Apsen Donaren Retard

150mg, caixa com 20 comprimidos de liberação controlada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Trazodona
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Todos os Outros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Donaren Retard, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia diabética e em dores crônicas associadas a outras condições clínicas.

Quais as contraindicações do Donaren Retard?

Você não deve usar Donaren® Retard se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de Donaren® Retard concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO).

Donaren® Retard não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do miocárdio.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Como usar o Donaren Retard?

O produto Donaren® Retard é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.

Adultos

  • <li>A posologia recomendada &#xE9; de 75 - 150 mg ao dia, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, por via oral, em uma dose &#xFA;nica &#xE0; noite, antes de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>.</li>

A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.

Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos

  • <li>Sugere-se uma dose &#xFA;nica de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes, por via oral. A dose pode ser aumentada, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, dependendo da resposta cl&#xED;nica. Doses superiores a 300 mg ao dia n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</li>

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do paciente.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma refeição.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Donaren Retard funciona?

Donaren® Retard&nbsp;é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina, promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de liberação prolongada, a concentração sanguínea máxima é alcançada 4 horas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Donaren Retard?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.

Gerais

  • <li>Donaren<sup>&#xAE;</sup> Retard pode ser tomado em jejum ou ap&#xF3;s as refei&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, &#xE0;s vezes &#xE9; necess&#xE1;rio um per&#xED;odo superior a 30 dias para produzir efeitos terap&#xEA;uticos significativos;</li> <li>Quando por algum motivo houver a necessidade da suspens&#xE3;o do medicamento, ela dever&#xE1; ser realizada gradualmente;</li> <li>Evite bebidas alco&#xF3;licas ou outros medicamentos que reduzam a aten&#xE7;&#xE3;o e provoquem sono (depressores do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">Sistema Nervoso Central</a>);</li> <li>Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>;</li> <li>Evite atividades para as quais &#xE0; falta de aten&#xE7;&#xE3;o aumenta o risco de acidentes;</li> <li>O risco/benef&#xED;cio do uso de Donaren<sup>&#xAE;</sup> Retard deve ser considerado, em conjunto com o seu m&#xE9;dico, em algumas situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas como doen&#xE7;as card&#xED;acas, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/alcoolismo/c" target="_blank">alcoolismo</a>, comprometimento renal do f&#xED;gado, dos rins e gravidez.</li>

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial (hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentem batimentos irregulares do coração, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia) e diminuição da pressão arterial (hipotensão) acompanhada de eventual taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração (arritmias cardíacas).

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia, hipertireoidismo, alterações urinárias (por aumento da próstata, por exemplo), glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. No caso de aparecimento de icterícia (pele e mucosas amareladas), a trazodona deve ser suspensa.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central).

Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea, dor de cabeça e mal-estar.

Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

Atenção diabéticos: Donaren® Retard contém açúcar.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Insuficiência renal e hepática

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Amamentação

Você não deve usar Donaren® Retard se estiver amamentando.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de Donaren® Retard, conforme a orientação do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Donaren Retard?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

Conforme abaixo apresenta as principais reações adversas que podem surgir com o uso do Donaren® Retard. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico.

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: Discrasias sangu&#xED;neas (incluindo agranulocitose, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>, eosinofilia, leucopenia e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: S&#xED;ndrome da secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">Hiponatremia</a>, perda de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, aumento de apetite;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, desorienta&#xE7;&#xE3;o, mania, ansiedade, nervosismo, agita&#xE7;&#xE3;o (muito ocasionalmente exacerba&#xE7;&#xE3;o que leva ao del&#xED;rio), ilus&#xE3;o, rea&#xE7;&#xF5;es agressivas, alucina&#xE7;&#xE3;o, pesadelos, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido, s&#xED;ndrome de retirada medicamento;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna, tontura, vertigem, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o da aten&#xE7;&#xE3;o, tremor, vis&#xE3;o borrada, dist&#xFA;rbios de mem&#xF3;ria, mioclonia, afasia de express&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> e altera&#xE7;&#xE3;o do paladar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema card&#xED;aco: Arritmias card&#xED;acas (incluindo <em>Torsade de Pointes</em>, palpita&#xE7;&#xF5;es, extras&#xED;stoles ventriculares, d&#xED;sticos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, altera&#xE7;&#xF5;es no ECG (prolongamento do segmento QT);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema vascular: Hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica, hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: Dispneia, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrointestinais: N&#xE1;usea, v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, dor de est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, aumento da saliva&#xE7;&#xE3;o, &#xED;leo paral&#xED;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: Altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (icter&#xED;cia, les&#xE3;o hepatocelular), colestase intrahep&#xE1;tica;</li> <li>Afec&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos: <em>Rash </em>cut&#xE2;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a>;</li> <li>Afec&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nos membros, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dorsalgia</a>, mialgia, artralgia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: Altera&#xE7;&#xE3;o da mic&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutivo e das mamas: Priapismo;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o: Fraqueza, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, sintomas tipo-gripe, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor tor&#xE1;cica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: Eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Donaren Retard?

Tome Donaren® Retard exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer-se de tomar uma dose de Donaren® Retard, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Donaren Retard?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de trazodona&amp;nbsp;(equivalente a 136,6mg de trazodona base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Donaren Retard maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

Sintomas de superdosagem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da coordena&#xE7;&#xE3;o muscular, n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito;</li>

As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de trazodona foram ereção prolongada, coma, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, redução das concentrações de sódio no sangue, convulsões, parada respiratória e alterações no eletrecardiograma. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas.

Tratamento

Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem estomacal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Donaren Retard com outros remédios?

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação em pacientes recebendo warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial) pode causar queda importante da pressão (hipotensão grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren® Retard se necessário.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona. Se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se&nbsp;gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada. Portanto se você faz uso de algum destes medicamentos, informe o seu médico.

