Arte Nativa Cetoconazol Arte Nativa

frasco com 100mL de shampoo

Princípio ativo
:
Cetoconazol
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Micose
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Cetoconazol Arte Nativa, para o que é indicado e para o que serve?

O Shampoo de Cetoconazol da Arte Nativa ajuda na eliminação e prevenção do reaparecimento do fungo causador de caspa. É indicado para o alívio da caspa assim como a irritação, vermelhidão, coceira e ardor no couro cabeludo.

Quais as contraindicações do Cetoconazol Arte Nativa?

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Cetoconazol Arte Nativa?

Antes da administração de Cetoconazol, recomenda-se comprovações clínicas e laboratoriais da infecção fúngica a ser tratada. O tempo habitual de tratamento de infecção sistêmica é de 6 meses. O tratamento deve ser continuado até remissão da atividade fúngica ativa.

Cetoconazol deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para absorção máxima. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável administrar Cetoconazol com uma bebida ácida. A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Adultos

  • <li>Um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refei&#xE7;&#xE3;o. Quando a resposta cl&#xED;nica for insuficiente com esta dose, a dose de Cetoconazol pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.</li>

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg
  • <li>Geralmente necessitam de 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), de uma s&#xF3; vez, diariamente.</li>
Crianças com peso entre 15 e 30 kg
  • <li>Necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refei&#xE7;&#xE3;o.</li>

Cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando sinais e sintomas indicativos de hepatite, tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura ocorrerem.

O uso de Cetoconazol não foi estudado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cetoconazol Arte Nativa?

Devido ao risco de hepatotoxicidade grave, Cetoconazol deve ser usado somente quando os potenciais benefícios forem considerados maiores que os potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias antifúngicas.

Avaliar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e monitorar com frequência e regularidade durante o tratamento e aos primeiros sinais e sintomas de uma possível hepatotoxicidade.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Hepatotoxicidade

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de Cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Cetoconazol.

Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais e sintomas indicativos de hepatite como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função hepática deve ser realizado.

Monitoramento da função hepática

Monitorar a função hepática (tais como GGT, fosfatase alcalina, TGO, TGP e bilirrubina) em todos os pacientes em tratamento com Cetoconazol. Monitorar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e em intervalos frequentes e regulares durante o tratamento, e aos primeiros sinais e sintomas de possível hepatotoxicidade. Quando o teste de função hepática indicar dano, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou que desenvolveram toxicidade hepática com outros medicamentos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados superem o risco de lesão hepática. Nestes casos, é necessário monitorar as enzimas hepáticas.

Monitoramento da função da suprarrenal

Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o Cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função da suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com insuficiência da suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo insuficiência da suprarrenal.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez (Categoria C)

Há informações limitadas sobre o uso de Cetoconazol comprimidos durante a gravidez. Em estudos sobre reprodução em ratos com doses altas, tóxicas para as fêmeas (≥ 80 mg/kg/dia), o Cetoconazol produziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos (oligodactilia e sindactilia) nos filhotes. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Cetoconazol comprimidos não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto.

Lactação

Como o Cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.

Fertilidade

Em estudos sobre reprodução em ratos com doses altas, tóxicas para as fêmeas (≥ 80 mg/kg/dia), o Cetoconazol prejudicou a fertilidade das fêmeas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em populações especiais

Uso pediátrico

O uso documentado de Cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Cetoconazol em crianças pequenas não é recomendado.

Cetoconazol não foi suficientemente estudado em crianças de qualquer idade, não havendo informações disponíveis em crianças abaixo de 2 anos de idade. Cetoconazol não deve ser utilizado em pacientes pediátricos a menos que os benefícios compensar os potenciais riscos.

Acidez gástrica diminuída

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol é reduzida.

Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica) é aconselhável administrar Cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Informações pré-clinicas

O Cetoconazol foi testado em uma bateria padrão de estudos pré-clínicos de segurança.

Efeitos de hepatotoxicidade foram observados em um estudo de dose repetida de 12 meses em cães. Alterações ligeiramente patológicas no rim, glândulas suprarrenais e ovários foram observadas em um estudo de dose repetida de 18 meses em ratos. Além disso, as ratas apresentaram aumento da fragilidade óssea. O Nível de Efeito Não Observado (NOAEL) foi 10 mg/kg/dia em ambos os estudos.

Estudos eletrofisiológicos mostraram que o Cetoconazol inibe o componente de ativação rápida da corrente tardia retificadora de potássio cardíaca, prolonga a duração do potencial de ação e pode prolongar o intervalo QT.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

O Cetoconazol não é carcinogênico ou genotóxico.

