Apsen Alois Comprimido

10mg, caixa com 120 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

10mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
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® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

10mg, caixa com 50 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
infomed@apsen.com.br
0800 16 5678

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
infomed@apsen.com.br
0800 16 5678

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

10mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
infomed@apsen.com.br
0800 16 5678

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

10mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
infomed@apsen.com.br
0800 16 5678

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

20mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
infomed@apsen.com.br
0800 16 5678

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

20mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
infomed@apsen.com.br
0800 16 5678

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

20mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Memantina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Antialzheimer
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Alois Comprimido, para o que é indicado e para o que serve?

O Alois® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Quais as contraindicações do Alois Comprimido?

Não tomar o Alois® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Alois Comprimido?

O Alois® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Alois® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Alois® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará&nbsp;regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

Posologia do Alois

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada do Alois<sup>&#xAE; </sup>&#xE9; de 20 mg por dia.</p> <h3>Para minimizar o risco de efeitos adversos indesej&#xE1;veis, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atingida seguindo o seguinte esquema:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>5 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>10 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Semana 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>15 mg /dia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>A partir da Semana 4</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:249px\"> <p>20 mg /dia</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>O tratamento deve ser iniciado com 5 mg di&#xE1;rios (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose &#xE9; aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia).</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes (&lt; 18 anos)</h3> <p>O uso de Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as e adolescentes.</p> <p><strong>Este medicamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado para crian&#xE7;as.</strong></p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o renal reduzida</h3> <p>Se tiver comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; decidir por uma dose adequada a essa situa&#xE7;&#xE3;o. Neste caso, o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; monitorar a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal regularmente.</p> <h3>Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o do Alois<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendada em pacientes com comprometimento grave do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Alois<sup>&#xAE;</sup> </h3> <p>Continue a tomar o Alois<sup>&#xAE; </sup>enquanto tiver um efeito ben&#xE9;fico. O seu m&#xE9;dico deve avaliar o tratamento regularmente.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Alois Comprimido funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

O Alois® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes rececptores, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Alois Comprimido?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

  • <li>Tem <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>;</li> <li>Teve infarto do mioc&#xE1;rdio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>) recente;</li> <li>Sofre de comprometimento card&#xED;aco congestivo;</li> <li>Sofre de hipertens&#xE3;o (press&#xE3;o arterial alta) n&#xE3;o controlada.</li>

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Alois® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Alois®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas de NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o Alois®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Alois® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Alois® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Alois® não devem amamentar.

Exclusivo comprimido revestido 10 mg:&nbsp;O Alois® comprimidos 10 mg contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?

Como todos os medicamentos, o Alois® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum&nbsp;

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, tonturas, dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio, falta de ar (dispneia), press&#xE3;o arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado elevados.</li>

Reação incomum

Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Fal&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas, confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>, altera&#xE7;&#xF5;es na forma de andar e coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea venosa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a>, tromboembolia).</li>

Muito raro

Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento
  • <li>Convuls&#xF5;es.</li>

Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>) e rea&#xE7;&#xF5;es psic&#xF3;ticas.</li>

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Alois®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Alois Comprimido?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alois Comprimido?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">10 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:245px\"> <p>Cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:245px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alois Comprimido maior do que a recomendada?

Geralmente, utilizar muito o Alois® não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na secção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alois Comprimido?”.

Se ingerir altas concentrações de Alois® contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Alois® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alois Comprimido com outros remédios?

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros , e isso pode causar sérias reações adversas.

O Alois® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, e podem ser alterados pelo Alois® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

  • <li>Amantadina, quetamina, dextrometorfano;</li> <li>Xantolino, <a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">Cimetidina</a>, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/nicotina/bula" target="_blank">nicotina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula" target="_blank">Hidroclorotiazida</a> (ou qualquer outra combina&#xE7;&#xE3;o com hidroclorotiazida);</li> <li>Anticolin&#xE9;rgicos (geralmente utilizados para tratar perturba&#xE7;&#xF5;es do movimento ou c&#xF3;licas intestinais);</li> <li>Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convuls&#xF5;es);</li> <li>Barbit&#xFA;ricos (utilizados geralmente para induzir o sono);</li> <li>Agonistas dopamin&#xE9;rgicos (como L-dopa, <a href="https://consultaremedios.com.br/bromocriptina/bula" target="_blank">bromocriptina</a>);</li> <li>Neurol&#xE9;pticos (utilizados no tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esquizofrenia/c" target="_blank">esquizofrenia</a> e alguns como estabilizadores do humor);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/anticoagulantes-orais" target="_blank">Anticoagulantes orais</a>.</li>

Se for hospitalizado, informeo seu médico de que está utilizando Alois®.

