Amgen Granulokine

300mcg, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso

Princípio ativo
:
Filgrastim
Classe Terapêutica
:
Fatores Estimulantes De Colônias
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

Granulokine, para o que é indicado e para o que serve?

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas.

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de infecções.

Como o Granulokine funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Granulokine &#xE9; um fator de crescimento de gl&#xF3;bulos brancos (fator estimulador de col&#xF4;nias de granul&#xF3;citos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o produzidas&amp;nbsp;naturalmente no corpo, mas tamb&#xE9;m podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. Granulokine funciona estimulando a medula &#xF3;ssea a produzir mais gl&#xF3;bulos brancos.</p> <p>Uma redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas raz&#xF5;es e torna seu corpo menos capaz de combater uma infec&#xE7;&#xE3;o. Granulokine estimula a medula &#xF3;ssea a produzir novos gl&#xF3;bulos brancos rapidamente.</p> "}

Quais as contraindicações do Granulokine?

Não utilize Granulokine se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Como usar o Granulokine?

A aplicação de Granulokine deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Como Granulokine é administrado e quanto devo tomar?

Granulokine é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Granulokine você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia

Você normalmente receberá sua primeira dose de Granulokine pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar Granulokine?

Você precisará utlizar Granulokine até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Granulokine.

Uso em crianças

Granulokine é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Granulokine?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esqueceu uma inje&#xE7;&#xE3;o, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu m&#xE9;dico assim que poss&#xED;vel. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Granulokine?

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granulokine.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Anemia falciforme</a>, j&#xE1; que Granulokine pode causar crise de c&#xE9;lulas falciformes;</li> <li>Uma alergia &#xE0; borracha natural (l&#xE1;tex). A prote&#xE7;&#xE3;o da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">Osteoporose</a> (doen&#xE7;a nos ossos).</li>

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Granulokine, se você:

  • <li>Apresentar sinais s&#xFA;bitos de alergia, como rash, prurido ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> na pele, incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou outras partes do corpo, falta de ar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa e dificuldade para respirar j&#xE1; que estes podem ser sinais de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave (hipersensibilidade);</li> <li>Apresentar incha&#xE7;o no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que voc&#xEA; urina menos do que o usual (<a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a>).</li> <li>Apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do ba&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/esplenomegalia/" rel="noopener" target="_blank">esplenomegalia</a>) ou possivelmente ruptura do ba&#xE7;o);</li> <li>Notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminui&#xE7;&#xE3;o nas plaquetas sangu&#xED;neas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> e doadores saud&#xE1;veis. Os sintomas podem incluir <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor abdominal, malestar, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a> e aumento de marcadores inflamat&#xF3;rios. Informe o seu m&#xE9;dico se tiver esses sintomas.</li>

Perda de resposta ao filgrastim

Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do&nbsp;Granulokine?” da bula.

Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar Granulokine, a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Granulokine pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Granulokine antes de dirigir ou operar máquinas.

Granulokine contém sódio

Granulokine contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio.

Granulokine contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos graves.

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança não puder ingerir alimentos ou bebidas doces pois esses pacientes podem se sentir doentes, vomitar ou sentir efeitos desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

Granulokine contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Granulokine ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:
  • <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando;</li> <li>Acha que pode estar gr&#xE1;vida;</li> <li>Planeja engravidar.</li>

Se você engravidar durante o tratamento com Granulokine, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Granulokine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Granulokine?

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica incluindo fraqueza, queda na press&#xE3;o arterial, dificuldade para respirar, incha&#xE7;o do rosto (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea pruriginosa (urtic&#xE1;ria), incha&#xE7;o dos l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>) e falta de ar (dispneia).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar uma <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), j&#xE1; que pode ser um sinal de S&#xED;ndrome da Ang&#xFA;stia Respirat&#xF3;ria Aguda (SARA).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar les&#xE3;o renal (glomerulonefrite). Les&#xE3;o renal tem sido observada em pacientes que receberam Granulokine. Entre em contato imediatamente com seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; apresentar incha&#xE7;o no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de colora&#xE7;&#xE3;o acastanhada ou notar que voc&#xEA; urine menos do que o usual.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer um dos seguintes ou combina&#xE7;&#xE3;o dos seguintes efeitos colaterais: <ul> <li>Incha&#xE7;o, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, incha&#xE7;o abdominal e sensa&#xE7;&#xE3;o de plenitude, e uma sensa&#xE7;&#xE3;o geral de <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma r&#xE1;pida.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; tiver a combina&#xE7;&#xE3;o de um dos seguintes sintomas: <ul> <li>Febre, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, confus&#xE3;o ou desorienta&#xE7;&#xE3;o, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele &#xFA;mida ou suada.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu ba&#xE7;o (aumento do ba&#xE7;o (esplenomegalia) ou ruptura do ba&#xE7;o).</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; sendo tratado para neutropenia cr&#xF4;nica grave e tem sangue em sua urina (hemat&#xFA;ria). Seu m&#xE9;dico pode testar regularmente sua urina se voc&#xEA; tiver este efeito colateral ou se a prote&#xED;na for encontrada em sua urina (protein&#xFA;ria).</li>

Um efeito colateral comum do uso de Granulokine é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia);</li> <li>Baixa contagem de hem&#xE1;cias (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>)dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diarreia;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE1;usea;&amp;nbsp;</li> <li>Perda ou afinamento de cabelo n&#xE3;o usual (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o e incha&#xE7;o do revestimento do trato digest&#xF3;rio, que vai da boca ao &#xE2;nus (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa);&amp;nbsp;</li> <li>Febre (pirexia).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;&amp;nbsp;</li> <li>Apetite reduzido;&amp;nbsp;</li> <li>Dificuldade de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Tontura;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia);&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia das m&#xE3;os ou p&#xE9;s (parestesia);</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Press&#xE3;o arterial alta (hipertens&#xE3;o);</li> <li>Tosse;</li> <li>Tossir sangue (hemoptise);&amp;nbsp;</li> <li>Dor em sua boca ou garganta (dor orofar&#xED;ngea);&amp;nbsp;</li> <li>Sangramento nasal (epistaxe);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dor oral;</li> <li>Aumento do f&#xED;gado (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o na pele (eritema);</li> <li>Espasmos musculares;&amp;nbsp;</li> <li>Dor ao urinar (disuria);</li> <li>Dor tor&#xE1;cica;&amp;nbsp;</li> <li>Dor;</li> <li>Fraqueza generalizada (astenia);</li> <li>Mal-estar geral (mal-estar);</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os e p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);&amp;nbsp;</li> <li>Aumento de certas enzimas sangu&#xED;neas;&amp;nbsp;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o de transfus&#xE3;o.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Aumento nos gl&#xF3;bulos brancos (leucocitose);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade);&amp;nbsp;</li> <li>Rejei&#xE7;&#xE3;o de medula &#xF3;ssea transplantada (doen&#xE7;a enxerto versus hospedeiro);</li> <li>Aumentos dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, que pode causar <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> (hiperuricemia) (&#xE1;cido &#xFA;rico sangu&#xED;neo aumentado);&amp;nbsp;</li> <li>Dano hep&#xE1;tico causado por meio do bloqueio de pequenas veias no f&#xED;gado (doen&#xE7;a veno-oclusiva)pulm&#xF5;es n&#xE3;o funcionam como deveriam, causando falta de ar (insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria);</li> <li>Incha&#xE7;o e/ou fluido nos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>) &#x2022; inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (peneumopatia intersticial);&amp;nbsp;</li> <li>Radiografia anormal dos pulm&#xF5;es (infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar) &#x2022; sangramento dos pulm&#xF5;es (hemorragia pulmonar);</li> <li>Falta de absor&#xE7;&#xE3;o de oxig&#xEA;nio pelos pulm&#xF5;es (hip&#xF3;xia);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea irregular (erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular);</li> <li>Doen&#xE7;a que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais fr&#xE1;geis e propensos a quebrar (osteoporose);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reação rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dor grave nos ossos, t&#xF3;rax, intestinos ou articula&#xE7;&#xF5;es (crise de c&#xE9;lulas falciformes);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica s&#xFA;bita de risco &#xE0; vida (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica);</li> <li>Dor e incha&#xE7;o das articula&#xE7;&#xF5;es, similar &#xE0; gota (pseudogota);&amp;nbsp;</li> <li>Mudan&#xE7;a na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em incha&#xE7;o (dist&#xFA;rbios nos volumes de flu&#xED;dos);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos na pele (vasculite cut&#xE2;nea);&amp;nbsp;</li> <li>Feridas de colora&#xE7;&#xE3;o arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pesco&#xE7;o com febre (s&#xED;ndrome de Sweets);&amp;nbsp;</li> <li>Piora da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usual na urina;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade &#xF3;ssea;&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo).</li>

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Granulokine?

