Apsen Labirin

8mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 -&nbsp;São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

16mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

24mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

24mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 -&nbsp;São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 100 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 -&nbsp;São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

24mg, caixa com 60 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 -&nbsp;São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

16mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 -&nbsp;São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica&nbsp;S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 -&nbsp;São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira



SAC
0800 16 5678
infomed@apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Venda sob prescrição médica.

24mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Betaistina
Classe Terapêutica
:
Antivertiginosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antivertiginosos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Neurologia

Bula do medicamento

Labirin, para o que é indicado e para o que serve?

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

Síndrome de Ménière - caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
  • <li>Vertigem (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> com mal estar acompanhado de n&#xE1;usea ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/zumbido/c" target="_blank">Zumbido</a> nos ouvidos;</li> <li>Perda ou dificuldade de audi&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sensação de tontura
  • <li>Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equil&#xED;brio n&#xE3;o est&#xE1; funcionando corretamente (chamada &#x201C;vertigem vestibular&#x201D;).</li>

Quais as contraindicações do Labirin?

Não tome Labirin® se:

  • <li>Voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) &#xE0; betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Seu m&#xE9;dico lhe informar que voc&#xEA; possui tumor da gl&#xE2;ndula adrenal (chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/feocromocitoma-tratamento-diagnostico-causas-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">feocromocitoma</a>).</li>

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Como usar o Labirin?

Comprimido 8 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>1 comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 16&nbsp;mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Metade ou um comprimido tr&#xEA;s vezes por dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de&nbsp;tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Comprimido 24 mg

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar o medicamento:
As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:
  • <li>Um comprimido duas vezes ao dia.</li>

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose para pacientes idosos.</li>
Uso em crianças
  • <li>Labirin<sup>&#xAE; </sup>n&#xE3;o &#xE9; recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.</li>
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
  • <li>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajustar a dose.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

Como o Labirin funciona?

Labirin® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

Quais cuidados devo ter ao usar o Labirin?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se você:

  • <li>J&#xE1; teve <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> no est&#xF4;mago;</li> <li>Tem <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de Labirin® em mulheres grávidas, portanto não tome Labirin® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que&nbsp;Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Labirin?

Labirin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o na pele (<em>rash</em>) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;</li> <li>Incha&#xE7;o do rosto, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou pesco&#xE7;o;</li> <li>Queda da press&#xE3;o sangu&#xED;nea;</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia;</li> <li>Dificuldade de respirar.</li>
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">Indigest&#xE3;o</a> (dispepsia);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de mal estar (n&#xE1;usea).</li>
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®:
  • <li>Leves problemas de est&#xF4;mago como v&#xF4;mito, dor no est&#xF4;mago e incha&#xE7;o do est&#xF4;mago (distens&#xE3;o abdominal). Tomar Labirin<sup>&#xAE;</sup> com alimento ajuda a reduzir esses problemas de est&#xF4;mago.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Labirin?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

Qual a composição do Labirin?

Cada comprimido de 8 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">8 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de 16 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">16 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Dicloridrato de betaistina&amp;nbsp;(equivalente a 15,631 mg de betaistina)</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">24 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.&nbsp;

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Labirin maior do que a recomendada?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Labirin com outros remédios?

