Apsen Spasmex

15mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloreto De Tróspio
Classe Terapêutica
:
Produtos Para Incontinência Urinária
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Spasmex, para o que é indicado e para o que serve?

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Quais as contraindicações do Spasmex?

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

  • <li>Alergia ao cloreto de tr&#xF3;spio ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o do produto;</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (dificuldade em urinar);</li> <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos muito r&#xE1;pidos ou descompassados (arritmias);</li> <li>Miastenia <em>gravis </em>(doen&#xE7;a que cursa com intensa fraqueza muscular);</li> <li>Doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias intestinais cr&#xF4;nicas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>);</li> <li>Grande dilata&#xE7;&#xE3;o do intestino (megac&#xF3;lon t&#xF3;xico);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal que requer di&#xE1;lise.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Spasmex?

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex®?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

  • <li>Em casos de insufici&#xEA;ncia renal grave, uma dose di&#xE1;ria de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) n&#xE3;o deve ser excedida;</li> <li>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal moderada e grave (<em>clearance </em>de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insufici&#xEA;ncia renal.</li>

Indivíduos com insuficiência hepática

  • <li>O ajuste da dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio em casos de comprometimento leve &#xE0; moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>O tratamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado em casos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</li>

Spasmex® 15 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 22,5 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg mais uma metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg).</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg podem ser divididos em partes iguais de 7,5 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"> <p>1 comprimido revestido 3x/dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">2 comprimidos revestidos de manh&#xE3; e 1 comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio, 15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido 2x/ dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Spasmex® 30 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg ou dois comprimidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg) a cada dois dias.</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li> <li>Para reduzir pela metade a dose di&#xE1;ria padr&#xE3;o de 45 mg, como alternativa seu m&#xE9;dico poder&#xE1; prescrever os comprimidos divis&#xED;veis de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 3x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido de manh&#xE3; e &#xBD; comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio,15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 2x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Spasmex funciona?

Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spasmex?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®.

Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.

Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez e a amamentação em seres humanos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Ingestão de Spasmex® com alimentos

Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada.

Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.

Advertências do Spasmex

{"tag":"hr","value":" <h3>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de tomar Spasmex<sup>&#xAE;</sup>, no caso de apresentar:</h3> <ul> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);</li> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o das vias urin&#xE1;rias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);</li> <li>Comprometimento do sistema nervoso auton&#xF4;mico;</li> <li>H&#xE9;rnia de hiato com inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago devido ao refluxo do &#xE1;cido do est&#xF4;mago;</li> <li>Alguma condi&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de em que n&#xE3;o seja aconselh&#xE1;vel um aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipertireoidismo</a> [tireoide hiperfuncionante], doen&#xE7;as nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e uma anormalidade no ECG (exame de tra&#xE7;ado card&#xED;aco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: <ul> <li>Medicamentos usados para anormalidades no ritmo card&#xED;aco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>;</li> <li>Medicamentos usados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a>;</li> <li>Medicamentos antipsic&#xF3;ticos (para doen&#xE7;as mentais), como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tioridazina/bula\" target=\"_blank\">tioridazina</a>, mesoridazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a>.</li> </ul> </li> </ul> <p><strong>Aviso: este medicamento cont&#xE9;m lactose. Pacientes com problemas heredit&#xE1;rios de intoler&#xE2;ncia &#xE0; galactose, defici&#xEA;ncia de lactase de Lapp ou m&#xE1; absor&#xE7;&#xE3;o de glucose-galactose n&#xE3;o devem utilizar este medicamento</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spasmex?

Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.

As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>S&#xED;ndrome de Steven&#x2019;s Johnson e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves com sangramento e forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas, que podem atingir tamb&#xE9;m as mucosas), confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o. Uma liga&#xE7;&#xE3;o causal com o cloreto de tr&#xF3;spio (o princ&#xED;pio ativo de Spasmex<sup>&#xAE;</sup>) n&#xE3;o pode ser definitivamente confirmada.</li>
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Boca seca.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, dor de est&#xF4;mago e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a>.</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es para urinar (por exemplo, forma&#xE7;&#xE3;o de urina residual), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, palpita&#xE7;&#xF5;es, cora&#xE7;&#xE3;o acelerado), diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de focar objetos pr&#xF3;ximos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (ac&#xFA;mulo de gases intestinais), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, fraqueza no corpo e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida e irregular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hep&#xE1;ticas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spasmex?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Spasmex?

Cada comprimido revestido 15 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">15 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 30 mg&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">30 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spasmex maior do que a recomendada?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spasmex com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:

Aumentos dos efeitos colaterais

Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).

Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ßsimpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma, por exemplo).

Redução do efeito

Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo metoclopramida e cisaprida).

Outras possíveis interações

Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida.

Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Spasmex com alimentos?

Em estudo farmacocinético (P133) realizado por Schulz, H.U (1997) foi observado que a área sob a curva (ASC), após administração múltipla de doses diárias de 3x15 mg de Cloreto de Tróspio, foi reduzida em aproximadamente um terço quando Cloreto de Tróspio 15 mg foi administrado concomitantemente à ingestão de um desjejum com elevado teor de gordura, em comparação com as condições em jejum. Quando o desjejum com elevado teor de gordura foi ingerido duas horas após a administração do fármaco as concentrações plasmáticas médias estavam ligeiramente elevadas quando comparado com a ingestão concomitante ao alimento, mas abaixo dos níveis de pico observados em jejum.

Tabela: Área sob a curva do Cloreto de Tróspio, resultados do estudo P133 (condições steady state)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Dia do estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Regime de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>ASC (h x ng/mL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">18.05</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">31.38</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">16.74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg em jejum com ingest&#xE3;o de desjejum com elevado teor de gordura ap&#xF3;s duas horas</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">24.03</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Com base nesses achados, pode-se concluir que a absorção do Cloreto de Tróspio no trato gastrointestinal é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos.

Em outros dois estudos foi avaliada a biodisponibilidade do Cloreto de Tróspio a partir de uma formulação de comprimido de liberação controlada contendo 45 mg (teste) em comparação com três comprimidos revestidos de liberação imediata com 15 mg cada (referência) em condições de jejum (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P276) e apenas em condições de alimentação normal (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P279).

Com base nos dados individuais e dos perfis médios da concentração plasmática/ período do estudo em jejum, observou-se que, em condição de jejum, as concentrações médias de Cloreto de Tróspio estavam claramente reduzidas na formulação de liberação controlada quando comparadas com a formulação de liberação imediata.

No segundo estudo, sob condição alimentada, os perfis de concentração versus tempo da formulação de liberação controlada assim como da formulação de liberação imediata confirmaram o efeito redutor da ingestão concomitante ao alimento. No entanto, a ASC foi extremamente baixa quando a formulação de liberação controlada foi administrada junto do alimento.

Em estudo comparativo de steady state por Rachor, D. (2010 - P284) foi avaliada a biodisponibilidade relativa do Cloreto de Tróspio após administração oral de um comprimido revestido de liberação imediata contendo 15 mg de Cloreto de Tróspio, três vezes ao dia, sob condições de alimentação (teste) versus uma formulação comercial de liberação prolongada contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio, uma vez ao dia (referência). Os comprimidos revestidos de liberação imediata foram tomados&nbsp;imediatamente antes da refeição (Tratamento A), enquanto a formulação de liberação prolongada foi avaliada sob duas condições em relação ao tempo de ingestão dos alimentos: Tratamento B, com refeição uma hora após a administração do fármaco e Tratamento C, com a refeição imediatamente após a administração do fármaco.

De acordo com os dados obtidos para as concentrações plasmáticas médias sob condição de Cmax elevado, os valores aferidos após os tratamentos A e B foram obtidos em um menor tempo, quando comparados com o tratamento C. Sob condições de alimentação, concentrações plasmáticas médias mais altas e mais balanceadas foram obtidas com a formulação de liberação imediata, mesmo quando uma dose diária inferior foi utilizada como na formulação de liberação imediata contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio.

A ingestão concomitante com alimento resulta em uma redução dos valores de Cmax e redução da biodisponibilidade (ASC) quando comparado à ingestão com estômago vazio.

