Allergan Botox

100U, caixa com 1 frasco-ampola com pó de uso intramuscular ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botox, para o que é indicado e para o que serve?

Botox® é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Quais as contraindicações do Botox?

Você não deve usar Botox® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio no momento do tratamento;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver com reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda (a pessoa n&#xE3;o consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e n&#xE3;o estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga);</li> <li>Se o seu m&#xE9;dico indicar que voc&#xEA; n&#xE3;o pode realizar cateterismo vesical ap&#xF3;s o tratamento se for necess&#xE1;rio.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botox?

Botox® deve ser aplicado somente por profissional de saúde devidamente qualificado para uso correto do produto e equipamentos necessários.&nbsp;

Lembre-se que Botox® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).

O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botox funciona?

A toxina botulínica A, princípio ativo do Botox®, é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com Botox® não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de Botox® é indicada.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botox?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de Botox®.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção. Botox® é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). Botox® não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

Botox® pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade.

Botox® pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose. Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de 18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de Botox® em mulheres durante a gravidez.

Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, Botox® somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos.

Uso durante a amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de Botox® durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com Botox®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botox?

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de Botox®, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de&nbsp;cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:
  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Blefaroespasmo/espasmo hemifacial
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o Muito comum: Ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da p&#xE1;lpebra que deixa o olho parcialmente aberto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/" rel="noopener" target="_blank">olho seco</a>, irrita&#xE7;&#xE3;o ocular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (intoler&#xE2;ncia &#xE0; luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea), ectr&#xF3;pio (p&#xE1;lpebra revirada para fora), diplopia (vis&#xE3;o dupla), entr&#xF3;pio (p&#xE1;lpebra revirada para dentro), borramento de vis&#xE3;o, tontura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-paralisia-de-bell-tratamento-sintomas-fisioterapia-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">paralisia facial</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) palpebral;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Raras: ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea.</li>
Estrabismo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), dist&#xFA;rbios do movimento ocular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: hemorragias retrobulbares (atr&#xE1;s do globo ocular), perfura&#xE7;&#xE3;o do olho, pupila de Holmes-Adie;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: hemorragia v&#xED;trea (dentro do olho).</li>
Distonia Cervical
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), sonol&#xEA;ncia, cefal&#xE9;ia (dor de cabe&#xE7;a), boca seca, n&#xE1;usea, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, astenia (cansa&#xE7;o), s&#xED;ndrome gripal, mal estar geral;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: dispn&#xE9;ia (falta de ar), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da).</li>
Espasticidade focal associada ao acidente vascular cerebral em adultos
Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, febre, s&#xED;ndrome gripal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), artralgia (dor na articula&#xE7;&#xE3;o), astenia (cansa&#xE7;o), dor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">bursite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, cefal&#xE9;ia (dor de cabe&#xE7;a), hipersensibilidade no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mal estar geral, n&#xE1;usea, parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e sensibilidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o ao ficar em p&#xE9;), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>
Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos&nbsp;
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, artralgia (dor na articula&#xE7;&#xE3;o).</li>

Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses.

Espasticidade focal associada à paralisia cerebral pediátrica
Espasticidade focal de membros superiores associada à paralisia cerebral pediátrica
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, inabilidade, hipocinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaci&#xFA;ria (urinar com frequ&#xEA;ncia), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, deslocamento articular, quedas, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Espasticidade focal de membros inferiores associada à paralisia cerebral pediátrica
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o viral, infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbio da marcha, parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontin&#xEA;ncia urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e astenia (cansa&#xE7;o).</li>
Hiperidrose (suor excessivo)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, n&#xE1;usea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regi&#xF5;es n&#xE3;o tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), n&#xF3;dulo subcut&#xE2;neo, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o parcial ou total de p&#xEA;los), dor na extremidade, dor, edema (incha&#xE7;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, hemorragia no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, hipersensibilidade no local da inje&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o, astenia (cansa&#xE7;o).</li>

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio, dis&#xFA;ria (dificuldade para urinar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: bacteri&#xFA;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, volume de urina residual*, polaci&#xFA;ria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequ&#xEA;ncia foram dis&#xFA;ria (dificuldade para urinar) e hemat&#xFA;ria (sangue na urina).</li>

* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria) muscular, hemat&#xFA;ria* (sangue na urina), dis&#xFA;ria* (dificuldade para urinar), divert&#xED;culo da bexiga, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), dist&#xFA;rbios da marcha, disreflexia auton&#xF4;mica*, queda.</li>

* Reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas
Linhas glabelares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), n&#xE1;usea, eritema, tens&#xE3;o na pele, fraqueza muscular, dor facial, edema (incha&#xE7;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Linhas frontais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), edema (incha&#xE7;o) palpebral, ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, prurido no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e dor facial.</li>
Rugas periorbitais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), dor facial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: diplopia (vis&#xE3;o dupla), fraqueza muscular.</li>
Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)
  • <li>Comuns: dor na nuca, cefaleia, migr&#xE2;nea (enxaqueca cr&#xF4;nica), ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), rigidez musculoesquel&#xE9;tica, fraqueza muscular, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o, mialgia (dor muscular), dor musculoesquel&#xE9;tica, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria) muscular , tens&#xE3;o muscular, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, dor na nuca;</li> <li>Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botox?

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de Botox® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de Botox®. Lembre se que Botox® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Botox?

Cada frasco-ampola contém:

Botox® 50U

50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox® 100U

100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox® 200U

200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) Botox® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal.

Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - Botox​​​​​​​® - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células.

Estas unidades são exclusivas para Botox​​​​​​​® e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - Botox​​​​​​​®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto Botox​​​​​​​®.

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas.​​​​​​​

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Botox maior do que a recomendada?

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de Botox®. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Botox com outros remédios?

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.

Botox® pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Botox (Toxina Botulínica A)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as indica&#xE7;&#xF5;es de Toxina Botul&#xED;nica A foram avaliadas em estudos cl&#xED;nicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.</p> <h3>A documenta&#xE7;&#xE3;o fornece resultados de efic&#xE1;cia diferenciados conforme a indica&#xE7;&#xE3;o, de modo que s&#xE3;o mencionados resumidamente alguns dos resultados:</h3> <ul> <li>Blefaroespasmo: 196 pacientes foram inclu&#xED;dos em um estudo cl&#xED;nico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfat&#xF3;rios para a indica&#xE7;&#xE3;o proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada ap&#xF3;s quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botul&#xED;nica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento tem dura&#xE7;&#xE3;o de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of &#x201C;Hugeltox Inj&#x201D; in essential blepharospasm running parallel with phase I study);</li> <li>Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo cl&#xED;nico com a inclus&#xE3;o de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de n&#xED;vel de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfat&#xF3;rio em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura cerca de tr&#xEA;s a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;</li> <li>Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no al&#xED;vio dos sintomas ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botul&#xED;nica A e o grupo controle com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, na mudan&#xE7;a da linha de base na semana 4 para o t&#xF4;nus do m&#xFA;sculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 &#xB1; 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 &#xB1; 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferen&#xE7;a na varia&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma n&#xE3;o-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botul&#xED;nica A, n&#xE3;o &#xE9; inferior ao comparador, Botox<sup>&#xAE;</sup>. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox<sup>&#xAE;</sup> in treatment of post stroke upper limb spacity);</li> <li>P&#xE9; equino: 144 pacientes pedi&#xE1;tricos com p&#xE9; equino din&#xE2;mico e paralisia cerebral receberam Toxina Botul&#xED;nica A e f&#xE1;rmaco comparador (73 Toxina Botul&#xED;nica A / 71 Botox<sup>&#xAE;</sup>) para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia comparativa de Toxina Botul&#xED;nica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corp&#xF3;reo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontua&#xE7;&#xE3;o igual ou maior que 2 no escore de avalia&#xE7;&#xE3;o da marcha PRS [Physician&#x2019;s Rating Scale] em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botul&#xED;nica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabe&#xE7;as medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio r&#xED;gido em indiv&#xED;duos que satisfizeram os crit&#xE9;rios de inclus&#xE3;o/exclus&#xE3;o. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados na perna r&#xED;gida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o precisassem ser administrados em uma perna no indiv&#xED;duo diagnosticado com paralisia bilateral, a crit&#xE9;rio do investigador, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontu&#xE1;rio relevante. A dose m&#xE1;xima/inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o poderia exceder 200 U. Para a detec&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox<sup>&#xAE;</sup> Inj. in children with cerebral palsy).</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Toxina Botul&#xED;nica A &#xE9; uma forma congelada a v&#xE1;cuo e est&#xE9;ril da toxina botul&#xED;nica &#x2013; tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.</p> <p>Age bloqueando a condu&#xE7;&#xE3;o neuromuscular devido &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o nos receptores terminais dos nervos simp&#xE1;ticos motores, inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terap&#xEA;uticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnerva&#xE7;&#xE3;o qu&#xED;mica localizada.</p> <p>Quando um m&#xFA;sculo &#xE9; desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. H&#xE1; evid&#xEA;ncia de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o m&#xFA;sculo, o que faz com que a debilidade seja revers&#xED;vel.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Botox?