O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode aumantar os possíveis efeitos colaterais do medicamento Donaren® Retard.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Donaren Retard (Cloridrato de Trazodona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido&amp;nbsp;Revestido</h3> <p>Em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos comparativos realizados nos anos 1980, a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (100 - 400 mg) administrada durante 4 a 6 semanas foi compar&#xE1;vel a de antidepressivos tric&#xED;clicos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula\" target=\"_blank\">amitriptilina</a> e imipramina; em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes geri&#xE1;tricos com depress&#xE3;o unipolar, a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi superior a do placebo e compar&#xE1;vel a da imipramina ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento (Gerner R et al. Treatment of geriatric depression with trazodone, imipramine, and placebo: a double-blind study. J Clin Psychiatry. 1980; 41(6):216&#x2013;20). Um estudo duplo-cego e randomizado tamb&#xE9;m avaliou o Cloridrato de Trazodona em pacientes geri&#xE1;tricos com depress&#xE3;o e observou melhoras significantes nos escores Hamilton Rating Scale forDepression (HAM-D) e Geriatric Depression Scale (GDS), que foram semelhantes aos resultados observados nos pacientes tratados com amitriptilina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mianserina/bula\" target=\"_blank\">mianserina</a> (Altamura AC et al. Clinical activity and tolerability of trazodone, mianserin, and amitriptyline in elderly subjects with major depression: a controlled multicenter trial. Clin Neuropharmacol. 1989;12(Suppl 1): S25&#x2013;33 (S4&#x2013;7)).</p> <p>Um estudo cl&#xED;nico duplo-cego comparou a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (dose m&#xE9;dia sustentada de 250 mg/dia) com a da fluoxetina (dose m&#xE9;dia sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depress&#xE3;o. As porcentagens de pacientes responsivos (redu&#xE7;&#xE3;o de 50% em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal no escore HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos grupos recebendo Cloridrato de Trazodona e fluoxetina (Beasley CM Jr et al. Fluoxetine versus trazodone: efficacy and activating-sedating effects. J Clin Psychiatty 52(7):294-299, 1991).</p> <p>A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (dose de 150 &#x2013; 400 mg/dia ap&#xF3;s a fase de titula&#xE7;&#xE3;o) tamb&#xE9;m foi comparada &#xE0;quela da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula\" target=\"_blank\">venlafaxina</a> (dose de 75 a 200 mg) em um estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado que incluiu 225 pacientes com depress&#xE3;o. Os dois medicamentos foram significantemente mais efetivos que o placebo de acordo com as modifica&#xE7;&#xF5;es no escore HAM-D. A venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos cognitivos e dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto o Cloridrato de Trazodona foi mais efetiva na melhora dos dist&#xFA;rbios do sono. Neste estudo, a venlafaxina apresentou maior probabilidade de levar &#xE0; n&#xE1;usea, enquanto o Cloridrato de Trazodona esteve associada &#xE0; maioria dos relatos de tontura e sonol&#xEA;ncia (Cunningham LA et al. A comparison of venlafaxine, trazodone, and placebo in major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(2):99&#x2013;106).</p> <p>O Cloridrato de Trazodona foi comparada &#xE0; bupropiona em um estudo duplo-cego e randomizado que incluiu pacientes com depress&#xE3;o moderada &#xE0; grave. Ap&#xF3;s 6 semanas, a efic&#xE1;cia global de acordo com os escores HAM-D e Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante entre os dois medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores no 7 dia de tratamento foram significantemente maiores com o Cloridrato de Trazodona gra&#xE7;as aos efeitos ben&#xE9;ficos desta sobre o sono. Ao final do tratamento, 46% e 58% dos pacientes foram considerados melhores/muito melhores nos grupos recebendo Cloridrato de Trazodona e bupropiona, respectivamente (Weisler RH et al. Comparison of bupropion and trazodone for the treatment of major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(3):170&#x2013;9).</p> <p>A efic&#xE1;cia de baixas doses de Cloridrato de Trazodona (50 ou 100 mg/dia) no tratamento da dor associada &#xE0; polineuropatia sim&#xE9;trica distal diab&#xE9;tica foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%) experimentaram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico e 7 (22,6%) experimentaram melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%) tenham descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram de intensidade leve (vertigem, cefaleia e ins&#xF4;nia) (Wilson RC. The use of low-dose trazodone in the treatment of painful diabetic neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 1999; 89(9):468-71).</p> <h3>Comprimido&amp;nbsp;de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <p>Trezentos e quarenta e sete pacientes com depress&#xE3;o foram randomizados para receber um comprimido de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada (150 mg) &#xE0; noite ou um comprimido de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (150 mg) &#xE0; noite por um per&#xED;odo de 6 semanas. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia, tolerabilidade e ades&#xE3;o ao tratamento foram feitas no in&#xED;cio do estudo e depois de 1, 2, 4 e 6 semanas de tratamento.</p> <p>Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo, dos quais 44 eram do grupo do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o imediata e 33 eram do grupo do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significantes entre os dois grupos de tratamento nas medidas de efic&#xE1;cia (Moon CA et al. Efficacy and tolerability of controlled-release trazodone in depression: a large multicentre study in general practice. Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8).</p> <p>Um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, realizado em 80 centros de estudos na &#xC1;ustria incluiu 549 pacientes com depress&#xE3;o que utilizaram o Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, durante um per&#xED;odo de 6 semanas. Os resultados, com base no escore Clinical Global Impression (CGI), mostraram melhora importante em 78,3% dos pacientes, enquanto apenas 3,6% permaneceram inalterados ou pioraram. Tamb&#xE9;m houve melhora significante no escore de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), que passou de 21 para 14 ap&#xF3;s duas semanas e normalizou ap&#xF3;s 6 semanas (Saletu-Zyhlarz GM, et al. Confirmation of the neurophysiologically predicted therapeutic effects of trazodone on its target symptoms depression, anxiety and insomnia by postmarketing clinical studies with a controlled-release formulation in depressed outpatients Neuropsychobiology 2003 48(4): 194-208).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido&amp;nbsp;Revestido</h3> <h4>Modo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos dispon&#xED;veis. Embora o Cloridrato de Trazodona apresente certa semelhan&#xE7;a com os benzodiazep&#xED;nicos, fenotiazidas e antidepressivos tric&#xED;clicos, seu perfil farmacol&#xF3;gico difere desta classe de drogas.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o antidepressiva do Cloridrato de Trazodona no homem ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina no c&#xE9;rebro e outras a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas em receptores adren&#xE9;rgicos.</p> <p>Em animais, o Cloridrato de Trazodona inibe seletivamente a recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina pelos sinaptossomas do c&#xE9;rebro e potencializa as altera&#xE7;&#xF5;es do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. o Cloridrato de Trazodona n&#xE3;o &#xE9; um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao contr&#xE1;rio de drogas do tipo anfetaminas, n&#xE3;o estimula o sistema nervoso central (SNC).</p> <p>A atividade anticolin&#xE9;rgica do Cloridrato de Trazodona &#xE9; menor do que a apresentada pelos antidepressivos tric&#xED;clicos em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos cl&#xED;nicos em pacientes deprimidos. Cloridrato de Trazodona &#xE9; indicado para o tratamento da depress&#xE3;o. A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Sua absor&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentada quando administrada com alimentos. Quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; tomada logo ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminui&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) e prolongamento do tempo para atingir a C<sub>max</sub> (T<sub>max</sub>). A C<sub>max</sub> &#xE9; atingida aproximadamente 1 hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; ingerido com est&#xF4;mago vazio e 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o quando ele &#xE9; ingerido com alimentos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica &#xE9; alta (89-95%).</p> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica, extensa, sendo a excre&#xE7;&#xE3;o renal (75%) e biliar (20%). o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato para CYP3A4 e esta &#xE9; a principal isoforma envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito mCPP.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bif&#xE1;sica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e n&#xE3;o &#xE9; afetada pela presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de alimento. Visto que a depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bastante vari&#xE1;vel, em alguns pacientes, a droga poder&#xE1; se acumular no plasma.</p> <p>Os pacientes que respondem ao tratamento com Cloridrato de Trazodona, um ter&#xE7;o dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma rea&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica significativa ao final da primeira semana de tratamento. Tr&#xEA;s quartos de todos os pacientes que apresentam resposta positiva ao tratamento apresentam um efeito terap&#xEA;utico significativo ao final da segunda semana. Em geral, s&#xE3;o necess&#xE1;rias de 2 a 4 semanas para uma rea&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica significativa para um quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.</p> <h3>Comprimido&amp;nbsp;de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos dispon&#xED;veis. Embora o Cloridrato de Trazodona apresente certa semelhan&#xE7;a com os benzodiazep&#xED;nicos, fenotiazidas e antidepressivos tric&#xED;clicos, seu perfil farmacol&#xF3;gico difere desta classe de drogas.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o antidepressiva do&amp;nbsp;Cloridrato de Trazodona no homem ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado.</p> <p>Estudos em animais demonstraram inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina no c&#xE9;rebro e outras a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas em receptores adren&#xE9;rgicos.</p> <p>Em animais, o Cloridrato de Trazodona inibe seletivamente a recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina pelos sinaptossomas do c&#xE9;rebro e potencializa as altera&#xE7;&#xF5;es do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. o Cloridrato de Trazodona n&#xE3;o &#xE9; um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao contr&#xE1;rio de drogas do tipo anfetaminas, n&#xE3;o estimula o sistema nervoso central (SNC).</p> <p>A atividade anticolin&#xE9;rgica do Cloridrato de Trazodona &#xE9; menor do que a apresentada pelos antidepressivos tric&#xED;clicos em estudos animais e, este fato foi confirmado em estudos cl&#xED;nicos em pacientes deprimidos.</p> <p>Cloridrato de Trazodona &#xE9; indicado para o tratamento da depress&#xE3;o. A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>Depois da administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 75 mg do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de aproximadamente 0,7 &#x3BC;g /mL &#xE9; alcan&#xE7;ada com um tempo&amp;nbsp;para a C<sub>max</sub> (T<sub>max</sub>) de 4 horas e uma &#xE1;rea sob a curva (ASC) de aproximadamente 8 &#x3BC;g/mL/h. Depois de uma dose oral &#xFA;nica de 150 mg de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, a C<sub>max </sub>de aproximadamente 1,2 &#x3BC;g/mL &#xE9; alcan&#xE7;ada com um T<sub>max</sub> de 4 horas. A meia-vida &#xE9; de aproximadamente 12 horas e a ASC &#xE9; de aproximadamente 18 &#x3BC;g/mL/h.</p> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica, extensa, sendo a excre&#xE7;&#xE3;o renal (75%) e biliar (20%).</p> <h4>Transporte e Metabolismo</h4> <p><em>In vitro</em>, o Cloridrato de Trazodona &#xE9; 89% a 95% ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas nas concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (Vd) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 25 mg de Cloridrato de Trazodona variou de 0,9 l/kg a 1,5 l/kg, mostrando diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; faixa et&#xE1;ria e ao sexo: valores maiores foram observados nos idosos em rela&#xE7;&#xE3;o aos jovens e em mulheres em rela&#xE7;&#xE3;o aos homens.</p> <p>O Cloridrato de Trazodona (20 ng/mL) foi detectada no l&#xED;quido c&#xE9;falo-raquidiano de pacientes psiqui&#xE1;tricos depois da administra&#xE7;&#xE3;o da droga, e o metab&#xF3;lito m-clorofenil-piperazina (mCPP) n&#xE3;o foi detectado.</p> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; amplamente metabolizada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> por hidroxila&#xE7;&#xE3;o, alquila&#xE7;&#xE3;o e N-oxida&#xE7;&#xE3;o. O metab&#xF3;lito mCPP &#xE9; formado pela N-alquila&#xE7;&#xE3;o do nitrog&#xEA;nio piperazinil. A transforma&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona em seu metab&#xF3;lito mCPP foi estudada <em>in vitro</em> usando prepara&#xE7;&#xF5;es microssomais do f&#xED;gado humano e enzimas do citocromo P450 humano.</p> <p>O metabolismo do Cloridrato de Trazodona para se transformar em seu metab&#xF3;lito, mCPP, foi estudado <em>in vitro</em> usando prepara&#xE7;&#xF5;es microssomais do f&#xED;gado humano e enzimas do citocromo P450 humano expressa CDMA.</p> <p>A cin&#xE9;tica da forma&#xE7;&#xE3;o de mCPP foi determinada e tr&#xEA;s experimentos <em>in vitro</em> foram realizados para identificar a enzima P450 envolvida. Apenas incuba&#xE7;&#xF5;es com citocromo P4503A4 (CY3A4) resultaram na forma&#xE7;&#xE3;o de mCPP, indicando que o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato para CYP3A4 e que esta &#xE9; a principal isoforma envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o de mCPP.</p> <p>De acordo com estes achados, a possibilidade das intera&#xE7;&#xF5;es droga-droga com o Cloridrato de Trazodona e outros substratos, indutores e/ou inibidores do CYP3A4, foi confirmada. Uma vez que os n&#xED;veis de CYP3A4 variam de 5 a 20 vezes entre indiv&#xED;duos e porque CYP3A4 &#xE9; inibida e induzida por muitas drogas comumente usadas e por compostos ambientais, &#xE9; importante estar consciente que o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato do CYP3A4 e consequentemente, est&#xE1; sujeita a muitos fatores que podem alterar sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <p>A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste potencial de intera&#xE7;&#xE3;o foi notado com a carbamazepina, um indutor da CYP3A4 que diminui as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Trazodona e de mCPP. Por outro lado, quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; o competidor da enzima contra outras drogas com pequeno &#xED;ndice terap&#xEA;utico, como a terfenadina, poder&#xE1; haver significante intera&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Cloridrato de Trazodona em volunt&#xE1;rios sadios variou de 9,1 a 10,79 horas.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bif&#xE1;sica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 1 hora), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 13 horas). A excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente renal (70 &#x2013; 75% dentro de 72 horas). Menos que 1% da dose &#xE9; excretada inalterada na urina e fezes. A excre&#xE7;&#xE3;o no leite materno foi estudada em seis mulheres lactantes seguido da administra&#xE7;&#xE3;o oral de um comprimido &#xFA;nico de 50 mg de Cloridrato de Trazodona.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o leite/plasma de Cloridrato de Trazodona baseado na ASC no plasma e no leite foi pequena: 0,142 0,045 (m&#xE9;dia desvio padr&#xE3;o). Supondo que os beb&#xEA;s beberiam 500 mL/12 h, eles seriam expostos a menos que 0,005 mg/kg, em compara&#xE7;&#xE3;o a 0,77 mg/kg nas m&#xE3;es. Concluiu-se que a exposi&#xE7;&#xE3;o de beb&#xEA;s o Cloridrato de Trazodona, via amamenta&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; muito pequena.</p> <p>De qualquer maneira, o uso durante a gravidez e a lacta&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser limitado para casos selecionados e apenas depois de avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica da rela&#xE7;&#xE3;o risco benef&#xED;cio.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>As caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas de uma dose oral &#xFA;nica de 100 mg de Cloridrato de Trazodona foram comparadas em 12 jovens (idade m&#xE9;dia 24 anos) e 10 idosos (idade m&#xE9;dia 69,5 anos) volunt&#xE1;rios.</p> <p>A C<sub>max</sub> do Cloridrato de Trazodona foi similar em ambos os grupos, e os valores alcan&#xE7;aram de 900 a 2.300 ng/mL, com uma m&#xE9;dia de 1.600 ng/mL. A maioria dos indiv&#xED;duos alcan&#xE7;ou a C<sub>max</sub> entre 20 e 120 minutos. A meiavida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Cloridrato de Trazodona foi significantemente prolongada (6,4 versus 11,6 horas, p&lt;0.05) e a ASC da concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo plasm&#xE1;tico foi significantemente maior (10,1 versus 18,0, p&lt;0.01) nos idosos. Aparentemente o <em>clearance</em> oral foi significantemente diminu&#xED;do (10,8 versus 6,3, p&lt;0.01) nos idosos.</p> <p>Diferen&#xE7;as similares foram igualmente detectadas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 25 mg de Cloridrato de Trazodona intravenosa. Em adi&#xE7;&#xE3;o, uma ampla varia&#xE7;&#xE3;o interindividual no <em>clearance</em> foi observada.</p> <p>A diferen&#xE7;a nas caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Trazodona, entre jovens e idosos, pode estar relacionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o da atividade hep&#xE1;tica de metabolismo da droga relacionada &#xE0; idade ou a uma diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o regional. O <em>clearance</em> e a excre&#xE7;&#xE3;o da droga s&#xE3;o mais lentos nos idosos. A redu&#xE7;&#xE3;o no tamanho do f&#xED;gado e no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas hep&#xE1;ticas funcionais, juntamente com a redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo no f&#xED;gado, s&#xE3;o provavelmente respons&#xE1;veis pela significante redu&#xE7;&#xE3;o observada no <em>clearance</em> oral de muitas drogas, bem como o Cloridrato de Trazodona.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Donaren Retard?

