Amgen Evenity

90mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 1,17mL de solução de uso injetável

Princípio ativo
:
Romosozumabe
Classe Terapêutica
:
Outros Reguladores Do Cálcio Ósseo
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Ginecologia e Ortopedia

Bula do medicamento

Evenity, para o que é indicado e para o que serve?

O Evenity contém romosozumabe, um medicamento que ajuda a desenvolver ossos, tornando-os mais fortes e menos prováveis de quebrar.

O Evenity é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível.

Osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda correm risco de quebra dos ossos, devido ao seu enfraquecimento causado pela osteoporose.

Quais as contraindicações do Evenity?

Não use o Evenity:

  • <li>Em caso de baixos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue (hipocalcemia). O m&#xE9;dico que te acompanha pode dizer se seus n&#xED;veis est&#xE3;o muito baixos;</li> <li>Se for al&#xE9;rgico ao Evenity ou a qualquer um dos outros ingredientes desse medicamento.</li>

Como usar o Evenity?

Você receberá o Evenity uma vez por mês. O Evenity é injetado sob a pele (subcutâneo) por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção. É importante que você ou o seu cuidador não administre a injeção se não tiver recebido treinamento do médico ou do profissional de saúde.

Durante o tratamento com Evenity, você deve tomar cálcio e vitamina D, conforme orientado pelo médico.

Pergunte ao médico, se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento.

Etapa 1: Prepare

Leia isso antes de injetar.

Para aplicar uma dose completa, injete duas seringas de 105 mg, uma após a outra.

A - Remova as duas seringas da caixa
  • <li>Coloque o dedo ou o polegar na borda da bandeja para prend&#xEA;-la enquanto remove a seringa;<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7e608f9000239d09f3/original_A.JPG?1618860670" style="width:20%"> </img></br></li> <li>Segure o cilindro da seringa para remover a seringa da bandeja.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7e608f9000209d0977/original_B.JPG?1618860670" style="width:30%"> </img></br></li>
Por motivos de segurança:
  • <li>N&#xE3;o segure a haste do &#xEA;mbolo.</li> <li>N&#xE3;o segure a tampa cinza da agulha.</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa cinza da agulha, at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li> <li>N&#xE3;o remova o suporte para os dedos. Ele faz parte da seringa.</li>

Deixe as seringas em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar.

  • <li>N&#xE3;o coloque as seringas de volta na geladeira depois que tiverem atingido a temperatura ambiente.</li> <li>N&#xE3;o tente aquecer a seringa usando uma fonte de calor, como &#xE1;gua quente ou micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o deixe as seringas sob luz direta do sol.</li> <li>N&#xE3;o agite as seringas.</li>

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo cilindro da seringa.

B - Inspecione a seringa

Sempre segure a seringa pelo cilindro da seringa.

Certifique-se de que o medicamento na seringa esteja límpido e incolor a amarelo-claro.

  • <li>N&#xE3;o use a seringa, se o medicamento estiver turvo ou descolorido ou contiver part&#xED;culas.</li> <li>N&#xE3;o use a seringa se alguma parte dela parecer rachada ou quebrada.</li> <li>N&#xE3;o use a seringa se a tampa cinza da agulha estiver faltando ou n&#xE3;o estiver presa com firmeza.</li> <li>N&#xE3;o use a seringa se a data de validade impressa no r&#xF3;tulo tiver passado.</li>

De qualquer forma, use uma seringa nova e ligue para a Amgen no 0800 264 0800.

