Apsen Dobeven

500mg, caixa com 5 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto. 

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 10 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.&nbsp;

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.&nbsp;

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 60 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.&nbsp;

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 20 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.&nbsp;

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.&nbsp;

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

500mg, caixa com 5 cápsulas gelatinosas duras

Princípio ativo
:
Dobesilato De Cálcio
Classe Terapêutica
:
Vasoprotetores Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Angiologia e Cirurgia Vascular, Cardiologia e Endocrinologia

Bula do medicamento

Dobeven, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na prevenção e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e para a melhora das manifestações clínicas de insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

Quais as contraindicações do Dobeven?

Você não deve utilizar Dobeven® em caso de alergia ao dobesilato de cálcio ou a qualquer outro componente da formulação do produto.&nbsp;

Como usar o Dobeven?

As cápsulas de Dobeven® devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2.000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, dependendo da doença.

Na retinopatia diabética

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1.000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas. No tratamento da retinopatia diabética os efeitos benéficos levam algum tempo até serem detectáveis. A duração do tratamento varia de caso a caso e deve ficar a critério do médico prescritor.

Na insuficiência venosa

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e deve ficar a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Dobeven funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto.

Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Quais cuidados devo ter ao usar o Dobeven?

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa (aquela que é tratada com diálise).

Raramente foram observados casos de agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados de granulócitos), cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção. O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo (exame que faz a contagem das células sanguíneas) e leucograma deverão ser avaliados.

O dobesilato de cálcio pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobeven® não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia de Dobeven® em pacientes com problemas no fígado não foram investigados, portanto, é necessária cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dobeven® é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito calmante.

Gravidez

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva. Os dados clínicos sobre o uso do produto em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso de Dobeven® durante a gravidez.

Amamentação

O dobesilato de cálcio é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação deverão ser descontinuados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dobeven?

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do medicamento e, normalmente, são reversíveis com a interrupção do tratamento.

Reação comum (ocorre entre e 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: dor abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do tecido musculoesquel&#xE9;tico: artralgia (dor nas articula&#xE7;&#xF5;es), mialgia (dor muscular);</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado).</li>

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios gerais e anormalidade no local da administra&#xE7;&#xE3;o: febre, calafrios, astenia e <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas que incluem manchas vermelhas, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> al&#xE9;rgica, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, incha&#xE7;o no rosto.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imunol&#xF3;gico: rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica severa que causa dificuldades respirat&#xF3;rias ou vertigem (rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica).</li>

Reações adversas observadas no período pós-comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema linf&#xE1;tico e sangu&#xED;neo: agranulocitose (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de um tipo de gl&#xF3;bulos brancos chamados de granul&#xF3;citos), neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de neutr&#xF3;filos) e leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos).</li>

Achados laboratoriais

  • <li>Foram reportados casos de diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem dos gl&#xF3;bulos brancos e aumento da alanina aminotransferase (enzima que mede a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado). Os estudos tamb&#xE9;m mostraram uma pequena, mas significante, redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de &#xE1;cido &#xFA;rico tanto na administra&#xE7;&#xE3;o a curto quanto a longo prazo do medicamento.</li>

Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dobeven?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Dobeven?

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Dobesilato de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">500 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:261px\"> <p>Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:274px\">1 c&#xE1;psula</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Dobeven maior do que a recomendada?

As manifestações clínicas de uma possível superdose não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Dobeven com outros remédios?

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do dobesilato de cálcio, deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

