg + ezetimiba adicionais, agrupados em doses; todos os R10,20 = rosuvastatina 10 ou 20 mg, agrupados em doses.<br> Fonte: BAYS, H. E. et al, estudo ACTE, 2011.</br></br></br></br></br></br></p> <p>O estudo GRAVITY foi um estudo de fase IIIb, aberto, randomizado, de grupo paralelo, multic&#xEA;ntrico, de 12 semanas, realizado em 111 centros nos EUA, Am&#xE9;rica do Sul e Europa. O objetivo foi comparar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de rosuvastatina 10 mg (RSV10) e 20 mg (RSV20) + ezetimiba 10 mg (EZE10) com as combina&#xE7;&#xF5;es comercialmente dispon&#xED;veis com dose fixa de sinvastatina 40 mg (SIM40) e 80 mg (SIM80) mais ezetimiba 10 mg, em pacientes com alto risco cardiovascular. Foram randomizados 833 adultos para receber RSV10/EZE10 (n=214),&amp;nbsp;RSV20/EZE10 (n=214), SIM40/EZE10 (n=202) ou SIM80/EZE10 (n=203). A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de rosuvastatina 10 ou 20 mg + ezetimiba alcan&#xE7;ou melhorias significantes no perfil lip&#xED;dico em pacientes de alto risco versus sinvastatina 40 ou 80 mg mais ezetimiba. As combina&#xE7;&#xF5;es &#xE0; base de rosuvastatina se mostraram superiores em controlar os par&#xE2;metros lip&#xED;dicos (Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2. Altera&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia (DP) da linha de base em lip&#xED;dios, lipoprote&#xED;nas e hsCRP na semana 12 ap&#xF3;s 6 semanas de terapia combinada (popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>RSV 10 mg/EZE<br> 10 mg (n=210)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>RSV 20 mg/EZE<br> 10 mg (n=204)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>SIM 40 mg/EZE<br> 10 mg (n=199)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>SIM 80 mg/EZE<br> 10 mg (n=201)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-59,7 (14,2)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-63,5 (16,7)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-55,2 (15,8)</td> <td style=\"text-align:center\">-57,4 (20,5)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center\">6,4 (13,9)</td> <td style=\"text-align:center\">7,5 (16,4)<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">3,9 (12,7)</td> <td style=\"text-align:center\">4,3 (12,6)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Colesterol total</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-43,0 (11,2)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-46,6 (12,8)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-39,6 (12,7)</td> <td style=\"text-align:center\">-41,7 (15,2)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Triglic&#xE9;rides</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-28,9 (23,7)<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-35,0 (24,0)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-23,0 (28,1)</td> <td style=\"text-align:center\">-25,8 (26,6)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-54,7 (13,7)<sup>e</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-58,9 (14.9)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-49,9 (14,7)</td> <td style=\"text-align:center\">-52,4 (18,4)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>ApoBf</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-46,1 (12,6)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-49,5 (13,8)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-42,0 (14,8)</td> <td style=\"text-align:center\">-44,2 (17,2)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>ApoA-If</strong></td> <td style=\"text-align:center\">3,8 (13,0)</td> <td style=\"text-align:center\">2,7 (11,5)</td> <td style=\"text-align:center\">1,5 (9,7)</td> <td style=\"text-align:center\">2,1 (10,7)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Colesterol<br> total/HDL-C</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\">-45,5 (13,2)<sup>e</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-49,5 (13,6)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-41,3 (13,0)</td> <td style=\"text-align:center\">-43,5 (16,3)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>LDL-C/HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-61,5 (15,5)<sup>e</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-65,3 (16,7)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-57,1 (14,8)</td> <td style=\"text-align:center\">-58,7 (21,1)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>N&#xE3;o HDL<br> C/HDL-C</br></strong></td> <td style=\"text-align:center\">-56,4 (15,4)<sup>e</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-60,9 (15,5)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-51,1 (15,4)</td> <td style=\"text-align:center\">-53,5 (20,2)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>ApoB/ApoA-I</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-47,4 (13,9)<sup>e</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-50,2 (14,3)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">-42,5 (14,2)</td> <td style=\"text-align:center\">-44,8 (17,8)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>hsCRPg</strong></td> <td style=\"text-align:center\">-25,2 (-99,0, 20295,3)</td> <td style=\"text-align:center\">-34,1 (-97,9, 2368,3)</td> <td style=\"text-align:center\">-28,5 (-91.5, 1611,4)</td> <td style=\"text-align:center\">-30,6 (-94,9, 1270,4)</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>p &lt;0,01 vs. SIM 40 mg / EZE 10 mg.