C - Reúna todos os materiais necessários para a injeção
  • <li>Lave bem as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o.</li>
Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
  • <li>As duas seringas;</li> <li>Dois len&#xE7;os com &#xE1;lcool;</li> <li>Duas bolas de algod&#xE3;o ou duas compressas de gaze;</li> <li>Dois <a href="https://consultaremedios.com.br/primeiros-socorros/curativos-esparadrapos-e-gazes/c" target="_blank">curativos</a> adesivos;</li> <li>Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7d608f9000239d09f2/original_D.JPG?1618860669" style="width:30%"> </img></br></li>
D - Prepare e limpe dois locais de injeção, um para cada uma das duas injeções
Você pode fazer a aplicação em um dos seguintes locais do corpo:
  • <li>Parte anterior da coxa;</li> <li>&#xC1;rea do est&#xF4;mago (abd&#xF4;men), exceto por uma &#xE1;rea de 5 cm ao redor do umbigo;</li> <li>&#xC1;rea externa do antebra&#xE7;o.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7deb28c500218acc2d/original_E.JPG?1618860669" style="width:35%"> </img></br></li> <li>Limpe os locais de inje&#xE7;&#xE3;o com len&#xE7;os embebidos em &#xE1;lcool. Deixe a pele secar.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7d608f9000209d0976/original_F.JPG?1618860669" style="width:30%"> </img></br></li> <li>N&#xE3;o toque nessa &#xE1;rea novamente antes de injetar;</li> <li>Escolha um local diferente sempre que aplicar uma inje&#xE7;&#xE3;o. Se desejar usar o mesmo local de inje&#xE7;&#xE3;o, certifique-se de que n&#xE3;o seja o mesmo ponto do local usado para uma inje&#xE7;&#xE3;o anterior;</li> <li>N&#xE3;o injete em &#xE1;reas em que a pele est&#xE1; sens&#xED;vel, com hematomas, vermelha ou r&#xED;gida;</li> <li>Evite injetar em manchas ou les&#xF5;es de pele elevadas, espessas, vermelhas ou escamosas, ou em &#xE1;reas com marcas de cicatrizes ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/estrias/" rel="noopener" target="_blank">estrias</a>.</li>

Etapa 2: Prepare-se

E - Escolha a primeira seringa
  • <li>Puxe a tampa cinza da agulha, retirando-a quando estiver pronto para injetar.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7c608f9000209d0975/original_G.JPG?1618860668" style="width:30%"> </img></br></li> <li>&#xC9; normal ver uma <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> de l&#xED;quido na extremidade da agulha.</li> <li>N&#xE3;o tor&#xE7;a nem dobre a tampa cinza da agulha.</li> <li>N&#xE3;o coloque a tampa cinza da agulha de volta na seringa.</li> <li>N&#xE3;o remova a tampa cinza da agulha, at&#xE9; que esteja pronto para injetar.</li>

Importante: Coloque a tampa da agulha no recipiente de descarte fornecido.

F - Pince o local da injeção para criar uma superfície firme
  • <li>Pince a pele firmemente entre o polegar e os dedos, criando uma &#xE1;rea de cerca de cinco cent&#xED;metros de largura.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7ceb28c500248acc08/original_H.JPG?1618860668" style="width:30%"> </img></br></li>

Importante: Mantenha a pele pinçada durante a injeção.

Etapa 3: Injete

G - Mantenha a pele pinçada
  • <li>Com a tampa cinza da agulha removida, insira a agulha na pele em um &#xE2;ngulo de 45 a 90 graus;<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7c608f9000239d09f1/original_I.JPG?1618860667" style="width:30%"> </img></br></li> <li><strong>N&#xE3;o coloque o dedo na haste do &#xEA;mbolo ao inserir a agulha.</strong></li>
H - Usando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo totalmente para baixo, até que ela pare de se mover
  • <li>Quando terminar, solte o polegar e levante gentilmente a seringa, retirando a agulha da pele.<br> <img alt="" src="https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dda7b608f9000209d0973/original_J.JPG?1618860666" style="width:30%"> </img></br></li>

Observação: Depois de remover a agulha da pele, o cilindro da seringa deve estar vazio.

Importante: Se parecer que o medicamento ainda está no cilindro da seringa, isso significa que você não administrou a injeção completa.

