Aspen Pharma Aldosterin

25mg, caixa com 200 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Espironolactona
Classe Terapêutica
:
Agentes Diuréticos Poupadores Potássio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aldosterin, para o que é indicado e para o que serve?

Aldosterin® (espironolactona) comprimidos revestidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).

Aldosterin® é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldosterin® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona - hormônio renal - sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Quais as contraindicações do Aldosterin?

Aldosterin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldosterin® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

Como usar o Aldosterin?

Adultos

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial

Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento.

A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica

A dose usual em adultos é de 100 a 200 mg/dia. Aldosterin® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático

Dose habitual é de 100 mg/dia.

Edema em Crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldosterin® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Hipopotassemia / hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

Aldosterin® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldosterin®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldosterin® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldosterin® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldosterin®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aldosterin funciona?

O Aldosterin® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aldosterin?

O uso de Aldosterin® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldosterin® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que Aldosterin® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aldosterin?

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldosterin®, tais como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):&amp;nbsp;hiperpotassemia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus&#xE3;o mental, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>, prurido (coceira), <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), c&#xE3;ibras nas pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), malestar.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist&#xFA;rbios eletrol&#xED;ticos (dos minerais do sangue), fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), dist&#xFA;rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).</li> <li>Frequ&#xEA;ncia desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis): agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o severa do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos que aumenta a probabilidade de infec&#xE7;&#xF5;es), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), altera&#xE7;&#xE3;o na libido (desejo sexual), dist&#xFA;rbio gastrointestinal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SJS) erup&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento&amp;nbsp;anormal de pelos).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aldosterin?

Caso você esqueça-se de tomar Aldosterin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aldosterin?

Cada comprimido revestido contém:

Espironolactona 25mg.

Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aldosterin maior do que a recomendada?

Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.

O uso de Aldosterin® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aldosterin com outros remédios?

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldosterin®.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldosterin® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).

A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.

Aldosterin® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldosterin® for incluído ao tratamento.

Aldosterin® reduz a resposta vascular à noraepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldosterin®.

Foi demonstrado que Aldosterin® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético do Aldosterin®.

Aldosterin® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldosterin® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldosterin® concomitante a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aldosterin (Espironolactona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca grave</h3> <p>O Estudo Randomizado de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona (Rales<sup>1</sup>) foi um e studo multinacional, duplo-cego em pacientes com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 35%, hist&#xF3;ria de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca Classe IV da <em>New York Heart Association</em> (NYHA) de 6 meses e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca de Classe III-IV na &#xE9;poca da randomiza&#xE7;&#xE3;o. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina &gt; 2,5 mg/dL na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico &gt; 5,0 mEq/L na linha de base foram exclu&#xED;dos.</p> <p>Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de Espironolactona por via oral uma vez ao dia ou ao placebo correspondente. Consultas de seguimento e avalia&#xE7;&#xF5;es laboratoriais (incluindo pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico e creatinina) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. A dosagem poderia ser retida para hipercalemia grave ou se a cretinina no soro aumentar para &gt; 4,0 mg/dL. Os pacientes que eram intolerantes ao regime de dosagem inicial tiveram a sua dose reduzida para um comprimido a cada dia de uma a quatro semanas. Os pacientes tolerantes a um comprimido di&#xE1;rio em 8 semanas poderiam ter sua dose aumentada para dois comprimidos di&#xE1;rios a crit&#xE9;rio do investigador.</p> <p>O Rales envolveu 1663 pacientes em 195 centros em 15 pa&#xED;ses entre 24 de mar&#xE7;o de 1995 e 31 de dezembro de 1996. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo foi principalmente de brancos (87%, com 7% de negros, 2% de asi&#xE1;ticos e 4% de outros), do sexo masculino (73%) e idosos (idade m&#xE9;dia de 67 anos). A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de 0,26. Setenta por cento eram de classe NYHA III e 29% da classe IV. A etiologia presumida de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca foi isqu&#xEA;mica em 5 5% e n&#xE3;o-isqu&#xEA;mica em 45%. Havia hist&#xF3;rico de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio em 28%, de hipertens&#xE3;o em 24% e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> em 22%. A creatinina s&#xE9;rica basal mediana foi de 1,2 mg/dL e o <em>clearance </em>m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c\" target=\"_blank\">creatina</a> de base era de 57 mL/min. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia no final do estudo para os pacientes randomizados foi de 26 mg de espirolactona.</p> <p>Medica&#xE7;&#xF5;es concomitantes inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a em 100% dos pacientes e uma ACE de inibidor em 97%. Outros medicamentos usados em qualquer momento durante o estudo inclui digoxina (78%), anticoagulantes (58%), &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (43%) e beta-bloqueadores (15%).O desfecho prim&#xE1;rio do estudo Rales foi o tempo at&#xE9; o evento fatal de todas as causas. O Rales foi conclu&#xED;do antecipadamente, ap&#xF3;s um acompanhamento m&#xE9;dio de 24 meses, por causa do benef&#xED;cio sobre a mortalidade detectado em uma an&#xE1;lise intermedi&#xE1;ria planejada. As curvas de sobrevida por grupo de tratamento s&#xE3;o mostradas na Figura 1.</p> <p><strong>Figura 1. Sobrevida por grupo de tratamento no estudo Rales</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fa4edaf7c00228e0cc5/original_1.JPG?1594232740\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95% entre 18% a 40%). A Espironolactona reduziu o risco de morte card&#xED;aca, a morte primariamente s&#xFA;bita e a morte por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca progressiva em 31% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95%, entre 18% a 42%).</p> <p>A Espironolactona tamb&#xE9;m reduziu o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por causas card&#xED;acas (definidas como piora da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a>, arritmias ventriculares ou infarto do mioc&#xE1;rdio) em 30% (p&lt;0,001, intervalo de confian&#xE7;a 95%, entre 18% a 41%). Altera&#xE7;&#xF5;es na classe NYHA foram mais favor&#xE1;veis com a Espironolactona: no grupo de Espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Os &#xED;ndices de risco de mortalidade para alguns subgrupos s&#xE3;o mostrados na Figura 2. O efeito favor&#xE1;vel da Espironolactona na mortalidade se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos et&#xE1;rios, exceto em p acientes abaixo de 55 anos; n&#xE3;o havia n&#xE3;o brancos em n&#xFA;mero suficiente no estudo Rales para obter qualquer conclus&#xE3;o sobre efeitos diferenciais por ra&#xE7;a. O benef&#xED;cio da Espironolactona se mostrou maior em pacientes com n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico baixos na linha de base e menor em pacientes com fra&#xE7;&#xF5;es de eje&#xE7;&#xE3;o &lt; 0,2. Estas an&#xE1;lises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.</p> <p><strong>Figura 2. &#xCD;ndices de risco de mortalidade por todas as causas por subgrupos no Rales.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fd7edaf7c002b8e0d56/original_2.JPG?1594232791\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 2: o tamanho de cada caixa &#xE9; proporcional ao tamanho da amostra e &#xE0; frequ&#xEA;ncia do evento. LVEF significa fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda, Cr <em>Clearance </em>significa <em>clearance </em>de creatina e ser Creatinine significa creatinina s&#xE9;rica e ACEI significa inibidor da enzima conversora de angiotensina.</strong></p> <p>A efic&#xE1;cia e toler&#xE2;ncia de longo prazo de Espironolactona na hipertens&#xE3;o essencial foram avaliadas entre 20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por <em>Jeunemaitre e cols</em><sup>2</sup> Em pacientes tratados com Espironolactona sozinha durante um per&#xED;odo de acompanhamento m&#xE9;dio de 23 meses, uma dose m&#xE9;dia de 96,5 mg reduziu a press&#xE3;o sist&#xF3;lica e a press&#xE3;o diast&#xF3;lica em respectivamente, 18 e 10 mmHg abaixo dos n&#xED;veis pr&#xE9;tratamento. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50 mg (5,3 e 6,5%, p&lt;0,001). O n&#xED;vel de creatinina plasm&#xE1;tica aumentou modestamente (8,3 &#xB5;mol/litro), assim como o n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio plasm&#xE1;tico (0,6 mmol/litro) (ambos p&lt;0,001); o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico aumentou, mas n&#xE3;o significativamente (10,5 &#xB5;mol/litro). Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> em jejum e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total n&#xE3;o mudaram, os n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p&lt;0,05). Estas altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes em ambos os sexos e n&#xE3;o foram influenciadas pela dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. Os autores conclu&#xED;ram que a Espironolactona administrada na pr&#xE1;tica di&#xE1;ria reduziu a press&#xE3;o arterial sem induzir efeitos adversos metab&#xF3;licos.</p> <p><em>Nishizaka e cols</em><sup>3</sup> avaliaram o benef&#xED;cio anti-hipertensivo de adi&#xE7;&#xE3;o de baixas doses de Espironolactona a regimes de m&#xFA;ltiplos f&#xE1;rmacos, que inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico e um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertens&#xE3;o resistente com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio. A Espironolactona em baixas doses foi associada com uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional da press&#xE3;o arterial de 21 &#xB1; 21/10 &#xB1; 14 mmHg ap&#xF3;s 6 semanas e 25 &#xB1; 20/12 &#xB1; 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diur&#xE9;ticos. Os autores conclu&#xED;ram que baixas doses de Espironolactona proporcionam uma redu&#xE7;&#xE3;o aditiva significativa da press&#xE3;o arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertens&#xE3;o resistente, com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio.</p> <p><em>Saruta e cols</em><sup>4</sup> avaliaram 40 pacientes pr&#xE9;-operatoriamente com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma examinando a gravidade da hipertens&#xE3;o, hist&#xF3;ria familiar de hipertens&#xE3;o, idade dos pacientes, dura&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o, atividade da renina plasm&#xE1;tica, concentra&#xE7;&#xE3;o da aldosterona plasm&#xE1;tica e efic&#xE1;cia de Espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na press&#xE3;o arterial. Em 30 dos 40 pacientes a press&#xE3;o arterial foi reduzida para menos de 160/95 mmHg dentro de um ano ap&#xF3;s adrenalectomia (respondedores). Em outros 10 pacientes, a press&#xE3;o arterial n&#xE3;o foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95 mmHg (n&#xE3;orespondedores).</p> <p>Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro &#xFA;nico paciente apresentou uma redu&#xE7;&#xE3;o de 11 mmHg da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia. Por outro lado, nenhum dos n&#xE3;o-respondedores mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona. A partir destes resultados os autores conclu&#xED;ram que a resposta pr&#xE9;-operat&#xF3;ria da press&#xE3;o arterial &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por dia de Espironolactona por 10 dias representa um indicador &#xFA;til para o progn&#xF3;stico p&#xF3;s-operat&#xF3;rio de hipertens&#xE3;o em pacientes com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1. </sup>Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure Rales study. N Engl J Med 1999;341:709-17.<br> <sup>2. </sup>Jeunemaitre X(1), Chatellier G, Kreft-Jais C, Charru A. Efficacy and tolerance of spironolactone in essential hypertension. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):820-5.<br> <sup>3. </sup>Nishizaka M K, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. AJH 2003;16:925-930.<br> <sup>4. </sup>Saruta T, Suzuki H, Saito I, Murai M, Tazaki H. Pre-operative evaluation of the prognosis of hypertension in primary aldosteronism owing to adenoma. Acta Endocrinol (Copenh) 1987;116:229- 234.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Espironolactona &#xE9; um antagonista farmacol&#xF3;gico espec&#xED;fico da aldosterona, atuando principalmente no local de troca de &#xED;ons s&#xF3;dio-pot&#xE1;ssio dependente de aldosterona, localizado no t&#xFA;bulo contornado distal do rim. A Espironolactona causa aumento das quantidades de s&#xF3;dio e &#xE1;gua a serem excretados, enquanto o pot&#xE1;ssio &#xE9; retido. A Espironolactona atua como diur&#xE9;tico e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diur&#xE9;ticos que atuam mais proximamente no t&#xFA;bulo renal.</p> <h4>Atividade antagonista da aldosterona</h4> <p>Por aumento dos n&#xED;veis de mineralocorticoides, a aldosterona est&#xE1; presente no hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio. Estados edematosos em que o aldosteronismo secund&#xE1;rio &#xE9; usualmente envolvido incluem a insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, cirrose hep&#xE1;tica e s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica. Pela competi&#xE7;&#xE3;o com a aldosterona pelos receptores, a Espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condi&#xE7;&#xF5;es. A Espironolactona atua contra o aldosteronismo secund&#xE1;rio induzido pelo volume de deple&#xE7;&#xE3;o e associado com a perda de s&#xF3;dio causado pela terapia diur&#xE9;tica.</p> <p>A Espironolactona &#xE9; efetiva na diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica em pacientes com hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio. &#xC9; tamb&#xE9;m efetiva na maioria dos casos de hipertens&#xE3;o essencial apesar do fato da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona estar dentro dos limites normais no in&#xED;cio da hipertens&#xE3;o essencial.</p> <p>A Espironolactona n&#xE3;o demonstrou elevar as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de &#xE1;cido &#xFA;rico, precipitar crises de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a>, ou alterar o metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Espironolactona &#xE9; r&#xE1;pida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metab&#xF3;litos e acredita-se serem os principais respons&#xE1;veis, junto &#xE0; Espironolactona, pelos efeitos terap&#xEA;uticos do medicamento. Os dados farmacocin&#xE9;ticos foram obtidos de 12 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que receberam 100 mg de Espironolactona diariamente por 15 dias. No 15&#xB0; dia, a Espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue ap&#xF3;s um caf&#xE9; da manh&#xE3; de baixa caloria.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:354px\"><strong>Fator de Acumula&#xE7;&#xE3;o: AUC (0-24 horas, Dia 15)/AUC (0-24 horas, Dia 1)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Pico M&#xE9;dio na Concentra&#xE7;&#xE3;o S&#xE9;rica</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (SD) Meia-vida P&#xF3;s-Estado de Repouso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">7-&#x3B1;-(tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,25</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">391 ng/mL &#xE0;s 3,2 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8 horas (6,4) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;- (tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">125 ng/mL &#xE0;s 5,1 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 horas (4,0) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Canrenona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,41</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">181 ng/mL &#xE0;s 4,3 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">16,5 horas (6,3) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,30</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">80 ng/mL &#xE0;s 2,6 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 1,4 horas (0,5) (&#x3B2; meia-vida)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A atividade farmacol&#xF3;gica dos metab&#xF3;litos da Espironolactona no homem n&#xE3;o &#xE9; conhecida. Contudo, em ratos adrenalectomizados, as atividades antimineralocorticoides dos metab&#xF3;litos canrenona (C), 7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (TMS) e 6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (HTMS), relativos &#xE0; Espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo &#xE0; Espironolactona, sua afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor de aldosterona em l&#xE2;mina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.</p> <p>Em humanos, a pot&#xEA;ncia do TMS e do 7-&#x3B1;-tioespirolactona na revers&#xE3;o dos efeitos do mineralocorticoide sint&#xE9;tico, fludrocortisona, na composi&#xE7;&#xE3;o eletrol&#xED;tica urin&#xE1;ria foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo &#xE0; Espironolactona. Contudo, visto que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas deste esteroide n&#xE3;o foram determinadas, sua incompleta absor&#xE7;&#xE3;o e/ou metabolismo de primeira passagem n&#xE3;o poderia ser exclu&#xED;do como uma raz&#xE3;o para sua reduzida atividade<em> in vivo</em>.</p> <p>A Espironolactona e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o mais de 90% ligados a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.</p> <p>O efeito de alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Espironolactona foi avaliado em estudo de dose &#xFA;nica em nove volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que n&#xE3;o fazem uso de medica&#xE7;&#xE3;o. O alimento aumentou a biodisponibilidade da Espironolactona n&#xE3;o metabolizado por aproximadamente 100%. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste achado n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, mutag&#xEA;nese e diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade</h4> <p>A Espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumor&#xED;geno em estudos de administra&#xE7;&#xE3;o na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos &#xF3;rg&#xE3;os end&#xF3;crinos e no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em estudo de 18 meses utilizando doses de Espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> e test&#xED;culos e, em ratos machos, um aumento relacionado &#xE0; dose nas altera&#xE7;&#xF5;es proliferativas no f&#xED;gado (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hepatomegalia</a> e n&#xF3;dulos hiperpl&#xE1;sicos). Em 1 estudo de 24 meses no qual a mesma esp&#xE9;cie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos inclu&#xED;ram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e c&#xE9;lulas de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de c&#xE9;lulas de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. H&#xE1; aumento estatisticamente significativo tamb&#xE9;m, por&#xE9;m, n&#xE3;o relacionado &#xE0; dose, em p&#xF3;lipos estroma endometrial uterino em f&#xEA;meas.</p> <p>Foi observada incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> mieloc&#xED;stica relacionada &#xE0; dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de pot&#xE1;ssio (um componente quimicamente similar a Espironolactona e cujo principal metab&#xF3;lito, canrenona, &#xE9; tamb&#xE9;m um principal produto da Espironolactona no homem), por um per&#xED;odo de 1 ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de canrenoato de pot&#xE1;ssio foi associada com leucemia mieloc&#xED;stica e hep&#xE1;tica, tireoide e tumores testiculares e mam&#xE1;rios.</p> <p>Nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio produziram efeitos mutag&#xEA;nicos em testes utilizando bact&#xE9;rias ou leveduras. Na aus&#xEA;ncia de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio se mostraram mutag&#xEA;nicos em testes mam&#xE1;rios <em>in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, foi relatado que a Espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutag&#xEA;nicos mam&#xE1;rios <em>in vitro</em> e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, canrenoato de pot&#xE1;ssio tem sido reportado resultados positivos para mutagenicidade em alguns testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>, inconclusivo em alguns e negativo em outros.</p> <p>Em um estudo de reprodu&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s gera&#xE7;&#xF5;es no qual ratas f&#xEA;meas receberam doses di&#xE1;rias de 15 e 50 mg/kg/dia de Espironolactona, n&#xE3;o houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incid&#xEA;ncia de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas f&#xEA;meas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de Espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;stratamento de 2 semanas. Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do fol&#xED;culo ovariano e uma redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estr&#xF3;geno circulante, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A Espironolactona (100 mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos f&#xEA;meas durante um per&#xED;odo de 2 semanas de coabita&#xE7;&#xE3;o com machos n&#xE3;o tratados, diminuiu o n&#xFA;mero de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o) e diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de embri&#xF5;es implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibi&#xE7;&#xE3;o da implanta&#xE7;&#xE3;o), e dose de 200 mg/kg, tamb&#xE9;m aumentou o per&#xED;odo de lat&#xEA;ncia para o acasalamento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aldosterin?

