Aché Zior

250mg, caixa com 28 comprimidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Terbinafina
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Zior, para o que é indicado e para o que serve?

Zior é um medicamento indicado para:

  • <li>Onicomicose (infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica da unha) causada por fungos dermat&#xF3;fitos;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas da pele para o tratamento de <em>Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis</em>; infec&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas causadas por leveduras do g&#xEA;nero Candida (por exemplo, Candida <em>albicans</em>), em que a terapia por via oral geralmente &#xE9; considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infec&#xE7;&#xE3;o.</li>

Observação: ao contrário de terbinafina tópica, Zior oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.

Quais as contraindicações do Zior?

Não tome Zior:

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formula&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve qualquer problema do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem algum problema renal.</li>

Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar Zior.

Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Zior?

Os comprimidos de Zior devem ser usados por via oral com água.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que o efeito de Zior está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de Zior

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção.

Adultos

A dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar Zior

Tomando Zior no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu medicamento. Zior comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo tomar Zior

A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.

A duração habitual do tratamento é a seguinte:
Infecções cutâneas
  • <li>Tinha (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a>) dos p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/pe-de-atleta-frieira-remedios-tratamento-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">p&#xE9; de atleta</a>) geralmente 2 a 6 semanas.</li> <li>Tinha (micose) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas.</li>
Candidíase cutânea

Geralmente 2 a 4 semanas.

É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos.

Infecções das unhas

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem-sucedido é de 6 a 12 semanas.

Infecções nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.

Infecções nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu médico discutirá isto com você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Zior funciona?

Zior pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).

Zior trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele.

Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zior?

Zior será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Zior:

  • <li>Se voc&#xEA; estiver tomando outros medicamentos. Caso alguma destas condi&#xE7;&#xF5;es se aplicar a voc&#xEA; antes ou durante o tratamento, informe ao seu m&#xE9;dico;</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar sintomas como n&#xE1;usea persistente sem explica&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor de est&#xF4;mago, perda de apetite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> n&#xE3;o usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do f&#xED;gado). Antes e periodicamente ap&#xF3;s iniciar&amp;nbsp;o tratamento com Zior seu m&#xE9;dico deve realizar exames de sangue para monitorar sua fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Em casos de testes com resultados anormais ele poder&#xE1; solicitar que voc&#xEA; pare de tomar Zior;</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar qualquer problema de pele como <em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pele vermelha, ves&#xED;culas (pequenas bolhas) nos l&#xE1;bios, olhos ou boca, descama&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> (poss&#xED;veis sinais de rea&#xE7;&#xF5;es graves de pele), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea devido ao alto n&#xED;vel de um tipo espec&#xED;fico de c&#xE9;lulas brancas do sangue (eosinofilia);</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (<a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a>) ou erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea facial, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dist&#xFA;rbio muscular, febre (<a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> e sist&#xEA;mico);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar fraqueza, sangramento n&#xE3;o usual, ferimento ou infec&#xE7;&#xF5;es frequentes (sinais de dist&#xFA;rbios sangu&#xED;neos);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide <a href="https://consultaremedios.com.br/zior/p#medicine_interaction-collapse" title="+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zior com outros rem&#xE9;dios?">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zior com outros rem&#xE9;dios?</a> </li>

O que mais você deve estar ciente ao tomar Zior

Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez e amamentação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar Zior durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar Zior durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico.

Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Zior comprimidos, pois seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Você pode tomar Zior se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Zior, não dirija ou utilize máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zior?

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam Zior podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Raramente Zior pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Informe imediatamente ao seu médico

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar sintomas como n&#xE1;usea inexplicada persistente, problemas de est&#xF4;mago, perda do apetite, cansa&#xE7;o n&#xE3;o usual ou fraqueza. Se voc&#xEA; notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina est&#xE1; mais escura que o normal ou que suas fezes est&#xE3;o claras (poss&#xED;veis sinais de problemas no f&#xED;gado);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar febre, calafrios, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a> ou &#xFA;lceras na boca devido &#xE0; infec&#xE7;&#xF5;es e fraqueza, se tiver infec&#xE7;&#xF5;es frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (poss&#xED;veis sinais de doen&#xE7;as que afetam os valores de determinados tipos de c&#xE9;lulas do sangue);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar dificuldade para respirar, tontura, incha&#xE7;o principalmente da face e da garganta, rubor, c&#xF3;licas abdominais ou perda de consci&#xEA;ncia ou se voc&#xEA; apresentar sintomas como dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, rigidez, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, febre ou incha&#xE7;o/aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos (poss&#xED;veis sinais de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar sintomas como erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, febre, coceira, cansa&#xE7;o ou se voc&#xEA; notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superf&#xED;cie da pele (poss&#xED;veis sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, <em>rash</em>, pele avermelhada, bolhas nos l&#xE1;bios, olhos ou boca, descama&#xE7;&#xE3;o da pele, febre;</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar fortes dores na parte superior do est&#xF4;mago com radia&#xE7;&#xE3;o para as costas (poss&#xED;veis sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar fraqueza e dor muscular inexplic&#xE1;veis e urina escura (marrom-avermelhada) (poss&#xED;veis sinais de necrose muscular).</li>

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de terbinafina:

  • <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, n&#xE1;useas, dor abdominal leve, desconforto estomacal ap&#xF3;s refei&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c" target="_blank">azia</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, incha&#xE7;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de plenitude g&#xE1;strica), perda do apetite, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (comich&#xE3;o), dores musculares e nas articula&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbio de humor (<a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>), perturba&#xE7;&#xE3;o ou perda de sentido do paladar, tonturas, dist&#xFA;rbio ocular e cansa&#xE7;o.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): se voc&#xEA; notar a pele p&#xE1;lida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansa&#xE7;o, fraqueza ou falta de ar por esfor&#xE7;os (poss&#xED;veis sinais de uma doen&#xE7;a que afeta o n&#xED;vel de gl&#xF3;bulos vermelhos), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia e diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ru&#xED;dos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no f&#xED;gado) e resultados anormais de testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o de certos tipos de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas, l&#xFA;pus (uma doen&#xE7;a autoimune), rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas tipo psor&#xED;ase (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com a apar&#xEA;ncia de cor prata), piora da psor&#xED;ase, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com descama&#xE7;&#xE3;o e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>.</li>

As seguintes reações adversas também foram relatadas:

Reações alérgicas ou infecções graves, inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da pele devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular sérica (creatina fosfoquinase).

Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zior?

Se você se esquecer de tomar Zior, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zior?

Cada comprimido de Zior contém:

Cloridrato de terbinafina (equivalente a 250,000 mg de terbinafina) 281,310 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zior maior do que a recomendada?

Se você tomar acidentalmente uma quantidade de comprimidos maior do que a recomendada, contate imediatamente o médico ou hospital. O mesmo se aplica se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento.

Você pode precisar de cuidados médicos. Os sintomas da superdose de terbinafina comprimidos incluem dor de cabeça, náusea, dor no estômago e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zior com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e medicamentos sem necessidade de prescrição médica.

Medicamento-medicamento

Alguns outros medicamentos podem interagir com Zior, entre eles:
  • <li>Alguns medicamentos para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>);</li> <li>Alguns medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar doen&#xE7;as infecciosas chamados <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar dist&#xFA;rbios de humor (alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>, como por exemplo os antidepressivos tric&#xED;clicos, inibidores seletivos da recepta&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> incluindo as classes 1A, 1B e 1C, inibidores da monoamina oxidase tipo B, desipramina);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (alguns betabloqueadores, como por exemplo metoprolol);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar r&#xED;tmo card&#xED;aco irregular (alguns antiarr&#xED;timicos, como por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula" target="_blank">propafenona</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula" target="_blank">amiodarona</a>);</li> <li>Alguns medicamentos usados para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a>);</li> <li>Cafe&#xED;na;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">Ciclosporina</a>, um medicamento utilizado para controlar o <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> do seu corpo (por exemplo para prevenir a rejei&#xE7;&#xE3;o de transplante de &#xF3;rg&#xE3;os).</li>

Medicamento-alimento

Zior pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zior com alimentos?

Comprimido

A biodisponibilidade do&nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral é moderadamente modificada por alimentos (aumento na AUC menor que 20%), mas não o bastante para necessitar ajuste das doses.

