Apsen Traturil

5,631g/g, 2 envelopes com 8g de granulado de uso oral

Princípio ativo
:
Fosfomicina Trometamol
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antibióticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia e Urologia

Bula do medicamento

Traturil, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">Cistite</a> aguda e recidivante (recorrente), s&#xED;ndrome uretrovesical bacteriana aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/uretrite/" rel="noopener" target="_blank">uretrite</a> n&#xE3;o espec&#xED;fica, bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica na gravidez (presen&#xE7;a de bact&#xE9;rias na urina sem sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o) e infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria p&#xF3;s-operat&#xF3;ria. Est&#xE1; indicado, ainda, para profilaxia (preven&#xE7;&#xE3;o) da infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica ou nas interven&#xE7;&#xF5;es instrumentais do trato urin&#xE1;rio.</li>

Quais as contraindicações do Traturil?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Traturil?

Dissolver o conteúdo do envelope de Traturil em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher.

A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.

Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.

Dosagem

Tome Traturil exatamente conforme a orientação de seu médico.

A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\"><strong>Posologia</strong></td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Observa&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es agudas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">1 envelope</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Pseudomonas, Proteus </em>e<em> Enterobacter</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">2 envelopes</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrar em intervalos de 24 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">Profilaxia das <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a>, ap&#xF3;s interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas e manobras instrumentais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">2 envelopes</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">A primeira dose 3 horas antes da interven&#xE7;&#xE3;o e a segunda dose 24 horas depois</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Traturil funciona?

Traturil é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias.

Traturil é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Traturil?

Reações de hipersensibilidade, serias e ocasionalmente fatais incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.

Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Traturil (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD).

Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Traturil Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.

Uso em idosos

Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.

Uso em crianças

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Traturil em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados.

O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-benefício.

Uso na insuficiência renal

Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 mL/min.

Uso na insuficiência hepática

A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática.

Gravidez e lactação

Gravidez

No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível.

Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer malformação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina Fosfomicina atravessa a placenta.

O uso de Traturil pode ser considerado durante a gravidez, se necessário conforme orientação médica.

Lactação

A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto se necessário, uma única dose oral de fosfomicina poderá ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral.

Fertilidade

Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg / kg / d não prejudicou a fertilidade.

Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose (açúcar).

O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose, mal absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Traturil?

Traturil é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (desconforto g&#xE1;strico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/vulvovaginite/" rel="noopener" target="_blank">vulvovaginite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> , tontura e dor abdominal.</li>

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mitos</a>, dor abdominal, &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; (manchas avermelhadas na pele cut&#xE2;neo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e parestesia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>).</li>

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Taquicardia.</li>

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis)

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, incluindo choque anafil&#xE1;tico, hipersensibilidade, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, colite associada a antibi&#xF3;tico (inflama&#xE7;&#xE3;o intestinal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o nas mucosas &#x2013; face) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Traturil?

Traturil geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Traturil?

Cada envelope contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfomicina trometamol (equivalente a 3g fosfomicina)</p> </td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">5,631 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">1 envelope</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, sucralose, aroma de tangerina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Traturil maior do que a recomendada?

Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Traturil, tais como audição prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar.

Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo.&nbsp;Fosfomicina é efetivamente removida do corpo por hemodiálise com meia vida de eliminação de aproximadamente 4 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Traturil com outros remédios?

A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Traturil porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina.

Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.

Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K e anticoagulantes orais foram&nbsp;relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento.

No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente:

  • <li>Fluoroquinolonas, macrol&#xED;deos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.</li>

Interação com exames laboratoriais

Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Traturil.

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Traturil, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Traturil com alimentos?

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Fosfomicina Trometamol, levando a uma leve diminuição nos níveis de pico plasmáticos e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.