Toxicologia reprodutiva

Em estudos sobre reprodução, em doses muito altas, tóxicas para a mãe (≥ 80 mg/kg/dia), o Cetoconazol prejudicou a fertilidade da rata e produziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos (oligodactilia e sindactilia) nos filhotes. Em ratos e coelhos, o Cetoconazol não apresentou embriotoxicidade, teratogenicidade e efeitos na fertilidade na dose de 40 mg/kg. Não foram observados efeitos teratogênicos em camundongos em nenhum nível de dose testado até o máximo de 160 mg/kg.

Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes. Cetoconazol deveria ser utilizado durante a gestação somente se os potenciais benefícios justificar o risco ao feto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cetoconazol Arte Nativa?

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o Cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de Cetoconazol foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.

As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas relatadas por ≥1 % de 4735 indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Sistema de Classe/&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\"><strong>%</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Termo Preferencial</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Dor abdominal</td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">1,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">2,5</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal</td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">1,2</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Cefaleia</a></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">2,4</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos

Dados de experiência pós-comercialização

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema/&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Termo Preferencial</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Ginecomastia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Fotofobia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Boca seca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Disgeusia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Flatul&#xEA;ncia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Descolora&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es do Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Astenia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Calafrios</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Fadiga</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Fogacho</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Mal-estar</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> perif&#xE9;rico</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pirexia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Hepatite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Icter&#xED;cia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">Sistema Imunol&#xF3;gico</a></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem de plaquetas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e Nutricionais</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Intoler&#xE2;ncia a &#xE1;lcool</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Anorexia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Hiperlipidemia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Aumento do apetite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Mialgia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Tontura</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Parestesia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Nervosismo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio menstrual</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Epistaxe</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">Dermatite</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Eritema</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Eritema multiforme</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Prurido</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Xeroderma</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Vasculares</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com Cetoconazol comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Sangu&#xED;neo e Linf&#xE1;tico: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: condi&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, incluindo choque anafil&#xE1;tico, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica e edema angioneur&#xF3;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: insufici&#xEA;ncia adrenocortical;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: aumento revers&#xED;vel da press&#xE3;o intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactentes);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colest&#xE1;tica, necrose hep&#xE1;tica confirmada por <a href="https://minutosaudavel.com.br/biopsia/" rel="noopener" target="_blank">bi&#xF3;psia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, fal&#xEA;ncia hep&#xE1;tica incluindo casos resultando em transplante ou morte;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: pustulose exantem&#xE1;tica aguda generalizada, fotosensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, azoospermia com doses maiores que a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria recomendada de 200 mg ou 400 mg.</li>

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Qual a composição do Cetoconazol Arte Nativa?

Cartucho com frasco plástico de 100mL.

Uso tópico.

Uso adulto.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cetoconazol Arte Nativa com outros remédios?

O Cetoconazol é metabolizado principalmente através do CYP3A4. Outras substâncias que também dividem essa via metabólica ou que modificam a atividade de CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética de Cetoconazol.

De forma semelhante, o Cetoconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que dividem a mesma via metabólica.

O Cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor da glicoproteína-P.

Quando usar outra medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada para informação sobre a rota de metabolismo e sobre a possível necessidade de ajuste de doses.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados desses estudos em pacientes pediátricos é desconhecida.

Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de Cetoconazol

Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como hidróxido de alumínio, ou supressores da secreção ácida, tais como antagonistas do receptor-H2 e inibidores da bomba de próton) prejudicam a absorção de Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de Cetoconazol.

  • <li>Cetoconazol deve ser administrado com uma bebida &#xE1;cida (tal como refrigerante de cola n&#xE3;o diet&#xE9;tico) quando em cotratamento com medicamentos que reduzem a acidez g&#xE1;strica;</li> <li>Medicamentos que neutralizam a acidez (por exemplo, hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio) devem ser administrados, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de Cetoconazol;</li> <li>Quando em coadministra&#xE7;&#xE3;o, a atividade antif&#xFA;ngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, quando necess&#xE1;rio.</li>
A coadministração de Cetoconazol com indutores potentes da enzima CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de Cetoconazol a tal extensão que a eficácia pode ser reduzida. Exemplos incluem:
  • <li>Antibacterianos: <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifabutina/bula" target="_blank">rifabutina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>;</li> <li>Anticonvulsivantes: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>;</li> <li>Antivirais: <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/nevirapina/bula" target="_blank">nevirapina</a>.</li>

Portanto, a administração de indutores potentes da enzima CYP3A4 com Cetoconazol não é recomendada. O uso desses medicamentos deve ser evitado a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com Cetoconazol, a menos que os benefícios superem o risco da eficácia potencialmente reduzida de Cetoconazol. Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de Cetoconazol

Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, antivirais tais como ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir e fosamprenavir com reforço de ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de Cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de Cetoconazol.