Qual a ação da substância do Zior (Cloridrato de Terbinafina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <p>Em pesquisas abertas e controladas, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral foi efetiva no tratamento de <em>Tinea corporis, Tinea cruris</em>, candid&#xED;ase cut&#xE2;nea e <em>Tinea pedis</em> do tipo mocassim. A cura cl&#xED;nica completa ou a cura micol&#xF3;gica foi reportada em 75% a 90% dos pacientes com <em>Tinea corporis</em> ou <em>Tinea pedis</em> e em 60% a 70% daqueles com candid&#xED;ase cut&#xE2;nea.</p> <p>Comparativamente, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral foi pelo menos similarmente efetiva &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/griseofulvina/bula\" target=\"_blank\">griseofulvina</a> (250 a 500 mg duas vezes ao dia) em infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Tinea corporis</em> e <em>Tinea cruris</em> e mais efetiva que essa no tratamento da <em>Tinea pedis</em> do tipo mocassim.</p> <p>No tratamento de onicomicoses, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral tamb&#xE9;m foi efetiva, inclusive existe a descri&#xE7;&#xE3;o de seu uso em caso n&#xE3;o responsivo &#xE0; griseofulvina e cetoconazol. O Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos altos &#xED;ndices de recupera&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica.</p> <p>Pacientes com diagn&#xF3;stico de onicomicose por <em>Trichophyton rubrum</em> (n = 20) e <em>Trichophyton mentagrophytes</em> (n = 2) foram tratados com 250 mg/dia de Cloridrato de Terbinafina oral por 12 semanas. Ap&#xF3;s 6 meses, 82% dos pacientes apresentaram remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de exames micol&#xF3;gicos serem negativos e cerca de 14% foram classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo observaram-se excelentes condi&#xE7;&#xF5;es de cura, at&#xE9; 2 anos ap&#xF3;s o tratamento. Na quadrag&#xE9;sima oitava semana, a cura micol&#xF3;gica foi atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura cl&#xED;nica, com o m&#xED;nimo de les&#xF5;es residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes tratados.</p> <p>Pacientes <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a> positivos com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>Tinea cruris</em> secund&#xE1;ria responderam o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral em doses entre 125 a 250 mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral pode ser recomendada no tratamento de dermatofitoses por <em>Trichophyton sp</em> ou <em>Microsporum sp</em> tamb&#xE9;m em crian&#xE7;as, sendo que no caso deste &#xFA;ltimo &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo de tratamento mais prolongado, de cerca de 6 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Onicomicoses</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Terbinafina oral no tratamento da onicomicose &#xE9; ilustrada pela resposta de pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es de unha da m&#xE3;o e/ou unha do p&#xE9; que participaram em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos (SFD301, SF5 e SF1508) controlados com placebo nos Estados Unidos/Canad&#xE1;.</p> <p>Os resultados do primeiro estudo de unha do p&#xE9;, avaliado em 48 semanas (12 semanas de tratamento com 36 semanas de seguimento ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da terapia), demonstrou cura micol&#xF3;gica, definida como a ocorr&#xEA;ncia simult&#xE2;nea de KOH negativo mais cultura negativa em 70% dos pacientes. Cinquenta e nove por cento (59%) dos pacientes tiveram tratamento eficaz (cura micol&#xF3;gica adicionado a 0% de comprometimento da unha ou &gt; 5 mm de crescimento de unhas novas afetadas; 38% dos pacientes demonstraram cura micol&#xF3;gica mais cura cl&#xED;nica (0% unha comprometida).</p> <p>Em um segundo estudo de unha do p&#xE9; de onicomicose dermat&#xF3;pica, no qual n&#xE3;o dermat&#xF3;fitos tamb&#xE9;m foram cultivados, foi demonstrada efic&#xE1;cia similar contra os dermat&#xF3;fitos. O papel patog&#xEA;nico dos dermat&#xF3;fitos n&#xE3;o cultivados na presen&#xE7;a de onicomicose dermatof&#xED;tica n&#xE3;o foi estabelecido. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica desta associa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecida.</p> <p>Os resultados do estudo da unha da m&#xE3;o, tal como avaliado em 24 semanas (6 semanas de tratamento com 18 semanas de seguimento ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da terapia), demonstrou cura micol&#xF3;gica em 79% dos pacientes, o tratamento eficaz em 75% dos pacientes, e cura micol&#xF3;gica acrescida cura cl&#xED;nica em 59% dos pacientes.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio para o sucesso do tratamento de onicomicose foi de aproximadamente 10 meses para o primeiro estudo de unha do p&#xE9; e 4 meses para o estudo da unha da m&#xE3;o. No primeiro estudo de unha do p&#xE9;, para os pacientes avaliados, pelo menos, seis meses ap&#xF3;s alcan&#xE7;ar a cura cl&#xED;nica e pelo menos um ano depois de completar a terapia com Cloridrato de Terbinafina oral, a taxa de reca&#xED;da cl&#xED;nica foi de aproximadamente 15%.</p> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas da pele (<em>Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis</em>) e infec&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas causadas por leveduras do g&#xEA;nero <em>Candida</em> (por exemplo, <em>Candida albicans</em>) onde a terapia oral &#xE9; geralmente considerada apropriada devido ao local, gravidade ou extens&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o<sup>25</sup> </h4> <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntrico, controlado, duplo-cego, randomizado 5OR (estudo 4 semanas), 6-7OR (estudo 4 semanas) e 11-21OR (estudo 6 semanas), avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Cloridrato de Terbinafina oral para o tratamento da <em>Tinea corporis</em> e <em>cruris</em>.</p> <p>Dois estudos duplo-cego, placebo controlado (5OR, 6-7OR) avaliaram a efic&#xE1;cia Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg duas vezes ao dia em pacientes diagnosticados com <em>Tinea corporis/cruris</em>. Os estudos inclu&#xED;ram um total de 46 pacientes randomizados para Cloridrato de Terbinafina oral e 49 com placebo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa em termos de dados demogr&#xE1;ficos e hist&#xF3;ria cl&#xED;nica dentro de grupos. A efic&#xE1;cia, demonstrada por testes micol&#xF3;gicos negativos e uma redu&#xE7;&#xE3;o na sintomatologia cl&#xED;nica, foi avaliada em 4 semanas e no exame de acompanhamento. Em ambos os estudos, a efic&#xE1;cia m&#xED;nima foi demonstrada em doentes tratados com placebo, em compara&#xE7;&#xE3;o com a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Terbinafina oral administrada por via oral, no final do tratamento e no acompanhamento.</p> <p>O terceiro estudo (11-21OR), 6 semanas, duplo-cego, randomizado, multic&#xEA;ntrico comparou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg duas vezes ao dia e griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia. Cento e vinte e seis (126) pacientes de cada grupo foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia. Este estudo mostrou alta taxa de cura micol&#xF3;gica, redu&#xE7;&#xE3;o dos sinais e sintomas no bra&#xE7;o do estudo tratado com Cloridrato de Terbinafina oral e melhora significativa (93-94%) da efic&#xE1;cia global no final do tratamento e no acompanhamento de Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia em compara&#xE7;&#xE3;o com 86-87% de efic&#xE1;cia global do comparador.</p> <p>Em resumo, Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia durante o per&#xED;odo de 4-6 semanas, demonstrou efic&#xE1;cia estatisticamente superior em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo e griseofulvina f&#xE1;rmaco comercializado para o tratamento da Tinea corporis/cruris nos principais estudos de efic&#xE1;cia acima.</p> <p>Em um estudo de 4 semanas, duplo-cego, placebo controlado SF 00438, Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg, duas vezes ao dia, foi comparado com placebo em pacientes com candid&#xED;ase cut&#xE2;nea. Vinte e dois pacientes foram randomizados para cada bra&#xE7;o do tratamento, dos quais 19 foram avaliados, respectivamente. Destes, 29% dos pacientes no grupo de tratamento e de 17% dos pacientes com placebo demonstrou cura micol&#xF3;gica no final do tratamento e 67% dos pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral tiveram resultados micol&#xF3;gicos negativos no final do acompanhamento. Tendo em conta as taxas de resposta acima, 2 semanas de terapia de Cloridrato de Terbinafina oral deve ser a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima do per&#xED;odo de tratamento, e aproximadamente metade dos pacientes que necessitam de 3 4 semanas de tratamento para obter a cura.</p> <p>Dois estudos controlados, duplo-cego, compararam Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia com o placebo (39-40OR) e com a griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia (20OR) no tratamento da <em>tinea pedis</em>. Ambos os estudos recrutaram pacientes com a doen&#xE7;a cr&#xF4;nica e recorrente. No estudo de 39-40OR, 65% dos pacientes em Cloridrato de Terbinafina oral relataram cura micol&#xF3;gica no acompanhamento considerando que nenhum dos pacientes tratados com placebo responderam. No estudo 20OR, Cloridrato de Terbinafina oral mostrou ser altamente eficaz, com 88% de cura durante o acompanhamento ap&#xF3;s 6 semanas de terapia em compara&#xE7;&#xE3;o com 45% dos pacientes com griseofulvina. Estes pacientes, quando observados ap&#xF3;s 10 meses relataram taxa de cura de 94%, em compara&#xE7;&#xE3;o com a efic&#xE1;cia de 30% de griseofulvina na mesma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.