Qual a ação da substância do Spasmex (Cloreto de Tróspio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloreto de Tr&#xF3;spio foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, de grupos paralelos e de controle ativo para determinar sua n&#xE3;o-inferioridade em compara&#xE7;&#xE3;o a oxibutinina. Para tanto, 1.658 indiv&#xED;duos com &#x2265; 8 mic&#xE7;&#xF5;es/dia e &#x2265; 5 epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria/semana foram randomizados para receber, 3x/dia, cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg (n = 828) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-oxibutinina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de oxibutinina</a> 2,5 mg (n=830) durante 12 semanas. As doses di&#xE1;rias puderam ser ajustadas ap&#xF3;s 4 semanas, para 90 mg de cloreto de tr&#xF3;spio (30 mg, 3x/dia) e 15 mg de oxibutinina (5 mg, 3x/dia), se necess&#xE1;rio. A redu&#xE7;&#xE3;o absoluta nos epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria foi avaliada como a vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria. As vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria inclu&#xED;ram a redu&#xE7;&#xE3;o absoluta no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es em 24 horas. Ap&#xF3;s 4 semanas, as doses di&#xE1;rias foram duplicadas em 29,2% dos indiv&#xED;duos recebendo cloreto de tr&#xF3;spio e em 23,3% dos indiv&#xED;duos recebendo oxibutinina. O cloreto de tr&#xF3;spio foi n&#xE3;o-inferior a oxibutinina na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria ap&#xF3;s 4 e 12 semanas. Na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi &#x2013;10,42 com cloreto de tr&#xF3;spio e &#x2013;10,00 com oxibutinina (P &lt;0,001 para a hip&#xF3;tese de n&#xE3;o-inferioridade).</p> <p>Tamb&#xE9;m n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s redu&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias. A frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos de tratamento, mas piora da boca seca foi menos frequente no grupo recebendo cloreto de tr&#xF3;spio<sup>1</sup>.</p> <p>Neste estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado com controle com placebo para avalia&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg administrado tr&#xEA;s vezes ao dia por 28 dias em 46 pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia.</p> <p>Pacientes (grupo do tr&#xF3;spio: 20 mulheres, 2 homens, m&#xE9;dia de idade: 49.1 anos, m&#xE9;dia de peso: 72.3kg; grupo placebo: 16 mulheres, 1 homem, m&#xE9;dia de idade 53.9 anos, m&#xE9;dia de peso 68.5kg), foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio com concentra&#xE7;&#xE3;o 15 mg ou com placebo, administrado tr&#xEA;s vezes ao dia, todos os dias, por 28 dias. O par&#xE2;metro principal foi a altera&#xE7;&#xE3;o na capacidade m&#xE1;xima da bexiga via determina&#xE7;&#xE3;o por cistometria antes e depois do per&#xED;odo de tratamento.</p> <p>A ocorr&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia de eventos adversos durante o tratamento foram avaliadas como par&#xE2;metros secund&#xE1;rios.</p> <p>Os valores de capacidade m&#xE1;xima da bexiga pr&#xE9;-tratamento eram compar&#xE1;veis entres os dois grupos (grupo cloreto de tr&#xF3;spio: 174.7mL, grupo placebo: 206.2mL; p = 0.21). Em pacientes avaliados por an&#xE1;lise perprotocol, a m&#xE9;dia de capacidade m&#xE1;xima da bexiga aumentou em 82.3mL&amp;nbsp;em pacientes que receberam terapia com cloreto de tr&#xF3;spio, mas diminuiu levemente (-4.1 ml; p&#x2264; 0.01) no grupo placebo. Secura da boca&amp;nbsp;foi reportada como evento adverso 11 vezes no grupo cloreto de tr&#xF3;spio e 7 vezes no grupo placebo (p = 0.41). Outros eventos adversos foram observados raramente nos dois grupos (0 a 3 vezes).</p> <p>&amp;nbsp;Neste estudo cl&#xED;nico em pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia, tratamento com cloreto de tr&#xF3;spio na concentra&#xE7;&#xE3;o 15mg administrada tr&#xEA;s vezes ao dia, diariamente, por 28 dias levou a um aumento significativo da capacidade m&#xE1;xima da bexiga quando comparado com o tratamento fazendo uso de placebo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na frequ&#xEA;ncia de eventos adversos no grupo de tratamento quando comparado com o grupo placebo<sup>2</sup>.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, dois grupos (dose padr&#xE3;o e dose ajust&#xE1;vel) com um total de 80 pacientes foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio por um per&#xED;odo de 3 a 5 semanas. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento e as doses di&#xE1;rias variaram de acordo com a altera&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros urol&#xF3;gicos definidos como resposta terap&#xEA;utica. Na primeira semana, ambos os grupos come&#xE7;aram com a administra&#xE7;&#xE3;o de 45 mg/dia (3 &#xD7; 15 mg). No grupo da dose ajust&#xE1;vel (4 mulheres, 32 homens; m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 72kg), era permiss&#xED;vel o aumento da dose di&#xE1;ria at&#xE9; 90 ou 135 mg/dia, dependendo na resposta urodin&#xE2;mica ao tratamento. Em contraste, as doses permaneceram inalteradas no grupo de dose padr&#xE3;o (6 mulheres, 34 homens, m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 74kg) embora a necessidade de ajuste de dose tenha sido reconhecida nas condi&#xE7;&#xF5;es de estudo duplo-cego. A resposta terap&#xEA;utica foi definida como a melhora de pelo menos dois de tr&#xEA;s par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos: compliance da bexiga &#x2265; 20 mL/cmH2O, capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima &gt; 250 mL&amp;nbsp;e press&#xE3;o m&#xE1;xima do detrusor &#x2264; 40cmH2O. Altera&#xE7;&#xE3;o em par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos individuais foram determinados como vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias de efic&#xE1;cia. A resposta terap&#xEA;utica foi analisada utilizando o teste de Fisher-Yates, e o teste de Mann-Whitney U foi utilizado para os par&#xE2;metros secund&#xE1;rios. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de tr&#xF3;spio foram aferidas para mensurar a ades&#xE3;o do paciente. Seguran&#xE7;a e tolerabilidade foram avaliadas baseadas nos eventos adversos e taxa de afastamento.</p> <p>Ambos os grupos de dose possu&#xED;am caracter&#xED;sticas compar&#xE1;veis na fase basal. A resposta terap&#xEA;utica foi atingida em 58% dos pacientes no grupo de dose ajust&#xE1;vel (ADG) e em 72% dos pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o (SDG, p =0.23). Aumentos clinicamente relevantes na capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima e compliance da bexiga foram observados, e houve uma clara diminui&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o do detrusor. Ap&#xF3;s o s&#xE9;timo dia, a dose di&#xE1;ria foi acrescida em 52.8% para todos os pacientes no grupo da dose ajust&#xE1;vel e em 32.5% para os pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o. Um novo escalonamento de dose ap&#xF3;s o d&#xE9;cimo quarto&amp;nbsp;dia foi avaliado como sendo necess&#xE1;rio em 15% do grupo de dose padr&#xE3;o e 22% do grupo de dose ajust&#xE1;vel.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as nos par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos ocorreu durante os primeiros sete dias de tratamento, mas em alguns pacientes, demorou um pouco mais. Nenhuma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa entre os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cloreto de tr&#xF3;spio foi observada entre os dois grupos a qualquer momento, mas o aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica com doses mais altas foi evidenciado quando os pacientes foram diferenciados em est&#xE1;gios de dosagem individual. Nos dois grupos, o evento adverso relacionado ao tratamento mais relatado foi boca seca (ADG 35%, SDG 37%), que n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento. A frequ&#xEA;ncia de outros eventos adversos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, disopia, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e dist&#xFA;rbios gastrointestinais foram muito inferiores.</p> <p>Geralmente em pacientes com hiperatividade neurog&#xEA;nica do detrusor, doses di&#xE1;rias de 45mg de cloreto de tr&#xF3;spio podem ser consideradas como a dose padr&#xE3;o e o ajuste de dose em casos como aumento de peso corporal pode n&#xE3;o ser necess&#xE1;rio. No entanto, doses di&#xE1;rias elevadas de at&#xE9; 135 mg aparentam ser seguras quando prescritas em pacientes individuais com menos susceptibilidade ao f&#xE1;rmaco<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 &#x2013; Zellner, M., Madersbacher, H., Palmtag, H., St&#xF6;hrer, M., B&#xF6;deker, R. H., &amp; P195 Study Group. Trospium chloride and oxybutynin hydrochloride in a german study of adults with urinary urge incontinence: results of a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, flexibledose noninferiority trial. Clinical therapeutics 2009; 31(11): 2519-2539.<br> 2 &#x2013; Ulsh&#xF6;fer B, Bihr AM, B&#xF6;deker RH, Schwantes U &amp; Jahn HP: Clin Drug Invest 21 (8): 563-569, 2001.<br> 3 &#x2013; Menarini M, Del Popolo P, Di Benedetto P, Haselmann J, B&#xF6;deker RH, Schwantes U, Madersbacher H: Int J Clin Pharmacol Therap 44 (12): 623-631, 2006.<br> 4 &#x2013; Dmochowski, R., &amp; Staskin, D. R. (2006). The QT interval and antimuscarinic drugs. Current Bladder Dysfunction Reports 2006; 1(1), 3-7.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> G04BD09<br> <strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> antiespasm&#xF3;dico, f&#xE1;rmaco urol&#xF3;gico.</br></p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio, um derivado de am&#xF4;nio quatern&#xE1;rio do nortropanol, pertence ao grupo de compostos anticolin&#xE9;rgicos. Dependendo da concentra&#xE7;&#xE3;o, o f&#xE1;rmaco compete com o transmissor end&#xF3;geno acetilcolina por s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-sin&#xE1;pticos. O f&#xE1;rmaco tem alta afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos M<sub>1</sub> e M<sub>3</sub> e uma menor afinidade, comparativamente, aos receptores M<sub>2</sub>, e liga-se a receptores nicot&#xED;nicos de forma negligenci&#xE1;vel.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio tem um efeito relaxante consider&#xE1;vel sobre os &#xF3;rg&#xE3;os e m&#xFA;sculos lisos devido &#xE0;s suas propriedades antimuscar&#xED;nicas. Ele reduz a tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos lisos do sistema gastrointestinal e do trato urogenital e inibe as secre&#xE7;&#xF5;es br&#xF4;nquica, salivar e sudor&#xED;para e a acomoda&#xE7;&#xE3;o pupilar. At&#xE9; o momento, n&#xE3;o foram observados efeitos sobre o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>Em dois estudos de seguran&#xE7;a em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, foi comprovado que o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o afeta a repolariza&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, mas possui um efeito consistente e dose-dependente de acelerar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de cloreto de tr&#xF3;spio &#xE9; atingida de 4 a 6 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; muito vari&#xE1;vel, de 5 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral e o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o se acumula. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 50-80%. Na faixa de dose entre 20 a 60 mg (dose &#xFA;nica), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o lineares. A fra&#xE7;&#xE3;o predominante de cloreto de tr&#xF3;spio dispon&#xED;vel sistemicamente &#xE9; excretada inalterada atrav&#xE9;s do sistema renal. Uma pequena fra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; excretada como espiro-&#xE1;lcool (cerca de 10%), um metabolito formado por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o de Cloreto de Tr&#xF3;spio<sup> </sup>com alimentos</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com alimento resulta em uma biodisponibilidade reduzida, mas n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais homog&#xEA;neos. Em um estudo aberto, de doses m&#xFA;ltiplas, randomizado, cruzado em dois per&#xED;odos feito em volunt&#xE1;rios homens saud&#xE1;veis a ASCss foi 42,5% menor quando os comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio foram administrados em conjunto com uma refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura quando comparados com a ingest&#xE3;o sem alimento, e o C<sub>max</sub> foi reduzido em 62,5%.</p> <h4>Grupos especiais de pacientes</h4> <p>Os dados farmacocin&#xE9;ticos n&#xE3;o revelaram diferen&#xE7;as importantes em indiv&#xED;duos idosos ou entre os sexos masculino e feminino.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloreto de Tr&#xF3;spio em pacientes pedi&#xE1;tricos n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio exibe variabilidade di&#xE1;ria na exposi&#xE7;&#xE3;o, com diminui&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e ASC no hor&#xE1;rio do almo&#xE7;o e pela noite em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s doses matinais.</p> <p>Em um estudo envolvendo pacientes sofrendo com comprometimento renal moderado a severo (estimativa de <em>clearance </em>de creatinina pela f&#xF3;rmula Cockcroft-Gault &lt; 50mL/min) encontrou-se que o valor m&#xE9;dio da ASC era cinco vezes maior e o C<sub>max </sub>4,5 vezes maior. A meia vida do f&#xE1;rmaco foi prolongada (1,7 vezes maior) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a marcante em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ASC e C<sub>max</sub> encontrada quando comparando indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e pacientes com comprometimento renal moderado (<em>clearance </em>de creatinina 50-80mL/min).</p> <p>Resultados de um estudo farmacocin&#xE9;tico que incluiu indiv&#xED;duos com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica n&#xE3;o revelou a necessidade de ajuste da dose nesse grupo de indiv&#xED;duos.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Propriedades toxicol&#xF3;gicas</h4> <h5>Potencial mutag&#xEA;nico e carcinog&#xEA;nico</h5> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o apresentou efeitos mutag&#xEA;nicos<em> in-vitro</em> ou <em>in-vivo</em>. Estudos de potencial carcinog&#xEA;nico a longo prazo em camundongos e ratos n&#xE3;o trouxe evid&#xEA;ncias de potencial carcinog&#xEA;nico para o cloreto de tr&#xF3;spio.</p> <h5>Toxicidade reprodutiva</h5> <p>Estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria conduzidos em camundongos e coelhos n&#xE3;o providenciaram evid&#xEA;ncias de teratog&#xEA;nese ou qualquer outro efeito t&#xF3;xico ao embri&#xE3;o. O desenvolvimento fetal, parto, desenvolvimento <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a> e fertilidade dos camundongos n&#xE3;o foram afetados.</p> <p>Em camundongos, o cloreto de tr&#xF3;spio atravessa a barreira placent&#xE1;ria e &#xE9; excretado no leite materno. N&#xE3;o h&#xE1; dados de uso em humanos durante a gravidez e lacta&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Spasmex?

Conservar Spasmex® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30º C).

Após partir o comprimido, utilizar a metade restante em até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Spasmex® 15 mg

Comprimido revestido quase branco, inodoro, redondo, biconvexo, com vinco de um lado e gravação em relevo ‘0’ na frente.

Conforme ilustrado a seguir:

Spasmex® 30 mg

Comprimido revestido branco à quase branco, inodoro, redondo, biconvexo, com vinco de um lado e sem gravação na frente.

Conforme ilustrado a seguir:

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Spasmex

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>15 mg. Caixa com 15 ou 30 comprimidos;</li> <li>30 mg. Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Spasmex

M.S - 1.0118.0631

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Fabricado por:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-R.-Pfleger-Straße 12
96052 - Bamberg - Alemanha


Registrado, importado e comercializado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

30mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloreto De Tróspio
Classe Terapêutica
:
Produtos Para Incontinência Urinária
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Spasmex, para o que é indicado e para o que serve?

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Quais as contraindicações do Spasmex?

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

  • <li>Alergia ao cloreto de tr&#xF3;spio ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o do produto;</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (dificuldade em urinar);</li> <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos muito r&#xE1;pidos ou descompassados (arritmias);</li> <li>Miastenia <em>gravis </em>(doen&#xE7;a que cursa com intensa fraqueza muscular);</li> <li>Doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias intestinais cr&#xF4;nicas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>);</li> <li>Grande dilata&#xE7;&#xE3;o do intestino (megac&#xF3;lon t&#xF3;xico);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal que requer di&#xE1;lise.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Spasmex?

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex®?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

  • <li>Em casos de insufici&#xEA;ncia renal grave, uma dose di&#xE1;ria de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) n&#xE3;o deve ser excedida;</li> <li>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal moderada e grave (<em>clearance </em>de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insufici&#xEA;ncia renal.</li>

Indivíduos com insuficiência hepática

  • <li>O ajuste da dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio em casos de comprometimento leve &#xE0; moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>O tratamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado em casos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</li>

Spasmex® 15 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 22,5 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg mais uma metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg).</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg podem ser divididos em partes iguais de 7,5 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"> <p>1 comprimido revestido 3x/dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">2 comprimidos revestidos de manh&#xE3; e 1 comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio, 15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido 2x/ dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Spasmex® 30 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg ou dois comprimidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg) a cada dois dias.</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li> <li>Para reduzir pela metade a dose di&#xE1;ria padr&#xE3;o de 45 mg, como alternativa seu m&#xE9;dico poder&#xE1; prescrever os comprimidos divis&#xED;veis de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 3x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido de manh&#xE3; e &#xBD; comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio,15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 2x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Spasmex funciona?

Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spasmex?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®.

Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.

Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez e a amamentação em seres humanos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Ingestão de Spasmex® com alimentos

Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada.

Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.

Advertências do Spasmex

{"tag":"hr","value":" <h3>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de tomar Spasmex<sup>&#xAE;</sup>, no caso de apresentar:</h3> <ul> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);</li> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o das vias urin&#xE1;rias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);</li> <li>Comprometimento do sistema nervoso auton&#xF4;mico;</li> <li>H&#xE9;rnia de hiato com inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago devido ao refluxo do &#xE1;cido do est&#xF4;mago;</li> <li>Alguma condi&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de em que n&#xE3;o seja aconselh&#xE1;vel um aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipertireoidismo</a> [tireoide hiperfuncionante], doen&#xE7;as nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e uma anormalidade no ECG (exame de tra&#xE7;ado card&#xED;aco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: <ul> <li>Medicamentos usados para anormalidades no ritmo card&#xED;aco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>;</li> <li>Medicamentos usados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a>;</li> <li>Medicamentos antipsic&#xF3;ticos (para doen&#xE7;as mentais), como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tioridazina/bula\" target=\"_blank\">tioridazina</a>, mesoridazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a>.</li> </ul> </li> </ul> <p><strong>Aviso: este medicamento cont&#xE9;m lactose. Pacientes com problemas heredit&#xE1;rios de intoler&#xE2;ncia &#xE0; galactose, defici&#xEA;ncia de lactase de Lapp ou m&#xE1; absor&#xE7;&#xE3;o de glucose-galactose n&#xE3;o devem utilizar este medicamento</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spasmex?

Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.

