Airela Cetop

20mg/g, caixa com 1 frasco com 100mL de shampoo

Princípio ativo
:
Cetoconazol
Classe Terapêutica
:
Antifúngicos Tópicos Do Couro Cabeludo
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Antifúngico
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Cetop, para o que é indicado e para o que serve?

O Cetop xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

Quais as contraindicações do Cetop?

O Cetop xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

Como usar o Cetop?

O Cetop xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Você deve aplicar o Cetop xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2- 4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como o Cetop funciona?

O Cetop xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cetop?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetop xampu.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetop xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cetop xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetop xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cetop?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/foliculite/c" target="_blank">Foliculite</a>;</li> <li>Queda de <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o textura do cabelo;</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o ocular;</li> <li>Lacrimejamento;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">Acne</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">Dermatite de contato</a>;</li> <li>Ressecamento da pele;</li> <li>Descama&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Exantema (erup&#xE7;&#xE3;o na pele);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimadura</a> na pele;</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o no local de aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Hipersensibilidade (alergia);</li> <li>Prurido (coceira);</li> <li>P&#xFA;stula (eleva&#xE7;&#xF5;es da pele repletas de pus) no local de aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Reações com frequência desconhecida
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">Urtic&#xE1;ria</a> (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por verg&#xF5;es vermelhos e incha&#xE7;o);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es da cor do cabelo.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cetop?

Se você esquecer de usar o Cetop xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cetop?

Cada 1 g do xampu contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Cetoconazol</p> </td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:251px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes* q.s.p</p> </td> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">1 g</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Excipientes:&nbsp;metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, ácido clorídrico, dietanolamina de ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, hidróxido de sódio, laurilpoliglucosídeo, lauriletersulfato de sódio, fragrância herba mar plus, corante rosa brilhante e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cetop maior do que a recomendada?

O Cetop xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cetop com outros remédios?

