Apsen Azulfin

500mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Sulfassalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Azulfin, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para os seguintes casos:

Gastroenterologia
  • <li>Tratamento da retocolite ulcerativa inespec&#xED;fica, tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa de gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>.</li>
Reumatologia
  • <li>Tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/espondilite-anquilosante/" rel="noopener" target="_blank">espondilite anquilosante</a>.</li>

Azulfin® em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidências de que a intolerância não é primariamente devida a concentrações plasmáticas elevadas de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes que apresentam náuseas, vômitos, etc., quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

Quais as contraindicações do Azulfin?

Você não deve utilizar Azulfin® nos seguintes casos:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula" target="_blank">sulfassalazina</a> e seus derivados, a sulfonamidas ou a salicilatos.</li> <li>Na obstru&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria ou intestinal.</li> <li>Pacientes com <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a> n&#xE3;o devem receber sulfonamidas, pois h&#xE1; relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Azulfin?

Uso Adulto.

A dosagem de Azulfin® deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais.

O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral.

Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com um copo cheio de água.

Dosagens diárias iguais ou superiores a 4 g estão associadas a incidência aumentada de reações adversas, portanto, pacientes que estejam recebendo essas dosagens devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento de eventos adversos.

Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em pacientes muito sensíveis ao tratamento com sulfassalazina; pode-se iniciar com uma dose total diária de 50 a 250 mg e dobrá-la a cada 4 a 7 dias até que se alcance a dose desejada. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada em pacientes com história de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) ou que tenham apresentado uma reação anafilactoide (reação alérgica muito grave) prévia durante o tratamento com Azulfin®.

Doses Usuais

Tratamento inicial

Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com doses menores, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir a incidência de eventos adversos gastrointestinais.

Tratamento de manutenção

2 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Se houver intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a dose em 50% e aumentar gradualmente até a dose alvo após alguns dias. Se a intolerância persistir, interromper o uso da droga durante 5 a 7 dias e reintroduzir em dose diária menor.

A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados com a realização de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a diarreia, já estiverem controlados.

Limite máximo diário

Para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Azulfin funciona?

O modo de ação do Azulfin® (sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo algumas&nbsp;ações do sistema imunológico).

Azulfin®&nbsp;atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. A sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no intestino, libera dois compostos, o ácido 5- aminossalicílico (5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas principais ações terapêuticas da sulfassalazina.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azulfin?

Gerais

Azulfin® deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma.

A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação de cálculos.

Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da sulfassalazina.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou alérgicas.

Nos casos isolados em que comprimidos de Azulfin® não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima) intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames laboratoriais

A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica. A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão associadas com o aumento da incidência de eventos adversos. Pacientes em tratamento com Azulfin® devem realizar frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário.

Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez também não foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária e a sulfapiridina tem potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Um caso de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação pela possibilidade de excreção no leite materno e potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.

Geriatria

Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves exige observação, avaliação cuidadosa do estado geral do paciente e controle frequente durante o tratamento.

Advertências do&nbsp;Azulfin

{"tag":"hr","value":" <p>Somente ap&#xF3;s uma avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa deve-se usar Azulfin<sup>&#xAE;</sup> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, renal ou com discrasias sangu&#xED;neas (altera&#xE7;&#xF5;es nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue: gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas).</p> <p>Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia grave), agranulocitose (aus&#xEA;ncia de gl&#xF3;bulos brancos), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas), outras discrasias sangu&#xED;neas, insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica, altera&#xE7;&#xF5;es musculares ou do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> irrevers&#xED;veis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar &#xE9; substitu&#xED;do por tecido semelhante a uma cicatriz).</p> <p>A presen&#xE7;a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c\" target=\"_blank\">dor de garganta</a>, febre, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas) ou icter&#xED;cia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas hematol&#xF3;gicos s&#xE9;rios. Hemograma completo e an&#xE1;lise de urina com exame microsc&#xF3;pico devem ser realizados com frequ&#xEA;ncia nos pacientes em tratamento com Azulfin<sup>&#xAE;</sup>.</p> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de espermatozoides e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrup&#xE7;&#xE3;o do uso da droga pode reverter estes efeitos.</p> <p><strong>Este produto cont&#xE9;m o corante amarelo de tartrazina que pode causar rea&#xE7;&#xF5;es de natureza al&#xE9;rgica, entre as quais asma br&#xF4;nquica, especialmente em pessoas al&#xE9;rgicas ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azulfin?

Os eventos adversos da sulfassalazina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gico: erup&#xE7;&#xF5;es na pele;</li> <li>Gastrointestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, desconforto abdominal, perda do apetite;</li> <li>Sistema genitourin&#xE1;rio: redu&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel do n&#xFA;mero de espermatozoides.</li>
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Sistema nervoso central: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gico: coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Gastrointestinais: dor abdominal, feridas na boca;</li> <li>Hematol&#xF3;gicos: redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos e de plaquetas, anemia;</li> <li>Hep&#xE1;tico: altera&#xE7;&#xF5;es em exames que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Sistema respirat&#xF3;rio: colora&#xE7;&#xE3;o azulada da pele devido &#xE0; baixa oxigena&#xE7;&#xE3;o do sangue;</li> <li>Outros: febre.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A lista que se segue inclui algumas reações adversas que não foram especificamente reportadas com a sulfassalazina, entretanto a similaridade farmacológica com as sulfonamidas requer que essas reações sejam consideradas quando a sulfassalazina for administrada.

  • <li>Discrasias sangu&#xED;neas (altera&#xE7;&#xF5;es nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue): anemia apl&#xE1;stica (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas), outros tipos de anemia, agranulocitose (aus&#xEA;ncia de gl&#xF3;bulos brancos), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos), p&#xFA;rpura (manchas roxas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas), redu&#xE7;&#xE3;o de alguns fatores da coagula&#xE7;&#xE3;o, neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) cong&#xEA;nita e s&#xED;ndrome mielodispl&#xE1;stica (doen&#xE7;a da medula &#xF3;ssea que diminui a forma&#xE7;&#xE3;o dos componentes do sangue);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves que se manifestam na pele (eritema multiforme, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa, necr&#xF3;lise epidermal com comprometimento da c&#xF3;rnea) e em outros &#xF3;rg&#xE3;os (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>, Doen&#xE7;a do soro, pneumonite, vasculite, alveolite fibrosante, pleurite, pericardite, miocardite, poliarterite nodosa, s&#xED;ndrome semelhante ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> ou necrose hep&#xE1;tica, parapsor&#xED;ase varioliforme aguda, artralgia, necrose muscular, fotosensibiliza&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>);</li> <li>Gastrointestinais: hepatite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, diarreia sanguinolenta, diarreia e enterocolite com redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos;</li> <li>Sistema nervoso central: mielite transversa (inflama&#xE7;&#xE3;o da medula espinhal), convuls&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a>, les&#xF5;es transit&#xF3;rias da coluna espinhal posterior, dist&#xFA;rbios dos nervos perif&#xE9;ricos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, vertigem, perda da audi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, altera&#xE7;&#xF5;es da marcha, alucina&#xE7;&#xF5;es, tinito e sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Nefrol&#xF3;gicas: redu&#xE7;&#xE3;o do volume urin&#xE1;rio, nefrite, perda de sangue e de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> na urina, cristal&#xFA;ria (presen&#xE7;a de cristais na urina) e s&#xED;ndrome hemol&#xED;ticour&#xEA;mica (anemia com insufici&#xEA;ncia renal);</li> <li>Outras: descolora&#xE7;&#xE3;o da urina e da pele.</li>

As sulfonamidas exibem certas similaridades químicas com algumas substâncias indutoras de bócio, com diuréticos (azetazolamida e tiazidas) e com agentes hipoglicemiantes orais. Raramente, pode ocorrer bócio, diurese e hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes agentes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azulfin?