Qual a ação da substância do Traturil (Fosfomicina Trometamol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O aumento do n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es por bact&#xE9;rias resistentes a diversas classes de antimicrobianos tem rela&#xE7;&#xE3;o direta com a frequ&#xEA;ncia com a qual estas medica&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o utilizadas e a dura&#xE7;&#xE3;o dos respectivos tratamentos. O uso de uma medica&#xE7;&#xE3;o de determinada classe de antibi&#xF3;ticos pode favorecer o surgimento de resist&#xEA;ncia a outras medica&#xE7;&#xF5;es da mesma classe.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; nenhuma outra medica&#xE7;&#xE3;o da mesma classe de drogas de Fosfomicina Trometamol&amp;nbsp;que seja aprovada para uso cl&#xED;nico, tornando o risco de resist&#xEA;ncia cruzada praticamente inexistente. (Gobernardo M, 2003).</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o com o trometamol permite uma excelente absor&#xE7;&#xE3;o pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e persistentes concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias (n&#xED;veis terap&#xEA;uticos ap&#xF3;s 48 horas de dose &#xFA;nica), ajudando a prevenir o aparecimento de cepas bacterianas resistentes (Neu HC, 1990).</p> <p>Apesar de ser uma medica&#xE7;&#xE3;o com diversas indica&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas poss&#xED;veis, Fosfomicina Trometamol tem sido utilizado por d&#xE9;cadas quase que exclusivamente no tratamento de curta dura&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio (ITU), o que permitiu a manuten&#xE7;&#xE3;o de um perfil de resist&#xEA;ncia favor&#xE1;vel, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; maioria das bact&#xE9;rias contra as quais a medica&#xE7;&#xE3;o tem efic&#xE1;cia conhecida (Gobernado M, 2003).</p> <p>A influ&#xEA;ncia da fosfomicina na microbiota intestinal e orofaringeana foi avaliada em um estudo com 8 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Durante 5 dias, os volunt&#xE1;rios receberam infus&#xE3;o de 5 g de fosfomicina 12/12 horas. N&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xE3;o intestinal, altera&#xE7;&#xF5;es laboratoriais ou queixas cl&#xED;nicas no per&#xED;odo de uso da medica&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise da microbiota intestinal e orofaringeana dos volunt&#xE1;rios demonstrou que n&#xE3;o houve influ&#xEA;ncia sobre microorganismos anaer&#xF3;bios, com redu&#xE7;&#xE3;o significativa de E. coli e Enterococos apenas no per&#xED;odo do uso da medica&#xE7;&#xE3;o, sem indu&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia e retorno aos valores normais ap&#xF3;s a suspens&#xE3;o da fosfomicina (Knothe H e cols, 1991).</p> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico de suscetibilidade <em>in vitro</em> de pat&#xF3;genos causadores de ITU adquiridas na comunidade com 5737 amostras, revelou que Escherichia coli &#xE9; o pat&#xF3;geno mais frequente (Garcia Garcia MI e cols, 2007). Aproximadamente 40% dos isolados de E. coli eram resistentes a pelo menos um dos antibi&#xF3;ticos testados (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>, amoxicilina-clavulanato, cefixima, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-pipemidico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido pipem&#xED;dico</a>, ciprofloxacina, fosfomicinatrometamol, cotrimoxazol e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/nitrofurantoina/bula\" target=\"_blank\">nitrofuranto&#xED;na</a>). A fosfomicina-trometamol demonstrou os menores &#xED;ndices de resist&#xEA;ncia entre todos os antibi&#xF3;ticos testados em isolados de E. coli (2.1-2.8%), com uma diferen&#xE7;a expressiva quando comparada a ciprofloxacina (22.6- 22.7%) (Garcia Garcia MI e cols, 2007).</p> <p>Altos &#xED;ndices de resist&#xEA;ncia &#xE0; classe das quinolonas em bact&#xE9;rias isoladas em amostras de urina (5-20%), refletem a concretiza&#xE7;&#xE3;o de um receio h&#xE1; muito tempo debatido na comunidade cient&#xED;fica, ou seja, que o amplo uso desta classe de antimicrobianos em situa&#xE7;&#xF5;es onde outras medica&#xE7;&#xF5;es poderiam ser utilizadas, prejudicaria seu perfil de sensibilidade, comprometendo seu uso em outras indica&#xE7;&#xF5;es em que n&#xE3;o h&#xE1; medica&#xE7;&#xF5;es alternativas com efic&#xE1;cia compar&#xE1;vel.</p> <p>Existem diversas op&#xE7;&#xF5;es no tratamento de ITU n&#xE3;o complicadas, onde 3 gramas (g) de Fosfomicina Trometamol, dose &#xFA;nica &#xE9; compar&#xE1;vel em efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefalexina/bula\" target=\"_blank\">cefalexina</a>, trimetoprim, nitrofuranto&#xED;na, quinolonas e outros antimicrobianos usados por 5 a 7 dias, de acordo com an&#xE1;lise feita em uma ampla revis&#xE3;o da literatura (Lobel B, 2003). Estes dados s&#xE3;o refor&#xE7;ados por estudos que avaliaram atividade antibacteriana <em>in vitro</em>, de diversas doses de Fosfomicina Trometamol e suas respectivas concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias (Wiedmann B. e Groos M, 1987; Barry AL. e Fuchs PC, 1991). Verificou-se que a dose de 3 g inibe o crescimento e surgimento de cepas resistentes aos pat&#xF3;genos que freq&#xFC;entemente causam infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias (Wiedmann B. e Groos M, 1987).</p> <p>Cooper e colaboradores, em 1990, realizaram um estudo randomizado comparando o tratamento de 5 dias com amoxicilina-clavulanato (250mg/125mg respectivamente, 3 vezes ao dia) com uma dose de Fosfomicina Trometamol (3g) para infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio.Uma dose de Fosfomicina Trometamol foi efetiva para o tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, com taxa de cura bacteriol&#xF3;gica de 81% (versus 65% do grupo tratado com amoxicilina-clavulanato). A porcentagem de eventos adversos relacionados ao grupo tratado com amoxicilina-clavulanato foi de 10,1% versus 8,3% do grupo tratado com fomicina trometamol.</p> <p>A bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica (presen&#xE7;a de bact&#xE9;rias na urina sem sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria) &#xE9; considerada uma condi&#xE7;&#xE3;o benigna na maioria dos casos, mas representa um grande risco na gravidez. Ocorre em 2 a 10% das gestantes, aumentando a morbidade e mortalidade materno fetal. Na bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica da gravidez &#xE9; fundamental instituir um tratamento imediato, com medica&#xE7;&#xF5;es que ofere&#xE7;am menor risco poss&#xED;vel ao feto. Diversos estudos atestam a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Fosfomicina Trometamol no tratamento da bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica em gestantes. (Zinner S, 1990; De Cecco L e Ragni N, 1987).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos randomizados apresentaram resultados de cura cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica com doses &#xFA;nicas de Fosfomicina Trometamol similares aos observados com doses m&#xFA;ltiplas do &#xE1;cido pipem&#xED;dico (90 a 96%), sem que se tenha relatado qualquer dano fetal (Zinner S, 1990; De Cecco L e Ragni N, 1987).</p> <p>Na compara&#xE7;&#xE3;o com a amoxicilina em estudo multic&#xEA;ntrico randomizado com 48 gestantes, as taxas de cura cl&#xED;nica foram de 77,4% com a fosfomicina e, de 67,7% com o &#x3B2;-lact&#xE2;mico (Marone P. e cols, 1988).