Amgen Amgevita

50mg/mL, caixa com seringa preenchida com 0,8mL de solução injetável + agulha

Princípio ativo
:
Adalimumabe
Classe Terapêutica
:
Produtos Anti-Tnf( Fator De Necrose Tumoral)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Coloproctologia, Dermatologia, Gastroenterologia, Oftalmologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Amgevita, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Amgevita é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos
Espondilite anquilosante (EA)

Amgevita é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

Amgevita é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Amgevita também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Amgevita induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos

Amgevita, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Amgevita pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos

Amgevita é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Quais as contraindicações do Amgevita?

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Como usar o Amgevita?

Amgevita é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de Amgevita em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de Amgevita. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar Amgevita.

Instruções de Uso - Seringa Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma seringa preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A seringa preenchida de Amgevita deve ser mantida no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, voc&#xEA; pode armazenar a seringa preenchida Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado em temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a seringa preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita ap&#xF3;s o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se ela tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da seringa preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova seringa preenchida de Amgevita.</li>
Etapa 1: Preparo
Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas Amgevita que você precisa

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:
  • <li>N&#xE3;o segure a haste do &#xEA;mbolo;</li> <li>N&#xE3;o segure a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o remova o suporte para os dedos. Ele &#xE9; parte da seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o deixe a seringa preenchida exposta &#xE0; luz do sol direta;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida.</li>

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Inspecione a seringa preenchida de Amgevita

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa preenchida se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões)

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova seringa preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/curativo-adesivo" target="_blank">Curativo adesivo</a>;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior. <ul> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/estrias/" rel="noopener" target="_blank">estrias</a>.</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

  • <li>N&#xE3;o gire ou dobre a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar.</li>

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a prega cutânea

Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover

Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele

Etapa 4: Finalização
Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

  • <li>Coloque a seringa preenchida de Amgevita no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso - Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma caneta preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das canetas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A caneta preenchida de Amgevita deve ser armazenada no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, &#xE9; poss&#xED;vel armazenar a caneta preenchida de Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado a temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso da caneta preenchida de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita com o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo vencido;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da caneta preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>Esse produto cont&#xE9;m borracha natural seca, que &#xE9; feita a partir de l&#xE1;tex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA; se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico ao l&#xE1;tex.</li>
Etapa 1: Preparo
Retire uma caneta preenchida de Amgevita da embalagem

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

  • <li>N&#xE3;o coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.</li>
Inspecione a caneta preenchida de Amgevita

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A caneta preenchida tiver ca&#xED;do;</li> <li>A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>
Reúna todos os materiais necessários para injeção

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova caneta preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>Curativo adesivo;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o local da injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior;</li> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou estrias;</li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

  • <li>N&#xE3;o tor&#xE7;a ou dobre a tampa amarela;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li>
Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme
Método do estiramento

Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea

Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a área esticada ou a prega cutânea

Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação

Continue apertando para baixo na pele

A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização
Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela

  • <li>Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poder&#xE1; haver guias locais para descarte;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Posologia do&nbsp;Amgevita

{"tag":"hr","value":" <p>Amgevita &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento ser&#xE1; de acordo com cada paciente. O seu m&#xE9;dico indicar&#xE1; a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p>O limite m&#xE1;ximo di&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de adalimumabe n&#xE3;o foi determinado em humanos.</p> <h3>Artrite reumatoide em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes, n&#xE3;o tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benef&#xED;cio adicional com o aumento da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg uma vez por semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para artrite reumatoide sugerem que a resposta cl&#xED;nica normalmente &#xE9; alcan&#xE7;ada dentro de 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente n&#xE3;o responder ao tratamento dentro deste per&#xED;odo.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <h3>Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica) em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outros f&#xE1;rmacos antirreum&#xE1;ticos modificadores do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente obtida ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente n&#xE3;o responder durante este per&#xED;odo de tempo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de crohn em pacientes adultos</h3> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0:160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>A partir da semana 4, 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea.</li> </ul> <p>O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mercaptopurina/bula\" target=\"_blank\">mercaptopurina</a> e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Os pacientes que n&#xE3;o responderem ao tratamento at&#xE9; a semana 4 podem continuar com a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento at&#xE9; a semana 12. Se n&#xE3;o houver resposta neste per&#xED;odo, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.</p> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <h3>Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos</h3> <h4>A dose de indu&#xE7;&#xE3;o recomendada de Amgevita para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0: 160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>40 mg a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</li> </ul> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <p>Alguns pacientes que sofreram diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; normalmente alcan&#xE7;ada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Amgevita s&#xF3; deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.</p> <h3>Psor&#xED;ase em placas em pacientes adultos</h3> <p>A dose inicial recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 80 mg por via subcut&#xE2;nea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana ap&#xF3;s a dose inicial.</p> <p>Uma terapia continuada para al&#xE9;m de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo. Ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, os pacientes que n&#xE3;o apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequ&#xEA;ncia de dose para 40 mg por semana. Os benef&#xED;cios e riscos do tratamento continuado com Amgevita semanal dever&#xE3;o ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada ap&#xF3;s o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose. Se for obtida&amp;nbsp;uma resposta adequada com o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.</p> <h3>Hidradenite supurativa em pacientes adultos</h3> <p>O esquema posol&#xF3;gico recomendado de Amgevita para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) &#xE9; de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia OU em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.</p> <p>Caso necess&#xE1;rio, o uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> pode ser continuado durante o tratamento com Amgevita. No caso de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, Amgevita pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benef&#xED;cio ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser reconsiderada.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes adultos</h3> <p>A posologia recomendada de Amgevita para pacientes adultos com uve&#xED;te &#xE9; de uma dose inicial de 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es), seguida de doses de 40 mg por via subcut&#xE2;nea administradas em semanas alternadas, come&#xE7;ando na semana seguinte &#xE0; dose inicial.</p> <p>Amgevita pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a>, que podem ser ajustados pelo seu m&#xE9;dico e de acordo com as pr&#xE1;ticas cl&#xED;nicas, ou outros agentes imunomoduladores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <p>Amgevita est&#xE1; dispon&#xED;vel apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. N&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel administrar Amgevita a pacientes pedi&#xE1;tricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necess&#xE1;ria uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofere&#xE7;am essa op&#xE7;&#xE3;o devem ser usados.</p> <h3>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular em pacientes pedi&#xE1;tricos entre 2 e 12 anos de idade</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular com idade entre 2 - 12 anos &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal, at&#xE9; uma dose &#xFA;nica m&#xE1;xima de 20 mg de adalimumabe (para pacientes com idade entre 02 a &lt; 4 anos) e 40 mg de adalimumabe (para pacientes entre 4 - 12 anos), administrados por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias. O volume da administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p><strong>Table 1. Dose de Amgevita em milligramas (mg) por altura e peso de pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altura (cm)</strong></p> </td> <td colspan=\"13\" rowspan=\"1\" style=\"width:1034px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal total (kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:72px\"><strong>10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:68px\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:69px\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:73px\"><strong>25</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:74px\"><strong>30</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>50</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>60</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>65</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">130</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">140</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">150</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">170</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">180</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Pacientes acima de 13 anos</h4> <p>A dose recomendada de Amgevita para adolescentes com idade superior a 13 anos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias, independentemente de sua superf&#xED;cie corporal.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente alcan&#xE7;ada com 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; uso relevante de adalimumabe em crian&#xE7;as menores que 2 anos de idade para esta indica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Artrite relacionada &#xE0; entesite em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes pedi&#xE1;tricos acima de 6 anos com artrite relacionada &#xE0; entesite &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O volume por inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p>O adalimumabe n&#xE3;o foi estudado em crian&#xE7;as com artrite relacionada &#xE0; entesite com idade menor que 6 anos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Crohn em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>O paciente pedi&#xE1;trico com doen&#xE7;a de Crohn, cuja posologia for &#x2265; 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresenta&#xE7;&#xE3;o em seringa preenchida de Amgevita.</p> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes pedi&#xE1;tricos com 6 anos ou mais com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>Pacientes com doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade grave e com peso corporal menor que 40 kg</h5> <p>A dose inicial (Dia 1) &#xE9; 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg ap&#xF3;s duas semanas (Dia 15). A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 20 mg por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias inicia-se ap&#xF3;s duas semanas (Dia 29).</p> <h5>Pacientes com peso corporal maior ou igual &#xE0; 40 kg</h5> <p>A dose inicial (Dia 1) &#xE9; 160 mg por via subcut&#xE2;nea (quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg ap&#xF3;s duas semanas (Dia 15).</p> <h6>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o inicia-se ap&#xF3;s duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:</h6> <ul> <li>Para doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias;</li> <li>Para doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias.</li> </ul> <p>Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para uma dose por semana se houver um agravamento da doen&#xE7;a ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O adalimumabe n&#xE3;o foi estudado em crian&#xE7;as com doen&#xE7;a de Crohn com idade menor que 6 anos.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior cr&#xF4;nica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como &#xE9; mostrado na tabela a seguir. Amgevita deve ser administrado por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. Amgevita pode ser disponibilizado em diferentes concentra&#xE7;&#xF5;es e/ou apresenta&#xE7;&#xF5;es dependendo das necessidades de tratamentos individuais.</p> <p>Na uve&#xED;te pedi&#xE1;trica, n&#xE3;o existe experi&#xEA;ncia de utiliza&#xE7;&#xE3;o de Amgevita sem tratamento concomitante com metotrexato.</p> <h4>Dose de Amgevita para Pacientes Pediatricos com Uve&#xED;te</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 30 Kg</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias em combina&#xE7;&#xE3;o com metotrexato</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 30 Kg</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias em combina&#xE7;&#xE3;o com metotrexato</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Quando se inicia o tratamento com Amgevita, pode ser considerada a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com 30 Kg, uma semana antes do in&#xED;cio do tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos relevantes sobre a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque de Amgevita em crian&#xE7;as &lt; 06 anos de idade.</p> <p>N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos relevantes de Amgevita em crian&#xE7;as com menos de 02 anos de idade nesta indica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Recomenda-se que o risco benef&#xED;cio do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo m&#xE9;dico especialista.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Amgevita funciona?

Amgevita é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

Amgevita é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Amgevita, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O&nbsp;adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é artrite psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é espondiloartrite axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é doença de Crohn?

A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é psoríase em placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é psoríase ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

Amgevita&nbsp;é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções

Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Amgevita, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com Amgevita, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Amgevita, avise seu médico imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Amgevita não deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Amgevita seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras infecções oportunistas

Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da Hepatite B

O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Amgevita, caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos neurológicos

Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Amgevita. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Amgevita.

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Amgevita e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Amgevita nestes pacientes.

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com Amgevita.

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações alérgicas

Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Amgevita e procure seu médico imediatamente.

Alterações hematológicas

Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (ex.: febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Amgevita procure o seu médico imediatamente.

A descontinuação da terapia com Amgevita deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF

Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão

Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações

Os pacientes em tratamento com Amgevita podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Amgevita.

Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez.

Insuficiência cardíaca congestiva

O adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Amgevita deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). Amgevita está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com Amgevita deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças autoimunes

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome lúpus-símile durante o tratamento com Amgevita, o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia

A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Amgevita, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amgevita pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de Amgevita podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amgevita?

Reações adversas durante os estudos clínicos - dados de Humira

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira:
Infestações e infecções*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es no trato respirat&#xF3;rio (incluindo infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio inferior e superior, pneumonia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, nasofaringite e pneumonia por <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> viral);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas (incluindo sepse, candid&#xED;ase e influenza), infec&#xE7;&#xF5;es intestinais (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> viral [inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago e intestinos causada por uma infec&#xE7;&#xE3;o viral]), infec&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos moles (incluindo paron&#xED;quia [infec&#xE7;&#xE3;o da pele que rodeia a unha], <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-impetigo-tratamento-sintomas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">impetigo</a> [infec&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea superficial], fasci&#xED;te necrosante [infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcut&#xE2;neo e f&#xE1;scia superficial] e herpes zoster), infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido, infec&#xE7;&#xF5;es orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infec&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria), infec&#xE7;&#xF5;es do trato reprodutivo (incluindo infec&#xE7;&#xE3;o vulvo vaginal mic&#xF3;tica), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (incluindo pielonefrite [infec&#xE7;&#xE3;o que atinge os rins]), infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas e infec&#xE7;&#xF5;es articulares;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doen&#xE7;as pulmonares causadas por um tipo de fungo] e infec&#xE7;&#xE3;o por complexo Mycobacterium avium), infec&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-meningite-viral-sintomas-tratamento-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">meningite viral</a>), infec&#xE7;&#xF5;es dos olhos e infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas.</li>
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de c&#xE9;lulas), c&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/melanoma/c" target="_blank">melanoma</a> (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de c&#xE2;ncer que atinge o sistema linf&#xE1;tico), neoplasia de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos (incluindo c&#xE2;ncer de mamas, pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), melanoma** (tipo de c&#xE2;ncer de pele).</li>
Alterações no sistema sanguíneo e linfático*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos no sangue) (incluindo neutropenia [redu&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos no sangue] e agranulocitose [diminui&#xE7;&#xE3;o ou aus&#xEA;ncia de granul&#xF3;citos]), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos &#x2013; c&#xE9;lulas de defesa do corpo);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das plaquetas no sangue);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o global de elementos celulares do sangue).</li>
Alterações no sistema imune*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).</li>
Alterações no metabolismo e nutrição
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de lip&#xED;deos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico, quantidade anormal de s&#xF3;dio no sangue, hipocalcemia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de f&#xF3;sforo no sangue), aumento de pot&#xE1;ssio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>
Alterações psiquiátricas
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es de humor (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>.</li>
Alterações no sistema nervoso*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, sensa&#xE7;&#xF5;es de frio, calor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> etc.), incluindo hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), enxaqueca, compress&#xE3;o de raiz nervosa (inflama&#xE7;&#xE3;o do nervo ci&#xE1;tico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, neuropatia (doen&#xE7;a do sistema nervoso);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esclerose m&#xFA;ltipla (doen&#xE7;a neurol&#xF3;gica cr&#xF4;nica).</li>
Alterações visuais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva ocular), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das p&#xE1;lpebras), incha&#xE7;o dos olhos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia (vis&#xE3;o dupla).</li>
Alterações no ouvido e labirinto
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): surdez, tinido.</li>
Alterações cardíacas*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (ritmo anormal dos batimentos card&#xED;acos), insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada card&#xED;aca.</li>
Alterações vasculares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial sangu&#xED;nea), rubor (vermelhid&#xE3;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): oclus&#xE3;o arterial vascular (obstru&#xE7;&#xE3;o de uma art&#xE9;ria), tromboflebite (co&#xE1;gulo e inflama&#xE7;&#xE3;o de uma veia), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> a&#xF3;rtico (dilata&#xE7;&#xE3;o anormal da art&#xE9;ria aorta).</li>
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, dispneia (falta de ar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a> cr&#xF4;nica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do tecido pulmonar).</li>
Alterações gastrointestinais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia gastrointestinal (sangramento no est&#xF4;mago ou intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (dor ou o desconforto localizado na regi&#xE3;o abdominal), doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, s&#xED;ndrome Sicca (doen&#xE7;a autoimune que prejudica o funcionamento das gl&#xE2;ndulas provocando secura);</li> <li>&amp;nbsp;Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir alimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) facial.</li>
Alterações hepatobiliares*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eleva&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (presen&#xE7;a de c&#xE1;lculo(s) no interior da ves&#xED;cula biliar), aumento da bilirrubina, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gordura-no-figado/" rel="noopener" target="_blank">esteatose hep&#xE1;tica</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> gorduroso).</li>
Alterações na pele e tecido subcutâneo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (incluindo <em>rash </em>esfoliativo);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), contus&#xF5;es (incluindo p&#xFA;rpura), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>), onicoclase (unhas quebradi&#xE7;as), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o abundante);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): suores noturnos, manchas.</li>
Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (incluindo aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase sangu&#xED;nea);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (s&#xED;ndrome resultando de danos na musculatura), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico</a> (doen&#xE7;a autoimune inflamat&#xF3;ria cr&#xF4;nica que pode afetar v&#xE1;rios sistemas do organismo incluindo a pele, articula&#xE7;&#xF5;es e &#xF3;rg&#xE3;os internos).</li>
Alterações urinárias e renais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemat&#xFA;ria (perda de sangue pela urina), insufici&#xEA;ncia renal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite).</li>
Alterações no sistema reprodutor e mamas
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>.</li>
Alterações gerais e no local da aplicação*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o (incluindo colora&#xE7;&#xE3;o avermelhada no local da inje&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor tor&#xE1;cica, edema (incha&#xE7;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es da coagula&#xE7;&#xE3;o e dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase l&#xE1;tica no sangue.</li>
Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatriza&#xE7;&#xE3;o prejudicada.</li>

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Inclui estudos abertos de extensão.

Uveíte

O perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Hidradenite supurativa

O perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente com Humira foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Pacientes pediátricos

No geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos.

Reação no local de injeção

Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido [coceira], hemorragia, dor ou edema), comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento.

Infecções

Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com Humira depois do controle da infecção.

Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com Humira, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (ex.: histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).

Autoanticorpos

Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com Humira e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na semana 24. Dois dos 3.989 pacientes tratados com Humira em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.

No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (4 a 17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos dsDNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de Humira) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com Humira em monoterapia.

No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com Humira. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com Humira apresentaram testes positivos.

No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (2 a < 4 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas no baseline e na semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na semana 24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpo contra ds- DNA.

Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com Humira nos estudos AIJ I e II, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome de lúpus-símile.

O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Psoríase - novo aparecimento e agravamento

Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Humira. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).

Alguns desses casos necessitaram hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de Amgevita deve ser considerada em casos graves e naquelas em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico.

Elevação das enzimas do fígado

Em estudos controlados com Humira em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (ex.: AINEs, metotrexato) a relação entre Humira e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com Humira.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 4 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com ocontrole. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com artrite idiopática juvenil de 2 a 4 anos, não ocorreram elevações da ALT.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com Humira, dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.

Em estudos controlados em pacientes tratados com Humira com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação causal com o tratamento com adalimumabe permanece incerta.

Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina

Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de Humira e azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com Humira isoladamente.

Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de fase IV – dados de Humira

Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de Humira.

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: <a href="https://minutosaudavel.com.br/diverticulite/" rel="noopener" target="_blank">diverticulite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos divert&#xED;culos presentes no intestino grosso);</li> <li>Neoplasias benignas, malignas e inespec&#xED;ficas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)*: linfoma hepatoespl&#xEA;nico de c&#xE9;lulas T (tipo de linfoma das c&#xE9;lulas-T perif&#xE9;ricas, que envolve o f&#xED;gado e o ba&#xE7;o), leucemia (tipo de c&#xE2;ncer que atinge os gl&#xF3;bulos brancos), carcinoma de c&#xE9;lulas de Merkel (carcinoma neuroend&#xF3;crino cut&#xE2;neo);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema imune*: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica sist&#xEA;mica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sarcoidose-o-que-e-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sarcoidose</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso*: doen&#xE7;as desmielinizantes (ex: neurite &#xF3;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstru&#xE7;&#xE3;o s&#xFA;bita de uma art&#xE9;ria pulmonar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/derrame-pleural/" rel="noopener" target="_blank">derrame pleural</a> (acumula&#xE7;&#xE3;o de liquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substitui&#xE7;&#xE3;o do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatriza&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais*: perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es hepatobiliares*: reativa&#xE7;&#xE3;o da hepatite B, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: vasculite cut&#xE2;nea, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o subcut&#xE2;neo), novo aparecimento ou piora da psor&#xED;ase (incluindo psor&#xED;ase pustular palmoplantar), eritema multiforme (rea&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica das mucosas e da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de pelos ou cabelo), rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea liquen&#xF3;ide**;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas ou do tecido conectivo: s&#xED;ndrome l&#xFA;pus-s&#xED;mile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, dores articulares semelhantes ao l&#xFA;pus);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** ocorre em pacientes administrando antagonista de TNF, incluindo adalimumabe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em idosos

A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico

O adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn.

Insuficiência renal e hepática

Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez

Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 5 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Amgevita.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento

Não existem efeitos conhecidos do adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação

O adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causadas pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade

Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amgevita?

Se você esquecer-se de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Amgevita?

Cada seringa preenchida de 20 mg contém:

20 mg/0,4 mL

Adalimumabe 20 mg (50 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:

40 mg/0,8 mL

Adalimumabe 40 mg (50 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Amgevita maior do que a recomendada?

A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.

Se você injetar Amgevita acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Amgevita com outros remédios?

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Amgevita. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.

Metotrexato

Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.

Outras

Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de Amgevita e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser&nbsp;administradas conjuntamente a Amgevita. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.