Caso você esqueça de tomar Azulfin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azulfin?

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Sulfassalazina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;croscarmelose sódica, simeticona 30%, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polissorbato 80, povidona, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco, citrato de trietila.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azulfin maior do que a recomendada?

Sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, distensão gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser observados sintomas do sistema nervoso central como sonolência, convulsões, etc.

A experiência sugere que com doses diárias iguais ou superiores a 4 g há um aumento na incidência de reações adversas.

Conduta em casos de superdose

É indicada a lavagem gástrica ou indução de vômitos. Também recomenda-se alcalinizar a urina.

Se a função renal for normal, deve-se administrar fluidos. Se houver redução do volume urinário, restringir fluidos e sais e tratar adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a cateterização dos ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção por diálise.

Nos casos de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.

Nos casos de reações alérgicas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas reações podem ser tratadas com anti-histamínicos e, se necessário, com corticosteroides sistêmicos.

Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento, os procedimentos de dessensibilização devem ser instituídos em aproximadamente duas semanas após a interrupção do Azulfin® e, após o desaparecimento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azulfin com outros remédios?

As seguintes interações medicamentosas já foram descritas quando a sulfassalazina e derivados do 5-ASA foram administrados concomitantemente a outros medicamentos:

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula" target="_blank">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> e metilfolato;</li> <li>Aumento do risco de sangramentos com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular);</li> <li>Aumento da toxicidade no f&#xED;gado por <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a>;</li> <li>Aumento da toxicidade renal de <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroides;</li> <li>Aumento do risco de metahemoglobinemia (metahemoglobina &#xE9; uma hemoglobina que n&#xE3;o se liga ao oxig&#xEA;nio) com priloca&#xED;na, &#xF3;xido n&#xED;trico e nitrito s&#xF3;dico.</li>

Interações medicamento-exame laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos não interfere com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Azulfin (Sulfassalazina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Uma meta-an&#xE1;lise publicada em 2012 que incluiu 48 estudos cl&#xED;nicos avaliou a efic&#xE1;cia de prepara&#xE7;&#xF5;es de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, &#xE0; Sulfassalazina e a outros comparadores na indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o de colite ulcerativa. As prepara&#xE7;&#xF5;es de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico foram superiores ao placebo, mas n&#xE3;o foram mais efetivas que a Sulfassalazina em induzir remiss&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Em um artigo que prop&#xF5;e um algoritmo de tratamento baseado em evid&#xEA;ncia para a indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o em pacientes com Doen&#xE7;a de Crohn leve &#xE0; moderada, Sandborn e cols, mencionam que v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos demonstraram que a Sulfassalazina em doses di&#xE1;rias de 3-6 g &#xE9; mais efetiva que o placebo na indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes; an&#xE1;lises de subgrupos sugerem que a efic&#xE1;cia da Sulfassalazina seja maior naqueles pacientes com doen&#xE7;a ativa col&#xF4;nica ou ileocol&#xF4;nica.<sup>2</sup></p> <p>Com base em um princ&#xED;pio de inten&#xE7;&#xE3;o-de-tratamento, a repercuss&#xE3;o prim&#xE1;ria foi a falha para manter remiss&#xE3;o cl&#xED;nica ou endosc&#xF3;pica. As repercuss&#xF5;es secund&#xE1;rias foram o n&#xFA;mero de pacientes experimentando eventos adversos, o n&#xFA;mero de pacientes retirados devido a eventos adversos e as exclus&#xF5;es ou retiradas ap&#xF3;s a entrada no estudo (n&#xE3;o devidas a recorr&#xEA;ncia). Todos os dados foram analisados utilizando-se a odds ratio Peto e intervalos de confian&#xE7;a correspondendo a 95% (CI).</p> <p>As prepara&#xE7;&#xF5;es mais recentes de 5-ASA foram superiores a placebo na terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o. Entretanto, as prepara&#xE7;&#xF5;es mais recentes tiveram uma inferioridade terap&#xEA;utica estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o a SASP. Esta revis&#xE3;o atualiza a revis&#xE3;o previamente existente do &#xE1;cido 5-aminosalic&#xED;lico oral para a manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em colite ulcerativa, a qual foi publicada na.<sup>3</sup></p> <p>Num estudo de Gupta e col. a Sulfassalazina foi utilizada em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/artrite-psoriatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">Artrite</a> Psori&#xE1;tica como droga de segunda linha. Vinte e quatro pacientes randomizados receberam a Sulfassalazina (3 g por dia) (n=10) ou placebo (n=14) por 8 semanas.</p> <p>A conclus&#xE3;o do estudo foi que a Sulfassalazina foi efetiva na Artrite Psori&#xE1;tica, sendo que a efic&#xE1;cia j&#xE1; foi observada na quarta semana de tratamento.<sup>4</sup></p> <p>Dougados e colaboradores descreveram um estudo usando Sulfassalazina na Espondiloartropatia. O estudo randomizado de 6 semanas, placebo controlado, duplo cego, multic&#xEA;ntrico, comparou 351 pacientes com Sulfassalazina (3g por dia) e placebo.</p> <p>Os resultados demonstraram que a Sulfassalazina &#xE9; eficaz comparada ao placebo no tratamento de espondiloartropatia.<sup>5</sup></p> <p>Os benef&#xED;cios da Sulfassalazina em monoterapia no tratamento da artrite reumatoide est&#xE3;o bem estabelecidos na literatura. Uma meta-an&#xE1;lise de 8 estudos cl&#xED;nicos randomizados que considerou 552 pacientes recebendo Sulfassalazina (dose m&#xE9;dia 2 g/dia, m&#xE9;dia de 36 semanas de seguimento) e 351 pacientes recebendo placebo evidenciou que a Sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o placebo, resultando em maiores redu&#xE7;&#xF5;es na rigidez matinal (61 vs 33%) e no n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es dolorosas (59 vs 33%) e maiores melhoras na dor articular avaliada por uma escala visual an&#xE1;loga (42 vs 14%).<sup>6</sup> A evid&#xEA;ncia mais convincente de que a Sulfassalazina apresenta um efeito modificador da doen&#xE7;a adv&#xE9;m de um estudo que incluiu 358 pacientes com artrite reumatoide inicial randomizados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/leflunomida/bula\" target=\"_blank\">leflunomida</a>, Sulfassalazina ou placebo. Os dois grupos de tratamento ativo foram superiores ao placebo em diminuir a progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica e em melhorar o edema articular.<sup>7</sup></p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de 11 estudos cl&#xED;nicos randomizados com um total de 895 pacientes tratados por per&#xED;odos de 12 semanas a 3 anos concluiu que a Sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da rigidez espinhal e da velocidade de hemosedimenta&#xE7;&#xE3;o (VHS) em pacientes com espondilite anquilosante.<sup>8</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oral 5-aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis. Feagan BG, Macdonald JK. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000543.<br> 2.&amp;nbsp;Medical management of mild to moderate Crohn&apos;s disease: evidence-based treatment algorithms for induction and maintenance of remission. Sandborn WJ1, Feagan BG, Lichtenstein GR. Aliment Pharmacol Ther. 2007; 26: 987-1003.<br> 3.&amp;nbsp;Cochrane Library (Issue 3, 2002).<br> 4.&amp;nbsp;Gupta AK, Grober JS, Hamilton TA, et al. Sulfasalazine therapy for Psoriatic Arthritis: a Double blind, placebo controlled Trial J Rheumatol 1995 22: 894-8.<br> 5.&amp;nbsp;Dougados M, Linden SVD, Leirisalo-Repo M, et al. Sulfasalazine in the treatment of Spondilartropathy Arthritis &amp; Rheumatism 1995 5: 618-27.<br> 6.&amp;nbsp;Sulfasalazine treatment for rheumatoid arthritis: a metaanalysis of 15 randomized trials. Weinblatt ME, Reda D, Henderson W, Giobbie Hurder A, Williams D, Diani A, Docsa S. J Rheumatol. 1999; 26: 2123-30.<br> 7.&amp;nbsp;Efficacy and safety of leflunomide compared with placebo and sulphasalazine in active rheumatoid arthritis: a double-blind, randomised, multicentre trial. European Leflunomide Study Group. Smolen JS, Kalden JR, Scott DL, Rozman B, Kvien TK, Larsen A, Loew-Friedrich I, Oed C, Rosenburg R. Lancet. 1999; 353: 259-66.<br> 8.&amp;nbsp;Is sulfasalazine effective in ankylosing spondylitis? A systematic review of randomized controlled trials. Chen J, Liu C. J Rheumatol. 2006; 33: 722-31.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O nome qu&#xED;mico da Sulfassalazina &#xE9; &#xE1;cido 5-[[ p-(2-piridilsulfamoil) fenil]azo] salic&#xED;lico e seu modo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias e imunossupressoras observadas em modelos experimentais <em>in vitro</em>. Os seguintes mecanismos t&#xEA;m sido propostos: inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de citocinas, prostaglandinas e leucotrienos; a&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>; inibi&#xE7;&#xE3;o da expans&#xE3;o clonal de popula&#xE7;&#xF5;es de linf&#xF3;citos B e T patog&#xEA;nicas e redu&#xE7;&#xE3;o da ades&#xE3;o e fun&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos. A Sulfassalazina &#xE9; uma pr&#xF3;-droga composta de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico (5-ASA) ligado a &#x2013;sulfapiridina (SP) por um anel azo. O 5-ASA &#xE9; respons&#xE1;vel pela efic&#xE1;cia da Sulfassalazina, enquanto a SP &#xE9; respons&#xE1;vel pela maioria dos seus eventos adversos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, Sulfassalazina &#xE9; parcialmente absorvido e extensivamente metabolizado. Um ter&#xE7;o da dose de Sulfassalazina administrada &#xE9; absorvida no jejuno. O restante passa ao colo e &#xE9; reduzida pela enzima azoredutase produzida pelas bact&#xE9;rias intestinais em seus componentes: 5-ASA e SP. A maior parte da SP &#xE9; absorvida, enquanto somente cerca de um ter&#xE7;o do 5-ASA &#xE9; absorvido, sendo o restante excretado nas fezes.</p> <h4>A distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o da Sulfassalazina e de seus dois componentes &#xE9; a seguinte:</h4> <h5>Sulfassalazina:</h5> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es detect&#xE1;veis no plasma foram encontradas em indiv&#xED;duos sadios em 90 minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 2 g em comprimidos. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima ocorre entre 1,5 a 6 horas, com o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (14 mcg/mL) ocorrendo em 3 horas. Pequenas quantidades de Sulfassalazina s&#xE3;o excretadas inalteradas na urina.</p> <h5>Sulfapiridina:</h5> <p>Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o, a SP &#xE9; acetilada e hidroxilada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e ent&#xE3;o conjugada com o &#xE1;cido glicur&#xF4;nico. Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de 2 g de Sulfassalazina em comprimidos, por volunt&#xE1;rios sadios, a SP e seus v&#xE1;rios metab&#xF3;litos aparecem no plasma em 3 a 6 horas. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de SP total ocorre entre 6 a 24 horas, e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (21 mcg/mL) &#xE9; alcan&#xE7;ada em 12 horas. A recupera&#xE7;&#xE3;o de Sulfassalazina e dos seus metab&#xF3;litos sulfapirid&#xED;nicos na urina<br> de volunt&#xE1;rios sadios, 3 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 2 g em comprimidos, foi em m&#xE9;dia de 91%.</br></p> <h5>&#xC1;cido 5-aminosalic&#xED;lico (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula\" target=\"_blank\">mesalazina</a>):</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 5-ASA em pacientes com colite ulcerativa variou de 0 a 4 mcg/mL, principalmente na forma de mol&#xE9;cula livre. A recupera&#xE7;&#xE3;o deste composto na urina foi principalmente na forma acetilada.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de SP total, isto &#xE9;, SP e seus metab&#xF3;litos, tende a ser significantemente maior em pacientes que s&#xE3;o acetiladores lentos, o que pode exigir a redu&#xE7;&#xE3;o da dosagem para evitar toxicidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azulfin?