</p> <p>Um estudo cl&#xED;nico nacional avaliou a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de 3 g de Fosfomicina Trometamol via oral em dose &#xFA;nica em ITU de 50 mulheres em idade f&#xE9;rtil, portadoras de cardiopatia hemodinamicamente est&#xE1;vel (NYHA I e II) (Andrade J. e cols, 1994). Verificou-se resposta cl&#xED;nica positiva em 89,3% das gestantes e em 95,5% das pacientes n&#xE3;o-gestantes, sem que tenham sido observados efeitos adversos sobre os conceptos, independente da idade gestacional no momento do tratamento. Apenas 3 casos de n&#xE1;usea e 1 de v&#xF4;mito foram reportados, confirmando o excelente perfil de seguran&#xE7;a da medica&#xE7;&#xE3;o em gestantes (Andrade J. e col, 1994).</p> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo avaliou a efic&#xE1;cia de Fosfomicina Trometamol como profilaxia de ITU ap&#xF3;s ressec&#xE7;&#xE3;o transuretral (RTU) de pr&#xF3;stata em 61 pacientes (Baert L. e cols, 1990). A incid&#xEA;ncia de ITU ap&#xF3;s o procedimento cir&#xFA;rgico foi significativamente menor no grupo que recebeu Fosfomicina Trometamol na noite anterior e na noite posterior ao procedimento (0/31 versus 6/30 no grupo placebo). Os controles bacteriol&#xF3;gicos de 24 e 48 horas apresentaram diferen&#xE7;as estatisticamente significantes a favor de Fosfomicina Trometamol (P&lt; 0.015) (Baert L. e cols, 1990). Resultados de um estudo aberto multic&#xEA;ntrico com 712 pacientes submetidos a procedimentos transuretrais confirmam os dados do estudo descrito anteriormente (Di Silv&#xE9;rio F. e cols, 1990).</p> <p>Estudo prospectivo randomizado comparou o uso de 3 g de Fosfomicina Trometamol, 3 g de amoxicilina e 1,92 g de cotrimoxazol, 3 e 24 horas ap&#xF3;s RTU de pr&#xF3;stata em 675 pacientes. A incid&#xEA;ncia cumulativa de bacteri&#xFA;ria, ITU sintom&#xE1;tica e incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi significativamente menor no grupo que recebeu Fosfomicina Trometamol em compara&#xE7;&#xE3;o aos demais grupos (Periti P. e cols, 1987).</p> <p>Schito G. C publicou em 2003 um estudo comparando a resist&#xEA;ncia bacteriana a agentes antibacterianos mais comumente utilizados para infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio n&#xE3;o complicada e demonstrou que, num per&#xED;odo de dez anos, a Fosfomicina Trometamol continua com uma incid&#xEA;ncia extremamente baixa de resist&#xEA;ncia a cepas de E. coli (aproximadamente 1%) quando comparado aos outros antimicrobianos. Tal caracter&#xED;stica provavelmente se deve pelo fato da Fosfomicina Trometamol ter como posologia &#xFA;nica dose di&#xE1;ria, alcan&#xE7;a concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias elevadas e prolongadas que rapidamente eliminam as bact&#xE9;rias, reduzindo a possibilidade de sele&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias mutantes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Este produto cont&#xE9;m Fosfomicina Trometamol, um sal de fosfomicina com a trometamina. A fosfomicina &#xE9; um antibi&#xF3;tico sint&#xE9;tico, de amplo espectro de a&#xE7;&#xE3;o, que apresenta elevada atividade bactericida contra bact&#xE9;rias Gram-positivas e Gram-negativas, abrangendo cepas produtoras de penicinilase e os micro-organismos mais frequentemente isolados nas infec&#xE7;&#xF5;es das vias urin&#xE1;rias (E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, etc.), ainda que resistentes a outros antibacterianos. Fosfomicina &#xE9; um antibacteriano original derivado do &#xE1;cido fosf&#xF4;nico, com uma estrutura epox&#xED;dica n&#xE3;o relacionada com nenhum antimicrobiano atual, que tem baixo peso molecular e atua na primeira etapa da s&#xED;ntese do peptidioglicano da parede celular bacteriana, com r&#xE1;pido efeito bactericida que vem se mantendo atrav&#xE9;s dos anos de uso e, com taxas est&#xE1;veis de resist&#xEA;ncia bacteriana. Tem a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica, aditiva ou indiferente &#xE0;s v&#xE1;rias classes de agentes antimicrobianos, como os betalact&#xE2;micos, aminoglicos&#xED;deos, glicopept&#xED;dios, quinolonas e nitroimidaz&#xF3;licos, sem relato de antagonismo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o com a trometamina permite uma excelente absor&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e persistentes concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias, ajudando a prevenir a emerg&#xEA;ncia de cepas bacterianas resistentes, sem contribuir ou interferir com a atividade antibacteriana.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Fosfomicina Trometamol &#xE9; um antibi&#xF3;tico derivado do &#xE1;cido fosf&#xF4;nico com o nome qu&#xED;mico de monofosfonato de 2-am&#xF4;nio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol (2Rcis)-3-metiloxiranil, que age diretamente sobre o processo de forma&#xE7;&#xE3;o da parede celular bacteriana. A fosfomicina penetra nas bact&#xE9;rias atrav&#xE9;s de dois sistemas de permeases, um que transporta a L-&#x3B1;-glicerofosfatase e outro, induz&#xED;vel, que leva a D-glicose-6-fosfato ao interior da c&#xE9;lula bacteriana. Uma vez no interior da c&#xE9;lula bacteriana, a fosfomicina atua impedindo a s&#xED;ntese de sua parede, inibindo por competi&#xE7;&#xE3;o, de forma irrevers&#xED;vel, por serem an&#xE1;logos, a enzima UDP-N-acetilglucosamina-3-&#x39F;-enolpiruvil transferase (MurA), enzima espec&#xED;fica que catalisa a primeira etapa da bioss&#xED;ntese da parede celular bacteriana, respons&#xE1;vel pela transforma&#xE7;&#xE3;o da N-acetilglucosamina em &#xE1;cido N-acetilmur&#xE2;mico, necess&#xE1;rio para a s&#xED;ntese do peptidioglicano da parede celular pela bact&#xE9;ria.</p> <p>Devido ao seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o, o antibi&#xF3;tico atua sobre as bact&#xE9;rias em fase de crescimento, &#xE9; seletivo para a parede celular bacteriana e n&#xE3;o interfere nas estruturas org&#xE2;nicas do hospedeiro, n&#xE3;o gera resist&#xEA;ncia cruzada com outros antibi&#xF3;ticos, nem sofre a a&#xE7;&#xE3;o das &#xDF;-lactamases.</p> <p>Este mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o faz com que o efeito da fosfomicina seja bactericida, r&#xE1;pido e est&#xE1;vel, com a&#xE7;&#xE3;o &#xF3;tima a pH &#xE1;cido(&lt; 7).</p> <h4>Atividade antibacteriana</h4> <p>A Fosfomicina Trometamol apresenta um amplo espectro de a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana, que inclui a maioria dos microorganismos Gram negativos e Gram positivos respons&#xE1;veis pelas infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio. Seu espectro de a&#xE7;&#xE3;o inclui algumas cepas de estafilococos, estreptococos, <em>Escherichia coli</em>, <em>Proteus </em>spp, <em>Enterobacter </em>spp, <em>Citrobacter </em>spp, <em>Klebsiella </em>spp e grande parte das cepas de enterococos. Apresentam alguma resist&#xEA;ncia os <em>Bacteroides fragilis</em> e os cocos anaer&#xF3;bicos Gram positivos.</p> <h4>Concentra&#xE7;&#xF5;es Inibit&#xF3;rias M&#xED;nimas - CIM</h4> <h5>O Comit&#xEA; Europeu de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST - <em>European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing</em>) definiu os valores de CIM para fosfomicina oral. Os valores para pat&#xF3;genos suscet&#xED;veis (S) e pat&#xF3;genos resistentes (R) s&#xE3;o:</h5> <ul> <li>Enterobacteriaceae: S &#x2264;32mcq/ml, R &gt; 32mcq/ml.</li> <li>Para outras esp&#xE9;cies, os valores de CIM n&#xE3;o s&#xE3;o definidos.