Alko do Brasil Viewgam

469mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 15mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gadopentetato De Dimeglumina
Classe Terapêutica
:
Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Testes E Diagnósticos
Especialidade
:
Medicina laboratorial

Bula do medicamento

Viewgam, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

Como o Viewgam funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A tomografia por resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica &#xE9; um tipo de diagn&#xF3;stico por imagem baseado nas imagens formadas ap&#xF3;s a detec&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;gua nos tecidos normais e anormais. Isto &#xE9; feito atrav&#xE9;s de um complexo sistema de ondas magn&#xE9;ticas e de r&#xE1;dio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.</p> <p>Converse com seu m&#xE9;dico para obter mais esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Viewgam?

Não há contraindicação para o uso de Viewgam.

Como usar o Viewgam?

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Posologia do&nbsp;Viewgam

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica cranial e espinal</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo (equivalente a 0,1 mmol de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gadopentetato-de-dimeglumina/bula\" target=\"_blank\">gadopentetato de dimeglumina</a> por kg de peso corp&#xF3;reo) &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica do corpo inteiro</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es adicionais para popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <h5>Crian&#xE7;as:</h5> <p>0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,4 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade:</h5> <p>A experi&#xEA;ncia &#xE9; limitada em RM do corpo inteiro.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos cl&#xED;nicos, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens.</p> <p>Outra experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica relatada n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta entre pacientes idosos e jovens.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Uma vez que o gadopentetato &#xE9; eliminado exclusivamente na forma inalterada atrav&#xE9;s dos rins, nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada.</p> <p>N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Viewgam somente deve ser utilizado ap&#xF3;s cuidadosa avalia&#xE7;&#xE3;o risco/benef&#xED;cio, considerando inclusive a possibilidade de m&#xE9;todos de imagem alternativos, e em doses n&#xE3;o maiores que 0,2 mL por kg de peso corp&#xF3;reo em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave ou insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Instru&#xE7;&#xF5;es de uso / manuseio</h3> <p>Durante o manuseio, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria prote&#xE7;&#xE3;o da luz.</p> <p>O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Viewgam n&#xE3;o deve ser utilizado em casos de colora&#xE7;&#xE3;o intensa, presen&#xE7;a de material particulado ou defeito no frasco.</p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de Viewgam s&#xF3; deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.</p> <p>A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.</p> <p>A quantidade de meio de contraste n&#xE3;o utilizada em um processo explorat&#xF3;rio deve ser descartada.</p> <p>No caso de frascos para infus&#xE3;o contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado atrav&#xE9;s de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante devem ser seguidas.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <p>O volume de Viewgam n&#xE3;o utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no m&#xE1;ximo de 24 horas).</p> <p>Devido &#xE0; aus&#xEA;ncia de estudos de compatibilidade, este medicamento n&#xE3;o deve ser misturado com outras medica&#xE7;&#xF5;es.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viewgam?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Viewgam?

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

  • <li>Alergia conhecida ao Viewgam;</li> <li>Alergia (por exemplo,&amp;nbsp;alergia a frutos do mar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> do feno e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anterior a meios de contraste;</li> <li>Doen&#xE7;a renal;</li> <li>Doen&#xE7;a circulat&#xF3;ria ou do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/disturbios-cerebrais/c" target="_blank">Dist&#xFA;rbios cerebrais</a> com convuls&#xF5;es;</li> <li>Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> e outras doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li>

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam, em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de f&#xED;gado.</li>

Neste pacientes, Viewgam somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam&nbsp;pode ser usado durante a amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Viewgam?

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:
  • <li>Diversas rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a>.</li>

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam são:
  • <li>Fibrose nefrog&#xEA;nica sist&#xEA;mica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides / choque anafilactoide.</li>

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Incomum&amp;nbsp;- &#x2265; 1/1.000 a &lt; 1/100;</li> <li>Rara -&amp;nbsp;&#x2265; 1/10.000 a &lt; 1/1.000.</li>

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:

*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Viewgam?

Apresentações

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 ml.

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 ml.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de Viewgam&nbsp;contém

0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Viewgam maior do que a recomendada?

