Allergan Triplenex

0,1mg/mL + 1,5mg/mL + 6,83mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Bimatoprosta + Tartarato De Brimonidina + Maleato De Timolol
Classe Terapêutica
:
Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Lubrificante Ocular
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Triplenex, para o que é indicado e para o que serve?

Triplenex® é indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requerem o uso de terapia combinada para controle da PIO.

Como funciona o Triplenex?

{"tag":"hr","value":" <p>Triplenex<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o de uso oft&#xE1;lmico constitu&#xED;da pela combina&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s subst&#xE2;ncias ativas &#x2013; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bimatoprosta/bula\" target=\"_blank\">bimatoprosta</a> (da classe das prostamidas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brimonidina/bula\" target=\"_blank\">brimonidina</a> (um agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/maleato-de-timolol/bula\" target=\"_blank\">timolol</a> (um antagonista do receptor beta-adren&#xE9;rgico) &#x2013; que levam &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular elevada em pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e redu&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o ocular moderada a grave.</p> "}

Quais as contraindicações do Triplenex?

Triplenex® é contraindicado em pacientes com as seguintes condições:

Pacientes que estão fazendo terapia com inibidor da monoamino oxidade (MAO).

Recém nascidos e crianças abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.

Pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nodulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca descompensada, choque cardiogênico.

Histórico de hipersensibilidade (alergia) à qualquer componente da formulação.

Como usar o Triplenex?

  • <li>Voc&#xEA; deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.</li> <li>Antes de usar o medicamento, confira o nome no r&#xF3;tulo, para n&#xE3;o haver enganos. N&#xE3;o utilize Triplenex<sup>&#xAE;</sup> caso haja sinais de viola&#xE7;&#xE3;o e/ou danifica&#xE7;&#xF5;es do frasco.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o j&#xE1; vem pronta para uso. N&#xE3;o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf&#xED;cie qualquer, para evitar a contamina&#xE7;&#xE3;o do frasco e do <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c" target="_blank">col&#xED;rio</a>.</li> <li>Voc&#xEA; deve aplicar o n&#xFA;mero de gotas da dose recomendada pelo seu m&#xE9;dico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada &#xE9; de 1 <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Assim como qualquer medicamento oft&#xE1;lmico, para diminuir a poss&#xED;vel absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, pr&#xF3;ximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Esse procedimento deve realizado imediatamente ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de cada gota.</li> <li>Feche bem o frasco depois de usar.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Triplenex?

{"tag":"hr","value":" <p>Se a administra&#xE7;&#xE3;o for esquecida, o tratamento deve continuar com a pr&#xF3;xima dose planejada.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Triplenex?

Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto Triplenex® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos beta-adrenoceptores.

Triplenex® não foi estudado em pacientes com glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular, glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma congênito ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes.

Advertências relacionadas à bimatoprosta

Triplenex® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Triplenex® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante orientar a correta utilização de Triplenex®, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%.

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação da íris podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação&nbsp;aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Têm sido relatadas alterações nos tecidos pigmentados com o uso de soluções oftálmicas de 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol e 0,03% de bimatoprosta. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Advertências relacionadas à brimonidina

Triplenex® não foi estudado em crianças menores de 18 anos.

Reações de hipersensibilidade ocular tardias foram reportadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, sendo algumas associadas a um aumento na pressão intraocular. Triplenex® deve ser usado com cautela em pacientes com depressão e insuficiência cerebral.

Desordens vasculares

Pacientes com tromboangeite obliterante devem ser tratados com cautela.

Advertências relacionadas ao timolol

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.

Doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta-bloqueadores, incluindo Triplenex®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia

Durante o tratamento com beta-bloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Diabetes Mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os beta-bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Doenças da córnea

Beta-bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide

Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos tópicos.

Anestesia cirúrgica

Beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Triplenex®.

Advertências relacionadas à brimonidina e timolol

Desordens cardíacas

Triplenex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares

Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes antes da aplicação de Triplenex® e espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio antes de recolocar as lentes.

O cloreto de benzalcônio presente no Triplenex® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar sua descoloração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos tópicos oftálmicos, Triplenex® pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas devido ao potencial para uma diminuição da capacidade de atenção. Triplenex® também pode causar borramento transitório da visão após a aplicação. Caso isso ocorra, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Triplenex?

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Triplenex®, por ordem de frequência foram

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), irritação ocular, olho seco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Olho seco, conjuntivite, folículos conjuntivais, aumento do lacrimejamento, dor ocular, crescimento dos cílios, papilas conjuntivais, conjuntivite alérgica, irritação ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), prurido palpebral (coceira nas pálpebras), meibomianite, ceratite punctata, hiperpigmentação da pele, dor de cabeça, sonolência, tontura, astenia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento)

Irritação palpebral, prurido palpebral, visão borrada.

Outras reações adversas foram reportadas com as substâncias individialmente e podem ocorrer com Triplenex®:

Bimatoprosta
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Astenopia, blefarite, blefaro pigmentação, edema conjuntival, enoftalmos, eritema palpebral, eritema periorbital, secreção ocular, escurecimento dos cílios, edema palpebral, prurido palpebral, sensação de corpo estranho, aumento da pigmentação da íris, irite, edema macular, ardor ocular, fotofobia, ceratite punctata, visão borrada, piora da acuidade visual.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Náusea, irritação no local da aplicação, tontura, asma, exacerbação da asma, dispneia, crescimento anormal de pelos, hisurtismo, hipertricose, hipertensão arterial.

Brimonidina
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Visão anormal, blefarite, sensação de ardor nos olhos, branqueamento da conjuntiva, edema conjuntival, secreção ocular/conjuntival, foliculose conjuntival, erosão/pontada na córnea, epífora, iridoclite (uveítes anterior), irite, miose, sensação de pontada nos olhos, eritema palpebral, edema palpebral, conjuntivite folicular, sensação de corpo estranho nos olhos, reações de alergia ocular (incluindo blefarite alérgica, blefaroconjuntivite alérgica, realções alérgicas oculares, conjuntivite folicular), hiperemia ocular, fotofobia, ceratite punctata superficial, piora da acuidade visual, distúrbios visuais, visão borrada.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Palpitação/arritmia (incluindo bradicardia ou taquicardia), sintomas gastrointestinais, secura oral, astenia, tontura, fadiga/sonolência, reações alérgicas, hipersensibilidade, reações na pele (incluindo eritema, edema facial, prurido, rash e vasodilatação), rinite, paladar alterado, depressão, secura nasal, sintomas no sistema respiratório superior, hipotensão, síncope.

Timolol
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Blefarite, visão borrada, descolamento da coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, edema macular cistoide, diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia, secreção ocular, pseudo-penfigoide, ptose, mudanças refrativas, sinais e sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite e ceratite.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Arritmia, bloqueio atrioventricular, bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dor no peito, insuficiência cardíaca congestiva, edema, bloqueio cardíaco, palpitação, edema pulmonar, piora da angina, tinido, dor abdominal, anorexia, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, astenia/fadiga, reações alérgicas, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, mialgia, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, síncope, alterações comportamentais, confusão, depressão, desorientação, alucinações, insônia, nervosismo, perda da memória, pesadelos e sonolência, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dispneia, tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior, alopecia, erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase, rash cutâneo, hipotensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

Triplenex® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Triplenex® em pacientes grávidas. Triplenex® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação

Foi detectada a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que brimonidina e bimatoprosta foram excretadas no leite de ratas lactentes. Portanto, Triplenex® não é recomendado para uso em mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia não foi demonstrada com Triplenex® em pacientes pediátricos. Portanto Triplenex® não é recomendado para uso pediátrico.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia de Triplenex® em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Qual a composição do Triplenex?