</li> </ul> <h4>Sinergismo com outros antimicrobianos</h4> <p>H&#xE1; atividade sin&#xE9;rgica com as combina&#xE7;&#xF5;es de fosfomicina e outros agentes antimicrobianos, bactericidas ou bacteriost&#xE1;ticos, incluindo beta lact&#xE2;micos (penicilinas e cefalosporinas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloranfenicol/bula\" target=\"_blank\">cloranfenicol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxacilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">oxacilina</a>, aminoglicos&#xED;deos, cotrimoxazol, &#xE1;cido pipem&#xED;dico, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tetraciclina/bula\" target=\"_blank\">tetraciclina</a>. Fosfomocina trometamol n&#xE3;o afeta a biodisponibilidade ou atividade de alguns agentes antibacterianos comumente usados na infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio.A &#xFA;nica exce&#xE7;&#xE3;o &#xE9; o efeito antag&#xF4;nico da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula\" target=\"_blank\">Rifampicina</a> contra S.aureus.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia bacteriana &#xE0; fosfomicina</h4> <p>A resist&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0; fosfomicina pode ocorrer por mecanismos de resist&#xEA;ncia cromoss&#xF4;mica ou plasm&#xED;dio-mediada. Muta&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas podem alterar o sistema de transporte atrav&#xE9;s da parede celular. A resist&#xEA;ncia plasm&#xED;dio-mediada &#xE0; fosfomicina resulta na conjuga&#xE7;&#xE3;o catal&#xED;tica entre a glutationa e a fosfomicina originando um composto inativo, &#xE9; poss&#xED;vel ocorrer na pr&#xE1;tica, mas os estudos de seguimento n&#xE3;o tem demonstrado altera&#xE7;&#xF5;es significantes no perfil de resist&#xEA;ncia microbiana com o passar do tempo.</p> <p>Resist&#xEA;ncia cruzada entre fosfomicina e outros antimicrobianos tem sido pouco prov&#xE1;vel de ocorrer, uma vez que a fosfomicina difere dos demais agentes antibacterianos em sua estrutura qu&#xED;mica geral e porque &#xE9; usada exclusivamente para o tratamento de infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria. Desta forma, o desenvolvimento de resist&#xEA;ncia cruzada em estudos cl&#xED;nicos pode ser considerado pouco ou nenhum.</p> <h4>A&#xE7;&#xE3;o da fosfomicina sobre a adesividade bacteriana</h4> <p>A fosfomicina reduz a adesividade dos pat&#xF3;genos Gram negativos &#xE0;s c&#xE9;lulas urin&#xE1;rias. Esta a&#xE7;&#xE3;o sobre a ader&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0;s mucosas ocorre de modo mais r&#xE1;pido (em 1 hora, em m&#xE9;dia) do que a observada com outros antimicrobianos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O sal de trometamina da fosfomicina permite uma excelente biodisponibilidade do antibi&#xF3;tico e, devido a uma maior solubilidade e estabilidade &#xE1;cida, est&#xE1; associado a n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios significativamente elevados e prolongados.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Fosfomicina Trometamol &#xE9; absorvida rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e dissociada em fosfomicina e trometamina. A trometamina n&#xE3;o tem atividade antibacteriana. Uma dose oral &#xFA;nica de Fosfomicina Trometamol (equivalente a 3 g de fosfomicina) determina um pico m&#xE9;dio da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>max</sub>) de 22 a 32 &#xB5;g/mL em 2 a 2,5 horas (T<sub>m&#xE1;x</sub>) depois da administra&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a> n&#xE3;o interfere com a cin&#xE9;tica da fosfomicina, mas a metoclopramida reduz a absor&#xE7;&#xE3;o em 25% e o T<sub>m&#xE1;x</sub> ocorre significativamente mais cedo.</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de Fosfomicina Trometamol s&#xE3;o dose-dependentes.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, a fosfomicina &#xE9; bem absorvida do intestino e tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 50%.</p> <p>O efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o na farmacocin&#xE9;tica da Fosfomicina Trometamol foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico que demonstrou que as diferen&#xE7;as entre tomar o f&#xE1;rmaco em jejum ou n&#xE3;o, n&#xE3;o influenciou as concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias. O alimento tende a alterar a absor&#xE7;&#xE3;o do antibi&#xF3;tico com redu&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia da C<sub>max</sub> que &#xE9; de 12 + 0,6 &#xB5;g/mL no jejum vs. 7,8 + 1,6 &#xB5;g/mL em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o estavam em jejum (p&lt;0,005). A m&#xE9;dia da &#xE1;rea sob a curva (AUC- &#xB5;g.h/mL) foi um pouco mais elevada no jejum do que em condi&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-prandiais (77,0+8,5 vs. 55,5+10,4), mas esta diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi significativa Da mesma, forma a diferen&#xE7;a no Tm&#xE1;x entre os estados de jejum e p&#xF3;s-prandial n&#xE3;o foi significativa. Este mesmo estudo analisou o percentual de fosfomicina presente na urina no intervalo de tempo de 48 horas (0-48h) e n&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xE3;o significativa quanto ao jejum ou n&#xE3;o.Portanto, fazer refei&#xE7;&#xF5;es pode retardar a absor&#xE7;&#xE3;o do princ&#xED;pio ativo, determinando leve redu&#xE7;&#xE3;o dos picos plasm&#xE1;ticos e das concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias, no entanto, isso n&#xE3;o prejudica de forma alguma a atividade antibacteriana do produto.</p> <p>Nas infec&#xE7;&#xF5;es das vias urin&#xE1;rias &#xE9; reportada uma resposta inicial em 2 horas e uma dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o de 48 a 72 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 3 g. A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de 4-5 horas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fosfomicina se distribui nos rins, paredes da bexiga, pr&#xF3;stata e ves&#xED;cula seminal. A fosfomicina cruza a barreira placent&#xE1;ria. As concentra&#xE7;&#xF5;es de fosfomicina mantidas superiores &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIM) s&#xE3;o obtidas na urina por 24 a 48 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A fosfomicina n&#xE3;o fica ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A fosfomicina n&#xE3;o &#xE9; metabolizada, o que permite que o f&#xE1;rmaco permane&#xE7;a ativo no trato urin&#xE1;rio.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fosfomicina &#xE9; excretada inalterada principalmente pelos rins por filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (40 a 50% da dose &#xE9; encontrada na urina) com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 horas e em uma extens&#xE3;o menor nas fezes (18 a 28% da dose). O surgimento de um segundo pico s&#xE9;rico 6 a 10 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do medicamento sugere que o medicamento est&#xE1; sujeito &#xE0; recircula&#xE7;&#xE3;o &#xEA;ntero-hep&#xE1;tica. As caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas da fosfomicina n&#xE3;o s&#xE3;o modificadas pela idade ou gravidez. O medicamento acumula-se em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal; foram estabelecidas rela&#xE7;&#xF5;es lineares entre par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de fosfomicina e dados de taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular.</p> <p>Com base no perfil farmacocin&#xE9;tico, a Fosfomicina Trometamol administrada em dose &#xFA;nica (equivalente a 3 g de fosfomicina b&#xE1;sica), parece ser ideal para proporcionar n&#xED;veis terap&#xEA;uticos adequados do antibi&#xF3;tico, por um per&#xED;odo de tempo prolongado, para um tratamento eficaz de infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias n&#xE3;o-complicadas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Traturil?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Traturil é um granulado branco a amarelo claro com sabor de tangerina, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Traturil

