Aché Zargus

1mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zargus maior do que a recomendada?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Zargus. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zargus com outros remédios?

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.

Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a:
  • <li>Medicamentos para <a href="https://minutosaudavel.com.br/malaria/" rel="noopener" target="_blank">mal&#xE1;ria</a>, dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco, alergias, outros antipsic&#xF3;ticos, antidepressivos, diur&#xE9;ticos ou outros medicamentos que afetem os eletr&#xF3;litos no organismo (s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, magn&#xE9;sio).</li>

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue:
  • <li>A <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a> e a <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress&#xE3;o e dist&#xFA;rbios da ansiedade; <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">aids</a>, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, um medicamento usado para tratar press&#xE3;o alta e/ou ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o; sertralina e <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, medicamentos usados para tratar depress&#xE3;o e outros transtornos psiqui&#xE1;tricos.</li>
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a> do trig&#xEA;meo (crises de dor intensa na face); <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, um medicamento para tratar algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zargus com alimentos?

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona.

A Risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona.

Qual a ação da substância do Zargus (Risperidona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de curto prazo com Risperidona oral no tratamento de esquizofrenia &#xE9; proveniente de 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos tamb&#xE9;m tiveram um bra&#xE7;o placebo. A efic&#xE1;cia da Risperidona oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo;&amp;nbsp;1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses e 1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 anos.</p> <p>Para estabelecer a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do tratamento com Risperidona oral em um regime de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um bra&#xE7;o placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona, dos quais 328 receberam um regime posol&#xF3;gico de duas doses di&#xE1;rias e 487 um regime posol&#xF3;gico de uma dose di&#xE1;ria. Ambos os estudos de curta e longa dura&#xE7;&#xE3;o, e os estudos de regime posol&#xF3;gico de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, inclu&#xED;ram pacientes adultos com um diagn&#xF3;stico de esquizofrenia de acordo com o crit&#xE9;rio do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais.</p> <p>Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e tolerabilidade da Risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagn&#xF3;stico DSM de esquizofrenia.</p> <p>Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos, incluindo a Escala das S&#xED;ndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Psiqui&#xE1;trica Breve (BPRS), a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Mudan&#xE7;a (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Sintomas Negativos (SANS).</p> <h3>Transtorno bipolar I</h3> <p>A evid&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I &#xE9; baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona <em>versus </em>placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extens&#xE3;o, aberto, de 9 semanas.</p> <p>Um estudo teve um per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> ou placebo), seguido por um per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona). Um bra&#xE7;o de haloperidol foi inclu&#xED;do como uma refer&#xEA;ncia interna em ambos os per&#xED;odos -&amp;nbsp;a fase aguda de tr&#xEA;s semanas e o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o consecutivo de nove semanas.</p> <p>O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manuten&#xE7;&#xE3;o do efeito seguiu de maneira pr&#xF3;xima o desenho que consistiu em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta dos bra&#xE7;os de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um per&#xED;odo de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no per&#xED;odo duplo-cego ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas receberam Risperidona. As compara&#xE7;&#xF5;es estat&#xED;sticas de 12 semanas inclu&#xED;ram apenas aqueles pacientes randomizados destinados &#xE0; Risperidona ou ao haloperidol no in&#xED;cio do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos nesta an&#xE1;lise.</p> <p>Dois estudos foram executados para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Risperidona em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor (l&#xED;tio ou valproato; e l&#xED;tio, valproato e carbamazepina) <em>versus</em> placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com epis&#xF3;dios de mania do transtorno bipolar. O estudo tamb&#xE9;m incluiu um bra&#xE7;o de haloperidol apenas como uma refer&#xEA;ncia interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpreta&#xE7;&#xE3;o correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos inclu&#xED;ram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, n&#xE3;o controlada, de dez semanas.</p> <p>Todos os estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os crit&#xE9;rios do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 inclu&#xED;ram apenas pacientes com epis&#xF3;dios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com epis&#xF3;dios mistos, ou seja, epis&#xF3;dios de mania com sintomas concomitantes de depress&#xE3;o maior por ao menos sete dias.</p> <p>Em todos os estudos cl&#xED;nicos, a Risperidona foi administrada em uma faixa de dose flex&#xED;vel de 1 a 6 mg.</p> <h3>Transtornos do comportamento em pacientes com dem&#xEA;ncia</h3> <p>A Risperidona demonstrou sua seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicol&#xF3;gicos de Dem&#xEA;ncia (BPSD) em tr&#xEA;s estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia. A an&#xE1;lise agrupada da efic&#xE1;cia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em institui&#xE7;&#xE3;o (722 tratados com Risperidona). Dados de seguran&#xE7;a de longo prazo (at&#xE9; 12 meses) com Risperidona em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia tamb&#xE9;m est&#xE3;o dispon&#xED;veis. A popula&#xE7;&#xE3;o em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam dist&#xFA;rbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles pr&#xF3;prios.</p> <p>Os estudos inclu&#xED;ram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontua&#xE7;&#xE3;o total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de agress&#xE3;o total na subscala do Invent&#xE1;rio de Agita&#xE7;&#xE3;o de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de dem&#xEA;ncia e debilita&#xE7;&#xE3;o cognitiva e apresentavam dem&#xEA;ncia de Alzheimer, dem&#xEA;ncia vascular ou diagn&#xF3;stico misto de acordo com os crit&#xE9;rios do DSM-IV. Pacientes com dem&#xEA;ncias de Lewy-body foram exclu&#xED;dos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras dem&#xEA;ncias ou outras condi&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas, as quais diminuem as fun&#xE7;&#xF5;es cognitivas, foram exclu&#xED;dos de todos os estudos, assim como pacientes com outros dist&#xFA;rbios psicol&#xF3;gicos.</p> <p>Nos estudos controlados de fase 3, a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequ&#xEA;ncia dos sintomas, respectivamente. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <h3>Autismo em crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de Risperidona oral em crian&#xE7;as e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos crit&#xE9;rios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, em crian&#xE7;as e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flex&#xED;vel, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Risperidona em crian&#xE7;as e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pedi&#xE1;trica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doen&#xE7;as Mentais.</p> <p>Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flex&#xED;vel, de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Risperidona em crian&#xE7;as com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia em ambos estudos foi a mudan&#xE7;a frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria de efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <p>Os estudos demonstraram que a Risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crian&#xE7;as e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crian&#xE7;as com idade de 5 a 12 anos.</p> <p>Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de preju&#xED;zo na intera&#xE7;&#xE3;o social, preju&#xED;zo na comunica&#xE7;&#xE3;o, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de aten&#xE7;&#xE3;o, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A efic&#xE1;cia foi observada independente dos subgrupos demogr&#xE1;ficos (idade/ra&#xE7;a/sexo), presen&#xE7;a/aus&#xEA;ncia de sonol&#xEA;ncia como um evento adverso, ou quociente de intelig&#xEA;ncia.</p> <p>A Risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por altera&#xE7;&#xF5;es nas diferen&#xE7;as dos quadrados m&#xED;nimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados cl&#xED;nicos mensurados pela CGI-C confirmam que as altera&#xE7;&#xF5;es na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) s&#xE3;o clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos &#xE0; CGI-C (&#x201C;muita melhora&#x201D; ou &#x201C;extrema melhora&#x201D;) foi significativa com a Risperidona &#x2013; aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona do que com o placebo (diminui&#xE7;&#xE3;o ou melhora &#x2265; 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora &#x2265; 10%).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213.<br> 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149.<br> 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835.<br> 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multicentre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712&#x2013;726. [discussion 727-733].<br> 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538&#x2013;546.<br> 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22.<br> 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154.<br> 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65.<br> 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234.<br> 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3 week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84.<br> 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143.<br> 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115.<br> 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955.<br> 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314&#x2013;321.<br> 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &#xFA;nicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotonin&#xE9;rgicos 5-HT<sub>2</sub> e dopamin&#xE9;rgicos D<sub>2</sub>. A Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adren&#xE9;rgicos e, com menor afinidade, aos receptores histamin&#xE9;rgicos H<sub>1</sub> e adren&#xE9;rgicos alfa-2. A Risperidona n&#xE3;o tem afinidade pelos receptores colin&#xE9;rgicos. Apesar de a Risperidona ser um antagonista D<sub>2</sub> potente, o que &#xE9; considerado como a&#xE7;&#xE3;o respons&#xE1;vel pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia &#xE9; menos potente do que os neurol&#xE9;pticos cl&#xE1;ssicos.</p> <p>O antagonismo balanceado serotonin&#xE9;rgico e dopamin&#xE9;rgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terap&#xEA;utica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o oral e os comprimidos revestidos de Risperidona s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; completamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, alcan&#xE7;ando um pico de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em 1 a 2 horas. A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; alterada pela alimenta&#xE7;&#xE3;o, e, portanto, a Risperidona pode ser ingerida durante as refei&#xE7;&#xF5;es ou n&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; rapidamente distribu&#xED;da. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1-2 L/kg. No plasma, a Risperidona se liga &#xE0; albumina e &#xE0; alfa1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o da Risperidona &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 88% e 77% para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona.</p> <p>Uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, 70% da dose &#xE9; excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a Risperidona mais 9-hidr&#xF3;xi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante s&#xE3;o metab&#xF3;litos inativos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Risperidona &#xE9; metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacol&#xF3;gica similar &#xE0; Risperidona. A fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; assim formada pela Risperidona e pela 9-hidr&#xF3;xi-risperidona juntas. Outra via metab&#xF3;lica da Risperidona &#xE9; a N-desalquila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral a pacientes psic&#xF3;ticos, a Risperidona &#xE9; eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; de 24 horas.</p> <h4>Proporcionalidade de dose</h4> <p>O estado de equil&#xED;brio &#xE9; alcan&#xE7;ado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, na maioria dos pacientes.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, dentro da faixa terap&#xEA;utica.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Risperidona, da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa em crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0;quela em adultos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um estudo com dose &#xFA;nica mostrou concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ativas mais altas e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona foram normais em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, mas a m&#xE9;dia da fra&#xE7;&#xE3;o livre de Risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos de toxicidade (sub)cr&#xF4;nica, nos quais a administra&#xE7;&#xE3;o foi iniciada em ratos e c&#xE3;es sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e f&#xEA;meas e na gl&#xE2;ndula mam&#xE1;ria. Estes efeitos estavam relacionados com os n&#xED;veis aumentados de prolactina s&#xE9;rica, resultantes da atividade da Risperidona de bloqueio do receptor dopamin&#xE9;rgico D<sub>2</sub>.</p> <p>Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento f&#xED;sico.</p> <p>Em um estudo de 40 semanas em c&#xE3;es jovens, a matura&#xE7;&#xE3;o sexual foi atrasada em c&#xE3;es jovens. O crescimento de ossos longos n&#xE3;o foi afetado em uma dose semelhante &#xE0; dose m&#xE1;xima para adolescentes humanos (6 mg/dia).</p> <p>Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m<sup>2</sup>) a dose m&#xE1;xima em adolescentes humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zargus?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.