Interação com testes laboratoriais

Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Amgevita (Adalimumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Artrite reumatoide</h4> <p>Adalimumabe foi avaliado em mais de 3000 pacientes com artrite reumatoide (AR) em estudos cl&#xED;nicos. Alguns pacientes foram tratados por at&#xE9; 120 meses. A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Adalimumabe foram avaliados em cinco estudos cl&#xED;nicos controlados, duplo-cegos e randomizados.<sup>1-5</sup>&amp;nbsp;A dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe 40 mg/0,4 mL em compara&#xE7;&#xE3;o com Adalimumabe 40mg/0,8 mL foi avaliada em dois estudos randomizados, ativos, controlados, simples cego, com dois per&#xED;odos de crossover.</p> <p>O estudo I (ARMADA)<sup>1</sup> avaliou 271 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos uma droga modificadora da doen&#xE7;a (DMARD), com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes de 12,5 a 25&amp;nbsp;mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Os pacientes apresentavam articula&#xE7;&#xF5;es edemaciadas &#x2265; 6 e articula&#xE7;&#xF5;es doloridas &#x2265; 9 e com AR diagnosticada de acordo com o crit&#xE9;rio ACR. Os pacientes receberam placebo ou 20, 40 ou 80 mg de Adalimumabe a cada 2 semanas, por 24 semanas, por via subcut&#xE2;nea (SC).</p> <p>O estudo II (DE011)<sup>2</sup> avaliou 544 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos um DMARD (metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro oral ou injet&#xE1;vel, d <a href=\"https://consultaremedios.com.br/penicilamina/bula\" target=\"_blank\">penicilamina</a>, azatioprina). Os pacientes apresentaram articula&#xE7;&#xF5;es edemaciadas &#x2265; 10 e articula&#xE7;&#xF5;es doloridas &#x2265; 12 e tamb&#xE9;m diagnosticados de acordo com o crit&#xE9;rio ACR. Os pacientes foram divididos em 5 grupos: placebo semanal, Adalimumabe 20 mg + placebo semanal, Adalimumabe 40 mg + placebo semanal, Adalimumabe 20 mg + placebo a cada 2 semanas, Adalimumabe 40 mg + placebo a cada 2 semanas. Todos os pacientes receberam os tratamentos por via subcut&#xE2;nea (SC). A dura&#xE7;&#xE3;o do estudo foi de 26 semanas.</p> <p>O estudo III (DE019)3 avaliou 619 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes semanais de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Diferente do estudo I, os pacientes com AR do estudo III n&#xE3;o apresentavam falhas ao tratamento com pelo menos um DMARD. Os pacientes foram divididos em grupos: inje&#xE7;&#xF5;es de placebo semanalmente, inje&#xE7;&#xF5;es de Adalimumabe 20 mg semanalmente e inje&#xE7;&#xF5;es de Adalimumabe 40 mg /0,8 mL40 mg a cada duas semanas + placebo nas semanas alternadas. Todos os pacientes receberam os tratamentos por via SC. A dura&#xE7;&#xE3;o do estudo foi de 52 semanas. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, os pacientes puderam entrar em um per&#xED;odo de extens&#xE3;o aberto no qual avaliou-se o uso de Adalimumabe 40 mg/metotrexato a cada 2 semanas, por via SC, por at&#xE9; 10 anos.<sup>6</sup></p> <p>O estudo IV (STAR)4 avaliou 636 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes que nunca haviam usado DMARDs ou que estavam em tratamento com DMARDs est&#xE1;vel por no m&#xED;nimo 28 dias. Estes tratamentos inclu&#xED;ram leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro. Os pacientes foram randomizados para receberem Adalimumabe 40 mg ou placebo, por via SC, a cada 2 semanas, por 24 semanas.</p> <p>O estudo V (PREMIER)<sup>5</sup> avaliou 799 pacientes com artrite reumatoide de in&#xED;cio recente (dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas de menos de 9 meses), moderada a grave, que nunca haviam usado metotrexato. O estudo avaliou a efic&#xE1;cia, a seguran&#xE7;a e a progress&#xE3;o radiol&#xF3;gica da destrui&#xE7;&#xE3;o articular de Adalimumabe 40 mg + metotrexato a cada 2 semanas, Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas e monoterapia com metotrexato, por 104 semanas. Todos os tratamentos foram por via SC. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o das primeiras 104 semanas de tratamento, 497 pacientes foram inscritos em uma fase de extens&#xE3;o aberta, na qual 40 mg de Adalimumabe foram administrados a cada 15 dias por at&#xE9; 10 anos.</p> <p>Os estudos VI e VII avaliou, cada um, 60 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/artrite-reumatoide\" target=\"_blank\">artrite reumat&#xF3;ide</a> moderada a grave ativa com idade &#x2265; 18 anos. Os pacientes inscritos ou eram usu&#xE1;rios atuais de Adalimumabe 40 mg/0,8 mL e avaliaram sua dor m&#xE9;dia no local da inje&#xE7;&#xE3;o em pelo menos 3 cm (em uma 0-10 cm VAS) ou que nunca haviam se tratado com biol&#xF3;gicos mas que haviam come&#xE7;ado Adalimumabe 40 mg / 0,8 ml. Os pacientes foram randomizados para receber uma dose &#xFA;nica de Adalimumabe 40 mg/0,8 mL ou Adalimumabe 40 mg/0,4 mL, seguido por uma inje&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica do tratamento oposto no momento de sua pr&#xF3;xima dose.</p> <p>Os resultados dos estudos I-V foram expressados em porcentagem de pacientes com melhora na artrite reumat&#xF3;ide usando o criterio ACR de resposta.</p> <p>As medidas de desfechos prim&#xE1;rias dos estudos I, II e III e a medida de desfecho secund&#xE1;ria do estudo IV foram a porcentagem de pacientes que atingiu respostas ACR20 nas semanas 24 ou 26 (diminui&#xE7;&#xE3;o de 20% dos crit&#xE9;rios do American Collegge of Rheumatology). A medida de desfecho prim&#xE1;ria do estudo V foi a porcentagem de pacientes que atingiu respostas ACR50 (diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% nos crit&#xE9;rios do American College of Rheumatology) na semana 52. Os estudos III e V tamb&#xE9;m tiveram a inibi&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (medida por exames de raios-X) como medida de desfecho co-prim&#xE1;ria na semana 52. O estudo III tamb&#xE9;m avaliou mudan&#xE7;as em escores de qualidade de vida como medida de desfecho co-prim&#xE1;ria.</p> <p>Os principais resultados de efic&#xE1;cia destes estudos s&#xE3;o apresentados a seguir.</p> <h5>Respostas ACR:</h5> <p><strong>Tabela A: Respostas ACR nos estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo (porcentagem de pacientes)<sup>1-3</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Respostas</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Estudo I<sup>a*1</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:323px\"><strong>Estudo II<sup>a*2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Estudo III<sup>a*3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:160px\"><strong>Placebo<br> + MTX<sup>c</sup><br> N=60</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:170px\"><strong>Adalimumabe<sup>b</sup>&amp;nbsp;+ MTX<sup>c</sup><br> N=63</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>Placebo<br> N=110</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:165px\"><strong>Adalimumabe<sup>b</sup><br> N=113</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Placebo + MTX<sup>c</sup><br> N=200</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:217px\"><strong>Adalimumabe<sup>b</sup>&amp;nbsp;+ MTX<sup>c</sup><br> N=207</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 20</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">13,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">65,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">19,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">46%</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">29,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">63,3%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">12 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">58,9%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">6,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">52,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">8,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">22,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">9,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">39,1%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">12 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">9,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">41,5%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">3,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">23,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">1,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">12,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">2,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">20,8%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">12 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">4,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">23,2%</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>&amp;nbsp;Estudo I = 24 semanas, Estudo II = 26 semanas, Estudo III = 24 e 52 semanas.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;40mg de Adalimumabe a cada 2 semanas.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;<strong>MTX=</strong> metotrexato.<br> *p&lt;0,01, Adalimumabe versus placebo.<br> <strong>ND =</strong> N&#xE3;o dispon&#xED;vel.</br></br></br></br></p> <p>No estudo IV, a resposta ACR 20 dos pacientes tratados com Adalimumabe foi significativamente melhor do que os pacientes tratados com placebo (p&lt;0,001).<sup>4</sup></p> <p>Nos estudos I-IV, todos os componentes individuais dos crit&#xE9;rios de resposta ACR [n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es dolorosas, n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es edemaciadas, avalia&#xE7;&#xF5;es da atividade da doen&#xE7;a e da dor pelo m&#xE9;dico, avalia&#xE7;&#xF5;es da atividade da doen&#xE7;a e da dor pelo paciente, escores do &#xED;ndice de incapacidade (HAQ &#x2013; <em>Health Assessment Questionnaire</em>) e valores de PCR (prote&#xED;na C reativa) em mg/dl] melhoraram em 241,3,4 ou 26 semanas2, quando comparados ao placebo. No estudo III, estas melhoras foram mantidas ao longo de 52 semanas.<sup>3</sup></p> <p>Al&#xE9;m disto, as taxas de respostas ACR foram mantidas na maioria dos pacientes seguidos na fase de extens&#xE3;o aberta do estudo III.114/207 pacientes continuaram com Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas por 60 meses. Destes, 65%, 58% e 35% apresentaram respostas ACR 20/50/70, respectivamente, no m&#xEA;s 60.<sup>6</sup></p> <p>Nos estudos I-V, os pacientes tratados com Adalimumabe atingiram melhores respostas ACR 20 e 50, quando comparados ao placebo, de forma estatisticamente significante, ap&#xF3;s 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.<sup>1-5</sup></p> <p>No estudo V, o tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato, em pacientes com artrite reumatoide inicial, levou a respostas ACR maiores e mais r&#xE1;pidas do que as monoterapias com Adalimumabe ou metotrexato, na semana 52, mantidas na semana 104 (Tabela B).</p> <p><strong>Tabela B: Respostas ACR no estudo V.<sup>5</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Respostas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:168px\"><strong>MTX<br> N=257</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:224px\"><strong>Adalimumabe<br> N=274</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Adalimumabe + MTX<br> N=268</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>p<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:159px\"><strong>p<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>p<sup>c</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 20</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">62,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">54,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">72,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,013</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,043</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 104</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">56%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">49,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">69,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,002</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,140</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">45,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">41,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">61,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,317</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 104</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">42,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">36,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,162</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">27,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">25,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">45,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,656</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 104</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">28,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">28,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">46,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,864</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>&amp;nbsp;Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>b</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com Adalimumabe e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>c</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e monoterapia com Adalimumabe (teste U de Mann-Whitney).</br></br></p> <p>Na fase de extens&#xE3;o aberta do estudo V(PREMIER)5 de AR, as taxas de resposta ACR foram mantidas quando seguidas por at&#xE9; 10 anos. Dos 542 pacientes que foram randomizados para o tratamento com Adalimumabe 40 mg a cada 15 dias, 170 pacientes continuaram com o tratamento com Adalimumabe 40 mg a cada 15 dias por 10 anos. Dentre esses, 154 pacientes (90,6%) apresentaram resposta ACR 20; 127 pacientes (74,7%) tiveram resposta ACR50; e 102 pacientes (60,0%) apresentaram resposta ACR 70.</p> <p>Na semana 52, 42,9% dos pacientes que receberam o tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato atingiram remiss&#xE3;o cl&#xED;nica (DAS 28 - CRP &lt;2,6), comparados a 20,6% dos pacientes que receberam monoterapia com metotrexato e 23,4% dos que receberam monoterapia com Adalimumabe. O tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato foi superior &#xE0;s monoterapias com metotrexato e Adalimumabe (ambos p&lt;0,001) em atingir baixa atividade da doen&#xE7;a em pacientes com artrite reumatoide recentemente diagnosticada de moderada a grave intensidade. Dos 342 pacientes originalmente randomizados para a terapia com Adalimumabe ou a terapia combinada de Adalimumabe com metotrexato que entraram no estudo de extens&#xE3;o aberto, 171 pacientes completaram 10 anos de tratamento com Adalimumabe. Dentre esses, 109 pacientes (63,7%) foram reportador por apresentar remiss&#xE3;o aos 10 anos de tratamento.</p> <h5>Progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica:</h5> <p>No estudo III, no qual os pacientes tratados com Adalimumabe apresentaram uma dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, o dano articular estrutural foi avaliado radiograficamente e expresso por meio da mudan&#xE7;a no escore total de Sharp modificado e seus componentes (escores de eros&#xE3;o e de estreitamento dos espa&#xE7;os articulares). Os pacientes tratados com Adalimumabe e metotrexato apresentaram significativamente menos progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica do que os pacientes tratados apenas com metotrexato, ap&#xF3;s 6 e 12 meses (Tabela C).<sup>3</sup></p> <p><strong>Tabela C: Mudan&#xE7;as m&#xE9;dias nos escores de Sharp em 12 meses (estudo III)<sup>3</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\"><strong>Placebo + MTX</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\"><strong>Adalimumabe + MTX 40 mg SC a cada 2 semanas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:227px\"><strong>IC 95%</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>P</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>Escore de Sharp total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:227px\">2,6 (1,4-3,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>Escore de eros&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">0,0</td> <td style=\"text-align:center; width:227px\">1,6 (0,9-2,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>Escore de estreitamento dos espa&#xE7;os articulares</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:227px\">0,9 (0,3-1,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,002</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>MTX =</strong> metotrexato.<br> <strong>IC =</strong> Intervalo de confian&#xE7;a.</br></p> <p>Dados da fase de extens&#xE3;o indicaram que a redu&#xE7;&#xE3;o na taxa de progress&#xE3;o do dano estrutural &#xE9; mantido por 60 meses em um subgrupo de pacientes. 113/207 pacientes originalmente tratados com Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas foram avaliados ap&#xF3;s 5 anos. Destes, 66 pacientes n&#xE3;o mostraram nenhuma progress&#xE3;o do dano estrutural, definida por mudan&#xE7;a no escore total de Sharp de zero ou menos.<sup>6</sup></p> <p>No estudo V, o dano estrutural foi avaliado radiograficamente e tamb&#xE9;m expresso por meio das mudan&#xE7;as no escore total de Sharp modificado e seus componentes, de acordo com a Tabela D.</p> <p><strong>Tabela D: Mudan&#xE7;as m&#xE9;dias nos escores de Sharp na semana 52 (estudo V)<sup>5</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Respostas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>MTX<br> N=257<br> (IC 95)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:195px\"><strong>Adalimumabe<br> N=274<br> (IC 95)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Adalimumabe + MTX<br> N=268<br> (IC 95)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>p<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>p<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>p<sup>c</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Escore total de Sharp</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">5,7(4,2-7,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:195px\">3,0(1,7-4,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">1,3(0,5-2,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">0,002</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Escore de eros&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">3,7(2,7-4,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:195px\">1,7(1,0-2,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,8(0,4-1,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">0,0082</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Escore de estreitamento dos espa&#xE7;os articulares</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">2,0(1,2-2,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:195px\">1,3(0,5-2,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,5(0-1,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">0,0037</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,151</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>b</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com Adalimumabe e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>c</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e monoterapia com Adalimumabe (teste U de Mann-Whitney).<br> <strong>MTX =</strong> metotrexato.<br> <strong>IC =</strong> Intervalo de confian&#xE7;a.</br></br></br></br></p> <p>Ap&#xF3;s 52 e 104 semanas de tratamento, a porcentagem de pacientes sem progress&#xE3;o (mudan&#xE7;a no escore total de Sharp modificado &lt; 0,5) foi significativamente maior no grupo de tratamento combinado de Adalimumabe mais metotrexato (63,8% e 61,2%, respectivamente), quando comparado ao grupo que recebeu monoterapia com Adalimumabe (50,7%, p&lt;0,002, e 44,5%, p&lt;0,001, respectivamente) e monoterapia com metotrexato (37,4% e 33,5%), respectivamente, ambos p&lt;0,001).<sup>5</sup></p> <p>Na extens&#xE3;o aberta do estudo V(PREMIER)<sup>5</sup> de AR, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base no Ano 10 na Pontua&#xE7;&#xE3;o Total Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em pacientes originalmente randomizados para monoterapia com metotrexato, Adalimumabe em monoterapia e terapia combinada com Adalimumabe e metotrexato, respectivamente. As propor&#xE7;&#xF5;es correspondentes de pacientes sem progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respectivamente.</p> <h5>Qualidade de vida e fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica:</h5> <p>Qualidade de vida e fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica foram avaliados pelo HAQ (Health Assessment Questionnaire), em todos os estudos de Adalimumabe, com placebo como comparador, sendo uma medida de desfecho co-prim&#xE1;ria no estudo III. Todos os grupos tratados com Adalimumabe apresentaram melhora significativamente maior que o placebo no &#xED;ndice de incapacidade do HAQ, ap&#xF3;s 6 meses, o mesmo acontecendo no estudo III ap&#xF3;s 52 semanas. Nestes estudos, uma melhora do componente f&#xED;sico do Short Form 36 (SF-36) tamb&#xE9;m suporta estes achados. No estudo V, a melhora do &#xED;ndice de incapacidade do HAQ e do componente f&#xED;sico do SF-36 foi significativamente maior para o grupo tratado com Adalimumabe e metotrexato, quando comparada aos grupos tratados com monoterapia com Adalimumabe e metotrexato (p &lt; 0,001).<sup>1-4</sup></p> <p>Uma diminui&#xE7;&#xE3;o significativa da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, medida pelo escore FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) foi observada nos estudos I, III e IV, onde tal instrumento foi usado.<sup>1,3,5</sup></p> <p>No estudo III, a melhora da fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica foi mantida por at&#xE9; 60 meses da fase de extens&#xE3;o aberta. A qualidade de vida foi medida at&#xE9; a semana 156 (36 meses) e a melhora foi mantida por este per&#xED;odo.<sup>3</sup></p> <p>Dentre os 250 pacientes que completaram o estudo de extens&#xE3;o aberto, as melhorias na fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica foram mantidas durante 10 anos de tratamento.</p> <h5>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Para os estudos VI e VII, uma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa para a dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o imediatamente ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o foi observado entre Adalimumabe 40 mg/0,8 mL e Adalimumabe AC40 mg/0,4 mL (m&#xE9;dia VAS de 3,7 cm contra 1,2 cm, escala de 0 -10 cm, p &lt;0,001). Isto representou uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 84% na dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Artrite Psori&#xE1;sica</h4> <p>Adalimumabe 40 mg SC a cada duas semanas, foi avaliado em pacientes com artrite psori&#xE1;sica moderada a grave em 2 estudos controlados por placebo. No estudo I, foram observados&amp;nbsp;313 pacientes adultos com resposta inadequada a anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINES), por 24 semanas.<sup>7</sup> No estudo II, 100 pacientes com resposta inadequada a DMARDs foram observados por 12 semanas.<sup>8</sup> Os pacientes de ambos os estudos puderam entrar em uma fase aberta, onde todos receberam Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas, por at&#xE9; 144 semanas.<sup>9,10</sup></p> <p>As respostas ACR no estudo I foram semelhantes com e sem tratamento concomitante com metotrexato (aproximadamente 50% dos pacientes foram tratados concomitantemente com metotrexato) (Tabela E).</p> <p><strong>Tabela E: Respostas ACR nos estudos controlados por placebo de Adalimumabe para artrite psori&#xE1;sica<sup>7</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>Respostas</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:528px\"><strong>Estudo I<sup>7</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:553px\"><strong>Estudo II<sup>8</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:258px\"><strong>Placebo<br> N=162</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Adalimumabe<br> N=151</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:273px\"><strong>Placebo<br> N=49</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:275px\"><strong>Adalimumabe<br> N=51</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 20</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">58%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">39%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">57%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">ND</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">36%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">25%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">39%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">ND</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">20%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">14%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">23%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">ND</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>ND =</strong> n&#xE3;o dispon&#xED;vel.<br> *p&lt;0,001 para todas as compara&#xE7;&#xF5;es entre Adalimumabe e placebo.<br> **p&lt;0,05 para todas as compara&#xE7;&#xF5;es entre Adalimumabe e placebo.</br></br></p> <p>As respostas ACR foram mantidas na fase de extens&#xE3;o aberta por at&#xE9; 136 semanas.<sup>9</sup></p> <p>As mudan&#xE7;as radiogr&#xE1;ficas tamb&#xE9;m foram avaliadas nos estudos de artrite psori&#xE1;sica. Radiografias de m&#xE3;os, punhos e p&#xE9;s foram obtidas no in&#xED;cio do estudo e nas semanas 24 (fase duplo-cega do estudo I)<sup>7</sup> e semana 48 (fase aberta).<sup>10</sup> Um escore de Sharp modificado (mTSS), que incluiu as articula&#xE7;&#xF5;es interfalangianas distais, foi usado para medir a progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica. Adalimumabe reduziu a taxa de progress&#xE3;o do dano articular perif&#xE9;rico, quando comparado com o placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia do mTSS = 0,8 &#xB1; 2,42 no grupo placebo na semana 24 comparado a 0,1&#xB1; 1,95 no grupo tratado com Adalimumabe na semana 48, p &lt; 0,001).<sup>9,10</sup> Nos pacientes tratados com Adalimumabe sem progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica do in&#xED;cio do estudo at&#xE9; a semana 48 (n=102), 84% continuaram a demonstrar aus&#xEA;ncia de progress&#xE3;o por at&#xE9; 144 semanas de tratamento.<sup>9,10</sup></p> <p>Os pacientes tratados com Adalimumabe demonstraram melhora significativa na fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica, avaliada pelo HAQ e pelo SF-36 comparados aos pacientes que receberam placebo, na semana 24.7 A melhora da fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica continuou durante a fase de extens&#xE3;o aberta at&#xE9; a semana 136.<sup>9</sup></p> <h4>Espondilite Anquilosante</h4> <p>Adalimumabe 40 mg SC a cada duas semanas foi avaliado em dois estudos duplocegos, placebo-controlados, de 24 semanas, em pacientes com espondilite anquilosante ativa, sem resposta adequada ao tratamento convencional.<sup>11-13</sup> O per&#xED;odo cego foi seguido de uma fase de extens&#xE3;o aberta, na qual os pacientes receberam apenas Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas.<sup>14</sup></p> <p>No estudo I, com 315 pacientes, os resultados apresentaram melhora significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante nos pacientes tratados com Adalimumabe, quando comparados aos tratados com placebo. Uma resposta significativa foi observada na semana 2, e mantida ao longo de 24 semanas (Tabela F).<sup>11</sup></p> <p><strong>Tabela F: Respostas de efic&#xE1;cia em estudos controlados por placebo de Adalimumabe para espondilite anquilosante <sup>11</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\"><strong>Resposta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:566px\"><strong>Adalimumabe<br> N=208*</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Placebo<br> N=107</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>ASAS 20<sup>a</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">42%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">16%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">58%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">21%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">51%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">19%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>ASAS 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">16%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">3%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">38%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">10%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">35%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">11%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>ASAS 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">7%**</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">0%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">23%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">5%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">24%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">8%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>BASDAI 50b</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">20%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">4%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">45%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">16%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">42%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">15%</td> </tr> </tbody> </table> <p>*, ** Estatisticamente significante, com p&lt;0,001, &lt;0,001 para todas as compara&#xE7;&#xF5;es entre Adalimumabe e placebo, nas semanas 2, 12 e 24.</p> <p>A melhora nas respostas ASAS e nos escores BASDAI foi mantida por at&#xE9; 2 anos.14</p> <p>Pacientes tratados com Adalimumabe apresentaram melhora significativamente maior nos escores de dor, fadiga e rigidez,<sup>15</sup> e nos escores de qualidade de vida (SF-36 e ASQoL &#x2013; Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante), quando comparados aos que receberam placebo, na semana 24.<sup>16</sup></p> <p>Tend&#xEA;ncias semelhantes (nem todas estatisticamente significantes) foram observadas no estudo II, realizado com 82 pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.<sup>12,13</sup></p> <h4>Espondiloartrite Axial N&#xE3;o Radiogr&#xE1;fica (Espondiloartrite axial sem evid&#xEA;ncia radiogr&#xE1;fica de EA)</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em dois estudos randomizados, duplo cego controlados por placebo, em pacientes com espondiloartrite axial n&#xE3;o-radiogr&#xE1;fica (nr-axSpA). O estudo nr-axSpA I avaliou pacientes com nr-axSpA ativa. O estudo nraxSpA II foi um estudo de descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento em pacientes com nr-axSpA ativa que atingiram a remiss&#xE3;o durante o tratamento aberto com Adalimumabe.</p> <h5>Estudo n-axSpA I:</h5> <p>No estudo nr-axSpA I, Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas foi avaliado em 185 pacientes por 12 semanas, em um estudo randomizado, duplo cego, placebo-controlado, em pacientes com nr-axSpA ativa[m&#xE9;dia basal da atividade da doen&#xE7;a (BASDAI &#x2013; Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) de 6,4 para pacientes tratados com Adalimumabe e 6,5 para pacientes recebendo placebo] que responderam inadequadamente ou que s&#xE3;o intolerantes&amp;nbsp;a &#x2265; 1 AINEs, ou que apresentam contraindica&#xE7;&#xE3;o a AINES. Os pacientes inclu&#xED;dos foram classificados de acordo com o crit&#xE9;rio ASAS de EpA axial, excluindo pacientes que satisfizeram os crit&#xE9;rios de New York modificados para espondilite anquilosante e aqueles com psor&#xED;ase ou artrite psori&#xE1;sica. O objetivo prim&#xE1;rio foi a porcentagem de pacientes que alcan&#xE7;aram o crit&#xE9;rio de resposta ASAS40 na semana 12.<sup>17</sup></p> <p>Trinta e tr&#xEA;s (18%) dos pacientes foram tratados concomitantemente com drogas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs), e 146 (79%) dos pacientes, com AINEs no baseline. O per&#xED;odo duplocego foi seguido de uma fase de extens&#xE3;o aberta, no qual, os pacientes receberam Adalimumabe 40mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada duas semanas por 144 semanas adicionais. A semana 12 mostrou uma melhora estatisticamente significante dos sinais e sintomas da nr-axSpA ativaem pacientes tratados com Adalimumabe comparado com placebo tanto na popula&#xE7;&#xE3;o geral quanto em pacientes com Resson&#xE2;ncia nuclear magn&#xE9;tica (RNM) positivo ou PCR elevada (Tabelas G e H). Vari&#xE1;veis que demonstram uma redu&#xE7;&#xE3;o dos sinais e sintomas da nraxSpA ativaforam sustentadas ou continuaram a melhorar na semana 24 e na Semana 68 e foram mantidas at&#xE9; a Semana 156 (Tabelas G e H).<sup>17-19</sup></p> <p><strong>Tabela G:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I placebo-controlado de Adalimumabe<sup>18, 19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\"><strong>Duplo-cego - Resposta na semana 12</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:526px\"><strong>Placebo<br> N=94</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:359px\"><strong>Adalimumabe<br> N=91</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">36%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">31%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">52%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">31%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">5%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">16%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">35%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASDAS<sup>c,d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-1.0***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">24%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">SF-36 PCS<sup>d, f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">2,0<sup>k</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">5,5**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">HAQ-S<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-0,3*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">PCR-us<sup>d,h,i</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-4,7***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">SPARCC<sup>j</sup> RNM articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas<sup>d,k</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,6</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-3,2**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">SPARCC RNM coluna<sup>d, l</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-1,8**</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup> n=91 no placebo e n=87 para Adalimumabe.<br> <sup>f</sup> Short Form-36 Health Status Survey<sup>TM</sup> Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>g</sup> Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>h</sup> Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel(mg/L).<br> <sup>i</sup> n = 73 no placebo e n=70 para Adalimumabe.<br> <sup>j</sup> Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.<br> <sup>k</sup> n = 84 no placebo e para Adalimumabe.<br> <sup>l</sup>&amp;nbsp;n = 82 no placebo e n = 85 para Adalimumabe.<br> <sup>m</sup>&amp;nbsp;n = 93.<br> *** Valor p &lt; 0,001.<br> ** Valor p &lt; 0,01.<br> * Valor p &lt; 0,05.<br> <sup>#</sup> An&#xE1;lises NRI para todos os endpoints categ&#xF3;ricos, an&#xE1;lise LOCF para HAQ-S e PCR-us e an&#xE1;lise de casos observados para SF-36 e pontua&#xE7;&#xE3;o SPARCC RNM.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela H:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I placebo-controlado de Adalimumabe para (Popula&#xE7;&#xE3;o com RNM positivo e/ou PCR elevado)<sup>#17,19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\"><strong>Duplo-cego- Resposta na semana 12</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:515px\"><strong>Placebo<br> N=73</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:361px\"><strong>Adalimumabe<br> N=69</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">41%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">32%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">59%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">35%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">5%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">19%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">39%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASDAS<sup>c,d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-1,2***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">29%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">SF-36 PCS<sup>d,f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">2,3l</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,9***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">HAQ-S<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-0,3**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">PCR-us<sup>d,h, i</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,8</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-6,5***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">SPARCC<sup>j</sup> RNM articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas<sup>dk</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,9</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-4,3**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">SPARCC RNM coluna<sup>d,l</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-2,3**</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup>&amp;nbsp;n=72 no placebo e n=66 para Adalimumabe.<br> <sup>f</sup> Short Form-36 Health Status SurveyTM Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>g</sup>&amp;nbsp;Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>h</sup>&amp;nbsp;Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel (mg/L).<br> <sup>i</sup>&amp;nbsp;n = 54 no placebo e n=50 para Adalimumabe.<br> <sup>j</sup> = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.<br> <sup>k</sup>&amp;nbsp;n = 64 no placebo e para Adalimumabe.<br> <sup>l</sup>&amp;nbsp;n = 62 no placebo e n = 65 para Adalimumabe.<br> <sup>m</sup> n=72.<br> *** valor p &lt; 0,001.<br> ** valor p &lt; 0,01.<br> * valor p &lt; 0,05.<br> <sup>#</sup>&amp;nbsp;An&#xE1;lises NRI para todos os endpoints categ&#xF3;ricos e an&#xE1;lise de casos observados para HAQ-S, PCR-us, SF-36 e pontua&#xE7;&#xE3;o SPARCC RNM.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela I:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I aberto de extens&#xE3;o de Adalimumabe<sup>18,19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\"><strong>Endpoint</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:288px\"><strong>Semana 24<br> N=171</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:353px\"><strong>Semana 68<br> N=145</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:269px\"><strong>Semana 156<br> N=122</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">89 (52,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">97 (66,9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">81 (66,4%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">117 (68,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">116 (80,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">101 (82,8%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">74 (43,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">72 (49,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">58 (47,5%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS remiss&#xE3;o parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">45 (26,5%)<sup>g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">53 (36,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">52 (43,3%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">86 (50,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">93 (64,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">85 (69,7%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASDAS<sup>c,d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">-1,5<sup>j</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">-1,8<sup>k</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">-1,7<sup>l</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">60(35,3%)<sup>h</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">69 (47,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">55 (45,8%)<sup>i</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">SF-36 PCS<sup>d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">7,2<sup>m</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">9,6<sup>n</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">10,5<sup>o</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">HAQ-S<sup>d,f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">-0,39</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">-0,47</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">-0,48</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">hs-CRP<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">-4,6<sup>p</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">-4,1<sup>q</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">-3.3<sup>r</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup> Short Form-36 Health Status SurveyTM Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>f</sup> Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>g</sup> Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel (mg/L).<br> <sup>h</sup> n = 170.<br> <sup>i</sup> n&amp;nbsp;= 120.<br> <sup>j</sup> n&amp;nbsp;= 163.<br> <sup>k</sup> n&amp;nbsp;= 140.<br> <sup>l</sup> n&amp;nbsp;= 118.<br> <sup>m</sup>&amp;nbsp;n = 177.<br> <sup>n</sup>&amp;nbsp;n = 151, semana 52.<br> <sup>o</sup>&amp;nbsp;n&amp;nbsp;121.<br> <sup>p</sup>&amp;nbsp;n = 131.<br> <sup>q</sup>&amp;nbsp;n = 112.<br> <sup>r</sup>&amp;nbsp;n = 97.<br> <sup>#</sup> An&#xE1;lise dos casos observados.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela J:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I aberto de extens&#xE3;o de Adalimumabe para (Popula&#xE7;&#xE3;o com RNM positivo e/ou PCR elevado)<sup>18,19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\"><strong>Endpoint</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:282px\"><strong>Semana 24<br> N=133</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Semana 68<br> N=111</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:292px\"><strong>Semana 156 N=97</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">70 (52,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">78 (69,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">67 (69,1%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">96 (72,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">94 (83,9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">83 (85,9%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">61 (46,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">63 (56,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">49 (50,5%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">37 (27,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">45 (40,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">45 (46,9%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">68 (51,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">75 (67,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">70 (72,2%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASDAS<sup>c,d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">-1,6<sup>i</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">-1,9<sup>j</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">-1,9<sup>k</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">48 (36,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">54 (48,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">45 (47,4%)<sup>l</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">SF-36 PCS<sup>d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">7,7<sup>m</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">10,5<sup>n</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">11,5<sup>o</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">HAQ-S<sup>d,f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">-0,39</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">-0,48</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">-0,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">hs-CRP<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">-6,0<sup>p</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">-5,9<sup>q</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">-4,2<sup>r</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup> Short Form-36 Health Status SurveyTM Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>f</sup> Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>g</sup>&amp;nbsp;Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel (mg/L).<br> <sup>h</sup>&amp;nbsp;n = 96.<br> <sup>i</sup> n = 129.<br> <sup>j</sup> n = 110.<br> <sup>k</sup> n = 93.<br> <sup>l</sup> n = 95.<br> <sup>m</sup> n = 138.<br> <sup>n</sup> n = 116, semana 52.<br> <sup>o</sup>&amp;nbsp;n = 96 p = n = 97.<br> <sup>q</sup> n = 83.<br> <sup>r</sup> n = 75.<br> <sup>#</sup> An&#xE1;lise dos casos observados.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <h5>Inibi&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Foram mantidas melhoras significantes dos sinais da inflama&#xE7;&#xE3;o como medidos pelo hs-CRP e MRI para as articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas e a coluna em pacientes tratados com Adalimumabe durante a Semana 156 e Semana 104, respectivamente. SPARCC MRI para articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas estavam dispon&#xED;veis para 131 pacientes e SPARCCC MRI para coluna estavam dispon&#xED;veis para 130 pacientes com uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline de -3,8 e -1,4, respectivamente, na Semana 104.</p> <h5>Qualidade de vida e capacidade f&#xED;sica:</h5> <p>A qualidade de vida relacionada com a sa&#xFA;de e a capacidade f&#xED;sica foram avaliadas atrav&#xE9;s dos question&#xE1;rios HAQ-S e SF-36. Adalimumabe mostrou uma melhora estatisticamente significativa na nota total do HAQ-S e na pontua&#xE7;&#xE3;o do componente f&#xED;sico do SF-36 (PCS) do in&#xED;cio at&#xE9; a semana 12 comparados com o placebo. Os resultados para SF-36 (PCS) e HAQ-S foram sustentados durante as Semanas 52, 68 e 156, respectivamente.<sup>17-19</sup></p> <h5>Estudo nr-axSpA II:</h5> <p>673 pacientes com nr-axSpA ativa (atividade m&#xE9;dia base da doen&#xE7;a [BASDAI] foi de 7,0) os quais tiveram uma resposta inadequada a &#x2265; 2 AINEs ou uma intoler&#xE2;ncia ou contraindica&#xE7;&#xE3;o para os AINEs inclu&#xED;dos no per&#xED;odo de estudo aberto nr-axSpA II durante o qual receberam Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas durante 28 semanas. Esses pacientes tamb&#xE9;m apresentaram evid&#xEA;ncia objetiva de inflama&#xE7;&#xE3;o nas articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas ou coluna vertebral na resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o da PCR (prote&#xED;na C reativa). Os pacientes que alcan&#xE7;aram remiss&#xE3;o sustentada durante pelo menos 12 semanas (N = 305) (ASDAS &lt;1,3 nas semanas 16, 20, 24 e 28) durante o per&#xED;odo aberto foram ent&#xE3;o aleatorizados para receberem tratamento continuado com Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (N = 152) ou placebo (N = 153) por um per&#xED;odo adicional de 40 semanas em um per&#xED;odo duplo-cego, controlado por placebo (dura&#xE7;&#xE3;o total do estudo de 68 semanas). Pacientes que apresentaram <em>flare</em> da doen&#xE7;a durante o per&#xED;odo duplo-cego foram autorizados a terapia de resgate Adalimumabe 40 mg por pelo menos 12 semanas.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi &#xE0; propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes sem agravamento na Semana 68 do estudo. O agravamento foi definido como ASDAS &#x2265; 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo. Uma propor&#xE7;&#xE3;o maior de pacientes em uso de Adalimumabe n&#xE3;o apresentou agravamento da doen&#xE7;a durante o per&#xED;odo duplo-cego, quando comparados com os que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p &lt;0,001) (Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier Resumindo o Tempo de Remiss&#xE3;o no Estudo nr-axSpA II</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1c84c3f70f500214cf2f5/original_Adalimumabe-1-Consulta-Remedio.PNG?1572980811\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Nota:</strong> P = Placebo (N&#xFA;mero em Risco (flared)); A = Adalimumabe (N&#xFA;mero em risco (flared)).</p> <p>Entre os 68 pacientes que apresentaram flare da doen&#xE7;a no grupo alocado para descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, 65 completaram 12 semanas de terapia de resgate com Adalimumabe, dos quais 37 (56,9%) haviam recuperado a remiss&#xE3;o (ASDAS &lt;1,3) ap&#xF3;s 12 semanas de rein&#xED;cio do tratamento aberto.</p> <p>Na Semana 68, os pacientes que receberam tratamento cont&#xED;nuo com Adalimumabe apresentaram melhora estatisticamente significativa maior dos sinais e sintomas de nr-axSpA ativa em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes alocados para descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento durante o per&#xED;odo duplo-cego do estudo (Tabela K).</p> <p><strong>Tabela K: Resposta &#xE0; Efic&#xE1;cia no Per&#xED;odo Controlado por Placebo para o Estudo nr axSpA II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>Duplo-cego - Resposta na semana 68</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:409px\"><strong>Placebo<br> N=153</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:384px\"><strong>Adalimumabe<br> N=152</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASAS<sup>a,b</sup> 20</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">47.1%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">70.4%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASAS<sup>a,b</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">45.8%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">65.8%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASAS<sup>a</sup> Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">26.8%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">42.1%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASDAS<sup>c</sup> Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">33.3%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">57.2%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">Agravamento Parcial<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">64.1%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">40.8%***</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Baseline &#xE9; definida como baseline aberta quando os pacientes tem doen&#xE7;a ativa. A linha is defined as open label baseline when patients have active disease.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Agravamento Parcial &#xE9; definido com ASDAS &#x2265; 1.3 a &lt; 2.1 em 2 visitas consecutivas.<br> *** Valor p &lt; 0.001.<br> ** Valor p &lt; 0.01.</br></br></br></br></br></p> <h4>Doen&#xE7;a de Crohn</h4> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em mais de 1400 pacientes com doen&#xE7;a de Crohn (DC) ativa, moderada a grave (Crohn&#x2019;s Disease Activity Index (CDAI) &#x2265; 220 e &#x2264; 450) em estudos duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo. Nestes estudos foi permitido o uso concomitante de doses est&#xE1;veis de aminossalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores.</p> <p>A indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica (definida como CDAI &lt; 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo I<sup>20</sup> de DC (M02-403) e Estudo II<sup>21</sup> de DC (M04-691). No Estudo I<sup>20</sup> de DC, 299 pacientes virgens de antagonistas de TNF foram randomizados para um de quatro grupos de tratamento: placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Adalimumabe na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2. No Estudo II<sup>21</sup> de DC, 325 pacientes que tinham perdido resposta ou eram intolerantes ao infliximabe foram randomizados para receber ou 160 mg Adalimumabe na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2. Em ambos estudos os resultados cl&#xED;nicos foram avaliados na semana 4.</p> <p>Uma maior porcentagem de pacientes tratados com 160/80 mg de Adalimumabe alcan&#xE7;ou a indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo na semana 4, independentemente dos pacientes serem virgens de tratamento com bloqueadores de TNF (Estudo I<sup>20</sup> de DC), ou terem perdido resposta ou terem sido intolerantes ao infliximabe (Estudo II<sup>21</sup> de DC) - Tabela L.</p> <p><strong>Tabela L: Indu&#xE7;&#xE3;o de Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica nos Estudos I20 e II21 de DC (Porcentagem de Pacientes)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:471px\"><strong>Estudo I de DC</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:507px\"><strong>Estudo II de DC</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Placebo<br> N=74</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Adalimumabe 160/80 mg<br> N=76</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:254px\"><strong>Placebo<br> N=166</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\"><strong>Adalimumabe 160/80 mg<br> N=159</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Semana 4</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:230px\">36%*</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">7%</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">21%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica (CDAI &#x2265; 70)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:230px\">58%**</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">52%**</td> </tr> </tbody> </table> <p>Remiss&#xE3;o cl&#xED;nica corresponde a CDAI &lt; 150 e resposta cl&#xED;nica a diminui&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 70 pontos no CDAI em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial.<br> * p &lt; 0.001.<br> ** p &lt; 0.01.</br></br></p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o cl&#xED;nica foi avaliada no Estudo III<sup>22</sup> de DC (M02-404). No Estudo III<sup>22</sup> de DC, 854 pacientes receberam de forma aberta 80 mg de Adalimumabe na semana 0 e 40 mg na semana 2. Na semana 4 os pacientes foram randomizados para receber 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma dura&#xE7;&#xE3;o total do estudo de 56 semanas. Pacientes com resposta clinica (CR-70 = diminui&#xE7;&#xE3;o do CDAI &#x2265; 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente daqueles sem resposta cl&#xED;nica na semana 4.</p> <p>No Estudo III<sup>22</sup> de DC (CHARM), na semana 4, 58% (499/854) dos pacientes apresentavam resposta cl&#xED;nica e foram avaliados na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria. Os &#xED;ndices de manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o e de resposta cl&#xED;nica est&#xE3;o representados na Tabela M. Os &#xED;ndices de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposi&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via a um antagonista de TNF.</p> <p><strong>Tabela M: Manuten&#xE7;&#xE3;o de Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica no Estudo III22 de DC (Porcentagem de Pacientes)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:286px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>40 mg Adalimumabe em semanas alternadas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>40 mg Adalimumabe semanal</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\"><strong>Semana 26</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:286px\"><strong>N=170</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N=172</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>N=157</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">40%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">47%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Resposta Cl&#xED;nica (CDAI &#x2265; 70)</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">28%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">54%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">56%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\"><strong>Semana 56</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:286px\"><strong>N=170</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N=172</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>N=157</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">36%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">41%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Resposta Cl&#xED;nica (CDAI &#x2265; 70)</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">43%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">49%*</td> </tr> </tbody> </table> <p>Remiss&#xE3;o cl&#xED;nica corresponde a CDAI &lt; 150 e resposta cl&#xED;nica a diminui&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 70 pontos no CDAI em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial.<br> * p &lt; 0.001 para Adalimumabe vs placebo.</br></p> <p>Nos Estudos I<sup>20</sup> e II<sup>21</sup> de DC, foi observada melhora estatisticamente significante na pontua&#xE7;&#xE3;o total do question&#xE1;rio espec&#xED;fico para a doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal (IBDQ) alcan&#xE7;ada na semana 4 nos pacientes randomizados para Adalimumabe 80/40 mg e 160/80 mg comparada a placebo. A melhora tamb&#xE9;m foi vista nas semanas 26 e 56 no Estudo III de DC entre os grupos de tratamento Adalimumabe comparados com o grupo placebo. No Estudo III, houve tamb&#xE9;m uma diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significante de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o e cirurgias relacionadas &#xE0; doen&#xE7;a quando comparada com o placebo na Semana 56<sup>23</sup>.</p> <p>No Estudo I<sup>20</sup>, 117/276 pacientes com DC e 272/777 pacientes do Estudo II<sup>21</sup> e III<sup>22</sup> foram acompanhados por pelo menos 3 anos em terapia aberta com Adalimumabe.</p> <p>Respectivamente 88 (75,2%) e 189 (69,5%) pacientes, continuaram com remiss&#xE3;o cl&#xED;nica. A resposta cl&#xED;nica foi mantida em 107 (91,5%) e 248 (91,2%) pacientes, respectivamente.</p> <p>Os 117/854 pacientes (a partir de estudo DC III) apresentaram f&#xED;stulas drenadas tanto na sele&#xE7;&#xE3;o como no baseline. Para a avalia&#xE7;&#xE3;o da cicatriza&#xE7;&#xE3;o das f&#xED;stulas, os dados de ambas as doses de Adalimumabe utilizados no estudo foram agrupados. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com cicatriza&#xE7;&#xE3;o das f&#xED;stulas na semana 26 foi estat&#xED;stica e significativamente maior em pacientes tratados com Adalimumabe [21/70 (30,0%)] em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo [6/47 (12,8%)]. A cicatriza&#xE7;&#xE3;o completa das f&#xED;stulas foi mantida at&#xE9; a Semana 56 em 23/70 (32,9%) pacientes no grupo com Adalimumabe e 6/47 (12,8%) no grupo placebo.</p> <p>Um estudo endosc&#xF3;pico (M05-769) que envolveu 135 pacientes, indicou um efeito de Adalimumabe na cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa. 27,4% dos pacientes tratados com Adalimumabe tinham cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa na semana 12 comparados com 13,1% dos pacientes-placebo (p=0,056), e 24,2% dos pacientes tratados com Adalimumabe na semana 52 contra 0% dos pacientes-placebo (p &lt; 0,001)<sup>24</sup>.</p> <h4>Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de m&#xFA;ltiplas doses de Adalimumabe foi testada em pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave (escore Mayo de 6 a 12 e com subtotal de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a> de 2 a 3 pontos) em dois estudos randomizados, duplo-cego, placebo controlados. Os pacientes tinham de ter um diagn&#xF3;stico de colite ulcerativa por mais de 90 dias, confirmado por endoscopia. Eles tinham de ter a doen&#xE7;a ativa apesar do tratamento com pelo menos um dos seguintes corticosteroides orais ou imunossupressores: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/prednisona/bula\" target=\"_blank\">prednisona</a>, azatioprina ou 6 - mercaptopurina . Os pacientes foram exclu&#xED;dos da participa&#xE7;&#xE3;o nos estudos se eles tinham uma hist&#xF3;ria de colectomia subtotal com ileostomia ou proctocolectomia com reservat&#xF3;rio ileal e anastomose ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para retocolite ulcerativa ou se estava planejando uma cirurgia intestinal, ou se eles tinham um diagn&#xF3;stico vigente de colite fulminante e / ou megac&#xF3;lon t&#xF3;xico, colite indeterminada, ou doen&#xE7;a de Crohn , se sua doen&#xE7;a estava limitada ao reto (proctite ulcerativa), ou se eles estavam recebendo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/nutricao-parenteral/c\" target=\"_blank\">nutri&#xE7;&#xE3;o parenteral</a>.</p> <p>Pacientes com <em>Clostridium difficile</em> positivo no exame de fezes, infec&#xE7;&#xF5;es que requerem tratamento intravenoso , que tinha um hist&#xF3;rico de malignidade tratada com sucesso diferente de carcinoma cut&#xE2;neo de celulas escamosas n&#xE3;o metast&#xE1;ticas ou basocelular e/ou carcinoma localizado no colo do &#xFA;tero , ou uma hist&#xF3;ria de listeria, histoplasmose, infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica ou ativa da hepatite B, v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana, s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia, doen&#xE7;as desmielinizantes do sistema nervoso central, ou tuberculose n&#xE3;o tratada (TB) tamb&#xE9;m foram exclu&#xED;dos , bem como os pacientes cuja endoscopia mostrou evid&#xEA;ncias de displasia ou malignidade. No estudo UC-I<sup>25</sup>, 390 pacientes que nunca foram tratados com antagonistas de TNF foram randomizados para receber: placebo nas semanas 0 e 2 ou 160 mg de Adalimumabe na semana 0 seguido por 80 mg na semana 2, ou 80 mg Adalimumabe na semana 0 seguindo por 40 mg na semana 2. Depois da semana 2, pacientes que receberam Adalimumabe nas semanas anteriores, receberam 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias. A remiss&#xE3;o cl&#xED;nica (definida como escore Mayo&#x2264; 2 sem subtotal &gt; 1) foi avaliada na semana 8.</p> <p>No estudo UC-II<sup>26</sup>, 248 pacientes receberam 160 mg de Adalimumabe na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg a cada 14 dias nas semanas seguintes, e, 246 pacientes receberam placebo. Os resultados cl&#xED;nicos foram avaliados para indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o na semana 8 e para manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o na semana 52.</p> <p>Indiv&#xED;duos induzidos com 160/80 mg de Adalimumabe atingiram a remiss&#xE3;o cl&#xED;nica versus o placebo na semana 8 em porcentagens estatistica e significativamente maiores no estudo UC-I (18% vs 9%, respectivamente, p=0.031) e no estudo UC-II (17% vs 9%, respectivamente, p=0,019). No estudo UC-II, entre os tratados com Adalimumabe que estavam em remiss&#xE3;o na semana 8, 21/41 (51%) estavam em remiss&#xE3;o na semana 52. Os resultados do estudo UC-II s&#xE3;o apresentados na Tabela N tanto para popula&#xE7;&#xE3;o total quanto para pacientes que tinham respondido na semana 8 de tratamento por escore total Mayo.</p> <p><strong>Tabela N: Resposta, Remiss&#xE3;o e Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de mucosa no estudo UC-II (Percentual de pacientes)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\"><strong>40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas, no geral</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas, Responsivos na Semana 8</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Semana 52</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>N=246</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\"><strong>N=248</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>N=125</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Resposta Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">30%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">47%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">17%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">29%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de Mucosa</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">25,0%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">41%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Remiss&#xE3;o sem esteroides para &#x2265; 90 diasa</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">6%<br> (N=140)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">13%*<br> (N=150)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">20,0%</td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Semana 8 e 52</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>N=246</strong></td> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=248</strong></p> </td> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=125</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Resposta sustentada</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">24%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Remiss&#xE3;o sustentada</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">8%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa sustentada</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">11%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">19%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica definida como escore Mayo &#x2264; 2 na aus&#xEA;ncia de subescore &gt; 1.<br> Resposta cl&#xED;nica definida como diminui&#xE7;&#xE3;o do valor basal no escore Mayo &#x2265; 3 pontos e &#x2265; 30% al&#xE9;m de um decr&#xE9;scimo no subescore de sangramento retal [SSR] &#x2265; 1 ou um SSR absoluto de 0 ou 1.<br> *p&lt; 0,05 para Adalimumabe vs. Placebo em compara&#xE7;&#xE3;o pareada de propor&#xE7;&#xE3;o.<br> **p&lt; 0,001 para Adalimumabe vs. Placebo em compara&#xE7;&#xE3;o pareada de propor&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>a</sup> Daqueles que recebiam corticosteroides no in&#xED;cio do tratamento.</br></br></br></br></p> <p>Aproximadamente 40% dos pacientes do estudo UC-II apresentaram falha da terapia primeiro com o tratamento com anti-TNF infliximabe. A efic&#xE1;cia de Adalimumabe nestes pacientes foi reduzida, quando comparada com os pacientes que n&#xE3;o tiveram um tratamento pr&#xE9;vio com antiTNF. Entre estes pacientes que haviam falhado no tratamento previo com anti-TNF, a remiss&#xE3;o foi alcan&#xE7;ada na semana 52 por 3% no grupo placebo e 10% no grupo com Adalimumabe.</p> <p>Os pacientes dos estudos UC-I e UC-II tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de continuar um estudo aberto de extens&#xE3;o de longo prazo (UC-III). Ap&#xF3;s tr&#xEA;s anos de tratamento com Adalimumabe, 74% (268/360) continuaram em remiss&#xE3;o cl&#xED;nica por escore parcial Mayo.</p> <h5>Qualidade de Vida:</h5> <p>No estudo UC-II, uma melhora maior na nota total do question&#xE1;rio de doen&#xE7;a espec&#xED;fica para doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal (IBDQ) foi alcan&#xE7;ada na semana 52 em pacientes randomizados para 160/80 mg de Adalimumabe comparado com placebo (p= 0,007).</p> <h4>Psor&#xED;ase em Placas</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em estudos duplo-cegos, randomizados, realizados em pacientes adultos com psor&#xED;ase cr&#xF4;nica em placas (envolvimento &#x2265; 10% BSA e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) &#x2265; 12 ou &#x2265; 10) que eram candidatos a terapia sist&#xEA;mica ou fototerapia. 73% dos pacientes envolvidos nos estudos de psor&#xED;ase fase I e II receberam terapia sist&#xEA;mica pr&#xE9;via ou fototerapia. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe tamb&#xE9;m foram avaliadas em estudos duplo-cegos, randomizados, realizado em pacientes adultos com psor&#xED;ase cr&#xF4;nica em placas moderada a grave com acometimento das m&#xE3;os e/ou p&#xE9;s que eram candidatos a terapia sist&#xEA;mica.<sup>27</sup></p> <p>O Estudo I<sup>28</sup> de Psor&#xED;ase (M03-656) avaliou 1212 pacientes durante tr&#xEA;s per&#xED;odos de tratamento. No per&#xED;odo A, os pacientes receberam placebo ou Adalimumabe na dose inicial de 80 mg seguida por 40 mg em semanas alternadas come&#xE7;ando na semana 1, ap&#xF3;s a dose inicial. Ap&#xF3;s 16 semanas de terapia, os pacientes que alcan&#xE7;aram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o PASI de pelo menos 75% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial), entraram no per&#xED;odo B e receberam de forma aberta 40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas. Os pacientes que mantiveram resposta PASI &#x2265;75 na semana 33 e que haviam sido originariamente randomizados para terapia ativa no Per&#xED;odo A, foram novamente randomizados no Per&#xED;odo C para receber 40 mg Adalimumabe em semanas alternadas ou placebo por mais 19 semanas.</p> <p>Considerando os tr&#xEA;s grupos de tratamento, a pontua&#xE7;&#xE3;o PASI m&#xE9;dia, na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial, foi de 18.9 e a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) inicial variou de &#x201C;moderada&#x201D; (53% dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos), a &#x201C;grave&#x201D; (41%) e a &#x201C;muito grave&#x201D; (6%).</p> <p>O Estudo II<sup>29</sup> de Psor&#xED;ase (M04-716) comparou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Adalimumabe com metotrexato (MTX) e placebo em 271 pacientes. Os pacientes receberam placebo, uma dose inicial de MTX de 7.5 mg e, posteriormente, a dose era aumentada at&#xE9; a semana 12, com a dose m&#xE1;xima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de Adalimumabe seguida por 40 mg em semanas alternadas (iniciando uma semana ap&#xF3;s a dose inicial) durante 16 semanas. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis sobre a compara&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe e MTX para al&#xE9;m de 16 semanas de tratamento. Os pacientes recebendo MTX que atingissem uma resposta PASI &#x2265; 50 na semana 8 e/ou 12 n&#xE3;o recebiam futuros aumentos de dose. Considerando os tr&#xEA;s grupos de tratamento, a pontua&#xE7;&#xE3;o PASI m&#xE9;dia, na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial, foi de 19.7 e a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) inicial variou de &#x201C;moderada&#x201D; (48% dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos), a &#x201C;grave&#x201D; (46%) e a &#x201C;muito grave&#x201D; (6%).</p> <p>Pacientes dos Estudos de Psor&#xED;ase de Fase II e III foram eleitos a participar de um estudo cl&#xED;nico de extens&#xE3;o aberto (M03-658), onde Adalimumabe foi administrado por pelo menos mais 108 semanas.</p> <p>Nos Estudo I28 e II29 de Psor&#xED;ase, o desfecho prim&#xE1;rio foi a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram uma resposta PASI 75 na semana 16, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial (ver Tabelas O e P).</p> <p><strong>Tabela O: Estudo I28 de Psor&#xED;ase (REVEAL) - Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 16</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\"><strong>Placebo<br> N=398<br> n (%)</br></br></strong></td> <td style=\"width:409px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adalimumabe 40 mg esa<br> N=814<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>PASI &#x2265; 75<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\">26 (6,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">578 (70,9)<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>PASI 100</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\">3 (0,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">163 (20)<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>PGA: Claro/m&#xED;nimo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\">17 (4,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">506 (62,2)<sup>b</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> A&amp;nbsp;porcentagem de pacientes que atingiram resposta PASI 75 foi calulada como uma taxa centro ajustada.