Allergan Latisse

0,3mg/mL, caixa com 1 frasco com 5mL de solução de uso dermatológico + 100 aplicadores

Princípio ativo
:
Bimatoprosta
Classe Terapêutica
:
Outros Produtos Oftalmológico Tópicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Latisse, para o que é indicado e para o que serve?

Latisse® é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou insuficiente de cílios).

Como o Latisse funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Latisse<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o de uso t&#xF3;pico que proporciona aumento do crescimento dos c&#xED;lios em comprimento, espessura/abund&#xE2;ncia e intensidade da colora&#xE7;&#xE3;o/escurecimento. A a&#xE7;&#xE3;o do medicamento se inicia logo ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento, por&#xE9;m os estudos cl&#xED;nicos mostram diferen&#xE7;as significativas de comprimento, espessura e escurecimento dos c&#xED;lios que s&#xE3;o observados a partir do 2&#xBA; m&#xEA;s de tratamento.</p> "}

Quais as contraindicações do Latisse?

Latisse® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula.

Como usar o Latisse?

Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele da pálpebra superior, na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele).

Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las, retire qualquer produto cosmético e lave o rosto, especialmente, a região dos olhos.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução.

Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador horizontalmente, coloque uma gota de Latisse® na parte do aplicador mais próxima da ponta, mas não na própria ponta. Veja a figura 1.

A dose usual é de 1 gota para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente não produz aumento adicional do crescimento dos cílios.

Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele), a partir da parte interna da linha dos cílios (próxima do nariz) em direção à parte lateral (na direção da orelha) – veja na figura 2.

{"tag":"ol","value":" <li>Enxugue o excesso da solu&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;m da margem da p&#xE1;lpebra.</li> <li>Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na p&#xE1;lpebra do outro olho.</li> <li>Repita os procedimentos no outro olho utilizando novo aplicador est&#xE9;ril. Isto ajudar&#xE1; a minimizar qualquer potencial para contamina&#xE7;&#xE3;o de uma p&#xE1;lpebra para outra.</li> "}

Não aplique a solução dentro do olho, nem na pálpebra inferior. Apenas use os aplicadores estéreis fornecidos na embalagem de Latisse® para aplicar a solução.

Se a solução de Latisse® atingir o olho propriamente dito, não é esperado que isso cause danos ao olho. Retire o excesso da solução e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que ocorra novamente.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Latisse?

{"tag":"hr","value":" <p>Caso esque&#xE7;a de aplicar o medicamento, aplique a pr&#xF3;xima dose no dia seguinte, no hor&#xE1;rio habitual, &#xE0; noite.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou do cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Latisse?

Latisse® se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele das margens das pálpebras superiores, nas bases dos cílios. Não deve ser aplicado na pálpebra inferior.

Contaminação da solução ou dos aplicadores de Latisse®

O frasco de Latisse® deve ser mantido intacto durante o uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Os aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e em seguida devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o potencial para contaminação e infecções. É importante utilizar a solução de Latisse® de acordo com as instruções, colocando uma gota da solução no aplicador de uso único por olho. Há relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de produtos de uso oftálmico. Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio ocular possuem maior risco de desenvolverem ceratite bacteriana.

Efeitos sobre a pressão intraocular

Latisse® pode reduzir a pressão intraocular (PIO), principalmente se entrar em contato com o olho. Em estudos clínicos, em pacientes com ou sem PIO elevada, Latisse® reduziu a PIO; entretanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica. Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento da hipertensão ocular, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular. Em pacientes que utilizam a bimatoprosta ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento da pressão intraocular elevada, o uso concomitante de Latisse® pode interferir com a redução da PIO desejada.

Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular elevada ou se você tem histórico de pressão ocular anormal, você deve apenas utilizar Latisse® se estiver sendo rigorosamente acompanhado por seu médico oftalmologista.

Pigmentação da pálpebra

Latisse® pode causar escurecimento da pele da pálpebra, o qual pode ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que o medicamento é utilizado, mas foi relatado que esse aumento é reversível com a descontinuação do tratamento na maioria dos pacientes.