</p> <p><strong>Tabela 1 - Principais estudos de efic&#xE1;cia &#x2013; infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Tinea corporis/cruris, Tinea pedis, Candida</em></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>Tipo</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Medicamento</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\"><strong>N&#xB0;. de pacientes avaliados</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>Desist&#xEA;ncia</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Resultado micol&#xF3;gico negativo %</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados Cl&#xED;nicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>End Rx</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:78px\"><strong>F/up</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:76px\"><strong>End Rx</strong></td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>F/up</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">5OR</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">4<sup>a</sup> semana DB placebo</td> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">64</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">54</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">62</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">15</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">0</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">6-7OR</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">4<sup>a</sup> semana DB placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">33</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">91</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">34</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">29</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">37</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">12</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">12</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">11-<br> 21OR</br></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">6<sup>a</sup> semana 125 duas vezes ao dia - DB griseofulvina</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">126</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">95</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">93</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">94</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Griseofulvina 250 duas vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">126</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">16</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">87</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">86</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">SF<br> 00438</br></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">2<sup>a</sup> semana DB-placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">19</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">29</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">67</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">11</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">47</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">19</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">11</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">11</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">39-<br> 40OR</br></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">6<sup>a</sup> semana 125 duas vezes ao dia. DB-placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">68</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">77</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">59</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">65</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">0</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">20OR</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">6<sup>a</sup> semana 125 duas vezes ao dia. DB griseofulvina</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">16</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">75</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">88</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Griseofulvina 250 duas vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">12</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">55</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">27</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">45</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>End Rx:</strong>&amp;nbsp;final do tratamento.<br> <strong>F/up:</strong>&amp;nbsp;acompanhamento.</br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Lebwohl et al, 2001 Cutis.<br> 2. Prod Info Lamisil(TM), 2001.<br> 3. Schatz et al, 1995, Clin Experimental Dermatol.<br> 4. Baudraz-Rosselet et al, 1992, Br J Dermatol.<br> 5. van der Schroeff et al, 1992, Br J Dermatol.<br> 6. Goodfield, 1992, Br J Dermatol.<br> 7. Villars &amp; Jones, 1992, Br J Dermatol.<br> 8. White et al, 1991, Br J Dermatol.<br> 9. Hay et al, 1991, J Am Acad Dermatol.<br> 10. Savin &amp; Zaias, 1990, J Am Acad Dermatol.<br> 11. Savin, 1990, J Am Acad Dermatol.<br> 12. del Palacio Hernanz et al, 1990, Clin Exp Dermatol.<br> 13. Savin, 1989, Clin Exp Dermatol.<br> 14. Cole &amp; Stricklin, 1989, Arch Dermatol.<br> 15. Villars &amp; Jones, 1989, Clin Exp Dermatol.<br> 16. Eastcott, 1991, N Z Med J.<br> 17. McClellan et al, 1999, Drugs.<br> 18. Galimberti et al, 1996, Int J Dermatol.<br> 19. De Cuyper &amp; Hindryckx, 1999, Br J Dermatol.<br> 20. Villares &amp; Jones, 1992, Br J Dermatol.<br> 21. Lebwohl et al, 2001, Cutis.<br> 22. Savin et al, 1994, J Am Acad Dermatol.<br> 23. Faergemann et al, 1997, Dermatology.<br> 24. Gupta et al, 2003, Dermatol Clin.<br> 25. 2.5 Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information - sections Dosage and administration, Clinical pharmacology and Clinical studies. Novartis, 27-Oct-2015.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Creme / Solu&#xE7;&#xE3;o T&#xF3;pica</h3> <p>Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a efic&#xE1;cia e o perfil de seguran&#xE7;a das tr&#xEA;s apresenta&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico nas indica&#xE7;&#xF5;es aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.</p> <p>Dezenove estudos controlados com a apresenta&#xE7;&#xE3;o creme 1% comparada ao ve&#xED;culo do produto mostraram resultados positivos do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico&amp;nbsp;em pacientes com tinha corporis, tinha cruris, tinha pedis, candid&#xED;ase e pitir&#xED;ase versicolor com &#xED;ndices de sucesso variando de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e efic&#xE1;cia equivalente a antif&#xFA;ngicos como cetoconazol, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/clotrimazol/bula\" target=\"_blank\">clotrimazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bifonazol/bula\" target=\"_blank\">bifonazol</a> e econazol.</p> <p>Oito estudos controlados com a apresenta&#xE7;&#xE3;o solu&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica 1% mostraram sua efic&#xE1;cia em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitir&#xED;ase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% n&#xE3;o somente em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, mas tamb&#xE9;m ao clotrimazol. Os &#xED;ndices de recorr&#xEA;ncia de 5% a 10% foram considerados razo&#xE1;veis, principalmente devido ao longo per&#xED;odo de seguimento dos estudos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internaldocument.<br> 2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido</h3> <h4>Grupo farmacoterap&#xEA;utico</h4> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: </strong>agente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antifungico/c\" target=\"_blank\">antif&#xFA;ngico</a> oral (c&#xF3;digo ATC D01B A02).</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patog&#xEA;nicos da pele, cabelo e unhas, incluindo dermat&#xF3;fitos como <em>Trichophyton</em> (por exemplo, <em>T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans</em> e <em>T. violaceum</em>), <em>Microsporum</em> (por exemplo, <em>M. canis</em>), <em>Epidermophyton floccosum</em> e leveduras do g&#xEA;nero <em>Candida</em> (por exemplo, <em>C. albicans</em>) e <em>Malassezia</em>. Em concentra&#xE7;&#xF5;es baixas, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral tem a&#xE7;&#xE3;o fungicida contra fungos dermat&#xF3;fitos, bolores e alguns fungos dim&#xF3;rficos. Sua atividade contra leveduras &#xE9; fungicida ou fungist&#xE1;tica, dependendo de sua esp&#xE9;cie.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral interfere especificamente em uma etapa inicial da bioss&#xED;ntese dos ester&#xF3;is f&#xFA;ngicos que acarreta defici&#xEA;ncia de ergosterol e ac&#xFA;mulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da c&#xE9;lula f&#xFA;ngica. O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral age por inibi&#xE7;&#xE3;o da esqualeno epoxidase na membrana celular f&#xFA;ngica. A enzima esqualeno-epoxidase n&#xE3;o est&#xE1; vinculada ao sistema do citocromo P450.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Quando administrado por via oral, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral acumula-se na pele, nos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c\" target=\"_blank\">cabelos</a> e nas unhas, em n&#xED;veis associados &#xE0; atividade fungicida.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; bem absorvida (&gt; 70%). Uma dose oral &#xFA;nica de 250 mg de Cloridrato de Terbinafina oral proporciona uma m&#xE9;dia de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de 1,3 micrograma/mL, 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio (70% do estado de equil&#xED;brio &#xE9; obtido em cerca de 28 dias), em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose &#xFA;nica, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de Cloridrato de Terbinafina oral foi na m&#xE9;dia 25% maior e a AUC plasm&#xE1;tica aumentou em um fator de 2,3.