Donaren® Retard deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Donaren® Retard são oblongos, biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Donaren Retard

Comprimido de liberação prolongada de 150 mg

Caixas com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Donaren Retard

M.S.: 1.0118.0601

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Fabricado por:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco&nbsp;- ACRAF SpA
Via Vecchia Del Pinocchio, 22 – 60100
Ancona - Itália


Registrado, importado e comercializado por:
Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020
São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira





® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

150mg, caixa com 10 comprimidos de liberação controlada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Trazodona
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Todos os Outros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Donaren Retard, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia diabética e em dores crônicas associadas a outras condições clínicas.

Quais as contraindicações do Donaren Retard?

Você não deve usar Donaren® Retard se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de Donaren® Retard concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO).

Donaren® Retard não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do miocárdio.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Como usar o Donaren Retard?

O produto Donaren® Retard é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.

Adultos

  • <li>A posologia recomendada &#xE9; de 75 - 150 mg ao dia, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, por via oral, em uma dose &#xFA;nica &#xE0; noite, antes de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>.</li>

A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.

Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos

  • <li>Sugere-se uma dose &#xFA;nica de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes, por via oral. A dose pode ser aumentada, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, dependendo da resposta cl&#xED;nica. Doses superiores a 300 mg ao dia n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</li>

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do paciente.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma refeição.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Donaren Retard funciona?

Donaren® Retard&nbsp;é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina, promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de liberação prolongada, a concentração sanguínea máxima é alcançada 4 horas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Donaren Retard?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.

Gerais

  • <li>Donaren<sup>&#xAE;</sup> Retard pode ser tomado em jejum ou ap&#xF3;s as refei&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, &#xE0;s vezes &#xE9; necess&#xE1;rio um per&#xED;odo superior a 30 dias para produzir efeitos terap&#xEA;uticos significativos;</li> <li>Quando por algum motivo houver a necessidade da suspens&#xE3;o do medicamento, ela dever&#xE1; ser realizada gradualmente;</li> <li>Evite bebidas alco&#xF3;licas ou outros medicamentos que reduzam a aten&#xE7;&#xE3;o e provoquem sono (depressores do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">Sistema Nervoso Central</a>);</li> <li>Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>;</li> <li>Evite atividades para as quais &#xE0; falta de aten&#xE7;&#xE3;o aumenta o risco de acidentes;</li> <li>O risco/benef&#xED;cio do uso de Donaren<sup>&#xAE;</sup> Retard deve ser considerado, em conjunto com o seu m&#xE9;dico, em algumas situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas como doen&#xE7;as card&#xED;acas, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/alcoolismo/c" target="_blank">alcoolismo</a>, comprometimento renal do f&#xED;gado, dos rins e gravidez.</li>

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial (hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentem batimentos irregulares do coração, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia) e diminuição da pressão arterial (hipotensão) acompanhada de eventual taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração (arritmias cardíacas).

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia, hipertireoidismo, alterações urinárias (por aumento da próstata, por exemplo), glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. No caso de aparecimento de icterícia (pele e mucosas amareladas), a trazodona deve ser suspensa.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central).

Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea, dor de cabeça e mal-estar.

Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

Atenção diabéticos: Donaren® Retard contém açúcar.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Insuficiência renal e hepática

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Amamentação

Você não deve usar Donaren® Retard se estiver amamentando.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de Donaren® Retard, conforme a orientação do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Donaren Retard?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

Conforme abaixo apresenta as principais reações adversas que podem surgir com o uso do Donaren® Retard. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico.