Cada frasco-ampola de 1 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/1,0 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (30 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: acetato de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/0,5 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (60 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

* Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Apresentação do&nbsp;Granulokine

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 4 frascos-ampola de 1 mL.</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com dispositivo de seguran&#xE7;a, de 0,5 mL.</li> </ul> <p><strong>Uso subcut&#xE2;neo ou intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Granulokine maior do que a recomendada?

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se você achar que tomou mais do que deveria, entre em contato com o seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Granulokine com outros remédios?

Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Granulokine é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Granulokine

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Granulokine (Filgrastim)?

Resultados de eficácia

A eficácia e segurança clínica do Filgrastim foram avaliadas em três estudos clínicos fase III.

Câncer de mama

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado e controlado de comparação entre Filgrastim vs. comparador vs. placebo, conduzido em 348 pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 4 ciclos de docetaxel 75mg/m2 IV e doxorrubicina 60mg/m2 IV no 1° dia.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN): a duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 1,1 dias (faixa de 0 a 5) para pacientes tratados com o Filgrastim e o medicamento comparador e 3,8 dias (faixa de 0 a 9) em pacientes que utilizaram o placebo.

Os resultados foram similares no total de pacientes tratados, confirmando a comparabilidade de Filgrastim e o medicamento comparador.

Incidência de neutropenia febril (FN): no ciclo 1, a incidência de neutropenia febril observada ou definida em protocolo foi consideravelmente menor nos grupos tratados com Filgrastim e com o medicamento comparador, comparado aos grupos que receberam o placebo (12,1% vs. 12,5% vs. 36,1%). Não houve diferenças significativas entre o Filgrastim e o medicamento comparador na incidência de neutropenia febril no ciclo 1 ou nos demais ciclos.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): no ciclo 1, grupos que receberam Filgrastim e o medicamento comparador apresentaram um aumento significativo de ANC após o 2° dia de tratamento, atingindo contagem máxima no 3° dia de tratamento.

Em seguida, os grupos demonstraram diminuição de ANC a 0,7 x 109/L no 7° dia e alcançaram novamente uma contagem máxima no 11° dia. No grupo que recebeu placebo, não houve aumento inicial de ANC, sendo observada diminuição constante a partir do 2° dia, atingindo um nível consideravelmente baixo (0,2 x 109/L) no 11° dia.&nbsp;

No ciclo 1, o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi similar nos grupos de que receberam o Filgrastim e o medicamento comparador (8 dias) e consideravelmente maior no grupo que recebeu placebo (15 dias).

Nos ciclos 2 a 4, o ANC foi similar para todos os grupos (~1,0 x 109/L) e o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi de 8 dias para todos os grupos.

Neste estudo clínico fase III, conduzido com pacientes de alto-risco ou com câncer de mama avançado, Filgrastim demonstrou ser superior ao placebo, e com eficácia comparável à do medicamento comparador na redução da duração de neutropenia severa induzida pela quimioterapia, no aumento da contagem absoluta de neutrófilos e na redução do tempo de recuperação da contagem absoluta de neutrófilos. O Filgrastim e o medicamento comparador também demonstraram eficácia equivalente na redução da incidência de neutropenia febril quando comparados ao placebo.

Os resultados de eficácia deste estudo são sumarizados na tabela a seguir:*Pacientes deste grupo receberam placebo no ciclo 1 e Filgrastim nos ciclos de 2 a 4;
† Estimativa de análise de covariância (ANCOVA) e o intervalo de confiança de 95% para a diferença entre o Filgrastim e o medicamento comparador no ciclo 1;
**Observado ou definido em protocolo;
DSN: Duração de neutropenia severa;
ANC: Contagem absoluta de neutrófilos;
trec: Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos;
FN: Incidência de neutropenia febril.





Câncer de pulmão

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico e randomizado, de comparação entre Filgrastim e medicamento comparador, conduzido em 240 pacientes com câncer de pulmão tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 6 ciclos com derivados de platina. O regime de terapia mais comum utilizado foi cisplatina + etoposídeo ou gencitabina em 49% e 15% dos pacientes, respectivamente. Outros regimes incluíram cisplatina + vinorelbina e combinações de carboplatina + vinorelbina, etoposídeo, gencitabina ou paclitaxel.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN): a duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 0,5 dias para pacientes tratados com o Filgrastim e 0,3 dias para os pacientes tratados com o medicamento comparador. A estimativa de análise de covariância (ANCOVA) entre o Filgrastim e o medicamento comparador foi de 0,157 dias. O intervalo de confiança de 95% (-0,114 a 0,428 dias) foi incluído na faixa pré-definida de equivalência (-1 a 1 dia), indicando que a duração de neutropenia severa (DSN) não foi diferente para o Filgrastim e o medicamento comparador.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): o perfil de contagem absoluta de neutrófilos foi similar em todos os ciclos para o medicamento comparador e o Filgrastim. Houve um aumento inicial de ANC significativo atingindo contagem máxima no 5° dia e subsequente diminuição nos 11° e 12° dias. ANC atingiu uma segunda contagem máxima no 14° dia e retornou próxima a contagem basal, gradualmente, até o 21° dia. A contagem absoluta de neutrófilos foi comparável entre os grupos que receberam o medicamento comparador e Filgrastim no ciclo 1 (2,1 vs. 2,9 x 109/L) e após migrarem do medicamento comparador para Filgrastim no ciclo 4 (2,3 vs. 3,2 x 109/L). No tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos houve diferenças mínimas entre os grupos no ciclo 1 (6,3 vs. 4,5 dias) que persistiu até o ciclo 4 quando Filgrastim foi administrado em ambos os grupos (6,4 vs. 4,5 dias).

Incidência de neutropenia febril (FN):

No ciclo 1, a incidência observada ou definida em protocolo foi de 15,0% no grupo que recebeu o Filgrastim e 8,8% no grupo que recebeu o medicamento comparador. Estatisticamente, esta diferença não é significativa (p=0,23). No ciclo 4, após os pacientes migrarem do medicamento comparador para Filgrastim, a incidência de neutropenia febril foi de 4,3% e 3,3%, respectivamente (p=0.90). Nos outros ciclos, a incidência de neutropenia febril foi de 33,1% e 23,8% nos pacientes sob tratamento com o Filgrastim e o medicamento comparador, respectivamente.

Neste estudo clínico fase III, conduzido com pacientes com câncer de pulmão sob tratamento quimioterápico citotóxico, a profilaxia primária com Filgrastim e o medicamento comparador demonstraram eficácia e segurança equivalentes. O perfil de contagem absoluta de neutrófilos, incluindo a duração de neutropenia severa foi similar entre ambos os medicamentos. Diferenças estatisticamente não significativas entre o Filgrastim e o medicamento comparador na incidência de neutropenia febril podem ser atribuídas às diferentes características dos pacientes.

Os resultados de eficácia deste estudo são sumarizados na tabela a seguir:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\"><strong>Filgrastim (n=160)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:276px\"><strong>Comparador * (n=80)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>DSN (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>&#x2206; DSN, dias (95% CI)*</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:456px\"><strong>0,157 (-0,114, 0,428)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">0,3**</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>ANC nadir, 109/L</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">2,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">3,2**</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>Tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o ANC (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">4,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">6,4</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">4,5**</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>Incid&#xEA;ncia de neutropenia febril&#x2021; (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">15,0</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">8,8</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">4,3</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">3,3**</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Todos os ciclos</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">33,1</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">23,8</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

† Estimativa de análise de covariância (ANCOVA) e o intervalo de confiança de 95% para a diferença entre o Filgrastim e o medicamento comparador no ciclo 1;
*Pacientes deste grupo receberam o medicamento comparador no ciclo 1 e o Filgrastim nos ciclos seguintes;
**Após migrar do medicamento comparador para o Filgrastim;
‡ Observado ou definido em protocolo;
DSN: Duração de neutropenia severa;
ANC: Contagem absoluta de neutrófilos;
FN: Incidência de neutropenia febril.