O dobesilato de cálcio pode interferir no resultado de exame relacionado ao funcionamento dos rins (dosagem de creatinina), resultando em valores mais baixos do que o esperado.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com dobesilato de cálcio, os exames de sangue deverão ser realizados antes de você tomar a primeira dose do dia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Dobeven (Dobesilato de Cálcio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Retinopatia diab&#xE9;tica precoce &#xE9; um diagn&#xF3;stico baseado em exames oftalmol&#xF3;gicos o qual, embora assintom&#xE1;tico, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avan&#xE7;ados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.</p> <p>O estudo de Kampik (Kampik&amp;nbsp;A.<em> Double-blind, Placebo controlled study of Calcium Dobesilate in the treatment of mild to moderate diabetic retinopathy</em> (Caldiret). Clinical study report) forneceu dados sobre a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes com retinopatia&amp;nbsp;diab&#xE9;tica n&#xE3;o proliferativa leve a moderada e leve albumin&#xFA;ria. A estratifica&#xE7;&#xE3;o da popula&#xE7;&#xE3;o estudada levou em conta a depend&#xEA;ncia da insulina e o controle do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> atrav&#xE9;s da dosagem de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hemoglobina-glicada-e-valores-de-referencia-do-exame/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hemoglobina glicada</a> (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande n&#xFA;mero de centros (n=41 em 11 pa&#xED;ses) e 635 pacientes participaram do estudo. A depend&#xEA;ncia da insulina n&#xE3;o teve influ&#xEA;ncia sobre os resultados, mas o pobre controle diab&#xE9;tico (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequa&#xE7;&#xE3;o do controle metab&#xF3;lico. Esta an&#xE1;lise mostrou que o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;levou a uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metab&#xF3;lico, a qual foi consolidada ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o dos centros menores que contribu&#xED;ram com menos que 15 pacientes. Nesta an&#xE1;lise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;(p=0,011). Os resultados de uma an&#xE1;lise explorat&#xF3;ria por vari&#xE1;veis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de C&#xE1;lcio, em pacientes com HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentadas. Pacientes com diabetes est&#xE1;vel (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada. Nos pacientes tratados com insulina, os n&#xED;veis de ambos os previsores, HbA1c e press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas n&#xE3;o nos pacientes tratados com Dobesilato de C&#xE1;lcio, levando por isso a diferen&#xE7;as maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de C&#xE1;lcio, quando ambos s&#xE3;o aumentados. A a&#xE7;&#xE3;o do Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; independente de outras vari&#xE1;veis importantes, tais como controle diab&#xE9;tico, tratamento antidiab&#xE9;tico, embora aparentemente com efeito ben&#xE9;fico mais evidente em pacientes com baixo controle metab&#xF3;lico.</p> <p>Outro estudo (Cunha&amp;nbsp;&#x2013; Vaz&amp;nbsp;J.G. <em>Multicentre, double-blind, placebo-contolled, parallel group phase III study of the effect of oral cacium dobesalite (2g daily) on the permeability of the blood-retinal barrier in early diabetic retinopathy</em> - Clinical study report- Supplement II to clinical study report Final report. June 2006) observou que em rela&#xE7;&#xE3;o a hemorragias retinianas e nos n&#xFA;meros de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de C&#xE1;lcio&amp;nbsp;por 18 a 24 meses levou a atenua&#xE7;&#xE3;o destas patologias em pacientes diab&#xE9;ticos.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia venosa cr&#xF4;nica</h3> <p>A doen&#xE7;a venosa cr&#xF4;nica ou insufici&#xEA;ncia venosa &#xE9; uma condi&#xE7;&#xE3;o na qual as veias n&#xE3;o retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao cora&#xE7;&#xE3;o. Insufici&#xEA;ncia venosa pode envolver uma ou mais veias. As v&#xE1;lvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em dire&#xE7;&#xE3;o ao cora&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando estas v&#xE1;lvulas s&#xE3;o danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e p&#xE9;s.