Zargus 1 mg

Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 2 mg

Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 3 mg

Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “3” em um dos lados e vinco do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Dizeres Legais do Zargus

M.S – 1.0573.0599

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP


Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

1mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes:

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

2mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zargus maior do que a recomendada?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Zargus. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zargus com outros remédios?

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.

Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a:
  • <li>Medicamentos para <a href="https://minutosaudavel.com.br/malaria/" rel="noopener" target="_blank">mal&#xE1;ria</a>, dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco, alergias, outros antipsic&#xF3;ticos, antidepressivos, diur&#xE9;ticos ou outros medicamentos que afetem os eletr&#xF3;litos no organismo (s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, magn&#xE9;sio).</li>

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue:
  • <li>A <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a> e a <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress&#xE3;o e dist&#xFA;rbios da ansiedade; <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">aids</a>, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, um medicamento usado para tratar press&#xE3;o alta e/ou ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o; sertralina e <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, medicamentos usados para tratar depress&#xE3;o e outros transtornos psiqui&#xE1;tricos.</li>
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a> do trig&#xEA;meo (crises de dor intensa na face); <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, um medicamento para tratar algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zargus com alimentos?

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona.

A Risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona.

Qual a ação da substância do Zargus (Risperidona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de curto prazo com Risperidona oral no tratamento de esquizofrenia &#xE9; proveniente de 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos tamb&#xE9;m tiveram um bra&#xE7;o placebo. A efic&#xE1;cia da Risperidona oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo;&amp;nbsp;1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses e 1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 anos.</p> <p>Para estabelecer a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do tratamento com Risperidona oral em um regime de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um bra&#xE7;o placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona, dos quais 328 receberam um regime posol&#xF3;gico de duas doses di&#xE1;rias e 487 um regime posol&#xF3;gico de uma dose di&#xE1;ria. Ambos os estudos de curta e longa dura&#xE7;&#xE3;o, e os estudos de regime posol&#xF3;gico de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, inclu&#xED;ram pacientes adultos com um diagn&#xF3;stico de esquizofrenia de acordo com o crit&#xE9;rio do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais.</p> <p>Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e tolerabilidade da Risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagn&#xF3;stico DSM de esquizofrenia.</p> <p>Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos, incluindo a Escala das S&#xED;ndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Psiqui&#xE1;trica Breve (BPRS), a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Mudan&#xE7;a (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Sintomas Negativos (SANS).</p> <h3>Transtorno bipolar I</h3> <p>A evid&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I &#xE9; baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona <em>versus </em>placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extens&#xE3;o, aberto, de 9 semanas.</p> <p>Um estudo teve um per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> ou placebo), seguido por um per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona). Um bra&#xE7;o de haloperidol foi inclu&#xED;do como uma refer&#xEA;ncia interna em ambos os per&#xED;odos -&amp;nbsp;a fase aguda de tr&#xEA;s semanas e o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o consecutivo de nove semanas.</p> <p>O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manuten&#xE7;&#xE3;o do efeito seguiu de maneira pr&#xF3;xima o desenho que consistiu em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta dos bra&#xE7;os de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um per&#xED;odo de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no per&#xED;odo duplo-cego ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas receberam Risperidona. As compara&#xE7;&#xF5;es estat&#xED;sticas de 12 semanas inclu&#xED;ram apenas aqueles pacientes randomizados destinados &#xE0; Risperidona ou ao haloperidol no in&#xED;cio do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos nesta an&#xE1;lise.</p> <p>Dois estudos foram executados para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Risperidona em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor (l&#xED;tio ou valproato; e l&#xED;tio, valproato e carbamazepina) <em>versus</em> placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com epis&#xF3;dios de mania do transtorno bipolar. O estudo tamb&#xE9;m incluiu um bra&#xE7;o de haloperidol apenas como uma refer&#xEA;ncia interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpreta&#xE7;&#xE3;o correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos inclu&#xED;ram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, n&#xE3;o controlada, de dez semanas.</p> <p>Todos os estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os crit&#xE9;rios do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 inclu&#xED;ram apenas pacientes com epis&#xF3;dios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com epis&#xF3;dios mistos, ou seja, epis&#xF3;dios de mania com sintomas concomitantes de depress&#xE3;o maior por ao menos sete dias.</p> <p>Em todos os estudos cl&#xED;nicos, a Risperidona foi administrada em uma faixa de dose flex&#xED;vel de 1 a 6 mg.</p> <h3>Transtornos do comportamento em pacientes com dem&#xEA;ncia</h3> <p>A Risperidona demonstrou sua seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicol&#xF3;gicos de Dem&#xEA;ncia (BPSD) em tr&#xEA;s estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia. A an&#xE1;lise agrupada da efic&#xE1;cia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em institui&#xE7;&#xE3;o (722 tratados com Risperidona). Dados de seguran&#xE7;a de longo prazo (at&#xE9; 12 meses) com Risperidona em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia tamb&#xE9;m est&#xE3;o dispon&#xED;veis. A popula&#xE7;&#xE3;o em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam dist&#xFA;rbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles pr&#xF3;prios.</p> <p>Os estudos inclu&#xED;ram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontua&#xE7;&#xE3;o total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de agress&#xE3;o total na subscala do Invent&#xE1;rio de Agita&#xE7;&#xE3;o de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de dem&#xEA;ncia e debilita&#xE7;&#xE3;o cognitiva e apresentavam dem&#xEA;ncia de Alzheimer, dem&#xEA;ncia vascular ou diagn&#xF3;stico misto de acordo com os crit&#xE9;rios do DSM-IV. Pacientes com dem&#xEA;ncias de Lewy-body foram exclu&#xED;dos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras dem&#xEA;ncias ou outras condi&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas, as quais diminuem as fun&#xE7;&#xF5;es cognitivas, foram exclu&#xED;dos de todos os estudos, assim como pacientes com outros dist&#xFA;rbios psicol&#xF3;gicos.</p> <p>Nos estudos controlados de fase 3, a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequ&#xEA;ncia dos sintomas, respectivamente. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <h3>Autismo em crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de Risperidona oral em crian&#xE7;as e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos crit&#xE9;rios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, em crian&#xE7;as e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flex&#xED;vel, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Risperidona em crian&#xE7;as e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pedi&#xE1;trica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doen&#xE7;as Mentais.</p> <p>Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flex&#xED;vel, de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Risperidona em crian&#xE7;as com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia em ambos estudos foi a mudan&#xE7;a frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria de efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <p>Os estudos demonstraram que a Risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crian&#xE7;as e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crian&#xE7;as com idade de 5 a 12 anos.</p> <p>Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de preju&#xED;zo na intera&#xE7;&#xE3;o social, preju&#xED;zo na comunica&#xE7;&#xE3;o, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de aten&#xE7;&#xE3;o, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A efic&#xE1;cia foi observada independente dos subgrupos demogr&#xE1;ficos (idade/ra&#xE7;a/sexo), presen&#xE7;a/aus&#xEA;ncia de sonol&#xEA;ncia como um evento adverso, ou quociente de intelig&#xEA;ncia.</p> <p>A Risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por altera&#xE7;&#xF5;es nas diferen&#xE7;as dos quadrados m&#xED;nimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados cl&#xED;nicos mensurados pela CGI-C confirmam que as altera&#xE7;&#xF5;es na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) s&#xE3;o clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos &#xE0; CGI-C (&#x201C;muita melhora&#x201D; ou &#x201C;extrema melhora&#x201D;) foi significativa com a Risperidona &#x2013; aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona do que com o placebo (diminui&#xE7;&#xE3;o ou melhora &#x2265; 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora &#x2265; 10%).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213.<br> 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149.<br> 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835.<br> 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multicentre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712&#x2013;726. [discussion 727-733].<br> 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538&#x2013;546.<br> 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22.<br> 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154.<br> 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65.<br> 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234.<br> 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3 week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84.<br> 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143.<br> 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115.<br> 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955.<br> 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314&#x2013;321.<br> 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &#xFA;nicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotonin&#xE9;rgicos 5-HT<sub>2</sub> e dopamin&#xE9;rgicos D<sub>2</sub>. A Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adren&#xE9;rgicos e, com menor afinidade, aos receptores histamin&#xE9;rgicos H<sub>1</sub> e adren&#xE9;rgicos alfa-2. A Risperidona n&#xE3;o tem afinidade pelos receptores colin&#xE9;rgicos. Apesar de a Risperidona ser um antagonista D<sub>2</sub> potente, o que &#xE9; considerado como a&#xE7;&#xE3;o respons&#xE1;vel pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia &#xE9; menos potente do que os neurol&#xE9;pticos cl&#xE1;ssicos.</p> <p>O antagonismo balanceado serotonin&#xE9;rgico e dopamin&#xE9;rgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terap&#xEA;utica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o oral e os comprimidos revestidos de Risperidona s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; completamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, alcan&#xE7;ando um pico de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em 1 a 2 horas. A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; alterada pela alimenta&#xE7;&#xE3;o, e, portanto, a Risperidona pode ser ingerida durante as refei&#xE7;&#xF5;es ou n&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; rapidamente distribu&#xED;da. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1-2 L/kg. No plasma, a Risperidona se liga &#xE0; albumina e &#xE0; alfa1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o da Risperidona &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 88% e 77% para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona.</p> <p>Uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, 70% da dose &#xE9; excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a Risperidona mais 9-hidr&#xF3;xi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante s&#xE3;o metab&#xF3;litos inativos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Risperidona &#xE9; metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacol&#xF3;gica similar &#xE0; Risperidona. A fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; assim formada pela Risperidona e pela 9-hidr&#xF3;xi-risperidona juntas. Outra via metab&#xF3;lica da Risperidona &#xE9; a N-desalquila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral a pacientes psic&#xF3;ticos, a Risperidona &#xE9; eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; de 24 horas.</p> <h4>Proporcionalidade de dose</h4> <p>O estado de equil&#xED;brio &#xE9; alcan&#xE7;ado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, na maioria dos pacientes.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, dentro da faixa terap&#xEA;utica.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Risperidona, da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa em crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0;quela em adultos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um estudo com dose &#xFA;nica mostrou concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ativas mais altas e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona foram normais em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, mas a m&#xE9;dia da fra&#xE7;&#xE3;o livre de Risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos de toxicidade (sub)cr&#xF4;nica, nos quais a administra&#xE7;&#xE3;o foi iniciada em ratos e c&#xE3;es sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e f&#xEA;meas e na gl&#xE2;ndula mam&#xE1;ria. Estes efeitos estavam relacionados com os n&#xED;veis aumentados de prolactina s&#xE9;rica, resultantes da atividade da Risperidona de bloqueio do receptor dopamin&#xE9;rgico D<sub>2</sub>.</p> <p>Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento f&#xED;sico.</p> <p>Em um estudo de 40 semanas em c&#xE3;es jovens, a matura&#xE7;&#xE3;o sexual foi atrasada em c&#xE3;es jovens. O crescimento de ossos longos n&#xE3;o foi afetado em uma dose semelhante &#xE0; dose m&#xE1;xima para adolescentes humanos (6 mg/dia).</p> <p>Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m<sup>2</sup>) a dose m&#xE1;xima em adolescentes humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zargus?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.