Etapa 4: Conclua

I - Descarte a seringa usada e a tampa cinza da agulha
  • <li>Coloque a seringa usada em um recipiente de descarte imediatamente depois do uso. N&#xE3;o jogue fora (descarte) a seringa no lixo dom&#xE9;stico.</li>
Se você não tiver um recipiente de descarte, pode usar um recipiente doméstico:
  • <li>Feito de pl&#xE1;stico resistente;</li> <li>Que pode ser fechado com uma tampa herm&#xE9;tica resistente a perfura&#xE7;&#xF5;es, sem que os objetos cortantes possam sair;</li> <li>Que fique na vertical e est&#xE1;vel durante o uso;</li> <li>Resistente a vazamentos;</li> <li>Adequadamente rotulado para avisar sobre os res&#xED;duos perigosos dentro do recipiente.</li>

Quando o recipiente para descarte de objetos cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes da comunidade para descartá-lo da forma correta. Pode haver leis estaduais ou locais sobre como descartar agulhas e seringas usadas.

  • <li>N&#xE3;o reutilize a seringa.</li> <li>N&#xE3;o recicle a seringa ou o recipiente para descarte de objetos cortantes nem jogue-os no lixo dom&#xE9;stico.</li>

Importante: Sempre mantenha o recipiente de descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças.

J - Examine o local da injeção

Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Aplique um curativo adesivo, se necessário.

K - Repita todas as etapas com a segunda seringa para injetar a dose total

Siga as instruções do médico, sempre observando as programações, doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Como o Evenity funciona?

O Evenity inibe uma proteína chamada esclerostina. Ao se ligar e evitar a atividade da esclerostina, o Evenity promove rapidamente o desenvolvimento ósseo e também diminui sua quebra. O efeito duplo do Evenity de desenvolvimento de novos ossos e também da diminuição da quebra de ossos existentes fortalecerá seus ossos, melhorará a massa e a estrutura óssea e diminuirá sua probabilidade de quebrar.

Quais cuidados devo ter ao usar o Evenity?

Converse com o profissional de saúde que te acompanha e discuta seu histórico médico, antes de usar o Evenity.

O Evenity pode causar baixos níveis de cálcio no sangue. Os sintomas de baixo nível de cálcio no sangue podem incluir espasmos, cãibras musculares e dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca. Informe ao médico que te acompanha se notar algum desses sintomas. O médico pode prescrever cálcio e vitamina D para ajudar a evitar baixos níveis de cálcio no sangue, enquanto você toma o Evenity.

Tome o cálcio e a vitamina D, de acordo com as instruções do médico.

Reações alérgicas graves podem acontecer com o uso do Evenity. Ligue para o médico ou peça ajuda médica imediatamente em caso de sintomas de reação alérgica, como erupções, urticária e inchaço, geralmente do rosto, boca, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar.

Ocorreram ataques cardíacos durante o tratamento com Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou esses ataques cardíacos. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas de ataque cardíaco, como dor ou pressão no peito, falta de ar ou tontura.

Ocorreram derrames durante o tratamento com Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou esses derrames. Ligue para o médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente em caso de sintomas de derrame, como dor de cabeça, dormência ou fraqueza no rosto, braço ou pernas, dificuldade para falar, mudanças de visão ou perda de equilíbrio. Antes de receber Evenity, diga ao seu médico se apresentou ataque cardíaco ou derrame, especialmente se ocorreu no último ano.

Ocorreram problemas graves nos ossos da mandíbula durante o tratamento com o Evenity em estudos clínicos.

Não se sabe se o Evenity causou esses problemas nos ossos da mandíbula. O médico pode pedir que você procure seu dentista antes de começar o tratamento com Evenity. Pergunte ao médico ou ao dentista sobre como cuidar bem de sua boca. Entre em contato com seu médico e com seu dentista imediatamente se tiver problemas com a boca ou dentes, como dentes moles, dor ou inchaço ou feridas que não cicatrizam ou com secreção, pois podem ser sinais de problemas no osso da mandíbula.

Fraturas incomuns no osso da coxa ocorreram durante o tratamento com Evenity em estudos clínicos. Não se sabe se o Evenity causou essas fraturas comuns. Os sintomas desse tipo de fratura incluem dor nova ou incomum no quadril, virilha ou coxa. Informe ao médico que te acompanha, se notar algum desses sintomas.

Limitações de Uso

O efeito anabólico de Evenity diminui após 12 doses mensais da terapia. Portanto, a duração de uso de Evenity deve ser limitada a 12 doses mensais. Se a terapia para osteoporose permanecer justificada, deve-se considerar a terapia continuada com um agente antirreabsortivo.