Você deve manter Azulfin® em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Azulfin® comprimido revestido gastrorresistente de 500 mg é circular, biconvexo, liso em ambos os lados e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azulfin

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Azulfin

M.S.:&nbsp;1.0118.0124

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




®&nbsp;Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Sulfassalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Azulfin, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para os seguintes casos:

Gastroenterologia
  • <li>Tratamento da retocolite ulcerativa inespec&#xED;fica, tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa de gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>.</li>
Reumatologia
  • <li>Tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/espondilite-anquilosante/" rel="noopener" target="_blank">espondilite anquilosante</a>.</li>

Azulfin® em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidências de que a intolerância não é primariamente devida a concentrações plasmáticas elevadas de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes que apresentam náuseas, vômitos, etc., quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

Quais as contraindicações do Azulfin?

Você não deve utilizar Azulfin® nos seguintes casos:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula" target="_blank">sulfassalazina</a> e seus derivados, a sulfonamidas ou a salicilatos.</li> <li>Na obstru&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria ou intestinal.</li> <li>Pacientes com <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a> n&#xE3;o devem receber sulfonamidas, pois h&#xE1; relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Azulfin?

Uso Adulto.

A dosagem de Azulfin® deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais.

O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral.

Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com um copo cheio de água.

Dosagens diárias iguais ou superiores a 4 g estão associadas a incidência aumentada de reações adversas, portanto, pacientes que estejam recebendo essas dosagens devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento de eventos adversos.

Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em pacientes muito sensíveis ao tratamento com sulfassalazina; pode-se iniciar com uma dose total diária de 50 a 250 mg e dobrá-la a cada 4 a 7 dias até que se alcance a dose desejada. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada em pacientes com história de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) ou que tenham apresentado uma reação anafilactoide (reação alérgica muito grave) prévia durante o tratamento com Azulfin®.

Doses Usuais

Tratamento inicial

Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com doses menores, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir a incidência de eventos adversos gastrointestinais.

Tratamento de manutenção

2 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Se houver intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a dose em 50% e aumentar gradualmente até a dose alvo após alguns dias. Se a intolerância persistir, interromper o uso da droga durante 5 a 7 dias e reintroduzir em dose diária menor.

A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados com a realização de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a diarreia, já estiverem controlados.

Limite máximo diário

Para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Azulfin funciona?

O modo de ação do Azulfin® (sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo algumas&nbsp;ações do sistema imunológico).

Azulfin®&nbsp;atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. A sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no intestino, libera dois compostos, o ácido 5- aminossalicílico (5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas principais ações terapêuticas da sulfassalazina.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azulfin?

Gerais

Azulfin® deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma.

A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação de cálculos.

Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da sulfassalazina.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou alérgicas.

Nos casos isolados em que comprimidos de Azulfin® não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima) intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames laboratoriais

A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica. A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão associadas com o aumento da incidência de eventos adversos. Pacientes em tratamento com Azulfin® devem realizar frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário.

Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez também não foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária e a sulfapiridina tem potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Um caso de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação pela possibilidade de excreção no leite materno e potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.

Geriatria

Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves exige observação, avaliação cuidadosa do estado geral do paciente e controle frequente durante o tratamento.