Zargus 1 mg

Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 2 mg

Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 3 mg

Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “3” em um dos lados e vinco do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Dizeres Legais do Zargus

M.S – 1.0573.0599

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP


Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

2mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zargus maior do que a recomendada?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Zargus. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zargus com outros remédios?

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.

Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a:
  • <li>Medicamentos para <a href="https://minutosaudavel.com.br/malaria/" rel="noopener" target="_blank">mal&#xE1;ria</a>, dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco, alergias, outros antipsic&#xF3;ticos, antidepressivos, diur&#xE9;ticos ou outros medicamentos que afetem os eletr&#xF3;litos no organismo (s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, magn&#xE9;sio).</li>

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue:
  • <li>A <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a> e a <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress&#xE3;o e dist&#xFA;rbios da ansiedade; <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">aids</a>, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, um medicamento usado para tratar press&#xE3;o alta e/ou ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o; sertralina e <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, medicamentos usados para tratar depress&#xE3;o e outros transtornos psiqui&#xE1;tricos.</li>
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a> do trig&#xEA;meo (crises de dor intensa na face); <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, um medicamento para tratar algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zargus com alimentos?

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona.

A Risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona.

Qual a ação da substância do Zargus (Risperidona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de curto prazo com Risperidona oral no tratamento de esquizofrenia &#xE9; proveniente de 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos tamb&#xE9;m tiveram um bra&#xE7;o placebo. A efic&#xE1;cia da Risperidona oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo;&amp;nbsp;1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses e 1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 anos.</p> <p>Para estabelecer a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do tratamento com Risperidona oral em um regime de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um bra&#xE7;o placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona, dos quais 328 receberam um regime posol&#xF3;gico de duas doses di&#xE1;rias e 487 um regime posol&#xF3;gico de uma dose di&#xE1;ria. Ambos os estudos de curta e longa dura&#xE7;&#xE3;o, e os estudos de regime posol&#xF3;gico de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, inclu&#xED;ram pacientes adultos com um diagn&#xF3;stico de esquizofrenia de acordo com o crit&#xE9;rio do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais.</p> <p>Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e tolerabilidade da Risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagn&#xF3;stico DSM de esquizofrenia.</p> <p>Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos, incluindo a Escala das S&#xED;ndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Psiqui&#xE1;trica Breve (BPRS), a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Mudan&#xE7;a (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Sintomas Negativos (SANS).</p> <h3>Transtorno bipolar I</h3> <p>A evid&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I &#xE9; baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona <em>versus </em>placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extens&#xE3;o, aberto, de 9 semanas.</p> <p>Um estudo teve um per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> ou placebo), seguido por um per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona). Um bra&#xE7;o de haloperidol foi inclu&#xED;do como uma refer&#xEA;ncia interna em ambos os per&#xED;odos -&amp;nbsp;a fase aguda de tr&#xEA;s semanas e o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o consecutivo de nove semanas.</p> <p>O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manuten&#xE7;&#xE3;o do efeito seguiu de maneira pr&#xF3;xima o desenho que consistiu em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta dos bra&#xE7;os de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um per&#xED;odo de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no per&#xED;odo duplo-cego ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas receberam Risperidona. As compara&#xE7;&#xF5;es estat&#xED;sticas de 12 semanas inclu&#xED;ram apenas aqueles pacientes randomizados destinados &#xE0; Risperidona ou ao haloperidol no in&#xED;cio do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos nesta an&#xE1;lise.</p> <p>Dois estudos foram executados para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Risperidona em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor (l&#xED;tio ou valproato; e l&#xED;tio, valproato e carbamazepina) <em>versus</em> placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com epis&#xF3;dios de mania do transtorno bipolar. O estudo tamb&#xE9;m incluiu um bra&#xE7;o de haloperidol apenas como uma refer&#xEA;ncia interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpreta&#xE7;&#xE3;o correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos inclu&#xED;ram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, n&#xE3;o controlada, de dez semanas.</p> <p>Todos os estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os crit&#xE9;rios do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 inclu&#xED;ram apenas pacientes com epis&#xF3;dios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com epis&#xF3;dios mistos, ou seja, epis&#xF3;dios de mania com sintomas concomitantes de depress&#xE3;o maior por ao menos sete dias.</p> <p>Em todos os estudos cl&#xED;nicos, a Risperidona foi administrada em uma faixa de dose flex&#xED;vel de 1 a 6 mg.</p> <h3>Transtornos do comportamento em pacientes com dem&#xEA;ncia</h3> <p>A Risperidona demonstrou sua seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicol&#xF3;gicos de Dem&#xEA;ncia (BPSD) em tr&#xEA;s estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia. A an&#xE1;lise agrupada da efic&#xE1;cia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em institui&#xE7;&#xE3;o (722 tratados com Risperidona). Dados de seguran&#xE7;a de longo prazo (at&#xE9; 12 meses) com Risperidona em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia tamb&#xE9;m est&#xE3;o dispon&#xED;veis. A popula&#xE7;&#xE3;o em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam dist&#xFA;rbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles pr&#xF3;prios.</p> <p>Os estudos inclu&#xED;ram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontua&#xE7;&#xE3;o total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de agress&#xE3;o total na subscala do Invent&#xE1;rio de Agita&#xE7;&#xE3;o de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de dem&#xEA;ncia e debilita&#xE7;&#xE3;o cognitiva e apresentavam dem&#xEA;ncia de Alzheimer, dem&#xEA;ncia vascular ou diagn&#xF3;stico misto de acordo com os crit&#xE9;rios do DSM-IV. Pacientes com dem&#xEA;ncias de Lewy-body foram exclu&#xED;dos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras dem&#xEA;ncias ou outras condi&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas, as quais diminuem as fun&#xE7;&#xF5;es cognitivas, foram exclu&#xED;dos de todos os estudos, assim como pacientes com outros dist&#xFA;rbios psicol&#xF3;gicos.</p> <p>Nos estudos controlados de fase 3, a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequ&#xEA;ncia dos sintomas, respectivamente. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <h3>Autismo em crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de Risperidona oral em crian&#xE7;as e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos crit&#xE9;rios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, em crian&#xE7;as e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flex&#xED;vel, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Risperidona em crian&#xE7;as e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pedi&#xE1;trica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doen&#xE7;as Mentais.</p> <p>Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flex&#xED;vel, de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Risperidona em crian&#xE7;as com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia em ambos estudos foi a mudan&#xE7;a frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria de efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <p>Os estudos demonstraram que a Risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crian&#xE7;as e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crian&#xE7;as com idade de 5 a 12 anos.</p> <p>Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de preju&#xED;zo na intera&#xE7;&#xE3;o social, preju&#xED;zo na comunica&#xE7;&#xE3;o, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de aten&#xE7;&#xE3;o, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A efic&#xE1;cia foi observada independente dos subgrupos demogr&#xE1;ficos (idade/ra&#xE7;a/sexo), presen&#xE7;a/aus&#xEA;ncia de sonol&#xEA;ncia como um evento adverso, ou quociente de intelig&#xEA;ncia.</p> <p>A Risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por altera&#xE7;&#xF5;es nas diferen&#xE7;as dos quadrados m&#xED;nimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados cl&#xED;nicos mensurados pela CGI-C confirmam que as altera&#xE7;&#xF5;es na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) s&#xE3;o clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos &#xE0; CGI-C (&#x201C;muita melhora&#x201D; ou &#x201C;extrema melhora&#x201D;) foi significativa com a Risperidona &#x2013; aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona do que com o placebo (diminui&#xE7;&#xE3;o ou melhora &#x2265; 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora &#x2265; 10%).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213.<br> 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149.<br> 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835.<br> 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multicentre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712&#x2013;726. [discussion 727-733].<br> 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538&#x2013;546.<br> 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22.<br> 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154.<br> 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65.<br> 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234.<br> 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3 week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84.<br> 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143.<br> 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115.<br> 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955.<br> 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314&#x2013;321.<br> 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &#xFA;nicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotonin&#xE9;rgicos 5-HT<sub>2</sub> e dopamin&#xE9;rgicos D<sub>2</sub>. A Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adren&#xE9;rgicos e, com menor afinidade, aos receptores histamin&#xE9;rgicos H<sub>1</sub> e adren&#xE9;rgicos alfa-2. A Risperidona n&#xE3;o tem afinidade pelos receptores colin&#xE9;rgicos. Apesar de a Risperidona ser um antagonista D<sub>2</sub> potente, o que &#xE9; considerado como a&#xE7;&#xE3;o respons&#xE1;vel pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia &#xE9; menos potente do que os neurol&#xE9;pticos cl&#xE1;ssicos.</p> <p>O antagonismo balanceado serotonin&#xE9;rgico e dopamin&#xE9;rgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terap&#xEA;utica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o oral e os comprimidos revestidos de Risperidona s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; completamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, alcan&#xE7;ando um pico de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em 1 a 2 horas. A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; alterada pela alimenta&#xE7;&#xE3;o, e, portanto, a Risperidona pode ser ingerida durante as refei&#xE7;&#xF5;es ou n&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; rapidamente distribu&#xED;da. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1-2 L/kg. No plasma, a Risperidona se liga &#xE0; albumina e &#xE0; alfa1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o da Risperidona &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 88% e 77% para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona.</p> <p>Uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, 70% da dose &#xE9; excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a Risperidona mais 9-hidr&#xF3;xi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante s&#xE3;o metab&#xF3;litos inativos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Risperidona &#xE9; metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacol&#xF3;gica similar &#xE0; Risperidona. A fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; assim formada pela Risperidona e pela 9-hidr&#xF3;xi-risperidona juntas. Outra via metab&#xF3;lica da Risperidona &#xE9; a N-desalquila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral a pacientes psic&#xF3;ticos, a Risperidona &#xE9; eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; de 24 horas.</p> <h4>Proporcionalidade de dose</h4> <p>O estado de equil&#xED;brio &#xE9; alcan&#xE7;ado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, na maioria dos pacientes.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, dentro da faixa terap&#xEA;utica.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Risperidona, da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa em crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0;quela em adultos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um estudo com dose &#xFA;nica mostrou concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ativas mais altas e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona foram normais em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, mas a m&#xE9;dia da fra&#xE7;&#xE3;o livre de Risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos de toxicidade (sub)cr&#xF4;nica, nos quais a administra&#xE7;&#xE3;o foi iniciada em ratos e c&#xE3;es sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e f&#xEA;meas e na gl&#xE2;ndula mam&#xE1;ria. Estes efeitos estavam relacionados com os n&#xED;veis aumentados de prolactina s&#xE9;rica, resultantes da atividade da Risperidona de bloqueio do receptor dopamin&#xE9;rgico D<sub>2</sub>.</p> <p>Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento f&#xED;sico.</p> <p>Em um estudo de 40 semanas em c&#xE3;es jovens, a matura&#xE7;&#xE3;o sexual foi atrasada em c&#xE3;es jovens. O crescimento de ossos longos n&#xE3;o foi afetado em uma dose semelhante &#xE0; dose m&#xE1;xima para adolescentes humanos (6 mg/dia).</p> <p>Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m<sup>2</sup>) a dose m&#xE1;xima em adolescentes humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zargus?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.