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • <li>Anti-histam&#xED;nicos - esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin<sup>&#xAE;</sup>. Labirin<sup>&#xAE;</sup> tamb&#xE9;m pode diminuir o efeito dos anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina &#x2013; usados para tratamento de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> ou doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin<sup>&#xAE;</sup> no organismo.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Labirin (Dicloridrato de Betaistina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo &#x201C;<em>crossover</em>&#x201D;, foi conduzido em 18 cl&#xED;nicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de v&#xE1;rias origens. No primeiro per&#xED;odo de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo per&#xED;odo de tratamento, houve invers&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro per&#xED;odo de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma&amp;nbsp;melhora estatisticamente significativa na frequ&#xEA;ncia das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medica&#xE7;&#xE3;o com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequ&#xEA;ncia de crises. Entretanto, quando os pacientes que come&#xE7;aram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O Dicloridrato de Betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da severidade das crises<sup>1</sup>.</p> <p>Em estudo multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re ou vertigem parox&#xED;stica posicional, receberam 16 mg de Dicloridrato de Betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O n&#xFA;mero mensal de crises de vertigem em pacientes com Doen&#xE7;a de M&#xE9;ni&#xE8;re foi significativamente reduzido pelo Dicloridrato de Betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro m&#xEA;s e durante o estudo (p&lt; 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensura&#xE7;&#xE3;o da intensidade das crises, dura&#xE7;&#xE3;o e sintomas associados &#xE0; vertigem (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tinnitus</a>, plenitude aural, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com Dicloridrato de Betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p&lt; 0,001 &#x2013; p&lt; 0,02)<sup>2</sup>.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o por tr&#xEA;s meses de doses orais de at&#xE9; e acima de 250 mg/kg de Dicloridrato de Betaistina em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babu&#xED;nos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese ap&#xF3;s doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babu&#xED;nos.</p> <p>Betaistina demonstrou n&#xE3;o ter efeitos mutag&#xEA;nicos.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J <em>Drug Ther Res</em>., 14, p. 122-126, 1989.<br> 2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. <em>Eur Arch Otorhinolaryngol</em>, 260(2), p. 73-77, 2003.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o exato da betaistina encontra-se parcialmente esclarecido.</p> <h4>Existem v&#xE1;rias hip&#xF3;teses plaus&#xED;veis suportadas por dados de estudos em animais e humanos:</h4> <h5>Betaistina afeta o sistema histamin&#xE9;rgico</h5> <p>Betaistina apresenta uma a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial sobre os receptores histam&#xED;nicos H<sub>1</sub> e antagonista sobre os receptores H<sub>3</sub> em tecido neuronal, e tem atividade negligenci&#xE1;vel sobre os receptores H<sub>2</sub>. A betaistina aumenta o turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina atrav&#xE9;s do bloqueio de receptores pr&#xE9;-sin&#xE1;pticos H<sub>3</sub> e indu&#xE7;&#xE3;o da regula&#xE7;&#xE3;o do receptor H<sub>3</sub>.</p> <h5>Betaistina pode aumentar o fluxo sangu&#xED;neo tanto para a regi&#xE3;o coclear como para todo o c&#xE9;rebro</h5> <p>Testes farmacol&#xF3;gicos realizados em animais demonstram que Dicloridrato de Betaistina melhora a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea do ouvido interno, provavelmente por a&#xE7;&#xE3;o relaxante nos esf&#xED;ncteres pr&#xE9;-capilares da microcircula&#xE7;&#xE3;o do ouvido interno. Betaistina tamb&#xE9;m demonstrou aumentar o fluxo sangu&#xED;neo cerebral em humanos.</p> <h5>Betaistina facilita a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular</h5> <p>A betaistina acelera a recupera&#xE7;&#xE3;o do vest&#xED;bulo ap&#xF3;s neurectomia em animais, promovendo e facilitando a compensa&#xE7;&#xE3;o vestibular. Este efeito, caracterizado por uma regula&#xE7;&#xE3;o no turnover e libera&#xE7;&#xE3;o de histamina, &#xE9; mediado por antagonismo dos receptores H<sub>3</sub>. Em humanos, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o depois de uma neurectomia vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.</p> <h5>Betaistina altera a ativa&#xE7;&#xE3;o neuronal no n&#xFA;cleo vestibular</h5> <p>Determinou-se, tamb&#xE9;m, que a betaistina apresenta um efeito inibit&#xF3;rio dose-dependente na gera&#xE7;&#xE3;o do pico neural nos n&#xFA;cleos vestibulares lateral e m&#xE9;dio.</p> <p>As propriedades farmacodin&#xE2;micas demonstradas em animais podem contribuir com o benef&#xED;cio terap&#xEA;utico da betaistina no sistema vestibular.</p> <p>A efic&#xE1;cia da betaistina foi demonstrada em estudos com pacientes com vertigem vestibular e com a S&#xED;ndrome de M&#xE9;ni&#xE8;re pela melhora da severidade e da frequ&#xEA;ncia dos ataques de vertigem.