As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>S&#xED;ndrome de Steven&#x2019;s Johnson e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves com sangramento e forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas, que podem atingir tamb&#xE9;m as mucosas), confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o. Uma liga&#xE7;&#xE3;o causal com o cloreto de tr&#xF3;spio (o princ&#xED;pio ativo de Spasmex<sup>&#xAE;</sup>) n&#xE3;o pode ser definitivamente confirmada.</li>
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Boca seca.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, dor de est&#xF4;mago e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a>.</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es para urinar (por exemplo, forma&#xE7;&#xE3;o de urina residual), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, palpita&#xE7;&#xF5;es, cora&#xE7;&#xE3;o acelerado), diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de focar objetos pr&#xF3;ximos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (ac&#xFA;mulo de gases intestinais), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, fraqueza no corpo e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida e irregular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hep&#xE1;ticas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spasmex?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Spasmex?

Cada comprimido revestido 15 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">15 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 30 mg&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">30 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spasmex maior do que a recomendada?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spasmex com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:

Aumentos dos efeitos colaterais

Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).

Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ßsimpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma, por exemplo).

Redução do efeito

Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo metoclopramida e cisaprida).

Outras possíveis interações

Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida.

Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Spasmex com alimentos?

Em estudo farmacocinético (P133) realizado por Schulz, H.U (1997) foi observado que a área sob a curva (ASC), após administração múltipla de doses diárias de 3x15 mg de Cloreto de Tróspio, foi reduzida em aproximadamente um terço quando Cloreto de Tróspio 15 mg foi administrado concomitantemente à ingestão de um desjejum com elevado teor de gordura, em comparação com as condições em jejum. Quando o desjejum com elevado teor de gordura foi ingerido duas horas após a administração do fármaco as concentrações plasmáticas médias estavam ligeiramente elevadas quando comparado com a ingestão concomitante ao alimento, mas abaixo dos níveis de pico observados em jejum.

Tabela: Área sob a curva do Cloreto de Tróspio, resultados do estudo P133 (condições steady state)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Dia do estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Regime de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>ASC (h x ng/mL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">18.05</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">31.38</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">16.74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg em jejum com ingest&#xE3;o de desjejum com elevado teor de gordura ap&#xF3;s duas horas</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">24.03</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Com base nesses achados, pode-se concluir que a absorção do Cloreto de Tróspio no trato gastrointestinal é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos.

Em outros dois estudos foi avaliada a biodisponibilidade do Cloreto de Tróspio a partir de uma formulação de comprimido de liberação controlada contendo 45 mg (teste) em comparação com três comprimidos revestidos de liberação imediata com 15 mg cada (referência) em condições de jejum (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P276) e apenas em condições de alimentação normal (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P279).

Com base nos dados individuais e dos perfis médios da concentração plasmática/ período do estudo em jejum, observou-se que, em condição de jejum, as concentrações médias de Cloreto de Tróspio estavam claramente reduzidas na formulação de liberação controlada quando comparadas com a formulação de liberação imediata.

No segundo estudo, sob condição alimentada, os perfis de concentração versus tempo da formulação de liberação controlada assim como da formulação de liberação imediata confirmaram o efeito redutor da ingestão concomitante ao alimento. No entanto, a ASC foi extremamente baixa quando a formulação de liberação controlada foi administrada junto do alimento.

Em estudo comparativo de steady state por Rachor, D. (2010 - P284) foi avaliada a biodisponibilidade relativa do Cloreto de Tróspio após administração oral de um comprimido revestido de liberação imediata contendo 15 mg de Cloreto de Tróspio, três vezes ao dia, sob condições de alimentação (teste) versus uma formulação comercial de liberação prolongada contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio, uma vez ao dia (referência). Os comprimidos revestidos de liberação imediata foram tomados&nbsp;imediatamente antes da refeição (Tratamento A), enquanto a formulação de liberação prolongada foi avaliada sob duas condições em relação ao tempo de ingestão dos alimentos: Tratamento B, com refeição uma hora após a administração do fármaco e Tratamento C, com a refeição imediatamente após a administração do fármaco.

De acordo com os dados obtidos para as concentrações plasmáticas médias sob condição de Cmax elevado, os valores aferidos após os tratamentos A e B foram obtidos em um menor tempo, quando comparados com o tratamento C. Sob condições de alimentação, concentrações plasmáticas médias mais altas e mais balanceadas foram obtidas com a formulação de liberação imediata, mesmo quando uma dose diária inferior foi utilizada como na formulação de liberação imediata contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio.

A ingestão concomitante com alimento resulta em uma redução dos valores de Cmax e redução da biodisponibilidade (ASC) quando comparado à ingestão com estômago vazio.

Apresentações do Spasmex

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>15 mg. Caixa com 15 ou 30 comprimidos;</li> <li>30 mg. Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

15mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloreto De Tróspio
Classe Terapêutica
:
Produtos Para Incontinência Urinária
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Spasmex, para o que é indicado e para o que serve?

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Quais as contraindicações do Spasmex?

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

  • <li>Alergia ao cloreto de tr&#xF3;spio ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o do produto;</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (dificuldade em urinar);</li> <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos muito r&#xE1;pidos ou descompassados (arritmias);</li> <li>Miastenia <em>gravis </em>(doen&#xE7;a que cursa com intensa fraqueza muscular);</li> <li>Doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias intestinais cr&#xF4;nicas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>);</li> <li>Grande dilata&#xE7;&#xE3;o do intestino (megac&#xF3;lon t&#xF3;xico);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal que requer di&#xE1;lise.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Spasmex?

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex®?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

  • <li>Em casos de insufici&#xEA;ncia renal grave, uma dose di&#xE1;ria de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) n&#xE3;o deve ser excedida;</li> <li>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal moderada e grave (<em>clearance </em>de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insufici&#xEA;ncia renal.</li>

Indivíduos com insuficiência hepática

  • <li>O ajuste da dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio em casos de comprometimento leve &#xE0; moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>O tratamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado em casos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</li>

Spasmex® 15 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 22,5 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg mais uma metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg).</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg podem ser divididos em partes iguais de 7,5 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"> <p>1 comprimido revestido 3x/dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">2 comprimidos revestidos de manh&#xE3; e 1 comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio, 15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido 2x/ dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Spasmex® 30 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg ou dois comprimidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg) a cada dois dias.</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li> <li>Para reduzir pela metade a dose di&#xE1;ria padr&#xE3;o de 45 mg, como alternativa seu m&#xE9;dico poder&#xE1; prescrever os comprimidos divis&#xED;veis de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 3x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido de manh&#xE3; e &#xBD; comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio,15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 2x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Spasmex funciona?

Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spasmex?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®.

Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.

Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez e a amamentação em seres humanos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Ingestão de Spasmex® com alimentos

Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada.

Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.

Advertências do Spasmex

{"tag":"hr","value":" <h3>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de tomar Spasmex<sup>&#xAE;</sup>, no caso de apresentar:</h3> <ul> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);</li> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o das vias urin&#xE1;rias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);</li> <li>Comprometimento do sistema nervoso auton&#xF4;mico;</li> <li>H&#xE9;rnia de hiato com inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago devido ao refluxo do &#xE1;cido do est&#xF4;mago;</li> <li>Alguma condi&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de em que n&#xE3;o seja aconselh&#xE1;vel um aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipertireoidismo</a> [tireoide hiperfuncionante], doen&#xE7;as nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e uma anormalidade no ECG (exame de tra&#xE7;ado card&#xED;aco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: <ul> <li>Medicamentos usados para anormalidades no ritmo card&#xED;aco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>;</li> <li>Medicamentos usados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a>;</li> <li>Medicamentos antipsic&#xF3;ticos (para doen&#xE7;as mentais), como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tioridazina/bula\" target=\"_blank\">tioridazina</a>, mesoridazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a>.</li> </ul> </li> </ul> <p><strong>Aviso: este medicamento cont&#xE9;m lactose. Pacientes com problemas heredit&#xE1;rios de intoler&#xE2;ncia &#xE0; galactose, defici&#xEA;ncia de lactase de Lapp ou m&#xE1; absor&#xE7;&#xE3;o de glucose-galactose n&#xE3;o devem utilizar este medicamento</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spasmex?

Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.

As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>S&#xED;ndrome de Steven&#x2019;s Johnson e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves com sangramento e forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas, que podem atingir tamb&#xE9;m as mucosas), confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o. Uma liga&#xE7;&#xE3;o causal com o cloreto de tr&#xF3;spio (o princ&#xED;pio ativo de Spasmex<sup>&#xAE;</sup>) n&#xE3;o pode ser definitivamente confirmada.</li>
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Boca seca.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, dor de est&#xF4;mago e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a>.</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es para urinar (por exemplo, forma&#xE7;&#xE3;o de urina residual), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, palpita&#xE7;&#xF5;es, cora&#xE7;&#xE3;o acelerado), diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de focar objetos pr&#xF3;ximos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (ac&#xFA;mulo de gases intestinais), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, fraqueza no corpo e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida e irregular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hep&#xE1;ticas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spasmex?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Spasmex?

Cada comprimido revestido 15 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">15 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 30 mg&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">30 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spasmex maior do que a recomendada?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spasmex com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:

Aumentos dos efeitos colaterais

Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).

Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ßsimpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma, por exemplo).

Redução do efeito

Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo metoclopramida e cisaprida).

Outras possíveis interações

Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida.

Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Spasmex com alimentos?

Em estudo farmacocinético (P133) realizado por Schulz, H.U (1997) foi observado que a área sob a curva (ASC), após administração múltipla de doses diárias de 3x15 mg de Cloreto de Tróspio, foi reduzida em aproximadamente um terço quando Cloreto de Tróspio 15 mg foi administrado concomitantemente à ingestão de um desjejum com elevado teor de gordura, em comparação com as condições em jejum. Quando o desjejum com elevado teor de gordura foi ingerido duas horas após a administração do fármaco as concentrações plasmáticas médias estavam ligeiramente elevadas quando comparado com a ingestão concomitante ao alimento, mas abaixo dos níveis de pico observados em jejum.

Tabela: Área sob a curva do Cloreto de Tróspio, resultados do estudo P133 (condições steady state)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Dia do estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Regime de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>ASC (h x ng/mL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">18.05</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">31.38</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">16.74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg em jejum com ingest&#xE3;o de desjejum com elevado teor de gordura ap&#xF3;s duas horas</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">24.03</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Com base nesses achados, pode-se concluir que a absorção do Cloreto de Tróspio no trato gastrointestinal é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos.

Em outros dois estudos foi avaliada a biodisponibilidade do Cloreto de Tróspio a partir de uma formulação de comprimido de liberação controlada contendo 45 mg (teste) em comparação com três comprimidos revestidos de liberação imediata com 15 mg cada (referência) em condições de jejum (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P276) e apenas em condições de alimentação normal (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P279).

Com base nos dados individuais e dos perfis médios da concentração plasmática/ período do estudo em jejum, observou-se que, em condição de jejum, as concentrações médias de Cloreto de Tróspio estavam claramente reduzidas na formulação de liberação controlada quando comparadas com a formulação de liberação imediata.

No segundo estudo, sob condição alimentada, os perfis de concentração versus tempo da formulação de liberação controlada assim como da formulação de liberação imediata confirmaram o efeito redutor da ingestão concomitante ao alimento. No entanto, a ASC foi extremamente baixa quando a formulação de liberação controlada foi administrada junto do alimento.

Em estudo comparativo de steady state por Rachor, D. (2010 - P284) foi avaliada a biodisponibilidade relativa do Cloreto de Tróspio após administração oral de um comprimido revestido de liberação imediata contendo 15 mg de Cloreto de Tróspio, três vezes ao dia, sob condições de alimentação (teste) versus uma formulação comercial de liberação prolongada contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio, uma vez ao dia (referência). Os comprimidos revestidos de liberação imediata foram tomados&nbsp;imediatamente antes da refeição (Tratamento A), enquanto a formulação de liberação prolongada foi avaliada sob duas condições em relação ao tempo de ingestão dos alimentos: Tratamento B, com refeição uma hora após a administração do fármaco e Tratamento C, com a refeição imediatamente após a administração do fármaco.

De acordo com os dados obtidos para as concentrações plasmáticas médias sob condição de Cmax elevado, os valores aferidos após os tratamentos A e B foram obtidos em um menor tempo, quando comparados com o tratamento C. Sob condições de alimentação, concentrações plasmáticas médias mais altas e mais balanceadas foram obtidas com a formulação de liberação imediata, mesmo quando uma dose diária inferior foi utilizada como na formulação de liberação imediata contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio.

A ingestão concomitante com alimento resulta em uma redução dos valores de Cmax e redução da biodisponibilidade (ASC) quando comparado à ingestão com estômago vazio.

Apresentações do Spasmex

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>15 mg. Caixa com 15 ou 30 comprimidos;</li> <li>30 mg. Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

30mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloreto De Tróspio
Classe Terapêutica
:
Produtos Para Incontinência Urinária
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Spasmex, para o que é indicado e para o que serve?

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Quais as contraindicações do Spasmex?

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

  • <li>Alergia ao cloreto de tr&#xF3;spio ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o do produto;</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (dificuldade em urinar);</li> <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos muito r&#xE1;pidos ou descompassados (arritmias);</li> <li>Miastenia <em>gravis </em>(doen&#xE7;a que cursa com intensa fraqueza muscular);</li> <li>Doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias intestinais cr&#xF4;nicas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>);</li> <li>Grande dilata&#xE7;&#xE3;o do intestino (megac&#xF3;lon t&#xF3;xico);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal que requer di&#xE1;lise.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Spasmex?