Aldosterin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Aldosterin® 25 mg:

Comprimido revestido côncavo, liso e sem sulcos de ambos os lados, circular e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aldosterin

Aldosterin® de 25mg:

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Aldosterin

MS – 1.3764.0040

Farmacêutica Responsável:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES n°&nbsp;5139

Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS, Serra – ES
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira



Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica.

100mg, caixa com 16 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Espironolactona
Classe Terapêutica
:
Agentes Diuréticos Poupadores Potássio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aldosterin, para o que é indicado e para o que serve?

Aldosterin® (espironolactona) comprimidos revestidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).

Aldosterin® é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldosterin® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona - hormônio renal - sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Quais as contraindicações do Aldosterin?

Aldosterin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldosterin® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

Como usar o Aldosterin?

Adultos

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial

Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento.

A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica

A dose usual em adultos é de 100 a 200 mg/dia. Aldosterin® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático

Dose habitual é de 100 mg/dia.

Edema em Crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldosterin® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Hipopotassemia / hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

Aldosterin® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldosterin®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldosterin® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldosterin® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldosterin®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aldosterin funciona?

O Aldosterin® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aldosterin?

O uso de Aldosterin® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldosterin® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que Aldosterin® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aldosterin?

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldosterin®, tais como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):&amp;nbsp;hiperpotassemia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus&#xE3;o mental, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>, prurido (coceira), <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), c&#xE3;ibras nas pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), malestar.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist&#xFA;rbios eletrol&#xED;ticos (dos minerais do sangue), fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), dist&#xFA;rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).</li> <li>Frequ&#xEA;ncia desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis): agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o severa do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos que aumenta a probabilidade de infec&#xE7;&#xF5;es), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), altera&#xE7;&#xE3;o na libido (desejo sexual), dist&#xFA;rbio gastrointestinal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SJS) erup&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento&amp;nbsp;anormal de pelos).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aldosterin?

Caso você esqueça-se de tomar Aldosterin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aldosterin?

Cada comprimido revestido contém:

Espironolactona 25mg.

Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aldosterin maior do que a recomendada?

Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.

O uso de Aldosterin® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aldosterin com outros remédios?

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldosterin®.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldosterin® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).

A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.

Aldosterin® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldosterin® for incluído ao tratamento.

Aldosterin® reduz a resposta vascular à noraepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldosterin®.

Foi demonstrado que Aldosterin® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético do Aldosterin®.