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Oralmente administrado betaistina &#xE9; prontamente e quase completamente absorvido por todas as partes do trato gastrointestinal. Ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em &#xE1;cido 2-piridilac&#xE9;tico (2-PAA).</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de betaistina s&#xE3;o muito baixos. Todas as an&#xE1;lises farmacocin&#xE9;ticas s&#xE3;o, portanto, baseadas em medidas de 2-PAA no plasma e urina.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de betaistina ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de alimentos &#xE9; menor do que a observada quando em jejum. Entretanto, a absor&#xE7;&#xE3;o total de betaistina &#xE9; semelhante nas duas condi&#xE7;&#xF5;es, indicando que a ingest&#xE3;o de alimentos somente retarda sua absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A porcentagem da betaistina que &#xE9; ligada &#xE0; prote&#xED;na plasm&#xE1;tica sangu&#xED;nea &#xE9; menor que 5%.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Depois de absorvida, a betaistina &#xE9; rapidamente e quase totalmente metabolizada em 2-PAA (que n&#xE3;o apresenta atividade farmacol&#xF3;gica). Depois da administra&#xE7;&#xE3;o oral de betaistina a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (e urin&#xE1;ria) de 2-PAA &#xE9; observada ap&#xF3;s uma hora da administra&#xE7;&#xE3;o e declina com meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 3,5 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>2-PAA &#xE9; rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original &#xE9; encontrada na urina. A excre&#xE7;&#xE3;o renal ou fecal de betaistina &#xE9; m&#xED;nima.</p> <h4>Linearidade</h4> <p>A taxa de recupera&#xE7;&#xE3;o &#xE9; constante, ao longo da dose oral de 8-48 mg, indicando que a farmacocin&#xE9;tica da betaistina &#xE9; linear e sugerindo que as vias metab&#xF3;licas envolvidas n&#xE3;o s&#xE3;o saturadas.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade Cr&#xF4;nica</h4> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas no sistema nervoso foram observadas em cachorros e babu&#xED;nos depois de doses intravenosas de aproximadamente 120 mg/Kg.</p> <p>Estudos sobre toxicidade oral cr&#xF4;nica de Dicloridrato de Betaistina foram realizados em ratos por um per&#xED;odo de 18 meses e em cachorros por 6 meses. Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram toleradas sem causar altera&#xE7;&#xF5;es nos par&#xE2;metros cl&#xED;nicos hematol&#xF3;gicos e qu&#xED;micos. N&#xE3;o existem achados histol&#xF3;gicos relatados sobre o tratamento com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os cachorros vomitaram. Em um estudo de investiga&#xE7;&#xE3;o com betaistina e ratos durante 6 meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na literatura. Os dados apresentados na publica&#xE7;&#xE3;o s&#xE3;o limitados. Portanto, o impacto desses achados nesse estudo n&#xE3;o &#xE9; claro.</p> <h4>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <p>Estudos especiais de carcinogenicidade n&#xE3;o foram realizados com Dicloridrato de Betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade cr&#xF4;nica de 18 meses em ratos n&#xE3;o houve indica&#xE7;&#xE3;o de tumor, neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatol&#xF3;gicos. Portanto, Dicloridrato de Betaistina at&#xE9; a dose de 500 mg/Kg n&#xE3;o demonstrou nenhuma evid&#xEA;ncia de potencial carcinog&#xEA;nico neste estudo limitado de 18 meses.</p> <h4>Toxicidade na reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Betaistina n&#xE3;o tem efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e f&#xEA;meas, e n&#xE3;o &#xE9; teratog&#xEA;nica em ratos e coelhos com doses &#x2264; 1000 mg/kg para ratos e &#x2264; 75 mg/kg em coelhos. Em um estudo com ratas em desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal, com doses t&#xF3;xicas de 1000 mg, foram observados filhotes F1 com menor peso, menor tamanho e menor viabilidade, e aumento da perda p&#xF3;s-implementa&#xE7;&#xE3;o na gera&#xE7;&#xE3;o F1. Foram observadas m&#xE9;dias menores para o teste de resposta de sobressalto em filhotes F1 em grupos de dose de 300 e 1000 mg/kg. N&#xE3;o foram observados efeitos no desenvolviment pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em dosagem de 100 mg/kg. A relev&#xE2;ncia das mudan&#xE7;as observadas em doses mais elevadas para seres humanos &#xE9; desconhecida.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Labirin?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Labirin® 8 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Labirin® 16 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Labirin® 24 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Labirin

Comprimido 8 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 16 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Caixa com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Comprimido 24 mg

Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Dizeres Legais do Labirin

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>M.S</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE; </sup>8 mg e 16&amp;nbsp;mg&amp;nbsp;</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0157</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:605px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Labirin<sup>&#xAE;</sup>&amp;nbsp;24&amp;nbsp;mg</strong></p> </td> <td style=\"width:621px\"> <p style=\"text-align:center\">1.0118.0596</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

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