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: Discrasias sangu&#xED;neas (incluindo agranulocitose, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>, eosinofilia, leucopenia e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: S&#xED;ndrome da secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">Hiponatremia</a>, perda de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, aumento de apetite;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, desorienta&#xE7;&#xE3;o, mania, ansiedade, nervosismo, agita&#xE7;&#xE3;o (muito ocasionalmente exacerba&#xE7;&#xE3;o que leva ao del&#xED;rio), ilus&#xE3;o, rea&#xE7;&#xF5;es agressivas, alucina&#xE7;&#xE3;o, pesadelos, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido, s&#xED;ndrome de retirada medicamento;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna, tontura, vertigem, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o da aten&#xE7;&#xE3;o, tremor, vis&#xE3;o borrada, dist&#xFA;rbios de mem&#xF3;ria, mioclonia, afasia de express&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> e altera&#xE7;&#xE3;o do paladar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema card&#xED;aco: Arritmias card&#xED;acas (incluindo <em>Torsade de Pointes</em>, palpita&#xE7;&#xF5;es, extras&#xED;stoles ventriculares, d&#xED;sticos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, altera&#xE7;&#xF5;es no ECG (prolongamento do segmento QT);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema vascular: Hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica, hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: Dispneia, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrointestinais: N&#xE1;usea, v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, dor de est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, aumento da saliva&#xE7;&#xE3;o, &#xED;leo paral&#xED;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: Altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (icter&#xED;cia, les&#xE3;o hepatocelular), colestase intrahep&#xE1;tica;</li> <li>Afec&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos: <em>Rash </em>cut&#xE2;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a>;</li> <li>Afec&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nos membros, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dorsalgia</a>, mialgia, artralgia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: Altera&#xE7;&#xE3;o da mic&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutivo e das mamas: Priapismo;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o: Fraqueza, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, sintomas tipo-gripe, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor tor&#xE1;cica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: Eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Donaren Retard?

Tome Donaren® Retard exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer-se de tomar uma dose de Donaren® Retard, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Donaren Retard?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de trazodona&amp;nbsp;(equivalente a 136,6mg de trazodona base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Donaren Retard maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

Sintomas de superdosagem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da coordena&#xE7;&#xE3;o muscular, n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito;</li>

As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de trazodona foram ereção prolongada, coma, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, redução das concentrações de sódio no sangue, convulsões, parada respiratória e alterações no eletrecardiograma. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas.

Tratamento

Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem estomacal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Donaren Retard com outros remédios?

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação em pacientes recebendo warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial) pode causar queda importante da pressão (hipotensão grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren® Retard se necessário.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona. Se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se&nbsp;gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada. Portanto se você faz uso de algum destes medicamentos, informe o seu médico.