Linfomas Não-Hodgkin

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico e randomizado, de comparação entre Filgrastim e medicamento comparador, conduzido em pacientes com linfoma não-Hodgkin. Durante o estudo, os pacientes estavam sob tratamento quimioterápico, de no máximo 6 ciclos, com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP). Tratamento adicional com rituximabe (anticorpo monoclonal anti-CD20) foi utilizado a critério de médico.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN):

A duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 0,5 dias para pacientes tratados com o Filgrastim e 0,9 dias para os pacientes tratados com o medicamento comparador. A estimativa de análise de covariância (ANCOVA) entre o Filgrastim e o medicamento comparador foi de -0,378 dias. O intervalo de confiança de 95% (-0,837 a 0,081 dias) foi incluído na faixa pré-definida de equivalência (-1 a 1 dia), indicando que a duração de neutropenia severa (DSN) foi similar para o Filgrastim e o medicamento comparador (p=0.11). A duração de neutropenia severa (DSN) no ciclo 4, após os pacientes migrarem do Filgrastim para o medicamento comparador foi de, respectivamente, 0,2 e 0,7 dias para o grupo que recebeu Filgrastim e o grupo que recebeu o medicamento comparador.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC):

O perfil de contagem absoluta de neutrófilos foi similar em todos os ciclos para o medicamento comparador e o Filgrastim. No ciclo 1, houve um aumento inicial de ANC significativo atingindo contagem máxima no 4° dia e subsequente diminuição no 9° dia. O ANC atingiu uma segunda contagem máxima no 11° dia e retornou próxima a contagem basal, gradualmente, até o 21° dia. A contagem absoluta de neutrófilos foi comparável entre os grupos que receberam o medicamento comparador e o Filgrastim no ciclo 1 (1,7 vs. 1,1 x 109/L) e após migrarem do Filgrastim para o medicamento comparador no ciclo 4 (2,1 vs. 1,8 x 109/L). O tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos nos pacientes que receberam o Filgrastim e o medicamento comparador foi respectivamente de 6,0 e 6,7 dias no ciclo 1, e 4,9 e 6,1 dias no ciclo 4.

Incidência de neutropenia febril (FN):

No ciclo 1, a incidência observada ou definida em protocolo foi de 11,1% no grupo que recebeu o Filgrastim e 20,7% no grupo que recebeu o medicamento comparador (p=0.12). As taxas de incidência no ciclo 4 foram respectivamente 31,7% e 41,4% (p=0.21).

Este estudo clínico fase III foi conduzido em pacientes com linfoma não-Hodgkin tratados com o regime quimioterápico CHOP, com ou sem rituximabe. Os resultados do estudo confirmaram que a profilaxia primária com o Filgrastim é tão eficaz quanto com o medicamento comparador na redução da duração de neutropenia severa e na incidência de neutropenia febril. O perfil de contagem absoluta de neutrófilos foi similar entre ambos os medicamentos no ciclo 1.

Os resultados de eficácia resumidos estão demonstrados a seguir:​*Pacientes deste grupo receberam o medicamento comparador no ciclo 1 e o Filgrastim nos ciclos seguintes;
† Estimativa de análise de covariância (ANCOVA) e o intervalo de confiança de 95% para a diferença entre o Filgrastim e o medicamento comparador no ciclo 1;
**Após migrar do medicamento comparador para o Filgrastim;
‡ Observado ou definido em protocolo;
DSN: Duração de neutropenia severa;
ANC: Contagem absoluta de neutrófilos;
FN: Incidência de neutropenia febril;
n.a.: Não avaliado






Característias Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Imunoestimuladores, Fatores Estimuladores de Colônias.

Código ATC: L03AA02.

Propriedades farmacodinâmicas

Filgrastim, é uma glicoproteína que regula a produção e a liberação de neutrófilos funcionais da medula óssea. O Filgrastim provoca, em um período de 24 horas, um aumento significativo da contagem de neutrófilos no sangue periférico, com pequenos aumentos de monócitos. Em alguns pacientes com neutropenia crônica grave, o Filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes em relação aos valores basais; alguns destes pacientes podem apresentar eosinofilia ou basofilia antes do tratamento. Elevações nas contagens de neutrófilos são dosedependentes nas doses recomendadas. Os neutrófilos produzidos em resposta ao Filgrastim apresentam função normal ou aumentada, conforme demonstrado em testes de funções fagocítica e quimiostática. Após o término do tratamento com Filgrastim, a contagem de neutrófilos circulantes diminui em 50% dentro de 1 a 2 dias, e para níveis normais dentro de 1 a 7 dias.

O uso de Filgrastim em pacientes submetidos à quimioterapia citotóxica leva a reduções significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril. O tratamento com Filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para leucemia mieloide aguda ou terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea. A incidência de relatos de febre e infecções não foi reduzida em nenhum destes quadros clínicos. A duração da febre não diminuiu nos pacientes que receberam terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.

A utilização de Filgrastim, isoladamente ou após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico. Estas células progenitoras do sangue periférico (CPSP) autólogas podem ser coletadas e infundidas após terapia citotóxica de dose elevada, em substituição ou em adição ao transplante de medula óssea. A infusão de CPSP acelera a recuperação hematopoiética, reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.

Os receptores de CPSP alogênicas mobilizadas com Filgrastim tiveram uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação de plaquetas quando comparado com o transplante alogênico de medula óssea.

Um estudo Europeu retrospectivo que avaliou o uso de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) após transplante alogênico de medula óssea em pacientes com leucemia aguda sugeriu risco aumentado de doença do enxerto contra hospedeiro (graft-versus-host disease - GVHD), mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) e mortalidade quando o G-CSF foi administrado. Outro estudo retrospectivo internacional, conduzido em pacientes com leucemias mieloides aguda e crônica, não foi observado risco de GVHD, TRM e mortalidade. Uma metanálise de estudos de transplantes alogênicos, incluindo resultados de nove estudos randomizados prospectivos, 8 estudos retrospectivos e 1 estudo de caso-controle, não detectou efeito sobre o risco de GVHD aguda, GVHD crônica ou mortalidade relacionada ao tratamento.

GVHD: doença do enxerto contra hospedeiro (graft-versus-host disease);
TRM: mortalidade relacionada ao tratamento;
G-CSF: fator estimulador de colônias de granulócitos;
¹ A análise incluiu estudos envolvendo transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (fator estimulador de colônias de macrófagos e granulócitos);
² A análise incluiu pacientes recebendo transplante de medula óssea durante este período.



Previamente ao transplante de CPSP alogênicas, a utilização de Filgrastim para a mobilização de CPSP em doadores saudáveis permite um cultivo de 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do receptor na maioria dos doadores, após duas leucaféreses. Para estes doadores saudáveis é dada uma dose de 10 mcg/kg/dia, administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos.

O uso de Filgrastim em pacientes com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infecções e eventos relacionados.

O Filgrastim, assim como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.

Propriedades Farmacocinéticas

A depuração de Filgrastim, tanto após administração subcutânea como intravenosa, demonstrou seguir uma farmacocinética de primeira ordem. A meia-vida de eliminação sérica do Filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas, com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6mL/min/kg. A infusão contínua com Filgrastim durante um período de até 28 dias, em pacientes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea, não apresentou evidência de acumulação do fármaco e de meias-vidas comparáveis. Há uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de Filgrastim, se administrado por via intravenosa ou por via subcutânea. Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveramse acima dos 10 ng/mL, durante 8 a 16 horas. O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150mL/kg.

Em pacientes com câncer, o perfil farmacocinético do Filgrastim e do medicamento comparador foi comparável após administração única e após administrações múltiplas por via subcutânea.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e tolerância local.

Os dados pré-clínicos de estudos convencionais de toxicidade de doses múltiplas demonstraram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumento da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e dilatação esplênica.

Não foram observados efeitos sobre a fertilidade de ratos do sexo masculino e feminino, assim como sobre a gestação em ratos. Não existe evidência a partir dos estudos conduzidos em ratos e coelhos de que o Filgrastim seja teratogênico. Foi observada incidência aumentada de perda embrionária em coelhos, porém não foi observada má formação.

Como devo armazenar o Granulokine?

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças.

Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Manter o recipiente na embalagem externa para protegê-lo da luz.

O congelamento acidental não danificará Granulokine.

Não utilize este medicamento se você notar descoloração, turbidez ou partículas; ele deve ser um líquido límpido e incolor.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está impressa na seringa ou rótulo do frasco-ampola e embalagem externa após VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do medicamento

Granulokine é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais do Granulokine

MS 1.0244.0006

Farm. Resp.:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146. Taboão da Serra - SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93


Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico
® Marca registrada.


Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

300mcg, caixa com 5 frascos-ampolas com 1mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso

Princípio ativo
:
Filgrastim
Classe Terapêutica
:
Fatores Estimulantes De Colônias
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Granulokine, para o que é indicado e para o que serve?

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas.

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de infecções.

Como o&nbsp;Granulokine funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Granulokine &#xE9; um fator de crescimento de gl&#xF3;bulos brancos (fator estimulador de col&#xF4;nias de granul&#xF3;citos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o produzidas&amp;nbsp;naturalmente no corpo, mas tamb&#xE9;m podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. Granulokine funciona estimulando a medula &#xF3;ssea a produzir mais gl&#xF3;bulos brancos.</p> <p>Uma redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas raz&#xF5;es e torna seu corpo menos capaz de combater uma infec&#xE7;&#xE3;o. Granulokine estimula a medula &#xF3;ssea a produzir novos gl&#xF3;bulos brancos rapidamente.</p> "}

Quais as contraindicações do Granulokine?