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex®?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

  • <li>Em casos de insufici&#xEA;ncia renal grave, uma dose di&#xE1;ria de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) n&#xE3;o deve ser excedida;</li> <li>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal moderada e grave (<em>clearance </em>de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insufici&#xEA;ncia renal.</li>

Indivíduos com insuficiência hepática

  • <li>O ajuste da dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio em casos de comprometimento leve &#xE0; moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>O tratamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado em casos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</li>

Spasmex® 15 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 22,5 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg mais uma metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg).</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg podem ser divididos em partes iguais de 7,5 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"> <p>1 comprimido revestido 3x/dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">2 comprimidos revestidos de manh&#xE3; e 1 comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio, 15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido 2x/ dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Spasmex® 30 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg ou dois comprimidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg) a cada dois dias.</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li> <li>Para reduzir pela metade a dose di&#xE1;ria padr&#xE3;o de 45 mg, como alternativa seu m&#xE9;dico poder&#xE1; prescrever os comprimidos divis&#xED;veis de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 3x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido de manh&#xE3; e &#xBD; comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio,15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 2x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Spasmex funciona?

Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spasmex?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®.

Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.

Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez e a amamentação em seres humanos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Ingestão de Spasmex® com alimentos

Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada.

Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.

Advertências do Spasmex

{"tag":"hr","value":" <h3>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de tomar Spasmex<sup>&#xAE;</sup>, no caso de apresentar:</h3> <ul> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);</li> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o das vias urin&#xE1;rias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);</li> <li>Comprometimento do sistema nervoso auton&#xF4;mico;</li> <li>H&#xE9;rnia de hiato com inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago devido ao refluxo do &#xE1;cido do est&#xF4;mago;</li> <li>Alguma condi&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de em que n&#xE3;o seja aconselh&#xE1;vel um aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipertireoidismo</a> [tireoide hiperfuncionante], doen&#xE7;as nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e uma anormalidade no ECG (exame de tra&#xE7;ado card&#xED;aco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: <ul> <li>Medicamentos usados para anormalidades no ritmo card&#xED;aco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>;</li> <li>Medicamentos usados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a>;</li> <li>Medicamentos antipsic&#xF3;ticos (para doen&#xE7;as mentais), como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tioridazina/bula\" target=\"_blank\">tioridazina</a>, mesoridazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a>.</li> </ul> </li> </ul> <p><strong>Aviso: este medicamento cont&#xE9;m lactose. Pacientes com problemas heredit&#xE1;rios de intoler&#xE2;ncia &#xE0; galactose, defici&#xEA;ncia de lactase de Lapp ou m&#xE1; absor&#xE7;&#xE3;o de glucose-galactose n&#xE3;o devem utilizar este medicamento</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spasmex?

Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.

As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>S&#xED;ndrome de Steven&#x2019;s Johnson e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves com sangramento e forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas, que podem atingir tamb&#xE9;m as mucosas), confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o. Uma liga&#xE7;&#xE3;o causal com o cloreto de tr&#xF3;spio (o princ&#xED;pio ativo de Spasmex<sup>&#xAE;</sup>) n&#xE3;o pode ser definitivamente confirmada.</li>
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Boca seca.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, dor de est&#xF4;mago e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a>.</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es para urinar (por exemplo, forma&#xE7;&#xE3;o de urina residual), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, palpita&#xE7;&#xF5;es, cora&#xE7;&#xE3;o acelerado), diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de focar objetos pr&#xF3;ximos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (ac&#xFA;mulo de gases intestinais), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, fraqueza no corpo e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida e irregular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hep&#xE1;ticas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spasmex?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Spasmex?

Cada comprimido revestido 15 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">15 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 30 mg&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">30 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spasmex maior do que a recomendada?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spasmex com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:

Aumentos dos efeitos colaterais

Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).

Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ßsimpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma, por exemplo).

Redução do efeito

Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo metoclopramida e cisaprida).

Outras possíveis interações

Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida.

Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Spasmex com alimentos?

Em estudo farmacocinético (P133) realizado por Schulz, H.U (1997) foi observado que a área sob a curva (ASC), após administração múltipla de doses diárias de 3x15 mg de Cloreto de Tróspio, foi reduzida em aproximadamente um terço quando Cloreto de Tróspio 15 mg foi administrado concomitantemente à ingestão de um desjejum com elevado teor de gordura, em comparação com as condições em jejum. Quando o desjejum com elevado teor de gordura foi ingerido duas horas após a administração do fármaco as concentrações plasmáticas médias estavam ligeiramente elevadas quando comparado com a ingestão concomitante ao alimento, mas abaixo dos níveis de pico observados em jejum.

Tabela: Área sob a curva do Cloreto de Tróspio, resultados do estudo P133 (condições steady state)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Dia do estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Regime de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>ASC (h x ng/mL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">18.05</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">31.38</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">16.74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg em jejum com ingest&#xE3;o de desjejum com elevado teor de gordura ap&#xF3;s duas horas</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">24.03</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Com base nesses achados, pode-se concluir que a absorção do Cloreto de Tróspio no trato gastrointestinal é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos.

Em outros dois estudos foi avaliada a biodisponibilidade do Cloreto de Tróspio a partir de uma formulação de comprimido de liberação controlada contendo 45 mg (teste) em comparação com três comprimidos revestidos de liberação imediata com 15 mg cada (referência) em condições de jejum (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P276) e apenas em condições de alimentação normal (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P279).

Com base nos dados individuais e dos perfis médios da concentração plasmática/ período do estudo em jejum, observou-se que, em condição de jejum, as concentrações médias de Cloreto de Tróspio estavam claramente reduzidas na formulação de liberação controlada quando comparadas com a formulação de liberação imediata.

No segundo estudo, sob condição alimentada, os perfis de concentração versus tempo da formulação de liberação controlada assim como da formulação de liberação imediata confirmaram o efeito redutor da ingestão concomitante ao alimento. No entanto, a ASC foi extremamente baixa quando a formulação de liberação controlada foi administrada junto do alimento.

Em estudo comparativo de steady state por Rachor, D. (2010 - P284) foi avaliada a biodisponibilidade relativa do Cloreto de Tróspio após administração oral de um comprimido revestido de liberação imediata contendo 15 mg de Cloreto de Tróspio, três vezes ao dia, sob condições de alimentação (teste) versus uma formulação comercial de liberação prolongada contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio, uma vez ao dia (referência). Os comprimidos revestidos de liberação imediata foram tomados&nbsp;imediatamente antes da refeição (Tratamento A), enquanto a formulação de liberação prolongada foi avaliada sob duas condições em relação ao tempo de ingestão dos alimentos: Tratamento B, com refeição uma hora após a administração do fármaco e Tratamento C, com a refeição imediatamente após a administração do fármaco.

De acordo com os dados obtidos para as concentrações plasmáticas médias sob condição de Cmax elevado, os valores aferidos após os tratamentos A e B foram obtidos em um menor tempo, quando comparados com o tratamento C. Sob condições de alimentação, concentrações plasmáticas médias mais altas e mais balanceadas foram obtidas com a formulação de liberação imediata, mesmo quando uma dose diária inferior foi utilizada como na formulação de liberação imediata contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio.

A ingestão concomitante com alimento resulta em uma redução dos valores de Cmax e redução da biodisponibilidade (ASC) quando comparado à ingestão com estômago vazio.