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cetop xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Cetop (Cetoconazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico randomizado, prospectivo, a efic&#xE1;cia e a toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de Cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcan&#xE7;ado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.<sup>1</sup></p> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com tr&#xEA;s ou mais fatores cl&#xED;nicos de risco para infec&#xE7;&#xF5;es por c&#xE2;ndida, foram randomizados para receber 200 mg di&#xE1;rios de Cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana ap&#xF3;s alta da UTI. A incid&#xEA;ncia de coloniza&#xE7;&#xE3;o por c&#xE2;ndida foi significativamente menor no grupo do Cetoconazol do que no grupo placebo.<sup>2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.<br> 2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Cetoconazol &#xE9; um derivado sint&#xE9;tico do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungist&#xE1;tica contra <em>Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis</em>.</p> <p>Menos sens&#xED;veis s&#xE3;o <em>Aspergillus spp, Sporothrix schenkii</em>, alguns D<em>ematiaceae, Mucor spp</em> e outros ficomicetos, exceto <em>Entomophthorales</em>. Cetoconazol inibe a bioss&#xED;ntese do ergosterol no fungo e altera a composi&#xE7;&#xE3;o de outros componentes lip&#xED;dicos na membrana.</p> <p>Dados obtidos de alguns estudos cl&#xED;nicos da farmacocin&#xE9;tica e farmacodin&#xE2;mica e de intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa sugerem que 200 mg de Cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento m&#xE1;ximo m&#xE9;dio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos n&#xED;veis do pico plasm&#xE1;tico cerca de 1-4 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, n&#xE3;o &#xE9; considerado clinicamente relevante.</p> <p>Na dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria de 200 mg pode ser observado um decr&#xE9;scimo transit&#xF3;rio nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es de testosterona retornam &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es antes da dose inicial dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol. Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentra&#xE7;&#xF5;es de testosterona geralmente n&#xE3;o s&#xE3;o significativamente diferentes dos controles.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios que receberam doses di&#xE1;rias de 400 mg ou mais, Cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol &#xE0; estimula&#xE7;&#xE3;o do ACTH.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cetoconazol &#xE9; um agente dib&#xE1;sico fraco e, portanto, requer acidez para dissolu&#xE7;&#xE3;o e absor&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refei&#xE7;&#xE3;o, os picos das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE9;dias s&#xE3;o obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL. A biodisponibilidade oral &#xE9; m&#xE1;xima quando os comprimidos s&#xE3;o ingeridos com uma refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de comprimidos de Cetoconazol &#xE9; reduzida em pacientes com acidez g&#xE1;strica reduzida, tais como pacientes tomando medica&#xE7;&#xF5;es conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio) e supressores da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida g&#xE1;strica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2, inibidores da bomba de pr&#xF3;ton) ou pacientes com acloridria causada por certas doen&#xE7;as. A absor&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum nesses pacientes &#xE9; aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol s&#xE3;o administrados com uma bebida &#xE1;cida (tal como refrigerante de cola n&#xE3;o diet&#xE9;tico). Ap&#xF3;s pr&#xE9;-tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/omeprazol/bula\" target=\"_blank\">omeprazol</a>, um inibidor da bomba de pr&#xF3;ton, a biodisponibilidade de uma dose &#xFA;nica de 200 mg de Cetoconazol sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de Cetoconazol administrado isolado. Quando Cetoconazol foi administrado com refrigerante de cola n&#xE3;o diet&#xE9;tico, ap&#xF3;s o pr&#xE9;-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol isolado.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p><em>In vitro</em>, a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; fra&#xE7;&#xE3;o albumina, &#xE9; de aproximadamente 99%. O Cetoconazol &#xE9; amplamente distribu&#xED;do em todos os tecidos, entretanto, apenas uma propor&#xE7;&#xE3;o insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o no trato gastrintestinal, o Cetoconazol &#xE9; convertido em diversos metab&#xF3;litos inativos. Estudos<em> in vitro </em>mostraram que a CYP3A4 &#xE9; a principal enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol. As principais vias metab&#xF3;licas identificadas s&#xE3;o oxida&#xE7;&#xE3;o e degrada&#xE7;&#xE3;o dos an&#xE9;is imidaz&#xF3;lico e piperaz&#xED;nico, por enzimas microssomais hep&#xE1;ticas. Adicionalmente, ocorre Odesalquila&#xE7;&#xE3;o oxidativa e hidroxila&#xE7;&#xE3;o arom&#xE1;tica. O Cetoconazol n&#xE3;o demonstrou induzir seu pr&#xF3;prio metabolismo.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do plasma &#xE9; bif&#xE1;sica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas ap&#xF3;s.</p> <p>Aproximadamente 13% da dose &#xE9; excretada na urina, das quais 2 a 4% &#xE9; o f&#xE1;rmaco inalterado. A principal via de excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atrav&#xE9;s da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, a farmacocin&#xE9;tica como um todo n&#xE3;o foi significativamente diferente quando comparada com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, a farmacocin&#xE9;tica como um todo n&#xE3;o foi significativamente diferente quando comparada com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>Dados limitados de farmacocin&#xE9;tica est&#xE3;o dispon&#xED;veis sobre o uso de comprimidos de Cetoconazol na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mensur&#xE1;veis de Cetoconazol foram observadas em beb&#xEA;s prematuros (doses isoladas ou di&#xE1;rias de 3 a 10 mg/kg) e em pacientes pedi&#xE1;tricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses di&#xE1;rias de 3 a 13 mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspens&#xE3;o, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absor&#xE7;&#xE3;o pode ser maior quando o medicamento &#xE9; administrado como uma suspens&#xE3;o, quando comparado ao comprimido triturado. Condi&#xE7;&#xF5;es que aumentam o pH g&#xE1;strico podem diminuir ou impedir a absor&#xE7;&#xE3;o. Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas ocorreram 1 a 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400 mg.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cetop?

O Cetop xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

O prazo de validade de Cetop xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O Cetop xampu é uma solução viscosa de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cetop

Xampu 20 mg/g

Cartucho contendo frasco de plástico com 100 mL.

Uso tópico.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cetop

M.S -&nbsp;1.4493.0053

Farmacêutica Responsável:
Gisele Fuchter Filipi
CRF/SC 5201

Airela Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia SC 390, km 459, nº 500
Bairro: Ilhota/Distrito Industrial
Pedras Grandes/SC - CEP: 88720-000
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira




SAC
0800 646 2010

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Fabricante: Airela

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