O Alois® interage com alimentos ou bebidas?

O Alois® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Alois® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Alois®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alois Comprimido (Cloridrato de Memantina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos em animais</h3> <p>Em estudos de curto prazo em ratos o Cloridrato de Memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose neuronal (les&#xF5;es de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pr&#xE9;-cl&#xED;nicos precederam a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou n&#xE3;o roedores, a relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destas evid&#xEA;ncias &#xE9; desconhecida.</p> <p>Foram observadas, inconsistentemente, altera&#xE7;&#xF5;es oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e c&#xE3;es, mas n&#xE3;o em macacos. Os exames oftalmol&#xF3;gicos espec&#xED;ficos nos estudos cl&#xED;nicos com o Cloridrato de Memantina n&#xE3;o revelaram altera&#xE7;&#xF5;es oculares.</p> <p>Em roedores foi observada em fosfolip&#xED;dios e nos macr&#xF3;fagos pulmonares devido &#xE0; acumula&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina nos lisossomas. Este efeito &#xE9; reconhecido em outras subst&#xE2;ncias ativas com propriedades anfifilicas cati&#xF4;nicas.</p> <p>Existe uma rela&#xE7;&#xE3;o poss&#xED;vel entre esta acumula&#xE7;&#xE3;o e a vacuoliza&#xE7;&#xE3;o observada nos pulm&#xF5;es. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relev&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes achados &#xE9; desconhecida.</p> <p>Nos estudos padronizados com onde o Cloridrato de Memantina foi n&#xE3;o foi observada genotoxicidade. N&#xE3;o existem ind&#xED;cios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. O Cloridrato de Memantina n&#xE3;o foi teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas t&#xF3;xicas, e n&#xE3;o foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redu&#xE7;&#xE3;o do crescimento do feto, com n&#xED;veis de exposi&#xE7;&#xE3;o id&#xEA;nticos ou ligeiramente superiores aos n&#xED;veis humanos.</p> <h3>Estudos em humanos</h3> <p>Num estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi inclu&#xED;do um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos ben&#xE9;ficos do Cloridrato de Memantina em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo ap&#xF3;s 6 meses (an&#xE1;lise dos casos observados pela Impress&#xE3;o de Mudan&#xE7;a Baseada Na Entrevista com o Cl&#xED;nico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doen&#xE7;a de Alzheimer &#x2014; Atividades da Vida Di&#xE1;ria (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)<sup>1</sup>.</p> <p>Um estudo piloto de utiliza&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina em monoterapia no tratamento da doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes. Os pacientes tratados com o Cloridrato de Memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s medidas prim&#xE1;rias: Escala de Avalia&#xE7;&#xE3;o da Doen&#xE7;a de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante (LOCF)<sup>2 </sup>. Num outro estudo em monoterapia na doen&#xE7;a de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE de 11 a 23). Na an&#xE1;lise prim&#xE1;ria definida prospectivamente n&#xE3;o se observou significado estat&#xED;stico na medida de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria na semana 24<sup>3</sup>.</p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de dados de estudos com pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer moderada a grave (pontua&#xE7;&#xE3;o inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos cl&#xED;nicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de dura&#xE7;&#xE3;o (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase) demonstrou a exist&#xEA;ncia de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com o Cloridrato de Memantina nos dom&#xED;nios cognitivo, global e funcional<sup> 4 </sup>. Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simult&#xE2;nea nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios, os resultados mostraram um beneficio estatisticamente significativo do Cloridrato de Memantina na preven&#xE7;&#xE3;o desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos tr&#xEA;s dom&#xED;nios do que no grupo do Cloridrato de Memantina (21% vs 11%, p&lt;0,0001)<sup> 5 </sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1) Reisberg B, Doody R, St&#xF5;ffier A, Schmitt F, Ferris S, M&#xF5;bius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer&apos;s disease. N Engl J Med 2003;348:1333-41.<br> 2) Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug;14(8):704-15.<br> 3) Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer&apos;s disease: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb;13(1):97-107.<br> 4) Bengt Winblad; Roy W. Jones; Yvonne Wirth; Albrecht St&#xF5;filer; Hans J&#xF5;rg M&#xF5;bius. Memantine in Moderate to Severe Alzheimer&apos;s Disease: a Meta-Analysis of Randomised Clinical Trials. Dement Geriatr Cogn Disord 2007;24:20-27<br> 5) Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer&apos;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;24(2):138-45.