O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode aumantar os possíveis efeitos colaterais do medicamento Donaren® Retard.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Donaren Retard (Cloridrato de Trazodona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido&amp;nbsp;Revestido</h3> <p>Em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos comparativos realizados nos anos 1980, a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (100 - 400 mg) administrada durante 4 a 6 semanas foi compar&#xE1;vel a de antidepressivos tric&#xED;clicos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula\" target=\"_blank\">amitriptilina</a> e imipramina; em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes geri&#xE1;tricos com depress&#xE3;o unipolar, a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi superior a do placebo e compar&#xE1;vel a da imipramina ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento (Gerner R et al. Treatment of geriatric depression with trazodone, imipramine, and placebo: a double-blind study. J Clin Psychiatry. 1980; 41(6):216&#x2013;20). Um estudo duplo-cego e randomizado tamb&#xE9;m avaliou o Cloridrato de Trazodona em pacientes geri&#xE1;tricos com depress&#xE3;o e observou melhoras significantes nos escores Hamilton Rating Scale forDepression (HAM-D) e Geriatric Depression Scale (GDS), que foram semelhantes aos resultados observados nos pacientes tratados com amitriptilina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mianserina/bula\" target=\"_blank\">mianserina</a> (Altamura AC et al. Clinical activity and tolerability of trazodone, mianserin, and amitriptyline in elderly subjects with major depression: a controlled multicenter trial. Clin Neuropharmacol. 1989;12(Suppl 1): S25&#x2013;33 (S4&#x2013;7)).</p> <p>Um estudo cl&#xED;nico duplo-cego comparou a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (dose m&#xE9;dia sustentada de 250 mg/dia) com a da fluoxetina (dose m&#xE9;dia sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depress&#xE3;o. As porcentagens de pacientes responsivos (redu&#xE7;&#xE3;o de 50% em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal no escore HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos grupos recebendo Cloridrato de Trazodona e fluoxetina (Beasley CM Jr et al. Fluoxetine versus trazodone: efficacy and activating-sedating effects. J Clin Psychiatty 52(7):294-299, 1991).</p> <p>A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (dose de 150 &#x2013; 400 mg/dia ap&#xF3;s a fase de titula&#xE7;&#xE3;o) tamb&#xE9;m foi comparada &#xE0;quela da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula\" target=\"_blank\">venlafaxina</a> (dose de 75 a 200 mg) em um estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado que incluiu 225 pacientes com depress&#xE3;o. Os dois medicamentos foram significantemente mais efetivos que o placebo de acordo com as modifica&#xE7;&#xF5;es no escore HAM-D. A venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos cognitivos e dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto o Cloridrato de Trazodona foi mais efetiva na melhora dos dist&#xFA;rbios do sono. Neste estudo, a venlafaxina apresentou maior probabilidade de levar &#xE0; n&#xE1;usea, enquanto o Cloridrato de Trazodona esteve associada &#xE0; maioria dos relatos de tontura e sonol&#xEA;ncia (Cunningham LA et al. A comparison of venlafaxine, trazodone, and placebo in major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(2):99&#x2013;106).</p> <p>O Cloridrato de Trazodona foi comparada &#xE0; bupropiona em um estudo duplo-cego e randomizado que incluiu pacientes com depress&#xE3;o moderada &#xE0; grave. Ap&#xF3;s 6 semanas, a efic&#xE1;cia global de acordo com os escores HAM-D e Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante entre os dois medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores no 7 dia de tratamento foram significantemente maiores com o Cloridrato de Trazodona gra&#xE7;as aos efeitos ben&#xE9;ficos desta sobre o sono. Ao final do tratamento, 46% e 58% dos pacientes foram considerados melhores/muito melhores nos grupos recebendo Cloridrato de Trazodona e bupropiona, respectivamente (Weisler RH et al. Comparison of bupropion and trazodone for the treatment of major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(3):170&#x2013;9).</p> <p>A efic&#xE1;cia de baixas doses de Cloridrato de Trazodona (50 ou 100 mg/dia) no tratamento da dor associada &#xE0; polineuropatia sim&#xE9;trica distal diab&#xE9;tica foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%) experimentaram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico e 7 (22,6%) experimentaram melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%) tenham descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram de intensidade leve (vertigem, cefaleia e ins&#xF4;nia) (Wilson RC. The use of low-dose trazodone in the treatment of painful diabetic neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 1999; 89(9):468-71).</p> <h3>Comprimido&amp;nbsp;de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <p>Trezentos e quarenta e sete pacientes com depress&#xE3;o foram randomizados para receber um comprimido de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada (150 mg) &#xE0; noite ou um comprimido de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (150 mg) &#xE0; noite por um per&#xED;odo de 6 semanas. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia, tolerabilidade e ades&#xE3;o ao tratamento foram feitas no in&#xED;cio do estudo e depois de 1, 2, 4 e 6 semanas de tratamento.</p> <p>Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo, dos quais 44 eram do grupo do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o imediata e 33 eram do grupo do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significantes entre os dois grupos de tratamento nas medidas de efic&#xE1;cia (Moon CA et al. Efficacy and tolerability of controlled-release trazodone in depression: a large multicentre study in general practice. Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8).</p> <p>Um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, realizado em 80 centros de estudos na &#xC1;ustria incluiu 549 pacientes com depress&#xE3;o que utilizaram o Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, durante um per&#xED;odo de 6 semanas. Os resultados, com base no escore Clinical Global Impression (CGI), mostraram melhora importante em 78,3% dos pacientes, enquanto apenas 3,6% permaneceram inalterados ou pioraram. Tamb&#xE9;m houve melhora significante no escore de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), que passou de 21 para 14 ap&#xF3;s duas semanas e normalizou ap&#xF3;s 6 semanas (Saletu-Zyhlarz GM, et al. Confirmation of the neurophysiologically predicted therapeutic effects of trazodone on its target symptoms depression, anxiety and insomnia by postmarketing clinical studies with a controlled-release formulation in depressed outpatients Neuropsychobiology 2003 48(4): 194-208).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido&amp;nbsp;Revestido</h3> <h4>Modo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos dispon&#xED;veis. Embora o Cloridrato de Trazodona apresente certa semelhan&#xE7;a com os benzodiazep&#xED;nicos, fenotiazidas e antidepressivos tric&#xED;clicos, seu perfil farmacol&#xF3;gico difere desta classe de drogas.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o antidepressiva do Cloridrato de Trazodona no homem ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina no c&#xE9;rebro e outras a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas em receptores adren&#xE9;rgicos.</p> <p>Em animais, o Cloridrato de Trazodona inibe seletivamente a recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina pelos sinaptossomas do c&#xE9;rebro e potencializa as altera&#xE7;&#xF5;es do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. o Cloridrato de Trazodona n&#xE3;o &#xE9; um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao contr&#xE1;rio de drogas do tipo anfetaminas, n&#xE3;o estimula o sistema nervoso central (SNC).</p> <p>A atividade anticolin&#xE9;rgica do Cloridrato de Trazodona &#xE9; menor do que a apresentada pelos antidepressivos tric&#xED;clicos em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos cl&#xED;nicos em pacientes deprimidos. Cloridrato de Trazodona &#xE9; indicado para o tratamento da depress&#xE3;o. A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Sua absor&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentada quando administrada com alimentos. Quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; tomada logo ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminui&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) e prolongamento do tempo para atingir a C<sub>max</sub> (T<sub>max</sub>). A C<sub>max</sub> &#xE9; atingida aproximadamente 1 hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; ingerido com est&#xF4;mago vazio e 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o quando ele &#xE9; ingerido com alimentos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica &#xE9; alta (89-95%).</p> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica, extensa, sendo a excre&#xE7;&#xE3;o renal (75%) e biliar (20%). o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato para CYP3A4 e esta &#xE9; a principal isoforma envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito mCPP.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bif&#xE1;sica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e n&#xE3;o &#xE9; afetada pela presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de alimento. Visto que a depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bastante vari&#xE1;vel, em alguns pacientes, a droga poder&#xE1; se acumular no plasma.</p> <p>Os pacientes que respondem ao tratamento com Cloridrato de Trazodona, um ter&#xE7;o dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma rea&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica significativa ao final da primeira semana de tratamento. Tr&#xEA;s quartos de todos os pacientes que apresentam resposta positiva ao tratamento apresentam um efeito terap&#xEA;utico significativo ao final da segunda semana. Em geral, s&#xE3;o necess&#xE1;rias de 2 a 4 semanas para uma rea&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica significativa para um quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.</p> <h3>Comprimido&amp;nbsp;de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos dispon&#xED;veis. Embora o Cloridrato de Trazodona apresente certa semelhan&#xE7;a com os benzodiazep&#xED;nicos, fenotiazidas e antidepressivos tric&#xED;clicos, seu perfil farmacol&#xF3;gico difere desta classe de drogas.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o antidepressiva do&amp;nbsp;Cloridrato de Trazodona no homem ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado.</p> <p>Estudos em animais demonstraram inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina no c&#xE9;rebro e outras a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas em receptores adren&#xE9;rgicos.</p> <p>Em animais, o Cloridrato de Trazodona inibe seletivamente a recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina pelos sinaptossomas do c&#xE9;rebro e potencializa as altera&#xE7;&#xF5;es do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. o Cloridrato de Trazodona n&#xE3;o &#xE9; um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao contr&#xE1;rio de drogas do tipo anfetaminas, n&#xE3;o estimula o sistema nervoso central (SNC).</p> <p>A atividade anticolin&#xE9;rgica do Cloridrato de Trazodona &#xE9; menor do que a apresentada pelos antidepressivos tric&#xED;clicos em estudos animais e, este fato foi confirmado em estudos cl&#xED;nicos em pacientes deprimidos.</p> <p>Cloridrato de Trazodona &#xE9; indicado para o tratamento da depress&#xE3;o. A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>Depois da administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 75 mg do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de aproximadamente 0,7 &#x3BC;g /mL &#xE9; alcan&#xE7;ada com um tempo&amp;nbsp;para a C<sub>max</sub> (T<sub>max</sub>) de 4 horas e uma &#xE1;rea sob a curva (ASC) de aproximadamente 8 &#x3BC;g/mL/h. Depois de uma dose oral &#xFA;nica de 150 mg de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, a C<sub>max </sub>de aproximadamente 1,2 &#x3BC;g/mL &#xE9; alcan&#xE7;ada com um T<sub>max</sub> de 4 horas. A meia-vida &#xE9; de aproximadamente 12 horas e a ASC &#xE9; de aproximadamente 18 &#x3BC;g/mL/h.</p> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica, extensa, sendo a excre&#xE7;&#xE3;o renal (75%) e biliar (20%).</p> <h4>Transporte e Metabolismo</h4> <p><em>In vitro</em>, o Cloridrato de Trazodona &#xE9; 89% a 95% ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas nas concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (Vd) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 25 mg de Cloridrato de Trazodona variou de 0,9 l/kg a 1,5 l/kg, mostrando diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; faixa et&#xE1;ria e ao sexo: valores maiores foram observados nos idosos em rela&#xE7;&#xE3;o aos jovens e em mulheres em rela&#xE7;&#xE3;o aos homens.</p> <p>O Cloridrato de Trazodona (20 ng/mL) foi detectada no l&#xED;quido c&#xE9;falo-raquidiano de pacientes psiqui&#xE1;tricos depois da administra&#xE7;&#xE3;o da droga, e o metab&#xF3;lito m-clorofenil-piperazina (mCPP) n&#xE3;o foi detectado.</p> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; amplamente metabolizada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> por hidroxila&#xE7;&#xE3;o, alquila&#xE7;&#xE3;o e N-oxida&#xE7;&#xE3;o. O metab&#xF3;lito mCPP &#xE9; formado pela N-alquila&#xE7;&#xE3;o do nitrog&#xEA;nio piperazinil. A transforma&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona em seu metab&#xF3;lito mCPP foi estudada <em>in vitro</em> usando prepara&#xE7;&#xF5;es microssomais do f&#xED;gado humano e enzimas do citocromo P450 humano.</p> <p>O metabolismo do Cloridrato de Trazodona para se transformar em seu metab&#xF3;lito, mCPP, foi estudado <em>in vitro</em> usando prepara&#xE7;&#xF5;es microssomais do f&#xED;gado humano e enzimas do citocromo P450 humano expressa CDMA.</p> <p>A cin&#xE9;tica da forma&#xE7;&#xE3;o de mCPP foi determinada e tr&#xEA;s experimentos <em>in vitro</em> foram realizados para identificar a enzima P450 envolvida. Apenas incuba&#xE7;&#xF5;es com citocromo P4503A4 (CY3A4) resultaram na forma&#xE7;&#xE3;o de mCPP, indicando que o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato para CYP3A4 e que esta &#xE9; a principal isoforma envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o de mCPP.</p> <p>De acordo com estes achados, a possibilidade das intera&#xE7;&#xF5;es droga-droga com o Cloridrato de Trazodona e outros substratos, indutores e/ou inibidores do CYP3A4, foi confirmada. Uma vez que os n&#xED;veis de CYP3A4 variam de 5 a 20 vezes entre indiv&#xED;duos e porque CYP3A4 &#xE9; inibida e induzida por muitas drogas comumente usadas e por compostos ambientais, &#xE9; importante estar consciente que o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato do CYP3A4 e consequentemente, est&#xE1; sujeita a muitos fatores que podem alterar sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <p>A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste potencial de intera&#xE7;&#xE3;o foi notado com a carbamazepina, um indutor da CYP3A4 que diminui as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Trazodona e de mCPP. Por outro lado, quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; o competidor da enzima contra outras drogas com pequeno &#xED;ndice terap&#xEA;utico, como a terfenadina, poder&#xE1; haver significante intera&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Cloridrato de Trazodona em volunt&#xE1;rios sadios variou de 9,1 a 10,79 horas.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bif&#xE1;sica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 1 hora), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 13 horas). A excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente renal (70 &#x2013; 75% dentro de 72 horas). Menos que 1% da dose &#xE9; excretada inalterada na urina e fezes. A excre&#xE7;&#xE3;o no leite materno foi estudada em seis mulheres lactantes seguido da administra&#xE7;&#xE3;o oral de um comprimido &#xFA;nico de 50 mg de Cloridrato de Trazodona.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o leite/plasma de Cloridrato de Trazodona baseado na ASC no plasma e no leite foi pequena: 0,142 0,045 (m&#xE9;dia desvio padr&#xE3;o). Supondo que os beb&#xEA;s beberiam 500 mL/12 h, eles seriam expostos a menos que 0,005 mg/kg, em compara&#xE7;&#xE3;o a 0,77 mg/kg nas m&#xE3;es. Concluiu-se que a exposi&#xE7;&#xE3;o de beb&#xEA;s o Cloridrato de Trazodona, via amamenta&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; muito pequena.</p> <p>De qualquer maneira, o uso durante a gravidez e a lacta&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser limitado para casos selecionados e apenas depois de avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica da rela&#xE7;&#xE3;o risco benef&#xED;cio.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>As caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas de uma dose oral &#xFA;nica de 100 mg de Cloridrato de Trazodona foram comparadas em 12 jovens (idade m&#xE9;dia 24 anos) e 10 idosos (idade m&#xE9;dia 69,5 anos) volunt&#xE1;rios.</p> <p>A C<sub>max</sub> do Cloridrato de Trazodona foi similar em ambos os grupos, e os valores alcan&#xE7;aram de 900 a 2.300 ng/mL, com uma m&#xE9;dia de 1.600 ng/mL. A maioria dos indiv&#xED;duos alcan&#xE7;ou a C<sub>max</sub> entre 20 e 120 minutos. A meiavida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Cloridrato de Trazodona foi significantemente prolongada (6,4 versus 11,6 horas, p&lt;0.05) e a ASC da concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo plasm&#xE1;tico foi significantemente maior (10,1 versus 18,0, p&lt;0.01) nos idosos. Aparentemente o <em>clearance</em> oral foi significantemente diminu&#xED;do (10,8 versus 6,3, p&lt;0.01) nos idosos.</p> <p>Diferen&#xE7;as similares foram igualmente detectadas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 25 mg de Cloridrato de Trazodona intravenosa. Em adi&#xE7;&#xE3;o, uma ampla varia&#xE7;&#xE3;o interindividual no <em>clearance</em> foi observada.</p> <p>A diferen&#xE7;a nas caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Trazodona, entre jovens e idosos, pode estar relacionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o da atividade hep&#xE1;tica de metabolismo da droga relacionada &#xE0; idade ou a uma diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o regional. O <em>clearance</em> e a excre&#xE7;&#xE3;o da droga s&#xE3;o mais lentos nos idosos. A redu&#xE7;&#xE3;o no tamanho do f&#xED;gado e no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas hep&#xE1;ticas funcionais, juntamente com a redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo no f&#xED;gado, s&#xE3;o provavelmente respons&#xE1;veis pela significante redu&#xE7;&#xE3;o observada no <em>clearance</em> oral de muitas drogas, bem como o Cloridrato de Trazodona.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Donaren Retard?