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

Viewgam pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Viewgam com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Viewgam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Viewgam (Gadopentetato de Dimeglumina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como meio de contraste em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica para diagn&#xF3;stico e avalia&#xE7;&#xE3;o de les&#xF5;es cerebrais e les&#xF5;es espinais e de tecidos associados foi demonstrada em 6 estudos cl&#xED;nicos pivotais e em 3 estudos especiais nos quais as imagens foram lidas por avaliadores independentes.</p> <p>Em 6 estudos cl&#xED;nicos, um total de 597 pacientes (571 receberam gadopentetato de dimeglumina, 26 receberam placebo) foram avaliados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia. Destes pacientes, 196 (55 para c&#xE9;rebro, 141 para coluna) foram avaliados para inclus&#xE3;o na avalia&#xE7;&#xE3;o dos leitores radiologistas do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A determina&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia incluiu as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia, intensidade &#x201C;score&#x201D; e avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens (incluindo contraste, morfologia e diagn&#xF3;stico).</p> <h4>Contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, foi observado um aumento na pontua&#xE7;&#xE3;o da intesidade para todos os tipos de tecidos avaliados (tecidos saud&#xE1;veis, lesionados, edemaciados e necrosados). Foi calculada a compara&#xE7;&#xE3;o da intensidade &#x201C;score&#x201D;, que mostrou o contraste relativo entre os tipos de tecidos, para a imagem antes e depois do gadopentetato de dimeglumina. Gadopentetato de dimeglumina apresentou grande aumento na diferen&#xE7;a da intensidade &#x201C;scores&#x201D; entre tecido saud&#xE1;vel, lesionado e edemaciado em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; imagem antes do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>Aumento similar no contraste foi observado na compara&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o-edema e les&#xE3;o necrose. ]</p> <p>Em 5 de 6 estudos (cranianos e espinais), o realce com contraste foi classificado como aumento na intensidade da les&#xE3;o comparada ao meio circundante.</p> <p>De 339 pacientes, 292 (86%) mostraram realce ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Nenhuma das imagens dos 26 pacientes tratados com placebo apresentou realce.</p> <p>Em 4 de 6 estudos, foram detectadas les&#xF5;es adicionais em 113 (24%) de 466 pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <h4>Habilidade diagn&#xF3;stica:</h4> <p>A habilidade diagn&#xF3;stica dos investigadores foi melhorada e facilitada com gadopentetato de dimeglumina em 107 (66%) dos 162 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio. Nos estudos da coluna, o diagn&#xF3;stico foi facilitado em 131 (78%) dos 169 pacientes.</p> <h4>Altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Nos estudos do cr&#xE2;nio e coluna, foi feita altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico pelos investigadores em 129 (41%) dos 317 pacientes que mostraram realce com gadopentetato de dimeglumina. As les&#xF5;es de cr&#xE2;nio que foram real&#xE7;adas pelo gadopentetato de dimeglumina foram compat&#xED;veis com os sintomas apresentados em 95% dos casos.</p> <h5>As altera&#xE7;&#xF5;es diagn&#xF3;sticas mais frequentes nos estudos de cr&#xE2;nio foram:</h5> <p>Neoplasias n&#xE3;o espec&#xED;ficas, meningiomas, met&#xE1;stases e tumores das c&#xE9;lulas da glia. Nos estudos da coluna, a altera&#xE7;&#xE3;o mais frequente foi a melhora da diferencia&#xE7;&#xE3;o entre tecido cicatricial e material anormal do disco (estudos de dor nas costas recorrente no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio) e melhor delineamento das les&#xF5;es espinais (altera&#xE7;&#xF5;es no tamanho, localiza&#xE7;&#xE3;o e configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o) nos pacientes com suspeita de tumores espinais.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem:</h4> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem revelou melhor contraste em 2/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T1 e mais de 1/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T2. Do grupo de 167 pacientes dos estudos do cr&#xE2;nio, dentre aqueles em que n&#xE3;o foram diagnosticadas as imagens ponderadas em T1 nem as ponderadas em T2 antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, o diagn&#xF3;stico se tornou poss&#xED;vel ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 122 pacientes (73%).</p> <p>Nas avalia&#xE7;&#xF5;es dos leitores radiologistas independentes das imagens de cr&#xE2;nio e coluna, foi observada melhora significativa do n&#xFA;mero de les&#xF5;es detectadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Isto teria um impacto significativo no progn&#xF3;stico e tratamento, especialmente em pacientes onde a visualiza&#xE7;&#xE3;o real&#xE7;ada resulta em altera&#xE7;&#xE3;o do diagn&#xF3;stico, como mudan&#xE7;a de achados negativos para positivos ou de uma les&#xE3;o individual para uma doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A avalia&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m mostrou que o gadopentetato de dimeglumina aumentou significativamente a acur&#xE1;cia diagn&#xF3;stica quando comparado com Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica apenas ou com Tomografia Computadorizada (TC).</p> <h4>Modo de diagn&#xF3;stico (sequ&#xEA;ncia de pulsos):</h4> <p>Imagens ponderadas em T1 proporcionaram melhor contraste em 138 (93%) dos 148 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio.</p> <p>Imagens ponderadas em T2 foram o melhor modo de diagn&#xF3;stico para 10 (7%) pacientes. Nos estudos da coluna, (dor nas costas p&#xF3;s-operat&#xF3;ria), o modo ponderado em T1 proporcionou melhor contraste em 55 (95%) dos 58 pacientes e o modo ponderado em T2 proporcionou melhor contraste para 3 (5%) pacientes.</p> <h4>Tempo da melhor imagem:</h4> <p>O tempo da melhor imagem nos estudos de cr&#xE2;nio foi determinado pela avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia global e pela an&#xE1;lise dos resultados do contraste ap&#xF3;s avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens. Ambas as avalia&#xE7;&#xF5;es demonstraram que as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o as melhores para o diagn&#xF3;stico. De 148 pacientes com realce pelo contraste, 108 (73%) tiveram a melhor imagem dentro de 27 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Destes pacientes, mais da metade teve a melhor imagem dentro de 14 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do meio de contraste. Em investiga&#xE7;&#xF5;es da coluna, as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o (10 &#x2013; 30 minutos) tamb&#xE9;m tenderam a fornecer imagens melhores.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em crian&#xE7;as com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrada em 2 estudos cl&#xED;nicos pivotais, envolvendo 142 crian&#xE7;as com diagn&#xF3;stico preliminar de anormalidade no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">Sistema Nervoso Central</a>, baseado em outros m&#xE9;todos de diagn&#xF3;stico al&#xE9;m da Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica. A faixa et&#xE1;ria foi de rec&#xE9;m-nascidos a 18 anos de idade.</p> <p>A Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica foi realizada em todos os pacientes antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) do gadopentetato de dimeglumina. Alguns pacientes receberam dose adicional de 0,1 mmol/kg dentro de 30 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose, se isto fosse considerado necess&#xE1;rio para o diagn&#xF3;stico.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o do contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, a propor&#xE7;&#xE3;o contraste/interfer&#xEA;ncia das imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica aumentou notavelmente, com um aumento adicional naqueles pacientes que receberam a segunda dose do gadopentetato de dimeglumina. A propor&#xE7;&#xE3;o da intensidade do sinal da les&#xE3;o para tecidos normais aumentou significativamente nas imagens da cabe&#xE7;a e coluna em T1 ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A classifica&#xE7;&#xE3;o dos investigadores para o contraste da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido normal, e da demarca&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido ao redor, melhorou ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A maioria das classifica&#xE7;&#xF5;es evoluiu de &#x201C;nada&#x201D; ou &#x201C;pouco&#x201D; para &#x201C;excelente&#x201D;.</p> <h4>Utilidade do diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina melhorou significativamente a possibilidade de realizar um diagn&#xF3;stico definitivo. Para pacientes com les&#xF5;es (n=57) demonstradas com imagens em T1 e T2, essa possiblidade aumentou de 44% antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para 74% ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A qualidade do diagn&#xF3;stico das imagens em T1 e T2 aumentou significativamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para pacientes com imagens normais e anormais.</p> <p>A morfologia da les&#xE3;o foi mais bem caracterizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 11 (16%) de 70 pacientes, permitindo um melhor julgamento de componente c&#xED;stico, componente necr&#xF3;tico, tumor ou componentes sangu&#xED;neos da les&#xE3;o. Foi documentado um ganho na informa&#xE7;&#xE3;o diagn&#xF3;stica para 22 (55%) de 40 pacientes e foi estatisticamente significativo. O gadopentetato de dimeglumina demonstrou-se &#xFA;til em 40 (57%) de 70 pacientes, incluindo 14 pacientes que n&#xE3;o apresentaram anormalidade ap&#xF3;s a Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica final, 14 pacientes nos quais se observou les&#xE3;o somente ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 6 pacientes nos quais o diagn&#xF3;stico definitivo s&#xF3; foi poss&#xED;vel ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 3 pacientes nos quais foi confirmada a ressec&#xE7;&#xE3;o completa do tumor pela aus&#xEA;ncia de realce, 2 pacientes nos quais um componente s&#xF3;lido, c&#xED;stico ou necr&#xF3;tico da les&#xE3;o foi caracterizado melhor e 1 paciente no qual o tamanho da les&#xE3;o foi mais bem definido.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como agente de contraste em Resson&#xEA;ncia Magn&#xE9;tica foi avaliada em 87 pacientes com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a (extracranianas) e pesco&#xE7;o. Os filmes de 78 destes pacientes foram adicionalmente classificados por radiologistas (leitores cegos) os quais n&#xE3;o tiveram participa&#xE7;&#xE3;o nos estudos cl&#xED;nicos e n&#xE3;o foram informados do hist&#xF3;rico do paciente.</p> <p>A an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia consistiu em compara&#xE7;&#xF5;es entre imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e imagens correspondentes obtidas sem o uso do gadopentetato de dimeglumina com rela&#xE7;&#xE3;o ao realce, facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o e escores do contraste.</p> <p>O realce das les&#xF5;es ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrado para 78 (90%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Quando avaliado por leitores cegos, demonstrou-se realce para 56 (85%) de 66 imagens inclu&#xED;das nos dados finais.</p> <p>A facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o foi demonstrada primeiramente mostrando-se que as imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais, considerando par&#xE2;metros como localiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, tamanho, configura&#xE7;&#xE3;o e diferencia&#xE7;&#xE3;o de edema e necrose. As Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais para 63 (72%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Adicionalmente, houve melhora significativa (P&lt;0,001) na visualiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o nas Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina, o que foi avaliado por leitores cegos. Imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram melhor visualiza&#xE7;&#xE3;o da configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, em compara&#xE7;&#xE3;o com as imagens obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina para 40 (67%) de 60 imagens onde a configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o p&#xF4;de ser determinada. Observaram-se informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais em 48 (73%) de 66 imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e avaliadas por leitores cegos.</p> <p>Cada Imagem de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica dos pacientes antes e depois do uso do gadopentetato de dimeglumina foi classificada em uma escala de 4 pontos, considerando a medida da intensidade relativa da les&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao tecido adjacente (0 = sem contraste; 1 = duvidoso; 2 = bom; 3 = excelente). Para 63 (73%) de 86 pacientes nos estudos cl&#xED;nicos, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina (P&lt;0,001). Na avalia&#xE7;&#xE3;o do leitor cego, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina em 36 (55%) de 66 pacientes (P&lt;0,001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;&#xE9; um meio de contraste paramagn&#xE9;tico para ser usado em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica (TRM). Quando sequ&#xEA;ncias de varredura ponderadas em T1 s&#xE3;o utilizadas nas imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica prot&#xF4;nica, o encurtamento do tempo de relaxamento da grade de spin de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua excitados induzido pelo gadopentetato (T1) origina um aumento da intensidade de sinal e, consequentemente, um aumento do contraste de imagem de certos tecidos.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; um composto altamente paramagn&#xE9;tico que produz redu&#xE7;&#xE3;o caracter&#xED;stica nos tempos de relaxamento, mesmo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es. A efic&#xE1;cia paramagn&#xE9;tica em campo magn&#xE9;tico com for&#xE7;a de 1,5T e a 37&#xBA;C, a capacidade de relaxamento (r1) determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T1 de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua no plasma e a capacidade de relaxamento (r2)&amp;nbsp;determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T2 &#xE9; de aproximadamente 4,1 &#xB1; 0,2 L/(mmol.s) e 4,6 &#xB1; 0,8 L/(mmol.s), respectivamente.</p> <p>As capacidades de relaxamento apresentam apenas leve depend&#xEA;ncia da for&#xE7;a do campo magn&#xE9;tico.</p> <p>O &#xE1;cido dietilenotriamina pentac&#xE9;tico (DTPA) forma um complexo com o &#xED;on gadol&#xED;nio paramagn&#xE9;tico com estabilidade elevada<em> in vivo </em>e<em> in vitro</em> (constante de estabilidade termodin&#xE2;mica log KGdL = 22 - 23).</p> <p>O gadopentetato de dimeglumina &#xE9; um composto altamente hidrossol&#xFA;vel, hidrof&#xED;lico, com um coeficiente de parti&#xE7;&#xE3;o entre n-butanol e tamp&#xE3;o em pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. A subst&#xE2;ncia n&#xE3;o apresenta intera&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria significante com enzimas, por exemplo, acetilcolinesterase e lisozima, em concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes. Gadopentetato de dimeglumina n&#xE3;o ativa o sistema complemento e, assim, provavelmente tem um potencial muito baixo para indu&#xE7;&#xE3;o de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides.</p> <p>Em concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas e sob incuba&#xE7;&#xE3;o prolongada, o gadopentetato de dimeglumina apresenta discreto efeito <em>in vitro</em> sobre a morfologia do eritr&#xF3;cito. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;em humanos, o processo revers&#xED;vel poderia levar &#xE0; leve hem&#xF3;lise intravascular, que poderia explicar o leve aumento de bilirrubina e ferro s&#xE9;ricos ocasionalmente observado nas primeiras horas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Dados f&#xED;sico-qu&#xED;micos de Gadopentetato de Dimeglumina&amp;nbsp;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Osmolalidade (osm/kg H2O)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,96</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Viscosidade (mPa.s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,5 - 8,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Introdu&#xE7;&#xE3;o geral</h4> <p>No organismo, o gadopentetato comporta-se como outros compostos biologicamente inertes e altamente hidrof&#xED;licos (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/manitol/bula\" target=\"_blank\">manitol</a> ou inulina).</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos caem rapidamente, de forma bi-exponencial, com meia-vida terminal de aproximadamente 90 minutos.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no espa&#xE7;o extracelular.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o total do gadopentetato &#xE9; aproximadamente 0,26 L por kg. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> &#xE9; insignificante.</p> <p>Em estudos em ratos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a>, concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente altas do complexo de gadol&#xED;nio intacto foram encontradas nos rins em uma quantidade de aproximadamente 0,15% da dose administrada sete dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de gadopentetato radioativamente marcado. Menos de 1% da dose administrada foi encontrada em outras partes do organismo.</p> <p>O gadopentetato n&#xE3;o penetra nem passa atrav&#xE9;s da barreira hematoencef&#xE1;lica intacta, assim como atrav&#xE9;s da barreira hematotesticular. A pequena quantidade que ultrapassa a barreira placent&#xE1;ria &#xE9; rapidamente eliminada pelo feto. Em mulheres lactantes (entre 23 - 38 anos), menos que 0,04% do gadopentetato administrado &#xE9; excretado no leite materno. Em ratos, a absor&#xE7;&#xE3;o do trato gastrintestinal ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral foi pequena, com aproximadamente 4%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O gadopentetato n&#xE3;o &#xE9; metabolizado.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; eliminado na forma inalterada por via renal atrav&#xE9;s de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. A fra&#xE7;&#xE3;o eliminada por via extrarrenal &#xE9; menor que 1% da dose administrada.</p> <p>Cerca de 83% da dose administrada foi eliminada no per&#xED;odo de 6 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o. Aproximadamente 91% da dose foi recuperada na urina dentro das primeiras 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A depura&#xE7;&#xE3;o renal do gadopentetato foi cerca de 120 mL/min/1,73 m2 e, portanto, &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; subst&#xE2;ncias que s&#xE3;o excretadas exclusivamente por filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (por exemplo, inulina ou 51Cr-EDTA).</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>O gadopentetato demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos mudam proporcionalmente &#xE0; dose (por exemplo, concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima, &#xE1;rea sob a curva) ou s&#xE3;o dose independentes (por exemplo, volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio, meia-vida terminal), at&#xE9; uma dose de 0,25 mmol por kg de peso corp&#xF3;reo (0,5 mL por kg).</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Um estudo de fase I com 0,3 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada, indiv&#xED;duos sadios combinados, sadios do sexo masculino e feminino n&#xE3;o-idosos e indiv&#xED;duos idosos sadios.</p> <p>Um estudo de fase II de 0,1 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com diferentes n&#xED;veis de comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal com indiv&#xED;duos sadios.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>De acordo com as mudan&#xE7;as fisiol&#xF3;gicas na fun&#xE7;&#xE3;o renal com a idade, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e meia-vida terminal aumentaram de 3,3 mmol.h/L para 4,7 mmol.h/L e de 1,8 h para 2,2 h, respectivamente, em indiv&#xED;duos idosos sadios (homens com 65 anos de idade ou mais) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos n&#xE3;o idosos sadios (homens na faixa et&#xE1;ria de 18 - 57 anos). A depura&#xE7;&#xE3;o total foi reduzida de 117 mL/min em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos para 89 mL/min em indiv&#xED;duos idosos.</p> <h4>G&#xEA;nero</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato foi similar em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos sadios do sexo masculino e feminino (com idade entre 18 - 57 anos).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em conson&#xE2;ncia com a via de elimina&#xE7;&#xE3;o quase que exclusivamente renal, a farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato n&#xE3;o foi alterada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (conforme avaliado em pacientes com Child-Pugh B), em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis combinados. N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados de pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Nos pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, a meia-vida s&#xE9;rica do gadopentetato &#xE9; prolongada devido &#xE0; reduzida taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose intravenosa &#xFA;nica em 10 pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal [4 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 60 a &lt; 90 mL/min) e 6 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 30 a &lt; 60 mL/min)], as meia-vidas m&#xE9;dias foram de 2,6 &#xB1; 1,2 horas e 4,2 &#xB1; 2,0 horas para pacientes com comprometimento renal leve e moderado, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,6 &#xB1; 0,13 horas em indiv&#xED;duos sadios. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30 mL/min), mas sem di&#xE1;lise, a meia-vida m&#xE9;dia aumentou ainda mais para 10,8 &#xB1; 6,9 horas.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; completamente excretado por via renal dentro de dois dias em pacientes com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o renal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 30 mL/min). Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, 73,3 &#xB1; 16,1% da dose administrada foi recuperada na urina dentro de dois dias.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, o gadopentetato pode ser eliminado por hemodi&#xE1;lise. Em um estudo cl&#xED;nico, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberam uma dose de 0,1 mmol por kg de gadopentetato de dimeglumina. Os pacientes foram submetidos a uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 3 horas por dia, em tr&#xEA;s dias consecutivos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do gadopentetato diminuiu em 70% a cada sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Ap&#xF3;s a &#xFA;ltima sess&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi inferior a 5% do valor original.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h4> <p>Em um estudo com pacientes pedi&#xE1;tricos, com idade entre 2 meses a menos de 2 anos, a farmacocin&#xE9;tica (peso corp&#xF3;reo &#x2013; volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, depura&#xE7;&#xE3;o e meia-vida terminal normalizados) do gadopentetato foi similar a dos adultos.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostram que n&#xE3;o h&#xE1; risco especial para humanos baseado nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, toxicidade sist&#xEA;mica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e potencial para sensibiliza&#xE7;&#xE3;o de contato.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Viewgam?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Viewgam é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Viewgam

Reg. MS - 1.3045.0007

Farm. Resp.:
Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ n° 15386

Laboratorios Bacon Saic
Uruguay 136 Villa Martelli (B1603DFD)
Província de Buenos Aires

Diretora Técnica:
Farm. Patricia Zubata.
M.N. 10965

Fabricado e envasado:
M.R.Pharma S.A.
Estados Unidos 5105, Tortuguitas, Província de Buenos Aires

Importado e distribuído por:
Alko do Brasil Ind. Com. Ltda.
Rua Mapendi, 360 – Taquara - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 32.137.424/0001-99


SAC:
(21) 2435-9335
sac@alkodobrasil.com.br

Venda sob prescrição médica.

469mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 15mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gadopentetato De Dimeglumina
Classe Terapêutica
:
Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Testes E Diagnósticos
Especialidade
:
Medicina laboratorial

Bula do medicamento

Viewgam, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

Como o&nbsp;Viewgam funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A tomografia por resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica &#xE9; um tipo de diagn&#xF3;stico por imagem baseado nas imagens formadas ap&#xF3;s a detec&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;gua nos tecidos normais e anormais. Isto &#xE9; feito atrav&#xE9;s de um complexo sistema de ondas magn&#xE9;ticas e de r&#xE1;dio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.</p> <p>Converse com seu m&#xE9;dico para obter mais esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Viewgam?

Não há contraindicação para o uso de Viewgam.

Como usar o Viewgam?