<br> <sup>b</sup> p&lt;0.001 Adalimumabe vs. Placebo.</br></p> <p><strong>Tabela P: Estudo II29 de Psor&#xED;ase (CHAMPION) - Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 16</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\"><strong>Placebo<br> N=53<br> n (%)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:304px\"><strong>MTX<br> N=110<br> n (%)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:287px\"><strong>Adalimumabe 40 mg esa<br> N=108<br> n (%)</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>PASI &#x2265; 75</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">10 (18.9)</td> <td style=\"text-align:center; width:304px\">39 (35.5)</td> <td style=\"text-align:center; width:287px\">86 (79.6)<sup>a,b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>PASI 100</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">1 (1.9)</td> <td style=\"text-align:center; width:304px\">8 (7.3)</td> <td style=\"text-align:center; width:287px\">18 (16.7)<sup>c,d</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>PGA: Claro/m&#xED;nimo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">6 (11,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:304px\">33 (30,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:287px\">79 (73,1)<sup>a,b</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> p&lt;0.001 Adalimumabe vs. placebo.<br> b p&lt;0.001 Adalimumabe vs. MTX.<br> <sup>c</sup> p&lt;0.01 Adalimumabe vs. placebo.<br> <sup>d</sup> p&lt;0.05 Adalimumabe vs. MTX.</br></br></br></p> <p>Um total de 233 de pacientes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 16 e na semana 33 receberam continuamente Adalimumabe por 52 semanas no Estudo I de Psor&#xED;ase e continuaram com a terapia em um estudo de extens&#xE3;o aberto. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o adicional por mais 108 semanas (no total de 160 semanas), 74,7% dos pacientes atingiram a resposta PASI 75 e 59,0% dos pacientes atingiram a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) com resposta m&#xED;nima ou nenhuma. J&#xE1; no Estudo II de Psor&#xED;ase, dos 94 pacientes, 58,1% atingiram a resposta PASI 75 e 46,2% atingiram a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) com resposta m&#xED;nima ou sem psor&#xED;ase.</p> <p>Um total de 347 pacientes est&#xE1;veis e que responderam ao tratamento participaram de uma avalia&#xE7;&#xE3;o de retirada e retratamento em um estudo de extens&#xE3;o aberto. O tempo m&#xE9;dio de recidiva (para PGA &quot;moderado&quot; ou pior) foi de aproximadamente 5 meses. Nenhum destes pacientes relatou efeito rebote durante o per&#xED;odo de retirada. Um total de 76,5% (218/285) dos pacientes que iniciaram o per&#xED;odo de retratamento obtiveram uma resposta da PGA &quot;sem psor&#xED;ase&quot; ou &quot;m&#xED;nima&quot;, ap&#xF3;s 16 semanas de retratamento, independentemente de reca&#xED;da durante a retirada [69,1% (123/178) e 88,8% (95/107) para pacientes que reca&#xED;ram e que n&#xE3;o reca&#xED;ram durante o per&#xED;odo de suspens&#xE3;o, respectivamente].</p> <p>Em um estudo de extens&#xE3;o aberto, para pacientes que tiveram a frequ&#xEA;ncia de dose aumentada de 40 mg a cada 14 dias para 40 mg semanal devido a uma resposta PASI abaixo de 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos pacientes atingiram uma resposta PASI 75 nas semanas 12 e 24, respectivamente.</p> <p>Na semana 16 foram observadas melhoras estatisticamente significantes no Dermatology Life Quality Index (DLQI), em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais quando comparadas com placebo (Estudos I<sup>30</sup> e II<sup>31</sup>) e MTX (Estudo II<sup>31</sup>). No Estudo I<sup>28</sup> tamb&#xE9;m foram evidenciadas melhoras no componente f&#xED;sico e mental da pontua&#xE7;&#xE3;o do SF-36 de forma estatisticamente significante, quando comparado ao placebo.</p> <p>Em pacientes com psor&#xED;ase em placas em monoterapia com Adalimumabe a longo prazo que participaram de um estudo de retirada e de retratamento, a taxa de anticorpos de Adalimumabe ap&#xF3;s o retratamento (2,3%) foi semelhante &#xE0; taxa observada antes da retirada (1,9%).</p> <p>O Estudo III<sup>27</sup> de psor&#xED;ase (REACH) comparou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Adalimumabe versus placebo em 72 pacientes com psor&#xED;ase em placas cr&#xF4;nica moderada a grave e com psor&#xED;ase nas m&#xE3;os e/ou p&#xE9;s. Os pacientes receberam uma dose inicial de 80 mg de Adalimumabe seguido de 40 mg a cada duas semanas (come&#xE7;ando uma semana ap&#xF3;s a dose inicial) ou placebo durante 16 semanas. Na semana 16, uma propor&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;sticamente significativa de pacientes que receberam Adalimumabe atingiram PGA de &quot;claro&quot; ou &quot;quase claro&quot; para as m&#xE3;os e /ou p&#xE9;s em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).</p> <p>O Estudo IV na Psor&#xED;ase comparou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Adalimumabe versus placebo em 217 pacientes adultos com psor&#xED;ase ungueal moderada a grave. Os pacientes receberam uma dose inicial de 80 mg de Adalimumabe seguida de 40 mg em semanas alteradas (uma semana ap&#xF3;s a dose inicial) ou placebo durante 26 semanas seguidas de um tratamento em fase aberta com Adalimumabe durante mais 26 semanas.</p> <p>Os pacientes do estudo tinham que ter psor&#xED;ase em placas cr&#xF4;nica de grau pelo menos moderado na escala PGA, comprometimento da unha de grau pelo menos moderado na Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global da Psor&#xED;ase Ungueal (PGA-F), um &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase Ungueal Modificado (mNAPSI) para a unha-alvo &#x2265; 8, e um envolvimento de BSA da pele de pelo menos 10% ou um envolvimento de BSA da pele de pelo menos 5% com uma pontua&#xE7;&#xE3;o mNAPSI total para todas as unhas &#x2265; 20.</p> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es da psor&#xED;ase ungueal inclu&#xED;ram o &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase Ungueal Modificada (mNAPSI) e a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global de Psor&#xED;ase Ungueal (PGA-F). Uma propor&#xE7;&#xE3;o estatistica e significativamente maior de pacientes no grupo Adalimumabe atingiram pelo menos 75% de melhora na mNAPSI (mNAPSI 75) e uma PGA-F de &#x201C;claro&#x201D; ou &#x201C;m&#xED;nimo&#x201D; com pelo menos 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na Semana 26 quando comparado com placebo. A melhora percentual no NAPSI foi estat&#xED;stica e significativamente maior em pacientes com Adalimumabe quando comparados com placebo na Semana 16 (44,2% vs. 7,8%) e na Semana 26 ( 56,2% vs 11,5%).</p> <p>Uma propor&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e significativamente maior de pacientes no grupo de Adalimumabe atingiram uma PGA-F de &#x201C;claro&#x201D; ou &#x201C;m&#xED;nimo&#x201D; com pelo menos dois pontos de melhora a partir do baseline na Semana 26 quando comparado com placebo. Neste estudo, Adalimumabe demonstrou um tratamento ben&#xE9;fico para pacientes com psor&#xED;ase ungueal com diferentes graus de envolvimento da pele (BSA &#x2265; 10% E BSA &lt; 10% e &#x2265; 5%) e uma melhora estatistica e significativa em psor&#xED;ase no couro cabeludo quando comparado com placebo.</p> <p><strong>Tabela Q: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 26</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:530px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Endpoint</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:306px\"><strong>Placebo<br> N = 108</br></strong></td> <td style=\"width:385px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adalimumabe 40 mg semanas alternadas<br> N = 109</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:530px\">&#x2265; mNAPSI 75 (%)</td> <td style=\"text-align:center; width:306px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:385px\">46,6<sup>a</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:530px\">PGA-F claro/ m&#xED;nimo e &#x2265; 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (%)</td> <td style=\"text-align:center; width:306px\">6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:385px\">48,9<sup>a</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> p&lt; 0.001, Adalimumabe vs. Placebo.</p> <p>Os pacientes tratados com Adalimumabe mostraram uma melhora no &#xCD;ndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), na Semana 26, a partir da linha de base, quando comparados com o placebo. Entre aqueles pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Adalimumabe at&#xE9; a Semana 52, as respostas mNAPSl 75 e PGA-F claro/ m&#xED;nimo e &gt; 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal foram mantidas.</p> <p>Entre aqueles pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Adalimumabe at&#xE9; a Semana 52, 65,0 % atingiram resposta em mNAPSI 75 e 61,3% atingiram resposta em PGA-F claro/ m&#xED;nimo e &#x2265; 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal.</p> <h4>Hidradenite Supurativa</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foi avaliada atrav&#xE9;s de estudos placebocontrolado, duplo cego e um estudo aberto de extens&#xE3;o em pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave que foram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada &#xE0; terapia antibi&#xF3;tica sist&#xEA;mica. Os pacientes nos estudos HS-I e HS-II tiveram Est&#xE1;gio de Hurley II ou III com no m&#xED;nimo tr&#xEA;s abcessos ou n&#xF3;dulos inflamat&#xF3;rios.</p> <p>O estudo HS-I (M11-313) avaliou 307 pacientes em dois per&#xED;odos de tratamento. No Per&#xED;odo A, os pacientes receberam placebo ou Adalimumabe em uma dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada semana a partir da Semana 4 at&#xE9; a Semana 11. O uso concomitante de antibi&#xF3;ticos n&#xE3;o foi permitido durante o estudo. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes que receberam Adalimumabe no Per&#xED;odo A foram randomizados novamente no Per&#xED;odo B para um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento (40 mg de Adalimumabe a cada semana, 40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas ou placebo da Semana 12 &#xE0; Semana 35). Os pacientes que foram randomizados para o placebo no Per&#xED;odo A foram designados a receber 40 mg de Adalimumabe a cada semana no Per&#xED;odo B.</p> <p>O estudo HS-II (M11-810) avaliou 326 pacientes em dois per&#xED;odos de tratamento. No Per&#xED;odo A, pacientes receberam placebo ou Adalimumabe em uma dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada semana a partir da Semana 4 at&#xE9; a Semana 11. 19.3% dos pacientes continuaram a terapia oral de base com antibi&#xF3;ticos durante o estudo. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes que receberam Adalimumabe no Per&#xED;odo A foram randomizados novamente no Per&#xED;odo B para um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento (40 mg de Adalimumabe a cada semana, 40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas ou placebo da Semana 12 &#xE0; Semana 35). Os pacientes que foram randomizados para o placebo no Per&#xED;odo A foram designados a receber placebo no Per&#xED;odo B.</p> <p>Os pacientes que participaram dos estudos HS-I e HS-II foram eleg&#xED;veis para se inscrever em um estudo aberto de extens&#xE3;o no qual 40 mg de Adalimumabe foi administrado a cada semana. A exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em toda a popula&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe foi de 762 dias. Ao longo dos tr&#xEA;s estudos, os pacientes realizaram diariamente uma lavagem com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/antisseptico-topico\" target=\"_blank\">antiss&#xE9;ptico t&#xF3;pico</a>.</p> <h5>Resposta Cl&#xED;nica:</h5> <p>A resposta cl&#xED;nica das les&#xF5;es inflamat&#xF3;rias foi avaliada utilizando a Resposta Cl&#xED;nica de Hidradenite Supurativa (HiSCR: pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 50% na contagem total de abcessos e&amp;nbsp;n&#xF3;dulos inflamat&#xF3;rios com nenhum aumento na contagem de abcessos e nenhum aumento na contagem de f&#xED;stulas com rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o da dor na pele relacionada com a HS foi avaliada em pacientes que entraram no estudo com uma pontua&#xE7;&#xE3;o inicial de 03 ou mais utilizando uma Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de 11 pontos.</p> <p>Na Semana 12, um propor&#xE7;&#xE3;o significamente maior de pacientes tratados com Adalimumabe versus o placebo alcan&#xE7;aram a HiSCR. Na Semana 12, uma propor&#xE7;&#xE3;o significamente maior de pacientes no Estudo HS-II experimentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (veja tabela a seguir). Os pacientes tratados com Adalimumabe apresentaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa no risco de agravamento da doen&#xE7;a durante as primeiras 12 semanas de tratamento.</p> <p><strong>Tabela R: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 nos Estudos HS-I e HS-II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:331px\"><strong>Desfecho</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:424px\"><strong>Estudo HS-I</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:466px\"><strong>Estudo HS-II</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:214px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>40 mg de Adalimumabe semanalmente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>40 mg de Adalimumabe semanalmente</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:331px\">Resposta Cl&#xED;nica de Hidradenite Supurativa (HiSCR)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:214px\">N = 154<br> 40 (26,0%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">N = 153<br> 64 (41,8%)*</br></td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">N = 163<br> 45 (27,6%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">N = 163<br> 96 (58,9%)***</br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:331px\">Redu&#xE7;&#xE3;o da dor &gt; 30%<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:214px\">N = 109<br> 27 (24,8%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">N = 122<br> 34 (27,9%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">N = 111<br> 23 (20,7%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">N = 105<br> 48 (45,7%)***</br></td> </tr> </tbody> </table> <p>*P &lt; 0,05, ***P&lt; 0,001 para Adalimumabe vs. Placebo.<br> <sup>a</sup> Entre todos os pacientes randomizados.<br> <sup>b</sup> Entre os pacientes com baseline de avalia&#xE7;&#xE3;o de dor na pele relacionada a HS &gt; 3, baseado na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de 0-10 onde 0 = sem dor cut&#xE2;nea e 10 =a pior dor cut&#xE2;nea imagin&#xE1;vel.</br></br></p> <p>Entre os pacientes que foram randomizados para Adalimumabe com dose semanal cont&#xED;nua, a taxa de HiSCR global da Semana 12 foi mantida at&#xE9; a Semana 96. O tratamento &#xE0; longo prazo com Adalimumabe 40 mg semanalmente por 96 semanas identificou novos achados de seguran&#xE7;a.</p> <p>Melhorias mais significativas na Semana 12 do baseline comparado com o placebo foram demonstrados em: qualidade de vida relacionado &#xE0; sa&#xFA;de espec&#xED;fica da pele, medida pelo &#xCD;ndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI; Estudos HS-I e HS-II); a satisfa&#xE7;&#xE3;o global do paciente com o tratamento medida pelo Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o do Tratamento com o Medicamento (TSQM; Estudos HS-I e HS-II) e a sa&#xFA;de f&#xED;sica, conforme medida pelo resumo do componente f&#xED;sico SF-36 (Estudo HS-I).</p> <h4>Uve&#xED;te</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em pacientes adultos com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa intermedi&#xE1;ria, posterior e pan-uve&#xED;te (tamb&#xE9;m conhecida como uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa que afeta o segmento posterior), excluindo os pacientes com uve&#xED;te anterior isolada, em dois estudos randomizados, duplo cegos, placebo-controlados (Estudo UV I (M10-877) e Estudo UV II (M10-880)). Os pacientes receberam placebo ou Adalimumabe em uma dose inicial de 80 mg seguidos de 40 mg a cada duas semanas iniciando-se na semana seguinte &#xE0; dose inicial. Foram permitidas doses concomitantes est&#xE1;veis de imunossupressores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia em ambos os estudos foi o tempo para a falha do tratamento.</p> <p>Seguindo o controle inicial da doen&#xE7;a, um prolongamento no tempo para a falha do tratamento resultar&#xE1; na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de reaparecimento da inflama&#xE7;&#xE3;o, inflama&#xE7;&#xE3;o e perda de vis&#xE3;o.</p> <p>A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em novas les&#xF5;es ativas inflamat&#xF3;rias (coreorretinite), grau celular da c&#xE2;mara anterior (AC), grau de turva&#xE7;&#xE3;o v&#xED;trea (VH) e melhor corre&#xE7;&#xE3;o da acuidade visual (BCVA).</p> <p>O Estudo UV I avaliou 217 pacientes com uve&#xED;te ativa, apesar do tratamento com cortic&#xF3;ides (prednisona oral com dose de 10 a 60 mg/dia). Todos os pacientes receberam uma dose padronizada de 60 mg/dia de prednisona no in&#xED;cio do estudo seguidos por uma programa&#xE7;&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o obrigat&#xF3;ria, at&#xE9; a completa descontinua&#xE7;&#xE3;o do corticoide na Semana 15.</p> <p>O Estudo UV II avaliou 226 pacientes com uve&#xED;te inativa que exigiam tratamento cr&#xF4;nico com cortic&#xF3;ides (prednisona oral de 10 a 35 mg/dia) no baseline para controle da sua doen&#xE7;a. Os pacientes foram submetidos posteriormente a uma programa&#xE7;&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o obrigat&#xF3;ria at&#xE9; a completa descontinua&#xE7;&#xE3;o do cortic&#xF3;ide na Semana 19.</p> <h5>Resposta Cl&#xED;nica:</h5> <p>Os resultados de ambos os estudos demonstratam uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significante do risco de falha do tratamento em pacientes tratados com Adalimumabe versus os pacientes que receberam placebo (veja tabela S). Os dois estudos demonstraram um efeito r&#xE1;pido e sustentado de Adalimumabe na taxa de falha do tratamento versus placebo.</p> <p><strong>Tabela S: Tempo para a Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>An&#xE1;lise do tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Falha N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>M&#xE9;dia do tempo de falha (meses)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>HR<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>CI 95% para HR</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Valor p<sup>b</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tempo para Falha do Tratamento a partir da Semana 06 no Estudo UV I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise Prim&#xE1;ria (ITT)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">107</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">84 (78,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">--</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\"> <p>Adalimumabe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">60 (54,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0,36; 0,70</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">&lt; 0,001</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tempo para Falha do Tratamento a partir da Semana 02&amp;nbsp;no Estudo UV II</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise Prim&#xE1;ria (ITT)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">111</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">61 (55,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">8,3</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">--</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\"> <p>Adalimumabe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">115</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">45 (39,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">NE<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,57</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0,39; 0,84</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">0,004</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Nota: </strong>A falha do tratamento a partir da Semana 06 (Estudo UV I), ou a partir da Semana 02 (Estudo UV II) foi considerada como um evento. Desist&#xEA;ncias devido &#xE0; outras raz&#xF5;es que n&#xE3;o a falha do tratamento foram censuradas no momento da desist&#xEA;ncia.<br> <sup>a</sup>&amp;nbsp;HR (hazard ratio) de Adalimumabe vs placebo de regress&#xE3;o de riscos proporcionais com o tratamento como fator.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;2-side P value a partir do teste log rank.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;NE = n&#xE3;o estimado. Menos da metade dos pacientes em situa&#xE7;&#xE3;o de risco teve um evento.</br></br></br></p> <p><strong>Figura 02: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para a falha do tratamento a partir da Semana 06 (Estudo UV I) ou a partir da Semana 02 (Estudo UV II)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1d5a93f70f5002b4cf367/original_Adalimumabe-2-Consulta-Remedio.PNG?1572984233\" style=\"width:80%\"/></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1d5e43f70f5002b4cf36a/original_Adalimumabe-3-Consulta-Remedio.PNG?1572984291\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Em ambos os estudos, todos os componentes para o desfecho prim&#xE1;rio contribu&#xED;ram acumulativamente para a diferen&#xE7;a global entre os grupos Adalimumabe e placebo (Tabela T).</p> <p><strong>Tabela T: Componentes de Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:449px\"><strong>UV I</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:398px\"><strong>UV II</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>Componente de Tempo para Falha do Tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>HRa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>CI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Valor pb</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>HRa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>CI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Valor pb</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Novas Les&#xF5;es Ativas Inflamat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,38</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,21 &#x2013; 0,69)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,55</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,26 &#x2013; 1,15)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,105</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Grau celular da c&#xE2;mara anterior</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,51</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,30 &#x2013; 0,86)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">0,01</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,42 &#x2013; 1,18)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Grau de turva&#xE7;&#xE3;o vitrea&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,18 &#x2013; 0,58)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">&lt; 0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,79</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,34 &#x2013; 1,81)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,569</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Melhor Corre&#xE7;&#xE3;o da Acuidade Visual</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,56</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,32 &#x2013; 0,98)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">0,04</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,33</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,16 &#x2013; 0,70)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,002</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Nota:</strong> A falha do tratamento a partir da Semana 06 (Estudo UV I), ou a partir da Semana 02 (Estudo UV II) foi considerada como um evento. Desist&#xEA;ncias devido &#xE0; outras raz&#xF5;es que n&#xE3;o a falha do tratamento foram censuradas no momento da desist&#xEA;ncia.<br> <sup>a</sup>&amp;nbsp;HR (hazard ratio) de Adalimumabe vs placebo de regress&#xE3;o de riscos proporcionais com o tratamento como fator.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;2-side P value a partir do teste log rank.</br></br></p> <p>Adicionalmente, no Estudo UV I, uma diferen&#xE7;a estatisticamente relevante a favor de Adalimumabe versus o placebo foi observada para mudan&#xE7;as no grau celular de AC, grau de turva&#xE7;&#xE3;o v&#xED;trea e logMAR BCVA (m&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o do melhor estado antes da Semana 06 at&#xE9; a visita final; Valores p: 0,011, &lt; 0,001 e 0,003, respectivamente.</p> <p>Dos 417 indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na extens&#xE3;o sem controle a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indiv&#xED;duos foram considerados ineleg&#xED;veis (por exemplo, desenvolveram complica&#xE7;&#xF5;es secund&#xE1;rias &#xE0; retinopatia diab&#xE9;tica, devido a cirurgia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> ou vitrectomia) e foram exclu&#xED;dos da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia. Dos 371 pacientes restantes, 276 pacientes avali&#xE1;veis atingiram 78 semanas de tratamento com tratamento aberto de Adalimumabe. Com base na abordagem de dados observados, 222 (80,4%) estavam em quiesc&#xEA;ncia (sem les&#xF5;es inflamat&#xF3;rias ativas, grau de c&#xE9;lulas AC &#x2264; 0,5+, grau VH &#x2264; 0,5+) com dose concomitante de ester&#xF3;ides &#x2264; 7,5 mg por dia e 184 (66,7%) estavam em quiesc&#xEA;ncia livre de ester&#xF3;ides. O BCVA foi melhorado ou mantido (deteriora&#xE7;&#xE3;o &lt;5 letras) em 88,4% dos olhos na semana 78. Entre os pacientes que interromperam o estudo antes da semana 78, 11% interromperam devido a eventos adversos e 5% devido &#xE0; resposta insuficiente ao tratamento com Adalimumabe.</p> <h5>Qualidade de Vida:</h5> <p>No Estudo UV I, o tratamento com Adalimumabe resultou em manuten&#xE7;&#xE3;o das fun&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; vis&#xE3;o e a qualidade de vida relacionada &#xE0; sa&#xFA;de, como medido pela NEI VFQ-25.</p> <h3>Pedi&#xE1;tricos</h3> <h4>Artrite Idiop&#xE1;tica Juvenil Poliarticular</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foi avaliada em dois estudos (AIJp I e II) em crian&#xE7;as com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular (AIJ) ativa ou em curso, que tiveram uma variedade de tipos de in&#xED;cio de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).</p> <h5>AIJp I:</h5> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo<sup>34</sup> multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, em 171 crian&#xE7;as (de 04 a 17 anos de idade) com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular (AIJ). Na fase aberta introdut&#xF3;ria (OL LI), os pacientes foram divididos em 2 grupos, os tratados com MTX (metotrexato) e os n&#xE3;o tratados com MTX. Os pacientes que estavam no grupo dos n&#xE3;o tratados com MTX, eram pacientes que nunca tinham recebido MTX ou que haviam suspendido o seu uso por pelo menos 2 semanas antes da administra&#xE7;&#xE3;o da droga do estudo. Os pacientes mantiveram as doses regulares de AINEs e/ou prednisona (&#x2264; 0,2 mg/Kg/ dia ou 10 mg/dia no m&#xE1;ximo). Na fase OL LI, todos os pacientes receberam 24 mg/m<sup>2</sup> at&#xE9; no m&#xE1;ximo 40 mg de Adalimumabe, a cada 14 dias por 16&amp;nbsp;semanas. A distribui&#xE7;&#xE3;o dos pacientes por idade e dose m&#xED;nima, m&#xE9;dia e m&#xE1;xima recebida durante a fase OL LI est&#xE1; descrita na tabela U.</p> <p><strong>Tabela U: Distribui&#xE7;&#xE3;o de pacientes por idade e dose recebida de Adalimumabe durante a fase OL-LI</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Idade do grupo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:452px\"><strong>N&#xFA;mero de pacientes no in&#xED;cio (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Dose m&#xED;nima, m&#xE9;dia e m&#xE1;xima</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\">04 a 07 anos</td> <td style=\"text-align:center; width:452px\">31 (18,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">10, 20 e 25 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\">08 a 12 anos</td> <td style=\"text-align:center; width:452px\">71 (41,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">20, 25 e 40 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\">13 a 17 anos</td> <td style=\"text-align:center; width:452px\">69 (40,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">25, 40 e 40 mg</td> </tr> </tbody> </table> <p>Pacientes que demonstraram uma resposta pedi&#xE1;trica ACR 30 na 16&#xBA; semana foram eleg&#xED;veis para serem randomizados para a fase duplo-cego e receberam Adalimumabe 24 mg/ m<sup>2</sup> at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 40 mg ou placebo, a cada 14 dias por um per&#xED;odo adicional de 32 semanas ou at&#xE9; o agravamento da doen&#xE7;a. O crit&#xE9;rio para o agravamento da doen&#xE7;a foi definido como uma piora de &#x2265; 30% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial em &#x2265; 3 de 6 crit&#xE9;rios principais do ACR pedi&#xE1;trico, &#x2265; 2 articula&#xE7;&#xF5;es ativas, e melhora &gt; 30% em n&#xE3;o mais que 1 dos 6 crit&#xE9;rios. Ap&#xF3;s 32 semanas ou at&#xE9; o agravamento da doen&#xE7;a, os pacientes foram eleitos para se inscreverem na fase de extens&#xE3;o aberta.</p> <p><strong>Tabela V: Resposta Ped ACR 30 nos estudo AIJ</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1db1b3f70f500214cf3fb/original_Adalimumabe-4-Consulta-Remedio.PNG?1572985626\" style=\"width:100%\"/></p> <p><sup>a</sup> Resposta Ped ACR 30/50/70 na 48&#xBA; semana significativamente superior que aqueles pacientes tratados com placebo.<br> <sup>b</sup> p = 0,015.<br> <sup>c</sup> p = 0,031.</br></br></p> <p>Entre aqueles que responderam at&#xE9; a 16&#xBA; semana (n = 144), a resposta pedi&#xE1;trica ACR 30/50/90 foi mantida por at&#xE9; seis anos na fase OLE em pacientes que receberam Adalimumabe ao longo do estudo. No geral, 19 pacientes foram tratados por seis anos ou mais, sendo 11 dos 19 pacientes estando no grupo de faixa et&#xE1;ria de 04 a 12 anos e os oito restantes, no grupo de faixa et&#xE1;ria entre 13 e 17 anos.</p> <p>As respostas gerais foram geralmente melhores, e menos pacientes desenvolveram anticorpos quando tratados com a combina&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe e MTX comparados com Adalimumabe isoladamente. 27 dos 171 pacientes (15,8%) apresentaram pelo menos um teste positivo para anticorpos anti-adalimumabe nas primeiras 48 semanas do estudo. A porcentagem foi de 5,9% (5/85) na popula&#xE7;&#xE3;o que recebeu MTX e de 25,6% (22/86) na popula&#xE7;&#xE3;o sem MTX. A taxa total foi maior que aquela observada nos estudos em adultos com artrite&amp;nbsp;reumatoide (RA). As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de Adalimumabe nos indiv&#xED;duos anticorpos anti-adalimumabe positivos foi menor que nos negativos e declinaram a n&#xED;veis negligenci&#xE1;veis na maioria dos pacientes anticorpos anti-adalimumabe positivos ap&#xF3;s a identifica&#xE7;&#xE3;o da primeira amostra positiva. Isso pode ter tido impacto na efic&#xE1;cia do produto nessa popula&#xE7;&#xE3;o, pois a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que alcan&#xE7;aram resposta PedACR30 na semana 16 foi menor nos pacientes anticorpos anti-adalimumabe positivos (63,2% comparado a 86,8% nos pacientes anticorpos anti-adalimumabe negativos). Isso tamb&#xE9;m refletiu nos resultados da semana 48 (42,9% vs 64,8%). As taxas de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido a eventos adversos, inclusive os graves, foram semelhantes nos pacientes anticorpos anti-adalimumabe positivos e negativos. Considerando estes resultados, Adalimumabe &#xE9; recomendado para o uso em combina&#xE7;&#xE3;o com MTX e para o uso como monoterapia em pacientes cujo o uso de MTX n&#xE3;o &#xE9; apropriado.</p> <h5>AIJp II:</h5> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico35 com 32 crian&#xE7;as (2 a &lt; 4 anos de idade ou com idade acima de 4 e peso &lt; 15 kg) com AIJ poliarticular ativa de intensidade moderada a grave. Os pacientes receberam 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal (ASC) de Adalimumabe at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 20 mg a cada 14 dias em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, por um per&#xED;odo m&#xED;nimo de 24 semanas. Durante o estudo, a maioria dos pacientes utilizaram metotrexato concomitantemente, com pouco reporte de uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/corticosteroides\" target=\"_blank\">corticoster&#xF3;ides</a> ou AINEs.</p> <p>Na Semana 12 e na Semana 24, a resposta ACR Pedi&#xE1;trica 30 foi de 93,5% e 90,0%, respectivamente, utilizando a abordagem dos dados observados. As propor&#xE7;&#xF5;es dos pacientes com ACR Pedi&#xE1;trica de 50/70/90 na Semana 12 e na Semana 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente. Entre aqueles que responderam (ACR Pedi&#xE1;trica 30) na Semana 24 (n=27 dos 30 pacientes), a resposta ACR Pedi&#xE1;trica 30 foi mantida por at&#xE9; 60 semanas, na fase aberta do estudo, em pacientes que receberam Adalimumabe durante este per&#xED;odo de tempo. Em geral, 20 pacientes foram tratados durante 60 semanas ou mais.</p> <h4>Artrite relacionada a Entesite</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, em 46 pacientes pedi&#xE1;tricos (com 6 a 17 anos de idade) com artrite relacionada &#xE0; entesite. Os pacientes foram distribu&#xED;dos aleatoriamente para receber cada um 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal (ASC) de Adalimumabe at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg, ou placebo a cada 14 dias, durante 12 semanas. O per&#xED;odo duplo-cego foi seguido por um per&#xED;odo aberto (OL), durante o qual os pacientes receberam 24 mg/m<sup>2 </sup>por ASC de Adalimumabe at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias por um per&#xED;odo adicional de at&#xE9; 192 semanas. O endpoint prim&#xE1;rio foi definido pela altera&#xE7;&#xE3;o da porcentagem, do n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es ativas com artrite (incha&#xE7;o n&#xE3;o devido &#xE0; deformidade ou articula&#xE7;&#xF5;es com perda de movimento somado &#xE0; dor e/ou sensibilidade), at&#xE9; a Semana 12 a partir do baseline, que foi alcan&#xE7;ada com a diminui&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia de -62,6% em pacientes no grupo Adalimumabe comparado a -11,6% em pacientes do grupo placebo. Melhora no n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es ativas com artrite foi mantida durante o per&#xED;odo aberto do estudo at&#xE9; a semana 156. A maioria dos pacientes demonstraram melhora cl&#xED;nica nos endpoints secund&#xE1;rios, tais como n&#xFA;mero de locais com entesite, contagem de articula&#xE7;&#xF5;es sens&#xED;veis (TJC), contagem de articula&#xE7;&#xF5;es inchadas (SJC), resposta pedi&#xE1;trica ACR 50 e resposta pedi&#xE1;trica ACR 70, mantendo-se essas melhorias durante o per&#xED;odo OL at&#xE9; a Semana 156 do estudo.</p> <h4>Doen&#xE7;a de Crohn</h4> <p>Adalimumabe foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, randomizado, multic&#xEA;ntrico36 desenhado para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a na indu&#xE7;&#xE3;o e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com doses dependentes do peso corporal (&lt; 40 kg ou &#x2265; 40 kg) em 192 pacientes&amp;nbsp;pedi&#xE1;tricos entre 06 e 17 (inclusive) anos, com doen&#xE7;a de Crohn de intensidade moderada a grave classificada como PCDAI &gt; 30 (Pediatric Crohn&#x2019;s Disease Activity Index - PCDAI). Neste estudo, os pacientes tiveram que apresentar falha com a terapia convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) para Doen&#xE7;a de Crohn. Al&#xE9;m disso, os pacientes inclu&#xED;dos no estudo tiveram ou n&#xE3;o tratamento pr&#xE9;vio com infliximabe. Aqueles pacientes tratados previamente com infliximabe tamb&#xE9;m deveriam apresentar perda de resposta pr&#xE9;via ou serem intolerantes ao infliximabe, no entanto aqueles que n&#xE3;o apresentaram uma resposta inicial, foram exclu&#xED;dos do estudo.</p> <p>Todos os pacientes receberam terapia de indu&#xE7;&#xE3;o no bra&#xE7;o aberto do estudo com dose baseada no peso corporal: 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 para pacientes com peso &#x2265; 40 kg e, 80 mg e 40 mg respectivamente, para pacientes com peso &lt; 40kg.</p> <p>Na semana 4, os pacientes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal, no momento do regime de manuten&#xE7;&#xE3;o, com Dose Inferior ou Dose Padr&#xE3;o, conforme apresentado na tabela a seguir.</p> <p><strong>Tabela W: Regimes de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Peso do Paciente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:448px\"><strong>Dose Inferior</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:472px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">&lt; 40 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:448px\">10 mg a cada 14 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">20 mg a cada 14 dias</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">&#x2265; 40 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:448px\">20 mg a cada 14 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">40 mg a cada 14 dias</td> </tr> </tbody> </table> <p>Os pacientes inclu&#xED;dos no estudo puderam escalonar a dose em caso de n&#xE3;o resposta at&#xE9; a semana 12. O escalonamento de dose n&#xE3;o foi permitido antes da semana 12 no estudo.</p> <h5>Resultados de Efic&#xE1;cia:</h5> <p>O endpoint prim&#xE1;rio do estudo foi a remiss&#xE3;o cl&#xED;nica na Semana 26, definida como PCDAI &#x2264; 10.</p> <p>As taxas de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e resposta cl&#xED;nica (definida como redu&#xE7;&#xE3;o no PCDAI para no m&#xED;nimo 15 pontos do baseline) s&#xE3;o apresentadas na Tabela V. Taxas de descontinua&#xE7;&#xE3;o de corticoster&#xF3;ides ou imunomoduladores s&#xE3;o apresentados na Tabela X.</p> <p><strong>Tabela X: Estudo de DC na Pediatria - Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica por PCDAI (popula&#xE7;&#xE3;o ITT, NRI)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o 40/20 mg a cada 14 dias<br> N = 93</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:281px\"><strong>Dose Inferior 20/10 mg a cada 14 dias<br> N = 95</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:234px\"><strong>Resultado geral<br> N = 188</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>Valor p*</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Semana 26</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">38,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">28,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">33,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,075</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">59,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">48,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">53.7%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,073</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Semana 52</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">33,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">23,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">28.2%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,100</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">41,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">28,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">35.1%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,038</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valor p de compara&#xE7;&#xE3;o da Dose Padr&#xE3;o versus Dose Inferior.</p> <p>Para pacientes com PCDAI Baseline (Mediano) &#x2265; 40 (pacientes com doen&#xE7;a de Crohn grave), a Dose Padr&#xE3;o foi mais efetiva do que a Dose Inferior na Semana 52 para a remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e resposta cl&#xED;nica (Tabela Y).</p> <p><strong>Tabela Y: Manuten&#xE7;&#xE3;o da Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica pelo PCDAI Baseline na Semana 52 no Estudo de DC na Pediatria</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:479px\"><strong>PCDAI Baseline &lt; 40 (Doen&#xE7;a de Crohn Moderada)</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:580px\"><strong>PCDAI Baseline &#x2265; 40 (Doen&#xE7;a de Crohn Grave)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias)<br> N=39)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Dose Inferior (20/10 mg a cada 14 dias)<br> N=41)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:143px\"><strong>Valor P</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:206px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias)<br> N=54)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:218px\"><strong>Dose Inferior (20/10 mg a cada 14 dias)<br> N=54)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:146px\"><strong>Valor p*</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">35,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">36,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,949</td> <td style=\"text-align:center; width:206px\">31,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:218px\">13,0%</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">0,021*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">46,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">41,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,673</td> <td style=\"text-align:center; width:206px\">38,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:218px\">18,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">0,019*</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valor p de compara&#xE7;&#xE3;o da Dose Padr&#xE3;o versus Dose Inferior pelo teste Chi-Square.</p> <p><strong>Tabela Z: Estudo de DC Pedi&#xE1;trico &#x2013; Descontinua&#xE7;&#xE3;o de Corticoster&#xF3;ides ou Imunomoduladores e Remiss&#xE3;o das F&#xED;stulas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>Dose Inferior (20/10 mg a cada 14 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Valor p<sup>1</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>Descontinua&#xE7;&#xE3;o de corticoster&#xF3;ides</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>N=33</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>N=38</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 26</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">84,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">65,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,066</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">69,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">60,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,420</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>Descontinua&#xE7;&#xE3;o de Imunomodulador<sup>2</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>N=60</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>N=57</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">30,0%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">29,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,983</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>Remiss&#xE3;o das f&#xED;stulas<sup>3</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>N=15</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 26</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">46,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">38,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,608</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">40,0%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">23,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,303</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1</sup> valor de p para doses padronizadas versus dose baixa de compara&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>2</sup> A terapia imunosupressora apenas poderia ser descontinuada durante ou ap&#xF3;s a semana 26 a crit&#xE9;rio do investigador se o sujeito alcan&#xE7;ar o crit&#xE9;rio de resposta cl&#xED;nica.<br> <sup>3</sup> definido como um fechamento de todas as f&#xED;stulas que estavam drenando no baseline durante pelo menos 2 visitas consecutivas ap&#xF3;s o baseline.</br></br></p> <p>Aumentos estatisticamente significantes (melhoria) do Baseline at&#xE9; a Semana 26 e 52 no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> e na velocidade do crescimento foram observados em ambos os grupos de tratamento. Melhorias estat&#xED;stica e clinicamente significantes do Baseline foram tamb&#xE9;m observadas em ambos os grupos de tratamento para os par&#xE2;metros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III).</p> <p>Os pacientes do Estudo de doen&#xE7;a de Crohn Pedi&#xE1;trico tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de continuar em um estudo aberto de longo prazo de extens&#xE3;o. Ap&#xF3;s 05 anos de terapia com Adalimumabe, 74% (37/50) dos pacientes continuaram a apresentar remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e 92% (46/50) dos pacientes contiruaram a manter uma resposta cl&#xED;nica para PCDAI.</p> <h4>Uve&#xED;te Pedi&#xE1;trica</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo controlado37, randomizado, duplo-cego, realizado em 90 pacientes pedi&#xE1;tricos de 02 a &lt; 18 anos com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior, associada &#xE0; AIJ ativa, que foram refrat&#xE1;rios a pelo menos 12 semanas de&amp;nbsp;tratamento com metotrexato. Os pacientes receberam placebo ou 20 mg de Adalimumabe (se &lt; 30 kg) ou 40 mg de Adalimumabe (se &gt; 30 kg) em semanas alternadas em associa&#xE7;&#xE3;o com a dose inicial de metotrexato.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio foi o &quot;tempo at&#xE9; falha do tratamento&quot;. Os crit&#xE9;rios que determinaram a falha do tratamento foram a piora ou a aus&#xEA;ncia de melhora sustentada da inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, ou melhora parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas, ou agravamento das comorbilidades oculares, o uso de medicamentos concomitantes n&#xE3;o permitidos e suspens&#xE3;o do tratamento por um longo per&#xED;odo de tempo.</p> <h5>Resposta Cl&#xED;nica:</h5> <p>O Adalimumabe retardou significativamente o tempo at&#xE9; a falha do tratamento, quando comparado com o placebo (veja Figura 3, p &lt;0,0001 a partir do teste Log Rank). O tempo m&#xE9;dio at&#xE9; a falha do tratamento foi de 24,1 semanas para os indiv&#xED;duos tratados com placebo, enquanto que o tempo m&#xE9;dio at&#xE9; a falha do tratamento n&#xE3;o foi calcul&#xE1;vel para os pacientes tratados com Adalimumabe porque menos da metade destes indiv&#xED;duos experimentaram falha do tratamento. O Adalimumabe diminuiu significativamente o risco de falha do tratamento em 75% em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, conforme demonstrado pela raz&#xE3;o de risco (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).</p> <p><strong>Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo de falha do tratamento no estudo UV Pedi&#xE1;trico</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1de2b3f70f5002b4cf3c8/original_Adalimumabe-5-Consulta-Remedio.PNG?1572986410\" style=\"width:80%\"/></p> <h3>Imunogenicidade</h3> <p>A forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos anti-adalimumabe est&#xE1; associada ao aumento da depura&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia de Adalimumabe. N&#xE3;o h&#xE1; aparente correla&#xE7;&#xE3;o entre a presen&#xE7;a destes anticorpos e eventos adversos.</p> <p>Considerando que a an&#xE1;lise da imunogenicidade &#xE9; espec&#xED;fica ao produto, a compara&#xE7;&#xE3;o das taxas de anticorpos com aqueles de outros medicamentos n&#xE3;o &#xE9; apropriada.</p> <h4>Adultos</h4> <p>Pacientes que participaram dos estudos I, II e III de artrite reumatoide foram testados para forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos anti-adalimumabe em diversos pontos durante o per&#xED;odo de 6 a 12 meses. Nos estudos pivotais, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 5,5% (58/1053) dos pacientes tratados com Adalimumabe, em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,5% (2/370) em pacientes que receberam placebo. Em pacientes que n&#xE3;o fizeram uso concomitante de metotrexato, a incid&#xEA;ncia foi de 12,4% em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,6% quando o Adalimumabe foi utilizado em associa&#xE7;&#xE3;o com metotrexato.</p> <p>Em pacientes com artrite psori&#xE1;sica, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 10% (38/376) de pacientes tratados com Adalimumabe. Em pacientes que n&#xE3;o fizeram uso concomitante de metotrexato, a incid&#xEA;ncia foi de 13,5% (24/178), em compara&#xE7;&#xE3;o com 7% (14/198) em pacientes que receberam Adalimumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com metotrexate.</p> <p>Para pacientes com espondilite anquilosante, os anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 8,3% (17/204) dos pacientes sob terapia com Adalimumabe. Pacientes que n&#xE3;o receberam tratamento concomitante de metotrexato apresentaram incid&#xEA;ncia de 8,6% (16/185), em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,3% (1/19) quando o metotrexato foi utilizado juntamente ao Adalimumabe.</p> <p>Em pacientes com espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 8/152 indiv&#xED;duos (5,3%) que foram tratados continuamente com adalimumabe.Em pacientes com doen&#xE7;a de Crohn, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 2,6% (7/26.9) dos pacientes tratados com Adalimumabe, enquanto que nos pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-adalimumabe foi de 5,0%.</p> <p>Em pacientes com psor&#xED;ase anticorpos, anti-adalimumabe foram identificados em 8,4% (77/920) dos pacientes tratados com Adalimumabe sem uso concomitante de metotrexato. Em pacientes com psor&#xED;ase em placas, sob uso prolongado de Adalimumabe sem administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato que participaram de estudo de retirada e retomada de tratamento, a taxa de anticorpos anti-adalimumabe ap&#xF3;s a retomada da terapia foi de 2,3% e foi similar &#xE0; taxa de 1,9% observada antes da retirada do tratamento</p> <p>Em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave, anti-adalimumabe foram identificados em 10.1% (10/99) dos pacientes tratados com Adalimumabe.</p> <p>Em pacientes com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 4,8% (12/249) dos pacientes tratados com Adalimumabe.</p> <h4>Pedi&#xE1;tricos</h4> <p>Em pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular com idade entre 04 a 17 anos, foram identificados anticorpos anti-adalimumabe em 16% dos pacientes tratados com Adalimumabe. Em pacientes que n&#xE3;o receberam metotrexato concomitantemente &#xE0; terapia com Adalimumabe, a incid&#xEA;ncia foi de 26% em compara&#xE7;&#xE3;o a incid&#xEA;ncia de 6% observada quando o Adalimumabe foi utlizado juntamente ao metotrexato. Em pacientes com idade entre 02 a 04 anos ou com mais de 04 anos de idade e com peso abaixo de 15 kg, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 7% (1/15) dos pacientes e este &#xFA;nico paciente tamb&#xE9;m recebeu metotrexato concomitantemente ao tratamento com Adalimumabe.</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com doen&#xE7;a de Crohn ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-adalimumabe em pacientes tratados com Adalimumabe foi de 3,3%.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Reumatologia</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Weinblatt ME, Keystone EC, Furst DE, et al. Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody, for the treatment of rheumatoid arthritis in patients taking concomitant methotrexate: the ARMADA trial. Arthritis Rheum. 2003;48(1):35-45.<br> 2. van de Putte LB, Atkins C, Malaise M, et al. Efficacy and safety of adalimumab as monotherapy in patients with rheumatoid arthritis for whom previous disease modifying antirheumatic drug treatment has failed. Ann Rheum Dis. 2004;63(5):508&#x2013;16.<br> 3. Keystone EC, Kavanaugh AF, Sharp JT, et al. Radiographic, clinical, and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy: a randomized, placebo-controlled, 52-week trial. Arthritis Rheum. 2004;50(5):1400-11.<br> 4. Furst DE, Schiff MH, Fleischmann RM, et al. 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Dados de arquivo.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Doen&#xE7;a de Crohn adulto</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">20. Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn&apos;s disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006;130(2):323&#x2013;33.<br> 21. Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, et al. Adalimumab induction therapy for Crohn disease previously treated with infliximab: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007;146(12):829-38.<br> 22. Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn&apos;s disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007;132(1):52-65.<br> 23. Feagan BG, Panaccione R, J Sandborn WJ, et al. 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Gastroenterology. 2012 Feb;142(2):257-65.e1-3.</br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Psor&#xED;ase</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">27. Poulin Y, Crowley J.J, Langley R.G, et al. Efficacy of adalimumab across subgroups of patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis of the hands and/or feet: post hoc analysis of REACH. J EU Acad Dermatol. Venereol. 2014;28: 882-890.<br> 28. Menter A, Tyring SK, Gordon K, et al. Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2008;58(1):106-15.<br> 29. Saurat JH, Stingl G, Dubertret L, et al. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs.placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol. 2008;158(3):558&#x2013;66.<br> 30. Revicki D, Willian MK, Saurat JH, et al. 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Nguyen QD, Kurup SK, Merrill P, Sheppard J, Van Calster J, Dick AD, Jaffe G, Mackensen F, Rosenbaum JT, Schlaen A, Camez A, Tari S, Kron M, Song A, Brezin A. Adalimumab in Patients with Inactive, Non-Infectious Uveitis Requiring Systemic Treatment [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10).</br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">34. Lovel DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, et al. Adalimumab with or without Methotrexate in Juvenile Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med 2008;359:810-20.<br> 35. Daniel J., Kingsbury, Pierre Quartier, Vipin Arora, et al.Safety and Effectiveness Of Adalimumab In Children With Polyarticular juvenile Idiopathic Arthritis Aged 2 To &lt; 4 Years Or &gt;= 4 Years Weighing &lt; 15 Kg.. 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NEJM 2017; 376;17:1637-46.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Adalimumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal recombinante da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> (IgG1) contendo apenas sequ&#xEA;ncias humanas de pept&#xED;deos. Adalimumabe foi desenvolvido a partir de t&#xE9;cnica utilizando um fago contendo regi&#xF5;es vari&#xE1;veis de cadeias leves e pesadas totalmente humanas, o que confere especificidade ao fator de necrose tumoral (TNF), e sequ&#xEA;ncias de cadeias pesadas e de cadeias leves capa (&#x3BA;) de IgG1 humana. Adalimumabe liga-se com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), mas n&#xE3;o &#xE0; linfotoxina (TNF-beta).</p> <p>O Adalimumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em sistema de express&#xE3;o de c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros. Consiste de 1330 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons.</p> <p>Adalimumabe &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e, portanto, o tempo estimado para in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica n&#xE3;o &#xE9; relevante. Considerando a monoterapia com dosagem de 40 mg, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xED;nimas duas semanas ap&#xF3;s a primeira dose s&#xE3;o de 2,9 &#x3BC;g/mL, valor que excede a EC50 (1 &#x3BC;g/mL), sugerindo que as concentra&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas s&#xE3;o atingidas ap&#xF3;s a primeira dose.</p> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Adalimumabe liga-se especificamente ao TNF, neutralizando sua fun&#xE7;&#xE3;o biol&#xF3;gica atrav&#xE9;s do bloqueio de sua intera&#xE7;&#xE3;o com os receptores de TNF (p55 e p75) presentes na superf&#xED;cie celular. O TNF &#xE9; uma citocina de ocorr&#xEA;ncia natural, envolvida nas respostas inflamat&#xF3;rias e imunes normais.</p> <p>N&#xED;veis elevados de TNF s&#xE3;o encontrados no l&#xED;quido sinovial de pacientes com artrite reumatoide, incluindo artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular, artrite psori&#xE1;sica e espondilite anquilosante, desempenhando um papel importante tanto na inflama&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica quanto na destrui&#xE7;&#xE3;o da articula&#xE7;&#xE3;o, caracter&#xED;sticas destas doen&#xE7;as. N&#xED;veis elevados de TNF tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados nas placas psori&#xE1;sicas. Nestas placas, o tratamento com Adalimumabe pode reduzir a espessura da epiderme e infiltra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias. O aumento dos n&#xED;veis de TNF s&#xE3;o tamb&#xE9;m encontrados nas les&#xF5;es de hidradenite supurativa (HS). A rela&#xE7;&#xE3;o entre estas atividades farmacodin&#xE2;micas e o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe &#xE9; desconhecida.</p> <p>O Adalimumabe tamb&#xE9;m modula respostas biol&#xF3;gicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, respons&#xE1;veis pela migra&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com IC50 de 1-2 X 10-10 M).</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Ap&#xF3;s o tratamento com Adalimumabe, observou-se uma r&#xE1;pida diminui&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o aos n&#xED;veis basais dos marcadores de fase aguda da inflama&#xE7;&#xE3;o (prote&#xED;na C reativa, velocidade de hemossedimenta&#xE7;&#xE3;o, e citocinas s&#xE9;ricas como a IL-6) em pacientes com artrite reumatoide. Uma diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis de prote&#xED;na C-reativa tamb&#xE9;m foi observada em pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular ou doen&#xE7;a de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ou hidradenite supurativa, bem como uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o na express&#xE3;o de TNF e nos marcadores inflamat&#xF3;rios como o ant&#xED;geno leuc&#xF3;cit&#xE1;rio humano (HLA-DR) e a mieloperoxidase (MPO) no c&#xF3;lon de pacientes com doen&#xE7;a de Crohn. Observou-se tamb&#xE9;m uma diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de metaloproteinases matriciais (MMP-1 e MMP-3), respons&#xE1;veis pela remodela&#xE7;&#xE3;o tissular e pela destrui&#xE7;&#xE3;o da cartilagem. Os pacientes com artrite reumatoide, artrite psori&#xE1;sica e espondilite anquilosante frequentemente apresentam anemia leve a moderada e redu&#xE7;&#xE3;o da contagem de linf&#xF3;citos, bem como aumento do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos e de plaquetas. Os pacientes tratados com Adalimumabe geralmente apresentam melhora nesses par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos de inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica.</p> <p>Estimativas da EC50 do Adalimumabe variando de 0,8 a 1,4 mcg/mL foram obtidas atrav&#xE9;s da modelagem farmacocin&#xE9;tica / farmacodin&#xE2;mica de contagem de articula&#xE7;&#xF5;es inchadas, contagem de articula&#xE7;&#xF5;es doloridas e da resposta ACR 20 dos pacientes que participam dos estudos fase II e III.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 40 mg de Adalimumabe por via subcut&#xE2;nea (SC) em 59 indiv&#xED;duos adultos saud&#xE1;veis, observou-se absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o lenta do Adalimumabe, com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dio em cerca de cinco dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade m&#xE9;dia absoluta do Adalimumabe estimada a partir de tr&#xEA;s estudos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de 40 mg foi de 64%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de dose &#xFA;nica do Adalimumabe foi determinada em v&#xE1;rios estudos com doses intravenosas (IV) variando entre 0,25 a 10 mg/kg. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o variou de 4,7 a 6,0 litros, indicando que o Adalimumabe se distribui de modo similar nos l&#xED;quidos vascular e extravascular. O Adalimumabe &#xE9; eliminado lentamente, com depura&#xE7;&#xE3;o tipicamente abaixo de 12 mL/h. A meia-vida m&#xE9;dia da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas, variando de 10 a 20 dias. A depura&#xE7;&#xE3;o e a meia-vida permaneceram relativamente inalteradas no intervalo de doses estudado, e a meia-vida terminal foi semelhante ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e subcut&#xE2;nea. As concentra&#xE7;&#xF5;es do Adalimumabe no l&#xED;quido sinovial de v&#xE1;rios pacientes com artrite reumatoide (AR) variou de 31 a 96% da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio</h4> <p>O ac&#xFA;mulo do Adalimumabe foi previs&#xED;vel com base na meia-vida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o SC de 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias em pacientes com AR atingindo, em m&#xE9;dia, concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas no estado de equil&#xED;brio de aproximadamente 5 mcg/mL (sem administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 mcg/mL (com administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato). Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do Adalimumabe no estado de equil&#xED;brio aumentaram quase proporcionalmente com a dose ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o SC de 20, 40 e 80 mg semanalmente ou a cada 14 dias. Em estudos de longa dura&#xE7;&#xE3;o com administra&#xE7;&#xE3;o por mais de dois anos, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xF5;es na depura&#xE7;&#xE3;o em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo.</p> <p>Em pacientes com psor&#xED;ase, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio &#xE9; 5 mcg/mL durante o tratamento de Adalimumabe 40 mg sem tratamento concomitante com metotrexato a cada duas semanas.</p> <p>Em pacientes com hidradenite supurativa, a dose de 160 mg de Adalimumabe na semana 0 seguida por 80 mg na Semana 2 alcan&#xE7;ou uma concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe de aproximadamente 7 a 8 mcg/ml na Semana 2 e na semana 4. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no estado de esquil&#xED;brio na Semana 12 para Semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 mcg/ml durante o tratamento com Adalimumabe 40 mg por semana.</p> <p>Em pacientes com uve&#xED;te, uma dose de ataque de 80 mg de Adalimumabe na Semana 0 seguidos de 40 mg em semanas alternadas, iniciando na Semana 01, resultou na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio de aproximadamente 8 a 10 mcg/mL.</p> <p>O modelo populacional de farmacocin&#xE9;tica/farmacodin&#xE2;mica utilizado previram exposi&#xE7;&#xE3;o e efic&#xE1;cia compar&#xE1;veis do Adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doen&#xE7;a de crohn e psor&#xED;ase em placas e pacientes pedi&#xE1;tricos com doen&#xE7;a de crohn &#x2265; 40 kg.</p> <p>A an&#xE1;lise populacional de farmacocin&#xE9;tica, com dados de mais de 1200 pacientes, revelou que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato apresentou um efeito intr&#xED;nseco sobre a depura&#xE7;&#xE3;o aparente do Adalimumabe. Conforme esperado, houve uma tend&#xEA;ncia a aumento da depura&#xE7;&#xE3;o aparente do Adalimumabe com o aumento do peso corporal e com a presen&#xE7;a de anticorpos anti-adalimumabe.</p> <p>Foram identificados tamb&#xE9;m outros fatores de menor import&#xE2;ncia: foi prevista maior depura&#xE7;&#xE3;o aparente em pacientes recebendo doses menores do que a dose recomendada, e em pacientes com altas concentra&#xE7;&#xF5;es de fator reumatoide ou de prote&#xED;na C-reativa. Esses fatores n&#xE3;o parecem ser clinicamente relevantes.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 40 mg de Adalimumabe a cada duas semanas em pacientes adultos com espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica, a m&#xE9;dia (&#xB1; DP) atrav&#xE9;s da concentra&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio na Semana 68 foi de 8,0 &#xB1; 4,6 &#xB5;g / mL.</p> <p>Em pacientes com doen&#xE7;a de Crohn , com a dose inicial de 160 mg via SC na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, o Adalimumabe atingiu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xE9;dio de aproximadamente 12 mcg/mL na Semana 2 e Semana 4. N&#xED;vel m&#xE9;dio do estado de equil&#xED;brio (steady-state) de aproximadamente 7 mcg/mL foi observado na Semana 24 e Semana 56 em pacientes com doen&#xE7;a de Crohn ap&#xF3;s receberem a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias.</p> <p>Em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, com a dose inicial de 160 mg via SC na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, o Adalimumabe atingiu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xE9;dio de aproximadamente 12 mcg/mL no per&#xED;odo de indu&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica. N&#xED;vel m&#xE9;dio do estado de equil&#xED;brio (steady-state) de aproximadamente 8 mcg/mL foi observado em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ap&#xF3;s receberem a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Geriatria:</h5> <p>A idade parece exercer um efeito m&#xED;nimo sobre a depura&#xE7;&#xE3;o aparente do Adalimumabe.</p> <p>Em an&#xE1;lise populacional, a depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (ajustada segundo peso corp&#xF3;reo), em pacientes de 40 a 65 anos (n= 850) e &#x2265; 65 anos (n= 287) foi de 0,33 e 0,30 mL/h/kg, respectivamente.</p> <h5>Pediatria:</h5> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 24 mg/m<sup>2</sup> (at&#xE9; no m&#xE1;ximo de 40 mg) a cada 14 dias a pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular (AIJ) a m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel (valores medidos para da 20&#xBA; semana &#xE0; 48&#xBA; semana) da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe foi 5,6 &#xB1; 5,6 &#xB5;g/mL (102% CV) na terapia de Adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato e 10,9 &#xB1; 5,2 &#xB5;g/mL (47,7% CV) com metotrexato concomitante. A m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe para pacientes pesando &lt; 30 kg recebendo 20 mg de Adalimumabe via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias como monoterapia ou com metotrexato concomitante foi 6,8 &#xB5;g/mL e 10,9 &#xB5;g/mL, respectivamente. A m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe para sujeitos pesando &gt; 30 kg recebendo 40 mg de Adalimumabe via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias sem ou com metotrexato concomitante foi 6,6 &#xB5;g/mL e 8,1 &#xB5;g/mL, respectivamente.</p> <p>Em pacientes com AIJ poliarticular com idade de 2 &lt; 4 anos ou 4 anos pesando menos que 15 kg, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 24 mg/m<sup>2</sup> a m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe foi 6,0 &#xB1; 6,1 &#xB5;g/mL (101% CV) na terapia de Adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato e 7,9 &#xB1; 5,6 &#xB5;g/mL (71,2% CV) com metotrexato concomitante.</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com doen&#xE7;a de Crohn ativa moderada a grave, a dose de indu&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas Semanas 0 e 2, respectivamente, dependentes de um peso corporal de 40 kg. Na Semana 4, os pacientes foram randomizados 1: 1, seja na dose padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias) ou na dose baixa de manuten&#xE7;&#xE3;o (20/10 mg a cada 14 dias) com base em seu peso corporal. A m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Adalimumabe alcan&#xE7;adas na Semana 4 foram de 15,7 &#xB1; 6,6 &#xB5;g/mL para pacientes com &#x2265; 40 kg (160/80 mg) e 10,6 &#xB1; 6,1 &#xB5;g/mL para pacientes com &lt;40 kg (80/40 mg). Para os pacientes que ficaram em sua terapia randomizado, a m&#xE9;dia (&#xB1; SD) de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Adalimumabe alcan&#xE7;adas na Semana 52 foram de 9,5 &#xB1; 5,6 &#xB5;g/mL para o grupo dose padr&#xE3;o e 3,5 &#xB1; 2,2 &#xB5;g/mL para o grupo de baixa dose.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias foram mantidas em pacientes que continuaram a receber tratamento com Adalimumabe a cada 14 dias durante 52 semanas. Para os pacientes que tiveram a dose escalonada de a cada 14 dias para um regime semanal, a m&#xE9;dia (&#xB1; SD) de soro de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Adalimumabe alcan&#xE7;adana Semana 52 foram de 15,3 &#xB1; 11,4 &#xB5;g/mL (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 &#xB1; 3,5 &#xB5;g/mL (20/10 mg, semanalmente.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via subcut&#xE2;nea de 24 mg/m<sup>2</sup> (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg) a cada 14 dias em pacientes com artrite relacionada &#xE0; entesite, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Adalimumabe no estado de equil&#xED;brio (valores medidos na Semana 24) foram 8,8 &#xB1; 6,6 &#xB5;g/mL para Adalimumabe sem metotrexato concomitante e 11,8 &#xB1; 4,3 &#xB5;g/mL para Adalimumabe com metotrexato concomitante.A exposi&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe em pacientes pedi&#xE1;tricos com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior cr&#xF4;nica foi avaliada utilizando modelos farmacocin&#xE9;ticos e de simula&#xE7;&#xE3;o na popula&#xE7;&#xE3;o, baseados na farmacocin&#xE9;tica nas v&#xE1;rias indica&#xE7;&#xF5;es em outros pacientes pedi&#xE1;tricos (psor&#xED;ase pedi&#xE1;trica, artrite idiop&#xE1;tica juvenil, doen&#xE7;a de Crohn pedi&#xE1;trica e artrite relacionada &#xE0; entesite).</p> <p>N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos de exposi&#xE7;&#xE3;o sobre a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque em crian&#xE7;as &lt; 06 anos de idade.</p> <p>As exposi&#xE7;&#xF5;es avaliadas indicam que na aus&#xEA;ncia de metotrexato, uma dose de ataque pode levar a um aumento inicial da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica.</p> <h5>Sexo:</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas relacionadas ao sexo do paciente ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o para o peso corporal.</p> <h5>Etnia:</h5> <p>N&#xE3;o s&#xE3;o esperadas diferen&#xE7;as na depura&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas entre indiv&#xED;duos de diferentes etnias. Com base em dados de pacientes n&#xE3;o caucasianos, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas importantes para o Adalimumabe.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Nenhum dado de farmacocin&#xE9;tica est&#xE1; dispon&#xED;vel em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h5>Pacientes com artrite reumatoide:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica foi a mesma em volunt&#xE1;rios sadios e em portadores de artrite reumatoide.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Amgevita?