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Granulado 5,631g

Embalagem com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Traturil

M.S - 1.0118.0618

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67
Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita.

5,631g/g, envelope com 8g de granulado de uso oral

Princípio ativo
:
Fosfomicina Trometamol
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Antibióticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Ginecologia e Urologia

Bula do medicamento

Traturil, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">Cistite</a> aguda e recidivante (recorrente), s&#xED;ndrome uretrovesical bacteriana aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/uretrite/" rel="noopener" target="_blank">uretrite</a> n&#xE3;o espec&#xED;fica, bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica na gravidez (presen&#xE7;a de bact&#xE9;rias na urina sem sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o) e infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria p&#xF3;s-operat&#xF3;ria. Est&#xE1; indicado, ainda, para profilaxia (preven&#xE7;&#xE3;o) da infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica ou nas interven&#xE7;&#xF5;es instrumentais do trato urin&#xE1;rio.</li>

Quais as contraindicações do Traturil?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar o Traturil?

Dissolver o conteúdo do envelope de Traturil em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher.

A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.

Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.

Dosagem

Tome Traturil exatamente conforme a orientação de seu médico.

A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\"><strong>Posologia</strong></td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Observa&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es agudas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">1 envelope</td> <td style=\"text-align:center; width:127px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es por <em>Pseudomonas, Proteus </em>e<em> Enterobacter</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">2 envelopes</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrar em intervalos de 24 horas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:149px\"> <p style=\"text-align:center\">Profilaxia das <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/infeccoes-urinarias\" target=\"_blank\">infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias</a>, ap&#xF3;s interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas e manobras instrumentais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:159px\">2 envelopes</td> <td style=\"width:127px\"> <p style=\"text-align:center\">A primeira dose 3 horas antes da interven&#xE7;&#xE3;o e a segunda dose 24 horas depois</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Traturil funciona?

Traturil é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias.

Traturil é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Traturil?

Reações de hipersensibilidade, serias e ocasionalmente fatais incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.

Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Traturil (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD).

Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Traturil Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.

Uso em idosos

Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.

Uso em crianças

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Traturil em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados.

O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-benefício.

Uso na insuficiência renal

Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 mL/min.

Uso na insuficiência hepática

A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática.

Gravidez e lactação

Gravidez

No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível.

Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer malformação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina Fosfomicina atravessa a placenta.

O uso de Traturil pode ser considerado durante a gravidez, se necessário conforme orientação médica.

Lactação

A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto se necessário, uma única dose oral de fosfomicina poderá ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral.

Fertilidade

Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg / kg / d não prejudicou a fertilidade.

Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose (açúcar).

O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose, mal absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Traturil?

Traturil é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Diarreia, n&#xE1;usea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (desconforto g&#xE1;strico), <a href="https://minutosaudavel.com.br/vulvovaginite/" rel="noopener" target="_blank">vulvovaginite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> , tontura e dor abdominal.</li>

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">V&#xF4;mitos</a>, dor abdominal, &#x201C;<em>rash</em>&#x201D; (manchas avermelhadas na pele cut&#xE2;neo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira), prurido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> e parestesia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>).</li>

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Taquicardia.</li>

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis)

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, incluindo choque anafil&#xE1;tico, hipersensibilidade, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, colite associada a antibi&#xF3;tico (inflama&#xE7;&#xE3;o intestinal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o nas mucosas &#x2013; face) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Traturil?

Traturil geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.

Qual a composição do Traturil?

Cada envelope contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfomicina trometamol (equivalente a 3g fosfomicina)</p> </td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">5,631 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p</p> </td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">1 envelope</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: sacarose, sucralose, aroma de tangerina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Traturil maior do que a recomendada?

Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Traturil, tais como audição prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar.

Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo.&nbsp;Fosfomicina é efetivamente removida do corpo por hemodiálise com meia vida de eliminação de aproximadamente 4 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Traturil com outros remédios?

A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Traturil porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina.

Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.

Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K e anticoagulantes orais foram&nbsp;relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento.

No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente:

  • <li>Fluoroquinolonas, macrol&#xED;deos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.</li>

Interação com exames laboratoriais

Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Traturil.

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Traturil, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.

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Interação alimentícia: posso usar o Traturil com alimentos?

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Fosfomicina Trometamol, levando a uma leve diminuição nos níveis de pico plasmáticos e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.

