Aché Trezor

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
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Fabricado e embalado por:
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Embalado por:
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Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

20mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

10mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

20mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

20mg, caixa com 5 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

5mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

40mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong/></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

40mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

10mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

5mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

SAC
cac@ache.com.br
0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

20mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rosuvastatina Cálcica
Classe Terapêutica
:
Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Colesterol E Triglicerídeos
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Trezor, para o que é indicado e para o que serve?

Trezor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Trezor é indicado para:

  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic&#xE9;rides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (familiar heterozig&#xF3;tica e n&#xE3;o familiar) e dislipidemia mista&amp;nbsp;(n&#xED;veis elevados ou anormais de lip&#xED;dios no sangue &#x2212; Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor tamb&#xE9;m diminui ApoB, n&#xE3;o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz&#xF5;es LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, n&#xE3;o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (n&#xED;vel elevado de triglic&#xE9;rides no sangue &#x2212; hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica, tanto isoladamente quanto como auxiliar &#xE0; dieta e a outros tratamentos para redu&#xE7;&#xE3;o de lip&#xED;dios (por ex.: af&#xE9;rese de LDL), se tais tratamentos n&#xE3;o forem suficientes;</li> <li>Retardamento ou redu&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/aterosclerose/c" target="_blank">aterosclerose</a> (ac&#xFA;mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu&#xED;neos).</li>

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Trezor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Quais as contraindicações do Trezor?

Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins).

Trezor também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Trezor se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Trezor?

Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Trezor

{"tag":"hr","value":" <p>Seu m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar os crit&#xE9;rios adequados para indica&#xE7;&#xE3;o e posologia do tratamento com Trezor.</p> <p>A faixa de dose usual &#xE9; de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria &#xE9; de 40 mg. A dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes &#xE9; controlada na dose inicial. Entretanto, se necess&#xE1;rio, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.</p> <h3>Adultos</h3> <h4>Hipercolesterolemia prim&#xE1;ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose</h4> <p>A dose inicial habitual &#xE9; de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est&#xE1; dispon&#xED;vel para popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes quando necess&#xE1;rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.</p> <h4>Hipercolesterolemia familiar homozig&#xF3;tica</h4> <p>Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes de 6 a 17 anos de idade</h3> <p>Em crian&#xE7;as de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 10 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em crian&#xE7;as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozig&#xF3;tica, a dose usual &#xE9; de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de doses maiores que 20 mg n&#xE3;o foram estudadas nessa popula&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Idosos</h4> <p>Utiliza-se a faixa de dose habitual.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, a dose de Trezor n&#xE3;o deve exceder 10 mg, uma vez ao dia.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de leve a moderada. Foi observado aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rosuvastatina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, portanto o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi&#xE1;ticos.</p> <p>Tem sido observada uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica aumentada de rosuvastatina em asi&#xE1;ticos. O aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica deve ser levado em considera&#xE7;&#xE3;o no tratamento de pacientes asi&#xE1;ticos cuja hipercolesterolemia n&#xE3;o &#xE9; adequadamente controlada com doses de at&#xE9; 20 mg ao dia.</p> <h4>Polimorfismo gen&#xE9;tico (variedade de genes)</h4> <p>Dependendo da sua constitui&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica, o n&#xED;vel de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu m&#xE9;dico poder&#xE1; ajustar a dose de Trezor. Gen&#xF3;tipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA t&#xEA;m mostrado ser associados com um aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina (ASC) em compara&#xE7;&#xE3;o com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com gen&#xF3;tipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose m&#xE1;xima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.</p> <h3>Terapia concomitante</h3> <p>A rosuvastatina &#xE9; um substrato de v&#xE1;rias <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> transportadoras (por exemplo: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>) &#xE9; maior quando Trezor &#xE9; administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da rosuvastatina devido &#xE0;s intera&#xE7;&#xF5;es com essas prote&#xED;nas transportadoras (por exemplo: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a> e alguns inibidores de protease, incluindo combina&#xE7;&#xF5;es de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula\" target=\"_blank\">ritonavir</a> com atazanavir, lopinavir e/ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>). &#xC9; recomendado que seu m&#xE9;dico consulte as informa&#xE7;&#xF5;es relevantes dos medicamentos quando considerar&amp;nbsp;administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Seu m&#xE9;dico poder&#xE1; considerar um tratamento alternativo ou a interrup&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria de Trezor. Em situa&#xE7;&#xF5;es em que a coadministra&#xE7;&#xE3;o destes medicamentos com Trezor &#xE9; inevit&#xE1;vel, o benef&#xED;cio e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente considerados.</p> <h4>Intera&#xE7;&#xF5;es que requerem ajuste de dose</h4> <ul> <li>Seu m&#xE9;dico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos.</li> </ul> <p>Trezor deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Trezor funciona?