Amgevita deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha Amgevita no cartucho externo a fim de proteger o produto da luz ou de danos físicos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Uma seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 7 dias. A seringa preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e descartada se não utilizada até o período de 7 dias.

Características físicas e organolépticas

Amgevita é uma solução estéril, livre de conservantes para administração subcutânea. A solução contendo Amgevita é transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Amgevita

Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta preenchida (SureClick®)*.

Amgevita contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.

* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Amgevita

MS 1.0244.0015

Farm. Resp.:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93



Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico

SAC:
0800 264 0800
sacbrasil@amgen.com

Venda sob prescrição médica.

50mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 0,8mL de solução injetável cada + agulha

Princípio ativo
:
Adalimumabe
Classe Terapêutica
:
Produtos Anti-Tnf( Fator De Necrose Tumoral)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Coloproctologia, Dermatologia, Gastroenterologia, Oftalmologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Amgevita, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Amgevita é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos
Espondilite anquilosante (EA)

Amgevita é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

Amgevita é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Amgevita também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Amgevita induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos

Amgevita, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Amgevita pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos

Amgevita é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Quais as contraindicações do Amgevita?

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Como usar o Amgevita?

Amgevita é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de Amgevita em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de Amgevita. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar Amgevita.

Instruções de Uso - Seringa Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma seringa preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A seringa preenchida de Amgevita deve ser mantida no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, voc&#xEA; pode armazenar a seringa preenchida Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado em temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a seringa preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita ap&#xF3;s o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se ela tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da seringa preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova seringa preenchida de Amgevita.</li>
Etapa 1: Preparo
Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas Amgevita que você precisa

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:
  • <li>N&#xE3;o segure a haste do &#xEA;mbolo;</li> <li>N&#xE3;o segure a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o remova o suporte para os dedos. Ele &#xE9; parte da seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o deixe a seringa preenchida exposta &#xE0; luz do sol direta;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida.</li>

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Inspecione a seringa preenchida de Amgevita

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa preenchida se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões)

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova seringa preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/curativo-adesivo" target="_blank">Curativo adesivo</a>;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior. <ul> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/estrias/" rel="noopener" target="_blank">estrias</a>.</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

  • <li>N&#xE3;o gire ou dobre a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar.</li>

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a prega cutânea

Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover

Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele

Etapa 4: Finalização
Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

  • <li>Coloque a seringa preenchida de Amgevita no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso - Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma caneta preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das canetas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A caneta preenchida de Amgevita deve ser armazenada no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, &#xE9; poss&#xED;vel armazenar a caneta preenchida de Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado a temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso da caneta preenchida de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita com o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo vencido;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da caneta preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>Esse produto cont&#xE9;m borracha natural seca, que &#xE9; feita a partir de l&#xE1;tex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA; se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico ao l&#xE1;tex.</li>
Etapa 1: Preparo
Retire uma caneta preenchida de Amgevita da embalagem

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

  • <li>N&#xE3;o coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.</li>
Inspecione a caneta preenchida de Amgevita

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A caneta preenchida tiver ca&#xED;do;</li> <li>A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>
Reúna todos os materiais necessários para injeção

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova caneta preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>Curativo adesivo;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o local da injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior;</li> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou estrias;</li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

  • <li>N&#xE3;o tor&#xE7;a ou dobre a tampa amarela;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li>
Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme
Método do estiramento

Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea

Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a área esticada ou a prega cutânea

Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação

Continue apertando para baixo na pele

A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização
Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela

  • <li>Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poder&#xE1; haver guias locais para descarte;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Posologia do&nbsp;Amgevita

{"tag":"hr","value":" <p>Amgevita &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento ser&#xE1; de acordo com cada paciente. O seu m&#xE9;dico indicar&#xE1; a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p>O limite m&#xE1;ximo di&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de adalimumabe n&#xE3;o foi determinado em humanos.</p> <h3>Artrite reumatoide em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes, n&#xE3;o tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benef&#xED;cio adicional com o aumento da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg uma vez por semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para artrite reumatoide sugerem que a resposta cl&#xED;nica normalmente &#xE9; alcan&#xE7;ada dentro de 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente n&#xE3;o responder ao tratamento dentro deste per&#xED;odo.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <h3>Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica) em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outros f&#xE1;rmacos antirreum&#xE1;ticos modificadores do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente obtida ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente n&#xE3;o responder durante este per&#xED;odo de tempo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de crohn em pacientes adultos</h3> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0:160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>A partir da semana 4, 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea.</li> </ul> <p>O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mercaptopurina/bula\" target=\"_blank\">mercaptopurina</a> e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Os pacientes que n&#xE3;o responderem ao tratamento at&#xE9; a semana 4 podem continuar com a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento at&#xE9; a semana 12. Se n&#xE3;o houver resposta neste per&#xED;odo, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.</p> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <h3>Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos</h3> <h4>A dose de indu&#xE7;&#xE3;o recomendada de Amgevita para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0: 160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>40 mg a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</li> </ul> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <p>Alguns pacientes que sofreram diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; normalmente alcan&#xE7;ada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Amgevita s&#xF3; deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.</p> <h3>Psor&#xED;ase em placas em pacientes adultos</h3> <p>A dose inicial recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 80 mg por via subcut&#xE2;nea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana ap&#xF3;s a dose inicial.</p> <p>Uma terapia continuada para al&#xE9;m de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo. Ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, os pacientes que n&#xE3;o apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequ&#xEA;ncia de dose para 40 mg por semana. Os benef&#xED;cios e riscos do tratamento continuado com Amgevita semanal dever&#xE3;o ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada ap&#xF3;s o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose. Se for obtida&amp;nbsp;uma resposta adequada com o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.</p> <h3>Hidradenite supurativa em pacientes adultos</h3> <p>O esquema posol&#xF3;gico recomendado de Amgevita para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) &#xE9; de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia OU em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.</p> <p>Caso necess&#xE1;rio, o uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> pode ser continuado durante o tratamento com Amgevita. No caso de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, Amgevita pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benef&#xED;cio ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser reconsiderada.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes adultos</h3> <p>A posologia recomendada de Amgevita para pacientes adultos com uve&#xED;te &#xE9; de uma dose inicial de 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es), seguida de doses de 40 mg por via subcut&#xE2;nea administradas em semanas alternadas, come&#xE7;ando na semana seguinte &#xE0; dose inicial.</p> <p>Amgevita pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a>, que podem ser ajustados pelo seu m&#xE9;dico e de acordo com as pr&#xE1;ticas cl&#xED;nicas, ou outros agentes imunomoduladores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <p>Amgevita est&#xE1; dispon&#xED;vel apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. N&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel administrar Amgevita a pacientes pedi&#xE1;tricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necess&#xE1;ria uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofere&#xE7;am essa op&#xE7;&#xE3;o devem ser usados.</p> <h3>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular em pacientes pedi&#xE1;tricos entre 2 e 12 anos de idade</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular com idade entre 2 - 12 anos &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal, at&#xE9; uma dose &#xFA;nica m&#xE1;xima de 20 mg de adalimumabe (para pacientes com idade entre 02 a &lt; 4 anos) e 40 mg de adalimumabe (para pacientes entre 4 - 12 anos), administrados por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias. O volume da administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p><strong>Table 1. Dose de Amgevita em milligramas (mg) por altura e peso de pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altura (cm)</strong></p> </td> <td colspan=\"13\" rowspan=\"1\" style=\"width:1034px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal total (kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:72px\"><strong>10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:68px\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:69px\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:73px\"><strong>25</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:74px\"><strong>30</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>50</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>60</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>65</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">130</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">140</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">150</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">170</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">180</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Pacientes acima de 13 anos</h4> <p>A dose recomendada de Amgevita para adolescentes com idade superior a 13 anos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias, independentemente de sua superf&#xED;cie corporal.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente alcan&#xE7;ada com 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; uso relevante de adalimumabe em crian&#xE7;as menores que 2 anos de idade para esta indica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Artrite relacionada &#xE0; entesite em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes pedi&#xE1;tricos acima de 6 anos com artrite relacionada &#xE0; entesite &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O volume por inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p>O adalimumabe n&#xE3;o foi estudado em crian&#xE7;as com artrite relacionada &#xE0; entesite com idade menor que 6 anos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Crohn em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>O paciente pedi&#xE1;trico com doen&#xE7;a de Crohn, cuja posologia for &#x2265; 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresenta&#xE7;&#xE3;o em seringa preenchida de Amgevita.</p> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes pedi&#xE1;tricos com 6 anos ou mais com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>Pacientes com doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade grave e com peso corporal menor que 40 kg</h5> <p>A dose inicial (Dia 1) &#xE9; 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg ap&#xF3;s duas semanas (Dia 15). A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 20 mg por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias inicia-se ap&#xF3;s duas semanas (Dia 29).</p> <h5>Pacientes com peso corporal maior ou igual &#xE0; 40 kg</h5> <p>A dose inicial (Dia 1) &#xE9; 160 mg por via subcut&#xE2;nea (quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg ap&#xF3;s duas semanas (Dia 15).</p> <h6>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o inicia-se ap&#xF3;s duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:</h6> <ul> <li>Para doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias;</li> <li>Para doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias.</li> </ul> <p>Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para uma dose por semana se houver um agravamento da doen&#xE7;a ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O adalimumabe n&#xE3;o foi estudado em crian&#xE7;as com doen&#xE7;a de Crohn com idade menor que 6 anos.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior cr&#xF4;nica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como &#xE9; mostrado na tabela a seguir. Amgevita deve ser administrado por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. Amgevita pode ser disponibilizado em diferentes concentra&#xE7;&#xF5;es e/ou apresenta&#xE7;&#xF5;es dependendo das necessidades de tratamentos individuais.</p> <p>Na uve&#xED;te pedi&#xE1;trica, n&#xE3;o existe experi&#xEA;ncia de utiliza&#xE7;&#xE3;o de Amgevita sem tratamento concomitante com metotrexato.</p> <h4>Dose de Amgevita para Pacientes Pediatricos com Uve&#xED;te</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 30 Kg</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias em combina&#xE7;&#xE3;o com metotrexato</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 30 Kg</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias em combina&#xE7;&#xE3;o com metotrexato</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Quando se inicia o tratamento com Amgevita, pode ser considerada a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com 30 Kg, uma semana antes do in&#xED;cio do tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos relevantes sobre a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque de Amgevita em crian&#xE7;as &lt; 06 anos de idade.</p> <p>N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos relevantes de Amgevita em crian&#xE7;as com menos de 02 anos de idade nesta indica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Recomenda-se que o risco benef&#xED;cio do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo m&#xE9;dico especialista.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Amgevita funciona?

Amgevita é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

Amgevita é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Amgevita, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O&nbsp;adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é artrite psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é espondiloartrite axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é doença de Crohn?

A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é psoríase em placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é psoríase ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

Amgevita&nbsp;é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções

Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Amgevita, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com Amgevita, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Amgevita, avise seu médico imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Amgevita não deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Amgevita seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras infecções oportunistas

Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da Hepatite B

O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Amgevita, caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos neurológicos

Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Amgevita. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Amgevita.

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Amgevita e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Amgevita nestes pacientes.

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com Amgevita.

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações alérgicas

Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Amgevita e procure seu médico imediatamente.

Alterações hematológicas

Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (ex.: febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Amgevita procure o seu médico imediatamente.

A descontinuação da terapia com Amgevita deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF

Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão

Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações

Os pacientes em tratamento com Amgevita podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Amgevita.

Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez.

Insuficiência cardíaca congestiva

O adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Amgevita deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). Amgevita está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com Amgevita deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças autoimunes

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome lúpus-símile durante o tratamento com Amgevita, o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia

A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Amgevita, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amgevita pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de Amgevita podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amgevita?

Reações adversas durante os estudos clínicos - dados de Humira

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira:
Infestações e infecções*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es no trato respirat&#xF3;rio (incluindo infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio inferior e superior, pneumonia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, nasofaringite e pneumonia por <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> viral);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas (incluindo sepse, candid&#xED;ase e influenza), infec&#xE7;&#xF5;es intestinais (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> viral [inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago e intestinos causada por uma infec&#xE7;&#xE3;o viral]), infec&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos moles (incluindo paron&#xED;quia [infec&#xE7;&#xE3;o da pele que rodeia a unha], <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-impetigo-tratamento-sintomas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">impetigo</a> [infec&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea superficial], fasci&#xED;te necrosante [infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcut&#xE2;neo e f&#xE1;scia superficial] e herpes zoster), infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido, infec&#xE7;&#xF5;es orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infec&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria), infec&#xE7;&#xF5;es do trato reprodutivo (incluindo infec&#xE7;&#xE3;o vulvo vaginal mic&#xF3;tica), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (incluindo pielonefrite [infec&#xE7;&#xE3;o que atinge os rins]), infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas e infec&#xE7;&#xF5;es articulares;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doen&#xE7;as pulmonares causadas por um tipo de fungo] e infec&#xE7;&#xE3;o por complexo Mycobacterium avium), infec&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-meningite-viral-sintomas-tratamento-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">meningite viral</a>), infec&#xE7;&#xF5;es dos olhos e infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas.</li>
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de c&#xE9;lulas), c&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/melanoma/c" target="_blank">melanoma</a> (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de c&#xE2;ncer que atinge o sistema linf&#xE1;tico), neoplasia de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos (incluindo c&#xE2;ncer de mamas, pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), melanoma** (tipo de c&#xE2;ncer de pele).</li>
Alterações no sistema sanguíneo e linfático*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos no sangue) (incluindo neutropenia [redu&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos no sangue] e agranulocitose [diminui&#xE7;&#xE3;o ou aus&#xEA;ncia de granul&#xF3;citos]), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos &#x2013; c&#xE9;lulas de defesa do corpo);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das plaquetas no sangue);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o global de elementos celulares do sangue).</li>
Alterações no sistema imune*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).</li>
Alterações no metabolismo e nutrição
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de lip&#xED;deos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico, quantidade anormal de s&#xF3;dio no sangue, hipocalcemia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de f&#xF3;sforo no sangue), aumento de pot&#xE1;ssio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>
Alterações psiquiátricas
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es de humor (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>.</li>
Alterações no sistema nervoso*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, sensa&#xE7;&#xF5;es de frio, calor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> etc.), incluindo hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), enxaqueca, compress&#xE3;o de raiz nervosa (inflama&#xE7;&#xE3;o do nervo ci&#xE1;tico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, neuropatia (doen&#xE7;a do sistema nervoso);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esclerose m&#xFA;ltipla (doen&#xE7;a neurol&#xF3;gica cr&#xF4;nica).</li>
Alterações visuais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva ocular), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das p&#xE1;lpebras), incha&#xE7;o dos olhos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia (vis&#xE3;o dupla).</li>
Alterações no ouvido e labirinto
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): surdez, tinido.</li>
Alterações cardíacas*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (ritmo anormal dos batimentos card&#xED;acos), insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada card&#xED;aca.</li>
Alterações vasculares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial sangu&#xED;nea), rubor (vermelhid&#xE3;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): oclus&#xE3;o arterial vascular (obstru&#xE7;&#xE3;o de uma art&#xE9;ria), tromboflebite (co&#xE1;gulo e inflama&#xE7;&#xE3;o de uma veia), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> a&#xF3;rtico (dilata&#xE7;&#xE3;o anormal da art&#xE9;ria aorta).</li>
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, dispneia (falta de ar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a> cr&#xF4;nica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do tecido pulmonar).</li>
Alterações gastrointestinais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia gastrointestinal (sangramento no est&#xF4;mago ou intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (dor ou o desconforto localizado na regi&#xE3;o abdominal), doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, s&#xED;ndrome Sicca (doen&#xE7;a autoimune que prejudica o funcionamento das gl&#xE2;ndulas provocando secura);</li> <li>&amp;nbsp;Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir alimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) facial.</li>
Alterações hepatobiliares*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eleva&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (presen&#xE7;a de c&#xE1;lculo(s) no interior da ves&#xED;cula biliar), aumento da bilirrubina, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gordura-no-figado/" rel="noopener" target="_blank">esteatose hep&#xE1;tica</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> gorduroso).</li>
Alterações na pele e tecido subcutâneo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (incluindo <em>rash </em>esfoliativo);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), contus&#xF5;es (incluindo p&#xFA;rpura), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>), onicoclase (unhas quebradi&#xE7;as), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o abundante);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): suores noturnos, manchas.</li>
Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (incluindo aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase sangu&#xED;nea);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (s&#xED;ndrome resultando de danos na musculatura), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico</a> (doen&#xE7;a autoimune inflamat&#xF3;ria cr&#xF4;nica que pode afetar v&#xE1;rios sistemas do organismo incluindo a pele, articula&#xE7;&#xF5;es e &#xF3;rg&#xE3;os internos).</li>
Alterações urinárias e renais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemat&#xFA;ria (perda de sangue pela urina), insufici&#xEA;ncia renal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite).</li>
Alterações no sistema reprodutor e mamas
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>.</li>
Alterações gerais e no local da aplicação*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o (incluindo colora&#xE7;&#xE3;o avermelhada no local da inje&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor tor&#xE1;cica, edema (incha&#xE7;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es da coagula&#xE7;&#xE3;o e dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase l&#xE1;tica no sangue.</li>
Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatriza&#xE7;&#xE3;o prejudicada.</li>

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Inclui estudos abertos de extensão.

Uveíte

O perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Hidradenite supurativa

O perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente com Humira foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Pacientes pediátricos

No geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos.

Reação no local de injeção

Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido [coceira], hemorragia, dor ou edema), comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento.

Infecções

Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com Humira depois do controle da infecção.

Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com Humira, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (ex.: histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).

Autoanticorpos

Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com Humira e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na semana 24. Dois dos 3.989 pacientes tratados com Humira em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.

No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (4 a 17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos dsDNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de Humira) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com Humira em monoterapia.

No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com Humira. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com Humira apresentaram testes positivos.

No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (2 a < 4 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas no baseline e na semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na semana 24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpo contra ds- DNA.

Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com Humira nos estudos AIJ I e II, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome de lúpus-símile.

O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Psoríase - novo aparecimento e agravamento

Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Humira. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).

Alguns desses casos necessitaram hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de Amgevita deve ser considerada em casos graves e naquelas em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico.

Elevação das enzimas do fígado

Em estudos controlados com Humira em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (ex.: AINEs, metotrexato) a relação entre Humira e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com Humira.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 4 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com ocontrole. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com artrite idiopática juvenil de 2 a 4 anos, não ocorreram elevações da ALT.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com Humira, dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.

Em estudos controlados em pacientes tratados com Humira com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação causal com o tratamento com adalimumabe permanece incerta.

Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina

Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de Humira e azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com Humira isoladamente.

Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de fase IV – dados de Humira

Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de Humira.

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: <a href="https://minutosaudavel.com.br/diverticulite/" rel="noopener" target="_blank">diverticulite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos divert&#xED;culos presentes no intestino grosso);</li> <li>Neoplasias benignas, malignas e inespec&#xED;ficas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)*: linfoma hepatoespl&#xEA;nico de c&#xE9;lulas T (tipo de linfoma das c&#xE9;lulas-T perif&#xE9;ricas, que envolve o f&#xED;gado e o ba&#xE7;o), leucemia (tipo de c&#xE2;ncer que atinge os gl&#xF3;bulos brancos), carcinoma de c&#xE9;lulas de Merkel (carcinoma neuroend&#xF3;crino cut&#xE2;neo);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema imune*: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica sist&#xEA;mica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sarcoidose-o-que-e-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sarcoidose</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso*: doen&#xE7;as desmielinizantes (ex: neurite &#xF3;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstru&#xE7;&#xE3;o s&#xFA;bita de uma art&#xE9;ria pulmonar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/derrame-pleural/" rel="noopener" target="_blank">derrame pleural</a> (acumula&#xE7;&#xE3;o de liquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substitui&#xE7;&#xE3;o do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatriza&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais*: perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es hepatobiliares*: reativa&#xE7;&#xE3;o da hepatite B, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: vasculite cut&#xE2;nea, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o subcut&#xE2;neo), novo aparecimento ou piora da psor&#xED;ase (incluindo psor&#xED;ase pustular palmoplantar), eritema multiforme (rea&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica das mucosas e da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de pelos ou cabelo), rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea liquen&#xF3;ide**;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas ou do tecido conectivo: s&#xED;ndrome l&#xFA;pus-s&#xED;mile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, dores articulares semelhantes ao l&#xFA;pus);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** ocorre em pacientes administrando antagonista de TNF, incluindo adalimumabe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em idosos

A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico

O adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn.

Insuficiência renal e hepática

Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez

Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 5 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Amgevita.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento

Não existem efeitos conhecidos do adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação

O adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causadas pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade

Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amgevita?

Se você esquecer-se de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Amgevita?

Cada seringa preenchida de 20 mg contém:

20 mg/0,4 mL

Adalimumabe 20 mg (50 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:

40 mg/0,8 mL

Adalimumabe 40 mg (50 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Amgevita maior do que a recomendada?

A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.

Se você injetar Amgevita acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Amgevita com outros remédios?

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Amgevita. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.

Metotrexato

Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.

Outras

Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de Amgevita e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser&nbsp;administradas conjuntamente a Amgevita. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.