Não utilize Granulokine se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Como usar o Granulokine?

A aplicação de Granulokine deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Como Granulokine é administrado e quanto devo tomar?

Granulokine é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Granulokine você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia

Você normalmente receberá sua primeira dose de Granulokine pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar Granulokine?

Você precisará utlizar Granulokine até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Granulokine.

Uso em crianças

Granulokine é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Granulokine?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esqueceu uma inje&#xE7;&#xE3;o, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu m&#xE9;dico assim que poss&#xED;vel. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Granulokine?

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granulokine.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Anemia falciforme</a>, j&#xE1; que Granulokine pode causar crise de c&#xE9;lulas falciformes;</li> <li>Uma alergia &#xE0; borracha natural (l&#xE1;tex). A prote&#xE7;&#xE3;o da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">Osteoporose</a> (doen&#xE7;a nos ossos).</li>

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Granulokine, se você:

  • <li>Apresentar sinais s&#xFA;bitos de alergia, como rash, prurido ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> na pele, incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou outras partes do corpo, falta de ar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa e dificuldade para respirar j&#xE1; que estes podem ser sinais de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave (hipersensibilidade);</li> <li>Apresentar incha&#xE7;o no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que voc&#xEA; urina menos do que o usual (<a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a>).</li> <li>Apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do ba&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/esplenomegalia/" rel="noopener" target="_blank">esplenomegalia</a>) ou possivelmente ruptura do ba&#xE7;o);</li> <li>Notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminui&#xE7;&#xE3;o nas plaquetas sangu&#xED;neas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> e doadores saud&#xE1;veis. Os sintomas podem incluir <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor abdominal, malestar, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a> e aumento de marcadores inflamat&#xF3;rios. Informe o seu m&#xE9;dico se tiver esses sintomas.</li>

Perda de resposta ao filgrastim

Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do&nbsp;Granulokine?” da bula.

Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar Granulokine, a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Granulokine pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Granulokine antes de dirigir ou operar máquinas.

Granulokine contém sódio

Granulokine contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio.

Granulokine contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos graves.

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança não puder ingerir alimentos ou bebidas doces pois esses pacientes podem se sentir doentes, vomitar ou sentir efeitos desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

Granulokine contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Granulokine ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:
  • <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando;</li> <li>Acha que pode estar gr&#xE1;vida;</li> <li>Planeja engravidar.</li>

Se você engravidar durante o tratamento com Granulokine, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Granulokine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Granulokine?

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica incluindo fraqueza, queda na press&#xE3;o arterial, dificuldade para respirar, incha&#xE7;o do rosto (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea pruriginosa (urtic&#xE1;ria), incha&#xE7;o dos l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>) e falta de ar (dispneia).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar uma <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), j&#xE1; que pode ser um sinal de S&#xED;ndrome da Ang&#xFA;stia Respirat&#xF3;ria Aguda (SARA).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar les&#xE3;o renal (glomerulonefrite). Les&#xE3;o renal tem sido observada em pacientes que receberam Granulokine. Entre em contato imediatamente com seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; apresentar incha&#xE7;o no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de colora&#xE7;&#xE3;o acastanhada ou notar que voc&#xEA; urine menos do que o usual.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer um dos seguintes ou combina&#xE7;&#xE3;o dos seguintes efeitos colaterais: <ul> <li>Incha&#xE7;o, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, incha&#xE7;o abdominal e sensa&#xE7;&#xE3;o de plenitude, e uma sensa&#xE7;&#xE3;o geral de <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma r&#xE1;pida.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; tiver a combina&#xE7;&#xE3;o de um dos seguintes sintomas: <ul> <li>Febre, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, confus&#xE3;o ou desorienta&#xE7;&#xE3;o, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele &#xFA;mida ou suada.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu ba&#xE7;o (aumento do ba&#xE7;o (esplenomegalia) ou ruptura do ba&#xE7;o).</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; sendo tratado para neutropenia cr&#xF4;nica grave e tem sangue em sua urina (hemat&#xFA;ria). Seu m&#xE9;dico pode testar regularmente sua urina se voc&#xEA; tiver este efeito colateral ou se a prote&#xED;na for encontrada em sua urina (protein&#xFA;ria).</li>

Um efeito colateral comum do uso de Granulokine é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia);</li> <li>Baixa contagem de hem&#xE1;cias (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>)dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diarreia;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE1;usea;&amp;nbsp;</li> <li>Perda ou afinamento de cabelo n&#xE3;o usual (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o e incha&#xE7;o do revestimento do trato digest&#xF3;rio, que vai da boca ao &#xE2;nus (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa);&amp;nbsp;</li> <li>Febre (pirexia).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;&amp;nbsp;</li> <li>Apetite reduzido;&amp;nbsp;</li> <li>Dificuldade de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Tontura;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia);&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia das m&#xE3;os ou p&#xE9;s (parestesia);</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Press&#xE3;o arterial alta (hipertens&#xE3;o);</li> <li>Tosse;</li> <li>Tossir sangue (hemoptise);&amp;nbsp;</li> <li>Dor em sua boca ou garganta (dor orofar&#xED;ngea);&amp;nbsp;</li> <li>Sangramento nasal (epistaxe);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dor oral;</li> <li>Aumento do f&#xED;gado (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o na pele (eritema);</li> <li>Espasmos musculares;&amp;nbsp;</li> <li>Dor ao urinar (disuria);</li> <li>Dor tor&#xE1;cica;&amp;nbsp;</li> <li>Dor;</li> <li>Fraqueza generalizada (astenia);</li> <li>Mal-estar geral (mal-estar);</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os e p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);&amp;nbsp;</li> <li>Aumento de certas enzimas sangu&#xED;neas;&amp;nbsp;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o de transfus&#xE3;o.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Aumento nos gl&#xF3;bulos brancos (leucocitose);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade);&amp;nbsp;</li> <li>Rejei&#xE7;&#xE3;o de medula &#xF3;ssea transplantada (doen&#xE7;a enxerto versus hospedeiro);</li> <li>Aumentos dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, que pode causar <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> (hiperuricemia) (&#xE1;cido &#xFA;rico sangu&#xED;neo aumentado);&amp;nbsp;</li> <li>Dano hep&#xE1;tico causado por meio do bloqueio de pequenas veias no f&#xED;gado (doen&#xE7;a veno-oclusiva)pulm&#xF5;es n&#xE3;o funcionam como deveriam, causando falta de ar (insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria);</li> <li>Incha&#xE7;o e/ou fluido nos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>) &#x2022; inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (peneumopatia intersticial);&amp;nbsp;</li> <li>Radiografia anormal dos pulm&#xF5;es (infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar) &#x2022; sangramento dos pulm&#xF5;es (hemorragia pulmonar);</li> <li>Falta de absor&#xE7;&#xE3;o de oxig&#xEA;nio pelos pulm&#xF5;es (hip&#xF3;xia);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea irregular (erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular);</li> <li>Doen&#xE7;a que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais fr&#xE1;geis e propensos a quebrar (osteoporose);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reação rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dor grave nos ossos, t&#xF3;rax, intestinos ou articula&#xE7;&#xF5;es (crise de c&#xE9;lulas falciformes);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica s&#xFA;bita de risco &#xE0; vida (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica);</li> <li>Dor e incha&#xE7;o das articula&#xE7;&#xF5;es, similar &#xE0; gota (pseudogota);&amp;nbsp;</li> <li>Mudan&#xE7;a na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em incha&#xE7;o (dist&#xFA;rbios nos volumes de flu&#xED;dos);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos na pele (vasculite cut&#xE2;nea);&amp;nbsp;</li> <li>Feridas de colora&#xE7;&#xE3;o arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pesco&#xE7;o com febre (s&#xED;ndrome de Sweets);&amp;nbsp;</li> <li>Piora da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usual na urina;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade &#xF3;ssea;&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo).</li>

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Granulokine?

Cada frasco-ampola de 1 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/1,0 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (30 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: acetato de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/0,5 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (60 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

* Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Apresentação do&nbsp;Granulokine

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 4 frascos-ampola de 1 mL.</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com dispositivo de seguran&#xE7;a, de 0,5 mL.</li> </ul> <p><strong>Uso subcut&#xE2;neo ou intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Granulokine maior do que a recomendada?

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se você achar que tomou mais do que deveria, entre em contato com o seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Granulokine com outros remédios?

Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Granulokine é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Granulokine

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Granulokine (Filgrastim)?

Resultados de eficácia

A eficácia e segurança clínica do Filgrastim foram avaliadas em três estudos clínicos fase III.