A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Trezor?

Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver histórico de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valorlimite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Trezor, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar ao seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para Trezor 5 mg; 88,6 mg/comprimido para Trezor 10 mg; 177,2 mg/comprimido para Trezor 20 mg e 153,4 mg/comprimido para Trezor 40 mg). Informe ao seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Trezor?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino) e neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Trezor?

Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Trezor?

Cada comprimido revestido de Trezor 5 mg contém:

5,2 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 10 mg contém:

10,4 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 20 mg contém:

20,8 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Trezor 40 mg contém:

41,6 mg de&nbsp;rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Trezor maior do que a recomendada?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Trezor com outros remédios?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Trezor.

Trezor deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Trezor ao dos medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação,&nbsp;não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Trezor (Rosuvastatina Cálcica)?

Rosuvastatina Cálcica reduz os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides e aumenta o HDL-colesterol. Também reduz a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Rosuvastatina Cálcica reduz ainda as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica ao Rosuvastatina Cálcica é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-7</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-3</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-33</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-35</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-44</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-52</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">14</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-10</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">48</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-42</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-55</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-23</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-46</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-63</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-46</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-60</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-54</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>C- Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>VLDL-C</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>VLDL-TG</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">26</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">1</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">6</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-21</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-28</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-29</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-24</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-45</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-48</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-39</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-37</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-31</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">22</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-49</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">40</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">25</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-40</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-51</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-56</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-48</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com Rosuvastatina Cálcica de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de Rosuvastatina Cálcica mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram avaliados quanto à sua resposta a Rosuvastatina Cálcica 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da aterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham >10% acima de 10 anos) e com LDL-C médio de 154,5 mg/dL, mas com aterosclerose subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima-média das artérias carótidas), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose da carótida comparada com placebo. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm/ano (IC 95% - 0,0196, -0,0093; p< 0,0001). A mudança a partir do basal (pré-tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% -0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo (+0,0131 mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p< 0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo&nbsp;placebo (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

Rosuvastatina Cálcica é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C-10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular), os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose para todas as três medidas de ultrassom intravascular (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica atingiram o nível mais baixo de LDL-C (- 53%) e os maiores níveis do HDL-C (+ 15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual Rosuvastatina Cálcica pode reduzir a formação e regredir a placa de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia

Em um estudo placebo-controlado, multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastatina, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL-C (objetivo primário), colesterol total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>LDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>C-Total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"><strong>TG</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"><strong>N&#xE3;o-HDL-C</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:47px\"><strong>ApoB</strong></td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Apo A-I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>46</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\"> <p>-0,0</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\"> <p>-0,9</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-1,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">2,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-29,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-36,1</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-31,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">1,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-44,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">11,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-34,2</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-13,6</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-43,0</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-38,1</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">5,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">44</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-50,0</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">8,9</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-38,7</td> <td style=\"text-align:center; width:46px\">-8,1</td> <td style=\"text-align:center; width:48px\">-47,5</td> <td style=\"text-align:center; width:47px\">-40,7</td> <td style=\"width:46px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL-C menor que 110 mg/dL (2,8 mmol/L).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado.

A rosuvastatina também foi avaliada em um estudo aberto, titulação para dose-alvo em 198 crianças de 6 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino. Estágio Tanner < II-V). A dose inicial para todos os pacientes foi de 5 mg de rosuvastatina uma vez ao dia. Pacientes de 6 a 9 anos de idade (n=64) podiam titular uma dose máxima de 10 mg uma vez ao dia e pacientes de 10 a 17 anos de idade (n=134) uma dose máxima de 20 mg uma vez ao dia (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Após o tratamento, 74 dos 197 pacientes (37,6%) nesse estudo atingiram a meta de LDL-C de menos de 110mg/dL (2,8mmol/L). Todos os grupos etários demonstraram reduções estatisticamente significativas no LDL-C comparando aos dados iniciais (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

A rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg também alcançaram alterações médias estatisticamente significativas a partir dos dados iniciais para os lipídeos secundários e lipoproteínas variáveis a seguir: HDL-C, TC, não-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. Cada uma dessas mudanças foi na direção de melhoria de comportamento dos lipídeos e foi mantida por mais de 2 anos (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Nenhum efeito no crescimento e na maturação sexual foi detectado após 24 meses de tratamento (Kusters DM et al. Journal of Clinical Lipodology 2013;7(5):408-413).