Crianças e adolescentes

O uso de Evenity em crianças e adolescentes não foi estudado.

Gravidez e lactação

O Evenity não foi testado em mulheres grávidas. O Evenity não deve ser usado se você estiver grávida.

Não se sabe se o Evenity pode prejudicar o bebê no útero. Informe ao médico se estiver grávida; acha que pode estar grávida ou planeja engravidar.

Esse medicamento não deve ser usado por gestantes sem orientação médica.

Não se sabe se o Evenity está presente no leite materno. Informe ao médico se estiver amamentando ou planejar fazê-lo. O médico a ajudará a decidir se deve parar a amamentação ou se deve parar de tomar o Evenity.

O tratamento com Evenity deve ser supervisionado por um médico especialista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Evenity?

Como todos os medicamentos, o Evenity pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Os possíveis efeitos colaterais do Evenity podem incluir:

Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usaram esse produto)
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">Resfriado</a> comum (infec&#xE7;&#xE3;o viral do trato respirat&#xF3;rio superior);</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es (artralgia).</li>
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que usaram esse medicamento)
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade);</li> <li>Vermelhid&#xE3;o ou dor ao redor do local em que a inje&#xE7;&#xE3;o foi aplicada (rea&#xE7;&#xF5;es do local da inje&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Incha&#xE7;o de m&#xE3;os, tornozelos ou p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>;</li> <li>Dor no pesco&#xE7;o;</li> <li>Espasmos musculares.</li>
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que usaram esse medicamento)
  • <li>Baixos n&#xED;veis de c&#xE1;lcio no sangue (hipocalcemia).</li>

Para obter mais informações, pergunte ao médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao médico ou cirurgião dentista. Informe também a empresa por meio do atendimento ao cliente.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Evenity?

Se pular uma dose de Evenity, entre em contato com o médico, assim que possível, para agendar sua próxima dose. Depois disso, as injeções devem ser programadas todo mês, a partir da data da última injeção.

Em caso de dúvidas, peça orientação ao farmacêutico ou ao médico.

Qual a composição do Evenity?

Cada seringa preenchida contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:221px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\"><strong>90 mg/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:221px\">Romosozumabe</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">105 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:221px\">Excipientes</td> <td style=\"text-align:center; width:247px\">q.s</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;cálcio, acetado, sacarose, polissorbato 20, água de injeção, hidróxido de sódio a pH de 5,2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Evenity maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem com o Evenity.

Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure imediatamente assistência médica e traga a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Evenity com outros remédios?

Informe ao médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas e suplementos herbais.