Pigmentação da íris

Foi observado o escurecimento da íris quando Latisse® foi aplicado diretamente no olho, podendo causar um efeito permanente. Este potencial pode ser reduzido com o uso adequado do produto (utilização dos aplicadores que acompanham o produto e dose recomendada). A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. Nem os nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento.

Crescimento de pelos fora da área de tratamento

Existe o potencial de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Latisse® entra em contato repetidamente com a superfície da pele.

É importante aplicar a solução apenas na pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios utilizando o aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar cuidadosamente qualquer excesso de Latisse®&nbsp;na margem palpebral para evitar que a solução escorra pelo rosto ou outras áreas.

Inflamação intraocular

Latisse® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação ativa intraocular (por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser exacerbada.

Edema macular

A ocorrência de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta solução oftálmica a 0,03% em pacientes com pressão dos olhos aumentada. Latisse® deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com conhecidos fatores de risco para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Interrupção do tratamento

Se você interromper o tratamento com Latisse®, é esperado que os seus cílios voltem às condições anteriores no prazo de algumas semanas a meses. É esperado que qualquer escurecimento da pele das pálpebras desapareça após várias semanas a meses.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre a administração de Latisse® em mulheres grávidas. Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, Latisse® apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação

Não há dados disponíveis a respeito da excreção do Latisse® no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a bimatoprosta é excretada pelo leite e muitos medicamentos também são excretados pelo leite, recomenda-se cautela na aplicação do medicamento a mulheres que amamentam.

Uso em crianças

O uso de Latisse® em crianças não foi avaliado. Este medicamento é de uso adulto – a partir de 18 anos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Latisse® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e ocasionar descoloração das mesmas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de Latisse® e podem ser recolocadas após 15 minutos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Latisse® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Latisse?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Latisse®.

As reações adversas oculares relatadas mais comumente com Latisse® por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hiperemia (vermelhidão) conjuntival, eritema palpebral (vermelhidão das pálpebras), irritação ocular, prurido (coceira) nos olhos, escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos olhos.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de Latisse®:

Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações:

Blefarite (inflamação das pálpebras), olho seco, secreção ocular, dor ocular, edema (inchaço) dos olhos, edema (inchaço) das pálpebras, irritação palpebral, dor palpebral, prurido (coceira) das pálpebras, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação da íris, aumento do lacrimejamento, alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte), visão borrada; hipersensibilidade (alergia) no local da aplicação; dor de cabeça; sensação de ardor palpebral, pele seca na região palpebral e/ou periocular, eritema (vermelhidão) periorbital, crescimento anormal de pelos, hordéolo (terçol), madarose (perda temporária de alguns cílios), tricorrexe (quebra dos cílios), rash (incluindo rash macular, eritematoso e pruritico, limitado à região dos cílios e periorbital), descoloração da pele (periorbital), triquíase (cílios crescem voltados para dentro, em direção ao olho).

Outras reações adversas relatadas com o uso da bimatoprosta 0,03% no uso oftálmico (quando instilado dentro do olho) foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes)

Hiperemia (vermelhidão) ocular/conjuntival, crescimento dos cílios, prurido (coceira) dos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Irite (inflamação da íris), formação de crostas na margem palpebral, erosão na córnea, edema (inchaço) palpebral, meibomianite (inflamação na glândula sebácea localizada na pálpebra), opacificação e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Atenção: Todas as reações adversas observadas no uso oftálmico podem ocorrer com uso tópico, visto que existe o risco do Latisse®&nbsp;entrar em contato com a córnea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Latisse?

Cada mL (36 gotas) contém:

0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Latisse

{"tag":"hr","value":" <p>Caixa composta de frasco pl&#xE1;stico conta-gotas contendo 5 mL de solu&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica est&#xE9;ril de bimatoprosta (0,3 mg/mL) acompanhado de 100 aplicadores est&#xE9;reis descart&#xE1;veis, de uso &#xFA;nico.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica cut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Latisse maior do que a recomendada?