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral liga-se fortemente &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%). Difunde-se rapidamente atrav&#xE9;s da derme e se acumula no estrato c&#xF3;rneo lipof&#xED;lico. O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral tamb&#xE9;m &#xE9; encontrada na secre&#xE7;&#xE3;o seb&#xE1;cea, atingindo, assim, altas concentra&#xE7;&#xF5;es nos fol&#xED;culos pilosos, pelos e tecidos gordurosos. H&#xE1; evid&#xEA;ncias de que o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral se distribui na placa ungueal dentro das primeiras semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o / Metabolismo:</h5> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; metabolizada r&#xE1;pida e extensivamente por pelo menos sete isoenzimas CYP, com maior participa&#xE7;&#xE3;o das CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. A biotransforma&#xE7;&#xE3;o do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral resulta em metab&#xF3;litos sem atividade f&#xFA;ngica.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados predominantemente na urina. A partir do aumento na AUC plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio uma meia-vida efetiva de ~30 horas foi calculada. Administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas seguida de coleta de sangue estendida revelou uma elimina&#xE7;&#xE3;o trif&#xE1;sica com meia-vida terminal de, aproximadamente 16,5 dias.</p> <h5>Biodisponibilidade:</h5> <p>A biodisponibilidade absoluta do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral como resultado do metabolismo de primeira passagem &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes idade-dependentes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral no estado de equil&#xED;brio.</p> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos de dose &#xFA;nica em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal [<em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) de creatinina &lt; 50 mL/min] ou com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica pr&#xE9;-existente mostraram que o <em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) de Cloridrato de Terbinafina oral pode estar reduzido em cerca de 50%.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>Em estudos de longo prazo (de at&#xE9; 1 ano) em ratos e c&#xE3;es, n&#xE3;o se observaram efeitos t&#xF3;xicos em nenhuma das esp&#xE9;cies com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses orais de at&#xE9; aproximadamente 100 mg/kg por dia. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o oral de altas doses, o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e provavelmente os rins foram identificados como &#xF3;rg&#xE3;os-alvo em potencial.</p> <p>Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos, n&#xE3;o se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias atribu&#xED;veis ao tratamento com doses de at&#xE9; 130 mg/kg por dia em machos e de at&#xE9; 156 mg/kg por dia em f&#xEA;meas. Em estudo de carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos, observou-se maior incid&#xEA;ncia de tumores hep&#xE1;ticos em machos que receberam os mais altos n&#xED;veis de dose equivalentes a 69 mg/kg por dia. As altera&#xE7;&#xF5;es que podem estar associadas com a prolifera&#xE7;&#xE3;o de peroxissomos mostraram-se espec&#xED;ficas das esp&#xE9;cies, uma vez que estas n&#xE3;o foram observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos com camundongos, c&#xE3;es ou macacos.</p> <p>Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se irregularidades de refra&#xE7;&#xE3;o na retina com as doses mais altas (o n&#xED;vel de efeito n&#xE3;o t&#xF3;xico de 50 mg/kg). Essas irregularidades foram associadas &#xE0; presen&#xE7;a de um metab&#xF3;lito do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral no tecido ocular e desapareceram ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do medicamento, n&#xE3;o estando associadas a altera&#xE7;&#xF5;es histol&#xF3;gicas.</p> <p>Um estudo de 8 semanas com administra&#xE7;&#xE3;o oral em ratos jovens forneceu um n&#xED;vel de efeito n&#xE3;o t&#xF3;xico (NTEL) de aproximadamente 100 mg/kg/dia, sendo um leve aumento do peso do f&#xED;gado o &#xFA;nico achado, enquanto em c&#xE3;es pr&#xF3;ximos da maturidade a doses &#x2265; 100 mg/kg/dia (valores de AUC de cerca de 13x (m) e 6x (f) daquelas em crian&#xE7;as) foram observados sinais de dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC), incluindo epis&#xF3;dios &#xFA;nicos de convuls&#xF5;es em animais individuais. Achados semelhantes foram observados quando da alta exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Terbinafina oral em macacos ou ratos adultos.</p> <p>Uma s&#xE9;rie-padr&#xE3;o de testes de genotoxicidade <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> n&#xE3;o revelaram evid&#xEA;ncia de potencial mutag&#xEA;nico ou clastog&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros par&#xE2;metros da reprodu&#xE7;&#xE3;o em estudos realizados em ratos ou coelhos.</p> <h3>Creme / Solu&#xE7;&#xE3;o T&#xF3;pica</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> antifungico de uso t&#xF3;pico.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> D01A E15.</br></p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico &#xE9; um antif&#xFA;ngico para uso t&#xF3;pico, cujo princ&#xED;pio ativo &#xE9; uma alilamina, o Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico. O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico&amp;nbsp;apresenta um amplo espectro de atividade nas infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas da pele causadas por dermat&#xF3;fitos, tais como o <em>Trichophyton</em> (por exemplo, <em>T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum</em>), <em>Microsporum canis</em> e <em>Epidermophyton floccosum</em>. Em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es ao&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico &#xE9; um fungicida contra dermat&#xF3;fitos, fungos filamentosos e alguns fungos dim&#xF3;rficos. Pequenas concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico &#xE9; fungicida contra dermat&#xF3;fitos, fungos e certos tipos de fungos dim&#xF3;rficos. A atividade contra leveduras &#xE9; fungicida (por exemplo, <em>Candida albicans, Pityrosporum orbiculare</em> ou <em>Malassezia furfur</em>) ou fungist&#xE1;tica, dependendo da esp&#xE9;cie.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico interfere especificamente em uma etapa inicial da bioss&#xED;ntese de esterol do fungo. Isto leva &#xE0; defici&#xEA;ncia de ergosterol e a um ac&#xFA;mulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da c&#xE9;lula f&#xFA;ngica.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico age pela inibi&#xE7;&#xE3;o da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo.</p> <p>A enzima esqualeno epoxidase n&#xE3;o est&#xE1; vinculada ao sistema citocromo P-450. Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico n&#xE3;o influencia no metabolismo de horm&#xF4;nios ou outras drogas.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>Menos de 5% da dose &#xE9; absorvida ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica em humanos; a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE9;, desta forma, muito baixa.</p> <p>Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico tem tempo de a&#xE7;&#xE3;o longo, menos de 10 % dos pacientes com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pe-de-atleta-frieira-remedios-tratamento-e-sintomas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xE9; de atleta</a> tratados com Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico creme por uma semana mostram recorr&#xEA;ncia ou reinfec&#xE7;&#xE3;o por 3 meses ap&#xF3;s o tratamento.</p> <p>Ap&#xF3;s 7 dias de uso de Cloridrato de Terbinafina creme, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico em excesso &#xE0;quelas necess&#xE1;rias para a atividade f&#xFA;ngica est&#xE3;o dispon&#xED;veis no estrato c&#xF3;rneo infectado por pelo menos 7 dias ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos de longo prazo (at&#xE9; 1 ano) em ratos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a>, nenhum efeito t&#xF3;xico marcado foi visto em qualquer uma das esp&#xE9;cies at&#xE9; doses orais de aproximadamente 100 mg/kg por dia. Em doses orais altas, o f&#xED;gado e possivelmente tamb&#xE9;m os rins foram identificados como &#xF3;rg&#xE3;os alvo em potencial.</p> <p>Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma descoberta neopl&#xE1;sica ou outra descoberta anormal atribu&#xED;vel ao tratamento foi feita com doses at&#xE9; 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em ratos no n&#xED;vel de dose mais alto, 69 mg/kg por dia, uma incid&#xEA;ncia aumentada de tumores hep&#xE1;ticos foi observada nos homens. As mudan&#xE7;as foram apresentadas como sendo espec&#xED;ficas da esp&#xE9;cie visto que n&#xE3;o foram observadas em camundongos ou macacos.</p> <p>Durante os estudos de dose alta de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico em macacos, irregularidades refrat&#xE1;rias foram observadas na retina em doses mais altas (o n&#xED;vel de efeito n&#xE3;o t&#xF3;xico foi de 50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presen&#xE7;a de um metab&#xF3;lito do Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico no tecido ocular e desapareceram ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do medicamento. Estas irregularidades n&#xE3;o foram associadas a mudan&#xE7;as histol&#xF3;gicas.</p> <p>Uma bateria de testes de genotoxicidade <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, incluindo: ensaio de Ames, avalia&#xE7;&#xE3;o de mutagenicidade em c&#xE9;lulas ovarianas de hamster chin&#xEA;s, teste de aberra&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica, interc&#xE2;mbio de crom&#xE1;tides-irm&#xE3;s e teste de micron&#xFA;cleo em camundongo, n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia de um potencial mutag&#xEA;nico ou clastog&#xEA;nico para o medicamento.</p> <p>Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros par&#xE2;metros de reprodu&#xE7;&#xE3;o foi observado em estudos em ratos ou coelhos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zior?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Zior: comprimido circular de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zior