Cada mL (23 gotas) contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bimatoprosta</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,1 mg&amp;nbsp;(0,004 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tartataro de brimonidina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,5 mg (0,065 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Maleato de timolol*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,83 mg (0,297 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de base livre de timolol.

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Triplenex

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oft&#xE1;lmica Est&#xE9;ril</h3> <p>Frasco pl&#xE1;stico conta-gotas contendo 5,0 mL de solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica est&#xE9;ril de bimatoprosta (0,1 mg/mL), tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL) e maleato de timolol (6,83 mg/mL).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Triplenex maior do que a recomendada?

Não há informações disponíveis sobre superdose com Triplenex® em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Triplenex com outros remédios?

Não foram realizados estudos específicos sobre interações com Triplenex®. As substâncias ativas de Triplenex® foram extensivamente investigadas nos pacientes como monoterapias isoladamente (bimatoprosta / brimonidina / timolol) e como combinações duplas (bimatoprosta 0,03%/timolol 0,05% e brimonidina 0,02%/timolol 0,5%). Todas as 3 substâncias foram rapidamente absorvidas sistemicamente e eliminadas rapidamente após a dosagem tópica, resultando em baixa exposição sistêmica.

Interações relacionadas à bimatoprosta

Não são previstas interações sistêmicas relacionadas à bimatoprosta em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de bimatoprosta são menores que 0,2 ng/mL após a aplicação oftálmica de bimatoprosta 0,03%.

Interações relacionadas à brimonidina

Não são previstas interações relacionadas à brimonidina em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de brimonidina são menores que 0,04 ng/mL após a aplicação oftálmica de brimonidina 0,2% duas vezes ao dia. Recomenda-se cautela na utilização de Triplenex® em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes. A administração concomitante de inibidores da MAO é contraindicada. Pacientes que estão fazendo terapia com inibidores da MAO devem esperar 14 dias após a descontinuação antes de iniciar a terapia com Triplenex®.

Interações relacionadas ao timolol

Não são previstas interações sistêmicas relacionadas ao timolol em humanos, visto que as concentrações sistêmicas médias de timolol são menores que 2 ng/mL após a aplicação oftálmica de timolol 0,5%.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos

Pacientes que estão recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (por exemplo oral ou intravenoso) ou oftálmicos e Triplenex® devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular.

Glicosídeos cardíacos/anti-hipertensivos

Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando Triplenex® foi administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina e outros anti-hipertensivos.

Agentes midriáticos

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).