Donaren® Retard deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Donaren® Retard são oblongos, biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Donaren Retard

Comprimido de liberação prolongada de 150 mg

Caixas com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

150mg, caixa com 30 comprimidos de liberação controlada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Trazodona
Classe Terapêutica
:
Anti-Depressivos Todos os Outros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antidepressivos
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Donaren Retard, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia diabética e em dores crônicas associadas a outras condições clínicas.

Quais as contraindicações do Donaren Retard?

Você não deve usar Donaren® Retard se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de Donaren® Retard concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO).

Donaren® Retard não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do miocárdio.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Como usar o Donaren Retard?

O produto Donaren® Retard é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.

Adultos

  • <li>A posologia recomendada &#xE9; de 75 - 150 mg ao dia, conforme orienta&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, por via oral, em uma dose &#xFA;nica &#xE0; noite, antes de <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>.</li>

A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.

Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos

  • <li>Sugere-se uma dose &#xFA;nica de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes, por via oral. A dose pode ser aumentada, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica, dependendo da resposta cl&#xED;nica. Doses superiores a 300 mg ao dia n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</li>

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do paciente.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma refeição.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Donaren Retard funciona?

Donaren® Retard&nbsp;é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina, promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de liberação prolongada, a concentração sanguínea máxima é alcançada 4 horas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Donaren Retard?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.

Gerais

  • <li>Donaren<sup>&#xAE;</sup> Retard pode ser tomado em jejum ou ap&#xF3;s as refei&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, &#xE0;s vezes &#xE9; necess&#xE1;rio um per&#xED;odo superior a 30 dias para produzir efeitos terap&#xEA;uticos significativos;</li> <li>Quando por algum motivo houver a necessidade da suspens&#xE3;o do medicamento, ela dever&#xE1; ser realizada gradualmente;</li> <li>Evite bebidas alco&#xF3;licas ou outros medicamentos que reduzam a aten&#xE7;&#xE3;o e provoquem sono (depressores do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">Sistema Nervoso Central</a>);</li> <li>Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>;</li> <li>Evite atividades para as quais &#xE0; falta de aten&#xE7;&#xE3;o aumenta o risco de acidentes;</li> <li>O risco/benef&#xED;cio do uso de Donaren<sup>&#xAE;</sup> Retard deve ser considerado, em conjunto com o seu m&#xE9;dico, em algumas situa&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas como doen&#xE7;as card&#xED;acas, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/alcoolismo/c" target="_blank">alcoolismo</a>, comprometimento renal do f&#xED;gado, dos rins e gravidez.</li>

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial (hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentem batimentos irregulares do coração, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia) e diminuição da pressão arterial (hipotensão) acompanhada de eventual taquicardia (aceleração dos batimentos do coração) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração (arritmias cardíacas).

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia, hipertireoidismo, alterações urinárias (por aumento da próstata, por exemplo), glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. No caso de aparecimento de icterícia (pele e mucosas amareladas), a trazodona deve ser suspensa.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central).

Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea, dor de cabeça e mal-estar.

Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

Atenção diabéticos: Donaren® Retard contém açúcar.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Insuficiência renal e hepática

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Amamentação

Você não deve usar Donaren® Retard se estiver amamentando.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de Donaren® Retard, conforme a orientação do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Donaren Retard?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

Conforme abaixo apresenta as principais reações adversas que podem surgir com o uso do Donaren® Retard. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico.

  • <li>Dist&#xFA;rbios do sangue e do sistema linf&#xE1;tico: Discrasias sangu&#xED;neas (incluindo agranulocitose, <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>, eosinofilia, leucopenia e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c" target="_blank">sistema imunol&#xF3;gico</a>: Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas;</li> <li>Dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos: S&#xED;ndrome da secre&#xE7;&#xE3;o inapropriada do horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e da nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">Hiponatremia</a>, perda de peso, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, aumento de apetite;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es psiqui&#xE1;tricas: Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, desorienta&#xE7;&#xE3;o, mania, ansiedade, nervosismo, agita&#xE7;&#xE3;o (muito ocasionalmente exacerba&#xE7;&#xE3;o que leva ao del&#xED;rio), ilus&#xE3;o, rea&#xE7;&#xF5;es agressivas, alucina&#xE7;&#xE3;o, pesadelos, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido, s&#xED;ndrome de retirada medicamento;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema nervoso: S&#xED;ndrome serotonin&#xE9;rgica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna, tontura, vertigem, dor de cabe&#xE7;a, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, diminui&#xE7;&#xE3;o da aten&#xE7;&#xE3;o, tremor, vis&#xE3;o borrada, dist&#xFA;rbios de mem&#xF3;ria, mioclonia, afasia de express&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-distonia-sintomas-tratamento-tipos-diagnostico-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">distonia</a> e altera&#xE7;&#xE3;o do paladar;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema card&#xED;aco: Arritmias card&#xED;acas (incluindo <em>Torsade de Pointes</em>, palpita&#xE7;&#xF5;es, extras&#xED;stoles ventriculares, d&#xED;sticos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, altera&#xE7;&#xF5;es no ECG (prolongamento do segmento QT);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema vascular: Hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica, hipertens&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino: Dispneia, congest&#xE3;o nasal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios gastrointestinais: N&#xE1;usea, v&#xF4;mito, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a>, dor de est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, aumento da saliva&#xE7;&#xE3;o, &#xED;leo paral&#xED;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: Altera&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (icter&#xED;cia, les&#xE3;o hepatocelular), colestase intrahep&#xE1;tica;</li> <li>Afec&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos: <em>Rash </em>cut&#xE2;neo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a>;</li> <li>Afec&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nos membros, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dorsalgia</a>, mialgia, artralgia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios renais e urin&#xE1;rios: Altera&#xE7;&#xE3;o da mic&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do sistema reprodutivo e das mamas: Priapismo;</li> <li>Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o: Fraqueza, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, sintomas tipo-gripe, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, dor tor&#xE1;cica, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: Eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Donaren Retard?

Tome Donaren® Retard exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer-se de tomar uma dose de Donaren® Retard, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Donaren Retard?

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de trazodona&amp;nbsp;(equivalente a 136,6mg de trazodona base)</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">150 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:237px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Donaren Retard maior do que a recomendada?

Sinais e Sintomas

Sintomas de superdosagem:
  • <li>Sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da coordena&#xE7;&#xE3;o muscular, n&#xE1;usea ou v&#xF4;mito;</li>

As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de trazodona foram ereção prolongada, coma, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, redução das concentrações de sódio no sangue, convulsões, parada respiratória e alterações no eletrecardiograma. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas.

Tratamento

Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem estomacal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Donaren Retard com outros remédios?

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação em pacientes recebendo warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial) pode causar queda importante da pressão (hipotensão grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren® Retard se necessário.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona. Se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se&nbsp;gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada. Portanto se você faz uso de algum destes medicamentos, informe o seu médico.