Advertências do&nbsp;Azulfin

{"tag":"hr","value":" <p>Somente ap&#xF3;s uma avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa deve-se usar Azulfin<sup>&#xAE;</sup> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, renal ou com discrasias sangu&#xED;neas (altera&#xE7;&#xF5;es nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue: gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas).</p> <p>Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia grave), agranulocitose (aus&#xEA;ncia de gl&#xF3;bulos brancos), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas), outras discrasias sangu&#xED;neas, insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica, altera&#xE7;&#xF5;es musculares ou do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> irrevers&#xED;veis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar &#xE9; substitu&#xED;do por tecido semelhante a uma cicatriz).</p> <p>A presen&#xE7;a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c\" target=\"_blank\">dor de garganta</a>, febre, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas) ou icter&#xED;cia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas hematol&#xF3;gicos s&#xE9;rios. Hemograma completo e an&#xE1;lise de urina com exame microsc&#xF3;pico devem ser realizados com frequ&#xEA;ncia nos pacientes em tratamento com Azulfin<sup>&#xAE;</sup>.</p> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de espermatozoides e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrup&#xE7;&#xE3;o do uso da droga pode reverter estes efeitos.</p> <p><strong>Este produto cont&#xE9;m o corante amarelo de tartrazina que pode causar rea&#xE7;&#xF5;es de natureza al&#xE9;rgica, entre as quais asma br&#xF4;nquica, especialmente em pessoas al&#xE9;rgicas ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azulfin?

Os eventos adversos da sulfassalazina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gico: erup&#xE7;&#xF5;es na pele;</li> <li>Gastrointestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, desconforto abdominal, perda do apetite;</li> <li>Sistema genitourin&#xE1;rio: redu&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel do n&#xFA;mero de espermatozoides.</li>
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Sistema nervoso central: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gico: coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Gastrointestinais: dor abdominal, feridas na boca;</li> <li>Hematol&#xF3;gicos: redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos e de plaquetas, anemia;</li> <li>Hep&#xE1;tico: altera&#xE7;&#xF5;es em exames que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Sistema respirat&#xF3;rio: colora&#xE7;&#xE3;o azulada da pele devido &#xE0; baixa oxigena&#xE7;&#xE3;o do sangue;</li> <li>Outros: febre.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A lista que se segue inclui algumas reações adversas que não foram especificamente reportadas com a sulfassalazina, entretanto a similaridade farmacológica com as sulfonamidas requer que essas reações sejam consideradas quando a sulfassalazina for administrada.

  • <li>Discrasias sangu&#xED;neas (altera&#xE7;&#xF5;es nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue): anemia apl&#xE1;stica (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas), outros tipos de anemia, agranulocitose (aus&#xEA;ncia de gl&#xF3;bulos brancos), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos), p&#xFA;rpura (manchas roxas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas), redu&#xE7;&#xE3;o de alguns fatores da coagula&#xE7;&#xE3;o, neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) cong&#xEA;nita e s&#xED;ndrome mielodispl&#xE1;stica (doen&#xE7;a da medula &#xF3;ssea que diminui a forma&#xE7;&#xE3;o dos componentes do sangue);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves que se manifestam na pele (eritema multiforme, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa, necr&#xF3;lise epidermal com comprometimento da c&#xF3;rnea) e em outros &#xF3;rg&#xE3;os (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>, Doen&#xE7;a do soro, pneumonite, vasculite, alveolite fibrosante, pleurite, pericardite, miocardite, poliarterite nodosa, s&#xED;ndrome semelhante ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> ou necrose hep&#xE1;tica, parapsor&#xED;ase varioliforme aguda, artralgia, necrose muscular, fotosensibiliza&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>);</li> <li>Gastrointestinais: hepatite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, diarreia sanguinolenta, diarreia e enterocolite com redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos;</li> <li>Sistema nervoso central: mielite transversa (inflama&#xE7;&#xE3;o da medula espinhal), convuls&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a>, les&#xF5;es transit&#xF3;rias da coluna espinhal posterior, dist&#xFA;rbios dos nervos perif&#xE9;ricos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, vertigem, perda da audi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, altera&#xE7;&#xF5;es da marcha, alucina&#xE7;&#xF5;es, tinito e sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Nefrol&#xF3;gicas: redu&#xE7;&#xE3;o do volume urin&#xE1;rio, nefrite, perda de sangue e de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> na urina, cristal&#xFA;ria (presen&#xE7;a de cristais na urina) e s&#xED;ndrome hemol&#xED;ticour&#xEA;mica (anemia com insufici&#xEA;ncia renal);</li> <li>Outras: descolora&#xE7;&#xE3;o da urina e da pele.</li>

As sulfonamidas exibem certas similaridades químicas com algumas substâncias indutoras de bócio, com diuréticos (azetazolamida e tiazidas) e com agentes hipoglicemiantes orais. Raramente, pode ocorrer bócio, diurese e hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes agentes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azulfin?

Caso você esqueça de tomar Azulfin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azulfin?

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Sulfassalazina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;croscarmelose sódica, simeticona 30%, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polissorbato 80, povidona, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco, citrato de trietila.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azulfin maior do que a recomendada?

Sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, distensão gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser observados sintomas do sistema nervoso central como sonolência, convulsões, etc.

A experiência sugere que com doses diárias iguais ou superiores a 4 g há um aumento na incidência de reações adversas.

Conduta em casos de superdose

É indicada a lavagem gástrica ou indução de vômitos. Também recomenda-se alcalinizar a urina.

Se a função renal for normal, deve-se administrar fluidos. Se houver redução do volume urinário, restringir fluidos e sais e tratar adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a cateterização dos ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção por diálise.

Nos casos de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.

Nos casos de reações alérgicas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas reações podem ser tratadas com anti-histamínicos e, se necessário, com corticosteroides sistêmicos.

Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento, os procedimentos de dessensibilização devem ser instituídos em aproximadamente duas semanas após a interrupção do Azulfin® e, após o desaparecimento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azulfin com outros remédios?

As seguintes interações medicamentosas já foram descritas quando a sulfassalazina e derivados do 5-ASA foram administrados concomitantemente a outros medicamentos:

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula" target="_blank">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> e metilfolato;</li> <li>Aumento do risco de sangramentos com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular);</li> <li>Aumento da toxicidade no f&#xED;gado por <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a>;</li> <li>Aumento da toxicidade renal de <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroides;</li> <li>Aumento do risco de metahemoglobinemia (metahemoglobina &#xE9; uma hemoglobina que n&#xE3;o se liga ao oxig&#xEA;nio) com priloca&#xED;na, &#xF3;xido n&#xED;trico e nitrito s&#xF3;dico.</li>