Qual a ação da substância do Spasmex (Cloreto de Tróspio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloreto de Tr&#xF3;spio foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, de grupos paralelos e de controle ativo para determinar sua n&#xE3;o-inferioridade em compara&#xE7;&#xE3;o a oxibutinina. Para tanto, 1.658 indiv&#xED;duos com &#x2265; 8 mic&#xE7;&#xF5;es/dia e &#x2265; 5 epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria/semana foram randomizados para receber, 3x/dia, cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg (n = 828) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-oxibutinina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de oxibutinina</a> 2,5 mg (n=830) durante 12 semanas. As doses di&#xE1;rias puderam ser ajustadas ap&#xF3;s 4 semanas, para 90 mg de cloreto de tr&#xF3;spio (30 mg, 3x/dia) e 15 mg de oxibutinina (5 mg, 3x/dia), se necess&#xE1;rio. A redu&#xE7;&#xE3;o absoluta nos epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria foi avaliada como a vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria. As vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria inclu&#xED;ram a redu&#xE7;&#xE3;o absoluta no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es em 24 horas. Ap&#xF3;s 4 semanas, as doses di&#xE1;rias foram duplicadas em 29,2% dos indiv&#xED;duos recebendo cloreto de tr&#xF3;spio e em 23,3% dos indiv&#xED;duos recebendo oxibutinina. O cloreto de tr&#xF3;spio foi n&#xE3;o-inferior a oxibutinina na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria ap&#xF3;s 4 e 12 semanas. Na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi &#x2013;10,42 com cloreto de tr&#xF3;spio e &#x2013;10,00 com oxibutinina (P &lt;0,001 para a hip&#xF3;tese de n&#xE3;o-inferioridade).</p> <p>Tamb&#xE9;m n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s redu&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias. A frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos de tratamento, mas piora da boca seca foi menos frequente no grupo recebendo cloreto de tr&#xF3;spio<sup>1</sup>.</p> <p>Neste estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado com controle com placebo para avalia&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg administrado tr&#xEA;s vezes ao dia por 28 dias em 46 pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia.</p> <p>Pacientes (grupo do tr&#xF3;spio: 20 mulheres, 2 homens, m&#xE9;dia de idade: 49.1 anos, m&#xE9;dia de peso: 72.3kg; grupo placebo: 16 mulheres, 1 homem, m&#xE9;dia de idade 53.9 anos, m&#xE9;dia de peso 68.5kg), foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio com concentra&#xE7;&#xE3;o 15 mg ou com placebo, administrado tr&#xEA;s vezes ao dia, todos os dias, por 28 dias. O par&#xE2;metro principal foi a altera&#xE7;&#xE3;o na capacidade m&#xE1;xima da bexiga via determina&#xE7;&#xE3;o por cistometria antes e depois do per&#xED;odo de tratamento.</p> <p>A ocorr&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia de eventos adversos durante o tratamento foram avaliadas como par&#xE2;metros secund&#xE1;rios.</p> <p>Os valores de capacidade m&#xE1;xima da bexiga pr&#xE9;-tratamento eram compar&#xE1;veis entres os dois grupos (grupo cloreto de tr&#xF3;spio: 174.7mL, grupo placebo: 206.2mL; p = 0.21). Em pacientes avaliados por an&#xE1;lise perprotocol, a m&#xE9;dia de capacidade m&#xE1;xima da bexiga aumentou em 82.3mL&amp;nbsp;em pacientes que receberam terapia com cloreto de tr&#xF3;spio, mas diminuiu levemente (-4.1 ml; p&#x2264; 0.01) no grupo placebo. Secura da boca&amp;nbsp;foi reportada como evento adverso 11 vezes no grupo cloreto de tr&#xF3;spio e 7 vezes no grupo placebo (p = 0.41). Outros eventos adversos foram observados raramente nos dois grupos (0 a 3 vezes).</p> <p>&amp;nbsp;Neste estudo cl&#xED;nico em pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia, tratamento com cloreto de tr&#xF3;spio na concentra&#xE7;&#xE3;o 15mg administrada tr&#xEA;s vezes ao dia, diariamente, por 28 dias levou a um aumento significativo da capacidade m&#xE1;xima da bexiga quando comparado com o tratamento fazendo uso de placebo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na frequ&#xEA;ncia de eventos adversos no grupo de tratamento quando comparado com o grupo placebo<sup>2</sup>.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, dois grupos (dose padr&#xE3;o e dose ajust&#xE1;vel) com um total de 80 pacientes foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio por um per&#xED;odo de 3 a 5 semanas. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento e as doses di&#xE1;rias variaram de acordo com a altera&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros urol&#xF3;gicos definidos como resposta terap&#xEA;utica. Na primeira semana, ambos os grupos come&#xE7;aram com a administra&#xE7;&#xE3;o de 45 mg/dia (3 &#xD7; 15 mg). No grupo da dose ajust&#xE1;vel (4 mulheres, 32 homens; m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 72kg), era permiss&#xED;vel o aumento da dose di&#xE1;ria at&#xE9; 90 ou 135 mg/dia, dependendo na resposta urodin&#xE2;mica ao tratamento. Em contraste, as doses permaneceram inalteradas no grupo de dose padr&#xE3;o (6 mulheres, 34 homens, m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 74kg) embora a necessidade de ajuste de dose tenha sido reconhecida nas condi&#xE7;&#xF5;es de estudo duplo-cego. A resposta terap&#xEA;utica foi definida como a melhora de pelo menos dois de tr&#xEA;s par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos: compliance da bexiga &#x2265; 20 mL/cmH2O, capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima &gt; 250 mL&amp;nbsp;e press&#xE3;o m&#xE1;xima do detrusor &#x2264; 40cmH2O. Altera&#xE7;&#xE3;o em par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos individuais foram determinados como vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias de efic&#xE1;cia. A resposta terap&#xEA;utica foi analisada utilizando o teste de Fisher-Yates, e o teste de Mann-Whitney U foi utilizado para os par&#xE2;metros secund&#xE1;rios. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de tr&#xF3;spio foram aferidas para mensurar a ades&#xE3;o do paciente. Seguran&#xE7;a e tolerabilidade foram avaliadas baseadas nos eventos adversos e taxa de afastamento.</p> <p>Ambos os grupos de dose possu&#xED;am caracter&#xED;sticas compar&#xE1;veis na fase basal. A resposta terap&#xEA;utica foi atingida em 58% dos pacientes no grupo de dose ajust&#xE1;vel (ADG) e em 72% dos pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o (SDG, p =0.23). Aumentos clinicamente relevantes na capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima e compliance da bexiga foram observados, e houve uma clara diminui&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o do detrusor. Ap&#xF3;s o s&#xE9;timo dia, a dose di&#xE1;ria foi acrescida em 52.8% para todos os pacientes no grupo da dose ajust&#xE1;vel e em 32.5% para os pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o. Um novo escalonamento de dose ap&#xF3;s o d&#xE9;cimo quarto&amp;nbsp;dia foi avaliado como sendo necess&#xE1;rio em 15% do grupo de dose padr&#xE3;o e 22% do grupo de dose ajust&#xE1;vel.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as nos par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos ocorreu durante os primeiros sete dias de tratamento, mas em alguns pacientes, demorou um pouco mais. Nenhuma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa entre os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cloreto de tr&#xF3;spio foi observada entre os dois grupos a qualquer momento, mas o aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica com doses mais altas foi evidenciado quando os pacientes foram diferenciados em est&#xE1;gios de dosagem individual. Nos dois grupos, o evento adverso relacionado ao tratamento mais relatado foi boca seca (ADG 35%, SDG 37%), que n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento. A frequ&#xEA;ncia de outros eventos adversos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, disopia, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e dist&#xFA;rbios gastrointestinais foram muito inferiores.</p> <p>Geralmente em pacientes com hiperatividade neurog&#xEA;nica do detrusor, doses di&#xE1;rias de 45mg de cloreto de tr&#xF3;spio podem ser consideradas como a dose padr&#xE3;o e o ajuste de dose em casos como aumento de peso corporal pode n&#xE3;o ser necess&#xE1;rio. No entanto, doses di&#xE1;rias elevadas de at&#xE9; 135 mg aparentam ser seguras quando prescritas em pacientes individuais com menos susceptibilidade ao f&#xE1;rmaco<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 &#x2013; Zellner, M., Madersbacher, H., Palmtag, H., St&#xF6;hrer, M., B&#xF6;deker, R. H., &amp; P195 Study Group. Trospium chloride and oxybutynin hydrochloride in a german study of adults with urinary urge incontinence: results of a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, flexibledose noninferiority trial. Clinical therapeutics 2009; 31(11): 2519-2539.<br> 2 &#x2013; Ulsh&#xF6;fer B, Bihr AM, B&#xF6;deker RH, Schwantes U &amp; Jahn HP: Clin Drug Invest 21 (8): 563-569, 2001.<br> 3 &#x2013; Menarini M, Del Popolo P, Di Benedetto P, Haselmann J, B&#xF6;deker RH, Schwantes U, Madersbacher H: Int J Clin Pharmacol Therap 44 (12): 623-631, 2006.<br> 4 &#x2013; Dmochowski, R., &amp; Staskin, D. R. (2006). The QT interval and antimuscarinic drugs. Current Bladder Dysfunction Reports 2006; 1(1), 3-7.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> G04BD09<br> <strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> antiespasm&#xF3;dico, f&#xE1;rmaco urol&#xF3;gico.</br></p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio, um derivado de am&#xF4;nio quatern&#xE1;rio do nortropanol, pertence ao grupo de compostos anticolin&#xE9;rgicos. Dependendo da concentra&#xE7;&#xE3;o, o f&#xE1;rmaco compete com o transmissor end&#xF3;geno acetilcolina por s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-sin&#xE1;pticos. O f&#xE1;rmaco tem alta afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos M<sub>1</sub> e M<sub>3</sub> e uma menor afinidade, comparativamente, aos receptores M<sub>2</sub>, e liga-se a receptores nicot&#xED;nicos de forma negligenci&#xE1;vel.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio tem um efeito relaxante consider&#xE1;vel sobre os &#xF3;rg&#xE3;os e m&#xFA;sculos lisos devido &#xE0;s suas propriedades antimuscar&#xED;nicas. Ele reduz a tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos lisos do sistema gastrointestinal e do trato urogenital e inibe as secre&#xE7;&#xF5;es br&#xF4;nquica, salivar e sudor&#xED;para e a acomoda&#xE7;&#xE3;o pupilar. At&#xE9; o momento, n&#xE3;o foram observados efeitos sobre o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>Em dois estudos de seguran&#xE7;a em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, foi comprovado que o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o afeta a repolariza&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, mas possui um efeito consistente e dose-dependente de acelerar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de cloreto de tr&#xF3;spio &#xE9; atingida de 4 a 6 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; muito vari&#xE1;vel, de 5 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral e o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o se acumula. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 50-80%. Na faixa de dose entre 20 a 60 mg (dose &#xFA;nica), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o lineares. A fra&#xE7;&#xE3;o predominante de cloreto de tr&#xF3;spio dispon&#xED;vel sistemicamente &#xE9; excretada inalterada atrav&#xE9;s do sistema renal. Uma pequena fra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; excretada como espiro-&#xE1;lcool (cerca de 10%), um metabolito formado por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o de Cloreto de Tr&#xF3;spio<sup> </sup>com alimentos</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com alimento resulta em uma biodisponibilidade reduzida, mas n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais homog&#xEA;neos. Em um estudo aberto, de doses m&#xFA;ltiplas, randomizado, cruzado em dois per&#xED;odos feito em volunt&#xE1;rios homens saud&#xE1;veis a ASCss foi 42,5% menor quando os comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio foram administrados em conjunto com uma refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura quando comparados com a ingest&#xE3;o sem alimento, e o C<sub>max</sub> foi reduzido em 62,5%.</p> <h4>Grupos especiais de pacientes</h4> <p>Os dados farmacocin&#xE9;ticos n&#xE3;o revelaram diferen&#xE7;as importantes em indiv&#xED;duos idosos ou entre os sexos masculino e feminino.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloreto de Tr&#xF3;spio em pacientes pedi&#xE1;tricos n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio exibe variabilidade di&#xE1;ria na exposi&#xE7;&#xE3;o, com diminui&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e ASC no hor&#xE1;rio do almo&#xE7;o e pela noite em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s doses matinais.</p> <p>Em um estudo envolvendo pacientes sofrendo com comprometimento renal moderado a severo (estimativa de <em>clearance </em>de creatinina pela f&#xF3;rmula Cockcroft-Gault &lt; 50mL/min) encontrou-se que o valor m&#xE9;dio da ASC era cinco vezes maior e o C<sub>max </sub>4,5 vezes maior. A meia vida do f&#xE1;rmaco foi prolongada (1,7 vezes maior) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a marcante em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ASC e C<sub>max</sub> encontrada quando comparando indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e pacientes com comprometimento renal moderado (<em>clearance </em>de creatinina 50-80mL/min).</p> <p>Resultados de um estudo farmacocin&#xE9;tico que incluiu indiv&#xED;duos com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica n&#xE3;o revelou a necessidade de ajuste da dose nesse grupo de indiv&#xED;duos.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Propriedades toxicol&#xF3;gicas</h4> </hr>"}

Apresentações do Spasmex

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>15 mg. Caixa com 15 ou 30 comprimidos;</li> <li>30 mg. Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

30mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloreto De Tróspio
Classe Terapêutica
:
Produtos Para Incontinência Urinária
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Spasmex, para o que é indicado e para o que serve?

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Quais as contraindicações do Spasmex?

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

  • <li>Alergia ao cloreto de tr&#xF3;spio ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o do produto;</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (dificuldade em urinar);</li> <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos muito r&#xE1;pidos ou descompassados (arritmias);</li> <li>Miastenia <em>gravis </em>(doen&#xE7;a que cursa com intensa fraqueza muscular);</li> <li>Doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias intestinais cr&#xF4;nicas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>);</li> <li>Grande dilata&#xE7;&#xE3;o do intestino (megac&#xF3;lon t&#xF3;xico);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal que requer di&#xE1;lise.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Spasmex?

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex®?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

  • <li>Em casos de insufici&#xEA;ncia renal grave, uma dose di&#xE1;ria de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) n&#xE3;o deve ser excedida;</li> <li>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal moderada e grave (<em>clearance </em>de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insufici&#xEA;ncia renal.</li>

Indivíduos com insuficiência hepática

  • <li>O ajuste da dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio em casos de comprometimento leve &#xE0; moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>O tratamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado em casos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</li>

Spasmex® 15 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 22,5 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg mais uma metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg).</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg podem ser divididos em partes iguais de 7,5 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"> <p>1 comprimido revestido 3x/dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">2 comprimidos revestidos de manh&#xE3; e 1 comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio, 15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido 2x/ dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Spasmex® 30 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg ou dois comprimidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg) a cada dois dias.</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li> <li>Para reduzir pela metade a dose di&#xE1;ria padr&#xE3;o de 45 mg, como alternativa seu m&#xE9;dico poder&#xE1; prescrever os comprimidos divis&#xED;veis de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 3x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido de manh&#xE3; e &#xBD; comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio,15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 2x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Spasmex funciona?

Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spasmex?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®.

Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.

Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez e a amamentação em seres humanos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Ingestão de Spasmex® com alimentos

Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada.

Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.

Advertências do Spasmex

{"tag":"hr","value":" <h3>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de tomar Spasmex<sup>&#xAE;</sup>, no caso de apresentar:</h3> <ul> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);</li> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o das vias urin&#xE1;rias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);</li> <li>Comprometimento do sistema nervoso auton&#xF4;mico;</li> <li>H&#xE9;rnia de hiato com inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago devido ao refluxo do &#xE1;cido do est&#xF4;mago;</li> <li>Alguma condi&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de em que n&#xE3;o seja aconselh&#xE1;vel um aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipertireoidismo</a> [tireoide hiperfuncionante], doen&#xE7;as nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e uma anormalidade no ECG (exame de tra&#xE7;ado card&#xED;aco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: <ul> <li>Medicamentos usados para anormalidades no ritmo card&#xED;aco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>;</li> <li>Medicamentos usados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a>;</li> <li>Medicamentos antipsic&#xF3;ticos (para doen&#xE7;as mentais), como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tioridazina/bula\" target=\"_blank\">tioridazina</a>, mesoridazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a>.</li> </ul> </li> </ul> <p><strong>Aviso: este medicamento cont&#xE9;m lactose. Pacientes com problemas heredit&#xE1;rios de intoler&#xE2;ncia &#xE0; galactose, defici&#xEA;ncia de lactase de Lapp ou m&#xE1; absor&#xE7;&#xE3;o de glucose-galactose n&#xE3;o devem utilizar este medicamento</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spasmex?

Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.

As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>S&#xED;ndrome de Steven&#x2019;s Johnson e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves com sangramento e forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas, que podem atingir tamb&#xE9;m as mucosas), confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o. Uma liga&#xE7;&#xE3;o causal com o cloreto de tr&#xF3;spio (o princ&#xED;pio ativo de Spasmex<sup>&#xAE;</sup>) n&#xE3;o pode ser definitivamente confirmada.</li>
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Boca seca.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, dor de est&#xF4;mago e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a>.</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es para urinar (por exemplo, forma&#xE7;&#xE3;o de urina residual), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, palpita&#xE7;&#xF5;es, cora&#xE7;&#xE3;o acelerado), diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de focar objetos pr&#xF3;ximos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (ac&#xFA;mulo de gases intestinais), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, fraqueza no corpo e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida e irregular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hep&#xE1;ticas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spasmex?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Spasmex?

Cada comprimido revestido 15 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">15 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 30 mg&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">30 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spasmex maior do que a recomendada?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spasmex com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:

Aumentos dos efeitos colaterais

Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).

Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ßsimpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma, por exemplo).

Redução do efeito

Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo metoclopramida e cisaprida).

Outras possíveis interações

Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida.

Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Spasmex com alimentos?

Em estudo farmacocinético (P133) realizado por Schulz, H.U (1997) foi observado que a área sob a curva (ASC), após administração múltipla de doses diárias de 3x15 mg de Cloreto de Tróspio, foi reduzida em aproximadamente um terço quando Cloreto de Tróspio 15 mg foi administrado concomitantemente à ingestão de um desjejum com elevado teor de gordura, em comparação com as condições em jejum. Quando o desjejum com elevado teor de gordura foi ingerido duas horas após a administração do fármaco as concentrações plasmáticas médias estavam ligeiramente elevadas quando comparado com a ingestão concomitante ao alimento, mas abaixo dos níveis de pico observados em jejum.

Tabela: Área sob a curva do Cloreto de Tróspio, resultados do estudo P133 (condições steady state)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Dia do estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Regime de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>ASC (h x ng/mL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">18.05</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">31.38</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">16.74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg em jejum com ingest&#xE3;o de desjejum com elevado teor de gordura ap&#xF3;s duas horas</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">24.03</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Com base nesses achados, pode-se concluir que a absorção do Cloreto de Tróspio no trato gastrointestinal é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos.

Em outros dois estudos foi avaliada a biodisponibilidade do Cloreto de Tróspio a partir de uma formulação de comprimido de liberação controlada contendo 45 mg (teste) em comparação com três comprimidos revestidos de liberação imediata com 15 mg cada (referência) em condições de jejum (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P276) e apenas em condições de alimentação normal (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P279).

Com base nos dados individuais e dos perfis médios da concentração plasmática/ período do estudo em jejum, observou-se que, em condição de jejum, as concentrações médias de Cloreto de Tróspio estavam claramente reduzidas na formulação de liberação controlada quando comparadas com a formulação de liberação imediata.

No segundo estudo, sob condição alimentada, os perfis de concentração versus tempo da formulação de liberação controlada assim como da formulação de liberação imediata confirmaram o efeito redutor da ingestão concomitante ao alimento. No entanto, a ASC foi extremamente baixa quando a formulação de liberação controlada foi administrada junto do alimento.