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Posologia do&nbsp;Viewgam

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica cranial e espinal</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo (equivalente a 0,1 mmol de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gadopentetato-de-dimeglumina/bula\" target=\"_blank\">gadopentetato de dimeglumina</a> por kg de peso corp&#xF3;reo) &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica do corpo inteiro</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es adicionais para popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <h5>Crian&#xE7;as:</h5> <p>0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,4 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade:</h5> <p>A experi&#xEA;ncia &#xE9; limitada em RM do corpo inteiro.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos cl&#xED;nicos, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens.</p> <p>Outra experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica relatada n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta entre pacientes idosos e jovens.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Uma vez que o gadopentetato &#xE9; eliminado exclusivamente na forma inalterada atrav&#xE9;s dos rins, nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada.</p> <p>N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Viewgam somente deve ser utilizado ap&#xF3;s cuidadosa avalia&#xE7;&#xE3;o risco/benef&#xED;cio, considerando inclusive a possibilidade de m&#xE9;todos de imagem alternativos, e em doses n&#xE3;o maiores que 0,2 mL por kg de peso corp&#xF3;reo em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave ou insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Instru&#xE7;&#xF5;es de uso / manuseio</h3> <p>Durante o manuseio, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria prote&#xE7;&#xE3;o da luz.</p> <p>O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Viewgam n&#xE3;o deve ser utilizado em casos de colora&#xE7;&#xE3;o intensa, presen&#xE7;a de material particulado ou defeito no frasco.</p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de Viewgam s&#xF3; deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.</p> <p>A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.</p> <p>A quantidade de meio de contraste n&#xE3;o utilizada em um processo explorat&#xF3;rio deve ser descartada.</p> <p>No caso de frascos para infus&#xE3;o contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado atrav&#xE9;s de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante devem ser seguidas.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <p>O volume de Viewgam n&#xE3;o utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no m&#xE1;ximo de 24 horas).</p> <p>Devido &#xE0; aus&#xEA;ncia de estudos de compatibilidade, este medicamento n&#xE3;o deve ser misturado com outras medica&#xE7;&#xF5;es.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viewgam?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Viewgam?

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

  • <li>Alergia conhecida ao Viewgam;</li> <li>Alergia (por exemplo,&amp;nbsp;alergia a frutos do mar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> do feno e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anterior a meios de contraste;</li> <li>Doen&#xE7;a renal;</li> <li>Doen&#xE7;a circulat&#xF3;ria ou do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/disturbios-cerebrais/c" target="_blank">Dist&#xFA;rbios cerebrais</a> com convuls&#xF5;es;</li> <li>Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> e outras doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li>

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam, em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de f&#xED;gado.</li>

Neste pacientes, Viewgam somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam&nbsp;pode ser usado durante a amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Viewgam?

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:
  • <li>Diversas rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a>.</li>

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam são:
  • <li>Fibrose nefrog&#xEA;nica sist&#xEA;mica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides / choque anafilactoide.</li>

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Incomum&amp;nbsp;- &#x2265; 1/1.000 a &lt; 1/100;</li> <li>Rara -&amp;nbsp;&#x2265; 1/10.000 a &lt; 1/1.000.</li>

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:

*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Viewgam?

Apresentações

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 ml.

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 ml.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de Viewgam&nbsp;contém

0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Viewgam maior do que a recomendada?