Interações medicamento-exame laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos não interfere com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Azulfin (Sulfassalazina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Uma meta-an&#xE1;lise publicada em 2012 que incluiu 48 estudos cl&#xED;nicos avaliou a efic&#xE1;cia de prepara&#xE7;&#xF5;es de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, &#xE0; Sulfassalazina e a outros comparadores na indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o de colite ulcerativa. As prepara&#xE7;&#xF5;es de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico foram superiores ao placebo, mas n&#xE3;o foram mais efetivas que a Sulfassalazina em induzir remiss&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Em um artigo que prop&#xF5;e um algoritmo de tratamento baseado em evid&#xEA;ncia para a indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o em pacientes com Doen&#xE7;a de Crohn leve &#xE0; moderada, Sandborn e cols, mencionam que v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos demonstraram que a Sulfassalazina em doses di&#xE1;rias de 3-6 g &#xE9; mais efetiva que o placebo na indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes; an&#xE1;lises de subgrupos sugerem que a efic&#xE1;cia da Sulfassalazina seja maior naqueles pacientes com doen&#xE7;a ativa col&#xF4;nica ou ileocol&#xF4;nica.<sup>2</sup></p> <p>Com base em um princ&#xED;pio de inten&#xE7;&#xE3;o-de-tratamento, a repercuss&#xE3;o prim&#xE1;ria foi a falha para manter remiss&#xE3;o cl&#xED;nica ou endosc&#xF3;pica. As repercuss&#xF5;es secund&#xE1;rias foram o n&#xFA;mero de pacientes experimentando eventos adversos, o n&#xFA;mero de pacientes retirados devido a eventos adversos e as exclus&#xF5;es ou retiradas ap&#xF3;s a entrada no estudo (n&#xE3;o devidas a recorr&#xEA;ncia). Todos os dados foram analisados utilizando-se a odds ratio Peto e intervalos de confian&#xE7;a correspondendo a 95% (CI).</p> <p>As prepara&#xE7;&#xF5;es mais recentes de 5-ASA foram superiores a placebo na terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o. Entretanto, as prepara&#xE7;&#xF5;es mais recentes tiveram uma inferioridade terap&#xEA;utica estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o a SASP. Esta revis&#xE3;o atualiza a revis&#xE3;o previamente existente do &#xE1;cido 5-aminosalic&#xED;lico oral para a manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em colite ulcerativa, a qual foi publicada na.<sup>3</sup></p> <p>Num estudo de Gupta e col. a Sulfassalazina foi utilizada em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/artrite-psoriatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">Artrite</a> Psori&#xE1;tica como droga de segunda linha. Vinte e quatro pacientes randomizados receberam a Sulfassalazina (3 g por dia) (n=10) ou placebo (n=14) por 8 semanas.</p> <p>A conclus&#xE3;o do estudo foi que a Sulfassalazina foi efetiva na Artrite Psori&#xE1;tica, sendo que a efic&#xE1;cia j&#xE1; foi observada na quarta semana de tratamento.<sup>4</sup></p> <p>Dougados e colaboradores descreveram um estudo usando Sulfassalazina na Espondiloartropatia. O estudo randomizado de 6 semanas, placebo controlado, duplo cego, multic&#xEA;ntrico, comparou 351 pacientes com Sulfassalazina (3g por dia) e placebo.</p> <p>Os resultados demonstraram que a Sulfassalazina &#xE9; eficaz comparada ao placebo no tratamento de espondiloartropatia.<sup>5</sup></p> <p>Os benef&#xED;cios da Sulfassalazina em monoterapia no tratamento da artrite reumatoide est&#xE3;o bem estabelecidos na literatura. Uma meta-an&#xE1;lise de 8 estudos cl&#xED;nicos randomizados que considerou 552 pacientes recebendo Sulfassalazina (dose m&#xE9;dia 2 g/dia, m&#xE9;dia de 36 semanas de seguimento) e 351 pacientes recebendo placebo evidenciou que a Sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o placebo, resultando em maiores redu&#xE7;&#xF5;es na rigidez matinal (61 vs 33%) e no n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es dolorosas (59 vs 33%) e maiores melhoras na dor articular avaliada por uma escala visual an&#xE1;loga (42 vs 14%).<sup>6</sup> A evid&#xEA;ncia mais convincente de que a Sulfassalazina apresenta um efeito modificador da doen&#xE7;a adv&#xE9;m de um estudo que incluiu 358 pacientes com artrite reumatoide inicial randomizados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/leflunomida/bula\" target=\"_blank\">leflunomida</a>, Sulfassalazina ou placebo. Os dois grupos de tratamento ativo foram superiores ao placebo em diminuir a progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica e em melhorar o edema articular.<sup>7</sup></p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de 11 estudos cl&#xED;nicos randomizados com um total de 895 pacientes tratados por per&#xED;odos de 12 semanas a 3 anos concluiu que a Sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da rigidez espinhal e da velocidade de hemosedimenta&#xE7;&#xE3;o (VHS) em pacientes com espondilite anquilosante.<sup>8</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oral 5-aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis. Feagan BG, Macdonald JK. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000543.<br> 2.&amp;nbsp;Medical management of mild to moderate Crohn&apos;s disease: evidence-based treatment algorithms for induction and maintenance of remission. Sandborn WJ1, Feagan BG, Lichtenstein GR. Aliment Pharmacol Ther. 2007; 26: 987-1003.<br> 3.&amp;nbsp;Cochrane Library (Issue 3, 2002).<br> 4.&amp;nbsp;Gupta AK, Grober JS, Hamilton TA, et al. Sulfasalazine therapy for Psoriatic Arthritis: a Double blind, placebo controlled Trial J Rheumatol 1995 22: 894-8.<br> 5.&amp;nbsp;Dougados M, Linden SVD, Leirisalo-Repo M, et al. Sulfasalazine in the treatment of Spondilartropathy Arthritis &amp; Rheumatism 1995 5: 618-27.<br> 6.&amp;nbsp;Sulfasalazine treatment for rheumatoid arthritis: a metaanalysis of 15 randomized trials. Weinblatt ME, Reda D, Henderson W, Giobbie Hurder A, Williams D, Diani A, Docsa S. J Rheumatol. 1999; 26: 2123-30.<br> 7.&amp;nbsp;Efficacy and safety of leflunomide compared with placebo and sulphasalazine in active rheumatoid arthritis: a double-blind, randomised, multicentre trial. European Leflunomide Study Group. Smolen JS, Kalden JR, Scott DL, Rozman B, Kvien TK, Larsen A, Loew-Friedrich I, Oed C, Rosenburg R. Lancet. 1999; 353: 259-66.<br> 8.&amp;nbsp;Is sulfasalazine effective in ankylosing spondylitis? A systematic review of randomized controlled trials. Chen J, Liu C. J Rheumatol. 2006; 33: 722-31.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O nome qu&#xED;mico da Sulfassalazina &#xE9; &#xE1;cido 5-[[ p-(2-piridilsulfamoil) fenil]azo] salic&#xED;lico e seu modo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias e imunossupressoras observadas em modelos experimentais <em>in vitro</em>. Os seguintes mecanismos t&#xEA;m sido propostos: inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de citocinas, prostaglandinas e leucotrienos; a&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>; inibi&#xE7;&#xE3;o da expans&#xE3;o clonal de popula&#xE7;&#xF5;es de linf&#xF3;citos B e T patog&#xEA;nicas e redu&#xE7;&#xE3;o da ades&#xE3;o e fun&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos. A Sulfassalazina &#xE9; uma pr&#xF3;-droga composta de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico (5-ASA) ligado a &#x2013;sulfapiridina (SP) por um anel azo. O 5-ASA &#xE9; respons&#xE1;vel pela efic&#xE1;cia da Sulfassalazina, enquanto a SP &#xE9; respons&#xE1;vel pela maioria dos seus eventos adversos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, Sulfassalazina &#xE9; parcialmente absorvido e extensivamente metabolizado. Um ter&#xE7;o da dose de Sulfassalazina administrada &#xE9; absorvida no jejuno. O restante passa ao colo e &#xE9; reduzida pela enzima azoredutase produzida pelas bact&#xE9;rias intestinais em seus componentes: 5-ASA e SP. A maior parte da SP &#xE9; absorvida, enquanto somente cerca de um ter&#xE7;o do 5-ASA &#xE9; absorvido, sendo o restante excretado nas fezes.</p> <h4>A distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o da Sulfassalazina e de seus dois componentes &#xE9; a seguinte:</h4> <h5>Sulfassalazina:</h5> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es detect&#xE1;veis no plasma foram encontradas em indiv&#xED;duos sadios em 90 minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 2 g em comprimidos. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima ocorre entre 1,5 a 6 horas, com o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (14 mcg/mL) ocorrendo em 3 horas. Pequenas quantidades de Sulfassalazina s&#xE3;o excretadas inalteradas na urina.</p> <h5>Sulfapiridina:</h5> <p>Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o, a SP &#xE9; acetilada e hidroxilada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e ent&#xE3;o conjugada com o &#xE1;cido glicur&#xF4;nico. Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de 2 g de Sulfassalazina em comprimidos, por volunt&#xE1;rios sadios, a SP e seus v&#xE1;rios metab&#xF3;litos aparecem no plasma em 3 a 6 horas. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de SP total ocorre entre 6 a 24 horas, e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (21 mcg/mL) &#xE9; alcan&#xE7;ada em 12 horas. A recupera&#xE7;&#xE3;o de Sulfassalazina e dos seus metab&#xF3;litos sulfapirid&#xED;nicos na urina<br> de volunt&#xE1;rios sadios, 3 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 2 g em comprimidos, foi em m&#xE9;dia de 91%.</br></p> <h5>&#xC1;cido 5-aminosalic&#xED;lico (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula\" target=\"_blank\">mesalazina</a>):</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 5-ASA em pacientes com colite ulcerativa variou de 0 a 4 mcg/mL, principalmente na forma de mol&#xE9;cula livre. A recupera&#xE7;&#xE3;o deste composto na urina foi principalmente na forma acetilada.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de SP total, isto &#xE9;, SP e seus metab&#xF3;litos, tende a ser significantemente maior em pacientes que s&#xE3;o acetiladores lentos, o que pode exigir a redu&#xE7;&#xE3;o da dosagem para evitar toxicidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azulfin?