Zargus 1 mg

Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 2 mg

Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 3 mg

Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “3” em um dos lados e vinco do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Dizeres Legais do Zargus

M.S – 1.0573.0599

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP


Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

3mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zargus maior do que a recomendada?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Zargus. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zargus com outros remédios?

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.

Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a:
  • <li>Medicamentos para <a href="https://minutosaudavel.com.br/malaria/" rel="noopener" target="_blank">mal&#xE1;ria</a>, dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco, alergias, outros antipsic&#xF3;ticos, antidepressivos, diur&#xE9;ticos ou outros medicamentos que afetem os eletr&#xF3;litos no organismo (s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, magn&#xE9;sio).</li>

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue:
  • <li>A <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a> e a <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress&#xE3;o e dist&#xFA;rbios da ansiedade; <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">aids</a>, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, um medicamento usado para tratar press&#xE3;o alta e/ou ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o; sertralina e <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, medicamentos usados para tratar depress&#xE3;o e outros transtornos psiqui&#xE1;tricos.</li>
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a> do trig&#xEA;meo (crises de dor intensa na face); <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, um medicamento para tratar algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zargus com alimentos?

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona.

A Risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona.

Qual a ação da substância do Zargus (Risperidona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de curto prazo com Risperidona oral no tratamento de esquizofrenia &#xE9; proveniente de 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos tamb&#xE9;m tiveram um bra&#xE7;o placebo. A efic&#xE1;cia da Risperidona oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo;&amp;nbsp;1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses e 1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 anos.</p> <p>Para estabelecer a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do tratamento com Risperidona oral em um regime de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um bra&#xE7;o placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona, dos quais 328 receberam um regime posol&#xF3;gico de duas doses di&#xE1;rias e 487 um regime posol&#xF3;gico de uma dose di&#xE1;ria. Ambos os estudos de curta e longa dura&#xE7;&#xE3;o, e os estudos de regime posol&#xF3;gico de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, inclu&#xED;ram pacientes adultos com um diagn&#xF3;stico de esquizofrenia de acordo com o crit&#xE9;rio do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais.</p> <p>Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e tolerabilidade da Risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagn&#xF3;stico DSM de esquizofrenia.</p> <p>Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos, incluindo a Escala das S&#xED;ndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Psiqui&#xE1;trica Breve (BPRS), a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Mudan&#xE7;a (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Sintomas Negativos (SANS).</p> <h3>Transtorno bipolar I</h3> <p>A evid&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I &#xE9; baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona <em>versus </em>placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extens&#xE3;o, aberto, de 9 semanas.</p> <p>Um estudo teve um per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> ou placebo), seguido por um per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona). Um bra&#xE7;o de haloperidol foi inclu&#xED;do como uma refer&#xEA;ncia interna em ambos os per&#xED;odos -&amp;nbsp;a fase aguda de tr&#xEA;s semanas e o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o consecutivo de nove semanas.</p> <p>O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manuten&#xE7;&#xE3;o do efeito seguiu de maneira pr&#xF3;xima o desenho que consistiu em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta dos bra&#xE7;os de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um per&#xED;odo de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no per&#xED;odo duplo-cego ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas receberam Risperidona. As compara&#xE7;&#xF5;es estat&#xED;sticas de 12 semanas inclu&#xED;ram apenas aqueles pacientes randomizados destinados &#xE0; Risperidona ou ao haloperidol no in&#xED;cio do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos nesta an&#xE1;lise.</p> <p>Dois estudos foram executados para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Risperidona em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor (l&#xED;tio ou valproato; e l&#xED;tio, valproato e carbamazepina) <em>versus</em> placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com epis&#xF3;dios de mania do transtorno bipolar. O estudo tamb&#xE9;m incluiu um bra&#xE7;o de haloperidol apenas como uma refer&#xEA;ncia interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpreta&#xE7;&#xE3;o correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos inclu&#xED;ram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, n&#xE3;o controlada, de dez semanas.</p> <p>Todos os estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os crit&#xE9;rios do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 inclu&#xED;ram apenas pacientes com epis&#xF3;dios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com epis&#xF3;dios mistos, ou seja, epis&#xF3;dios de mania com sintomas concomitantes de depress&#xE3;o maior por ao menos sete dias.</p> <p>Em todos os estudos cl&#xED;nicos, a Risperidona foi administrada em uma faixa de dose flex&#xED;vel de 1 a 6 mg.</p> <h3>Transtornos do comportamento em pacientes com dem&#xEA;ncia</h3> <p>A Risperidona demonstrou sua seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicol&#xF3;gicos de Dem&#xEA;ncia (BPSD) em tr&#xEA;s estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia. A an&#xE1;lise agrupada da efic&#xE1;cia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em institui&#xE7;&#xE3;o (722 tratados com Risperidona). Dados de seguran&#xE7;a de longo prazo (at&#xE9; 12 meses) com Risperidona em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia tamb&#xE9;m est&#xE3;o dispon&#xED;veis. A popula&#xE7;&#xE3;o em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam dist&#xFA;rbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles pr&#xF3;prios.</p> <p>Os estudos inclu&#xED;ram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontua&#xE7;&#xE3;o total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de agress&#xE3;o total na subscala do Invent&#xE1;rio de Agita&#xE7;&#xE3;o de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de dem&#xEA;ncia e debilita&#xE7;&#xE3;o cognitiva e apresentavam dem&#xEA;ncia de Alzheimer, dem&#xEA;ncia vascular ou diagn&#xF3;stico misto de acordo com os crit&#xE9;rios do DSM-IV. Pacientes com dem&#xEA;ncias de Lewy-body foram exclu&#xED;dos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras dem&#xEA;ncias ou outras condi&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas, as quais diminuem as fun&#xE7;&#xF5;es cognitivas, foram exclu&#xED;dos de todos os estudos, assim como pacientes com outros dist&#xFA;rbios psicol&#xF3;gicos.</p> <p>Nos estudos controlados de fase 3, a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequ&#xEA;ncia dos sintomas, respectivamente. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <h3>Autismo em crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de Risperidona oral em crian&#xE7;as e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos crit&#xE9;rios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, em crian&#xE7;as e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flex&#xED;vel, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Risperidona em crian&#xE7;as e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pedi&#xE1;trica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doen&#xE7;as Mentais.</p> <p>Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flex&#xED;vel, de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Risperidona em crian&#xE7;as com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia em ambos estudos foi a mudan&#xE7;a frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria de efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <p>Os estudos demonstraram que a Risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crian&#xE7;as e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crian&#xE7;as com idade de 5 a 12 anos.</p> <p>Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de preju&#xED;zo na intera&#xE7;&#xE3;o social, preju&#xED;zo na comunica&#xE7;&#xE3;o, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de aten&#xE7;&#xE3;o, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A efic&#xE1;cia foi observada independente dos subgrupos demogr&#xE1;ficos (idade/ra&#xE7;a/sexo), presen&#xE7;a/aus&#xEA;ncia de sonol&#xEA;ncia como um evento adverso, ou quociente de intelig&#xEA;ncia.</p> <p>A Risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por altera&#xE7;&#xF5;es nas diferen&#xE7;as dos quadrados m&#xED;nimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados cl&#xED;nicos mensurados pela CGI-C confirmam que as altera&#xE7;&#xF5;es na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) s&#xE3;o clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos &#xE0; CGI-C (&#x201C;muita melhora&#x201D; ou &#x201C;extrema melhora&#x201D;) foi significativa com a Risperidona &#x2013; aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona do que com o placebo (diminui&#xE7;&#xE3;o ou melhora &#x2265; 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora &#x2265; 10%).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213.<br> 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149.<br> 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835.<br> 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multicentre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712&#x2013;726. [discussion 727-733].<br> 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538&#x2013;546.<br> 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22.<br> 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154.<br> 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65.<br> 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234.<br> 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3 week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84.<br> 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143.<br> 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115.<br> 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955.<br> 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314&#x2013;321.<br> 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &#xFA;nicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotonin&#xE9;rgicos 5-HT<sub>2</sub> e dopamin&#xE9;rgicos D<sub>2</sub>. A Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adren&#xE9;rgicos e, com menor afinidade, aos receptores histamin&#xE9;rgicos H<sub>1</sub> e adren&#xE9;rgicos alfa-2. A Risperidona n&#xE3;o tem afinidade pelos receptores colin&#xE9;rgicos. Apesar de a Risperidona ser um antagonista D<sub>2</sub> potente, o que &#xE9; considerado como a&#xE7;&#xE3;o respons&#xE1;vel pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia &#xE9; menos potente do que os neurol&#xE9;pticos cl&#xE1;ssicos.</p> <p>O antagonismo balanceado serotonin&#xE9;rgico e dopamin&#xE9;rgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terap&#xEA;utica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o oral e os comprimidos revestidos de Risperidona s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; completamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, alcan&#xE7;ando um pico de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em 1 a 2 horas. A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; alterada pela alimenta&#xE7;&#xE3;o, e, portanto, a Risperidona pode ser ingerida durante as refei&#xE7;&#xF5;es ou n&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; rapidamente distribu&#xED;da. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1-2 L/kg. No plasma, a Risperidona se liga &#xE0; albumina e &#xE0; alfa1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o da Risperidona &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 88% e 77% para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona.</p> <p>Uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, 70% da dose &#xE9; excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a Risperidona mais 9-hidr&#xF3;xi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante s&#xE3;o metab&#xF3;litos inativos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Risperidona &#xE9; metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacol&#xF3;gica similar &#xE0; Risperidona. A fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; assim formada pela Risperidona e pela 9-hidr&#xF3;xi-risperidona juntas. Outra via metab&#xF3;lica da Risperidona &#xE9; a N-desalquila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral a pacientes psic&#xF3;ticos, a Risperidona &#xE9; eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; de 24 horas.</p> <h4>Proporcionalidade de dose</h4> <p>O estado de equil&#xED;brio &#xE9; alcan&#xE7;ado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, na maioria dos pacientes.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, dentro da faixa terap&#xEA;utica.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Risperidona, da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa em crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0;quela em adultos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um estudo com dose &#xFA;nica mostrou concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ativas mais altas e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona foram normais em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, mas a m&#xE9;dia da fra&#xE7;&#xE3;o livre de Risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos de toxicidade (sub)cr&#xF4;nica, nos quais a administra&#xE7;&#xE3;o foi iniciada em ratos e c&#xE3;es sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e f&#xEA;meas e na gl&#xE2;ndula mam&#xE1;ria. Estes efeitos estavam relacionados com os n&#xED;veis aumentados de prolactina s&#xE9;rica, resultantes da atividade da Risperidona de bloqueio do receptor dopamin&#xE9;rgico D<sub>2</sub>.</p> <p>Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento f&#xED;sico.</p> <p>Em um estudo de 40 semanas em c&#xE3;es jovens, a matura&#xE7;&#xE3;o sexual foi atrasada em c&#xE3;es jovens. O crescimento de ossos longos n&#xE3;o foi afetado em uma dose semelhante &#xE0; dose m&#xE1;xima para adolescentes humanos (6 mg/dia).</p> <p>Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m<sup>2</sup>) a dose m&#xE1;xima em adolescentes humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zargus?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.