Informe ao médico ou cirurgião dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Evenity (Romosozumabe)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Tratamento de osteoporose em mulheres na p&#xF3;s-menopausa</h3> <p>Estudo 1 (ARCH, controlado por alendronato) foi um estudo randomizado, duplo cego, controlado por alendronato, de 4093 mulheres na p&#xF3;s-menopausa com idades entre 55 e 90 anos (idade m&#xE9;dia de 74,3 anos), com acompanhamento m&#xE9;dio de 33 meses.</p> <p>Os valores m&#xE9;dios basais do T score da coluna lombar, do quadril total e do colo femoral foram -2,96, - 2,80 e - 2,90, respectivamente, 96,1% das mulheres apresentaram fratura vertebral no momento basal e 99,8% das mulheres apresentaram fratura anteriormente. As mulheres foram randomizadas (1:1) para receber inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas mensais de Romosozumabe (N = 2046) ou alendronato semanal oral (N = 2047) durante 12 meses, com suplementa&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de c&#xE1;lcio e vitamina D. Depois de um per&#xED;odo de 12 meses de tratamento, as mulheres nos dois grupos passaram a receber alendronato e permaneceram sem saber qual havia sido o tratamento na fase inicial do estudo (fase cega). A an&#xE1;lise prim&#xE1;ria foi realizada quando todas as mulheres completaram a consulta do m&#xEA;s 24 do estudo e as fraturas cl&#xED;nicas foram confirmadas para pelo menos 330 mulheres, que ocorreram ap&#xF3;s um per&#xED;odo m&#xE9;dio de 33 meses do estudo.</p> <p>Os desfechos prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foram a incid&#xEA;ncia de uma nova fratura vertebral at&#xE9; o m&#xEA;s 24 e a incid&#xEA;ncia de fratura cl&#xED;nica (definida como a composi&#xE7;&#xE3;o de fratura n&#xE3;o vertebral e fratura vertebral cl&#xED;nica) na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria. Os desfechos secund&#xE1;rios de efic&#xE1;cia inclu&#xED;am a incid&#xEA;ncia de fraturas n&#xE3;o vertebrais, fraturas do quadril e fraturas n&#xE3;o vertebrais maiores na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria e altera&#xE7;&#xE3;o percentual dos n&#xED;veis basais de DMO na coluna lombar, quadril total e colo femoral no m&#xEA;s 12 e no m&#xEA;s 24.</p> <h4>Efeito sobre novas fraturas vertebrais e cl&#xED;nicas</h4> <p>O Romosozumabe reduziu a incid&#xEA;ncia de nova fratura vertebral em 24 meses e de fratura cl&#xED;nica depois de uma m&#xE9;dia de 33 meses. O n&#xFA;mero de pacientes que apresentaram fratura vertebral e cl&#xED;nica foi consistentemente menor no grupo do Romosozumabe em per&#xED;odos pr&#xE9;-especificados.</p> <p>Consulte a Tabela 1 para obter dados completos.</p> <p><strong>Tabela 1 - O efeito do Romosozumabe sobre a incid&#xEA;ncia e o risco de novas fraturas vertebrais e cl&#xED;nicas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\"> <p><strong>Alendronato/</strong><br> <strong>Alendronato<br> (N = 2.047) n/N1 (%)</br></strong></br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\"><strong>Romosozumabe/ Alendronato<br> (N = 2046) n/N1 (%)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:53px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o de risco absoluto (%) (95% IC) <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:68px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o de risco relativo (%)(95% IC)&amp;nbsp;<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:50px\"><strong>Valor de p nominal<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:76px\"><strong>Valor de p ajustado<sup>d</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center; width:63px\"><strong>At&#xE9; o m&#xEA;s 12</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Nova fratura vertebral</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">85/1703 (5,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">55/1696 (3,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">1,84 (0,51, 3,17)</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">36 (11, 54)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">0,008</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">NA<sup>e</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Fratura cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">110/2047 (5,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">79/2046 (3,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">1,8 (0,5, 3,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">28 (4, 46)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">0,027</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">NA<sup>e</sup> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>At&#xE9; o m&#xEA;s 24</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Nova fratura vertebral</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">147/1834 (8,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">74/1825 (4,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">4,03 (2,50, 5,57)</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">50 (34, 62)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">&lt; 0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">&lt; 0,001</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Fratura cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">197/2047 (9,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">146/2046 (7,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">2,7 (0,8, 4,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">26 (9, 