Comprimidos de 250 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Zior

MS - 1.0573.0525

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

250mg, caixa com 14 comprimidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Terbinafina
Classe Terapêutica
:
Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Zior, para o que é indicado e para o que serve?

Zior é um medicamento indicado para:

  • <li>Onicomicose (infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica da unha) causada por fungos dermat&#xF3;fitos;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas da pele para o tratamento de <em>Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis</em>; infec&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas causadas por leveduras do g&#xEA;nero Candida (por exemplo, Candida <em>albicans</em>), em que a terapia por via oral geralmente &#xE9; considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infec&#xE7;&#xE3;o.</li>

Observação: ao contrário de terbinafina tópica, Zior oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.

Quais as contraindicações do Zior?

Não tome Zior:

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formula&#xE7;&#xE3;o do medicamento;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve qualquer problema do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem algum problema renal.</li>

Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar Zior.

Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Zior?

Os comprimidos de Zior devem ser usados por via oral com água.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que o efeito de Zior está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de Zior

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção.

Adultos

A dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar Zior

Tomando Zior no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu medicamento. Zior comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo tomar Zior

A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.

A duração habitual do tratamento é a seguinte:
Infecções cutâneas
  • <li>Tinha (<a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/micose/c" target="_blank">micose</a>) dos p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/pe-de-atleta-frieira-remedios-tratamento-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">p&#xE9; de atleta</a>) geralmente 2 a 6 semanas.</li> <li>Tinha (micose) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas.</li>
Candidíase cutânea

Geralmente 2 a 4 semanas.

É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos.

Infecções das unhas

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem-sucedido é de 6 a 12 semanas.

Infecções nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.

Infecções nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu médico discutirá isto com você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Zior funciona?

Zior pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).

Zior trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele.

Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zior?

Zior será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Zior:

  • <li>Se voc&#xEA; estiver tomando outros medicamentos. Caso alguma destas condi&#xE7;&#xF5;es se aplicar a voc&#xEA; antes ou durante o tratamento, informe ao seu m&#xE9;dico;</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar sintomas como n&#xE1;usea persistente sem explica&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor de est&#xF4;mago, perda de apetite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> n&#xE3;o usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do f&#xED;gado). Antes e periodicamente ap&#xF3;s iniciar&amp;nbsp;o tratamento com Zior seu m&#xE9;dico deve realizar exames de sangue para monitorar sua fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica. Em casos de testes com resultados anormais ele poder&#xE1; solicitar que voc&#xEA; pare de tomar Zior;</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar qualquer problema de pele como <em>rash </em>(erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), pele vermelha, ves&#xED;culas (pequenas bolhas) nos l&#xE1;bios, olhos ou boca, descama&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> (poss&#xED;veis sinais de rea&#xE7;&#xF5;es graves de pele), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea devido ao alto n&#xED;vel de um tipo espec&#xED;fico de c&#xE9;lulas brancas do sangue (eosinofilia);</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (<a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/psoriase/c" target="_blank">psor&#xED;ase</a>) ou erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea facial, dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, dist&#xFA;rbio muscular, febre (<a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> e sist&#xEA;mico);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar fraqueza, sangramento n&#xE3;o usual, ferimento ou infec&#xE7;&#xF5;es frequentes (sinais de dist&#xFA;rbios sangu&#xED;neos);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide <a href="https://consultaremedios.com.br/zior/p#medicine_interaction-collapse" title="+Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zior com outros rem&#xE9;dios?">Intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zior com outros rem&#xE9;dios?</a> </li>

O que mais você deve estar ciente ao tomar Zior

Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez e amamentação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar Zior durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar Zior durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico.

Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Zior comprimidos, pois seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Você pode tomar Zior se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Zior, não dirija ou utilize máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zior?

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam Zior podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Raramente Zior pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Informe imediatamente ao seu médico

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar sintomas como n&#xE1;usea inexplicada persistente, problemas de est&#xF4;mago, perda do apetite, cansa&#xE7;o n&#xE3;o usual ou fraqueza. Se voc&#xEA; notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina est&#xE1; mais escura que o normal ou que suas fezes est&#xE3;o claras (poss&#xED;veis sinais de problemas no f&#xED;gado);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar febre, calafrios, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a> ou &#xFA;lceras na boca devido &#xE0; infec&#xE7;&#xF5;es e fraqueza, se tiver infec&#xE7;&#xF5;es frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (poss&#xED;veis sinais de doen&#xE7;as que afetam os valores de determinados tipos de c&#xE9;lulas do sangue);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar dificuldade para respirar, tontura, incha&#xE7;o principalmente da face e da garganta, rubor, c&#xF3;licas abdominais ou perda de consci&#xEA;ncia ou se voc&#xEA; apresentar sintomas como dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, rigidez, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, febre ou incha&#xE7;o/aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos (poss&#xED;veis sinais de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar sintomas como erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, febre, coceira, cansa&#xE7;o ou se voc&#xEA; notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superf&#xED;cie da pele (poss&#xED;veis sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, <em>rash</em>, pele avermelhada, bolhas nos l&#xE1;bios, olhos ou boca, descama&#xE7;&#xE3;o da pele, febre;</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar fortes dores na parte superior do est&#xF4;mago com radia&#xE7;&#xE3;o para as costas (poss&#xED;veis sinais de inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas);</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar fraqueza e dor muscular inexplic&#xE1;veis e urina escura (marrom-avermelhada) (poss&#xED;veis sinais de necrose muscular).</li>

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de terbinafina:

  • <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, n&#xE1;useas, dor abdominal leve, desconforto estomacal ap&#xF3;s refei&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c" target="_blank">azia</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, incha&#xE7;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (sensa&#xE7;&#xE3;o de plenitude g&#xE1;strica), perda do apetite, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (comich&#xE3;o), dores musculares e nas articula&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbio de humor (<a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>), perturba&#xE7;&#xE3;o ou perda de sentido do paladar, tonturas, dist&#xFA;rbio ocular e cansa&#xE7;o.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): se voc&#xEA; notar a pele p&#xE1;lida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansa&#xE7;o, fraqueza ou falta de ar por esfor&#xE7;os (poss&#xED;veis sinais de uma doen&#xE7;a que afeta o n&#xED;vel de gl&#xF3;bulos vermelhos), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia e diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ru&#xED;dos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no f&#xED;gado) e resultados anormais de testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica.</li> <li>Alguns efeitos colaterais s&#xE3;o muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o de certos tipos de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas, l&#xFA;pus (uma doen&#xE7;a autoimune), rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas tipo psor&#xED;ase (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com a apar&#xEA;ncia de cor prata), piora da psor&#xED;ase, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com descama&#xE7;&#xE3;o e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>.</li>

As seguintes reações adversas também foram relatadas:

Reações alérgicas ou infecções graves, inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da pele devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular sérica (creatina fosfoquinase).

Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zior?

Se você se esquecer de tomar Zior, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zior?

Cada comprimido de Zior contém:

Cloridrato de terbinafina (equivalente a 250,000 mg de terbinafina) 281,310 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zior maior do que a recomendada?

Se você tomar acidentalmente uma quantidade de comprimidos maior do que a recomendada, contate imediatamente o médico ou hospital. O mesmo se aplica se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento.

Você pode precisar de cuidados médicos. Os sintomas da superdose de terbinafina comprimidos incluem dor de cabeça, náusea, dor no estômago e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zior com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e medicamentos sem necessidade de prescrição médica.

Medicamento-medicamento

Alguns outros medicamentos podem interagir com Zior, entre eles:
  • <li>Alguns medicamentos para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>);</li> <li>Alguns medicamentos para tratar infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/fluconazol/bula" target="_blank">fluconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar doen&#xE7;as infecciosas chamados <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar dist&#xFA;rbios de humor (alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>, como por exemplo os antidepressivos tric&#xED;clicos, inibidores seletivos da recepta&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/serotonina/" rel="noopener" target="_blank">serotonina</a> incluindo as classes 1A, 1B e 1C, inibidores da monoamina oxidase tipo B, desipramina);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (alguns betabloqueadores, como por exemplo metoprolol);</li> <li>Alguns medicamentos utilizados para tratar r&#xED;tmo card&#xED;aco irregular (alguns antiarr&#xED;timicos, como por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-propafenona/bula" target="_blank">propafenona</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula" target="_blank">amiodarona</a>);</li> <li>Alguns medicamentos usados para tratar <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromidrato-de-dextrometorfano/bula" target="_blank">dextrometorfano</a>);</li> <li>Cafe&#xED;na;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">Ciclosporina</a>, um medicamento utilizado para controlar o <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a> do seu corpo (por exemplo para prevenir a rejei&#xE7;&#xE3;o de transplante de &#xF3;rg&#xE3;os).</li>

Medicamento-alimento

Zior pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zior com alimentos?

Comprimido

A biodisponibilidade do&nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral é moderadamente modificada por alimentos (aumento na AUC menor que 20%), mas não o bastante para necessitar ajuste das doses.