Em sua embalagem intacta, Botox© pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de Botox© encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Botox

Pó congelado a vácuo estéril

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

Via intramuscular / intradérmica conforme indicação de tratamento.&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Botox

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals
Ireland Westport - Irlanda

Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo
CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2020 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.







SAC:
0800-17-4077

Venda sob prescrição médica.

200U, caixa com 1 frasco-ampola com pó de uso intramuscular ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botox, para o que é indicado e para o que serve?

Botox®&nbsp;é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Quais as contraindicações do Botox?

Você não deve usar Botox® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio no momento do tratamento;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver com reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda (a pessoa n&#xE3;o consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e n&#xE3;o estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga);</li> <li>Se o seu m&#xE9;dico indicar que voc&#xEA; n&#xE3;o pode realizar cateterismo vesical ap&#xF3;s o tratamento se for necess&#xE1;rio.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botox?

Botox® deve ser aplicado somente por profissional de saúde devidamente qualificado para uso correto do produto e equipamentos necessários.&nbsp;

Lembre-se que Botox® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).

O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botox funciona?

A toxina botulínica A, princípio ativo do Botox®, é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com Botox® não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de Botox® é indicada.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botox?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de Botox®.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção. Botox® é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). Botox® não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

Botox® pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade.

Botox® pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose. Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de 18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de Botox® em mulheres durante a gravidez.

Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, Botox® somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos.

Uso durante a amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de Botox® durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com Botox®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botox?

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de Botox®, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de&nbsp;cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:
  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Blefaroespasmo/espasmo hemifacial
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o Muito comum: Ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da p&#xE1;lpebra que deixa o olho parcialmente aberto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/" rel="noopener" target="_blank">olho seco</a>, irrita&#xE7;&#xE3;o ocular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (intoler&#xE2;ncia &#xE0; luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea), ectr&#xF3;pio (p&#xE1;lpebra revirada para fora), diplopia (vis&#xE3;o dupla), entr&#xF3;pio (p&#xE1;lpebra revirada para dentro), borramento de vis&#xE3;o, tontura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-paralisia-de-bell-tratamento-sintomas-fisioterapia-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">paralisia facial</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) palpebral;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Raras: ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea.</li>
Estrabismo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), dist&#xFA;rbios do movimento ocular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: hemorragias retrobulbares (atr&#xE1;s do globo ocular), perfura&#xE7;&#xE3;o do olho, pupila de Holmes-Adie;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: hemorragia v&#xED;trea (dentro do olho).</li>
Distonia Cervical
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), sonol&#xEA;ncia, cefal&#xE9;ia (dor de cabe&#xE7;a), boca seca, n&#xE1;usea, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, astenia (cansa&#xE7;o), s&#xED;ndrome gripal, mal estar geral;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: dispn&#xE9;ia (falta de ar), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da).</li>
Espasticidade focal associada ao acidente vascular cerebral em adultos
Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, febre, s&#xED;ndrome gripal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), artralgia (dor na articula&#xE7;&#xE3;o), astenia (cansa&#xE7;o), dor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">bursite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, cefal&#xE9;ia (dor de cabe&#xE7;a), hipersensibilidade no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mal estar geral, n&#xE1;usea, parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e sensibilidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o ao ficar em p&#xE9;), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>
Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos&nbsp;
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, artralgia (dor na articula&#xE7;&#xE3;o).</li>

Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses.