Câncer de mama

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado e controlado de comparação entre Filgrastim vs. comparador vs. placebo, conduzido em 348 pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 4 ciclos de docetaxel 75mg/m2 IV e doxorrubicina 60mg/m2 IV no 1° dia.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN): a duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 1,1 dias (faixa de 0 a 5) para pacientes tratados com o Filgrastim e o medicamento comparador e 3,8 dias (faixa de 0 a 9) em pacientes que utilizaram o placebo.

Os resultados foram similares no total de pacientes tratados, confirmando a comparabilidade de Filgrastim e o medicamento comparador.

Incidência de neutropenia febril (FN): no ciclo 1, a incidência de neutropenia febril observada ou definida em protocolo foi consideravelmente menor nos grupos tratados com Filgrastim e com o medicamento comparador, comparado aos grupos que receberam o placebo (12,1% vs. 12,5% vs. 36,1%). Não houve diferenças significativas entre o Filgrastim e o medicamento comparador na incidência de neutropenia febril no ciclo 1 ou nos demais ciclos.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): no ciclo 1, grupos que receberam Filgrastim e o medicamento comparador apresentaram um aumento significativo de ANC após o 2° dia de tratamento, atingindo contagem máxima no 3° dia de tratamento.

Em seguida, os grupos demonstraram diminuição de ANC a 0,7 x 109/L no 7° dia e alcançaram novamente uma contagem máxima no 11° dia. No grupo que recebeu placebo, não houve aumento inicial de ANC, sendo observada diminuição constante a partir do 2° dia, atingindo um nível consideravelmente baixo (0,2 x 109/L) no 11° dia.&nbsp;

No ciclo 1, o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi similar nos grupos de que receberam o Filgrastim e o medicamento comparador (8 dias) e consideravelmente maior no grupo que recebeu placebo (15 dias).

Nos ciclos 2 a 4, o ANC foi similar para todos os grupos (~1,0 x 109/L) e o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi de 8 dias para todos os grupos.

Neste estudo clínico fase III, conduzido com pacientes de alto-risco ou com câncer de mama avançado, Filgrastim demonstrou ser superior ao placebo, e com eficácia comparável à do medicamento comparador na redução da duração de neutropenia severa induzida pela quimioterapia, no aumento da contagem absoluta de neutrófilos e na redução do tempo de recuperação da contagem absoluta de neutrófilos. O Filgrastim e o medicamento comparador também demonstraram eficácia equivalente na redução da incidência de neutropenia febril quando comparados ao placebo.

Os resultados de eficácia deste estudo são sumarizados na tabela a seguir:*Pacientes deste grupo receberam placebo no ciclo 1 e Filgrastim nos ciclos de 2 a 4;
† Estimativa de análise de covariância (ANCOVA) e o intervalo de confiança de 95% para a diferença entre o Filgrastim e o medicamento comparador no ciclo 1;
**Observado ou definido em protocolo;
DSN: Duração de neutropenia severa;
ANC: Contagem absoluta de neutrófilos;
trec: Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos;
FN: Incidência de neutropenia febril.





Câncer de pulmão

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico e randomizado, de comparação entre Filgrastim e medicamento comparador, conduzido em 240 pacientes com câncer de pulmão tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 6 ciclos com derivados de platina. O regime de terapia mais comum utilizado foi cisplatina + etoposídeo ou gencitabina em 49% e 15% dos pacientes, respectivamente. Outros regimes incluíram cisplatina + vinorelbina e combinações de carboplatina + vinorelbina, etoposídeo, gencitabina ou paclitaxel.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN): a duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 0,5 dias para pacientes tratados com o Filgrastim e 0,3 dias para os pacientes tratados com o medicamento comparador. A estimativa de análise de covariância (ANCOVA) entre o Filgrastim e o medicamento comparador foi de 0,157 dias. O intervalo de confiança de 95% (-0,114 a 0,428 dias) foi incluído na faixa pré-definida de equivalência (-1 a 1 dia), indicando que a duração de neutropenia severa (DSN) não foi diferente para o Filgrastim e o medicamento comparador.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): o perfil de contagem absoluta de neutrófilos foi similar em todos os ciclos para o medicamento comparador e o Filgrastim. Houve um aumento inicial de ANC significativo atingindo contagem máxima no 5° dia e subsequente diminuição nos 11° e 12° dias. ANC atingiu uma segunda contagem máxima no 14° dia e retornou próxima a contagem basal, gradualmente, até o 21° dia. A contagem absoluta de neutrófilos foi comparável entre os grupos que receberam o medicamento comparador e Filgrastim no ciclo 1 (2,1 vs. 2,9 x 109/L) e após migrarem do medicamento comparador para Filgrastim no ciclo 4 (2,3 vs. 3,2 x 109/L). No tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos houve diferenças mínimas entre os grupos no ciclo 1 (6,3 vs. 4,5 dias) que persistiu até o ciclo 4 quando Filgrastim foi administrado em ambos os grupos (6,4 vs. 4,5 dias).

Incidência de neutropenia febril (FN):

No ciclo 1, a incidência observada ou definida em protocolo foi de 15,0% no grupo que recebeu o Filgrastim e 8,8% no grupo que recebeu o medicamento comparador. Estatisticamente, esta diferença não é significativa (p=0,23). No ciclo 4, após os pacientes migrarem do medicamento comparador para Filgrastim, a incidência de neutropenia febril foi de 4,3% e 3,3%, respectivamente (p=0.90). Nos outros ciclos, a incidência de neutropenia febril foi de 33,1% e 23,8% nos pacientes sob tratamento com o Filgrastim e o medicamento comparador, respectivamente.

Neste estudo clínico fase III, conduzido com pacientes com câncer de pulmão sob tratamento quimioterápico citotóxico, a profilaxia primária com Filgrastim e o medicamento comparador demonstraram eficácia e segurança equivalentes. O perfil de contagem absoluta de neutrófilos, incluindo a duração de neutropenia severa foi similar entre ambos os medicamentos. Diferenças estatisticamente não significativas entre o Filgrastim e o medicamento comparador na incidência de neutropenia febril podem ser atribuídas às diferentes características dos pacientes.

Os resultados de eficácia deste estudo são sumarizados na tabela a seguir:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\"><strong>Filgrastim (n=160)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:276px\"><strong>Comparador * (n=80)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>DSN (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">0,5</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">0,3</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>&#x2206; DSN, dias (95% CI)*</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:456px\"><strong>0,157 (-0,114, 0,428)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">0,4</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">0,3**</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>ANC nadir, 109/L</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">2,1</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">2,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">2,3</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">3,2**</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>Tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o ANC (dias)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">6,3</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">4,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 4</td> <td style=\"text-align:center; width:456px\">6,4</td> <td style=\"text-align:center; width:276px\">4,5**</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:368px\"><strong>Incid&#xEA;ncia de neutropenia febril&#x2021; (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:368px\">Ciclo 1</td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

300mcg, caixa com 4 frascos-ampolas com 1mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso

Princípio ativo
:
Filgrastim
Classe Terapêutica
:
Fatores Estimulantes De Colônias
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Granulokine, para o que é indicado e para o que serve?

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas.

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de infecções.

Como o&nbsp;Granulokine funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Granulokine &#xE9; um fator de crescimento de gl&#xF3;bulos brancos (fator estimulador de col&#xF4;nias de granul&#xF3;citos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o produzidas&amp;nbsp;naturalmente no corpo, mas tamb&#xE9;m podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. Granulokine funciona estimulando a medula &#xF3;ssea a produzir mais gl&#xF3;bulos brancos.</p> <p>Uma redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas raz&#xF5;es e torna seu corpo menos capaz de combater uma infec&#xE7;&#xE3;o. Granulokine estimula a medula &#xF3;ssea a produzir novos gl&#xF3;bulos brancos rapidamente.</p> "}

Quais as contraindicações do Granulokine?

Não utilize Granulokine se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Como usar o Granulokine?

A aplicação de Granulokine deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Como Granulokine é administrado e quanto devo tomar?

Granulokine é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Granulokine você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia

Você normalmente receberá sua primeira dose de Granulokine pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar Granulokine?

Você precisará utlizar Granulokine até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Granulokine.

Uso em crianças

Granulokine é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Granulokine?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esqueceu uma inje&#xE7;&#xE3;o, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu m&#xE9;dico assim que poss&#xED;vel. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Granulokine?