Qual a ação da substância do Traturil (Fosfomicina Trometamol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O aumento do n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es por bact&#xE9;rias resistentes a diversas classes de antimicrobianos tem rela&#xE7;&#xE3;o direta com a frequ&#xEA;ncia com a qual estas medica&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o utilizadas e a dura&#xE7;&#xE3;o dos respectivos tratamentos. O uso de uma medica&#xE7;&#xE3;o de determinada classe de antibi&#xF3;ticos pode favorecer o surgimento de resist&#xEA;ncia a outras medica&#xE7;&#xF5;es da mesma classe.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; nenhuma outra medica&#xE7;&#xE3;o da mesma classe de drogas de Fosfomicina Trometamol&amp;nbsp;que seja aprovada para uso cl&#xED;nico, tornando o risco de resist&#xEA;ncia cruzada praticamente inexistente. (Gobernardo M, 2003).</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o com o trometamol permite uma excelente absor&#xE7;&#xE3;o pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e persistentes concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias (n&#xED;veis terap&#xEA;uticos ap&#xF3;s 48 horas de dose &#xFA;nica), ajudando a prevenir o aparecimento de cepas bacterianas resistentes (Neu HC, 1990).</p> <p>Apesar de ser uma medica&#xE7;&#xE3;o com diversas indica&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas poss&#xED;veis, Fosfomicina Trometamol tem sido utilizado por d&#xE9;cadas quase que exclusivamente no tratamento de curta dura&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio (ITU), o que permitiu a manuten&#xE7;&#xE3;o de um perfil de resist&#xEA;ncia favor&#xE1;vel, em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; maioria das bact&#xE9;rias contra as quais a medica&#xE7;&#xE3;o tem efic&#xE1;cia conhecida (Gobernado M, 2003).</p> <p>A influ&#xEA;ncia da fosfomicina na microbiota intestinal e orofaringeana foi avaliada em um estudo com 8 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Durante 5 dias, os volunt&#xE1;rios receberam infus&#xE3;o de 5 g de fosfomicina 12/12 horas. N&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xE3;o intestinal, altera&#xE7;&#xF5;es laboratoriais ou queixas cl&#xED;nicas no per&#xED;odo de uso da medica&#xE7;&#xE3;o. A an&#xE1;lise da microbiota intestinal e orofaringeana dos volunt&#xE1;rios demonstrou que n&#xE3;o houve influ&#xEA;ncia sobre microorganismos anaer&#xF3;bios, com redu&#xE7;&#xE3;o significativa de E. coli e Enterococos apenas no per&#xED;odo do uso da medica&#xE7;&#xE3;o, sem indu&#xE7;&#xE3;o de resist&#xEA;ncia e retorno aos valores normais ap&#xF3;s a suspens&#xE3;o da fosfomicina (Knothe H e cols, 1991).</p> <p>Estudo multic&#xEA;ntrico de suscetibilidade <em>in vitro</em> de pat&#xF3;genos causadores de ITU adquiridas na comunidade com 5737 amostras, revelou que Escherichia coli &#xE9; o pat&#xF3;geno mais frequente (Garcia Garcia MI e cols, 2007). Aproximadamente 40% dos isolados de E. coli eram resistentes a pelo menos um dos antibi&#xF3;ticos testados (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/amoxicilina/bula\" target=\"_blank\">amoxicilina</a>, amoxicilina-clavulanato, cefixima, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefuroxima/bula\" target=\"_blank\">cefuroxima</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-pipemidico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido pipem&#xED;dico</a>, ciprofloxacina, fosfomicinatrometamol, cotrimoxazol e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/nitrofurantoina/bula\" target=\"_blank\">nitrofuranto&#xED;na</a>). A fosfomicina-trometamol demonstrou os menores &#xED;ndices de resist&#xEA;ncia entre todos os antibi&#xF3;ticos testados em isolados de E. coli (2.1-2.8%), com uma diferen&#xE7;a expressiva quando comparada a ciprofloxacina (22.6- 22.7%) (Garcia Garcia MI e cols, 2007).</p> <p>Altos &#xED;ndices de resist&#xEA;ncia &#xE0; classe das quinolonas em bact&#xE9;rias isoladas em amostras de urina (5-20%), refletem a concretiza&#xE7;&#xE3;o de um receio h&#xE1; muito tempo debatido na comunidade cient&#xED;fica, ou seja, que o amplo uso desta classe de antimicrobianos em situa&#xE7;&#xF5;es onde outras medica&#xE7;&#xF5;es poderiam ser utilizadas, prejudicaria seu perfil de sensibilidade, comprometendo seu uso em outras indica&#xE7;&#xF5;es em que n&#xE3;o h&#xE1; medica&#xE7;&#xF5;es alternativas com efic&#xE1;cia compar&#xE1;vel.</p> <p>Existem diversas op&#xE7;&#xF5;es no tratamento de ITU n&#xE3;o complicadas, onde 3 gramas (g) de Fosfomicina Trometamol, dose &#xFA;nica &#xE9; compar&#xE1;vel em efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cefalexina/bula\" target=\"_blank\">cefalexina</a>, trimetoprim, nitrofuranto&#xED;na, quinolonas e outros antimicrobianos usados por 5 a 7 dias, de acordo com an&#xE1;lise feita em uma ampla revis&#xE3;o da literatura (Lobel B, 2003). Estes dados s&#xE3;o refor&#xE7;ados por estudos que avaliaram atividade antibacteriana <em>in vitro</em>, de diversas doses de Fosfomicina Trometamol e suas respectivas concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias (Wiedmann B. e Groos M, 1987; Barry AL. e Fuchs PC, 1991). Verificou-se que a dose de 3 g inibe o crescimento e surgimento de cepas resistentes aos pat&#xF3;genos que freq&#xFC;entemente causam infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias (Wiedmann B. e Groos M, 1987).</p> <p>Cooper e colaboradores, em 1990, realizaram um estudo randomizado comparando o tratamento de 5 dias com amoxicilina-clavulanato (250mg/125mg respectivamente, 3 vezes ao dia) com uma dose de Fosfomicina Trometamol (3g) para infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio.Uma dose de Fosfomicina Trometamol foi efetiva para o tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, com taxa de cura bacteriol&#xF3;gica de 81% (versus 65% do grupo tratado com amoxicilina-clavulanato). A porcentagem de eventos adversos relacionados ao grupo tratado com amoxicilina-clavulanato foi de 10,1% versus 8,3% do grupo tratado com fomicina trometamol.</p> <p>A bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica (presen&#xE7;a de bact&#xE9;rias na urina sem sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria) &#xE9; considerada uma condi&#xE7;&#xE3;o benigna na maioria dos casos, mas representa um grande risco na gravidez. Ocorre em 2 a 10% das gestantes, aumentando a morbidade e mortalidade materno fetal. Na bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica da gravidez &#xE9; fundamental instituir um tratamento imediato, com medica&#xE7;&#xF5;es que ofere&#xE7;am menor risco poss&#xED;vel ao feto. Diversos estudos atestam a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Fosfomicina Trometamol no tratamento da bacteri&#xFA;ria assintom&#xE1;tica em gestantes. (Zinner S, 1990; De Cecco L e Ragni N, 1987).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos randomizados apresentaram resultados de cura cl&#xED;nica e bacteriol&#xF3;gica com doses &#xFA;nicas de Fosfomicina Trometamol similares aos observados com doses m&#xFA;ltiplas do &#xE1;cido pipem&#xED;dico (90 a 96%), sem que se tenha relatado qualquer dano fetal (Zinner S, 1990; De Cecco L e Ragni N, 1987).</p> <p>Na compara&#xE7;&#xE3;o com a amoxicilina em estudo multic&#xEA;ntrico randomizado com 48 gestantes, as taxas de cura cl&#xED;nica foram de 77,4% com a fosfomicina e, de 67,7% com o &#x3B2;-lact&#xE2;mico (Marone P. e cols, 1988).