41)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">0,005</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">NA<sup>e</sup> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center; width:39px\"><strong>Depois de uma m&#xE9;dia de 33 meses</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Fratura cl&#xED;nica</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">266/2047 (13,0)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">198/2046 (9,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">NA</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">27 (12, 39)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">&lt; 0,001</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">&lt; 0,001</td> </tr> </tbody> </table> <p>Para uma nova fratura vertebral, N1 = N&#xFA;mero de pacientes no conjunto de an&#xE1;lise prim&#xE1;ria para fraturas vertebrais.</p> <p><sup>a</sup>&amp;nbsp;A redu&#xE7;&#xE3;o do risco absoluto &#xE9; baseada no m&#xE9;todo de Mantel-Haenszel (nova fratura vertebral) ou no m&#xE9;todo de peso inverso (fratura cl&#xED;nica), que &#xE9; ajustado para faixa et&#xE1;ria, T score do quadril total no momento basal (&#x2264; -2,5, &gt; -2,5) e para a presen&#xE7;a de fratura vertebral grave no momento basal.<br> <sup>b</sup>&amp;nbsp;A redu&#xE7;&#xE3;o do risco relativo &#xE9; baseada no m&#xE9;todo de Mantel-Haenszel, ajustado para faixa et&#xE1;ria, T-score de quadril total no momento basal (&#x2264; -2,5, &gt; -2,5) e para a presen&#xE7;a de fratura vertebral grave no momento basal (nova fratura vertebral) ou no modelo de riscos proporcionais de Cox, ajustado para faixa et&#xE1;ria, T-score de quadril total e para a presen&#xE7;a de fratura vertebral grave no momento basal (fratura cl&#xED;nica)<br> <sup>c</sup>&amp;nbsp;O valor de p &#xE9; baseado no modelo de regress&#xE3;o log&#xED;stica (nova fratura vertebral) ou no modelo de riscos de Cox (fratura cl&#xED;nica), ajustado para faixa et&#xE1;ria, T-score de quadril total no momento basal e para a presen&#xE7;a de fratura vertebral grave no momento basal.<br> <sup>d</sup>&amp;nbsp;Os valores de p ajustados s&#xE3;o baseados no procedimento de Hochberg e devem ser comparados a um n&#xED;vel de signific&#xE2;ncia de 0,05.<br> <sup>e</sup>&amp;nbsp;NA: O desfecho n&#xE3;o faz parte da estrat&#xE9;gia de teste sequencial e, portanto, o ajuste do valor de p n&#xE3;o &#xE9; aplic&#xE1;vel.</br></br></br></br></p> <p>O Romosozumabe por 12 meses, seguido por alendronato por 12 meses, demonstrou um efeito persistente na redu&#xE7;&#xE3;o da incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais (consulte a Figura 1).</p> <p><strong>Figura 1. Efeito do Romosozumabe sobre a incid&#xEA;ncia de novas fraturas vertebrais at&#xE9; o M&#xEA;s 12 e o M&#xEA;s 24</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/607dc97c608f9000209d08ba/original_1.JPG?1618856315\" style=\"width:60%\"/></strong></p> <h4>Efeito em outros tipos/grupos de fraturas</h4> <p>O Romosozumabe reduziu significativamente a incid&#xEA;ncia de fratura n&#xE3;o vertebral depois de um acompanhamento m&#xE9;dio de 33 meses. O Romosozumabe reduziu o n&#xFA;mero de pacientes que apresentaram fratura n&#xE3;o vertebral, fratura do quadril e fraturas n&#xE3;o vertebrais maiores, em compara&#xE7;&#xE3;o com alendronato, consistentemente em per&#xED;odos pr&#xE9;-especificados. Consulte a Tabela 2 para obter dados completos.</p> <p><strong>Tabela 2 - Efeito do Romosozumabe sobre a incid&#xEA;ncia e o risco de fraturas</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\"> <p><strong>Alendronato/</strong><br> <strong>Alendronato<br> (N = 2.047) n/N1 (%)</br></strong></br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:87px\"><strong>Romosozumabe/ Alendronato<br> (N = 2046) n/N1 (%)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:53px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o de risco absoluto (%)(95% IC)<sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:68px\"><strong>Redu&#xE7;&#xE3;o de risco relativo (%) (95% IC)<sup>b</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:50px\"><strong>Valor de p nominal<sup>c</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:76px\"><strong>Valor de p ajustado<sup>d</sup></strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center; width:63px\"><strong>At&#xE9; o m&#xEA;s 12</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Fratura n&#xE3;o vertebral</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">95/2047 (4,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">70/2046 (3,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">1,4 (0,1. 2,6))</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">26 (-1, 46)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">0,057</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">ND<sup>f</sup> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:39px\">Fratura no quadril</td> <td style=\"text-align:center; width:74px\">22/2047 (1,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:87px\">14/2046 (0,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:53px\">0,3 (-0,3, 9)</td> <td style=\"text-align:center; width:68px\">36 (-26, 67)</td> <td style=\"text-align:center; width:50px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\"/></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Evenity

Solução injetável 90 mg/mL

Em embalagens com 2 seringas preenchida de 1,17 mL.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Fabricante: Amgen

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