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granulokine.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Anemia falciforme</a>, j&#xE1; que Granulokine pode causar crise de c&#xE9;lulas falciformes;</li> <li>Uma alergia &#xE0; borracha natural (l&#xE1;tex). A prote&#xE7;&#xE3;o da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">Osteoporose</a> (doen&#xE7;a nos ossos).</li>

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Granulokine, se você:

  • <li>Apresentar sinais s&#xFA;bitos de alergia, como rash, prurido ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> na pele, incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou outras partes do corpo, falta de ar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa e dificuldade para respirar j&#xE1; que estes podem ser sinais de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave (hipersensibilidade);</li> <li>Apresentar incha&#xE7;o no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que voc&#xEA; urina menos do que o usual (<a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a>).</li> <li>Apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do ba&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/esplenomegalia/" rel="noopener" target="_blank">esplenomegalia</a>) ou possivelmente ruptura do ba&#xE7;o);</li> <li>Notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminui&#xE7;&#xE3;o nas plaquetas sangu&#xED;neas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> e doadores saud&#xE1;veis. Os sintomas podem incluir <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor abdominal, malestar, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a> e aumento de marcadores inflamat&#xF3;rios. Informe o seu m&#xE9;dico se tiver esses sintomas.</li>

Perda de resposta ao filgrastim

Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do&nbsp;Granulokine?” da bula.

Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar Granulokine, a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Granulokine pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Granulokine antes de dirigir ou operar máquinas.

Granulokine contém sódio

Granulokine contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio.

Granulokine contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos graves.

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança não puder ingerir alimentos ou bebidas doces pois esses pacientes podem se sentir doentes, vomitar ou sentir efeitos desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

Granulokine contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Granulokine ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:
  • <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando;</li> <li>Acha que pode estar gr&#xE1;vida;</li> <li>Planeja engravidar.</li>

Se você engravidar durante o tratamento com Granulokine, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Granulokine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Granulokine?

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica incluindo fraqueza, queda na press&#xE3;o arterial, dificuldade para respirar, incha&#xE7;o do rosto (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea pruriginosa (urtic&#xE1;ria), incha&#xE7;o dos l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>) e falta de ar (dispneia).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar uma <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), j&#xE1; que pode ser um sinal de S&#xED;ndrome da Ang&#xFA;stia Respirat&#xF3;ria Aguda (SARA).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar les&#xE3;o renal (glomerulonefrite). Les&#xE3;o renal tem sido observada em pacientes que receberam Granulokine. Entre em contato imediatamente com seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; apresentar incha&#xE7;o no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de colora&#xE7;&#xE3;o acastanhada ou notar que voc&#xEA; urine menos do que o usual.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer um dos seguintes ou combina&#xE7;&#xE3;o dos seguintes efeitos colaterais: <ul> <li>Incha&#xE7;o, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, incha&#xE7;o abdominal e sensa&#xE7;&#xE3;o de plenitude, e uma sensa&#xE7;&#xE3;o geral de <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma r&#xE1;pida.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; tiver a combina&#xE7;&#xE3;o de um dos seguintes sintomas: <ul> <li>Febre, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, confus&#xE3;o ou desorienta&#xE7;&#xE3;o, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele &#xFA;mida ou suada.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu ba&#xE7;o (aumento do ba&#xE7;o (esplenomegalia) ou ruptura do ba&#xE7;o).</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; sendo tratado para neutropenia cr&#xF4;nica grave e tem sangue em sua urina (hemat&#xFA;ria). Seu m&#xE9;dico pode testar regularmente sua urina se voc&#xEA; tiver este efeito colateral ou se a prote&#xED;na for encontrada em sua urina (protein&#xFA;ria).</li>

Um efeito colateral comum do uso de Granulokine é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia);</li> <li>Baixa contagem de hem&#xE1;cias (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>)dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diarreia;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE1;usea;&amp;nbsp;</li> <li>Perda ou afinamento de cabelo n&#xE3;o usual (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o e incha&#xE7;o do revestimento do trato digest&#xF3;rio, que vai da boca ao &#xE2;nus (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa);&amp;nbsp;</li> <li>Febre (pirexia).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;&amp;nbsp;</li> <li>Apetite reduzido;&amp;nbsp;</li> <li>Dificuldade de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Tontura;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia);&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia das m&#xE3;os ou p&#xE9;s (parestesia);</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Press&#xE3;o arterial alta (hipertens&#xE3;o);</li> <li>Tosse;</li> <li>Tossir sangue (hemoptise);&amp;nbsp;</li> <li>Dor em sua boca ou garganta (dor orofar&#xED;ngea);&amp;nbsp;</li> <li>Sangramento nasal (epistaxe);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dor oral;</li> <li>Aumento do f&#xED;gado (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o na pele (eritema);</li> <li>Espasmos musculares;&amp;nbsp;</li> <li>Dor ao urinar (disuria);</li> <li>Dor tor&#xE1;cica;&amp;nbsp;</li> <li>Dor;</li> <li>Fraqueza generalizada (astenia);</li> <li>Mal-estar geral (mal-estar);</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os e p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);&amp;nbsp;</li> <li>Aumento de certas enzimas sangu&#xED;neas;&amp;nbsp;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o de transfus&#xE3;o.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Aumento nos gl&#xF3;bulos brancos (leucocitose);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade);&amp;nbsp;</li> <li>Rejei&#xE7;&#xE3;o de medula &#xF3;ssea transplantada (doen&#xE7;a enxerto versus hospedeiro);</li> <li>Aumentos dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, que pode causar <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> (hiperuricemia) (&#xE1;cido &#xFA;rico sangu&#xED;neo aumentado);&amp;nbsp;</li> <li>Dano hep&#xE1;tico causado por meio do bloqueio de pequenas veias no f&#xED;gado (doen&#xE7;a veno-oclusiva)pulm&#xF5;es n&#xE3;o funcionam como deveriam, causando falta de ar (insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria);</li> <li>Incha&#xE7;o e/ou fluido nos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>) &#x2022; inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (peneumopatia intersticial);&amp;nbsp;</li> <li>Radiografia anormal dos pulm&#xF5;es (infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar) &#x2022; sangramento dos pulm&#xF5;es (hemorragia pulmonar);</li> <li>Falta de absor&#xE7;&#xE3;o de oxig&#xEA;nio pelos pulm&#xF5;es (hip&#xF3;xia);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea irregular (erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular);</li> <li>Doen&#xE7;a que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais fr&#xE1;geis e propensos a quebrar (osteoporose);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reação rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dor grave nos ossos, t&#xF3;rax, intestinos ou articula&#xE7;&#xF5;es (crise de c&#xE9;lulas falciformes);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica s&#xFA;bita de risco &#xE0; vida (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica);</li> <li>Dor e incha&#xE7;o das articula&#xE7;&#xF5;es, similar &#xE0; gota (pseudogota);&amp;nbsp;</li> <li>Mudan&#xE7;a na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em incha&#xE7;o (dist&#xFA;rbios nos volumes de flu&#xED;dos);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos na pele (vasculite cut&#xE2;nea);&amp;nbsp;</li> <li>Feridas de colora&#xE7;&#xE3;o arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pesco&#xE7;o com febre (s&#xED;ndrome de Sweets);&amp;nbsp;</li> <li>Piora da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usual na urina;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade &#xF3;ssea;&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo).</li>

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Granulokine?

Cada frasco-ampola de 1 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/1,0 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (30 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: acetato de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/0,5 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (60 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

* Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Apresentação do&nbsp;Granulokine

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 4 frascos-ampola de 1 mL.</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com dispositivo de seguran&#xE7;a, de 0,5 mL.</li> </ul> <p><strong>Uso subcut&#xE2;neo ou intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Granulokine maior do que a recomendada?

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se você achar que tomou mais do que deveria, entre em contato com o seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Granulokine com outros remédios?

Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Granulokine é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Granulokine

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Granulokine (Filgrastim)?

Resultados de eficácia

A eficácia e segurança clínica do Filgrastim foram avaliadas em três estudos clínicos fase III.

Câncer de mama

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado e controlado de comparação entre Filgrastim vs. comparador vs. placebo, conduzido em 348 pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 4 ciclos de docetaxel 75mg/m2 IV e doxorrubicina 60mg/m2 IV no 1° dia.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN): a duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 1,1 dias (faixa de 0 a 5) para pacientes tratados com o Filgrastim e o medicamento comparador e 3,8 dias (faixa de 0 a 9) em pacientes que utilizaram o placebo.

Os resultados foram similares no total de pacientes tratados, confirmando a comparabilidade de Filgrastim e o medicamento comparador.

Incidência de neutropenia febril (FN): no ciclo 1, a incidência de neutropenia febril observada ou definida em protocolo foi consideravelmente menor nos grupos tratados com Filgrastim e com o medicamento comparador, comparado aos grupos que receberam o placebo (12,1% vs. 12,5% vs. 36,1%). Não houve diferenças significativas entre o Filgrastim e o medicamento comparador na incidência de neutropenia febril no ciclo 1 ou nos demais ciclos.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): no ciclo 1, grupos que receberam Filgrastim e o medicamento comparador apresentaram um aumento significativo de ANC após o 2° dia de tratamento, atingindo contagem máxima no 3° dia de tratamento.