Interação com testes laboratoriais

Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Amgevita (Adalimumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos</h3> <h4>Artrite reumatoide</h4> <p>Adalimumabe foi avaliado em mais de 3000 pacientes com artrite reumatoide (AR) em estudos cl&#xED;nicos. Alguns pacientes foram tratados por at&#xE9; 120 meses. A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Adalimumabe foram avaliados em cinco estudos cl&#xED;nicos controlados, duplo-cegos e randomizados.<sup>1-5</sup>&amp;nbsp;A dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe 40 mg/0,4 mL em compara&#xE7;&#xE3;o com Adalimumabe 40mg/0,8 mL foi avaliada em dois estudos randomizados, ativos, controlados, simples cego, com dois per&#xED;odos de crossover.</p> <p>O estudo I (ARMADA)<sup>1</sup> avaliou 271 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos uma droga modificadora da doen&#xE7;a (DMARD), com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes de 12,5 a 25&amp;nbsp;mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Os pacientes apresentavam articula&#xE7;&#xF5;es edemaciadas &#x2265; 6 e articula&#xE7;&#xF5;es doloridas &#x2265; 9 e com AR diagnosticada de acordo com o crit&#xE9;rio ACR. Os pacientes receberam placebo ou 20, 40 ou 80 mg de Adalimumabe a cada 2 semanas, por 24 semanas, por via subcut&#xE2;nea (SC).</p> <p>O estudo II (DE011)<sup>2</sup> avaliou 544 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos um DMARD (metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro oral ou injet&#xE1;vel, d <a href=\"https://consultaremedios.com.br/penicilamina/bula\" target=\"_blank\">penicilamina</a>, azatioprina). Os pacientes apresentaram articula&#xE7;&#xF5;es edemaciadas &#x2265; 10 e articula&#xE7;&#xF5;es doloridas &#x2265; 12 e tamb&#xE9;m diagnosticados de acordo com o crit&#xE9;rio ACR. Os pacientes foram divididos em 5 grupos: placebo semanal, Adalimumabe 20 mg + placebo semanal, Adalimumabe 40 mg + placebo semanal, Adalimumabe 20 mg + placebo a cada 2 semanas, Adalimumabe 40 mg + placebo a cada 2 semanas. Todos os pacientes receberam os tratamentos por via subcut&#xE2;nea (SC). A dura&#xE7;&#xE3;o do estudo foi de 26 semanas.</p> <p>O estudo III (DE019)3 avaliou 619 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes semanais de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato). Diferente do estudo I, os pacientes com AR do estudo III n&#xE3;o apresentavam falhas ao tratamento com pelo menos um DMARD. Os pacientes foram divididos em grupos: inje&#xE7;&#xF5;es de placebo semanalmente, inje&#xE7;&#xF5;es de Adalimumabe 20 mg semanalmente e inje&#xE7;&#xF5;es de Adalimumabe 40 mg /0,8 mL40 mg a cada duas semanas + placebo nas semanas alternadas. Todos os pacientes receberam os tratamentos por via SC. A dura&#xE7;&#xE3;o do estudo foi de 52 semanas. Ap&#xF3;s este per&#xED;odo, os pacientes puderam entrar em um per&#xED;odo de extens&#xE3;o aberto no qual avaliou-se o uso de Adalimumabe 40 mg/metotrexato a cada 2 semanas, por via SC, por at&#xE9; 10 anos.<sup>6</sup></p> <p>O estudo IV (STAR)4 avaliou 636 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo incluiu pacientes que nunca haviam usado DMARDs ou que estavam em tratamento com DMARDs est&#xE1;vel por no m&#xED;nimo 28 dias. Estes tratamentos inclu&#xED;ram leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro. Os pacientes foram randomizados para receberem Adalimumabe 40 mg ou placebo, por via SC, a cada 2 semanas, por 24 semanas.</p> <p>O estudo V (PREMIER)<sup>5</sup> avaliou 799 pacientes com artrite reumatoide de in&#xED;cio recente (dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos sintomas de menos de 9 meses), moderada a grave, que nunca haviam usado metotrexato. O estudo avaliou a efic&#xE1;cia, a seguran&#xE7;a e a progress&#xE3;o radiol&#xF3;gica da destrui&#xE7;&#xE3;o articular de Adalimumabe 40 mg + metotrexato a cada 2 semanas, Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas e monoterapia com metotrexato, por 104 semanas. Todos os tratamentos foram por via SC. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o das primeiras 104 semanas de tratamento, 497 pacientes foram inscritos em uma fase de extens&#xE3;o aberta, na qual 40 mg de Adalimumabe foram administrados a cada 15 dias por at&#xE9; 10 anos.</p> <p>Os estudos VI e VII avaliou, cada um, 60 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/artrite-reumatoide\" target=\"_blank\">artrite reumat&#xF3;ide</a> moderada a grave ativa com idade &#x2265; 18 anos. Os pacientes inscritos ou eram usu&#xE1;rios atuais de Adalimumabe 40 mg/0,8 mL e avaliaram sua dor m&#xE9;dia no local da inje&#xE7;&#xE3;o em pelo menos 3 cm (em uma 0-10 cm VAS) ou que nunca haviam se tratado com biol&#xF3;gicos mas que haviam come&#xE7;ado Adalimumabe 40 mg / 0,8 ml. Os pacientes foram randomizados para receber uma dose &#xFA;nica de Adalimumabe 40 mg/0,8 mL ou Adalimumabe 40 mg/0,4 mL, seguido por uma inje&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica do tratamento oposto no momento de sua pr&#xF3;xima dose.</p> <p>Os resultados dos estudos I-V foram expressados em porcentagem de pacientes com melhora na artrite reumat&#xF3;ide usando o criterio ACR de resposta.</p> <p>As medidas de desfechos prim&#xE1;rias dos estudos I, II e III e a medida de desfecho secund&#xE1;ria do estudo IV foram a porcentagem de pacientes que atingiu respostas ACR20 nas semanas 24 ou 26 (diminui&#xE7;&#xE3;o de 20% dos crit&#xE9;rios do American Collegge of Rheumatology). A medida de desfecho prim&#xE1;ria do estudo V foi a porcentagem de pacientes que atingiu respostas ACR50 (diminui&#xE7;&#xE3;o de 50% nos crit&#xE9;rios do American College of Rheumatology) na semana 52. Os estudos III e V tamb&#xE9;m tiveram a inibi&#xE7;&#xE3;o da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (medida por exames de raios-X) como medida de desfecho co-prim&#xE1;ria na semana 52. O estudo III tamb&#xE9;m avaliou mudan&#xE7;as em escores de qualidade de vida como medida de desfecho co-prim&#xE1;ria.</p> <p>Os principais resultados de efic&#xE1;cia destes estudos s&#xE3;o apresentados a seguir.</p> <h5>Respostas ACR:</h5> <p><strong>Tabela A: Respostas ACR nos estudos cl&#xED;nicos controlados por placebo (porcentagem de pacientes)<sup>1-3</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>Respostas</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:335px\"><strong>Estudo I<sup>a*1</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:323px\"><strong>Estudo II<sup>a*2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:425px\"><strong>Estudo III<sup>a*3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:160px\"><strong>Placebo<br> + MTX<sup>c</sup><br> N=60</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:170px\"><strong>Adalimumabe<sup>b</sup>&amp;nbsp;+ MTX<sup>c</sup><br> N=63</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:153px\"><strong>Placebo<br> N=110</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:165px\"><strong>Adalimumabe<sup>b</sup><br> N=113</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Placebo + MTX<sup>c</sup><br> N=200</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:217px\"><strong>Adalimumabe<sup>b</sup>&amp;nbsp;+ MTX<sup>c</sup><br> N=207</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 20</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">13,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">65,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">19,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">46%</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">29,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">63,3%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">12 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">58,9%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">6,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">52,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">8,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">22,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">9,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">39,1%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">12 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">9,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">41,5%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">6 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">3,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">23,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">1,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">12,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">2,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">20,8%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:133px\">12 meses</td> <td style=\"text-align:center; width:160px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:170px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">4,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:217px\">23,2%</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>&amp;nbsp;Estudo I = 24 semanas, Estudo II = 26 semanas, Estudo III = 24 e 52 semanas.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;40mg de Adalimumabe a cada 2 semanas.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;<strong>MTX=</strong> metotrexato.<br> *p&lt;0,01, Adalimumabe versus placebo.<br> <strong>ND =</strong> N&#xE3;o dispon&#xED;vel.</br></br></br></br></p> <p>No estudo IV, a resposta ACR 20 dos pacientes tratados com Adalimumabe foi significativamente melhor do que os pacientes tratados com placebo (p&lt;0,001).<sup>4</sup></p> <p>Nos estudos I-IV, todos os componentes individuais dos crit&#xE9;rios de resposta ACR [n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es dolorosas, n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es edemaciadas, avalia&#xE7;&#xF5;es da atividade da doen&#xE7;a e da dor pelo m&#xE9;dico, avalia&#xE7;&#xF5;es da atividade da doen&#xE7;a e da dor pelo paciente, escores do &#xED;ndice de incapacidade (HAQ &#x2013; <em>Health Assessment Questionnaire</em>) e valores de PCR (prote&#xED;na C reativa) em mg/dl] melhoraram em 241,3,4 ou 26 semanas2, quando comparados ao placebo. No estudo III, estas melhoras foram mantidas ao longo de 52 semanas.<sup>3</sup></p> <p>Al&#xE9;m disto, as taxas de respostas ACR foram mantidas na maioria dos pacientes seguidos na fase de extens&#xE3;o aberta do estudo III.114/207 pacientes continuaram com Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas por 60 meses. Destes, 65%, 58% e 35% apresentaram respostas ACR 20/50/70, respectivamente, no m&#xEA;s 60.<sup>6</sup></p> <p>Nos estudos I-V, os pacientes tratados com Adalimumabe atingiram melhores respostas ACR 20 e 50, quando comparados ao placebo, de forma estatisticamente significante, ap&#xF3;s 1 ou 2 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.<sup>1-5</sup></p> <p>No estudo V, o tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato, em pacientes com artrite reumatoide inicial, levou a respostas ACR maiores e mais r&#xE1;pidas do que as monoterapias com Adalimumabe ou metotrexato, na semana 52, mantidas na semana 104 (Tabela B).</p> <p><strong>Tabela B: Respostas ACR no estudo V.<sup>5</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Respostas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:168px\"><strong>MTX<br> N=257</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:224px\"><strong>Adalimumabe<br> N=274</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Adalimumabe + MTX<br> N=268</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>p<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:159px\"><strong>p<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>p<sup>c</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 20</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">62,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">54,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">72,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,013</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,043</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 104</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">56%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">49,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">69,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0,002</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,140</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">45,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">41,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">61,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,317</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 104</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">42,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">36,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">59%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,162</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">27,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">25,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">45,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,656</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:142px\">Semana 104</td> <td style=\"text-align:center; width:168px\">28,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:224px\">28,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">46,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:145px\">0,864</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>&amp;nbsp;Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>b</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com Adalimumabe e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>c</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e monoterapia com Adalimumabe (teste U de Mann-Whitney).</br></br></p> <p>Na fase de extens&#xE3;o aberta do estudo V(PREMIER)5 de AR, as taxas de resposta ACR foram mantidas quando seguidas por at&#xE9; 10 anos. Dos 542 pacientes que foram randomizados para o tratamento com Adalimumabe 40 mg a cada 15 dias, 170 pacientes continuaram com o tratamento com Adalimumabe 40 mg a cada 15 dias por 10 anos. Dentre esses, 154 pacientes (90,6%) apresentaram resposta ACR 20; 127 pacientes (74,7%) tiveram resposta ACR50; e 102 pacientes (60,0%) apresentaram resposta ACR 70.</p> <p>Na semana 52, 42,9% dos pacientes que receberam o tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato atingiram remiss&#xE3;o cl&#xED;nica (DAS 28 - CRP &lt;2,6), comparados a 20,6% dos pacientes que receberam monoterapia com metotrexato e 23,4% dos que receberam monoterapia com Adalimumabe. O tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato foi superior &#xE0;s monoterapias com metotrexato e Adalimumabe (ambos p&lt;0,001) em atingir baixa atividade da doen&#xE7;a em pacientes com artrite reumatoide recentemente diagnosticada de moderada a grave intensidade. Dos 342 pacientes originalmente randomizados para a terapia com Adalimumabe ou a terapia combinada de Adalimumabe com metotrexato que entraram no estudo de extens&#xE3;o aberto, 171 pacientes completaram 10 anos de tratamento com Adalimumabe. Dentre esses, 109 pacientes (63,7%) foram reportador por apresentar remiss&#xE3;o aos 10 anos de tratamento.</p> <h5>Progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica:</h5> <p>No estudo III, no qual os pacientes tratados com Adalimumabe apresentaram uma dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, o dano articular estrutural foi avaliado radiograficamente e expresso por meio da mudan&#xE7;a no escore total de Sharp modificado e seus componentes (escores de eros&#xE3;o e de estreitamento dos espa&#xE7;os articulares). Os pacientes tratados com Adalimumabe e metotrexato apresentaram significativamente menos progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica do que os pacientes tratados apenas com metotrexato, ap&#xF3;s 6 e 12 meses (Tabela C).<sup>3</sup></p> <p><strong>Tabela C: Mudan&#xE7;as m&#xE9;dias nos escores de Sharp em 12 meses (estudo III)<sup>3</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\"><strong>Placebo + MTX</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\"><strong>Adalimumabe + MTX 40 mg SC a cada 2 semanas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:227px\"><strong>IC 95%</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>P</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>Escore de Sharp total</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">2,7</td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:227px\">2,6 (1,4-3,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>Escore de eros&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">1,6</td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">0,0</td> <td style=\"text-align:center; width:227px\">1,6 (0,9-2,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:380px\"><strong>Escore de estreitamento dos espa&#xE7;os articulares</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:182px\">1,0</td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:227px\">0,9 (0,3-1,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">0,002</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>MTX =</strong> metotrexato.<br> <strong>IC =</strong> Intervalo de confian&#xE7;a.</br></p> <p>Dados da fase de extens&#xE3;o indicaram que a redu&#xE7;&#xE3;o na taxa de progress&#xE3;o do dano estrutural &#xE9; mantido por 60 meses em um subgrupo de pacientes. 113/207 pacientes originalmente tratados com Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas foram avaliados ap&#xF3;s 5 anos. Destes, 66 pacientes n&#xE3;o mostraram nenhuma progress&#xE3;o do dano estrutural, definida por mudan&#xE7;a no escore total de Sharp de zero ou menos.<sup>6</sup></p> <p>No estudo V, o dano estrutural foi avaliado radiograficamente e tamb&#xE9;m expresso por meio das mudan&#xE7;as no escore total de Sharp modificado e seus componentes, de acordo com a Tabela D.</p> <p><strong>Tabela D: Mudan&#xE7;as m&#xE9;dias nos escores de Sharp na semana 52 (estudo V)<sup>5</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Respostas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>MTX<br> N=257<br> (IC 95)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:195px\"><strong>Adalimumabe<br> N=274<br> (IC 95)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Adalimumabe + MTX<br> N=268<br> (IC 95)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>p<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:133px\"><strong>p<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>p<sup>c</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Escore total de Sharp</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">5,7(4,2-7,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:195px\">3,0(1,7-4,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">1,3(0,5-2,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">0,002</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Escore de eros&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">3,7(2,7-4,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:195px\">1,7(1,0-2,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,8(0,4-1,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">0,0082</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">&lt;0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:193px\"><strong>Escore de estreitamento dos espa&#xE7;os articulares</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">2,0(1,2-2,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:195px\">1,3(0,5-2,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,5(0-1,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">&lt;0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:133px\">0,0037</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,151</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>b</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com Adalimumabe e tratamento combinado de Adalimumabe com metotrexato (teste U de Mann-Whitney).<br> <sup>c</sup> Valor de p da compara&#xE7;&#xE3;o entre monoterapia com metotrexato e monoterapia com Adalimumabe (teste U de Mann-Whitney).<br> <strong>MTX =</strong> metotrexato.<br> <strong>IC =</strong> Intervalo de confian&#xE7;a.</br></br></br></br></p> <p>Ap&#xF3;s 52 e 104 semanas de tratamento, a porcentagem de pacientes sem progress&#xE3;o (mudan&#xE7;a no escore total de Sharp modificado &lt; 0,5) foi significativamente maior no grupo de tratamento combinado de Adalimumabe mais metotrexato (63,8% e 61,2%, respectivamente), quando comparado ao grupo que recebeu monoterapia com Adalimumabe (50,7%, p&lt;0,002, e 44,5%, p&lt;0,001, respectivamente) e monoterapia com metotrexato (37,4% e 33,5%), respectivamente, ambos p&lt;0,001).<sup>5</sup></p> <p>Na extens&#xE3;o aberta do estudo V(PREMIER)<sup>5</sup> de AR, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base no Ano 10 na Pontua&#xE7;&#xE3;o Total Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em pacientes originalmente randomizados para monoterapia com metotrexato, Adalimumabe em monoterapia e terapia combinada com Adalimumabe e metotrexato, respectivamente. As propor&#xE7;&#xF5;es correspondentes de pacientes sem progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respectivamente.</p> <h5>Qualidade de vida e fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica:</h5> <p>Qualidade de vida e fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica foram avaliados pelo HAQ (Health Assessment Questionnaire), em todos os estudos de Adalimumabe, com placebo como comparador, sendo uma medida de desfecho co-prim&#xE1;ria no estudo III. Todos os grupos tratados com Adalimumabe apresentaram melhora significativamente maior que o placebo no &#xED;ndice de incapacidade do HAQ, ap&#xF3;s 6 meses, o mesmo acontecendo no estudo III ap&#xF3;s 52 semanas. Nestes estudos, uma melhora do componente f&#xED;sico do Short Form 36 (SF-36) tamb&#xE9;m suporta estes achados. No estudo V, a melhora do &#xED;ndice de incapacidade do HAQ e do componente f&#xED;sico do SF-36 foi significativamente maior para o grupo tratado com Adalimumabe e metotrexato, quando comparada aos grupos tratados com monoterapia com Adalimumabe e metotrexato (p &lt; 0,001).<sup>1-4</sup></p> <p>Uma diminui&#xE7;&#xE3;o significativa da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, medida pelo escore FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) foi observada nos estudos I, III e IV, onde tal instrumento foi usado.<sup>1,3,5</sup></p> <p>No estudo III, a melhora da fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica foi mantida por at&#xE9; 60 meses da fase de extens&#xE3;o aberta. A qualidade de vida foi medida at&#xE9; a semana 156 (36 meses) e a melhora foi mantida por este per&#xED;odo.<sup>3</sup></p> <p>Dentre os 250 pacientes que completaram o estudo de extens&#xE3;o aberto, as melhorias na fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica foram mantidas durante 10 anos de tratamento.</p> <h5>Dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Para os estudos VI e VII, uma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa para a dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o imediatamente ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o foi observado entre Adalimumabe 40 mg/0,8 mL e Adalimumabe AC40 mg/0,4 mL (m&#xE9;dia VAS de 3,7 cm contra 1,2 cm, escala de 0 -10 cm, p &lt;0,001). Isto representou uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 84% na dor no local da inje&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Artrite Psori&#xE1;sica</h4> <p>Adalimumabe 40 mg SC a cada duas semanas, foi avaliado em pacientes com artrite psori&#xE1;sica moderada a grave em 2 estudos controlados por placebo. No estudo I, foram observados&amp;nbsp;313 pacientes adultos com resposta inadequada a anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais (AINES), por 24 semanas.<sup>7</sup> No estudo II, 100 pacientes com resposta inadequada a DMARDs foram observados por 12 semanas.<sup>8</sup> Os pacientes de ambos os estudos puderam entrar em uma fase aberta, onde todos receberam Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas, por at&#xE9; 144 semanas.<sup>9,10</sup></p> <p>As respostas ACR no estudo I foram semelhantes com e sem tratamento concomitante com metotrexato (aproximadamente 50% dos pacientes foram tratados concomitantemente com metotrexato) (Tabela E).</p> <p><strong>Tabela E: Respostas ACR nos estudos controlados por placebo de Adalimumabe para artrite psori&#xE1;sica<sup>7</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:140px\"><strong>Respostas</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:528px\"><strong>Estudo I<sup>7</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:553px\"><strong>Estudo II<sup>8</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:258px\"><strong>Placebo<br> N=162</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:265px\"><strong>Adalimumabe<br> N=151</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:273px\"><strong>Placebo<br> N=49</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:275px\"><strong>Adalimumabe<br> N=51</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 20</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">58%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">39%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">57%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">ND</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">36%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">25%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">39%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">ND</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>ACR 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">20%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">14%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:258px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:265px\">23%*</td> <td style=\"text-align:center; width:273px\">ND</td> <td style=\"text-align:center; width:275px\">ND</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>ND =</strong> n&#xE3;o dispon&#xED;vel.<br> *p&lt;0,001 para todas as compara&#xE7;&#xF5;es entre Adalimumabe e placebo.<br> **p&lt;0,05 para todas as compara&#xE7;&#xF5;es entre Adalimumabe e placebo.</br></br></p> <p>As respostas ACR foram mantidas na fase de extens&#xE3;o aberta por at&#xE9; 136 semanas.<sup>9</sup></p> <p>As mudan&#xE7;as radiogr&#xE1;ficas tamb&#xE9;m foram avaliadas nos estudos de artrite psori&#xE1;sica. Radiografias de m&#xE3;os, punhos e p&#xE9;s foram obtidas no in&#xED;cio do estudo e nas semanas 24 (fase duplo-cega do estudo I)<sup>7</sup> e semana 48 (fase aberta).<sup>10</sup> Um escore de Sharp modificado (mTSS), que incluiu as articula&#xE7;&#xF5;es interfalangianas distais, foi usado para medir a progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica. Adalimumabe reduziu a taxa de progress&#xE3;o do dano articular perif&#xE9;rico, quando comparado com o placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia do mTSS = 0,8 &#xB1; 2,42 no grupo placebo na semana 24 comparado a 0,1&#xB1; 1,95 no grupo tratado com Adalimumabe na semana 48, p &lt; 0,001).<sup>9,10</sup> Nos pacientes tratados com Adalimumabe sem progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica do in&#xED;cio do estudo at&#xE9; a semana 48 (n=102), 84% continuaram a demonstrar aus&#xEA;ncia de progress&#xE3;o por at&#xE9; 144 semanas de tratamento.<sup>9,10</sup></p> <p>Os pacientes tratados com Adalimumabe demonstraram melhora significativa na fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica, avaliada pelo HAQ e pelo SF-36 comparados aos pacientes que receberam placebo, na semana 24.7 A melhora da fun&#xE7;&#xE3;o f&#xED;sica continuou durante a fase de extens&#xE3;o aberta at&#xE9; a semana 136.<sup>9</sup></p> <h4>Espondilite Anquilosante</h4> <p>Adalimumabe 40 mg SC a cada duas semanas foi avaliado em dois estudos duplocegos, placebo-controlados, de 24 semanas, em pacientes com espondilite anquilosante ativa, sem resposta adequada ao tratamento convencional.<sup>11-13</sup> O per&#xED;odo cego foi seguido de uma fase de extens&#xE3;o aberta, na qual os pacientes receberam apenas Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas.<sup>14</sup></p> <p>No estudo I, com 315 pacientes, os resultados apresentaram melhora significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante nos pacientes tratados com Adalimumabe, quando comparados aos tratados com placebo. Uma resposta significativa foi observada na semana 2, e mantida ao longo de 24 semanas (Tabela F).<sup>11</sup></p> <p><strong>Tabela F: Respostas de efic&#xE1;cia em estudos controlados por placebo de Adalimumabe para espondilite anquilosante <sup>11</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\"><strong>Resposta</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:566px\"><strong>Adalimumabe<br> N=208*</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Placebo<br> N=107</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>ASAS 20<sup>a</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">42%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">16%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">58%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">21%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">51%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">19%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>ASAS 50</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">16%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">3%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">38%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">10%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">35%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">11%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>ASAS 70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">7%**</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">0%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">23%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">5%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">24%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">8%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>BASDAI 50b</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 2</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">20%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">4%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 12</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">45%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">16%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">Semana 24</td> <td style=\"text-align:center; width:566px\">42%*</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">15%</td> </tr> </tbody> </table> <p>*, ** Estatisticamente significante, com p&lt;0,001, &lt;0,001 para todas as compara&#xE7;&#xF5;es entre Adalimumabe e placebo, nas semanas 2, 12 e 24.</p> <p>A melhora nas respostas ASAS e nos escores BASDAI foi mantida por at&#xE9; 2 anos.14</p> <p>Pacientes tratados com Adalimumabe apresentaram melhora significativamente maior nos escores de dor, fadiga e rigidez,<sup>15</sup> e nos escores de qualidade de vida (SF-36 e ASQoL &#x2013; Question&#xE1;rio de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante), quando comparados aos que receberam placebo, na semana 24.<sup>16</sup></p> <p>Tend&#xEA;ncias semelhantes (nem todas estatisticamente significantes) foram observadas no estudo II, realizado com 82 pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.<sup>12,13</sup></p> <h4>Espondiloartrite Axial N&#xE3;o Radiogr&#xE1;fica (Espondiloartrite axial sem evid&#xEA;ncia radiogr&#xE1;fica de EA)</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em dois estudos randomizados, duplo cego controlados por placebo, em pacientes com espondiloartrite axial n&#xE3;o-radiogr&#xE1;fica (nr-axSpA). O estudo nr-axSpA I avaliou pacientes com nr-axSpA ativa. O estudo nraxSpA II foi um estudo de descontinua&#xE7;&#xE3;o de tratamento em pacientes com nr-axSpA ativa que atingiram a remiss&#xE3;o durante o tratamento aberto com Adalimumabe.</p> <h5>Estudo n-axSpA I:</h5> <p>No estudo nr-axSpA I, Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas foi avaliado em 185 pacientes por 12 semanas, em um estudo randomizado, duplo cego, placebo-controlado, em pacientes com nr-axSpA ativa[m&#xE9;dia basal da atividade da doen&#xE7;a (BASDAI &#x2013; Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) de 6,4 para pacientes tratados com Adalimumabe e 6,5 para pacientes recebendo placebo] que responderam inadequadamente ou que s&#xE3;o intolerantes&amp;nbsp;a &#x2265; 1 AINEs, ou que apresentam contraindica&#xE7;&#xE3;o a AINES. Os pacientes inclu&#xED;dos foram classificados de acordo com o crit&#xE9;rio ASAS de EpA axial, excluindo pacientes que satisfizeram os crit&#xE9;rios de New York modificados para espondilite anquilosante e aqueles com psor&#xED;ase ou artrite psori&#xE1;sica. O objetivo prim&#xE1;rio foi a porcentagem de pacientes que alcan&#xE7;aram o crit&#xE9;rio de resposta ASAS40 na semana 12.<sup>17</sup></p> <p>Trinta e tr&#xEA;s (18%) dos pacientes foram tratados concomitantemente com drogas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs), e 146 (79%) dos pacientes, com AINEs no baseline. O per&#xED;odo duplocego foi seguido de uma fase de extens&#xE3;o aberta, no qual, os pacientes receberam Adalimumabe 40mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada duas semanas por 144 semanas adicionais. A semana 12 mostrou uma melhora estatisticamente significante dos sinais e sintomas da nr-axSpA ativaem pacientes tratados com Adalimumabe comparado com placebo tanto na popula&#xE7;&#xE3;o geral quanto em pacientes com Resson&#xE2;ncia nuclear magn&#xE9;tica (RNM) positivo ou PCR elevada (Tabelas G e H). Vari&#xE1;veis que demonstram uma redu&#xE7;&#xE3;o dos sinais e sintomas da nraxSpA ativaforam sustentadas ou continuaram a melhorar na semana 24 e na Semana 68 e foram mantidas at&#xE9; a Semana 156 (Tabelas G e H).<sup>17-19</sup></p> <p><strong>Tabela G:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I placebo-controlado de Adalimumabe<sup>18, 19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\"><strong>Duplo-cego - Resposta na semana 12</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:526px\"><strong>Placebo<br> N=94</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:359px\"><strong>Adalimumabe<br> N=91</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">36%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">31%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">52%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">31%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASAS Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">5%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">16%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">35%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASDAS<sup>c,d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-1.0***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">24%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">SF-36 PCS<sup>d, f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">2,0<sup>k</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">5,5**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">HAQ-S<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-0,3*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">PCR-us<sup>d,h,i</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-4,7***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">SPARCC<sup>j</sup> RNM articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas<sup>d,k</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,6</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-3,2**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:336px\">SPARCC RNM coluna<sup>d, l</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:526px\">-0,2</td> <td style=\"text-align:center; width:359px\">-1,8**</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup> n=91 no placebo e n=87 para Adalimumabe.<br> <sup>f</sup> Short Form-36 Health Status Survey<sup>TM</sup> Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>g</sup> Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>h</sup> Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel(mg/L).<br> <sup>i</sup> n = 73 no placebo e n=70 para Adalimumabe.<br> <sup>j</sup> Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.<br> <sup>k</sup> n = 84 no placebo e para Adalimumabe.<br> <sup>l</sup>&amp;nbsp;n = 82 no placebo e n = 85 para Adalimumabe.<br> <sup>m</sup>&amp;nbsp;n = 93.<br> *** Valor p &lt; 0,001.<br> ** Valor p &lt; 0,01.<br> * Valor p &lt; 0,05.<br> <sup>#</sup> An&#xE1;lises NRI para todos os endpoints categ&#xF3;ricos, an&#xE1;lise LOCF para HAQ-S e PCR-us e an&#xE1;lise de casos observados para SF-36 e pontua&#xE7;&#xE3;o SPARCC RNM.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela H:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I placebo-controlado de Adalimumabe para (Popula&#xE7;&#xE3;o com RNM positivo e/ou PCR elevado)<sup>#17,19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\"><strong>Duplo-cego- Resposta na semana 12</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:515px\"><strong>Placebo<br> N=73</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:361px\"><strong>Adalimumabe<br> N=69</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">41%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">32%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">59%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">35%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASAS Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">5%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">19%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">39%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASDAS<sup>c,d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,3</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-1,2***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">29%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">SF-36 PCS<sup>d,f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">2,3l</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,9***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">HAQ-S<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,1</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-0,3**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">PCR-us<sup>d,h, i</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,8</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-6,5***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">SPARCC<sup>j</sup> RNM articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas<sup>dk</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,9</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-4,3**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:344px\">SPARCC RNM coluna<sup>d,l</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:515px\">-0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">-2,3**</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup>&amp;nbsp;n=72 no placebo e n=66 para Adalimumabe.<br> <sup>f</sup> Short Form-36 Health Status SurveyTM Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>g</sup>&amp;nbsp;Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>h</sup>&amp;nbsp;Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel (mg/L).<br> <sup>i</sup>&amp;nbsp;n = 54 no placebo e n=50 para Adalimumabe.<br> <sup>j</sup> = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.<br> <sup>k</sup>&amp;nbsp;n = 64 no placebo e para Adalimumabe.<br> <sup>l</sup>&amp;nbsp;n = 62 no placebo e n = 65 para Adalimumabe.<br> <sup>m</sup> n=72.<br> *** valor p &lt; 0,001.<br> ** valor p &lt; 0,01.<br> * valor p &lt; 0,05.<br> <sup>#</sup>&amp;nbsp;An&#xE1;lises NRI para todos os endpoints categ&#xF3;ricos e an&#xE1;lise de casos observados para HAQ-S, PCR-us, SF-36 e pontua&#xE7;&#xE3;o SPARCC RNM.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela I:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I aberto de extens&#xE3;o de Adalimumabe<sup>18,19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\"><strong>Endpoint</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:288px\"><strong>Semana 24<br> N=171</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:353px\"><strong>Semana 68<br> N=145</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:269px\"><strong>Semana 156<br> N=122</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">89 (52,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">97 (66,9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">81 (66,4%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">117 (68,4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">116 (80,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">101 (82,8%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">74 (43,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">72 (49,7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">58 (47,5%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASAS remiss&#xE3;o parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">45 (26,5%)<sup>g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">53 (36,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">52 (43,3%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">86 (50,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">93 (64,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">85 (69,7%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASDAS<sup>c,d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">-1,5<sup>j</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">-1,8<sup>k</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">-1,7<sup>l</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">60(35,3%)<sup>h</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">69 (47,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">55 (45,8%)<sup>i</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">SF-36 PCS<sup>d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">7,2<sup>m</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">9,6<sup>n</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">10,5<sup>o</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">HAQ-S<sup>d,f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">-0,39</td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">-0,47</td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">-0,48</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">hs-CRP<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:288px\">-4,6<sup>p</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:353px\">-4,1<sup>q</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:269px\">-3.3<sup>r</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup> Short Form-36 Health Status SurveyTM Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>f</sup> Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>g</sup> Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel (mg/L).<br> <sup>h</sup> n = 170.<br> <sup>i</sup> n&amp;nbsp;= 120.<br> <sup>j</sup> n&amp;nbsp;= 163.<br> <sup>k</sup> n&amp;nbsp;= 140.<br> <sup>l</sup> n&amp;nbsp;= 118.<br> <sup>m</sup>&amp;nbsp;n = 177.<br> <sup>n</sup>&amp;nbsp;n = 151, semana 52.<br> <sup>o</sup>&amp;nbsp;n&amp;nbsp;121.<br> <sup>p</sup>&amp;nbsp;n = 131.<br> <sup>q</sup>&amp;nbsp;n = 112.<br> <sup>r</sup>&amp;nbsp;n = 97.<br> <sup>#</sup> An&#xE1;lise dos casos observados.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Tabela J:&amp;nbsp;Respostas de efic&#xE1;cia no estudo nr-axSpA I aberto de extens&#xE3;o de Adalimumabe para (Popula&#xE7;&#xE3;o com RNM positivo e/ou PCR elevado)<sup>18,19</sup></strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\"><strong>Endpoint</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:282px\"><strong>Semana 24<br> N=133</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Semana 68<br> N=111</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:292px\"><strong>Semana 156 N=97</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS<sup>a</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">70 (52,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">78 (69,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">67 (69,1%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS 20</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">96 (72,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">94 (83,9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">83 (85,9%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS 5/6</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">61 (46,6%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">63 (56,3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">49 (50,5%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASAS Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">37 (27,8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">45 (40,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">45 (46,9%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">BASDAI<sup>b</sup> 50</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">68 (51,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">75 (67,0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">70 (72,2%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASDAS<sup>c,d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">-1,6<sup>i</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">-1,9<sup>j</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">-1,9<sup>k</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">ASDAS Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">48 (36,1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">54 (48,2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">45 (47,4%)<sup>l</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">SF-36 PCS<sup>d,e</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">7,7<sup>m</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">10,5<sup>n</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">11,5<sup>o</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">HAQ-S<sup>d,f</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">-0,39</td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">-0,48</td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">-0,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:323px\">hs-CRP<sup>d,g</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:282px\">-6,0<sup>p</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:319px\">-5,9<sup>q</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:292px\">-4,2<sup>r</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline.<br> <sup>e</sup> Short Form-36 Health Status SurveyTM Vers&#xE3;o 2 pontua&#xE7;&#xE3;o de componente f&#xED;sico.<br> <sup>f</sup> Health Assessment Questionnaire modificado pela espondiloartropatias.<br> <sup>g</sup>&amp;nbsp;Prote&#xED;na C-Reativa ultra-sens&#xED;vel (mg/L).<br> <sup>h</sup>&amp;nbsp;n = 96.<br> <sup>i</sup> n = 129.<br> <sup>j</sup> n = 110.<br> <sup>k</sup> n = 93.<br> <sup>l</sup> n = 95.<br> <sup>m</sup> n = 138.<br> <sup>n</sup> n = 116, semana 52.<br> <sup>o</sup>&amp;nbsp;n = 96 p = n = 97.<br> <sup>q</sup> n = 83.<br> <sup>r</sup> n = 75.<br> <sup>#</sup> An&#xE1;lise dos casos observados.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></p> <h5>Inibi&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Foram mantidas melhoras significantes dos sinais da inflama&#xE7;&#xE3;o como medidos pelo hs-CRP e MRI para as articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas e a coluna em pacientes tratados com Adalimumabe durante a Semana 156 e Semana 104, respectivamente. SPARCC MRI para articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas estavam dispon&#xED;veis para 131 pacientes e SPARCCC MRI para coluna estavam dispon&#xED;veis para 130 pacientes com uma altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do baseline de -3,8 e -1,4, respectivamente, na Semana 104.</p> <h5>Qualidade de vida e capacidade f&#xED;sica:</h5> <p>A qualidade de vida relacionada com a sa&#xFA;de e a capacidade f&#xED;sica foram avaliadas atrav&#xE9;s dos question&#xE1;rios HAQ-S e SF-36. Adalimumabe mostrou uma melhora estatisticamente significativa na nota total do HAQ-S e na pontua&#xE7;&#xE3;o do componente f&#xED;sico do SF-36 (PCS) do in&#xED;cio at&#xE9; a semana 12 comparados com o placebo. Os resultados para SF-36 (PCS) e HAQ-S foram sustentados durante as Semanas 52, 68 e 156, respectivamente.<sup>17-19</sup></p> <h5>Estudo nr-axSpA II:</h5> <p>673 pacientes com nr-axSpA ativa (atividade m&#xE9;dia base da doen&#xE7;a [BASDAI] foi de 7,0) os quais tiveram uma resposta inadequada a &#x2265; 2 AINEs ou uma intoler&#xE2;ncia ou contraindica&#xE7;&#xE3;o para os AINEs inclu&#xED;dos no per&#xED;odo de estudo aberto nr-axSpA II durante o qual receberam Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas durante 28 semanas. Esses pacientes tamb&#xE9;m apresentaram evid&#xEA;ncia objetiva de inflama&#xE7;&#xE3;o nas articula&#xE7;&#xF5;es sacroil&#xED;acas ou coluna vertebral na resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o da PCR (prote&#xED;na C reativa). Os pacientes que alcan&#xE7;aram remiss&#xE3;o sustentada durante pelo menos 12 semanas (N = 305) (ASDAS &lt;1,3 nas semanas 16, 20, 24 e 28) durante o per&#xED;odo aberto foram ent&#xE3;o aleatorizados para receberem tratamento continuado com Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (N = 152) ou placebo (N = 153) por um per&#xED;odo adicional de 40 semanas em um per&#xED;odo duplo-cego, controlado por placebo (dura&#xE7;&#xE3;o total do estudo de 68 semanas). Pacientes que apresentaram <em>flare</em> da doen&#xE7;a durante o per&#xED;odo duplo-cego foram autorizados a terapia de resgate Adalimumabe 40 mg por pelo menos 12 semanas.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia foi &#xE0; propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes sem agravamento na Semana 68 do estudo. O agravamento foi definido como ASDAS &#x2265; 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo. Uma propor&#xE7;&#xE3;o maior de pacientes em uso de Adalimumabe n&#xE3;o apresentou agravamento da doen&#xE7;a durante o per&#xED;odo duplo-cego, quando comparados com os que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p &lt;0,001) (Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier Resumindo o Tempo de Remiss&#xE3;o no Estudo nr-axSpA II</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1c84c3f70f500214cf2f5/original_Adalimumabe-1-Consulta-Remedio.PNG?1572980811\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Nota:</strong> P = Placebo (N&#xFA;mero em Risco (flared)); A = Adalimumabe (N&#xFA;mero em risco (flared)).</p> <p>Entre os 68 pacientes que apresentaram flare da doen&#xE7;a no grupo alocado para descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento, 65 completaram 12 semanas de terapia de resgate com Adalimumabe, dos quais 37 (56,9%) haviam recuperado a remiss&#xE3;o (ASDAS &lt;1,3) ap&#xF3;s 12 semanas de rein&#xED;cio do tratamento aberto.