Pacientes que devem tomar Cetoconazol concomitantemente a inibidores potentes de CYP3A4 devem ser monitorados com cautela para sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados de Cetoconazol, e a dose de Cetoconazol deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas de Cetoconazol devem ser avaliadas.

Medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por Cetoconazol

O Cetoconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos e/ou de seu(s) metabólito(s) ativo(s) quando administrados com Cetoconazol. Essas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos desses medicamentos. Medicamentos metabolizados por CYP3A4 conhecidos por prolongar o intervalo QT podem ser contraindicados com Cetoconazol, pois essa combinação pode levar a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsade de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Os medicamentos que interagem são caracterizados como segue:
  • <li>&#x201C;Contraindicados&#x201D;: Sob nenhuma circunst&#xE2;ncia o medicamento deve ser coadministrado com Cetoconazol, e at&#xE9; uma semana ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Cetoconazol;</li> <li>N&#xE3;o recomendados&#x201D;: O uso do medicamento deve ser evitado durante e at&#xE9; uma semana ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Cetoconazol, a menos que os benef&#xED;cios superem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o pode ser evitada, monitoramento cl&#xED;nico para sinais e sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais dos medicamentos que interagem &#xE9; recomendado, e sua dosagem deve ser reduzida ou interrompida, se necess&#xE1;rio. Quando apropriado, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas devem ser avaliadas;</li> <li>&#x201C;Use com cautela&#x201D;: &#xC9; recomendado um monitoramento cuidadoso quando o medicamento &#xE9; coadministrado com Cetoconazol. Quando em coadministra&#xE7;&#xE3;o, pacientes devem ser monitorados de perto para sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais de medicamentos que interagem, e sua dosagem deve ser reduzida, se necess&#xE1;rio. Quando apropriado, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas devem ser avaliadas.</li>
Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por Cetoconazol, apresentados por classe de medicamento com recomendação sobre a coadministração com Cetoconazol:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Classe de medicamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Contraindicado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>N&#xE3;o recomendado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><strong>Use com cautela</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Alfa bloqueadores</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tansulosina/bula\" target=\"_blank\">Tansulosina</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">Analg&#xE9;sicos</a></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Levacetilmetadol (levometadil), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metadona/bula\" target=\"_blank\">metadona</a></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fentanila/bula\" target=\"_blank\">Fentanila</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-alfentanila/bula\" target=\"_blank\">Alfentanila</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/buprenorfina/bula\" target=\"_blank\">buprenorfina</a> IV e sublingual, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxicodona/bula\" target=\"_blank\">oxicodona</a>, sufentanila</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antiarr&#xED;tmicos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Disopiramida, dofetilida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dronedarona/bula\" target=\"_blank\">dronedarona</a>, quinidina</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula\" target=\"_blank\">Digoxina</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antibacterianos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Rifabutina</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Anticoagulantes e Medicamentos Antiplaquet&#xE1;rios</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/apixabana/bula\" target=\"_blank\">Apixabana</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rivaroxabana/bula\" target=\"_blank\">rivaroxabana</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">Cumarinas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cilostazol/bula\" target=\"_blank\">cilostazol</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etexilato-de-dabigatrana/bula\" target=\"_blank\">dabigatrana</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Anticonvulsivantes</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Carbamazepina</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antidiab&#xE9;ticos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/repaglinida/bula\" target=\"_blank\">Repaglinida</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saxagliptina/bula\" target=\"_blank\">saxagliptina</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Anti-helm&#xED;nticos e Antiprotozo&#xE1;rios</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Halofantrina</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/praziquantel/bula\" target=\"_blank\">Praziquantel</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Anti-histam&#xED;nicos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Astemizol, mizolastina, terfenadina</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/bilastina/bula\" target=\"_blank\">Bilastina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ebastina/bula\" target=\"_blank\">ebastina</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Medicamentos Antienxaqueca</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Alcaloides de ergot, tais como di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">Eletriptana</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antineopl&#xE1;sicos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">Irinotecano</a></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dasatinibe/bula\" target=\"_blank\">Dasatinibe</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/nilotinibe/bula\" target=\"_blank\">nilotinibe</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/malato-de-sunitinibe/bula\" target=\"_blank\">sunitinibe</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/trabectedina/bula\" target=\"_blank\">trabectedina</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/bortezomibe/bula\" target=\"_blank\">Bortezomibe</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/bussulfano/bula\" target=\"_blank\">bussulfano</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/docetaxel/bula\" target=\"_blank\">docetaxel</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-erlotinibe/bula\" target=\"_blank\">erlotinibe</a>, imatinibe, ixabepilona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ditosilato-de-lapatinibe/bula\" target=\"_blank\">lapatinibe</a>, trimetrexato, alcaloides