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

Viewgam pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Viewgam com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Viewgam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Viewgam (Gadopentetato de Dimeglumina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como meio de contraste em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica para diagn&#xF3;stico e avalia&#xE7;&#xE3;o de les&#xF5;es cerebrais e les&#xF5;es espinais e de tecidos associados foi demonstrada em 6 estudos cl&#xED;nicos pivotais e em 3 estudos especiais nos quais as imagens foram lidas por avaliadores independentes.</p> <p>Em 6 estudos cl&#xED;nicos, um total de 597 pacientes (571 receberam gadopentetato de dimeglumina, 26 receberam placebo) foram avaliados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia. Destes pacientes, 196 (55 para c&#xE9;rebro, 141 para coluna) foram avaliados para inclus&#xE3;o na avalia&#xE7;&#xE3;o dos leitores radiologistas do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A determina&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia incluiu as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia, intensidade &#x201C;score&#x201D; e avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens (incluindo contraste, morfologia e diagn&#xF3;stico).</p> <h4>Contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, foi observado um aumento na pontua&#xE7;&#xE3;o da intesidade para todos os tipos de tecidos avaliados (tecidos saud&#xE1;veis, lesionados, edemaciados e necrosados). Foi calculada a compara&#xE7;&#xE3;o da intensidade &#x201C;score&#x201D;, que mostrou o contraste relativo entre os tipos de tecidos, para a imagem antes e depois do gadopentetato de dimeglumina. Gadopentetato de dimeglumina apresentou grande aumento na diferen&#xE7;a da intensidade &#x201C;scores&#x201D; entre tecido saud&#xE1;vel, lesionado e edemaciado em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; imagem antes do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>Aumento similar no contraste foi observado na compara&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o-edema e les&#xE3;o necrose. ]</p> <p>Em 5 de 6 estudos (cranianos e espinais), o realce com contraste foi classificado como aumento na intensidade da les&#xE3;o comparada ao meio circundante.</p> <p>De 339 pacientes, 292 (86%) mostraram realce ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Nenhuma das imagens dos 26 pacientes tratados com placebo apresentou realce.</p> <p>Em 4 de 6 estudos, foram detectadas les&#xF5;es adicionais em 113 (24%) de 466 pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <h4>Habilidade diagn&#xF3;stica:</h4> <p>A habilidade diagn&#xF3;stica dos investigadores foi melhorada e facilitada com gadopentetato de dimeglumina em 107 (66%) dos 162 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio. Nos estudos da coluna, o diagn&#xF3;stico foi facilitado em 131 (78%) dos 169 pacientes.</p> <h4>Altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Nos estudos do cr&#xE2;nio e coluna, foi feita altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico pelos investigadores em 129 (41%) dos 317 pacientes que mostraram realce com gadopentetato de dimeglumina. As les&#xF5;es de cr&#xE2;nio que foram real&#xE7;adas pelo gadopentetato de dimeglumina foram compat&#xED;veis com os sintomas apresentados em 95% dos casos.</p> <h5>As altera&#xE7;&#xF5;es diagn&#xF3;sticas mais frequentes nos estudos de cr&#xE2;nio foram:</h5> <p>Neoplasias n&#xE3;o espec&#xED;ficas, meningiomas, met&#xE1;stases e tumores das c&#xE9;lulas da glia. Nos estudos da coluna, a altera&#xE7;&#xE3;o mais frequente foi a melhora da diferencia&#xE7;&#xE3;o entre tecido cicatricial e material anormal do disco (estudos de dor nas costas recorrente no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio) e melhor delineamento das les&#xF5;es espinais (altera&#xE7;&#xF5;es no tamanho, localiza&#xE7;&#xE3;o e configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o) nos pacientes com suspeita de tumores espinais.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem:</h4> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem revelou melhor contraste em 2/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T1 e mais de 1/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T2. Do grupo de 167 pacientes dos estudos do cr&#xE2;nio, dentre aqueles em que n&#xE3;o foram diagnosticadas as imagens ponderadas em T1 nem as ponderadas em T2 antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, o diagn&#xF3;stico se tornou poss&#xED;vel ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 122 pacientes (73%).</p> <p>Nas avalia&#xE7;&#xF5;es dos leitores radiologistas independentes das imagens de cr&#xE2;nio e coluna, foi observada melhora significativa do n&#xFA;mero de les&#xF5;es detectadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Isto teria um impacto significativo no progn&#xF3;stico e tratamento, especialmente em pacientes onde a visualiza&#xE7;&#xE3;o real&#xE7;ada resulta em altera&#xE7;&#xE3;o do diagn&#xF3;stico, como mudan&#xE7;a de achados negativos para positivos ou de uma les&#xE3;o individual para uma doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A avalia&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m mostrou que o gadopentetato de dimeglumina aumentou significativamente a acur&#xE1;cia diagn&#xF3;stica quando comparado com Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica apenas ou com Tomografia Computadorizada (TC).</p> <h4>Modo de diagn&#xF3;stico (sequ&#xEA;ncia de pulsos):</h4> <p>Imagens ponderadas em T1 proporcionaram melhor contraste em 138 (93%) dos 148 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio.</p> <p>Imagens ponderadas em T2 foram o melhor modo de diagn&#xF3;stico para 10 (7%) pacientes. Nos estudos da coluna, (dor nas costas p&#xF3;s-operat&#xF3;ria), o modo ponderado em T1 proporcionou melhor contraste em 55 (95%) dos 58 pacientes e o modo ponderado em T2 proporcionou melhor contraste para 3 (5%) pacientes.</p> <h4>Tempo da melhor imagem:</h4> <p>O tempo da melhor imagem nos estudos de cr&#xE2;nio foi determinado pela avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia global e pela an&#xE1;lise dos resultados do contraste ap&#xF3;s avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens. Ambas as avalia&#xE7;&#xF5;es demonstraram que as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o as melhores para o diagn&#xF3;stico. De 148 pacientes com realce pelo contraste, 108 (73%) tiveram a melhor imagem dentro de 27 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Destes pacientes, mais da metade teve a melhor imagem dentro de 14 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do meio de contraste. Em investiga&#xE7;&#xF5;es da coluna, as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o (10 &#x2013; 30 minutos) tamb&#xE9;m tenderam a fornecer imagens melhores.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em crian&#xE7;as com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrada em 2 estudos cl&#xED;nicos pivotais, envolvendo 142 crian&#xE7;as com diagn&#xF3;stico preliminar de anormalidade no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">Sistema Nervoso Central</a>, baseado em outros m&#xE9;todos de diagn&#xF3;stico al&#xE9;m da Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica. A faixa et&#xE1;ria foi de rec&#xE9;m-nascidos a 18 anos de idade.</p> <p>A Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica foi realizada em todos os pacientes antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) do gadopentetato de dimeglumina. Alguns pacientes receberam dose adicional de 0,1 mmol/kg dentro de 30 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose, se isto fosse considerado necess&#xE1;rio para o diagn&#xF3;stico.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o do contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, a propor&#xE7;&#xE3;o contraste/interfer&#xEA;ncia das imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica aumentou notavelmente, com um aumento adicional naqueles pacientes que receberam a segunda dose do gadopentetato de dimeglumina. A propor&#xE7;&#xE3;o da intensidade do sinal da les&#xE3;o para tecidos normais aumentou significativamente nas imagens da cabe&#xE7;a e coluna em T1 ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A classifica&#xE7;&#xE3;o dos investigadores para o contraste da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido normal, e da demarca&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido ao redor, melhorou ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A maioria das classifica&#xE7;&#xF5;es evoluiu de &#x201C;nada&#x201D; ou &#x201C;pouco&#x201D; para &#x201C;excelente&#x201D;.</p> <h4>Utilidade do diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina melhorou significativamente a possibilidade de realizar um diagn&#xF3;stico definitivo. Para pacientes com les&#xF5;es (n=57) demonstradas com imagens em T1 e T2, essa possiblidade aumentou de 44% antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para 74% ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A qualidade do diagn&#xF3;stico das imagens em T1 e T2 aumentou significativamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para pacientes com imagens normais e anormais.</p> <p>A morfologia da les&#xE3;o foi mais bem caracterizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 11 (16%) de 70 pacientes, permitindo um melhor julgamento de componente c&#xED;stico, componente necr&#xF3;tico, tumor ou componentes sangu&#xED;neos da les&#xE3;o. Foi documentado um ganho na informa&#xE7;&#xE3;o diagn&#xF3;stica para 22 (55%) de 40 pacientes e foi estatisticamente significativo. O gadopentetato de dimeglumina demonstrou-se &#xFA;til em 40 (57%) de 70 pacientes, incluindo 14 pacientes que n&#xE3;o apresentaram anormalidade ap&#xF3;s a Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica final, 14 pacientes nos quais se observou les&#xE3;o somente ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 6 pacientes nos quais o diagn&#xF3;stico definitivo s&#xF3; foi poss&#xED;vel ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 3 pacientes nos quais foi confirmada a ressec&#xE7;&#xE3;o completa do tumor pela aus&#xEA;ncia de realce, 2 pacientes nos quais um componente s&#xF3;lido, c&#xED;stico ou necr&#xF3;tico da les&#xE3;o foi caracterizado melhor e 1 paciente no qual o tamanho da les&#xE3;o foi mais bem definido.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como agente de contraste em Resson&#xEA;ncia Magn&#xE9;tica foi avaliada em 87 pacientes com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a (extracranianas) e pesco&#xE7;o. Os filmes de 78 destes pacientes foram adicionalmente classificados por radiologistas (leitores cegos) os quais n&#xE3;o tiveram participa&#xE7;&#xE3;o nos estudos cl&#xED;nicos e n&#xE3;o foram informados do hist&#xF3;rico do paciente.</p> <p>A an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia consistiu em compara&#xE7;&#xF5;es entre imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e imagens correspondentes obtidas sem o uso do gadopentetato de dimeglumina com rela&#xE7;&#xE3;o ao realce, facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o e escores do contraste.</p> <p>O realce das les&#xF5;es ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrado para 78 (90%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Quando avaliado por leitores cegos, demonstrou-se realce para 56 (85%) de 66 imagens inclu&#xED;das nos dados finais.</p> <p>A facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o foi demonstrada primeiramente mostrando-se que as imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais, considerando par&#xE2;metros como localiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, tamanho, configura&#xE7;&#xE3;o e diferencia&#xE7;&#xE3;o de edema e necrose. As Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais para 63 (72%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Adicionalmente, houve melhora significativa (P&lt;0,001) na visualiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o nas Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina, o que foi avaliado por leitores cegos. Imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram melhor visualiza&#xE7;&#xE3;o da configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, em compara&#xE7;&#xE3;o com as imagens obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina para 40 (67%) de 60 imagens onde a configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o p&#xF4;de ser determinada. Observaram-se informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais em 48 (73%) de 66 imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e avaliadas por leitores cegos.</p> <p>Cada Imagem de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica dos pacientes antes e depois do uso do gadopentetato de dimeglumina foi classificada em uma escala de 4 pontos, considerando a medida da intensidade relativa da les&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao tecido adjacente (0 = sem contraste; 1 = duvidoso; 2 = bom; 3 = excelente). Para 63 (73%) de 86 pacientes nos estudos cl&#xED;nicos, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina (P&lt;0,001). Na avalia&#xE7;&#xE3;o do leitor cego, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina em 36 (55%) de 66 pacientes (P&lt;0,001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;&#xE9; um meio de contraste paramagn&#xE9;tico para ser usado em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica (TRM). Quando sequ&#xEA;ncias de varredura ponderadas em T1 s&#xE3;o utilizadas nas imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica prot&#xF4;nica, o encurtamento do tempo de relaxamento da grade de spin de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua excitados induzido pelo gadopentetato (T1) origina um aumento da intensidade de sinal e, consequentemente, um aumento do contraste de imagem de certos tecidos.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; um composto altamente paramagn&#xE9;tico que produz redu&#xE7;&#xE3;o caracter&#xED;stica nos tempos de relaxamento, mesmo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es. A efic&#xE1;cia paramagn&#xE9;tica em campo magn&#xE9;tico com for&#xE7;a de 1,5T e a 37&#xBA;C, a capacidade de relaxamento (r1) determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T1 de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua no plasma e a capacidade de relaxamento (r2)&amp;nbsp;determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T2 &#xE9; de aproximadamente 4,1 &#xB1; 0,2 L/(mmol.s) e 4,6 &#xB1; 0,8 L/(mmol.s), respectivamente.</p> <p>As capacidades de relaxamento apresentam apenas leve depend&#xEA;ncia da for&#xE7;a do campo magn&#xE9;tico.</p> <p>O &#xE1;cido dietilenotriamina pentac&#xE9;tico (DTPA) forma um complexo com o &#xED;on gadol&#xED;nio paramagn&#xE9;tico com estabilidade elevada<em> in vivo </em>e<em> in vitro</em> (constante de estabilidade termodin&#xE2;mica log KGdL = 22 - 23).</p> <p>O gadopentetato de dimeglumina &#xE9; um composto altamente hidrossol&#xFA;vel, hidrof&#xED;lico, com um coeficiente de parti&#xE7;&#xE3;o entre n-butanol e tamp&#xE3;o em pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. A subst&#xE2;ncia n&#xE3;o apresenta intera&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria significante com enzimas, por exemplo, acetilcolinesterase e lisozima, em concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes. Gadopentetato de dimeglumina n&#xE3;o ativa o sistema complemento e, assim, provavelmente tem um potencial muito baixo para indu&#xE7;&#xE3;o de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides.</p> <p>Em concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas e sob incuba&#xE7;&#xE3;o prolongada, o gadopentetato de dimeglumina apresenta discreto efeito <em>in vitro</em> sobre a morfologia do eritr&#xF3;cito. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;em humanos, o processo revers&#xED;vel poderia levar &#xE0; leve hem&#xF3;lise intravascular, que poderia explicar o leve aumento de bilirrubina e ferro s&#xE9;ricos ocasionalmente observado nas primeiras horas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Dados f&#xED;sico-qu&#xED;micos de Gadopentetato de Dimeglumina&amp;nbsp;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Osmolalidade (osm/kg H2O)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,96</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Viscosidade (mPa.s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,5 - 8,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Introdu&#xE7;&#xE3;o geral</h4> <p>No organismo, o gadopentetato comporta-se como outros compostos biologicamente inertes e altamente hidrof&#xED;licos (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/manitol/bula\" target=\"_blank\">manitol</a> ou inulina).</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos caem rapidamente, de forma bi-exponencial, com meia-vida terminal de aproximadamente 90 minutos.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no espa&#xE7;o extracelular.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o total do gadopentetato &#xE9; aproximadamente 0,26 L por kg. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> &#xE9; insignificante.</p> <p>Em estudos em ratos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a>, concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente altas do complexo de gadol&#xED;nio intacto foram encontradas nos rins em uma quantidade de aproximadamente 0,15% da dose administrada sete dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de gadopentetato radioativamente marcado. Menos de 1% da dose administrada foi encontrada em outras partes do organismo.</p> <p>O gadopentetato n&#xE3;o penetra nem passa atrav&#xE9;s da barreira hematoencef&#xE1;lica intacta, assim como atrav&#xE9;s da barreira hematotesticular. A pequena quantidade que ultrapassa a barreira placent&#xE1;ria &#xE9; rapidamente eliminada pelo feto. Em mulheres lactantes (entre 23 - 38 anos), menos que 0,04% do gadopentetato administrado &#xE9; excretado no leite materno. Em ratos, a absor&#xE7;&#xE3;o do trato gastrintestinal ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral foi pequena, com aproximadamente 4%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O gadopentetato n&#xE3;o &#xE9; metabolizado.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; eliminado na forma inalterada por via renal atrav&#xE9;s de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. A fra&#xE7;&#xE3;o eliminada por via extrarrenal &#xE9; menor que 1% da dose administrada.</p> <p>Cerca de 83% da dose administrada foi eliminada no per&#xED;odo de 6 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o. Aproximadamente 91% da dose foi recuperada na urina dentro das primeiras 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A depura&#xE7;&#xE3;o renal do gadopentetato foi cerca de 120 mL/min/1,73 m2 e, portanto, &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; subst&#xE2;ncias que s&#xE3;o excretadas exclusivamente por filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (por exemplo, inulina ou 51Cr-EDTA).</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>O gadopentetato demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos mudam proporcionalmente &#xE0; dose (por exemplo, concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima, &#xE1;rea sob a curva) ou s&#xE3;o dose independentes (por exemplo, volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio, meia-vida terminal), at&#xE9; uma dose de 0,25 mmol por kg de peso corp&#xF3;reo (0,5 mL por kg).</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Um estudo de fase I com 0,3 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada, indiv&#xED;duos sadios combinados, sadios do sexo masculino e feminino n&#xE3;o-idosos e indiv&#xED;duos idosos sadios.</p> <p>Um estudo de fase II de 0,1 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com diferentes n&#xED;veis de comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal com indiv&#xED;duos sadios.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>De acordo com as mudan&#xE7;as fisiol&#xF3;gicas na fun&#xE7;&#xE3;o renal com a idade, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e meia-vida terminal aumentaram de 3,3 mmol.h/L para 4,7 mmol.h/L e de 1,8 h para 2,2 h, respectivamente, em indiv&#xED;duos idosos sadios (homens com 65 anos de idade ou mais) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos n&#xE3;o idosos sadios (homens na faixa et&#xE1;ria de 18 - 57 anos). A depura&#xE7;&#xE3;o total foi reduzida de 117 mL/min em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos para 89 mL/min em indiv&#xED;duos idosos.</p> <h4>G&#xEA;nero</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato foi similar em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos sadios do sexo masculino e feminino (com idade entre 18 - 57 anos).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em conson&#xE2;ncia com a via de elimina&#xE7;&#xE3;o quase que exclusivamente renal, a farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato n&#xE3;o foi alterada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (conforme avaliado em pacientes com Child-Pugh B), em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis combinados. N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados de pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Nos pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, a meia-vida s&#xE9;rica do gadopentetato &#xE9; prolongada devido &#xE0; reduzida taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose intravenosa &#xFA;nica em 10 pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal [4 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 60 a &lt; 90 mL/min) e 6 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 30 a &lt; 60 mL/min)], as meia-vidas m&#xE9;dias foram de 2,6 &#xB1; 1,2 horas e 4,2 &#xB1; 2,0 horas para pacientes com comprometimento renal leve e moderado, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,6 &#xB1; 0,13 horas em indiv&#xED;duos sadios. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30 mL/min), mas sem di&#xE1;lise, a meia-vida m&#xE9;dia aumentou ainda mais para 10,8 &#xB1; 6,9 horas.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; completamente excretado por via renal dentro de dois dias em pacientes com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o renal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 30 mL/min). Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, 73,3 &#xB1; 16,1% da dose administrada foi recuperada na urina dentro de dois dias.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, o gadopentetato pode ser eliminado por hemodi&#xE1;lise. Em um estudo cl&#xED;nico, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberam uma dose de 0,1 mmol por kg de gadopentetato de dimeglumina. Os pacientes foram submetidos a uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 3 horas por dia, em tr&#xEA;s dias consecutivos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do gadopentetato diminuiu em 70% a cada sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Ap&#xF3;s a &#xFA;ltima sess&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi inferior a 5% do valor original.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h4> <p>Em um estudo com pacientes pedi&#xE1;tricos, com idade entre 2 meses a menos de 2 anos, a farmacocin&#xE9;tica (peso corp&#xF3;reo &#x2013; volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, depura&#xE7;&#xE3;o e meia-vida terminal normalizados) do gadopentetato foi similar a dos adultos.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostram que n&#xE3;o h&#xE1; risco especial para humanos baseado nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, toxicidade sist&#xEA;mica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e potencial para sensibiliza&#xE7;&#xE3;o de contato.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Viewgam?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Viewgam é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Viewgam

Reg. MS - 1.3045.0007

Farm. Resp.:
Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ n° 15386

Laboratorios Bacon Saic
Uruguay 136 Villa Martelli (B1603DFD)
Província de Buenos Aires

Diretora Técnica:
Farm. Patricia Zubata.
M.N. 10965

Fabricado e envasado:
M.R.Pharma S.A.
Estados Unidos 5105, Tortuguitas, Província de Buenos Aires

Importado e distribuído por:
Alko do Brasil Ind. Com. Ltda.
Rua Mapendi, 360 – Taquara - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 32.137.424/0001-99


SAC:
(21) 2435-9335
sac@alkodobrasil.com.br

Venda sob prescrição médica.

469mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gadopentetato De Dimeglumina
Classe Terapêutica
:
Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Testes E Diagnósticos
Especialidade
:
Medicina laboratorial

Bula do medicamento

Viewgam, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

Como o&nbsp;Viewgam funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A tomografia por resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica &#xE9; um tipo de diagn&#xF3;stico por imagem baseado nas imagens formadas ap&#xF3;s a detec&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;gua nos tecidos normais e anormais. Isto &#xE9; feito atrav&#xE9;s de um complexo sistema de ondas magn&#xE9;ticas e de r&#xE1;dio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.</p> <p>Converse com seu m&#xE9;dico para obter mais esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Viewgam?

Não há contraindicação para o uso de Viewgam.

Como usar o Viewgam?