Espasticidade focal associada à paralisia cerebral pediátrica
Espasticidade focal de membros superiores associada à paralisia cerebral pediátrica
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, inabilidade, hipocinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaci&#xFA;ria (urinar com frequ&#xEA;ncia), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, deslocamento articular, quedas, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Espasticidade focal de membros inferiores associada à paralisia cerebral pediátrica
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o viral, infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbio da marcha, parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontin&#xEA;ncia urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e astenia (cansa&#xE7;o).</li>
Hiperidrose (suor excessivo)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, n&#xE1;usea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regi&#xF5;es n&#xE3;o tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), n&#xF3;dulo subcut&#xE2;neo, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o parcial ou total de p&#xEA;los), dor na extremidade, dor, edema (incha&#xE7;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, hemorragia no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, hipersensibilidade no local da inje&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o, astenia (cansa&#xE7;o).</li>

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio, dis&#xFA;ria (dificuldade para urinar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: bacteri&#xFA;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, volume de urina residual*, polaci&#xFA;ria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequ&#xEA;ncia foram dis&#xFA;ria (dificuldade para urinar) e hemat&#xFA;ria (sangue na urina).</li>

* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria) muscular, hemat&#xFA;ria* (sangue na urina), dis&#xFA;ria* (dificuldade para urinar), divert&#xED;culo da bexiga, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), dist&#xFA;rbios da marcha, disreflexia auton&#xF4;mica*, queda.</li>

* Reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas
Linhas glabelares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), n&#xE1;usea, eritema, tens&#xE3;o na pele, fraqueza muscular, dor facial, edema (incha&#xE7;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Linhas frontais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), edema (incha&#xE7;o) palpebral, ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, prurido no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e dor facial.</li>
Rugas periorbitais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), dor facial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: diplopia (vis&#xE3;o dupla), fraqueza muscular.</li>
Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)
  • <li>Comuns: dor na nuca, cefaleia, migr&#xE2;nea (enxaqueca cr&#xF4;nica), ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), rigidez musculoesquel&#xE9;tica, fraqueza muscular, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o, mialgia (dor muscular), dor musculoesquel&#xE9;tica, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria) muscular , tens&#xE3;o muscular, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, dor na nuca;</li> <li>Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botox?

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de Botox® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de Botox®. Lembre se que Botox® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Botox?

Cada frasco-ampola contém:

Botox® 50U

50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox® 100U

100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox® 200U

200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) Botox® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal.

Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - Botox​​​​​​​® - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células.

Estas unidades são exclusivas para Botox​​​​​​​® e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - Botox​​​​​​​®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto Botox​​​​​​​®.

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas.​​​​​​​

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Botox maior do que a recomendada?

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de Botox®. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Botox com outros remédios?

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.