</p> <p>Um estudo cl&#xED;nico nacional avaliou a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de 3 g de Fosfomicina Trometamol via oral em dose &#xFA;nica em ITU de 50 mulheres em idade f&#xE9;rtil, portadoras de cardiopatia hemodinamicamente est&#xE1;vel (NYHA I e II) (Andrade J. e cols, 1994). Verificou-se resposta cl&#xED;nica positiva em 89,3% das gestantes e em 95,5% das pacientes n&#xE3;o-gestantes, sem que tenham sido observados efeitos adversos sobre os conceptos, independente da idade gestacional no momento do tratamento. Apenas 3 casos de n&#xE1;usea e 1 de v&#xF4;mito foram reportados, confirmando o excelente perfil de seguran&#xE7;a da medica&#xE7;&#xE3;o em gestantes (Andrade J. e col, 1994).</p> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo avaliou a efic&#xE1;cia de Fosfomicina Trometamol como profilaxia de ITU ap&#xF3;s ressec&#xE7;&#xE3;o transuretral (RTU) de pr&#xF3;stata em 61 pacientes (Baert L. e cols, 1990). A incid&#xEA;ncia de ITU ap&#xF3;s o procedimento cir&#xFA;rgico foi significativamente menor no grupo que recebeu Fosfomicina Trometamol na noite anterior e na noite posterior ao procedimento (0/31 versus 6/30 no grupo placebo). Os controles bacteriol&#xF3;gicos de 24 e 48 horas apresentaram diferen&#xE7;as estatisticamente significantes a favor de Fosfomicina Trometamol (P&lt; 0.015) (Baert L. e cols, 1990). Resultados de um estudo aberto multic&#xEA;ntrico com 712 pacientes submetidos a procedimentos transuretrais confirmam os dados do estudo descrito anteriormente (Di Silv&#xE9;rio F. e cols, 1990).</p> <p>Estudo prospectivo randomizado comparou o uso de 3 g de Fosfomicina Trometamol, 3 g de amoxicilina e 1,92 g de cotrimoxazol, 3 e 24 horas ap&#xF3;s RTU de pr&#xF3;stata em 675 pacientes. A incid&#xEA;ncia cumulativa de bacteri&#xFA;ria, ITU sintom&#xE1;tica e incid&#xEA;ncia de eventos adversos foi significativamente menor no grupo que recebeu Fosfomicina Trometamol em compara&#xE7;&#xE3;o aos demais grupos (Periti P. e cols, 1987).</p> <p>Schito G. C publicou em 2003 um estudo comparando a resist&#xEA;ncia bacteriana a agentes antibacterianos mais comumente utilizados para infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio n&#xE3;o complicada e demonstrou que, num per&#xED;odo de dez anos, a Fosfomicina Trometamol continua com uma incid&#xEA;ncia extremamente baixa de resist&#xEA;ncia a cepas de E. coli (aproximadamente 1%) quando comparado aos outros antimicrobianos. Tal caracter&#xED;stica provavelmente se deve pelo fato da Fosfomicina Trometamol ter como posologia &#xFA;nica dose di&#xE1;ria, alcan&#xE7;a concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias elevadas e prolongadas que rapidamente eliminam as bact&#xE9;rias, reduzindo a possibilidade de sele&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias mutantes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Este produto cont&#xE9;m Fosfomicina Trometamol, um sal de fosfomicina com a trometamina. A fosfomicina &#xE9; um antibi&#xF3;tico sint&#xE9;tico, de amplo espectro de a&#xE7;&#xE3;o, que apresenta elevada atividade bactericida contra bact&#xE9;rias Gram-positivas e Gram-negativas, abrangendo cepas produtoras de penicinilase e os micro-organismos mais frequentemente isolados nas infec&#xE7;&#xF5;es das vias urin&#xE1;rias (E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, etc.), ainda que resistentes a outros antibacterianos. Fosfomicina &#xE9; um antibacteriano original derivado do &#xE1;cido fosf&#xF4;nico, com uma estrutura epox&#xED;dica n&#xE3;o relacionada com nenhum antimicrobiano atual, que tem baixo peso molecular e atua na primeira etapa da s&#xED;ntese do peptidioglicano da parede celular bacteriana, com r&#xE1;pido efeito bactericida que vem se mantendo atrav&#xE9;s dos anos de uso e, com taxas est&#xE1;veis de resist&#xEA;ncia bacteriana. Tem a&#xE7;&#xE3;o sin&#xE9;rgica, aditiva ou indiferente &#xE0;s v&#xE1;rias classes de agentes antimicrobianos, como os betalact&#xE2;micos, aminoglicos&#xED;deos, glicopept&#xED;dios, quinolonas e nitroimidaz&#xF3;licos, sem relato de antagonismo.</p> <p>A associa&#xE7;&#xE3;o com a trometamina permite uma excelente absor&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e persistentes concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias, ajudando a prevenir a emerg&#xEA;ncia de cepas bacterianas resistentes, sem contribuir ou interferir com a atividade antibacteriana.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Fosfomicina Trometamol &#xE9; um antibi&#xF3;tico derivado do &#xE1;cido fosf&#xF4;nico com o nome qu&#xED;mico de monofosfonato de 2-am&#xF4;nio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol (2Rcis)-3-metiloxiranil, que age diretamente sobre o processo de forma&#xE7;&#xE3;o da parede celular bacteriana. A fosfomicina penetra nas bact&#xE9;rias atrav&#xE9;s de dois sistemas de permeases, um que transporta a L-&#x3B1;-glicerofosfatase e outro, induz&#xED;vel, que leva a D-glicose-6-fosfato ao interior da c&#xE9;lula bacteriana. Uma vez no interior da c&#xE9;lula bacteriana, a fosfomicina atua impedindo a s&#xED;ntese de sua parede, inibindo por competi&#xE7;&#xE3;o, de forma irrevers&#xED;vel, por serem an&#xE1;logos, a enzima UDP-N-acetilglucosamina-3-&#x39F;-enolpiruvil transferase (MurA), enzima espec&#xED;fica que catalisa a primeira etapa da bioss&#xED;ntese da parede celular bacteriana, respons&#xE1;vel pela transforma&#xE7;&#xE3;o da N-acetilglucosamina em &#xE1;cido N-acetilmur&#xE2;mico, necess&#xE1;rio para a s&#xED;ntese do peptidioglicano da parede celular pela bact&#xE9;ria.</p> <p>Devido ao seu mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o, o antibi&#xF3;tico atua sobre as bact&#xE9;rias em fase de crescimento, &#xE9; seletivo para a parede celular bacteriana e n&#xE3;o interfere nas estruturas org&#xE2;nicas do hospedeiro, n&#xE3;o gera resist&#xEA;ncia cruzada com outros antibi&#xF3;ticos, nem sofre a a&#xE7;&#xE3;o das &#xDF;-lactamases.</p> <p>Este mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o faz com que o efeito da fosfomicina seja bactericida, r&#xE1;pido e est&#xE1;vel, com a&#xE7;&#xE3;o &#xF3;tima a pH &#xE1;cido(&lt; 7).</p> <h4>Atividade antibacteriana</h4> <p>A Fosfomicina Trometamol apresenta um amplo espectro de a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana, que inclui a maioria dos microorganismos Gram negativos e Gram positivos respons&#xE1;veis pelas infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio. Seu espectro de a&#xE7;&#xE3;o inclui algumas cepas de estafilococos, estreptococos, <em>Escherichia coli</em>, <em>Proteus </em>spp, <em>Enterobacter </em>spp, <em>Citrobacter </em>spp, <em>Klebsiella </em>spp e grande parte das cepas de enterococos. Apresentam alguma resist&#xEA;ncia os <em>Bacteroides fragilis</em> e os cocos anaer&#xF3;bicos Gram positivos.</p> <h4>Concentra&#xE7;&#xF5;es Inibit&#xF3;rias M&#xED;nimas - CIM</h4> <h5>O Comit&#xEA; Europeu de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST - <em>European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing</em>) definiu os valores de CIM para fosfomicina oral. Os valores para pat&#xF3;genos suscet&#xED;veis (S) e pat&#xF3;genos resistentes (R) s&#xE3;o:</h5> <ul> <li>Enterobacteriaceae: S &#x2264;32mcq/ml, R &gt; 32mcq/ml.</li> <li>Para outras esp&#xE9;cies, os valores de CIM n&#xE3;o s&#xE3;o definidos.</li> </ul> <h4>Sinergismo com outros antimicrobianos</h4> <p>H&#xE1; atividade sin&#xE9;rgica com as combina&#xE7;&#xF5;es de fosfomicina e outros agentes antimicrobianos, bactericidas ou bacteriost&#xE1;ticos, incluindo beta lact&#xE2;micos (penicilinas e cefalosporinas), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloranfenicol/bula\" target=\"_blank\">cloranfenicol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxacilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">oxacilina</a>, aminoglicos&#xED;deos, cotrimoxazol, &#xE1;cido pipem&#xED;dico, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula\" target=\"_blank\">eritromicina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tetraciclina/bula\" target=\"_blank\">tetraciclina</a>. Fosfomocina trometamol n&#xE3;o afeta a biodisponibilidade ou atividade de alguns agentes antibacterianos comumente usados na infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio.A &#xFA;nica exce&#xE7;&#xE3;o &#xE9; o efeito antag&#xF4;nico da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula\" target=\"_blank\">Rifampicina</a> contra S.aureus.