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Posologia do&nbsp;Viewgam

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica cranial e espinal</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo (equivalente a 0,1 mmol de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gadopentetato-de-dimeglumina/bula\" target=\"_blank\">gadopentetato de dimeglumina</a> por kg de peso corp&#xF3;reo) &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica do corpo inteiro</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es adicionais para popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <h5>Crian&#xE7;as:</h5> <p>0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,4 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade:</h5> <p>A experi&#xEA;ncia &#xE9; limitada em RM do corpo inteiro.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos cl&#xED;nicos, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens.</p> <p>Outra experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica relatada n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta entre pacientes idosos e jovens.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Uma vez que o gadopentetato &#xE9; eliminado exclusivamente na forma inalterada atrav&#xE9;s dos rins, nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada.</p> <p>N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Viewgam somente deve ser utilizado ap&#xF3;s cuidadosa avalia&#xE7;&#xE3;o risco/benef&#xED;cio, considerando inclusive a possibilidade de m&#xE9;todos de imagem alternativos, e em doses n&#xE3;o maiores que 0,2 mL por kg de peso corp&#xF3;reo em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave ou insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Instru&#xE7;&#xF5;es de uso / manuseio</h3> <p>Durante o manuseio, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria prote&#xE7;&#xE3;o da luz.</p> <p>O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Viewgam n&#xE3;o deve ser utilizado em casos de colora&#xE7;&#xE3;o intensa, presen&#xE7;a de material particulado ou defeito no frasco.</p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de Viewgam s&#xF3; deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.</p> <p>A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.</p> <p>A quantidade de meio de contraste n&#xE3;o utilizada em um processo explorat&#xF3;rio deve ser descartada.</p> <p>No caso de frascos para infus&#xE3;o contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado atrav&#xE9;s de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante devem ser seguidas.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <p>O volume de Viewgam n&#xE3;o utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no m&#xE1;ximo de 24 horas).</p> <p>Devido &#xE0; aus&#xEA;ncia de estudos de compatibilidade, este medicamento n&#xE3;o deve ser misturado com outras medica&#xE7;&#xF5;es.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viewgam?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Viewgam?

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

  • <li>Alergia conhecida ao Viewgam;</li> <li>Alergia (por exemplo,&amp;nbsp;alergia a frutos do mar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> do feno e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anterior a meios de contraste;</li> <li>Doen&#xE7;a renal;</li> <li>Doen&#xE7;a circulat&#xF3;ria ou do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/disturbios-cerebrais/c" target="_blank">Dist&#xFA;rbios cerebrais</a> com convuls&#xF5;es;</li> <li>Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> e outras doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li>

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam, em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de f&#xED;gado.</li>

Neste pacientes, Viewgam somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam&nbsp;pode ser usado durante a amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Viewgam?

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:
  • <li>Diversas rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a>.</li>

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam são:
  • <li>Fibrose nefrog&#xEA;nica sist&#xEA;mica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides / choque anafilactoide.</li>

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Incomum&amp;nbsp;- &#x2265; 1/1.000 a &lt; 1/100;</li> <li>Rara -&amp;nbsp;&#x2265; 1/10.000 a &lt; 1/1.000.</li>

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:

*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Viewgam?

Apresentações

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 ml.

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 ml.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de Viewgam&nbsp;contém

0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Viewgam maior do que a recomendada?

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

Viewgam pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Viewgam com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Viewgam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Viewgam (Gadopentetato de Dimeglumina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como meio de contraste em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica para diagn&#xF3;stico e avalia&#xE7;&#xE3;o de les&#xF5;es cerebrais e les&#xF5;es espinais e de tecidos associados foi demonstrada em 6 estudos cl&#xED;nicos pivotais e em 3 estudos especiais nos quais as imagens foram lidas por avaliadores independentes.</p> <p>Em 6 estudos cl&#xED;nicos, um total de 597 pacientes (571 receberam gadopentetato de dimeglumina, 26 receberam placebo) foram avaliados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia. Destes pacientes, 196 (55 para c&#xE9;rebro, 141 para coluna) foram avaliados para inclus&#xE3;o na avalia&#xE7;&#xE3;o dos leitores radiologistas do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A determina&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia incluiu as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia, intensidade &#x201C;score&#x201D; e avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens (incluindo contraste, morfologia e diagn&#xF3;stico).</p> <h4>Contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, foi observado um aumento na pontua&#xE7;&#xE3;o da intesidade para todos os tipos de tecidos avaliados (tecidos saud&#xE1;veis, lesionados, edemaciados e necrosados). Foi calculada a compara&#xE7;&#xE3;o da intensidade &#x201C;score&#x201D;, que mostrou o contraste relativo entre os tipos de tecidos, para a imagem antes e depois do gadopentetato de dimeglumina. Gadopentetato de dimeglumina apresentou grande aumento na diferen&#xE7;a da intensidade &#x201C;scores&#x201D; entre tecido saud&#xE1;vel, lesionado e edemaciado em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; imagem antes do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>Aumento similar no contraste foi observado na compara&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o-edema e les&#xE3;o necrose. ]</p> <p>Em 5 de 6 estudos (cranianos e espinais), o realce com contraste foi classificado como aumento na intensidade da les&#xE3;o comparada ao meio circundante.</p> <p>De 339 pacientes, 292 (86%) mostraram realce ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Nenhuma das imagens dos 26 pacientes tratados com placebo apresentou realce.</p> <p>Em 4 de 6 estudos, foram detectadas les&#xF5;es adicionais em 113 (24%) de 466 pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <h4>Habilidade diagn&#xF3;stica:</h4> <p>A habilidade diagn&#xF3;stica dos investigadores foi melhorada e facilitada com gadopentetato de dimeglumina em 107 (66%) dos 162 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio. Nos estudos da coluna, o diagn&#xF3;stico foi facilitado em 131 (78%) dos 169 pacientes.</p> <h4>Altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Nos estudos do cr&#xE2;nio e coluna, foi feita altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico pelos investigadores em 129 (41%) dos 317 pacientes que mostraram realce com gadopentetato de dimeglumina. As les&#xF5;es de cr&#xE2;nio que foram real&#xE7;adas pelo gadopentetato de dimeglumina foram compat&#xED;veis com os sintomas apresentados em 95% dos casos.</p> <h5>As altera&#xE7;&#xF5;es diagn&#xF3;sticas mais frequentes nos estudos de cr&#xE2;nio foram:</h5> <p>Neoplasias n&#xE3;o espec&#xED;ficas, meningiomas, met&#xE1;stases e tumores das c&#xE9;lulas da glia. Nos estudos da coluna, a altera&#xE7;&#xE3;o mais frequente foi a melhora da diferencia&#xE7;&#xE3;o entre tecido cicatricial e material anormal do disco (estudos de dor nas costas recorrente no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio) e melhor delineamento das les&#xF5;es espinais (altera&#xE7;&#xF5;es no tamanho, localiza&#xE7;&#xE3;o e configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o) nos pacientes com suspeita de tumores espinais.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem:</h4> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem revelou melhor contraste em 2/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T1 e mais de 1/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T2. Do grupo de 167 pacientes dos estudos do cr&#xE2;nio, dentre aqueles em que n&#xE3;o foram diagnosticadas as imagens ponderadas em T1 nem as ponderadas em T2 antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, o diagn&#xF3;stico se tornou poss&#xED;vel ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 122 pacientes (73%).</p> <p>Nas avalia&#xE7;&#xF5;es dos leitores radiologistas independentes das imagens de cr&#xE2;nio e coluna, foi observada melhora significativa do n&#xFA;mero de les&#xF5;es detectadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Isto teria um impacto significativo no progn&#xF3;stico e tratamento, especialmente em pacientes onde a visualiza&#xE7;&#xE3;o real&#xE7;ada resulta em altera&#xE7;&#xE3;o do diagn&#xF3;stico, como mudan&#xE7;a de achados negativos para positivos ou de uma les&#xE3;o individual para uma doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A avalia&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m mostrou que o gadopentetato de dimeglumina aumentou significativamente a acur&#xE1;cia diagn&#xF3;stica quando comparado com Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica apenas ou com Tomografia Computadorizada (TC).</p> <h4>Modo de diagn&#xF3;stico (sequ&#xEA;ncia de pulsos):</h4> <p>Imagens ponderadas em T1 proporcionaram melhor contraste em 138 (93%) dos 148 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio.</p> <p>Imagens ponderadas em T2 foram o melhor modo de diagn&#xF3;stico para 10 (7%) pacientes. Nos estudos da coluna, (dor nas costas p&#xF3;s-operat&#xF3;ria), o modo ponderado em T1 proporcionou melhor contraste em 55 (95%) dos 58 pacientes e o modo ponderado em T2 proporcionou melhor contraste para 3 (5%) pacientes.</p> <h4>Tempo da melhor imagem:</h4> <p>O tempo da melhor imagem nos estudos de cr&#xE2;nio foi determinado pela avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia global e pela an&#xE1;lise dos resultados do contraste ap&#xF3;s avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens. Ambas as avalia&#xE7;&#xF5;es demonstraram que as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o as melhores para o diagn&#xF3;stico. De 148 pacientes com realce pelo contraste, 108 (73%) tiveram a melhor imagem dentro de 27 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Destes pacientes, mais da metade teve a melhor imagem dentro de 14 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do meio de contraste. Em investiga&#xE7;&#xF5;es da coluna, as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o (10 &#x2013; 30 minutos) tamb&#xE9;m tenderam a fornecer imagens melhores.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em crian&#xE7;as com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrada em 2 estudos cl&#xED;nicos pivotais, envolvendo 142 crian&#xE7;as com diagn&#xF3;stico preliminar de anormalidade no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">Sistema Nervoso Central</a>, baseado em outros m&#xE9;todos de diagn&#xF3;stico al&#xE9;m da Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica. A faixa et&#xE1;ria foi de rec&#xE9;m-nascidos a 18 anos de idade.</p> <p>A Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica foi realizada em todos os pacientes antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) do gadopentetato de dimeglumina. Alguns pacientes receberam dose adicional de 0,1 mmol/kg dentro de 30 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose, se isto fosse considerado necess&#xE1;rio para o diagn&#xF3;stico.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o do contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, a propor&#xE7;&#xE3;o contraste/interfer&#xEA;ncia das imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica aumentou notavelmente, com um aumento adicional naqueles pacientes que receberam a segunda dose do gadopentetato de dimeglumina. A propor&#xE7;&#xE3;o da intensidade do sinal da les&#xE3;o para tecidos normais aumentou significativamente nas imagens da cabe&#xE7;a e coluna em T1 ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A classifica&#xE7;&#xE3;o dos investigadores para o contraste da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido normal, e da demarca&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido ao redor, melhorou ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A maioria das classifica&#xE7;&#xF5;es evoluiu de &#x201C;nada&#x201D; ou &#x201C;pouco&#x201D; para &#x201C;excelente&#x201D;.</p> <h4>Utilidade do diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina melhorou significativamente a possibilidade de realizar um diagn&#xF3;stico definitivo. Para pacientes com les&#xF5;es (n=57) demonstradas com imagens em T1 e T2, essa possiblidade aumentou de 44% antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para 74% ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A qualidade do diagn&#xF3;stico das imagens em T1 e T2 aumentou significativamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para pacientes com imagens normais e anormais.</p> <p>A morfologia da les&#xE3;o foi mais bem caracterizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 11 (16%) de 70 pacientes, permitindo um melhor julgamento de componente c&#xED;stico, componente necr&#xF3;tico, tumor ou componentes sangu&#xED;neos da les&#xE3;o. Foi documentado um ganho na informa&#xE7;&#xE3;o diagn&#xF3;stica para 22 (55%) de 40 pacientes e foi estatisticamente significativo. O gadopentetato de dimeglumina demonstrou-se &#xFA;til em 40 (57%) de 70 pacientes, incluindo 14 pacientes que n&#xE3;o apresentaram anormalidade ap&#xF3;s a Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica final, 14 pacientes nos quais se observou les&#xE3;o somente ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 6 pacientes nos quais o diagn&#xF3;stico definitivo s&#xF3; foi poss&#xED;vel ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 3 pacientes nos quais foi confirmada a ressec&#xE7;&#xE3;o completa do tumor pela aus&#xEA;ncia de realce, 2 pacientes nos quais um componente s&#xF3;lido, c&#xED;stico ou necr&#xF3;tico da les&#xE3;o foi caracterizado melhor e 1 paciente no qual o tamanho da les&#xE3;o foi mais bem definido.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como agente de contraste em Resson&#xEA;ncia Magn&#xE9;tica foi avaliada em 87 pacientes com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a (extracranianas) e pesco&#xE7;o. Os filmes de 78 destes pacientes foram adicionalmente classificados por radiologistas (leitores cegos) os quais n&#xE3;o tiveram participa&#xE7;&#xE3;o nos estudos cl&#xED;nicos e n&#xE3;o foram informados do hist&#xF3;rico do paciente.</p> <p>A an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia consistiu em compara&#xE7;&#xF5;es entre imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e imagens correspondentes obtidas sem o uso do gadopentetato de dimeglumina com rela&#xE7;&#xE3;o ao realce, facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o e escores do contraste.</p> <p>O realce das les&#xF5;es ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrado para 78 (90%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Quando avaliado por leitores cegos, demonstrou-se realce para 56 (85%) de 66 imagens inclu&#xED;das nos dados finais.</p> <p>A facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o foi demonstrada primeiramente mostrando-se que as imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais, considerando par&#xE2;metros como localiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, tamanho, configura&#xE7;&#xE3;o e diferencia&#xE7;&#xE3;o de edema e necrose. As Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais para 63 (72%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Adicionalmente, houve melhora significativa (P&lt;0,001) na visualiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o nas Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina, o que foi avaliado por leitores cegos. Imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram melhor visualiza&#xE7;&#xE3;o da configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, em compara&#xE7;&#xE3;o com as imagens obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina para 40 (67%) de 60 imagens onde a configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o p&#xF4;de ser determinada. Observaram-se informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais em 48 (73%) de 66 imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e avaliadas por leitores cegos.</p> <p>Cada Imagem de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica dos pacientes antes e depois do uso do gadopentetato de dimeglumina foi classificada em uma escala de 4 pontos, considerando a medida da intensidade relativa da les&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao tecido adjacente (0 = sem contraste; 1 = duvidoso; 2 = bom; 3 = excelente). Para 63 (73%) de 86 pacientes nos estudos cl&#xED;nicos, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina (P&lt;0,001). Na avalia&#xE7;&#xE3;o do leitor cego, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina em 36 (55%) de 66 pacientes (P&lt;0,001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;&#xE9; um meio de contraste paramagn&#xE9;tico para ser usado em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica (TRM). Quando sequ&#xEA;ncias de varredura ponderadas em T1 s&#xE3;o utilizadas nas imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica prot&#xF4;nica, o encurtamento do tempo de relaxamento da grade de spin de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua excitados induzido pelo gadopentetato (T1) origina um aumento da intensidade de sinal e, consequentemente, um aumento do contraste de imagem de certos tecidos.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; um composto altamente paramagn&#xE9;tico que produz redu&#xE7;&#xE3;o caracter&#xED;stica nos tempos de relaxamento, mesmo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es. A efic&#xE1;cia paramagn&#xE9;tica em campo magn&#xE9;tico com for&#xE7;a de 1,5T e a 37&#xBA;C, a capacidade de relaxamento (r1) determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T1 de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua no plasma e a capacidade de relaxamento (r2)&amp;nbsp;determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T2 &#xE9; de aproximadamente 4,1 &#xB1; 0,2 L/(mmol.s) e 4,6 &#xB1; 0,8 L/(mmol.s), respectivamente.</p> <p>As capacidades de relaxamento apresentam apenas leve depend&#xEA;ncia da for&#xE7;a do campo magn&#xE9;tico.</p> <p>O &#xE1;cido dietilenotriamina pentac&#xE9;tico (DTPA) forma um complexo com o &#xED;on gadol&#xED;nio paramagn&#xE9;tico com estabilidade elevada<em> in vivo </em>e<em> in vitro</em> (constante de estabilidade termodin&#xE2;mica log KGdL = 22 - 23).</p> <p>O gadopentetato de dimeglumina &#xE9; um composto altamente hidrossol&#xFA;vel, hidrof&#xED;lico, com um coeficiente de parti&#xE7;&#xE3;o entre n-butanol e tamp&#xE3;o em pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. A subst&#xE2;ncia n&#xE3;o apresenta intera&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria significante com enzimas, por exemplo, acetilcolinesterase e lisozima, em concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes. Gadopentetato de dimeglumina n&#xE3;o ativa o sistema complemento e, assim, provavelmente tem um potencial muito baixo para indu&#xE7;&#xE3;o de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides.</p> <p>Em concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas e sob incuba&#xE7;&#xE3;o prolongada, o gadopentetato de dimeglumina apresenta discreto efeito <em>in vitro</em> sobre a morfologia do eritr&#xF3;cito. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;em humanos, o processo revers&#xED;vel poderia levar &#xE0; leve hem&#xF3;lise intravascular, que poderia explicar o leve aumento de bilirrubina e ferro s&#xE9;ricos ocasionalmente observado nas primeiras horas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Dados f&#xED;sico-qu&#xED;micos de Gadopentetato de Dimeglumina&amp;nbsp;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Osmolalidade (osm/kg H2O)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,96</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Viscosidade (mPa.s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,5 - 8,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Introdu&#xE7;&#xE3;o geral</h4> <p>No organismo, o gadopentetato comporta-se como outros compostos biologicamente inertes e altamente hidrof&#xED;licos (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/manitol/bula\" target=\"_blank\">manitol</a> ou inulina).</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos caem rapidamente, de forma bi-exponencial, com meia-vida terminal de aproximadamente 90 minutos.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no espa&#xE7;o extracelular.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o total do gadopentetato &#xE9; aproximadamente 0,26 L por kg. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> &#xE9; insignificante.</p> <p>Em estudos em ratos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a>, concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente altas do complexo de gadol&#xED;nio intacto foram encontradas nos rins em uma quantidade de aproximadamente 0,15% da dose administrada sete dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de gadopentetato radioativamente marcado. Menos de 1% da dose administrada foi encontrada em outras partes do organismo.</p> <p>O gadopentetato n&#xE3;o penetra nem passa atrav&#xE9;s da barreira hematoencef&#xE1;lica intacta, assim como atrav&#xE9;s da barreira hematotesticular. A pequena quantidade que ultrapassa a barreira placent&#xE1;ria &#xE9; rapidamente eliminada pelo feto. Em mulheres lactantes (entre 23 - 38 anos), menos que 0,04% do gadopentetato administrado &#xE9; excretado no leite materno. Em ratos, a absor&#xE7;&#xE3;o do trato gastrintestinal ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral foi pequena, com aproximadamente 4%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O gadopentetato n&#xE3;o &#xE9; metabolizado.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; eliminado na forma inalterada por via renal atrav&#xE9;s de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. A fra&#xE7;&#xE3;o eliminada por via extrarrenal &#xE9; menor que 1% da dose administrada.</p> <p>Cerca de 83% da dose administrada foi eliminada no per&#xED;odo de 6 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o. Aproximadamente 91% da dose foi recuperada na urina dentro das primeiras 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A depura&#xE7;&#xE3;o renal do gadopentetato foi cerca de 120 mL/min/1,73 m2 e, portanto, &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; subst&#xE2;ncias que s&#xE3;o excretadas exclusivamente por filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (por exemplo, inulina ou 51Cr-EDTA).</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>O gadopentetato demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos mudam proporcionalmente &#xE0; dose (por exemplo, concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima, &#xE1;rea sob a curva) ou s&#xE3;o dose independentes (por exemplo, volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio, meia-vida terminal), at&#xE9; uma dose de 0,25 mmol por kg de peso corp&#xF3;reo (0,5 mL por kg).</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Um estudo de fase I com 0,3 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada, indiv&#xED;duos sadios combinados, sadios do sexo masculino e feminino n&#xE3;o-idosos e indiv&#xED;duos idosos sadios.</p> <p>Um estudo de fase II de 0,1 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com diferentes n&#xED;veis de comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal com indiv&#xED;duos sadios.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>De acordo com as mudan&#xE7;as fisiol&#xF3;gicas na fun&#xE7;&#xE3;o renal com a idade, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e meia-vida terminal aumentaram de 3,3 mmol.h/L para 4,7 mmol.h/L e de 1,8 h para 2,2 h, respectivamente, em indiv&#xED;duos idosos sadios (homens com 65 anos de idade ou mais) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos n&#xE3;o idosos sadios (homens na faixa et&#xE1;ria de 18 - 57 anos). A depura&#xE7;&#xE3;o total foi reduzida de 117 mL/min em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos para 89 mL/min em indiv&#xED;duos idosos.</p> <h4>G&#xEA;nero</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato foi similar em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos sadios do sexo masculino e feminino (com idade entre 18 - 57 anos).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em conson&#xE2;ncia com a via de elimina&#xE7;&#xE3;o quase que exclusivamente renal, a farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato n&#xE3;o foi alterada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (conforme avaliado em pacientes com Child-Pugh B), em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis combinados. N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados de pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Nos pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, a meia-vida s&#xE9;rica do gadopentetato &#xE9; prolongada devido &#xE0; reduzida taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose intravenosa &#xFA;nica em 10 pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal [4 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 60 a &lt; 90 mL/min) e 6 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 30 a &lt; 60 mL/min)], as meia-vidas m&#xE9;dias foram de 2,6 &#xB1; 1,2 horas e 4,2 &#xB1; 2,0 horas para pacientes com comprometimento renal leve e moderado, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,6 &#xB1; 0,13 horas em indiv&#xED;duos sadios. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30 mL/min), mas sem di&#xE1;lise, a meia-vida m&#xE9;dia aumentou ainda mais para 10,8 &#xB1; 6,9 horas.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; completamente excretado por via renal dentro de dois dias em pacientes com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o renal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 30 mL/min). Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, 73,3 &#xB1; 16,1% da dose administrada foi recuperada na urina dentro de dois dias.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, o gadopentetato pode ser eliminado por hemodi&#xE1;lise. Em um estudo cl&#xED;nico, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberam uma dose de 0,1 mmol por kg de gadopentetato de dimeglumina. Os pacientes foram submetidos a uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 3 horas por dia, em tr&#xEA;s dias consecutivos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do gadopentetato diminuiu em 70% a cada sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Ap&#xF3;s a &#xFA;ltima sess&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi inferior a 5% do valor original.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h4> <p>Em um estudo com pacientes pedi&#xE1;tricos, com idade entre 2 meses a menos de 2 anos, a farmacocin&#xE9;tica (peso corp&#xF3;reo &#x2013; volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, depura&#xE7;&#xE3;o e meia-vida terminal normalizados) do gadopentetato foi similar a dos adultos.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostram que n&#xE3;o h&#xE1; risco especial para humanos baseado nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, toxicidade sist&#xEA;mica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e potencial para sensibiliza&#xE7;&#xE3;o de contato.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Viewgam?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Viewgam é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Viewgam