</p> <p>Na Semana 68, os pacientes que receberam tratamento cont&#xED;nuo com Adalimumabe apresentaram melhora estatisticamente significativa maior dos sinais e sintomas de nr-axSpA ativa em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes alocados para descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento durante o per&#xED;odo duplo-cego do estudo (Tabela K).</p> <p><strong>Tabela K: Resposta &#xE0; Efic&#xE1;cia no Per&#xED;odo Controlado por Placebo para o Estudo nr axSpA II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\"><strong>Duplo-cego - Resposta na semana 68</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:409px\"><strong>Placebo<br> N=153</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:384px\"><strong>Adalimumabe<br> N=152</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASAS<sup>a,b</sup> 20</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">47.1%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">70.4%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASAS<sup>a,b</sup> 40</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">45.8%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">65.8%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASAS<sup>a</sup> Remiss&#xE3;o Parcial</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">26.8%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">42.1%**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">ASDAS<sup>c</sup> Doen&#xE7;a Inativa</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">33.3%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">57.2%***</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:365px\">Agravamento Parcial<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">64.1%</td> <td style=\"text-align:center; width:384px\">40.8%***</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> Avalia&#xE7;&#xE3;o da Sociedade Internacional de Espondiloartrites.<br> <sup>b</sup> Baseline &#xE9; definida como baseline aberta quando os pacientes tem doen&#xE7;a ativa. A linha is defined as open label baseline when patients have active disease.<br> <sup>c</sup> Score da Atividade da Doen&#xE7;a Espondilite Anquilosante.<br> <sup>d</sup> Agravamento Parcial &#xE9; definido com ASDAS &#x2265; 1.3 a &lt; 2.1 em 2 visitas consecutivas.<br> *** Valor p &lt; 0.001.<br> ** Valor p &lt; 0.01.</br></br></br></br></br></p> <h4>Doen&#xE7;a de Crohn</h4> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em mais de 1400 pacientes com doen&#xE7;a de Crohn (DC) ativa, moderada a grave (Crohn&#x2019;s Disease Activity Index (CDAI) &#x2265; 220 e &#x2264; 450) em estudos duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo. Nestes estudos foi permitido o uso concomitante de doses est&#xE1;veis de aminossalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores.</p> <p>A indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica (definida como CDAI &lt; 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo I<sup>20</sup> de DC (M02-403) e Estudo II<sup>21</sup> de DC (M04-691). No Estudo I<sup>20</sup> de DC, 299 pacientes virgens de antagonistas de TNF foram randomizados para um de quatro grupos de tratamento: placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Adalimumabe na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2. No Estudo II<sup>21</sup> de DC, 325 pacientes que tinham perdido resposta ou eram intolerantes ao infliximabe foram randomizados para receber ou 160 mg Adalimumabe na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2. Em ambos estudos os resultados cl&#xED;nicos foram avaliados na semana 4.</p> <p>Uma maior porcentagem de pacientes tratados com 160/80 mg de Adalimumabe alcan&#xE7;ou a indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo na semana 4, independentemente dos pacientes serem virgens de tratamento com bloqueadores de TNF (Estudo I<sup>20</sup> de DC), ou terem perdido resposta ou terem sido intolerantes ao infliximabe (Estudo II<sup>21</sup> de DC) - Tabela L.</p> <p><strong>Tabela L: Indu&#xE7;&#xE3;o de Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica nos Estudos I20 e II21 de DC (Porcentagem de Pacientes)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:471px\"><strong>Estudo I de DC</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:507px\"><strong>Estudo II de DC</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Placebo<br> N=74</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:230px\"><strong>Adalimumabe 160/80 mg<br> N=76</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:254px\"><strong>Placebo<br> N=166</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\"><strong>Adalimumabe 160/80 mg<br> N=159</br></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Semana 4</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:230px\">36%*</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">7%</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">21%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:243px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica (CDAI &#x2265; 70)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:230px\">58%**</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">34%</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">52%**</td> </tr> </tbody> </table> <p>Remiss&#xE3;o cl&#xED;nica corresponde a CDAI &lt; 150 e resposta cl&#xED;nica a diminui&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 70 pontos no CDAI em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial.<br> * p &lt; 0.001.<br> ** p &lt; 0.01.</br></br></p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o cl&#xED;nica foi avaliada no Estudo III<sup>22</sup> de DC (M02-404). No Estudo III<sup>22</sup> de DC, 854 pacientes receberam de forma aberta 80 mg de Adalimumabe na semana 0 e 40 mg na semana 2. Na semana 4 os pacientes foram randomizados para receber 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma dura&#xE7;&#xE3;o total do estudo de 56 semanas. Pacientes com resposta clinica (CR-70 = diminui&#xE7;&#xE3;o do CDAI &#x2265; 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente daqueles sem resposta cl&#xED;nica na semana 4.</p> <p>No Estudo III<sup>22</sup> de DC (CHARM), na semana 4, 58% (499/854) dos pacientes apresentavam resposta cl&#xED;nica e foram avaliados na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria. Os &#xED;ndices de manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o e de resposta cl&#xED;nica est&#xE3;o representados na Tabela M. Os &#xED;ndices de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposi&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via a um antagonista de TNF.</p> <p><strong>Tabela M: Manuten&#xE7;&#xE3;o de Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica no Estudo III22 de DC (Porcentagem de Pacientes)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:286px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>40 mg Adalimumabe em semanas alternadas</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>40 mg Adalimumabe semanal</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\"><strong>Semana 26</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:286px\"><strong>N=170</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N=172</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>N=157</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">40%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">47%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Resposta Cl&#xED;nica (CDAI &#x2265; 70)</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">28%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">54%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">56%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\"><strong>Semana 56</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:286px\"><strong>N=170</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:314px\"><strong>N=172</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:294px\"><strong>N=157</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">36%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">41%*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:322px\">Resposta Cl&#xED;nica (CDAI &#x2265; 70)</td> <td style=\"text-align:center; width:286px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:314px\">43%*</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">49%*</td> </tr> </tbody> </table> <p>Remiss&#xE3;o cl&#xED;nica corresponde a CDAI &lt; 150 e resposta cl&#xED;nica a diminui&#xE7;&#xE3;o de pelo menos 70 pontos no CDAI em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial.<br> * p &lt; 0.001 para Adalimumabe vs placebo.</br></p> <p>Nos Estudos I<sup>20</sup> e II<sup>21</sup> de DC, foi observada melhora estatisticamente significante na pontua&#xE7;&#xE3;o total do question&#xE1;rio espec&#xED;fico para a doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal (IBDQ) alcan&#xE7;ada na semana 4 nos pacientes randomizados para Adalimumabe 80/40 mg e 160/80 mg comparada a placebo. A melhora tamb&#xE9;m foi vista nas semanas 26 e 56 no Estudo III de DC entre os grupos de tratamento Adalimumabe comparados com o grupo placebo. No Estudo III, houve tamb&#xE9;m uma diminui&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significante de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o e cirurgias relacionadas &#xE0; doen&#xE7;a quando comparada com o placebo na Semana 56<sup>23</sup>.</p> <p>No Estudo I<sup>20</sup>, 117/276 pacientes com DC e 272/777 pacientes do Estudo II<sup>21</sup> e III<sup>22</sup> foram acompanhados por pelo menos 3 anos em terapia aberta com Adalimumabe.</p> <p>Respectivamente 88 (75,2%) e 189 (69,5%) pacientes, continuaram com remiss&#xE3;o cl&#xED;nica. A resposta cl&#xED;nica foi mantida em 107 (91,5%) e 248 (91,2%) pacientes, respectivamente.</p> <p>Os 117/854 pacientes (a partir de estudo DC III) apresentaram f&#xED;stulas drenadas tanto na sele&#xE7;&#xE3;o como no baseline. Para a avalia&#xE7;&#xE3;o da cicatriza&#xE7;&#xE3;o das f&#xED;stulas, os dados de ambas as doses de Adalimumabe utilizados no estudo foram agrupados. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes com cicatriza&#xE7;&#xE3;o das f&#xED;stulas na semana 26 foi estat&#xED;stica e significativamente maior em pacientes tratados com Adalimumabe [21/70 (30,0%)] em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo [6/47 (12,8%)]. A cicatriza&#xE7;&#xE3;o completa das f&#xED;stulas foi mantida at&#xE9; a Semana 56 em 23/70 (32,9%) pacientes no grupo com Adalimumabe e 6/47 (12,8%) no grupo placebo.</p> <p>Um estudo endosc&#xF3;pico (M05-769) que envolveu 135 pacientes, indicou um efeito de Adalimumabe na cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa. 27,4% dos pacientes tratados com Adalimumabe tinham cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa na semana 12 comparados com 13,1% dos pacientes-placebo (p=0,056), e 24,2% dos pacientes tratados com Adalimumabe na semana 52 contra 0% dos pacientes-placebo (p &lt; 0,001)<sup>24</sup>.</p> <h4>Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de m&#xFA;ltiplas doses de Adalimumabe foi testada em pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave (escore Mayo de 6 a 12 e com subtotal de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a> de 2 a 3 pontos) em dois estudos randomizados, duplo-cego, placebo controlados. Os pacientes tinham de ter um diagn&#xF3;stico de colite ulcerativa por mais de 90 dias, confirmado por endoscopia. Eles tinham de ter a doen&#xE7;a ativa apesar do tratamento com pelo menos um dos seguintes corticosteroides orais ou imunossupressores: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/prednisona/bula\" target=\"_blank\">prednisona</a>, azatioprina ou 6 - mercaptopurina . Os pacientes foram exclu&#xED;dos da participa&#xE7;&#xE3;o nos estudos se eles tinham uma hist&#xF3;ria de colectomia subtotal com ileostomia ou proctocolectomia com reservat&#xF3;rio ileal e anastomose ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para retocolite ulcerativa ou se estava planejando uma cirurgia intestinal, ou se eles tinham um diagn&#xF3;stico vigente de colite fulminante e / ou megac&#xF3;lon t&#xF3;xico, colite indeterminada, ou doen&#xE7;a de Crohn , se sua doen&#xE7;a estava limitada ao reto (proctite ulcerativa), ou se eles estavam recebendo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/nutricao-parenteral/c\" target=\"_blank\">nutri&#xE7;&#xE3;o parenteral</a>.</p> <p>Pacientes com <em>Clostridium difficile</em> positivo no exame de fezes, infec&#xE7;&#xF5;es que requerem tratamento intravenoso , que tinha um hist&#xF3;rico de malignidade tratada com sucesso diferente de carcinoma cut&#xE2;neo de celulas escamosas n&#xE3;o metast&#xE1;ticas ou basocelular e/ou carcinoma localizado no colo do &#xFA;tero , ou uma hist&#xF3;ria de listeria, histoplasmose, infec&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica ou ativa da hepatite B, v&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana, s&#xED;ndrome da imunodefici&#xEA;ncia, doen&#xE7;as desmielinizantes do sistema nervoso central, ou tuberculose n&#xE3;o tratada (TB) tamb&#xE9;m foram exclu&#xED;dos , bem como os pacientes cuja endoscopia mostrou evid&#xEA;ncias de displasia ou malignidade. No estudo UC-I<sup>25</sup>, 390 pacientes que nunca foram tratados com antagonistas de TNF foram randomizados para receber: placebo nas semanas 0 e 2 ou 160 mg de Adalimumabe na semana 0 seguido por 80 mg na semana 2, ou 80 mg Adalimumabe na semana 0 seguindo por 40 mg na semana 2. Depois da semana 2, pacientes que receberam Adalimumabe nas semanas anteriores, receberam 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias. A remiss&#xE3;o cl&#xED;nica (definida como escore Mayo&#x2264; 2 sem subtotal &gt; 1) foi avaliada na semana 8.</p> <p>No estudo UC-II<sup>26</sup>, 248 pacientes receberam 160 mg de Adalimumabe na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg a cada 14 dias nas semanas seguintes, e, 246 pacientes receberam placebo. Os resultados cl&#xED;nicos foram avaliados para indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o na semana 8 e para manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o na semana 52.</p> <p>Indiv&#xED;duos induzidos com 160/80 mg de Adalimumabe atingiram a remiss&#xE3;o cl&#xED;nica versus o placebo na semana 8 em porcentagens estatistica e significativamente maiores no estudo UC-I (18% vs 9%, respectivamente, p=0.031) e no estudo UC-II (17% vs 9%, respectivamente, p=0,019). No estudo UC-II, entre os tratados com Adalimumabe que estavam em remiss&#xE3;o na semana 8, 21/41 (51%) estavam em remiss&#xE3;o na semana 52. Os resultados do estudo UC-II s&#xE3;o apresentados na Tabela N tanto para popula&#xE7;&#xE3;o total quanto para pacientes que tinham respondido na semana 8 de tratamento por escore total Mayo.</p> <p><strong>Tabela N: Resposta, Remiss&#xE3;o e Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de mucosa no estudo UC-II (Percentual de pacientes)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\"><strong>40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas, no geral</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas, Responsivos na Semana 8</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Semana 52</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>N=246</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\"><strong>N=248</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:297px\"><strong>N=125</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Resposta Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">30%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">47%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">17%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">29%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de Mucosa</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">25,0%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">41%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Remiss&#xE3;o sem esteroides para &#x2265; 90 diasa</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">6%<br> (N=140)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">13%*<br> (N=150)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">20,0%</td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Semana 8 e 52</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>N=246</strong></td> <td style=\"width:321px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=248</strong></p> </td> <td style=\"width:297px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=125</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Resposta sustentada</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">24%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Remiss&#xE3;o sustentada</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">8%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o da mucosa sustentada</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">11%</td> <td style=\"text-align:center; width:321px\">19%*</td> <td style=\"text-align:center; width:297px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica definida como escore Mayo &#x2264; 2 na aus&#xEA;ncia de subescore &gt; 1.<br> Resposta cl&#xED;nica definida como diminui&#xE7;&#xE3;o do valor basal no escore Mayo &#x2265; 3 pontos e &#x2265; 30% al&#xE9;m de um decr&#xE9;scimo no subescore de sangramento retal [SSR] &#x2265; 1 ou um SSR absoluto de 0 ou 1.<br> *p&lt; 0,05 para Adalimumabe vs. Placebo em compara&#xE7;&#xE3;o pareada de propor&#xE7;&#xE3;o.<br> **p&lt; 0,001 para Adalimumabe vs. Placebo em compara&#xE7;&#xE3;o pareada de propor&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>a</sup> Daqueles que recebiam corticosteroides no in&#xED;cio do tratamento.</br></br></br></br></p> <p>Aproximadamente 40% dos pacientes do estudo UC-II apresentaram falha da terapia primeiro com o tratamento com anti-TNF infliximabe. A efic&#xE1;cia de Adalimumabe nestes pacientes foi reduzida, quando comparada com os pacientes que n&#xE3;o tiveram um tratamento pr&#xE9;vio com antiTNF. Entre estes pacientes que haviam falhado no tratamento previo com anti-TNF, a remiss&#xE3;o foi alcan&#xE7;ada na semana 52 por 3% no grupo placebo e 10% no grupo com Adalimumabe.</p> <p>Os pacientes dos estudos UC-I e UC-II tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de continuar um estudo aberto de extens&#xE3;o de longo prazo (UC-III). Ap&#xF3;s tr&#xEA;s anos de tratamento com Adalimumabe, 74% (268/360) continuaram em remiss&#xE3;o cl&#xED;nica por escore parcial Mayo.</p> <h5>Qualidade de Vida:</h5> <p>No estudo UC-II, uma melhora maior na nota total do question&#xE1;rio de doen&#xE7;a espec&#xED;fica para doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal (IBDQ) foi alcan&#xE7;ada na semana 52 em pacientes randomizados para 160/80 mg de Adalimumabe comparado com placebo (p= 0,007).</p> <h4>Psor&#xED;ase em Placas</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em estudos duplo-cegos, randomizados, realizados em pacientes adultos com psor&#xED;ase cr&#xF4;nica em placas (envolvimento &#x2265; 10% BSA e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) &#x2265; 12 ou &#x2265; 10) que eram candidatos a terapia sist&#xEA;mica ou fototerapia. 73% dos pacientes envolvidos nos estudos de psor&#xED;ase fase I e II receberam terapia sist&#xEA;mica pr&#xE9;via ou fototerapia. A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe tamb&#xE9;m foram avaliadas em estudos duplo-cegos, randomizados, realizado em pacientes adultos com psor&#xED;ase cr&#xF4;nica em placas moderada a grave com acometimento das m&#xE3;os e/ou p&#xE9;s que eram candidatos a terapia sist&#xEA;mica.<sup>27</sup></p> <p>O Estudo I<sup>28</sup> de Psor&#xED;ase (M03-656) avaliou 1212 pacientes durante tr&#xEA;s per&#xED;odos de tratamento. No per&#xED;odo A, os pacientes receberam placebo ou Adalimumabe na dose inicial de 80 mg seguida por 40 mg em semanas alternadas come&#xE7;ando na semana 1, ap&#xF3;s a dose inicial. Ap&#xF3;s 16 semanas de terapia, os pacientes que alcan&#xE7;aram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o PASI de pelo menos 75% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial), entraram no per&#xED;odo B e receberam de forma aberta 40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas. Os pacientes que mantiveram resposta PASI &#x2265;75 na semana 33 e que haviam sido originariamente randomizados para terapia ativa no Per&#xED;odo A, foram novamente randomizados no Per&#xED;odo C para receber 40 mg Adalimumabe em semanas alternadas ou placebo por mais 19 semanas.</p> <p>Considerando os tr&#xEA;s grupos de tratamento, a pontua&#xE7;&#xE3;o PASI m&#xE9;dia, na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial, foi de 18.9 e a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) inicial variou de &#x201C;moderada&#x201D; (53% dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos), a &#x201C;grave&#x201D; (41%) e a &#x201C;muito grave&#x201D; (6%).</p> <p>O Estudo II<sup>29</sup> de Psor&#xED;ase (M04-716) comparou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Adalimumabe com metotrexato (MTX) e placebo em 271 pacientes. Os pacientes receberam placebo, uma dose inicial de MTX de 7.5 mg e, posteriormente, a dose era aumentada at&#xE9; a semana 12, com a dose m&#xE1;xima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de Adalimumabe seguida por 40 mg em semanas alternadas (iniciando uma semana ap&#xF3;s a dose inicial) durante 16 semanas. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis sobre a compara&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe e MTX para al&#xE9;m de 16 semanas de tratamento. Os pacientes recebendo MTX que atingissem uma resposta PASI &#x2265; 50 na semana 8 e/ou 12 n&#xE3;o recebiam futuros aumentos de dose. Considerando os tr&#xEA;s grupos de tratamento, a pontua&#xE7;&#xE3;o PASI m&#xE9;dia, na avalia&#xE7;&#xE3;o inicial, foi de 19.7 e a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) inicial variou de &#x201C;moderada&#x201D; (48% dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos), a &#x201C;grave&#x201D; (46%) e a &#x201C;muito grave&#x201D; (6%).</p> <p>Pacientes dos Estudos de Psor&#xED;ase de Fase II e III foram eleitos a participar de um estudo cl&#xED;nico de extens&#xE3;o aberto (M03-658), onde Adalimumabe foi administrado por pelo menos mais 108 semanas.</p> <p>Nos Estudo I28 e II29 de Psor&#xED;ase, o desfecho prim&#xE1;rio foi a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram uma resposta PASI 75 na semana 16, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial (ver Tabelas O e P).</p> <p><strong>Tabela O: Estudo I28 de Psor&#xED;ase (REVEAL) - Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 16</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\"><strong>Placebo<br> N=398<br> n (%)</br></br></strong></td> <td style=\"width:409px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adalimumabe 40 mg esa<br> N=814<br> %</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>PASI &#x2265; 75<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\">26 (6,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">578 (70,9)<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>PASI 100</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\">3 (0,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">163 (20)<sup>b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>PGA: Claro/m&#xED;nimo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:438px\">17 (4,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:409px\">506 (62,2)<sup>b</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> A&amp;nbsp;porcentagem de pacientes que atingiram resposta PASI 75 foi calulada como uma taxa centro ajustada.<br> <sup>b</sup> p&lt;0.001 Adalimumabe vs. Placebo.</br></p> <p><strong>Tabela P: Estudo II29 de Psor&#xED;ase (CHAMPION) - Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 16</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\"><strong>Placebo<br> N=53<br> n (%)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:304px\"><strong>MTX<br> N=110<br> n (%)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:287px\"><strong>Adalimumabe 40 mg esa<br> N=108<br> n (%)</br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>PASI &#x2265; 75</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">10 (18.9)</td> <td style=\"text-align:center; width:304px\">39 (35.5)</td> <td style=\"text-align:center; width:287px\">86 (79.6)<sup>a,b</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>PASI 100</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">1 (1.9)</td> <td style=\"text-align:center; width:304px\">8 (7.3)</td> <td style=\"text-align:center; width:287px\">18 (16.7)<sup>c,d</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:369px\"><strong>PGA: Claro/m&#xED;nimo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:256px\">6 (11,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:304px\">33 (30,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:287px\">79 (73,1)<sup>a,b</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> p&lt;0.001 Adalimumabe vs. placebo.<br> b p&lt;0.001 Adalimumabe vs. MTX.<br> <sup>c</sup> p&lt;0.01 Adalimumabe vs. placebo.<br> <sup>d</sup> p&lt;0.05 Adalimumabe vs. MTX.</br></br></br></p> <p>Um total de 233 de pacientes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 16 e na semana 33 receberam continuamente Adalimumabe por 52 semanas no Estudo I de Psor&#xED;ase e continuaram com a terapia em um estudo de extens&#xE3;o aberto. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o adicional por mais 108 semanas (no total de 160 semanas), 74,7% dos pacientes atingiram a resposta PASI 75 e 59,0% dos pacientes atingiram a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) com resposta m&#xED;nima ou nenhuma. J&#xE1; no Estudo II de Psor&#xED;ase, dos 94 pacientes, 58,1% atingiram a resposta PASI 75 e 46,2% atingiram a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global (Physician&#x2019;s Global Assessment - PGA) com resposta m&#xED;nima ou sem psor&#xED;ase.</p> <p>Um total de 347 pacientes est&#xE1;veis e que responderam ao tratamento participaram de uma avalia&#xE7;&#xE3;o de retirada e retratamento em um estudo de extens&#xE3;o aberto. O tempo m&#xE9;dio de recidiva (para PGA &quot;moderado&quot; ou pior) foi de aproximadamente 5 meses. Nenhum destes pacientes relatou efeito rebote durante o per&#xED;odo de retirada. Um total de 76,5% (218/285) dos pacientes que iniciaram o per&#xED;odo de retratamento obtiveram uma resposta da PGA &quot;sem psor&#xED;ase&quot; ou &quot;m&#xED;nima&quot;, ap&#xF3;s 16 semanas de retratamento, independentemente de reca&#xED;da durante a retirada [69,1% (123/178) e 88,8% (95/107) para pacientes que reca&#xED;ram e que n&#xE3;o reca&#xED;ram durante o per&#xED;odo de suspens&#xE3;o, respectivamente].</p> <p>Em um estudo de extens&#xE3;o aberto, para pacientes que tiveram a frequ&#xEA;ncia de dose aumentada de 40 mg a cada 14 dias para 40 mg semanal devido a uma resposta PASI abaixo de 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos pacientes atingiram uma resposta PASI 75 nas semanas 12 e 24, respectivamente.</p> <p>Na semana 16 foram observadas melhoras estatisticamente significantes no Dermatology Life Quality Index (DLQI), em rela&#xE7;&#xE3;o aos valores basais quando comparadas com placebo (Estudos I<sup>30</sup> e II<sup>31</sup>) e MTX (Estudo II<sup>31</sup>). No Estudo I<sup>28</sup> tamb&#xE9;m foram evidenciadas melhoras no componente f&#xED;sico e mental da pontua&#xE7;&#xE3;o do SF-36 de forma estatisticamente significante, quando comparado ao placebo.</p> <p>Em pacientes com psor&#xED;ase em placas em monoterapia com Adalimumabe a longo prazo que participaram de um estudo de retirada e de retratamento, a taxa de anticorpos de Adalimumabe ap&#xF3;s o retratamento (2,3%) foi semelhante &#xE0; taxa observada antes da retirada (1,9%).</p> <p>O Estudo III<sup>27</sup> de psor&#xED;ase (REACH) comparou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Adalimumabe versus placebo em 72 pacientes com psor&#xED;ase em placas cr&#xF4;nica moderada a grave e com psor&#xED;ase nas m&#xE3;os e/ou p&#xE9;s. Os pacientes receberam uma dose inicial de 80 mg de Adalimumabe seguido de 40 mg a cada duas semanas (come&#xE7;ando uma semana ap&#xF3;s a dose inicial) ou placebo durante 16 semanas. Na semana 16, uma propor&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;sticamente significativa de pacientes que receberam Adalimumabe atingiram PGA de &quot;claro&quot; ou &quot;quase claro&quot; para as m&#xE3;os e /ou p&#xE9;s em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).</p> <p>O Estudo IV na Psor&#xED;ase comparou a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de Adalimumabe versus placebo em 217 pacientes adultos com psor&#xED;ase ungueal moderada a grave. Os pacientes receberam uma dose inicial de 80 mg de Adalimumabe seguida de 40 mg em semanas alteradas (uma semana ap&#xF3;s a dose inicial) ou placebo durante 26 semanas seguidas de um tratamento em fase aberta com Adalimumabe durante mais 26 semanas.</p> <p>Os pacientes do estudo tinham que ter psor&#xED;ase em placas cr&#xF4;nica de grau pelo menos moderado na escala PGA, comprometimento da unha de grau pelo menos moderado na Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global da Psor&#xED;ase Ungueal (PGA-F), um &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase Ungueal Modificado (mNAPSI) para a unha-alvo &#x2265; 8, e um envolvimento de BSA da pele de pelo menos 10% ou um envolvimento de BSA da pele de pelo menos 5% com uma pontua&#xE7;&#xE3;o mNAPSI total para todas as unhas &#x2265; 20.</p> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es da psor&#xED;ase ungueal inclu&#xED;ram o &#xCD;ndice de Gravidade da Psor&#xED;ase Ungueal Modificada (mNAPSI) e a Avalia&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dica Global de Psor&#xED;ase Ungueal (PGA-F). Uma propor&#xE7;&#xE3;o estatistica e significativamente maior de pacientes no grupo Adalimumabe atingiram pelo menos 75% de melhora na mNAPSI (mNAPSI 75) e uma PGA-F de &#x201C;claro&#x201D; ou &#x201C;m&#xED;nimo&#x201D; com pelo menos 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na Semana 26 quando comparado com placebo. A melhora percentual no NAPSI foi estat&#xED;stica e significativamente maior em pacientes com Adalimumabe quando comparados com placebo na Semana 16 (44,2% vs. 7,8%) e na Semana 26 ( 56,2% vs 11,5%).</p> <p>Uma propor&#xE7;&#xE3;o estat&#xED;stica e significativamente maior de pacientes no grupo de Adalimumabe atingiram uma PGA-F de &#x201C;claro&#x201D; ou &#x201C;m&#xED;nimo&#x201D; com pelo menos dois pontos de melhora a partir do baseline na Semana 26 quando comparado com placebo. Neste estudo, Adalimumabe demonstrou um tratamento ben&#xE9;fico para pacientes com psor&#xED;ase ungueal com diferentes graus de envolvimento da pele (BSA &#x2265; 10% E BSA &lt; 10% e &#x2265; 5%) e uma melhora estatistica e significativa em psor&#xED;ase no couro cabeludo quando comparado com placebo.</p> <p><strong>Tabela Q: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 26</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:530px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Endpoint</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:306px\"><strong>Placebo<br> N = 108</br></strong></td> <td style=\"width:385px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adalimumabe 40 mg semanas alternadas<br> N = 109</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:530px\">&#x2265; mNAPSI 75 (%)</td> <td style=\"text-align:center; width:306px\">3,4</td> <td style=\"text-align:center; width:385px\">46,6<sup>a</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:530px\">PGA-F claro/ m&#xED;nimo e &#x2265; 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (%)</td> <td style=\"text-align:center; width:306px\">6,9</td> <td style=\"text-align:center; width:385px\">48,9<sup>a</sup> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> p&lt; 0.001, Adalimumabe vs. Placebo.</p> <p>Os pacientes tratados com Adalimumabe mostraram uma melhora no &#xCD;ndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), na Semana 26, a partir da linha de base, quando comparados com o placebo. Entre aqueles pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Adalimumabe at&#xE9; a Semana 52, as respostas mNAPSl 75 e PGA-F claro/ m&#xED;nimo e &gt; 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal foram mantidas.</p> <p>Entre aqueles pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Adalimumabe at&#xE9; a Semana 52, 65,0 % atingiram resposta em mNAPSI 75 e 61,3% atingiram resposta em PGA-F claro/ m&#xED;nimo e &#x2265; 2 pontos de melhora em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal.</p> <h4>Hidradenite Supurativa</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foi avaliada atrav&#xE9;s de estudos placebocontrolado, duplo cego e um estudo aberto de extens&#xE3;o em pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave que foram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada &#xE0; terapia antibi&#xF3;tica sist&#xEA;mica. Os pacientes nos estudos HS-I e HS-II tiveram Est&#xE1;gio de Hurley II ou III com no m&#xED;nimo tr&#xEA;s abcessos ou n&#xF3;dulos inflamat&#xF3;rios.</p> <p>O estudo HS-I (M11-313) avaliou 307 pacientes em dois per&#xED;odos de tratamento. No Per&#xED;odo A, os pacientes receberam placebo ou Adalimumabe em uma dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada semana a partir da Semana 4 at&#xE9; a Semana 11. O uso concomitante de antibi&#xF3;ticos n&#xE3;o foi permitido durante o estudo. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes que receberam Adalimumabe no Per&#xED;odo A foram randomizados novamente no Per&#xED;odo B para um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento (40 mg de Adalimumabe a cada semana, 40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas ou placebo da Semana 12 &#xE0; Semana 35). Os pacientes que foram randomizados para o placebo no Per&#xED;odo A foram designados a receber 40 mg de Adalimumabe a cada semana no Per&#xED;odo B.</p> <p>O estudo HS-II (M11-810) avaliou 326 pacientes em dois per&#xED;odos de tratamento. No Per&#xED;odo A, pacientes receberam placebo ou Adalimumabe em uma dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada semana a partir da Semana 4 at&#xE9; a Semana 11. 19.3% dos pacientes continuaram a terapia oral de base com antibi&#xF3;ticos durante o estudo. Ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, pacientes que receberam Adalimumabe no Per&#xED;odo A foram randomizados novamente no Per&#xED;odo B para um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento (40 mg de Adalimumabe a cada semana, 40 mg de Adalimumabe em semanas alternadas ou placebo da Semana 12 &#xE0; Semana 35). Os pacientes que foram randomizados para o placebo no Per&#xED;odo A foram designados a receber placebo no Per&#xED;odo B.</p> <p>Os pacientes que participaram dos estudos HS-I e HS-II foram eleg&#xED;veis para se inscrever em um estudo aberto de extens&#xE3;o no qual 40 mg de Adalimumabe foi administrado a cada semana. A exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em toda a popula&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe foi de 762 dias. Ao longo dos tr&#xEA;s estudos, os pacientes realizaram diariamente uma lavagem com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/antisseptico-topico\" target=\"_blank\">antiss&#xE9;ptico t&#xF3;pico</a>.</p> <h5>Resposta Cl&#xED;nica:</h5> <p>A resposta cl&#xED;nica das les&#xF5;es inflamat&#xF3;rias foi avaliada utilizando a Resposta Cl&#xED;nica de Hidradenite Supurativa (HiSCR: pelo menos uma redu&#xE7;&#xE3;o de 50% na contagem total de abcessos e&amp;nbsp;n&#xF3;dulos inflamat&#xF3;rios com nenhum aumento na contagem de abcessos e nenhum aumento na contagem de f&#xED;stulas com rela&#xE7;&#xE3;o ao baseline).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o da dor na pele relacionada com a HS foi avaliada em pacientes que entraram no estudo com uma pontua&#xE7;&#xE3;o inicial de 03 ou mais utilizando uma Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de 11 pontos.</p> <p>Na Semana 12, um propor&#xE7;&#xE3;o significamente maior de pacientes tratados com Adalimumabe versus o placebo alcan&#xE7;aram a HiSCR. Na Semana 12, uma propor&#xE7;&#xE3;o significamente maior de pacientes no Estudo HS-II experimentaram uma diminui&#xE7;&#xE3;o clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (veja tabela a seguir). Os pacientes tratados com Adalimumabe apresentaram redu&#xE7;&#xE3;o significativa no risco de agravamento da doen&#xE7;a durante as primeiras 12 semanas de tratamento.</p> <p><strong>Tabela R: Resultados de Efic&#xE1;cia na Semana 12 nos Estudos HS-I e HS-II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:331px\"><strong>Desfecho</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:424px\"><strong>Estudo HS-I</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:466px\"><strong>Estudo HS-II</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:214px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\"><strong>40 mg de Adalimumabe semanalmente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>40 mg de Adalimumabe semanalmente</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:331px\">Resposta Cl&#xED;nica de Hidradenite Supurativa (HiSCR)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:214px\">N = 154<br> 40 (26,0%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">N = 153<br> 64 (41,8%)*</br></td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">N = 163<br> 45 (27,6%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">N = 163<br> 96 (58,9%)***</br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:331px\">Redu&#xE7;&#xE3;o da dor &gt; 30%<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:214px\">N = 109<br> 27 (24,8%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:205px\">N = 122<br> 34 (27,9%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">N = 111<br> 23 (20,7%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">N = 105<br> 48 (45,7%)***</br></td> </tr> </tbody> </table> <p>*P &lt; 0,05, ***P&lt; 0,001 para Adalimumabe vs. Placebo.<br> <sup>a</sup> Entre todos os pacientes randomizados.<br> <sup>b</sup> Entre os pacientes com baseline de avalia&#xE7;&#xE3;o de dor na pele relacionada a HS &gt; 3, baseado na Escala de Classifica&#xE7;&#xE3;o Num&#xE9;rica de 0-10 onde 0 = sem dor cut&#xE2;nea e 10 =a pior dor cut&#xE2;nea imagin&#xE1;vel.</br></br></p> <p>Entre os pacientes que foram randomizados para Adalimumabe com dose semanal cont&#xED;nua, a taxa de HiSCR global da Semana 12 foi mantida at&#xE9; a Semana 96. O tratamento &#xE0; longo prazo com Adalimumabe 40 mg semanalmente por 96 semanas identificou novos achados de seguran&#xE7;a.</p> <p>Melhorias mais significativas na Semana 12 do baseline comparado com o placebo foram demonstrados em: qualidade de vida relacionado &#xE0; sa&#xFA;de espec&#xED;fica da pele, medida pelo &#xCD;ndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI; Estudos HS-I e HS-II); a satisfa&#xE7;&#xE3;o global do paciente com o tratamento medida pelo Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o do Tratamento com o Medicamento (TSQM; Estudos HS-I e HS-II) e a sa&#xFA;de f&#xED;sica, conforme medida pelo resumo do componente f&#xED;sico SF-36 (Estudo HS-I).</p> <h4>Uve&#xED;te</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em pacientes adultos com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa intermedi&#xE1;ria, posterior e pan-uve&#xED;te (tamb&#xE9;m conhecida como uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa que afeta o segmento posterior), excluindo os pacientes com uve&#xED;te anterior isolada, em dois estudos randomizados, duplo cegos, placebo-controlados (Estudo UV I (M10-877) e Estudo UV II (M10-880)). Os pacientes receberam placebo ou Adalimumabe em uma dose inicial de 80 mg seguidos de 40 mg a cada duas semanas iniciando-se na semana seguinte &#xE0; dose inicial. Foram permitidas doses concomitantes est&#xE1;veis de imunossupressores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos. O desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia em ambos os estudos foi o tempo para a falha do tratamento.</p> <p>Seguindo o controle inicial da doen&#xE7;a, um prolongamento no tempo para a falha do tratamento resultar&#xE1; na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de reaparecimento da inflama&#xE7;&#xE3;o, inflama&#xE7;&#xE3;o e perda de vis&#xE3;o.</p> <p>A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em novas les&#xF5;es ativas inflamat&#xF3;rias (coreorretinite), grau celular da c&#xE2;mara anterior (AC), grau de turva&#xE7;&#xE3;o v&#xED;trea (VH) e melhor corre&#xE7;&#xE3;o da acuidade visual (BCVA).</p> <p>O Estudo UV I avaliou 217 pacientes com uve&#xED;te ativa, apesar do tratamento com cortic&#xF3;ides (prednisona oral com dose de 10 a 60 mg/dia). Todos os pacientes receberam uma dose padronizada de 60 mg/dia de prednisona no in&#xED;cio do estudo seguidos por uma programa&#xE7;&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o obrigat&#xF3;ria, at&#xE9; a completa descontinua&#xE7;&#xE3;o do corticoide na Semana 15.</p> <p>O Estudo UV II avaliou 226 pacientes com uve&#xED;te inativa que exigiam tratamento cr&#xF4;nico com cortic&#xF3;ides (prednisona oral de 10 a 35 mg/dia) no baseline para controle da sua doen&#xE7;a. Os pacientes foram submetidos posteriormente a uma programa&#xE7;&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o obrigat&#xF3;ria at&#xE9; a completa descontinua&#xE7;&#xE3;o do cortic&#xF3;ide na Semana 19.</p> <h5>Resposta Cl&#xED;nica:</h5> <p>Os resultados de ambos os estudos demonstratam uma redu&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significante do risco de falha do tratamento em pacientes tratados com Adalimumabe versus os pacientes que receberam placebo (veja tabela S). Os dois estudos demonstraram um efeito r&#xE1;pido e sustentado de Adalimumabe na taxa de falha do tratamento versus placebo.</p> <p><strong>Tabela S: Tempo para a Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>An&#xE1;lise do tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>N</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Falha N (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>M&#xE9;dia do tempo de falha (meses)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>HR<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>CI 95% para HR</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:161px\"><strong>Valor p<sup>b</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tempo para Falha do Tratamento a partir da Semana 06 no Estudo UV I</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise Prim&#xE1;ria (ITT)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">107</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">84 (78,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">3,0</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">--</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\"> <p>Adalimumabe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">60 (54,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">5,6</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,50</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0,36; 0,70</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">&lt; 0,001</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tempo para Falha do Tratamento a partir da Semana 02&amp;nbsp;no Estudo UV II</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>An&#xE1;lise Prim&#xE1;ria (ITT)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\">Placebo</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">111</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">61 (55,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">8,3</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">--</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">--</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:251px\"> <p>Adalimumabe</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">115</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">45 (39,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">NE<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,57</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0,39; 0,84</td> <td style=\"text-align:center; width:161px\">0,004</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Nota: </strong>A falha do tratamento a partir da Semana 06 (Estudo UV I), ou a partir da Semana 02 (Estudo UV II) foi considerada como um evento. Desist&#xEA;ncias devido &#xE0; outras raz&#xF5;es que n&#xE3;o a falha do tratamento foram censuradas no momento da desist&#xEA;ncia.<br> <sup>a</sup>&amp;nbsp;HR (hazard ratio) de Adalimumabe vs placebo de regress&#xE3;o de riscos proporcionais com o tratamento como fator.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;2-side P value a partir do teste log rank.<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;NE = n&#xE3;o estimado. Menos da metade dos pacientes em situa&#xE7;&#xE3;o de risco teve um evento.</br></br></br></p> <p><strong>Figura 02: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para a falha do tratamento a partir da Semana 06 (Estudo UV I) ou a partir da Semana 02 (Estudo UV II)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1d5a93f70f5002b4cf367/original_Adalimumabe-2-Consulta-Remedio.PNG?1572984233\" style=\"width:80%\"/></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1d5e43f70f5002b4cf36a/original_Adalimumabe-3-Consulta-Remedio.PNG?1572984291\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Em ambos os estudos, todos os componentes para o desfecho prim&#xE1;rio contribu&#xED;ram acumulativamente para a diferen&#xE7;a global entre os grupos Adalimumabe e placebo (Tabela T).</p> <p><strong>Tabela T: Componentes de Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:449px\"><strong>UV I</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:398px\"><strong>UV II</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\"><strong>Componente de Tempo para Falha do Tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>HRa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>CI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:123px\"><strong>Valor pb</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>HRa</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:158px\"><strong>CI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Valor pb</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Novas Les&#xF5;es Ativas Inflamat&#xF3;rias</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,38</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,21 &#x2013; 0,69)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,55</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,26 &#x2013; 1,15)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,105</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Grau celular da c&#xE2;mara anterior</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,51</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,30 &#x2013; 0,86)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">0,01</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,7</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,42 &#x2013; 1,18)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,18</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Grau de turva&#xE7;&#xE3;o vitrea&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,18 &#x2013; 0,58)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">&lt; 0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,79</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,34 &#x2013; 1,81)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,569</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:374px\">Melhor Corre&#xE7;&#xE3;o da Acuidade Visual</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,56</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">(0,32 &#x2013; 0,98)</td> <td style=\"text-align:center; width:123px\">0,04</td> <td style=\"text-align:center; width:130px\">0,33</td> <td style=\"text-align:center; width:158px\">(0,16 &#x2013; 0,70)</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0,002</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Nota:</strong> A falha do tratamento a partir da Semana 06 (Estudo UV I), ou a partir da Semana 02 (Estudo UV II) foi considerada como um evento. Desist&#xEA;ncias devido &#xE0; outras raz&#xF5;es que n&#xE3;o a falha do tratamento foram censuradas no momento da desist&#xEA;ncia.<br> <sup>a</sup>&amp;nbsp;HR (hazard ratio) de Adalimumabe vs placebo de regress&#xE3;o de riscos proporcionais com o tratamento como fator.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;2-side P value a partir do teste log rank.</br></br></p> <p>Adicionalmente, no Estudo UV I, uma diferen&#xE7;a estatisticamente relevante a favor de Adalimumabe versus o placebo foi observada para mudan&#xE7;as no grau celular de AC, grau de turva&#xE7;&#xE3;o v&#xED;trea e logMAR BCVA (m&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o do melhor estado antes da Semana 06 at&#xE9; a visita final; Valores p: 0,011, &lt; 0,001 e 0,003, respectivamente.</p> <p>Dos 417 indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos na extens&#xE3;o sem controle a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indiv&#xED;duos foram considerados ineleg&#xED;veis (por exemplo, desenvolveram complica&#xE7;&#xF5;es secund&#xE1;rias &#xE0; retinopatia diab&#xE9;tica, devido a cirurgia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> ou vitrectomia) e foram exclu&#xED;dos da an&#xE1;lise prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia. Dos 371 pacientes restantes, 276 pacientes avali&#xE1;veis atingiram 78 semanas de tratamento com tratamento aberto de Adalimumabe. Com base na abordagem de dados observados, 222 (80,4%) estavam em quiesc&#xEA;ncia (sem les&#xF5;es inflamat&#xF3;rias ativas, grau de c&#xE9;lulas AC &#x2264; 0,5+, grau VH &#x2264; 0,5+) com dose concomitante de ester&#xF3;ides &#x2264; 7,5 mg por dia e 184 (66,7%) estavam em quiesc&#xEA;ncia livre de ester&#xF3;ides. O BCVA foi melhorado ou mantido (deteriora&#xE7;&#xE3;o &lt;5 letras) em 88,4% dos olhos na semana 78. Entre os pacientes que interromperam o estudo antes da semana 78, 11% interromperam devido a eventos adversos e 5% devido &#xE0; resposta insuficiente ao tratamento com Adalimumabe.</p> <h5>Qualidade de Vida:</h5> <p>No Estudo UV I, o tratamento com Adalimumabe resultou em manuten&#xE7;&#xE3;o das fun&#xE7;&#xF5;es relacionadas &#xE0; vis&#xE3;o e a qualidade de vida relacionada &#xE0; sa&#xFA;de, como medido pela NEI VFQ-25.</p> <h3>Pedi&#xE1;tricos</h3> <h4>Artrite Idiop&#xE1;tica Juvenil Poliarticular</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foi avaliada em dois estudos (AIJp I e II) em crian&#xE7;as com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular (AIJ) ativa ou em curso, que tiveram uma variedade de tipos de in&#xED;cio de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).