Você deve manter Azulfin® em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Azulfin® comprimido revestido gastrorresistente de 500 mg é circular, biconvexo, liso em ambos os lados e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azulfin

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Azulfin

M.S.:&nbsp;1.0118.0124

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




®&nbsp;Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Sulfassalazina
Classe Terapêutica
:
Produtos Aminosalicilatos para Alterações Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Úlcera E Gastrite
Especialidade
:
Gastroenterologia e Reumatologia

Bula do medicamento

Azulfin, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado para os seguintes casos:

Gastroenterologia
  • <li>Tratamento da retocolite ulcerativa inespec&#xED;fica, tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa de gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>.</li>
Reumatologia
  • <li>Tratamento da <a href="https://minutosaudavel.com.br/artrite-reumatoide/" rel="noopener" target="_blank">artrite reumatoide</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/espondilite-anquilosante/" rel="noopener" target="_blank">espondilite anquilosante</a>.</li>

Azulfin® em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidências de que a intolerância não é primariamente devida a concentrações plasmáticas elevadas de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes que apresentam náuseas, vômitos, etc., quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais.

Quais as contraindicações do Azulfin?

Você não deve utilizar Azulfin® nos seguintes casos:

  • <li>Hipersensibilidade (alergia) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfassalazina/bula" target="_blank">sulfassalazina</a> e seus derivados, a sulfonamidas ou a salicilatos.</li> <li>Na obstru&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria ou intestinal.</li> <li>Pacientes com <a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">porfiria</a> n&#xE3;o devem receber sulfonamidas, pois h&#xE1; relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Azulfin?

Uso Adulto.

A dosagem de Azulfin® deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais.

O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral.

Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com um copo cheio de água.

Dosagens diárias iguais ou superiores a 4 g estão associadas a incidência aumentada de reações adversas, portanto, pacientes que estejam recebendo essas dosagens devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento de eventos adversos.

Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em pacientes muito sensíveis ao tratamento com sulfassalazina; pode-se iniciar com uma dose total diária de 50 a 250 mg e dobrá-la a cada 4 a 7 dias até que se alcance a dose desejada. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada em pacientes com história de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) ou que tenham apresentado uma reação anafilactoide (reação alérgica muito grave) prévia durante o tratamento com Azulfin®.

Doses Usuais

Tratamento inicial

Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com doses menores, por exemplo, 1 a 2 g diários, para diminuir a incidência de eventos adversos gastrointestinais.

Tratamento de manutenção

2 g diários em doses divididas igualmente por via oral. Se houver intolerância gastrointestinal, deve-se reduzir a dose em 50% e aumentar gradualmente até a dose alvo após alguns dias. Se a intolerância persistir, interromper o uso da droga durante 5 a 7 dias e reintroduzir em dose diária menor.

A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados com a realização de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a diarreia, já estiverem controlados.

Limite máximo diário

Para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Azulfin funciona?

O modo de ação do Azulfin® (sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo algumas&nbsp;ações do sistema imunológico).

Azulfin®&nbsp;atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. A sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no intestino, libera dois compostos, o ácido 5- aminossalicílico (5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas principais ações terapêuticas da sulfassalazina.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azulfin?

Gerais

Azulfin® deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma.

A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação de cálculos.

Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da sulfassalazina.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou alérgicas.

Nos casos isolados em que comprimidos de Azulfin® não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima) intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames laboratoriais

A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica. A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão associadas com o aumento da incidência de eventos adversos. Pacientes em tratamento com Azulfin® devem realizar frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário.

Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez também não foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária e a sulfapiridina tem potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Um caso de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação pela possibilidade de excreção no leite materno e potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.

Geriatria

Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves exige observação, avaliação cuidadosa do estado geral do paciente e controle frequente durante o tratamento.

Advertências do&nbsp;Azulfin

{"tag":"hr","value":" <p>Somente ap&#xF3;s uma avalia&#xE7;&#xE3;o cuidadosa deve-se usar Azulfin<sup>&#xAE;</sup> em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, renal ou com discrasias sangu&#xED;neas (altera&#xE7;&#xF5;es nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue: gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas).</p> <p>Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia grave), agranulocitose (aus&#xEA;ncia de gl&#xF3;bulos brancos), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica\" target=\"_blank\">anemia apl&#xE1;stica</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas), outras discrasias sangu&#xED;neas, insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica, altera&#xE7;&#xF5;es musculares ou do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> irrevers&#xED;veis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar &#xE9; substitu&#xED;do por tecido semelhante a uma cicatriz).</p> <p>A presen&#xE7;a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c\" target=\"_blank\">dor de garganta</a>, febre, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xFA;rpura</a> (manchas roxas) ou icter&#xED;cia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas hematol&#xF3;gicos s&#xE9;rios. Hemograma completo e an&#xE1;lise de urina com exame microsc&#xF3;pico devem ser realizados com frequ&#xEA;ncia nos pacientes em tratamento com Azulfin<sup>&#xAE;</sup>.</p> <p>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de espermatozoides e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrup&#xE7;&#xE3;o do uso da droga pode reverter estes efeitos.</p> <p><strong>Este produto cont&#xE9;m o corante amarelo de tartrazina que pode causar rea&#xE7;&#xF5;es de natureza al&#xE9;rgica, entre as quais asma br&#xF4;nquica, especialmente em pessoas al&#xE9;rgicas ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azulfin?

Os eventos adversos da sulfassalazina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Sistema nervoso central: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gico: erup&#xE7;&#xF5;es na pele;</li> <li>Gastrointestinais: n&#xE1;usea, v&#xF4;mito, desconforto abdominal, perda do apetite;</li> <li>Sistema genitourin&#xE1;rio: redu&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel do n&#xFA;mero de espermatozoides.</li>
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Sistema nervoso central: <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>;</li> <li>Dermatol&#xF3;gico: coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>;</li> <li>Gastrointestinais: dor abdominal, feridas na boca;</li> <li>Hematol&#xF3;gicos: redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos e de plaquetas, anemia;</li> <li>Hep&#xE1;tico: altera&#xE7;&#xF5;es em exames que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Sistema respirat&#xF3;rio: colora&#xE7;&#xE3;o azulada da pele devido &#xE0; baixa oxigena&#xE7;&#xE3;o do sangue;</li> <li>Outros: febre.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A lista que se segue inclui algumas reações adversas que não foram especificamente reportadas com a sulfassalazina, entretanto a similaridade farmacológica com as sulfonamidas requer que essas reações sejam consideradas quando a sulfassalazina for administrada.