Reg. MS - 1.3045.0007

Farm. Resp.:
Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ n° 15386

Laboratorios Bacon Saic
Uruguay 136 Villa Martelli (B1603DFD)
Província de Buenos Aires

Diretora Técnica:
Farm. Patricia Zubata.
M.N. 10965

Fabricado e envasado:
M.R.Pharma S.A.
Estados Unidos 5105, Tortuguitas, Província de Buenos Aires

Importado e distribuído por:
Alko do Brasil Ind. Com. Ltda.
Rua Mapendi, 360 – Taquara - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 32.137.424/0001-99


SAC:
(21) 2435-9335
sac@alkodobrasil.com.br

Venda sob prescrição médica.

469mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gadopentetato De Dimeglumina
Classe Terapêutica
:
Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Testes E Diagnósticos
Especialidade
:
Medicina laboratorial

Bula do medicamento

Viewgam, para o que é indicado e para o que serve?

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

Como o&nbsp;Viewgam funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A tomografia por resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica &#xE9; um tipo de diagn&#xF3;stico por imagem baseado nas imagens formadas ap&#xF3;s a detec&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;gua nos tecidos normais e anormais. Isto &#xE9; feito atrav&#xE9;s de um complexo sistema de ondas magn&#xE9;ticas e de r&#xE1;dio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.</p> <p>Converse com seu m&#xE9;dico para obter mais esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Viewgam?

Não há contraindicação para o uso de Viewgam.

Como usar o Viewgam?

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Posologia do&nbsp;Viewgam

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica cranial e espinal</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo (equivalente a 0,1 mmol de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gadopentetato-de-dimeglumina/bula\" target=\"_blank\">gadopentetato de dimeglumina</a> por kg de peso corp&#xF3;reo) &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h4>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica do corpo inteiro</h4> <p>Em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo &#xE9; suficiente para obter um bom contraste e responder &#xE0; quest&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crian&#xE7;as) de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h3>Informa&#xE7;&#xF5;es adicionais para popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <h5>Crian&#xE7;as:</h5> <p>0,2 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Dose &#xFA;nica m&#xE1;xima:</h5> <p>0,4 mL de Viewgam por kg de peso corp&#xF3;reo.</p> <h5>Crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade:</h5> <p>A experi&#xEA;ncia &#xE9; limitada em RM do corpo inteiro.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>Nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos cl&#xED;nicos, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens.</p> <p>Outra experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica relatada n&#xE3;o identificou diferen&#xE7;as na resposta entre pacientes idosos e jovens.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Uma vez que o gadopentetato &#xE9; eliminado exclusivamente na forma inalterada atrav&#xE9;s dos rins, nenhum ajuste de dose &#xE9; considerado necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada.</p> <p>N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Viewgam somente deve ser utilizado ap&#xF3;s cuidadosa avalia&#xE7;&#xE3;o risco/benef&#xED;cio, considerando inclusive a possibilidade de m&#xE9;todos de imagem alternativos, e em doses n&#xE3;o maiores que 0,2 mL por kg de peso corp&#xF3;reo em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave ou insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Instru&#xE7;&#xF5;es de uso / manuseio</h3> <p>Durante o manuseio, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;ria prote&#xE7;&#xE3;o da luz.</p> <p>O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Viewgam n&#xE3;o deve ser utilizado em casos de colora&#xE7;&#xE3;o intensa, presen&#xE7;a de material particulado ou defeito no frasco.</p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o de Viewgam s&#xF3; deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.</p> <p>A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.</p> <p>A quantidade de meio de contraste n&#xE3;o utilizada em um processo explorat&#xF3;rio deve ser descartada.</p> <p>No caso de frascos para infus&#xE3;o contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado atrav&#xE9;s de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante devem ser seguidas.</p> <p>Em crian&#xE7;as abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.</p> <p>O volume de Viewgam n&#xE3;o utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no m&#xE1;ximo de 24 horas).</p> <p>Devido &#xE0; aus&#xEA;ncia de estudos de compatibilidade, este medicamento n&#xE3;o deve ser misturado com outras medica&#xE7;&#xF5;es.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viewgam?</h2> <hr> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Viewgam?