da vinca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antipsic&#xF3;ticos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c\" target=\"_blank\">Ansiol&#xED;ticos</a> e Hipn&#xF3;ticos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-lurasidona/bula\" target=\"_blank\">Lurasidona</a>, midazolam oral, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pimozida/bula\" target=\"_blank\">pimozida</a>, sertindol, triazolam</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/alprazolam/bula\" target=\"_blank\">Alprazolam</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aripiprazol/bula\" target=\"_blank\">aripiprazol</a>, brotizolam, buspirona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/haloperidol/bula\" target=\"_blank\">haloperidol</a>, midazolam IV, perospirona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hemifumarato-de-quetiapina/bula\" target=\"_blank\">quetiapina</a>, ramelteon, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula\" target=\"_blank\">risperidona</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antivirais</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/maraviroque/bula\" target=\"_blank\">Maraviroque</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/indinavir/bula\" target=\"_blank\">indinavir</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/mesilato-de-saquinavir/bula\" target=\"_blank\">saquinavir</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Beta Bloqueadores</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">Nadolol</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Bloqueadores do Canal de c&#xE1;lcio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Bepridil, felodipina, lercanidipina, nisoldipina</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">Outras di-hidropiridinas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula\" target=\"_blank\">verapamil</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Medicamentos Cardiovasculares, Diversos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ivabradina/bula\" target=\"_blank\">Ivabradina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ranolazina/bula\" target=\"_blank\">ranolazina</a></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">Aliscireno</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c\" target=\"_blank\">Diur&#xE9;ticos</a></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Eplerenona</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Medicamentos Gastrintestinais</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Cisaprida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/domperidona/bula\" target=\"_blank\">domperidona</a></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aprepitanto/bula\" target=\"_blank\">Aprepitanto</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/imunossupressores/c\" target=\"_blank\">Imunossupressores</a></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/everolimo/bula\" target=\"_blank\">Everolimo</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/budesonida/bula\" target=\"_blank\">Budesonida</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclesonida/bula\" target=\"_blank\">ciclesonida</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula\" target=\"_blank\">ciclosporina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dexametasona/bula\" target=\"_blank\">dexametasona</a>, fluticasona, metilprednisolona, rapamicina (tamb&#xE9;m conhecida como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sirolimo/bula\" target=\"_blank\">sirolimo</a>), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tacrolimo/bula\" target=\"_blank\">tacrolimo</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tensirolimo/bula\" target=\"_blank\">tensirolimo</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Medicamentos Reguladores de Lip&#xED;dios</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/lovastatina/bula\" target=\"_blank\">Lovastatina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sinvastatina/bula\" target=\"_blank\">sinvastatina</a></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/atorvastatina-calcica/bula\" target=\"_blank\">Atorvastatina</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Medicamentos Respirat&#xF3;rios</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Salmeterol</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Inibidores Seletivos da Recapta&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Serotonina</a> (ISRS), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c\" target=\"_blank\">Antidepressivos</a> Tric&#xED;clicos e Relacionados</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/reboxetina/bula\" target=\"_blank\">Reboxetina</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Medicamentos Urol&#xF3;gicos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Vardenafila</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">Fesoterodina, imidafenacina, sildenafila, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/succinato-de-solifenacina/bula\" target=\"_blank\">solifenacina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tadalafila/bula\" target=\"_blank\">tadalafila</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tolterodina/bula\" target=\"_blank\">tolterodina</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Outros</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/colchicina/bula\" target=\"_blank\">Colchicina</a>, em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ou hep&#xE1;tica</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">Colchicina</td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">*&#xC1;lcool, alitretino&#xED;na (formula&#xE7;&#xE3;o oral), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-cinacalcete/bula\" target=\"_blank\">cinacalcete</a>, mozavaptana, tolvaptana</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Casos excepcionais têm sido relatados de reações tipo dissulfiram ao álcool, caracterizadas por rubor, erupção cutânea, edema periférico, náusea e cefaleia. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