Aldosterin® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldosterin® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldosterin® concomitante a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aldosterin (Espironolactona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca grave</h3> <p>O Estudo Randomizado de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona (Rales<sup>1</sup>) foi um e studo multinacional, duplo-cego em pacientes com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 35%, hist&#xF3;ria de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca Classe IV da <em>New York Heart Association</em> (NYHA) de 6 meses e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca de Classe III-IV na &#xE9;poca da randomiza&#xE7;&#xE3;o. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina &gt; 2,5 mg/dL na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico &gt; 5,0 mEq/L na linha de base foram exclu&#xED;dos.</p> <p>Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de Espironolactona por via oral uma vez ao dia ou ao placebo correspondente. Consultas de seguimento e avalia&#xE7;&#xF5;es laboratoriais (incluindo pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico e creatinina) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. A dosagem poderia ser retida para hipercalemia grave ou se a cretinina no soro aumentar para &gt; 4,0 mg/dL. Os pacientes que eram intolerantes ao regime de dosagem inicial tiveram a sua dose reduzida para um comprimido a cada dia de uma a quatro semanas. Os pacientes tolerantes a um comprimido di&#xE1;rio em 8 semanas poderiam ter sua dose aumentada para dois comprimidos di&#xE1;rios a crit&#xE9;rio do investigador.</p> <p>O Rales envolveu 1663 pacientes em 195 centros em 15 pa&#xED;ses entre 24 de mar&#xE7;o de 1995 e 31 de dezembro de 1996. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo foi principalmente de brancos (87%, com 7% de negros, 2% de asi&#xE1;ticos e 4% de outros), do sexo masculino (73%) e idosos (idade m&#xE9;dia de 67 anos). A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de 0,26. Setenta por cento eram de classe NYHA III e 29% da classe IV. A etiologia presumida de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca foi isqu&#xEA;mica em 5 5% e n&#xE3;o-isqu&#xEA;mica em 45%. Havia hist&#xF3;rico de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio em 28%, de hipertens&#xE3;o em 24% e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> em 22%. A creatinina s&#xE9;rica basal mediana foi de 1,2 mg/dL e o <em>clearance </em>m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c\" target=\"_blank\">creatina</a> de base era de 57 mL/min. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia no final do estudo para os pacientes randomizados foi de 26 mg de espirolactona.</p> <p>Medica&#xE7;&#xF5;es concomitantes inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a em 100% dos pacientes e uma ACE de inibidor em 97%. Outros medicamentos usados em qualquer momento durante o estudo inclui digoxina (78%), anticoagulantes (58%), &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (43%) e beta-bloqueadores (15%).O desfecho prim&#xE1;rio do estudo Rales foi o tempo at&#xE9; o evento fatal de todas as causas. O Rales foi conclu&#xED;do antecipadamente, ap&#xF3;s um acompanhamento m&#xE9;dio de 24 meses, por causa do benef&#xED;cio sobre a mortalidade detectado em uma an&#xE1;lise intermedi&#xE1;ria planejada. As curvas de sobrevida por grupo de tratamento s&#xE3;o mostradas na Figura 1.</p> <p><strong>Figura 1. Sobrevida por grupo de tratamento no estudo Rales</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fa4edaf7c00228e0cc5/original_1.JPG?1594232740\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95% entre 18% a 40%). A Espironolactona reduziu o risco de morte card&#xED;aca, a morte primariamente s&#xFA;bita e a morte por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca progressiva em 31% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95%, entre 18% a 42%).</p> <p>A Espironolactona tamb&#xE9;m reduziu o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por causas card&#xED;acas (definidas como piora da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a>, arritmias ventriculares ou infarto do mioc&#xE1;rdio) em 30% (p&lt;0,001, intervalo de confian&#xE7;a 95%, entre 18% a 41%). Altera&#xE7;&#xF5;es na classe NYHA foram mais favor&#xE1;veis com a Espironolactona: no grupo de Espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Os &#xED;ndices de risco de mortalidade para alguns subgrupos s&#xE3;o mostrados na Figura 2. O efeito favor&#xE1;vel da Espironolactona na mortalidade se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos et&#xE1;rios, exceto em p acientes abaixo de 55 anos; n&#xE3;o havia n&#xE3;o brancos em n&#xFA;mero suficiente no estudo Rales para obter qualquer conclus&#xE3;o sobre efeitos diferenciais por ra&#xE7;a. O benef&#xED;cio da Espironolactona se mostrou maior em pacientes com n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico baixos na linha de base e menor em pacientes com fra&#xE7;&#xF5;es de eje&#xE7;&#xE3;o &lt; 0,2. Estas an&#xE1;lises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.</p> <p><strong>Figura 2. &#xCD;ndices de risco de mortalidade por todas as causas por subgrupos no Rales.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fd7edaf7c002b8e0d56/original_2.JPG?1594232791\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 2: o tamanho de cada caixa &#xE9; proporcional ao tamanho da amostra e &#xE0; frequ&#xEA;ncia do evento. LVEF significa fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda, Cr <em>Clearance </em>significa <em>clearance </em>de creatina e ser Creatinine significa creatinina s&#xE9;rica e ACEI significa inibidor da enzima conversora de angiotensina.</strong></p> <p>A efic&#xE1;cia e toler&#xE2;ncia de longo prazo de Espironolactona na hipertens&#xE3;o essencial foram avaliadas entre 20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por <em>Jeunemaitre e cols</em><sup>2</sup> Em pacientes tratados com Espironolactona sozinha durante um per&#xED;odo de acompanhamento m&#xE9;dio de 23 meses, uma dose m&#xE9;dia de 96,5 mg reduziu a press&#xE3;o sist&#xF3;lica e a press&#xE3;o diast&#xF3;lica em respectivamente, 18 e 10 mmHg abaixo dos n&#xED;veis pr&#xE9;tratamento. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50 mg (5,3 e 6,5%, p&lt;0,001). O n&#xED;vel de creatinina plasm&#xE1;tica aumentou modestamente (8,3 &#xB5;mol/litro), assim como o n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio plasm&#xE1;tico (0,6 mmol/litro) (ambos p&lt;0,001); o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico aumentou, mas n&#xE3;o significativamente (10,5 &#xB5;mol/litro). Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> em jejum e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total n&#xE3;o mudaram, os n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p&lt;0,05). Estas altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes em ambos os sexos e n&#xE3;o foram influenciadas pela dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. Os autores conclu&#xED;ram que a Espironolactona administrada na pr&#xE1;tica di&#xE1;ria reduziu a press&#xE3;o arterial sem induzir efeitos adversos metab&#xF3;licos.</p> <p><em>Nishizaka e cols</em><sup>3</sup> avaliaram o benef&#xED;cio anti-hipertensivo de adi&#xE7;&#xE3;o de baixas doses de Espironolactona a regimes de m&#xFA;ltiplos f&#xE1;rmacos, que inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico e um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertens&#xE3;o resistente com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio. A Espironolactona em baixas doses foi associada com uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional da press&#xE3;o arterial de 21 &#xB1; 21/10 &#xB1; 14 mmHg ap&#xF3;s 6 semanas e 25 &#xB1; 20/12 &#xB1; 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diur&#xE9;ticos. Os autores conclu&#xED;ram que baixas doses de Espironolactona proporcionam uma redu&#xE7;&#xE3;o aditiva significativa da press&#xE3;o arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertens&#xE3;o resistente, com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio.</p> <p><em>Saruta e cols</em><sup>4</sup> avaliaram 40 pacientes pr&#xE9;-operatoriamente com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma examinando a gravidade da hipertens&#xE3;o, hist&#xF3;ria familiar de hipertens&#xE3;o, idade dos pacientes, dura&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o, atividade da renina plasm&#xE1;tica, concentra&#xE7;&#xE3;o da aldosterona plasm&#xE1;tica e efic&#xE1;cia de Espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na press&#xE3;o arterial. Em 30 dos 40 pacientes a press&#xE3;o arterial foi reduzida para menos de 160/95 mmHg dentro de um ano ap&#xF3;s adrenalectomia (respondedores). Em outros 10 pacientes, a press&#xE3;o arterial n&#xE3;o foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95 mmHg (n&#xE3;orespondedores).</p> <p>Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro &#xFA;nico paciente apresentou uma redu&#xE7;&#xE3;o de 11 mmHg da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia. Por outro lado, nenhum dos n&#xE3;o-respondedores mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona. A partir destes resultados os autores conclu&#xED;ram que a resposta pr&#xE9;-operat&#xF3;ria da press&#xE3;o arterial &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por dia de Espironolactona por 10 dias representa um indicador &#xFA;til para o progn&#xF3;stico p&#xF3;s-operat&#xF3;rio de hipertens&#xE3;o em pacientes com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1. </sup>Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure Rales study. N Engl J Med 1999;341:709-17.<br> <sup>2. </sup>Jeunemaitre X(1), Chatellier G, Kreft-Jais C, Charru A. Efficacy and tolerance of spironolactone in essential hypertension. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):820-5.<br> <sup>3. </sup>Nishizaka M K, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. AJH 2003;16:925-930.<br> <sup>4. </sup>Saruta T, Suzuki H, Saito I, Murai M, Tazaki H. Pre-operative evaluation of the prognosis of hypertension in primary aldosteronism owing to adenoma. Acta Endocrinol (Copenh) 1987;116:229- 234.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Espironolactona &#xE9; um antagonista farmacol&#xF3;gico espec&#xED;fico da aldosterona, atuando principalmente no local de troca de &#xED;ons s&#xF3;dio-pot&#xE1;ssio dependente de aldosterona, localizado no t&#xFA;bulo contornado distal do rim. A Espironolactona causa aumento das quantidades de s&#xF3;dio e &#xE1;gua a serem excretados, enquanto o pot&#xE1;ssio &#xE9; retido. A Espironolactona atua como diur&#xE9;tico e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diur&#xE9;ticos que atuam mais proximamente no t&#xFA;bulo renal.</p> <h4>Atividade antagonista da aldosterona</h4> <p>Por aumento dos n&#xED;veis de mineralocorticoides, a aldosterona est&#xE1; presente no hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio. Estados edematosos em que o aldosteronismo secund&#xE1;rio &#xE9; usualmente envolvido incluem a insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, cirrose hep&#xE1;tica e s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica. Pela competi&#xE7;&#xE3;o com a aldosterona pelos receptores, a Espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condi&#xE7;&#xF5;es. A Espironolactona atua contra o aldosteronismo secund&#xE1;rio induzido pelo volume de deple&#xE7;&#xE3;o e associado com a perda de s&#xF3;dio causado pela terapia diur&#xE9;tica.</p> <p>A Espironolactona &#xE9; efetiva na diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica em pacientes com hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio. &#xC9; tamb&#xE9;m efetiva na maioria dos casos de hipertens&#xE3;o essencial apesar do fato da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona estar dentro dos limites normais no in&#xED;cio da hipertens&#xE3;o essencial.</p> <p>A Espironolactona n&#xE3;o demonstrou elevar as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de &#xE1;cido &#xFA;rico, precipitar crises de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a>, ou alterar o metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Espironolactona &#xE9; r&#xE1;pida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metab&#xF3;litos e acredita-se serem os principais respons&#xE1;veis, junto &#xE0; Espironolactona, pelos efeitos terap&#xEA;uticos do medicamento. Os dados farmacocin&#xE9;ticos foram obtidos de 12 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que receberam 100 mg de Espironolactona diariamente por 15 dias. No 15&#xB0; dia, a Espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue ap&#xF3;s um caf&#xE9; da manh&#xE3; de baixa caloria.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:354px\"><strong>Fator de Acumula&#xE7;&#xE3;o: AUC (0-24 horas, Dia 15)/AUC (0-24 horas, Dia 1)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Pico M&#xE9;dio na Concentra&#xE7;&#xE3;o S&#xE9;rica</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (SD) Meia-vida P&#xF3;s-Estado de Repouso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">7-&#x3B1;-(tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,25</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">391 ng/mL &#xE0;s 3,2 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8 horas (6,4) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;- (tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">125 ng/mL &#xE0;s 5,1 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 horas (4,0) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Canrenona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,41</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">181 ng/mL &#xE0;s 4,3 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">16,5 horas (6,3) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,30</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">80 ng/mL &#xE0;s 2,6 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 1,4 horas (0,5) (&#x3B2; meia-vida)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A atividade farmacol&#xF3;gica dos metab&#xF3;litos da Espironolactona no homem n&#xE3;o &#xE9; conhecida. Contudo, em ratos adrenalectomizados, as atividades antimineralocorticoides dos metab&#xF3;litos canrenona (C), 7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (TMS) e 6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (HTMS), relativos &#xE0; Espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo &#xE0; Espironolactona, sua afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor de aldosterona em l&#xE2;mina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.</p> <p>Em humanos, a pot&#xEA;ncia do TMS e do 7-&#x3B1;-tioespirolactona na revers&#xE3;o dos efeitos do mineralocorticoide sint&#xE9;tico, fludrocortisona, na composi&#xE7;&#xE3;o eletrol&#xED;tica urin&#xE1;ria foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo &#xE0; Espironolactona. Contudo, visto que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas deste esteroide n&#xE3;o foram determinadas, sua incompleta absor&#xE7;&#xE3;o e/ou metabolismo de primeira passagem n&#xE3;o poderia ser exclu&#xED;do como uma raz&#xE3;o para sua reduzida atividade<em> in vivo</em>.</p> <p>A Espironolactona e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o mais de 90% ligados a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.</p> <p>O efeito de alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Espironolactona foi avaliado em estudo de dose &#xFA;nica em nove volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que n&#xE3;o fazem uso de medica&#xE7;&#xE3;o. O alimento aumentou a biodisponibilidade da Espironolactona n&#xE3;o metabolizado por aproximadamente 100%. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste achado n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, mutag&#xEA;nese e diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade</h4> <p>A Espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumor&#xED;geno em estudos de administra&#xE7;&#xE3;o na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos &#xF3;rg&#xE3;os end&#xF3;crinos e no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em estudo de 18 meses utilizando doses de Espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> e test&#xED;culos e, em ratos machos, um aumento relacionado &#xE0; dose nas altera&#xE7;&#xF5;es proliferativas no f&#xED;gado (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hepatomegalia</a> e n&#xF3;dulos hiperpl&#xE1;sicos). Em 1 estudo de 24 meses no qual a mesma esp&#xE9;cie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos inclu&#xED;ram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e c&#xE9;lulas de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de c&#xE9;lulas de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. H&#xE1; aumento estatisticamente significativo tamb&#xE9;m, por&#xE9;m, n&#xE3;o relacionado &#xE0; dose, em p&#xF3;lipos estroma endometrial uterino em f&#xEA;meas.</p> <p>Foi observada incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> mieloc&#xED;stica relacionada &#xE0; dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de pot&#xE1;ssio (um componente quimicamente similar a Espironolactona e cujo principal metab&#xF3;lito, canrenona, &#xE9; tamb&#xE9;m um principal produto da Espironolactona no homem), por um per&#xED;odo de 1 ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de canrenoato de pot&#xE1;ssio foi associada com leucemia mieloc&#xED;stica e hep&#xE1;tica, tireoide e tumores testiculares e mam&#xE1;rios.</p> <p>Nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio produziram efeitos mutag&#xEA;nicos em testes utilizando bact&#xE9;rias ou leveduras. Na aus&#xEA;ncia de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio se mostraram mutag&#xEA;nicos em testes mam&#xE1;rios <em>in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, foi relatado que a Espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutag&#xEA;nicos mam&#xE1;rios <em>in vitro</em> e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, canrenoato de pot&#xE1;ssio tem sido reportado resultados positivos para mutagenicidade em alguns testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>, inconclusivo em alguns e negativo em outros.</p> <p>Em um estudo de reprodu&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s gera&#xE7;&#xF5;es no qual ratas f&#xEA;meas receberam doses di&#xE1;rias de 15 e 50 mg/kg/dia de Espironolactona, n&#xE3;o houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incid&#xEA;ncia de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas f&#xEA;meas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de Espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;stratamento de 2 semanas. Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do fol&#xED;culo ovariano e uma redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estr&#xF3;geno circulante, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A Espironolactona (100 mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos f&#xEA;meas durante um per&#xED;odo de 2 semanas de coabita&#xE7;&#xE3;o com machos n&#xE3;o tratados, diminuiu o n&#xFA;mero de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o) e diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de embri&#xF5;es implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibi&#xE7;&#xE3;o da implanta&#xE7;&#xE3;o), e dose de 200 mg/kg, tamb&#xE9;m aumentou o per&#xED;odo de lat&#xEA;ncia para o acasalamento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aldosterin?