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

  • <li>Alergia conhecida ao Viewgam;</li> <li>Alergia (por exemplo,&amp;nbsp;alergia a frutos do mar, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> do feno e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> br&#xF4;nquica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anterior a meios de contraste;</li> <li>Doen&#xE7;a renal;</li> <li>Doen&#xE7;a circulat&#xF3;ria ou do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/disturbios-cerebrais/c" target="_blank">Dist&#xFA;rbios cerebrais</a> com convuls&#xF5;es;</li> <li>Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> e outras doen&#xE7;as card&#xED;acas).</li>

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam, em pacientes com:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda ou cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal aguda de qualquer gravidade devido &#xE0; s&#xED;ndrome hepatorrenal ou no per&#xED;odo perioperat&#xF3;rio de transplante de f&#xED;gado.</li>

Neste pacientes, Viewgam somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam&nbsp;pode ser usado durante a amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Viewgam?

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:
  • <li>Diversas rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a>.</li>

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam são:
  • <li>Fibrose nefrog&#xEA;nica sist&#xEA;mica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides / choque anafilactoide.</li>

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:
  • <li>Incomum&amp;nbsp;- &#x2265; 1/1.000 a &lt; 1/100;</li> <li>Rara -&amp;nbsp;&#x2265; 1/10.000 a &lt; 1/1.000.</li>

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:

*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Viewgam?

Apresentações

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 ml.

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 ml.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de Viewgam&nbsp;contém

0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Viewgam maior do que a recomendada?