Qual a ação da substância do Cetoconazol Arte Nativa (Cetoconazol)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico randomizado, prospectivo, a efic&#xE1;cia e a toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de Cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcan&#xE7;ado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.<sup>1</sup></p> <p>Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com tr&#xEA;s ou mais fatores cl&#xED;nicos de risco para infec&#xE7;&#xF5;es por c&#xE2;ndida, foram randomizados para receber 200 mg di&#xE1;rios de Cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana ap&#xF3;s alta da UTI. A incid&#xEA;ncia de coloniza&#xE7;&#xE3;o por c&#xE2;ndida foi significativamente menor no grupo do Cetoconazol do que no grupo placebo.<sup>2</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.<br> 2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Cetoconazol &#xE9; um derivado sint&#xE9;tico do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungist&#xE1;tica contra <em>Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis</em>.</p> <p>Menos sens&#xED;veis s&#xE3;o <em>Aspergillus spp, Sporothrix schenkii</em>, alguns D<em>ematiaceae, Mucor spp</em> e outros ficomicetos, exceto <em>Entomophthorales</em>. Cetoconazol inibe a bioss&#xED;ntese do ergosterol no fungo e altera a composi&#xE7;&#xE3;o de outros componentes lip&#xED;dicos na membrana.</p> <p>Dados obtidos de alguns estudos cl&#xED;nicos da farmacocin&#xE9;tica e farmacodin&#xE2;mica e de intera&#xE7;&#xE3;o medicamentosa sugerem que 200 mg de Cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento m&#xE1;ximo m&#xE9;dio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos n&#xED;veis do pico plasm&#xE1;tico cerca de 1-4 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, n&#xE3;o &#xE9; considerado clinicamente relevante.</p> <p>Na dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria de 200 mg pode ser observado um decr&#xE9;scimo transit&#xF3;rio nas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es de testosterona retornam &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es antes da dose inicial dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol. Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentra&#xE7;&#xF5;es de testosterona geralmente n&#xE3;o s&#xE3;o significativamente diferentes dos controles.</p> <p>Em volunt&#xE1;rios que receberam doses di&#xE1;rias de 400 mg ou mais, Cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol &#xE0; estimula&#xE7;&#xE3;o do ACTH.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cetoconazol &#xE9; um agente dib&#xE1;sico fraco e, portanto, requer acidez para dissolu&#xE7;&#xE3;o e absor&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refei&#xE7;&#xE3;o, os picos das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE9;dias s&#xE3;o obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL. A biodisponibilidade oral &#xE9; m&#xE1;xima quando os comprimidos s&#xE3;o ingeridos com uma refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de comprimidos de Cetoconazol &#xE9; reduzida em pacientes com acidez g&#xE1;strica reduzida, tais como pacientes tomando medica&#xE7;&#xF5;es conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio) e supressores da secre&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida g&#xE1;strica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2, inibidores da bomba de pr&#xF3;ton) ou pacientes com acloridria causada por certas doen&#xE7;as. A absor&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum nesses pacientes &#xE9; aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol s&#xE3;o administrados com uma bebida &#xE1;cida (tal como refrigerante de cola n&#xE3;o diet&#xE9;tico). Ap&#xF3;s pr&#xE9;-tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/omeprazol/bula\" target=\"_blank\">omeprazol</a>, um inibidor da bomba de pr&#xF3;ton, a biodisponibilidade de uma dose &#xFA;nica de 200 mg de Cetoconazol sob condi&#xE7;&#xF5;es de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de Cetoconazol administrado isolado. Quando Cetoconazol foi administrado com refrigerante de cola n&#xE3;o diet&#xE9;tico, ap&#xF3;s o pr&#xE9;-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cetoconazol isolado.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p><em>In vitro</em>, a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente &#xE0; fra&#xE7;&#xE3;o albumina, &#xE9; de aproximadamente 99%. O Cetoconazol &#xE9; amplamente distribu&#xED;do em todos os tecidos, entretanto, apenas uma propor&#xE7;&#xE3;o insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o no trato gastrintestinal, o Cetoconazol &#xE9; convertido em diversos metab&#xF3;litos inativos. Estudos<em> in vitro </em>mostraram que a CYP3A4 &#xE9; a principal enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol. As principais vias metab&#xF3;licas identificadas s&#xE3;o oxida&#xE7;&#xE3;o e degrada&#xE7;&#xE3;o dos an&#xE9;is imidaz&#xF3;lico e piperaz&#xED;nico, por enzimas microssomais hep&#xE1;ticas. Adicionalmente, ocorre Odesalquila&#xE7;&#xE3;o oxidativa e hidroxila&#xE7;&#xE3;o arom&#xE1;tica. O Cetoconazol n&#xE3;o demonstrou induzir seu pr&#xF3;prio metabolismo.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do plasma &#xE9; bif&#xE1;sica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas ap&#xF3;s.</p> <p>Aproximadamente 13% da dose &#xE9; excretada na urina, das quais 2 a 4% &#xE9; o f&#xE1;rmaco inalterado. A principal via de excre&#xE7;&#xE3;o &#xE9; atrav&#xE9;s da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, a farmacocin&#xE9;tica como um todo n&#xE3;o foi significativamente diferente quando comparada com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, a farmacocin&#xE9;tica como um todo n&#xE3;o foi significativamente diferente quando comparada com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis.</p> <h5>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h5> <p>Dados limitados de farmacocin&#xE9;tica est&#xE3;o dispon&#xED;veis sobre o uso de comprimidos de Cetoconazol na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas mensur&#xE1;veis de Cetoconazol foram observadas em beb&#xEA;s prematuros (doses isoladas ou di&#xE1;rias de 3 a 10 mg/kg) e em pacientes pedi&#xE1;tricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses di&#xE1;rias de 3 a 13 mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspens&#xE3;o, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absor&#xE7;&#xE3;o pode ser maior quando o medicamento &#xE9; administrado como uma suspens&#xE3;o, quando comparado ao comprimido triturado. Condi&#xE7;&#xF5;es que aumentam o pH g&#xE1;strico podem diminuir ou impedir a absor&#xE7;&#xE3;o. Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas ocorreram 1 a 2 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400 mg.</p> </hr>"}