<br> <sup>b </sup>p &lt;0,001 vs. SIM 40 mg / EZE 10 mg e SIM 80 mg / EZE 10 mg.<br> <sup>c </sup>p &lt;0,05 vs. SIM 80 mg / EZE 10 mg e SIM 40 mg / EZE 10 mg.<br> <sup>d </sup>p &lt;0,05 vs. SIM 40 mg / EZE 10 mg.<br> <sup>e </sup>p &lt;0,001 vs. SIM 40 mg / EZE 10 mg.<br> <sup>f </sup>n = 206, 199, 194 e 199 para RSV 10 mg / EZE 10 mg, RSV 20 mg / EZE 10 mg, SIM 40 mg / EZE 10 mg e SIM 80 mg / EZE 10 mg, respectivamente.<br> <sup>g </sup>Os valores s&#xE3;o mediana (varia&#xE7;&#xE3;o) em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha de base: n = 207, 202, 197 e 199 para RSV 10 mg / EZE 10 mg, RSV 20 mg / EZE 10 mg, SIM 40 mg / EZE 10 mg e SIM 80 mg / EZE 10 mg, respectivamente.<br> RSV10/EZE10, rosuvastatina 10 mg + ezetimiba 10 mg; SIM40/EZE10, sinvastatina 40 mg + ezetimiba 10 mg; RSV20/EZE10, rosuvastatina 20 mg + ezetimiba 10 mg; SIM80/EZE10, sinvastatina 80 mg + ezetimiba 10 mg; C, colesterol; LDL, lipoprote&#xED;na de baixa densidade; ApoB, apolipoprote&#xED;na B; ApoA-I, apolipoprote&#xED;na A; HDL, lipoprote&#xED;na de alta densidade; hsCRP, prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade; n, n&#xFA;mero total de pacientes; p, valores de p favor&#xE1;veis a associa&#xE7;&#xE3;o RSV/EZE.<br> Fonte: BALLANTYNE, C. M. et al, estudo GRAVITY, 2014</br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">BAYS, H. E. et al. Safety and efficacy of ezetimibe added on to rosuvastatin 5 or 10 mg versus uptitration of rosuvastatin in patients with hypercholesterolemia (the ACTE Study). The American Journal of Cardiology, v. 108, n. 4, p. 523-30, 2011.<br> BALLANTYNE, C. M. et al. Efficacy, safety and effect on biomarkers related to cholesterol and lipoprotein metabolism of rosuvastatin 10 or 20 mg plus ezetimibe 10 mg vs. simvastatin 40 or 80 mg plus ezetimibe 10 mg in high-risk patients: Results of the GRAVITY randomized study. Atherosclerosis, v. 232, n. 1, p. 86-93, 2014.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica tem como princ&#xED;pios ativos a rosuvastatina e a ezetimiba. A rosuvastatina &#xE9; um inibidor seletivo potente da HMG-CoA redutase, enzima respons&#xE1;vel pela convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3- metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB) e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), sendo ent&#xE3;o distribu&#xED;dos aos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas de VLDL s&#xE3;o ricas em TG. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL-C), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir do VLDL, e &#xE9; captada pelo receptor de LDL-C no f&#xED;gado. A rosuvastatina exerce adicionalmente efeitos sobre os l&#xED;pides de duas maneiras: aumenta o n&#xFA;mero de receptores de LDL hep&#xE1;ticos, incrementando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL-C, e inibindo a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo assim, o VLDL e o LDL na superf&#xED;cie celular. A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL), que cont&#xE9;m a apoprote&#xED;na A1 (ApoA-I), est&#xE1; envolvida no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol), e tem seus n&#xED;veis aumentados pela medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos demonstraram que n&#xED;veis elevados de LDL-C e de TG, assim como baixos de HDL-C e de ApoA-I est&#xE3;o associados com o aumento do risco de doen&#xE7;as cardiovasculares (CV). Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o do LDL-C e dos TG, e da eleva&#xE7;&#xE3;o do HDL-C nas as taxas de mortalidade e de eventos CV.</p> <p>A ezetimiba inibe de forma seletiva a absor&#xE7;&#xE3;o intestinal de colesterol e de fitosterois relacionados. &#xC9; ativa e potente por via oral, e apresenta mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exclusivo, que se caracteriza pela inibi&#xE7;&#xE3;o do transportador de esterol Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), respons&#xE1;vel pela capta&#xE7;&#xE3;o intestinal de colesterol e de fitosterois. Atua na borda em escova das c&#xE9;lulas do intestino delgado, onde inibe a absor&#xE7;&#xE3;o do colesterol, reduzindo o aporte de colesterol para o f&#xED;gado, o que leva &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do estoque de colesterol hep&#xE1;tico e ao aumento da depura&#xE7;&#xE3;o do colesterol s&#xE9;rico. A ezetimiba n&#xE3;o aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido biliar e n&#xE3;o inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de colesterol. Em um estudo com dura&#xE7;&#xE3;o de 2 semanas que envolveu 18 pacientes hipercolesterol&#xEA;micos, a ezetimiba inibiu a absor&#xE7;&#xE3;o intestinal de colesterol em 54% em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. As estatinas reduzem a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de colesterol. Juntos, esses mecanismos distintos promovem redu&#xE7;&#xE3;o complementar do colesterol.