Aldosterin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

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Aldosterin® 25 mg:

Comprimido revestido côncavo, liso e sem sulcos de ambos os lados, circular e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aldosterin

Aldosterin® de 25mg:

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Aldosterin

MS – 1.3764.0040

Farmacêutica Responsável:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES n°&nbsp;5139

Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS, Serra – ES
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira



Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica.

100mg, caixa com 160 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Espironolactona
Classe Terapêutica
:
Agentes Diuréticos Poupadores Potássio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aldosterin, para o que é indicado e para o que serve?

Aldosterin® (espironolactona) comprimidos revestidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).

Aldosterin® é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldosterin® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona - hormônio renal - sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Quais as contraindicações do Aldosterin?

Aldosterin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldosterin® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

Como usar o Aldosterin?

Adultos

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial

Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento.

A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica

A dose usual em adultos é de 100 a 200 mg/dia. Aldosterin® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático

Dose habitual é de 100 mg/dia.

Edema em Crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldosterin® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Hipopotassemia / hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

Aldosterin® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldosterin®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldosterin® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldosterin® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldosterin®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aldosterin funciona?

O Aldosterin® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aldosterin?

O uso de Aldosterin® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldosterin® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que Aldosterin® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aldosterin?

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldosterin®, tais como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):&amp;nbsp;hiperpotassemia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus&#xE3;o mental, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>, prurido (coceira), <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), c&#xE3;ibras nas pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), malestar.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist&#xFA;rbios eletrol&#xED;ticos (dos minerais do sangue), fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), dist&#xFA;rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).</li> <li>Frequ&#xEA;ncia desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis): agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o severa do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos que aumenta a probabilidade de infec&#xE7;&#xF5;es), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), altera&#xE7;&#xE3;o na libido (desejo sexual), dist&#xFA;rbio gastrointestinal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SJS) erup&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento&amp;nbsp;anormal de pelos).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aldosterin?

Caso você esqueça-se de tomar Aldosterin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aldosterin?

Cada comprimido revestido contém:

Espironolactona 25mg.

Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aldosterin maior do que a recomendada?

Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.

O uso de Aldosterin® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aldosterin com outros remédios?

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldosterin®.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldosterin® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).

A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.

Aldosterin® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldosterin® for incluído ao tratamento.

Aldosterin® reduz a resposta vascular à noraepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldosterin®.

Foi demonstrado que Aldosterin® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético do Aldosterin®.

Aldosterin® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldosterin® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldosterin® concomitante a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aldosterin (Espironolactona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca grave</h3> <p>O Estudo Randomizado de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona (Rales<sup>1</sup>) foi um e studo multinacional, duplo-cego em pacientes com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 35%, hist&#xF3;ria de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca Classe IV da <em>New York Heart Association</em> (NYHA) de 6 meses e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca de Classe III-IV na &#xE9;poca da randomiza&#xE7;&#xE3;o. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina &gt; 2,5 mg/dL na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico &gt; 5,0 mEq/L na linha de base foram exclu&#xED;dos.</p> <p>Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de Espironolactona por via oral uma vez ao dia ou ao placebo correspondente. Consultas de seguimento e avalia&#xE7;&#xF5;es laboratoriais (incluindo pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico e creatinina) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. A dosagem poderia ser retida para hipercalemia grave ou se a cretinina no soro aumentar para &gt; 4,0 mg/dL. Os pacientes que eram intolerantes ao regime de dosagem inicial tiveram a sua dose reduzida para um comprimido a cada dia de uma a quatro semanas. Os pacientes tolerantes a um comprimido di&#xE1;rio em 8 semanas poderiam ter sua dose aumentada para dois comprimidos di&#xE1;rios a crit&#xE9;rio do investigador.</p> <p>O Rales envolveu 1663 pacientes em 195 centros em 15 pa&#xED;ses entre 24 de mar&#xE7;o de 1995 e 31 de dezembro de 1996. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo foi principalmente de brancos (87%, com 7% de negros, 2% de asi&#xE1;ticos e 4% de outros), do sexo masculino (73%) e idosos (idade m&#xE9;dia de 67 anos). A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de 0,26. Setenta por cento eram de classe NYHA III e 29% da classe IV. A etiologia presumida de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca foi isqu&#xEA;mica em 5 5% e n&#xE3;o-isqu&#xEA;mica em 45%. Havia hist&#xF3;rico de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio em 28%, de hipertens&#xE3;o em 24% e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> em 22%. A creatinina s&#xE9;rica basal mediana foi de 1,2 mg/dL e o <em>clearance </em>m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c\" target=\"_blank\">creatina</a> de base era de 57 mL/min. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia no final do estudo para os pacientes randomizados foi de 26 mg de espirolactona.</p> <p>Medica&#xE7;&#xF5;es concomitantes inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a em 100% dos pacientes e uma ACE de inibidor em 97%. Outros medicamentos usados em qualquer momento durante o estudo inclui digoxina (78%), anticoagulantes (58%), &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (43%) e beta-bloqueadores (15%).O desfecho prim&#xE1;rio do estudo Rales foi o tempo at&#xE9; o evento fatal de todas as causas. O Rales foi conclu&#xED;do antecipadamente, ap&#xF3;s um acompanhamento m&#xE9;dio de 24 meses, por causa do benef&#xED;cio sobre a mortalidade detectado em uma an&#xE1;lise intermedi&#xE1;ria planejada. As curvas de sobrevida por grupo de tratamento s&#xE3;o mostradas na Figura 1.</p> <p><strong>Figura 1. Sobrevida por grupo de tratamento no estudo Rales</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fa4edaf7c00228e0cc5/original_1.JPG?1594232740\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95% entre 18% a 40%). A Espironolactona reduziu o risco de morte card&#xED;aca, a morte primariamente s&#xFA;bita e a morte por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca progressiva em 31% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95%, entre 18% a 42%).</p> <p>A Espironolactona tamb&#xE9;m reduziu o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por causas card&#xED;acas (definidas como piora da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a>, arritmias ventriculares ou infarto do mioc&#xE1;rdio) em 30% (p&lt;0,001, intervalo de confian&#xE7;a 95%, entre 18% a 41%). Altera&#xE7;&#xF5;es na classe NYHA foram mais favor&#xE1;veis com a Espironolactona: no grupo de Espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Os &#xED;ndices de risco de mortalidade para alguns subgrupos s&#xE3;o mostrados na Figura 2. O efeito favor&#xE1;vel da Espironolactona na mortalidade se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos et&#xE1;rios, exceto em p acientes abaixo de 55 anos; n&#xE3;o havia n&#xE3;o brancos em n&#xFA;mero suficiente no estudo Rales para obter qualquer conclus&#xE3;o sobre efeitos diferenciais por ra&#xE7;a. O benef&#xED;cio da Espironolactona se mostrou maior em pacientes com n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico baixos na linha de base e menor em pacientes com fra&#xE7;&#xF5;es de eje&#xE7;&#xE3;o &lt; 0,2. Estas an&#xE1;lises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.</p> <p><strong>Figura 2. &#xCD;ndices de risco de mortalidade por todas as causas por subgrupos no Rales.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fd7edaf7c002b8e0d56/original_2.JPG?1594232791\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 2: o tamanho de cada caixa &#xE9; proporcional ao tamanho da amostra e &#xE0; frequ&#xEA;ncia do evento. LVEF significa fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda, Cr <em>Clearance </em>significa <em>clearance </em>de creatina e ser Creatinine significa creatinina s&#xE9;rica e ACEI significa inibidor da enzima conversora de angiotensina.</strong></p> <p>A efic&#xE1;cia e toler&#xE2;ncia de longo prazo de Espironolactona na hipertens&#xE3;o essencial foram avaliadas entre 20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por <em>Jeunemaitre e cols</em><sup>2</sup> Em pacientes tratados com Espironolactona sozinha durante um per&#xED;odo de acompanhamento m&#xE9;dio de 23 meses, uma dose m&#xE9;dia de 96,5 mg reduziu a press&#xE3;o sist&#xF3;lica e a press&#xE3;o diast&#xF3;lica em respectivamente, 18 e 10 mmHg abaixo dos n&#xED;veis pr&#xE9;tratamento. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50 mg (5,3 e 6,5%, p&lt;0,001). O n&#xED;vel de creatinina plasm&#xE1;tica aumentou modestamente (8,3 &#xB5;mol/litro), assim como o n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio plasm&#xE1;tico (0,6 mmol/litro) (ambos p&lt;0,001); o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico aumentou, mas n&#xE3;o significativamente (10,5 &#xB5;mol/litro). Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> em jejum e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total n&#xE3;o mudaram, os n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p&lt;0,05). Estas altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes em ambos os sexos e n&#xE3;o foram influenciadas pela dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. Os autores conclu&#xED;ram que a Espironolactona administrada na pr&#xE1;tica di&#xE1;ria reduziu a press&#xE3;o arterial sem induzir efeitos adversos metab&#xF3;licos.</p> <p><em>Nishizaka e cols</em><sup>3</sup> avaliaram o benef&#xED;cio anti-hipertensivo de adi&#xE7;&#xE3;o de baixas doses de Espironolactona a regimes de m&#xFA;ltiplos f&#xE1;rmacos, que inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico e um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertens&#xE3;o resistente com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio. A Espironolactona em baixas doses foi associada com uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional da press&#xE3;o arterial de 21 &#xB1; 21/10 &#xB1; 14 mmHg ap&#xF3;s 6 semanas e 25 &#xB1; 20/12 &#xB1; 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diur&#xE9;ticos. Os autores conclu&#xED;ram que baixas doses de Espironolactona proporcionam uma redu&#xE7;&#xE3;o aditiva significativa da press&#xE3;o arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertens&#xE3;o resistente, com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio.</p> <p><em>Saruta e cols</em><sup>4</sup> avaliaram 40 pacientes pr&#xE9;-operatoriamente com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma examinando a gravidade da hipertens&#xE3;o, hist&#xF3;ria familiar de hipertens&#xE3;o, idade dos pacientes, dura&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o, atividade da renina plasm&#xE1;tica, concentra&#xE7;&#xE3;o da aldosterona plasm&#xE1;tica e efic&#xE1;cia de Espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na press&#xE3;o arterial. Em 30 dos 40 pacientes a press&#xE3;o arterial foi reduzida para menos de 160/95 mmHg dentro de um ano ap&#xF3;s adrenalectomia (respondedores). Em outros 10 pacientes, a press&#xE3;o arterial n&#xE3;o foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95 mmHg (n&#xE3;orespondedores).</p> <p>Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro &#xFA;nico paciente apresentou uma redu&#xE7;&#xE3;o de 11 mmHg da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia. Por outro lado, nenhum dos n&#xE3;o-respondedores mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona. A partir destes resultados os autores conclu&#xED;ram que a resposta pr&#xE9;-operat&#xF3;ria da press&#xE3;o arterial &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por dia de Espironolactona por 10 dias representa um indicador &#xFA;til para o progn&#xF3;stico p&#xF3;s-operat&#xF3;rio de hipertens&#xE3;o em pacientes com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1. </sup>Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure Rales study. N Engl J Med 1999;341:709-17.<br> <sup>2. </sup>Jeunemaitre X(1), Chatellier G, Kreft-Jais C, Charru A. Efficacy and tolerance of spironolactone in essential hypertension. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):820-5.<br> <sup>3. </sup>Nishizaka M K, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. AJH 2003;16:925-930.<br> <sup>4. </sup>Saruta T, Suzuki H, Saito I, Murai M, Tazaki H. Pre-operative evaluation of the prognosis of hypertension in primary aldosteronism owing to adenoma. Acta Endocrinol (Copenh) 1987;116:229- 234.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Espironolactona &#xE9; um antagonista farmacol&#xF3;gico espec&#xED;fico da aldosterona, atuando principalmente no local de troca de &#xED;ons s&#xF3;dio-pot&#xE1;ssio dependente de aldosterona, localizado no t&#xFA;bulo contornado distal do rim. A Espironolactona causa aumento das quantidades de s&#xF3;dio e &#xE1;gua a serem excretados, enquanto o pot&#xE1;ssio &#xE9; retido. A Espironolactona atua como diur&#xE9;tico e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diur&#xE9;ticos que atuam mais proximamente no t&#xFA;bulo renal.</p> <h4>Atividade antagonista da aldosterona</h4> <p>Por aumento dos n&#xED;veis de mineralocorticoides, a aldosterona est&#xE1; presente no hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio. Estados edematosos em que o aldosteronismo secund&#xE1;rio &#xE9; usualmente envolvido incluem a insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, cirrose hep&#xE1;tica e s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica. Pela competi&#xE7;&#xE3;o com a aldosterona pelos receptores, a Espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condi&#xE7;&#xF5;es. A Espironolactona atua contra o aldosteronismo secund&#xE1;rio induzido pelo volume de deple&#xE7;&#xE3;o e associado com a perda de s&#xF3;dio causado pela terapia diur&#xE9;tica.</p> <p>A Espironolactona &#xE9; efetiva na diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica em pacientes com hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio. &#xC9; tamb&#xE9;m efetiva na maioria dos casos de hipertens&#xE3;o essencial apesar do fato da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona estar dentro dos limites normais no in&#xED;cio da hipertens&#xE3;o essencial.</p> <p>A Espironolactona n&#xE3;o demonstrou elevar as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de &#xE1;cido &#xFA;rico, precipitar crises de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a>, ou alterar o metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Espironolactona &#xE9; r&#xE1;pida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metab&#xF3;litos e acredita-se serem os principais respons&#xE1;veis, junto &#xE0; Espironolactona, pelos efeitos terap&#xEA;uticos do medicamento. Os dados farmacocin&#xE9;ticos foram obtidos de 12 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que receberam 100 mg de Espironolactona diariamente por 15 dias. No 15&#xB0; dia, a Espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue ap&#xF3;s um caf&#xE9; da manh&#xE3; de baixa caloria.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:354px\"><strong>Fator de Acumula&#xE7;&#xE3;o: AUC (0-24 horas, Dia 15)/AUC (0-24 horas, Dia 1)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Pico M&#xE9;dio na Concentra&#xE7;&#xE3;o S&#xE9;rica</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (SD) Meia-vida P&#xF3;s-Estado de Repouso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">7-&#x3B1;-(tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,25</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">391 ng/mL &#xE0;s 3,2 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8 horas (6,4) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;- (tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">125 ng/mL &#xE0;s 5,1 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 horas (4,0) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Canrenona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,41</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">181 ng/mL &#xE0;s 4,3 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">16,5 horas (6,3) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,30</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">80 ng/mL &#xE0;s 2,6 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 1,4 horas (0,5) (&#x3B2; meia-vida)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A atividade farmacol&#xF3;gica dos metab&#xF3;litos da Espironolactona no homem n&#xE3;o &#xE9; conhecida. Contudo, em ratos adrenalectomizados, as atividades antimineralocorticoides dos metab&#xF3;litos canrenona (C), 7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (TMS) e 6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (HTMS), relativos &#xE0; Espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo &#xE0; Espironolactona, sua afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor de aldosterona em l&#xE2;mina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.</p> <p>Em humanos, a pot&#xEA;ncia do TMS e do 7-&#x3B1;-tioespirolactona na revers&#xE3;o dos efeitos do mineralocorticoide sint&#xE9;tico, fludrocortisona, na composi&#xE7;&#xE3;o eletrol&#xED;tica urin&#xE1;ria foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo &#xE0; Espironolactona. Contudo, visto que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas deste esteroide n&#xE3;o foram determinadas, sua incompleta absor&#xE7;&#xE3;o e/ou metabolismo de primeira passagem n&#xE3;o poderia ser exclu&#xED;do como uma raz&#xE3;o para sua reduzida atividade<em> in vivo</em>.</p> <p>A Espironolactona e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o mais de 90% ligados a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.</p> <p>O efeito de alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Espironolactona foi avaliado em estudo de dose &#xFA;nica em nove volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que n&#xE3;o fazem uso de medica&#xE7;&#xE3;o. O alimento aumentou a biodisponibilidade da Espironolactona n&#xE3;o metabolizado por aproximadamente 100%. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste achado n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, mutag&#xEA;nese e diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade</h4> <p>A Espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumor&#xED;geno em estudos de administra&#xE7;&#xE3;o na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos &#xF3;rg&#xE3;os end&#xF3;crinos e no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em estudo de 18 meses utilizando doses de Espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> e test&#xED;culos e, em ratos machos, um aumento relacionado &#xE0; dose nas altera&#xE7;&#xF5;es proliferativas no f&#xED;gado (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hepatomegalia</a> e n&#xF3;dulos hiperpl&#xE1;sicos). Em 1 estudo de 24 meses no qual a mesma esp&#xE9;cie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos inclu&#xED;ram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e c&#xE9;lulas de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de c&#xE9;lulas de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. H&#xE1; aumento estatisticamente significativo tamb&#xE9;m, por&#xE9;m, n&#xE3;o relacionado &#xE0; dose, em p&#xF3;lipos estroma endometrial uterino em f&#xEA;meas.</p> <p>Foi observada incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> mieloc&#xED;stica relacionada &#xE0; dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de pot&#xE1;ssio (um componente quimicamente similar a Espironolactona e cujo principal metab&#xF3;lito, canrenona, &#xE9; tamb&#xE9;m um principal produto da Espironolactona no homem), por um per&#xED;odo de 1 ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de canrenoato de pot&#xE1;ssio foi associada com leucemia mieloc&#xED;stica e hep&#xE1;tica, tireoide e tumores testiculares e mam&#xE1;rios.</p> <p>Nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio produziram efeitos mutag&#xEA;nicos em testes utilizando bact&#xE9;rias ou leveduras. Na aus&#xEA;ncia de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio se mostraram mutag&#xEA;nicos em testes mam&#xE1;rios <em>in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, foi relatado que a Espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutag&#xEA;nicos mam&#xE1;rios <em>in vitro</em> e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, canrenoato de pot&#xE1;ssio tem sido reportado resultados positivos para mutagenicidade em alguns testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>, inconclusivo em alguns e negativo em outros.</p> <p>Em um estudo de reprodu&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s gera&#xE7;&#xF5;es no qual ratas f&#xEA;meas receberam doses di&#xE1;rias de 15 e 50 mg/kg/dia de Espironolactona, n&#xE3;o houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incid&#xEA;ncia de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas f&#xEA;meas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de Espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;stratamento de 2 semanas. Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do fol&#xED;culo ovariano e uma redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estr&#xF3;geno circulante, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A Espironolactona (100 mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos f&#xEA;meas durante um per&#xED;odo de 2 semanas de coabita&#xE7;&#xE3;o com machos n&#xE3;o tratados, diminuiu o n&#xFA;mero de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o) e diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de embri&#xF5;es implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibi&#xE7;&#xE3;o da implanta&#xE7;&#xE3;o), e dose de 200 mg/kg, tamb&#xE9;m aumentou o per&#xED;odo de lat&#xEA;ncia para o acasalamento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aldosterin?