Em estudo comparativo de steady state por Rachor, D. (2010 - P284) foi avaliada a biodisponibilidade relativa do Cloreto de Tróspio após administração oral de um comprimido revestido de liberação imediata contendo 15 mg de Cloreto de Tróspio, três vezes ao dia, sob condições de alimentação (teste) versus uma formulação comercial de liberação prolongada contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio, uma vez ao dia (referência). Os comprimidos revestidos de liberação imediata foram tomados&nbsp;imediatamente antes da refeição (Tratamento A), enquanto a formulação de liberação prolongada foi avaliada sob duas condições em relação ao tempo de ingestão dos alimentos: Tratamento B, com refeição uma hora após a administração do fármaco e Tratamento C, com a refeição imediatamente após a administração do fármaco.

De acordo com os dados obtidos para as concentrações plasmáticas médias sob condição de Cmax elevado, os valores aferidos após os tratamentos A e B foram obtidos em um menor tempo, quando comparados com o tratamento C. Sob condições de alimentação, concentrações plasmáticas médias mais altas e mais balanceadas foram obtidas com a formulação de liberação imediata, mesmo quando uma dose diária inferior foi utilizada como na formulação de liberação imediata contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio.

A ingestão concomitante com alimento resulta em uma redução dos valores de Cmax e redução da biodisponibilidade (ASC) quando comparado à ingestão com estômago vazio.

Qual a ação da substância do Spasmex (Cloreto de Tróspio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloreto de Tr&#xF3;spio foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, de grupos paralelos e de controle ativo para determinar sua n&#xE3;o-inferioridade em compara&#xE7;&#xE3;o a oxibutinina. Para tanto, 1.658 indiv&#xED;duos com &#x2265; 8 mic&#xE7;&#xF5;es/dia e &#x2265; 5 epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria/semana foram randomizados para receber, 3x/dia, cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg (n = 828) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-oxibutinina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de oxibutinina</a> 2,5 mg (n=830) durante 12 semanas. As doses di&#xE1;rias puderam ser ajustadas ap&#xF3;s 4 semanas, para 90 mg de cloreto de tr&#xF3;spio (30 mg, 3x/dia) e 15 mg de oxibutinina (5 mg, 3x/dia), se necess&#xE1;rio. A redu&#xE7;&#xE3;o absoluta nos epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria foi avaliada como a vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria. As vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria inclu&#xED;ram a redu&#xE7;&#xE3;o absoluta no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es em 24 horas. Ap&#xF3;s 4 semanas, as doses di&#xE1;rias foram duplicadas em 29,2% dos indiv&#xED;duos recebendo cloreto de tr&#xF3;spio e em 23,3% dos indiv&#xED;duos recebendo oxibutinina. O cloreto de tr&#xF3;spio foi n&#xE3;o-inferior a oxibutinina na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria ap&#xF3;s 4 e 12 semanas. Na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi &#x2013;10,42 com cloreto de tr&#xF3;spio e &#x2013;10,00 com oxibutinina (P &lt;0,001 para a hip&#xF3;tese de n&#xE3;o-inferioridade).</p> <p>Tamb&#xE9;m n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s redu&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias. A frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos de tratamento, mas piora da boca seca foi menos frequente no grupo recebendo cloreto de tr&#xF3;spio<sup>1</sup>.</p> <p>Neste estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado com controle com placebo para avalia&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg administrado tr&#xEA;s vezes ao dia por 28 dias em 46 pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia.</p> <p>Pacientes (grupo do tr&#xF3;spio: 20 mulheres, 2 homens, m&#xE9;dia de idade: 49.1 anos, m&#xE9;dia de peso: 72.3kg; grupo placebo: 16 mulheres, 1 homem, m&#xE9;dia de idade 53.9 anos, m&#xE9;dia de peso 68.5kg), foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio com concentra&#xE7;&#xE3;o 15 mg ou com placebo, administrado tr&#xEA;s vezes ao dia, todos os dias, por 28 dias. O par&#xE2;metro principal foi a altera&#xE7;&#xE3;o na capacidade m&#xE1;xima da bexiga via determina&#xE7;&#xE3;o por cistometria antes e depois do per&#xED;odo de tratamento.</p> <p>A ocorr&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia de eventos adversos durante o tratamento foram avaliadas como par&#xE2;metros secund&#xE1;rios.</p> <p>Os valores de capacidade m&#xE1;xima da bexiga pr&#xE9;-tratamento eram compar&#xE1;veis entres os dois grupos (grupo cloreto de tr&#xF3;spio: 174.7mL, grupo placebo: 206.2mL; p = 0.21). Em pacientes avaliados por an&#xE1;lise perprotocol, a m&#xE9;dia de capacidade m&#xE1;xima da bexiga aumentou em 82.3mL&amp;nbsp;em pacientes que receberam terapia com cloreto de tr&#xF3;spio, mas diminuiu levemente (-4.1 ml; p&#x2264; 0.01) no grupo placebo. Secura da boca&amp;nbsp;foi reportada como evento adverso 11 vezes no grupo cloreto de tr&#xF3;spio e 7 vezes no grupo placebo (p = 0.41). Outros eventos adversos foram observados raramente nos dois grupos (0 a 3 vezes).</p> <p>&amp;nbsp;Neste estudo cl&#xED;nico em pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia, tratamento com cloreto de tr&#xF3;spio na concentra&#xE7;&#xE3;o 15mg administrada tr&#xEA;s vezes ao dia, diariamente, por 28 dias levou a um aumento significativo da capacidade m&#xE1;xima da bexiga quando comparado com o tratamento fazendo uso de placebo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na frequ&#xEA;ncia de eventos adversos no grupo de tratamento quando comparado com o grupo placebo<sup>2</sup>.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, dois grupos (dose padr&#xE3;o e dose ajust&#xE1;vel) com um total de 80 pacientes foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio por um per&#xED;odo de 3 a 5 semanas. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento e as doses di&#xE1;rias variaram de acordo com a altera&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros urol&#xF3;gicos definidos como resposta terap&#xEA;utica. Na primeira semana, ambos os grupos come&#xE7;aram com a administra&#xE7;&#xE3;o de 45 mg/dia (3 &#xD7; 15 mg). No grupo da dose ajust&#xE1;vel (4 mulheres, 32 homens; m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 72kg), era permiss&#xED;vel o aumento da dose di&#xE1;ria at&#xE9; 90 ou 135 mg/dia, dependendo na resposta urodin&#xE2;mica ao tratamento. Em contraste, as doses permaneceram inalteradas no grupo de dose padr&#xE3;o (6 mulheres, 34 homens, m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 74kg) embora a necessidade de ajuste de dose tenha sido reconhecida nas condi&#xE7;&#xF5;es de estudo duplo-cego. A resposta terap&#xEA;utica foi definida como a melhora de pelo menos dois de tr&#xEA;s par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos: compliance da bexiga &#x2265; 20 mL/cmH2O, capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima &gt; 250 mL&amp;nbsp;e press&#xE3;o m&#xE1;xima do detrusor &#x2264; 40cmH2O. Altera&#xE7;&#xE3;o em par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos individuais foram determinados como vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias de efic&#xE1;cia. A resposta terap&#xEA;utica foi analisada utilizando o teste de Fisher-Yates, e o teste de Mann-Whitney U foi utilizado para os par&#xE2;metros secund&#xE1;rios. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de tr&#xF3;spio foram aferidas para mensurar a ades&#xE3;o do paciente. Seguran&#xE7;a e tolerabilidade foram avaliadas baseadas nos eventos adversos e taxa de afastamento.</p> <p>Ambos os grupos de dose possu&#xED;am caracter&#xED;sticas compar&#xE1;veis na fase basal. A resposta terap&#xEA;utica foi atingida em 58% dos pacientes no grupo de dose ajust&#xE1;vel (ADG) e em 72% dos pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o (SDG, p =0.23). Aumentos clinicamente relevantes na capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima e compliance da bexiga foram observados, e houve uma clara diminui&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o do detrusor. Ap&#xF3;s o s&#xE9;timo dia, a dose di&#xE1;ria foi acrescida em 52.8% para todos os pacientes no grupo da dose ajust&#xE1;vel e em 32.5% para os pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o. Um novo escalonamento de dose ap&#xF3;s o d&#xE9;cimo quarto&amp;nbsp;dia foi avaliado como sendo necess&#xE1;rio em 15% do grupo de dose padr&#xE3;o e 22% do grupo de dose ajust&#xE1;vel.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as nos par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos ocorreu durante os primeiros sete dias de tratamento, mas em alguns pacientes, demorou um pouco mais. Nenhuma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa entre os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cloreto de tr&#xF3;spio foi observada entre os dois grupos a qualquer momento, mas o aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica com doses mais altas foi evidenciado quando os pacientes foram diferenciados em est&#xE1;gios de dosagem individual. Nos dois grupos, o evento adverso relacionado ao tratamento mais relatado foi boca seca (ADG 35%, SDG 37%), que n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento. A frequ&#xEA;ncia de outros eventos adversos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, disopia, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e dist&#xFA;rbios gastrointestinais foram muito inferiores.</p> <p>Geralmente em pacientes com hiperatividade neurog&#xEA;nica do detrusor, doses di&#xE1;rias de 45mg de cloreto de tr&#xF3;spio podem ser consideradas como a dose padr&#xE3;o e o ajuste de dose em casos como aumento de peso corporal pode n&#xE3;o ser necess&#xE1;rio. No entanto, doses di&#xE1;rias elevadas de at&#xE9; 135 mg aparentam ser seguras quando prescritas em pacientes individuais com menos susceptibilidade ao f&#xE1;rmaco<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 &#x2013; Zellner, M., Madersbacher, H., Palmtag, H., St&#xF6;hrer, M., B&#xF6;deker, R. H., &amp; P195 Study Group. Trospium chloride and oxybutynin hydrochloride in a german study of adults with urinary urge incontinence: results of a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, flexibledose noninferiority trial. Clinical therapeutics 2009; 31(11): 2519-2539.<br> 2 &#x2013; Ulsh&#xF6;fer B, Bihr AM, B&#xF6;deker RH, Schwantes U &amp; Jahn HP: Clin Drug Invest 21 (8): 563-569, 2001.<br> 3 &#x2013; Menarini M, Del Popolo P, Di Benedetto P, Haselmann J, B&#xF6;deker RH, Schwantes U, Madersbacher H: Int J Clin Pharmacol Therap 44 (12): 623-631, 2006.<br> 4 &#x2013; Dmochowski, R., &amp; Staskin, D. R. (2006). The QT interval and antimuscarinic drugs. Current Bladder Dysfunction Reports 2006; 1(1), 3-7.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> G04BD09<br> <strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> antiespasm&#xF3;dico, f&#xE1;rmaco urol&#xF3;gico.</br></p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio, um derivado de am&#xF4;nio quatern&#xE1;rio do nortropanol, pertence ao grupo de compostos anticolin&#xE9;rgicos. Dependendo da concentra&#xE7;&#xE3;o, o f&#xE1;rmaco compete com o transmissor end&#xF3;geno acetilcolina por s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-sin&#xE1;pticos. O f&#xE1;rmaco tem alta afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos M<sub>1</sub> e M<sub>3</sub> e uma menor afinidade, comparativamente, aos receptores M<sub>2</sub>, e liga-se a receptores nicot&#xED;nicos de forma negligenci&#xE1;vel.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio tem um efeito relaxante consider&#xE1;vel sobre os &#xF3;rg&#xE3;os e m&#xFA;sculos lisos devido &#xE0;s suas propriedades antimuscar&#xED;nicas. Ele reduz a tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos lisos do sistema gastrointestinal e do trato urogenital e inibe as secre&#xE7;&#xF5;es br&#xF4;nquica, salivar e sudor&#xED;para e a acomoda&#xE7;&#xE3;o pupilar. At&#xE9; o momento, n&#xE3;o foram observados efeitos sobre o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>Em dois estudos de seguran&#xE7;a em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, foi comprovado que o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o afeta a repolariza&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, mas possui um efeito consistente e dose-dependente de acelerar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de cloreto de tr&#xF3;spio &#xE9; atingida de 4 a 6 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; muito vari&#xE1;vel, de 5 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral e o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o se acumula. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 50-80%. Na faixa de dose entre 20 a 60 mg (dose &#xFA;nica), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o lineares. A fra&#xE7;&#xE3;o predominante de cloreto de tr&#xF3;spio dispon&#xED;vel sistemicamente &#xE9; excretada inalterada atrav&#xE9;s do sistema renal. Uma pequena fra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; excretada como espiro-&#xE1;lcool (cerca de 10%), um metabolito formado por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o de Cloreto de Tr&#xF3;spio<sup> </sup>com alimentos</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com alimento resulta em uma biodisponibilidade reduzida, mas n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais homog&#xEA;neos. Em um estudo aberto, de doses m&#xFA;ltiplas, randomizado, cruzado em dois per&#xED;odos feito em volunt&#xE1;rios homens saud&#xE1;veis a ASCss foi 42,5% menor quando os comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio foram administrados em conjunto com uma refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura quando comparados com a ingest&#xE3;o sem alimento, e o C<sub>max</sub> foi reduzido em 62,5%.</p> <h4>Grupos especiais de pacientes</h4> <p>Os dados farmacocin&#xE9;ticos n&#xE3;o revelaram diferen&#xE7;as importantes em indiv&#xED;duos idosos ou entre os sexos masculino e feminino.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloreto de Tr&#xF3;spio em pacientes pedi&#xE1;tricos n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio exibe variabilidade di&#xE1;ria na exposi&#xE7;&#xE3;o, com diminui&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e ASC no hor&#xE1;rio do almo&#xE7;o e pela noite em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s doses matinais.</p> <p>Em um estudo envolvendo pacientes sofrendo com comprometimento renal moderado a severo (estimativa de <em>clearance </em>de creatinina pela f&#xF3;rmula Cockcroft-Gault &lt; 50mL/min) encontrou-se que o valor m&#xE9;dio da ASC era cinco vezes maior e o C<sub>max </sub>4,5 vezes maior. A meia vida do f&#xE1;rmaco foi prolongada (1,7 vezes maior) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a marcante em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ASC e C<sub>max</sub> encontrada quando comparando indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e pacientes com comprometimento renal moderado (<em>clearance </em>de creatinina 50-80mL/min).</p> <p>Resultados de um estudo farmacocin&#xE9;tico que incluiu indiv&#xED;duos com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica n&#xE3;o revelou a necessidade de ajuste da dose nesse grupo de indiv&#xED;duos.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Propriedades toxicol&#xF3;gicas</h4> </hr>"}

Apresentações do Spasmex

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>15 mg. Caixa com 15 ou 30 comprimidos;</li> <li>30 mg. Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

15mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloreto De Tróspio
Classe Terapêutica
:
Produtos Para Incontinência Urinária
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Fitoterápico
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Spasmex, para o que é indicado e para o que serve?

Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina.

Quais as contraindicações do Spasmex?

Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:

  • <li>Alergia ao cloreto de tr&#xF3;spio ou a qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o do produto;</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria (dificuldade em urinar);</li> <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (<a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos muito r&#xE1;pidos ou descompassados (arritmias);</li> <li>Miastenia <em>gravis </em>(doen&#xE7;a que cursa com intensa fraqueza muscular);</li> <li>Doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias intestinais cr&#xF4;nicas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa e <a href="https://minutosaudavel.com.br/doenca-de-crohn/" rel="noopener" target="_blank">doen&#xE7;a de Crohn</a>);</li> <li>Grande dilata&#xE7;&#xE3;o do intestino (megac&#xF3;lon t&#xF3;xico);</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal que requer di&#xE1;lise.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Spasmex?

Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.

Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.

Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago vazio.

Por quanto tempo tomar Spasmex®?

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.

Indivíduos com insuficiência renal

  • <li>Em casos de insufici&#xEA;ncia renal grave, uma dose di&#xE1;ria de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) n&#xE3;o deve ser excedida;</li> <li>Em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal moderada e grave (<em>clearance </em>de creatinina entre 10 e 50 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insufici&#xEA;ncia renal.</li>

Indivíduos com insuficiência hepática

  • <li>O ajuste da dose n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio em casos de comprometimento leve &#xE0; moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>O tratamento n&#xE3;o &#xE9; recomendado em casos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</li>

Spasmex® 15 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg ou metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 22,5 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg mais uma metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg).</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg podem ser divididos em partes iguais de 7,5 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"> <p>1 comprimido revestido 3x/dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">2 comprimidos revestidos de manh&#xE3; e 1 comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio, 15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido 2x/ dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Spasmex® 30 mg

  • <li>A dose di&#xE1;ria recomendada &#xE9; de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg ou dois comprimidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg) a cada dois dias.</li> <li>A dosagem individual deve ser definida de acordo com a efic&#xE1;cia e a tolerabilidade ao medicamento.</li> <li>Os comprimidos revestidos de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior.</li> <li>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave devem tomar Spasmex<sup>&#xAE; </sup>com alimentos.</li> <li>Para reduzir pela metade a dose di&#xE1;ria padr&#xE3;o de 45 mg, como alternativa seu m&#xE9;dico poder&#xE1; prescrever os comprimidos divis&#xED;veis de Spasmex<sup>&#xAE; </sup>15 mg.</li>
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>Dose di&#xE1;ria</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>Dose/dia</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Dose &#xFA;nica correspondente</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>45 mg (dose di&#xE1;ria recomendada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 3x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:188px\">1 comprimido revestido de manh&#xE3; e &#xBD; comprimido revestido &#xE0; noite</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">30 mg de cloreto de tr&#xF3;spio,15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:145px\"><strong>30 mg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">&#xBD; comprimido revestido 2x/dia</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">15 mg de cloreto de tr&#xF3;spio</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Como o Spasmex funciona?

Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).

Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Spasmex?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você sofre de doença hepática grave, você não deve tomar Spasmex®.

Se você sofre de doença hepática leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins. Em indivíduos com insuficiência renal grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue. Portanto, em indivíduos com disfunção renal, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.

Indivíduos com intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose e galactose não devem tomar Spasmex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez e a amamentação em seres humanos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Ingestão de Spasmex® com alimentos

Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada.

Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.

Advertências do Spasmex

{"tag":"hr","value":" <h3>Converse com seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de tomar Spasmex<sup>&#xAE;</sup>, no caso de apresentar:</h3> <ul> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);</li> <li>Obstru&#xE7;&#xE3;o das vias urin&#xE1;rias que determinem risco de sobra de urina na bexiga (urina residual);</li> <li>Comprometimento do sistema nervoso auton&#xF4;mico;</li> <li>H&#xE9;rnia de hiato com inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago devido ao refluxo do &#xE1;cido do est&#xF4;mago;</li> <li>Alguma condi&#xE7;&#xE3;o de sa&#xFA;de em que n&#xE3;o seja aconselh&#xE1;vel um aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca (por exemplo, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipertireoidismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipertireoidismo</a> [tireoide hiperfuncionante], doen&#xE7;as nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> e uma anormalidade no ECG (exame de tra&#xE7;ado card&#xED;aco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como: <ul> <li>Medicamentos usados para anormalidades no ritmo card&#xED;aco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amiodarona/bula\" target=\"_blank\">amiodarona</a>;</li> <li>Medicamentos usados para <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/rinite-alergica/c\" target=\"_blank\">rinite al&#xE9;rgica</a>;</li> <li>Medicamentos antipsic&#xF3;ticos (para doen&#xE7;as mentais), como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tioridazina/bula\" target=\"_blank\">tioridazina</a>, mesoridazina, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a>;</li> <li>Medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/claritromicina/bula\" target=\"_blank\">claritromicina</a>.</li> </ul> </li> </ul> <p><strong>Aviso: este medicamento cont&#xE9;m lactose. Pacientes com problemas heredit&#xE1;rios de intoler&#xE2;ncia &#xE0; galactose, defici&#xEA;ncia de lactase de Lapp ou m&#xE1; absor&#xE7;&#xE3;o de glucose-galactose n&#xE3;o devem utilizar este medicamento</strong></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Spasmex?

Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.

As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>S&#xED;ndrome de Steven&#x2019;s Johnson e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas graves com sangramento e forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas, que podem atingir tamb&#xE9;m as mucosas), confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o, agita&#xE7;&#xE3;o. Uma liga&#xE7;&#xE3;o causal com o cloreto de tr&#xF3;spio (o princ&#xED;pio ativo de Spasmex<sup>&#xAE;</sup>) n&#xE3;o pode ser definitivamente confirmada.</li>
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Boca seca.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Dispepsia (m&#xE1; digest&#xE3;o ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, dor de est&#xF4;mago e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;useas</a>.</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Altera&#xE7;&#xF5;es para urinar (por exemplo, forma&#xE7;&#xE3;o de urina residual), taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, palpita&#xE7;&#xF5;es, cora&#xE7;&#xE3;o acelerado), diminui&#xE7;&#xE3;o da capacidade de focar objetos pr&#xF3;ximos, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (ac&#xFA;mulo de gases intestinais), erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas, fraqueza no corpo e <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a>.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento)
  • <li>Reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida e irregular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o doloroso na pele, geralmente no rosto, causado por alergia), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hep&#xE1;ticas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica grave).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Spasmex?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Spasmex?

Cada comprimido revestido 15 mg contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">15 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 30 mg&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Cloreto de tr&#xF3;spio</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">30 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:266px\">Excipientes q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:253px\">1 comprimido</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Spasmex maior do que a recomendada?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.

Os sinais esperados de uma superdosagem são sintomas anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia, boca seca e vermelhidão na pele.

No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma, colocação de sonda para retenção urinária e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Spasmex com outros remédios?

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:

Aumentos dos efeitos colaterais

Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco utilizado para tratar a doença de Parkinson), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).

Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ßsimpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma, por exemplo).

Redução do efeito

Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo metoclopramida e cisaprida).

Outras possíveis interações

Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida.

Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Spasmex com alimentos?

Em estudo farmacocinético (P133) realizado por Schulz, H.U (1997) foi observado que a área sob a curva (ASC), após administração múltipla de doses diárias de 3x15 mg de Cloreto de Tróspio, foi reduzida em aproximadamente um terço quando Cloreto de Tróspio 15 mg foi administrado concomitantemente à ingestão de um desjejum com elevado teor de gordura, em comparação com as condições em jejum. Quando o desjejum com elevado teor de gordura foi ingerido duas horas após a administração do fármaco as concentrações plasmáticas médias estavam ligeiramente elevadas quando comparado com a ingestão concomitante ao alimento, mas abaixo dos níveis de pico observados em jejum.

Tabela: Área sob a curva do Cloreto de Tróspio, resultados do estudo P133 (condições steady state)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Dia do estudo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>Regime de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:162px\"><strong>ASC (h x ng/mL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">18.05</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">4</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">31.38</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg junto de desjejum com elevado teor de gordura</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">16.74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:149px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">3x15 mg em jejum com ingest&#xE3;o de desjejum com elevado teor de gordura ap&#xF3;s duas horas</td> <td style=\"text-align:center; width:162px\">24.03</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Com base nesses achados, pode-se concluir que a absorção do Cloreto de Tróspio no trato gastrointestinal é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos.

Em outros dois estudos foi avaliada a biodisponibilidade do Cloreto de Tróspio a partir de uma formulação de comprimido de liberação controlada contendo 45 mg (teste) em comparação com três comprimidos revestidos de liberação imediata com 15 mg cada (referência) em condições de jejum (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P276) e apenas em condições de alimentação normal (Rachor, K. e Rachor, D. 2010 - P279).

Com base nos dados individuais e dos perfis médios da concentração plasmática/ período do estudo em jejum, observou-se que, em condição de jejum, as concentrações médias de Cloreto de Tróspio estavam claramente reduzidas na formulação de liberação controlada quando comparadas com a formulação de liberação imediata.

No segundo estudo, sob condição alimentada, os perfis de concentração versus tempo da formulação de liberação controlada assim como da formulação de liberação imediata confirmaram o efeito redutor da ingestão concomitante ao alimento. No entanto, a ASC foi extremamente baixa quando a formulação de liberação controlada foi administrada junto do alimento.

Em estudo comparativo de steady state por Rachor, D. (2010 - P284) foi avaliada a biodisponibilidade relativa do Cloreto de Tróspio após administração oral de um comprimido revestido de liberação imediata contendo 15 mg de Cloreto de Tróspio, três vezes ao dia, sob condições de alimentação (teste) versus uma formulação comercial de liberação prolongada contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio, uma vez ao dia (referência). Os comprimidos revestidos de liberação imediata foram tomados&nbsp;imediatamente antes da refeição (Tratamento A), enquanto a formulação de liberação prolongada foi avaliada sob duas condições em relação ao tempo de ingestão dos alimentos: Tratamento B, com refeição uma hora após a administração do fármaco e Tratamento C, com a refeição imediatamente após a administração do fármaco.

De acordo com os dados obtidos para as concentrações plasmáticas médias sob condição de Cmax elevado, os valores aferidos após os tratamentos A e B foram obtidos em um menor tempo, quando comparados com o tratamento C. Sob condições de alimentação, concentrações plasmáticas médias mais altas e mais balanceadas foram obtidas com a formulação de liberação imediata, mesmo quando uma dose diária inferior foi utilizada como na formulação de liberação imediata contendo 60 mg de Cloreto de Tróspio.

A ingestão concomitante com alimento resulta em uma redução dos valores de Cmax e redução da biodisponibilidade (ASC) quando comparado à ingestão com estômago vazio.