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Existem cada vez mais evid&#xEA;ncias de que disfun&#xE7;&#xF5;es na neurotransmiss&#xE3;o glutamat&#xE9;rgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a express&#xE3;o dos sintomas e para a evolu&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a na dem&#xEA;ncia neurodegenerativa.</p> <p>O Cloridrato de Memantina &#xE9; um antagonista n&#xE3;o competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos n&#xED;veis t&#xF4;nicos patologicamente elevados do glutamato que poder&#xE3;o levar &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica&amp;nbsp;</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O Cloridrato de Memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O t<sub>max</sub> situa-se entre 3 e 8 horas.</p> <p>N&#xE3;o existem indica&#xE7;&#xF5;es de que os alimentos influenciem a absor&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Memantina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Doses di&#xE1;rias de 20 mg resultam em concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Memantina no estado de equil&#xED;brio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 gmol) com grandes varia&#xE7;&#xF5;es interindividuais. Quando da administra&#xE7;&#xE3;o de doses di&#xE1;rias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa m&#xE9;dia l&#xED;quido cefalorraquidiano (LCR) /Soro de 0,52. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; pr&#xF3;ximo de 10 1/kg. Cerca de 45% do Cloridrato de Memantina encontra-se ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>No ser humano, cerca de 80% das subst&#xE2;ncias relacionadas ao&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina circulantes est&#xE3;o presentes na forma do composto original. Os metab&#xF3;litos principais no ser humano s&#xE3;o o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isom&#xE9;rica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nenhum destes metab&#xF3;litos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. N&#xE3;o foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 <em>in vitro</em>.</p> <p>Num estudo com <sup>14</sup>C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma m&#xE9;dia de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excre&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</h4> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Memantina &#xE9; eliminada de forma monoexponencial com t<sub>&#xBD;</sub>, terminal de 60 a 100 horas. Em volunt&#xE1;rios com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, a depura&#xE7;&#xE3;o total (Cl<sub>tot</sub>) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> e parte da depura&#xE7;&#xE3;o renal total &#xE9; efetuada por secre&#xE7;&#xE3;o tubular.</p> <p>A passagem renal tamb&#xE9;m envolve reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular, provavelmente mediada por prote&#xED;nas de transporte de c&#xE1;tions. A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o renal do Cloridrato de Memantina em condi&#xE7;&#xF5;es de urina alcalina poder&#xE1; ser reduzida por um fator de 7 a 9. A alcaliniza&#xE7;&#xE3;o da urina pode resultar de mudan&#xE7;as dr&#xE1;sticas na dieta, por exemplo uma mudan&#xE7;a de dieta carn&#xED;vora para vegetariana, ou pela ingest&#xE3;o de grande quantidade de tamp&#xF5;es g&#xE1;stricos alcalinizantes.</p> <h4>Linearidade&amp;nbsp;</h4> <p>Estudos em volunt&#xE1;rios demonstraram farmacocin&#xE9;tica linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.</p> <h3>Rela&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tico-farmacodin&#xE2;mica&amp;nbsp;</h3> <p>Para uma dose de Cloridrato de Memantina de 20 mg por dia, os n&#xED;veis no LCR correspondem ao valor k, (k, = constante de inibi&#xE7;&#xE3;o) do Cloridrato de Memantina, o qual &#xE9; de 0,5 gmol no c&#xF3;rtex frontal humano.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alois Comprimido?

Conservar Alois® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do&nbsp;Alois®

Comprimido revestido 10 mg

É branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha. Não tem cheiro e possui sabor característico.

Comprimido revestido 20 mg

É&nbsp;rosa, oblongo em forma de halter, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Alois Comprimido

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos revestidos

  • <li>10 mg. Caixas contendo 7, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos;</li> <li>20 mg. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Alois Comprimido

M.S - 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
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CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



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Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: Apsen

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