Aldosterin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Aldosterin® 25 mg:

Comprimido revestido côncavo, liso e sem sulcos de ambos os lados, circular e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aldosterin

Aldosterin® de 25mg:

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Aldosterin

MS – 1.3764.0040

Farmacêutica Responsável:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES n°&nbsp;5139

Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS, Serra – ES
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira



Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica.

25mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Espironolactona
Classe Terapêutica
:
Agentes Diuréticos Poupadores Potássio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aldosterin, para o que é indicado e para o que serve?

Aldosterin® (espironolactona) comprimidos revestidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).

Aldosterin® é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldosterin® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona - hormônio renal - sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Quais as contraindicações do Aldosterin?

Aldosterin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldosterin® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

Como usar o Aldosterin?

Adultos

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial

Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento.

A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica

A dose usual em adultos é de 100 a 200 mg/dia. Aldosterin® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático

Dose habitual é de 100 mg/dia.

Edema em Crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldosterin® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Hipopotassemia / hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

Aldosterin® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldosterin®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldosterin® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldosterin® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldosterin®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aldosterin funciona?

O Aldosterin® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aldosterin?

O uso de Aldosterin® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldosterin® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que Aldosterin® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aldosterin?

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldosterin®, tais como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):&amp;nbsp;hiperpotassemia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus&#xE3;o mental, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>, prurido (coceira), <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), c&#xE3;ibras nas pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), malestar.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist&#xFA;rbios eletrol&#xED;ticos (dos minerais do sangue), fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), dist&#xFA;rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).</li> <li>Frequ&#xEA;ncia desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis): agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o severa do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos que aumenta a probabilidade de infec&#xE7;&#xF5;es), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), altera&#xE7;&#xE3;o na libido (desejo sexual), dist&#xFA;rbio gastrointestinal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SJS) erup&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento&amp;nbsp;anormal de pelos).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aldosterin?

Caso você esqueça-se de tomar Aldosterin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aldosterin?

Cada comprimido revestido contém:

Espironolactona 25mg.

Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aldosterin maior do que a recomendada?

Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.

O uso de Aldosterin® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aldosterin com outros remédios?

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldosterin®.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldosterin® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).

A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.

Aldosterin® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldosterin® for incluído ao tratamento.

Aldosterin® reduz a resposta vascular à noraepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldosterin®.

Foi demonstrado que Aldosterin® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético do Aldosterin®.