Em seguida, os grupos demonstraram diminuição de ANC a 0,7 x 109/L no 7° dia e alcançaram novamente uma contagem máxima no 11° dia. No grupo que recebeu placebo, não houve aumento inicial de ANC, sendo observada diminuição constante a partir do 2° dia, atingindo um nível consideravelmente baixo (0,2 x 109/L) no 11° dia.&nbsp;

No ciclo 1, o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi similar nos grupos de que receberam o Filgrastim e o medicamento comparador (8 dias) e consideravelmente maior no grupo que recebeu placebo (15 dias).

Nos ciclos 2 a 4, o ANC foi similar para todos os grupos (~1,0 x 109/L) e o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi de 8 dias para todos os grupos.

Neste estudo clínico fase III, conduzido com pacientes de alto-risco ou com câncer de mama avançado, Filgrastim demonstrou ser superior ao placebo, e com eficácia comparável à do medicamento comparador na redução da duração de neutropenia severa induzida pela quimioterapia, no aumento da contagem absoluta de neutrófilos e na redução do tempo de recuperação da contagem absoluta de neutrófilos. O Filgrastim e o medicamento comparador também demonstraram eficácia equivalente na redução da incidência de neutropenia febril quando comparados ao placebo.

Os resultados de eficácia deste estudo são sumarizados na tabela a seguir:

300mcg, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso + dispositivo de segurança

Princípio ativo
:
Filgrastim
Classe Terapêutica
:
Fatores Estimulantes De Colônias
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Granulokine, para o que é indicado e para o que serve?

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células tronco, que podem ser coletadas e devolvidas a você depois de seu tratamento. Elas podem ser retiradas de você ou de um doador. As células tronco voltarão, então, para a medula óssea e produzirão células sanguíneas.

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos, caso você apresente neutropenia crônica grave, para ajudar a prevenir infecções.

Granulokine pode ser utilizado em pacientes com infecção avançada por HIV que ajudará a reduzir o risco de infecções.

Como o&nbsp;Granulokine funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Granulokine &#xE9; um fator de crescimento de gl&#xF3;bulos brancos (fator estimulador de col&#xF4;nias de granul&#xF3;citos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento s&#xE3;o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o produzidas&amp;nbsp;naturalmente no corpo, mas tamb&#xE9;m podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento. Granulokine funciona estimulando a medula &#xF3;ssea a produzir mais gl&#xF3;bulos brancos.</p> <p>Uma redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas raz&#xF5;es e torna seu corpo menos capaz de combater uma infec&#xE7;&#xE3;o. Granulokine estimula a medula &#xF3;ssea a produzir novos gl&#xF3;bulos brancos rapidamente.</p> "}

Quais as contraindicações do Granulokine?

Não utilize Granulokine se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Como usar o Granulokine?

A aplicação de Granulokine deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Como Granulokine é administrado e quanto devo tomar?

Granulokine é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Granulokine você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia

Você normalmente receberá sua primeira dose de Granulokine pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar Granulokine?

Você precisará utlizar Granulokine até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Granulokine.

Uso em crianças

Granulokine é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Granulokine?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esqueceu uma inje&#xE7;&#xE3;o, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu m&#xE9;dico assim que poss&#xED;vel. N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Granulokine?

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granulokine.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Anemia falciforme</a>, j&#xE1; que Granulokine pode causar crise de c&#xE9;lulas falciformes;</li> <li>Uma alergia &#xE0; borracha natural (l&#xE1;tex). A prote&#xE7;&#xE3;o da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">Osteoporose</a> (doen&#xE7;a nos ossos).</li>

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Granulokine, se você:

  • <li>Apresentar sinais s&#xFA;bitos de alergia, como rash, prurido ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> na pele, incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou outras partes do corpo, falta de ar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa e dificuldade para respirar j&#xE1; que estes podem ser sinais de uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave (hipersensibilidade);</li> <li>Apresentar incha&#xE7;o no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que voc&#xEA; urina menos do que o usual (<a href="https://minutosaudavel.com.br/glomerulonefrite/" rel="noopener" target="_blank">glomerulonefrite</a>).</li> <li>Apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do ba&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/esplenomegalia/" rel="noopener" target="_blank">esplenomegalia</a>) ou possivelmente ruptura do ba&#xE7;o);</li> <li>Notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminui&#xE7;&#xE3;o nas plaquetas sangu&#xED;neas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> e doadores saud&#xE1;veis. Os sintomas podem incluir <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, dor abdominal, malestar, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a> e aumento de marcadores inflamat&#xF3;rios. Informe o seu m&#xE9;dico se tiver esses sintomas.</li>

Perda de resposta ao filgrastim

Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do&nbsp;Granulokine?” da bula.

Se você for um paciente com neutropenia crônica grave, você pode estar em risco de desenvolver câncer do sangue (leucemia, síndrome mielodisplásica (SMD)). Você deve falar com seu médico a respeito dos seus riscos de desenvolver cânceres do sangue e que exames você deve fazer. Se você desenvolver ou apresentar probabilidade de desenvolver cânceres do sangue, você não deve utilizar Granulokine, a menos se instruído por seu médico.

Se você for um doador de célula tronco, você deve ter entre 16 e 60 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Granulokine pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Granulokine antes de dirigir ou operar máquinas.

Granulokine contém sódio

Granulokine contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio.

Granulokine contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por mL.

Sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou sua criança) tem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma condição genética rara, você (ou sua criança) não deve receber este medicamento. Pacientes com IHF não podem digerir a frutose, o que pode causar efeitos graves.

Você deve informar seu médico antes de utilizar este medicamento, se você (ou sua criança) possui IHF ou se sua criança não puder ingerir alimentos ou bebidas doces pois esses pacientes podem se sentir doentes, vomitar ou sentir efeitos desagradáveis, como inchaço, cólicas ou diarreia.

Granulokine contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Granulokine ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você:
  • <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando;</li> <li>Acha que pode estar gr&#xE1;vida;</li> <li>Planeja engravidar.</li>

Se você engravidar durante o tratamento com Granulokine, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Granulokine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Granulokine?

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica incluindo fraqueza, queda na press&#xE3;o arterial, dificuldade para respirar, incha&#xE7;o do rosto (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>), erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea pruriginosa (urtic&#xE1;ria), incha&#xE7;o dos l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>) e falta de ar (dispneia).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar uma <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), j&#xE1; que pode ser um sinal de S&#xED;ndrome da Ang&#xFA;stia Respirat&#xF3;ria Aguda (SARA).</li> <li>Se voc&#xEA; apresentar les&#xE3;o renal (glomerulonefrite). Les&#xE3;o renal tem sido observada em pacientes que receberam Granulokine. Entre em contato imediatamente com seu m&#xE9;dico se voc&#xEA; apresentar incha&#xE7;o no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de colora&#xE7;&#xE3;o acastanhada ou notar que voc&#xEA; urine menos do que o usual.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer um dos seguintes ou combina&#xE7;&#xE3;o dos seguintes efeitos colaterais: <ul> <li>Incha&#xE7;o, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, incha&#xE7;o abdominal e sensa&#xE7;&#xE3;o de plenitude, e uma sensa&#xE7;&#xE3;o geral de <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma r&#xE1;pida.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; tiver a combina&#xE7;&#xE3;o de um dos seguintes sintomas: <ul> <li>Febre, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de frio, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, confus&#xE3;o ou desorienta&#xE7;&#xE3;o, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele &#xFA;mida ou suada.</li> </ul> </li>

Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “sepse” (também conhecida como “septicemia”), uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo, que pode ser fatal e necessita de atenção médica urgente.