</p> <h5>AIJp I:</h5> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo<sup>34</sup> multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, em 171 crian&#xE7;as (de 04 a 17 anos de idade) com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular (AIJ). Na fase aberta introdut&#xF3;ria (OL LI), os pacientes foram divididos em 2 grupos, os tratados com MTX (metotrexato) e os n&#xE3;o tratados com MTX. Os pacientes que estavam no grupo dos n&#xE3;o tratados com MTX, eram pacientes que nunca tinham recebido MTX ou que haviam suspendido o seu uso por pelo menos 2 semanas antes da administra&#xE7;&#xE3;o da droga do estudo. Os pacientes mantiveram as doses regulares de AINEs e/ou prednisona (&#x2264; 0,2 mg/Kg/ dia ou 10 mg/dia no m&#xE1;ximo). Na fase OL LI, todos os pacientes receberam 24 mg/m<sup>2</sup> at&#xE9; no m&#xE1;ximo 40 mg de Adalimumabe, a cada 14 dias por 16&amp;nbsp;semanas. A distribui&#xE7;&#xE3;o dos pacientes por idade e dose m&#xED;nima, m&#xE9;dia e m&#xE1;xima recebida durante a fase OL LI est&#xE1; descrita na tabela U.</p> <p><strong>Tabela U: Distribui&#xE7;&#xE3;o de pacientes por idade e dose recebida de Adalimumabe durante a fase OL-LI</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Idade do grupo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:452px\"><strong>N&#xFA;mero de pacientes no in&#xED;cio (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:474px\"><strong>Dose m&#xED;nima, m&#xE9;dia e m&#xE1;xima</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\">04 a 07 anos</td> <td style=\"text-align:center; width:452px\">31 (18,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">10, 20 e 25 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\">08 a 12 anos</td> <td style=\"text-align:center; width:452px\">71 (41,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">20, 25 e 40 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:295px\">13 a 17 anos</td> <td style=\"text-align:center; width:452px\">69 (40,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:474px\">25, 40 e 40 mg</td> </tr> </tbody> </table> <p>Pacientes que demonstraram uma resposta pedi&#xE1;trica ACR 30 na 16&#xBA; semana foram eleg&#xED;veis para serem randomizados para a fase duplo-cego e receberam Adalimumabe 24 mg/ m<sup>2</sup> at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 40 mg ou placebo, a cada 14 dias por um per&#xED;odo adicional de 32 semanas ou at&#xE9; o agravamento da doen&#xE7;a. O crit&#xE9;rio para o agravamento da doen&#xE7;a foi definido como uma piora de &#x2265; 30% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; avalia&#xE7;&#xE3;o inicial em &#x2265; 3 de 6 crit&#xE9;rios principais do ACR pedi&#xE1;trico, &#x2265; 2 articula&#xE7;&#xF5;es ativas, e melhora &gt; 30% em n&#xE3;o mais que 1 dos 6 crit&#xE9;rios. Ap&#xF3;s 32 semanas ou at&#xE9; o agravamento da doen&#xE7;a, os pacientes foram eleitos para se inscreverem na fase de extens&#xE3;o aberta.</p> <p><strong>Tabela V: Resposta Ped ACR 30 nos estudo AIJ</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1db1b3f70f500214cf3fb/original_Adalimumabe-4-Consulta-Remedio.PNG?1572985626\" style=\"width:100%\"/></p> <p><sup>a</sup> Resposta Ped ACR 30/50/70 na 48&#xBA; semana significativamente superior que aqueles pacientes tratados com placebo.<br> <sup>b</sup> p = 0,015.<br> <sup>c</sup> p = 0,031.</br></br></p> <p>Entre aqueles que responderam at&#xE9; a 16&#xBA; semana (n = 144), a resposta pedi&#xE1;trica ACR 30/50/90 foi mantida por at&#xE9; seis anos na fase OLE em pacientes que receberam Adalimumabe ao longo do estudo. No geral, 19 pacientes foram tratados por seis anos ou mais, sendo 11 dos 19 pacientes estando no grupo de faixa et&#xE1;ria de 04 a 12 anos e os oito restantes, no grupo de faixa et&#xE1;ria entre 13 e 17 anos.</p> <p>As respostas gerais foram geralmente melhores, e menos pacientes desenvolveram anticorpos quando tratados com a combina&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe e MTX comparados com Adalimumabe isoladamente. 27 dos 171 pacientes (15,8%) apresentaram pelo menos um teste positivo para anticorpos anti-adalimumabe nas primeiras 48 semanas do estudo. A porcentagem foi de 5,9% (5/85) na popula&#xE7;&#xE3;o que recebeu MTX e de 25,6% (22/86) na popula&#xE7;&#xE3;o sem MTX. A taxa total foi maior que aquela observada nos estudos em adultos com artrite&amp;nbsp;reumatoide (RA). As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de Adalimumabe nos indiv&#xED;duos anticorpos anti-adalimumabe positivos foi menor que nos negativos e declinaram a n&#xED;veis negligenci&#xE1;veis na maioria dos pacientes anticorpos anti-adalimumabe positivos ap&#xF3;s a identifica&#xE7;&#xE3;o da primeira amostra positiva. Isso pode ter tido impacto na efic&#xE1;cia do produto nessa popula&#xE7;&#xE3;o, pois a propor&#xE7;&#xE3;o de indiv&#xED;duos que alcan&#xE7;aram resposta PedACR30 na semana 16 foi menor nos pacientes anticorpos anti-adalimumabe positivos (63,2% comparado a 86,8% nos pacientes anticorpos anti-adalimumabe negativos). Isso tamb&#xE9;m refletiu nos resultados da semana 48 (42,9% vs 64,8%). As taxas de descontinua&#xE7;&#xE3;o devido a eventos adversos, inclusive os graves, foram semelhantes nos pacientes anticorpos anti-adalimumabe positivos e negativos. Considerando estes resultados, Adalimumabe &#xE9; recomendado para o uso em combina&#xE7;&#xE3;o com MTX e para o uso como monoterapia em pacientes cujo o uso de MTX n&#xE3;o &#xE9; apropriado.</p> <h5>AIJp II:</h5> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico35 com 32 crian&#xE7;as (2 a &lt; 4 anos de idade ou com idade acima de 4 e peso &lt; 15 kg) com AIJ poliarticular ativa de intensidade moderada a grave. Os pacientes receberam 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal (ASC) de Adalimumabe at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 20 mg a cada 14 dias em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, por um per&#xED;odo m&#xED;nimo de 24 semanas. Durante o estudo, a maioria dos pacientes utilizaram metotrexato concomitantemente, com pouco reporte de uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/corticosteroides\" target=\"_blank\">corticoster&#xF3;ides</a> ou AINEs.</p> <p>Na Semana 12 e na Semana 24, a resposta ACR Pedi&#xE1;trica 30 foi de 93,5% e 90,0%, respectivamente, utilizando a abordagem dos dados observados. As propor&#xE7;&#xF5;es dos pacientes com ACR Pedi&#xE1;trica de 50/70/90 na Semana 12 e na Semana 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente. Entre aqueles que responderam (ACR Pedi&#xE1;trica 30) na Semana 24 (n=27 dos 30 pacientes), a resposta ACR Pedi&#xE1;trica 30 foi mantida por at&#xE9; 60 semanas, na fase aberta do estudo, em pacientes que receberam Adalimumabe durante este per&#xED;odo de tempo. Em geral, 20 pacientes foram tratados durante 60 semanas ou mais.</p> <h4>Artrite relacionada a Entesite</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, em 46 pacientes pedi&#xE1;tricos (com 6 a 17 anos de idade) com artrite relacionada &#xE0; entesite. Os pacientes foram distribu&#xED;dos aleatoriamente para receber cada um 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal (ASC) de Adalimumabe at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg, ou placebo a cada 14 dias, durante 12 semanas. O per&#xED;odo duplo-cego foi seguido por um per&#xED;odo aberto (OL), durante o qual os pacientes receberam 24 mg/m<sup>2 </sup>por ASC de Adalimumabe at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias por um per&#xED;odo adicional de at&#xE9; 192 semanas. O endpoint prim&#xE1;rio foi definido pela altera&#xE7;&#xE3;o da porcentagem, do n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es ativas com artrite (incha&#xE7;o n&#xE3;o devido &#xE0; deformidade ou articula&#xE7;&#xF5;es com perda de movimento somado &#xE0; dor e/ou sensibilidade), at&#xE9; a Semana 12 a partir do baseline, que foi alcan&#xE7;ada com a diminui&#xE7;&#xE3;o percentual m&#xE9;dia de -62,6% em pacientes no grupo Adalimumabe comparado a -11,6% em pacientes do grupo placebo. Melhora no n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es ativas com artrite foi mantida durante o per&#xED;odo aberto do estudo at&#xE9; a semana 156. A maioria dos pacientes demonstraram melhora cl&#xED;nica nos endpoints secund&#xE1;rios, tais como n&#xFA;mero de locais com entesite, contagem de articula&#xE7;&#xF5;es sens&#xED;veis (TJC), contagem de articula&#xE7;&#xF5;es inchadas (SJC), resposta pedi&#xE1;trica ACR 50 e resposta pedi&#xE1;trica ACR 70, mantendo-se essas melhorias durante o per&#xED;odo OL at&#xE9; a Semana 156 do estudo.</p> <h4>Doen&#xE7;a de Crohn</h4> <p>Adalimumabe foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, randomizado, multic&#xEA;ntrico36 desenhado para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a na indu&#xE7;&#xE3;o e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o com doses dependentes do peso corporal (&lt; 40 kg ou &#x2265; 40 kg) em 192 pacientes&amp;nbsp;pedi&#xE1;tricos entre 06 e 17 (inclusive) anos, com doen&#xE7;a de Crohn de intensidade moderada a grave classificada como PCDAI &gt; 30 (Pediatric Crohn&#x2019;s Disease Activity Index - PCDAI). Neste estudo, os pacientes tiveram que apresentar falha com a terapia convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) para Doen&#xE7;a de Crohn. Al&#xE9;m disso, os pacientes inclu&#xED;dos no estudo tiveram ou n&#xE3;o tratamento pr&#xE9;vio com infliximabe. Aqueles pacientes tratados previamente com infliximabe tamb&#xE9;m deveriam apresentar perda de resposta pr&#xE9;via ou serem intolerantes ao infliximabe, no entanto aqueles que n&#xE3;o apresentaram uma resposta inicial, foram exclu&#xED;dos do estudo.</p> <p>Todos os pacientes receberam terapia de indu&#xE7;&#xE3;o no bra&#xE7;o aberto do estudo com dose baseada no peso corporal: 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 para pacientes com peso &#x2265; 40 kg e, 80 mg e 40 mg respectivamente, para pacientes com peso &lt; 40kg.</p> <p>Na semana 4, os pacientes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal, no momento do regime de manuten&#xE7;&#xE3;o, com Dose Inferior ou Dose Padr&#xE3;o, conforme apresentado na tabela a seguir.</p> <p><strong>Tabela W: Regimes de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\"><strong>Peso do Paciente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:448px\"><strong>Dose Inferior</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:472px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">&lt; 40 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:448px\">10 mg a cada 14 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">20 mg a cada 14 dias</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:301px\">&#x2265; 40 kg</td> <td style=\"text-align:center; width:448px\">20 mg a cada 14 dias</td> <td style=\"text-align:center; width:472px\">40 mg a cada 14 dias</td> </tr> </tbody> </table> <p>Os pacientes inclu&#xED;dos no estudo puderam escalonar a dose em caso de n&#xE3;o resposta at&#xE9; a semana 12. O escalonamento de dose n&#xE3;o foi permitido antes da semana 12 no estudo.</p> <h5>Resultados de Efic&#xE1;cia:</h5> <p>O endpoint prim&#xE1;rio do estudo foi a remiss&#xE3;o cl&#xED;nica na Semana 26, definida como PCDAI &#x2264; 10.</p> <p>As taxas de remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e resposta cl&#xED;nica (definida como redu&#xE7;&#xE3;o no PCDAI para no m&#xED;nimo 15 pontos do baseline) s&#xE3;o apresentadas na Tabela V. Taxas de descontinua&#xE7;&#xE3;o de corticoster&#xF3;ides ou imunomoduladores s&#xE3;o apresentados na Tabela X.</p> <p><strong>Tabela X: Estudo de DC na Pediatria - Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica por PCDAI (popula&#xE7;&#xE3;o ITT, NRI)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o 40/20 mg a cada 14 dias<br> N = 93</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:281px\"><strong>Dose Inferior 20/10 mg a cada 14 dias<br> N = 95</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:234px\"><strong>Resultado geral<br> N = 188</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>Valor p*</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Semana 26</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">38,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">28,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">33,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,075</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">59,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">48,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">53.7%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,073</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>Semana 52</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">33,3%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">23,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">28.2%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,100</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">41,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:281px\">28,4%</td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">35.1%</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,038</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valor p de compara&#xE7;&#xE3;o da Dose Padr&#xE3;o versus Dose Inferior.</p> <p>Para pacientes com PCDAI Baseline (Mediano) &#x2265; 40 (pacientes com doen&#xE7;a de Crohn grave), a Dose Padr&#xE3;o foi mais efetiva do que a Dose Inferior na Semana 52 para a remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e resposta cl&#xED;nica (Tabela Y).</p> <p><strong>Tabela Y: Manuten&#xE7;&#xE3;o da Remiss&#xE3;o e Resposta Cl&#xED;nica pelo PCDAI Baseline na Semana 52 no Estudo de DC na Pediatria</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:479px\"><strong>PCDAI Baseline &lt; 40 (Doen&#xE7;a de Crohn Moderada)</strong></td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:580px\"><strong>PCDAI Baseline &#x2265; 40 (Doen&#xE7;a de Crohn Grave)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:151px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias)<br> N=39)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Dose Inferior (20/10 mg a cada 14 dias)<br> N=41)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:143px\"><strong>Valor P</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:206px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias)<br> N=54)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:218px\"><strong>Dose Inferior (20/10 mg a cada 14 dias)<br> N=54)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:146px\"><strong>Valor p*</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>Remiss&#xE3;o Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">35,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">36,6%</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,949</td> <td style=\"text-align:center; width:206px\">31,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:218px\">13,0%</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">0,021*</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>Resposta Cl&#xED;nica</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:151px\">46,2%</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">41,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,673</td> <td style=\"text-align:center; width:206px\">38,9%</td> <td style=\"text-align:center; width:218px\">18,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:146px\">0,019*</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Valor p de compara&#xE7;&#xE3;o da Dose Padr&#xE3;o versus Dose Inferior pelo teste Chi-Square.</p> <p><strong>Tabela Z: Estudo de DC Pedi&#xE1;trico &#x2013; Descontinua&#xE7;&#xE3;o de Corticoster&#xF3;ides ou Imunomoduladores e Remiss&#xE3;o das F&#xED;stulas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>Dose Padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>Dose Inferior (20/10 mg a cada 14 dias</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>Valor p<sup>1</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>Descontinua&#xE7;&#xE3;o de corticoster&#xF3;ides</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>N=33</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>N=38</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 26</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">84,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">65,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,066</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">69,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">60,5%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,420</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>Descontinua&#xE7;&#xE3;o de Imunomodulador<sup>2</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>N=60</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>N=57</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">30,0%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">29,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,983</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\"><strong>Remiss&#xE3;o das f&#xED;stulas<sup>3</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:349px\"><strong>N=15</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:197px\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 26</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">46,7%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">38,1%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,608</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:302px\">Semana 52</td> <td style=\"text-align:center; width:349px\">40,0%</td> <td style=\"text-align:center; width:368px\">23,8%</td> <td style=\"text-align:center; width:197px\">0,303</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>1</sup> valor de p para doses padronizadas versus dose baixa de compara&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>2</sup> A terapia imunosupressora apenas poderia ser descontinuada durante ou ap&#xF3;s a semana 26 a crit&#xE9;rio do investigador se o sujeito alcan&#xE7;ar o crit&#xE9;rio de resposta cl&#xED;nica.<br> <sup>3</sup> definido como um fechamento de todas as f&#xED;stulas que estavam drenando no baseline durante pelo menos 2 visitas consecutivas ap&#xF3;s o baseline.</br></br></p> <p>Aumentos estatisticamente significantes (melhoria) do Baseline at&#xE9; a Semana 26 e 52 no <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> e na velocidade do crescimento foram observados em ambos os grupos de tratamento. Melhorias estat&#xED;stica e clinicamente significantes do Baseline foram tamb&#xE9;m observadas em ambos os grupos de tratamento para os par&#xE2;metros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III).</p> <p>Os pacientes do Estudo de doen&#xE7;a de Crohn Pedi&#xE1;trico tiveram a op&#xE7;&#xE3;o de continuar em um estudo aberto de longo prazo de extens&#xE3;o. Ap&#xF3;s 05 anos de terapia com Adalimumabe, 74% (37/50) dos pacientes continuaram a apresentar remiss&#xE3;o cl&#xED;nica e 92% (46/50) dos pacientes contiruaram a manter uma resposta cl&#xED;nica para PCDAI.</p> <h4>Uve&#xED;te Pedi&#xE1;trica</h4> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Adalimumabe foram avaliadas em um estudo controlado37, randomizado, duplo-cego, realizado em 90 pacientes pedi&#xE1;tricos de 02 a &lt; 18 anos com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior, associada &#xE0; AIJ ativa, que foram refrat&#xE1;rios a pelo menos 12 semanas de&amp;nbsp;tratamento com metotrexato. Os pacientes receberam placebo ou 20 mg de Adalimumabe (se &lt; 30 kg) ou 40 mg de Adalimumabe (se &gt; 30 kg) em semanas alternadas em associa&#xE7;&#xE3;o com a dose inicial de metotrexato.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio foi o &quot;tempo at&#xE9; falha do tratamento&quot;. Os crit&#xE9;rios que determinaram a falha do tratamento foram a piora ou a aus&#xEA;ncia de melhora sustentada da inflama&#xE7;&#xE3;o ocular, ou melhora parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas, ou agravamento das comorbilidades oculares, o uso de medicamentos concomitantes n&#xE3;o permitidos e suspens&#xE3;o do tratamento por um longo per&#xED;odo de tempo.</p> <h5>Resposta Cl&#xED;nica:</h5> <p>O Adalimumabe retardou significativamente o tempo at&#xE9; a falha do tratamento, quando comparado com o placebo (veja Figura 3, p &lt;0,0001 a partir do teste Log Rank). O tempo m&#xE9;dio at&#xE9; a falha do tratamento foi de 24,1 semanas para os indiv&#xED;duos tratados com placebo, enquanto que o tempo m&#xE9;dio at&#xE9; a falha do tratamento n&#xE3;o foi calcul&#xE1;vel para os pacientes tratados com Adalimumabe porque menos da metade destes indiv&#xED;duos experimentaram falha do tratamento. O Adalimumabe diminuiu significativamente o risco de falha do tratamento em 75% em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, conforme demonstrado pela raz&#xE3;o de risco (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).</p> <p><strong>Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo de falha do tratamento no estudo UV Pedi&#xE1;trico</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5dc1de2b3f70f5002b4cf3c8/original_Adalimumabe-5-Consulta-Remedio.PNG?1572986410\" style=\"width:80%\"/></p> <h3>Imunogenicidade</h3> <p>A forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos anti-adalimumabe est&#xE1; associada ao aumento da depura&#xE7;&#xE3;o e redu&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia de Adalimumabe. N&#xE3;o h&#xE1; aparente correla&#xE7;&#xE3;o entre a presen&#xE7;a destes anticorpos e eventos adversos.</p> <p>Considerando que a an&#xE1;lise da imunogenicidade &#xE9; espec&#xED;fica ao produto, a compara&#xE7;&#xE3;o das taxas de anticorpos com aqueles de outros medicamentos n&#xE3;o &#xE9; apropriada.</p> <h4>Adultos</h4> <p>Pacientes que participaram dos estudos I, II e III de artrite reumatoide foram testados para forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos anti-adalimumabe em diversos pontos durante o per&#xED;odo de 6 a 12 meses. Nos estudos pivotais, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 5,5% (58/1053) dos pacientes tratados com Adalimumabe, em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,5% (2/370) em pacientes que receberam placebo. Em pacientes que n&#xE3;o fizeram uso concomitante de metotrexato, a incid&#xEA;ncia foi de 12,4% em compara&#xE7;&#xE3;o com 0,6% quando o Adalimumabe foi utilizado em associa&#xE7;&#xE3;o com metotrexato.</p> <p>Em pacientes com artrite psori&#xE1;sica, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 10% (38/376) de pacientes tratados com Adalimumabe. Em pacientes que n&#xE3;o fizeram uso concomitante de metotrexato, a incid&#xEA;ncia foi de 13,5% (24/178), em compara&#xE7;&#xE3;o com 7% (14/198) em pacientes que receberam Adalimumabe em associa&#xE7;&#xE3;o com metotrexate.</p> <p>Para pacientes com espondilite anquilosante, os anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 8,3% (17/204) dos pacientes sob terapia com Adalimumabe. Pacientes que n&#xE3;o receberam tratamento concomitante de metotrexato apresentaram incid&#xEA;ncia de 8,6% (16/185), em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,3% (1/19) quando o metotrexato foi utilizado juntamente ao Adalimumabe.</p> <p>Em pacientes com espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 8/152 indiv&#xED;duos (5,3%) que foram tratados continuamente com adalimumabe.Em pacientes com doen&#xE7;a de Crohn, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 2,6% (7/26.9) dos pacientes tratados com Adalimumabe, enquanto que nos pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-adalimumabe foi de 5,0%.</p> <p>Em pacientes com psor&#xED;ase anticorpos, anti-adalimumabe foram identificados em 8,4% (77/920) dos pacientes tratados com Adalimumabe sem uso concomitante de metotrexato. Em pacientes com psor&#xED;ase em placas, sob uso prolongado de Adalimumabe sem administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato que participaram de estudo de retirada e retomada de tratamento, a taxa de anticorpos anti-adalimumabe ap&#xF3;s a retomada da terapia foi de 2,3% e foi similar &#xE0; taxa de 1,9% observada antes da retirada do tratamento</p> <p>Em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave, anti-adalimumabe foram identificados em 10.1% (10/99) dos pacientes tratados com Adalimumabe.</p> <p>Em pacientes com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 4,8% (12/249) dos pacientes tratados com Adalimumabe.</p> <h4>Pedi&#xE1;tricos</h4> <p>Em pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular com idade entre 04 a 17 anos, foram identificados anticorpos anti-adalimumabe em 16% dos pacientes tratados com Adalimumabe. Em pacientes que n&#xE3;o receberam metotrexato concomitantemente &#xE0; terapia com Adalimumabe, a incid&#xEA;ncia foi de 26% em compara&#xE7;&#xE3;o a incid&#xEA;ncia de 6% observada quando o Adalimumabe foi utlizado juntamente ao metotrexato. Em pacientes com idade entre 02 a 04 anos ou com mais de 04 anos de idade e com peso abaixo de 15 kg, anticorpos anti-adalimumabe foram identificados em 7% (1/15) dos pacientes e este &#xFA;nico paciente tamb&#xE9;m recebeu metotrexato concomitantemente ao tratamento com Adalimumabe.</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com doen&#xE7;a de Crohn ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos anti-adalimumabe em pacientes tratados com Adalimumabe foi de 3,3%.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Reumatologia</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Weinblatt ME, Keystone EC, Furst DE, et al. Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody, for the treatment of rheumatoid arthritis in patients taking concomitant methotrexate: the ARMADA trial. Arthritis Rheum. 2003;48(1):35-45.<br> 2. van de Putte LB, Atkins C, Malaise M, et al. Efficacy and safety of adalimumab as monotherapy in patients with rheumatoid arthritis for whom previous disease modifying antirheumatic drug treatment has failed. Ann Rheum Dis. 2004;63(5):508&#x2013;16.<br> 3. Keystone EC, Kavanaugh AF, Sharp JT, et al. Radiographic, clinical, and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy: a randomized, placebo-controlled, 52-week trial. Arthritis Rheum. 2004;50(5):1400-11.<br> 4. Furst DE, Schiff MH, Fleischmann RM, et al. Adalimumab, a fully human anti tumor necrosis factor-alpha monoclonal antibody, and concomitant standard antirheumatic therapy for the treatment of rheumatoid arthritis: results of STAR (Safety Trial of Adalimumab in Rheumatoid Arthritis). J Rheumatol. 2003;30(12):2563-71.<br> 5. Breedveld FC, Weisman MH, Kavanaugh AF, et al. The PREMIER study: A multicenter, randomized, double-blind clinical trial of combination therapy with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone or adalimumab alone in patients with early, aggressive rheumatoid arthritis who had not had previous methotrexate treatment. Arthritis Rheum. 2006;54(1):26-37.<br> 6. Keystone EC, et al. Inhibition of radiographic progression in patients with longstanding rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate for 5 Years. Ann Rheum Dis. 2007;66(Suppl II):176.<br> 7. Mease PJ, Gladman DD, Ritchlin CT, et al. A. Adalimumab for the treatment of patients with moderately to severely active psoriatic arthritis: results of a double blind, randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005;52(10):3279-89.<br> 8. Genovese MC, Mease PJ, Thomson GT, et al. Safety and efficacy of adalimumab in treatment of patients with psoriatic arthritis who had failed disease modifying antirheumatic drug therapy. J Rheumatol. 2007;34(5):1040-50.<br> 9. Mease PJ, Ory P, Sharp JT, et al. Adalimumab for long-term treatment of psoriatic arthritis: two-year data from the Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):702-9.<br> 10. Gladman DD, Mease PJ, Ritchlin CT, et al. Adalimumab for long-term treatment of psoriatic arthritis: forty-eight week data from the adalimumab effectiveness in psoriatic arthritis trial. Arthritis Rheum. 2007;56(2):476-88.<br> 11. van der Heijde D, Kivitz A, Schiff MH, et al. Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis: Results of a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006;54(7):2136-46.<br> 12. Lambert RG, Salonen D, Rahman P, et al. Adalimumab significantly reduces both spinal and sacroiliac joint inflammation in patients with ankylosing spondylitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arthritis Rheum. 2007;56(12):4005-14.<br> 13. Maksymowych WP, Rahman P, Shojania K, et al. Beneficial effects of adalimumab on biomarkers reflecting structural damage in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2008;35(10):2030-7.<br> 14. van der Heidje D, et al. Adalimumab effectiveness for the treatment of ankylosing spondylitis is maintained for up to 2 years: long-term results from the ATLAS trial. Ann Rheum Dis. Publicado online em 13/08/2008. doi:10.1136/ard.2007.087270<br> 15. Revicki DA, Luo MP, Wordsworth P, et al. Adalimumab reduces pain, fatigue, and stiffness in patients with ankylosing spondylitis: results from the adalimumab trial evaluating long-term safety and efficacy for ankylosing spondylitis (ATLAS). J Rheumatol. 2008;35(7):1346-53.<br> 16. Davis JC Jr, Revicki D, van der Heijde DM, et al. Health-related quality of life outcomes in patients with active ankylosing spondylitis treated with adalimumab: results from a randomized controlled study. Arthritis Rheum. 2007;57(6):1050-7.<br> 17. Sieper J, van der Heijde D, Dougados M et al. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebocontrolled trial (ABILITY-1). Ann Rheum Dis 2012;0:1&#x2013;8. doi:10.1136/annrheumdis-2012-201766.<br> 18. Sieper J., van der Heijde D, Dougados M. et al. Sustained efficacy of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: Week 68 results from Ability 1. Ann Rheum Dis 2012;71(Suppl3):248.<br> 19. Dados de arquivo.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Doen&#xE7;a de Crohn adulto</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">20. Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn&apos;s disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006;130(2):323&#x2013;33.<br> 21. Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, et al. Adalimumab induction therapy for Crohn disease previously treated with infliximab: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007;146(12):829-38.<br> 22. Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn&apos;s disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007;132(1):52-65.<br> 23. Feagan BG, Panaccione R, J Sandborn WJ, et al. Effects of Adalimumab Therapy on Incidence of Hospitalization and Surgery in Crohn&#x2019;s Disease: Results From the CHARM Study. Gastroenterology. 2008;135:1493&#x2013;9.<br> 24. Rutgeerts P, D&apos;Haens GR, Van Assche GA, et al. Adalimumab Induces and Maintains Mucosal Healing in Patients with Moderate to Severe Ileocolonic Crohn&apos;s Disease - First Results of the Extend Trial. Gastroenterology. 2009;136 (5 Suppl 1):A-116.</br></br></br></br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">25. Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, et al. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7.<br> 26. Sandborn WJ, van Assche G, Reinisch W, el al. Adalimumab Induces and Maintains Clinical Remission in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2012 Feb;142(2):257-65.e1-3.</br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Psor&#xED;ase</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">27. Poulin Y, Crowley J.J, Langley R.G, et al. Efficacy of adalimumab across subgroups of patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis of the hands and/or feet: post hoc analysis of REACH. J EU Acad Dermatol. Venereol. 2014;28: 882-890.<br> 28. Menter A, Tyring SK, Gordon K, et al. Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol. 2008;58(1):106-15.<br> 29. Saurat JH, Stingl G, Dubertret L, et al. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs.placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol. 2008;158(3):558&#x2013;66.<br> 30. Revicki D, Willian MK, Saurat JH, et al. Impact of adalimumab treatment on healthrelated quality of life and other patient-reported outcomes: results from a 16 week randomized controlled trial in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2008;158(3):549&#x2013;57.<br> 31. Revicki DA, Willian MK, Menter A, et al..Impact of adalimumab treatment on patientreported outcomes: results from a Phase III clinical trial in patients with moderate to severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2007;18(6):341-50.</br></br></br></br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Uve&#xED;te</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">32. Jaffe, Glenn J; Thorne, Jennifer E.; Scales David; et al. Adalimumab in Patients With Active, Non-infectious Uveitis Requiring High-dose Corticosteroids: the VISUAL-1 Trial. Investigative Ophthalmology &amp; Visual Science June 2015, Vol.56, 3115.<br> 33. Nguyen QD, Kurup SK, Merrill P, Sheppard J, Van Calster J, Dick AD, Jaffe G, Mackensen F, Rosenbaum JT, Schlaen A, Camez A, Tari S, Kron M, Song A, Brezin A. Adalimumab in Patients with Inactive, Non-Infectious Uveitis Requiring Systemic Treatment [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10).</br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">34. Lovel DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, et al. Adalimumab with or without Methotrexate in Juvenile Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med 2008;359:810-20.<br> 35. Daniel J., Kingsbury, Pierre Quartier, Vipin Arora, et al.Safety and Effectiveness Of Adalimumab In Children With Polyarticular juvenile Idiopathic Arthritis Aged 2 To &lt; 4 Years Or &gt;= 4 Years Weighing &lt; 15 Kg.. Arthritis &amp; rheumatism; [0004-3591] Volume: 65; Issue: Suppl. 10; Year: 203; Pages: S117.</br></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Doen&#xE7;a de Crohn pediatrico</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">36. Hyams JS1, Griffiths A, Markowitz J,et al. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohn&apos;s disease in children. Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):365-74.</span></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><strong>Uve&#xED;te pedi&#xE1;trica</strong></span></p> <p><span style=\"font-size:11px\">37. Ramanan AV, Dick AD, Jones AP, et al. Adalimumab plus methotrexate for uveitis in juvenile idiopathic arthritis. NEJM 2017; 376;17:1637-46.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Adalimumabe &#xE9; um anticorpo monoclonal recombinante da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> (IgG1) contendo apenas sequ&#xEA;ncias humanas de pept&#xED;deos. Adalimumabe foi desenvolvido a partir de t&#xE9;cnica utilizando um fago contendo regi&#xF5;es vari&#xE1;veis de cadeias leves e pesadas totalmente humanas, o que confere especificidade ao fator de necrose tumoral (TNF), e sequ&#xEA;ncias de cadeias pesadas e de cadeias leves capa (&#x3BA;) de IgG1 humana. Adalimumabe liga-se com alta afinidade e alta especificidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), mas n&#xE3;o &#xE0; linfotoxina (TNF-beta).</p> <p>O Adalimumabe &#xE9; produzido por tecnologia de DNA recombinante em sistema de express&#xE3;o de c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros. Consiste de 1330 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons.</p> <p>Adalimumabe &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e, portanto, o tempo estimado para in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica n&#xE3;o &#xE9; relevante. Considerando a monoterapia com dosagem de 40 mg, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xED;nimas duas semanas ap&#xF3;s a primeira dose s&#xE3;o de 2,9 &#x3BC;g/mL, valor que excede a EC50 (1 &#x3BC;g/mL), sugerindo que as concentra&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas s&#xE3;o atingidas ap&#xF3;s a primeira dose.</p> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Adalimumabe liga-se especificamente ao TNF, neutralizando sua fun&#xE7;&#xE3;o biol&#xF3;gica atrav&#xE9;s do bloqueio de sua intera&#xE7;&#xE3;o com os receptores de TNF (p55 e p75) presentes na superf&#xED;cie celular. O TNF &#xE9; uma citocina de ocorr&#xEA;ncia natural, envolvida nas respostas inflamat&#xF3;rias e imunes normais.</p> <p>N&#xED;veis elevados de TNF s&#xE3;o encontrados no l&#xED;quido sinovial de pacientes com artrite reumatoide, incluindo artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular, artrite psori&#xE1;sica e espondilite anquilosante, desempenhando um papel importante tanto na inflama&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica quanto na destrui&#xE7;&#xE3;o da articula&#xE7;&#xE3;o, caracter&#xED;sticas destas doen&#xE7;as. N&#xED;veis elevados de TNF tamb&#xE9;m s&#xE3;o encontrados nas placas psori&#xE1;sicas. Nestas placas, o tratamento com Adalimumabe pode reduzir a espessura da epiderme e infiltra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas inflamat&#xF3;rias. O aumento dos n&#xED;veis de TNF s&#xE3;o tamb&#xE9;m encontrados nas les&#xF5;es de hidradenite supurativa (HS). A rela&#xE7;&#xE3;o entre estas atividades farmacodin&#xE2;micas e o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe &#xE9; desconhecida.</p> <p>O Adalimumabe tamb&#xE9;m modula respostas biol&#xF3;gicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de mol&#xE9;culas de ades&#xE3;o, respons&#xE1;veis pela migra&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com IC50 de 1-2 X 10-10 M).</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Ap&#xF3;s o tratamento com Adalimumabe, observou-se uma r&#xE1;pida diminui&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o aos n&#xED;veis basais dos marcadores de fase aguda da inflama&#xE7;&#xE3;o (prote&#xED;na C reativa, velocidade de hemossedimenta&#xE7;&#xE3;o, e citocinas s&#xE9;ricas como a IL-6) em pacientes com artrite reumatoide. Uma diminui&#xE7;&#xE3;o nos n&#xED;veis de prote&#xED;na C-reativa tamb&#xE9;m foi observada em pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular ou doen&#xE7;a de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ou hidradenite supurativa, bem como uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o na express&#xE3;o de TNF e nos marcadores inflamat&#xF3;rios como o ant&#xED;geno leuc&#xF3;cit&#xE1;rio humano (HLA-DR) e a mieloperoxidase (MPO) no c&#xF3;lon de pacientes com doen&#xE7;a de Crohn. Observou-se tamb&#xE9;m uma diminui&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de metaloproteinases matriciais (MMP-1 e MMP-3), respons&#xE1;veis pela remodela&#xE7;&#xE3;o tissular e pela destrui&#xE7;&#xE3;o da cartilagem. Os pacientes com artrite reumatoide, artrite psori&#xE1;sica e espondilite anquilosante frequentemente apresentam anemia leve a moderada e redu&#xE7;&#xE3;o da contagem de linf&#xF3;citos, bem como aumento do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos e de plaquetas. Os pacientes tratados com Adalimumabe geralmente apresentam melhora nesses par&#xE2;metros hematol&#xF3;gicos de inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica.</p> <p>Estimativas da EC50 do Adalimumabe variando de 0,8 a 1,4 mcg/mL foram obtidas atrav&#xE9;s da modelagem farmacocin&#xE9;tica / farmacodin&#xE2;mica de contagem de articula&#xE7;&#xF5;es inchadas, contagem de articula&#xE7;&#xF5;es doloridas e da resposta ACR 20 dos pacientes que participam dos estudos fase II e III.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 40 mg de Adalimumabe por via subcut&#xE2;nea (SC) em 59 indiv&#xED;duos adultos saud&#xE1;veis, observou-se absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o lenta do Adalimumabe, com pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dio em cerca de cinco dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. A biodisponibilidade m&#xE9;dia absoluta do Adalimumabe estimada a partir de tr&#xEA;s estudos ap&#xF3;s dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea de 40 mg foi de 64%.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de dose &#xFA;nica do Adalimumabe foi determinada em v&#xE1;rios estudos com doses intravenosas (IV) variando entre 0,25 a 10 mg/kg. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o variou de 4,7 a 6,0 litros, indicando que o Adalimumabe se distribui de modo similar nos l&#xED;quidos vascular e extravascular. O Adalimumabe &#xE9; eliminado lentamente, com depura&#xE7;&#xE3;o tipicamente abaixo de 12 mL/h. A meia-vida m&#xE9;dia da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas, variando de 10 a 20 dias. A depura&#xE7;&#xE3;o e a meia-vida permaneceram relativamente inalteradas no intervalo de doses estudado, e a meia-vida terminal foi semelhante ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e subcut&#xE2;nea. As concentra&#xE7;&#xF5;es do Adalimumabe no l&#xED;quido sinovial de v&#xE1;rios pacientes com artrite reumatoide (AR) variou de 31 a 96% da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio</h4> <p>O ac&#xFA;mulo do Adalimumabe foi previs&#xED;vel com base na meia-vida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o SC de 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias em pacientes com AR atingindo, em m&#xE9;dia, concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas no estado de equil&#xED;brio de aproximadamente 5 mcg/mL (sem administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 mcg/mL (com administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato). Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do Adalimumabe no estado de equil&#xED;brio aumentaram quase proporcionalmente com a dose ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o SC de 20, 40 e 80 mg semanalmente ou a cada 14 dias. Em estudos de longa dura&#xE7;&#xE3;o com administra&#xE7;&#xE3;o por mais de dois anos, n&#xE3;o houve evid&#xEA;ncia de altera&#xE7;&#xF5;es na depura&#xE7;&#xE3;o em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo.</p> <p>Em pacientes com psor&#xED;ase, a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio &#xE9; 5 mcg/mL durante o tratamento de Adalimumabe 40 mg sem tratamento concomitante com metotrexato a cada duas semanas.</p> <p>Em pacientes com hidradenite supurativa, a dose de 160 mg de Adalimumabe na semana 0 seguida por 80 mg na Semana 2 alcan&#xE7;ou uma concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe de aproximadamente 7 a 8 mcg/ml na Semana 2 e na semana 4. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no estado de esquil&#xED;brio na Semana 12 para Semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 mcg/ml durante o tratamento com Adalimumabe 40 mg por semana.</p> <p>Em pacientes com uve&#xED;te, uma dose de ataque de 80 mg de Adalimumabe na Semana 0 seguidos de 40 mg em semanas alternadas, iniciando na Semana 01, resultou na concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio de aproximadamente 8 a 10 mcg/mL.</p> <p>O modelo populacional de farmacocin&#xE9;tica/farmacodin&#xE2;mica utilizado previram exposi&#xE7;&#xE3;o e efic&#xE1;cia compar&#xE1;veis do Adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doen&#xE7;a de crohn e psor&#xED;ase em placas e pacientes pedi&#xE1;tricos com doen&#xE7;a de crohn &#x2265; 40 kg.</p> <p>A an&#xE1;lise populacional de farmacocin&#xE9;tica, com dados de mais de 1200 pacientes, revelou que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de metotrexato apresentou um efeito intr&#xED;nseco sobre a depura&#xE7;&#xE3;o aparente do Adalimumabe. Conforme esperado, houve uma tend&#xEA;ncia a aumento da depura&#xE7;&#xE3;o aparente do Adalimumabe com o aumento do peso corporal e com a presen&#xE7;a de anticorpos anti-adalimumabe.</p> <p>Foram identificados tamb&#xE9;m outros fatores de menor import&#xE2;ncia: foi prevista maior depura&#xE7;&#xE3;o aparente em pacientes recebendo doses menores do que a dose recomendada, e em pacientes com altas concentra&#xE7;&#xF5;es de fator reumatoide ou de prote&#xED;na C-reativa. Esses fatores n&#xE3;o parecem ser clinicamente relevantes.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 40 mg de Adalimumabe a cada duas semanas em pacientes adultos com espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica, a m&#xE9;dia (&#xB1; DP) atrav&#xE9;s da concentra&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio na Semana 68 foi de 8,0 &#xB1; 4,6 &#xB5;g / mL.</p> <p>Em pacientes com doen&#xE7;a de Crohn , com a dose inicial de 160 mg via SC na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, o Adalimumabe atingiu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xE9;dio de aproximadamente 12 mcg/mL na Semana 2 e Semana 4. N&#xED;vel m&#xE9;dio do estado de equil&#xED;brio (steady-state) de aproximadamente 7 mcg/mL foi observado na Semana 24 e Semana 56 em pacientes com doen&#xE7;a de Crohn ap&#xF3;s receberem a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias.</p> <p>Em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, com a dose inicial de 160 mg via SC na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, o Adalimumabe atingiu n&#xED;vel s&#xE9;rico m&#xE9;dio de aproximadamente 12 mcg/mL no per&#xED;odo de indu&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica. N&#xED;vel m&#xE9;dio do estado de equil&#xED;brio (steady-state) de aproximadamente 8 mcg/mL foi observado em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ap&#xF3;s receberem a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 40 mg de Adalimumabe a cada 14 dias.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Geriatria:</h5> <p>A idade parece exercer um efeito m&#xED;nimo sobre a depura&#xE7;&#xE3;o aparente do Adalimumabe.</p> <p>Em an&#xE1;lise populacional, a depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (ajustada segundo peso corp&#xF3;reo), em pacientes de 40 a 65 anos (n= 850) e &#x2265; 65 anos (n= 287) foi de 0,33 e 0,30 mL/h/kg, respectivamente.</p> <h5>Pediatria:</h5> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 24 mg/m<sup>2</sup> (at&#xE9; no m&#xE1;ximo de 40 mg) a cada 14 dias a pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular (AIJ) a m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel (valores medidos para da 20&#xBA; semana &#xE0; 48&#xBA; semana) da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe foi 5,6 &#xB1; 5,6 &#xB5;g/mL (102% CV) na terapia de Adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato e 10,9 &#xB1; 5,2 &#xB5;g/mL (47,7% CV) com metotrexato concomitante. A m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe para pacientes pesando &lt; 30 kg recebendo 20 mg de Adalimumabe via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias como monoterapia ou com metotrexato concomitante foi 6,8 &#xB5;g/mL e 10,9 &#xB5;g/mL, respectivamente. A m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe para sujeitos pesando &gt; 30 kg recebendo 40 mg de Adalimumabe via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias sem ou com metotrexato concomitante foi 6,6 &#xB5;g/mL e 8,1 &#xB5;g/mL, respectivamente.</p> <p>Em pacientes com AIJ poliarticular com idade de 2 &lt; 4 anos ou 4 anos pesando menos que 15 kg, ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 24 mg/m<sup>2</sup> a m&#xE9;dia no estado de equil&#xED;brio est&#xE1;vel da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de Adalimumabe foi 6,0 &#xB1; 6,1 &#xB5;g/mL (101% CV) na terapia de Adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato e 7,9 &#xB1; 5,6 &#xB5;g/mL (71,2% CV) com metotrexato concomitante.</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos com doen&#xE7;a de Crohn ativa moderada a grave, a dose de indu&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas Semanas 0 e 2, respectivamente, dependentes de um peso corporal de 40 kg. Na Semana 4, os pacientes foram randomizados 1: 1, seja na dose padr&#xE3;o (40/20 mg a cada 14 dias) ou na dose baixa de manuten&#xE7;&#xE3;o (20/10 mg a cada 14 dias) com base em seu peso corporal. A m&#xE9;dia (&#xB1; DP) de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Adalimumabe alcan&#xE7;adas na Semana 4 foram de 15,7 &#xB1; 6,6 &#xB5;g/mL para pacientes com &#x2265; 40 kg (160/80 mg) e 10,6 &#xB1; 6,1 &#xB5;g/mL para pacientes com &lt;40 kg (80/40 mg). Para os pacientes que ficaram em sua terapia randomizado, a m&#xE9;dia (&#xB1; SD) de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Adalimumabe alcan&#xE7;adas na Semana 52 foram de 9,5 &#xB1; 5,6 &#xB5;g/mL para o grupo dose padr&#xE3;o e 3,5 &#xB1; 2,2 &#xB5;g/mL para o grupo de baixa dose.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias foram mantidas em pacientes que continuaram a receber tratamento com Adalimumabe a cada 14 dias durante 52 semanas. Para os pacientes que tiveram a dose escalonada de a cada 14 dias para um regime semanal, a m&#xE9;dia (&#xB1; SD) de soro de concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Adalimumabe alcan&#xE7;adana Semana 52 foram de 15,3 &#xB1; 11,4 &#xB5;g/mL (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 &#xB1; 3,5 &#xB5;g/mL (20/10 mg, semanalmente.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via subcut&#xE2;nea de 24 mg/m<sup>2</sup> (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg) a cada 14 dias em pacientes com artrite relacionada &#xE0; entesite, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Adalimumabe no estado de equil&#xED;brio (valores medidos na Semana 24) foram 8,8 &#xB1; 6,6 &#xB5;g/mL para Adalimumabe sem metotrexato concomitante e 11,8 &#xB1; 4,3 &#xB5;g/mL para Adalimumabe com metotrexato concomitante.A exposi&#xE7;&#xE3;o de Adalimumabe em pacientes pedi&#xE1;tricos com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior cr&#xF4;nica foi avaliada utilizando modelos farmacocin&#xE9;ticos e de simula&#xE7;&#xE3;o na popula&#xE7;&#xE3;o, baseados na farmacocin&#xE9;tica nas v&#xE1;rias indica&#xE7;&#xF5;es em outros pacientes pedi&#xE1;tricos (psor&#xED;ase pedi&#xE1;trica, artrite idiop&#xE1;tica juvenil, doen&#xE7;a de Crohn pedi&#xE1;trica e artrite relacionada &#xE0; entesite).</p> <p>N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos de exposi&#xE7;&#xE3;o sobre a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque em crian&#xE7;as &lt; 06 anos de idade.</p> <p>As exposi&#xE7;&#xF5;es avaliadas indicam que na aus&#xEA;ncia de metotrexato, uma dose de ataque pode levar a um aumento inicial da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica.</p> <h5>Sexo:</h5> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas relacionadas ao sexo do paciente ap&#xF3;s corre&#xE7;&#xE3;o para o peso corporal.</p> <h5>Etnia:</h5> <p>N&#xE3;o s&#xE3;o esperadas diferen&#xE7;as na depura&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulinas entre indiv&#xED;duos de diferentes etnias. Com base em dados de pacientes n&#xE3;o caucasianos, n&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas importantes para o Adalimumabe.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica:</h5> <p>Nenhum dado de farmacocin&#xE9;tica est&#xE1; dispon&#xED;vel em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica.</p> <h5>Pacientes com artrite reumatoide:</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica foi a mesma em volunt&#xE1;rios sadios e em portadores de artrite reumatoide.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Amgevita?

