Arese Pharma Jofix

4mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Jofix?

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix?

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Jofix funciona?

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.</li>

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Jofix?

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Jofix?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).&nbsp;

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Jofix (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Jofix?

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Jofix

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Jofix

M.S. nº 1.5819.0018

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783

Registrado por:
Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
CEP:13273-902
Valinhos-SP
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira-SP
CEP: 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Jofix?

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix?

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Jofix funciona?

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.</li>

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Jofix?

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Jofix?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).&nbsp;

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Jofix (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Jofix?

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Jofix

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Jofix

M.S. nº 1.5819.0018

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783

Registrado por:
Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
CEP:13273-902
Valinhos-SP
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira-SP
CEP: 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

4mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Jofix?

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix?

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Jofix funciona?

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.</li>

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Jofix?

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Jofix?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).&nbsp;

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Jofix (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Jofix?

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Jofix

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Jofix

M.S. nº 1.5819.0018

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783

Registrado por:
Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
CEP:13273-902
Valinhos-SP
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira-SP
CEP: 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Jofix?

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix?

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Jofix funciona?

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.</li>

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Jofix?

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Jofix?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).&nbsp;

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Jofix (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Jofix?

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Jofix

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Jofix

M.S. nº 1.5819.0018

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783

Registrado por:
Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
CEP:13273-902
Valinhos-SP
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira-SP
CEP: 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

4mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Jofix?

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix?

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Jofix funciona?

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.</li>

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Jofix?

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Jofix?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).&nbsp;

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Jofix (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Jofix?

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Jofix

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.&nbsp;

Dizeres Legais do Jofix

M.S. nº 1.5819.0018

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783

Registrado por:
Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
CEP:13273-902
Valinhos-SP
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira-SP
CEP: 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

8mg, caixa com 10 comprimidos orodispersíveis

Princípio ativo
:
Cloridrato De Ondansetrona (Orodispersível)
Classe Terapêutica
:
Antieméticos E Antinauseantes, Antagonistas Da Serotonina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Náuseas
Especialidade
:
Gastroenterologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Jofix, para o que é indicado e para o que serve?

O seu médico lhe receitou Jofix para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Quais as contraindicações do Jofix?

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix?

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito)
Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Jofix funciona?

A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Quais cuidados devo ter ao usar o Jofix?

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Jofix?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ferida, mal-estar.</li>

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Jofix?

Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Jofix?

Cada comprimido de 4 mg contém:

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém:

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona).&nbsp;

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartamo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Jofix maior do que a recomendada?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Jofix com outros remédios?