Qual a ação da substância do Zior (Cloridrato de Terbinafina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido</h3> <p>Em pesquisas abertas e controladas, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral foi efetiva no tratamento de <em>Tinea corporis, Tinea cruris</em>, candid&#xED;ase cut&#xE2;nea e <em>Tinea pedis</em> do tipo mocassim. A cura cl&#xED;nica completa ou a cura micol&#xF3;gica foi reportada em 75% a 90% dos pacientes com <em>Tinea corporis</em> ou <em>Tinea pedis</em> e em 60% a 70% daqueles com candid&#xED;ase cut&#xE2;nea.</p> <p>Comparativamente, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral foi pelo menos similarmente efetiva &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/griseofulvina/bula\" target=\"_blank\">griseofulvina</a> (250 a 500 mg duas vezes ao dia) em infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Tinea corporis</em> e <em>Tinea cruris</em> e mais efetiva que essa no tratamento da <em>Tinea pedis</em> do tipo mocassim.</p> <p>No tratamento de onicomicoses, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral tamb&#xE9;m foi efetiva, inclusive existe a descri&#xE7;&#xE3;o de seu uso em caso n&#xE3;o responsivo &#xE0; griseofulvina e cetoconazol. O Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos altos &#xED;ndices de recupera&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica.</p> <p>Pacientes com diagn&#xF3;stico de onicomicose por <em>Trichophyton rubrum</em> (n = 20) e <em>Trichophyton mentagrophytes</em> (n = 2) foram tratados com 250 mg/dia de Cloridrato de Terbinafina oral por 12 semanas. Ap&#xF3;s 6 meses, 82% dos pacientes apresentaram remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e micol&#xF3;gica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de exames micol&#xF3;gicos serem negativos e cerca de 14% foram classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo observaram-se excelentes condi&#xE7;&#xF5;es de cura, at&#xE9; 2 anos ap&#xF3;s o tratamento. Na quadrag&#xE9;sima oitava semana, a cura micol&#xF3;gica foi atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura cl&#xED;nica, com o m&#xED;nimo de les&#xF5;es residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes tratados.</p> <p>Pacientes <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c\" target=\"_blank\">HIV</a> positivos com infec&#xE7;&#xE3;o por <em>Tinea cruris</em> secund&#xE1;ria responderam o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral em doses entre 125 a 250 mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral pode ser recomendada no tratamento de dermatofitoses por <em>Trichophyton sp</em> ou <em>Microsporum sp</em> tamb&#xE9;m em crian&#xE7;as, sendo que no caso deste &#xFA;ltimo &#xE9; necess&#xE1;rio um tempo de tratamento mais prolongado, de cerca de 6 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Onicomicoses</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Cloridrato de Terbinafina oral no tratamento da onicomicose &#xE9; ilustrada pela resposta de pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es de unha da m&#xE3;o e/ou unha do p&#xE9; que participaram em tr&#xEA;s estudos cl&#xED;nicos (SFD301, SF5 e SF1508) controlados com placebo nos Estados Unidos/Canad&#xE1;.</p> <p>Os resultados do primeiro estudo de unha do p&#xE9;, avaliado em 48 semanas (12 semanas de tratamento com 36 semanas de seguimento ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da terapia), demonstrou cura micol&#xF3;gica, definida como a ocorr&#xEA;ncia simult&#xE2;nea de KOH negativo mais cultura negativa em 70% dos pacientes. Cinquenta e nove por cento (59%) dos pacientes tiveram tratamento eficaz (cura micol&#xF3;gica adicionado a 0% de comprometimento da unha ou &gt; 5 mm de crescimento de unhas novas afetadas; 38% dos pacientes demonstraram cura micol&#xF3;gica mais cura cl&#xED;nica (0% unha comprometida).</p> <p>Em um segundo estudo de unha do p&#xE9; de onicomicose dermat&#xF3;pica, no qual n&#xE3;o dermat&#xF3;fitos tamb&#xE9;m foram cultivados, foi demonstrada efic&#xE1;cia similar contra os dermat&#xF3;fitos. O papel patog&#xEA;nico dos dermat&#xF3;fitos n&#xE3;o cultivados na presen&#xE7;a de onicomicose dermatof&#xED;tica n&#xE3;o foi estabelecido. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica desta associa&#xE7;&#xE3;o &#xE9; desconhecida.</p> <p>Os resultados do estudo da unha da m&#xE3;o, tal como avaliado em 24 semanas (6 semanas de tratamento com 18 semanas de seguimento ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da terapia), demonstrou cura micol&#xF3;gica em 79% dos pacientes, o tratamento eficaz em 75% dos pacientes, e cura micol&#xF3;gica acrescida cura cl&#xED;nica em 59% dos pacientes.</p> <p>O tempo m&#xE9;dio para o sucesso do tratamento de onicomicose foi de aproximadamente 10 meses para o primeiro estudo de unha do p&#xE9; e 4 meses para o estudo da unha da m&#xE3;o. No primeiro estudo de unha do p&#xE9;, para os pacientes avaliados, pelo menos, seis meses ap&#xF3;s alcan&#xE7;ar a cura cl&#xED;nica e pelo menos um ano depois de completar a terapia com Cloridrato de Terbinafina oral, a taxa de reca&#xED;da cl&#xED;nica foi de aproximadamente 15%.</p> <h4>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas da pele (<em>Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis</em>) e infec&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas causadas por leveduras do g&#xEA;nero <em>Candida</em> (por exemplo, <em>Candida albicans</em>) onde a terapia oral &#xE9; geralmente considerada apropriada devido ao local, gravidade ou extens&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o<sup>25</sup> </h4> <p>Tr&#xEA;s estudos multic&#xEA;ntrico, controlado, duplo-cego, randomizado 5OR (estudo 4 semanas), 6-7OR (estudo 4 semanas) e 11-21OR (estudo 6 semanas), avaliaram a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Cloridrato de Terbinafina oral para o tratamento da <em>Tinea corporis</em> e <em>cruris</em>.</p> <p>Dois estudos duplo-cego, placebo controlado (5OR, 6-7OR) avaliaram a efic&#xE1;cia Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg duas vezes ao dia em pacientes diagnosticados com <em>Tinea corporis/cruris</em>. Os estudos inclu&#xED;ram um total de 46 pacientes randomizados para Cloridrato de Terbinafina oral e 49 com placebo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa em termos de dados demogr&#xE1;ficos e hist&#xF3;ria cl&#xED;nica dentro de grupos. A efic&#xE1;cia, demonstrada por testes micol&#xF3;gicos negativos e uma redu&#xE7;&#xE3;o na sintomatologia cl&#xED;nica, foi avaliada em 4 semanas e no exame de acompanhamento. Em ambos os estudos, a efic&#xE1;cia m&#xED;nima foi demonstrada em doentes tratados com placebo, em compara&#xE7;&#xE3;o com a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Terbinafina oral administrada por via oral, no final do tratamento e no acompanhamento.</p> <p>O terceiro estudo (11-21OR), 6 semanas, duplo-cego, randomizado, multic&#xEA;ntrico comparou a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg duas vezes ao dia e griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia. Cento e vinte e seis (126) pacientes de cada grupo foram inclu&#xED;dos na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia. Este estudo mostrou alta taxa de cura micol&#xF3;gica, redu&#xE7;&#xE3;o dos sinais e sintomas no bra&#xE7;o do estudo tratado com Cloridrato de Terbinafina oral e melhora significativa (93-94%) da efic&#xE1;cia global no final do tratamento e no acompanhamento de Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia em compara&#xE7;&#xE3;o com 86-87% de efic&#xE1;cia global do comparador.</p> <p>Em resumo, Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia durante o per&#xED;odo de 4-6 semanas, demonstrou efic&#xE1;cia estatisticamente superior em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo e griseofulvina f&#xE1;rmaco comercializado para o tratamento da Tinea corporis/cruris nos principais estudos de efic&#xE1;cia acima.</p> <p>Em um estudo de 4 semanas, duplo-cego, placebo controlado SF 00438, Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg, duas vezes ao dia, foi comparado com placebo em pacientes com candid&#xED;ase cut&#xE2;nea. Vinte e dois pacientes foram randomizados para cada bra&#xE7;o do tratamento, dos quais 19 foram avaliados, respectivamente. Destes, 29% dos pacientes no grupo de tratamento e de 17% dos pacientes com placebo demonstrou cura micol&#xF3;gica no final do tratamento e 67% dos pacientes tratados com Cloridrato de Terbinafina oral tiveram resultados micol&#xF3;gicos negativos no final do acompanhamento. Tendo em conta as taxas de resposta acima, 2 semanas de terapia de Cloridrato de Terbinafina oral deve ser a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima do per&#xED;odo de tratamento, e aproximadamente metade dos pacientes que necessitam de 3 4 semanas de tratamento para obter a cura.</p> <p>Dois estudos controlados, duplo-cego, compararam Cloridrato de Terbinafina oral 125 mg administrado duas vezes ao dia com o placebo (39-40OR) e com a griseofulvina 250 mg duas vezes ao dia (20OR) no tratamento da <em>tinea pedis</em>. Ambos os estudos recrutaram pacientes com a doen&#xE7;a cr&#xF4;nica e recorrente. No estudo de 39-40OR, 65% dos pacientes em Cloridrato de Terbinafina oral relataram cura micol&#xF3;gica no acompanhamento considerando que nenhum dos pacientes tratados com placebo responderam. No estudo 20OR, Cloridrato de Terbinafina oral mostrou ser altamente eficaz, com 88% de cura durante o acompanhamento ap&#xF3;s 6 semanas de terapia em compara&#xE7;&#xE3;o com 45% dos pacientes com griseofulvina. Estes pacientes, quando observados ap&#xF3;s 10 meses relataram taxa de cura de 94%, em compara&#xE7;&#xE3;o com a efic&#xE1;cia de 30% de griseofulvina na mesma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes.</p> <p><strong>Tabela 1 - Principais estudos de efic&#xE1;cia &#x2013; infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Tinea corporis/cruris, Tinea pedis, Candida</em></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo</strong></p> </td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>Tipo</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Medicamento</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\"><strong>N&#xB0;. de pacientes avaliados</strong></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>Desist&#xEA;ncia</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Resultado micol&#xF3;gico negativo %</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:163px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Resultados Cl&#xED;nicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:92px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>End Rx</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:78px\"><strong>F/up</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:76px\"><strong>End Rx</strong></td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>F/up</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">5OR</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">4<sup>a</sup> semana DB placebo</td> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">64</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">89</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">54</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">62</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">15</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">0</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">6-7OR</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">4<sup>a</sup> semana DB placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">33</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">8</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">97</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">85</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">91</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">34</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">29</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">37</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">12</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">12</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">11-<br> 21OR</br></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">6<sup>a</sup> semana 125 duas vezes ao dia - DB griseofulvina</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">126</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">95</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">93</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">94</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Griseofulvina 250 duas vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">126</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">16</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">88</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">87</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">86</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">SF<br> 00438</br></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">2<sup>a</sup> semana DB-placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">19</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">29</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">67</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">11</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">47</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">19</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">17</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">47</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">11</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">11</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">39-<br> 40OR</br></td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">6<sup>a</sup> semana 125 duas vezes ao dia. DB-placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral 125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">23</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">68</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">77</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">59</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">65</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">18</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">13</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">0</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:141px\">20OR</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:205px\">6<sup>a</sup> semana 125 duas vezes ao dia. DB griseofulvina</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">Cloridrato de Terbinafina oral125 duas vezes ao dia</td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">16</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">2</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">94</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">75</td> <td style=\"text-align:center; width:82px\">88</td> </tr> <tr> <td style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\">Griseofulvina 250 duas vezes ao dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:141px\">12</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">6</td> <td style=\"text-align:center; width:92px\">27</td> <td style=\"text-align:center; width:78px\">55</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">27</td> <td style=\"width:82px\"> <p style=\"text-align:center\">45</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>End Rx:</strong>&amp;nbsp;final do tratamento.<br> <strong>F/up:</strong>&amp;nbsp;acompanhamento.</br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Lebwohl et al, 2001 Cutis.<br> 2. Prod Info Lamisil(TM), 2001.<br> 3. Schatz et al, 1995, Clin Experimental Dermatol.<br> 4. Baudraz-Rosselet et al, 1992, Br J Dermatol.<br> 5. van der Schroeff et al, 1992, Br J Dermatol.<br> 6. Goodfield, 1992, Br J Dermatol.<br> 7. Villars &amp; Jones, 1992, Br J Dermatol.<br> 8. White et al, 1991, Br J Dermatol.<br> 9. Hay et al, 1991, J Am Acad Dermatol.<br> 10. Savin &amp; Zaias, 1990, J Am Acad Dermatol.<br> 11. Savin, 1990, J Am Acad Dermatol.<br> 12. del Palacio Hernanz et al, 1990, Clin Exp Dermatol.<br> 13. Savin, 1989, Clin Exp Dermatol.<br> 14. Cole &amp; Stricklin, 1989, Arch Dermatol.<br> 15. Villars &amp; Jones, 1989, Clin Exp Dermatol.<br> 16. Eastcott, 1991, N Z Med J.<br> 17. McClellan et al, 1999, Drugs.<br> 18. Galimberti et al, 1996, Int J Dermatol.<br> 19. De Cuyper &amp; Hindryckx, 1999, Br J Dermatol.<br> 20. Villares &amp; Jones, 1992, Br J Dermatol.<br> 21. Lebwohl et al, 2001, Cutis.<br> 22. Savin et al, 1994, J Am Acad Dermatol.<br> 23. Faergemann et al, 1997, Dermatology.<br> 24. Gupta et al, 2003, Dermatol Clin.<br> 25. 2.5 Clinical Overview - Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS) / Product Information - sections Dosage and administration, Clinical pharmacology and Clinical studies. Novartis, 27-Oct-2015.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h3>Creme / Solu&#xE7;&#xE3;o T&#xF3;pica</h3> <p>Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a efic&#xE1;cia e o perfil de seguran&#xE7;a das tr&#xEA;s apresenta&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico nas indica&#xE7;&#xF5;es aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.</p> <p>Dezenove estudos controlados com a apresenta&#xE7;&#xE3;o creme 1% comparada ao ve&#xED;culo do produto mostraram resultados positivos do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico&amp;nbsp;em pacientes com tinha corporis, tinha cruris, tinha pedis, candid&#xED;ase e pitir&#xED;ase versicolor com &#xED;ndices de sucesso variando de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo e efic&#xE1;cia equivalente a antif&#xFA;ngicos como cetoconazol, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/clotrimazol/bula\" target=\"_blank\">clotrimazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bifonazol/bula\" target=\"_blank\">bifonazol</a> e econazol.</p> <p>Oito estudos controlados com a apresenta&#xE7;&#xE3;o solu&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica 1% mostraram sua efic&#xE1;cia em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitir&#xED;ase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% n&#xE3;o somente em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, mas tamb&#xE9;m ao clotrimazol. Os &#xED;ndices de recorr&#xEA;ncia de 5% a 10% foram considerados razo&#xE1;veis, principalmente devido ao longo per&#xED;odo de seguimento dos estudos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internaldocument.<br> 2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido</h3> <h4>Grupo farmacoterap&#xEA;utico</h4> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: </strong>agente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antifungico/c\" target=\"_blank\">antif&#xFA;ngico</a> oral (c&#xF3;digo ATC D01B A02).</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patog&#xEA;nicos da pele, cabelo e unhas, incluindo dermat&#xF3;fitos como <em>Trichophyton</em> (por exemplo, <em>T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans</em> e <em>T. violaceum</em>), <em>Microsporum</em> (por exemplo, <em>M. canis</em>), <em>Epidermophyton floccosum</em> e leveduras do g&#xEA;nero <em>Candida</em> (por exemplo, <em>C. albicans</em>) e <em>Malassezia</em>. Em concentra&#xE7;&#xF5;es baixas, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral tem a&#xE7;&#xE3;o fungicida contra fungos dermat&#xF3;fitos, bolores e alguns fungos dim&#xF3;rficos. Sua atividade contra leveduras &#xE9; fungicida ou fungist&#xE1;tica, dependendo de sua esp&#xE9;cie.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral interfere especificamente em uma etapa inicial da bioss&#xED;ntese dos ester&#xF3;is f&#xFA;ngicos que acarreta defici&#xEA;ncia de ergosterol e ac&#xFA;mulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da c&#xE9;lula f&#xFA;ngica. O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral age por inibi&#xE7;&#xE3;o da esqualeno epoxidase na membrana celular f&#xFA;ngica. A enzima esqualeno-epoxidase n&#xE3;o est&#xE1; vinculada ao sistema do citocromo P450.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Quando administrado por via oral, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral acumula-se na pele, nos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c\" target=\"_blank\">cabelos</a> e nas unhas, em n&#xED;veis associados &#xE0; atividade fungicida.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; bem absorvida (&gt; 70%). Uma dose oral &#xFA;nica de 250 mg de Cloridrato de Terbinafina oral proporciona uma m&#xE9;dia de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de 1,3 micrograma/mL, 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio (70% do estado de equil&#xED;brio &#xE9; obtido em cerca de 28 dias), em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dose &#xFA;nica, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de Cloridrato de Terbinafina oral foi na m&#xE9;dia 25% maior e a AUC plasm&#xE1;tica aumentou em um fator de 2,3.