Aldosterin® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldosterin® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldosterin® concomitante a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aldosterin (Espironolactona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca grave</h3> <p>O Estudo Randomizado de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona (Rales<sup>1</sup>) foi um e studo multinacional, duplo-cego em pacientes com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 35%, hist&#xF3;ria de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca Classe IV da <em>New York Heart Association</em> (NYHA) de 6 meses e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca de Classe III-IV na &#xE9;poca da randomiza&#xE7;&#xE3;o. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina &gt; 2,5 mg/dL na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico &gt; 5,0 mEq/L na linha de base foram exclu&#xED;dos.</p> <p>Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de Espironolactona por via oral uma vez ao dia ou ao placebo correspondente. Consultas de seguimento e avalia&#xE7;&#xF5;es laboratoriais (incluindo pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico e creatinina) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. A dosagem poderia ser retida para hipercalemia grave ou se a cretinina no soro aumentar para &gt; 4,0 mg/dL. Os pacientes que eram intolerantes ao regime de dosagem inicial tiveram a sua dose reduzida para um comprimido a cada dia de uma a quatro semanas. Os pacientes tolerantes a um comprimido di&#xE1;rio em 8 semanas poderiam ter sua dose aumentada para dois comprimidos di&#xE1;rios a crit&#xE9;rio do investigador.</p> <p>O Rales envolveu 1663 pacientes em 195 centros em 15 pa&#xED;ses entre 24 de mar&#xE7;o de 1995 e 31 de dezembro de 1996. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo foi principalmente de brancos (87%, com 7% de negros, 2% de asi&#xE1;ticos e 4% de outros), do sexo masculino (73%) e idosos (idade m&#xE9;dia de 67 anos). A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de 0,26. Setenta por cento eram de classe NYHA III e 29% da classe IV. A etiologia presumida de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca foi isqu&#xEA;mica em 5 5% e n&#xE3;o-isqu&#xEA;mica em 45%. Havia hist&#xF3;rico de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio em 28%, de hipertens&#xE3;o em 24% e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> em 22%. A creatinina s&#xE9;rica basal mediana foi de 1,2 mg/dL e o <em>clearance </em>m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c\" target=\"_blank\">creatina</a> de base era de 57 mL/min. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia no final do estudo para os pacientes randomizados foi de 26 mg de espirolactona.</p> <p>Medica&#xE7;&#xF5;es concomitantes inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a em 100% dos pacientes e uma ACE de inibidor em 97%. Outros medicamentos usados em qualquer momento durante o estudo inclui digoxina (78%), anticoagulantes (58%), &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (43%) e beta-bloqueadores (15%).O desfecho prim&#xE1;rio do estudo Rales foi o tempo at&#xE9; o evento fatal de todas as causas. O Rales foi conclu&#xED;do antecipadamente, ap&#xF3;s um acompanhamento m&#xE9;dio de 24 meses, por causa do benef&#xED;cio sobre a mortalidade detectado em uma an&#xE1;lise intermedi&#xE1;ria planejada. As curvas de sobrevida por grupo de tratamento s&#xE3;o mostradas na Figura 1.</p> <p><strong>Figura 1. Sobrevida por grupo de tratamento no estudo Rales</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fa4edaf7c00228e0cc5/original_1.JPG?1594232740\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95% entre 18% a 40%). A Espironolactona reduziu o risco de morte card&#xED;aca, a morte primariamente s&#xFA;bita e a morte por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca progressiva em 31% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95%, entre 18% a 42%).</p> <p>A Espironolactona tamb&#xE9;m reduziu o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por causas card&#xED;acas (definidas como piora da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a>, arritmias ventriculares ou infarto do mioc&#xE1;rdio) em 30% (p&lt;0,001, intervalo de confian&#xE7;a 95%, entre 18% a 41%). Altera&#xE7;&#xF5;es na classe NYHA foram mais favor&#xE1;veis com a Espironolactona: no grupo de Espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Os &#xED;ndices de risco de mortalidade para alguns subgrupos s&#xE3;o mostrados na Figura 2. O efeito favor&#xE1;vel da Espironolactona na mortalidade se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos et&#xE1;rios, exceto em p acientes abaixo de 55 anos; n&#xE3;o havia n&#xE3;o brancos em n&#xFA;mero suficiente no estudo Rales para obter qualquer conclus&#xE3;o sobre efeitos diferenciais por ra&#xE7;a. O benef&#xED;cio da Espironolactona se mostrou maior em pacientes com n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico baixos na linha de base e menor em pacientes com fra&#xE7;&#xF5;es de eje&#xE7;&#xE3;o &lt; 0,2. Estas an&#xE1;lises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.</p> <p><strong>Figura 2. &#xCD;ndices de risco de mortalidade por todas as causas por subgrupos no Rales.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fd7edaf7c002b8e0d56/original_2.JPG?1594232791\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 2: o tamanho de cada caixa &#xE9; proporcional ao tamanho da amostra e &#xE0; frequ&#xEA;ncia do evento. LVEF significa fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda, Cr <em>Clearance </em>significa <em>clearance </em>de creatina e ser Creatinine significa creatinina s&#xE9;rica e ACEI significa inibidor da enzima conversora de angiotensina.</strong></p> <p>A efic&#xE1;cia e toler&#xE2;ncia de longo prazo de Espironolactona na hipertens&#xE3;o essencial foram avaliadas entre 20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por <em>Jeunemaitre e cols</em><sup>2</sup> Em pacientes tratados com Espironolactona sozinha durante um per&#xED;odo de acompanhamento m&#xE9;dio de 23 meses, uma dose m&#xE9;dia de 96,5 mg reduziu a press&#xE3;o sist&#xF3;lica e a press&#xE3;o diast&#xF3;lica em respectivamente, 18 e 10 mmHg abaixo dos n&#xED;veis pr&#xE9;tratamento. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50 mg (5,3 e 6,5%, p&lt;0,001). O n&#xED;vel de creatinina plasm&#xE1;tica aumentou modestamente (8,3 &#xB5;mol/litro), assim como o n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio plasm&#xE1;tico (0,6 mmol/litro) (ambos p&lt;0,001); o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico aumentou, mas n&#xE3;o significativamente (10,5 &#xB5;mol/litro). Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> em jejum e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total n&#xE3;o mudaram, os n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p&lt;0,05). Estas altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes em ambos os sexos e n&#xE3;o foram influenciadas pela dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. Os autores conclu&#xED;ram que a Espironolactona administrada na pr&#xE1;tica di&#xE1;ria reduziu a press&#xE3;o arterial sem induzir efeitos adversos metab&#xF3;licos.</p> <p><em>Nishizaka e cols</em><sup>3</sup> avaliaram o benef&#xED;cio anti-hipertensivo de adi&#xE7;&#xE3;o de baixas doses de Espironolactona a regimes de m&#xFA;ltiplos f&#xE1;rmacos, que inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico e um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertens&#xE3;o resistente com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio. A Espironolactona em baixas doses foi associada com uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional da press&#xE3;o arterial de 21 &#xB1; 21/10 &#xB1; 14 mmHg ap&#xF3;s 6 semanas e 25 &#xB1; 20/12 &#xB1; 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diur&#xE9;ticos. Os autores conclu&#xED;ram que baixas doses de Espironolactona proporcionam uma redu&#xE7;&#xE3;o aditiva significativa da press&#xE3;o arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertens&#xE3;o resistente, com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio.</p> <p><em>Saruta e cols</em><sup>4</sup> avaliaram 40 pacientes pr&#xE9;-operatoriamente com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma examinando a gravidade da hipertens&#xE3;o, hist&#xF3;ria familiar de hipertens&#xE3;o, idade dos pacientes, dura&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o, atividade da renina plasm&#xE1;tica, concentra&#xE7;&#xE3;o da aldosterona plasm&#xE1;tica e efic&#xE1;cia de Espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na press&#xE3;o arterial. Em 30 dos 40 pacientes a press&#xE3;o arterial foi reduzida para menos de 160/95 mmHg dentro de um ano ap&#xF3;s adrenalectomia (respondedores). Em outros 10 pacientes, a press&#xE3;o arterial n&#xE3;o foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95 mmHg (n&#xE3;orespondedores).</p> <p>Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro &#xFA;nico paciente apresentou uma redu&#xE7;&#xE3;o de 11 mmHg da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia. Por outro lado, nenhum dos n&#xE3;o-respondedores mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona. A partir destes resultados os autores conclu&#xED;ram que a resposta pr&#xE9;-operat&#xF3;ria da press&#xE3;o arterial &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por dia de Espironolactona por 10 dias representa um indicador &#xFA;til para o progn&#xF3;stico p&#xF3;s-operat&#xF3;rio de hipertens&#xE3;o em pacientes com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1. </sup>Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure Rales study. N Engl J Med 1999;341:709-17.<br> <sup>2. </sup>Jeunemaitre X(1), Chatellier G, Kreft-Jais C, Charru A. Efficacy and tolerance of spironolactone in essential hypertension. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):820-5.<br> <sup>3. </sup>Nishizaka M K, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. AJH 2003;16:925-930.<br> <sup>4. </sup>Saruta T, Suzuki H, Saito I, Murai M, Tazaki H. Pre-operative evaluation of the prognosis of hypertension in primary aldosteronism owing to adenoma. Acta Endocrinol (Copenh) 1987;116:229- 234.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Espironolactona &#xE9; um antagonista farmacol&#xF3;gico espec&#xED;fico da aldosterona, atuando principalmente no local de troca de &#xED;ons s&#xF3;dio-pot&#xE1;ssio dependente de aldosterona, localizado no t&#xFA;bulo contornado distal do rim. A Espironolactona causa aumento das quantidades de s&#xF3;dio e &#xE1;gua a serem excretados, enquanto o pot&#xE1;ssio &#xE9; retido. A Espironolactona atua como diur&#xE9;tico e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diur&#xE9;ticos que atuam mais proximamente no t&#xFA;bulo renal.</p> <h4>Atividade antagonista da aldosterona</h4> <p>Por aumento dos n&#xED;veis de mineralocorticoides, a aldosterona est&#xE1; presente no hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio. Estados edematosos em que o aldosteronismo secund&#xE1;rio &#xE9; usualmente envolvido incluem a insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, cirrose hep&#xE1;tica e s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica. Pela competi&#xE7;&#xE3;o com a aldosterona pelos receptores, a Espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condi&#xE7;&#xF5;es. A Espironolactona atua contra o aldosteronismo secund&#xE1;rio induzido pelo volume de deple&#xE7;&#xE3;o e associado com a perda de s&#xF3;dio causado pela terapia diur&#xE9;tica.</p> <p>A Espironolactona &#xE9; efetiva na diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica em pacientes com hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio. &#xC9; tamb&#xE9;m efetiva na maioria dos casos de hipertens&#xE3;o essencial apesar do fato da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona estar dentro dos limites normais no in&#xED;cio da hipertens&#xE3;o essencial.</p> <p>A Espironolactona n&#xE3;o demonstrou elevar as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de &#xE1;cido &#xFA;rico, precipitar crises de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a>, ou alterar o metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Espironolactona &#xE9; r&#xE1;pida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metab&#xF3;litos e acredita-se serem os principais respons&#xE1;veis, junto &#xE0; Espironolactona, pelos efeitos terap&#xEA;uticos do medicamento. Os dados farmacocin&#xE9;ticos foram obtidos de 12 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que receberam 100 mg de Espironolactona diariamente por 15 dias. No 15&#xB0; dia, a Espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue ap&#xF3;s um caf&#xE9; da manh&#xE3; de baixa caloria.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:354px\"><strong>Fator de Acumula&#xE7;&#xE3;o: AUC (0-24 horas, Dia 15)/AUC (0-24 horas, Dia 1)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Pico M&#xE9;dio na Concentra&#xE7;&#xE3;o S&#xE9;rica</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (SD) Meia-vida P&#xF3;s-Estado de Repouso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">7-&#x3B1;-(tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,25</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">391 ng/mL &#xE0;s 3,2 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8 horas (6,4) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;- (tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">125 ng/mL &#xE0;s 5,1 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 horas (4,0) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Canrenona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,41</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">181 ng/mL &#xE0;s 4,3 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">16,5 horas (6,3) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,30</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">80 ng/mL &#xE0;s 2,6 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 1,4 horas (0,5) (&#x3B2; meia-vida)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A atividade farmacol&#xF3;gica dos metab&#xF3;litos da Espironolactona no homem n&#xE3;o &#xE9; conhecida. Contudo, em ratos adrenalectomizados, as atividades antimineralocorticoides dos metab&#xF3;litos canrenona (C), 7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (TMS) e 6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (HTMS), relativos &#xE0; Espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo &#xE0; Espironolactona, sua afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor de aldosterona em l&#xE2;mina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.</p> <p>Em humanos, a pot&#xEA;ncia do TMS e do 7-&#x3B1;-tioespirolactona na revers&#xE3;o dos efeitos do mineralocorticoide sint&#xE9;tico, fludrocortisona, na composi&#xE7;&#xE3;o eletrol&#xED;tica urin&#xE1;ria foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo &#xE0; Espironolactona. Contudo, visto que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas deste esteroide n&#xE3;o foram determinadas, sua incompleta absor&#xE7;&#xE3;o e/ou metabolismo de primeira passagem n&#xE3;o poderia ser exclu&#xED;do como uma raz&#xE3;o para sua reduzida atividade<em> in vivo</em>.</p> <p>A Espironolactona e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o mais de 90% ligados a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.</p> <p>O efeito de alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Espironolactona foi avaliado em estudo de dose &#xFA;nica em nove volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que n&#xE3;o fazem uso de medica&#xE7;&#xE3;o. O alimento aumentou a biodisponibilidade da Espironolactona n&#xE3;o metabolizado por aproximadamente 100%. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste achado n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, mutag&#xEA;nese e diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade</h4> <p>A Espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumor&#xED;geno em estudos de administra&#xE7;&#xE3;o na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos &#xF3;rg&#xE3;os end&#xF3;crinos e no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em estudo de 18 meses utilizando doses de Espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> e test&#xED;culos e, em ratos machos, um aumento relacionado &#xE0; dose nas altera&#xE7;&#xF5;es proliferativas no f&#xED;gado (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hepatomegalia</a> e n&#xF3;dulos hiperpl&#xE1;sicos). Em 1 estudo de 24 meses no qual a mesma esp&#xE9;cie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos inclu&#xED;ram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e c&#xE9;lulas de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de c&#xE9;lulas de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. H&#xE1; aumento estatisticamente significativo tamb&#xE9;m, por&#xE9;m, n&#xE3;o relacionado &#xE0; dose, em p&#xF3;lipos estroma endometrial uterino em f&#xEA;meas.</p> <p>Foi observada incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> mieloc&#xED;stica relacionada &#xE0; dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de pot&#xE1;ssio (um componente quimicamente similar a Espironolactona e cujo principal metab&#xF3;lito, canrenona, &#xE9; tamb&#xE9;m um principal produto da Espironolactona no homem), por um per&#xED;odo de 1 ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de canrenoato de pot&#xE1;ssio foi associada com leucemia mieloc&#xED;stica e hep&#xE1;tica, tireoide e tumores testiculares e mam&#xE1;rios.</p> <p>Nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio produziram efeitos mutag&#xEA;nicos em testes utilizando bact&#xE9;rias ou leveduras. Na aus&#xEA;ncia de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio se mostraram mutag&#xEA;nicos em testes mam&#xE1;rios <em>in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, foi relatado que a Espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutag&#xEA;nicos mam&#xE1;rios <em>in vitro</em> e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, canrenoato de pot&#xE1;ssio tem sido reportado resultados positivos para mutagenicidade em alguns testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>, inconclusivo em alguns e negativo em outros.</p> <p>Em um estudo de reprodu&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s gera&#xE7;&#xF5;es no qual ratas f&#xEA;meas receberam doses di&#xE1;rias de 15 e 50 mg/kg/dia de Espironolactona, n&#xE3;o houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incid&#xEA;ncia de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas f&#xEA;meas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de Espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;stratamento de 2 semanas. Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do fol&#xED;culo ovariano e uma redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estr&#xF3;geno circulante, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A Espironolactona (100 mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos f&#xEA;meas durante um per&#xED;odo de 2 semanas de coabita&#xE7;&#xE3;o com machos n&#xE3;o tratados, diminuiu o n&#xFA;mero de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o) e diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de embri&#xF5;es implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibi&#xE7;&#xE3;o da implanta&#xE7;&#xE3;o), e dose de 200 mg/kg, tamb&#xE9;m aumentou o per&#xED;odo de lat&#xEA;ncia para o acasalamento.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Aldosterin?