Inibidores da CYP2D6

Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Triplenex (Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia dos ativos individuais de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (bimatoprosta, brimonidina e maleato de timolol) foi extensamente investigada em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos que apoiaram a aprova&#xE7;&#xE3;o desses agentes como monoterapia ou como combina&#xE7;&#xF5;es duplas fixas. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da combina&#xE7;&#xE3;o tripla (Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol) foi avaliada em 3 estudos cl&#xED;nicos de fase 3 (Estudos 192024-062, 192024-049 e 192024-063). Nesses estudos, Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em um efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular (PIO) clinica e estatisticamente significativo em pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o ocular. O estudo 192024-062, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego e randomizado, avaliou a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia, comparada ao Combigan<sup>&#xAE;</sup> duas vezes ao dia, administrada durante 12 semanas (mais extens&#xE3;o cega de&amp;nbsp;9 meses) em pacientes acometidos de glaucoma prim&#xE1;rio de &#xE2;ngulo aberto ou hipertens&#xE3;o ocular. Um total de 185 pacientes foram inscritos no estudo e inseridos em ambas as popula&#xE7;&#xF5;es de mITT e de seguran&#xE7;a. Desses 185 pacientes, 159 (85,9%) conclu&#xED;ram a fase de tratamento prim&#xE1;rio e 116 (82,9%) conclu&#xED;ram a extens&#xE3;o cega. As an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria demonstraram a superioridade estat&#xED;stica da Tripla combina&#xE7;&#xE3;o ao Combigan<sup>&#xAE;</sup>. Na semana 12, a Tripla combina&#xE7;&#xE3;o proporcionou varia&#xE7;&#xE3;o da PIO m&#xE9;dia a partir do marco zero de 2,17 mm Hg (p &lt; 0,001; IC 95% 1,215 &#xE0; 3,120) maior em compara&#xE7;&#xE3;o com o Combigan<sup>&#xAE;</sup> na popula&#xE7;&#xE3;o de mITT.<sup>1</sup></p> <p>O estudo 192024-049 avaliou a seguran&#xE7;a, tolerabilidade e efic&#xE1;cia na redu&#xE7;&#xE3;o da PIO da solu&#xE7;&#xE3;o oftalmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol administrada duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes que apresentavam glaucoma ou OHT com PIO elevada. Nesse estudo, o efeito da Tripla combina&#xE7;&#xE3;o resultou em uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional da PIO nos pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e pacientes com hipertens&#xE3;o ocular que n&#xE3;o foram adequadamente controlados com 2 agentes redutores da PIO. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em redu&#xE7;&#xE3;o adicional da PIO clinica e estatisticamente significantes em rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento com dupla combina&#xE7;&#xE3;o (brimonidina e timolol como monoterapias ou combina&#xE7;&#xE3;o fixa como o Combigan<sup>&#xAE;</sup>). Os resultados da vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria (altera&#xE7;&#xE3;o do per&#xED;odo basal na PIO m&#xE9;dia diurna no olho em estudo na visita da semana 12) demonstraram que Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional de -3.98 e -4.22 mmHg em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do tratamento com combina&#xE7;&#xE3;o dupla nas popula&#xE7;&#xF5;es modificadas de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT) e por protocolo (PP), respectivamente (p &lt;0,001).<sup>2</sup></p> <p>O estudo 192024-063 fase 3 de 12 semanas, multic&#xEA;ntrico, duplo mascarado, randomizado avaliou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da solu&#xE7;&#xE3;o oftalmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia comparado com Combigan<sup>&#xAE;</sup> em pacientes latinos que apresentavam glaucoma de &#xE2;ngulo aberto prim&#xE1;rio ou hipertens&#xE3;o ocular que requerem tratamento bilateral para redu&#xE7;&#xE3;o da PIO. Este estudo demonstrou a superioridade estat&#xED;stica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em rela&#xE7;&#xE3;o ao Combigan<sup>&#xAE;</sup> (brimonidina e timolol) em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta. Os resultados da vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria (altera&#xE7;&#xE3;o na PIO m&#xE9;dia do per&#xED;odo basal at&#xE9; a visita da semana 12) demonstraram que Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de 0,85 mmHg (p = 0,028; IC 95% 0,09 &#xE0; 1,60) comparado &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o dupla na popula&#xE7;&#xE3;o modificada de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITTm).</p> <p>Efeitos de redu&#xE7;&#xE3;o na PIO clinicamente significativos foram observados nos dois grupos de tratamento em todas as visitas do estudo. Em cada momento avaliado, o grupo de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol apresentou redu&#xE7;&#xE3;o na PIO m&#xE9;dia maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo Combigan<sup>&#xAE;</sup> no per&#xED;odo basal nas popula&#xE7;&#xF5;es ITTm e PP. A diferen&#xE7;a entre os 2 grupos de tratamento (variando de 0,85 a 1,40 mm Hg) na redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da PIO no per&#xED;odo basal foi estatisticamente significativa, favorecendo o grupo de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, em cada visita (p variando de 0,001 &#xE0; 0,047) para a popula&#xE7;&#xE3;o ITTm. Na popula&#xE7;&#xE3;o PP, as diferen&#xE7;as entre os dois grupos de tratamento (variando de -0,49 &#xE0; -1,24) tamb&#xE9;m favoreceram numericamente o grupo Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em todas as visitas, embora estatisticamente significativa apenas nas visitas 1 e 2<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Allergan, Inc. CSR 192024-062 (dated Jun 2015): A Multicenter, Double-Masked, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Twice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine Tartrate / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) Compared With Twice-daily Combigan<sup>&#xAE;</sup> in Patients who Have Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.<br> 2 Allergan, Inc. CSR 192024-049 (dated Mar 2013): A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Twice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) in Patients in India, Who Have Glaucoma or Ocular Hypertension with Elevated IP, and Are On Twice-daily 0.2% Brimonidine / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Dual Combination) Therapy.<br> 3 Allergan, Inc. CSR 192024-063 (dated Nov 2014): A Multicenter, Double-masked, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy ofTwice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine Tartrate / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) Compared With Twice-daily Combigan&#xAE; in Patients Who Have Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o de uso oft&#xE1;lmico constitu&#xED;da pela combina&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s subst&#xE2;ncias ativas &#x2013; bimatoprosta (da classe das prostamidas), brimonidina (um agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico) e timolol (um antagonista do receptor beta-adren&#xE9;rgico) &#x2013; que leva &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular elevada devido a seus mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o complementares.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A bimatoprosta &#xE9; um potente agente hipotensor ocular. &#xC9; uma prostamida sint&#xE9;tica, estruturalmente relacionada &#xE0; prostaglandina F2&#x3B1; (PG F2&#x3B1;) que age atrav&#xE9;s de receptores conhecidos da prostamida. O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o pelo qual a bimatoprosta reduz a press&#xE3;o intraocular em humanos &#xE9; atrav&#xE9;s do aumento do fluxo de humor aquoso atrav&#xE9;s da rede trabecular e do aumento do fluxo de sa&#xED;da uveoescleral. A bimatoprosta reduz a PIO e alcan&#xE7;a o pico de efeito hipotensivo ocular em aproximadamente 12 horas.</p> <p>A brimonidina &#xE9; um potente agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico, que em estudos funcionais e de liga&#xE7;&#xE3;o com receptores radioativos &#xE9; aproximadamente 1000 vezes mais seletiva para o adrenoceptor alfa- 2. As afinidades nos adrenoceptores humanos alfa-1 e alfa-2 s&#xE3;o ~2000 nM e ~2 nM, respectivamente. Esta seletividade resulta em aus&#xEA;ncia de&amp;nbsp;midr&#xED;ase e aus&#xEA;ncia de vasoconstri&#xE7;&#xE3;o em microvasos relacionados com enxertos retinianos humanos.</p> <p>O timolol &#xE9; um agente bloqueador dos receptores beta1 e beta2 adren&#xE9;rgicos n&#xE3;o seletivo que n&#xE3;o apresenta atividade simpatomim&#xE9;tica intr&#xED;nseca significativa, nem atividade depressora direta do mioc&#xE1;rdio ou anest&#xE9;sica local (estabilizadora de membrana). O timolol reduz a PIO pela redu&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o de humor aquoso e alcan&#xE7;a o pico de efeito hipotensivo ocular aproximadamente 1 a 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados de farmacocin&#xE9;tica com o produto Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol. Contudo a farmacocin&#xE9;tica das combina&#xE7;&#xF5;es de bimatoprosta/timolol e de brimonidina/timolol foram avaliadas em pacientes e em volun&#xE1;tios sadios. A farmacocin&#xE9;tica das subst&#xE2;ncias ativas de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em humanos est&#xE1; descrita a seguir.</p> <h4>Bimatoprosta</h4> <p>A bimatoprosta apresenta boa penetra&#xE7;&#xE3;o na c&#xF3;rnea e esclera humana <em>in vitro.</em> Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da bimatoprosta &#xE9; muito baixa sem ac&#xFA;mulo no decorrer do tempo. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular de uma gota de bimatoprosta 0,03% em ambos os olhos, uma vez ao dia, durante 2 semanas, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas atingiram o pico dentro de 10 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e declinaram abaixo do limite de detec&#xE7;&#xE3;o (0,025 ng/mL) dentro de 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Os valores m&#xE9;dios da C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC0-24h de aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng&#x2022;hr/mL, respectivamente, foram semelhantes no 7&#xBA; e 14&#xBA; dia, indicando que a concentra&#xE7;&#xE3;o da droga no estado de equil&#xED;brio foi atingida durante a primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o ocular. A bimatoprosta &#xE9; moderadamente distribu&#xED;da nos tecidos do organismo e o volume sist&#xEA;mico de distribui&#xE7;&#xE3;o em humanos no estado de equil&#xED;brio foi de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta se localiza principalmente no plasma. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de ~88%. A bimatoprosta inalterada &#xE9; a principal subst&#xE2;ncia circulante no sangue uma vez que atinge a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular, sofrendo ent&#xE3;o oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desetila&#xE7;&#xE3;o e glucoronida&#xE7;&#xE3;o para formar diferentes metab&#xF3;litos. A bimatoprosta &#xE9; eliminada principalmente por excre&#xE7;&#xE3;o renal, e at&#xE9; 67% de uma dose administrada por via intravenosa em volunt&#xE1;rios sadios foi excretado na urina e 25% da dose foi excretado nas fezes. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, determinada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, foi de aproximadamente 45 minutos; a depura&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea total foi de 1,5 L/hr/kg.</p> <h4>Brimonidina</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de solu&#xE7;&#xE3;o de brimonidina 0,2%, duas vezes ao dia por 10 dias resultou em baixa concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica com C<sub>m&#xE1;x</sub> de 0,06 ng/mL. o tempo de meia vida m&#xE9;dio ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica foi de aproximadamente 3 horas. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 29%. Em humanos, o metabolismo sist&#xEA;mico da brimonidina &#xE9; amplo, ocorrendo fundamentalmente a n&#xED;vel hep&#xE1;tico com a utiliza&#xE7;&#xE3;o das enzimas do citocromo P450 e alde&#xED;do oxidase. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o deste f&#xE1;rmaco e seus metab&#xF3;litos. Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espa&#xE7;o de 120 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o, sendo que 74% desta dose foi encontrada na urina.</p> <h4>Timolol</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica a 0,5% em humanos submetidos &#xE0; cirurgia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a>, a concentra&#xE7;&#xE3;o de pico do timolol foi 898 ng/mL no humor aquoso uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Parte da dose &#xE9; absorvida sistemicamente onde &#xE9; extensamente metabolizada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. A meia vida do timolol no plasma &#xE9; de cerca de 4 horas. O timolol n&#xE3;o sofre liga&#xE7;&#xE3;o extensa &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. O timolol inalterado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados pelos rins.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Triplenex?

Triplenex® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Triplenex® é uma solução estéril amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Triplenex

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0186

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.33

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira


Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar
Cidade Monções - São Paulo
CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77




SAC:
0800-14-4077

© 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Venda sob prescrição médica.

0,1mg/mL + 1,5mg/mL + 6,83mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 7,5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Bimatoprosta + Tartarato De Brimonidina + Maleato De Timolol
Classe Terapêutica
:
Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Lubrificante Ocular
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Triplenex, para o que é indicado e para o que serve?

Triplenex® é indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requerem o uso de terapia combinada para controle da PIO.

Como funciona o&nbsp;Triplenex?

{"tag":"hr","value":" <p>Triplenex<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o de uso oft&#xE1;lmico constitu&#xED;da pela combina&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s subst&#xE2;ncias ativas &#x2013; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bimatoprosta/bula\" target=\"_blank\">bimatoprosta</a> (da classe das prostamidas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brimonidina/bula\" target=\"_blank\">brimonidina</a> (um agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/maleato-de-timolol/bula\" target=\"_blank\">timolol</a> (um antagonista do receptor beta-adren&#xE9;rgico) &#x2013; que levam &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular elevada em pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e redu&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o ocular moderada a grave.</p> "}

Quais as contraindicações do Triplenex?