Qual a ação da substância do Spasmex (Cloreto de Tróspio)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Cloreto de Tr&#xF3;spio foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico, de grupos paralelos e de controle ativo para determinar sua n&#xE3;o-inferioridade em compara&#xE7;&#xE3;o a oxibutinina. Para tanto, 1.658 indiv&#xED;duos com &#x2265; 8 mic&#xE7;&#xF5;es/dia e &#x2265; 5 epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria/semana foram randomizados para receber, 3x/dia, cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg (n = 828) ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-oxibutinina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de oxibutinina</a> 2,5 mg (n=830) durante 12 semanas. As doses di&#xE1;rias puderam ser ajustadas ap&#xF3;s 4 semanas, para 90 mg de cloreto de tr&#xF3;spio (30 mg, 3x/dia) e 15 mg de oxibutinina (5 mg, 3x/dia), se necess&#xE1;rio. A redu&#xE7;&#xE3;o absoluta nos epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria foi avaliada como a vari&#xE1;vel de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria. As vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria inclu&#xED;ram a redu&#xE7;&#xE3;o absoluta no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es em 24 horas. Ap&#xF3;s 4 semanas, as doses di&#xE1;rias foram duplicadas em 29,2% dos indiv&#xED;duos recebendo cloreto de tr&#xF3;spio e em 23,3% dos indiv&#xED;duos recebendo oxibutinina. O cloreto de tr&#xF3;spio foi n&#xE3;o-inferior a oxibutinina na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios semanais de incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria ap&#xF3;s 4 e 12 semanas. Na popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento, a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi &#x2013;10,42 com cloreto de tr&#xF3;spio e &#x2013;10,00 com oxibutinina (P &lt;0,001 para a hip&#xF3;tese de n&#xE3;o-inferioridade).</p> <p>Tamb&#xE9;m n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s redu&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias. A frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi semelhante entre os dois grupos de tratamento, mas piora da boca seca foi menos frequente no grupo recebendo cloreto de tr&#xF3;spio<sup>1</sup>.</p> <p>Neste estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, randomizado com controle com placebo para avalia&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do cloreto de tr&#xF3;spio 15 mg administrado tr&#xEA;s vezes ao dia por 28 dias em 46 pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia.</p> <p>Pacientes (grupo do tr&#xF3;spio: 20 mulheres, 2 homens, m&#xE9;dia de idade: 49.1 anos, m&#xE9;dia de peso: 72.3kg; grupo placebo: 16 mulheres, 1 homem, m&#xE9;dia de idade 53.9 anos, m&#xE9;dia de peso 68.5kg), foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio com concentra&#xE7;&#xE3;o 15 mg ou com placebo, administrado tr&#xEA;s vezes ao dia, todos os dias, por 28 dias. O par&#xE2;metro principal foi a altera&#xE7;&#xE3;o na capacidade m&#xE1;xima da bexiga via determina&#xE7;&#xE3;o por cistometria antes e depois do per&#xED;odo de tratamento.</p> <p>A ocorr&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia de eventos adversos durante o tratamento foram avaliadas como par&#xE2;metros secund&#xE1;rios.</p> <p>Os valores de capacidade m&#xE1;xima da bexiga pr&#xE9;-tratamento eram compar&#xE1;veis entres os dois grupos (grupo cloreto de tr&#xF3;spio: 174.7mL, grupo placebo: 206.2mL; p = 0.21). Em pacientes avaliados por an&#xE1;lise perprotocol, a m&#xE9;dia de capacidade m&#xE1;xima da bexiga aumentou em 82.3mL&amp;nbsp;em pacientes que receberam terapia com cloreto de tr&#xF3;spio, mas diminuiu levemente (-4.1 ml; p&#x2264; 0.01) no grupo placebo. Secura da boca&amp;nbsp;foi reportada como evento adverso 11 vezes no grupo cloreto de tr&#xF3;spio e 7 vezes no grupo placebo (p = 0.41). Outros eventos adversos foram observados raramente nos dois grupos (0 a 3 vezes).</p> <p>&amp;nbsp;Neste estudo cl&#xED;nico em pacientes com incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia, tratamento com cloreto de tr&#xF3;spio na concentra&#xE7;&#xE3;o 15mg administrada tr&#xEA;s vezes ao dia, diariamente, por 28 dias levou a um aumento significativo da capacidade m&#xE1;xima da bexiga quando comparado com o tratamento fazendo uso de placebo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na frequ&#xEA;ncia de eventos adversos no grupo de tratamento quando comparado com o grupo placebo<sup>2</sup>.</p> <p>Em um estudo duplo-cego, dois grupos (dose padr&#xE3;o e dose ajust&#xE1;vel) com um total de 80 pacientes foram tratados com comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio por um per&#xED;odo de 3 a 5 semanas. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento e as doses di&#xE1;rias variaram de acordo com a altera&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros urol&#xF3;gicos definidos como resposta terap&#xEA;utica. Na primeira semana, ambos os grupos come&#xE7;aram com a administra&#xE7;&#xE3;o de 45 mg/dia (3 &#xD7; 15 mg). No grupo da dose ajust&#xE1;vel (4 mulheres, 32 homens; m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 72kg), era permiss&#xED;vel o aumento da dose di&#xE1;ria at&#xE9; 90 ou 135 mg/dia, dependendo na resposta urodin&#xE2;mica ao tratamento. Em contraste, as doses permaneceram inalteradas no grupo de dose padr&#xE3;o (6 mulheres, 34 homens, m&#xE9;dia de idade: 36 anos, m&#xE9;dia de peso: 74kg) embora a necessidade de ajuste de dose tenha sido reconhecida nas condi&#xE7;&#xF5;es de estudo duplo-cego. A resposta terap&#xEA;utica foi definida como a melhora de pelo menos dois de tr&#xEA;s par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos: compliance da bexiga &#x2265; 20 mL/cmH2O, capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima &gt; 250 mL&amp;nbsp;e press&#xE3;o m&#xE1;xima do detrusor &#x2264; 40cmH2O. Altera&#xE7;&#xE3;o em par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos individuais foram determinados como vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias de efic&#xE1;cia. A resposta terap&#xEA;utica foi analisada utilizando o teste de Fisher-Yates, e o teste de Mann-Whitney U foi utilizado para os par&#xE2;metros secund&#xE1;rios. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de tr&#xF3;spio foram aferidas para mensurar a ades&#xE3;o do paciente. Seguran&#xE7;a e tolerabilidade foram avaliadas baseadas nos eventos adversos e taxa de afastamento.</p> <p>Ambos os grupos de dose possu&#xED;am caracter&#xED;sticas compar&#xE1;veis na fase basal. A resposta terap&#xEA;utica foi atingida em 58% dos pacientes no grupo de dose ajust&#xE1;vel (ADG) e em 72% dos pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o (SDG, p =0.23). Aumentos clinicamente relevantes na capacidade cistom&#xE9;trica m&#xE1;xima e compliance da bexiga foram observados, e houve uma clara diminui&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o do detrusor. Ap&#xF3;s o s&#xE9;timo dia, a dose di&#xE1;ria foi acrescida em 52.8% para todos os pacientes no grupo da dose ajust&#xE1;vel e em 32.5% para os pacientes no grupo de dose padr&#xE3;o. Um novo escalonamento de dose ap&#xF3;s o d&#xE9;cimo quarto&amp;nbsp;dia foi avaliado como sendo necess&#xE1;rio em 15% do grupo de dose padr&#xE3;o e 22% do grupo de dose ajust&#xE1;vel.</p> <p>As principais mudan&#xE7;as nos par&#xE2;metros urodin&#xE2;micos ocorreu durante os primeiros sete dias de tratamento, mas em alguns pacientes, demorou um pouco mais. Nenhuma diferen&#xE7;a estatisticamente significativa entre os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cloreto de tr&#xF3;spio foi observada entre os dois grupos a qualquer momento, mas o aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica com doses mais altas foi evidenciado quando os pacientes foram diferenciados em est&#xE1;gios de dosagem individual. Nos dois grupos, o evento adverso relacionado ao tratamento mais relatado foi boca seca (ADG 35%, SDG 37%), que n&#xE3;o levou &#xE0; descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento. A frequ&#xEA;ncia de outros eventos adversos como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca\" target=\"_blank\">pele seca</a>, disopia, aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e dist&#xFA;rbios gastrointestinais foram muito inferiores.</p> <p>Geralmente em pacientes com hiperatividade neurog&#xEA;nica do detrusor, doses di&#xE1;rias de 45mg de cloreto de tr&#xF3;spio podem ser consideradas como a dose padr&#xE3;o e o ajuste de dose em casos como aumento de peso corporal pode n&#xE3;o ser necess&#xE1;rio. No entanto, doses di&#xE1;rias elevadas de at&#xE9; 135 mg aparentam ser seguras quando prescritas em pacientes individuais com menos susceptibilidade ao f&#xE1;rmaco<sup>3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 &#x2013; Zellner, M., Madersbacher, H., Palmtag, H., St&#xF6;hrer, M., B&#xF6;deker, R. H., &amp; P195 Study Group. Trospium chloride and oxybutynin hydrochloride in a german study of adults with urinary urge incontinence: results of a 12-week, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, flexibledose noninferiority trial. Clinical therapeutics 2009; 31(11): 2519-2539.<br> 2 &#x2013; Ulsh&#xF6;fer B, Bihr AM, B&#xF6;deker RH, Schwantes U &amp; Jahn HP: Clin Drug Invest 21 (8): 563-569, 2001.<br> 3 &#x2013; Menarini M, Del Popolo P, Di Benedetto P, Haselmann J, B&#xF6;deker RH, Schwantes U, Madersbacher H: Int J Clin Pharmacol Therap 44 (12): 623-631, 2006.<br> 4 &#x2013; Dmochowski, R., &amp; Staskin, D. R. (2006). The QT interval and antimuscarinic drugs. Current Bladder Dysfunction Reports 2006; 1(1), 3-7.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> G04BD09<br> <strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> antiespasm&#xF3;dico, f&#xE1;rmaco urol&#xF3;gico.</br></p> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio, um derivado de am&#xF4;nio quatern&#xE1;rio do nortropanol, pertence ao grupo de compostos anticolin&#xE9;rgicos. Dependendo da concentra&#xE7;&#xE3;o, o f&#xE1;rmaco compete com o transmissor end&#xF3;geno acetilcolina por s&#xED;tios de liga&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-sin&#xE1;pticos. O f&#xE1;rmaco tem alta afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos M<sub>1</sub> e M<sub>3</sub> e uma menor afinidade, comparativamente, aos receptores M<sub>2</sub>, e liga-se a receptores nicot&#xED;nicos de forma negligenci&#xE1;vel.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio tem um efeito relaxante consider&#xE1;vel sobre os &#xF3;rg&#xE3;os e m&#xFA;sculos lisos devido &#xE0;s suas propriedades antimuscar&#xED;nicas. Ele reduz a tens&#xE3;o dos m&#xFA;sculos lisos do sistema gastrointestinal e do trato urogenital e inibe as secre&#xE7;&#xF5;es br&#xF4;nquica, salivar e sudor&#xED;para e a acomoda&#xE7;&#xE3;o pupilar. At&#xE9; o momento, n&#xE3;o foram observados efeitos sobre o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a>.</p> <p>Em dois estudos de seguran&#xE7;a em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis, foi comprovado que o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o afeta a repolariza&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, mas possui um efeito consistente e dose-dependente de acelerar a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de cloreto de tr&#xF3;spio &#xE9; atingida de 4 a 6 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; muito vari&#xE1;vel, de 5 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral e o cloreto de tr&#xF3;spio n&#xE3;o se acumula. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; de 50-80%. Na faixa de dose entre 20 a 60 mg (dose &#xFA;nica), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas s&#xE3;o lineares. A fra&#xE7;&#xE3;o predominante de cloreto de tr&#xF3;spio dispon&#xED;vel sistemicamente &#xE9; excretada inalterada atrav&#xE9;s do sistema renal. Uma pequena fra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; excretada como espiro-&#xE1;lcool (cerca de 10%), um metabolito formado por hidr&#xF3;lise do &#xE9;ster.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o de Cloreto de Tr&#xF3;spio<sup> </sup>com alimentos</h4> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante com alimento resulta em uma biodisponibilidade reduzida, mas n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos mais homog&#xEA;neos. Em um estudo aberto, de doses m&#xFA;ltiplas, randomizado, cruzado em dois per&#xED;odos feito em volunt&#xE1;rios homens saud&#xE1;veis a ASCss foi 42,5% menor quando os comprimidos revestidos de cloreto de tr&#xF3;spio foram administrados em conjunto com uma refei&#xE7;&#xE3;o rica em gordura quando comparados com a ingest&#xE3;o sem alimento, e o C<sub>max</sub> foi reduzido em 62,5%.</p> <h4>Grupos especiais de pacientes</h4> <p>Os dados farmacocin&#xE9;ticos n&#xE3;o revelaram diferen&#xE7;as importantes em indiv&#xED;duos idosos ou entre os sexos masculino e feminino.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Cloreto de Tr&#xF3;spio em pacientes pedi&#xE1;tricos n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p>O cloreto de tr&#xF3;spio exibe variabilidade di&#xE1;ria na exposi&#xE7;&#xE3;o, com diminui&#xE7;&#xE3;o do C<sub>max </sub>e ASC no hor&#xE1;rio do almo&#xE7;o e pela noite em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s doses matinais.</p> <p>Em um estudo envolvendo pacientes sofrendo com comprometimento renal moderado a severo (estimativa de <em>clearance </em>de creatinina pela f&#xF3;rmula Cockcroft-Gault &lt; 50mL/min) encontrou-se que o valor m&#xE9;dio da ASC era cinco vezes maior e o C<sub>max </sub>4,5 vezes maior. A meia vida do f&#xE1;rmaco foi prolongada (1,7 vezes maior) em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a marcante em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; ASC e C<sub>max</sub> encontrada quando comparando indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e pacientes com comprometimento renal moderado (<em>clearance </em>de creatinina 50-80mL/min).</p> <p>Resultados de um estudo farmacocin&#xE9;tico que incluiu indiv&#xED;duos com comprometimento leve a moderado da fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica n&#xE3;o revelou a necessidade de ajuste da dose nesse grupo de indiv&#xED;duos.</p> <h3>Seguran&#xE7;a n&#xE3;o cl&#xED;nica</h3> <h4>Propriedades toxicol&#xF3;gicas</h4> </hr>"}

Apresentações do Spasmex

Comprimidos revestidos&nbsp;

  • <li>15 mg. Caixa com 15 ou 30 comprimidos;</li> <li>30 mg. Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Fabricante: Apsen

© 2021 Medicamento Lab.