Dizeres Legais do Cetoconazol Arte Nativa

Resolução Anvisa nº 07/15. Nº do processo: 25351305359/2018-59.

Arte Nativa
Av. José Antônio dos Santos, 2000
Inácia de Carvalho - São José da Lapa - MG
CEP: 33.350-000


SAC
0800 075 0932
sac@artenativa.ind.br

0,02g/g, caixa com 1 bisnaga com 20g de creme de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Cetoconazol
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Micose
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Cetoconazol Arte Nativa, para o que é indicado e para o que serve?

O Shampoo de Cetoconazol da Arte Nativa ajuda na eliminação&nbsp;e prevenção do reaparecimento do fungo causador de caspa. É&nbsp;indicado para o alívio da caspa assim como a irritação,&nbsp;vermelhidão, coceira e ardor no couro cabeludo.

Quais as contraindicações do Cetoconazol Arte Nativa?

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Cetoconazol Arte Nativa?

Antes da administração de Cetoconazol, recomenda-se comprovações clínicas e laboratoriais da infecção fúngica a ser tratada. O tempo habitual de tratamento de infecção sistêmica é de 6 meses. O tratamento deve ser continuado até remissão da atividade fúngica ativa.

Cetoconazol deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para absorção máxima. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável administrar Cetoconazol com uma bebida ácida. A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Adultos

  • <li>Um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refei&#xE7;&#xE3;o. Quando a resposta cl&#xED;nica for insuficiente com esta dose, a dose de Cetoconazol pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.</li>

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg
  • <li>Geralmente necessitam de 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), de uma s&#xF3; vez, diariamente.</li>
Crianças com peso entre 15 e 30 kg
  • <li>Necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refei&#xE7;&#xE3;o.</li>

Cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando sinais e sintomas indicativos de hepatite, tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura ocorrerem.

O uso de Cetoconazol não foi estudado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cetoconazol Arte Nativa?

Devido ao risco de hepatotoxicidade grave, Cetoconazol deve ser usado somente quando os potenciais benefícios forem considerados maiores que os potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias antifúngicas.

Avaliar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e monitorar com frequência e regularidade durante o tratamento e aos primeiros sinais e sintomas de uma possível hepatotoxicidade.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Hepatotoxicidade

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de Cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Cetoconazol.

Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais e sintomas indicativos de hepatite como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função hepática deve ser realizado.

Monitoramento da função hepática

Monitorar a função hepática (tais como GGT, fosfatase alcalina, TGO, TGP e bilirrubina) em todos os pacientes em tratamento com Cetoconazol. Monitorar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e em intervalos frequentes e regulares durante o tratamento, e aos primeiros sinais e sintomas de possível hepatotoxicidade. Quando o teste de função hepática indicar dano, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou que desenvolveram toxicidade hepática com outros medicamentos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados superem o risco de lesão hepática. Nestes casos, é necessário monitorar as enzimas hepáticas.

Monitoramento da função da suprarrenal

Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o Cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função da suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com insuficiência da suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo insuficiência da suprarrenal.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez (Categoria C)

Há informações limitadas sobre o uso de Cetoconazol comprimidos durante a gravidez. Em estudos sobre reprodução em ratos com doses altas, tóxicas para as fêmeas (≥ 80 mg/kg/dia), o Cetoconazol produziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos (oligodactilia e sindactilia) nos filhotes. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Cetoconazol comprimidos não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto.

Lactação

Como o Cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.

Fertilidade

Em estudos sobre reprodução em ratos com doses altas, tóxicas para as fêmeas (≥ 80 mg/kg/dia), o Cetoconazol prejudicou a fertilidade das fêmeas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em populações especiais

Uso pediátrico

O uso documentado de Cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Cetoconazol em crianças pequenas não é recomendado.

Cetoconazol não foi suficientemente estudado em crianças de qualquer idade, não havendo informações disponíveis em crianças abaixo de 2 anos de idade. Cetoconazol não deve ser utilizado em pacientes pediátricos a menos que os benefícios compensar os potenciais riscos.