O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode aumantar os possíveis efeitos colaterais do medicamento Donaren® Retard.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Donaren Retard (Cloridrato de Trazodona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido&amp;nbsp;Revestido</h3> <p>Em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos comparativos realizados nos anos 1980, a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (100 - 400 mg) administrada durante 4 a 6 semanas foi compar&#xE1;vel a de antidepressivos tric&#xED;clicos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula\" target=\"_blank\">amitriptilina</a> e imipramina; em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes geri&#xE1;tricos com depress&#xE3;o unipolar, a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi superior a do placebo e compar&#xE1;vel a da imipramina ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento (Gerner R et al. Treatment of geriatric depression with trazodone, imipramine, and placebo: a double-blind study. J Clin Psychiatry. 1980; 41(6):216&#x2013;20). Um estudo duplo-cego e randomizado tamb&#xE9;m avaliou o Cloridrato de Trazodona em pacientes geri&#xE1;tricos com depress&#xE3;o e observou melhoras significantes nos escores Hamilton Rating Scale forDepression (HAM-D) e Geriatric Depression Scale (GDS), que foram semelhantes aos resultados observados nos pacientes tratados com amitriptilina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mianserina/bula\" target=\"_blank\">mianserina</a> (Altamura AC et al. Clinical activity and tolerability of trazodone, mianserin, and amitriptyline in elderly subjects with major depression: a controlled multicenter trial. Clin Neuropharmacol. 1989;12(Suppl 1): S25&#x2013;33 (S4&#x2013;7)).</p> <p>Um estudo cl&#xED;nico duplo-cego comparou a efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (dose m&#xE9;dia sustentada de 250 mg/dia) com a da fluoxetina (dose m&#xE9;dia sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depress&#xE3;o. As porcentagens de pacientes responsivos (redu&#xE7;&#xE3;o de 50% em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal no escore HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos grupos recebendo Cloridrato de Trazodona e fluoxetina (Beasley CM Jr et al. Fluoxetine versus trazodone: efficacy and activating-sedating effects. J Clin Psychiatty 52(7):294-299, 1991).</p> <p>A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona (dose de 150 &#x2013; 400 mg/dia ap&#xF3;s a fase de titula&#xE7;&#xE3;o) tamb&#xE9;m foi comparada &#xE0;quela da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-venlafaxina/bula\" target=\"_blank\">venlafaxina</a> (dose de 75 a 200 mg) em um estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado que incluiu 225 pacientes com depress&#xE3;o. Os dois medicamentos foram significantemente mais efetivos que o placebo de acordo com as modifica&#xE7;&#xF5;es no escore HAM-D. A venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos cognitivos e dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto o Cloridrato de Trazodona foi mais efetiva na melhora dos dist&#xFA;rbios do sono. Neste estudo, a venlafaxina apresentou maior probabilidade de levar &#xE0; n&#xE1;usea, enquanto o Cloridrato de Trazodona esteve associada &#xE0; maioria dos relatos de tontura e sonol&#xEA;ncia (Cunningham LA et al. A comparison of venlafaxine, trazodone, and placebo in major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(2):99&#x2013;106).</p> <p>O Cloridrato de Trazodona foi comparada &#xE0; bupropiona em um estudo duplo-cego e randomizado que incluiu pacientes com depress&#xE3;o moderada &#xE0; grave. Ap&#xF3;s 6 semanas, a efic&#xE1;cia global de acordo com os escores HAM-D e Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante entre os dois medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores no 7 dia de tratamento foram significantemente maiores com o Cloridrato de Trazodona gra&#xE7;as aos efeitos ben&#xE9;ficos desta sobre o sono. Ao final do tratamento, 46% e 58% dos pacientes foram considerados melhores/muito melhores nos grupos recebendo Cloridrato de Trazodona e bupropiona, respectivamente (Weisler RH et al. Comparison of bupropion and trazodone for the treatment of major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(3):170&#x2013;9).</p> <p>A efic&#xE1;cia de baixas doses de Cloridrato de Trazodona (50 ou 100 mg/dia) no tratamento da dor associada &#xE0; polineuropatia sim&#xE9;trica distal diab&#xE9;tica foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%) experimentaram al&#xED;vio sintom&#xE1;tico e 7 (22,6%) experimentaram melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%) tenham descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram de intensidade leve (vertigem, cefaleia e ins&#xF4;nia) (Wilson RC. The use of low-dose trazodone in the treatment of painful diabetic neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 1999; 89(9):468-71).</p> <h3>Comprimido&amp;nbsp;de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <p>Trezentos e quarenta e sete pacientes com depress&#xE3;o foram randomizados para receber um comprimido de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada (150 mg) &#xE0; noite ou um comprimido de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (150 mg) &#xE0; noite por um per&#xED;odo de 6 semanas. As avalia&#xE7;&#xF5;es de efic&#xE1;cia, tolerabilidade e ades&#xE3;o ao tratamento foram feitas no in&#xED;cio do estudo e depois de 1, 2, 4 e 6 semanas de tratamento.</p> <p>Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo, dos quais 44 eram do grupo do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o imediata e 33 eram do grupo do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as significantes entre os dois grupos de tratamento nas medidas de efic&#xE1;cia (Moon CA et al. Efficacy and tolerability of controlled-release trazodone in depression: a large multicentre study in general practice. Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8).</p> <p>Um estudo aberto, multic&#xEA;ntrico, realizado em 80 centros de estudos na &#xC1;ustria incluiu 549 pacientes com depress&#xE3;o que utilizaram o Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, durante um per&#xED;odo de 6 semanas. Os resultados, com base no escore Clinical Global Impression (CGI), mostraram melhora importante em 78,3% dos pacientes, enquanto apenas 3,6% permaneceram inalterados ou pioraram. Tamb&#xE9;m houve melhora significante no escore de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), que passou de 21 para 14 ap&#xF3;s duas semanas e normalizou ap&#xF3;s 6 semanas (Saletu-Zyhlarz GM, et al. Confirmation of the neurophysiologically predicted therapeutic effects of trazodone on its target symptoms depression, anxiety and insomnia by postmarketing clinical studies with a controlled-release formulation in depressed outpatients Neuropsychobiology 2003 48(4): 194-208).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Comprimido&amp;nbsp;Revestido</h3> <h4>Modo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos dispon&#xED;veis. Embora o Cloridrato de Trazodona apresente certa semelhan&#xE7;a com os benzodiazep&#xED;nicos, fenotiazidas e antidepressivos tric&#xED;clicos, seu perfil farmacol&#xF3;gico difere desta classe de drogas.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o antidepressiva do Cloridrato de Trazodona no homem ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina no c&#xE9;rebro e outras a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas em receptores adren&#xE9;rgicos.</p> <p>Em animais, o Cloridrato de Trazodona inibe seletivamente a recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina pelos sinaptossomas do c&#xE9;rebro e potencializa as altera&#xE7;&#xF5;es do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. o Cloridrato de Trazodona n&#xE3;o &#xE9; um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao contr&#xE1;rio de drogas do tipo anfetaminas, n&#xE3;o estimula o sistema nervoso central (SNC).</p> <p>A atividade anticolin&#xE9;rgica do Cloridrato de Trazodona &#xE9; menor do que a apresentada pelos antidepressivos tric&#xED;clicos em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos cl&#xED;nicos em pacientes deprimidos. Cloridrato de Trazodona &#xE9; indicado para o tratamento da depress&#xE3;o. A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. Sua absor&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentada quando administrada com alimentos. Quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; tomada logo ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminui&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) e prolongamento do tempo para atingir a C<sub>max</sub> (T<sub>max</sub>). A C<sub>max</sub> &#xE9; atingida aproximadamente 1 hora ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; ingerido com est&#xF4;mago vazio e 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o quando ele &#xE9; ingerido com alimentos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o prot&#xE9;ica &#xE9; alta (89-95%).</p> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica, extensa, sendo a excre&#xE7;&#xE3;o renal (75%) e biliar (20%). o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato para CYP3A4 e esta &#xE9; a principal isoforma envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o do metab&#xF3;lito mCPP.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bif&#xE1;sica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e n&#xE3;o &#xE9; afetada pela presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de alimento. Visto que a depura&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bastante vari&#xE1;vel, em alguns pacientes, a droga poder&#xE1; se acumular no plasma.</p> <p>Os pacientes que respondem ao tratamento com Cloridrato de Trazodona, um ter&#xE7;o dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma rea&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica significativa ao final da primeira semana de tratamento. Tr&#xEA;s quartos de todos os pacientes que apresentam resposta positiva ao tratamento apresentam um efeito terap&#xEA;utico significativo ao final da segunda semana. Em geral, s&#xE3;o necess&#xE1;rias de 2 a 4 semanas para uma rea&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica significativa para um quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.