Triplenex® é contraindicado em pacientes com as seguintes condições:

Pacientes que estão fazendo terapia com inibidor da monoamino oxidade (MAO).

Recém nascidos e crianças abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.

Pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nodulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca descompensada, choque cardiogênico.

Histórico de hipersensibilidade (alergia) à qualquer componente da formulação.

Como usar o Triplenex?

  • <li>Voc&#xEA; deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.</li> <li>Antes de usar o medicamento, confira o nome no r&#xF3;tulo, para n&#xE3;o haver enganos. N&#xE3;o utilize Triplenex<sup>&#xAE;</sup> caso haja sinais de viola&#xE7;&#xE3;o e/ou danifica&#xE7;&#xF5;es do frasco.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o j&#xE1; vem pronta para uso. N&#xE3;o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf&#xED;cie qualquer, para evitar a contamina&#xE7;&#xE3;o do frasco e do <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c" target="_blank">col&#xED;rio</a>.</li> <li>Voc&#xEA; deve aplicar o n&#xFA;mero de gotas da dose recomendada pelo seu m&#xE9;dico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada &#xE9; de 1 <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Assim como qualquer medicamento oft&#xE1;lmico, para diminuir a poss&#xED;vel absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, pr&#xF3;ximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Esse procedimento deve realizado imediatamente ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de cada gota.</li> <li>Feche bem o frasco depois de usar.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Triplenex?

{"tag":"hr","value":" <p>Se a administra&#xE7;&#xE3;o for esquecida, o tratamento deve continuar com a pr&#xF3;xima dose planejada.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Triplenex?

Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto Triplenex® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos beta-adrenoceptores.

Triplenex® não foi estudado em pacientes com glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular, glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma congênito ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes.

Advertências relacionadas à bimatoprosta

Triplenex® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Triplenex® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante orientar a correta utilização de Triplenex®, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%.

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação da íris podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação&nbsp;aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Têm sido relatadas alterações nos tecidos pigmentados com o uso de soluções oftálmicas de 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol e 0,03% de bimatoprosta. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Advertências relacionadas à brimonidina

Triplenex® não foi estudado em crianças menores de 18 anos.

Reações de hipersensibilidade ocular tardias foram reportadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, sendo algumas associadas a um aumento na pressão intraocular. Triplenex® deve ser usado com cautela em pacientes com depressão e insuficiência cerebral.

Desordens vasculares

Pacientes com tromboangeite obliterante devem ser tratados com cautela.

Advertências relacionadas ao timolol

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.

Doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta-bloqueadores, incluindo Triplenex®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia

Durante o tratamento com beta-bloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Diabetes Mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os beta-bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Doenças da córnea

Beta-bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide

Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos tópicos.

Anestesia cirúrgica

Beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Triplenex®.

Advertências relacionadas à brimonidina e timolol

Desordens cardíacas

Triplenex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares

Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes antes da aplicação de Triplenex® e espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio antes de recolocar as lentes.

O cloreto de benzalcônio presente no Triplenex® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar sua descoloração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos tópicos oftálmicos, Triplenex® pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas devido ao potencial para uma diminuição da capacidade de atenção. Triplenex® também pode causar borramento transitório da visão após a aplicação. Caso isso ocorra, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Triplenex?

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Triplenex®, por ordem de frequência foram

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), irritação ocular, olho seco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Olho seco, conjuntivite, folículos conjuntivais, aumento do lacrimejamento, dor ocular, crescimento dos cílios, papilas conjuntivais, conjuntivite alérgica, irritação ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), prurido palpebral (coceira nas pálpebras), meibomianite, ceratite punctata, hiperpigmentação da pele, dor de cabeça, sonolência, tontura, astenia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento)

Irritação palpebral, prurido palpebral, visão borrada.

Outras reações adversas foram reportadas com as substâncias individialmente e podem ocorrer com Triplenex®:

Bimatoprosta
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Astenopia, blefarite, blefaro pigmentação, edema conjuntival, enoftalmos, eritema palpebral, eritema periorbital, secreção ocular, escurecimento dos cílios, edema palpebral, prurido palpebral, sensação de corpo estranho, aumento da pigmentação da íris, irite, edema macular, ardor ocular, fotofobia, ceratite punctata, visão borrada, piora da acuidade visual.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Náusea, irritação no local da aplicação, tontura, asma, exacerbação da asma, dispneia, crescimento anormal de pelos, hisurtismo, hipertricose, hipertensão arterial.

Brimonidina
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Visão anormal, blefarite, sensação de ardor nos olhos, branqueamento da conjuntiva, edema conjuntival, secreção ocular/conjuntival, foliculose conjuntival, erosão/pontada na córnea, epífora, iridoclite (uveítes anterior), irite, miose, sensação de pontada nos olhos, eritema palpebral, edema palpebral, conjuntivite folicular, sensação de corpo estranho nos olhos, reações de alergia ocular (incluindo blefarite alérgica, blefaroconjuntivite alérgica, realções alérgicas oculares, conjuntivite folicular), hiperemia ocular, fotofobia, ceratite punctata superficial, piora da acuidade visual, distúrbios visuais, visão borrada.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Palpitação/arritmia (incluindo bradicardia ou taquicardia), sintomas gastrointestinais, secura oral, astenia, tontura, fadiga/sonolência, reações alérgicas, hipersensibilidade, reações na pele (incluindo eritema, edema facial, prurido, rash e vasodilatação), rinite, paladar alterado, depressão, secura nasal, sintomas no sistema respiratório superior, hipotensão, síncope.

Timolol
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Blefarite, visão borrada, descolamento da coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, edema macular cistoide, diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia, secreção ocular, pseudo-penfigoide, ptose, mudanças refrativas, sinais e sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite e ceratite.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Arritmia, bloqueio atrioventricular, bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dor no peito, insuficiência cardíaca congestiva, edema, bloqueio cardíaco, palpitação, edema pulmonar, piora da angina, tinido, dor abdominal, anorexia, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, astenia/fadiga, reações alérgicas, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, mialgia, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, síncope, alterações comportamentais, confusão, depressão, desorientação, alucinações, insônia, nervosismo, perda da memória, pesadelos e sonolência, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dispneia, tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior, alopecia, erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase, rash cutâneo, hipotensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

Triplenex® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Triplenex® em pacientes grávidas. Triplenex® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação

Foi detectada a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que brimonidina e bimatoprosta foram excretadas no leite de ratas lactentes. Portanto, Triplenex® não é recomendado para uso em mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia não foi demonstrada com Triplenex® em pacientes pediátricos. Portanto Triplenex® não é recomendado para uso pediátrico.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia de Triplenex® em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Qual a composição do Triplenex?

Cada mL (23 gotas) contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bimatoprosta</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,1 mg&amp;nbsp;(0,004 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tartataro de brimonidina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,5 mg (0,065 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Maleato de timolol*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,83 mg (0,297 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de base livre de timolol.

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Triplenex

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oft&#xE1;lmica Est&#xE9;ril</h3> <p>Frasco pl&#xE1;stico conta-gotas contendo 5,0 mL de solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica est&#xE9;ril de bimatoprosta (0,1 mg/mL), tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL) e maleato de timolol (6,83 mg/mL).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Triplenex maior do que a recomendada?

Não há informações disponíveis sobre superdose com Triplenex® em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Triplenex com outros remédios?