Aldosterin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Aldosterin® 25 mg:

Comprimido revestido côncavo, liso e sem sulcos de ambos os lados, circular e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.&nbsp;

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Aldosterin

Aldosterin® de 25mg:

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Aldosterin

MS – 1.3764.0040

Farmacêutica Responsável:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES n°&nbsp;5139

Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS, Serra – ES
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira



Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica.

25mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Espironolactona
Classe Terapêutica
:
Agentes Diuréticos Poupadores Potássio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aldosterin, para o que é indicado e para o que serve?

Aldosterin® (espironolactona) comprimidos revestidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada).

Aldosterin® é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldosterin® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona - hormônio renal - sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Quais as contraindicações do Aldosterin?

Aldosterin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldosterin® é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

Como usar o Aldosterin?

Adultos

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial

Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento.

A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica

A dose usual em adultos é de 100 a 200 mg/dia. Aldosterin® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático

Dose habitual é de 100 mg/dia.

Edema em Crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldosterin® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Hipopotassemia / hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

Aldosterin® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

Aldosterin® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldosterin®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldosterin® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldosterin® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldosterin®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aldosterin funciona?

O Aldosterin® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aldosterin?

O uso de Aldosterin® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldosterin® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que Aldosterin® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aldosterin?

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldosterin®, tais como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):&amp;nbsp;hiperpotassemia.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confus&#xE3;o mental, tontura, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>, prurido (coceira), <em>rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea), c&#xE3;ibras nas pernas, insufici&#xEA;ncia renal aguda, <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), malestar.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), dist&#xFA;rbios eletrol&#xED;ticos (dos minerais do sangue), fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica (do f&#xED;gado) anormal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (alergia de pele), dist&#xFA;rbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).</li> <li>Frequ&#xEA;ncia desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada a partir dos dados dispon&#xED;veis): agranulocitose (redu&#xE7;&#xE3;o severa do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos que aumenta a probabilidade de infec&#xE7;&#xF5;es), leucopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos brancos no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">trombocitopenia</a> (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue), altera&#xE7;&#xE3;o na libido (desejo sexual), dist&#xFA;rbio gastrointestinal, necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET), s&#xED;ndrome de Stevens-Johnson (SJS) erup&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (DRESS), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a> (perda de cabelo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipertricose/" rel="noopener" target="_blank">hipertricose</a> (crescimento&amp;nbsp;anormal de pelos).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aldosterin?

Caso você esqueça-se de tomar Aldosterin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aldosterin?

Cada comprimido revestido contém:

Espironolactona 25mg.

Excipientes: sulfato diidratado de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aldosterin maior do que a recomendada?

Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.

O uso de Aldosterin® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aldosterin com outros remédios?

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldosterin®.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldosterin® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).

A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.

Aldosterin® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldosterin® for incluído ao tratamento.

Aldosterin® reduz a resposta vascular à noraepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldosterin®.

Foi demonstrado que Aldosterin® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético do Aldosterin®.