Zargus 1 mg

Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 2 mg

Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 3 mg

Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “3” em um dos lados e vinco do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Dizeres Legais do Zargus

M.S – 1.0573.0599

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP


Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

1mg, caixa com 6 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

2mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zargus maior do que a recomendada?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Zargus. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zargus com outros remédios?

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.

Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a:
  • <li>Medicamentos para <a href="https://minutosaudavel.com.br/malaria/" rel="noopener" target="_blank">mal&#xE1;ria</a>, dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco, alergias, outros antipsic&#xF3;ticos, antidepressivos, diur&#xE9;ticos ou outros medicamentos que afetem os eletr&#xF3;litos no organismo (s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, magn&#xE9;sio).</li>

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue:
  • <li>A <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a> e a <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress&#xE3;o e dist&#xFA;rbios da ansiedade; <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">aids</a>, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, um medicamento usado para tratar press&#xE3;o alta e/ou ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o; sertralina e <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, medicamentos usados para tratar depress&#xE3;o e outros transtornos psiqui&#xE1;tricos.</li>
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a> do trig&#xEA;meo (crises de dor intensa na face); <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, um medicamento para tratar algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zargus com alimentos?

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona.

A Risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona.

Qual a ação da substância do Zargus (Risperidona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de curto prazo com Risperidona oral no tratamento de esquizofrenia &#xE9; proveniente de 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos tamb&#xE9;m tiveram um bra&#xE7;o placebo. A efic&#xE1;cia da Risperidona oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo;&amp;nbsp;1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses e 1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 anos.</p> <p>Para estabelecer a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do tratamento com Risperidona oral em um regime de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um bra&#xE7;o placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona, dos quais 328 receberam um regime posol&#xF3;gico de duas doses di&#xE1;rias e 487 um regime posol&#xF3;gico de uma dose di&#xE1;ria. Ambos os estudos de curta e longa dura&#xE7;&#xE3;o, e os estudos de regime posol&#xF3;gico de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, inclu&#xED;ram pacientes adultos com um diagn&#xF3;stico de esquizofrenia de acordo com o crit&#xE9;rio do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais.</p> <p>Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e tolerabilidade da Risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagn&#xF3;stico DSM de esquizofrenia.</p> <p>Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos, incluindo a Escala das S&#xED;ndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Psiqui&#xE1;trica Breve (BPRS), a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Mudan&#xE7;a (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Sintomas Negativos (SANS).</p> <h3>Transtorno bipolar I</h3> <p>A evid&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I &#xE9; baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona <em>versus </em>placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extens&#xE3;o, aberto, de 9 semanas.</p> <p>Um estudo teve um per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> ou placebo), seguido por um per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona). Um bra&#xE7;o de haloperidol foi inclu&#xED;do como uma refer&#xEA;ncia interna em ambos os per&#xED;odos -&amp;nbsp;a fase aguda de tr&#xEA;s semanas e o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o consecutivo de nove semanas.</p> <p>O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manuten&#xE7;&#xE3;o do efeito seguiu de maneira pr&#xF3;xima o desenho que consistiu em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta dos bra&#xE7;os de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um per&#xED;odo de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no per&#xED;odo duplo-cego ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas receberam Risperidona. As compara&#xE7;&#xF5;es estat&#xED;sticas de 12 semanas inclu&#xED;ram apenas aqueles pacientes randomizados destinados &#xE0; Risperidona ou ao haloperidol no in&#xED;cio do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos nesta an&#xE1;lise.</p> <p>Dois estudos foram executados para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Risperidona em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor (l&#xED;tio ou valproato; e l&#xED;tio, valproato e carbamazepina) <em>versus</em> placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com epis&#xF3;dios de mania do transtorno bipolar. O estudo tamb&#xE9;m incluiu um bra&#xE7;o de haloperidol apenas como uma refer&#xEA;ncia interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpreta&#xE7;&#xE3;o correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos inclu&#xED;ram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, n&#xE3;o controlada, de dez semanas.</p> <p>Todos os estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os crit&#xE9;rios do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 inclu&#xED;ram apenas pacientes com epis&#xF3;dios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com epis&#xF3;dios mistos, ou seja, epis&#xF3;dios de mania com sintomas concomitantes de depress&#xE3;o maior por ao menos sete dias.</p> <p>Em todos os estudos cl&#xED;nicos, a Risperidona foi administrada em uma faixa de dose flex&#xED;vel de 1 a 6 mg.</p> <h3>Transtornos do comportamento em pacientes com dem&#xEA;ncia</h3> <p>A Risperidona demonstrou sua seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicol&#xF3;gicos de Dem&#xEA;ncia (BPSD) em tr&#xEA;s estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia. A an&#xE1;lise agrupada da efic&#xE1;cia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em institui&#xE7;&#xE3;o (722 tratados com Risperidona). Dados de seguran&#xE7;a de longo prazo (at&#xE9; 12 meses) com Risperidona em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia tamb&#xE9;m est&#xE3;o dispon&#xED;veis. A popula&#xE7;&#xE3;o em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam dist&#xFA;rbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles pr&#xF3;prios.</p> <p>Os estudos inclu&#xED;ram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontua&#xE7;&#xE3;o total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de agress&#xE3;o total na subscala do Invent&#xE1;rio de Agita&#xE7;&#xE3;o de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de dem&#xEA;ncia e debilita&#xE7;&#xE3;o cognitiva e apresentavam dem&#xEA;ncia de Alzheimer, dem&#xEA;ncia vascular ou diagn&#xF3;stico misto de acordo com os crit&#xE9;rios do DSM-IV. Pacientes com dem&#xEA;ncias de Lewy-body foram exclu&#xED;dos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras dem&#xEA;ncias ou outras condi&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas, as quais diminuem as fun&#xE7;&#xF5;es cognitivas, foram exclu&#xED;dos de todos os estudos, assim como pacientes com outros dist&#xFA;rbios psicol&#xF3;gicos.</p> <p>Nos estudos controlados de fase 3, a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequ&#xEA;ncia dos sintomas, respectivamente. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <h3>Autismo em crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de Risperidona oral em crian&#xE7;as e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos crit&#xE9;rios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, em crian&#xE7;as e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flex&#xED;vel, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Risperidona em crian&#xE7;as e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pedi&#xE1;trica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doen&#xE7;as Mentais.</p> <p>Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flex&#xED;vel, de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Risperidona em crian&#xE7;as com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia em ambos estudos foi a mudan&#xE7;a frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria de efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <p>Os estudos demonstraram que a Risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crian&#xE7;as e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crian&#xE7;as com idade de 5 a 12 anos.</p> <p>Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de preju&#xED;zo na intera&#xE7;&#xE3;o social, preju&#xED;zo na comunica&#xE7;&#xE3;o, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de aten&#xE7;&#xE3;o, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A efic&#xE1;cia foi observada independente dos subgrupos demogr&#xE1;ficos (idade/ra&#xE7;a/sexo), presen&#xE7;a/aus&#xEA;ncia de sonol&#xEA;ncia como um evento adverso, ou quociente de intelig&#xEA;ncia.</p> <p>A Risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por altera&#xE7;&#xF5;es nas diferen&#xE7;as dos quadrados m&#xED;nimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados cl&#xED;nicos mensurados pela CGI-C confirmam que as altera&#xE7;&#xF5;es na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) s&#xE3;o clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos &#xE0; CGI-C (&#x201C;muita melhora&#x201D; ou &#x201C;extrema melhora&#x201D;) foi significativa com a Risperidona &#x2013; aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona do que com o placebo (diminui&#xE7;&#xE3;o ou melhora &#x2265; 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora &#x2265; 10%).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213.<br> 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149.<br> 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835.<br> 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multicentre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712&#x2013;726. [discussion 727-733].<br> 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538&#x2013;546.<br> 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22.<br> 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154.<br> 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65.<br> 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234.<br> 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3 week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84.<br> 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143.<br> 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115.<br> 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955.<br> 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314&#x2013;321.<br> 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &#xFA;nicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotonin&#xE9;rgicos 5-HT<sub>2</sub> e dopamin&#xE9;rgicos D<sub>2</sub>. A Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adren&#xE9;rgicos e, com menor afinidade, aos receptores histamin&#xE9;rgicos H<sub>1</sub> e adren&#xE9;rgicos alfa-2. A Risperidona n&#xE3;o tem afinidade pelos receptores colin&#xE9;rgicos. Apesar de a Risperidona ser um antagonista D<sub>2</sub> potente, o que &#xE9; considerado como a&#xE7;&#xE3;o respons&#xE1;vel pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia &#xE9; menos potente do que os neurol&#xE9;pticos cl&#xE1;ssicos.</p> <p>O antagonismo balanceado serotonin&#xE9;rgico e dopamin&#xE9;rgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terap&#xEA;utica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o oral e os comprimidos revestidos de Risperidona s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; completamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, alcan&#xE7;ando um pico de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em 1 a 2 horas. A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; alterada pela alimenta&#xE7;&#xE3;o, e, portanto, a Risperidona pode ser ingerida durante as refei&#xE7;&#xF5;es ou n&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; rapidamente distribu&#xED;da. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1-2 L/kg. No plasma, a Risperidona se liga &#xE0; albumina e &#xE0; alfa1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o da Risperidona &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 88% e 77% para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona.</p> <p>Uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, 70% da dose &#xE9; excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a Risperidona mais 9-hidr&#xF3;xi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante s&#xE3;o metab&#xF3;litos inativos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Risperidona &#xE9; metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacol&#xF3;gica similar &#xE0; Risperidona. A fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; assim formada pela Risperidona e pela 9-hidr&#xF3;xi-risperidona juntas. Outra via metab&#xF3;lica da Risperidona &#xE9; a N-desalquila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral a pacientes psic&#xF3;ticos, a Risperidona &#xE9; eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; de 24 horas.</p> <h4>Proporcionalidade de dose</h4> <p>O estado de equil&#xED;brio &#xE9; alcan&#xE7;ado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, na maioria dos pacientes.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose, dentro da faixa terap&#xEA;utica.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Risperidona, da 9-hidr&#xF3;xi-risperidona e da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa em crian&#xE7;as &#xE9; similar &#xE0;quela em adultos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Um estudo com dose &#xFA;nica mostrou concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas ativas mais altas e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Risperidona foram normais em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, mas a m&#xE9;dia da fra&#xE7;&#xE3;o livre de Risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em estudos de toxicidade (sub)cr&#xF4;nica, nos quais a administra&#xE7;&#xE3;o foi iniciada em ratos e c&#xE3;es sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e f&#xEA;meas e na gl&#xE2;ndula mam&#xE1;ria. Estes efeitos estavam relacionados com os n&#xED;veis aumentados de prolactina s&#xE9;rica, resultantes da atividade da Risperidona de bloqueio do receptor dopamin&#xE9;rgico D<sub>2</sub>.</p> <p>Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento f&#xED;sico.</p> <p>Em um estudo de 40 semanas em c&#xE3;es jovens, a matura&#xE7;&#xE3;o sexual foi atrasada em c&#xE3;es jovens. O crescimento de ossos longos n&#xE3;o foi afetado em uma dose semelhante &#xE0; dose m&#xE1;xima para adolescentes humanos (6 mg/dia).</p> <p>Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m<sup>2</sup>) a dose m&#xE1;xima em adolescentes humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zargus?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.