Botox® pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Botox (Toxina Botulínica A)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as indica&#xE7;&#xF5;es de Toxina Botul&#xED;nica A foram avaliadas em estudos cl&#xED;nicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.</p> <h3>A documenta&#xE7;&#xE3;o fornece resultados de efic&#xE1;cia diferenciados conforme a indica&#xE7;&#xE3;o, de modo que s&#xE3;o mencionados resumidamente alguns dos resultados:</h3> <ul> <li>Blefaroespasmo: 196 pacientes foram inclu&#xED;dos em um estudo cl&#xED;nico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfat&#xF3;rios para a indica&#xE7;&#xE3;o proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada ap&#xF3;s quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botul&#xED;nica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento tem dura&#xE7;&#xE3;o de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of &#x201C;Hugeltox Inj&#x201D; in essential blepharospasm running parallel with phase I study);</li> <li>Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo cl&#xED;nico com a inclus&#xE3;o de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de n&#xED;vel de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfat&#xF3;rio em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura cerca de tr&#xEA;s a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;</li> <li>Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no al&#xED;vio dos sintomas ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botul&#xED;nica A e o grupo controle com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, na mudan&#xE7;a da linha de base na semana 4 para o t&#xF4;nus do m&#xFA;sculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 &#xB1; 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 &#xB1; 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferen&#xE7;a na varia&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma n&#xE3;o-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botul&#xED;nica A, n&#xE3;o &#xE9; inferior ao comparador, Botox<sup>&#xAE;</sup>. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox<sup>&#xAE;</sup> in treatment of post stroke upper limb spacity);</li> <li>P&#xE9; equino: 144 pacientes pedi&#xE1;tricos com p&#xE9; equino din&#xE2;mico e paralisia cerebral receberam Toxina Botul&#xED;nica A e f&#xE1;rmaco comparador (73 Toxina Botul&#xED;nica A / 71 Botox<sup>&#xAE;</sup>) para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia comparativa de Toxina Botul&#xED;nica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corp&#xF3;reo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontua&#xE7;&#xE3;o igual ou maior que 2 no escore de avalia&#xE7;&#xE3;o da marcha PRS [Physician&#x2019;s Rating Scale] em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botul&#xED;nica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabe&#xE7;as medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio r&#xED;gido em indiv&#xED;duos que satisfizeram os crit&#xE9;rios de inclus&#xE3;o/exclus&#xE3;o. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados na perna r&#xED;gida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o precisassem ser administrados em uma perna no indiv&#xED;duo diagnosticado com paralisia bilateral, a crit&#xE9;rio do investigador, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontu&#xE1;rio relevante. A dose m&#xE1;xima/inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o poderia exceder 200 U. Para a detec&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox<sup>&#xAE;</sup> Inj. in children with cerebral palsy).</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Toxina Botul&#xED;nica A &#xE9; uma forma congelada a v&#xE1;cuo e est&#xE9;ril da toxina botul&#xED;nica &#x2013; tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.</p> <p>Age bloqueando a condu&#xE7;&#xE3;o neuromuscular devido &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o nos receptores terminais dos nervos simp&#xE1;ticos motores, inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terap&#xEA;uticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnerva&#xE7;&#xE3;o qu&#xED;mica localizada.</p> <p>Quando um m&#xFA;sculo &#xE9; desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. H&#xE1; evid&#xEA;ncia de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o m&#xFA;sculo, o que faz com que a debilidade seja revers&#xED;vel.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Botox?

Em sua embalagem intacta, Botox© pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de Botox© encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Botox

Pó congelado a vácuo estéril

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

Via intramuscular / intradérmica conforme indicação de tratamento.&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Botox

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals
Ireland Westport - Irlanda

Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo
CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2020 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.







SAC:
0800-17-4077

Venda sob prescrição médica.

50U, caixa com 1 frasco-ampola com pó de uso intramuscular ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botox, para o que é indicado e para o que serve?

Botox®&nbsp;é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose (suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Quais as contraindicações do Botox?

Você não deve usar Botox® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio no momento do tratamento;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver com reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria aguda (a pessoa n&#xE3;o consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e n&#xE3;o estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga);</li> <li>Se o seu m&#xE9;dico indicar que voc&#xEA; n&#xE3;o pode realizar cateterismo vesical ap&#xF3;s o tratamento se for necess&#xE1;rio.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botox?

Botox® deve ser aplicado somente por profissional de saúde devidamente qualificado para uso correto do produto e equipamentos necessários.&nbsp;

Lembre-se que Botox® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).

O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botox funciona?

A toxina botulínica A, princípio ativo do Botox®, é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com Botox® não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de Botox® é indicada.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botox?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de Botox®.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de Botox® para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção. Botox® é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). Botox® não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

Botox® pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade.

Botox® pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose. Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de 18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de Botox® em mulheres durante a gravidez.

Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, Botox® somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos.

Uso durante a amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de Botox® durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com Botox®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botox?