Acidez gástrica diminuída

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol é reduzida.

Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica) é aconselhável administrar Cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Informações pré-clinicas

O Cetoconazol foi testado em uma bateria padrão de estudos pré-clínicos de segurança.

Efeitos de hepatotoxicidade foram observados em um estudo de dose repetida de 12 meses em cães. Alterações ligeiramente patológicas no rim, glândulas suprarrenais e ovários foram observadas em um estudo de dose repetida de 18 meses em ratos. Além disso, as ratas apresentaram aumento da fragilidade óssea. O Nível de Efeito Não Observado (NOAEL) foi 10 mg/kg/dia em ambos os estudos.

Estudos eletrofisiológicos mostraram que o Cetoconazol inibe o componente de ativação rápida da corrente tardia retificadora de potássio cardíaca, prolonga a duração do potencial de ação e pode prolongar o intervalo QT.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

O Cetoconazol não é carcinogênico ou genotóxico.

Toxicologia reprodutiva

Em estudos sobre reprodução, em doses muito altas, tóxicas para a mãe (≥ 80 mg/kg/dia), o Cetoconazol prejudicou a fertilidade da rata e produziu efeitos embriotóxicos e teratogênicos (oligodactilia e sindactilia) nos filhotes. Em ratos e coelhos, o Cetoconazol não apresentou embriotoxicidade, teratogenicidade e efeitos na fertilidade na dose de 40 mg/kg. Não foram observados efeitos teratogênicos em camundongos em nenhum nível de dose testado até o máximo de 160 mg/kg.

Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes. Cetoconazol deveria ser utilizado durante a gestação somente se os potenciais benefícios justificar o risco ao feto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cetoconazol Arte Nativa?

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o Cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de Cetoconazol foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.

As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas relatadas por ≥1 % de 4735 indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Sistema de Classe/&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\"><strong>%</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Termo Preferencial</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Dor abdominal</td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">1,2</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">1,8</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">2,5</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica anormal</td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">1,2</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">Cefaleia</a></td> <td style=\"text-align:center; width:250px\">2,4</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos

Dados de experiência pós-comercialização

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Classe de Sistema/&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Termo Preferencial</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Ginecomastia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Fotofobia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Boca seca</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Disgeusia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/gases/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Flatul&#xEA;ncia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Descolora&#xE7;&#xE3;o da l&#xED;ngua</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es do Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Astenia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Calafrios</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Fadiga</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Fogacho</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Mal-estar</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> perif&#xE9;rico</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pirexia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Hepatite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Icter&#xED;cia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-imunologico/c\" target=\"_blank\">Sistema Imunol&#xF3;gico</a></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Investiga&#xE7;&#xF5;es</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Diminui&#xE7;&#xE3;o na contagem de plaquetas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e Nutricionais</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Intoler&#xE2;ncia a &#xE1;lcool</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Anorexia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Hiperlipidemia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Aumento do apetite</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Mialgia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Tontura</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Parestesia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">Ins&#xF4;nia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Nervosismo</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbio menstrual</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e do Mediastino</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Epistaxe</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">Dermatite</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Eritema</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Eritema multiforme</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Prurido</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Urtic&#xE1;ria</a></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Xeroderma</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Vasculares</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com Cetoconazol comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados)
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Sangu&#xED;neo e Linf&#xE1;tico: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imunol&#xF3;gico: condi&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, incluindo choque anafil&#xE1;tico, rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica e edema angioneur&#xF3;tico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios End&#xF3;crinos: insufici&#xEA;ncia adrenocortical;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: aumento revers&#xED;vel da press&#xE3;o intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactentes);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares: hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colest&#xE1;tica, necrose hep&#xE1;tica confirmada por <a href="https://minutosaudavel.com.br/biopsia/" rel="noopener" target="_blank">bi&#xF3;psia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a>, fal&#xEA;ncia hep&#xE1;tica incluindo casos resultando em transplante ou morte;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da Pele e do Tecido Subcut&#xE2;neo: pustulose exantem&#xE1;tica aguda generalizada, fotosensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>, azoospermia com doses maiores que a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria recomendada de 200 mg ou 400 mg.</li>

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Qual a composição do Cetoconazol Arte Nativa?

Cartucho com frasco plástico de 100mL.

Uso tópico.

Uso adulto.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cetoconazol Arte Nativa com outros remédios?

O Cetoconazol é metabolizado principalmente através do CYP3A4. Outras substâncias que também dividem essa via metabólica ou que modificam a atividade de CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética de Cetoconazol.

De forma semelhante, o Cetoconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que dividem a mesma via metabólica.

O Cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor da glicoproteína-P.