</p> <p>Estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostraram que a ezetimiba inibiu a absor&#xE7;&#xE3;o do [14C]-colesterol sem exercer efeito na absor&#xE7;&#xE3;o de TG, &#xE1;cidos graxos, &#xE1;cidos biliares, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/progesterona/bula\" target=\"_blank\">progesterona</a>, etinilestradiol e das <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/vitaminas-lipossoluveis\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitaminas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitaminas</a> lipossol&#xFA;veis A e D</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o rosuvastatina/ezetimiba diminui a capta&#xE7;&#xE3;o de colesterol e de fitosterois no intestino e contribui para incrementar a redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos do colesterol total, LDL-C, apo B e TG e para elevar o HDL-C de forma mais intensa do que cada tratamento isoladamente.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; administrada por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da rosuvastatina 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas, e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. Ocorre ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, a ezetimiba &#xE9; rapidamente absorvida e extensivamente conjugada a um glicuron&#xED;deo fen&#xF3;lico farmacologicamente ativo (glicuron&#xED;deo da ezetimiba), cuja concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) m&#xE9;dia ocorre em 1 a 2 horas; para a ezetimiba a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima &#xE9; atingida em 4-12 horas. A biodisponibilidade absoluta da ezetimiba n&#xE3;o pode ser determinada porque este agente &#xE9; praticamente insol&#xFA;vel em meio aquoso. A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos n&#xE3;o altera a biodisponibilidade oral.</p> <p>Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica pode ser administrado com ou sem alimentos.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina se liga &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina.</p> <p>A ezetimiba e o glicuron&#xED;deo da ezetimiba est&#xE3;o 99,7% e 88% a 92% ligados &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas de seres humanos, respectivamente.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria da rosuvastatina sobre a HMG-CoA redutase &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo. A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma N desmetila.</p> <p>A ezetimiba &#xE9; metabolizada principalmente no intestino delgado e no f&#xED;gado, pela conjuga&#xE7;&#xE3;o do glicuron&#xED;deo (rea&#xE7;&#xE3;o de fase II) e da excre&#xE7;&#xE3;o biliar. Ocorreu metabolismo oxidativo m&#xED;nimo (rea&#xE7;&#xE3;o de fase I) em todas as esp&#xE9;cies avaliadas. A ezetimiba e o glicuron&#xED;deo da ezetimiba s&#xE3;o os principais derivados detectados no plasma, constituindo 10-20% e 80-90% do total, respectivamente. A ezetimiba e o glicuron&#xED;deo da ezetimiba s&#xE3;o eliminados lentamente do plasma, e sofrem recircula&#xE7;&#xE3;o &#xEA;ntero-hep&#xE1;tica significativa. A meia-vida de ambos &#xE9; de cerca de 22 horas.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Noventa por cento da rosuvastatina &#xE9; eliminada de forma inalterada nas fezes, sendo o restante excretado pela urina.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de [14C]-ezetimiba 20 mg, a ezetimiba total respondeu por 93% da radioatividade plasm&#xE1;tica total. Aproximadamente, 78% e 11% da carga radioativa foi recuperada nas fezes e na urina, respectivamente, em um per&#xED;odo de coleta de 10 dias. Ap&#xF3;s 48 horas, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de radioatividade se mostraram indetect&#xE1;veis.</p> <p>Foi conduzido estudo farmacocin&#xE9;tico de dois per&#xED;odos e desenho cruzado com volunt&#xE1;rios sadios a fim de avaliar a bioequival&#xEA;ncia entre a monoterapia Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica versus o uso concomitante de rosuvastatina 20 mg e ezetimiba 10mg. O estudo farmacocin&#xE9;tico de dois per&#xED;odos e desenho cruzado mostrou que n&#xE3;o houve efeito na &#xE1;rea sob a curva (ASC) ou na Cm&#xE1;x da ezetimiba ou da rosuvastatina ao administrar concomitantemente ezetimiba 10 mg com rosuvastatina 20 mg ou Plenace EZ<sup>&#xAE;</sup>.