Características Farmacológicas

{"tag":"hr","value":" <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rosuvastatina &#xE9; um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima que limita a taxa de convers&#xE3;o da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol. Os triglic&#xE9;rides (TG) e o colesterol s&#xE3;o incorporados no f&#xED;gado &#xE0; apolipoprote&#xED;na B (ApoB), e liberados no plasma como lipoprote&#xED;na de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribu&#xED;dos nos tecidos perif&#xE9;ricos. As part&#xED;culas VLDL s&#xE3;o ricas em triglic&#xE9;rides. A lipoprote&#xED;na de baixa densidade (LDL), rica em colesterol, &#xE9; formada a partir de VLDL e captada principalmente atrav&#xE9;s do receptor de LDL de alta afinidade no f&#xED;gado.</p> <h5>A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lip&#xED;dios de duas maneiras:</h5> <p>Ela aumenta o n&#xFA;mero de receptores LDL hep&#xE1;ticos na superf&#xED;cie celular, aumentando a capta&#xE7;&#xE3;o e o catabolismo do LDL, e inibe a s&#xED;ntese hep&#xE1;tica de VLDL, reduzindo, assim, o n&#xFA;mero total de part&#xED;culas de VLDL e LDL.</p> <p>A lipoprote&#xED;na de alta densidade (HDL) que cont&#xE9;m ApoA-I &#xE9; envolvida, entre outros, no transporte do colesterol dos tecidos de volta para o f&#xED;gado (transporte reverso de colesterol).</p> <p>O envolvimento do LDL-C na aterog&#xEA;nese est&#xE1; bem documentado. Estudos epidemiol&#xF3;gicos estabeleceram que LDL-C e TG altos e HDL-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/doenca-cardiovascular-dcv-sintomas-fatores-de-risco-prevencao-tratamento-tipos-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">doen&#xE7;a cardiovascular</a>. Estudos de interven&#xE7;&#xE3;o mostraram os benef&#xED;cios da redu&#xE7;&#xE3;o de LDL-C e TG ou do aumento do HDL-C sobre as taxas de mortalidade e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos ben&#xE9;ficos dos inibidores da HMG-CoA redutase &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xE3;o-HDL (por ex.: todo colesterol circulante que n&#xE3;o est&#xE1; em HDL) e da ApoB ou &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da raz&#xE3;o ApoB/ApoA-I.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Rosuvastatina C&#xE1;lcica &#xE9; administrado por via oral na forma ativa, com picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos ocorrendo 5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A absor&#xE7;&#xE3;o aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida &#xE9; de 19 horas e n&#xE3;o aumenta com a eleva&#xE7;&#xE3;o da dose. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de 20%. H&#xE1; um ac&#xFA;mulo m&#xED;nimo com dose &#xFA;nica di&#xE1;ria repetida.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado, que &#xE9; o local prim&#xE1;rio da s&#xED;ntese de colesterol e da depura&#xE7;&#xE3;o de LDL-C.</p> <p>Aproximadamente 90% da rosuvastatina ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; albumina. Mais de 90% da atividade inibit&#xF3;ria para a HMG-CoA redutase circulante &#xE9; atribu&#xED;da ao princ&#xED;pio ativo.</p> <p>A rosuvastatina sofre metabolismo limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma Ndesmetila, e 90% s&#xE3;o eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h4>Idade e sexo</h4> <p>N&#xE3;o houve efeito clinicamente relevante associado &#xE0; idade ou sexo na farmacocin&#xE9;tica da rosuvastatina em adultos A exposi&#xE7;&#xE3;o em crian&#xE7;as e adolescentes com hipercolesterolemia heretozig&#xF3;tica familiar aparenta ser similar ou menor que em adultos com dislipidemia.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos mostram uma eleva&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente duas vezes na mediana da &#xE1;rea sob a curva (ASC) em descendentes asi&#xE1;ticos comparados com caucasianos. Uma an&#xE1;lise da farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o revelou diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na farmacocin&#xE9;tica entre caucasianos, hisp&#xE2;nicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia renal, a doen&#xE7;a renal de leve a moderada apresentou pouca influ&#xEA;ncia nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da rosuvastatina. Entretanto, indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em um estudo realizado em indiv&#xED;duos com graus vari&#xE1;veis de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de aumento da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina, exceto em 2 indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica mais grave (graus 8 e 9 de <em>Child-Pugh</em>). Nestes indiv&#xED;duos, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica foi aumentada em no m&#xED;nimo 2 vezes em compara&#xE7;&#xE3;o aos indiv&#xED;duos com grau menor de <em>Child-Pugh</em>.</p> <h4>Polimorfismos gen&#xE9;ticos</h4> <p>A disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as prote&#xED;nas transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos gen&#xE9;ticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA est&#xE3;o associados com uma exposi&#xE7;&#xE3;o (ASC) &#xE0; rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com os gen&#xF3;tipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e toxicidade reprodutiva.</p> "}

Como devo armazenar o Trezor?

Trezor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Trezor 5 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa-clara.

Trezor 10 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 20 mg

Comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Trezor 40 mg

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces e de cor amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Trezor

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg

Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 40 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Dizeres Legais do Trezor

MS – 1.0573.0414

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
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Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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