</p> <p>Em um grande ensaio com pacientes (Labs&amp;nbsp;K-H., Degischer S., Gamba&amp;nbsp;G., Jaeger&amp;nbsp;K.A. <em>Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized,double-blind, placebo-controlled trial.</em> Phlebology, Vol. 19, No. 3 2004, 123) com CVI (Insufici&#xEA;ncia Venosa Cr&#xF4;nica) objetivamente definida, est&#xE1;gios CEAP 3-5, mostrou o benef&#xED;cio do Dobesilato de C&#xE1;lcio na CVI. A an&#xE1;lise cumulativa mostra que as avalia&#xE7;&#xF5;es globais da efic&#xE1;cia favoreceram o tratamento ativo. Al&#xE9;m disso, neste ensaio a avalia&#xE7;&#xE3;o de melhora na Qualidade de Vida Relacionada &#xE0; Sa&#xFA;de (HRQoL, escore CIVIQ espec&#xED;fico da doen&#xE7;a) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de C&#xE1;lcio, nos quesitos de &#x2018;subescore de dor&#x2019; e do &#x2018;subescore f&#xED;sico&#x2019;.</p> <p>Corroborando a efic&#xE1;cia do Dobesilato de C&#xE1;lcio outro ensaio cl&#xED;nico consistentemente mostrou um maior benef&#xED;cio do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posi&#xE7;&#xE3;o ereta prolongada (Widmer L., Biland&amp;nbsp;L., Barras&amp;nbsp;J.P. Doxium<sup>&#xAE; </sup>500 <em>in chronic venous insufficiency: a double-blind placebo-controlled multicentre study.</em> International angiology, Vol. 9, No. 2, pp. 105-110, April-June 1990).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resist&#xEA;ncia reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritr&#xF3;citos, inibe a hiperagrega&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reol&#xF3;gicas do sangue e a irriga&#xE7;&#xE3;o tissular. O Dobesilato de C&#xE1;lcio reduz a forma&#xE7;&#xE3;o de edemas e atua sobre no endot&#xE9;lio, exercendo atividade <a href=\"https://consultaremedios.com.br/vitaminas-e-minerais/antioxidante/c\" target=\"_blank\">antioxidante</a>, anti-apoptose e anti-neoangiog&#xEA;nica.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o &#xE9; afetada por fatores intr&#xED;nsecos (por exemplo, idade, sexo, ra&#xE7;a, insufici&#xEA;ncia renal e hep&#xE1;tica) ou por fatores extr&#xED;nsecos (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, f&#xE1;rmacos concomitantes, dieta).</p> <p>Nenhuma intera&#xE7;&#xE3;o farmacocin&#xE9;tica com outros f&#xE1;rmacos foi descrita at&#xE9; o momento.</p> <p>O Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral; o T<sub>max</sub> m&#xE9;dio est&#xE1; entre 2 e 6 horas, com um C<sub>max </sub>dose-dependente de 11,3 &#xB1;3,91 &#xB5;g/ml ap&#xF3;s uma dose de 500 mg.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o proteica &#xE9; de 20-25% e o Dobesilato de C&#xE1;lcio &#xE9; excretado principalmente inalterado,&amp;nbsp;com uma propor&#xE7;&#xE3;o de somente 10% sendo excretada como metab&#xF3;litos. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o, com base nos dados de C<sub>max</sub>, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados &#x201C;<em>in vitro</em>&#x201D; sugerem que o Dobesilato de C&#xE1;lcio penetra lentamente nas c&#xE9;lulas ou que se equilibra em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es intracelulares, sugerindo um s&#xED;tio ativo na membrana celular). A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de aproximadamente 4,3 &#xB1;1,4 horas, com uma cin&#xE9;tica linear de 1&#xBA; grau; o percentual de ac&#xFA;mulo &#xE9; correspondentemente pequeno, e o estado de equil&#xED;brio din&#xE2;mico &#xE9; atingido no dia 2.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; quest&#xF5;es relevantes relacionadas a vias metab&#xF3;licas espec&#xED;ficas, &#xE0; forma&#xE7;&#xE3;o de metab&#xF3;litos ativos e inativos ou &#xE0; excre&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; dados dispon&#xED;veis sobre o in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Dobeven?

Dobeven® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dobeven® 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Dobeven

Cápsula gelatinosa dura&nbsp;500 mg

Caixas com 5, 30 e 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Dobeven

M.S.:&nbsp;1.0118.0612

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Fabricado por:
Om Pharma S.A
Amadora – Portugal

Embalado por:
Vifor S.A
Villars-sur-Glâne – Suíça

Registrado e importado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




® Marca registrada de Om Pharma S.A

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Apsen

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