Zargus 1 mg

Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 2 mg

Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.

Zargus 3 mg

Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “3” em um dos lados e vinco do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Dizeres Legais do Zargus

M.S – 1.0573.0599

Farmacêutico Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP


Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

1mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda (co&#xE1;gulos de sangue nas pernas), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a> (co&#xE1;gulos de sangue nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: s&#xED;ndrome da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> (dificuldade para respirar durante o sono);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), &#xED;leo (obstru&#xE7;&#xE3;o do intestino);</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave caracterizada por febre, incha&#xE7;o da boca, face, l&#xE1;bio ou l&#xED;ngua, falta de ar, coceira, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e, algumas vezes, queda na press&#xE3;o arterial), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>); s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson ou necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descama&#xE7;&#xE3;o da pele, que pode come&#xE7;ar na regi&#xE3;o da boca, nariz, olhos e &#xF3;rg&#xE3;os genitais e se espalhar para outras &#xE1;reas do corpo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Gravidez, <a href="https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/" rel="noopener" target="_blank">puerp&#xE9;rio</a> e condi&#xE7;&#xF5;es perinatais: s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia neonatal (s&#xED;ndrome de retirada do medicamento que ocorre em rec&#xE9;m-nascidos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o prolongada e dolorosa do p&#xEA;nis);</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo).</li>

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zargus?

Cada comprimido revestido de Zargus 1 mg contém:

1 mg de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 2&nbsp;mg contém:

2 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo-crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus 3&nbsp;mg contém:

3 mg&nbsp;de&nbsp;risperidona.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zargus maior do que a recomendada?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Zargus. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zargus com outros remédios?

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.

Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a:
  • <li>Medicamentos para <a href="https://minutosaudavel.com.br/malaria/" rel="noopener" target="_blank">mal&#xE1;ria</a>, dist&#xFA;rbios do ritmo card&#xED;aco, alergias, outros antipsic&#xF3;ticos, antidepressivos, diur&#xE9;ticos ou outros medicamentos que afetem os eletr&#xF3;litos no organismo (s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, magn&#xE9;sio).</li>

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue:
  • <li>A <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a> e a <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depress&#xE3;o e dist&#xFA;rbios da ansiedade; <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">aids</a>, tais como <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>; <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, um medicamento usado para tratar press&#xE3;o alta e/ou ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o; sertralina e <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a>, medicamentos usados para tratar depress&#xE3;o e outros transtornos psiqui&#xE1;tricos.</li>
Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue:
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">Carbamazepina</a>, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a> do trig&#xEA;meo (crises de dor intensa na face); <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, um medicamento para tratar algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zargus com alimentos?

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona.

A Risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona.