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de Botox®, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de&nbsp;cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:
  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>
Blefaroespasmo/espasmo hemifacial
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o Muito comum: Ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/ceratite-o-que-e-sintomas-tratamento-cura-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">ceratite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da p&#xE1;lpebra que deixa o olho parcialmente aberto), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sindrome-do-olho-seco/" rel="noopener" target="_blank">olho seco</a>, irrita&#xE7;&#xE3;o ocular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">fotofobia</a> (intoler&#xE2;ncia &#xE0; luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea), ectr&#xF3;pio (p&#xE1;lpebra revirada para fora), diplopia (vis&#xE3;o dupla), entr&#xF3;pio (p&#xE1;lpebra revirada para dentro), borramento de vis&#xE3;o, tontura, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-paralisia-de-bell-tratamento-sintomas-fisioterapia-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">paralisia facial</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) palpebral;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Raras: ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea.</li>
Estrabismo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), dist&#xFA;rbios do movimento ocular;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: hemorragias retrobulbares (atr&#xE1;s do globo ocular), perfura&#xE7;&#xE3;o do olho, pupila de Holmes-Adie;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: hemorragia v&#xED;trea (dentro do olho).</li>
Distonia Cervical
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), sonol&#xEA;ncia, cefal&#xE9;ia (dor de cabe&#xE7;a), boca seca, n&#xE1;usea, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, astenia (cansa&#xE7;o), s&#xED;ndrome gripal, mal estar geral;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: dispn&#xE9;ia (falta de ar), diplopia (vis&#xE3;o dupla), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da).</li>
Espasticidade focal associada ao acidente vascular cerebral em adultos
Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, febre, s&#xED;ndrome gripal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Incomuns: hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), artralgia (dor na articula&#xE7;&#xE3;o), astenia (cansa&#xE7;o), dor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">bursite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a>, cefal&#xE9;ia (dor de cabe&#xE7;a), hipersensibilidade no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mal estar geral, n&#xE1;usea, parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e sensibilidade), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda de press&#xE3;o ao ficar em p&#xE9;), prurido (coceira), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li>
Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos&nbsp;
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: edema (incha&#xE7;o) perif&#xE9;rico, artralgia (dor na articula&#xE7;&#xE3;o).</li>

Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses.

Espasticidade focal associada à paralisia cerebral pediátrica
Espasticidade focal de membros superiores associada à paralisia cerebral pediátrica
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>, inabilidade, hipocinesia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaci&#xFA;ria (urinar com frequ&#xEA;ncia), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, deslocamento articular, quedas, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/contusao/c" target="_blank">contus&#xE3;o</a>, ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Espasticidade focal de membros inferiores associada à paralisia cerebral pediátrica
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o viral, infec&#xE7;&#xE3;o no ouvido;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: sonol&#xEA;ncia, dist&#xFA;rbio da marcha, parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontin&#xEA;ncia urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e astenia (cansa&#xE7;o).</li>
Hiperidrose (suor excessivo)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, n&#xE1;usea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regi&#xF5;es n&#xE3;o tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), n&#xF3;dulo subcut&#xE2;neo, <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o parcial ou total de p&#xEA;los), dor na extremidade, dor, edema (incha&#xE7;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, hemorragia no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, hipersensibilidade no local da inje&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o, astenia (cansa&#xE7;o).</li>

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio, dis&#xFA;ria (dificuldade para urinar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: bacteri&#xFA;ria, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, volume de urina residual*, polaci&#xFA;ria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequ&#xEA;ncia foram dis&#xFA;ria (dificuldade para urinar) e hemat&#xFA;ria (sangue na urina).</li>

* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria) muscular, hemat&#xFA;ria* (sangue na urina), dis&#xFA;ria* (dificuldade para urinar), divert&#xED;culo da bexiga, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), dist&#xFA;rbios da marcha, disreflexia auton&#xF4;mica*, queda.</li>

* Reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas
Linhas glabelares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele tais como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), n&#xE1;usea, eritema, tens&#xE3;o na pele, fraqueza muscular, dor facial, edema (incha&#xE7;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>
Linhas frontais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), edema (incha&#xE7;o) palpebral, ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, prurido no local da aplica&#xE7;&#xE3;o e dor facial.</li>
Rugas periorbitais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Muito Comuns: ardor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Comuns: cefaleia (dor de cabe&#xE7;a), ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), dor facial;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es Raras: diplopia (vis&#xE3;o dupla), fraqueza muscular.</li>
Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)
  • <li>Comuns: dor na nuca, cefaleia, migr&#xE2;nea (enxaqueca cr&#xF4;nica), ptose palpebral (p&#xE1;lpebra ca&#xED;da), rigidez musculoesquel&#xE9;tica, fraqueza muscular, dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o, mialgia (dor muscular), dor musculoesquel&#xE9;tica, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contra&#xE7;&#xE3;o involunt&#xE1;ria) muscular , tens&#xE3;o muscular, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, dor na nuca;</li> <li>Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botox?

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de Botox® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de Botox®. Lembre se que Botox® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Botox?