Não foram realizados estudos específicos sobre interações com Triplenex®. As substâncias ativas de Triplenex® foram extensivamente investigadas nos pacientes como monoterapias isoladamente (bimatoprosta / brimonidina / timolol) e como combinações duplas (bimatoprosta 0,03%/timolol 0,05% e brimonidina 0,02%/timolol 0,5%). Todas as 3 substâncias foram rapidamente absorvidas sistemicamente e eliminadas rapidamente após a dosagem tópica, resultando em baixa exposição sistêmica.

Interações relacionadas à bimatoprosta

Não são previstas interações sistêmicas relacionadas à bimatoprosta em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de bimatoprosta são menores que 0,2 ng/mL após a aplicação oftálmica de bimatoprosta 0,03%.

Interações relacionadas à brimonidina

Não são previstas interações relacionadas à brimonidina em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de brimonidina são menores que 0,04 ng/mL após a aplicação oftálmica de brimonidina 0,2% duas vezes ao dia. Recomenda-se cautela na utilização de Triplenex® em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes. A administração concomitante de inibidores da MAO é contraindicada. Pacientes que estão fazendo terapia com inibidores da MAO devem esperar 14 dias após a descontinuação antes de iniciar a terapia com Triplenex®.

Interações relacionadas ao timolol

Não são previstas interações sistêmicas relacionadas ao timolol em humanos, visto que as concentrações sistêmicas médias de timolol são menores que 2 ng/mL após a aplicação oftálmica de timolol 0,5%.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos

Pacientes que estão recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (por exemplo oral ou intravenoso) ou oftálmicos e Triplenex® devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular.

Glicosídeos cardíacos/anti-hipertensivos

Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando Triplenex® foi administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina e outros anti-hipertensivos.

Agentes midriáticos

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).