</p> <p>A ASC m&#xE9;dia de ezetimiba foi igual ao Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica (99% [IC de 90%, 93,79-105,38%].A Cm&#xE1;x m&#xE9;dia de ezetimiba foi igual ao Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica (105,95% [IC de 90%, 94,94&#x2013;118,22%].</p> <p>A ASC m&#xE9;dia de rosuvastatina foi igual ao Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica (102% [IC de 90%, 96,73-108,05%]. A Cm&#xE1;x m&#xE9;dia de rosuvastatina foi igual ao Ezetimiba + Rosuvastatina C&#xE1;lcica (99,98% [IC de 90%, 93,04&#x2013;107,44%].</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Idade e sexo</h5> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou ao g&#xEA;nero na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos. N&#xE3;o h&#xE1; necessidade de ajuste de dose em idosos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da ezetimiba total &#xE9; cerca de 2 vezes mais elevada nos idosos a partir de 65 anos em compara&#xE7;&#xE3;o com a faixa et&#xE1;ria de 18-45 anos. A redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e o perfil de seguran&#xE7;a s&#xE3;o compar&#xE1;veis em idosos e adultos mais jovens. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio, portanto, ajuste posol&#xF3;gico para pacientes idosos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da ezetimiba &#xE9; pouco maior (&lt; 20%) em mulheres do que em homens. A redu&#xE7;&#xE3;o do LDL-C e do perfil de seguran&#xE7;a &#xE9; compar&#xE1;vel entre homens e mulheres tratados com ezetimiba. Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio nenhum ajuste de dose com base no sexo.</p> <h5>Ra&#xE7;a</h5> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos com a rosuvastatina mostraram eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da ASC em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina na popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou em grupos de afrocaribenhos. A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Uma metan&#xE1;lise de estudos de farmacocin&#xE9;tica da ezetimiba mostrou que n&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;a entre negros e brancos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em estudo que avaliou indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, na insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt;30 mL/min),&amp;nbsp;ocorreu aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina em compara&#xE7;&#xE3;o com o observado em volunt&#xE1;rios sadios.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de ezetimiba a pacientes com depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt;30 mL/min, a ASC m&#xE9;dia da ezetimiba total aumentou 1,5 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o que n&#xE3;o &#xE9; considerado clinicamente relevante. N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose de ezetimiba na presen&#xE7;a de insufici&#xEA;ncia renal. Ap&#xF3;s transplante renal com administra&#xE7;&#xE3;o de m&#xFA;ltiplos f&#xE1;rmacos (incluindo ciclosporina), um paciente deste estudo teve exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ezetimiba aumentada em 12 vezes.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em estudo que envolveu indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 casos de doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (escore de Child-Pugh de 8 e 9), nos quais a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; rosuvastatina dobrou em compara&#xE7;&#xE3;o com os que apresentavam um grau menor de Child-Pugh. A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <p>Ap&#xF3;s a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma &#xFA;nica dose de 10 mg de ezetimiba, a m&#xE9;dia da ASC para a ezetimiba total aumentou cerca de 1,7 vez em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (escore Child-Pugh: 5 - 6), em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Em estudo de doses m&#xFA;ltiplas com dura&#xE7;&#xE3;o de 14 dias (10 mg/dia) em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (escore de Child-Pugh: 7- 9), a ASC m&#xE9;dia da ezetimiba total aumentou em torno de 4 vezes no 1&#xBA; e no 14&#xBA; dia, em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Em raz&#xE3;o dos efeitos desconhecidos desta exposi&#xE7;&#xE3;o aumentada, a ezetimiba n&#xE3;o &#xE9; recomendada para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave (escore de ChildPugh &gt;9). N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose na insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve.<sup> 2</sup></p> <h5>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h5> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve o OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe maior risco de exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com um aumento de exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) de aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram danos especiais da rosuvastatina em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> </hr>"}