Aldosterin® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldosterin® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldosterin® concomitante a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Aldosterin (Espironolactona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca grave</h3> <p>O Estudo Randomizado de Avalia&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona (Rales<sup>1</sup>) foi um e studo multinacional, duplo-cego em pacientes com fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o &#x2264; 35%, hist&#xF3;ria de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca Classe IV da <em>New York Heart Association</em> (NYHA) de 6 meses e insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca de Classe III-IV na &#xE9;poca da randomiza&#xE7;&#xE3;o. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina &gt; 2,5 mg/dL na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico &gt; 5,0 mEq/L na linha de base foram exclu&#xED;dos.</p> <p>Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de Espironolactona por via oral uma vez ao dia ou ao placebo correspondente. Consultas de seguimento e avalia&#xE7;&#xF5;es laboratoriais (incluindo pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico e creatinina) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses. A dosagem poderia ser retida para hipercalemia grave ou se a cretinina no soro aumentar para &gt; 4,0 mg/dL. Os pacientes que eram intolerantes ao regime de dosagem inicial tiveram a sua dose reduzida para um comprimido a cada dia de uma a quatro semanas. Os pacientes tolerantes a um comprimido di&#xE1;rio em 8 semanas poderiam ter sua dose aumentada para dois comprimidos di&#xE1;rios a crit&#xE9;rio do investigador.</p> <p>O Rales envolveu 1663 pacientes em 195 centros em 15 pa&#xED;ses entre 24 de mar&#xE7;o de 1995 e 31 de dezembro de 1996. A popula&#xE7;&#xE3;o do estudo foi principalmente de brancos (87%, com 7% de negros, 2% de asi&#xE1;ticos e 4% de outros), do sexo masculino (73%) e idosos (idade m&#xE9;dia de 67 anos). A fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia foi de 0,26. Setenta por cento eram de classe NYHA III e 29% da classe IV. A etiologia presumida de insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca foi isqu&#xEA;mica em 5 5% e n&#xE3;o-isqu&#xEA;mica em 45%. Havia hist&#xF3;rico de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio em 28%, de hipertens&#xE3;o em 24% e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> em 22%. A creatinina s&#xE9;rica basal mediana foi de 1,2 mg/dL e o <em>clearance </em>m&#xE9;dio de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c\" target=\"_blank\">creatina</a> de base era de 57 mL/min. A dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia no final do estudo para os pacientes randomizados foi de 26 mg de espirolactona.</p> <p>Medica&#xE7;&#xF5;es concomitantes inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico de al&#xE7;a em 100% dos pacientes e uma ACE de inibidor em 97%. Outros medicamentos usados em qualquer momento durante o estudo inclui digoxina (78%), anticoagulantes (58%), &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico (43%) e beta-bloqueadores (15%).O desfecho prim&#xE1;rio do estudo Rales foi o tempo at&#xE9; o evento fatal de todas as causas. O Rales foi conclu&#xED;do antecipadamente, ap&#xF3;s um acompanhamento m&#xE9;dio de 24 meses, por causa do benef&#xED;cio sobre a mortalidade detectado em uma an&#xE1;lise intermedi&#xE1;ria planejada. As curvas de sobrevida por grupo de tratamento s&#xE3;o mostradas na Figura 1.</p> <p><strong>Figura 1. Sobrevida por grupo de tratamento no estudo Rales</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fa4edaf7c00228e0cc5/original_1.JPG?1594232740\" style=\"width:80%\"/></p> <p>A Espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95% entre 18% a 40%). A Espironolactona reduziu o risco de morte card&#xED;aca, a morte primariamente s&#xFA;bita e a morte por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca progressiva em 31% comparado ao placebo (p&lt;0,001; intervalo de confian&#xE7;a de 95%, entre 18% a 42%).</p> <p>A Espironolactona tamb&#xE9;m reduziu o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por causas card&#xED;acas (definidas como piora da insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c\" target=\"_blank\">angina</a>, arritmias ventriculares ou infarto do mioc&#xE1;rdio) em 30% (p&lt;0,001, intervalo de confian&#xE7;a 95%, entre 18% a 41%). Altera&#xE7;&#xF5;es na classe NYHA foram mais favor&#xE1;veis com a Espironolactona: no grupo de Espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Os &#xED;ndices de risco de mortalidade para alguns subgrupos s&#xE3;o mostrados na Figura 2. O efeito favor&#xE1;vel da Espironolactona na mortalidade se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos et&#xE1;rios, exceto em p acientes abaixo de 55 anos; n&#xE3;o havia n&#xE3;o brancos em n&#xFA;mero suficiente no estudo Rales para obter qualquer conclus&#xE3;o sobre efeitos diferenciais por ra&#xE7;a. O benef&#xED;cio da Espironolactona se mostrou maior em pacientes com n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio s&#xE9;rico baixos na linha de base e menor em pacientes com fra&#xE7;&#xF5;es de eje&#xE7;&#xE3;o &lt; 0,2. Estas an&#xE1;lises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.</p> <p><strong>Figura 2. &#xCD;ndices de risco de mortalidade por todas as causas por subgrupos no Rales.</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5f060fd7edaf7c002b8e0d56/original_2.JPG?1594232791\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 2: o tamanho de cada caixa &#xE9; proporcional ao tamanho da amostra e &#xE0; frequ&#xEA;ncia do evento. LVEF significa fra&#xE7;&#xE3;o de eje&#xE7;&#xE3;o ventricular esquerda, Cr <em>Clearance </em>significa <em>clearance </em>de creatina e ser Creatinine significa creatinina s&#xE9;rica e ACEI significa inibidor da enzima conversora de angiotensina.</strong></p> <p>A efic&#xE1;cia e toler&#xE2;ncia de longo prazo de Espironolactona na hipertens&#xE3;o essencial foram avaliadas entre 20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por <em>Jeunemaitre e cols</em><sup>2</sup> Em pacientes tratados com Espironolactona sozinha durante um per&#xED;odo de acompanhamento m&#xE9;dio de 23 meses, uma dose m&#xE9;dia de 96,5 mg reduziu a press&#xE3;o sist&#xF3;lica e a press&#xE3;o diast&#xF3;lica em respectivamente, 18 e 10 mmHg abaixo dos n&#xED;veis pr&#xE9;tratamento. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50 mg (5,3 e 6,5%, p&lt;0,001). O n&#xED;vel de creatinina plasm&#xE1;tica aumentou modestamente (8,3 &#xB5;mol/litro), assim como o n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio plasm&#xE1;tico (0,6 mmol/litro) (ambos p&lt;0,001); o n&#xED;vel de &#xE1;cido &#xFA;rico aumentou, mas n&#xE3;o significativamente (10,5 &#xB5;mol/litro). Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> em jejum e de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total n&#xE3;o mudaram, os n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p&lt;0,05). Estas altera&#xE7;&#xF5;es foram semelhantes em ambos os sexos e n&#xE3;o foram influenciadas pela dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. Os autores conclu&#xED;ram que a Espironolactona administrada na pr&#xE1;tica di&#xE1;ria reduziu a press&#xE3;o arterial sem induzir efeitos adversos metab&#xF3;licos.</p> <p><em>Nishizaka e cols</em><sup>3</sup> avaliaram o benef&#xED;cio anti-hipertensivo de adi&#xE7;&#xE3;o de baixas doses de Espironolactona a regimes de m&#xFA;ltiplos f&#xE1;rmacos, que inclu&#xED;ram um diur&#xE9;tico e um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertens&#xE3;o resistente com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio. A Espironolactona em baixas doses foi associada com uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia adicional da press&#xE3;o arterial de 21 &#xB1; 21/10 &#xB1; 14 mmHg ap&#xF3;s 6 semanas e 25 &#xB1; 20/12 &#xB1; 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diur&#xE9;ticos. Os autores conclu&#xED;ram que baixas doses de Espironolactona proporcionam uma redu&#xE7;&#xE3;o aditiva significativa da press&#xE3;o arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertens&#xE3;o resistente, com e sem aldosteronismo prim&#xE1;rio.</p> <p><em>Saruta e cols</em><sup>4</sup> avaliaram 40 pacientes pr&#xE9;-operatoriamente com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma examinando a gravidade da hipertens&#xE3;o, hist&#xF3;ria familiar de hipertens&#xE3;o, idade dos pacientes, dura&#xE7;&#xE3;o da hipertens&#xE3;o, atividade da renina plasm&#xE1;tica, concentra&#xE7;&#xE3;o da aldosterona plasm&#xE1;tica e efic&#xE1;cia de Espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na press&#xE3;o arterial. Em 30 dos 40 pacientes a press&#xE3;o arterial foi reduzida para menos de 160/95 mmHg dentro de um ano ap&#xF3;s adrenalectomia (respondedores). Em outros 10 pacientes, a press&#xE3;o arterial n&#xE3;o foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95 mmHg (n&#xE3;orespondedores).</p> <p>Foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro &#xFA;nico paciente apresentou uma redu&#xE7;&#xE3;o de 11 mmHg da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia. Por outro lado, nenhum dos n&#xE3;o-respondedores mostrou uma redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia de mais de 15 mmHg ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Espironolactona. A partir destes resultados os autores conclu&#xED;ram que a resposta pr&#xE9;-operat&#xF3;ria da press&#xE3;o arterial &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 100 mg por dia de Espironolactona por 10 dias representa um indicador &#xFA;til para o progn&#xF3;stico p&#xF3;s-operat&#xF3;rio de hipertens&#xE3;o em pacientes com aldosteronismo prim&#xE1;rio devido a adenoma.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1. </sup>Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure Rales study. N Engl J Med 1999;341:709-17.<br> <sup>2. </sup>Jeunemaitre X(1), Chatellier G, Kreft-Jais C, Charru A. Efficacy and tolerance of spironolactone in essential hypertension. Am J Cardiol. 1987 Oct 1;60(10):820-5.<br> <sup>3. </sup>Nishizaka M K, Zaman MA, Calhoun DA. Efficacy of low-dose spironolactone in subjects with resistant hypertension. AJH 2003;16:925-930.<br> <sup>4. </sup>Saruta T, Suzuki H, Saito I, Murai M, Tazaki H. Pre-operative evaluation of the prognosis of hypertension in primary aldosteronism owing to adenoma. Acta Endocrinol (Copenh) 1987;116:229- 234.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de A&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Espironolactona &#xE9; um antagonista farmacol&#xF3;gico espec&#xED;fico da aldosterona, atuando principalmente no local de troca de &#xED;ons s&#xF3;dio-pot&#xE1;ssio dependente de aldosterona, localizado no t&#xFA;bulo contornado distal do rim. A Espironolactona causa aumento das quantidades de s&#xF3;dio e &#xE1;gua a serem excretados, enquanto o pot&#xE1;ssio &#xE9; retido. A Espironolactona atua como diur&#xE9;tico e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diur&#xE9;ticos que atuam mais proximamente no t&#xFA;bulo renal.</p> <h4>Atividade antagonista da aldosterona</h4> <p>Por aumento dos n&#xED;veis de mineralocorticoides, a aldosterona est&#xE1; presente no hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio e secund&#xE1;rio. Estados edematosos em que o aldosteronismo secund&#xE1;rio &#xE9; usualmente envolvido incluem a insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva, cirrose hep&#xE1;tica e s&#xED;ndrome nefr&#xF3;tica. Pela competi&#xE7;&#xE3;o com a aldosterona pelos receptores, a Espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condi&#xE7;&#xF5;es. A Espironolactona atua contra o aldosteronismo secund&#xE1;rio induzido pelo volume de deple&#xE7;&#xE3;o e associado com a perda de s&#xF3;dio causado pela terapia diur&#xE9;tica.</p> <p>A Espironolactona &#xE9; efetiva na diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica em pacientes com hiperaldosteronismo prim&#xE1;rio. &#xC9; tamb&#xE9;m efetiva na maioria dos casos de hipertens&#xE3;o essencial apesar do fato da secre&#xE7;&#xE3;o de aldosterona estar dentro dos limites normais no in&#xED;cio da hipertens&#xE3;o essencial.</p> <p>A Espironolactona n&#xE3;o demonstrou elevar as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de &#xE1;cido &#xFA;rico, precipitar crises de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a>, ou alterar o metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Espironolactona &#xE9; r&#xE1;pida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metab&#xF3;litos e acredita-se serem os principais respons&#xE1;veis, junto &#xE0; Espironolactona, pelos efeitos terap&#xEA;uticos do medicamento. Os dados farmacocin&#xE9;ticos foram obtidos de 12 volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que receberam 100 mg de Espironolactona diariamente por 15 dias. No 15&#xB0; dia, a Espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue ap&#xF3;s um caf&#xE9; da manh&#xE3; de baixa caloria.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:313px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:354px\"><strong>Fator de Acumula&#xE7;&#xE3;o: AUC (0-24 horas, Dia 15)/AUC (0-24 horas, Dia 1)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:295px\"><strong>Pico M&#xE9;dio na Concentra&#xE7;&#xE3;o S&#xE9;rica</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dia (SD) Meia-vida P&#xF3;s-Estado de Repouso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">7-&#x3B1;-(tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,25</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">391 ng/mL &#xE0;s 3,2 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">13,8 horas (6,4) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;- (tiometil) Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,50</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">125 ng/mL &#xE0;s 5,1 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0 horas (4,0) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Canrenona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,41</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">181 ng/mL &#xE0;s 4,3 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">16,5 horas (6,3) (terminal)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:313px\"> <p style=\"text-align:center\">Espironolactona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:354px\">1,30</td> <td style=\"text-align:center; width:295px\">80 ng/mL &#xE0;s 2,6 horas</td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">Aproximadamente 1,4 horas (0,5) (&#x3B2; meia-vida)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>A atividade farmacol&#xF3;gica dos metab&#xF3;litos da Espironolactona no homem n&#xE3;o &#xE9; conhecida. Contudo, em ratos adrenalectomizados, as atividades antimineralocorticoides dos metab&#xF3;litos canrenona (C), 7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (TMS) e 6-&#x3B2;-hidroxi-7-&#x3B1;-(tiometil) espirolactona (HTMS), relativos &#xE0; Espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo &#xE0; Espironolactona, sua afinidade de liga&#xE7;&#xE3;o ao receptor de aldosterona em l&#xE2;mina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.</p> <p>Em humanos, a pot&#xEA;ncia do TMS e do 7-&#x3B1;-tioespirolactona na revers&#xE3;o dos efeitos do mineralocorticoide sint&#xE9;tico, fludrocortisona, na composi&#xE7;&#xE3;o eletrol&#xED;tica urin&#xE1;ria foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo &#xE0; Espironolactona. Contudo, visto que as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas deste esteroide n&#xE3;o foram determinadas, sua incompleta absor&#xE7;&#xE3;o e/ou metabolismo de primeira passagem n&#xE3;o poderia ser exclu&#xED;do como uma raz&#xE3;o para sua reduzida atividade<em> in vivo</em>.</p> <p>A Espironolactona e seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o mais de 90% ligados a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. Os metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.</p> <p>O efeito de alimentos na absor&#xE7;&#xE3;o da Espironolactona foi avaliado em estudo de dose &#xFA;nica em nove volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis que n&#xE3;o fazem uso de medica&#xE7;&#xE3;o. O alimento aumentou a biodisponibilidade da Espironolactona n&#xE3;o metabolizado por aproximadamente 100%. A import&#xE2;ncia cl&#xED;nica deste achado n&#xE3;o &#xE9; conhecida.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, mutag&#xEA;nese e diminui&#xE7;&#xE3;o da fertilidade</h4> <p>A Espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumor&#xED;geno em estudos de administra&#xE7;&#xE3;o na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos &#xF3;rg&#xE3;os end&#xF3;crinos e no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Em estudo de 18 meses utilizando doses de Espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tireoide/c\" target=\"_blank\">tireoide</a> e test&#xED;culos e, em ratos machos, um aumento relacionado &#xE0; dose nas altera&#xE7;&#xF5;es proliferativas no f&#xED;gado (incluindo <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hepatomegalia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hepatomegalia</a> e n&#xF3;dulos hiperpl&#xE1;sicos). Em 1 estudo de 24 meses no qual a mesma esp&#xE9;cie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos inclu&#xED;ram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e c&#xE9;lulas de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de c&#xE9;lulas de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. H&#xE1; aumento estatisticamente significativo tamb&#xE9;m, por&#xE9;m, n&#xE3;o relacionado &#xE0; dose, em p&#xF3;lipos estroma endometrial uterino em f&#xEA;meas.</p> <p>Foi observada incid&#xEA;ncia de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> mieloc&#xED;stica relacionada &#xE0; dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de pot&#xE1;ssio (um componente quimicamente similar a Espironolactona e cujo principal metab&#xF3;lito, canrenona, &#xE9; tamb&#xE9;m um principal produto da Espironolactona no homem), por um per&#xED;odo de 1 ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administra&#xE7;&#xE3;o oral de canrenoato de pot&#xE1;ssio foi associada com leucemia mieloc&#xED;stica e hep&#xE1;tica, tireoide e tumores testiculares e mam&#xE1;rios.</p> <p>Nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio produziram efeitos mutag&#xEA;nicos em testes utilizando bact&#xE9;rias ou leveduras. Na aus&#xEA;ncia de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, nem Espironolactona ou canrenoato de pot&#xE1;ssio se mostraram mutag&#xEA;nicos em testes mam&#xE1;rios <em>in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, foi relatado que a Espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutag&#xEA;nicos mam&#xE1;rios <em>in vitro</em> e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>. Na presen&#xE7;a de ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica, canrenoato de pot&#xE1;ssio tem sido reportado resultados positivos para mutagenicidade em alguns testes mam&#xE1;rios<em> in vitro</em>, inconclusivo em alguns e negativo em outros.</p> <p>Em um estudo de reprodu&#xE7;&#xE3;o de tr&#xEA;s gera&#xE7;&#xF5;es no qual ratas f&#xEA;meas receberam doses di&#xE1;rias de 15 e 50 mg/kg/dia de Espironolactona, n&#xE3;o houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incid&#xEA;ncia de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas f&#xEA;meas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de Espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;stratamento de 2 semanas. Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do fol&#xED;culo ovariano e uma redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de estr&#xF3;geno circulante, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A Espironolactona (100 mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos f&#xEA;meas durante um per&#xED;odo de 2 semanas de coabita&#xE7;&#xE3;o com machos n&#xE3;o tratados, diminuiu o n&#xFA;mero de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o) e diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de embri&#xF5;es implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibi&#xE7;&#xE3;o da implanta&#xE7;&#xE3;o), e dose de 200 mg/kg, tamb&#xE9;m aumentou o per&#xED;odo de lat&#xEA;ncia para o acasalamento.</p> </hr>"}

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Aldosterin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

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Aldosterin® 25 mg:

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Aldosterin® de 25mg:

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Dizeres Legais do Aldosterin

MS – 1.3764.0040

Farmacêutica Responsável:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES n°&nbsp;5139

Fabricado por:
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