Inibidores da CYP2D6

Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Triplenex (Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia dos ativos individuais de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (bimatoprosta, brimonidina e maleato de timolol) foi extensamente investigada em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos que apoiaram a aprova&#xE7;&#xE3;o desses agentes como monoterapia ou como combina&#xE7;&#xF5;es duplas fixas. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da combina&#xE7;&#xE3;o tripla (Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol) foi avaliada em 3 estudos cl&#xED;nicos de fase 3 (Estudos 192024-062, 192024-049 e 192024-063). Nesses estudos, Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em um efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular (PIO) clinica e estatisticamente significativo em pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o ocular. O estudo 192024-062, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego e randomizado, avaliou a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia, comparada ao Combigan<sup>&#xAE;</sup> duas vezes ao dia, administrada durante 12 semanas (mais extens&#xE3;o cega de&amp;nbsp;9 meses) em pacientes acometidos de glaucoma prim&#xE1;rio de &#xE2;ngulo aberto ou hipertens&#xE3;o ocular. Um total de 185 pacientes foram inscritos no estudo e inseridos em ambas as popula&#xE7;&#xF5;es de mITT e de seguran&#xE7;a. Desses 185 pacientes, 159 (85,9%) conclu&#xED;ram a fase de tratamento prim&#xE1;rio e 116 (82,9%) conclu&#xED;ram a extens&#xE3;o cega. As an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria demonstraram a superioridade estat&#xED;stica da Tripla combina&#xE7;&#xE3;o ao Combigan<sup>&#xAE;</sup>. Na semana 12, a Tripla combina&#xE7;&#xE3;o proporcionou varia&#xE7;&#xE3;o da PIO m&#xE9;dia a partir do marco zero de 2,17 mm Hg (p &lt; 0,001; IC 95% 1,215 &#xE0; 3,120) maior em compara&#xE7;&#xE3;o com o Combigan<sup>&#xAE;</sup> na popula&#xE7;&#xE3;o de mITT.<sup>1</sup></p> <p>O estudo 192024-049 avaliou a seguran&#xE7;a, tolerabilidade e efic&#xE1;cia na redu&#xE7;&#xE3;o da PIO da solu&#xE7;&#xE3;o oftalmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol administrada duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes que apresentavam glaucoma ou OHT com PIO elevada. Nesse estudo, o efeito da Tripla combina&#xE7;&#xE3;o resultou em uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional da PIO nos pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e pacientes com hipertens&#xE3;o ocular que n&#xE3;o foram adequadamente controlados com 2 agentes redutores da PIO. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em redu&#xE7;&#xE3;o adicional da PIO clinica e estatisticamente significantes em rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento com dupla combina&#xE7;&#xE3;o (brimonidina e timolol como monoterapias ou combina&#xE7;&#xE3;o fixa como o Combigan<sup>&#xAE;</sup>). Os resultados da vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria (altera&#xE7;&#xE3;o do per&#xED;odo basal na PIO m&#xE9;dia diurna no olho em estudo na visita da semana 12) demonstraram que Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional de -3.98 e -4.22 mmHg em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do tratamento com combina&#xE7;&#xE3;o dupla nas popula&#xE7;&#xF5;es modificadas de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT) e por protocolo (PP), respectivamente (p &lt;0,001).<sup>2</sup></p> <p>O estudo 192024-063 fase 3 de 12 semanas, multic&#xEA;ntrico, duplo mascarado, randomizado avaliou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da solu&#xE7;&#xE3;o oftalmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia comparado com Combigan<sup>&#xAE;</sup> em pacientes latinos que apresentavam glaucoma de &#xE2;ngulo aberto prim&#xE1;rio ou hipertens&#xE3;o ocular que requerem tratamento bilateral para redu&#xE7;&#xE3;o da PIO. Este estudo demonstrou a superioridade estat&#xED;stica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em rela&#xE7;&#xE3;o ao Combigan<sup>&#xAE;</sup> (brimonidina e timolol) em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta. Os resultados da vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria (altera&#xE7;&#xE3;o na PIO m&#xE9;dia do per&#xED;odo basal at&#xE9; a visita da semana 12) demonstraram que Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de 0,85 mmHg (p = 0,028; IC 95% 0,09 &#xE0; 1,60) comparado &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o dupla na popula&#xE7;&#xE3;o modificada de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITTm).</p> <p>Efeitos de redu&#xE7;&#xE3;o na PIO clinicamente significativos foram observados nos dois grupos de tratamento em todas as visitas do estudo. Em cada momento avaliado, o grupo de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol apresentou redu&#xE7;&#xE3;o na PIO m&#xE9;dia maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo Combigan<sup>&#xAE;</sup> no per&#xED;odo basal nas popula&#xE7;&#xF5;es ITTm e PP. A diferen&#xE7;a entre os 2 grupos de tratamento (variando de 0,85 a 1,40 mm Hg) na redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da PIO no per&#xED;odo basal foi estatisticamente significativa, favorecendo o grupo de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, em cada visita (p variando de 0,001 &#xE0; 0,047) para a popula&#xE7;&#xE3;o ITTm. Na popula&#xE7;&#xE3;o PP, as diferen&#xE7;as entre os dois grupos de tratamento (variando de -0,49 &#xE0; -1,24) tamb&#xE9;m favoreceram numericamente o grupo Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em todas as visitas, embora estatisticamente significativa apenas nas visitas 1 e 2<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Allergan, Inc. CSR 192024-062 (dated Jun 2015): A Multicenter, Double-Masked, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Twice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine Tartrate / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) Compared With Twice-daily Combigan<sup>&#xAE;</sup> in Patients who Have Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.<br> 2 Allergan, Inc. CSR 192024-049 (dated Mar 2013): A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Twice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) in Patients in India, Who Have Glaucoma or Ocular Hypertension with Elevated IP, and Are On Twice-daily 0.2% Brimonidine / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Dual Combination) Therapy.<br> 3 Allergan, Inc. CSR 192024-063 (dated Nov 2014): A Multicenter, Double-masked, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy ofTwice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine Tartrate / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) Compared With Twice-daily Combigan&#xAE; in Patients Who Have Primary Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o de uso oft&#xE1;lmico constitu&#xED;da pela combina&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s subst&#xE2;ncias ativas &#x2013; bimatoprosta (da classe das prostamidas), brimonidina (um agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico) e timolol (um antagonista do receptor beta-adren&#xE9;rgico) &#x2013; que leva &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular elevada devido a seus mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o complementares.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A bimatoprosta &#xE9; um potente agente hipotensor ocular. &#xC9; uma prostamida sint&#xE9;tica, estruturalmente relacionada &#xE0; prostaglandina F2&#x3B1; (PG F2&#x3B1;) que age atrav&#xE9;s de receptores conhecidos da prostamida. O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o pelo qual a bimatoprosta reduz a press&#xE3;o intraocular em humanos &#xE9; atrav&#xE9;s do aumento do fluxo de humor aquoso atrav&#xE9;s da rede trabecular e do aumento do fluxo de sa&#xED;da uveoescleral. A bimatoprosta reduz a PIO e alcan&#xE7;a o pico de efeito hipotensivo ocular em aproximadamente 12 horas.</p> <p>A brimonidina &#xE9; um potente agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico, que em estudos funcionais e de liga&#xE7;&#xE3;o com receptores radioativos &#xE9; aproximadamente 1000 vezes mais seletiva para o adrenoceptor alfa- 2. As afinidades nos adrenoceptores humanos alfa-1 e alfa-2 s&#xE3;o ~2000 nM e ~2 nM, respectivamente. Esta seletividade resulta em aus&#xEA;ncia de&amp;nbsp;midr&#xED;ase e aus&#xEA;ncia de vasoconstri&#xE7;&#xE3;o em microvasos relacionados com enxertos retinianos humanos.</p> <p>O timolol &#xE9; um agente bloqueador dos receptores beta1 e beta2 adren&#xE9;rgicos n&#xE3;o seletivo que n&#xE3;o apresenta atividade simpatomim&#xE9;tica intr&#xED;nseca significativa, nem atividade depressora direta do mioc&#xE1;rdio ou anest&#xE9;sica local (estabilizadora de membrana). O timolol reduz a PIO pela redu&#xE7;&#xE3;o da forma&#xE7;&#xE3;o de humor aquoso e alcan&#xE7;a o pico de efeito hipotensivo ocular aproximadamente 1 a 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>N&#xE3;o h&#xE1; dados de farmacocin&#xE9;tica com o produto Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol. Contudo a farmacocin&#xE9;tica das combina&#xE7;&#xF5;es de bimatoprosta/timolol e de brimonidina/timolol foram avaliadas em pacientes e em volun&#xE1;tios sadios. A farmacocin&#xE9;tica das subst&#xE2;ncias ativas de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em humanos est&#xE1; descrita a seguir.</p> <h4>Bimatoprosta</h4> <p>A bimatoprosta apresenta boa penetra&#xE7;&#xE3;o na c&#xF3;rnea e esclera humana <em>in vitro.</em> Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica, a exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da bimatoprosta &#xE9; muito baixa sem ac&#xFA;mulo no decorrer do tempo. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular de uma gota de bimatoprosta 0,03% em ambos os olhos, uma vez ao dia, durante 2 semanas, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas atingiram o pico dentro de 10 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e declinaram abaixo do limite de detec&#xE7;&#xE3;o (0,025 ng/mL) dentro de 1,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Os valores m&#xE9;dios da C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC0-24h de aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng&#x2022;hr/mL, respectivamente, foram semelhantes no 7&#xBA; e 14&#xBA; dia, indicando que a concentra&#xE7;&#xE3;o da droga no estado de equil&#xED;brio foi atingida durante a primeira semana de administra&#xE7;&#xE3;o ocular. A bimatoprosta &#xE9; moderadamente distribu&#xED;da nos tecidos do organismo e o volume sist&#xEA;mico de distribui&#xE7;&#xE3;o em humanos no estado de equil&#xED;brio foi de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta se localiza principalmente no plasma. A liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de ~88%. A bimatoprosta inalterada &#xE9; a principal subst&#xE2;ncia circulante no sangue uma vez que atinge a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o ocular, sofrendo ent&#xE3;o oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desetila&#xE7;&#xE3;o e glucoronida&#xE7;&#xE3;o para formar diferentes metab&#xF3;litos. A bimatoprosta &#xE9; eliminada principalmente por excre&#xE7;&#xE3;o renal, e at&#xE9; 67% de uma dose administrada por via intravenosa em volunt&#xE1;rios sadios foi excretado na urina e 25% da dose foi excretado nas fezes. A meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o, determinada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, foi de aproximadamente 45 minutos; a depura&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea total foi de 1,5 L/hr/kg.</p> <h4>Brimonidina</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de solu&#xE7;&#xE3;o de brimonidina 0,2%, duas vezes ao dia por 10 dias resultou em baixa concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica com C<sub>m&#xE1;x</sub> de 0,06 ng/mL. o tempo de meia vida m&#xE9;dio ap&#xF3;s aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica foi de aproximadamente 3 horas. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 29%. Em humanos, o metabolismo sist&#xEA;mico da brimonidina &#xE9; amplo, ocorrendo fundamentalmente a n&#xED;vel hep&#xE1;tico com a utiliza&#xE7;&#xE3;o das enzimas do citocromo P450 e alde&#xED;do oxidase. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria &#xE9; a principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o deste f&#xE1;rmaco e seus metab&#xF3;litos. Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espa&#xE7;o de 120 horas ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o, sendo que 74% desta dose foi encontrada na urina.</p> <h4>Timolol</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica a 0,5% em humanos submetidos &#xE0; cirurgia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a>, a concentra&#xE7;&#xE3;o de pico do timolol foi 898 ng/mL no humor aquoso uma hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. Parte da dose &#xE9; absorvida sistemicamente onde &#xE9; extensamente metabolizada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. A meia vida do timolol no plasma &#xE9; de cerca de 4 horas. O timolol n&#xE3;o sofre liga&#xE7;&#xE3;o extensa &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas. O timolol inalterado e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados pelos rins.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Triplenex?

Triplenex® deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Triplenex® é uma solução estéril amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Triplenex

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0186

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.33

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira


Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar
Cidade Monções - São Paulo
CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77




SAC:
0800-14-4077

© 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Venda sob prescrição médica.

0,1mg/mL + 1,5mg/mL + 6,83mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Bimatoprosta + Tartarato De Brimonidina + Maleato De Timolol
Classe Terapêutica
:
Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Lubrificante Ocular
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Triplenex, para o que é indicado e para o que serve?

Triplenex® é indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requerem o uso de terapia combinada para controle da PIO.

Como funciona o&nbsp;Triplenex?

{"tag":"hr","value":" <p>Triplenex<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma solu&#xE7;&#xE3;o de uso oft&#xE1;lmico constitu&#xED;da pela combina&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s subst&#xE2;ncias ativas &#x2013; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bimatoprosta/bula\" target=\"_blank\">bimatoprosta</a> (da classe das prostamidas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/brimonidina/bula\" target=\"_blank\">brimonidina</a> (um agonista do receptor alfa-2-adren&#xE9;rgico) e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/maleato-de-timolol/bula\" target=\"_blank\">timolol</a> (um antagonista do receptor beta-adren&#xE9;rgico) &#x2013; que levam &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular elevada em pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e redu&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o ocular moderada a grave.</p> "}

Quais as contraindicações do Triplenex?

Triplenex® é contraindicado em pacientes com as seguintes condições:

Pacientes que estão fazendo terapia com inibidor da monoamino oxidade (MAO).