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral liga-se fortemente &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (99%). Difunde-se rapidamente atrav&#xE9;s da derme e se acumula no estrato c&#xF3;rneo lipof&#xED;lico. O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral tamb&#xE9;m &#xE9; encontrada na secre&#xE7;&#xE3;o seb&#xE1;cea, atingindo, assim, altas concentra&#xE7;&#xF5;es nos fol&#xED;culos pilosos, pelos e tecidos gordurosos. H&#xE1; evid&#xEA;ncias de que o&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral se distribui na placa ungueal dentro das primeiras semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o / Metabolismo:</h5> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral &#xE9; metabolizada r&#xE1;pida e extensivamente por pelo menos sete isoenzimas CYP, com maior participa&#xE7;&#xE3;o das CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. A biotransforma&#xE7;&#xE3;o do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral resulta em metab&#xF3;litos sem atividade f&#xFA;ngica.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados predominantemente na urina. A partir do aumento na AUC plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio uma meia-vida efetiva de ~30 horas foi calculada. Administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas seguida de coleta de sangue estendida revelou uma elimina&#xE7;&#xE3;o trif&#xE1;sica com meia-vida terminal de, aproximadamente 16,5 dias.</p> <h5>Biodisponibilidade:</h5> <p>A biodisponibilidade absoluta do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral como resultado do metabolismo de primeira passagem &#xE9; de cerca de 50%.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais:</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes idade-dependentes nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral no estado de equil&#xED;brio.</p> <p>Estudos farmacocin&#xE9;ticos de dose &#xFA;nica em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal [<em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) de creatinina &lt; 50 mL/min] ou com doen&#xE7;a hep&#xE1;tica pr&#xE9;-existente mostraram que o <em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) de Cloridrato de Terbinafina oral pode estar reduzido em cerca de 50%.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h4> <p>Em estudos de longo prazo (de at&#xE9; 1 ano) em ratos e c&#xE3;es, n&#xE3;o se observaram efeitos t&#xF3;xicos em nenhuma das esp&#xE9;cies com a administra&#xE7;&#xE3;o de doses orais de at&#xE9; aproximadamente 100 mg/kg por dia. Durante a administra&#xE7;&#xE3;o oral de altas doses, o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e provavelmente os rins foram identificados como &#xF3;rg&#xE3;os-alvo em potencial.</p> <p>Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos, n&#xE3;o se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias atribu&#xED;veis ao tratamento com doses de at&#xE9; 130 mg/kg por dia em machos e de at&#xE9; 156 mg/kg por dia em f&#xEA;meas. Em estudo de carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos, observou-se maior incid&#xEA;ncia de tumores hep&#xE1;ticos em machos que receberam os mais altos n&#xED;veis de dose equivalentes a 69 mg/kg por dia. As altera&#xE7;&#xF5;es que podem estar associadas com a prolifera&#xE7;&#xE3;o de peroxissomos mostraram-se espec&#xED;ficas das esp&#xE9;cies, uma vez que estas n&#xE3;o foram observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos com camundongos, c&#xE3;es ou macacos.</p> <p>Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se irregularidades de refra&#xE7;&#xE3;o na retina com as doses mais altas (o n&#xED;vel de efeito n&#xE3;o t&#xF3;xico de 50 mg/kg). Essas irregularidades foram associadas &#xE0; presen&#xE7;a de um metab&#xF3;lito do&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina oral no tecido ocular e desapareceram ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do medicamento, n&#xE3;o estando associadas a altera&#xE7;&#xF5;es histol&#xF3;gicas.</p> <p>Um estudo de 8 semanas com administra&#xE7;&#xE3;o oral em ratos jovens forneceu um n&#xED;vel de efeito n&#xE3;o t&#xF3;xico (NTEL) de aproximadamente 100 mg/kg/dia, sendo um leve aumento do peso do f&#xED;gado o &#xFA;nico achado, enquanto em c&#xE3;es pr&#xF3;ximos da maturidade a doses &#x2265; 100 mg/kg/dia (valores de AUC de cerca de 13x (m) e 6x (f) daquelas em crian&#xE7;as) foram observados sinais de dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> (SNC), incluindo epis&#xF3;dios &#xFA;nicos de convuls&#xF5;es em animais individuais. Achados semelhantes foram observados quando da alta exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Cloridrato de Terbinafina oral em macacos ou ratos adultos.</p> <p>Uma s&#xE9;rie-padr&#xE3;o de testes de genotoxicidade <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em> n&#xE3;o revelaram evid&#xEA;ncia de potencial mutag&#xEA;nico ou clastog&#xEA;nico.</p> <p>N&#xE3;o se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros par&#xE2;metros da reprodu&#xE7;&#xE3;o em estudos realizados em ratos ou coelhos.</p> <h3>Creme / Solu&#xE7;&#xE3;o T&#xF3;pica</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> antifungico de uso t&#xF3;pico.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> D01A E15.</br></p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico &#xE9; um antif&#xFA;ngico para uso t&#xF3;pico, cujo princ&#xED;pio ativo &#xE9; uma alilamina, o Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico. O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico&amp;nbsp;apresenta um amplo espectro de atividade nas infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas da pele causadas por dermat&#xF3;fitos, tais como o <em>Trichophyton</em> (por exemplo, <em>T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum</em>), <em>Microsporum canis</em> e <em>Epidermophyton floccosum</em>. Em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es ao&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico &#xE9; um fungicida contra dermat&#xF3;fitos, fungos filamentosos e alguns fungos dim&#xF3;rficos. Pequenas concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico &#xE9; fungicida contra dermat&#xF3;fitos, fungos e certos tipos de fungos dim&#xF3;rficos. A atividade contra leveduras &#xE9; fungicida (por exemplo, <em>Candida albicans, Pityrosporum orbiculare</em> ou <em>Malassezia furfur</em>) ou fungist&#xE1;tica, dependendo da esp&#xE9;cie.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico interfere especificamente em uma etapa inicial da bioss&#xED;ntese de esterol do fungo. Isto leva &#xE0; defici&#xEA;ncia de ergosterol e a um ac&#xFA;mulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da c&#xE9;lula f&#xFA;ngica.</p> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico age pela inibi&#xE7;&#xE3;o da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo.</p> <p>A enzima esqualeno epoxidase n&#xE3;o est&#xE1; vinculada ao sistema citocromo P-450. Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico n&#xE3;o influencia no metabolismo de horm&#xF4;nios ou outras drogas.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>Menos de 5% da dose &#xE9; absorvida ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica em humanos; a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica &#xE9;, desta forma, muito baixa.</p> <p>Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico tem tempo de a&#xE7;&#xE3;o longo, menos de 10 % dos pacientes com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pe-de-atleta-frieira-remedios-tratamento-e-sintomas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xE9; de atleta</a> tratados com Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico creme por uma semana mostram recorr&#xEA;ncia ou reinfec&#xE7;&#xE3;o por 3 meses ap&#xF3;s o tratamento.</p> <p>Ap&#xF3;s 7 dias de uso de Cloridrato de Terbinafina creme, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico em excesso &#xE0;quelas necess&#xE1;rias para a atividade f&#xFA;ngica est&#xE3;o dispon&#xED;veis no estrato c&#xF3;rneo infectado por pelo menos 7 dias ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <h4>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos de longo prazo (at&#xE9; 1 ano) em ratos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a>, nenhum efeito t&#xF3;xico marcado foi visto em qualquer uma das esp&#xE9;cies at&#xE9; doses orais de aproximadamente 100 mg/kg por dia. Em doses orais altas, o f&#xED;gado e possivelmente tamb&#xE9;m os rins foram identificados como &#xF3;rg&#xE3;os alvo em potencial.</p> <p>Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma descoberta neopl&#xE1;sica ou outra descoberta anormal atribu&#xED;vel ao tratamento foi feita com doses at&#xE9; 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em ratos no n&#xED;vel de dose mais alto, 69 mg/kg por dia, uma incid&#xEA;ncia aumentada de tumores hep&#xE1;ticos foi observada nos homens. As mudan&#xE7;as foram apresentadas como sendo espec&#xED;ficas da esp&#xE9;cie visto que n&#xE3;o foram observadas em camundongos ou macacos.</p> <p>Durante os estudos de dose alta de Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico em macacos, irregularidades refrat&#xE1;rias foram observadas na retina em doses mais altas (o n&#xED;vel de efeito n&#xE3;o t&#xF3;xico foi de 50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presen&#xE7;a de um metab&#xF3;lito do Cloridrato de Terbinafina t&#xF3;pico no tecido ocular e desapareceram ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do medicamento. Estas irregularidades n&#xE3;o foram associadas a mudan&#xE7;as histol&#xF3;gicas.</p> <p>Uma bateria de testes de genotoxicidade <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, incluindo: ensaio de Ames, avalia&#xE7;&#xE3;o de mutagenicidade em c&#xE9;lulas ovarianas de hamster chin&#xEA;s, teste de aberra&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica, interc&#xE2;mbio de crom&#xE1;tides-irm&#xE3;s e teste de micron&#xFA;cleo em camundongo, n&#xE3;o revelou nenhuma evid&#xEA;ncia de um potencial mutag&#xEA;nico ou clastog&#xEA;nico para o medicamento.</p> <p>Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros par&#xE2;metros de reprodu&#xE7;&#xE3;o foi observado em estudos em ratos ou coelhos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zior?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Zior: comprimido circular de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zior

Comprimidos de 250 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Zior

MS - 1.0573.0525

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aché

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