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezete

Comprimidos revestidos 10 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Trezete

MS - 1.0573.0719

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

10mg + 10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Reguladores De Gordura Em Combinação Com Outros Reguladores De Gordura
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezete, para o que é indicado e para o que serve?

Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Trezete é indicado para: redução do LDL-colesterol; colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL-C.

Quais as contraindicações do Trezete?

Trezete é contraindicado em caso de:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Pacientes que estejam utilizando <a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">ciclosporina</a>;</li> <li>Doen&#xE7;a hep&#xE1;tica (no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>) ativa incluindo eleva&#xE7;&#xF5;es persistentes e inexplicadas das transaminases s&#xE9;ricas (enzimas hep&#xE1;ticas) e qualquer eleva&#xE7;&#xE3;o das transaminases s&#xE9;ricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal grave (TFGe &lt; 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>);</li> <li>Miopatia (doen&#xE7;a muscular);</li> <li>Durante a gravidez, na lacta&#xE7;&#xE3;o, e mulheres com potencial de engravidar que n&#xE3;o est&#xE3;o usando m&#xE9;todos contraceptivos apropriados.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezete?

Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do&nbsp;Trezete

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezete.</p> <p>Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 10 mg + 10 mg, e caso n&#xE3;o ocorra a resposta adequada ap&#xF3;s 4 semanas, a dose poder&#xE1; ser aumentada para 20 mg + 10 mg.</p> <p>A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 20 mg + 10 mg e n&#xE3;o deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre individualizada considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.</p> <h3>Adultos</h3> <p>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria, dislipidemia mista: a dose inicial habitual &#xE9; de 10/10 mg uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (TFG estimada &lt; 30ml/min/m2 ) Trezete n&#xE3;o deve ser utilizado.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste posol&#xF3;gico para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve. O tratamento com Trezete n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada ou grave. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rosuvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">rosuvastatina</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doen&#xE7;as hep&#xE1;ticas deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados espec&#xED;ficos relativos ao uso de Trezete em popula&#xE7;&#xE3;o asi&#xE1;tica. Com base nas orienta&#xE7;&#xF5;es para uso de estatinas isoladas nessa popula&#xE7;&#xE3;o, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando-se progressivamente se necess&#xE1;rio, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em descendentes asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes descendentes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses di&#xE1;rias de at&#xE9; 20 mg.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (transtorno da fun&#xE7;&#xE3;o muscular), incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a> (doen&#xE7;a que afeta os m&#xFA;sculos e acarreta perda de tecido muscular) &#xE9; maior quando a rosuvastatina &#xE9; administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras, por exemplo ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir, e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>.</p> <p>Sempre que poss&#xED;vel, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necess&#xE1;rio, considerar a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da terapia com Trezete. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezete &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezete devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h3>Coadministra&#xE7;&#xE3;o com sequestrantes de &#xE1;cidos biliares</h3> <p>Trezete deve ser administrado no m&#xED;nimo duas horas antes ou no m&#xED;nimo quatro horas depois da administra&#xE7;&#xE3;o de sequestrantes de &#xE1;cidos biliares.</p> <h3>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h3> <p>Vide <a href=\"https://consultaremedios.com.br/trezete/p#medicine_interaction-collapse\" title=\"+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?\">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros rem&#xE9;dios?</a></p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezete funciona?

A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado.

Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado, reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de colesterol.

Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezete?

Trezete deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete.

Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular durante o uso de Trezete avise seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.

Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou for comprovada a miopatia (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue).

Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (>65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular. Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada da possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus.

Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.

Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o uso de Trezete.

Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com Trezete.

Trezete deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (≥65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina e da ezetimiba. A partir do perfil de segurança, não se espera que Trezete afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de Trezete durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e seu uso é contraindicado durante a gravidez e lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento contém lactose (156 mg/comprimido para Trezete 10 mg + 10 mg e 189,7 mg/comprimido para Trezete 20 mg + 10 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezete?