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Jofix (Cloridrato de Ondansetrona (Orodispersível))?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por quimioterapia</h3> <h4>Quimioterapia altamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose &#xFA;nica de comprimido de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg foi superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico relevante na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nica, incluindo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cisplatina/bula\" target=\"_blank\">cisplatina</a> (dose &#x2265; 50 mg/m<sup>2</sup>). A administra&#xE7;&#xE3;o de ester&#xF3;ides foi exclu&#xED;da desses estudos cl&#xED;nicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup> de cisplatina no grupo de compara&#xE7;&#xE3;o de placebo hist&#xF3;rico tiveram v&#xF4;mito na aus&#xEA;ncia de terapia antiem&#xE9;tica.</p> <p>O primeiro estudo comparou doses orais de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com c&#xE2;ncer recebendo regime de quimioterapia contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m<sup>2</sup>. Um total de 66% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 32 mg uma vez ao dia completou o per&#xED;odo do estudo de 24 horas com nenhum epis&#xF3;dio em&#xE9;tico e nenhuma medica&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica de emerg&#xEA;ncia, o ponto final prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia. Cada um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo hist&#xF3;rico.</p> <p>No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) por via oral, uma vez ao dia, n&#xE3;o tiveram n&#xE1;usea durante o per&#xED;odo do estudo de 24 horas, em compara&#xE7;&#xE3;o com 36% dos pacientes no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral de 32 mg, uma vez ao dia.</p> <p>Em um segundo estudo, a efic&#xE1;cia de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na preven&#xE7;&#xE3;o de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito associado com quimioterapia de c&#xE2;ncer altamente emetog&#xEA;nico, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m<sup>2</sup>, foi confirmada.</p> <h4>Quimioterapia moderadamente emetog&#xEA;nica</h4> <p>Um total de 427 pacientes com c&#xE2;ncer submetidos a quimioterapia com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multic&#xEA;ntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado, que comparou a efic&#xE1;cia antiem&#xE9;tica e seguram de um comprimido convencional de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, controle completo ou principal da emesa (O a 2 epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confian&#xE7;a de 90% para as diferen&#xE7;as entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equival&#xEA;ncia definido, 15%), mostrando que as formula&#xE7;&#xF5;es foram equivalentes.</p> <p>Em an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia secund&#xE1;ria, nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada nas taxas de controle completo do v&#xF4;mito (nenhum epis&#xF3;dio emese) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de n&#xE1;usea durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceit&#xE1;vel para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) de 8mg, administrado duas vezes ao dia, &#xE9; um&amp;nbsp;tratamento antiem&#xE9;tico de sabor agrad&#xE1;vel, bem tolerado e eficaz no controle de n&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito induzido por radia&#xE7;&#xE3;o</h3> <h4>Radioterapia por fra&#xE7;&#xE3;o de alta dose &#xFA;nica</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego em 105 pacientes submetidos a radioterapia de alta dose &#xFA;nica (800 a 1000 cGy) no abdome sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia. Se a radioterapia foi aplicada de manh&#xE3;, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.</p> <h4>Radioterapia fracionada di&#xE1;ria</h4> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle completo da emese (O epis&#xF3;dios em&#xE9;ticos) em um estudo duplocego envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia fracionada num per&#xED;odo de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm<sup>2</sup>. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose di&#xE1;ria de radioterapia, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medica&#xE7;&#xE3;o oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia.</p> <h3>N&#xE1;usea e v&#xF4;mito p&#xF3;s-operat&#xF3;rio</h3> <p>Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos &#xE1; anestesia geral, o impacto da administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) na incid&#xEA;ncia de NVPO. Foram inclu&#xED;dos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolu&#xE7;&#xE3;o oral r&#xE1;pida. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a> e &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea, que prevaleceu no grupo placebo.</p> <p>Estes fatores n&#xE3;o interferiram na an&#xE1;lise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p&lt;0,05). O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), 16mg por via oral, administrada no pr&#xE9;-operat&#xF3;rio reduz significativamente a incid&#xEA;ncia de n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos no p&#xF3;s-operat&#xF3;rio. A simplicidade de administra&#xE7;&#xE3;o e o baixo custo desta apresenta&#xE7;&#xE3;o justificam a op&#xE7;&#xE3;o por esta via de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1- Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.<br> 2 - Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.<br> 3- Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.<br> 4 - Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.<br> 5- Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Preven&#xE7;&#xE3;o De N&#xE1;useas E V&#xF4;mitos p&#xF3;s-operat&#xF3;rios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>A subst&#xE2;ncia ativa Cloridrato de Ondansetrona, &#xE9; um antagonista seletivo dos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o &#xE9; antagonista de receptores da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a>. Ainda n&#xE3;o est&#xE1; totalmente esclarecido se a a&#xE7;&#xE3;o antiem&#xE9;tica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; mediada em receptores central, perif&#xE9;rico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citot&#xF3;xica parece estar relacionada com a libera&#xE7;&#xE3;o de serotonina das c&#xE9;lulas enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes atrav&#xE9;s dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do v&#xF4;mito. Em volunt&#xE1;rios normais, doses &#xFA;nicas intravenosas de 0,15 mg/kg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a press&#xE3;o do esf&#xED;ncter esof&#xE1;gico inferior. A administra&#xE7;&#xE3;o regular demonstrou diminuir o tr&#xE2;nsito de col&#xF4;nico em volunt&#xE1;rios normais. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o altera as concentra&#xE7;&#xF5;es de prolactina plasm&#xE1;tica.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) n&#xE3;o interfere na a&#xE7;&#xE3;o depressora respirat&#xF3;ria induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.</p> <p>Em seres humanos, o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) administrada &#xE9; amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da subst&#xE2;ncia ativa &#xE9; recuperada na urina. A via metab&#xF3;lica prim&#xE1;ria &#xE9; a hidroxila&#xE7;&#xE3;o, seguida de conjuga&#xE7;&#xE3;o com glicuron&#xED;deo ou sulfato. Embora alguns metab&#xF3;litos n&#xE3;o conjugados tenham atividade farmacol&#xF3;gica, estes n&#xE3;o s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es suficientes para aumentar a atividade biol&#xF3;gica do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel).</p> <p>Estudos metab&#xF3;licos<em> in vitro</em> demonstraram que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; um substrato &#xE1;s enzimas hep&#xE1;ticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta &#xFA;ltima a que apresenta atividade predominante. Devido &#xE1; multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel), &#xE9; prov&#xE1;vel que a inibi&#xE7;&#xE3;o ou perda de uma enzima (por exemplo: defici&#xEA;ncia gen&#xE9;tica de CYP2D6) possa ser compensada por outras, n&#xE3;o interferindo significativamente no grau de elimina&#xE7;&#xE3;o da droga. Por outro lado, a elimina&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.</p> <p>O Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) &#xE9; bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira a&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A biodisponibilidade m&#xE9;dia em indiv&#xED;duos sadios, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 8 mg da droga por via oral, &#xE9; de aproximadamente 56%, n&#xE3;o se observando proporcionalidade em rela&#xE7;&#xE3;o a dose ingerida, o que pode refletir alguma redu&#xE7;&#xE3;o na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade &#xE9; ligeiramente aumentada na presen&#xE7;a de alimentos, mas n&#xE3;o &#xE9; afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/antiacidos/c\" target=\"_blank\">anti&#xE1;cidos</a>.</p> <p>A extens&#xE3;o e a taxa de absor&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) s&#xE3;o maiores em mulheres do que em homens, embora n&#xE3;o se identifique como diferen&#xE7;a clinica significante.</p> <p>Observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o na depura&#xE7;&#xE3;o e um aumento na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o em pacientes acima de 75 anos de idade, n&#xE3;o se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.</p> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas vezes e a meia-vida m&#xE9;dia aumenta para 11,6 horas em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,7 horas em indiv&#xED;duos normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; reduzida em duas a tr&#xEA;s vezes e o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente est&#xE1; aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave, a dose di&#xE1;ria total n&#xE3;o deve exceder 8 mg.</p> <p>Devido &#xE1; pequena participa&#xE7;&#xE3;o (5%) da excre&#xE7;&#xE3;o renal na depura&#xE7;&#xE3;o total da droga, n&#xE3;o se considera que a insufici&#xEA;ncia renal influencie significantemente a depura&#xE7;&#xE3;o total do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel). Portanto, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>No intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% do Cloridrato de Ondansetrona (orodispers&#xED;vel) encontra-se ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> </hr>"}

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4 mg

Comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Jofix

Comprimido de desintegração oral 4 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg

Caixa com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.&nbsp;

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