  • <li>Se voc&#xEA; apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa tor&#xE1;cica esquerda ou na extremidade do seu ombro, pode haver um problema com seu ba&#xE7;o (aumento do ba&#xE7;o (esplenomegalia) ou ruptura do ba&#xE7;o).</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; sendo tratado para neutropenia cr&#xF4;nica grave e tem sangue em sua urina (hemat&#xFA;ria). Seu m&#xE9;dico pode testar regularmente sua urina se voc&#xEA; tiver este efeito colateral ou se a prote&#xED;na for encontrada em sua urina (protein&#xFA;ria).</li>

Um efeito colateral comum do uso de Granulokine é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

O aumento nos glóbulos brancos (leucocitose) e a redução de plaquetas, que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), são observados em doadores de célula tronco normais e serão monitorados por seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas, que reduz a capacidade de o sangue coagular (trombocitopenia);</li> <li>Baixa contagem de hem&#xE1;cias (<a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>)dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diarreia;&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mito</a>;&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE1;usea;&amp;nbsp;</li> <li>Perda ou afinamento de cabelo n&#xE3;o usual (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o e incha&#xE7;o do revestimento do trato digest&#xF3;rio, que vai da boca ao &#xE2;nus (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa);&amp;nbsp;</li> <li>Febre (pirexia).</li>

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior;&amp;nbsp;</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio;&amp;nbsp;</li> <li>Apetite reduzido;&amp;nbsp;</li> <li>Dificuldade de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Tontura;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia);&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">Formigamento</a> ou dorm&#xEA;ncia das m&#xE3;os ou p&#xE9;s (parestesia);</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Press&#xE3;o arterial alta (hipertens&#xE3;o);</li> <li>Tosse;</li> <li>Tossir sangue (hemoptise);&amp;nbsp;</li> <li>Dor em sua boca ou garganta (dor orofar&#xED;ngea);&amp;nbsp;</li> <li>Sangramento nasal (epistaxe);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a>;&amp;nbsp;</li> <li>Dor oral;</li> <li>Aumento do f&#xED;gado (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hepatomegalia</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o na pele (eritema);</li> <li>Espasmos musculares;&amp;nbsp;</li> <li>Dor ao urinar (disuria);</li> <li>Dor tor&#xE1;cica;&amp;nbsp;</li> <li>Dor;</li> <li>Fraqueza generalizada (astenia);</li> <li>Mal-estar geral (mal-estar);</li> <li>Incha&#xE7;o das m&#xE3;os e p&#xE9;s (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico);&amp;nbsp;</li> <li>Aumento de certas enzimas sangu&#xED;neas;&amp;nbsp;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na bioqu&#xED;mica sangu&#xED;nea;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o de transfus&#xE3;o.</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Aumento nos gl&#xF3;bulos brancos (leucocitose);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade);&amp;nbsp;</li> <li>Rejei&#xE7;&#xE3;o de medula &#xF3;ssea transplantada (doen&#xE7;a enxerto versus hospedeiro);</li> <li>Aumentos dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico no sangue, que pode causar <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c" target="_blank">gota</a> (hiperuricemia) (&#xE1;cido &#xFA;rico sangu&#xED;neo aumentado);&amp;nbsp;</li> <li>Dano hep&#xE1;tico causado por meio do bloqueio de pequenas veias no f&#xED;gado (doen&#xE7;a veno-oclusiva)pulm&#xF5;es n&#xE3;o funcionam como deveriam, causando falta de ar (insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria);</li> <li>Incha&#xE7;o e/ou fluido nos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a>) &#x2022; inflama&#xE7;&#xE3;o dos pulm&#xF5;es (peneumopatia intersticial);&amp;nbsp;</li> <li>Radiografia anormal dos pulm&#xF5;es (infiltra&#xE7;&#xE3;o pulmonar) &#x2022; sangramento dos pulm&#xF5;es (hemorragia pulmonar);</li> <li>Falta de absor&#xE7;&#xE3;o de oxig&#xEA;nio pelos pulm&#xF5;es (hip&#xF3;xia);&amp;nbsp;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea irregular (erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular);</li> <li>Doen&#xE7;a que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais fr&#xE1;geis e propensos a quebrar (osteoporose);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

Reação rara (ocorre entre ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dor grave nos ossos, t&#xF3;rax, intestinos ou articula&#xE7;&#xF5;es (crise de c&#xE9;lulas falciformes);&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica s&#xFA;bita de risco &#xE0; vida (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica);</li> <li>Dor e incha&#xE7;o das articula&#xE7;&#xF5;es, similar &#xE0; gota (pseudogota);&amp;nbsp;</li> <li>Mudan&#xE7;a na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo e pode resultar em incha&#xE7;o (dist&#xFA;rbios nos volumes de flu&#xED;dos);&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos na pele (vasculite cut&#xE2;nea);&amp;nbsp;</li> <li>Feridas de colora&#xE7;&#xE3;o arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e algumas vezes no rosto e pesco&#xE7;o com febre (s&#xED;ndrome de Sweets);&amp;nbsp;</li> <li>Piora da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usual na urina;&amp;nbsp;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da densidade &#xF3;ssea;&amp;nbsp;</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o da aorta (grande vaso sangu&#xED;neo que transporta o sangue do cora&#xE7;&#xE3;o para o corpo).</li>

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (vide detalhes abaixo). Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Granulokine?

Cada frasco-ampola de 1 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/1,0 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (30 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: acetato de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>30 MU/0,5 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Filgrastim</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">30 milh&#xF5;es de unidades (MU) &#x2013; 300 mcg (60 MU/mL)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:233px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:225px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

* Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Apresentação do&nbsp;Granulokine

{"tag":"hr","value":" <ul> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 4 frascos-ampola de 1 mL.</li> <li>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com dispositivo de seguran&#xE7;a, de 0,5 mL.</li> </ul> <p><strong>Uso subcut&#xE2;neo ou intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.&amp;nbsp;</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Granulokine maior do que a recomendada?

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se você achar que tomou mais do que deveria, entre em contato com o seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Granulokine com outros remédios?

Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Granulokine é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Granulokine

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Granulokine (Filgrastim)?

Resultados de eficácia

A eficácia e segurança clínica do Filgrastim foram avaliadas em três estudos clínicos fase III.

Câncer de mama

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado e controlado de comparação entre Filgrastim vs. comparador vs. placebo, conduzido em 348 pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 4 ciclos de docetaxel 75mg/m2 IV e doxorrubicina 60mg/m2 IV no 1° dia.

Os resultados de eficácia basearam-se nas seguintes determinações:

Duração de neutropenia severa (DSN): a duração de neutropenia severa no ciclo 1 foi de 1,1 dias (faixa de 0 a 5) para pacientes tratados com o Filgrastim e o medicamento comparador e 3,8 dias (faixa de 0 a 9) em pacientes que utilizaram o placebo.

Os resultados foram similares no total de pacientes tratados, confirmando a comparabilidade de Filgrastim e o medicamento comparador.

Incidência de neutropenia febril (FN): no ciclo 1, a incidência de neutropenia febril observada ou definida em protocolo foi consideravelmente menor nos grupos tratados com Filgrastim e com o medicamento comparador, comparado aos grupos que receberam o placebo (12,1% vs. 12,5% vs. 36,1%). Não houve diferenças significativas entre o Filgrastim e o medicamento comparador na incidência de neutropenia febril no ciclo 1 ou nos demais ciclos.

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): no ciclo 1, grupos que receberam Filgrastim e o medicamento comparador apresentaram um aumento significativo de ANC após o 2° dia de tratamento, atingindo contagem máxima no 3° dia de tratamento.

Em seguida, os grupos demonstraram diminuição de ANC a 0,7 x 109/L no 7° dia e alcançaram novamente uma contagem máxima no 11° dia. No grupo que recebeu placebo, não houve aumento inicial de ANC, sendo observada diminuição constante a partir do 2° dia, atingindo um nível consideravelmente baixo (0,2 x 109/L) no 11° dia.&nbsp;

No ciclo 1, o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi similar nos grupos de que receberam o Filgrastim e o medicamento comparador (8 dias) e consideravelmente maior no grupo que recebeu placebo (15 dias).

Nos ciclos 2 a 4, o ANC foi similar para todos os grupos (~1,0 x 109/L) e o tempo médio de recuperação na contagem absoluta de neutrófilos foi de 8 dias para todos os grupos.

Neste estudo clínico fase III, conduzido com pacientes de alto-risco ou com câncer de mama avançado, Filgrastim demonstrou ser superior ao placebo, e com eficácia comparável à do medicamento comparador na redução da duração de neutropenia severa induzida pela quimioterapia, no aumento da contagem absoluta de neutrófilos e na redução do tempo de recuperação da contagem absoluta de neutrófilos. O Filgrastim e o medicamento comparador também demonstraram eficácia equivalente na redução da incidência de neutropenia febril quando comparados ao placebo.

Os resultados de eficácia deste estudo são sumarizados na tabela a seguir:*Pacientes deste grupo receberam placebo no ciclo 1 e Filgrastim nos ciclos de 2 a 4;
† Estimativa de análise de covariância (ANCOVA) e o intervalo de confiança de 95% para a diferença entre o Filgrastim e o medicamento comparador no ciclo 1;
**Observado ou definido em protocolo;
DSN: Duração de neutropenia severa;
ANC: Contagem absoluta de neutrófilos;
trec: Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos;
FN: Incidência de neutropenia febril.





Câncer de pulmão

Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico e randomizado, de comparação entre Filgrastim e medicamento comparador, conduzido em 240 pacientes com câncer de pulmão tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estudo, os voluntários estavam sob tratamento quimioterápico de no máximo 6 ciclos com derivados de platina. O regime de terapia mais comum utilizado foi cisplatina + etoposídeo

Fabricante: Amgen

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