</p> <h4>Resist&#xEA;ncia bacteriana &#xE0; fosfomicina</h4> <p>A resist&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0; fosfomicina pode ocorrer por mecanismos de resist&#xEA;ncia cromoss&#xF4;mica ou plasm&#xED;dio-mediada. Muta&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas podem alterar o sistema de transporte atrav&#xE9;s da parede celular. A resist&#xEA;ncia plasm&#xED;dio-mediada &#xE0; fosfomicina resulta na conjuga&#xE7;&#xE3;o catal&#xED;tica entre a glutationa e a fosfomicina originando um composto inativo, &#xE9; poss&#xED;vel ocorrer na pr&#xE1;tica, mas os estudos de seguimento n&#xE3;o tem demonstrado altera&#xE7;&#xF5;es significantes no perfil de resist&#xEA;ncia microbiana com o passar do tempo.</p> <p>Resist&#xEA;ncia cruzada entre fosfomicina e outros antimicrobianos tem sido pouco prov&#xE1;vel de ocorrer, uma vez que a fosfomicina difere dos demais agentes antibacterianos em sua estrutura qu&#xED;mica geral e porque &#xE9; usada exclusivamente para o tratamento de infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria. Desta forma, o desenvolvimento de resist&#xEA;ncia cruzada em estudos cl&#xED;nicos pode ser considerado pouco ou nenhum.</p> <h4>A&#xE7;&#xE3;o da fosfomicina sobre a adesividade bacteriana</h4> <p>A fosfomicina reduz a adesividade dos pat&#xF3;genos Gram negativos &#xE0;s c&#xE9;lulas urin&#xE1;rias. Esta a&#xE7;&#xE3;o sobre a ader&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0;s mucosas ocorre de modo mais r&#xE1;pido (em 1 hora, em m&#xE9;dia) do que a observada com outros antimicrobianos.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O sal de trometamina da fosfomicina permite uma excelente biodisponibilidade do antibi&#xF3;tico e, devido a uma maior solubilidade e estabilidade &#xE1;cida, est&#xE1; associado a n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios significativamente elevados e prolongados.</p> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Fosfomicina Trometamol &#xE9; absorvida rapidamente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e dissociada em fosfomicina e trometamina. A trometamina n&#xE3;o tem atividade antibacteriana. Uma dose oral &#xFA;nica de Fosfomicina Trometamol (equivalente a 3 g de fosfomicina) determina um pico m&#xE9;dio da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>max</sub>) de 22 a 32 &#xB5;g/mL em 2 a 2,5 horas (T<sub>m&#xE1;x</sub>) depois da administra&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula\" target=\"_blank\">cimetidina</a> n&#xE3;o interfere com a cin&#xE9;tica da fosfomicina, mas a metoclopramida reduz a absor&#xE7;&#xE3;o em 25% e o T<sub>m&#xE1;x</sub> ocorre significativamente mais cedo.</p> <p>Os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de Fosfomicina Trometamol s&#xE3;o dose-dependentes.</p> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, a fosfomicina &#xE9; bem absorvida do intestino e tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 50%.</p> <p>O efeito da alimenta&#xE7;&#xE3;o na farmacocin&#xE9;tica da Fosfomicina Trometamol foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico que demonstrou que as diferen&#xE7;as entre tomar o f&#xE1;rmaco em jejum ou n&#xE3;o, n&#xE3;o influenciou as concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias. O alimento tende a alterar a absor&#xE7;&#xE3;o do antibi&#xF3;tico com redu&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia da C<sub>max</sub> que &#xE9; de 12 + 0,6 &#xB5;g/mL no jejum vs. 7,8 + 1,6 &#xB5;g/mL em indiv&#xED;duos que n&#xE3;o estavam em jejum (p&lt;0,005). A m&#xE9;dia da &#xE1;rea sob a curva (AUC- &#xB5;g.h/mL) foi um pouco mais elevada no jejum do que em condi&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-prandiais (77,0+8,5 vs. 55,5+10,4), mas esta diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi significativa Da mesma, forma a diferen&#xE7;a no Tm&#xE1;x entre os estados de jejum e p&#xF3;s-prandial n&#xE3;o foi significativa. Este mesmo estudo analisou o percentual de fosfomicina presente na urina no intervalo de tempo de 48 horas (0-48h) e n&#xE3;o houve altera&#xE7;&#xE3;o significativa quanto ao jejum ou n&#xE3;o.Portanto, fazer refei&#xE7;&#xF5;es pode retardar a absor&#xE7;&#xE3;o do princ&#xED;pio ativo, determinando leve redu&#xE7;&#xE3;o dos picos plasm&#xE1;ticos e das concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias, no entanto, isso n&#xE3;o prejudica de forma alguma a atividade antibacteriana do produto.</p> <p>Nas infec&#xE7;&#xF5;es das vias urin&#xE1;rias &#xE9; reportada uma resposta inicial em 2 horas e uma dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o de 48 a 72 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 3 g. A meia-vida plasm&#xE1;tica &#xE9; de 4-5 horas.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fosfomicina se distribui nos rins, paredes da bexiga, pr&#xF3;stata e ves&#xED;cula seminal. A fosfomicina cruza a barreira placent&#xE1;ria. As concentra&#xE7;&#xF5;es de fosfomicina mantidas superiores &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas (CIM) s&#xE3;o obtidas na urina por 24 a 48 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral. A fosfomicina n&#xE3;o fica ligada a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A fosfomicina n&#xE3;o &#xE9; metabolizada, o que permite que o f&#xE1;rmaco permane&#xE7;a ativo no trato urin&#xE1;rio.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fosfomicina &#xE9; excretada inalterada principalmente pelos rins por filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular (40 a 50% da dose &#xE9; encontrada na urina) com uma meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 4 horas e em uma extens&#xE3;o menor nas fezes (18 a 28% da dose). O surgimento de um segundo pico s&#xE9;rico 6 a 10 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o do medicamento sugere que o medicamento est&#xE1; sujeito &#xE0; recircula&#xE7;&#xE3;o &#xEA;ntero-hep&#xE1;tica. As caracter&#xED;sticas farmacocin&#xE9;ticas da fosfomicina n&#xE3;o s&#xE3;o modificadas pela idade ou gravidez. O medicamento acumula-se em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal; foram estabelecidas rela&#xE7;&#xF5;es lineares entre par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de fosfomicina e dados de taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular.</p> <p>Com base no perfil farmacocin&#xE9;tico, a Fosfomicina Trometamol administrada em dose &#xFA;nica (equivalente a 3 g de fosfomicina b&#xE1;sica), parece ser ideal para proporcionar n&#xED;veis terap&#xEA;uticos adequados do antibi&#xF3;tico, por um per&#xED;odo de tempo prolongado, para um tratamento eficaz de infec&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias n&#xE3;o-complicadas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Traturil?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Traturil é um granulado branco a amarelo claro com sabor de tangerina, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Traturil

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Granulado 5,631g

Embalagem com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Traturil

M.S - 1.0118.0618

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67
Santo Amaro
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CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção de receita.

Fabricante: Apsen

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