Recém nascidos e crianças abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.

Pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nodulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca descompensada, choque cardiogênico.

Histórico de hipersensibilidade (alergia) à qualquer componente da formulação.

Como usar o Triplenex?

  • <li>Voc&#xEA; deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.</li> <li>Antes de usar o medicamento, confira o nome no r&#xF3;tulo, para n&#xE3;o haver enganos. N&#xE3;o utilize Triplenex<sup>&#xAE;</sup> caso haja sinais de viola&#xE7;&#xE3;o e/ou danifica&#xE7;&#xF5;es do frasco.</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o j&#xE1; vem pronta para uso. N&#xE3;o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf&#xED;cie qualquer, para evitar a contamina&#xE7;&#xE3;o do frasco e do <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c" target="_blank">col&#xED;rio</a>.</li> <li>Voc&#xEA; deve aplicar o n&#xFA;mero de gotas da dose recomendada pelo seu m&#xE9;dico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada &#xE9; de 1 <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Assim como qualquer medicamento oft&#xE1;lmico, para diminuir a poss&#xED;vel absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, pr&#xF3;ximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Esse procedimento deve realizado imediatamente ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o de cada gota.</li> <li>Feche bem o frasco depois de usar.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Triplenex?

{"tag":"hr","value":" <p>Se a administra&#xE7;&#xE3;o for esquecida, o tratamento deve continuar com a pr&#xF3;xima dose planejada.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Triplenex?

Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto Triplenex® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos beta-adrenoceptores.

Triplenex® não foi estudado em pacientes com glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular, glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma congênito ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes.

Advertências relacionadas à bimatoprosta

Triplenex® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Triplenex® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante orientar a correta utilização de Triplenex®, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%.

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação da íris podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação&nbsp;aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Têm sido relatadas alterações nos tecidos pigmentados com o uso de soluções oftálmicas de 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol e 0,03% de bimatoprosta. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Advertências relacionadas à brimonidina

Triplenex® não foi estudado em crianças menores de 18 anos.

Reações de hipersensibilidade ocular tardias foram reportadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, sendo algumas associadas a um aumento na pressão intraocular. Triplenex® deve ser usado com cautela em pacientes com depressão e insuficiência cerebral.

Desordens vasculares

Pacientes com tromboangeite obliterante devem ser tratados com cautela.

Advertências relacionadas ao timolol

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.

Doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta-bloqueadores, incluindo Triplenex®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia

Durante o tratamento com beta-bloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Diabetes Mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os beta-bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Doenças da córnea

Beta-bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide

Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos tópicos.

Anestesia cirúrgica

Beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Triplenex®.

Advertências relacionadas à brimonidina e timolol

Desordens cardíacas

Triplenex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares

Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes antes da aplicação de Triplenex® e espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio antes de recolocar as lentes.

O cloreto de benzalcônio presente no Triplenex® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar sua descoloração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos tópicos oftálmicos, Triplenex® pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas devido ao potencial para uma diminuição da capacidade de atenção. Triplenex® também pode causar borramento transitório da visão após a aplicação. Caso isso ocorra, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Triplenex?

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Triplenex®, por ordem de frequência foram

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), irritação ocular, olho seco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Olho seco, conjuntivite, folículos conjuntivais, aumento do lacrimejamento, dor ocular, crescimento dos cílios, papilas conjuntivais, conjuntivite alérgica, irritação ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), prurido palpebral (coceira nas pálpebras), meibomianite, ceratite punctata, hiperpigmentação da pele, dor de cabeça, sonolência, tontura, astenia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento)

Irritação palpebral, prurido palpebral, visão borrada.

Outras reações adversas foram reportadas com as substâncias individialmente e podem ocorrer com Triplenex®:

Bimatoprosta
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Astenopia, blefarite, blefaro pigmentação, edema conjuntival, enoftalmos, eritema palpebral, eritema periorbital, secreção ocular, escurecimento dos cílios, edema palpebral, prurido palpebral, sensação de corpo estranho, aumento da pigmentação da íris, irite, edema macular, ardor ocular, fotofobia, ceratite punctata, visão borrada, piora da acuidade visual.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Náusea, irritação no local da aplicação, tontura, asma, exacerbação da asma, dispneia, crescimento anormal de pelos, hisurtismo, hipertricose, hipertensão arterial.

Brimonidina
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Visão anormal, blefarite, sensação de ardor nos olhos, branqueamento da conjuntiva, edema conjuntival, secreção ocular/conjuntival, foliculose conjuntival, erosão/pontada na córnea, epífora, iridoclite (uveítes anterior), irite, miose, sensação de pontada nos olhos, eritema palpebral, edema palpebral, conjuntivite folicular, sensação de corpo estranho nos olhos, reações de alergia ocular (incluindo blefarite alérgica, blefaroconjuntivite alérgica, realções alérgicas oculares, conjuntivite folicular), hiperemia ocular, fotofobia, ceratite punctata superficial, piora da acuidade visual, distúrbios visuais, visão borrada.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Palpitação/arritmia (incluindo bradicardia ou taquicardia), sintomas gastrointestinais, secura oral, astenia, tontura, fadiga/sonolência, reações alérgicas, hipersensibilidade, reações na pele (incluindo eritema, edema facial, prurido, rash e vasodilatação), rinite, paladar alterado, depressão, secura nasal, sintomas no sistema respiratório superior, hipotensão, síncope.

Timolol
Reações relacionadas ao sistema ocular:

Blefarite, visão borrada, descolamento da coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, edema macular cistoide, diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia, secreção ocular, pseudo-penfigoide, ptose, mudanças refrativas, sinais e sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite e ceratite.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Arritmia, bloqueio atrioventricular, bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dor no peito, insuficiência cardíaca congestiva, edema, bloqueio cardíaco, palpitação, edema pulmonar, piora da angina, tinido, dor abdominal, anorexia, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, astenia/fadiga, reações alérgicas, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, mialgia, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, síncope, alterações comportamentais, confusão, depressão, desorientação, alucinações, insônia, nervosismo, perda da memória, pesadelos e sonolência, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dispneia, tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior, alopecia, erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase, rash cutâneo, hipotensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

Triplenex® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Triplenex® em pacientes grávidas. Triplenex® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação

Foi detectada a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que brimonidina e bimatoprosta foram excretadas no leite de ratas lactentes. Portanto, Triplenex® não é recomendado para uso em mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia não foi demonstrada com Triplenex® em pacientes pediátricos. Portanto Triplenex® não é recomendado para uso pediátrico.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia de Triplenex® em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Qual a composição do Triplenex?

Cada mL (23 gotas) contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Bimatoprosta</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,1 mg&amp;nbsp;(0,004 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tartataro de brimonidina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,5 mg (0,065 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Maleato de timolol*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">6,83 mg (0,297 mg/gota)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo</td> <td style=\"text-align:center\"> <p>1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 5 mg de base livre de timolol.

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do&nbsp;Triplenex

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o Oft&#xE1;lmica Est&#xE9;ril</h3> <p>Frasco pl&#xE1;stico conta-gotas contendo 5,0 mL de solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica est&#xE9;ril de bimatoprosta (0,1 mg/mL), tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL) e maleato de timolol (6,83 mg/mL).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Triplenex maior do que a recomendada?

Não há informações disponíveis sobre superdose com Triplenex® em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Triplenex com outros remédios?

Não foram realizados estudos específicos sobre interações com Triplenex®. As substâncias ativas de Triplenex® foram extensivamente investigadas nos pacientes como monoterapias isoladamente (bimatoprosta / brimonidina / timolol) e como combinações duplas (bimatoprosta 0,03%/timolol 0,05% e brimonidina 0,02%/timolol 0,5%). Todas as 3 substâncias foram rapidamente absorvidas sistemicamente e eliminadas rapidamente após a dosagem tópica, resultando em baixa exposição sistêmica.