Qual a ação da substância do Zargus (Risperidona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de curto prazo com Risperidona oral no tratamento de esquizofrenia &#xE9; proveniente de 3 estudos cl&#xED;nicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos tamb&#xE9;m tiveram um bra&#xE7;o placebo. A efic&#xE1;cia da Risperidona oral no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo;&amp;nbsp;1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 12 meses e 1 estudo com uma dura&#xE7;&#xE3;o de 1 a 2 anos.</p> <p>Para estabelecer a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do tratamento com Risperidona oral em um regime de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um bra&#xE7;o placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona, dos quais 328 receberam um regime posol&#xF3;gico de duas doses di&#xE1;rias e 487 um regime posol&#xF3;gico de uma dose di&#xE1;ria. Ambos os estudos de curta e longa dura&#xE7;&#xE3;o, e os estudos de regime posol&#xF3;gico de dose &#xFA;nica di&#xE1;ria, inclu&#xED;ram pacientes adultos com um diagn&#xF3;stico de esquizofrenia de acordo com o crit&#xE9;rio do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais.</p> <p>Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a seguran&#xE7;a e tolerabilidade da Risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagn&#xF3;stico DSM de esquizofrenia.</p> <p>Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiqui&#xE1;tricos, incluindo a Escala das S&#xED;ndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o Psiqui&#xE1;trica Breve (BPRS), a Escala de Impress&#xE3;o Cl&#xED;nica Global de Mudan&#xE7;a (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Sintomas Negativos (SANS).</p> <h3>Transtorno bipolar I</h3> <p>A evid&#xEA;ncia da efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I &#xE9; baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o e avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da Risperidona <em>versus </em>placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extens&#xE3;o, aberto, de 9 semanas.</p> <p>Um estudo teve um per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> ou placebo), seguido por um per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona). Um bra&#xE7;o de haloperidol foi inclu&#xED;do como uma refer&#xEA;ncia interna em ambos os per&#xED;odos -&amp;nbsp;a fase aguda de tr&#xEA;s semanas e o per&#xED;odo de manuten&#xE7;&#xE3;o consecutivo de nove semanas.</p> <p>O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manuten&#xE7;&#xE3;o do efeito seguiu de maneira pr&#xF3;xima o desenho que consistiu em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta dos bra&#xE7;os de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um per&#xED;odo de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no per&#xED;odo duplo-cego ap&#xF3;s tr&#xEA;s semanas receberam Risperidona. As compara&#xE7;&#xF5;es estat&#xED;sticas de 12 semanas inclu&#xED;ram apenas aqueles pacientes randomizados destinados &#xE0; Risperidona ou ao haloperidol no in&#xED;cio do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona n&#xE3;o foram inclu&#xED;dos nesta an&#xE1;lise.</p> <p>Dois estudos foram executados para avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a da Risperidona em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor (l&#xED;tio ou valproato; e l&#xED;tio, valproato e carbamazepina) <em>versus</em> placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com epis&#xF3;dios de mania do transtorno bipolar. O estudo tamb&#xE9;m incluiu um bra&#xE7;o de haloperidol apenas como uma refer&#xEA;ncia interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpreta&#xE7;&#xE3;o correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos inclu&#xED;ram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, n&#xE3;o controlada, de dez semanas.</p> <p>Todos os estudos cl&#xED;nicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os crit&#xE9;rios do Manual Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stico de Transtornos Mentais 4&#xAA; edi&#xE7;&#xE3;o (DSM-IV). Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 inclu&#xED;ram apenas pacientes com epis&#xF3;dios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 tamb&#xE9;m inclu&#xED;ram pacientes com epis&#xF3;dios mistos, ou seja, epis&#xF3;dios de mania com sintomas concomitantes de depress&#xE3;o maior por ao menos sete dias.</p> <p>Em todos os estudos cl&#xED;nicos, a Risperidona foi administrada em uma faixa de dose flex&#xED;vel de 1 a 6 mg.</p> <h3>Transtornos do comportamento em pacientes com dem&#xEA;ncia</h3> <p>A Risperidona demonstrou sua seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicol&#xF3;gicos de Dem&#xEA;ncia (BPSD) em tr&#xEA;s estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia. A an&#xE1;lise agrupada da efic&#xE1;cia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em institui&#xE7;&#xE3;o (722 tratados com Risperidona). Dados de seguran&#xE7;a de longo prazo (at&#xE9; 12 meses) com Risperidona em pacientes idosos com dem&#xEA;ncia tamb&#xE9;m est&#xE3;o dispon&#xED;veis. A popula&#xE7;&#xE3;o em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam dist&#xFA;rbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles pr&#xF3;prios.</p> <p>Os estudos inclu&#xED;ram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontua&#xE7;&#xE3;o total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de agress&#xE3;o total na subscala do Invent&#xE1;rio de Agita&#xE7;&#xE3;o de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de dem&#xEA;ncia e debilita&#xE7;&#xE3;o cognitiva e apresentavam dem&#xEA;ncia de Alzheimer, dem&#xEA;ncia vascular ou diagn&#xF3;stico misto de acordo com os crit&#xE9;rios do DSM-IV. Pacientes com dem&#xEA;ncias de Lewy-body foram exclu&#xED;dos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras dem&#xEA;ncias ou outras condi&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas, as quais diminuem as fun&#xE7;&#xF5;es cognitivas, foram exclu&#xED;dos de todos os estudos, assim como pacientes com outros dist&#xFA;rbios psicol&#xF3;gicos.</p> <p>Nos estudos controlados de fase 3, a efic&#xE1;cia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequ&#xEA;ncia dos sintomas, respectivamente. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <h3>Autismo em crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A evid&#xEA;ncia de efic&#xE1;cia de Risperidona oral em crian&#xE7;as e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos crit&#xE9;rios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, em crian&#xE7;as e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flex&#xED;vel, com dura&#xE7;&#xE3;o de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Risperidona em crian&#xE7;as e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pedi&#xE1;trica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doen&#xE7;as Mentais.</p> <p>Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flex&#xED;vel, de 8 semanas, de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da Risperidona em crian&#xE7;as com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia em ambos estudos foi a mudan&#xE7;a frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprim&#xE1;ria ou secund&#xE1;ria de efic&#xE1;cia nestes estudos.</p> <p>Os estudos demonstraram que a Risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crian&#xE7;as e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crian&#xE7;as com idade de 5 a 12 anos.</p> <p>Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de preju&#xED;zo na intera&#xE7;&#xE3;o social, preju&#xED;zo na comunica&#xE7;&#xE3;o, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de aten&#xE7;&#xE3;o, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A efic&#xE1;cia foi observada independente dos subgrupos demogr&#xE1;ficos (idade/ra&#xE7;a/sexo), presen&#xE7;a/aus&#xEA;ncia de sonol&#xEA;ncia como um evento adverso, ou quociente de intelig&#xEA;ncia.</p> <p>A Risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por altera&#xE7;&#xF5;es nas diferen&#xE7;as dos quadrados m&#xED;nimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclus&#xE3;o social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados cl&#xED;nicos mensurados pela CGI-C confirmam que as altera&#xE7;&#xF5;es na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) s&#xE3;o clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos &#xE0; CGI-C (&#x201C;muita melhora&#x201D; ou &#x201C;extrema melhora&#x201D;) foi significativa com a Risperidona &#x2013; aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona do que com o placebo (diminui&#xE7;&#xE3;o ou melhora &#x2265; 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora &#x2265; 10%).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213.<br> 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149.<br> 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835.<br> 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multicentre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712&#x2013;726. [discussion 727-733].<br> 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538&#x2013;546.<br> 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22.<br> 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154.<br> 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65.<br> 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234.<br> 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3 week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84.<br> 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143.<br> 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115.<br> 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955.<br> 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314&#x2013;321.<br> 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &#xFA;nicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotonin&#xE9;rgicos 5-HT<sub>2</sub> e dopamin&#xE9;rgicos D<sub>2</sub>. A Risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adren&#xE9;rgicos e, com menor afinidade, aos receptores histamin&#xE9;rgicos H<sub>1</sub> e adren&#xE9;rgicos alfa-2. A Risperidona n&#xE3;o tem afinidade pelos receptores colin&#xE9;rgicos. Apesar de a Risperidona ser um antagonista D<sub>2</sub> potente, o que &#xE9; considerado como a&#xE7;&#xE3;o respons&#xE1;vel pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia &#xE9; menos potente do que os neurol&#xE9;pticos cl&#xE1;ssicos.</p> <p>O antagonismo balanceado serotonin&#xE9;rgico e dopamin&#xE9;rgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terap&#xEA;utica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o oral e os comprimidos revestidos de Risperidona s&#xE3;o bioequivalentes.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; completamente absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, alcan&#xE7;ando um pico de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas em 1 a 2 horas. A absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; alterada pela alimenta&#xE7;&#xE3;o, e, portanto, a Risperidona pode ser ingerida durante as refei&#xE7;&#xF5;es ou n&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Risperidona &#xE9; rapidamente distribu&#xED;da. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 1-2 L/kg. No plasma, a Risperidona se liga &#xE0; albumina e &#xE0; alfa1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. A liga&#xE7;&#xE3;o da Risperidona &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica &#xE9; de 88% e 77% para a 9-hidr&#xF3;xi-risperidona.</p> <p>Uma semana ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, 70% da dose &#xE9; excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a Risperidona mais 9-hidr&#xF3;xi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante s&#xE3;o metab&#xF3;litos inativos.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A Risperidona &#xE9; metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidr&#xF3;xi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacol&#xF3;gica similar &#xE0; Risperidona. A fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa &#xE9; assim formada pela Risperidona e pela 9-hidr&#xF3;xi-risperidona juntas. Outra via metab&#xF3;lica da Risperidona &#xE9; a N-desalquila&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p/></hr>"}

Apresentações do Zargus

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg e 3 mg

Embalagens contendo 7 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

3mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Risperidona
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psicologia, Psiquiatria e Terapia ocupacional

Bula do medicamento

Zargus, para o que é indicado e para o que serve?

Zargus é um medicamento usado para tratar as, assim chamadas, psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargus é a risperidona.

Zargus também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Quais as contraindicações do Zargus?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Como usar o Zargus?

Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.&nbsp;É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Posologia do&nbsp;Zargus

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada &#xE9; de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de ent&#xE3;o a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necess&#xE1;rio.</li> <li>A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titula&#xE7;&#xE3;o mais lenta ou uma dose inicial e de manuten&#xE7;&#xE3;o mais baixa pode ser apropriada.</li> <li>Doses acima de 10 mg/dia n&#xE3;o se mostraram superiores em efic&#xE1;cia em rela&#xE7;&#xE3;o a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A seguran&#xE7;a de doses superiores a 16 mg/dia n&#xE3;o foi avaliada e, portanto, n&#xE3;o devem ser usadas.</li> <li>Um benzodiazep&#xED;nico pode ser associado ao Zargus quando uma seda&#xE7;&#xE3;o adicional for necess&#xE1;ria.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h5> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, at&#xE9; uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.</li> </ul> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (13 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 3 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre o uso de risperidona em crian&#xE7;as menores de 13 anos de idade.</li> </ul> <h4>Transfer&#xEA;ncia de outros antipsic&#xF3;ticos para Zargus</h4> <p>Quando medicamente apropriado, &#xE9; recomendado que seja feita uma descontinua&#xE7;&#xE3;o gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Zargus &#xE9; iniciada. Se for tamb&#xE9;m medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o programada de antipsic&#xF3;ticos <em>depot</em>. A manuten&#xE7;&#xE3;o de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Agita&#xE7;&#xE3;o, agressividade ou sintomas psic&#xF3;ticos em pacientes com dem&#xEA;ncia relacionada &#xE0; doen&#xE7;a de Alzheimer</h3> <ul> <li>A dose inicial recomendada &#xE9; de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias, se necess&#xE1;rio. A dose &#xF3;tima &#xE9; 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de at&#xE9; 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose &#xF3;tima, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia pode ser considerada.</li> <li>Como para todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.</li> </ul> <h3>Transtorno do humor bipolar: mania</h3> <h4>Adultos</h4> <ul> <li>Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de at&#xE9; 2 mg/dia, com intervalo m&#xED;nimo de 2 dias. A maioria dos pacientes ir&#xE1; se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.</li> <li>Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necess&#xE1;rio, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo n&#xE3;o inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.</li> </ul> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos (10 a 17 anos)</h5> <ul> <li>Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose &#xFA;nica di&#xE1;ria pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite. Se indicado, essa dose pode ser ent&#xE3;o ajustada em intervalos de no m&#xED;nimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, at&#xE9; a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A efic&#xE1;cia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia n&#xE3;o foram estudadas.</li> <li>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia persistente podem se beneficiar da administra&#xE7;&#xE3;o de metade da dose di&#xE1;ria duas vezes por dia.</li> <li>Assim como todos os tratamentos sintom&#xE1;ticos, o uso cont&#xED;nuo do Zargus deve ser avaliado e justificado constantemente.</li> <li>N&#xE3;o existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crian&#xE7;as com menos de 10 anos de idade.</li> </ul> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/autismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Autismo</a></h3> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos (5 a 17 anos)</h4> <ul> <li>A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.</li> <li>O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso &lt; 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso &#x2265; 20 kg.</li> <li>Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14&#xBA; dia. Apenas para os pacientes que n&#xE3;o obtiverem resposta cl&#xED;nica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos &#x2265; 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes &lt; 20 kg ou 0,5 mg para pacientes &#x2265; 20 kg.</li> <li>Em estudos cl&#xED;nicos, a dose m&#xE1;xima estudada n&#xE3;o excedeu uma dose di&#xE1;ria total de 1,5 mg em pacientes &lt; 20 kg, 2,5 mg em pacientes &#x2265; 20 kg ou 3,5 mg em pacientes &gt; 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia n&#xE3;o se mostraram efetivas nos estudos cl&#xED;nicos.</li> </ul> <p><strong>Doses de Zargus em pacientes pedi&#xE1;tricos com autismo (total em mg/dia)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Peso</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:85px\"><strong>Dias 1-3</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dias 4-14+</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Incrementos quando for necess&#xE1;rio aumentar a dose</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"><strong>Intervalo posol&#xF3;gico</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&lt; 20kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,25 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">0,5 mg &#x2013; 1,5 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:85px\">&#x2265; 20 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:85px\">0,5 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">1,0 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">+0,5 mg em intervalos &#x2265; 2 semanas</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">1,0 mg &#x2013; 2,5 mg*</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Pacientes pesando &gt; 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose m&#xE1;xima avaliada foi 3,5 mg/dia.</p> <p>Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.</p> <p>Os pacientes que apresentarem sonol&#xEA;ncia podem se beneficiar de uma mudan&#xE7;a na administra&#xE7;&#xE3;o de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.</p> <p>Uma vez que uma resposta cl&#xED;nica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redu&#xE7;&#xE3;o gradual da dose para obter um equil&#xED;brio &#xF3;timo de efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; experi&#xEA;ncia em crian&#xE7;as com menos de 5 anos de idade.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal (dos rins) ou hep&#xE1;tica (do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>)</h3> <ul> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica apresentam menor capacidade de eliminar a fra&#xE7;&#xE3;o antipsic&#xF3;tica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica apresentam aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da fra&#xE7;&#xE3;o livre da risperidona.</li> <li>Sem considerar a indica&#xE7;&#xE3;o, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titula&#xE7;&#xE3;o da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</li> <li>Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.</li> </ul> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Zargus funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zargus?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue.

Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas.

Diga ao seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.

Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.

Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Zargus e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zargus?

Assim como todos os medicamentos, Zargus pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:
  • <li>Dist&#xFA;rbio gastrintestinal: v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, boca seca, n&#xE1;usea, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, febre, sede;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento de peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o: aumento de apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: seda&#xE7;&#xE3;o, incontin&#xEA;ncia salivar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">cefaleia</a>, tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parkinsonismo*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renal e urin&#xE1;rio: <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> (<a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rio, tor&#xE1;cico e do mediastino: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, coriza, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada:
Pacientes adultos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: nasofaringite, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e do Sistema Linf&#xE1;tico: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">Sistema Imunol&#xF3;gico</a>: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, ansiedade, nervosismo;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, sonol&#xEA;ncia, tontura, seda&#xE7;&#xE3;o, tremor*, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos&amp;nbsp;que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es), <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o turva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Auditivos e do Labirinto: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: taquicardia (batimentos acelerados do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (press&#xE3;o baixa ao se levantar), hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: congest&#xE3;o nasal, dispneia (encurtamento da respira&#xE7;&#xE3;o), epistaxe (sangramento pelo nariz), congest&#xE3;o sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: n&#xE1;usea, constipa&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, v&#xF4;mitos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar (secre&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na regi&#xE3;o superior do abdome;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, caspa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-seborreica/" rel="noopener" target="_blank">dermatite seborreica</a>, hiperqueratose;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), dor nas extremidades;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: incontin&#xEA;ncia (falta de controle) urin&#xE1;ria;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejacula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor tor&#xE1;cica;</li> <li>Testes: aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase no sangue, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</li>

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez da roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson.
Acatisia inclui: acatisia e agitação.
Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua.
Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso.
Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.



Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: estado confusional;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isqu&#xEA;mico transit&#xF3;rio, n&#xED;vel deprimido de consci&#xEA;ncia, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a> (perda repentina do suprimento de sangue ao c&#xE9;rebro);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o baixa);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, incha&#xE7;o articular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico, febre, dist&#xFA;rbio de marcha, edema depress&#xED;vel;</li> <li>Testes: aumento da temperatura corporal.</li>
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, rinite, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: ins&#xF4;nia de manuten&#xE7;&#xE3;o, apatia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: sonol&#xEA;ncia, cefaleia, seda&#xE7;&#xE3;o, tontura, tremores, produ&#xE7;&#xE3;o excessiva de saliva, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (problemas com a fala), dist&#xFA;rbio da aten&#xE7;&#xE3;o, dist&#xFA;rbio do equil&#xED;brio, hipersonia (per&#xED;odos de sono excessivamente longos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: palpita&#xE7;&#xF5;es (vibra&#xE7;&#xE3;o ou sensa&#xE7;&#xE3;o anormal de esmagamento no peito);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secre&#xE7;&#xE3;o nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (<a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>), congest&#xE3;o pulmonar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: v&#xF4;mitos, dor na regi&#xE3;o superior do abdome, diarreia, hipersecre&#xE7;&#xE3;o salivar,&amp;nbsp;desconforto estomacal, dor abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: prurido, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: enurese (perda involunt&#xE1;ria de urina), incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, polaci&#xFA;ria (urinar com maior frequ&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produ&#xE7;&#xE3;o anormal de leite);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais: fadiga, febre, sensa&#xE7;&#xE3;o anormal, letargia, desconforto tor&#xE1;cico;</li> <li>Testes: aumento do peso, prolactina sangu&#xED;nea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o <a href="https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/" rel="noopener" target="_blank">ciclo menstrual</a>).</li>
Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: agita&#xE7;&#xE3;o, ins&#xF4;nia*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquieta&#xE7;&#xE3;o motora e sensa&#xE7;&#xE3;o de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involunt&#xE1;rios dos m&#xFA;sculos, podendo incluir movimentos repetitivos, esp&#xE1;sticos ou contorcidos ou contor&#xE7;&#xF5;es)*, distonia (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria lenta ou sustentada dos m&#xFA;sculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os m&#xFA;sculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, l&#xED;ngua ou mand&#xED;bula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensa&#xE7;&#xE3;o de rigidez ou tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, at&#xE9; mesmo a sensa&#xE7;&#xE3;o de movimento &#x201C;congelado&#x201D; e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da express&#xE3;o do rosto)*;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o alta);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: marcha anormal, edema*, dor;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: queda.</li>

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média;
Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;
Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;
Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo;
Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética;
Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.




As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e Infesta&#xE7;&#xF5;es: acarodermatite (inflama&#xE7;&#xE3;o da pele causada por &#xE1;caros), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga), infec&#xE7;&#xE3;o de ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o no olho, infec&#xE7;&#xE3;o, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, onicomicose (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a> nas unhas), infec&#xE7;&#xE3;o no trato respirat&#xF3;rio, tonsilite, infec&#xE7;&#xE3;o viral;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico: contagem aumentada de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, redu&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, neutropenia, contagem reduzida de leuc&#xF3;citos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: presen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> na urina, hiperprolactinemia (aumento do horm&#xF4;nio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, incha&#xE7;o das mamas, dificuldade em obter ou manter ere&#xE7;&#xF5;es ou outra disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, e, em mulheres, aus&#xEA;ncia de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a> (falta de apetite), aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo, aumento do triglic&#xE9;rides sangu&#xED;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento do a&#xE7;&#xFA;car no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminui&#xE7;&#xE3;o do peso;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: embotamento afetivo (falta de emo&#xE7;&#xE3;o), <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, redu&#xE7;&#xE3;o da libido (desejo sexual), pesadelo, dist&#xFA;rbio do sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: dist&#xFA;rbio vascular cerebral (problemas nos vasos sangu&#xED;neos do c&#xE9;rebro), convuls&#xE3;o*, coordena&#xE7;&#xE3;o anormal, coma diab&#xE9;tico (coma devido &#xE0; diabetes n&#xE3;o controlada), hipoestesia (sensibilidade diminu&#xED;da ao est&#xED;mulo), perda da consci&#xEA;ncia, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, pontadas ou dorm&#xEA;ncia na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contor&#xE7;&#xF5;es ou movimentos involunt&#xE1;rios na face, l&#xED;ngua, ou outras partes do corpo que voc&#xEA; n&#xE3;o pode controlar), aus&#xEA;ncia de resposta a est&#xED;mulos;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: olhos secos, crise ocul&#xF3;gira, crosta na margem da p&#xE1;lpebra, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> (aumento da press&#xE3;o dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhid&#xE3;o dos olhos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular (interrup&#xE7;&#xE3;o da condu&#xE7;&#xE3;o entre a parte superior e inferior do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia (batimentos lentos do cora&#xE7;&#xE3;o), dist&#xFA;rbio de condu&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventila&#xE7;&#xE3;o, pneumonia por aspira&#xE7;&#xE3;o, estertores, dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, congest&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, chiado;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulcera&#xE7;&#xE3;o no canto da boca), incontin&#xEA;ncia fecal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, incha&#xE7;o da l&#xED;ngua, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hep&#xE1;ticas, aumento das transaminases;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>, descolora&#xE7;&#xE3;o da pele, dist&#xFA;rbio da pele, les&#xE3;o da pele;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Tecido Musculoesquel&#xE9;tico e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (destrui&#xE7;&#xE3;o das fibras musculares e dor nos m&#xFA;sculos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Renais e Urin&#xE1;rios: dis&#xFA;ria (dificuldade ou dor ao urinar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-amenorreia-primaria-e-secundaria-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">amenorreia</a> (aus&#xEA;ncia de menstrua&#xE7;&#xE3;o), secre&#xE7;&#xE3;o das mamas, dist&#xFA;rbio da ejacula&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dist&#xFA;rbio da menstrua&#xE7;&#xE3;o*, disfun&#xE7;&#xE3;o sexual, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: redu&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;</li> <li>Les&#xF5;es, Envenenamento e Complica&#xE7;&#xF5;es do Procedimento: dor do procedimento.</li>

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal;
Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Zargus:
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave com incha&#xE7;o que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: catatonia (condi&#xE7;&#xE3;o em que a pessoa n&#xE3;o se mexe ou responde a est&#xED;mulos embora esteja acordada, anorgasmia (incapacidade de alcan&#xE7;ar o orgasmo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabe&#xE7;a, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (confus&#xE3;o, redu&#xE7;&#xE3;o ou perda da consci&#xEA;ncia, febre alta, e rigidez muscular grave);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: dist&#xFA;rbio do movimento dos olhos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (hipersensibilidade dos olhos &#xE0; luz);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: s&#xED;ndrome da taquicardia postural ortost&#xE1;tica;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstrua&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no Local de Administra&#xE7;&#xE3;o: endurecimento.</li>

Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas brancas do sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, c&#xE9;lulas do sangue que auxiliam na interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento);</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (horm&#xF4;nio que controla o volume de urina);</li> <li>Dist&#xFA;rbios metab&#xF3;licos e nutricionais: diabetes<em> mellitus</em>, cetoacidose diab&#xE9;tica (complica&#xE7;&#xF5;es da diabetes n&#xE3;o controlada que podem ser fatais), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue), intoxica&#xE7;&#xE3;o por &#xE1;gua;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: mania (humor euf&#xF3;rico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a>, transtorno alimentar relacionado ao sono;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensa&#xE7;&#xE3;o de gosto estranho);</li> <li>Dist&#xFA;rbios oftalmol&#xF3;gicos: s&#xED;ndrome de &#xED;ris fl&#xE1;cida (intraoperat&#xF3;ria), uma condi&#xE7;&#xE3;o que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou j&#xE1; utilizaram risperidona;</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial (ritmo anormal do cora&#xE7;&#xE3;o);</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zargus?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose.

Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fabricante: Aché

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