A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como:

  • <li>Muito comum (&gt; 1/10).</li> <li>Comum (&gt; 1/100 e &#x2264; 1/10).</li> <li>Incomum (&gt; 1/1.000 e &#x2264; 1/100).</li> <li>Rara (&gt; 1/10.000 e &#x2264; 1/1.000).</li> <li>Muito rara (&#x2264; 1/10.000).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Mialgia (dor muscular), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase (que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo)), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%)

Angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina).

Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba:

Astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação dos músculos que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia e inchaço), rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular), pancreatite (inflamação no pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele), hepatite, perda de memória, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), miopatia necrosante imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação e de causa desconhecida), neuropatia periférica (inflamação dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (aumento do volume das mamas) e diarreia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezete?

Caso ocorra esquecimento de tomar uma dose de Trezete, não é necessário tomar a dose esquecida, devendose apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezete?

Cada comprimido revestido de Trezete 10 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10,4 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Trezete 20 mg + 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Rosuvastatina c&#xE1;lcica*</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">20,8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Ezetimiba</p> </td> <td style=\"width:257px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezete maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica isolada ou em combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas apresentados e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise (filtração não espontânea do sangue) possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezete com outros remédios?

Os medicamentos que podem causar interações maiores com Trezete são:

Simprenavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tripanavir, nelfinavir. itraconazol, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol, levonorgestrel, noretindrona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona, acenocoumarol, dicumarol, pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos (carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, fosfato de alumínio, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de colchicina, ritonavir e claritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezete (Ezetimiba + Rosuvastatina Cálcica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O estudo ACTE &#xE9; um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, de seis semanas, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo que avaliou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de ezetimiba 10 mg/dia associada a dose est&#xE1;vel de rosuvastatina<em> versus</em> titula&#xE7;&#xE3;o da dose de rosuvastatina de 5 para 10 mg/dia ou 10 para 20 mg/dia.</p> <p>Forum inclu&#xED;dos 440 pacientes com risco moderadamente alto/alto de doen&#xE7;a coronariana, sendo 197 no grupo rosuvastatina 5 mg e 243 no grupo rosuvastatina 10 mg, para avaliar os efeitos dessas combina&#xE7;&#xF5;es sobre os par&#xE2;metros lip&#xED;dicos. As combina&#xE7;&#xF5;es dos medicamentos se demonstraram mais eficazes em controlar o perfil lip&#xED;dico em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; estatina isoladamente (Tabela 1). Dados agrupados demonstraram que a ezetimiba adicionada &#xE0; rosuvastatina nas doses de 5 mg ou 10 mg apresentaram os melhores resultados em termos de melhora nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos em indiv&#xED;duos com colesterol LDL elevado e com risco moderado/alto de doen&#xE7;a coronariana.</p> <p><strong>Tabela 1. Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o nos par&#xE2;metros lip&#xED;dicos e prote&#xED;na C reativa de alta sensibilidade em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 6 na popula&#xE7;&#xE3;o completa do conjunto de an&#xE1;lises</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:357px\"><strong>Par&#xE2;metro</strong></td> <td colspan=\"6\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:352px\"><strong>Porcentagem de altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal*</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:273px\"><strong>Diferen&#xE7;a de tratamento<sup>&#x2020;</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Estrato I (R5)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:102px\"><strong>Estrato II (R10)</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:114px\"><strong>Agrupado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>Estrato<br> I</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>Estrato<br> II</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Agrupado</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:67px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> (n=98)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>R10<br> (n=96)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:40px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:44px\"><strong>R20<br> (n=121)<sup>&#x2021;</sup></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>Todos<br> R5,10<br> +<br> EZ10<br> (n=219)<sup>&#x2021;</sup></br></br></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:56px\"><strong>Todos<br> R10,20<br> (n=217)<sup>&#x2021;</sup></br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:91px\"><strong>R5 +<br> EZ10<br> vs R10</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:88px\"><strong>R10 +<br> EZ10<br> vs R20</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:80px\"><strong>Todos R +<br> EZ10<br> vs todos R</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:357px\">Colesterol lipoprote&#xED;na de baixa densidade</td> <td style=\"text-align:center; width:67px\">-17,9</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:40px\">-23,7</td> <td style=\"text-align:center; width:44px\">-6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21,0</td> <td style=\"text-align:center; width:56px\">-5,7</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Trezete

Comprimidos revestidos 10 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg + 10 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Fabricante: Aché

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