</p> <h3>Comprimido&amp;nbsp;de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos dispon&#xED;veis. Embora o Cloridrato de Trazodona apresente certa semelhan&#xE7;a com os benzodiazep&#xED;nicos, fenotiazidas e antidepressivos tric&#xED;clicos, seu perfil farmacol&#xF3;gico difere desta classe de drogas.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o antidepressiva do&amp;nbsp;Cloridrato de Trazodona no homem ainda n&#xE3;o est&#xE1; completamente elucidado.</p> <p>Estudos em animais demonstraram inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva da recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina no c&#xE9;rebro e outras a&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas em receptores adren&#xE9;rgicos.</p> <p>Em animais, o Cloridrato de Trazodona inibe seletivamente a recapta&#xE7;&#xE3;o da serotonina pelos sinaptossomas do c&#xE9;rebro e potencializa as altera&#xE7;&#xF5;es do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5- hidroxitriptofano. o Cloridrato de Trazodona n&#xE3;o &#xE9; um inibidor da enzima monoamino oxidase (MAO) e, ao contr&#xE1;rio de drogas do tipo anfetaminas, n&#xE3;o estimula o sistema nervoso central (SNC).</p> <p>A atividade anticolin&#xE9;rgica do Cloridrato de Trazodona &#xE9; menor do que a apresentada pelos antidepressivos tric&#xED;clicos em estudos animais e, este fato foi confirmado em estudos cl&#xED;nicos em pacientes deprimidos.</p> <p>Cloridrato de Trazodona &#xE9; indicado para o tratamento da depress&#xE3;o. A efic&#xE1;cia do Cloridrato de Trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica</h4> <p>Depois da administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 75 mg do Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, uma concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de aproximadamente 0,7 &#x3BC;g /mL &#xE9; alcan&#xE7;ada com um tempo&amp;nbsp;para a C<sub>max</sub> (T<sub>max</sub>) de 4 horas e uma &#xE1;rea sob a curva (ASC) de aproximadamente 8 &#x3BC;g/mL/h. Depois de uma dose oral &#xFA;nica de 150 mg de Cloridrato de Trazodona de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, a C<sub>max </sub>de aproximadamente 1,2 &#x3BC;g/mL &#xE9; alcan&#xE7;ada com um T<sub>max</sub> de 4 horas. A meia-vida &#xE9; de aproximadamente 12 horas e a ASC &#xE9; de aproximadamente 18 &#x3BC;g/mL/h.</p> <p>A biotransforma&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hep&#xE1;tica, extensa, sendo a excre&#xE7;&#xE3;o renal (75%) e biliar (20%).</p> <h4>Transporte e Metabolismo</h4> <p><em>In vitro</em>, o Cloridrato de Trazodona &#xE9; 89% a 95% ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas nas concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas. O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (Vd) ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 25 mg de Cloridrato de Trazodona variou de 0,9 l/kg a 1,5 l/kg, mostrando diferen&#xE7;as relacionadas &#xE0; faixa et&#xE1;ria e ao sexo: valores maiores foram observados nos idosos em rela&#xE7;&#xE3;o aos jovens e em mulheres em rela&#xE7;&#xE3;o aos homens.</p> <p>O Cloridrato de Trazodona (20 ng/mL) foi detectada no l&#xED;quido c&#xE9;falo-raquidiano de pacientes psiqui&#xE1;tricos depois da administra&#xE7;&#xE3;o da droga, e o metab&#xF3;lito m-clorofenil-piperazina (mCPP) n&#xE3;o foi detectado.</p> <p>O Cloridrato de Trazodona &#xE9; amplamente metabolizada no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> por hidroxila&#xE7;&#xE3;o, alquila&#xE7;&#xE3;o e N-oxida&#xE7;&#xE3;o. O metab&#xF3;lito mCPP &#xE9; formado pela N-alquila&#xE7;&#xE3;o do nitrog&#xEA;nio piperazinil. A transforma&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona em seu metab&#xF3;lito mCPP foi estudada <em>in vitro</em> usando prepara&#xE7;&#xF5;es microssomais do f&#xED;gado humano e enzimas do citocromo P450 humano.</p> <p>O metabolismo do Cloridrato de Trazodona para se transformar em seu metab&#xF3;lito, mCPP, foi estudado <em>in vitro</em> usando prepara&#xE7;&#xF5;es microssomais do f&#xED;gado humano e enzimas do citocromo P450 humano expressa CDMA.</p> <p>A cin&#xE9;tica da forma&#xE7;&#xE3;o de mCPP foi determinada e tr&#xEA;s experimentos <em>in vitro</em> foram realizados para identificar a enzima P450 envolvida. Apenas incuba&#xE7;&#xF5;es com citocromo P4503A4 (CY3A4) resultaram na forma&#xE7;&#xE3;o de mCPP, indicando que o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato para CYP3A4 e que esta &#xE9; a principal isoforma envolvida na produ&#xE7;&#xE3;o de mCPP.</p> <p>De acordo com estes achados, a possibilidade das intera&#xE7;&#xF5;es droga-droga com o Cloridrato de Trazodona e outros substratos, indutores e/ou inibidores do CYP3A4, foi confirmada. Uma vez que os n&#xED;veis de CYP3A4 variam de 5 a 20 vezes entre indiv&#xED;duos e porque CYP3A4 &#xE9; inibida e induzida por muitas drogas comumente usadas e por compostos ambientais, &#xE9; importante estar consciente que o Cloridrato de Trazodona &#xE9; um substrato do CYP3A4 e consequentemente, est&#xE1; sujeita a muitos fatores que podem alterar sua concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica.</p> <p>A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste potencial de intera&#xE7;&#xE3;o foi notado com a carbamazepina, um indutor da CYP3A4 que diminui as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Trazodona e de mCPP. Por outro lado, quando o Cloridrato de Trazodona &#xE9; o competidor da enzima contra outras drogas com pequeno &#xED;ndice terap&#xEA;utico, como a terfenadina, poder&#xE1; haver significante intera&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Cloridrato de Trazodona em volunt&#xE1;rios sadios variou de 9,1 a 10,79 horas.</p> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Cloridrato de Trazodona &#xE9; bif&#xE1;sica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 1 hora), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 13 horas). A excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente renal (70 &#x2013; 75% dentro de 72 horas). Menos que 1% da dose &#xE9; excretada inalterada na urina e fezes. A excre&#xE7;&#xE3;o no leite materno foi estudada em seis mulheres lactantes seguido da administra&#xE7;&#xE3;o oral de um comprimido &#xFA;nico de 50 mg de Cloridrato de Trazodona.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o leite/plasma de Cloridrato de Trazodona baseado na ASC no plasma e no leite foi pequena: 0,142 0,045 (m&#xE9;dia desvio padr&#xE3;o). Supondo que os beb&#xEA;s beberiam 500 mL/12 h, eles seriam expostos a menos que 0,005 mg/kg, em compara&#xE7;&#xE3;o a 0,77 mg/kg nas m&#xE3;es. Concluiu-se que a exposi&#xE7;&#xE3;o de beb&#xEA;s o Cloridrato de Trazodona, via amamenta&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; muito pequena.</p> <p>De qualquer maneira, o uso durante a gravidez e a lacta&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser limitado para casos selecionados e apenas depois de avalia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica da rela&#xE7;&#xE3;o risco benef&#xED;cio.</p> <h4>Farmacocin&#xE9;tica em popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>As caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas de uma dose oral &#xFA;nica de 100 mg de Cloridrato de Trazodona foram comparadas em 12 jovens (idade m&#xE9;dia 24 anos) e 10 idosos (idade m&#xE9;dia 69,5 anos) volunt&#xE1;rios.</p> <p>A C<sub>max</sub> do Cloridrato de Trazodona foi similar em ambos os grupos, e os valores alcan&#xE7;aram de 900 a 2.300 ng/mL, com uma m&#xE9;dia de 1.600 ng/mL. A maioria dos indiv&#xED;duos alcan&#xE7;ou a C<sub>max</sub> entre 20 e 120 minutos. A meiavida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal do Cloridrato de Trazodona foi significantemente prolongada (6,4 versus 11,6 horas, p&lt;0.05) e a ASC da concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo plasm&#xE1;tico foi significantemente maior (10,1 versus 18,0, p&lt;0.01) nos idosos. Aparentemente o <em>clearance</em> oral foi significantemente diminu&#xED;do (10,8 versus 6,3, p&lt;0.01) nos idosos.</p> <p>Diferen&#xE7;as similares foram igualmente detectadas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 25 mg de Cloridrato de Trazodona intravenosa. Em adi&#xE7;&#xE3;o, uma ampla varia&#xE7;&#xE3;o interindividual no <em>clearance</em> foi observada.</p> <p>A diferen&#xE7;a nas caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas do Cloridrato de Trazodona, entre jovens e idosos, pode estar relacionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o da atividade hep&#xE1;tica de metabolismo da droga relacionada &#xE0; idade ou a uma diferen&#xE7;a na distribui&#xE7;&#xE3;o regional. O <em>clearance</em> e a excre&#xE7;&#xE3;o da droga s&#xE3;o mais lentos nos idosos. A redu&#xE7;&#xE3;o no tamanho do f&#xED;gado e no n&#xFA;mero de c&#xE9;lulas hep&#xE1;ticas funcionais, juntamente com a redu&#xE7;&#xE3;o do fluxo sangu&#xED;neo no f&#xED;gado, s&#xE3;o provavelmente respons&#xE1;veis pela significante redu&#xE7;&#xE3;o observada no <em>clearance</em> oral de muitas drogas, bem como o Cloridrato de Trazodona.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Donaren Retard?

Donaren® Retard deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Donaren® Retard são oblongos, biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Donaren Retard

Comprimido de liberação prolongada de 150 mg

Caixas com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Donaren Retard

M.S.: 1.0118.0601

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Fabricado por:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco&nbsp;- ACRAF SpA
Via Vecchia Del Pinocchio, 22 – 60100
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Registrado, importado e comercializado por:
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Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: Apsen

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