Cada frasco-ampola contém:

Botox® 50U

50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox® 100U

100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox® 200U

200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) Botox® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal.

Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - Botox​​​​​​​® - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células.

Estas unidades são exclusivas para Botox​​​​​​​® e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - Botox​​​​​​​®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto Botox​​​​​​​®.

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas.​​​​​​​

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Botox maior do que a recomendada?

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de Botox®. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Botox com outros remédios?

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.

Botox® pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Botox (Toxina Botulínica A)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as indica&#xE7;&#xF5;es de Toxina Botul&#xED;nica A foram avaliadas em estudos cl&#xED;nicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.</p> <h3>A documenta&#xE7;&#xE3;o fornece resultados de efic&#xE1;cia diferenciados conforme a indica&#xE7;&#xE3;o, de modo que s&#xE3;o mencionados resumidamente alguns dos resultados:</h3> <ul> <li>Blefaroespasmo: 196 pacientes foram inclu&#xED;dos em um estudo cl&#xED;nico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfat&#xF3;rios para a indica&#xE7;&#xE3;o proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada ap&#xF3;s quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botul&#xED;nica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento tem dura&#xE7;&#xE3;o de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of &#x201C;Hugeltox Inj&#x201D; in essential blepharospasm running parallel with phase I study);</li> <li>Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo cl&#xED;nico com a inclus&#xE3;o de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de n&#xED;vel de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfat&#xF3;rio em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura cerca de tr&#xEA;s a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;</li> <li>Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no al&#xED;vio dos sintomas ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botul&#xED;nica A e o grupo controle com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, na mudan&#xE7;a da linha de base na semana 4 para o t&#xF4;nus do m&#xFA;sculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 &#xB1; 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 &#xB1; 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferen&#xE7;a na varia&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma n&#xE3;o-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botul&#xED;nica A, n&#xE3;o &#xE9; inferior ao comparador, Botox<sup>&#xAE;</sup>. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox<sup>&#xAE;</sup> in treatment of post stroke upper limb spacity);</li> <li>P&#xE9; equino: 144 pacientes pedi&#xE1;tricos com p&#xE9; equino din&#xE2;mico e paralisia cerebral receberam Toxina Botul&#xED;nica A e f&#xE1;rmaco comparador (73 Toxina Botul&#xED;nica A / 71 Botox<sup>&#xAE;</sup>) para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia comparativa de Toxina Botul&#xED;nica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corp&#xF3;reo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontua&#xE7;&#xE3;o igual ou maior que 2 no escore de avalia&#xE7;&#xE3;o da marcha PRS [Physician&#x2019;s Rating Scale] em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botul&#xED;nica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabe&#xE7;as medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio r&#xED;gido em indiv&#xED;duos que satisfizeram os crit&#xE9;rios de inclus&#xE3;o/exclus&#xE3;o. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados na perna r&#xED;gida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o precisassem ser administrados em uma perna no indiv&#xED;duo diagnosticado com paralisia bilateral, a crit&#xE9;rio do investigador, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontu&#xE1;rio relevante. A dose m&#xE1;xima/inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o poderia exceder 200 U. Para a detec&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox<sup>&#xAE;</sup> Inj. in children with cerebral palsy).</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Toxina Botul&#xED;nica A &#xE9; uma forma congelada a v&#xE1;cuo e est&#xE9;ril da toxina botul&#xED;nica &#x2013; tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.</p> <p>Age bloqueando a condu&#xE7;&#xE3;o neuromuscular devido &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o nos receptores terminais dos nervos simp&#xE1;ticos motores, inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terap&#xEA;uticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnerva&#xE7;&#xE3;o qu&#xED;mica localizada.</p> <p>Quando um m&#xFA;sculo &#xE9; desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. H&#xE1; evid&#xEA;ncia de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o m&#xFA;sculo, o que faz com que a debilidade seja revers&#xED;vel.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Botox?

Em sua embalagem intacta, Botox© pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de Botox© encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Botox

Pó congelado a vácuo estéril

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

Via intramuscular / intradérmica conforme indicação de tratamento.&nbsp;

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Botox

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals
Ireland Westport - Irlanda

Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo
CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
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SAC:
0800-17-4077

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Allergan

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