Interações relacionadas à bimatoprosta

Não são previstas interações sistêmicas relacionadas à bimatoprosta em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de bimatoprosta são menores que 0,2 ng/mL após a aplicação oftálmica de bimatoprosta 0,03%.

Interações relacionadas à brimonidina

Não são previstas interações relacionadas à brimonidina em humanos, visto que as concentrações sistêmicas de brimonidina são menores que 0,04 ng/mL após a aplicação oftálmica de brimonidina 0,2% duas vezes ao dia. Recomenda-se cautela na utilização de Triplenex® em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes. A administração concomitante de inibidores da MAO é contraindicada. Pacientes que estão fazendo terapia com inibidores da MAO devem esperar 14 dias após a descontinuação antes de iniciar a terapia com Triplenex®.

Interações relacionadas ao timolol

Não são previstas interações sistêmicas relacionadas ao timolol em humanos, visto que as concentrações sistêmicas médias de timolol são menores que 2 ng/mL após a aplicação oftálmica de timolol 0,5%.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos

Pacientes que estão recebendo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (por exemplo oral ou intravenoso) ou oftálmicos e Triplenex® devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular.

Glicosídeos cardíacos/anti-hipertensivos

Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando Triplenex® foi administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina e outros anti-hipertensivos.

Agentes midriáticos

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).

Inibidores da CYP2D6

Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Triplenex (Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia dos ativos individuais de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (bimatoprosta, brimonidina e maleato de timolol) foi extensamente investigada em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos que apoiaram a aprova&#xE7;&#xE3;o desses agentes como monoterapia ou como combina&#xE7;&#xF5;es duplas fixas. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia da combina&#xE7;&#xE3;o tripla (Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol) foi avaliada em 3 estudos cl&#xED;nicos de fase 3 (Estudos 192024-062, 192024-049 e 192024-063). Nesses estudos, Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em um efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular (PIO) clinica e estatisticamente significativo em pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o ocular. O estudo 192024-062, multic&#xEA;ntrico, duplo-cego e randomizado, avaliou a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o oft&#xE1;lmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia, comparada ao Combigan<sup>&#xAE;</sup> duas vezes ao dia, administrada durante 12 semanas (mais extens&#xE3;o cega de&amp;nbsp;9 meses) em pacientes acometidos de glaucoma prim&#xE1;rio de &#xE2;ngulo aberto ou hipertens&#xE3;o ocular. Um total de 185 pacientes foram inscritos no estudo e inseridos em ambas as popula&#xE7;&#xF5;es de mITT e de seguran&#xE7;a. Desses 185 pacientes, 159 (85,9%) conclu&#xED;ram a fase de tratamento prim&#xE1;rio e 116 (82,9%) conclu&#xED;ram a extens&#xE3;o cega. As an&#xE1;lises de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria demonstraram a superioridade estat&#xED;stica da Tripla combina&#xE7;&#xE3;o ao Combigan<sup>&#xAE;</sup>. Na semana 12, a Tripla combina&#xE7;&#xE3;o proporcionou varia&#xE7;&#xE3;o da PIO m&#xE9;dia a partir do marco zero de 2,17 mm Hg (p &lt; 0,001; IC 95% 1,215 &#xE0; 3,120) maior em compara&#xE7;&#xE3;o com o Combigan<sup>&#xAE;</sup> na popula&#xE7;&#xE3;o de mITT.<sup>1</sup></p> <p>O estudo 192024-049 avaliou a seguran&#xE7;a, tolerabilidade e efic&#xE1;cia na redu&#xE7;&#xE3;o da PIO da solu&#xE7;&#xE3;o oftalmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol administrada duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes que apresentavam glaucoma ou OHT com PIO elevada. Nesse estudo, o efeito da Tripla combina&#xE7;&#xE3;o resultou em uma redu&#xE7;&#xE3;o adicional da PIO nos pacientes com glaucoma de &#xE2;ngulo aberto e pacientes com hipertens&#xE3;o ocular que n&#xE3;o foram adequadamente controlados com 2 agentes redutores da PIO. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em redu&#xE7;&#xE3;o adicional da PIO clinica e estatisticamente significantes em rela&#xE7;&#xE3;o ao tratamento com dupla combina&#xE7;&#xE3;o (brimonidina e timolol como monoterapias ou combina&#xE7;&#xE3;o fixa como o Combigan<sup>&#xAE;</sup>). Os resultados da vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria (altera&#xE7;&#xE3;o do per&#xED;odo basal na PIO m&#xE9;dia diurna no olho em estudo na visita da semana 12) demonstraram que Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional de -3.98 e -4.22 mmHg em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal do tratamento com combina&#xE7;&#xE3;o dupla nas popula&#xE7;&#xF5;es modificadas de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITT) e por protocolo (PP), respectivamente (p &lt;0,001).<sup>2</sup></p> <p>O estudo 192024-063 fase 3 de 12 semanas, multic&#xEA;ntrico, duplo mascarado, randomizado avaliou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da solu&#xE7;&#xE3;o oftalmica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol duas vezes ao dia comparado com Combigan<sup>&#xAE;</sup> em pacientes latinos que apresentavam glaucoma de &#xE2;ngulo aberto prim&#xE1;rio ou hipertens&#xE3;o ocular que requerem tratamento bilateral para redu&#xE7;&#xE3;o da PIO. Este estudo demonstrou a superioridade estat&#xED;stica de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em rela&#xE7;&#xE3;o ao Combigan<sup>&#xAE;</sup> (brimonidina e timolol) em uma compara&#xE7;&#xE3;o direta. Os resultados da vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria (altera&#xE7;&#xE3;o na PIO m&#xE9;dia do per&#xED;odo basal at&#xE9; a visita da semana 12) demonstraram que Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol resultou em uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal de 0,85 mmHg (p = 0,028; IC 95% 0,09 &#xE0; 1,60) comparado &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o dupla na popula&#xE7;&#xE3;o modificada de inten&#xE7;&#xE3;o de tratar (ITTm).</p> <p>Efeitos de redu&#xE7;&#xE3;o na PIO clinicamente significativos foram observados nos dois grupos de tratamento em todas as visitas do estudo. Em cada momento avaliado, o grupo de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol apresentou redu&#xE7;&#xE3;o na PIO m&#xE9;dia maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo Combigan<sup>&#xAE;</sup> no per&#xED;odo basal nas popula&#xE7;&#xF5;es ITTm e PP. A diferen&#xE7;a entre os 2 grupos de tratamento (variando de 0,85 a 1,40 mm Hg) na redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da PIO no per&#xED;odo basal foi estatisticamente significativa, favorecendo o grupo de Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol, em cada visita (p variando de 0,001 &#xE0; 0,047) para a popula&#xE7;&#xE3;o ITTm. Na popula&#xE7;&#xE3;o PP, as diferen&#xE7;as entre os dois grupos de tratamento (variando de -0,49 &#xE0; -1,24) tamb&#xE9;m favoreceram numericamente o grupo Bimatoprosta + Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol em todas as visitas, embora estatisticamente significativa apenas nas visitas 1 e 2<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Allergan, Inc. CSR 192024-062 (dated Jun 2015): A Multicenter, Double-Masked, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Twice-daily 0.01% Bimatoprost / 0.15% Brimonidine Tartrate / 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (Triple Combination) Compared With Twice-daily Combigan<sup>&#xAE;</sup> in Patients who Have Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.</span></p>"}

Fabricante: Allergan

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