  • <li>Discrasias sangu&#xED;neas (altera&#xE7;&#xF5;es nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue): anemia apl&#xE1;stica (diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos brancos, gl&#xF3;bulos vermelhos e plaquetas), outros tipos de anemia, agranulocitose (aus&#xEA;ncia de gl&#xF3;bulos brancos), leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos), p&#xFA;rpura (manchas roxas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas), redu&#xE7;&#xE3;o de alguns fatores da coagula&#xE7;&#xE3;o, neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) cong&#xEA;nita e s&#xED;ndrome mielodispl&#xE1;stica (doen&#xE7;a da medula &#xF3;ssea que diminui a forma&#xE7;&#xE3;o dos componentes do sangue);</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves que se manifestam na pele (eritema multiforme, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> esfoliativa, necr&#xF3;lise epidermal com comprometimento da c&#xF3;rnea) e em outros &#xF3;rg&#xE3;os (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>, Doen&#xE7;a do soro, pneumonite, vasculite, alveolite fibrosante, pleurite, pericardite, miocardite, poliarterite nodosa, s&#xED;ndrome semelhante ao <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> ou necrose hep&#xE1;tica, parapsor&#xED;ase varioliforme aguda, artralgia, necrose muscular, fotosensibiliza&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> periorbital e <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>);</li> <li>Gastrointestinais: hepatite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a>, diarreia sanguinolenta, diarreia e enterocolite com redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos;</li> <li>Sistema nervoso central: mielite transversa (inflama&#xE7;&#xE3;o da medula espinhal), convuls&#xF5;es, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a>, les&#xF5;es transit&#xF3;rias da coluna espinhal posterior, dist&#xFA;rbios dos nervos perif&#xE9;ricos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, vertigem, perda da audi&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, altera&#xE7;&#xF5;es da marcha, alucina&#xE7;&#xF5;es, tinito e sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Nefrol&#xF3;gicas: redu&#xE7;&#xE3;o do volume urin&#xE1;rio, nefrite, perda de sangue e de <a href="https://minutosaudavel.com.br/proteinas/" rel="noopener" target="_blank">prote&#xED;nas</a> na urina, cristal&#xFA;ria (presen&#xE7;a de cristais na urina) e s&#xED;ndrome hemol&#xED;ticour&#xEA;mica (anemia com insufici&#xEA;ncia renal);</li> <li>Outras: descolora&#xE7;&#xE3;o da urina e da pele.</li>

As sulfonamidas exibem certas similaridades químicas com algumas substâncias indutoras de bócio, com diuréticos (azetazolamida e tiazidas) e com agentes hipoglicemiantes orais. Raramente, pode ocorrer bócio, diurese e hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes agentes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azulfin?

Caso você esqueça de tomar Azulfin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azulfin?

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Sulfassalazina</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">500 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:256px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes:&nbsp;croscarmelose sódica, simeticona 30%, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polissorbato 80, povidona, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco, citrato de trietila.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azulfin maior do que a recomendada?

Sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, distensão gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser observados sintomas do sistema nervoso central como sonolência, convulsões, etc.

A experiência sugere que com doses diárias iguais ou superiores a 4 g há um aumento na incidência de reações adversas.

Conduta em casos de superdose

É indicada a lavagem gástrica ou indução de vômitos. Também recomenda-se alcalinizar a urina.

Se a função renal for normal, deve-se administrar fluidos. Se houver redução do volume urinário, restringir fluidos e sais e tratar adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a cateterização dos ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção por diálise.

Nos casos de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.

Nos casos de reações alérgicas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas reações podem ser tratadas com anti-histamínicos e, se necessário, com corticosteroides sistêmicos.

Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento, os procedimentos de dessensibilização devem ser instituídos em aproximadamente duas semanas após a interrupção do Azulfin® e, após o desaparecimento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azulfin com outros remédios?

As seguintes interações medicamentosas já foram descritas quando a sulfassalazina e derivados do 5-ASA foram administrados concomitantemente a outros medicamentos:

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula" target="_blank">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> e metilfolato;</li> <li>Aumento do risco de sangramentos com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular);</li> <li>Aumento da toxicidade no f&#xED;gado por <a href="https://consultaremedios.com.br/metotrexato/bula" target="_blank">metotrexato</a>;</li> <li>Aumento da toxicidade renal de <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroides;</li> <li>Aumento do risco de metahemoglobinemia (metahemoglobina &#xE9; uma hemoglobina que n&#xE3;o se liga ao oxig&#xEA;nio) com priloca&#xED;na, &#xF3;xido n&#xED;trico e nitrito s&#xF3;dico.</li>