Amgevita deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha Amgevita no cartucho externo a fim de proteger o produto da luz ou de danos físicos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Uma seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 7 dias. A seringa preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e descartada se não utilizada até o período de 7 dias.

Características físicas e organolépticas

Amgevita é uma solução estéril, livre de conservantes para administração subcutânea. A solução contendo Amgevita é transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Amgevita

Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta preenchida (SureClick®)*.

Amgevita contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.

* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Amgevita

MS 1.0244.0015

Farm. Resp.:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93



Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico

SAC:
0800 264 0800
sacbrasil@amgen.com

Venda sob prescrição médica.

50mg/mL, caixa com seringa preenchida com 0,8mL de solução injetável + caneta aplicadora

Princípio ativo
:
Adalimumabe
Classe Terapêutica
:
Produtos Anti-Tnf( Fator De Necrose Tumoral)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Coloproctologia, Dermatologia, Gastroenterologia, Oftalmologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Amgevita, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Amgevita é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos
Espondilite anquilosante (EA)

Amgevita é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

Amgevita é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Amgevita também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Amgevita induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos

Amgevita, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Amgevita pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos

Amgevita é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Quais as contraindicações do Amgevita?

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Como usar o Amgevita?

Amgevita é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de Amgevita em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de Amgevita. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar Amgevita.

Instruções de Uso - Seringa Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma seringa preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A seringa preenchida de Amgevita deve ser mantida no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, voc&#xEA; pode armazenar a seringa preenchida Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado em temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a seringa preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita ap&#xF3;s o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se ela tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da seringa preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova seringa preenchida de Amgevita.</li>
Etapa 1: Preparo
Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas Amgevita que você precisa

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:
  • <li>N&#xE3;o segure a haste do &#xEA;mbolo;</li> <li>N&#xE3;o segure a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o remova o suporte para os dedos. Ele &#xE9; parte da seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o deixe a seringa preenchida exposta &#xE0; luz do sol direta;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida.</li>

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Inspecione a seringa preenchida de Amgevita

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa preenchida se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões)

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova seringa preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/curativo-adesivo" target="_blank">Curativo adesivo</a>;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior. <ul> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/estrias/" rel="noopener" target="_blank">estrias</a>.</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

  • <li>N&#xE3;o gire ou dobre a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar.</li>

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a prega cutânea

Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover

Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele

Etapa 4: Finalização
Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

  • <li>Coloque a seringa preenchida de Amgevita no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso - Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma caneta preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das canetas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A caneta preenchida de Amgevita deve ser armazenada no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, &#xE9; poss&#xED;vel armazenar a caneta preenchida de Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado a temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso da caneta preenchida de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita com o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo vencido;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da caneta preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>Esse produto cont&#xE9;m borracha natural seca, que &#xE9; feita a partir de l&#xE1;tex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA; se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico ao l&#xE1;tex.</li>
Etapa 1: Preparo
Retire uma caneta preenchida de Amgevita da embalagem

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

  • <li>N&#xE3;o coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.</li>
Inspecione a caneta preenchida de Amgevita

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A caneta preenchida tiver ca&#xED;do;</li> <li>A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>
Reúna todos os materiais necessários para injeção

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova caneta preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>Curativo adesivo;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o local da injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior;</li> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou estrias;</li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

  • <li>N&#xE3;o tor&#xE7;a ou dobre a tampa amarela;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li>
Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme
Método do estiramento

Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea

Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a área esticada ou a prega cutânea

Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação

Continue apertando para baixo na pele

A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização
Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela

  • <li>Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poder&#xE1; haver guias locais para descarte;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Posologia do&nbsp;Amgevita

{"tag":"hr","value":" <p>Amgevita &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento ser&#xE1; de acordo com cada paciente. O seu m&#xE9;dico indicar&#xE1; a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p>O limite m&#xE1;ximo di&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de adalimumabe n&#xE3;o foi determinado em humanos.</p> <h3>Artrite reumatoide em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes, n&#xE3;o tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benef&#xED;cio adicional com o aumento da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg uma vez por semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para artrite reumatoide sugerem que a resposta cl&#xED;nica normalmente &#xE9; alcan&#xE7;ada dentro de 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente n&#xE3;o responder ao tratamento dentro deste per&#xED;odo.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <h3>Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica) em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outros f&#xE1;rmacos antirreum&#xE1;ticos modificadores do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente obtida ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente n&#xE3;o responder durante este per&#xED;odo de tempo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de crohn em pacientes adultos</h3> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0:160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>A partir da semana 4, 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea.</li> </ul> <p>O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mercaptopurina/bula\" target=\"_blank\">mercaptopurina</a> e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Os pacientes que n&#xE3;o responderem ao tratamento at&#xE9; a semana 4 podem continuar com a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento at&#xE9; a semana 12. Se n&#xE3;o houver resposta neste per&#xED;odo, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.</p> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <h3>Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos</h3> <h4>A dose de indu&#xE7;&#xE3;o recomendada de Amgevita para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0: 160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>40 mg a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</li> </ul> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <p>Alguns pacientes que sofreram diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; normalmente alcan&#xE7;ada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Amgevita s&#xF3; deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.</p> <h3>Psor&#xED;ase em placas em pacientes adultos</h3> <p>A dose inicial recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 80 mg por via subcut&#xE2;nea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana ap&#xF3;s a dose inicial.</p> <p>Uma terapia continuada para al&#xE9;m de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo. Ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, os pacientes que n&#xE3;o apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequ&#xEA;ncia de dose para 40 mg por semana. Os benef&#xED;cios e riscos do tratamento continuado com Amgevita semanal dever&#xE3;o ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada ap&#xF3;s o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose. Se for obtida&amp;nbsp;uma resposta adequada com o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.</p> <h3>Hidradenite supurativa em pacientes adultos</h3> <p>O esquema posol&#xF3;gico recomendado de Amgevita para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) &#xE9; de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia OU em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.</p> <p>Caso necess&#xE1;rio, o uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> pode ser continuado durante o tratamento com Amgevita. No caso de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, Amgevita pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benef&#xED;cio ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser reconsiderada.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes adultos</h3> <p>A posologia recomendada de Amgevita para pacientes adultos com uve&#xED;te &#xE9; de uma dose inicial de 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es), seguida de doses de 40 mg por via subcut&#xE2;nea administradas em semanas alternadas, come&#xE7;ando na semana seguinte &#xE0; dose inicial.</p> <p>Amgevita pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a>, que podem ser ajustados pelo seu m&#xE9;dico e de acordo com as pr&#xE1;ticas cl&#xED;nicas, ou outros agentes imunomoduladores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <p>Amgevita est&#xE1; dispon&#xED;vel apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. N&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel administrar Amgevita a pacientes pedi&#xE1;tricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necess&#xE1;ria uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofere&#xE7;am essa op&#xE7;&#xE3;o devem ser usados.</p> <h3>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular em pacientes pedi&#xE1;tricos entre 2 e 12 anos de idade</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular com idade entre 2 - 12 anos &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal, at&#xE9; uma dose &#xFA;nica m&#xE1;xima de 20 mg de adalimumabe (para pacientes com idade entre 02 a &lt; 4 anos) e 40 mg de adalimumabe (para pacientes entre 4 - 12 anos), administrados por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias. O volume da administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p><strong>Table 1. Dose de Amgevita em milligramas (mg) por altura e peso de pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altura (cm)</strong></p> </td> <td colspan=\"13\" rowspan=\"1\" style=\"width:1034px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal total (kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:72px\"><strong>10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:68px\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:69px\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:73px\"><strong>25</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:74px\"><strong>30</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>50</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>60</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>65</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">110</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">130</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">140</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">150</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">170</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">180</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td style=\"text-align:center\">40*</td> <td> <p style=\"text-align:center\">40*</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Pacientes acima de 13 anos</h4> <p>A dose recomendada de Amgevita para adolescentes com idade superior a 13 anos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias, independentemente de sua superf&#xED;cie corporal.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente alcan&#xE7;ada com 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; uso relevante de adalimumabe em crian&#xE7;as menores que 2 anos de idade para esta indica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Artrite relacionada &#xE0; entesite em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes pedi&#xE1;tricos acima de 6 anos com artrite relacionada &#xE0; entesite &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O volume por inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p>O adalimumabe n&#xE3;o foi estudado em crian&#xE7;as com artrite relacionada &#xE0; entesite com idade menor que 6 anos.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Crohn em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>O paciente pedi&#xE1;trico com doen&#xE7;a de Crohn, cuja posologia for &#x2265; 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresenta&#xE7;&#xE3;o em seringa preenchida de Amgevita.</p> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes pedi&#xE1;tricos com 6 anos ou mais com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>Pacientes com doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade grave e com peso corporal menor que 40 kg</h5> <p>A dose inicial (Dia 1) &#xE9; 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg ap&#xF3;s duas semanas (Dia 15). A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de 20 mg por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias inicia-se ap&#xF3;s duas semanas (Dia 29).</p> <h5>Pacientes com peso corporal maior ou igual &#xE0; 40 kg</h5> <p>A dose inicial (Dia 1) &#xE9; 160 mg por via subcut&#xE2;nea (quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg ap&#xF3;s duas semanas (Dia 15).</p> <h6>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o inicia-se ap&#xF3;s duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:</h6> <ul> <li>Para doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias;</li> <li>Para doen&#xE7;a de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias.</li> </ul> <p>Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para uma dose por semana se houver um agravamento da doen&#xE7;a ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O adalimumabe n&#xE3;o foi estudado em crian&#xE7;as com doen&#xE7;a de Crohn com idade menor que 6 anos.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com uve&#xED;te n&#xE3;o infecciosa anterior cr&#xF4;nica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como &#xE9; mostrado na tabela a seguir. Amgevita deve ser administrado por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. Amgevita pode ser disponibilizado em diferentes concentra&#xE7;&#xF5;es e/ou apresenta&#xE7;&#xF5;es dependendo das necessidades de tratamentos individuais.</p> <p>Na uve&#xED;te pedi&#xE1;trica, n&#xE3;o existe experi&#xEA;ncia de utiliza&#xE7;&#xE3;o de Amgevita sem tratamento concomitante com metotrexato.</p> <h4>Dose de Amgevita para Pacientes Pediatricos com Uve&#xED;te</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt; 30 Kg</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias em combina&#xE7;&#xE3;o com metotrexato</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 30 Kg</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">40 mg, por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias em combina&#xE7;&#xE3;o com metotrexato</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Quando se inicia o tratamento com Amgevita, pode ser considerada a administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com 30 Kg, uma semana antes do in&#xED;cio do tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos relevantes sobre a utiliza&#xE7;&#xE3;o de uma dose de ataque de Amgevita em crian&#xE7;as &lt; 06 anos de idade.</p> <p>N&#xE3;o existem dados cl&#xED;nicos relevantes de Amgevita em crian&#xE7;as com menos de 02 anos de idade nesta indica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Recomenda-se que o risco benef&#xED;cio do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo m&#xE9;dico especialista.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Amgevita funciona?

Amgevita é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

Amgevita é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Amgevita, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O&nbsp;adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é artrite psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é espondiloartrite axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é doença de Crohn?

A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é psoríase em placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é psoríase ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

Amgevita&nbsp;é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções

Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Amgevita, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com Amgevita, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Amgevita, avise seu médico imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Amgevita não deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Amgevita seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras infecções oportunistas

Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da Hepatite B

O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Amgevita, caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos neurológicos

Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Amgevita. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Amgevita.

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Amgevita e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Amgevita nestes pacientes.

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com Amgevita.

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações alérgicas

Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Amgevita e procure seu médico imediatamente.

Alterações hematológicas

Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (ex.: febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Amgevita procure o seu médico imediatamente.

A descontinuação da terapia com Amgevita deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF

Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão

Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações

Os pacientes em tratamento com Amgevita podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Amgevita.

Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez.

Insuficiência cardíaca congestiva

O adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Amgevita deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). Amgevita está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com Amgevita deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças autoimunes

Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome lúpus-símile durante o tratamento com Amgevita, o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia

A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Amgevita, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Amgevita pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de Amgevita podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Amgevita?

Reações adversas durante os estudos clínicos - dados de Humira

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira:
Infestações e infecções*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es no trato respirat&#xF3;rio (incluindo infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio inferior e superior, pneumonia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, nasofaringite e pneumonia por <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> viral);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas (incluindo sepse, candid&#xED;ase e influenza), infec&#xE7;&#xF5;es intestinais (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a> viral [inflama&#xE7;&#xE3;o do est&#xF4;mago e intestinos causada por uma infec&#xE7;&#xE3;o viral]), infec&#xE7;&#xF5;es de pele e tecidos moles (incluindo paron&#xED;quia [infec&#xE7;&#xE3;o da pele que rodeia a unha], <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-impetigo-tratamento-sintomas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">impetigo</a> [infec&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea superficial], fasci&#xED;te necrosante [infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcut&#xE2;neo e f&#xE1;scia superficial] e herpes zoster), infec&#xE7;&#xF5;es de ouvido, infec&#xE7;&#xF5;es orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infec&#xE7;&#xE3;o dent&#xE1;ria), infec&#xE7;&#xF5;es do trato reprodutivo (incluindo infec&#xE7;&#xE3;o vulvo vaginal mic&#xF3;tica), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (incluindo pielonefrite [infec&#xE7;&#xE3;o que atinge os rins]), infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas e infec&#xE7;&#xF5;es articulares;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec&#xE7;&#xF5;es oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doen&#xE7;as pulmonares causadas por um tipo de fungo] e infec&#xE7;&#xE3;o por complexo Mycobacterium avium), infec&#xE7;&#xF5;es neurol&#xF3;gicas (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-meningite-viral-sintomas-tratamento-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">meningite viral</a>), infec&#xE7;&#xF5;es dos olhos e infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas.</li>
Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de c&#xE9;lulas), c&#xE2;ncer de pele n&#xE3;o <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/melanoma/c" target="_blank">melanoma</a> (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de c&#xE9;lulas escamosas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de c&#xE2;ncer que atinge o sistema linf&#xE1;tico), neoplasia de &#xF3;rg&#xE3;os s&#xF3;lidos (incluindo c&#xE2;ncer de mamas, pulmonar e <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>), melanoma** (tipo de c&#xE2;ncer de pele).</li>
Alterações no sistema sanguíneo e linfático*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos no sangue) (incluindo neutropenia [redu&#xE7;&#xE3;o dos neutr&#xF3;filos no sangue] e agranulocitose [diminui&#xE7;&#xE3;o ou aus&#xEA;ncia de granul&#xF3;citos]), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos &#x2013; c&#xE9;lulas de defesa do corpo);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero das plaquetas no sangue);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o global de elementos celulares do sangue).</li>
Alterações no sistema imune*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).</li>
Alterações no metabolismo e nutrição
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de lip&#xED;deos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), aumento do &#xE1;cido &#xFA;rico, quantidade anormal de s&#xF3;dio no sangue, hipocalcemia (baixa concentra&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lcio no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hiperglicemia-sintomas-tratamento-e-consequencias/" rel="noopener" target="_blank">hiperglicemia</a> (aumento de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de f&#xF3;sforo no sangue), aumento de pot&#xE1;ssio no sangue, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>.</li>
Alterações psiquiátricas
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es de humor (incluindo <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>.</li>
Alterações no sistema nervoso*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, sensa&#xE7;&#xF5;es de frio, calor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> etc.), incluindo hipoestesia (diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade), enxaqueca, compress&#xE3;o de raiz nervosa (inflama&#xE7;&#xE3;o do nervo ci&#xE1;tico);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, neuropatia (doen&#xE7;a do sistema nervoso);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esclerose m&#xFA;ltipla (doen&#xE7;a neurol&#xF3;gica cr&#xF4;nica).</li>
Alterações visuais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dist&#xFA;rbio visual, <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da conjuntiva ocular), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o das p&#xE1;lpebras), incha&#xE7;o dos olhos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia (vis&#xE3;o dupla).</li>
Alterações no ouvido e labirinto
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): surdez, tinido.</li>
Alterações cardíacas*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (ritmo anormal dos batimentos card&#xED;acos), insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva (incapacidade do cora&#xE7;&#xE3;o de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada card&#xED;aca.</li>
Alterações vasculares
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, hipertens&#xE3;o (aumento da press&#xE3;o arterial sangu&#xED;nea), rubor (vermelhid&#xE3;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): oclus&#xE3;o arterial vascular (obstru&#xE7;&#xE3;o de uma art&#xE9;ria), tromboflebite (co&#xE1;gulo e inflama&#xE7;&#xE3;o de uma veia), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/aneurisma" target="_blank">aneurisma</a> a&#xF3;rtico (dilata&#xE7;&#xE3;o anormal da art&#xE9;ria aorta).</li>
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, dispneia (falta de ar);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a> cr&#xF4;nica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflama&#xE7;&#xE3;o do tecido pulmonar).</li>
Alterações gastrointestinais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): n&#xE1;usea, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, dor abdominal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia gastrointestinal (sangramento no est&#xF4;mago ou intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (dor ou o desconforto localizado na regi&#xE3;o abdominal), doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, s&#xED;ndrome Sicca (doen&#xE7;a autoimune que prejudica o funcionamento das gl&#xE2;ndulas provocando secura);</li> <li>&amp;nbsp;Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade para engolir alimentos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (incha&#xE7;o) facial.</li>
Alterações hepatobiliares*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eleva&#xE7;&#xE3;o de enzimas hep&#xE1;ticas;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da ves&#xED;cula biliar) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colelitiase-pedra-na-vesicula-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">colelit&#xED;ase</a> (presen&#xE7;a de c&#xE1;lculo(s) no interior da ves&#xED;cula biliar), aumento da bilirrubina, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gordura-no-figado/" rel="noopener" target="_blank">esteatose hep&#xE1;tica</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> gorduroso).</li>
Alterações na pele e tecido subcutâneo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<em> rash</em> (incluindo <em>rash </em>esfoliativo);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), contus&#xF5;es (incluindo p&#xFA;rpura), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a>), onicoclase (unhas quebradi&#xE7;as), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o abundante);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): suores noturnos, manchas.</li>
Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor musculoesquel&#xE9;tica;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (incluindo aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase sangu&#xED;nea);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (s&#xED;ndrome resultando de danos na musculatura), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico</a> (doen&#xE7;a autoimune inflamat&#xF3;ria cr&#xF4;nica que pode afetar v&#xE1;rios sistemas do organismo incluindo a pele, articula&#xE7;&#xF5;es e &#xF3;rg&#xE3;os internos).</li>
Alterações urinárias e renais
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemat&#xFA;ria (perda de sangue pela urina), insufici&#xEA;ncia renal;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): noct&#xFA;ria (elimina&#xE7;&#xE3;o de volume anormal de urina durante a noite).</li>
Alterações no sistema reprodutor e mamas
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>.</li>
Alterações gerais e no local da aplicação*
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o (incluindo colora&#xE7;&#xE3;o avermelhada no local da inje&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor tor&#xE1;cica, edema (incha&#xE7;o);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflama&#xE7;&#xE3;o.</li>
Investigações
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es da coagula&#xE7;&#xE3;o e dist&#xFA;rbios hemorr&#xE1;gicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase l&#xE1;tica no sangue.</li>
Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatriza&#xE7;&#xE3;o prejudicada.</li>

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Inclui estudos abertos de extensão.

Uveíte

O perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Hidradenite supurativa

O perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente com Humira foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Pacientes pediátricos

No geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e tipo aos observados em pacientes adultos.

Reação no local de injeção

Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido [coceira], hemorragia, dor ou edema), comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento.

Infecções

Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com Humira depois do controle da infecção.

Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com Humira, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (ex.: histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).

Autoanticorpos

Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com Humira e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na semana 24. Dois dos 3.989 pacientes tratados com Humira em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.

No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (4 a 17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos dsDNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de Humira) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com Humira em monoterapia.

No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com Humira. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com Humira apresentaram testes positivos.

No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (2 a < 4 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas no baseline e na semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na semana 24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpo contra ds- DNA.

Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com Humira nos estudos AIJ I e II, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome de lúpus-símile.

O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Psoríase - novo aparecimento e agravamento

Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Humira. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).

Alguns desses casos necessitaram hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de Amgevita deve ser considerada em casos graves e naquelas em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico.

Elevação das enzimas do fígado

Em estudos controlados com Humira em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (ex.: AINEs, metotrexato) a relação entre Humira e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com Humira.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 4 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com ocontrole. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com artrite idiopática juvenil de 2 a 4 anos, não ocorreram elevações da ALT.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com Humira, dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.

Em estudos controlados em pacientes tratados com Humira com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação causal com o tratamento com adalimumabe permanece incerta.

Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina

Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de Humira e azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com Humira isoladamente.

Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de fase IV – dados de Humira

Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de Humira.

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: <a href="https://minutosaudavel.com.br/diverticulite/" rel="noopener" target="_blank">diverticulite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o dos divert&#xED;culos presentes no intestino grosso);</li> <li>Neoplasias benignas, malignas e inespec&#xED;ficas (incluindo cistos e p&#xF3;lipos)*: linfoma hepatoespl&#xEA;nico de c&#xE9;lulas T (tipo de linfoma das c&#xE9;lulas-T perif&#xE9;ricas, que envolve o f&#xED;gado e o ba&#xE7;o), leucemia (tipo de c&#xE2;ncer que atinge os gl&#xF3;bulos brancos), carcinoma de c&#xE9;lulas de Merkel (carcinoma neuroend&#xF3;crino cut&#xE2;neo);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema imune*: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica sist&#xEA;mica grave), <a href="https://minutosaudavel.com.br/sarcoidose-o-que-e-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sarcoidose</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do sistema nervoso*: doen&#xE7;as desmielinizantes (ex: neurite &#xF3;tica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstru&#xE7;&#xE3;o s&#xFA;bita de uma art&#xE9;ria pulmonar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/derrame-pleural/" rel="noopener" target="_blank">derrame pleural</a> (acumula&#xE7;&#xE3;o de liquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substitui&#xE7;&#xE3;o do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatriza&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gastrointestinais*: perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es hepatobiliares*: reativa&#xE7;&#xE3;o da hepatite B, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (diminui&#xE7;&#xE3;o do funcionamento do f&#xED;gado), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es da pele e do tecido subcut&#xE2;neo: vasculite cut&#xE2;nea, s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o subcut&#xE2;neo), novo aparecimento ou piora da psor&#xED;ase (incluindo psor&#xED;ase pustular palmoplantar), eritema multiforme (rea&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica das mucosas e da pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de pelos ou cabelo), rea&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea liquen&#xF3;ide**;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas ou do tecido conectivo: s&#xED;ndrome l&#xFA;pus-s&#xED;mile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, dores articulares semelhantes ao l&#xFA;pus);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas: <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es gerais e condi&#xE7;&#xF5;es do local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre.</li>

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** ocorre em pacientes administrando antagonista de TNF, incluindo adalimumabe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em idosos

A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico

O adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn.

Insuficiência renal e hepática

Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez

Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 5 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Amgevita.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento

Não existem efeitos conhecidos do adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação

O adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causadas pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade

Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Amgevita?

Se você esquecer-se de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Amgevita?

Cada seringa preenchida de 20 mg contém:

20 mg/0,4 mL

Adalimumabe 20 mg (50 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:

40 mg/0,8 mL

Adalimumabe 40 mg (50 mg/mL).

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Amgevita maior do que a recomendada?

A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.

Se você injetar Amgevita acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Amgevita com outros remédios?

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Amgevita. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.

Metotrexato

Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.

Outras

Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de Amgevita e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser&nbsp;administradas conjuntamente a Amgevita. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina

Apresentações do Amgevita

Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta preenchida (SureClick®)*.

Amgevita contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.

* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

50mg/mL, caixa com seringa preenchida com 0,4mL de solução injetável + agulha

Princípio ativo
:
Adalimumabe
Classe Terapêutica
:
Produtos Anti-Tnf( Fator De Necrose Tumoral)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Coloproctologia, Dermatologia, Gastroenterologia, Oftalmologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Amgevita, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Amgevita é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos
Espondilite anquilosante (EA)

Amgevita é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

Amgevita é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Amgevita também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Amgevita induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos

Amgevita, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Amgevita pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos

Amgevita é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Quais as contraindicações do Amgevita?

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Como usar o Amgevita?

Amgevita é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de Amgevita em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de Amgevita. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar Amgevita.

Instruções de Uso - Seringa Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma seringa preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A seringa preenchida de Amgevita deve ser mantida no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, voc&#xEA; pode armazenar a seringa preenchida Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado em temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a seringa preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita ap&#xF3;s o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se ela tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da seringa preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova seringa preenchida de Amgevita.</li>
Etapa 1: Preparo
Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas Amgevita que você precisa

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:
  • <li>N&#xE3;o segure a haste do &#xEA;mbolo;</li> <li>N&#xE3;o segure a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o remova o suporte para os dedos. Ele &#xE9; parte da seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o deixe a seringa preenchida exposta &#xE0; luz do sol direta;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida.</li>

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Inspecione a seringa preenchida de Amgevita

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa preenchida se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões)

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova seringa preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/curativo-adesivo" target="_blank">Curativo adesivo</a>;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior. <ul> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/estrias/" rel="noopener" target="_blank">estrias</a>.</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

  • <li>N&#xE3;o gire ou dobre a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar.</li>

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a prega cutânea

Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover

Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele

Etapa 4: Finalização
Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

  • <li>Coloque a seringa preenchida de Amgevita no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso - Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma caneta preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das canetas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A caneta preenchida de Amgevita deve ser armazenada no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, &#xE9; poss&#xED;vel armazenar a caneta preenchida de Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado a temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso da caneta preenchida de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita com o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo vencido;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da caneta preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>Esse produto cont&#xE9;m borracha natural seca, que &#xE9; feita a partir de l&#xE1;tex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA; se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico ao l&#xE1;tex.</li>
Etapa 1: Preparo
Retire uma caneta preenchida de Amgevita da embalagem

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

  • <li>N&#xE3;o coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.</li>
Inspecione a caneta preenchida de Amgevita

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A caneta preenchida tiver ca&#xED;do;</li> <li>A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>
Reúna todos os materiais necessários para injeção

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova caneta preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>Curativo adesivo;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o local da injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior;</li> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou estrias;</li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

  • <li>N&#xE3;o tor&#xE7;a ou dobre a tampa amarela;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li>
Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme
Método do estiramento

Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea

Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a área esticada ou a prega cutânea

Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação

Continue apertando para baixo na pele

A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização
Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela

  • <li>Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poder&#xE1; haver guias locais para descarte;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Posologia do&nbsp;Amgevita

{"tag":"hr","value":" <p>Amgevita &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento ser&#xE1; de acordo com cada paciente. O seu m&#xE9;dico indicar&#xE1; a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p>O limite m&#xE1;ximo di&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de adalimumabe n&#xE3;o foi determinado em humanos.</p> <h3>Artrite reumatoide em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes, n&#xE3;o tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benef&#xED;cio adicional com o aumento da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg uma vez por semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para artrite reumatoide sugerem que a resposta cl&#xED;nica normalmente &#xE9; alcan&#xE7;ada dentro de 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente n&#xE3;o responder ao tratamento dentro deste per&#xED;odo.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <h3>Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica) em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outros f&#xE1;rmacos antirreum&#xE1;ticos modificadores do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente obtida ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente n&#xE3;o responder durante este per&#xED;odo de tempo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de crohn em pacientes adultos</h3> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0:160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>A partir da semana 4, 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea.</li> </ul> <p>O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mercaptopurina/bula\" target=\"_blank\">mercaptopurina</a> e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Os pacientes que n&#xE3;o responderem ao tratamento at&#xE9; a semana 4 podem continuar com a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento at&#xE9; a semana 12. Se n&#xE3;o houver resposta neste per&#xED;odo, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.</p> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <h3>Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos</h3> <h4>A dose de indu&#xE7;&#xE3;o recomendada de Amgevita para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0: 160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>40 mg a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</li> </ul> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <p>Alguns pacientes que sofreram diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; normalmente alcan&#xE7;ada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Amgevita s&#xF3; deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.</p> <h3>Psor&#xED;ase em placas em pacientes adultos</h3> <p>A dose inicial recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 80 mg por via subcut&#xE2;nea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana ap&#xF3;s a dose inicial.</p> <p>Uma terapia continuada para al&#xE9;m de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo. Ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, os pacientes que n&#xE3;o apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequ&#xEA;ncia de dose para 40 mg por semana. Os benef&#xED;cios e riscos do tratamento continuado com Amgevita semanal dever&#xE3;o ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada ap&#xF3;s o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose. Se for obtida&amp;nbsp;uma resposta adequada com o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.</p> <h3>Hidradenite supurativa em pacientes adultos</h3> <p>O esquema posol&#xF3;gico recomendado de Amgevita para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) &#xE9; de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia OU em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.</p> <p>Caso necess&#xE1;rio, o uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> pode ser continuado durante o tratamento com Amgevita. No caso de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, Amgevita pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benef&#xED;cio ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser reconsiderada.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes adultos</h3> <p>A posologia recomendada de Amgevita para pacientes adultos com uve&#xED;te &#xE9; de uma dose inicial de 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es), seguida de doses de 40 mg por via subcut&#xE2;nea administradas em semanas alternadas, come&#xE7;ando na semana seguinte &#xE0; dose inicial.</p> <p>Amgevita pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a>, que podem ser ajustados pelo seu m&#xE9;dico e de acordo com as pr&#xE1;ticas cl&#xED;nicas, ou outros agentes imunomoduladores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <p>Amgevita est&#xE1; dispon&#xED;vel apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. N&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel administrar Amgevita a pacientes pedi&#xE1;tricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necess&#xE1;ria uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofere&#xE7;am essa op&#xE7;&#xE3;o devem ser usados.</p> <h3>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular em pacientes pedi&#xE1;tricos entre 2 e 12 anos de idade</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular com idade entre 2 - 12 anos &#xE9; de 24 mg/m<sup>2</sup> de &#xE1;rea de superf&#xED;cie corporal, at&#xE9; uma dose &#xFA;nica m&#xE1;xima de 20 mg de adalimumabe (para pacientes com idade entre 02 a &lt; 4 anos) e 40 mg de adalimumabe (para pacientes entre 4 - 12 anos), administrados por via subcut&#xE2;nea a cada 14 dias. O volume da administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).</p> <p><strong>Table 1. Dose de Amgevita em milligramas (mg) por altura e peso de pacientes com artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altura (cm)</strong></p> </td> <td colspan=\"13\" rowspan=\"1\" style=\"width:1034px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal total (kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:72px\"><strong>10</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:68px\"><strong>15</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:69px\"><strong>20</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:73px\"><strong>25</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:74px\"><strong>30</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>35</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:70px\"><strong>40</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>45</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>50</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>55</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>60</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>65</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>70</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">90</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:192px\">100</td> <td style=\"text-align:center; width:72px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:69px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:73px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:70px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p></td></tr></tbody></table>"}

Como o Amgevita funciona?

Amgevita é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

Amgevita é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Amgevita, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O&nbsp;adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é artrite psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é espondiloartrite axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é doença de Crohn?

A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é psoríase em placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é psoríase ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

Amgevita&nbsp;é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

50mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 0,8mL de solução injetável cada + caneta aplicadora

Princípio ativo
:
Adalimumabe
Classe Terapêutica
:
Produtos Anti-Tnf( Fator De Necrose Tumoral)
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Ossos
Especialidade
:
Coloproctologia, Dermatologia, Gastroenterologia, Oftalmologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Amgevita, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Amgevita é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Amgevita pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos
Espondilite anquilosante (EA)

Amgevita é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

Amgevita é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Amgevita também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Amgevita induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos

Amgevita é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte em pacientes adultos

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos

Amgevita, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Amgevita pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos

Amgevita é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos

Amgevita é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica

Amgevita é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Quais as contraindicações do Amgevita?

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Como usar o Amgevita?

Amgevita é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de Amgevita em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de Amgevita. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar Amgevita.

Instruções de Uso - Seringa Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma seringa preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a seringa preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A seringa preenchida de Amgevita deve ser mantida no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, voc&#xEA; pode armazenar a seringa preenchida Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado em temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a seringa preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso das seringas preenchidas de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita ap&#xF3;s o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a seringa preenchida de Amgevita se ela tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da seringa preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova seringa preenchida de Amgevita.</li>
Etapa 1: Preparo
Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas Amgevita que você precisa

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:
  • <li>N&#xE3;o segure a haste do &#xEA;mbolo;</li> <li>N&#xE3;o segure a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o remova o suporte para os dedos. Ele &#xE9; parte da seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o deixe a seringa preenchida exposta &#xE0; luz do sol direta;</li> <li>N&#xE3;o agite a seringa preenchida.</li>

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Inspecione a seringa preenchida de Amgevita

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa preenchida se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões)

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova seringa preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/curativo-adesivo" target="_blank">Curativo adesivo</a>;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior. <ul> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/estrias/" rel="noopener" target="_blank">estrias</a>.</li> </ul> </li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

  • <li>N&#xE3;o gire ou dobre a tampa da agulha;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa da agulha da seringa preenchida at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar.</li>

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a prega cutânea

Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover

Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele

Etapa 4: Finalização
Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

  • <li>Coloque a seringa preenchida de Amgevita no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso - Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante
Antes de usar uma caneta preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:
Armazenamento das canetas preenchidas de Amgevita
  • <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita fora do alcance das crian&#xE7;as;</li> <li>Mantenha a caneta preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de proteg&#xEA;-la da luz ou de danos f&#xED;sicos;</li> <li>A caneta preenchida de Amgevita deve ser armazenada no refrigerador (2&#xB0;C a 8&#xB0;C);</li> <li>Se necess&#xE1;rio, &#xE9; poss&#xED;vel armazenar a caneta preenchida de Amgevita em temperaturas de at&#xE9; 30&#xB0;C por um per&#xED;odo de at&#xE9; 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado a temperaturas de no m&#xE1;ximo 30&#xB0;C depois de 7 dias;</li> <li>N&#xE3;o armazene a caneta preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazen&#xE1;-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;</li> <li>N&#xE3;o congelar.</li>
Uso da caneta preenchida de Amgevita
  • <li>&#xC9; importante que voc&#xEA; n&#xE3;o tente aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o a n&#xE3;o ser que voc&#xEA; ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA;;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita com o prazo de validade indicado no r&#xF3;tulo vencido;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida de Amgevita at&#xE9; que voc&#xEA; esteja pronto para aplicar;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;</li> <li>N&#xE3;o use a caneta preenchida de Amgevita se tiver ca&#xED;do em uma superf&#xED;cie dura. Parte da caneta preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel ver. Use uma nova caneta preenchida de Amgevita;</li> <li>Esse produto cont&#xE9;m borracha natural seca, que &#xE9; feita a partir de l&#xE1;tex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de sa&#xFA;de que est&#xE1; cuidando de voc&#xEA; se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico ao l&#xE1;tex.</li>
Etapa 1: Preparo
Retire uma caneta preenchida de Amgevita da embalagem

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

  • <li>N&#xE3;o coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura m&#xE1;xima de 30&#xB0;C;</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas;</li> <li>N&#xE3;o agite a caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.</li>
Inspecione a caneta preenchida de Amgevita

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:
  • <li>O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou part&#xED;culas;</li> <li>Alguma parte parecer rachada ou quebrada;</li> <li>A caneta preenchida tiver ca&#xED;do;</li> <li>A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura;</li> <li>A data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver expirado.</li>
Reúna todos os materiais necessários para injeção

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:
  • <li>A nova caneta preenchida;</li> <li>Len&#xE7;os umedecidos com &#xE1;lcool;</li> <li>Algod&#xE3;o ou gaze;</li> <li>Curativo adesivo;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos cortantes.</li>

Preparar e limpar o local da injeção

Você pode usar:
  • <li>Sua coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto 5 cent&#xED;metros em torno do umbigo.</li>

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

  • <li>N&#xE3;o toque a &#xE1;rea novamente antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Caso queira usar o mesmo local da inje&#xE7;&#xE3;o, assegure-se de que n&#xE3;o ser&#xE1; no mesmo ponto utilizado na inje&#xE7;&#xE3;o anterior;</li> <li>N&#xE3;o aplique as inje&#xE7;&#xF5;es em &#xE1;reas onde a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, machucada, vermelha ou r&#xED;gida. Evite aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas com cicatrizes ou estrias;</li> <li>Se voc&#xEA; tem psor&#xED;ase, deve evitar aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o diretamente onde a pele est&#xE1; levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.</li>
Etapa 2: Início
Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

  • <li>N&#xE3;o tor&#xE7;a ou dobre a tampa amarela;</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida;</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa amarela da caneta preenchida at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li>
Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme
Método do estiramento

Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea

Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção
Segure a área esticada ou a prega cutânea

Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação

Continue apertando para baixo na pele

A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização
Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela

  • <li>Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. N&#xE3;o jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo dom&#xE9;stico;</li> <li>Caso n&#xE3;o tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, voc&#xEA; pode usar um recipiente que seja: <ul> <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;</li> <li>Vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Devidamente rotulado para avisar sobre res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li> </ul> </li> <li>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poder&#xE1; haver guias locais para descarte;</li> <li>N&#xE3;o reutilize a seringa preenchida;</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Posologia do&nbsp;Amgevita

{"tag":"hr","value":" <p>Amgevita &#xE9; um medicamento de uso cr&#xF4;nico e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento ser&#xE1; de acordo com cada paciente. O seu m&#xE9;dico indicar&#xE1; a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p>O limite m&#xE1;ximo di&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de adalimumabe n&#xE3;o foi determinado em humanos.</p> <h3>Artrite reumatoide em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes, n&#xE3;o tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benef&#xED;cio adicional com o aumento da frequ&#xEA;ncia da administra&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg uma vez por semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para artrite reumatoide sugerem que a resposta cl&#xED;nica normalmente &#xE9; alcan&#xE7;ada dentro de 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente n&#xE3;o responder ao tratamento dentro deste per&#xED;odo.</p> <h3>Artrite psori&#xE1;sica em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outras drogas antirreum&#xE1;ticas modificadoras do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <h3>Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n&#xE3;o radiogr&#xE1;fica) em pacientes adultos</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel, administrados em dose &#xFA;nica por via subcut&#xE2;nea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamat&#xF3;rios n&#xE3;o esteroidais, analg&#xE9;sicos ou outros f&#xE1;rmacos antirreum&#xE1;ticos modificadores do curso da doen&#xE7;a (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Os dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; geralmente obtida ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento. A continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente n&#xE3;o responder durante este per&#xED;odo de tempo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de crohn em pacientes adultos</h3> <h4>A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos com doen&#xE7;a de Crohn &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0:160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>A partir da semana 4, 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea.</li> </ul> <p>O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mercaptopurina/bula\" target=\"_blank\">mercaptopurina</a> e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</p> <p>Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Os pacientes que n&#xE3;o responderem ao tratamento at&#xE9; a semana 4 podem continuar com a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento at&#xE9; a semana 12. Se n&#xE3;o houver resposta neste per&#xED;odo, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.</p> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <h3>Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos</h3> <h4>A dose de indu&#xE7;&#xE3;o recomendada de Amgevita para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave &#xE9;:</h4> <h5>In&#xED;cio do tratamento</h5> <ul> <li>Semana 0: 160 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose pode ser administrada em quatro inje&#xE7;&#xF5;es em um dia ou duas inje&#xE7;&#xF5;es por dia por dois dias consecutivos);</li> <li>Semana 2: 80 mg por via subcut&#xE2;nea (a dose deve ser administrada em duas inje&#xE7;&#xF5;es no mesmo dia).</li> </ul> <h5>Manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h5> <ul> <li>40 mg a cada 14 dias por via subcut&#xE2;nea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.</li> </ul> <p>Durante a manuten&#xE7;&#xE3;o do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade &#xE0;s diretrizes de pr&#xE1;tica cl&#xED;nica.</p> <p>Alguns pacientes que sofreram diminui&#xE7;&#xE3;o na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequ&#xEA;ncia da dose de manuten&#xE7;&#xE3;o de Amgevita para 40 mg de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel por semana.</p> <p>Dados dispon&#xED;veis sugerem que a resposta cl&#xED;nica &#xE9; normalmente alcan&#xE7;ada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Amgevita s&#xF3; deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.</p> <h3>Psor&#xED;ase em placas em pacientes adultos</h3> <p>A dose inicial recomendada de Amgevita para pacientes adultos &#xE9; de 80 mg por via subcut&#xE2;nea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana ap&#xF3;s a dose inicial.</p> <p>Uma terapia continuada para al&#xE9;m de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que n&#xE3;o responderam dentro deste per&#xED;odo de tempo. Ap&#xF3;s 16 semanas de tratamento, os pacientes que n&#xE3;o apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequ&#xEA;ncia de dose para 40 mg por semana. Os benef&#xED;cios e riscos do tratamento continuado com Amgevita semanal dever&#xE3;o ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada ap&#xF3;s o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose. Se for obtida&amp;nbsp;uma resposta adequada com o aumento da frequ&#xEA;ncia de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.</p> <h3>Hidradenite supurativa em pacientes adultos</h3> <p>O esquema posol&#xF3;gico recomendado de Amgevita para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) &#xE9; de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia OU em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas inje&#xE7;&#xF5;es de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.</p> <p>Caso necess&#xE1;rio, o uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> pode ser continuado durante o tratamento com Amgevita. No caso de interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento, Amgevita pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benef&#xED;cio ap&#xF3;s 12 semanas de tratamento, a continua&#xE7;&#xE3;o da terapia deve ser reconsiderada.</p> <h3>Uve&#xED;te em pacientes adultos</h3> <p>A posologia recomendada de Amgevita para pacientes adultos com uve&#xED;te &#xE9; de uma dose inicial de 80 mg por via subcut&#xE2;nea (duas inje&#xE7;&#xF5;es), seguida de doses de 40 mg por via subcut&#xE2;nea administradas em semanas alternadas, come&#xE7;ando na semana seguinte &#xE0; dose inicial.</p> <p>Amgevita pode ser administrado sozinho ou em combina&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/corticoide/c\" target=\"_blank\">corticoides</a>, que podem ser ajustados pelo seu m&#xE9;dico e de acordo com as pr&#xE1;ticas cl&#xED;nicas, ou outros agentes imunomoduladores n&#xE3;o biol&#xF3;gicos.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <p>Amgevita est&#xE1; dispon&#xED;vel apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. N&#xE3;o &#xE9; poss&#xED;vel administrar Amgevita a pacientes pedi&#xE1;tricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necess&#xE1;ria uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofere&#xE7;am essa op&#xE7;&#xE3;o devem ser usados.</p> <h3>Artrite idiop&#xE1;tica juvenil poliarticular em pacientes pedi&#xE1;tricos entre 2 e 12 anos de idade</h3> <p>A dose recomendada de Amgevita para pa