Quando usar outra medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada para informação sobre a rota de metabolismo e sobre a possível necessidade de ajuste de doses.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados desses estudos em pacientes pediátricos é desconhecida.

Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de Cetoconazol

Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como hidróxido de alumínio, ou supressores da secreção ácida, tais como antagonistas do receptor-H2 e inibidores da bomba de próton) prejudicam a absorção de Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de Cetoconazol.

  • <li>Cetoconazol deve ser administrado com uma bebida &#xE1;cida (tal como refrigerante de cola n&#xE3;o diet&#xE9;tico) quando em cotratamento com medicamentos que reduzem a acidez g&#xE1;strica;</li> <li>Medicamentos que neutralizam a acidez (por exemplo, hidr&#xF3;xido de alum&#xED;nio) devem ser administrados, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o de Cetoconazol;</li> <li>Quando em coadministra&#xE7;&#xE3;o, a atividade antif&#xFA;ngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, quando necess&#xE1;rio.</li>
A coadministração de Cetoconazol com indutores potentes da enzima CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de Cetoconazol a tal extensão que a eficácia pode ser reduzida. Exemplos incluem:
  • <li>Antibacterianos: <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifabutina/bula" target="_blank">rifabutina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>;</li> <li>Anticonvulsivantes: <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">fenito&#xED;na</a>;</li> <li>Antivirais: <a href="https://consultaremedios.com.br/efavirenz/bula" target="_blank">efavirenz</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/nevirapina/bula" target="_blank">nevirapina</a>.</li>

Portanto, a administração de indutores potentes da enzima CYP3A4 com Cetoconazol não é recomendada. O uso desses medicamentos deve ser evitado a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com Cetoconazol, a menos que os benefícios superem o risco da eficácia potencialmente reduzida de Cetoconazol. Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de Cetoconazol

Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, antivirais tais como ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir e fosamprenavir com reforço de ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de Cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de Cetoconazol.

Pacientes que devem tomar Cetoconazol concomitantemente a inibidores potentes de CYP3A4 devem ser monitorados com cautela para sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados de Cetoconazol, e a dose de Cetoconazol deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas de Cetoconazol devem ser avaliadas.

Medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por Cetoconazol

O Cetoconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos e/ou de seu(s) metabólito(s) ativo(s) quando administrados com Cetoconazol. Essas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos desses medicamentos. Medicamentos metabolizados por CYP3A4 conhecidos por prolongar o intervalo QT podem ser contraindicados com Cetoconazol, pois essa combinação pode levar a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsade de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Os medicamentos que interagem são caracterizados como segue:
  • <li>&#x201C;Contraindicados&#x201D;: Sob nenhuma circunst&#xE2;ncia o medicamento deve ser coadministrado com Cetoconazol, e at&#xE9; uma semana ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Cetoconazol;</li> <li>N&#xE3;o recomendados&#x201D;: O uso do medicamento deve ser evitado durante e at&#xE9; uma semana ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Cetoconazol, a menos que os benef&#xED;cios superem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se a coadministra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o pode ser evitada, monitoramento cl&#xED;nico para sinais e sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais dos medicamentos que interagem &#xE9; recomendado, e sua dosagem deve ser reduzida ou interrompida, se necess&#xE1;rio. Quando apropriado, concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas devem ser avaliadas;</li> <li>&#x201C;Use com cautela&#x201D;: &#xC9; recomendado um monitoramento cuidadoso quando o medicamento &#xE9; coadministrado com Cetoconazol. Quando em coadministra&#xE7;&#xE3;o, pacientes devem ser monitorados de perto para sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais de medicamentos que interagem, e sua dosagem deve ser reduzida, se necess&#xE1;rio. Quando apropriado, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas devem ser avaliadas.</li>
Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por Cetoconazol, apresentados por classe de medicamento com recomendação sobre a coadministração com Cetoconazol:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Classe de medicamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Contraindicado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><strong>N&#xE3;o recomendado</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><strong>Use com cautela</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Alfa bloqueadores</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tansulosina/bula\" target=\"_blank\">Tansulosina</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">Analg&#xE9;sicos</a></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Levacetilmetadol (levometadil), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metadona/bula\" target=\"_blank\">metadona</a></td> <td style=\"text-align:center; width:111px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/fentanila/bula\" target=\"_blank\">Fentanila</a></td> <td style=\"text-align:center; width:121px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-alfentanila/bula\" target=\"_blank\">Alfentanila</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/buprenorfina/bula\" target=\"_blank\">buprenorfina</a> IV e sublingual, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxicodona/bula\" target=\"_blank\">oxicodona</a>, sufentanila</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Antiarr&#xED;tmicos</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Disopiramida, dofetilida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dronedarona/bula\" target=\"_blank\">dronedarona</a></td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

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