Interações medicamento-exame laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos não interfere com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Azulfin (Sulfassalazina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Uma meta-an&#xE1;lise publicada em 2012 que incluiu 48 estudos cl&#xED;nicos avaliou a efic&#xE1;cia de prepara&#xE7;&#xF5;es de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, &#xE0; Sulfassalazina e a outros comparadores na indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o de colite ulcerativa. As prepara&#xE7;&#xF5;es de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico foram superiores ao placebo, mas n&#xE3;o foram mais efetivas que a Sulfassalazina em induzir remiss&#xE3;o.<sup>1</sup></p> <p>Em um artigo que prop&#xF5;e um algoritmo de tratamento baseado em evid&#xEA;ncia para a indu&#xE7;&#xE3;o e manuten&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o em pacientes com Doen&#xE7;a de Crohn leve &#xE0; moderada, Sandborn e cols, mencionam que v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos demonstraram que a Sulfassalazina em doses di&#xE1;rias de 3-6 g &#xE9; mais efetiva que o placebo na indu&#xE7;&#xE3;o de remiss&#xE3;o nessa popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes; an&#xE1;lises de subgrupos sugerem que a efic&#xE1;cia da Sulfassalazina seja maior naqueles pacientes com doen&#xE7;a ativa col&#xF4;nica ou ileocol&#xF4;nica.<sup>2</sup></p> <p>Com base em um princ&#xED;pio de inten&#xE7;&#xE3;o-de-tratamento, a repercuss&#xE3;o prim&#xE1;ria foi a falha para manter remiss&#xE3;o cl&#xED;nica ou endosc&#xF3;pica. As repercuss&#xF5;es secund&#xE1;rias foram o n&#xFA;mero de pacientes experimentando eventos adversos, o n&#xFA;mero de pacientes retirados devido a eventos adversos e as exclus&#xF5;es ou retiradas ap&#xF3;s a entrada no estudo (n&#xE3;o devidas a recorr&#xEA;ncia). Todos os dados foram analisados utilizando-se a odds ratio Peto e intervalos de confian&#xE7;a correspondendo a 95% (CI).</p> <p>As prepara&#xE7;&#xF5;es mais recentes de 5-ASA foram superiores a placebo na terapia de manuten&#xE7;&#xE3;o. Entretanto, as prepara&#xE7;&#xF5;es mais recentes tiveram uma inferioridade terap&#xEA;utica estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o a SASP. Esta revis&#xE3;o atualiza a revis&#xE3;o previamente existente do &#xE1;cido 5-aminosalic&#xED;lico oral para a manuten&#xE7;&#xE3;o da remiss&#xE3;o em colite ulcerativa, a qual foi publicada na.<sup>3</sup></p> <p>Num estudo de Gupta e col. a Sulfassalazina foi utilizada em pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/artrite-psoriatica\" target=\"_blank\"/><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/artrite/c\" target=\"_blank\">Artrite</a> Psori&#xE1;tica como droga de segunda linha. Vinte e quatro pacientes randomizados receberam a Sulfassalazina (3 g por dia) (n=10) ou placebo (n=14) por 8 semanas.</p> <p>A conclus&#xE3;o do estudo foi que a Sulfassalazina foi efetiva na Artrite Psori&#xE1;tica, sendo que a efic&#xE1;cia j&#xE1; foi observada na quarta semana de tratamento.<sup>4</sup></p> <p>Dougados e colaboradores descreveram um estudo usando Sulfassalazina na Espondiloartropatia. O estudo randomizado de 6 semanas, placebo controlado, duplo cego, multic&#xEA;ntrico, comparou 351 pacientes com Sulfassalazina (3g por dia) e placebo.</p> <p>Os resultados demonstraram que a Sulfassalazina &#xE9; eficaz comparada ao placebo no tratamento de espondiloartropatia.<sup>5</sup></p> <p>Os benef&#xED;cios da Sulfassalazina em monoterapia no tratamento da artrite reumatoide est&#xE3;o bem estabelecidos na literatura. Uma meta-an&#xE1;lise de 8 estudos cl&#xED;nicos randomizados que considerou 552 pacientes recebendo Sulfassalazina (dose m&#xE9;dia 2 g/dia, m&#xE9;dia de 36 semanas de seguimento) e 351 pacientes recebendo placebo evidenciou que a Sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o placebo, resultando em maiores redu&#xE7;&#xF5;es na rigidez matinal (61 vs 33%) e no n&#xFA;mero de articula&#xE7;&#xF5;es dolorosas (59 vs 33%) e maiores melhoras na dor articular avaliada por uma escala visual an&#xE1;loga (42 vs 14%).<sup>6</sup> A evid&#xEA;ncia mais convincente de que a Sulfassalazina apresenta um efeito modificador da doen&#xE7;a adv&#xE9;m de um estudo que incluiu 358 pacientes com artrite reumatoide inicial randomizados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/leflunomida/bula\" target=\"_blank\">leflunomida</a>, Sulfassalazina ou placebo. Os dois grupos de tratamento ativo foram superiores ao placebo em diminuir a progress&#xE3;o radiogr&#xE1;fica e em melhorar o edema articular.<sup>7</sup></p> <p>Uma meta-an&#xE1;lise de 11 estudos cl&#xED;nicos randomizados com um total de 895 pacientes tratados por per&#xED;odos de 12 semanas a 3 anos concluiu que a Sulfassalazina foi significantemente mais efetiva que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da rigidez espinhal e da velocidade de hemosedimenta&#xE7;&#xE3;o (VHS) em pacientes com espondilite anquilosante.<sup>8</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oral 5-aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis. Feagan BG, Macdonald JK. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000543.<br> 2.&amp;nbsp;Medical management of mild to moderate Crohn&apos;s disease: evidence-based treatment algorithms for induction and maintenance of remission. Sandborn WJ1, Feagan BG, Lichtenstein GR. Aliment Pharmacol Ther. 2007; 26: 987-1003.<br> 3.&amp;nbsp;Cochrane Library (Issue 3, 2002).<br> 4.&amp;nbsp;Gupta AK, Grober JS, Hamilton TA, et al. Sulfasalazine therapy for Psoriatic Arthritis: a Double blind, placebo controlled Trial J Rheumatol 1995 22: 894-8.<br> 5.&amp;nbsp;Dougados M, Linden SVD, Leirisalo-Repo M, et al. Sulfasalazine in the treatment of Spondilartropathy Arthritis &amp; Rheumatism 1995 5: 618-27.<br> 6.&amp;nbsp;Sulfasalazine treatment for rheumatoid arthritis: a metaanalysis of 15 randomized trials. Weinblatt ME, Reda D, Henderson W, Giobbie Hurder A, Williams D, Diani A, Docsa S. J Rheumatol. 1999; 26: 2123-30.<br> 7.&amp;nbsp;Efficacy and safety of leflunomide compared with placebo and sulphasalazine in active rheumatoid arthritis: a double-blind, randomised, multicentre trial. European Leflunomide Study Group. Smolen JS, Kalden JR, Scott DL, Rozman B, Kvien TK, Larsen A, Loew-Friedrich I, Oed C, Rosenburg R. Lancet. 1999; 353: 259-66.<br> 8.&amp;nbsp;Is sulfasalazine effective in ankylosing spondylitis? A systematic review of randomized controlled trials. Chen J, Liu C. J Rheumatol. 2006; 33: 722-31.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O nome qu&#xED;mico da Sulfassalazina &#xE9; &#xE1;cido 5-[[ p-(2-piridilsulfamoil) fenil]azo] salic&#xED;lico e seu modo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias e imunossupressoras observadas em modelos experimentais <em>in vitro</em>. Os seguintes mecanismos t&#xEA;m sido propostos: inibi&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de citocinas, prostaglandinas e leucotrienos; a&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>; inibi&#xE7;&#xE3;o da expans&#xE3;o clonal de popula&#xE7;&#xF5;es de linf&#xF3;citos B e T patog&#xEA;nicas e redu&#xE7;&#xE3;o da ades&#xE3;o e fun&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos. A Sulfassalazina &#xE9; uma pr&#xF3;-droga composta de &#xE1;cido 5-aminossalic&#xED;lico (5-ASA) ligado a &#x2013;sulfapiridina (SP) por um anel azo. O 5-ASA &#xE9; respons&#xE1;vel pela efic&#xE1;cia da Sulfassalazina, enquanto a SP &#xE9; respons&#xE1;vel pela maioria dos seus eventos adversos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, Sulfassalazina &#xE9; parcialmente absorvido e extensivamente metabolizado. Um ter&#xE7;o da dose de Sulfassalazina administrada &#xE9; absorvida no jejuno. O restante passa ao colo e &#xE9; reduzida pela enzima azoredutase produzida pelas bact&#xE9;rias intestinais em seus componentes: 5-ASA e SP. A maior parte da SP &#xE9; absorvida, enquanto somente cerca de um ter&#xE7;o do 5-ASA &#xE9; absorvido, sendo o restante excretado nas fezes.</p> <h4>A distribui&#xE7;&#xE3;o, metabolismo e excre&#xE7;&#xE3;o da Sulfassalazina e de seus dois componentes &#xE9; a seguinte:</h4> <h5>Sulfassalazina:</h5> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es detect&#xE1;veis no plasma foram encontradas em indiv&#xED;duos sadios em 90 minutos ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 2 g em comprimidos. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima ocorre entre 1,5 a 6 horas, com o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (14 mcg/mL) ocorrendo em 3 horas. Pequenas quantidades de Sulfassalazina s&#xE3;o excretadas inalteradas na urina.</p> <h5>Sulfapiridina:</h5> <p>Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o e distribui&#xE7;&#xE3;o, a SP &#xE9; acetilada e hidroxilada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, e ent&#xE3;o conjugada com o &#xE1;cido glicur&#xF4;nico. Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de 2 g de Sulfassalazina em comprimidos, por volunt&#xE1;rios sadios, a SP e seus v&#xE1;rios metab&#xF3;litos aparecem no plasma em 3 a 6 horas. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de SP total ocorre entre 6 a 24 horas, e a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (21 mcg/mL) &#xE9; alcan&#xE7;ada em 12 horas. A recupera&#xE7;&#xE3;o de Sulfassalazina e dos seus metab&#xF3;litos sulfapirid&#xED;nicos na urina<br> de volunt&#xE1;rios sadios, 3 dias ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de dose &#xFA;nica de 2 g em comprimidos, foi em m&#xE9;dia de 91%.</br></p> <h5>&#xC1;cido 5-aminosalic&#xED;lico (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/mesalazina/bula\" target=\"_blank\">mesalazina</a>):</h5> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 5-ASA em pacientes com colite ulcerativa variou de 0 a 4 mcg/mL, principalmente na forma de mol&#xE9;cula livre. A recupera&#xE7;&#xE3;o deste composto na urina foi principalmente na forma acetilada.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de SP total, isto &#xE9;, SP e seus metab&#xF3;litos, tende a ser significantemente maior em pacientes que s&#xE3;o acetiladores lentos, o que pode exigir a redu&#xE7;&#xE3;o da dosagem para evitar toxicidade.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azulfin?

Você deve manter Azulfin® em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Azulfin® comprimido revestido gastrorresistente de 500 mg é circular, biconvexo, liso em ambos os lados e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azulfin

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Azulfin

M.S.:&nbsp;1.0118.0124

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




®&nbsp;Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Apsen

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