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

Viewgam pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Viewgam com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Viewgam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Viewgam (Gadopentetato de Dimeglumina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como meio de contraste em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica para diagn&#xF3;stico e avalia&#xE7;&#xE3;o de les&#xF5;es cerebrais e les&#xF5;es espinais e de tecidos associados foi demonstrada em 6 estudos cl&#xED;nicos pivotais e em 3 estudos especiais nos quais as imagens foram lidas por avaliadores independentes.</p> <p>Em 6 estudos cl&#xED;nicos, um total de 597 pacientes (571 receberam gadopentetato de dimeglumina, 26 receberam placebo) foram avaliados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; efic&#xE1;cia. Destes pacientes, 196 (55 para c&#xE9;rebro, 141 para coluna) foram avaliados para inclus&#xE3;o na avalia&#xE7;&#xE3;o dos leitores radiologistas do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A determina&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia incluiu as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia, intensidade &#x201C;score&#x201D; e avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens (incluindo contraste, morfologia e diagn&#xF3;stico).</p> <h4>Contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, foi observado um aumento na pontua&#xE7;&#xE3;o da intesidade para todos os tipos de tecidos avaliados (tecidos saud&#xE1;veis, lesionados, edemaciados e necrosados). Foi calculada a compara&#xE7;&#xE3;o da intensidade &#x201C;score&#x201D;, que mostrou o contraste relativo entre os tipos de tecidos, para a imagem antes e depois do gadopentetato de dimeglumina. Gadopentetato de dimeglumina apresentou grande aumento na diferen&#xE7;a da intensidade &#x201C;scores&#x201D; entre tecido saud&#xE1;vel, lesionado e edemaciado em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; imagem antes do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>Aumento similar no contraste foi observado na compara&#xE7;&#xE3;o de les&#xE3;o-edema e les&#xE3;o necrose. ]</p> <p>Em 5 de 6 estudos (cranianos e espinais), o realce com contraste foi classificado como aumento na intensidade da les&#xE3;o comparada ao meio circundante.</p> <p>De 339 pacientes, 292 (86%) mostraram realce ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Nenhuma das imagens dos 26 pacientes tratados com placebo apresentou realce.</p> <p>Em 4 de 6 estudos, foram detectadas les&#xF5;es adicionais em 113 (24%) de 466 pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <h4>Habilidade diagn&#xF3;stica:</h4> <p>A habilidade diagn&#xF3;stica dos investigadores foi melhorada e facilitada com gadopentetato de dimeglumina em 107 (66%) dos 162 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio. Nos estudos da coluna, o diagn&#xF3;stico foi facilitado em 131 (78%) dos 169 pacientes.</p> <h4>Altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Nos estudos do cr&#xE2;nio e coluna, foi feita altera&#xE7;&#xE3;o no diagn&#xF3;stico pelos investigadores em 129 (41%) dos 317 pacientes que mostraram realce com gadopentetato de dimeglumina. As les&#xF5;es de cr&#xE2;nio que foram real&#xE7;adas pelo gadopentetato de dimeglumina foram compat&#xED;veis com os sintomas apresentados em 95% dos casos.</p> <h5>As altera&#xE7;&#xF5;es diagn&#xF3;sticas mais frequentes nos estudos de cr&#xE2;nio foram:</h5> <p>Neoplasias n&#xE3;o espec&#xED;ficas, meningiomas, met&#xE1;stases e tumores das c&#xE9;lulas da glia. Nos estudos da coluna, a altera&#xE7;&#xE3;o mais frequente foi a melhora da diferencia&#xE7;&#xE3;o entre tecido cicatricial e material anormal do disco (estudos de dor nas costas recorrente no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio) e melhor delineamento das les&#xF5;es espinais (altera&#xE7;&#xF5;es no tamanho, localiza&#xE7;&#xE3;o e configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o) nos pacientes com suspeita de tumores espinais.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem:</h4> <p>A avalia&#xE7;&#xE3;o de imagem revelou melhor contraste em 2/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T1 e mais de 1/3 dos pacientes com imagens ponderadas em T2. Do grupo de 167 pacientes dos estudos do cr&#xE2;nio, dentre aqueles em que n&#xE3;o foram diagnosticadas as imagens ponderadas em T1 nem as ponderadas em T2 antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, o diagn&#xF3;stico se tornou poss&#xED;vel ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 122 pacientes (73%).</p> <p>Nas avalia&#xE7;&#xF5;es dos leitores radiologistas independentes das imagens de cr&#xE2;nio e coluna, foi observada melhora significativa do n&#xFA;mero de les&#xF5;es detectadas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Isto teria um impacto significativo no progn&#xF3;stico e tratamento, especialmente em pacientes onde a visualiza&#xE7;&#xE3;o real&#xE7;ada resulta em altera&#xE7;&#xE3;o do diagn&#xF3;stico, como mudan&#xE7;a de achados negativos para positivos ou de uma les&#xE3;o individual para uma doen&#xE7;a metast&#xE1;tica. A avalia&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m mostrou que o gadopentetato de dimeglumina aumentou significativamente a acur&#xE1;cia diagn&#xF3;stica quando comparado com Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica apenas ou com Tomografia Computadorizada (TC).</p> <h4>Modo de diagn&#xF3;stico (sequ&#xEA;ncia de pulsos):</h4> <p>Imagens ponderadas em T1 proporcionaram melhor contraste em 138 (93%) dos 148 pacientes em estudos do cr&#xE2;nio.</p> <p>Imagens ponderadas em T2 foram o melhor modo de diagn&#xF3;stico para 10 (7%) pacientes. Nos estudos da coluna, (dor nas costas p&#xF3;s-operat&#xF3;ria), o modo ponderado em T1 proporcionou melhor contraste em 55 (95%) dos 58 pacientes e o modo ponderado em T2 proporcionou melhor contraste para 3 (5%) pacientes.</p> <h4>Tempo da melhor imagem:</h4> <p>O tempo da melhor imagem nos estudos de cr&#xE2;nio foi determinado pela avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia global e pela an&#xE1;lise dos resultados do contraste ap&#xF3;s avalia&#xE7;&#xE3;o das imagens. Ambas as avalia&#xE7;&#xF5;es demonstraram que as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o as melhores para o diagn&#xF3;stico. De 148 pacientes com realce pelo contraste, 108 (73%) tiveram a melhor imagem dentro de 27 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. Destes pacientes, mais da metade teve a melhor imagem dentro de 14 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o do meio de contraste. Em investiga&#xE7;&#xF5;es da coluna, as imagens obtidas logo ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o (10 &#x2013; 30 minutos) tamb&#xE9;m tenderam a fornecer imagens melhores.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em crian&#xE7;as com les&#xF5;es cranianas e espinais</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrada em 2 estudos cl&#xED;nicos pivotais, envolvendo 142 crian&#xE7;as com diagn&#xF3;stico preliminar de anormalidade no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">Sistema Nervoso Central</a>, baseado em outros m&#xE9;todos de diagn&#xF3;stico al&#xE9;m da Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica. A faixa et&#xE1;ria foi de rec&#xE9;m-nascidos a 18 anos de idade.</p> <p>A Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica foi realizada em todos os pacientes antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) do gadopentetato de dimeglumina. Alguns pacientes receberam dose adicional de 0,1 mmol/kg dentro de 30 minutos da administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose, se isto fosse considerado necess&#xE1;rio para o diagn&#xF3;stico.</p> <h4>Avalia&#xE7;&#xE3;o do contraste:</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina, a propor&#xE7;&#xE3;o contraste/interfer&#xEA;ncia das imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica aumentou notavelmente, com um aumento adicional naqueles pacientes que receberam a segunda dose do gadopentetato de dimeglumina. A propor&#xE7;&#xE3;o da intensidade do sinal da les&#xE3;o para tecidos normais aumentou significativamente nas imagens da cabe&#xE7;a e coluna em T1 ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina.</p> <p>A classifica&#xE7;&#xE3;o dos investigadores para o contraste da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido normal, e da demarca&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o ao tecido ao redor, melhorou ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A maioria das classifica&#xE7;&#xF5;es evoluiu de &#x201C;nada&#x201D; ou &#x201C;pouco&#x201D; para &#x201C;excelente&#x201D;.</p> <h4>Utilidade do diagn&#xF3;stico:</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina melhorou significativamente a possibilidade de realizar um diagn&#xF3;stico definitivo. Para pacientes com les&#xF5;es (n=57) demonstradas com imagens em T1 e T2, essa possiblidade aumentou de 44% antes da administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para 74% ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina. A qualidade do diagn&#xF3;stico das imagens em T1 e T2 aumentou significativamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina para pacientes com imagens normais e anormais.</p> <p>A morfologia da les&#xE3;o foi mais bem caracterizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o do gadopentetato de dimeglumina em 11 (16%) de 70 pacientes, permitindo um melhor julgamento de componente c&#xED;stico, componente necr&#xF3;tico, tumor ou componentes sangu&#xED;neos da les&#xE3;o. Foi documentado um ganho na informa&#xE7;&#xE3;o diagn&#xF3;stica para 22 (55%) de 40 pacientes e foi estatisticamente significativo. O gadopentetato de dimeglumina demonstrou-se &#xFA;til em 40 (57%) de 70 pacientes, incluindo 14 pacientes que n&#xE3;o apresentaram anormalidade ap&#xF3;s a Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica final, 14 pacientes nos quais se observou les&#xE3;o somente ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 6 pacientes nos quais o diagn&#xF3;stico definitivo s&#xF3; foi poss&#xED;vel ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, 3 pacientes nos quais foi confirmada a ressec&#xE7;&#xE3;o completa do tumor pela aus&#xEA;ncia de realce, 2 pacientes nos quais um componente s&#xF3;lido, c&#xED;stico ou necr&#xF3;tico da les&#xE3;o foi caracterizado melhor e 1 paciente no qual o tamanho da les&#xE3;o foi mais bem definido.</p> <h3>Estudos cl&#xED;nicos em adultos com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o</h3> <p>A efic&#xE1;cia do gadopentetato de dimeglumina como agente de contraste em Resson&#xEA;ncia Magn&#xE9;tica foi avaliada em 87 pacientes com les&#xF5;es na cabe&#xE7;a (extracranianas) e pesco&#xE7;o. Os filmes de 78 destes pacientes foram adicionalmente classificados por radiologistas (leitores cegos) os quais n&#xE3;o tiveram participa&#xE7;&#xE3;o nos estudos cl&#xED;nicos e n&#xE3;o foram informados do hist&#xF3;rico do paciente.</p> <p>A an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia consistiu em compara&#xE7;&#xF5;es entre imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e imagens correspondentes obtidas sem o uso do gadopentetato de dimeglumina com rela&#xE7;&#xE3;o ao realce, facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o e escores do contraste.</p> <p>O realce das les&#xF5;es ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foi demonstrado para 78 (90%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Quando avaliado por leitores cegos, demonstrou-se realce para 56 (85%) de 66 imagens inclu&#xED;das nos dados finais.</p> <p>A facilita&#xE7;&#xE3;o da visualiza&#xE7;&#xE3;o foi demonstrada primeiramente mostrando-se que as imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais, considerando par&#xE2;metros como localiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, tamanho, configura&#xE7;&#xE3;o e diferencia&#xE7;&#xE3;o de edema e necrose. As Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais para 63 (72%) de 87 pacientes em estudos cl&#xED;nicos. Adicionalmente, houve melhora significativa (P&lt;0,001) na visualiza&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o nas Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina, em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s Imagens de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina, o que foi avaliado por leitores cegos. Imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina forneceram melhor visualiza&#xE7;&#xE3;o da configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o, em compara&#xE7;&#xE3;o com as imagens obtidas antes do uso do gadopentetato de dimeglumina para 40 (67%) de 60 imagens onde a configura&#xE7;&#xE3;o da les&#xE3;o p&#xF4;de ser determinada. Observaram-se informa&#xE7;&#xF5;es radiol&#xF3;gicas adicionais em 48 (73%) de 66 imagens obtidas ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina e avaliadas por leitores cegos.</p> <p>Cada Imagem de Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica dos pacientes antes e depois do uso do gadopentetato de dimeglumina foi classificada em uma escala de 4 pontos, considerando a medida da intensidade relativa da les&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao tecido adjacente (0 = sem contraste; 1 = duvidoso; 2 = bom; 3 = excelente). Para 63 (73%) de 86 pacientes nos estudos cl&#xED;nicos, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina (P&lt;0,001). Na avalia&#xE7;&#xE3;o do leitor cego, as gradua&#xE7;&#xF5;es do contraste ap&#xF3;s o uso do gadopentetato de dimeglumina foram maiores do que as gradua&#xE7;&#xF5;es antes do uso do gadopentetato de dimeglumina em 36 (55%) de 66 pacientes (P&lt;0,001).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;&#xE9; um meio de contraste paramagn&#xE9;tico para ser usado em Tomografia por Resson&#xE2;ncia Magn&#xE9;tica (TRM). Quando sequ&#xEA;ncias de varredura ponderadas em T1 s&#xE3;o utilizadas nas imagens de resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica prot&#xF4;nica, o encurtamento do tempo de relaxamento da grade de spin de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua excitados induzido pelo gadopentetato (T1) origina um aumento da intensidade de sinal e, consequentemente, um aumento do contraste de imagem de certos tecidos.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; um composto altamente paramagn&#xE9;tico que produz redu&#xE7;&#xE3;o caracter&#xED;stica nos tempos de relaxamento, mesmo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es. A efic&#xE1;cia paramagn&#xE9;tica em campo magn&#xE9;tico com for&#xE7;a de 1,5T e a 37&#xBA;C, a capacidade de relaxamento (r1) determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T1 de pr&#xF3;tons da &#xE1;gua no plasma e a capacidade de relaxamento (r2)&amp;nbsp;determinada pela influ&#xEA;ncia sobre o tempo de relaxamento T2 &#xE9; de aproximadamente 4,1 &#xB1; 0,2 L/(mmol.s) e 4,6 &#xB1; 0,8 L/(mmol.s), respectivamente.</p> <p>As capacidades de relaxamento apresentam apenas leve depend&#xEA;ncia da for&#xE7;a do campo magn&#xE9;tico.</p> <p>O &#xE1;cido dietilenotriamina pentac&#xE9;tico (DTPA) forma um complexo com o &#xED;on gadol&#xED;nio paramagn&#xE9;tico com estabilidade elevada<em> in vivo </em>e<em> in vitro</em> (constante de estabilidade termodin&#xE2;mica log KGdL = 22 - 23).</p> <p>O gadopentetato de dimeglumina &#xE9; um composto altamente hidrossol&#xFA;vel, hidrof&#xED;lico, com um coeficiente de parti&#xE7;&#xE3;o entre n-butanol e tamp&#xE3;o em pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. A subst&#xE2;ncia n&#xE3;o apresenta intera&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria significante com enzimas, por exemplo, acetilcolinesterase e lisozima, em concentra&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes. Gadopentetato de dimeglumina n&#xE3;o ativa o sistema complemento e, assim, provavelmente tem um potencial muito baixo para indu&#xE7;&#xE3;o de rea&#xE7;&#xF5;es anafilactoides.</p> <p>Em concentra&#xE7;&#xF5;es mais elevadas e sob incuba&#xE7;&#xE3;o prolongada, o gadopentetato de dimeglumina apresenta discreto efeito <em>in vitro</em> sobre a morfologia do eritr&#xF3;cito. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina&amp;nbsp;em humanos, o processo revers&#xED;vel poderia levar &#xE0; leve hem&#xF3;lise intravascular, que poderia explicar o leve aumento de bilirrubina e ferro s&#xE9;ricos ocasionalmente observado nas primeiras horas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Dados f&#xED;sico-qu&#xED;micos de Gadopentetato de Dimeglumina&amp;nbsp;</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Osmolalidade (osm/kg H2O)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,96</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Viscosidade (mPa.s)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">20&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">37&#xB0;C</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2,9</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,5 - 8,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Introdu&#xE7;&#xE3;o geral</h4> <p>No organismo, o gadopentetato comporta-se como outros compostos biologicamente inertes e altamente hidrof&#xED;licos (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/manitol/bula\" target=\"_blank\">manitol</a> ou inulina).</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Gadopentetato de dimeglumina, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos caem rapidamente, de forma bi-exponencial, com meia-vida terminal de aproximadamente 90 minutos.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; rapidamente distribu&#xED;do no espa&#xE7;o extracelular.</p> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o total do gadopentetato &#xE9; aproximadamente 0,26 L por kg. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> &#xE9; insignificante.</p> <p>Em estudos em ratos e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a>, concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente altas do complexo de gadol&#xED;nio intacto foram encontradas nos rins em uma quantidade de aproximadamente 0,15% da dose administrada sete dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de gadopentetato radioativamente marcado. Menos de 1% da dose administrada foi encontrada em outras partes do organismo.</p> <p>O gadopentetato n&#xE3;o penetra nem passa atrav&#xE9;s da barreira hematoencef&#xE1;lica intacta, assim como atrav&#xE9;s da barreira hematotesticular. A pequena quantidade que ultrapassa a barreira placent&#xE1;ria &#xE9; rapidamente eliminada pelo feto. Em mulheres lactantes (entre 23 - 38 anos), menos que 0,04% do gadopentetato administrado &#xE9; excretado no leite materno. Em ratos, a absor&#xE7;&#xE3;o do trato gastrintestinal ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral foi pequena, com aproximadamente 4%.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O gadopentetato n&#xE3;o &#xE9; metabolizado.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O gadopentetato &#xE9; eliminado na forma inalterada por via renal atrav&#xE9;s de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. A fra&#xE7;&#xE3;o eliminada por via extrarrenal &#xE9; menor que 1% da dose administrada.</p> <p>Cerca de 83% da dose administrada foi eliminada no per&#xED;odo de 6 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o. Aproximadamente 91% da dose foi recuperada na urina dentro das primeiras 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A depura&#xE7;&#xE3;o renal do gadopentetato foi cerca de 120 mL/min/1,73 m2 e, portanto, &#xE9; compar&#xE1;vel &#xE0; subst&#xE2;ncias que s&#xE3;o excretadas exclusivamente por filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (por exemplo, inulina ou 51Cr-EDTA).</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>O gadopentetato demonstra farmacocin&#xE9;tica linear, isto &#xE9;, par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos mudam proporcionalmente &#xE0; dose (por exemplo, concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima, &#xE1;rea sob a curva) ou s&#xE3;o dose independentes (por exemplo, volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio, meia-vida terminal), at&#xE9; uma dose de 0,25 mmol por kg de peso corp&#xF3;reo (0,5 mL por kg).</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <p>Um estudo de fase I com 0,3 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada, indiv&#xED;duos sadios combinados, sadios do sexo masculino e feminino n&#xE3;o-idosos e indiv&#xED;duos idosos sadios.</p> <p>Um estudo de fase II de 0,1 mmol do gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corp&#xF3;reo comparou indiv&#xED;duos com diferentes n&#xED;veis de comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal com indiv&#xED;duos sadios.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o idosa (65 anos de idade ou mais)</h4> <p>De acordo com as mudan&#xE7;as fisiol&#xF3;gicas na fun&#xE7;&#xE3;o renal com a idade, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e meia-vida terminal aumentaram de 3,3 mmol.h/L para 4,7 mmol.h/L e de 1,8 h para 2,2 h, respectivamente, em indiv&#xED;duos idosos sadios (homens com 65 anos de idade ou mais) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos n&#xE3;o idosos sadios (homens na faixa et&#xE1;ria de 18 - 57 anos). A depura&#xE7;&#xE3;o total foi reduzida de 117 mL/min em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos para 89 mL/min em indiv&#xED;duos idosos.</p> <h4>G&#xEA;nero</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato foi similar em indiv&#xED;duos n&#xE3;o-idosos sadios do sexo masculino e feminino (com idade entre 18 - 57 anos).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Em conson&#xE2;ncia com a via de elimina&#xE7;&#xE3;o quase que exclusivamente renal, a farmacocin&#xE9;tica do gadopentetato n&#xE3;o foi alterada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (conforme avaliado em pacientes com Child-Pugh B), em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis combinados. N&#xE3;o est&#xE3;o dispon&#xED;veis dados de pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Nos pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal, a meia-vida s&#xE9;rica do gadopentetato &#xE9; prolongada devido &#xE0; reduzida taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose intravenosa &#xFA;nica em 10 pacientes com comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o renal [4 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 60 a &lt; 90 mL/min) e 6 pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &#x2265; 30 a &lt; 60 mL/min)], as meia-vidas m&#xE9;dias foram de 2,6 &#xB1; 1,2 horas e 4,2 &#xB1; 2,0 horas para pacientes com comprometimento renal leve e moderado, respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com 1,6 &#xB1; 0,13 horas em indiv&#xED;duos sadios. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &lt; 30 mL/min), mas sem di&#xE1;lise, a meia-vida m&#xE9;dia aumentou ainda mais para 10,8 &#xB1; 6,9 horas.</p> <p>O gadopentetato &#xE9; completamente excretado por via renal dentro de dois dias em pacientes com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o renal (depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina &gt; 30 mL/min). Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave, 73,3 &#xB1; 16,1% da dose administrada foi recuperada na urina dentro de dois dias.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, o gadopentetato pode ser eliminado por hemodi&#xE1;lise. Em um estudo cl&#xED;nico, pacientes com insufici&#xEA;ncia renal receberam uma dose de 0,1 mmol por kg de gadopentetato de dimeglumina. Os pacientes foram submetidos a uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 3 horas por dia, em tr&#xEA;s dias consecutivos. A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica do gadopentetato diminuiu em 70% a cada sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Ap&#xF3;s a &#xFA;ltima sess&#xE3;o, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi inferior a 5% do valor original.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h4> <p>Em um estudo com pacientes pedi&#xE1;tricos, com idade entre 2 meses a menos de 2 anos, a farmacocin&#xE9;tica (peso corp&#xF3;reo &#x2013; volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, depura&#xE7;&#xE3;o e meia-vida terminal normalizados) do gadopentetato foi similar a dos adultos.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos mostram que n&#xE3;o h&#xE1; risco especial para humanos baseado nos estudos convencionais de seguran&#xE7;a farmacol&#xF3;gica, toxicidade sist&#xEA;mica, genotoxicidade, potencial carcinog&#xEA;nico e potencial para sensibiliza&#xE7;&#xE3;o de contato.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Viewgam?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Viewgam é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Viewgam

Reg. MS - 1.3045.0007

Farm. Resp.:
Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ n° 15386

Laboratorios Bacon Saic
Uruguay 136 Villa Martelli (B1603DFD)
Província de Buenos Aires

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Farm. Patricia Zubata.
M.N. 10965

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