Não há informações de casos de superdose em humanos. Se uma superdose ocorrer com Latisse®, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Latisse com outros remédios?

Não são previstas interações entre Latisse® e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando medicamentos para reduzir a pressão aumentada dos olhos, consulte o seu médico antes de utilizar Latisse®, pois este medicamento pode alterar os efeitos desejados de medicamentos redutores da pressão intraocular.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Latisse (Bimatoprosta)?

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de - 7.6 para - 8.2 mmHg para bimatoprosta versus - 6.0 para - 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.

{"tag":"hr","value":" <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <h2>Farmacodin&#xE2;mica</h2> <p>Este medicamento &#xE9; um agente antiglaucomatoso, cujo princ&#xED;pio ativo &#xE9; a bimatoprosta, prostamida que &#xE9; um an&#xE1;logo sint&#xE9;tico da prostaglandina F<sub>2&#x3B1;</sub> (PGF<sub>2&#x3B1;</sub>) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F<sub>2&#x3B1;</sub>, subst&#xE2;ncia que existe naturalmente.</p> <p>Ela &#xE9; sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas n&#xE3;o a COX-1, sugerindo uma nova via que leva &#xE0; s&#xED;ntese de amidas lip&#xED;dicas end&#xF3;genas que reduzem a press&#xE3;o intraocular (PIO).</p> <p>A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois n&#xE3;o estimula os receptores prostanoides, n&#xE3;o &#xE9; mitog&#xEA;nica, n&#xE3;o contrai o &#xFA;tero humano e &#xE9; eletroquimicamente neutra.</p> <p>A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de sa&#xED;da atrav&#xE9;s das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de sa&#xED;da uveo escleral.</p> <h2>Farmacocin&#xE9;tica</h2> <h3>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>Ap&#xF3;s instila&#xE7;&#xE3;o, a bimatoprosta &#xE9; absorvida atrav&#xE9;s da c&#xF3;rnea e esclera humana, atingindo concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentra&#xE7;&#xF5;es abaixo do limite de detec&#xE7;&#xE3;o (0,025 ng/mL) em 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os valores da C<sub>m&#xE1;x</sub> m&#xE9;dia e a AUC<sub>0-24horas</sub> foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equil&#xED;brio foi atingido durante a primeira semana de aplica&#xE7;&#xE3;o ocular. A subst&#xE2;ncia n&#xE3;o sofre ac&#xFA;mulo sist&#xEA;mico significativo no decorrer do tempo.</p> <h3>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>A bimatoprosta se distribui aos tecidos org&#xE2;nicos atingindo um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma. Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.</p> <h3>Metabolismo:</h3> <p>A bimatoprosta sofre glucoronida&#xE7;&#xE3;o, hidroxila&#xE7;&#xE3;o, n-desetila&#xE7;&#xE3;o e ent&#xE3;o desamida&#xE7;&#xE3;o para formar uma variedade de metab&#xF3;litos, que n&#xE3;o s&#xE3;o farmacologicamente ativos.</p> <h3>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h3> <p>Sua excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; principalmente urin&#xE1;ria. Ap&#xF3;s uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis volunt&#xE1;rios sadios, a concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea m&#xE1;xima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 45 minutos.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. At&#xE9; 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular se inicia aproximadamente 4 horas ap&#xF3;s a primeira administra&#xE7;&#xE3;o com efeito m&#xE1;ximo&amp;nbsp;atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito se mant&#xE9;m por pelo menos 24 horas.</p> <p>Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica nem clastog&#xEA;nica no teste de Ames, e nos testes micronucleares e testes de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/linfoma/c\" target=\"_blank\">linfoma</a> de camundongos.</p> "}

Como devo armazenar o Latisse?

Latisse® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) não necessitando refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.

Características do medicamento

Latisse® é uma solução límpida e incolor, embalada em frasco acompanhado de aplicadores estéreis descartáveis, de uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Latisse

MS – 1.0147.0177

Farm. Resp:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Allergan Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira


Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77




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Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Allergan

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